Eko Analysis Software User Manual

User Manual for Eko models including: Analysis Software, Analysis, Software

IFU (LBL 046 Rev D)

User Manuals – Help Center

Previous versions of user manuals – Eko Help Center

File Info : application/pdf, 141 Pages, 2.65MB

LBL046 EAS User Manual RevD.0 ?v=1678476705

Eko Analysis Software
User Manual English

Contents

English

Español

Français

Português

Deutsch

Italiano

Polski

Român

Nederlands

Cestina

Svenska

Magyar

Dansk

Suomi

Slovensky

Norsk

Gaeilge

Hrvatski

Shqip

102

Lietuvi

107

112

Slovenscina

117

Latviesu

122

Eesti

127

Crnogorski

132

Malti

137

1.1 Introduction
This manual is intended to provide information to guide trained operators in the safe and effective operation of the Eko Analysis Software. It is important that you read and understand all instructions in this manual before operating the device, and pay careful attention to the warnings and cautions throughout the manual.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale to or on the order of a clinician.
Eko Devices, Inc.. assumes no responsibility for any injury to anyone, or improper use of the product, that may result from failure to use this product in accordance with the instructions, cautions, warnings, or statement of intended use published in this manual.
Eko Devices, Inc. may have patents, patent applications, trademarks, copyrights, or other intellectual property (IP) rights covering subject matter in this document. The use of this document does not give anyone license to these patents, trademarks, copyrights, or other intellectual property.

1.2 For Help and Assistance
For general and product related comments, questions, or concerns, please contact Eko directly.
Please report any injury or adverse event to Eko using any of the contact methods below.
Manufacturer's Address: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
General Assistance and FAQs ekohealth.com/getstarted
Direct Contact support@ekohealth.com
Phone Support +1.844.356.3384
Patents Listing of applicable U.S. Patents in compliance with 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Disclaimer The information contained in this document is subject to change without notice.

1.3 Safety Related Labels & Symbols
Instructions for use Model number Manufacturer EC Representative

1.4 Cautions
· This is NOT a diagnosis. Findings from the Eko Analysis Software are only meaningful in conjunction with clinician over-read and interpretation. This software is not intended to be the sole means of diagnosis.
· The Eko Analysis Software can provide automatic computer interpretations. A computer generated interpretation cannot replace sound medical reasoning by a trained professional. Therefore, a physician should always review the interpretation and final analysis should always be obtained by a physician. Proper administration, diagnosis and implementation of the test is the physician's responsibility.
· The quality of the computer interpretations depends heavily upon the quality of the inputted data. Only analyze high quality recordings of ECG and heart sounds.
· Clinicians should look at all outputs: rhythm classification, heart rate, and QRS interval before making an interpretation based on the ECG.
· The medical history and physical examination results must be taken into consideration during the decision-making process.
· The software is intended for use in a quiet environment on patients with an audible heart sound and a clear, noise free ECG tracing.
· The software should not be used on patients where the physician has difficulty to auscultate with an electronic stethoscope, obese patients and patients with pulmonary noise.
4

· The ECG classifier has only been evaluated for the detection of AFib or normal sinus rhythm and is not intended to detect any other type of arrhythmia. It cannot detect heart attacks.
· The murmur classifier only informs the clinician about the presence or absence of murmurs in the phonocardiogram. It does not attempt to classify murmurs as innocent or pathologic. The physician should conduct a more complete analysis of the detected murmur to determine whether it is innocent or pathologic.
· The Bradycardia detection indicates that atrial fibrillation is not detected and the heart rate is less than 50 beats per minute, which is slower than normal for most people. Please note, less than 50 beats per minute can be normal for healthy adults, athletes, and during sleep.
· The Eko Analysis Software derives QRS duration from a single-channel ECG tracing and may underestimate the actual QRS duration.
· Notifications made by this feature are potential findings, not a complete diagnosis of cardiac conditions. All notifications should be reviewed by a medical professional for clinical decisionmaking.
· The Eko Analysis Software may be unable to return a result if the CORE / DUO device is unable to connect to the mobile device over Bluetooth or if the mobile device is unable to connect to the internet.
· Final judgment on the diagnosis still lies with the qualified medical personnel.

1.5 Indications for Use
The Eko Analysis Software is intended to provide support to the physician in the evaluation of patients' heart sounds and ECG's. The software analyzes simultaneous ECG and heart sounds. The software will detect the presence of suspected murmurs in the heart sounds. The software also detects the presence of atrial fibrillation and normal sinus rhythm from the ECG signal. In addition, it calculates certain cardiac time intervals such as heart rate and QRS duration and EMAT. The software does not distinguish between different kinds of murmurs and does not identify other arrhythmias.
It is not intended as a sole means of diagnosis. The interpretations of heart sounds and ECG offered by the software are only significant when used in conjunction with physician over-read and is for use on adults (> 18 years).
1.6 Notices
This manual provides instructions for the use of the Eko Analysis Software. It is assumed that the user is familiar with basic application use on mobile and desktop devices.
Standard procedures for auscultation should be followed including background noise reduction and optimal patient positioning when capturing data for the Eko Analysis Software. The quality of the ECG is dependent on proper preparation practices including, but not limited to, body hair, skin dryness, and clean contact area.
It is highly recommended that users of the mobile App and web Dashboard use device and networking security features to protect patient data created and stored using this software, in addition to security features embedded in the system.
The Eko Analysis Software requires a minimum internet connection speed. The recommended upload speed for the mobile app is 4000 Kbps. 4G cellular data service or similar is recommended.

2.0 Analysis Results
MURMUR DETECTION
The murmur detection analysis identifies possible murmurs in a heart sound recording. It is not a diagnosis, it is only a potential finding. You should conduct further evaluation if a murmur is detected. It will not detect cardiac conditions that do not cause heart murmurs. A murmur finding is often a recommendation for echocardiography or specialist referral.
Proper handling of the stethoscope to minimize external background noise and hand rub/clicks should be practiced. All heart sound positions should be analyzed before making a referral decision. This software cannot analyze lung sounds.
This device has not been tested on a pediatric population and is not recommended for use on children. The murmur classifier only informs the clinician about the presence or absence of murmurs in the phonocardiogram of adults. It does not attempt to classify murmurs as innocent or pathologic.
Children commonly have innocent murmurs, e.g. Still's Murmur. Innocent murmurs are common during infancy and childhood and often disappear by adulthood. These are sometimes known as "functional" or "physiologic" murmurs. Please refer to recommended clinical guidelines to determine appropriate actions for innocent and pathologic murmurs.
The possible results are: · No Murmur Detected · Murmur Detected in Heart Sounds · Poor quality heart sounds.

ATRIAL FIBRILLATION AND SINUS RHYTHM
The Atrial Fibrillation (AF) analysis detects atrial fibrillation in an ECG tracing. After you have recorded an ECG, if atrial fibrillation is detected you will be notified within the app. This finding is not a diagnosis, it is only a potential finding. You should conduct further diagnosis if AF is found. The AF analysis detects atrial fibrillation (AF) only. It will not detect other potentially life threatening arrhythmias, and it is possible that other cardiac arrhythmias may be present. The AF detector only detects AF during a recording. If an ECG is neither AF nor sinus rhythm, the analysis will return "unclassified."
The possible results are: · Normal Sinus ECG Rhythm · Possible Atrial Fibrillation · Unclassified ECG · Poor quality ECG
If poor quality ECG is detected, try to improve the ECG quality (e.g. by adding gel to the electrodes and by ensuring good and stable skin contact).
If poor quality ECG or unclassified ECG is continued to be found, consider an alternative diagnosis method for rhythm diagnosis.

BRADYCARDIA AND TACHYCARDIA The Bradycardia and Tachycardia analysis provides alerts for low and high heart rates in the ECG or heart sounds. Bradycardia is defined as a heart rate below 50 BPM. Tachycardia is defined as a heart rate above 100 BPM.
ANALYSIS USAGE
Note that the analysis software has been trained and tested on a limited number of ECG vectors. Not every ECG vector will produce high accuracy. A high quality ECG and heart sound signal must be present for an analysis to be run successfully.
SIGNAL QUALITY ANALYSIS
If a recording has poor ECG or heart sound signal, the interpretation will return with a result of poor quality ECG or heart sounds and will not analyze the recording.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. All Rights Reserved Eko, the Eko logo, CORE, and DUO are trademarks of Eko. Other company and product names may be trademarks of their respective owners. LBL046 Rev D - Issue Date: March 2022 6

Eko Software de análisis
Manual del usuario Español

1.1 Introducción
El propósito de este manual es brindar información para orientar a usuarios capacitados en el manejo seguro y eficaz del software de análisis Eko. Es importante que lea y entienda todas las instrucciones de este manual antes de manejar el dispositivo y que preste especial atención a los mensajes de advertencia y precaución aquí presentes.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (de EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos.
Eko Devices, Inc. no asume ninguna responsabilidad por el uso indebido de este producto ni por cualquier lesión que sufra una persona como consecuencia de no utilizar este producto según las instrucciones, precauciones, advertencias o la declaración de uso previsto que se publican en este manual.
Eko Devices, Inc. puede tener patentes, aplicaciones de patentes, marcas comerciales, derechos de autor u otros derechos de propiedad intelectual (PI) que cubran el tema de este documento. El uso de este documento no autoriza a ninguna entidad a utilizar estas patentes, marcas comerciales, derechos de autor u otra propiedad intelectual.

1.2 Para obtener ayuda y asistencia
Si tiene comentarios, preguntas o inquietudes generales o relacionadas con el producto, comuníquese directamente con Eko.
Informe de cualquier lesión o evento adverso a Eko mediante alguna de las formas de contacto que figuran a continuación.
Dirección del fabricante: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Asistencia general y preguntas frecuentes ekohealth.com/getstarted
Contacto directo support@ekohealth.com
Soporte telefónico +1.844.356.3384
Patentes Lista de patentes aplicables de Estados Unidos conforme al título 35 del U.S.C., §287: ekohealth.com/patents
Exención de responsabilidad La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.

1.3 Etiquetas y símbolos relacionados con la seguridad
Instrucciones de uso Número de modelo Fabricante Representante europeo autorizado

1.4 Precauciones
· Este NO es un diagnóstico. Los hallazgos del software de análisis Eko son significativos únicamente si se combinan con la lectura y la interpretación del médico. Este software no está pensado para ser el único medio de diagnóstico.
· El software de análisis Eko puede ofrecer interpretaciones automáticas por computadora. Una interpretación generada por computadora no puede reemplazar el justo razonamiento médico de un profesional capacitado. Por lo tanto, un médico siempre debe revisar la interpretación y realizar el análisis final. La administración, el diagnóstico y la implementación correctos de la prueba son responsabilidad del médico.
· La calidad de las interpretaciones generadas por computadora depende en gran medida de la calidad de los datos ingresados. Solo analice grabaciones de electrocardiogramas (ECG) y de ruidos cardíacos de muy buena calidad.
· Los médicos deben mirar todos los resultados: la clasificación del ritmo, la frecuencia cardíaca y el intervalo QRS antes de hacer una interpretación basada en el ECG.
· Se deben tener en cuenta los antecedentes médicos y los resultados del examen físico durante el proceso de toma de decisiones.
· El software está pensado para utilizarse en un entorno tranquilo y en pacientes con un ruido cardíaco audible y un trazado de ECG claro y sin ruidos.
· El software no debe utilizarse en pacientes en los que la auscultación con estetoscopio electrónico es difícil para el médico, en pacientes obesos y en pacientes con ruido pulmonar.
9

· El clasificador de ECG solo se ha evaluado para la detección de fibrilación auricular o ritmo sinusal normal, y no está pensado para detectar otro tipo de arritmia. No puede detectar infartos.
· El clasificador de soplos solo informa al médico de la presencia o la ausencia de soplos en el fonocardiograma. No pretende clasificar los soplos como inocentes o patológicos. El médico debe realizar un análisis más completo del soplo detectado a fin de determinar si es inocente o patológico.
· La detección de bradicardia indica que no se detecta fibrilación auricular y que la frecuencia cardíaca es menor a 50 latidos por minuto, lo cual es más lento que lo normal para la mayoría de las personas. Tenga en cuenta que menos de 50 latidos por minuto puede ser normal para los adultos sanos, los deportistas y durante el sueño.
· El software de análisis Eko obtiene la duración del QRS de un trazado de ECG de un solo canal y puede subestimar la duración real del QRS.
· Las notificaciones de esta función son posibles hallazgos y no constituyen un diagnóstico completo de las afecciones cardíacas. Un profesional médico debe revisar todas las notificaciones para la toma de decisiones clínicas.
· Es posible que el software de análisis Eko no genere un resultado si el dispositivo CORE/DUO no puede conectarse con el dispositivo móvil mediante Bluetooth o si el dispositivo móvil no puede conectarse a internet.
· La evaluación final sobre el diagnóstico depende del personal médico calificado.

1.5 Indicaciones de uso
El software de análisis Eko está pensado para brindar respaldo al médico en la evaluación de los ruidos cardíacos y los ECG de los pacientes. El software analiza simultáneamente el ECG y los ruidos cardíacos, y detecta la presencia de presuntos soplos en los ruidos cardíacos. Además, calcula ciertos intervalos de tiempo cardíaco, como la frecuencia cardíaca, la duración del QRS y el EMAT. El software no distingue entre diferentes tipos de soplos y no identifica otras arritmias.
No está previsto para ser el único medio de diagnóstico. Las interpretaciones de los ruidos cardíacos y del ECG que ofrece el software solo son significativas si se combinan con la lectura del médico, y se utilizan para adultos (de 18 años en adelante).
1.6 Avisos
En este manual se ofrecen instrucciones para el uso del software de análisis Eko. Se asume que el usuario está familiarizado con el uso básico de una aplicación en dispositivos móviles y de escritorio.
Cuando se obtienen los datos para el software de análisis Eko, deben seguirse los procedimientos estándares para la auscultación, como la reducción de los ruidos de fondo y el posicionamiento óptimo del paciente. La calidad del ECG depende de las correctas prácticas de preparación, que incluyen aquellas relacionadas con el vello corporal, la sequedad de la piel y la limpieza de las áreas de contacto.
Se recomienda fuertemente que los usuarios de la aplicación móvil y del tablero en línea utilicen las funciones de seguridad de dispositivos y redes para proteger los datos del paciente que se crean y almacenan con este software, además de las funciones de seguridad integradas en el sistema.
El software de análisis Eko requiere una velocidad mínima de conexión a internet. La velocidad recomendada de subida de datos para la aplicación móvil es de 4000 kbit/s. Se recomienda un servicio de datos móviles 4G o similar.

2.0 Resultados del análisis
DETECCIÓN DE SOPLOS
El análisis de la detección de soplos identifica posibles soplos en una grabación de los ruidos cardíacos. No es un diagnóstico, sino un posible hallazgo. Usted debe realizar una evaluación más amplia si se detecta un soplo. El software no detectará afecciones cardíacas que no provocan soplos cardíacos. Ante el hallazgo de un soplo, por lo general, se recomienda una ecocardiografía o la derivación a un especialista.
Se debe practicar un manejo correcto del estetoscopio a fin de minimizar los ruidos externos de fondo y el roce o los ruidos de la mano. Se deben analizar todas las posiciones de los ruidos cardíacos antes de tomar la decisión de derivar al paciente. Este software no puede analizar ruidos pulmonares.
No se ha probado este dispositivo con población pediátrica y no se recomienda su uso en niños. El clasificador de soplos solo informa al médico de la presencia o la ausencia de soplos en el fonocardiograma de adultos. No pretende clasificar los soplos como inocentes o patológicos.
Los niños suelen tener soplos inocentes, por ejemplo, el soplo de Still. Los soplos inocentes son comunes durante la infancia y la niñez y suelen desaparecer en la edad adulta. A veces se los conoce como soplos "funcionales" o "fisiológicos". Consulte las pautas clínicas recomendadas para determinar las medidas adecuadas que se deben tomar para los soplos inocentes y patológicos.
Estos son los posibles resultados: · No se detectan soplos · Se detecta soplo en los ruidos cardíacos · Ruidos cardíacos de mala calidad

FIBRILACIÓN AURICULAR Y RITMO SINUSAL
El análisis de la fibrilación auricular (FA) detecta la fibrilación auricular en un trazado de ECG. Después de que haya grabado un ECG, si se detecta fibrilación auricular, se notificará el hallazgo dentro de la aplicación. Este descubrimiento no es un diagnóstico, sino un posible hallazgo. Usted debe realizar un diagnóstico más amplio si se detecta FA. El análisis de la FA detecta únicamente la fibrilación auricular (FA). No detectará otras arritmias potencialmente mortales y es posible que haya otras arritmias cardíacas presentes. El detector de FA solo detecta FA durante una grabación. Si un ECG no tiene FA o ritmo sinusal, el análisis mostrará el resultado "sin clasificar".
Estos son los posibles resultados: · Ritmo sinusal normal en ECG · Posible fibrilación auricular · ECG sin clasificar · ECG de mala calidad
Si se detecta un ECG de mala calidad, trate de mejorar la calidad del ECG (por ejemplo, agregando gel a los electrodos y asegurándose de que tengan un buen contacto estable con la piel).
Si se sigue encontrando un ECG de mala calidad o un ECG sin clasificar, considere emplear otro método de diagnóstico para el diagnóstico del ritmo.

BRADICARDIA Y TAQUICARDIA
El análisis de bradicardia y taquicardia muestra alertas para las frecuencias cardíacas bajas y altas en el ECG o los ruidos cardíacos.
La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca menor que 50 latidos por minuto.
La taquicardia se define como una frecuencia cardíaca mayor que 100 latidos por minuto.
USO DEL ANÁLISIS
Tenga en cuenta que el software de análisis se ha programado y probado en un número limitado de vectores de ECG. No todos los vectores de ECG tendrán una alta precisión. La señal del ECG y de los ruidos cardíacos debe ser de muy buena calidad para que se logre un análisis correcto.
ANÁLISIS DE LA CALIDAD DE LA SEÑAL
Si una grabación tiene mala señal de ECG o de ruidos cardíacos, la interpretación generará un resultado de ECG o de ruidos cardíacos de mala calidad, y no analizará la grabación.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Todos los derechos reservados. Eko, el logo de Eko, CORE, y DUO son marcas comerciales de Eko. Otros nombres de la empresa y de productos pueden ser marcas comerciales de sus respectivos propietarios. LBL046 - SPA, Rev. D. Fecha de publicación: marzo de 2022 11

Eko Logiciel d'analyse
Manuel d'utilisation Français

1.1 Introduction
Ce manuel est conçu pour fournir des informations et guider les utilisateurs formés pour l'utilisation sûre et efficace du logiciel d'analyse Eko. Il est important que vous lisiez et compreniez toutes les instructions de ce manuel avant d'utiliser l'appareil, et que vous teniez compte des avertissements et des mises en garde indiqués dans le manuel.
MISE EN GARDE : la loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un clinicien.
Eko Devices, Inc. décline toute responsabilité pour toute blessure physique, ou toute utilisation incorrecte du produit, susceptible d'être due au non-respect des instructions, des mises en garde, des avertissements ou de l'usage prévu indiqués dans ce manuel.
Eko Devices, Inc. est susceptible d'avoir des brevets, des demandes de brevets, des marques commerciales, des droits d'auteur ou d'autres droits de propriété intellectuelle (PI) couvrant les données contenues dans ce document. L'utilisation de ce document ne donne en aucun cas le droit d'utiliser ces brevets, marques commerciales, droits d'auteur ou autres droits de propriété intellectuelle.

1.2 Aide et assistance

1.3 Étiquettes et symboles relatifs à la sécurité

Pour tout commentaire, question ou préoccupation d'ordre général ou concernant le produit, veuillez contacter directement Eko.
Veuillez signaler toute blessure ou tout événement indésirable à Eko en utilisant l'un des moyens de communication ci-dessous.
Adresse du fabricant : Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 États-Unis
Assistance générale et FAQ ekohealth.com/getstarted
Contact direct support@ekohealth.com
Assistance téléphonique +1.844.356.3384
Brevets Liste des brevets applicables aux États-Unis en accord avec 35 U.S.C. §287 : ekohealth.com/patents
Clause de non-responsabilité Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis.

Instructions d'utilisation Numéro de modèle Fabricant Représentant autorisé pour l'Europe

1.4 Mises en garde

1.5 Indications d'utilisation

· Ceci n'est PAS un diagnostic. Les résultats obtenus avec le logiciel d'analyse Eko ne sont pertinents qu'en association avec la lecture et l'interprétation faites par un clinicien. Ce logiciel n'est pas conçu pour être l'unique moyen de diagnostic.

· Le classificateur d'ECG a été évalué uniquement pour la détection d'une fibrillation auriculaire ou d'un rythme sinusal normal, et n'est pas conçu pour détecter d'autres types d'arythmie. Il ne peut pas détecter les infarctus du myocarde.

· Le logiciel d'analyse Eko peut fournir des interprétations informatisées automatiques. Une interprétation générée par ordinateur ne peut se substituer à un raisonnement médical fondé par un professionnel formé. Par conséquent, un médecin doit toujours examiner l'interprétation, et l'analyse finale doit toujours être obtenue par un médecin. L'administration, le diagnostic et la réalisation corrects du test relèvent de la responsabilité du médecin.
· La qualité des interprétations informatisées dépend fortement de la qualité des données fournies. Analysez uniquement des enregistrements d'ECG et des bruits cardiaques de haute qualité.
· Les cliniciens doivent lire tous les résultats : classification du rythme, fréquence cardiaque et intervalle QRS, avant de faire toute interprétation basée sur l'ECG.
· Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen médical doivent être pris en considération pendant le processus décisionnel.
· Le logiciel est conçu pour être utilisé dans un environnement calme sur des patients chez lesquels les bruits cardiaques sont audibles et le tracé ECG est net et sans bruit.
· Le logiciel ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels le médecin éprouve des difficultés à l'auscultation avec un stéthoscope électronique, chez les patients obèses et chez les patients présentant un bruit pulmonaire.

· Le classificateur de souffle cardiaque informe le médecin uniquement de la présence ou de l'absence d'un souffle sur le phonocardiogramme. Il n'est pas programmé pour classer les souffles comme innocents ou pathologiques. Le médecin doit réaliser une analyse plus approfondie sur le souffle détecté afin de déterminer si celui-ci est innocent ou pathologique.
· La détection d'une bradycardie indique qu'aucune fibrillation auriculaire n'est détectée et que la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements par minute, ce qui est inférieur à la fréquence normale chez la plupart des individus. Il est à noter qu'une fréquence inférieure à 50 battements par minute peut être normale chez des adultes en bonne santé, des athlètes et pendant le sommeil.
· Le logiciel d'analyse Eko déduit la durée du QRS d'après un tracé ECG à un seul canal et est susceptible de sous-estimer la durée réelle du QRS.
· Les notifications fournies par cette fonction sont des résultats potentiels, mais ne constituent pas le diagnostic complet d'une affection cardiaque. Toutes les notifications doivent être examinées par un professionnel de santé pour toute prise de décision clinique.
· Le logiciel d'analyse Eko peut être incapable de donner un résultat si l'appareil CORE / DUO ne peut pas se connecter à l'appareil mobile par Bluetooth ou si l'appareil mobile ne peut pas établir de connexion Internet.

· La décision diagnostique finale incombe au personnel médical qualifié.

Le logiciel d'analyse Eko est conçu pour assister le médecin au cours de l'évaluation des bruits cardiaques et de l'ECG du patient. Le logiciel analyse simultanément l'ECG et les bruits cardiaques. Le logiciel détecte la présence de souffles suspectés dans les bruits cardiaques. Le logiciel détecte également la présence d'une fibrillation auriculaire et d'un rythme sinusal normal d'après le signal de l'ECG. En outre, il calcule certains intervalles de temps cardiaques, tels que la fréquence cardiaque, la durée du QRS et EMAT. Le logiciel ne permet pas de distinguer différents types de souffles et n'identifie pas les autres arythmies.
Il n'est pas conçu comme unique moyen de diagnostic. Les interprétations des bruits cardiaques et de l'ECG proposées par le logiciel sont significatives uniquement lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'analyse du médecin. Le logiciel est conçu pour être utilisé chez l'adulte (> 18 ans).
1.6 Remarques
Ce manuel contient des instructions d'utilisation du logiciel d'analyse Eko. Il est supposé que l'utilisateur est familiarisé avec l'utilisation basique d'applications sur les appareils mobiles et de bureau.
Les procédures standards d'auscultation doivent être suivies, avec notamment la réduction du bruit de fond et le positionnement optimal du patient pendant l'enregistrement des données pour le logiciel d'analyse Eko. La qualité de l'ECG dépend de l'emploi des bonnes pratiques de préparation, qui comprennent, sans toutefois s'y limiter, le rasage des poils, une peau bien sèche et une zone de contact propre.
Il est fortement recommandé aux utilisateurs de l'application mobile et du dashboard web d'utiliser les fonctions de sécurité du réseau et de l'appareil pour protéger les données du patient créées et stockées à l'aide de ce logiciel, en plus des fonctions de sécurité intégrées dans le système.
Le logiciel d'analyse Eko nécessite un débit Internet minimal. La vitesse de téléchargement recommandée pour l'application mobile est de 4 000 Kbps. Un service de données cellulaires 4G ou similaire est recommandé.

2.0 Résultats de l'analyse
DÉTECTION D'UN SOUFFLE
L'analyse de la détection d'un souffle identifie les souffles possibles dans un enregistrement des bruits cardiaques. Il ne s'agit pas d'un diagnostic, mais uniquement d'un résultat potentiel. Si un souffle est détecté, vous devez approfondir l'évaluation. Le logiciel ne détecte pas les affections cardiaques n'entraînant pas de souffles cardiaques. La découverte d'un souffle constitue souvent une recommandation pour réaliser une échocardiographie ou adresser le patient à un spécialiste.
Le stéthoscope doit être manipulé correctement afin de minimiser le bruit de fond externe et tout frottement/craquement de la main. Toutes les positions de bruits cardiaques doivent être analysées avant de décider de toute orientation du patient. Ce logiciel n'est pas capable d'analyser les bruits pulmonaires.
Cet appareil n'a pas été testé sur une population pédiatrique, et son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants. Le classificateur de souffle cardiaque informe le médecin uniquement de la présence ou de l'absence d'un souffle sur le phonocardiogramme des adultes. Il n'est pas programmé pour classer les souffles comme innocents ou pathologiques.
Les enfants présentent généralement des souffles innocents, comme le souffle de Still. Les souffles innocents sont fréquents dans la petite enfance et l'enfance, et disparaissent souvent à l'âge adulte. Ces souffles sont parfois dits « fonctionnels » ou « physiologiques ». Veuillez vous référer aux recommandations cliniques pour déterminer les mesures adéquates à prendre en cas de souffles innocents et pathologiques.
Les résultats possibles sont : · Aucun souffle détecté · Détection d'un souffle dans les bruits cardiaques · Bruits cardiaques de mauvaise qualité. 15

FIBRILLATION AURICULAIRE ET RYTHME SINUSAL
L'analyse de la fibrillation auriculaire (FA) détecte une fibrillation auriculaire dans un tracé d'ECG. Après l'enregistrement d'un ECG, si une fibrillation auriculaire est détectée, vous en êtes averti dans l'application. Ce résultat ne constitue pas un diagnostic, mais uniquement un résultat potentiel. Si une FA est détectée, vous devez approfondir l'évaluation. L'analyse d'une FA détecte uniquement les fibrillations auriculaires (FA). Elle ne détecte aucune autre arythmie susceptible d'engager le pronostic vital, et la présence d'autres arythmies cardiaques est possible. Le détecteur de FA détecte uniquement les FA au cours d'un enregistrement. Si un ECG ne montre ni FA, ni rythme sinusal, l'analyse est indiquée comme « non classée ».
Les résultats possibles sont : · Rythme sinusal normal à l'ECG · Fibrillation auriculaire possible · ECG non classé · ECG de mauvaise qualité
Si un ECG de mauvaise qualité est détecté, essayez d'améliorer la qualité de l'ECG (p. ex. en ajoutant du gel sur les électrodes et en veillant à obtenir un contact correct et stable des électrodes avec la peau).
En cas de persistance d'un ECG de mauvaise qualité ou non classé, envisagez de recourir à une autre méthode diagnostique pour le diagnostic du rythme.

BRADYCARDIE ET TACHYCARDIE
L'analyse de la bradycardie et de la tachycardie transmet des alertes en cas de fréquence cardiaque basse et élevée à l'ECG ou dans les bruits cardiaques.
Une bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm.
Une tachycardie est définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm.
UTILISATION DE L'ANALYSE
Il est à noter que le logiciel d'analyse a été expérimenté et testé sur un nombre limité de vecteurs d'ECG. Tous les vecteurs ne donnent pas systématiquement une exactitude élevée. Pour que l'analyse puisse réussir, le signal de l'ECG et des bruits cardiaques doit être de haute qualité.
ANALYSE DE LA QUALITÉ DU SIGNAL
Si un enregistrement présente un signal ECG ou de bruits cardiaques de mauvaise qualité, l'interprétation donnera comme résultat, un ECG ou des bruits cardiaques de mauvaise qualité, et l'enregistrement ne sera pas analysé.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 États-Unis www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays-Bas
© 2020 Eko Devices, Inc. Tous droits réservés Eko, le logo Eko, CORE et DUO sont des marques d'Eko. D'autres noms d'entreprise et de produits peuvent être des marques appartenant à leurs détenteurs respectifs. LBL046 - FRE, Rév D - Date de publication : Mars 2022 16

Eko Analysis Software
Manual do Utilizador Português

1.1 Introdução

1.2 Para solicitar ajuda e assistência

1.3 Etiquetas e símbolos relacionados com a segurança

Este Manual destina-se a fornecer informações para fornecer orientações a operadores com a devida formação relativamente à operação segura e eficaz do Eko Analysis Software. É importante que leia e compreenda todas as instruções neste Manual antes de utilizar o dispositivo, e preste especial atenção aos avisos e precauções indicados ao longo do Manual.
PRECAUÇÃO: A legislação federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo por ou sob receita.
A Eko Devices, Inc. não assume qualquer responsabilidade por quaisquer lesões que ocorram a qualquer pessoa, ou pela utilização incorreta do produto que possa resultar da sua não utilização em conformidade com as instruções, as precauções, os avisos ou a declaração de utilização prevista publicados neste Manual.
A Eko Devices, Inc. pode ter patentes, pedidos de patente, marcas comerciais, direitos de autor ou outros direitos de propriedade intelectual (PI) que abranjam a matéria deste documento. A utilização deste documento não fornece nenhuma licença a ninguém sobre estas patentes, marcas comerciais, direitos de autor ou outra propriedade intelectual.

Contacte a Eko diretamente para fornecer comentários gerais e relacionados com produtos, apresentar dúvidas ou preocupações.
Relate qualquer lesão ou evento adverso à Eko utilizando qualquer um dos métodos de contacto indicados abaixo.
Morada do fabricante: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Assistência geral e Perguntas frequentes (FAQ) ekohealth.com/getstarted
Contacto direto support@ekohealth.com
Apoio via telefone +1.844.356.3384
Patentes Listagem das patentes americanas aplicáveis em conformidade com 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Isenção de responsabilidade As informações presentes neste documento encontramse sujeitas a alteração sem aviso prévio.

Instruções de utilização Número do modelo Fabricante Representante autorizado europeu

1.4 Precauções

1.5 Indicações de utilização

· Isto NÃO é um diagnóstico. Os achados do Eko Analysis Software só são significativos em conjunto com uma leitura detalhada e interpretação de um médico. Este software não se destina a ser o único meio de diagnóstico.
· O Eko Analysis Software pode fornecer interpretações computadorizadas automáticas. Uma interpretação gerada por computador não consegue substituir argumentos médicos sólidos fornecidos por um profissional com a devida formação. Assim, a interpretação deve ser sempre revista por um médico e a análise final deve ser sempre obtida por um médico. A administração, o diagnóstico e a implementação apropriados do teste são responsabilidade do médico.
· A qualidade das interpretações computadorizadas depende fortemente da qualidade dos dados inseridos. Analise apenas gravações de alta qualidade do ECG e batimentos cardíacos.
· Os médicos devem analisar todas as saídas: classificação do ritmo, frequência cardíaca e intervalo QRS antes de efetuar uma interpretação com base no ECG.
· O historial médico e os resultados do exame físico devem ser considerados durante o processo de tomada de decisões.
· O software destina-se a utilização num ambiente silencioso em pacientes com batimentos cardíacos audíveis e um traçado de ECG nítido e livre de ruídos.
· O software não deve ser utilizado em pacientes, que o médico tenha dificuldade em auscultar com um estetoscópio eletrónico, pacientes obesos e pacientes com ruído pulmonar.
19

· O classificador do ECG só foi avaliado para a deteção de fibrilação auricular (AFib) ou ritmo sinusal normal e não se destina a detetar qualquer outro tipo de arritmia. Não consegue detetar ataques cardíacos.
· O classificador de sopros cardíacos só informa o médico acerca da presença ou ausência de sopros cardíacos no fonocardiograma. Não tenta classificar sopros cardíacos como inocentes ou patológicos. O médico deve realizar uma análise mais completa do sopro cardíaco detetado para determinar se é inocente ou patológico.
· A deteção de bradicardia indica que a fibrilação auricular não é detetada e a frequência cardíaca é inferior a 50 batimentos por minuto, o que é inferior ao normal para a maioria das pessoas. De salientar, porém, que inferior a 50 batimentos por minuto pode ser normal para adultos saudáveis, atletas e durante o sono.
· O Eko Analysis Software deriva a duração QRS de um traçado de ECG de canal único e pode subestimar a duração QRS real.
· As notificações efetuadas por esta funcionalidade são potenciais achados e não constituem um diagnóstico completo de condições cardíacas. Todas as notificações devem ser revistadas por um profissional médico para a tomada de decisões clínicas.
· O Eko Analysis Software pode não conseguir retornar um resultado se o dispositivo CORE / DUO não conseguir estabelecer uma ligação ao dispositivo móvel através da função Bluetooth ou se o dispositivo móvel não conseguir estabelecer a ligação à Internet.
· A decisão final sobre o diagnóstico continua a ser do pessoal médico devidamente qualificado.

O Eko Analysis Software destina-se a fornecer suporte ao médico na avaliação de sons cardíacos e ECG dos pacientes. O software analisa simultaneamente ECG e sons cardíacos. O software deteta a presença de sopros cardíacos suspeitos nos sons cardíacos. O software deteta também a presença de fibrilação auricular e ritmo sinusal normal com base no sinal de ECG. Para além disso, calcula determinados intervalos de tempo cardíaco, como a frequência cardíaca, duração QRS e EMAT. O software não distingue entre diferentes tipos de sopros cardíacos e não identifica outras arritmias.
Não se destina a ser o único meio de diagnóstico. As interpretações dos sons cardíacos e do ECG disponibilizados pelo software só são significativos quando utilizados em conjunto com a leitura detalhada do médico e destina-se a utilização em adultos (> 18 anos).
1.6 Advertências
Este Manual fornece instruções de utilização do Eko Analysis Software. Presume-se que o utilizador está familiarizado com a utilização básica da aplicação em dispositivos móveis e de ambiente de secretária.
Os procedimentos padrão de auscultação devem ser cumpridos incluindo a redução do ruído de fundo e posicionamento ideal do paciente ao capturar dados para o Eko Analysis Software. A qualidade do ECG depende de práticas de preparação apropriadas incluindo, entre outros, pelos corporais, secura da pele e área de contacto limpa.
Recomenda-se fortemente que os utilizadores da App móvel e do Dashboard da Web utilizem as funcionalidades de segurança do dispositivo e da rede para proteger os dados do paciente criados e armazenados utilizando o software, para além das funcionalidades de segurança incorporadas no sistema.
O Eko Analysis Software exige uma velocidade de ligação à Internet mínima. A velocidade de carregamento recomendada da App móvel é de 4000 Kbps. Recomenda-se a utilização de um serviço de dados celulares 4G ou semelhante.

2.0 Resultados da análise
DETEÇÃO DE SOPROS CARDÍACOS
A análise de deteção de sopros cardíacos identifica possíveis sopros cardíacos numa gravação de sons cardíacos. Não se trata de um diagnóstico, mas apenas de um potencial achado. Deve ser realizada uma avaliação adicional se detetar um sopro cardíaco. Não deteta condições cardíacas que não causem sopros cardíacos. Um achado de sopro cardíaco é frequentemente uma recomendação de realização de uma ecocardiografia ou encaminhamento para um especialista.
Recomenda-se a prática do manuseamento apropriado do estetoscópio para minimizar ruídos de fundo externo e fricção da mão/cliques. Todas as posições de sons cardíacos devem ser analisadas antes da tomada da decisão relativa ao encaminhado. Este software não consegue analisar sons pulmonares.
Este dispositivo não foi testado numa população pediátrica e não é recomendado para utilização em crianças. O classificador de sopros cardíacos só informa o médico acerca da presença ou ausência de sopros cardíacos no fonocardiograma de adultos. Não tenta classificar sopros cardíacos como inocentes ou patológicos.
As crianças normalmente têm sopros cardíacos inocentes, por ex., Sopro de Still. Os sopros cardíacos inocentes são comuns durante a primeira infância e infância e frequentemente desaparecem na idade adulta. Estes são por vezes conhecidos como sopros cardíacos "funcionais" ou "fisiológicos". Consulte as diretrizes clínicas recomendadas para determinar ações apropriadas para sopros cardíacos inocentes e patológicos.
Os possíveis resultados são: · Nenhum sopro cardíaco detetado · Sopro cardíaco detetado nos sons cardíacos · Sons cardíacos de fraca qualidade
20

FIBRILAÇÃO AURICULAR E RITMO SINUSAL
A análise de fibrilação auricular (AF) deteta fibrilação auricular num traçado de ECG. Se tiver gravado um ECG, receberá uma notificação na App se for detetada fibrilação auricular. Este achado não se trata de um diagnóstico, mas apenas de um potencial achado. Deve ser realizado um diagnóstico adicional se for detetada AF. A análise de fibrilação auricular (AF) deteta apenas AF. Não deteta outras arritmias potencialmente fatais, e é possível que estejam presentes outros tipos de arritmias cardíacas. O detetor de fibrilação auricular (AF) deteta apenas AF durante uma gravação. A análise é retornada como "sem classificação" se não for detetada AF ou um ritmo sinusal num ECG.
Os possíveis resultados são: · Ritmo sinusal normal do ECG · Possível fibrilação auricular · ECG sem classificação · ECG de fraca qualidade
Se for detetado um ECG de fraca qualidade, tente melhorar a qualidade do ECG (por ex., adicionando fel aos elétrodos e assegurando um contacto com a pele bom e estável).
Considere um método diagnóstico alternativo para diagnóstico do ritmo se um ECG de fraca qualidade ou um ECG sem classificação continuar a ser detetado.

BRADICARDIA E TAQUICARDIA
A análise de bradicardia e taquicardia fornece alertas para frequências cardíacas baixas e elevadas no ECG ou sons cardíacos.
Bradicardia é definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 BPM.
Taquicardia é definida como uma frequência cardíaca superior a 100 BPM.
UTILIZAÇÃO DA ANÁLISE
De salientar que o software de análise foi formado e testado com base num número limitado de vetores de ECG. Nem cada vetor de ECG produz uma alta precisão. Um ECG de alta qualidade e sinal de sons cardíacos de alta qualidade devem estar presentes para ser possível executar um análise com êxito.
ANÁLISE DA QUALIDADE DO SINAL
Se uma gravação tiver um ECG fraco ou um sinal de sons cardíacos fraco, a interpretação retornará um resultado de ECG de fraca qualidade ou sons cardíacos de fraca qualidade e não analisa a gravação.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Todos os direitos reservados. Eko, o logótipo Eko, CORE e DUO são marcas comerciais da Eko. Outros nomes de empresas e produtos podem ser marcas comerciais dos seus respetivos proprietários. LBL046 - POR, Rev. D - Data de emissão: Março de 2022 21

Eko Analyse-Software
Gebrauchsanweisung Deutsch

1.1 Einleitung
Dieses Handbuch soll Informationen zur Verfügung stellen, die geschulte Bediener beim sicheren und effektiven Betrieb der Eko Analyse-Software anleiten sollen. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen in diesem Handbuch lesen und verstehen, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen, und dass Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im gesamten Handbuch sorgfältig beachten.
WARNUNG: Das US-Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf an oder auf Anweisung eines Klinikers.
Eko Devices, Inc. übernimmt keine Verantwortung für den unsachgemäßen Gebrauch oder Verletzungen, die sich aus der nicht ordnungsgemäßen Verwendung dieses Produkts gemäß den in diesem Handbuch veröffentlichten Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder der Erklärung des Verwendungszwecks ergeben können.
Eko Devices, Inc. kann über Patente, Patentanmeldungen, Marken, Urheberrechte oder andere Rechte an geistigem Eigentum verfügen, die den Gegenstand dieses Dokuments abdecken. Durch die Verwendung dieses Dokuments erhält niemand eine Lizenz für diese Patente, Marken, Urheberrechte oder anderes geistiges Eigentum.

1.2 Hilfe und Unterstützung
Für allgemeine und produktbezogene Kommentare, Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte direkt an Eko.
Bitte melden Sie alle Verletzungen oder unerwünschte Ereignisse an Eko unter Verwendung einer der unten aufgeführten Kontaktmethoden.
Adresse des Herstellers: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Allgemeine Hilfe und FAQs ekohealth.com/getstarted
Kontaktadresse support@ekohealth.com
Hotline +1.844.356.3384
Patente Auflistung der anwendbaren U.S.-Patente in Übereinstimmung mit 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Haftungsausschluss Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

1.3 Sicherheitsbezogene Kennzeichen und Symbole
Hinweise zum Gebrauch Modellnummer Hersteller Autorisierter Vertreter für Europa

1.4 Vorsicht

1.5 Hinweise zum Gebrauch

· Dies ist KEINE Diagnose. Die Ergebnisse der Eko Analyse-Software sind nur in Verbindung mit einer Überbetrachtung und Interpretation durch den Kliniker aussagekräftig. Diese Software ist nicht als alleiniges Mittel zur Diagnose gedacht.

· Die Eko Analyse-Software kann automatische Computerinterpretationen liefern. Eine computergenerierte Interpretation kann eine fundierte medizinische Argumentation durch einen geschulten Fachmann nicht ersetzen. Daher sollte die Interpretation immer von einem Arzt überprüft werden, und die endgültige Analyse sollte immer von einem Arzt vorgenommen werden. Die ordnungsgemäße Applikation, Diagnose und Durchführung des Tests liegt in der Verantwortung des Arztes.

· Die Qualität der Computerinterpretationen hängt stark von der Qualität der eingegebenen Daten ab. Analysiert nur qualitativ hochwertige Aufzeichnungen von EKG und Herztönen.

· Kliniker sollten sich alle Outputs ansehen: Rhythmusklassifizierung, Herzfrequenz und QRS-Intervall, bevor sie eine Interpretation auf der Grundlage des EKGs vornehmen.

· Die Krankheitsgeschichte und die Ergebnisse der Ganzkörperuntersuchung müssen bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden.

· Die Software ist für den Einsatz in einer ruhigen Umgebung bei Patienten mit einem hörbaren Herzton und einer klaren, geräuschfreien EKG-Abtastung vorgesehen.

· Die Software sollte nicht bei Patienten verwendet

werden, bei denen der Arzt Schwierigkeiten

hat, mit einem elektronischen Stethoskop zu

auskultieren, bei adipösen Patienten und bei

Patienten mit Lungengeräuschen.

· Der EKG-Klassifikator wurde nur für die Erkennung von AFib oder normalem Sinusrhythmus ausgewertet und ist nicht dazu gedacht, andere Arten von Arrhythmie zu erkennen. Er kann keine Herzinfarkte erkennen.
· Der Herzgeräuschklassifikator informiert den Kliniker nur über das Vorhandensein oder Fehlen von Herzgeräuschen im Phonokardiogramm. Es wird nicht versucht, Herzgeräusche als harmlos oder pathologisch einzustufen. Der Arzt sollte eine umfassendere Analyse des festgestellten Herzgeräusches durchführen, um festzustellen, ob diese harmlos oder pathologisch sind.
· Die Bradykardie-Erkennung zeigt an, dass Vorhofflimmern nicht erkannt wird und die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute beträgt, was für die meisten Menschen langsamer als normal ist. Bitte beachten Sie, dass weniger als 50 Schläge pro Minute bei gesunden Erwachsenen, Sportlern und im Schlaf normal sein können.
· Die Eko-Analyse-Software leitet die QRS-Dauer aus einer einkanaligen EKG-Verfolgung ab und unterschätzt möglicherweise die tatsächliche QRS-Dauer.
· Meldungen, die durch diese Funktion gemacht werden, sind potenzielle Befunde, nicht eine vollständige Diagnose von Herzerkrankungen. Alle Meldungen sollten von einer medizinischen Fachkraft für die klinische Entscheidungsfindung überprüft werden.
· Die Eko-Analyse-Software kann möglicherweise kein Ergebnis liefern, wenn das CORE/DUO-Gerät nicht in der Lage ist, eine Verbindung mit dem mobilen Gerät über Bluetooth herzustellen, oder wenn das mobile Gerät nicht in der Lage ist, eine Verbindung mit dem Internet herzustellen.
· Das endgültige Urteil über die Diagnose liegt nach wie vor beim qualifizierten medizinischen Personal.

Die Eko-Analyse-Software soll den Arzt bei der Auswertung der Herztöne und EKGs der Patienten unterstützen. Die Software analysiert simultan EKG und Herztöne. Die Software erkennt das Vorhandensein von vermuteten Herzgeräuschen in den Herztönen. Die Software erkennt auch das Vorhandensein von Vorhofflimmern und normalem Sinusrhythmus aus dem EKG-Signal. Darüber hinaus werden bestimmte kardiale Zeitintervalle wie Herzfrequenz und QRS-Dauer und EMAT berechnet. Die Software unterscheidet jedoch nicht zwischen verschiedenen Arten von Herzgeräuschen und erkennt auch keine sonstigen Herzrhythmusstörungen.
Diese Software ist nicht als alleiniges Mittel zur Diagnose gedacht. Die von der Software angebotenen Interpretationen der Herztöne und des EKGs sind nur dann von Bedeutung, wenn sie in Verbindung mit einer ärztlichen Prüfung verwendet werden und für die Anwendung bei Erwachsenen (>18 Jahre) bestimmt sind.
1.6 Hinweise
Dieses Handbuch enthält Anweisungen für die Verwendung der Eko Analyse-Software. Es wird vorausgesetzt, dass der Benutzer mit der grundlegenden Anwendung auf mobilen und Desktop-Geräten vertraut ist.
Bei der Erfassung von Daten für die Eko-Analyse-Software sollten Standardverfahren für die Auskultation befolgt werden, einschließlich der Reduzierung von Hintergrundgeräuschen und der optimalen Patientenpositionierung. Die Qualität des EKGs hängt von richtigen Vorbereitungspraktiken ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Körperbehaarung, Hauttrockenheit und saubere Kontaktfläche.
Es wird dringend empfohlen, dass Benutzer der mobilen App und des Web-Dashboards zusätzlich zu den in das System eingebetteten Sicherheitsfunktionen Geräte- und Netzwerksicherheitsfunktionen verwenden, um die mit dieser Software erstellten und gespeicherten Patientendaten zu schützen.
Die Eko Analyse-Software erfordert eine Mindestgeschwindigkeit der Internetverbindung. Die empfohlene Upload-Geschwindigkeit für die mobile Anwendung beträgt 4000 Kbps. Ein zellularer 4G-Datendienst oder ähnliches wird empfohlen.

2.0 Analyseergebnisse
ERKENNUNG VON HERZGERÄUSCHEN
Die Analyse zur Erkennung von Herzgeräuschen identifiziert mögliche Herzgeräusche in einer Herztonaufnahme. Es handelt sich nicht um eine Diagnose, sondern nur um einen möglichen Befund. Wenn ein Herzgeräusch erkannt wird, sollten Sie eine weitere Untersuchung durchführen. Diese Software erkennt keine Herzzustände, die keine Herzgeräusche verursachen. Ein Herzgeräuschbefund ist oft eine Empfehlung für eine Echokardiographie oder eine fachärztliche Überweisung.
Die richtige Handhabung des Stethoskops zur Minimierung externer Hintergrundgeräusche und des Reibens bzw. Knacken der Hände sollte geübt werden. Alle Herztonpositionen sollten analysiert werden, bevor eine Überweisungsentscheidung getroffen wird. Diese Software kann keine Lungengeräusche analysieren.
Dieses Gerät wurde nicht an einer pädiatrischen Population getestet und wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Der Herzgeräuschklassifikator informiert den Kliniker nur über das Vorhandensein oder nicht von Herzgeräuschen im Phonokardiogramm von Erwachsenen. Es wird nicht versucht, Herzgeräusche als harmlos oder pathologisch einzustufen.
Kinder zeigen häufig harmlose Herzgeräusche, z. B. das Stillsche Geräusch. Harmolse Herzgeräusche sind im Säuglings- und Kindesalter häufig und verschwinden oft im Erwachsenenalter. Diese werden manchmal als ,,funktionelle" oder ,,physiologische" Geräusche bezeichnet. Bitte beziehen Sie sich auf die empfohlenen klinischen Leitlinien, um geeignete Maßnahmen für harmlose und pathologische Herzgeräusche festzulegen.
Die möglichen Ergebnisse sind: · Kein Herzgeräusch erkannt · Herzgeräusch in Herztönen entdeckt · Schlechte Qualität der Herztöne.
25

VORHOFFLIMMERN UND SINUSRHYTHMUS
Die Analyse von Vorhofflimmern erkennt Vorhofflimmern in einer EKG-Aufzeichnung. Nachdem Sie ein EKG aufgenommen haben, werden Sie im Falle von Vorhofflimmern innerhalb der App benachrichtigt. Es handelt sich hierbei nicht um eine Diagnose, sondern nur um einen möglichen Befund. Wenn ein Vorhofflimmern gefunden wird, sollten Sie eine weitere Diagnose durchführen. Die Vorhofflimmer-Analyse erkennt nur Vorhofflimmern. Andere potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien werden nicht erkannt, und es ist möglich, dass andere Herzrhythmusstörungen vorhanden sind. Der Vorhofflimmer-Detektor erkennt Vorhofflimmern nur während einer Aufnahme. Wenn ein EKG weder Vorhofflimmern noch Sinusrhythmus aufzeigt, zeigt die Analyse das Ergebnis ,,unklassifiziert".
Die möglichen Ergebnisse sind: · Normaler Sinus-EKG-Rhythmus · Mögliches Vorhofflimmern · Nicht klassifiziertes EKG · Schlechte EKG-Qualität
Wenn eine schlechte EKG-Qualität festgestellt wird, versuchen Sie, die EKG-Qualität zu verbessern (z. B. durch Zugabe von Gel zu den Elektroden und durch Gewährleistung eines guten und stabilen Hautkontakts).
Wenn weiterhin ein EKG von schlechter Qualität oder ein unklassifiziertes EKG gefunden wird, sollte eine alternative Diagnosemethode für die Rhythmusdiagnose in Betracht gezogen werden.

BRADYKARDIE UND TACHYKARDIE
Die Bradykardie- und Tachykardie-Analyse liefert Warnsignale für niedrige und hohe Herzfrequenzen im EKG oder bei Herztönen.
Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter 50 bpm.
Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz über 100 bpm.
ANALYSEVERWENDUNG
Beachten Sie, dass die Analysesoftware an einer begrenzten Anzahl von EKG-Vektoren geschult und getestet wurde. Nicht jeder EKG-Vektor liefert eine hohe Genauigkeit. Es müssen ein qualitativ hochwertiges EKG und Herztonsignal vorhanden sein, damit eine erfolgreiche Analyse erfolgreich durchgeführt werden kann.
ANALYSE DER SIGNALQUALITÄT
Wenn eine Aufzeichnung ein schlechtes EKG oder Herztonsignal aufweist, kehrt die Interpretation mit einem Ergebnis von schlechter EKG- oder Herztonqualität zurück und analysiert die Aufzeichnung nicht.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Niederlande
© 2020 Eko Devices, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Eko, das Eko Logo, CORE und DUO sind Warenzeichen von Eko. Andere Firmen- und Produktnamen können Marken ihrer jeweiligen Eigentümer sein. LBL046 - GER, Rev. D Auflagedatum: März 2022 26

Eko Software di analisi
Manuale utente Italiano

1.1 Introduzione
Il presente manuale è stato concepito per fornire informazioni e guidare gli operatori nell'utilizzo sicuro ed efficace del Software di analisi Eko. Leggere e comprendere tutte le istruzioni fornite nel presente manuale prima di utilizzare il dispositivo e prestare molta attenzione alle avvertenze e alle precauzioni in tutto il manuale.
ATTENZIONE: la legge federale (Stati Uniti) limita la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
Eko Devices, Inc. non si assume alcuna responsabilità per eventuali infortuni a qualsiasi utente o per l'uso improprio del prodotto conseguente alla mancata osservanza delle istruzioni, precauzioni, avvisi o dichiarazioni di uso previsto forniti nel presente manuale.
Eko Devices, Inc. può essere in possesso di brevetti, domande di brevetto, marchi commerciali, copyright o altri diritti di proprietà intellettuale relativi all'argomento oggetto del presente documento. L'uso del presente documento non fornisce la licenza per questi brevetti, marchi commerciali, copyright o altra proprietà intellettuale.

1.2 Assistenza e supporto
Per commenti, domande o dubbi di carattere generale e relativi al prodotto, contattare direttamente Eko.
Segnalare eventuali infortuni o eventi negativi a Eko utilizzando uno qualsiasi dei metodi di contatto forniti di seguito.
Indirizzo del produttore: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Assistenza generica e domande frequenti ekohealth.com/getstarted
Contatto diretto support@ekohealth.com
Supporto telefonico: +1.844.356.3384
Brevetti Elenco dei brevetti applicabili degli Stati Uniti in conformità a 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Limitazione di responsabilità Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifica senza preavviso.

1.3 Etichette e simboli relativi alla sicurezza
Istruzioni per l'uso Numero di modello Produttore Rappresentante autorizzato in Europa

1.4 Precauzioni
· Questa NON è una diagnosi. I risultati del Software di analisi Eko sono utili esclusivamente se uniti alla lettura e all'interpretazione da parte di un medico. Il presente software non è stato concepito come strumento di diagnosi unico.
· Il Software di analisi Eko può fornire interpretazioni automatiche del computer. L'interpretazione generata da un computer non può sostituire il ragionamento medico di un professionista formato. Pertanto, è sempre necessario l'esame dell'interpretazione da parte di un medico nonché l'analisi finale. L'amministrazione, la diagnosi e l'implementazione corrette del test sono responsabilità del medico.
· La qualità delle interpretazioni del computer dipende notevolmente dalla qualità dei dati immessi. Analizzare esclusivamente registrazioni di ECG e toni cardiaci di qualità elevata.
· I medici dovranno osservare tutti i risultati: la classificazione del ritmo, la frequenza cardiaca e l'intervallo QRS prima di un'interpretazione basata sull'ECG.
· Durante il processo decisionale è necessario prendere in considerazione l'anamnesi e l'esame fisico.
· Il software è destinato all'uso in un ambiente silenzioso su pazienti con un tono cardiaco udibile e un tracciato ECG chiaro e senza rumore.
· Il software non deve essere utilizzato sui pazienti difficili da auscultare con uno stetoscopio elettronico, i pazienti obesi e quelli con rumore polmonare.
29

· Il classificatore ECG è stato valutato solo per il rilevamento della fibrillazione atriale o del ritmo sinusale normale e non è concepito per rilevare altri tipi di aritmia. Non è in grado di rilevare gli attacchi cardiaci.
· Il classificatore dei soffi cardiaci informa il medico esclusivamente della presenza o dell'assenza di soffi cardiaci nel fonocardiogramma. Non tenta di classificare i soffi cardiaci come innocenti o patologici. Per stabilire se il soffio è innocente o patologico, il medico dovrà condurre un'analisi più completa del soffio cardiaco rilevato.
· Il rilevamento della bradicardia indica che la fibrillazione atriale non viene rilevata e che la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti al minuto, vale a dire più lenta della normalità per la maggior parte delle persone. Notare che una frequenza inferiore ai 50 battiti al minuto può essere normale per adulti in salute, atleti e durante il sonno.
· Il Software di analisi Eko deriva la durata QRS da un tracciato ECG a canale singolo e può sottostimare l'effettiva durata QRS.
· Le notifiche eseguite mediante questa funzionalità sono risultati potenziali, non una diagnosi completa delle condizioni cardiache. Tutte le notifiche devono essere esaminate da un medico professionista per eventuali decisioni cliniche.
· È possibile che il Software di analisi Eko non sia in grado di restituire un risultato se il dispositivo CORE/ DUO non è in grado di connettersi al dispositivo portatile tramite Bluetooth o se il dispositivo portatile non è in grado di connettersi a Internet.
· Il giudizio finale sulla diagnosi resta di competenza del personale medico qualificato.

1.5 Indicazioni per l'uso
Il Software di analisi Eko è concepito per fornire supporto al medico nella valutazione dei toni cardiaci e degli ECG dei pazienti. Il software analizza contemporaneamente l'ECG e i toni cardiaci. Il software rileverà la presenza di soffi cardiaci sospetti nei toni cardiaci. Inoltre, rileva la presenza di fibrillazione atriale e ritmo sinusale normale dal segnale ECG. Il software calcola anche determinati intervalli cardiaci, come la frequenza cardiaca, la durata QRS e l'EMAT. Il software non distingue tra diversi tipi di soffi cardiaci e non identifica altre aritmie.
Non è stato concepito come strumento di diagnosi unico. Le interpretazioni dei toni cardiaci e dell'ECG offerte dal software sono significative solo se utilizzate insieme alla lettura da parte di un medico. Il software è destinato all'uso sugli adulti (> 18 anni).
1.6 Avvisi
Il presente manuale fornisce istruzioni per l'uso del Software di analisi Eko. Si presume che l'utente abbia familiarità con l'uso di base dell'applicazione su dispositivi portatili e desktop.
È necessario seguire le procedure standard per l'auscultazione, tra cui la riduzione dei rumori di fondo e il posizionamento ottimale del paziente al momento dell'acquisizione dei dati per il Software di analisi Eko. La qualità dell'ECG dipende da pratiche di preparazione appropriate, riguardanti tra l'altro peluria del corpo, secchezza della cute e pulizia dell'area di contatto.
Si consiglia vivamente agli utenti dell'app mobile e del dashboard Web di utilizzare le funzionalità di sicurezza del dispositivo e della rete per proteggere i dati dei pazienti creati e archiviati utilizzando questo software, oltre alle funzioni di sicurezza integrate nel sistema.
Il Software di analisi Eko richiede una velocità di connessione Internet minima. La velocità di caricamento consigliata per l'app mobile è di 4000 Kbps. È consigliabile un servizio dati cellulare 4G o simile.

2.0 Risultati delle analisi
RILEVAMENTO DEL SOFFIO CARDIACO
L'analisi per il rilevamento del soffio cardiaco identifica eventuali soffi cardiaci nella registrazione dei toni cardiaci. Non si tratta di una diagnosi, ma soltanto di un possibile risultato. Nel caso in cui venga rilevato un soffio cardiaco, è necessario condurre un'ulteriore valutazione. Non verranno rilevate condizioni cardiache che non causano soffi cardiaci. Il rilevamento di un soffio cardiaco spesso comporta la raccomandazione di effettuare un'ecocardiografia o di consultare uno specialista.
È necessario gestire correttamente lo stetoscopio per ridurre al minimo il rumore di fondo esterno e lo sfregamento delle mani o i clic. Prima della decisione di rinvio, è necessario analizzare i toni cardiaci in tutte le posizioni. Questo software non è in grado di analizzare i toni polmonari.
Il presente dispositivo non è stato testato su una popolazione pediatrica e non è consigliato per l'utilizzo sui bambini. Il classificatore del soffio cardiaco informa il medico esclusivamente della presenza o dell'assenza di soffi cardiaci nel fonocardiogramma degli adulti. Non tenta di classificare i soffi cardiaci come innocenti o patologici.
In genere i bambini presentano soffi cardiaci innocenti, ad esempio il soffio cardiaco di Still. I soffi cardiaci innocenti sono comuni durante l'infanzia e la fanciullezza e spesso scompaiono in età adulta. Talvolta sono noti come soffi "funzionali" o "fisiologici". Fare riferimento alle linee guida cliniche consigliate per stabilire le azioni appropriate per i soffi cardiaci innocenti e patologici.
I possibili risultati sono: · Nessun soffio cardiaco rilevato · Rilevato soffio cardiaco nei toni cardiaci · Toni cardiaci di scarsa qualità.
30

FIBRILLAZIONE ATRIALE E RITMO SINUSALE
L'analisi della fibrillazione atriale (FA) rileva la fibrillazione atriale in un tracciato ECG. Dopo aver registrato un ECG, se viene rilevata la fibrillazione atriale si riceverà una notifica all'interno dell'app. Non si tratta di una diagnosi, ma soltanto di un possibile rilevamento. Nel caso in cui venga rilevata una FA, è necessario eseguire un'ulteriore diagnosi. L'analisi della FA rileva unicamente la fibrillazione atriale (FA). Non rileva altre aritmie potenzialmente letali ed è possibile che siano presenti altre aritmie cardiache. Il rilevatore della FA rileva solo la FA durante una registrazione. Se nell'ECG non viene rilevata la FA né il ritmo sinusale, l'analisi restituirà "non classificato".
I possibili risultati sono: · Ritmo ECG sinusale normale · Possibile fibrillazione atriale · ECG non classificato · ECG di scarsa qualità
Se viene rilevato un ECG di scarsa qualità, provare a migliorare la qualità dell'ECG (ad esempio, aggiungendo gel agli elettrodi e assicurando un contatto con la cute buono e stabile).
Se si continua a rilevare un ECG di scarsa qualità o non classificato, prendere in considerazione un altro metodo per la diagnosi del ritmo.

BRADICARDIA E TACHICARDIA
L'analisi di bradicardia e tachicardia fornisce gli avvisi per le frequenze cardiache basse e alte nell'ECG o nei toni cardiaci.
Si definisce bradicardia una frequenza cardiaca al di sotto dei 50 BPM.
Si definisce tachicardia una frequenza cardiaca al di sopra dei 100 BPM.
USO DELL'ANALISI
Notare che il software di analisi è stato preparato e testato su un numero limitato di vettori ECG. Non tutti i vettori ECG produrranno una precisione elevata. Per eseguire correttamente un'analisi, è necessario disporre di un ECG e un segnale dei toni cardiaci di qualità elevata.
ANALISI DELLA QUALITÀ DEL SEGNALE
Se l'ECG o il segnale dei toni cardiaci di una registrazione sono di scarsa qualità, l'interpretazione restituirà un risultato di ECG o di toni cardiaci di scarsa qualità e non analizzerà la registrazione.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP L'Aja Paesi Bassi
© 2020 Eko Devices, Inc. Tutti i diritti riservati Eko, il logo Eko, CORE e DUO sono marchi commerciali di Eko. I nomi di altre aziende e altri prodotti possono essere marchi commerciali dei rispettivi proprietari. LBL046 - ITA, Rev D - Data di pubblicazione: marzo 2022 31

Eko Oprogramowanie analityczne
Podrcznik uytkownika
Polski

1.1 Wprowadzenie
Niniejszy podrcznik ma na celu dostarczenie informacji, które pomog przeszkolonym operatorom w bezpiecznej i skutecznej obsludze oprogramowania analitycznego Eko. Przed przystpieniem do obslugi urzdzenia naley przeczyta i zrozumie wszystkie instrukcje zawarte w niniejszym podrczniku oraz zwróci szczególn uwag na ostrzeenia i przestrogi.
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzeda tego urzdzenia klinicystom lub na ich zlecenie.
Firma Eko Devices, Inc. nie ponosi adnej odpowiedzialnoci za jakiekolwiek obraenia ciala lub niewlaciwe uycie produktu, które mog wynika z uytkowania tego produktu niezgodnie z instrukcjami, przestrogami, ostrzeeniami lub przeznaczeniu podanym w niniejszym podrczniku.
Firma Eko Devices, Inc. moe posiada patenty, wnioski patentowe, znaki towarowe, prawa autorskie lub inne prawa wlasnoci intelektualnej (IP), które dotycz tematu niniejszego dokumentu. Korzystanie z tego dokumentu nie daje nikomu licencji na te patenty, znaki towarowe, prawa autorskie lub inn wlasno intelektualn.

1.2 Pomoc i porady
W przypadku ogólnych uwag, pyta lub wtpliwoci dotyczcych produktów, prosimy o bezporedni kontakt z firm Eko.
Prosimy o zglaszanie wszelkich obrae lub zdarze niepodanych do firmy Eko, korzystajc z dowolnej z poniszych metod kontaktowych.
Adres producenta: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Ogólne wsparcie i pytania ekohealth.com/getstarted
Kontakt bezporedni support@ekohealth.com
Wsparcie telefoniczne +1.844.356.3384
Patenty Lista patentów USA na podstawie 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Zastrzeenie Informacje zawarte w tym dokumencie mog ulec zmianie bez powiadomienia.

1.3 Etykiety i symbole zwizane z bezpieczestwem
Instrukcja uycia Numer modelu Producent Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europy

1.4 Przestrogi

· To NIE jest urzdzenie diagnostyczne. Wyniki uzyskane za pomoc oprogramowania analitycznego Eko maj znaczenie tylko w polczeniu z dodatkowym odczytem i interpretacj przez lekarza. To oprogramowanie nie moe by jedynym narzdziem diagnostycznym.
· Oprogramowanie analityczne Eko moe zapewni automatyczn interpretacj komputerow. Interpretacja wygenerowana komputerowo nie moe zastpi rozsdnego uzasadnienia medycznego wyszkolonego profesjonalisty. Dlatego lekarz powinien zawsze dokona przegldu interpretacji, a ostateczn analiz naley zawsze uzyska od lekarza. Za prawidlowe wykonanie testu, diagnoz oraz interpretacj testu odpowiada lekarz.
· Jako interpretacji komputerowych zaley w duej mierze od jakoci wprowadzonych danych. Mona analizowa tylko wysokiej jakoci zapisy EKG i tonów serca.
· Lekarze powinni przeanalizowa wszystkie dane wyjciowe: klasyfikacj rytmu serca, szybko ttna i odstp zalamków QRS przed dokonaniem interpretacji na podstawie EKG.
· Podczas podejmowania decyzji naley wzi pod uwag histori choroby i wyniki bada fizykalnych.
· Oprogramowanie jest przeznaczone do uytku w cichym rodowisku u pacjentów ze slyszalnym tonem serca i wyranym, pozbawionym szumów zapisem EKG.
· Oprogramowanie nie powinno by uywane w przypadku pacjentów, u których lekarz ma trudnoci z osluchiwaniem za pomoc stetoskopu elektronicznego, pacjentów otylych i pacjentów z szumem plucnym.
34

· Klasyfikator EKG byl oceniany tylko pod ktem wykrywania migotania przedsionków lub prawidlowego rytmu zatokowego i nie jest przeznaczony do wykrywania innych rodzajów arytmii. Nie moe wykry ataków serca.
· Klasyfikator szmerów informuje klinicyst jedynie o obecnoci lub braku szmerów na fonokardiogramie. Nie próbuje klasyfikowa szmerów jako niewinnych lub patologicznych. Lekarz powinien przeprowadzi dokladniejsz analiz wykrytego szmeru, aby okreli, czy jest on niewinny, czy patologiczny.
· Bradykardia jest wykrywana na podstawie braku migotania przedsionków i szybkoci ttna mniejszej ni 50 uderze na minut, czyli wolniej ni normalnie u wikszoci ludzi. Naley pamita, e mniej ni 50 uderze na minut moe by normalne dla zdrowych doroslych, sportowców i podczas snu.
· Oprogramowanie do analizy Eko oblicza czas trwania zespolu QRS na podstawie jednokanalowego zapisu EKG i moe nie docenia rzeczywistego czasu trwania zespolu QRS.
· Powiadomienia wysylane przez t funkcj s potencjalnymi wynikami, ale nie s peln diagnoz choroby serca. Wszystkie powiadomienia powinny by sprawdzone przez lekarza w celu podjcia decyzji klinicznych.
· Oprogramowanie analityczne Eko moe nie poda wyniku, jeli urzdzenie CORE/DUO nie moe polczy si z urzdzeniem mobilnym przez Bluetooth lub jeli urzdzenie mobilne nie moe polczy si z Internetem.
· Ostateczna ocena diagnozy nadal naley do wykwalifikowanego personelu medycznego.

1.5 Wskazania do stosowania
Oprogramowanie analityczne Eko ma na celu zapewnienie pomocy lekarzowi w ocenie tonów serca pacjentów i EKG. Oprogramowanie analizuje jednoczesne EKG i tony serca. Oprogramowanie wykrywa podejrzane szmery w tonach dwikach. Oprogramowanie wykrywa równie migotanie przedsionków i prawidlowy rytm zatokowy na podstawie sygnalu EKG. Ponadto oblicza okrelone interwaly czasowe pracy serca, takie jak ttno, czas trwania zespolu QRS i EMAT. Oprogramowanie nie rozrónia rónych rodzajów szmerów i nie identyfikuje innych arytmii.
Nie jest przeznaczone do wykonywania pelnej diagnozy. Interpretacje tonów serca i EKG oferowane przez oprogramowanie maj znaczenie tylko wtedy, gdy s uywane w polczeniu z dodatkowym odczytem przez lekarza i dotycz osób doroslych (> 18 lat).
1.6 Uwagi
Niniejszy podrcznik zawiera instrukcje dotyczce korzystania z oprogramowania analitycznego Eko. Zaklada si, e uytkownik jest zaznajomiony z podstawow obslug aplikacji na urzdzeniach mobilnych i stacjonarnych.
Naley przestrzega standardowych procedur osluchiwania, w tym redukcji szumów tla i optymalnego ustawienia pacjenta podczas przechwytywania danych do oprogramowania analitycznego Eko. Jako EKG zaley od odpowiedniego przygotowania, w tym m.in. usunicia owlosienia ciala, odpowiedniej suchoci skóry i czystoci obszaru kontaktu.
Zdecydowanie zaleca si, aby uytkownicy aplikacji mobilnej i pulpitu nawigacyjnego korzystali z funkcji zabezpiecze urzdze i sieci w celu ochrony danych pacjentów utworzonych i przechowywanych za pomoc tego oprogramowania, oprócz funkcji zabezpiecze wbudowanych w system.
Oprogramowanie analityczne Eko wymaga minimalnej szybkoci polczenia internetowego. Zalecana prdko wysylania dla aplikacji mobilnej to 4000 Kb/s. Zalecana jest usluga komórkowej transmisji danych 4G lub podobna.

2.0 Wyniki analizy
WYKRYWANIE SZMERÓW
Analiza wykrywania szmerów identyfikuje moliwe szmery w zapisie tonu serca. To nie jest diagnoza, to tylko potencjalny wynik. W przypadku wykrycia szmerów naley przeprowadzi dalsz ocen. Urzdzenie nie wykryje chorób serca, które nie powoduj szmerów. Szmer jest czsto zaleceniem do badania echokardiograficznego lub skierowania do specjalisty.
Naley wywiczy wlaciwe obchodzenie si ze stetoskopem w celu zminimalizowania zewntrznych szumów tla oraz zaklóce spowodowanych pocieraniem dloni/klikaniem. Wszystkie pozycje dotyczce tonu serca naley przeanalizowa przed podjciem decyzji o skierowaniu na badania. To oprogramowanie nie moe analizowa szmerów plucnych.
To urzdzenie nie zostalo przetestowane na populacji dzieci i nie jest zalecane do stosowania u dzieci. Klasyfikator szmerów informuje klinicyst jedynie o obecnoci lub braku szmerów na fonokardiogramie u doroslych. Nie próbuje klasyfikowa szmerów jako niewinnych lub patologicznych.
Dzieci czsto maj szmery niewinne, np. szmer Stilla. Szmery niewinne s powszechne w okresie niemowlcym i dziecicym i czsto zanikaj w wieku doroslym. S one czasami okrelane jako szmery ,,funkcjonalne" lub ,,fizjologiczne". Naley zapozna si z zalecanymi wytycznymi klinicznymi, aby okreli odpowiednie postpowanie w przypadku szmerów niewinnych i patologicznych.
Moliwe wyniki to: · Nie wykryto szmerów · Szmery wykryte w tonach serca · Slaba jako tonów serca.
35

MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW I RYTM ZATOKOWY
Analiza migotania przedsionków (AF) wykrywa migotanie przedsionków w zapisie EKG. Po zarejestrowaniu EKG, jeli zostanie wykryte migotanie przedsionków, aplikacja wyle powiadomienie. To nie jest diagnoza, to tylko potencjalny wynik. W przypadku wykrycia migotania, naley przeprowadzi dalsz ocen. Analiza AF wykrywa tylko migotanie przedsionków (AF). Nie wykrywa innych, potencjalnie zagraajcych yciu arytmii i wystpowanie innych arytmii jest moliwe. Detektor AF wykrywa AF tylko podczas nagrywania. Jeli EKG nie wykazuje AF ani rytmu zatokowego, analiza oznaczana jest jako ,,niesklasyfikowana".
Moliwe wyniki to: · Normalny rytm zatokowy EKG · Moliwe migotanie przedsionków · Niesklasyfikowany EKG · Slaba jako EKG
W przypadku stwierdzenia slabej jakoci EKG naley spróbowa poprawi jako EKG (np. przez zastosowanie elu do elektrod oraz zapewnienie dobrego i stabilnego kontaktu ze skór).
Jeli nadal stwierdza si nisk jako EKG lub niesklasyfikowany EKG, naley rozway alternatywn metod diagnostyki w celu rozpoznania rytmu.

BRADYKARDIA I TACHYKARDIA
Analiza bradykardii i tachykardii zapewnia ostrzeenia o niskim i wysokim ttnie w EKG lub tonach serca.
Bradykardi definiuje si jako ttno poniej 50 uderze na minut.
Tachykardi definiuje si jako ttno powyej 100 uderze na minut.
UYWANIE ANALIZY
Naley zauway, e oprogramowanie analityczne zostalo wytrenowane i przetestowane na ograniczonej liczbie wektorów EKG. Nie kady wektor EKG zapewnia wysok dokladno. Aby analiza przebiegla pomylnie, musi by obecny wysokiej jakoci sygnal EKG i ton serca.
ANALIZA JAKOCI SYGNALU
Jeli nagranie ma slaby sygnal EKG lub tonu serca, wynikiem interpretacji bdzie zla jako EKG lub tonu serca i program nie bdzie analizowa nagrania.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haga Niderlandy
© 2020 Eko Devices, Inc. Wszelkie prawa zastrzeone Eko, logo Eko, CORE i DUO s znakami towarowymi Eko. Inne nazwy firm i produktów mog by znakami towarowymi odpowiednich wlacicieli. LBL046 - POL, wer. D - data wydania: Marzec 2022 36

Eko Software de analiz
Manual de utilizare Român

1.1 Introducere
Scopul acestui manual este de a furniza informaii pentru ghidarea operatorilor instruii privind funcionarea sigur i eficient a software-ului de analiz Eko. Este important s citii i s înelegei toate instruciunile din acest manual înainte de a utiliza dispozitivul i s fii foarte ateni la avertismentele i atenionrile care apar în manual.
ATENIONARE: Legislaia federal (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai ctre sau la comanda unui clinician.
Eko Devices, Inc. nu îi asum responsabilitatea pentru rnirea unei persoane sau pentru utilizarea incorect a produsului, care poate duce la defectarea produsului, în conformitate cu instruciunile atenionrile, avertismentele sau declaraiile privind utilizarea preconizat specificate în acest manual.
Eko Devices, Inc. poate deine brevete, solicitri de brevete, mrci comerciale, drepturi de autor sau alte drepturi de proprietate intelectual (PI) care acoper subiectul de baz al acestui document. Utilizarea acestui document nu ofer niciunei persoane licena asupra acestor brevete, mrci comerciale, drepturi de autor sau asupra altor drepturi de proprietate intelectual.

1.2 Pentru ajutor i asisten
Pentru comentarii, întrebri sau probleme generale sau referitoare la produs, contactai Eko direct.
Raportai Eko orice rnire sau eveniment advers, folosind oricare dintre metodele de contact de mai jos.
Adresa productorului: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 S.U.A.
Asisten general i întrebri frecvente ekohealth.com/getstarted
Contact direct support@ekohealth.com
Asisten telefonic +1.844.356.3384
Brevete Enumerarea brevetelor aplicabile din SUA, în conformitate cu U.S.C 35 §287: ekohealth.com/patents
Declaraie privind exonerarea de rspundere Informaiile coninute în acest manual pot fi modificate fr notificare prealabil.

1.3 Etichete i simboluri referitoare la siguran
Instruciuni de utilizare Numrul modelului Productor Reprezentant european autorizat

1.4 Atenionri
· Acesta NU este un diagnostic. Rezultatele generate de software-ul de analiz Eko sunt semnificative doar în asociere cu citirile i interpretarea medicului. Scopul acestui software nu este acela de a reprezenta un mijloc independent de diagnosticare.
· Software-ul de analiz Eko poate furniza interpretri computerizate automate. O interpretare generat de un computer nu poate înlocui raiunea medical corect a unui profesionist instruit. Prin urmare, un medic trebuie s analizeze întotdeauna interpretarea i analiza final se efectueaz întotdeauna de ctre un medic. Administrarea, diagnosticarea i implementarea corecte ale testrii reprezint responsabilitatea medicului.
· Calitatea interpretrilor computerizate depinde în mare msur de calitatea datelor introduse. Analizai doar înregistrrile ECG i zgomotele cardiace de înalt calitate
· Clinicienii trebuie s analizeze toate rezultatele: clasificarea ritmului, frecvena cardiac i intervalul QRS înainte de a realiza o interpretare pe baza ECG-ului.
· Rezultatele obinute din anamnez i consultaiile fizice trebuie luate în calcul în timpul procesului de luare a deciziilor.
· Software-ul este destinat utilizrii într-un mediu silenios, pe pacieni cu zgomot cardiac care se poate auzi i cu traseu ECG fr zgomote.
· Software-ul nu trebuie utilizat pe pacienii unde medicului îi este greu s efectueze auscultarea cu un stetoscop electronic, pe pacienii obezi i pe pacienii cu zgomot pulmonar.
39

· Dispozitivul de clasificare ECG a fost evaluat doar pentru detectarea AFib sau a ritmului sinusal normal i nu este destinat detectrii niciunui alt tip de aritmie. Nu poate detecta infarctul miocardic.
· Dispozitivul de clasificare a murmurului informeaz doar clinicianul în legtur cu prezena sau absena murmurului din fonocardiogram. Nu încearc s clasifice murmurul drept inofensiv sau patologic. Medicul trebuie s efectueze o analiz mai complex privind murmurul detectat pentru a determina dac este inofensiv sau patologic.
· Detectarea bradicardiei indic faptul c nu se detecteaz fibrilaie atrial i c ritmul cardiac este mai mic de 50 de bti pe minut, mai lent decât ritmul normal pentru majoritatea oamenilor. Reinei, ritmul mai mic de 50 de bti pe minut poate fi normal pentru aduli sntoi, sportivi i în timpul somnului.
· Software-ul de analiz Eko deriv saturaia QRS dintr-un traseu ECG cu un singur canal i poate subestima durata QRS real.
· Notificrile efectuate de aceast funcie sunt posibile rezultate, nu un diagnostic complet pentru afeciunile cardiace. Toate notificrile trebuie analizate de un profesionist medical pentru luarea deciziilor clinice.
· Este posibil ca software-ul de analiz Eko s nu poat returna un rezultat dac dispozitivul CORE/ DUO nu se poate conecta la dispozitivul mobil prin Bluetooth sau dac dispozitivul mobil nu se poate conecta la internet.
· Decizia final privind diagnosticul aparine personalului medical calificat.

1.5 Indicaii de utilizare
Software-ul de analiz Eko este destinat furnizrii de asisten medicului pentru evaluarea zgomotelor cardiace ale pacientului i a ECG. Software-ul analizeaz ECG simultan i zgomotele cardiace. Software-ul detecteaz prezena murmurelor suspectate în zgomotele cardiace. De asemenea, software-ul detecteaz i prezena fibrilaiei atriale i a ritmului sinusal normal din semnalul ECG. În plus, calculeaz anumite intervale de timp cardiace, cum ar fi ritmul cardiac i durata QRS i EMAT. Software-ul nu face diferena între diferitele tipuri de murmur i nu identific alte aritmii.
Scopul nu este acela de a fi un mijloc independent de diagnosticare. Interpretrile zgomotelor cardiace i a ECG furnizat de software sunt importante doar dac sunt utilizate în asociere cu citirile efectuate de medic i dac sunt utilizate pe aduli (> 18 ani).
1.6 Informri
Acest manual ofer instruciuni privind utilizarea software-ului de analiz Eko. Se presupune c utilizatorul este familiarizat cu utilizarea de baz a aplicaiei pe dispozitivele mobile i fixe.
Trebuie respectate procedurile standard de auscultare, inclusiv reducerea zgomotului de fundal i poziionarea optim a pacientului pentru captarea datelor pentru software-ul de analiz Eko. Calitatea ECG-ului depinde de practicile corecte de pregtire inclusiv, dar fr a se limita la, pilozitatea corporal, uscciunea pielii i zona de contact curat.
Se recomand cu cldur ca utilizatorii aplicaiei mobile i a panoului de bord online s utilizeze funciile de securitate ale dispozitivului i reelei pentru a proteja datele privind pacientul, create i stocate folosind acest software, în plus fa de funciile de securitate incluse în sistem.
Software-ul de analiz Eko necesit o vitez minim de conexiune la internet. Viteza de încrcare recomandat pentru aplicaia mobil este de 4000 Kbps. Se recomand serviciul de date celulare 4G sau similar.

2.0 Rezultatele analizei
DETECTAREA MURMURULUI
Analiza pentru detectarea murmurului identific posibile murmure în înregistrarea zgomotelor cardiace. Nu reprezint un diagnostic, ci doar o posibil constatare. Trebuie s efectuai o evaluare mai complex dac se detecteaz un murmur. Nu va detecta afeciunile cardiace care nu genereaz murmur cardiac. O constatare de murmur implic adeseori o recomandare de ecografie sau o trimitere la specialist.
Trebuie s se aplice manevrarea corect a stetoscopului pentru a reduce la minimum zgomotul de fond extern i frecarea mâinilor/clicurile. Toate poziiile sunetului cardiac trebuie analizate înainte de a se lua decizia de trimitere la specialist. Acest software nu poate analiza zgomotul pulmonar.
Acest dispozitiv nu a fost testat pe populaia pediatric i nu este recomandat pentru utilizarea la copii. Dispozitivul de clasificare a murmurului informeaz doar clinicianul în legtur cu prezena sau absena murmurului din fonocardiogram pentru aduli. Nu încearc s clasifice murmurul drept inofensiv sau patologic.
De regul, copiii prezint murmur inofensiv, de ex. murmurul lui Still. Murmurele inofensive sunt frecvente în timpul primelor luni i în copilrie, i adeseori dispar pân la vârsta adult. Uneori, acestea sunt cunoscute drept murmure ,,funcionale" sau ,,fiziologice". Consultai liniile directoare clinice recomandate pentru a determina aciunile corecte pentru murmurele inofensive i patologice.
Posibilele rezultate sunt: · Niciun murmur detectat · Murmur detectat în zgomotele cardiace · Calitate slab a zgomotelor cardiace.
40

FIBRILAIA ATRIAL I RITMUL SINUSAL
Analiza fibrilaiei atriale (FA) detecteaz fibrilaia atrial în traseul ECG. Dup ce ai înregistrat un ECG, dac se detecteaz fibrilaia atrial, vei fi informai prin intermediul aplicaiei. Acest rezultat nu este un diagnostic, ci doar o posibil constatare. Trebuie s efectuai o diagnosticare mai complex dac se detecteaz FA. Analiza FA detecteaz doar fibrilaia atrial (FA). Nu detecteaz i alte aritmii care pot pune viaa în pericol i este posibil s fie prezente i alte aritmii cardiace. Detectorul de FA detecteaz doar FA în timpul unei înregistrri. Dac un ECG nu este nici FA i nici ritm sinusal, analiza devine ,,neclasificat".
Posibilele rezultate sunt: · Ritm ECG sinusal normal · Posibil fibrilaie atrial · ECG neclasificat · ECG de slab calitate
Dac se detecteaz un ECG de slab calitate, încercai s îmbuntii calitatea ECG-ului (de ex. adugând gel pe electrozi i asigurând un contact bun i constant cu pielea).
Dac se detecteaz în continuarea un ECG de slab calitate sau neclasificat, luai în calcul o metod de diagnosticare alternativ pentru diagnosticarea ritmului.

BRADICARDIA I TAHICARDIA
Analiza pentru bradicardie i tahicardie furnizeaz alerte pentru ritmurile cardiace sczute i ridicate din ECG sau zgomotele cardiace.
Bradicardia este definit drept ritmul cardiac sub 50 BPM.
Tahicardia este definit drept ritmul cardiac peste 100 BPM.
UTILIZAREA ANALIZEI
Reinei faptul c software-ul de analiz a fost instruit i testat pe un numr limitat de vectori ECG. Nu toi vectorii ECG determin o acuratee ridicat. Un ECG i un semnal de zgomot cardiac de înalt calitate trebuie s fie prezente ca s se desfoare cu succes o analiz.
ANALIZA CALITII SEMNALULUI
Dac o înregistrare are un ECG sau un semnal de zgomot cardiac de slab calitate, interpretarea va returna un rezultat cu ECG sau zgomote cardiace de slab calitate i nu se va analiza înregistrarea.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 S.U.A. www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haga Olanda
© 2020 Eko Devices, Inc. Toate drepturile rezervate Eko, sigla Eko, CORE i DUO sunt mrci comerciale ale Eko. Alte nume de companii i produse pot fi mrci comerciale ale deintorilor respectivi. LBL046 - ROM, Rev D - Data emiterii: Martie 2022 41

Eko Analysesoftware
Gebruikershandleiding Nederlands

1.1 Inleiding
Met deze handleiding wordt beoogd informatie te verstrekken om getrainde gebruikers te helpen veilig en effectief met de Eko-analysesoftware te werken. Het is belangrijk dat u alle instructies in deze handleiding leest en begrijpt voordat u met het hulpmiddel gaat werken en dat u nauwlettend de waarschuwingen en aandachtspunten in de gehele handleiding aanhoudt.
AANDACHTSPUNT: Krachtens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend aan of op voorschrift van een clinicus worden verkocht.
Eko Devices, Inc. aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor enig letsel bij wie dan ook of voor onjuist gebruik van het product dat kan worden veroorzaakt doordat het product niet wordt gebruikt in overeenstemming met de instructies, aandachtspunten of waarschuwingen of de in deze handleiding gepubliceerde uiteenzetting van het beoogde gebruik.
Eko Devices, Inc. kan beschikken over octrooien, octrooiaanvragen, handelsmerken, auteursrechten of andere intellectuele-eigendomsrechten met betrekking tot de in dit document behandelde onderwerpen. Het gebruik van dit document geeft niemand enige aanspraak op deze octrooien, octrooiaanvragen, handelsmerken, auteursrechten of ander intellectueel eigendom.

1.2 Hulp en ondersteuning

1.3 Labels en symbolen met betrekking tot de veiligheid

Voor algemene of productgerelateerde op- of aanmerkingen of vragen wordt u verzocht rechtstreeks met Eko contact op te nemen.
U wordt verzocht elk letsel of eventuele nadelige gevolgen met behulp van een van de hieronder vermelde contactmethoden bij Eko te melden.
Adres fabrikant: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 Verenigde Staten
Algemene hulp en veelgestelde vragen ekohealth.com/getstarted
Direct contact support@ekohealth.com
Telefonische ondersteuning: +1.844.356.3384
Octrooien Overzicht van relevante octrooien binnen de VS conform 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Disclaimer De in dit document vervatte informatie kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

Gebruiksaanwijzing Modelnummer Fabrikant Erkende vertegenwoordiger in Europa

1.4 Aandachtspunten

1.5 Indicaties voor gebruik

· Dit vormt NIET een diagnose. Bevindingen vanuit de Eko-analysesoftware hebben uitsluitend betekenis in samenhang met een afzonderlijke controle en interpretatie door een clinicus. Deze software is niet bedoeld als uitsluitende vorm van diagnose.
· De Eko-analysesoftware kan automatische computerinterpretaties verzorgen. Een door een computer gegenereerde interpretatie vormt geen alternatief voor een gedegen medische redenering door een professional met een relevante opleiding. Derhalve dient een arts altijd de interpretatie te beoordelen en de definitieve analyse dient altijd door een arts te worden verkregen. De arts is verantwoordelijk voor de juiste toediening, diagnose en implementatie van de test.
· De kwaliteit van de computerinterpretaties is in sterke mate afhankelijk van de kwaliteit van de ingevoerde gegevens. Uitsluitend ECG- en hartgeluidsregistraties van hoge kwaliteit dienen te worden geanalyseerd.
· Clinici dienen alle uitvoer (ritmeclassificatie, hartfrequentie en QRS-interval) in ogenschouw te nemen alvorens tot een interpretatie op basis van het ECG te komen.
· De medische geschiedenis en uitslagen van lichamelijke onderzoeken moeten bij de besluitvorming in aanmerking worden genomen.
· De software is bestemd voor gebruik in een rustige omgeving bij patiënten met een hoorbaar hartgeluid en een heldere, ruisvrije ECG-trace.
· De software mag niet worden gebruikt bij patiënten waar de arts slechts moeizaam met een elektronische stethoscoop kan luisteren, obese patiënten en patiënten met longruis.
44

· De ECG-classifier is uitsluitend geëvalueerd voor de opsporing van atriumfibrillatie of normaal sinusritme en is niet bestemd voor de opsporing van enige andere vorm van aritmie. Er kunnen geen hartaanvallen mee worden opgespoord.
· De geruis-classifier vertelt de clinicus uitsluitend iets over de aan- of afwezigheid van geruis in het fonocardiogram. Er wordt niet mee gepoogd geruis als onschuldig of pathologisch te classificeren. De arts dient een volledigere analyse van het opgespoorde geruis uit te voeren om te bepalen of dit onschuldig of pathologisch is.
· De bradycardiedetectie geeft aan dat er geen atriumfibrillatie gedetecteerd is en dat de hartfrequentie minder dan 50 slagen per minuut bedraagt, hetgeen trager dan normaal voor de meeste mensen is. Voor de volledigheid wordt u er hierbij op gewezen dat minder dan 50 slagen normaal kan zijn voor gezonde volwassenen en sporters en tijdens de slaap.
· Bij de Eko-analysesoftware wordt de QRS-duur afgeleid uit een eenkanaals ECG-trace. De feitelijke QRS-duur kan hierdoor worden onderschat.
· Bij de door deze functie verzorgde meldingen gaat het om mogelijke bevindingen, niet om een volledige diagnose van hartaandoeningen. Alle meldingen dienen door een medische professional te worden beoordeeld voordat tot klinische besluitvorming kan worden overgegaan.
· De Eko-analysesoftware is wellicht niet in staat een resultaat terug te geven als het CORE-/DUO-apparaat niet via Bluetooth een verbinding met het mobiele apparaat tot stand kan brengen of als het mobiele apparaat geen internetverbinding tot stand kan brengen.
· Het definitieve oordeel aangaande de diagnose blijft altijd aan gekwalificeerd medisch personeel.

De Eko-analysesoftware is bedoeld om de arts te ondersteunen bij de evaluatie van hartgeluiden en ECG's van patiënten. De software analyseert gelijktijdig ECG en hartgeluiden. Met de software wordt de aanwezigheid van vermoed geruis in de hartgeluiden opgespoord. Met de software wordt ook de aanwezigheid van atriumfibrillatie en normaal sinusritme in het ECG-signaal opgespoord. Daarnaast worden met de software bepaalde cardiale tijdsintervallen berekend, waaronder hartfrequentie, QRS-duur en EMAT. De software maakt geen onderscheid tussen verschillende soorten ruis en identificeert geen andere aritmieën.
De software is niet bedoeld als uitsluitende vorm van diagnose. De door de software geboden interpretaties van hartgeluiden en ECG's hebben uitsluitend betekenis als deze worden gebruikt in samenhang met een controle door een arts. De software is bestemd voor gebruik bij volwassenen (> 18 jaar).
1.6 Kennisgevingen
In deze handleiding worden instructies voor het gebruik van de Eko-analysesoftware verstrekt. Er wordt aangenomen dat de gebruiker in voldoende mate vertrouwd is met het gebruik van apps en toepassingen op mobiele en -desktopapparaten.
Standaard auscultatieprocedures dienen te worden aangehouden, met inbegrip van de beperking van achtergrondgeluid en de optimale positionering van de patiënt bij de vastlegging van gegevens voor de Eko-analysesoftware. De kwaliteit van het ECG is afhankelijk van de juiste voorbereidingspraktijken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, lichaamshaar, droogheid van de huid en een schoon contactgebied.
Gebruikers van de mobiele app en het desktop-dashboard wordt ten zeerste aangeraden om, in aanvulling op de in het systeem geïntegreerde beveiligingsfuncties, gebruik te maken van de beveiligingsfuncties met betrekking tot het apparaat en netwerkverbindingen om de tijdens het gebruik van deze software gemaakte en opgeslagen patiëntgegevens te beschermen.
Voor de Eko-analysesoftware is een minimale snelheid voor de internetverbinding vereist. De aanbevolen uploadsnelheid voor de mobiele app bedraagt 4000 Kbps. Voor gegevens wordt 4G of vergelijkbaar aangeraden.

2.0 Analyseresultaten
OPSPORING VAN GERUIS
Bij de analyse voor de opsporing van geruis wordt mogelijk geruis in een hartgeluidsopname geïdentificeerd. Deze analyse vormt niet een diagnose, het is slechts een mogelijke bevinding. Als geruis wordt gedetecteerd, dient u een nadere evaluatie uit te voeren. Met deze analyse worden geen hartaandoeningen opgespoord die geen hartgeruis veroorzaken. Een geruisbevinding kan vaak dienen als aanbeveling voor echocardiografie of doorverwijzing naar een specialist.
De stethoscoop dient op de juiste wijze te worden gehanteerd om extern achtergrondgeluid te beperken en de gebruikelijke hygiënische praktijken dienen in acht te worden genomen. Alle hartgeluidposities dienen te worden geanalyseerd alvorens tot doorverwijzing over te gaan. Met deze software kunnen niet longgeluiden worden geanalyseerd.
Dit hulpmiddel is niet getest op een pediatrische populatie en wordt niet voor gebruik bij kinderen aanbevolen. De geruis-classifier vertelt de clinicus uitsluitend iets over de aan- of afwezigheid van geruis in het fonocardiogram van volwassenen. Er wordt niet mee gepoogd geruis als onschuldig of pathologisch te classificeren.
Kinderen vertonen vaak onschuldig geruis, bijvoorbeeld het geruis van Still. Onschuldig geruis komt vaak voor bij baby's en kinderen en is bij volwassenen meestal verdwenen. Dit wordt ook wel "functioneel" of "fysiologisch" geruis genoemd. U wordt verzocht de aanbevolen klinische richtlijnen te raadplegen om de toepasselijke maatregelen voor onschuldig en pathologisch geruis te bepalen.
Dit zijn de mogelijke resultaten: · Geen geruis gedetecteerd. · Geruis in hartgeluiden gedetecteerd. · Hartgeluiden van slechte kwaliteit.
45

ATRIUMFIBRILLATIE EN SINUSRITME
Met de atriumfibrillatieanalyse (AF) wordt atriumfibrillatie in een ECG-trace opgespoord. Nadat u een ECG hebt afgenomen, wordt het binnen de app gemeld als atriumfibrillatie opgespoord is. Deze bevinding vormt niet een diagnose, het is slechts een mogelijke bevinding. Als AF wordt gevonden, dient u een nadere diagnose uit te voeren. Met de AF-analyse wordt uitsluitend atriumfibrillatie opgespoord. Met de analyse worden geen andere mogelijke levensbedreigende aritmieën opgespoord en het is mogelijk dat er andere hartaritmieën aanwezig zijn. De AF-detector spoort uitsluitend tijdens een registratie AF op. Als een ECG noch AF noch een sinusritme vertoont, wordt "niet-geclassificeerd" als resultaat van de analyse teruggegeven.
Dit zijn de mogelijke resultaten: · Normaal sinusritme in ECG. · Mogelijke atriumfibrillatie. · Niet-geclassificeerd ECG. · ECG van slechte kwaliteit.
Als er sprake is van een ECG van slechte kwaliteit, kunt u proberen de kwaliteit van het ECG te verbeteren door bijvoorbeeld meer gel op de elektroden aan te brengen en voor een goed en stabiel contact met de huid te zorgen.
Als er dan nog steeds sprake is van een ECG van slechte kwaliteit of een niet-geclassificeerd ECG, dient u een alternatieve methode voor ritmediagnose te overwegen.

BRADYCARDIE EN TACHYCARDIE
De bradycardie- en tachycardieanalyse levert meldingen voor een lage en een hoge hartfrequentie in het ECG of de hartgeluiden.
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartfrequentie onder 50 slagen per minuut.
Tachycardie wordt gedefinieerd als een hartfrequentie boven 100 slagen per minuut.
GEBRUIK VAN ANALYSES
U wordt erop gewezen dat de analysesoftware is getraind en getest op een beperkt aantal ECGvectoren. Niet elke ECG-vector levert een hoge mate van nauwkeurigheid op. Er moet een ECG- en hartgeluidssignaal van hoge kwaliteit aanwezig zijn om een analyse te laten slagen.
ANALYSE VAN SIGNAALKWALITEIT
Als bij een registratie sprake is van een slecht ECG- of hartgeluidssignaal, geeft de interpretatie dit als resultaat terug en wordt de registratie niet geanalyseerd.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, Verenigde Staten www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Nederland
© 2020 Eko Devices, Inc. Alle rechten voorbehouden Eko, het Eko-logo, CORE en DUO zijn handelsmerken van Eko. Andere bedrijfs- of productnamen kunnen handelsmerken van de respectievelijke eigenaren zijn. LBL046 - DUT, Rev D - Publicatiedatum: maart 2022 46

Eko

1.1
Eko. , .
: () .
Eko Devices, Inc. , , , .
Eko Devices, Inc. , , , () . , , .

1.2
, , Eko.
Eko, .
: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
ekohealth.com/getstarted
support@ekohealth.com
+1.844.356.3384
, 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
.

1.3

1.4

1.5

· . Eko . .
· Eko . . , . , .
· . .
· : , QRS, .
· .
· , .
· , .

· AFib . .
· . . .
· 50 , . 50 , .
· Eko QRS QRS.
· . .
· Eko , CORE / DUO Bluetooth .
· .

Eko . . . . , , , QRS EMAT. .
. (> 18 ).
1.6
Eko. .
, Eko. , , , , .
Dashboard , .
Eko . upload 4000 Kbps. 4G .

2.0

. , . , . . .
. . .
. . .
, .. Still. . «» «» . .
: · · · .
50

(AF) . , . , . AF, . AF (AF). , . AF AF . AF , «unclassified» ( ).
: · · · ·
, (.. ).
, .

.
50 BPM. 100 BPM.

. . .

, .

Software Eko Analysis
Uzivatelská pírucka Cestina

1.1 Úvod
Úcelem této pírucky je poskytnout informace, které mají vyskoleným technikm pomoci v bezpecném a efektivním pouzíváním softwaru Eko Analysis. Je dlezité, abyste si ped uvedením zaízení do provozu pecetli vsechny pokyny v této pírucce a porozumli jim. Vnujte pozornost varování a upozornní v této pírucce.
UPOZORNNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zaízení na klinického lékae nebo na jeho objednávku.
Spolecnost Eko Devices, Inc. nepebírá zádnou odpovdnost za jakékoli újmy na zdraví nebo za nesprávné pouzití výrobku, které mze vyplynout z pouzívání tohoto výrobku jiným zpsobem, nez v souladu s pokyny, upozornními, varováními nebo prohlásením o zamýsleném pouzití publikovanými v této pírucce.
Spolecnost Eko Devices, Inc. mze vlastnit patenty, patentové pihlásky, ochranné známky, autorská práva nebo jiná práva dusevního vlastnictví (PDV) vztahující se na pedmt tohoto dokumentu. Pouzití tohoto dokumentu neposkytuje nikomu licenci k tmto patentm, ochranným známkám, autorským právm nebo jinému dusevnímu vlastnictví.

1.2 Pomoc a podpora
V pípad obecných pipomínek, dotaz nebo problém týkajících se produktu kontaktujte pímo spolecnost Eko.
Veskeré újmy na zdraví ci nezádoucí úcinky nahlaste spolecnosti Eko pomocí kterékoli z níze uvedených kontaktních metod.
Adresa výrobce: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Obecná pomoc a casté dotazy ekohealth.com/getstarted
Pímý kontakt support@ekohealth.com
Telefonická podpora +1.844.356.3384
Patenty Seznam píslusných amerických patent v souladu s 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Prohlásení Informace obsazené v tomto dokumentu se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

1.3 Bezpecnostní stítky a symboly
Návod k obsluze Císlo modelu Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropu

1.4 Upozornní
· Toto NESLOUZÍ jako diagnóza. Nálezy ze softwaru Eko Analysis mají význam pouze spolu s kontrolou a interpretací klinického lékae. Tento software není zamýslen jako jediný diagnostický prostedek.
· Software Eko Analysis mze poskytovat automatické pocítacové interpretace. Pocítacem generovaná interpretace nemze nahradit ádný lékaský posudek vyskoleného odborníka. Léka proto musí interpretaci vzdy pezkoumat, konecnou analýzu vzdy urcuje léka. Za správné podání, diagnostiku a provedení testu odpovídá léka.
· Kvalita pocítacových interpretací do znacné míry závisí na kvalit zadaných dat. Analyzujte pouze vysoce kvalitní záznamy EKG a srdecních ozev.
· Ped provedením interpretace zalozené na EKG musí klinictí lékai sledovat vsechny výstupy: klasifikaci rytmu, srdecní frekvenci a interval QRS.
· Bhem rozhodovacího procesu je teba vzít v úvahu anamnézu a výsledky fyzických prohlídek.
· Software je urcen k pouzití v tichém prostedí u pacient se slysitelnými srdecními ozvami a jasným EKG bez sumu.
· Software není mozné pouzívat u pacient, u kterých má léka potíze s poslechem pomocí elektronického stetoskopu, u obézních pacient a pacient s plicním sumem.

· Klasifikátor EKG byl hodnocen pouze pro detekci fibrilace síní nebo normálního sinusového rytmu a není urcen k detekci zádného jiného typu arytmie. Neumí detekovat infarkt.
· Klasifikátor selestu informuje klinického lékae pouze o pítomnosti nebo nepítomnosti selest na fonokardiogramu. Nepokousí se klasifikovat selesty jako nevinné nebo patologické. Pro zjistní, zda je selest nevinný ci patologický, musí léka provést kompletní analýzu zjistného selestu.
· Detekce bradykardie naznacuje, ze není detekována fibrilace síní a srdecní frekvence je nizsí nez 50 tep za minutu, coz je u vtsiny lidí pomalejsí tep, nez je obvyklé. U zdravých dosplých, sportovc a bhem spánku mze být normální tep nizsí nez 50 tep za minutu.
· Software Eko Analysis odvozuje dobu trvání QRS z jednokanálového EKG a mze podcenit skutecnou dobu trvání QRS.
· Oznámení provedená touto funkcí jsou pouze potenciální nálezy, nikoli úplná diagnostika srdecních stav. V rámci klinického rozhodování musí léka pezkoumat vsechna oznámení.
· Software Eko Analysis nemusí být schopen poskytnout výsledek, pokud se zaízení CORE / DUO nemze pipojit k mobilnímu zaízení pes Bluetooth nebo pokud se mobilní zaízení nemze pipojit k internetu.
· Konecné rozhodnutí o diagnóze stále nálezí kvalifikovanému zdravotnickému personálu.

1.5 Indikace pro pouzití
Software Eko Analysis je urcen k poskytování podpory lékai pi hodnocení srdecních ozev a EKG pacient. Software analyzuje soucasn EKG a srdecní ozvy. Software detekuje pítomnost podezení na selesty v srdecních ozvách. Software ze signálu EKG také detekuje pítomnost fibrilace síní a normální sinusový rytmus. Krom toho vypocítává urcité srdecní casové intervaly, jako je srdecní frekvence, doba trvání QRS a EMAT. Software nerozlisuje mezi rznými druhy selest a neidentifikuje jiné arytmie.
Neslouzí vsak jako jediný diagnostický prostedek. Interpretace srdecních ozev a EKG, které software poskytuje, mají význam pouze pi pouzití spolu s kontrolou lékaem a jsou urceny k pouzití u dosplých (> 18 let).
1.6 Poznámky
Tato pírucka obsahuje pokyny pro pouzití softwaru Eko Analysis. Pedpokládá se, ze uzivatel je obeznámen se základním pouzitím aplikací na mobilních a stolních zaízeních.
Pi snímání dat pro software Eko Analysis Software je teba dodrzovat standardní postupy auskultace, vcetn redukce sumu pozadí a optimálního umístní pacienta. Kvalita EKG závisí na správných postupech pípravy, mimo jiné vcetn ochlupení, suchosti pokozky a cistoty kontaktní oblasti.
Drazn se doporucuje, aby uzivatelé mobilní aplikace a webového panelu krom bezpecnostních funkcí zabudovaných v systému chránili také data pacient, která jsou vytvoena a ulozena pomocí tohoto softwaru.
Software Eko Analysis vyzaduje minimální rychlost pipojení k internetu. Doporucená rychlost nahrávání pro mobilní aplikaci je 4000 Kb/s. Doporucuje se mobilní datová sluzba 4G nebo podobné.

2.0 Výsledky analýzy
DETEKCE SELESTU
Analýza detekce selestu identifikuje mozné selesty v záznamu srdecních ozev. Nejedná se o diagnózu, pouze o potenciální nález. Pokud je zjistn selest, je poteba provést dalsí vyhodnocení. Srdecní onemocnní, která nezpsobují selesty, software nezjistí. Nález selestu slouzí casto jako doporucení k echokardiografii nebo jako reference pro specialistu.
Pro minimalizaci vnjsího hluku pozadí a tení ci klepnutí rukou je teba procvicovat správné zacházení se stetoskopem. Ped rozhodnutím o doporucení je poteba analyzovat vsechny polohy srdecních ozev. Tento software neumí analyzovat plicní ozvy.
Toto zaízení nebylo testováno na pediatrické populaci a jeho pouzití u dtí se nedoporucuje. Klasifikátor selestu informuje klinického lékae pouze o pítomnosti nebo nepítomnosti selest na fonokardiogramu dosplých. Nepokousí se klasifikovat selesty jako nevinné nebo patologické.
U dti obvykle dochází k nevinným selestm, nap. vibracnímu selestu. Nevinná selest je bzná v kojeneckém a dtském vku a v dosplosti casto zmizí. Nkdy se nazývají ,,funkcní" ci ,,fyziologické" selesty. Pro urcení vhodných opatení pro nevinné a patologické selesty si prostudujte doporucené klinické pokyny.
Mozné výsledky jsou: · Nebyl zjistn zádný selest · V srdecních ozvách byl detekován selest · Spatná kvalita srdecních ozev

SÍOVÉ FIBRILACE A SINUSOVÝ RYTMUS
Analýza fibrilace síní (FS) detekuje fibrilaci síní pi EKG. Poté, co zaznamenáte EKG, dojde v pípad detekce fibrilace síní k upozornní v rámci aplikace. Takový nález není diagnóza, pouze potenciální nález. Pokud je zjistna FS, je poteba provést dalsí diagnózu. Analýza FS detekuje pouze fibrilaci síní (FS). Nezjistí dalsí potenciáln zivot ohrozující arytmie a je mozné, ze mohou být pítomny i jiné srdecní arytmie. Detektor FS detekuje FS pouze bhem záznamu. Pokud EKG neukazuje ani FS, ani sinusový rytmus, analýza se vyhodnotí jako ,,neklasifikováno".
Mozné výsledky jsou: · Normální sinusový rytmus EKG · Mozná fibrilace síní · Neklasifikované EKG · Spatná kvalita EKG
Pokud je detekováno nekvalitní EKG, pokuste se zlepsit kvalitu EKG (nap. pidáním gelu na elektrody a zajistním dobrého a stabilního kontaktu s pokozkou).
Pokud se i nadále ukazuje nekvalitní EKG nebo neklasifikované EKG, zvazte k diagnostice rytmu alternativní diagnostickou metodu.

BRADYKARDIE A TACHYKARDIE
Analýza bradykardie a tachykardie poskytuje upozornní na nízké a vysoké srdecní frekvence EKG nebo srdecních ozev.
Bradykardie je definována jako srdecní frekvence pod 50 tep za minutu.
Tachykardie je definována jako srdecní frekvence nad 100 tep za minutu.
VYUZITÍ ANALÝZY
Upozorujeme, ze analytický software byl trénován a testován na omezeném poctu vektor EKG. Ne kazdý vektor EKG vykazuje vysokou pesnost. Aby bylo mozné analýzu úspsn provést, musí být k dispozici vysoce kvalitní signál EKG a srdecních ozev.
ANALÝZA KVALITY SIGNÁLU
Pokud má záznam spatný signál EKG nebo srdecních ozev, výsledná interpretace bude mít spatnou kvalitu EKG ci srdecních ozev a nebude analyzovat záznam.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nizozemsko
© 2020 Eko Devices, Inc. Vsechna práva vyhrazena. Eko, logo Eko, CORE a DUO jsou ochranné známky spolecnosti Eko. Ostatní názvy spolecností a produkt mohou být ochrannými známkami píslusných vlastník. LBL046 - CZE, Rev D datum vydání: bezen 2022 56

Eko Analysprogramvara
Bruksanvisning Svenska

1.1 Inledning
Denna handbok är avsedd att ge information för att vägleda utbildade operatörer i säker och effektiv drift av Eko-analysprogramvaran. Det är viktigt att du läser och förstår alla instruktioner i den här bruksanvisningen innan du använder enheten, och att du noga tar hänsyn till varningarna och försiktighetsåtgärderna i hela bruksanvisningen.
VARNING: Enligt federal (USA) lagstiftning får denna enhet inte säljas till eller på beställning av en läkare.
Eko Devices, Inc. tar inget ansvar för skada på någon, eller felaktig användning av produkten, som kan bero på felaktig användning av denna produkt i enlighet med instruktionerna, försiktighetsåtgärder, varningar eller uttalande om avsedd användning som publiceras i denna handbok.
Eko Devices, Inc. kan ha patent, patentansökningar, varumärken, upphovsrätt eller andra immateriella rättigheter (IP) som täcker ämnet i detta dokument. Användningen av detta dokument ger ingen licens till dessa patent, varumärken, upphovsrätt eller annan immateriell egendom.

1.2 Hjälp och assistans
För generella och produktrelaterade kommentarer, frågor eller funderingar, vänligen kontakta Eko direkt.
Rapportera eventuella skador eller biverkningar till Eko med någon av kontaktmetoderna nedan.
Tillverkarens Adress: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Allmän hjälp och vanliga frågor ekohealth.com/getstarted
Direktkontakt support@ekohealth.com
Telefonsupport +1.844.356.3384
Patentlista Tillämpliga amerikanska patent i enlighet med 35 USC §287: ekohealth.com/patents
Ansvarsfriskrivning Informationen i detta dokument kan ändras utan föregående meddelande.

1.3 Säkerhetsrelaterade etiketter och symboler
Bruksanvisning Modellnummer Tillverkare Europeisk auktoriserad representant

1.4 Försiktighet
· Detta är INTE en diagnos. Resultat från Ekoanalysprogramvaran är endast meningsfulla i kombination med läkares överläsning och tolkning. Denna programvara är inte avsedd att vara det enda diagnosmedlet.
· Eko-analysprogramvaran kan tillhandahålla automatiska datortolkningar. En datorgenererad tolkning kan inte ersätta sund medicinskt resonemang av en utbildad professionell. Därför bör en läkare alltid granska tolkningen och den slutliga analysen bör alltid erhållas av en läkare. Korrekt administrering, diagnos och genomförande av testet är läkarens ansvar.
· Kvaliteten på datortolkningarna beror i hög grad på kvaliteten på de inmatade uppgifterna. Analysera bara högkvalitativa inspelningar av EKG och hjärtljud.
· Kliniker bör titta på alla utgångar: rytmklassificering, hjärtfrekvens och QRS-intervall innan de gör en tolkning baserad på EKG.
· Medicinsk historia och resultat av fysisk undersökning måste beaktas under beslutsprocessen.
· Programvaran är avsedd för användning i en tyst miljö på patienter med hörbart hjärljud och en tydlig, ljudfri EKG-spårning.
· Programvaran ska inte användas på patienter där läkaren har svårt att auskultera med ett elektroniskt stetoskop, överviktiga patienter och patienter med lungbrus.
59

· EKG-klassificeraren har endast utvärderats för detektion av AFib eller normal sinusrytm och är inte avsedd att detektera någon annan typ av arytmi. Det kan inte upptäcka hjärtinfarkt.
· Murmurklassificeraren informerar endast klinikern om närvaron eller frånvaron av murmur i fonokardiogrammet. Det försöker inte klassificera murmurar som oskyldiga eller patologiska. Läkaren bör göra en mer fullständig analys av det upptäckta murret för att avgöra om det är oskyldigt eller patologiskt.
· Bradykardidetekteringen indikerar att förmaksflimmer inte detekteras och hjärtfrekvensen är mindre än 50 slag per minut, vilket är långsammare än normalt för de flesta. Observera att mindre än 50 slag per minut kan vara normalt för friska vuxna, idrottare och under sömnen.
· Eko-analysprogramvaran hämtar QRS-varaktighet från en-kanals EKG-spårning och kan underskatta den faktiska QRS-varaktigheten.
· Meddelanden från denna funktion är potentiella upptäckter, inte en fullständig diagnos av hjärtsjukdomar. Alla anmälningar bör granskas av läkare för kliniskt beslutsfattande.
· Eko-analysprogramvaran kanske inte kan returnera ett resultat om CORE / DUO-enheten inte kan ansluta till den mobila enheten via Bluetooth eller om den mobila enheten inte kan ansluta till internet.
· Slutlig bedömning av diagnosen ligger fortfarande hos kvalificerad medicinsk personal.

1.5 Indikationer för användning
Eko-analysprogramvaran är avsedd att ge läkaren stöd vid utvärderingen av patienternas hjärtljud och EKG. Programvaran analyserar samtidiga EKG och hjärtljud. Programvaran kommer att upptäcka förekomsten av misstänkt mumling i hjärtljudet. Programvaran upptäcker också förekomsten av förmaksflimmer och normal sinusrytm från EKG-signalen. Dessutom beräknar den vissa hjärttidsintervall som hjärtfrekvens, QRS-varaktighet och EMAT. Programvaran skiljer inte mellan olika typer av blåsljud och identifierar inte andra arytmier.
Det är inte avsett som ett enda diagnosmedel. Tolkningarna av hjärtljud och EKG som erbjuds av programvaran är endast betydelsefulla när de används tillsammans med överläst läkare och är till för vuxna (> 18 år).
1.6 Meddelanden
Denna handbok innehåller instruktioner för användning av Eko-analysprogramvaran. Det antas att användaren känner till grundläggande applikationsanvändning på mobila och stationära enheter.
Standardprocedurer för auskultation bör följas, inklusive bakgrundsbrusreducering och optimal patientpositionering vid inspelning av data för Eko-analysprogramvaran. Kvaliteten på EKG är beroende av korrekt förberedelsepraxis inklusive, men inte begränsat till, kroppshår, torr hud och en ren kontaktyta.
Det rekommenderas starkt att användare av mobilappen och webbpanelen använder säkerhetsfunktioner för enheter och nätverk för att skydda patientdata som skapas och lagras med denna programvara, förutom säkerhetsfunktioner inbäddade i systemet.
Programvaran Eko Analysis kräver en lägsta internetanslutningshastighet. Rekommenderad uppladdningshastighet för mobilappen är 4000 Kbps. 4G mobildatatjänst eller liknande rekommenderas.

2.0 Analysresultat
MURMUR DETECTION
Analysen av murmurdetektering identifierar möjliga murmur i en hjärtinspelning. Det är inte en diagnos, det är bara en potentiell upptäckt. Du bör göra ytterligare utvärderingar om en murmur upptäcks. Det kommer inte att upptäcka hjärtsjukdomar som inte orsakar hjärtmumling. Ett murmurfynd är ofta en rekommendation för ekokardiografi eller specialistreferens.
Korrekt hantering av stetoskopet för att minimera externt bakgrundsbrus och handgnidning / klick bör övas. Alla hjärtljudspositioner bör analyseras innan ett remissbeslut fattas. Denna programvara kan inte analysera lungljud.
Enheten har inte testats på en pediatrisk population och rekommenderas inte för användning på barn. Murmurklassificeraren informerar endast klinikern om närvaron eller frånvaron av murmur i fonokardiogrammet. Det försöker inte klassificera murmurar som oskyldiga eller patologiska.
Barn har ofta oskyldiga murmurar, t.ex. Still's Murmur. Oskyldiga murren är vanliga under spädbarn och barndom och försvinner ofta i vuxen ålder. Dessa kallas ibland "funktionella" eller "fysiologiska" murmurar. Se rekommenderade kliniska riktlinjer för att avgöra lämpliga åtgärder för oskyldiga och patologiska murrar.
De möjliga resultaten är: · Ingen murmur upptäcktes · Murmur upptäckt i hjärtljud · Hjärtljud med dålig kvalitet.

ATRIALFIBRILLERING OCH SINUSRYTHM
Förmaksfibrillering (AF) analyserar förmaksflimmer vid EKG-spårning. Efter att du har spelat in ett EKG, om förmaksflimmer upptäcks, kommer du att få ett meddelande i appen. Det är inte en diagnos, det är bara en potentiell upptäckt. Du bör göra ytterligare diagnoser om AF hittas. AF-analysen detekterar endast förmaksflimmer (AF). Det kommer inte att upptäcka andra potentiellt livshotande arytmier, och det är möjligt att andra hjärtarytmier kan förekomma. AFdetektorn upptäcker bara AF under en inspelning. Om ett EKG varken är AF eller sinusrytm, kommer analysen att returneras "oklassificerad."
De möjliga resultaten är: · Normal sinus-EKG-rytm · Möjlig förmaksfibrillering · Ej klassificerat EKG · Dålig kvalitet EKG
Om EKG av dålig kvalitet upptäcks, försök att förbättra EKG-kvaliteten (t.ex. genom att tillsätta gel till elektroderna och genom att säkerställa god och stabil hudkontakt).
Om EKG av dålig kvalitet eller oklassificerat EKG hittas, överväg en alternativ diagnosmetod för rytmdiagnos.

BRADYCARDIA OCH TACHYCARDIA
Bradykardi och takykardi-analysen ger varningar för låga och höga hjärtfrekvenser i EKG eller hjärtljud.
Bradykardi definieras som en hjärtfrekvens under 50 BPM.
Takykardi definieras som en hjärtfrekvens över 100 BPM.
ANALYSANVÄNDNING
Observera att analysprogramvaran har tränats och testats på ett begränsat antal EKG-vektorer. Inte varje EKG-vektor ger hög noggrannhet. En högkvalitativ EKG- och hjärtljudsignal måste finnas för att en analys ska kunna köras framgångsrikt.
SIGNALKVALITETSANALYS
Om en inspelning har dålig EKG- eller hjärtsignal, kommer tolkningen att återvända till följd av EKG- eller hjärtljud av dålig kvalitet och analyserar inte inspelningen.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Nederländerna
© 2020 Eko Devices, Inc. Med ensamrätt. Eko, Eko-logotypen, CORE och DUO är varumärken som tillhör Eko. Andra företags- och produktnamn kan vara varumärken som tillhör respektive ägare. LBL046 - SWE, Rev D - Utgivningsdatum: Mars 2022 61

Eko Elemzszoftver
Felhasználói kézikönyv Magyar

1.1 Bevezetés
A kézikönyv célja, hogy információkat nyújtson képzett üzemeltetk számára az Eko elemzszoftver biztonságos és hatékony használatához. Fontos, hogy a készülék használata eltt elolvassa és megértse a kézikönyvben található utasításokat, és gondosan ügyeljen a kézikönyvben szerepl figyelmeztetések és intelmek betartására.
FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz kizárólag orvosok részére vagy orvosi megrendelésre értékesíthet.
Az Eko Devices, Inc. nem vállal felelsséget a személyi sérülésekért vagy a termék nem megfelel használatáért, amelyek abból adódnak, hogy a felhasználó a terméket a kézikönyvben foglalt utasításoktól, figyelmeztetésektl, intelmektl vagy a rendeltetésszer használatra vonatkozó elírásoktól eltér módon használja.
Az Eko Devices, Inc. szabadalmakkal, szabadalmi bejelentésekkel, védjegyekkel, szerzi jogokkal vagy más szellemi tulajdonjogokkal (IP) rendelkezhet a jelen dokumentum tárgyával kapcsolatban. A jelen dokumentum senkinek sem ad engedélyt ezen szabadalmak, védjegyek, szerzi jogok vagy más szellemi tulajdon használatára.

1.2 Segítségnyújtás és támogatás
Általános, vagy a termékkel kapcsolatos megjegyzések, kérdések vagy aggályok felmerülése esetén kérjük, hogy közvetlenül az Eko-val vegye fel a kapcsolatot.
Kérjük, hogy az esetleges sérüléseket vagy nemkívánatos eseményeket az alábbi elérhetségek egyikén jelentse be az Eko-nak.
Gyártó címe: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Általános segítségnyújtás és GYIK ekohealth.com/getstarted
Közvetlen kapcsolatfelvétel support@ekohealth.com
Telefonos támogatás +1 844 356 3384
Szabadalmak A vonatkozó amerikai szabadalmak felsorolása a 35 U.S.C. 287. § szerint: ekohealth.com/patents
Jogi nyilatkozat A jelen dokumentumban szerepl információk elzetes értesítés nélkül módosulhatnak.

1.3 Biztonsággal kapcsolatos jelölések és szimbólumok
Használati útmutató Típusszám Gyártó Hivatalos európai képvisel

1.4 Figyelmeztetések
· Ez NEM diagnózis. Az Eko elemzszoftver teszteredményeinek csak egészségügyi szakért általi értelmezésben van klinikai jelentsége. A szoftver nem minsül önálló diagnosztikai eszköznek.
· Az Eko elemzszoftver képes automatikus számítógépes elemzések elvégzésére. A számítógép által generált értékelés nem helyettesítheti egy képzett szakember szakvéleményét. Ennek következtében az értelmezést mindig felül kell vizsgálnia egy orvosnak, és neki kell elvégeznie a végs elemzést. A vizsgálat megfelel adminisztrációja és gyakorlati felhasználása, valamint a diagnózis felállítása az orvos feladata.
· A számítógépes elemzések minsége nagymértékben függ a bevitt adatok minségétl. Csak kiváló minség EKG- és szívhangfelvételeket elemezzen!
· Egészségügyi szakértnek kell megvizsgálnia az összes adatot (a szívritmus osztályozását, a pulzusszámot és a QRS-intervallumot), mieltt az EKG-n alapuló következtetéseket vonna le.
· A döntéshozatal során figyelembe kell venni a beteg kórtörténetét és a fizikális vizsgálat eredményeit.
· A szoftvert csendes környezetben, tiszta, zajmentes EKG-követéssel való használatra tervezték, hallható szívhanggal rendelkez betegek számára.
· A szoftver nem használható olyan betegek esetében, akik szívhangja elektronikus sztetoszkóppal nehezen hallható, valamint akik elhízottak, vagy tüdhang-eltérések vannak náluk jelen.
64

· Az EKG-osztályozó csak AFib vagy a normál szinuszritmus kimutatása esetén került értékelésre, és nem célja más típusú aritmiák kimutatása. Szívroham felismerésére nem alkalmas.
· A zörej-osztályozó csak a fonokardiogramon látható zörejek jelenlétérl vagy hiányáról tájékoztatja az orvost. Nem minsíti a zörejt ártalmatlannak vagy kórosnak. Az orvos feladata az észlelt zörej teljeskör elemzése és annak megállapítása, hogy az ártatlan vagy kóros.
· A Bradycardia detektálása azt jelzi, hogy pitvarfibrilláció nem észlelhet, és a pulzusszám alacsonyabb, mint 50 ütés/perc, ami a legtöbb embernél lassabb a normálisnál. Felhívjuk figyelmét, hogy a kevesebb mint 50 ütés/perc normális lehet egészséges felnttek és sportolók esetén, valamint alvás közben is.
· Az Eko elemzszoftver a QRS-idtartamot egycsatornás EKG-nyomonkövetésbl származtatja, és elfordulhat, hogy alulbecsüli a tényleges QRS-idtartamot.
· Az ezzel a szolgáltatással kapcsolatos értesítések potenciális eredmények, nem pedig a szívbetegségekrl alkotott teljes diagnózis. Az összes értesítést orvosnak kell felülvizsgálnia a klinikai döntéshozatalhoz.
· Elfordulhat, hogy az Eko elemzszoftver nem képes visszaküldeni az eredményt, ha a CORE / DUO eszköz nem tud csatlakozni a mobil eszközhöz Bluetooth-on keresztül, vagy ha a mobil eszköz nem tud csatlakozni az internethez.
· A végs diagnózist továbbra is a képzett egészségügyi személyzet állítja fel.

1.5 Alkalmazási terület
Az Eko elemzszoftver célja, hogy támogatást nyújtson az orvosnak a betegek szívhang- és EKG-értékeinek értékelésében. A szoftver egyidejleg elemzi az EKG-t és a szívhangokat. A szoftver felismeri a gyanított zörejek jelenlétét a szívhangokban. A szoftver a pitvarfibrilláció és a normális szinuszritmus jelenlétét is felismeri az EKG-jelbl. Emellett kiszámítja a szívverés bizonyos idintervallumait, például a pulzusszámot, a QRS-idtartamot és az elektromechanikai aktivációs idt (EMAT). A szoftver nem különbözteti meg a különféle zörejeket, és nem azonosít másfajta aritmiákat.
A szoftver nem minsül önálló diagnosztikai eszköznek. A szívhangok és EKG-értékek szoftver általi elemzése csak akkor nyer jelentséget, ha orvos általi kiértékelésre kerül, és a vizsgált beteg felntt (18 év feletti).
1.6 Megjegyzések
Ez a kézikönyv az Eko elemzszoftver használatára vonatkozó utasításokat tartalmaz. Feltételezett, hogy a felhasználó számára ismert a mobil és asztali eszközökön az alkalmazások alapvet használata.
Az Eko elemzszoftver adatainak rögzítésekor követni kell az auszkultáció szokásos eljárásait, beleértve a háttérzaj csökkentését és a páciens optimális elhelyezését. Az EKG minsége a megfelel elkészítési gyakorlattól függ, beleértve többek közt a testszrzetre, a br szárazságára és a tiszta érintkezési területre vonatkozóan.
Kiemelten javasolt, hogy a mobilalkalmazás és a webirányítópult felhasználói a rendszerbe ágyazott biztonsági funkciók mellett az eszköz és a hálózat biztonsági funkcióival is védjék a betegek adatait, amelyek a szoftver segítségével kerültek létrehozásra és tárolásra.
Az Eko elemzszoftvernek az internetkapcsolat sebességére vonatkozó minimális igénye van. A mobilalkalmazás ajánlott feltöltési sebessége 4000 Kbps. 4G vagy hasonló sávszélesség hálózaton megvalósuló mobil adatszolgáltatás ajánlott.

2.0 Elemzési eredmények
SZÍVZÖREJEK ÉSZLELÉSE
A szívzörejek észlelésére vonatkozó elemzés azonosítja a lehetséges zörejeket a szívrl készült hangfelvételen. Ez nem diagnózis, csupán egy lehetséges megállapítás. Zörej észlelése esetén további értékelés elvégzése szükséges. A szoftver nem észlel olyan szívbetegségeket, amelyek nem okoznak szívzörejt. A zörej felismerése gyakran ajánlásként szolgál echokardiográfiás vizsgálatra vagy szakorvosi beutalásra.
A küls háttérzaj, valamint a kéz általi dörzsölések/ kattanások minimalizálása érdekében a sztetoszkóp megfelel használata szükséges. A beutalásra vonatkozó döntés meghozatala eltt elemezni kell az összes szívhang helyzetét. A szoftver nem képes a tüdhangok elemzésére.
Az eszközt nem tesztelték gyermekkorú betegeken, és gyermekek esetében nem ajánlott. A zörejosztályozó csak a felnttek fonokardiogramján látható zörejek jelenlétérl vagy hiányáról tájékoztatja az orvost. Nem minsíti a zörejt ártalmatlannak vagy kórosnak.
A gyermekeknél gyakran észlelhetk ártalmatlan zörejek, pl. Still-zörej (peng húr-zörej). Az ártalmatlan zörejek gyakoriak csecsem- és gyermekkorban, és felnttkorra gyakran megsznnek. Ezek a zörejek ,,funkcionális" vagy ,,fiziológiai" zörejként is ismertek. Kérjük, hogy olvassa el az ajánlott klinikai irányelveket az ártalmatlan és kóros zörejekre vonatkozó megfelel intézkedések meghatározásához.
A lehetséges eredmények: · Nem észlelhet zörej · Zörej észlelhet a szívhangban · Rossz minség szívhang-felvétel.
65

PITVARFIBRILLÁCIÓ ÉS SZINUSZRITMUS
A pitvarfibrillációs (AF) elemzés észleli a pitvarfibrillációt az EKG nyomon követése során. Ha a szoftver az EKG-felvétel elkészülése után pitvarfibrillációt észlel, értesítést küld a felhasználónak az alkalmazáson belül. Ez nem diagnózis, csupán potenciális megállapítás. Ha a szoftver pitvarfibrillációt észlel, további diagnosztizálás szükséges. A pitvarfibrillációs elemzés csak a pitvarfibrillációt (AF) észleli. Nem észlel egyéb, potenciálisan életveszélyes aritmiákat, és lehetséges, hogy más szívritmuszavarok is jelen vannak. A pitvarfibrilláció-érzékel csak felvétel közben érzékeli a pitvarfibrillációt. Ha az EKG nem pitvarfibrilláció és nem is szinuszritmus, akkor az elemzés ,,nem besorolt".
A lehetséges eredmények: · Normál szinuszritmus az EKG-n · Lehetséges pitvarfibrilláció · Nem besorolt EKG · Rossz minség EKG
Ha a szoftver rossz minség EKG-t észlel, próbáljon meg javítani az EKG minségén (pl. gél hozzáadása az elektródákhoz, a brrel való megfelel és stabil érintkezés biztosítása).
Ha az EKG továbbra is rossz minség vagy nem besorolt, vegye fontolóra más szívritmus-diagnosztikai módszerek alkalmazását.

BRADYCARDIA ÉS TACHYCARDIA A bradycardia- és tachycardia-elemzés riasztást ad, ha az EKG-n vagy a szívhang-felvételen alacsony vagy magas pulzusszám észlelhet. A bradycardia 50 ütés/perc alatti pulzus. A tachycardia 100 ütés/perc feletti pulzus.
AZ ELEMZÉS FELHASZNÁLÁSA
Vegye figyelembe, hogy az elemzszoftvert korlátozott számú EKG-vektoron tanították be és tesztelték. Nem minden EKG-vektor eredményez nagymérték pontosságot. Az elemzés sikeres futtatásához kiváló minség EKG és szívhang-felvétel szükséges.
JEL MINSÉGÉNEK ELEMZÉSE
Ha egy felvételen gyenge az EKG vagy a szívhang, akkor a szoftver rossz minségnek nyilvánítja az EKG-t vagy szívhangot, és nem elemzi a felvételt.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Hága Hollandia
© 2020 Eko Devices, Inc. Minden jog fenntartva. Az Eko, az Eko logója, a CORE és a DUO az Eko védjegye. Az egyéb cég- és terméknevek a tulajdonosaik védjegyei lehetnek. LBL046 - HUN, Rev D Kiadás dátuma: 2022. március 66

Eko

1.1
, , Eko. , , .
: () .
Eko Devices, Inc. , , , , .
Eko Devices, Inc. , , , , . , , .

1.2
, Eko.
Eko , -.
: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612
ekohealth.com/getstarted
support@ekohealth.com
+1.844.356.3384
35, §287 : ekohealth.com/patents
, , .

1.3 ,

1.4
· . , Eko, . .
· Eko . , , . . , .
· . .
· , , QRS .
· .
· .
· , , .
69

· . .
· . . - , .
· , - 50 , - . , , - 50 , , .
· Eko QRS - QRS .
· , . .
· Eko , CORE/DUO Bluetooth .
· .

1.5
Eko . . . . , , , QRS EMAT ( ). .
. , (> 18 ).
1.6
Eko. , .
Eko , . , , , , .
, , , , .
Eko . 4000 kbps. 4G .

2.0

. , . , . , . .
, /. , . .
. . .
. . ,," ,," . , .
: · · · .
70

() . , , . , . , . . , . . , , ,,".
: · · · ·
, ( ).
, .

.
50 BPM.
100 BPM.

, . . , .

, .

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague
© 2020 Eko Devices, Inc. Eko, Eko, CORE DUO Eko. . LBL046 - BUL, . D : 2022 . 71

Eko Analysesoftware
Brugsanvisning Dansk

1.1 Indledning
Denne brugsanvisning indeholder informationer om instruktion af uddannede operatører i sikker og effektiv betjening af Eko-analysesoftwaren. Det er vigtigt, at du læser og forstår alle instruktioner i denne brugsanvisning, inden du betjener udstyret, og er meget opmærksom på advarslerne og sikkerhedsinstrukserne i brugsanvisningen.
FORSIGTIG: Forbundsloven (i USA) begrænser dette udstyr til salg til eller på anvisning af en læge.
Eko Devices, Inc. påtager sig intet ansvar for nogen som helst skader på personer eller ukorrekt brug af produktet, der måtte opstå, fordi dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med vejledningen, sikkerhedsinstrukserne, advarslerne eller meddelelsen om tilsigtet brug i denne brugsanvisning.
Eko Devices, Inc. er eventuelt i besiddelse af patenter, patentansøgninger, varemærker, ophavsrettigheder eller andre intellektuelle ejendomsrettigheder (IP) for indhold nævnt i dette dokument. Brug af dette dokument giver ikke licens til disse patenter, varemærker, ophavsrettigheder eller anden intellektuel ejendom.

1.2 Hjælp og assistance
Kontakt venligst Eko direkte, hvis du har generelle og produktrelaterede bemærkninger, spørgsmål eller bekymringer.
Enhver skade eller negativ hændelse skal meddeles til Eko ved hjælp af nedenstående kontaktoplysninger.
Producentens adresse: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Generel support og FAQ ekohealth.com/getstarted
Direkte kontakt support@ekohealth.com
Telefonisk assistance +1.844.356.3384
Patenter Liste over relevante U.S.-patenter i overensstemmelse med 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Ansvarsfraskrivelse Informationer i dette dokument kan blive ændret uden forudgående varsel.

1.3 Sikkerhedsrelaterede mærkater og symboler
Brugsanvisning Modelnummer Producent Autoriseret EU-repræsentant

1.4 Forsigtighedsregler
· Dette er IKKE en diagnose. Resultater fra Eko-analysesoftwaren bør kun anvendes i forbindelse med lægelig gennemgang og fortolkning. Denne software skal ikke anvendes som det eneste middel til diagnose.
· Eko-analysesoftwaren kan levere automatiske computerfortolkninger. Computergenereret fortolkning kan ikke erstatte en solid medicinsk bedømmelse fra en uddannet ekspert. Derfor skal fortolkningen altid gennemgås af en læge, der altid skal udføre den endelige analyse. Det er lægens ansvar at udføre korrekt administration, diagnose og implementering af testen.
· Kvaliteten af computerfortolkningerne afhænger i høj grad af kvaliteten af de indlæste data. Der må kun analyseres EKG- og hjertelydsoptagelser af høj kvalitet.
· Lægen bør kigge på alle resultater: klassificering af hjerterytme, hjertefrekvens og QRS-intervaller, inden der foretages fortolkning baseret på EKG.
· Der skal tages hensyn til sygehistorien og fysiske undersøgelsesresultater under beslutningstagningen.
· Softwaren er beregnet til brug i rolige omgivelser på patienter med hørbar hjertelyd og en klar, støjfri EKG-sporing.
· Softwaren bør ikke bruges på patienter, hvor lægen har vanskeligt ved at foretage auskultation med et elektronisk stetoskop, overvægtige patienter og patienter med lungestøj.
74

· EKG-klassifikatoren er kun vurderet med henblik på detektion af atrieflimren eller normal sinusrytme og er ikke beregnet til at detektere andre former for arytmi. Den kan ikke detektere hjerteanfald.
· Hjertemislydsklassifikatoren giver kun besked til lægen om forekomst eller fravær af hjertemislyde i fonokardiogrammet. Den klassificerer ikke hjertemislyde som harmløse eller patologiske. Lægen bør udføre en mere komplet analyse af den detekterede hjertemislyd for at undersøge, om den er harmløs eller patologisk.
· Detektion af bradykardi indikerer, at der ikke påvises atrieflimren, og at hjertefrekvensen er mindre end 50 slag i minuttet, hvilket er langsommere end normalt for de fleste mennesker. Vær opmærksom på, at værdier på under 50 slag i minuttet kan være normalt for sunde voksne, sportsudøvere og under søvn.
· Eko-analysesoftwaren udleder QRS-varigheden fra en enkanals EKG-sporing og undervurderer muligvis den faktiske QRS-varighed.
· Resultater fra denne funktion er potentielle resultater og ikke en komplet diagnose af hjertelidelser. Alle resultater skal gennemgås af en læge med henblik på klinisk beslutningstagning.
· Eko-analysesoftwaren kan muligvis ikke levere resultater, hvis CORE / DUO-enheden ikke kan forbindes med mobilenheden via Bluetooth, eller hvis mobilenheden ikke har forbindelse til internettet.
· Den endelige vurdering af diagnosen skal under alle omstændigheder udføres af kvalificeret medicinsk personale.

1.5 Indikationer for brug
Eko-analysesoftwaren er beregnet til at hjælpe lægen med at vurdere patienters hjertelyde og EKG'er. Softwaren analyserer EKG og hjertelyde samtidigt. Softwaren detekterer forekomst af formodede mislyde i hjertelydene. Softwaren detekterer desuden forekomst af atrieflimren og normal sinusrytme fra EKG-signalet. Derudover beregner den visse hjertetidsintervaller såsom hjertefrekvens, QRS-varighed og EMAT. Softwaren skelner ikke mellem forskellige former for mislyde, og den detekterer ikke andre arytmier.
Den skal ikke anvendes som eneste middel til diagnose. Fortolkninger af hjertelyde og EKG, der leveres af softwaren, er kun væsentlige, når de gennemgås af en læge, og er kun til brug for voksne (> 18 år).
1.6 Bemærkninger
Denne brugsanvisning indeholder instruktioner til brug af Eko-analysesoftwaren. Det forventes, at brugeren har erfaring med grundlæggende applikationsbrug på mobilenheder og computere.
Standardproceduren for auskultation skal følges, herunder reduktion af baggrundsstøj og optimal patientplacering, når der registreres data for Eko-analysesoftwaren. Kvaliteten af EKG'et forudsætter korrekt forberedelsespraksis, herunder, men ikke begrænset til, kropshår, tør hud og rent kontaktområde.
Det anbefales kraftigt, at brugere af den mobile app og webdashboardet benytter enhedens og netværkets sikkerhedsfunktioner, udover de sikkerhedsfunktioner, der er integreret i systemet, for at beskytte patientdataene, som oprettes og lagres ved brug af denne software.
Eko-analysesoftwaren kræver en minimal internetforbindelseshastighed. Den anbefalede uploadhastighed for den mobile app er 4000 Kbps. 4G mobildata eller tilsvarende anbefales.

2.0 Analyseresultater
DETEKTION AF HJERTEMISLYDE
Detektionsanalysen for hjertemislyde identificerer mulige mislyde i hjertelydsoptagelser. Den udgør ikke en diagnose men kun en potentiel konklusion. Hvis der detekteres en mislyd, skal der foretages yderligere undersøgelser. Softwaren detekterer ikke hjertelidelser, der ikke forårsager hjertemislyde. Ved en konstateret mislyd anbefales ofte en ekkokardiografisk undersøgelse eller henvisning til en specialist.
Korrekt håndtering af stetoskopet for at minimere ekstern baggrundsstøj og hånddesinfektion/klik skal praktiseres. Alle hjertelydspositioner skal analyseres, inden der træffes beslutning om henvisning. Denne software kan ikke analysere lungelyde.
Denne enhed er ikke blevet afprøvet på børn og anbefales ikke til brug på børn. Hjertemislydsklassifikatoren giver kun besked til lægen om forekomst eller fravær af hjertemislyde i fonokardiogrammer for voksne. Den klassificerer ikke hjertemislyde som harmløse eller patologiske.
Børn har ofte harmløse mislyde, f.eks. Stills mislyd. Harmløse mislyde er almindelige i den spæde barnealder og barndommen og forsvinder ofte i voksenalderen. De kaldes ofte "funktionelle" eller "fysiologiske" mislyde. Læs de anbefalede kliniske retningslinjer med henblik på at træffe passende foranstaltninger for harmløse og patologiske mislyde.
Følgende resultater er mulige: · Ingen detekteret mislyd · Mislyd detekteret i hjertelyde · Hjertelyde af dårlig kvalitet.

ATRIEFLIMREN OG SINUSRYTME
Analysen af atrieflimren (AF) detekterer atrieflimren i en EKG-sporing. Eventuel atrieflimren, der detekteres efter en EKG-optagelse, vil blive meddelt til dig i appen. Resultatet er ikke en diagnose men kun en potentiel konklusion. Hvis der detekteres atrieflimren, skal der foretages yderligere diagnose. AF-analysen detekterer kun atrieflimren (AF). Den detekterer ikke potentielle livstruende arytmier, og der kan forekomme andre hjertearytmier. AF-detektoren detekterer kun AF under en optagelse. Hvis et EKG hverken viser AF eller sinusrytme, er analysen "ikke-klassificeret".
Følgende resultater er mulige: · Normal EKG-sinusrytme · Mulig atrieflimren · Ikke-klassificeret EKG · Dårlig kvalitet af EKG
Hvis EKG-kvaliteten er dårlig, skal du forsøge at forbedre den (f.eks. ved at tilføre gel til elektroderne og sikre god og stabil hudkontakt).
Hvis der fortsat konstateres EKG af dårlig kvalitet eller ikke-klassificeret EKG, skal der overvejes en alternativ diagnosemetode for hjerterytmediagnose.

BRADYKARDI OG TAKYKARDI
Bradykardi- og takykardianalysen advarer om lav og høj hjertefrekvens i EKG eller hjertelyde.
Bradykardi defineres som hjertefrekvens under 50 slag pr. minut.
Takykardi defineres som hjertefrekvens over 100 slag pr. minut.
BRUG AF ANALYSEN
Bemærk, at analysesoftwaren er blevet trænet og afprøvet på et begrænset antal EKG-vektorer. Ikke alle EKG-vektorer giver nøjagtige resultater. Et EKG og hjertelydssignal af høj kvalitet er forudsætning for en vellykket analyse.
ANALYSENS SIGNALKVALITET
Hvis en optagelse har et dårligt EKG- eller hjertelydssignal, er resultatet af fortolkningen EKG eller hjertelyd af dårlig kvalitet, og optagelsen bliver ikke analyseret.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Holland
© 2020 Eko Devices, Inc. Alle rettigheder forbeholdt Eko, Eko-logoet, CORE og DUO er varemærker tilhørende Eko. Andre virksomheds- og produktnavne kan være varemærker tilhørende de respektive ejere. LBL046 - DAN, Rev D - udgivelsesdato: Marts 2022 76

Eko Analysointiohjelmisto
Käyttöohje Suomi

1.1 Johdanto
Tämän käyttöohjeen tarkoituksena on antaa koulutetuille käyttäjille tietoa Eko-analysointiohjelmiston turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä. On tärkeää lukea tässä käyttöohjeessa olevat tiedot ja ymmärtää niiden sisältö ennen laitteen käyttöä sekä kiinnittää erityistä huomiota käyttöohjeessa oleviin varoituksiin ja huomautuksiin.
HUOMIO: Liittovaltion (USA) lainsäädännön mukaan tämän laitteen saa myydä vain kliinikolle tai vain kliinikon tilauksesta.
Eko Devices, Inc. ei vastaa mistään loukkaantumisesta tai tuotteen virheellisestä käytöstä, joka aiheutuu tämän tuotteen käyttämisestä tässä käyttöohjeessa olevien ohjeiden, huomioiden, varoitusten tai käyttötarkoituslausunnon vastaisesti.
Eko Devices, Inc. -yrityksellä voi olla patentteja, patenttihakemuksia, tuotemerkkejä, tekijänoikeuksia tai muita teollisoikeuksia, joita sovelletaan tämän asiakirjan asiasisältöön. Tämän asiakirjan käyttö ei anna kenellekään lisenssiä näihin patentteihin, tuotemerkkeihin, tekijänoikeuksiin tai muihin teollisoikeuksiin.

1.2 Ohjeet ja palvelu
Jos sinulla on yleisiä tai tuotetta koskevia huomautuksia, kysymyksiä tai asioita, ota yhteys suoraan Ekoon.
Ilmoita loukkaantumisesta tai vaaratilanteesta Ekolle alla olevilla yhteydenottotavoilla.
Valmistajan osoite: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Yleinen neuvonta ja UKK:t ekohealth.com/getstarted
Suora yhteydenotto support@ekohealth.com
Puhelinpalvelu +1.844.356.3384
Patentit Luettelo sovellettavista USA:n patenteista asetuksen 35 U.S.C. §287 mukaisesti: ekohealth.com/patents
Vastuuvapauslauseke Tässä asiakirjassa olevia tietoja voidaan muuttaa ilman erillistä ilmoitusta.

1.3 Turvallisuuteen liittyvät merkinnät ja symbolit
Käyttöohjeet Mallinumero Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopassa

1.4 Huomiot
· Tämä EI ole diagnoosi. Eko-analysointiohjelmistosta saadut löydökset ovat merkityksellisiä vain kliinikon tulkitsemina. Tätä ohjelmistoa ei ole tarkoitettu ainoaksi diagnosointivälineeksi.
· Eko-analysointiohjelmisto voi tuottaa automaattisia tietokonetulkintoja. Tietokoneen tekemä tulkinta ei voi korvata koulutetun ammattilaisen tekemää äänen lääketieteellistä päättelyä. Siten lääkärin tulisi aina tarkastaa tulkinta ja lääkäriltä tulisi aina hankkia lopullinen analyysi. Testin oikea hallinta, diagnosointi ja toteutus on aina lääkärin vastuulla.
· Tietokonetulkintojen laatu riippuu paljon syötettyjen tietojen laadusta. Analysoi ainoastaan korkealaatuisia EKG:n ja sydänäänien tallenteita.
· Kliinikon tulisi katsoa kaikkia tuotoksia: rytmin luokittelua, sykettä ja QRS-intervallia, ennen kuin hän tekee tulkinnan EKG:n perusteella.
· Päätöksentekoprosessin yhteydessä on otettava huomioon lääketieteelliset esitiedot ja fyysisen tutkimuksen tulokset.
· Ohjelmisto on tarkoitettu käytettäväksi hiljaisessa ympäristössä potilailla, joilla on kuuluva sydänääni ja selkeä, kohinaton EKG-käyrä.
· Ohjelmistoa ei saa käyttää potilailla, joita lääkärin on vaikea auskultoida sähköisellä stetoskoopilla, ylipainoisilla potilailla ja potilailla, joilla on pulmonaarisia ääniä.
79

· EKG-luokittelija on arvioitu ainoastaan AFib- tai normaalin sinusrytmin tunnistamisen osalta, eikä sen ole tarkoitus tunnistaa mitään muita sydämen rytmihäiriötyyppejä. Se ei voi tunnistaa sydänkohtauksia.
· Sivuäänien luokittelija ilmoittaa kliinikolle ainoastaan siitä, onko fonokardiogrammissa sivuääniä. Se ei luokittele sivuääniä harmittomiksi tai patologisiksi. Lääkärin tulisi tehdä kattavampi analyysi tunnistetusta sivuäänestä määrittääkseen, onko se harmiton vai patologinen.
· Bradykardian tunnistus kertoo, että atriaalista fibrillaatiota ei ole tunnistettu ja että syke on alle 50 minuutissa, mikä on alhaisempi kuin mikä on normaalia useimmille ihmisille. Huomaa, että alle 50 sykäystä minuutissa voi olla normaali syke terveillä aikuisilla, urheilijoilla ja nukuttaessa.
· Eko-analysointiohjelmisto päättelee QRS:n keston yksikanavaisesta EKG-käyrästä ja voi aliarvioida todellisen QRS:n keston.
· Tämän toiminnon tekemät huomautukset ovat potentiaalisia löydöksiä, eivät sydänsairauksien täydellinen diagnoosi. Lääketieteen ammattilaisen on tarkistettava kaikki huomautukset kliinistä päätöksentekoa varten.
· Eko-analysointiohjelmisto ei ehkä pysty palauttamaan tulosta, jos CORE-/DUO-laite ei pysty muodostamaan yhteyttä mobiililaitteeseen Bluetooth-yhteyden kautta tai jos mobiililaite ei pysty muodostamaan internetyhteyttä.
· Lopullinen päätös diagnoosista on edelleen pätevällä terveydenhuoltohenkilöstöllä.

1.5 Käyttöaiheet
Eko-analysointiohjelmiston on tarkoitus tukea lääkäriä potilaan sydänäänien ja EKG:n arvioinnissa. Ohjelmisto analysoi samanaikaisesti EKG:n ja sydänäänet. Ohjelmisto tunnistaa epäillyt sivuäänet sydänäänissä. Ohjelmisto tunnistaa myös atriaalisen fibrillaation ja normaalin sinusrytmin EKG-signaalista. Lisäksi se laskee tietyt sydämen aikaintervallit, kuten sykkeen, QRS:n keston ja sähkömekaanisen aktivoitumisajan (EMAT). Ohjelmisto ei pysty erottamaan erilaisia sivuääniä, eikä se pysty tunnistamaan muita rytmihäiriöitä.
Sitä ei ole tarkoitettu ainoaksi diagnosointimenetelmäksi. Ohjelman tarjoamat sydänäänien ja EKG:n tulkinnat ovat merkityksellisiä vain, jos sitä käytetään yhdessä lääkärin tekemän tulkinnan kanssa ja käytetään aikuisille (> 18-vuotiaat).
1.6 Huomautukset
Tässä käyttöohjeessa on ohjeet Eko-analysointiohjelmiston käyttöön. Oletuksena on, että käyttäjä tuntee mobiililaitteiden ja tietokoneiden peruskäytön.
Auskultoinnin normaaleja menetelmiä tulisi noudattaa mukaan luettuna taustamelun vähentäminen ja potilaan optimaalinen asemointi tallennettaessa tietoja Eko-analysointiohjelmistoa varten. EKG:n laatu riippuu oikeista valmistelukäytännöistä mukaan luettuna, näihin kuitenkaan rajoittumatta, ihokarvoitus, ihon kuivuus ja puhdas kosketusalue.
Suosittelemme vahvasti, että mobiilisovelluksen ja verkkohallintapaneelin käyttäjät käyttävät laite- ja verkkoturvallisuustoimintoja suojataksesi tätä ohjelmistoa käyttämällä luotuja ja tallennettuja potilastietoja järjestelmään upotettujen turvallisuustoimintojen lisäksi.
Eko-analysointiohjelmistolle riittää alhainen internetyhteyden nopeus. Mobiilisovelluksen suositeltu latausnopeus on 4000 Kbps. Suosittelemme 4G-matkapuhelindatapalvelua tai vastaavaa.

2.0 Analysointitulokset
SIVUÄÄNEN TUNNISTUS
Sivuäänen tunnistuksen analysointi tunnistaa mahdolliset sivuäänet sydänäänitallenteessa. Kyseessä ei ole diagnoosi, vaan ainoastaan potentiaalinen löydös. Tee lisäarviointi, jos tunnistetaan sivuääni. Se ei tunnista sydänsairauksia, jotka eivät aiheuta sydämen sivuääniä. Sivuäänilöydös on usein suositus tehdä sydämen kaikukuvaus tai lähete asiantuntijalle.
Stetoskooppia on käsiteltävä oikein ulkoisten taustaäänien ja käden hankauksen / napsautusten minimoimiseksi. Kaikki sydänäänien asemat on analysoitava ennen lähetepäätöksen tekemistä. Tämä ohjelmisto ei pysty analysoimaan keuhkoääniä.
Laitetta ei ole testattu lapsilla eikä sitä suositella käytettäväksi heillä. Sivuäänien luokittelija ilmoittaa kliinikolle ainoastaan siitä, onko aikuisten fonokardiogrammissa sivuääniä. Se ei luokittele sivuääniä harmittomiksi tai patologisiksi.
Lapsilla on yleisesti harmittomia sivuääniä, esim. Stillin sivuääni. Harmittomat sivuäänet ovat yleisiä varhaislapsuudessa ja lapsuudessa, ja ne usein häviävät aikuisikään mennessä. Näitä kutsutaan joskus "toiminnallisiksi" tai "fysiologisiksi" sivuääniksi. Noudata suositeltuja kliinisiä ohjeita määrittääksesi asianmukaiset toimenpiteet harmittomien tai patologisten sivuäänien tapauksessa.
Mahdolliset tulokset ovat: · sivuääntä ei tunnistettu · sydänäänissä tunnistettu sivuääni · heikkolaatuiset sydänäänet.

ATRIAALINEN FIBRILLAATIO JA SINUSRYTMI
Atriaalisen fibrillaation (AF) analyysi tunnistaa atriaalisen fibrillaation EKG-käyrässä. Kun olet tallentanut EKG:n, saat sovelluksessa ilmoituksen, jos ohjelmisto havaitsee atriaalisen fibrillaation. Tämä löydös ei ole diagnoosi, vaan ainoastaan potentiaalinen löydös. Tee lisädiagnosointi, jos löytyy AF. AF-analyysi tunnistaa vain atriaalisen fibrillaation. Se ei tunnista muita mahdollisesti hengenvaarallisia rytmihäiriöitä ja on mahdollista, että potilaalla on muita sydämen rytmihäiriöitä. AF-tunnistin tunnistaa vain tallennuksen aikana ilmenevän AF:n. Jos EKG ei ole AF tai sinusrytmi, analyysin tulos on "luokittelematon".
Mahdolliset tulokset ovat: · normaali sinus-EKG-rytmi · mahdollinen atriaalinen fibrillaatio · luokittelematon EKG · heikkolaatuinen EKG
Jos tunnistaan heikkolaatuinen EKG, yritä parantaa EKG:n laatua (esim. lisäämällä elektrodeihin geeliä ja varmistamalla hyvä ja vakaa ihokosketus).
Jos edelleen löytyy heikkolaatuinen EKG tai luokittelematon EKG, harkitse vaihtoehtoista diagnosointimenetelmää rytmin diagnosointiin.

BRADYKARDIA JA TAKYKARDIA
Bradykardian ja takykardian analyysi antaa hälytyksiä alhaisista ja korkeista sykkeistä EKG:ssä tai sydänäänissä.
Bradykardia tarkoittaa sykettä, joka on alle 50 BPM.
Takykardia tarkoittaa sykettä, joka on yli 100 BPM.
ANALYYSIN KÄYTTÖ
Huomaa, että analysointiohjelmisto on kehitetty ja testattu rajallisella EKG-vektoreiden määrällä. Kaikki EKG-vektorit eivät tuota korkeaa tarkkuutta. Jotta analyysi voidaan tehdä onnistuneesti, on oltava korkealaatuinen EKG ja sydänäänisignaali.
SIGNAALIN LAADUN ANALYSOINTI
Jos tallenteessa on heikkolaatuinen EKG- tai sydänäänisignaali, tulkinta palauttaa tuloksen heikkolaatuinen EKG tai heikkolaatuiset sydänäänet, eikä se analysoi tallennetta.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Alankomaat
© 2020 Eko Devices, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään Eko, Eko-logo, CORE ja DUO ovat Eko:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Muut yritysten ja tuotteiden nimet voivat olla vastaavien omistajien tuotemerkkejä. LBL046 - FIN, Rev D - Laatimispäivä: maaliskuu 2022 81

Eko Analyzacný softvér
Návod na pouzitie Slovensky

1.1 Úvod
Cieom tejto prírucky je poda informácie o bezpecnej a úcinnej obsluhe analyzacného softvéru Eko vyskoleným operátorom. Je dôlezité, aby ste si vsetky pokyny v tejto prírucke precítali a porozumeli im skôr, ako zacnete s obsluhou zariadenia, a aby ste venovali pozornos výstrahám a varovaniam.
UPOZORNENIE: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len na objednávku lekára.
Spolocnos Eko Devices, Inc. neprijíma zodpovednos za ziadne zranenia osôb ani nesprávne pouzitie tohto produktu, ak produkt nebude pouzitý v súlade s pokynmi, výstrahami, varovaniami a zamýsaným pouzitím uvedeným v tejto prírucke.
Spolocnos Eko Devices, Inc. môze by drziteom patentov, patentových prihlások, obchodných znaciek, autorských práv ci iných práv súvisiacich s intelektuálnym vlastníctvom týkajúcich sa tohto dokumentu. Pouzitie tohto dokumentu neprenása tieto patenty, obchodné znacky, autorské práva ci iné intelektuálne vlastníctvo na ziadne iné osoby.

1.2 Pomoc a asistencia
Otázky, poznámky a znepokojujúce pozorovania, vseobecné ci týkajúce sa produktu, smerujte priamo na spolocnos Eko.
Vsetky zranenia a neziaduce udalosti hláste spolocnosti Eko prostredníctvom kontaktných metód uvedených nizsie.
Adresa výrobcu: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Vseobecná podpora a casto kladené otázky ekohealth.com/getstarted
Priamy kontakt support@ekohealth.com
Telefonická podpora +1.844.356.3384
Patenty Zoznam platných patentov USA v súlade so zákonom 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Odmietnutie zodpovednosti Údaje v tomto dokumente podliehajú zmenám bez predchádzajúceho upozornenia.

1.3 Bezpecnostné oznacenia a symboly
Návod na pouzitie Císlo modelu Výrobca Autorizovaný zástupca pre Európu

1.4 Výstrahy
· Toto NIE JE diagnóza. Nálezy analyzacného softvéru Eko majú význam iba ak ich skontroluje a interpretuje lekár. Softvér nie je urcený na to, aby bol jediným diagnostickým nástrojom.
· Analyzacný softvér Eko poskytuje automatické pocítacové interpretácie. Interpretácia pocítacom vsak nemôze nahradi lekárske uvazovanie skoleného odborníka. Preto by interpretáciu a konecnú analýzu mal vzdy skontrolova lekár. Správne podanie, diagnóza a implementácia testu je zodpovednosou lekára.
· Kvalita pocítacovej interpretácie je do vekej miery závislá na vstupných dátach. Analyzujte iba vysoko kvalitné záznamy EKG a zvukov srdca.
· Lekári by mali vzia do úvahy vsetky výstupy: klasifikáciu rytmu, tep a interval QRS, a az potom interpretova výsledky na základe EKG.
· V procese rozhodovania musí by braná do úvahy aj anamnéza pacienta a výsledky telesného vysetrenia.
· Softvér je urcený na pouzitie v tichom prostredí na pacientoch s pocuteným zvukom srdca a jasným EKG bez sumu.
· Softvér nie je urcený na pouzitie u pacientov, u ktorých má aj lekár azkosti s auskultáciou elektronickým stetoskopom, u obéznych pacientov a pacientov s púcnym sumom.
84

· EKG klasifikátor bol hodnotený iba na detekciu atriálnej fibrilácie a normálneho sínusového rytmu a nie je urcený na detekciu iných druhov arytmie. Nedokáze detekova infarkt.
· Klasifikátor selestu lekára iba informuje o prítomnosti alebo neprítomnosti selestu na fonokardiograme. Nepokúsa sa o klasifikáciu selestu ako nevinný alebo patologický. Na urcenie, ci ide o nevinný alebo patologický selest, by lekár mal vykona úplnejsiu analýzu detekovaného selestu.
· Detekcia bradykardie oznacuje, ze nebola detekovaná fibrilácia predsiení a ze tep je nizsí ako 50 úderov za minútu, co je u väcsiny udí menej, ako normálna hodnota. Upozorujeme, ze 50 tepov za minútu môze by u zdravých osôb, sportovcov a pocas spánku normálna hodnota.
· Analyzacný softvér Eko odvodzuje trvanie QRS od jednozvodového EKG a môze preto dôjs k podhodnoteniu intervalu QRS.
· Upozornenia tejto funkcie sú len moznými nálezmi, nie úplnou diagnózou srdcového ochorenia. Vsetky upozornenie by mal pred klinickým rozhodovaním skontrolova odborník.
· Analyzacný softvér Eko nemusí by schopný prinies výsledok, ak sa zariadenie CORE/ DUO nedokáze pripoji k mobilnému zariadeniu cez Bluetooth alebo ak sa mobilné zariadenie nedokáze pripoji k internetu.
· Konecné rozhodnutie o diagnóze je zodpovednosou kvalifikovaného lekárskeho personálu.

1.5 Návod na pouzitie
Analyzacný softvér Eko je urcený na poskytovanie podpory lekárovi pri hodnotení srdcových zvukov a EKG pacienta. Softvér simultánne analyzuje EKG a srdcové odozvy. Softvér detekuje prítomnos alebo neprítomnos selestu v srdcových odozvách. V signále z EKG zisuje prítomnos fibrilácie predsiení a normálneho sínusového rytmu. Okrem toho vypocítava urcité srdcové casové intervaly, ako je srdcová frekvencia, trvanie QRS a EMAT. Softvér nerozlisuje medzi rôznymi druhmi selestov a neidentifikuje iné arytmie.
Nie je urcený na to, aby bol jediným diagnostickým nástrojom. Interpretácia srdcových odoziev a EKG softvérom má význam iba v súcinnosti, ak ju skontroluje lekár a u dospelých pacientov (> 18 rokov).
1.6 Oznámenia
Táto prírucka prinása pokyny na pouzitie analyzacného softvéru Eko. Predpokladá, ze pouzívate je oboznámený so základmi pouzitia aplikácie na mobilnom zariadení a pocítaci.
Pri zaznamenávaní dát pre analyzacný softvér Eko dodrziavajte standardné auskultacné postupy vrátane redukcie zvukov v pozadí a optimálnej polohy pacienta. Kvalita EKG závisí od správnej prípravy, okrem iného telesného ochlpenia, suchosti koze a cistej kontaktnej oblasti.
Ak pouzívate panel alebo mobilnú aplikáciu, dôrazne odporúcame, aby ste pouzívali bezpecnostné funkcie zariadenia a siete, aby ste chránili údaje pacientov vytvorené a ulozené v tomto softvére aj nad rámec bezpecnostných funkcií systému.
Analyzacný softvér Eko vyzaduje minimálnu rýchlos internetového pripojenia. Odporúcaná rýchlos odovzdávania pre mobilnú aplikáciu je 4000 Kbps. Odporúca sa mobilná sie 4G alebo podobná.

2.0 Výsledky analýzy
DETEKCIA SELESTU
Detekcia selestu zisuje mozný selest v zázname srdcových odoziev. Nejde o diagnózu, iba o potenciálny nález. Ak dôjde k detekcii selestu, mali by ste pokracova alsím vysetrením. Softvér nedokáze detekova srdcové ochorenia, ktoré nespôsobujú selest. Nález selestu casto znamená odporúcanie na vysetrenie EKG alebo specialistom.
So stetoskopom zaobchádzajte správne, aby ste minimalizovali externé zvuky v pozadí a Skôr ako pacienta odoslete na vysetrenie specialistom, analyzujte vsetky polohy srdcových odoziev. Softvér nedokáze analyzova zvuky púc.
Toto zariadenie nebolo testované na detských pacientoch a nie je odporúcané na pouzitie u nich. Klasifikátor selestu lekára iba informuje o prítomnosti alebo neprítomnosti selestu na fonokardiograme u dospelých pacientov. Nepokúsa sa o klasifikáciu selestu ako nevinný alebo patologický.
U detí sa selest vyskytuje casto, napr. Stillov selest. Nevinný selest je v detstve bezný a casto sa v dospelosti vytráca. Niekedy sa nazýva funkcný selest. Vhodné alsie kroky pre nevinný a patologický selest urcujte v súlade s odporúcanými klinickými postupmi.
Mozné výsledky: · Bez selestu · Selest na srdcových odozvách · Nízka kvalita srdcových odoziev.

FIBRILÁCIA PREDSIENÍ A SÍNUSOVÝ RYTMUS
Analýza fibrilácie predsiení (AF) detekuje fibriláciu predsiení na EKG. Ak bude po zázname EKG zistená fibrilácia, aplikácia vás na to upozorní. Tento nález nepredstavuje diagnózu, iba potenciálny nález. Ak dôjde k detekcii AF, mali by ste pokracova alsím vysetrením. Analýza AF detekuje iba fibriláciu predsiení (AF). Nedokáze zisti iné, potenciálne zivotu nebezpecné arytmie, ktorých prítomnos je mozná. Detektor AF zisuje iba AF pocas nahrávania. Ak sa na EKG nezistí AF ani sínusový rytmus, analýza vráti výsledok ,,neklasifikované".
Mozné výsledky: · Normálny sínusový rytmus · Mozná fibrilácia predsiení · Neklasifikované EKG · Nízka kvalita EKG
Ak softvér zistí nízku kvalitu EKG, pokúste sa ju zvýsi (napr. pridaním gélu na elektródy a zarucením dobrého a stabilného kontaktu s kozou).
Ak systém aj naalej hlási nízku kvalitu alebo neklasifikované EKG, zvázte iné metódy diagnostiky srdcového rytmu.

BRADYKARDIA A TACHYKARDIA
Analýza bradykardie a tachykardie prinása upozornenia na nízky a vysoký tep zistený v EKG alebo srdcových odozvách.
Bradykardia je definovaná ako tep pod 50 úderov za minútu.
Tachykardia je definovaná ako tep nad 100 úderov za minútu.
POUZITIE ANALÝZY
Upozorujeme, ze analyzacný softvér bol testovaný na obmedzenom pocte EKG vektorov. Nie kazdý EKG vektor preto prinesie presné výsledky. Aby bol analýza úspesná, musí by k dispozícii vysoko kvalitné EKG a signál odoziev srdca.
ANALÝZA KVALITY SIGNÁLU
Ak má záznam nízku kvalitu signálu srdcových odoziev alebo EKG, interpretácia vráti výsledok nízkej kvality a EKG alebo srdcových odoziev a záznam neanalyzuje.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. All Rights Reserved Eko, logo Eko, CORE a DUO sú obchodnými znackami spolocnosti Eko. Názvy iných produktov a spolocností môzu by obchodnými znackami príslusných vlastníkov. LBL046 - SLK, Rev D - Dátum vydania: marec 2022 86

Eko Analyseprogramvare
Brukerhåndbok Norsk

1.1 Innledning
Denne håndboken er beregnet til å gi informasjon for å veilede opplærte operatører i sikker og effektiv bruk av Eko analyseprogramvare. Det er viktig at du leser og forstår alle instruksjonene i denne håndboken før du bruker enheten. Vær spesielt oppmerksom på advarslene og forsiktighetsreglene i håndboken.
FORSIKTIG: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til å selges eller bestilles av klinisk fagpersonale.
Eko Devices, Inc. påtar seg intet ansvar for eventuelle skader på noen personer eller feil bruk av produktet, som kan skyldes bruk av dette produktet som ikke er i overensstemmelse med instruksjonene, forholdsreglene, advarslene eller erklæringen for tiltenkt bruk som er kunngjort i denne håndboken.
Eko Devices, Inc. kan ha patenter, patentsøknader, varemerker, copyrights eller andre intellektuelle eiendomsrettigheter (IP) som dekker emnet i dette dokumentet. Bruken av dette dokumentet gir ingen andre lisens til disse patentene, varemerker, copyrights eller annen intellektuell eiendom.

1.2 For hjelp og assistanse
For generelle og produktrelaterte kommentarer, spørsmål eller bekymringer, ta kontakt med Eko direkte.
Rapporter enhver skade eller bivirkning til Eko ved bruk av eventuelle kontaktmetoder nedenfor.
Produsentens adresse: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Generell assistanse og vanlige spørsmål ekohealth.com/getstarted
Direkte kontakt support@ekohealth.com
Telefonsupport +1.844.356.3384
Patenter Opplisting av gjeldende amerikanske patenter i samsvar med 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Ansvarsfrasigelse Informasjonen i dette dokumentet kan endres uten forutgående varsel.

1.3 Sikkerhetsrelaterte merker og symboler
Bruksanvisning Modellnummer Produsent Autorisert representant i EU

1.4 Forsiktighetsregler
· Dette er IKKE en diagnose. Funn fra Eko analyseprogramvaren er kun betydningsfulle i kombinasjon med klinikerens gjennomlesning og tolkning. Denne programvaren er ikke beregnet som eneste grunnlag for diagnosen.
· Eko analyseprogramvare kan gi automatiske datatolkninger. En datagenerert tolkning kan ikke erstatte fornuftig medisinsk resonnering av en opplært fagperson. Derfor skal en lege alltid gjennomgå tolkningen, og den endelige analysen skal alltid oppnås av en lege. Riktig administrering, diagnose og implementering av testen er legens ansvar.
· Kvaliteten av datatolkninger avhenger sterkt av kvaliteten av de innlagte dataene. Analyser kun høykvalitets opptak av EKG og hjertelyder.
· Klinikere skal se på alle utmatinger: rytmeklassifisering, hjertefrekvens og QRS-intervall før du foretar en tolkning basert på EKG.
· Den medisinske historikken og legeundersøkelsesresultater må tas i vurdering i løpet av beslutningstakingsprosessen.
· Programvaren er beregnet til bruk i et stille miljø på pasienter med en hørbar hjertelyd og en klar, støyfri EKG-sporing.
· Programvaren skal ikke brukes på pasienter der legen har vanskeligheter med å auskultere med et elektronisk stetoskop, pasienter som lider av fedme og pasienter med pulmonær støy.
89

· EKG-klassifiseringsenheten har kun blitt evaluert for deteksjon av AFib eller normal sinusrytme og er ikke beregnet til å detektere noen annen type arrytmi. Den kan ikke detektere hjerteinfarkt.
· Hjertebilydklassifiseringsenheten informerer kun klinikeren om tilstedeværelsen eller fraværet av hjertebilyder i fonokardiogrammet. Den gjør ikke forsøk på å klassifisere hjertebilyder som uskyldige eller patologiske. Legen skal gjennomføre en mer fullstendig analyse av den detekterte hjertebilyden for å bestemme om den er uskyldig eller patologisk.
· Bradykardideteksjonen indikerer at en atriefibrillering ikke er detektert og at hjertefrekvensen er mindre enn 50 slag per minutt (SPM), noe som er langsommere enn det som er normalt for de fleste. Vær oppmerksom på at mindre enn 50 slag per minutt kan være normalt for friske voksne, idrettsutøvere og i løpet av søvn.
· Eko analyseprogramvare avleder QRS-varighet fra en enkelt kanals EKG-sporing og kan undervurdere den faktiske QRS-varigheten.
· Varslinger som er gjort med denne funksjonen, er potensielle funn, ikke en fullstendig diagnose over hjertetilstander. Alle varslinger skal gjennomgås av en medisinsk fagperson for klinisk beslutningstaking.
· Eko-analyseprogramvare kan være ute av stand til å gi et resultat hvis CORE/DUO-enheten ikke er i stand til å koble til mobilenheten over Bluetooth eller hvis mobilenheten ikke er i stand til å koble til Internett.
· Endelig vurdering av diagnosen ligger fortsatt hos det kvalifiserte medisinske personalet.

1.5 Indikasjoner for bruk
Eko analyseprogramvare er beregnet for å gi støtte til legen i evalueringen av pasienters hjertelyder og EKGer. Programvaren analyserer samtidig EKG og hjertelyder. Programvaren vil detektere tilstedeværelsen av mistenkte bilyder i hjertelydene. Programvaren detekterer også tilstedeværelsen av atriefibrillering og normal sinusrytme fra EKG-signalet. I tillegg kalkulerer den visse kardiale tidsintervaller, slik som hjertefrekvens, QRS-varighet og EMAT. Programvaren skiller ikke mellom ulike typer bilyd og identifiserer ikke andre arytmier.
Detter er ikke beregnet som eneste middel for diagnostisering. Tolkningene for hjertelyder og EKG som tilbys av programvaren er kun betydelige hvis de brukes i kombinasjon med legens gjennomgang og er til bruk på voksne (> 18 år).
1.6 Merknader
Denne håndboken gir instruksjoner om bruken av Eko-analyseprogramvaren. Det antas at brukeren er kjent med grunnleggende applikasjonsbruk på mobile og stasjonære enheter.
Standardprosedyrer for auskultasjon skal følges, inkludert bakgrunnsstøyreduksjon og optimal pasientplassering ved opptak av data for Eko-analyseprogramvaren. Kvaliteten på EKG er avhengig av riktige klargjøringspraksiser, inkludert, men ikke begrenset til, kroppshår, hudtørrhet, samt rent kontaktområde.
Det anbefales sterkt at brukere av mobilappen og nett-dashbordet bruker enheten og nettverkssikkerhetsfunksjonene for å beskytte pasientdata som er opprettet og lagret ved bruk av denne programvaren, i tillegg til sikkerhetsfunksjonene som er integrert i systemet.
Eko-analyseprogramvaren krever en minimum Internetttilkoblingshastighet. Den anbefalte opplastingshastigheten for mobilappen er 4000 Kbps. 4G mobildataservice eller lignende anbefales.

2.0 Analyseresultater
BILYDDETEKSJON
Bilyddeteksjonsanalysen identifserer mulige bilyder i et hjertelydopptak. Det er ingen diagnose, det er bare et potensielt funn. Du skal utføre ytterligere evaluering hvis det oppdages hjertebilyd. Det vil ikke detektere hjertetilstander som ikke forårsaker hjertebilyder. Et bilydfunn er ofte en anbefaling for ekkokardiografi eller spesialisthenvisning.
Riktig håndtering av stetoskopet for å minimere ekstern bakgrunnsstøy og håndgnidninger/klikk skal praktiseres. Alle hjertelydposisjoner skal analyseres før det foretas en henvisningsbeslutning. Denne programvaren kan ikke analysere lungelyder.
Denne enheten har ikke blitt testet på en pediatrisk populasjon og er ikke anbefalt for bruk på barn. Hjertebilydklassifiseringsenheten informerer kun klinikeren om tilstedeværelsen eller fraværet av hjertebilyder i fonokardiogrammet hos voksne. Den gjør ikke forsøk på å klassifisere hjertebilyder som uskyldige eller patologiske.
Barn har vanligvis uskyldige bilyder, f.eks. Stills bilyder. Uskyldige bilyder er vanlige for spedbarn og barn, og forsvinner innen de blir voksne. Disse er noen ganger kjent som "funksjonelle" eller "fysiologiske" bilyder. Se de anbefalte kliniske retningslinjene for å bestemme egnede tilta for uskyldige og patologiske bilyder.
De mulige resultatene er: · Ingen bilyd detektert · Bilyd detektert i hjertelyder · Dårlig kvalitet på hjertelyder.

ATRIEFIBRILLERING OG SINUSRYTME
Atrieflimmer (AF)-analyse detekterer atrieflimmer i en EKG-sporing. Etter at du har registrert en EKG, hvis atrieflimmer detekteres, vil du bli varslet innenfor appen. Dette funnet er ingen diagnose, det er bare et potensielt funn. Du skal utføre ytterligere diagnose hvis det oppdages AF. AF-analyse detekterer kun atrieflimmer (AF). Det vil ikke detektere noen andre potensielt livstruende arytmier, og det er mulig at andre hjertearytmier kan være til stede. AF-detektoren detekterer kun AF i løpet av et opptak. Hvis et EKG verken er AF eller sinusrytme, vil analysen gi resultatet "uklassifisert".
De mulige resultatene er: · Normal sinus EKG-rytme · Mulig artrieflimmer · Uklassifisert EKG · EKG med dårlig kvalitet
Hvis EKG med dårlig kvalitet detekteres, prøv å forbedre EKG-kvaliteten (f.eks. ved å legge til gel til elektrodene og ved å sikre god og stabil hudkontakt).
Hvis EKG med dårlig kvalitet eller uklassifisert EKG fortsatt finnes, vurder en alternativ diagnosemetode for rytmediagnose.

BRADYKARDI OG TAKYKARDI
Bradykardi- og takykardianaslyse gir varslinger for lave og høye hjertefrekvenser i EKG eller hjertelyder. Bradykardi er definert som en hjertefrekvens under 50 SPM. Takykardi er definert som en hjertefrekvens over 100 SPM.
ANALYSEBRUK
Merk at analyseprogramvaren har blitt opplært og testet på et begrenset antall EKG-vektorer. Ikke enhver EKGvektor vil gi høy nøyaktighet. En høykvalitets EKG og hjertelydsignal må være til stede for at en analyse skal være vellykket.
SIGNALKVALITETSANALYSE
Hvis et opptak har dårlig EKG eller hjertelydsignal, vil tolkningen gi et resultat med dårlig kvalitets EKG eller hjertelyder og vil ikke analysere opptaket.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederland
© 2020 Eko Devices, Inc. Alle rettigheter forbeholdt Eko, Eko-logoen, CORE og DUO er varemerker som tilhører Eko. Andre produkter og produktnavn kan være varemerker som tilhører sine respektive eiere. LBL046 - NOR, Rev D - Utgivelsesdato: mars 2022 91

Eko Bogearra Anailíse
Lámhleabhar Úsáideora Gaeilge

1.1 Réamhrá
Is é is cuspóir don lámhleabhar seo ná eolas a sholáthar a thabharfaidh treoir d'oibritheoirí oilte in úsáid éifeachtach agus shábháilte Bhogearra Anailíse Eko. Tá sé tábhachtach go léifeá agus go dtuigfeá treoracha uile an lámhleabhair seo sula dtosófá ar an ngléas a oibriú, agus go dtabharfá aird chúramach ar na foláirimh agus na rabhaidh a thugtar ar fud an lámhleabhair.
RABHADH: De réir dlí feidearálach (SAM), tá srian ar an táirge seo a dhíol le héinne nó a chur ar ordú ó éinne nach cliniceoir é nó í.
Ní ghlacann Eko Devices, Inc. le freagracht ar bith as gortú d'éinne, ná as úsáid mhícheart an táirge a d'fhéadfadh tarlú de thoradh nár úsáideadh é go cuí agus i gcomhréir leis na treoracha, rabhaidh, foláirimh nó an ráiteas úsáide beartaithe foilsithe sa lámhleabhar seo.
D'fhéadfadh ábhar sa doiciméad seo bheith clúdaithe ag paitinní, iarratais ar phaitinní, trádmharcanna, cóipchearta nó cearta maoine intleachtúla (MI) eile. Ní bhronnann úsáid an doiciméid seo ceadúnas i leith na bpaitinní, trádmharcanna, cóipchearta ná maoine intleachtúla eile.

1.2 Cabhair agus Cúnamh
Maidir le haon mholtaí, ceisteanna nó ábhar imní ginearálta nó a bhaineann leis an táirge, téigh i dteagmháil go díreach le Eko.
Déan aon ghortú nó imeacht dhíobhálach a thuairisciú do Eko le do thoil ag úsáid na mbealaí teagmhála seo thíos:
Seoladh Déantúsóra: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 Stáit Aontaithe Mheiriceá
Cabhair Ghinearálta CCanna ekohealth.com/getstarted
Teagmháil Dhíreach support@ekohealth.com
Tacaíocht Ghutháin +1.844.356.3384
Paitinní Liostáil na bPaitinní SAM i gcomhréir le 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Séanadh D'fhéadfaí na sonraí atá sa doiciméad seo a athrú gan fógra a thabhairt.

1.3 Lipéid & Siombailí bainteach le Sábháilteacht
Treoracha úsáide Uimhir shamhla Déantóir Díoltóir Údaraithe Eorpach

1.4 Rabhaidh
· NÍ diagnóis í seo. Níl ciall le fionnachtain ón mBogearra Anailíse Eko ach i bpáirtíocht le léirléamh agus léirthuiscint chliniceora. Ní cuspóir don mbogearra go n-úsáidfí é ina aonar chun diagnóise.
· Is acmhainn do Bhogearra Anailíse Eko léirléamh uathoibríoch ríomhaire a sholáthar. Ní féidir le léirléamh ríomhghinte teacht in áit na dearéasúnaíochta leighis ó ghairmeoir oilte. Dá bhrí sin, is ceart i gcónaí do lia athbhreithniúchán a dhéanamh ar an léirléamh agus is ceart do lia an anailís dheireanach a dhéanamh. Is leis an lia a fhanann freagracht do cheart-riarachán, diagnóis agus feidhmiú na tástála.
· Braitheann cáilíocht na léirléamha ríomhaire go mór ar cháilíocht na sonraí ionchurtha. Ná déantar anailís ach ar thaifeadtaí ardchaighdeáin ECG agus fuaimeanna croí.
· Is ceart do lianna féachaint ar na haschuir uile: aicmiú rithime, croíráta agus eatramh QRS sula ndéantar léirléamh bunaithe ar an ECG.
· Caithfear an stair leigheasach agus an scrúdú fisiciúil a chur san áireamh le linn an phróisis chinnteoireachta.
· Tá sé i gceist go n-úsáidfí an bogearra i dtimpeallacht chiúin ar othair a bhfuil fuaim chroí inchloiste agus rianú ECG atá soiléir agus gan torann aige nó aici.
· Níor chóir an bogearra a úsáid ar othair má bhíonn deacracht ag an lia le héisteachas le steiteascóp leictreonach, othair mhurtallacha agus othair le torann scamhógach.
94

· Tá measúnú déanta ar an aicmitheoir ECG chun fibriliú aitriamach nó rithim chuais normálta a bhrath amháin agus ní chun aon chineál eile neamhrithimeachta a bhrath. Ní féidir leis taomanna croí a bhrath.
· Cuireann an t-aicmitheoir an cliniceoir ar an eolas faoi mhonabhar croí a bheith láithreach nó gan a bheith láithreach sa bhfóna-chardaghram. Ní thugann sé faoi mhonabhair chroí a aicmiú mar rud neamh-urchóideach ná paiteolaíoch. Is ceart don lia anailís níos iomláine a dhéanamh ar an monabhar croí atá braite lena chinneadh an bhfuil sé neamh-urchóideach nó paiteolaíoch.
· Léiríonn an brath Bradacairde nach bhfuil fibriliú aitriamach braite agus go bhfuil an croíráta níos moille ná 50 buille sa nóiméad, ráta atá níos moille ná an ráta normálta don gcuid is mó daoine. Tabhair do d'aire, is féidir le níos moille ná 50 buille sa nóiméad bheith normálta do dhaoine fásta sláintiúla, lúthchleasaithe, agus le linn codlata.
· Tagann an Bogearra Anailíse Eko ar fhad ama QRS ó rianú ECG aon-chainéil agus d'fhéadfadh sé meas faoina luach a thabhairt don bhfíor-fhad ama QRS.
· Is fionnachtana féideartha atá sna fógraí a thugann an fheidhm seo agus ní diagnóis chríochnaithe ar riochtaí cairdiacha. Is ceart do phroifisiúnach leighis athbhreithniúchán a dhéanamh ar gach fógra ar mhaithe le cinnteoireacht chliniciúil.
· D'fhéadfadh nach n-éireodh leis an mBogearra Anailíse Eko toradh a sholáthar muna n-éiríonn leis an ngléas CORE / DUO ceangal leis an ngléas móibíleach thar an Bluetooth nó má theipeann ar an ngléas móibíleach ceangal a dhéanamh leis an idirlíon.
· Fanann breith dheiridh maidir leis an diagnóis fós leis an bhfoireann leighis cháilithe.

1.5 Táscairí Úsáide
Is é is cuspóir don Bhogearra Anailíse Eko ná tacaíocht a chur ar fáil don lia agus measúnú á dhéanamh ar fhuaimeanna croí agus ECGanna othar. Braithfidh an bogearra láithreacht monabhair atá faoi amhras i bhfuaimeanna an chroí. Braitheann an bogearra má tá fibriliú aitriamach agus rithim chuais normálta láithreach ann ón gcomhartha ECG. Chomh maith leis sin, déanann sé eatraimh ama chairdiacha ar leith, amhail ráta croí, aga QRS agus EMAT, a thomhas. Ní dhéanann an bogearra idirdhealú idir na cineálacha éagsúla monabhar croí agus ní dhéanann sé neamhrithimeachtaí eile a aithint.
Níl sé mar chuspóir go n-úsáidfí é ina aonar chun teacht ar dhiagnóis. Níl na léirléamha ar fhuaimeanna croí agus ECG a chuireann an bogearra ar fáil suntasach ach nuair a thógtar i gcomhar le forléamh ag lia iad agus ní cheart é a úsáid ach ar dhaoine fásta (>18 bliain).
1.6 Fógraí
Cuireann an lámhleabhar treoracha ar fáil chun an Bogearra Anailíse Eko a úsáid. Glactar leis go bhfuil an t-úsáideoir taithíoch ar bhunúsáid aipeanna ar ghléasanna móibíleacha agus deisce.
Is ceart buan-nós imeachta don éisteachas a leanúint lena n-áirítear laghdú torann cúlrach agus suíomh optamach othar nuair a bhíonn sonraíocht á gabháil don Bhogearra Anailíse Eko. Braitheann cáilíocht an ECG ar dhea-chleachtais ullmhúcháin lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do, gruaig cholainne, tirimeacht chraicinn agus limistéar tadhaill ghlan.
Moltar d'úsáideoirí na hAipe Móibílí agus na deaise úsáid a bhaint as gnéithe slándála gléis agus líonraithe chun sonraíocht othar a cruthaítear agus a stóráiltear ag úsáid an bhogearra seo a chosaint, i dteannta gnéithe slándála atá leabaithe sa chóras.
Teastaíonn íos-luas ceangail idirlín ón mBogearra Anailíse Eko. Is é 4000 Kbps an luas uaslódála inmholta don aip mhóibíleach. Moltar seirbhís sonraí ceallacha 4G nó a comhionann.

2.0 Torthaí Anailíse
BRATH MONABHAIR
Aimsíonn an anailís bhraite monabhar monabhair fhéideartha i dtaifeadtaí fuaimeanna croí. Ní diagnóis atá ann ach fionnachtain fhéideartha. Is ceart duit a thuilleadh measúnaithe a dhéanamh má bhraitear monabhar. Ní bhraithfidh sé riochtaí cairdiacha nach bhfuil ina gcúis mhonabhair. Is minic gur moladh é fionnachtain mhonabhair go ndéanfaí cardagrafaíocht mhacalla nó atreorú speisialtóra.
Dea-chleachtas is ea láimhseáil steiteascóip i slí a laghdaíonn torann cúlrach agus cuimilt láimhe/ cliceanna. Is ceart anailísiú a dhéanamh ar gach ionad fuaime croí sula ndéantar cinneadh atreoraithe. Ní féidir leis an mbogearra seo anailís a dhéanamh ar fhuaimeanna scamhóg.
Níl tástáil déanta ar an ngléas seo ar phobal péidiatrach agus ní mholtar é a úsáid ar leanaí. Ní dhéanann an t-aicmitheoir monabhair ach a chur in iúl don lia maidir le láithreacht nó neamh-láithreacht mhonabhair i bhfóna-chardaghram ar dhaoine fásta. Ní thugann sé faoi mhonabhair chroí a aicmiú mar rud neamh-urchóideach nó paiteolaíoch.
Tá sé comónta do leanaí monabhair neamhurchóideacha a bheith acu, e.g. Monabhar Still. Bíonn monabhair neamh-urchóideacha comónta le linn naíonachta agus aois an pháiste ach a bheith imithe as ar fad faoi aois an duine fásta. Aithnítear iad seo uaireanta mar mhonabhair atá `feidhmeach' nó `fiseolaíoch'. Téigh i muinín na dtreoracha cliniciúla inmholta chun cinneadh a dhéanamh maidir le gníomhú i gcás monabhair neamh-urchóideacha agus paiteolaíocha.
Is iad na torthaí féideartha ná: · Níor Braitheadh Monabhar · Braitheadh Monabhar sna Fuaimeanna Croí · Fuaimeanna Croí ar Chaighdeán Íseal.
95

FIBRILIÚ AITRIAMACH AGUS RITHIM CHUAIS
Is í an Anailís ar Fhibriliú Aitriamach a bhraitheann an fibriliú aitriamach i rianú ECG. Tar éis duit an ECG a thaifeadadh tabharfar fógra duit laistigh den aip más amhlaidh atá fibriliú aitriamach braite. Ní diagnóis atá sa bhfionnachtain seo, níl ann ach fionnachtain fhéideartha. Is ceart duit a thuilleadh diagnóise a dhéanamh má tá AF faighte. Fibriliú aitriamach (AF) amháin a aimseoidh an anailís AF. Ní aimseoidh sé neamh-rithimeachtaí eile a d'fhéadfadh daoine a chur i mbaol a mbáis, agus d'fhéadfadh neamh-rithimeachtaí cairdiacha eile bheith láithreach. Ní aimseoidh braiteoir AF aon AF ach le linn an taifeadta. Más amhlaidh nach bhfuil ECG AF ná Rithim Chuais, tiocfaidh an anailís ar ais le `neamhaicmithe'.
Is iad na torthaí féideartha ná: · Rithim Chuais ECG Normálta · Fibriliú Aitriamach Féideartha · ECG Neamhaicmithe · ECG ar chaighdeán íseal
Más ECG ar chaighdeán íseal atá braite, déan iarracht caighdeán an ECG a fheabhsú (e.g. trí ghlóthach a chur leis na leictreoidí agus trí thadhall maith socair leis an gcraiceann a chinntiú).
Má leantar le haimsiú ECG ar chaighdeán íseal nó ECG neamhaicmithe, smaoinigh ar mhodh diagnóise eile don diagnóis rithimeachta.

BRADACAIRDE AGUS TAICEACAIRDE
Soláthraíonn an anailís Bhradacairde agus Thaiceacairde foláirimh do chroírátaí arda agus ísle san ECG nó sna fuaimeanna croí.
Sainmhínítear Bradacairde mar chroíráta faoi 50 BPM.
Sainmhínítear Taiceacairde mar chroíráta os cionn 100 BPM.
ÚSÁID ANAILÍSE
Tabhair do d'aire go bhfuil traenáil agus tástáil déanta ar an mbogearra anailíse ag úsáid líon teoranta veicteoirí ECG. Ní bheidh gach uile veicteoir ECG ar ardchruinneas. Is gá do ECG ardchaighdeáin agus comhartha fuaime croí ardchaighdeáin bheith láithreach don anailís feidhmiú rathúil.
ANAILÍS AR CHÁILÍOCHT COMHARTHA
Má tá an taifeadadh ar chaighdeán íseal nó an comhartha fuaime croí ar chaighdeán íseal tiocfaidh an léirléamh ar ais mar thoradh ag fógairt drochchaighdeán ECG nó droch-chaighdeán fuaimeanna croí agus ní dhéanfar anailís ar an taifeadadh.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 Stáit Aontaithe Mheiriceá www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP An Háig An Ísiltír
© 2020 Eko Devices, Inc. Gach Ceart Ar Cosaint Trádmharcanna de chuid Eko iad Eko, lógó Eko, CORE, agus DUO. D'fhéadfadh ainmneacha cuideachtaí agus táirgí eile bheith ina dtrádmharcanna ag a n-úinéirí féin. LBL046 - IRE, Leag. D - Dáta Foilsithe: Márta 2022 96

Eko Softver za analizu
Korisnicki prirucnik Hrvatski

1.1 Uvod
Svrha ovog prirucnika je dati informacije koje e voditi obucene rukovatelje u sigurnom i ucinkovitom radu sa softverom za analizu Eko. Vazno je da prije rada s ureajem procitate i razumijete sve upute iz ovog prirucnika, s posebnim naglaskom na upozorenja i mjere opreza kroz prirucnik.
OPREZ: Prema Saveznom zakonu (SAD), samo lijecnik smije prodavati ovaj ureaj ili dati nalog za njegovu prodaju.
Tvrtka Eko Devices, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost za necije ozljede odnosno nepravilno koristenje proizvoda, do kojih moze doi ako se proizvod ne koristi u skladu s uputama, mjerama opreza, upozorenjima odnosno izjavama o namjeni objavljenima u ovom prirucniku.
Tvrtka Eko Devices, Inc. moze imati prava na patente, primjene patenata, zastitne znakove, autorska prava ili druga prava intelektualnog vlasnistva (IP) koja pokrivaju tematiku u ovom dokumentu. Koristenje ovog dokumenta nikome ne daje pravo na ove patente, zastitne znakove, autorska prava ili druga prava intelektualnog vlasnistva.

1.2 Za pomo
Za openite i s proizvodom povezane komentare, pitanja ili nedoumice kontaktirajte izravno tvrtku Eko.
Sve ozljede ili nezeljene dogaaje prijavite tvrtki Eko putem neke od metoda za kontakt u nastavku.
Adresa proizvoaca: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Openita pomo i cesta pitanja ekohealth.com/getstarted
Izravni kontakt support@ekohealth.com
Telefonska podrska +1.844.356.3384
Patenti Popis relevantnih patenata iz SAD-a sukladno sa 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Odricanje od odgovornosti Informacije sadrzane u ovom dokumentu dane su bez jamstava i mogu se izmijeniti bez obavijesti.

1.3 Naljepnice i simboli o sigurnosti
Upute za uporabu Broj modela Proizvoac Ovlasteni europski zastupnik

1.4 Mjere opreza
· Ovo NIJE dijagnoza. Nalazi iz softvera za analizu Eko imaju znacenje samo u kombinaciji s lijecnikom koji ih iscitava i tumaci. Ovaj softver ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu.
· Softver za analizu Eko moze dati automatska racunalna tumacenja. Tumacenje koje generira racunalo ne moze zamijeniti razumno medicinsko objasnjenje obucenog strucnjaka. Stoga bi lijecnik uvijek trebao pregledati tumacenje, a konacnu bi analizu uvijek trebao dobiti lijecnik. Ispravna primjena, dijagnoza i provedba testa je odgovornost lijecnika.
· Kvaliteta racunalnog tumacenja znatno ovisi o kvaliteti ulaznih podataka. Analizirajte samo snimke EKG-a i zvukove srca visoke kvalitete.
· Lijecnici bi trebali pregledati sve izlazne podatke: klasifikaciju ritma, srcani ritam, te QRS intervale prije konacnog tumacenja na temelju EKG-a.
· Medicinska povijest i rezultati tjelesnog pregleda moraju se uzeti u obzir tijekom procesa donosenja odluka.
· Softver je namijenjen upotrebi u tihom okruzenju na pacijentima s cujnim zvukom srca i jasnim EKG zapisom bez buke.
· Softver se ne bi trebao koristiti na pacijentima kod kojih lijecnik tesko cuje pomou elektronskog stetoskopa, pretilih pacijenata i pacijenata s plunom bukom.

· EKG klasifikator je procijenjen samo za detekciju AFib i normalnog sinusnog ritma, te nije namijenjen detekciji drugih vrsta aritmije. Ne moze detektirati srcane udare.
· Klasifikator suma samo informira lijecnika o postojanju ili izostanku suma na fonokardiogramu. Ne pokusava klasificirati sumove kao bezazlene ili patoloske. Lijecnik bi trebao provesti potpuniju analizu detektiranog suma kako bi utvrdio je li bezazlen ili patoloski.
· Detekcija bradikardije ukazuje na neotkrivenu atrijalnu fibrilaciju i srcani ritam nizi od 50 otkucaja u minuti, sto je sporije nego u veine ljudi. Imajte na umu kako manje od 50 otkucaja u minuti moze biti normalno za zdrave odrasle osobe, sportase i tijekom sna.
· Softver za analizu Eko derivira trajanje QRS-a iz zapisa jednokanalnog EKG-a i moze podcijeniti stvarno trajanje QRS-a.
· Obavijesti koje daje ova znacajka su mogui nalazi, ne potpuna dijagnoza kardioloskog stanja. Sve bi obavijesti trebao pregledati medicinski strucnjak za donosenje klinickih odluka.
· Softver za analizu Eko mozda nee moi vratiti rezultate ako se ureaj CORE / DUO ne moze spojiti na mobilni ureaj putem Bluetootha ili ako se mobilni ureaj ne moze spojiti na Internet.
· Konacna procjena dijagnoze je i dalje na kvalificiranom medicinskom osoblju.

1.5 Indikacije za uporabu
Softver za analizu Eko je namijenjen pruzanju podrske lijecniku u procjeni zvukova srca i EKG zapisa pacijenta. Softver istovremeno analizira EKG i zvukove srca. Softver e detektirati postojanje sumnje na sumove u zvukovima srca. Softver takoer detektira postojanje atrijalne fibrilacije i normalni sinusni ritam iz EKG signala. Osim toga, izracunava odreene kardioloske intervale, poput srcanog ritma, trajanja QRS-a i EMAT-a. Softver ne razlikuje razlicite vrste sumova i ne identificira druge aritmije.
Svrha mu nije da bude jedina osnova za dijagnozu. Tumacenje zvukova srca i EKG-a kojeg softver daje je znacajno samo ako se koristi u kombinaciji s iscitavanjem lijecnika i za koristenje na odraslim osobama (>18 godina).
1.6 Obavijesti
Ovaj prirucnik nudi upute za koristenje softvera za analizu Eko. Pretpostavlja se da je korisnik upoznat s osnovnom primjenom mobilnih i stolnih ureaja.
Trebalo bi slijediti standardne postupke za slusanje, ukljucujui smanjenje buke i optimalno postavljanje pacijenta tijekom snimanja podataka za softver za analizu Eko. Kvaliteta EKG-a ovisi o praksama ispravne pripreme, ukljucujui, bez ogranicenja, dlake na tijelu, suhou koze i cisto podrucje kontakta.
Izricito se preporucuje da korisnici mobilne aplikacije u web nadzorne ploce koriste ureaj i znacajke mrezne sigurnosti kako bi zastitili podatke pacijenta koji se stvaraju i pohranjuju koristenjem ovog softvera, uz sigurnosne znacajke ugraene u sustav.
Softver za analizu Eko zahtijeva minimalnu brzinu internetske veze. Preporucena brzina ucitavanja za mobilnu aplikaciju je 4000 KBps. Preporucuje se usluga celularnih podataka ili slicno.

2.0 Rezultati analize
DETEKCIJA SUMA
Analiza detekcije suma identificira mogue sumove u snimci zvuka srca. To nije dijagnoza, samo mogui nalaz. Ako se detektira sum, trebali biste provesti daljnju procjenu. Nee detektirati kardiolosko stanje koje ne uzrokuje srcane sumove. Pronalazak suma je cesto preporuka za elektrokardiogram ili posjet specijalistu.
Trebalo bi vjezbati ispravno postavljanje stetoskopa kako bi se vanjska pozadinska buka i trljanje/klikovi rukom sveli na najmanju mjeru. Sve bi polozaje srcanih zvukova trebalo analizirati prije odluke o upuivanju. Softver ne moze analizirati zvukove plua.
Ovaj ureaj nije testiran na pedijatrijskoj populaciji i ne preporucuje se za koristenje na djeci. Klasifikator suma samo informira lijecnika o postojanju ili izostanku suma na fonokardiogramu u odraslih osoba. Ne pokusava klasificirati sumove kao bezazlene ili patoloske.
Djeca obicno imaju bezazlene sumove, npr. Stillov sum. Bezazleni sumovi su cesti tijekom dojenacke i rane djecje dobi i cesto nestaju do odrastanja. Ponekad se nazivaju ,,funkcionalnim" ili ,,fizioloskim" sumovima. Pogledajte preporucene klinicke smjernice kako biste utvrdili odgovarajue radnje za bezazlene i patoloske sumove.
Mogui rezultati su: · Nema detektiranog suma · Detektiran sum u zvukovima srca · Losa kvaliteta zvukova srca.

ATRIJALNA FIBRILACIJA I SINUSNI RITAM
Analiza atrijalne fibrilacije (AF) detektira atrijalnu fibrilaciju na EKG zapisu. Ako se detektira atrijalna fibriliacija nakon sto snimite EKG, dobit ete obavijest unutar aplikacije. Nalaz nije dijagnoza, ve samo mogui nalaz. Ako se detektira AF, trebali biste provesti daljnju dijagnozu. AF analiza detektira samo atrijalnu fibrilaciju (AF). Nee detektirati druge aritmije koje mogu biti opasne po zivot, a mogue je da postoje i druge kardioloske aritmije. AF detektor tijekom snimanja detektira samo AF. Ako EKG nije ni za AF ni za sinusni ritam, analiza e vratiti ,,neklasificirano".
Mogui rezultati su: · Normalni sinusni EKG ritam · Mogua atrijalna fibrilacija · Neklasificirani EKG · Losa kvaliteta EKG-a
Ako se detektira losa kvaliteta EKG-a, pokusajte poboljsati kvalitetu EKG-a (npr. dodavanjem gela na elektrode i osiguravanjem dobrog i stabilnog kontakta s kozom).
Ako se i dalje pojavljuje EKG lose kvalitete ili neklasificirani EKG, razmislite o alternativnoj metodi dijagnostike za dijagnozu ritma.

BRADIKARDIJA I TAHIKARDIJA
Analiza bradikardije i tahikardije daje obavijesti o niskom i visokom srcanom ritmu na EKG-u ili u zvukovima srca.
Bradikardija se definira kao srcani ritam nizi od 50 otk/min.
Tahkardija se definira kao srcani ritam visi od 100 otk/min.
KORISTENJE ANALIZE
Imajte na umu kako je softver za analizu treniran i testiran na ogranicenom broju EKG vektora. Nee svaki od EKG vektora proizvesti visoku tocnost. Kako bi se analiza izvela uspjesno, moraju postojati EKG i signal srcanog zvuka visoke kvalitete.
ANALIZA KVALITETE SIGNALA
Ako snimka ima los EKG ili signal srcanog zvuka, tumacenje e se vratiti s rezultatima EKG-a ili zvuka srca lose kvalitete i nee analizirati snimku.

100

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Sva prava pridrzana. Eko, logotip Eko, CORE i DUO zastitni su znakovi tvrtke Eko. Drugi nazivi tvrtki i proizvoda mogu biti zastitni znakovi svojih odgovarajuih vlasnika. LBL046 - CRO, Rev D - Datum izdavanja: Ozujak 2022. 101

Eko Analysis Software
Manuali i përdorimit Shqip

1.1 Hyrja
Ky manual ka si qëllim të sigurojë informacione për të udhëzuar operatorët e trajnuar gjatë përdorimit të sigurt dhe efektiv të Eko Analysis Software. Është e rëndësishme që të lexoni dhe të kuptoni të gjitha udhëzimet në këtë manual para se ta përdorni pajisjen dhe të tregoni një vëmendje të kujdesshme për paralajmërimet dhe njoftimet në të gjithë manualin.
KUJDES: Ligji federal (SHBA) e kufizon këtë pajisje për shitje ose me porosi të një specialisti klinicist.
Eko Devices, Inc. nuk mban asnjë përgjegjësi për çdo lëndim të çdo personi ose për përdorimin e papërshtatshëm të produktit që mund të shkaktohet nga mospërdorimi i këtij produkti në përputhje me udhëzimet, njoftimet, paralajmërimet ose deklaratat për përdorimin e synuar të botuara në këtë manual.
Eko Devices, Inc. mund të ketë patenta, aplikime për patenta, marka tregtare, të drejta të autorit ose të drejta të tjera të pronësisë intelektuale (IP) që mbulojnë temën në fjalë në këtë dokument. Përdorimi i këtij dokumenti nuk i jep askujt një licencë për këto patenta, marka tregtare, të drejta të autorit ose pronësi të tjera intelektuale.

1.2 Për ndihmë dhe asistencë
Për komente, pyetje ose shqetësime të përgjithshme dhe në lidhje me produktin, kontaktoni drejtpërdrejt me Eko.
Raportoni çdo lëndim ose ngjarje negative tek Eko duke përdorur secilën nga metodat e kontaktit më poshtë.
Adresa e prodhuesit: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Asistenca e përgjithshme dhe pyetjet e shpeshta ekohealth.com/getstarted
Kontakti i drejtpërdrejtë support@ekohealth.com
Mbështetja me telefon +1.844.356.3384
Patentat Listimi i patentave të vlefshme në SHBA në përputhje me 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Mohimi i përgjegjësisë Informacionet e përfshira në këtë dokument janë objekt i ndryshimeve pa njoftim paraprak.

1.3 Etiketat dhe simbolet në lidhje me sigurinë
Udhëzimet për përdorimin Numri i modelit Prodhuesi Përfaqësuesi i autorizuar evropian

103

1.4 Kujdes
· Kjo NUK është një diagnozë. Rezultatet nga Eko Analysis Software kanë domethënie vetëm në ndërthurje me leximin dhe interpretimin e klinicistit. Ky softuer nuk është planifikuar që të jetë mënyra e vetme e diagnozës.
· Eko Analysis Software mund të sigurojë interpretime automatike kompjuterike. Një interpretim i krijuar nga kompjuteri nuk mund të zëvendësojë arsyetimin e plotë mjekësor nga një specialist i trajnuar. Për këtë arsye, interpretimi duhet të rishikohet gjithmonë nga një mjek dhe analiza përfundimtare duhet të merret gjithmonë nga një mjek. Administrimi, diagnoza dhe zbatimi i duhur i testit është përgjegjësia e mjekut.
· Cilësia e interpretimeve kompjuterike varet shumë nga cilësia e të dhënave të futura. Analizoni vetëm regjistrime me cilësi të lartë të EKG-së dhe të tingujve të zemrës.
· Klinicistët duhet të shikojnë të gjitha rezultatet e marra: klasifikimin e ritmit, rrahjet e zemrës dhe intervalin QRS para se të bëjnë një interpretim bazuar tek EKG-ja.
· Gjatë procesit të vendimmarrjes duhet të merren në konsideratë anamneza dhe rezultatet e ekzaminimit fizik.
· Softueri është planifikuar për përdorim në një ambient të qetë për pacientët me një tingull të dëgjueshëm të zemrës dhe një gjurmim të qartë dhe pa zhurma të EKG-së.
· Softueri nuk duhet të përdoret për pacientët te të cilët mjeku ka vështirësi dëgjimi me një stetoskop elektronik, te pacientët obezë dhe pacientët me zhurma pulmonare.
104

· Klasifikuesi i EKG-së është vlerësuar vetëm për zbulimin e AFib ose ritmit normal të sinusit dhe nuk është planifikuar për zbulimin e llojeve të tjera të aritmisë. Ai nuk mund të zbulojë atakun e zemrës.
· Klasifikuesi i zhurmave e informon klinicistin vetëm për praninë ose mungesën e zhurmave në fonokardiogramë. Ai nuk përpiqet t'i klasifikojë zhurmat si të padëmshme ose patologjike. Mjeku duhet të kryejë një analizë më të plotë të zhurmës së zbuluar për të përcaktuar nëse është një zhurmë e padëmshme ose patologjike.
· Zbulimi i bradikardisë tregon se nuk zbulohet fibrilacioni atrial dhe se rrahjet e zemrës janë më të ulëta se 50 rrahje në minutë, gjë që është më e ngadaltë se normalja për shumicën e personave. Kini parasysh se niveli më i ulët se 50 rrahje në minutë mund të jetë normal për të rriturit e shëndetshëm, atletët dhe gjatë gjumit.
· Eko Analysis Software merr kohëzgjatjen e QRSsë nga gjurmimi i EKG-së me një kanal dhe mund të nënvlerësojë kohëzgjatjen aktuale të QRS-së.
· Njoftimet e bëra nga kjo karakteristikë janë rezultate të mundshme, por jo një diagnozë e plotë e kushteve kardiake. Të gjitha njoftimet duhet të rishikohen nga një specialist mjekësor për sa i përket vendimmarrjes klinike.
· Eko Analysis Software mund të mos jetë në gjendje të japë një rezultat nëse pajisja CORE / DUO nuk mund të lidhet me pajisjen celulare me Bluetooth ose nëse pajisja celulare nuk mund të lidhet me internetin.
· Gjykimi përfundimtar për diagnozën mbetet përsëri për personelin mjekësor të kualifikuar.

1.5 Indikacionet për përdorimin
Eko Analysis Software është planifikuar të sigurojë mbështetje për mjekun në vlerësimin e tingujve të zemrës së pacientëve dhe të EKG-ve. Softueri analizon në të njëjtën kohë EKG-në dhe tingujt e zemrës. Softueri do të zbulojë praninë e zhurmave të dyshuara në tingujt e zemrës. Softueri zbulon po ashtu praninë e fibrilacionit atrial dhe ritmit normal të sinusit nga sinjali i EKG-së. Përveç kësaj, ai llogarit intervale kohore të caktuara kardiake, si p.sh. rrahjet e zemrës, kohëzgjatjen e QRS-së dhe EMAT. Softueri nuk bën dallimin mes llojeve të ndryshme të zhurmave dhe nuk identifikon aritmi të tjera.
Ai nuk është planifikuar si një mënyre e vetme diagnoze. Interpretimet e tingujve të zemrës dhe të EKG-së të ofruara nga softueri janë domethënëse vetëm kur përdoren në ndërthurje me leximin nga mjeku dhe janë për përdorim për të rriturit (> 18 vjeç).
1.6 Njoftimet
Ky manual siguron udhëzime për përdorimin e Eko Analysis Software. Supozohet se përdoruesi është i familjarizuar me përdorimin bazë të aplikacioneve në pajisjet celulare dhe në desktop.
Duhet të ndiqen procedurat standarde për auskultimin, duke përfshirë zvogëlimin e zhurmave në sfond dhe pozicionimin optimal të pacientit, kur regjistroni të dhënat për Eko Analysis Software. Cilësia e EKG-së varet nga praktikat e duhura të përgatitjes, duke përfshirë por pa u kufizuar në qimet e trupit, thatësinë e lëkurës dhe zonën e pastër të kontaktit.
Rekomandohet shumë që përdoruesit e aplikacionit celular dhe panelit të uebit të përdorin veçoritë e sigurisë së pajisjes dhe të rrjetit për të mbrojtur të dhënat e pacientit që krijohen dhe ruhen me këtë softuer, bashkë me veçoritë e sigurisë të integruara në sistem.
Eko Analysis Software kërkon një shpejtësi minimale të lidhjes në internet. Shpejtësia e rekomanduar e ngarkimit për aplikacionin celular është 4000 Kbps. Rekomandohet shërbimi i të dhënave celulare 4G ose një shërbim i ngjashëm.

2.0 Rezultatet e analizës
ZBULIMI I ZHURMËS
Analiza e zbulimit të zhurmës identifikon zhurmat e mundshme në një regjistrim të tingujve të zemrës. Ajo është një diagnozë, por vetëm një rezultat i mundshëm. Duhet të kryeni një vlerësim të mëtejshëm nëse zbulohet një zhurmë. Ajo nuk do të zbulojë gjendjet kardiake që nuk shkaktojnë zhurma të zemrës. Një rezultat që tregon zhurma shpesh është një rekomandim për një ekokardiografi ose për referim te specialisti.
Duhet të praktikoni manovrimin e duhur të stetoskopit për të minimizuar zhurmat e jashtme të sfondit dhe fërkimin/kërcitjet e duarve. Të gjitha pozicionet e tingujve të zemrës duhet të analizohen para se të merrni një vendim për referim. Ky softuer nuk mund të analizojë tingujt e mushkërive.
Kjo pajisje nuk është testuar në një populacion pediatrik dhe nuk rekomandohet për përdorim te fëmijët. Klasifikuesi i zhurmave e informon klinicistin vetëm për praninë ose mungesën e zhurmave në fonokardiogramën e të rriturve. Ai nuk përpiqet t'i klasifikojë zhurmat si të padëmshme ose patologjike.
Fëmijët zakonisht kanë zhurma të padëmshme, si p.sh. zhurma dridhëse. Zhurmat e padëmshme janë të zakonshme gjatë moshës së mitur dhe fëmijërisë dhe shpesh zhduken në moshë madhore. Këto ndonjëherë njihen si zhurma "funksionale" ose "fiziologjike". Referojuni udhëzimeve klinike të rekomanduara për të përcaktuar veprimet e duhura për zhurmat e padëmshme dhe patologjike.
Rezultatet e mundshme janë: · Nuk është zbuluar asnjë zhurmë · Janë zbuluar zhurma në tingujt e zemrës · Cilësi e dobët e tingujve të zemrës.
105

FIBRILACIONI ATRIAL DHE RITMI I SINUSIT
Analiza e Fibrilacionit atrial (AF) zbulon fibrilacionin atrial në gjurmimin e EKG-së. Pasi të keni regjistruar një EKG, nëse zbulohet fibrilacioni atrial, ju do të njoftoheni në aplikacion. Ky rezultat nuk është një diagnozë, është vetëm një rezultat i mundshëm. Ju duhet të kryeni diagnoza të mëtejshme nëse zbulohet fibrilacioni atrial (AF). Analiza e fibrilacionit atrial (AF) zbulon vetëm fibrilacionin atrial. Ajo nuk do të zbulojë aritmi të tjera ndoshta kërcënuese për jetën dhe mund të ndodhë që aritmi të tjera kardiake të jenë të pranishme. Zbuluesi i fibrilacionit atrial (AF) zbulon vetëm fibrilacionin atrial gjatë një regjistrimi. Nëse një EKG nuk është fibrilacion atrial (AF) dhe as ritëm i sinusit, analiza do të rezultojë si "e paklasifikuar".
Rezultatet e mundshme janë: · Ritëm normal i EKG-së së sinusit · Fibrilacion atrial i mundshëm · EKG e paklasifikuar · EKG me cilësi të dobët
Nëse zbulohet një EKG me cilësi të dobët, përpiquni të përmirësoni cilësinë e EKG-së (p.sh. duke shtuar xhel në elektroda dhe duke siguruar një kontakt të mirë dhe të qëndrueshëm të lëkurës).
Nëse vazhdoni të merrni një rezultat si EKG me cilësi të dobët ose EKG e paklasifikuar, merrni në konsideratë një metodë alternative diagnostikuese për diagnozën e ritmit.

BRADIKARDIA DHE TAKIKARDIA
Analiza e bradikardisë dhe takikardisë jep sinjalizime për nivelet e ulëta dhe të larta të rrahjeve të zemrës në EKG ose të tingujve të zemrës.
Bradikardia përkufizohet si rrahje zemre nën 50 rrahje në minutë.
Takikardia përkufizohet si rrahje zemre mbi 100 rrahje në minutë.
PËRDORIMI I ANALIZËS
Kini parasysh se softueri i analizës është trajnuar dhe testuar në një numër të kufizuar të vektorëve të EKG-së. Jo çdo vektor i EKG-së do të sigurojë një saktësi të lartë. Që një analizë të kryhet me sukses, duhet të sigurohet një EKG me cilësi e lartë dhe të jetë i pranishëm sinjali i tingujve të zemrës.
ANALIZA E CILËSISË SË SINJALIT
Nëse një regjistrim ka një sinjal të dobët të EKG-së ose të tingujve të zemrës, interpretimi do të kthehet mbrapsht me një rezultat që tregon një cilësi të dobët të EKGsë ose të tingujve të zemrës dhe regjistrimi nuk do të analizohet.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Të gjitha të drejtat të rezervuara Eko, logoja e Eko, CORE dhe DUO janë marka tregtare të Eko. Emrat e tjerë të kompanive dhe produkteve mund të jenë marka tregtare të kompanive të tyre përkatëse. LBL046 - ALB, Rish. D - data e botimit: Mars 2022 106

,,Eko Analysis" programin ranga
Naudotojo vadovas Lietuvi

1.1 vadas
Sis vadovas skirtas suteikti informacijos apmokytiems operatoriams, kaip saugiai ir efektyviai naudoti ,,Eko Analysis" programin rang. Svarbu, kad pries naudodamiesi prietaisu perskaitytumte ir sisavintumte visas siame vadove pateiktas instrukcijas, ir sidmtumte vadove aprasytus spjimus bei perspjimus.
DMESIO: Federaliniais (JAV) statymais ribojamas sio prietaiso pardavimas medikams arba medik uzsakymu.
,,Eko Devices, Inc." neprisiima jokios atsakomybs dl suzalojim ar netinkamo gaminio naudojimo, jei sis gaminys naudojamas nesilaikant siame vadove publikuot instrukcij, perspjim, spjim ar naudojimo paskirties.
,,Eko Devices, Inc." gali turti patent, patent paraisk, preks zenkl, autori teisi ar kitos intelektins nuosavybs teises, apimancias sio dokumento dalyk. Sio dokumento naudojimas niekam nesuteikia si patent, preks zenkl, autori teisi ar kitos intelektins nuosavybs licencijos.

1.2 Jei reikia pagalbos
Jei turite bendr ir su gaminiu susijusi komentar, klausim ar problem, susisiekite tiesiogiai su ,,Eko".
Apie visus suzalojimus ar nepageidaujamus vykius praneskite ,,Eko" bet kuriuo toliau nurodytu bdu.
Gamintojo adresas: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Bendroji pagalba ir DUK ekohealth.com/getstarted
Tiesioginis kontaktas support@ekohealth.com
Pagalba telefonu +1.844.356.3384
Patentai Taikom JAV patent srasas pagal 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Atsakomybs apribojimas Siame dokumente pateikta informacija gali keistis be spjimo.

1.3 Su sauga susijusios etikets ir simboliai
Naudojimo instrukcijos Modelio numeris Gamintojas galiotasis atstovas Europoje

108

1.4 spjimai
· Tai ne diagnoz. ,,Eko Analysis" programins rangos isvados gyja prasm tik tada, kai si informacij perskaito ir interpretuoja medikas. Si programin ranga neskirta naudoti, kaip vienintel diagnozs priemon.
· ,,Eko Analysis" programin ranga pateikia automatines kompiuterines interpretacijas. Kompiuteriu generuota interpretacija neatstoja patikim medicinini argument, kuriuos pateikia apmokytas specialistas. Dl sios priezasties, interpretacij visada turt perzirti ir galutin analiz pateikti gydytojas. Gydytojas yra atsakingas uz tinkam tyrimo paskyrim, diagnozavim ir gyvendinim.
· Kompiuterini interpretacij kokyb labai priklauso nuo vest duomen kokybs. Analizuokite tik kokybiskus EKG ir sirdies gars rasus.
· Pries pateikdami interpretacij pagal EKG, medikai turt atsizvelgti visus rezultat duomenis: ritmo klasifikacij, pulso dazn ir QRS interval.
· Priimant sprendimus reikia atsizvelgti ligos istorij ir medicinini apzir rezultatus.
· Programin ranga skirta naudoti ramioje aplinkoje pacientams su girdimais sirdies garsais ir aiskia elektrokardiograma EKG be triuksm.
· Programins rangos nedert naudoti pacientams, kuriuos gydytojui sunku auskultuoti elektroniniu stetoskopu, nutukusiems pacientams ir pacientams turintiems triuksm plauciuose.
109

· EKG klasifikatorius geba nustatyti tik normal sinus ritm arba priesirdzi virpjim, ir nra skirtas kitokio tipo aritmijai aptikti. Jis negeba aptikti sirdies priepuoli.
· zesi klasifikatorius informuoja medik tik apie tai, ar fonokardiogramoje yra zesi. Jis neklasifikuoja zesi gerybinius ar patologinius. Gydytojas turi atlikti issamesn aptikt zesi analiz ir nustatyti, ar tai sirdies norma, ar patologija.
· Jei nustatoma bradikardija, tai reiskia, kad priesirdzi virpjimas neaptiktas ir pulso daznis nesiekia 50 dzi per minut, o toks zmogaus pulsas dazniausiai yra ltesnis uz prast. Atkreipkite dmes, kad 50 dzi per minut nesiekiantis pulsas gali bti ir normalus sveik suaugusij, atlet ar mieganci zmoni sirdies ritmas.
· ,,Eko Analysis" programin ranga isgauna QRS trukms duomenis is vieno kanalo EKG sekimo, o toks vertinimas gali neatitikti tikrosios QRS trukms.
· Sios funkcijos pateikta informacija yra tik potencialios isvados, o ne issami sirdies bkls diagnoz. Klinikinius sprendimus turt priimti vis informacij perzirjs medicinos specialistas.
· Jei ,,CORE" / ,,DUO" prietaisui nepavyksta prisijungti prie mobiliojo prietaiso per ,,Bluetooth", arba jei mobiliajam renginiui nepavyksta prisijungti prie interneto, ,,Eko Analysis" programin ranga rezultat nepateiks.
· Galutin sprendim dl diagnozs turi priimti kvalifikuotas medicinos personalas.

1.5 Naudojimo indikacijos
,,Eko Analysis" programin ranga skirta suteikti gydytojui pagalb vertinant pacient sirdies garsus ir EKG. Programin ranga vienu metu analizuoja EKG ir sirdies garsus. Programin ranga sirdies garsuose gali aptikti tariamus zesius. Programine ranga taip pat aptinkamas priesirdzi virpjimas ir normalus sinus ritmas pagal EKG signal. Be to, apskaiciuojami tam tikri sirdies laiko intervalai, pvz., sirdies ritmas, QRS trukm ir EMAT. Programin ranga neatskiria skirting zesi rsi ir nenustato kit aritmij.
Si programin ranga neskirta naudoti, kaip vienintel diagnozs priemon. Sirdies gars ir EKG interpretacijos, kurias pateikia programin ranga, gyja prasm tik tada, kai jas perskaito gydytojas. Programin ranga skirta naudoti suaugusiems pacientams (> 18 met).
1.6 Pastabos
Siame vadove pateikiamos ,,Eko Analysis" programins rangos naudojimo instrukcijos. Laikomasi prielaidos, kad naudotojas yra susipazins su programos naudojimo pagrindais mobiliuosiuose ir staliniuose renginiuose.
Renkant duomenis ,,Eko Analysis" programinei rangai, reikia laikytis standartini auskultacijos procedr, skaitant triuksmo mazinim fone ir optimal paciento padties nustatym. EKG kokyb priklauso nuo tinkamo paciento paruosimo siai procedrai, skaitant, bet neapsiribojant, kno plaukuotum, odos sausum ir kontaktins zonos svarum.
Labai rekomenduojama, kad mobiliosios programls ir ziniatinklio prietais skydelio naudotojai jungt net tik sistemoje integruotas apsaugos funkcijas, bet ir prietaiso bei tinklo apsaugos funkcijas, kad apsaugot paciento duomenis, kurie sukuriami ir saugomi naudojant si programin rang.
,,Eko Analysis" programinei rangai reikalingas minimalus interneto rysio greitis. Mobiliajai programlei rekomenduojamas klimo greitis yra 4000 Kbps. Rekomenduojama naudoti 4G ar panasi mobiliojo rysio duomen perdavimo paslaug.

2.0 Analizs rezultatai
ZESI APTIKIMAS
zesi aptikimo analiz nustato galimus zesius sirdies garso rase. Tai ne diagnoz, o tik potenciali isvada. zesi aptikimo atveju, reikt atlikti tolesn analiz. Programin ranga neaptinka sirdies lig, kurios nesukelia sirdies zesi. Aptikus zesius prastai rekomenduojama atlikti echokardiografij arba kreiptis specialist.
Stetoskop reikt naudoti taip, kad bt kuo maziau isorinio foninio triuksmo ir rankomis sukelt trynimo / pliauksjimo gars. Pries priimant sprendim dl siuntimo, reikt isanalizuoti sirdies garsus visose srityse. Si programin ranga negeba analizuoti plauci gars.
Sis prietaisas nebuvo isbandytas su pediatrijos pacientais ir j nerekomenduojama naudoti vaikams. zesi klasifikatorius informuoja medik tik apie tai, ar suaugusi pacient fonokardiogramoje yra zesi. Jis neklasifikuoja zesi gerybinius ar patologinius.
zesiai vaik atveju paprastai yra gerybiniai, pvz., Stilo zesiai. Gerybiniai zesiai yra prastas reiskinys kdikystje ir vaikystje, kuris prastai pradingsta sulaukus pilnametysts. Jie kartais vadinami ,,funkciniais" arba ,,fiziologiniais" zesiais. Nordami nusprsti, koki atitinkam veiksm imtis aptikus gerybinius ar patologinius zesius, vadovaukits klinikinmis rekomendacijomis.
Galimi rezultatai: · zesi neaptikta · Sirdies garsuose aptikta zesi · Sirdies garsai nekokybiski

PRIESIRDZI VIRPJIMAS IR SINUS RITMAS
Priesirdzi virpjimo (PV) analiz aptinka priesirdzi virpjim EKG sekime. Jei po EKG rasymo aptinkamas priesirdzi virpjimas, apie tai bus pranesta programlje. Tai ne diagnoz, o tik potenciali isvada. Aptikus priesirdzi virpjim, reikt atlikti tolesn analiz. PV analizs metu aptinkamas tik priesirdzi virpjimas. Ji negeba aptikti kit gyvybei potencialiai pavojing aritmij, tad yra tikimyb, kad egzistuoja kiti sirdies ritmo sutrikimai. PV detektorius aptinka priesirdzi virpjimus tik rasymo metu. Jei elektrokardiogramoje EKG neaptinkamas nei priesirdzi virpjimas, nei sinus ritmas, analizs rezultatas bus ,,neklasifikuotas".
Galimi rezultatai: · Normalus sinus EKG ritmas · Galimas priesirdzi virpjimas · Neklasifikuota EKG · Nekokybiska EKG
Jei nustatoma, kad EKG nekokybiska, pabandykite pagerinti jos kokyb (pvz., patepkite elektrodus geliu ir uztikrinkite pastov kontakt su oda).
Jei ir toliau nustatoma nekokybiska arba neklasifikuota EKG, pasielkite kit ritmo diagnostikos metod.

BRADIKARDIJA IR TACHIKARDIJA Bradikardijos ir tachikardijos analizs metu spjama apie zem ir aukst pulso dazn EKG ar sirdies garsuose. Bradikardija reiskia, kad sirdies ritmas nesiekia 50 DPM. Tachikardija reiskia, kad sirdies ritmas virsija 100 DPM.
ANALIZS NAUDOJIMAS
Atkreipkite dmes, kad analizs programin ranga buvo rengiama ir isbandyta naudojant ribot EKG vektori skaici. Ne kiekvienas EKG vektorius pasizymi dideliu tikslumu. Skmingai analizei atlikti btina kokybiska EKG ir geras sirdies garso signalas.
SIGNALO KOKYBS ANALIZ
Jei raso EKG kokyb arba sirdies garso signalas yra prasti, interpretacijos rezultatai bus pateikti su nekokybiska EKG ir silpnais sirdies garsais, o rasas nebus isanalizuotas.

110

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Nyderlandai
© 2020 m. ,,Eko Devices, Inc.". Visos teiss saugomos. ,,Eko", the ,,Eko" logotipas, ,,CORE" ir ,,DUO" yra ,,Eko" preks zenklai. Kiti moni ir gamini pavadinimai gali bti j atitinkam savinink preks zenklai. LBL046 - LIT, vers. D Leidimo data: 2022 m. kovo mn. 111

Eko

1.1
Eko. .
: () .
Eko Devices, Inc. , , , .
Eko Devices, Inc. , , , . , , .

1.2
, Eko.
è Eko .
: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612
ekohealth.com/getstarted
support@ekohealth.com
+1.844.356.3384
35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
.

1.3

113

1.4

· . Eko . .

· Eko . . , , . , .

· . .

· : , QRS- .

· .

114

1.5

· AFib . .
· . . .
· 50 , . 50 , .
· Eko QRS QRS.
· , . .
· Eko CORE/DUO Bluetooth .
· .

Eko - . . . , , -. , , QRS EMAT. .
. ( 18 ).
1.6
Eko. .
, Eko. , , , .
, , - .
Eko - . 4000 Kbps. 4G .

2.0

. , . . . .
. . .
. . .
, . . . ,," ,," . .
: · · · .
115

() . , , . , . . (). . . , ,,".
: · · · ·
, ( . ).
, .

- .
50 .
100 .

-. - . - .

, .

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague
© 2020 Eko Devices, Inc. Eko, Eko, CORE DUO Eko. . LBL046 - MAC, Rev D - : 2022 116

Eko Programska oprema za analizo
Uporabniski prirocnik Slovenscina

1.1 Uvod
Ta prirocnik je namenjen posredovanju informacij, ki bodo usposobljene operaterje usmerjale k varnemu in ucinkovitemu delovanju programske opreme za analizo Eko. Pomembno je, da pred uporabo naprave preberete in razumete vsa navodila v tem prirocniku, ter pozorno upostevate vsa opozorila, ki se pojavljajo v njem.
POZOR: Zvezna zakonodaja (ZDA) omejuje prodajo te naprave zdravniku oziroma po njegovem narocilu.
Za kakrsne koli poskodbe oseb ali nepravilno uporabo izdelka, do katere lahko pride zaradi nepravilne rabe tega izdelka v skladu z navodili, svarili, opozorili ali izjavo o predvideni uporabi, objavljeno v tem prirocniku, druzba Eko Devices, Inc. ne prevzema nobene odgovornosti.
Druzba Eko Devices, Inc. ima lahko v lasti patente, patentne prijave, blagovne znamke, avtorske pravice ali druge pravice intelektualne lastnine (IP), ki zajemajo vsebino tega dokumenta. Uporaba tega dokumenta nikomur ne daje dovoljenja za uporabo teh patentov, blagovnih znamk, avtorskih pravic ali druge intelektualne lastnine.

1.2 Pomoc in podpora
Za splosne pripombe, vprasanja ali pomisleke, povezane z izdelkom, se obrnite neposredno na Eko.
Prosimo, da morebitno poskodbo ali nezelen dogodek prijavite druzbi Eko z uporabo katerega koli od spodnjih nacinov za vzpostavitev stika.
Naslov proizvajalca: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 ZDA
Splosna pomoc in pogosto zastavljena vprasanja ekohealth.com/getstarted
Neposredni stik support@ekohealth.com
Podpora po telefonu +1.844.356.3384
Patenti Seznam veljavnih ameriskih patentov v skladu z naslovom 35 Zakonika Zdruzenih drzav, oddelek 287: ekohealth.com/patents
Izjava o omejitvi odgovornosti Informacije v tem dokumentu se lahko spremenijo brez predhodnega obvestila.

1.3 Varnostne oznake in simboli
Navodila za uporabo Stevilka modela Proizvajalec Pooblasceni predstavnik za Evropsko unijo

118

1.4 Svarila
· To NI diagnoza. Ugotovitve programske opreme Eko Analysis Software so smiselne le v povezavi s pregledom in interpretacijo zdravnika. Ta programska oprema ni misljena kot edino diagnosticno sredstvo.
· Programska oprema Eko Analysis Software omogoca samodejno racunalnisko interpretacijo. Racunalnisko ustvarjena interpretacija ne more nadomestiti razumnega zdravstvenega sklepanja usposobljenega strokovnjaka. Zato mora zdravnik vedno pregledati interpretacijo in prejeti koncno analizo. Za pravilno uporabo, diagnozo in izvajanje testa je odgovoren zdravnik.
· Kakovost racunalniskih interpretacij je mocno odvisna od kakovosti vnesenih podatkov. Analizirajte samo visokokakovostne posnetke EKG in srcnega tona.
· Zdravniki bi morali preuciti vse izhodne podatke: klasifikacijo ritma, srcni utrip in interval QRS, preden podajo interpretacijo na podlagi EKG.
· Med postopkom odlocanja je treba upostevati anamnezo in rezultate fizicnega pregleda.
· Programska oprema je namenjena uporabi v mirnem okolju pri bolnikih s slisnim srcnim tonom in jasnim sledenjem EKG brez hrupa.
· Programske opreme se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih ima zdravnik tezave pri prisluskovanju z elektronskim stetoskopom, bolnikih s cezmerno telesno maso in bolnikih s pulmonalnim tonom.
119

· EKG klasifikator je bil ovrednoten samo za odkrivanje atrijske fibrilacije ali normalnega sinusnega ritma in ni namenjen odkrivanju katere koli druge vrste aritmije. Ne more zaznati srcnih infarktov.
· Klasifikator suma zdravnika samo obvesti o prisotnosti ali odsotnosti sumov na fonokardiogramu. Sumov ne poskusa uvrstiti med nedolzne ali patoloske. Zdravnik mora opraviti popolnejso analizo zaznanega suma, da ugotovi, ali je nedolzen ali patoloski.
· Zaznavanje bradikardije kaze, da atrijske fibrilacije ni zaznati in je srcni utrip manjsi od 50 utripov na minuto, kar je pri vecini ljudi pocasnejse od obicajnega. Upostevajte, da je lahko manj kot 50 utripov na minuto obicajnih za zdrave odrasle, sportnike in med spanjem.
· Programska oprema Eko Analysis Software trajanje QRS pridobi iz enokanalnega sledenja EKG in lahko podceni dejansko trajanje QRS.
· Obvestila s to funkcijo so potencialne ugotovitve in ne popolna diagnoza srcnih obolenj. Vsa obvestila mora pregledati zdravstveni strokovnjak, usposobljen za klinicno odlocanje.
· Programska oprema Eko Analysis Software morda ne bo mogla prikazati rezultata, ce se naprava CORE/DUO ne bo mogla povezati z mobilno napravo prek Bluetootha ali ce se mobilna naprava ne bo mogla povezati z internetom.
· Za dokoncno oceno o diagnozi je pristojno usposobljeno zdravstveno osebje.

1.5 Indikacije za uporabo
Programska oprema Eko Analysis Software je namenjena podpori zdravnika pri ocenjevanju srcnega tona in EKG-ja bolnikov. Programska oprema analizira socasni srcni ton in EKG. Programska oprema bo zaznala prisotnost suma suma na srcu v srcnem tonu. Programska oprema zazna tudi prisotnost atrijske fibrilacije in normalnega sinusnega ritma iz signala EKG. Poleg tega izracuna dolocene srcne casovne intervale, kot sta srcni utrip, trajanje QRS in EMAT. Programska oprema ne razlikuje med razlicnimi vrstami sumov in ne prepozna drugih aritmij.
Ta programska oprema ni misljena kot edino diagnosticno sredstvo. Interpretacije srcnega tona in EKG, ki jih ponuja programska oprema, so pomembne le, ce se uporabljajo skupaj s pregledom zdravnika in so namenjene odraslim (>18 let).
1.6 Obvestila
Ta prirocnik vsebuje navodila za uporabo programske opreme za analizo Eko Analysis Software. Predpostavlja se, da uporabnik pozna osnovno uporabo aplikacij v mobilnih in namiznih napravah.
Pri zajemanju podatkov za programsko opremo Eko Analysis Software je treba upostevati standardne postopke za avskultacijo, vkljucno z zmanjsevanjem hrupa v ozadju in optimalnim polozajem bolnika. Kakovost EKG je odvisna od pravilnih postopkov priprave, vkljucno, vendar ne omejeno na, dlake na telesu, suhost koze in cisto sticno povrsino.
Zelo priporocljivo je, da uporabniki nadzorne plosce Eko in aplikacije Eko App, poleg varnostnih funkcij, ki so vgrajene v sistem, uporabijo tudi funkcije za varnost naprave in omrezja, da zascitijo podatke o pacientih, ki so ustvarjeni in shranjeni s to programsko opremo.
Programska oprema Eko Analysis Software zahteva minimalno hitrost internetne povezave. Priporocena hitrost nalaganja za mobilno aplikacijo je 4000 Kbps. Priporocljiva je mobilna podatkovna storitev 4G ali podobna.

2.0 Rezultati analize
ODKRIVANJE SUMA
Analiza zaznavanja hrupa prepozna morebitne sume na posnetku srcnega tona. To ni diagnoza, je le morebitna ugotovitev. Ce zaznate sumenje, izvedite nadaljnjo oceno. Ne bo zaznal srcnih obolenj, ki ne povzrocajo suma na srcu. Pri odkritju suma pogosto priporocajo ehokardiografijo ali obisk pri specialistu.
Vaditi je treba pravilno ravnanje s stetoskopom, da se cim bolj zmanjsa zunanji hrup v ozadju in drgnjenje/ tleski rok. Pred odlocitvijo o napotitvi k specialistu je treba analizirati vse polozaje srcnega tona. Ta programska oprema ne more analizirati glasov v pljucih.
Ta naprava ni testirana na pediatricni populaciji in ni priporocljiva za uporabo pri otrocih. Klasifikator suma zdravnika samo obvesti o prisotnosti ali odsotnosti sumov na fonokardiogramu odraslih. Sumov ne poskusa uvrstiti med nedolzne ali patoloske.
Otroci imajo pogosto nedolzne sume, npr. Stillov sum. Nedolzni sumi so pogosti v zgodnjem in poznejsem otrostvu in pogosto izginejo v odrasli dobi. Ti so vcasih znani kot "funkcionalni" ali "fizioloski" sumi. Upostevajte priporocene klinicne smernice, da dolocite ustrezne ukrepe za nedolzne in patoloske sume.
Mozni rezultati so: · Sumenje ni zaznano · Sum v srcnih tonih · Srcni toni slabe kakovosti.

ATRIJSKA FIBRILACIJA IN SINUSNI RITEM
Analiza atrijske fibrilacije (AF) zazna atrijsko fibrilacijo v sledenju EKG-ja. Ko posnamete EKG, boste v aplikaciji obvesceni, ce je bila zaznana atrijska fibrilacija. Ta ugotovitev ni diagnoza, je le morebitna ugotovitev. Ce zaznate atrijsko fibrilacijo, morate postaviti nadaljnjo diagnozo. Analiza atrijske fibrilacije zazna samo atrijsko fibrilacijo (AF). Ne bo zaznal drugih potencialno smrtno nevarnih aritmij in morda so prisotne tudi druge srcne aritmije. Detektor atrijske fibrilacije zazna atrijsko fibrilacijo samo med snemanjem. Ce na EKG ni zaznana niti atrijska fibrilacija niti sinusni ritem, bo analiza pokazala kategorijo "nerazvrsceno".
Mozni rezultati so: · Normalni sinusni ritem EKG · Mozna atrijska fibrilacija · Nerazvrsceni EKG · EKG slabe kakovosti
Ce zaznamo EKG slabe kakovosti, poskusimo izboljsati kakovost EKG (npr. z dodajanjem gela na elektrode in z zagotavljanjem dobrega in stabilnega stika s kozo).
Ce se vedno zaznamo nekvalitetni EKG ali nerazvrsceni EKG, razmislite o alternativni diagnosticni metodi za diagnozo ritma.

BRADIKARDIJA IN TAHIKARDIJA
Analiza bradikardije in tahikardije zagotavlja opozorila za nizek in visok srcni utrip v EKG ali srcnih tonih. Bradikardija je opredeljena kot srcni utrip pod 50 utripi na minuto. Tahikardija je opredeljena kot srcni utrip nad 100 utripi na minuto.
UPORABA ANALIZE
Upostevajte, da je bila programska oprema za analizo usposobljena in preizkusena na omejenem stevilu vektorjev EKG. Vsak vektor EKG ne bo dal visoke natancnosti. Za uspesno izvedbo analize mora biti prisoten visokokakovosten EKG in signal srcnega tona.
ANALIZA KAKOVOSTI SIGNALA
Ce ima posnetek slab signal EKG-ja ali srcnega tona, interpretacija pokaze slabo kakovost EKG-ja ali srcnih tonov in posnetka ne bo analizirala.

120

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 ZDA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Nizozemska
© 2020 Eko Devices, Inc. Vse pravice pridrzane Eko, logotip Eko, CORE in DUO so blagovne znamke podjetja Eko. Imena drugih podjetij in izdelkov so lahko blagovne znamke njihovih lastnikov. LBL046 - SLN, Rev D - Datum izdaje: marca 2022 121

Eko Analzes programmatra
Lietotja rokasgrmata Latviesu

1.1. Ievads
S rokasgrmata ir paredzta, lai sniegtu apmctiem lietotjiem informciju un vadlnijas par Eko analzes programmatras drosu un efektvu darbinsanu. Jums ir jizlasa un jizprot visi saj rokasgrmat sniegtie nordjumi, pirms darbint ierci, un rpgi jievro brdinjumi un piesardzbas paskumi vis rokasgrmat.
UZMANBU: Saska ar federlo likumu (ASV) so ierci drkst prdot tikai rstiem vai pc rsta nozmjuma.
Uzmums Eko Devices, Inc. neuzemas nekdu atbildbu par nekdm personu traumm vai nepareizu izstrdjuma lietosanu, kas var rasties, jo sis izstrdjums netiek lietots saska ar saj rokasgrmat publictajiem nordjumiem, piesardzbas paskumiem, brdinjumiem vai paziojumu par paredzto lietosanu.
Eko Devices, Inc. var piedert patenti, patentu pieteikumi, precu zmes, autortiesbas vai citas intelektul pasuma (intellectual property -- IP) tiesbas attiecb uz s dokumenta tmu. S dokumenta lietosana nepiesir nevienai personai so patentu, precu zmju, autortiesbu vai cita intelektul pasuma licenci.

1.2. Paldzba problmsitucijs
Sazinieties tiesi ar uzmumu Eko, ja vlaties sniegt visprgus un ar izstrdjumu saisttus komentrus, uzdot attiecgus jautjumus vai ja jums attiecgas bazas.
Par jebkdm traumm vai nevlamiem notikumiem ziojiet uzmumam Eko, izmantojot jebkuru no tlk nordtajm sazias metodm.
Razotja adrese: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 ASV
Visprga paldzba un biezi uzdotie jautjumi ekohealth.com/getstarted
Tiesa sazia support@ekohealth.com
Sazia pa tlruni +1.844.356.3384
Patenti Saraksts ar piemrojamiem ASV patentiem saska ar 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Atruna Saj dokument sniegt informcija var tikt mainta bez ieprieksja paziojuma.

1.3. Ar drosbu saisttais marjums un simboli
Lietosanas instrukcijas Modea numurs Razotjs Pilnvarotais prstvis Eirop

123

1.4. Piesardzbas paskumi
· S NAV diagnoze. Eko analzes programmatras sniegt informcija ir noderga tikai tad, ja to prskata un interpret rsts. Programmatru nav paredzts izmantot k viengo ldzekli diagnozes noteiksanai.
· Eko analzes programmatra var nodrosint automtisku datora interpretciju. Datora enerta interpretcija nevar aizstt apmcta specilista medicnisku spriedumu. Td rstam obligti jprskata interpretcija, un rstam obligti jiegst galg analze. rsts ir atbildgs par testa pareizu veiksanu, diagnozi un ieviesanu.
· Datora interpretcijas kvalitte ir liel mr atkarga no ievadto datu kvalittes. Analizjiet tikai augstas kvalittes ehokardiogrammu (EKG) un sirdsdarbbas ierakstus.
· Pirms izstrdt interpretciju, kuras pamat ir EKG, rstiem ir jskata visi izvadtie dati: ritma klasifikcija, sirdsdarbbas trums un QRS intervls.
· Pieemot lmumu, ir jem vr anamnze un fizisko izmekljumu rezultti.
· Programmatru ir paredzts izmantot klus vid ar pacientiem, kuriem ir dzirdama sirdsdarbba un kuriem var veikt skaidru EKG izsekosanu bez traucjumiem.
· Programmatru nedrkst izmantot, ja pacienta izklaussana ar elektronisko stetoskopu sagd grtbas, k ar darb ar pacientiem ar lieko svaru un troksiem plauss.
124

· EKG klasifikatora darbba ir novrtta tikai triju fibrilcijas vai normla sinusa ritma noteiksanai, un to nav paredzts izmantot nekda cita veida aritmijas noteiksanai. Programmatru nevar izmantot, lai noteiktu sirdslkmes.
· Troksu klasifikators tikai inform rstu par troksu esambu vai neesambu fonokardiogramm. Tas nemina klasifict troksus k nekaitgus vai patoloiskus. rstam ir jveic noteikt troksa rpga analze, lai noteiktu, vai tas ir nekaitgs vai patoloisks.
· Konstatta bradikardija nozm, ka triju fibrilcija nav konstatta un sirdsdarbba neprsniedz 50 sitienus mint, kas ir lnk par normlu sirdsdarbbas trumu vairkumam cilvku. emiet vr, ka sirdsdarbba, kas neprsniedz 50 sitienus mint, var bt normla veseliem pieaugusajiem, sportistiem un miega laik.
· Eko analzes programmatra nosaka QRS ilgumu, izmantojot viena kanla EKG izsekosanu, un var nenovrtt faktisko QRS ilgumu.
· S ldzeka sniegtie paziojumi ir potencili atradumi, nevis sirdsslimbu pilnga diagnoze. Visi paziojumi jprskata medicnas specilistam, lai vartu paemt ar rstniecbu saisttus lmumus.
· Eko analzes programmatra, iespjams, nevars atgriezt rezulttu, ja ierce CORE/DUO nevars izveidot savienojumu ar mobilo ierci, izmantojot tehnoloiju Bluetooth, vai ja mobilaj ierc nevars izveidot savienojumu ar internetu.
· Jebkur gadjum galgais spriedums par diagnozi ir jpieem kvalifictam medicnas personlam.

1.5. Lietosanas indikcijas
Eko analzes programmatra ir paredzta, lai paldztu rstam novrtt pacientu sirdsdarbbu un EKG. Programmatra paralli analiz EKG un sirdsdarbbu. Programmatra noteiks iespjamus troksus sirdsdarbb. Programmatra var konstatt ar triju fibrilcijas un normla sinusa ritma kltbtni EKG signl. Programmatra aprina ar konkrtus sirds laika intervlus, piemram, sirdsdarbbas trumu, QRS ilgumu un EMAT. Programmatra neatsir dazda veida troksus un nenosaka citus aritmijas veidus.
To nav paredzts izmantot k viengo ldzekli diagnozes noteiksanai. Programmatras piedvts sirdsdarbbas skau un EKG interpretcijas ir nozmgas tikai tad, ja tiek izmantotas kop ar rsta prskatu un tiek noteiktas pieaugusiem pacientiem (> 18 gadu vecum).
1.6. Paziojumi
Saj rokasgrmat ir sniegti nordjumi par Eko analzes programmatras lietosanu. Rokasgrmat tiek pieemts, ka lietotjs ir apguvis lietojumprogrammu izmantosanas pamatus mobilajs un darbvirsmas iercs.
Ir ieteicams ievrot standarta izklaussanas procedras, tostarp fona troksu samazinsanu un optimlu pacienta novietosanu, lai tvertu Eko analzes programmatrai paredztos datus. EKG kvalitte ir atkarga no pareizas sagatavosanas prakses, tostarp (bet ne tikai) ir jem vr ermea apmatojums, jnodrosina sausa da un tra saskares virsma.
Mobils lietotnes un tmeka informcijas panea lietotjiem papildus sistm iegultajm drosbas funkcijm ir stingri ieteicams izmantot iercu un tklosanas drosbas funkcijas, lai aizsargtu pacientu datus, kas izveidoti un saglabti, izmantojot so programmatru.
Eko analzes programmatras darbbai nepieciesams minimls interneta savienojuma trums. Ieteicamais augsupieldes trums mobilaj lietotn ir 4000 kb/s. Ir ieteicams izmantot 4G mobilo datu pakalpojumu vai ldzgu pakalpojumu.

2.0. Analzes rezultti
TROKSU NOTEIKSANA
Troksu noteiksanas analze identific iespjamos troksus sirdsdarbbas ierakst. T nav diagnoze, bet tikai iespjams atradums. Ja konstatjat troksni, ir jveic papildu novrtsana. Analze nevar noteikt sirds slimbas, kas neizraisa sirds troksus. Pc troksa atraduma nereti tiek sniegts ieteikums veikt ehokardiogrfiju vai nostjums pie specilista.
Ir ieteicams praktizt pareizu stetoskopa lietosanu, lai ldz minimumam samazintu fona troksus un roku berzes radtos troksus/kliksus. Ir ieteicams analizt visas sirds darbbas pozcijas, pirms pieemt lmumu par nostsanu pie specilista. S programmatra nevar analizt skaas plauss.
S ierce nav testta darb ar pediatriskiem pacientiem, un to nav ieteicams izmantot darb ar brniem. Troksu klasifikators tikai inform rstu par troksu esambu vai neesambu fonokardiogramm pieaugusajiem. Tas nemina klasifict troksus k nekaitgus vai patoloiskus.
Brniem ir biezi sastopami nekaitgi troksi, piemram, Stilla troksnis. Nekaitgi troksi ir biezi sastopami zdaia un brna vecum, un ldz pieaugus vecuma sasniegsanai tie biezi pazd. Sdus troksus dv par "funkcionliem" vai "fizioloiskiem" troksiem. Skatiet klnisko vadlniju ieteikumus, lai noteiktu pareizs darbbas saistb ar nekaitgiem un patoloiskiem troksiem.
Tlk uzskaitti iespjamie rezultti. · No Murmur Detected (Nav konstatts
neviens troksnis) · Murmur Detected in Heart Sounds (Sirds darbb
konstatts troksnis) · Poor quality heart sounds (Zemas kvalittes sirds
darbbas skaas)
125

TRIJU FIBRILCIJA UN SINUSA RITMS
triju fibrilcijas (F) analze konstat triju fibrilciju, veicot EKG izsekosanu. Ja pc EKG ierakstsanas tiks konstatta triju fibrilcija, programm tiks pardts atbilstoss paziojums. Sis atradums nav diagnoze, bet tikai iespjams atradums. Ja konstatjat F, ir jnosaka papildu diagnoze. F analze var konstatt tikai triju fibrilciju (F). T nevar konstatt citus aritmijas veidus, kas var apdraudt dzvbu, un paralli var pastvt ar citas sirds aritmijas. F detektors var konstatt F tikai ieraksta laik. JA EKG neatbilst ne F, ne sinusa ritmam, analze atgriezs rezulttu "Unclassified" (Neklasificta).
Tlk uzskaitti iespjamie rezultti. · Normal Sinus ECG Rhythm (Normls sinusa
EKG ritms) · Possible Atrial Fibrillation (Iespjama triju fibrilcija) · Unclassified ECG (Neklasificta EKG) · Poor quality ECG (Zemas kvalittes EKG)
Ja tiek konstatta zemas kvalittes EKG, miniet uzlabot EKG kvalitti (piemram, uzkljiet uz elektrodiem gelu un nodrosiniet ciesu un stabilu saskari ar du).
Ja ar turpmk tiek konstatta zemas kvalittes EKG vai neklasificta EKG, apsveriet iespju izmantot citu diagnozes metodi ritma diagnozei.

BRADIKARDIJA UN TAHIKARDIJA
Bradikardijas un tahikardijas analze brdina par lnas un tras sirdsdarbbas konstatsanu EKG vai sirds skas.
Bradikardija ir sirdsdarbba, kas neprsniedz 50 sitienus mint.
Tahikardija ir sirdsdarbba, kas prsniedz 100 sitienus mint.
ANALZES LIETOJUMS
emiet vr, ka analzes programmatra ir apmcta un testta darb ar ierobezotu EKG vektoru skaitu. Ne visi EKG vektori nodrosins augstu precizitti. Lai analzi vartu veikt sekmgi, ir nepieciesams augstas kvalittes EKG un sirdsdarbbas signls.
SIGNLA KVALITTES ANALZE
Ja ierakst ir iekauta zemas kvalittes EKG vai sirdsdarbbas signls, interpretcijas funkcija atgriezs zemas kvalittes EKG vai sirdsdarbbas rezulttu un neanalizs ierakstu.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 ASV www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Nderlande
© 2020 Eko Devices, Inc. All Rights Reserved Eko, Eko logotips, CORE un DUO ir Eko precu zmes. Citu uzmumu un izstrdjumu nosaukumi var bt to attiecgo pasnieku precu zmes. LBL046 - LAV, D prsk. -- izdosanas datums: 2022. gada marts 126

Eko Analysis Software
Kasutusjuhend Eesti

1.1 Sissejuhatus
Käesolev kasutusjuhend on ette nähtud juhendama eelnevalt koolitatud kasutajaid, kuidas kasutada ohutult ja tõhusalt tarkvara Eko Analysis Software. Enne seadme kasutust on oluline lugeda ja mõista selle juhendi kõiki juhiseid ja pöörata erilist tähelepanu hoiatustele ja ettevaatusabinõudele.
ETTEVAATUST. Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstidele või arsti korraldusel.
Ettevõte Eko Devices, Inc. ei vastuta vigastuste või toote sobimatu kasutamise eest, mis on tingitud sellest, et toodet ei kasutata vastavalt käesolevas juhendis kirjeldatud juhistele, hoiatustele, ettevaatusabinõudele ja ettenähtud kasutusele.
Ettevõtte Eko Devices, Inc. võib omada käesolevas dokumendis käsitletuga seoses patente, patendirakendusi, kaubamärke, autoriõigusi või muid intellektuaalse omandi õigusi. Käesoleva dokumendi kasutamine ei anna kellelegi õigust selliste patentide, kaubamärkide, autoriõiguste või muude intellektuaalsete omadite üle.

1.2 Abi ja tugi
Võtke üldiste ja tootega seotud kommentaaride, küsimuste või probleemidega seoses ühendust otse ettevõttega Eko.
Teatage kõikidest vigastustest ja kõrvaltoimetest ettevõttele Eko, kasutades alltoodud kontaktandmeid.
Tootja aadress: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Üldine abi ja KKK-d ekohealth.com/getstarted
Otsene kontaktaadress support@ekohealth.com
Tugitelefon +1.844.356 3384
Patendid Kehtivate USA patentide loetelu vastavalt 35 U.S.C. §287-le: ekohealth.com/patents
Lahtiütlus Meil on õigus selles dokumendis sisalduvat teavet muuta eelneva teavituseta.

1.3 Ohutusega seotud sildid ja sümbolid
Kasutusjuhised Mudelinumber Tootja Volitatud esindaja Euroopas

128

1.4 Ettevaatusabinõud
· See EI OLE diagnoos. Tarkvara Eko Analysis Software leiud on tähenduslikud ainult arsti poolt analüüsituna ja tõlgendatuna. Tarkvara ei ole ette nähtud kasutamiseks ainsa alusena, millelt diagnoos määrata.
· Tarkvara Eko Analysis Software esitab automaatseid arvuti loodud tõlgendusi. Arvuti loodud tõlgendus ei saa asendada koolitatud spetsialisti kaalutletud meditsiinilist arvamust. Seega peab arst seda tõlgendust alati analüüsima ja olema see, kes määrab lõpliku otsuse. Arsti vastutus on testi õigel viisil läbi viia ja hallata ning selle alusel õige diagnoos määrata.
· Arvuti tõlgenduste kvaliteet sõltub tugevalt sisendandmete kvaliteedist. Analüüsige ainult EKG ja südametoonide kvaliteetseid salvestusi.
· Arstid peavad enne EKG põhjal otsuse tegemist analüüsima kõiki väljundandmeid: rütmi klassifikatsiooni, pulssi ja QRS-intervalli.
· Otsustamisel peab arvestama anamneesi ja kehalise läbivaatuse tulemustega.
· Tarkvara on ette nähtud kasutamiseks vaikses keskkonnas patsientidel, kelle südametoonid on kuuldavad ja EKG lainekuju selge ja müravaba.
· Tarkvara ei tohi kasutada patsientidel, keda on arstidel elektroonilise stetoskoobiga keeruline auskulteerida, kellel on rasvtõbi ja kelle kopsud tekitavad helimüra.
129

· EKG klassifikaatorit on hinnatud ainult kodade virvendusarütmia (AFib) või normaalse siinusrütmi tuvastamisel ja see pole ette nähtud muude arütmiate tuvastamiseks. See ei suuda tuvastada südameinfarkti.
· Kahinate klassifikaator teavitab arsti ainult fonokardiogrammil esinevatest või puuduvatest kahinatest. See ei klassifitseeri kahinaid patoloogiliseks või mittepatoloogiliseks. Arst peab tuvastatud kahinaid põhjalikumalt analüüsima, et määrata, kas nad on patoloogilised või mitte.
· Bradükardia tuvastaja näitab, et kodade virvendusarütmiat ei tuvastatud ja pulss on vähem kui 50 lööki minutis, mis enamike inimeste puhul normaalsest madalam. Arvestage, et tervete täiskasvanute ja sportlaste puhul ning magamise ajal võib pulss alla 50 lööki minutis olla normaalne.
· Tarkvara Eko Analysis Software tuletab QRSintervalli ühe lülituse EKG lainekuju põhjal ja võib tegelikku QRS-intervalli alahinnata.
· Selle funktsiooni teavitused on potentsiaalsed leiud ja mitte südamehäirete terviklikud diagnoosid. Arst peab kõik teavitused üle kontrollima, et kliiniline otsus langetada.
· Tarkvara Eko Analysis Software ei pruugi tulemust esitada, kui CORE / DUO seade ei saa Bluetoothi abil ühendust mobiilseadmega või kui mobiilseade ei ole ühendatud internetiga.
· Lõpliku otsuse diagnoosi kohta teeb ikkagi kvalifitseeritud meditsiinitöötaja.

1.5 Kasutusnäidustused
Tarkvara Eko Analysis Software on ette nähtud aitama arstil hinnata patsientide südametoone ja EKG-d. Tarkvara analüüsib üheaegselt EKG-d ja südametoone. Tarkvara tuvastab südametoonides potentsiaalseid kahinaid. Tarkvara tuvastab ühtlasi EKG-signaali alusel kodade virvendusarütmiat ja normaalset siinusrütmi. Lisaks arvutab see teatud südame intervalle, nagu pulss, QRS-intervall ja EMAT. Tarkvara ei tee vahet erinevat tüüpi kahinatel ega tuvasta muid arütmiaid.
See ei ole ette nähtud kasutamiseks ainsa alusena, millelt diagnoos määrata. Tarkvara esitatud südametoonide ja EKG tõlgendused on tähenduslikud ainult arsti poolt analüüsituna ja tõlgendatuna ning see on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased).
1.6 Märkused
Käesolev juhend sisaldab tarkvara Eko Analysis Software kasutusjuhiseid. Kasutaja puhul on eeldatud, et ta on tuttav, kuidas kasutada rakendusi mobiilseadmes ja lauaarvutis.
Tarkvarale Eko Analysis Software sisendandmeid kogudes on oluline järgida standardseid auskulteerimise protseduure, sh taustamüra vähendamine ja patsiendi optimaalne paigutamine. EKG kvaliteet sõltub patsiendi nõuetekohasest ettevalmistamisest, mis hõlmab muuhulgas tegureid, nagu kehakarvad, naha kuivus ja kontaktpinna puhtus.
Veebirakenduse Eko Dashboard ja mobiilirakenduse Eko kasutajatel on väga soovitatav kasutada lisaks süsteemi sisemistele turbefunktsioonidele ka seadmeja võrguturbe funktsioone, et kaitsta selle tarkvaraga loodud ja salvestatud patsiendiandmeid.
Tarkvara Eko Analysis Software vajab minimaalse kiirusega internetiühendust. Mobiilirakenduse soovituslik üleslaadimise kiirus on 4000 kb/s. Soovituslik on kasutada 4G või sarnast mobiilsideteenust.

2.0 Analüüsi tulemused
KAHINATE TUVASTUS
Kahinate analüüs tuvastab südametoonide salvestuse põhjal võimalikud kahinad. See ei ole diagnoos, vaid üksnes potentsiaalne leid. Kahina tuvastamisel peate seda täiendavalt analüüsima. See ei tuvasta südamehäireid, mis ei tekita südamekahinaid. Kahinate tuvastamine on tihti soovitus suunata patsient südame ultraheliuuringule või spetsialisti juurde.
Välise taustamüra ja käe hõõrumise/klõpsude minimeerimiseks tuleb stetoskoopi kasutada nõuetekohaselt. Enne otsuse tegemist suunamise kohta, tuleb analüüsida kõiki südame kuulatluspunkte. See tarkvara ei analüüsi kopsude helisid.
Seadet ei ole lastel testitud ega soovitatav lastel kasutada. Kahinate klassifikaator teavitab arsti ainult täiskasvanute fonokardiogrammil esinevatest või puuduvatest kahinatest. See ei klassifitseeri kahinaid patoloogiliseks või mittepatoloogiliseks.
Lastel on tavaliselt mittepatoloogilised kahinad, nt Stilli kahin. Mittepatoloogilised kahinad on levinud imiku- ja lapseeas ning enamasti kaovad need täiskasvanuks saades. Neid kutsutakse vahel ka funktsionaalseteks või füsioloogilisteks kahinateks. Vaadake soovituslikke kliinilisi suuniseid, et määrata sobiv tegevus mittepatoloogiliste ja patoloogiliste kahinate korral.
Võimalikud tulemused on: · No Murmur Detected (Kahinaid ei tuvastatud) · Murmur Detected in Heart Sounds
(Südametoonides tuvastati kahin) · Poor quality heart sounds (Halva
kvaliteediga südametoonid).

KODADE VIRVENDUSARÜTMIA JA SIINUSRÜTM
Kodade virvendusarütmia (AF) analüüs tuvastab EKG lainekuju põhjal kodade virvendusarütmia. Teid teavitatakse rakenduses, kas kodade virvendusarütmia tuvastati pärast seda, kui olete EKG salvestanud,. See ei ole diagnoos, vaid üksnes potentsiaalne leid. Kodade virvendusarütmia tuvastamisel peate seda täiendavalt analüüsima. AF-analüüs tuvastab ainult kodade virvendusarütmiat. See ei tuvasta muid potentsiaalselt eluohtlikke arütmiaid, kui patsiendil on muid südamearütmiad. Kodade virvendusarütmia tuvastaja tuvastab südame kodade virvenduarütmia ainult salvestamise ajal. Kui EKG-s ei tuvastata ei kodade virvendusarütmiat ega siinusrütmi, siis esitab analüüs tulemuseks ,,unclassified" (klassifitseerimata).
Võimalikud tulemused on: · Normal Sinus ECG Rhythm (EKG
normaalne siinusrütm) · Possible Atrial Fibrillation (Võimalik
kodade virvendusarütmia) · Unclassified ECG (Klassifitseerimata EKG) · Poor quality ECG (Halva kvaliteediga EKG)
Kui tuvastatakse halva kvaliteediga EKG, siis proovige EKG kvaliteeti parandada (nt lisades elektroodidele geeli ja tagades hea ja stabiilse nahakontakti).
Kui analüüs tuvastab uuesti halva kvaliteediga EKG või klassifitseerimata EKG, kaaluge rütmi diagnoosimiseks kasutada muud meetodit.

BRADÜKARDIA JA TAHHÜKARDIA
Bradükardia ja tahhükardia analüüs teavitab EKG või südametoonide põhjal kõrgest või madalast pulsist.
Bradükardia on defineeritud kui pulss alla 50 lööki minutis.
Tahhükardia on defineeritud kui pulss üle 100 lööki minutis.
ANALÜÜSI KASUTUS
Arvestage, et seda analüüsi tarkvara on õpetatud ja testitud ainult piiratud arvu EKG signaalide põhjal. Iga EKG signaal ei anna täpset tulemust. Edukaks analüüsiks peab EKG ja südametoonide signaal olema kvaliteetne.
SIGNAALI KVALITEEDI ANALÜÜS
Kui salvestusel on halb EKG või südametoonide signaal, siis tuvastab tarkvara halva kvaliteediga EKG või südametoonid ja ei analüüsi salvestust.

130

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Madalmaad
© 2020 Eko Devices, Inc. Kõik õigused kaitstud Eko, Eko logo, CORE ja DUO on Eko kaubamärgid. Teised äri- ja tootenimed võivad olla nende vastavate omanike kaubamärgid. LBL046 - EST, ver D Väljaandmise kuupäev: märts 2022 131

Eko Softver za analizu
Uputstvo za upotrebu Crnogorski

1.1 Uvod
Ovaj prirucnik je namenjen pruzanju informacija u voenju obucenih rukovaoca za bezbedan i efikasan rad Eko softvera za analizu. Vazno je da pre rada sa ureajem procitate i razumete sva uputstva u ovom prirucniku i strogo obratite paznju na upozorenja i opomene unutar njega.
OPREZ: Savezni zakon SAD ogranicava da ovaj ureaj moze da proda ili da za prodaju naruci ljekar.
Eko Devices, Inc. ne prihvata odgovornost za bilo kakvu povredu bilo koje osobe ili nepravilnu upotrebu proizvoda koja proistice iz nekorisenja u skladu sa uputstvima, opomenama, upozorenjima ili izjavom o nameni objavljenoj u ovom prirucniku.
Eko Devices, Inc. moze imati patente, prijave patenta, zastitne znake, autorska prava ili druga prava na intelektualnu svojinu (IS) koja obuhvataju predmet ovog dokumenta. Upotreba ovog dokumenta nikome ne pruza licencu na ove patente, zastitne znake, autorska prava ili drugu intelektualnu svojinu.

1.2 Za pomo i asistenciju
Radi opstih komentara, pitanja ili nedoumica u vezi proizvoda, direktno se obratite kompaniji Eko.
Povrede ili nezeljene dogaaje prijavite kompaniji Eko koristei bilo koju metodu kontakta u nastavku.
Adresa proizvoaca: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Opsta pomo i cesto postavljana pitanja ekohealth.com/getstarted
Direktni kontakt support@ekohealth.com
Telefonska podrska +1.844.356.3384
Patenti Lista vazeih patenata u SAD u skladu sa 35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Odricanje odgovornosti Informacije sadrzane u ovom dokumentu su podlozne promeni bez obavestenja.

1.3 Bezbednosne nalepnice i simboli
Uputstvo za upotrebu Broj modela Proizvoac Evropski ovlaseni predstavnik

133

1.4 Mjere opreza
· Ovo NIJE dijagnoza. Nalazi Eko softvera za analizu imaju znacenje iskljucivo uz njihov pregled i tumacenje lekara. Ovaj softver nije namenjen da bude individualno sredstvo dijagnoze.
· Eko softver za analizu moze pruziti automatsko tumacenje pomou racunara. Racunarski generisano tumacenje ne moze zameniti medicinsko rasuivanje obrazovanog profesionalca. Zbog toga, tumacenje uvek mora pregledati lekar i zakljucna analiza se mora dobiti od lekara. Pravilna administracija, dijagnoza i primena testa je odgovornost lekara.
· Kvalitet racunarskog tumacenja u velikoj meri zavisi od kvaliteta unetih podataka. Analizirajte iskljucivo snimke EKG-a i srcane zvuke visokog kvaliteta.
· Lekari moraju pogledati izlazne rezultate: klasifikaciju srcanog ritma, puls i QRS interval pre tumacenja na osnovu rezultata EKG-a.
· Tokom procesa donosenja odluke moraju se uzeti u obzir prethodni nalazi i fizicki pregled.
· Softver je namenjen za upotrebu u utisanoj sredini, na pacijentima sa cujnim zvukom srca i jasnim EKG prikazom bez suma.
· Softver ne bi trebalo koristiti kod pacijenata gde lekar ima teskoe u auskultaciji elektronskim stetoskopom, gojaznih pacijenata i pacijenata sa pulmonalnim sumom.
134

· EKG klasifikator je odreen samo za otkrivanje AF ili normalnog sinusnog ritma i nije namenjen za otkrivanje bilo kog drugog tipa aritmije. On ne moze detektovati srcani udar.
· Klasifikator srcanog suma informise lekara samo o postojanju ili nepostojanju sumova u fonokardiogramu. On ne pokusava da klasifikuje srcane sumove kao bezazlene ili patoloske. Lekar mora sprovesti detaljniju analizu otkrivenog srcanog suma kako bi odredio da li je bezazlene ili patoloske prirode.
· Otkrivanje bradikardije ukazuje da nije otkrivena atrijalna fibrilacija a srcani puls je ispod 50 otkucaja u minutu, sto je sporije od normalnog za veinu ljudi. Imajte na umu da je manje od 50 otkucaja u minutu normalno kod zdravih odraslih osoba, sportista i tokom sna.
· Eko softver za analizu izvodi trajanje QRS iz jednokanalnog EKG prikaza i moze dati nizi rezultat od stvarnog trajanja QRS.
· Obavestenja data preko ove funkcije predstavljaju potencijalan nalaz a ne kompletnu dijagnozu srcanog stanja. Kod donosenja odluke sva obavestenja treba da analizira profesionalac iz oblasti medicine.
· Eko softver za analizu mozda nee biti u mogunosti da prikaze rezultat ako CORE/ DUO ureaj nije u mogunosti da se poveze sa mobilnim ureajem preko Bluetooth veze ili ako mobilni ureaj ne moze da se poveze na internet.
· Konacna procena o dijagnozi i dalje lezi na kvalifikovanom medicinskom osoblju.

1.5 Indikacije za upotrebu
Eko softver za analizu je namenjen da pruzi podrsku lekaru u proceni srcanog zvuka i EKG-a pacijenta. Softver istovremeno analizira EKG i srcanog zvuka. Softver e u srcanom zvuku otkriti prisustvo sumova na koje se sumnja. Softver takoe otkriva prisustvo atrijalne fibrilacije i normalni sinusni ritam iz EKG signala. Dodatno, proracunava odreene srcane vremenske intervale kao sto su puls, trajanje QRS i EMAT. Softver ne razlikuje razlicite vrste sumova i ne identifikuje druge aritmije.
On nije namenjen da bude individualno sredstvo dijagnoze. Tumacenje srcanog zvuka i EKG-a koje softver nudi imaju znacaj iskljucivo uz njihov pregled od strane lekara i koristi se kod odraslih osoba (> 18 godina).
1.6 Napomene
Ovaj prirucnik daje uputstva za korisenje Eko softvera za analizu. Pretpostavlja se da je korisnik upoznat sa osnovnom primenom na mobilnim i desktop ureajima.
Prilikom dobijanja podataka za Eko softver za analizu kod auskultacije treba primeniti standardnu proceduru ukljucujui smanjenje pozadinske buke i optimalno pozicioniranje pacijenta. Kvalitet EKG-a zavisi od ispravne pripreme sto ukljucuje, ali se ne ogranicava na dlake na telu, suvou koze i cistu tacku kontakta.
Veoma se preporucuje da korisnici mobilne aplikacije i veb komandne table koriste bezbednosne funkcije rada na mrezi kako bi dodatno zastitili kreirane i sacuvane podatke pacijenta upotrebom ovog softvera, uz bezbednosne funkcije ugraene u sistem.
Eko softveru za analizu potrebna je odgovarajua internet brzina. Preporucena brzina otpremanja za mobilnu aplikaciju je 4.000 Kbps. Preporucuje se 4G servis usluga ili slican.

2.0 Rezultati analize
OTKRIVANJE SRCANOG SUMA
Analiza za otkrivanje srcanog suma prepoznaje mogui srcani sum u snimku srcanog zvuka. To nije dijagnoza ve samo potencijalni nalaz. Ako se otkrije srcani sum potrebno je provesti dalju procenu. Analiza nee otkriti srcana stanja koja ne izazivaju srcani sum. Nalaz srcanog suma je cesto preporuka za ultrazvucni pregled ili upuivanje na pregled specijaliste.
Mora se primeniti pravilno rukovanje stetoskopom kako bi se na najmanju meru smanjila pozadinska buka i ocesavanje/klikovi izazvani sakom. Pre odluke o upuivanju na dalje preglede moraju se analizirati sve pozicije srcanog zvuka. Ovaj softver ne moze analizirati zvuk plua.
Ovaj ureaj nije testiran na pedijatrijskoj populaciji i ne preporucuje se za upotrebu kod dece. Klasifikator srcanog suma informise lekara samo o postojanju ili nepostojanju sumova u fonokardiogramu kod odraslih osoba. On ne pokusava da klasifikuje srcane sumove kao bezazlene ili patoloske.
Deca uobicajeno imaju bezazlene srcane sumove, npr. Stilov sum na srcu. Bezazleni srcani sumovi su uobicajeni kod dojencadi i dece i cesto nestaju do punoletstva. Oni su ponekad poznati kao "funkcionalni" ili "psiholoski" srcani sumovi. Koristite preporucene klinicke smernice kod odreivanja odgovarajuih postupaka u slucaju bezazlenih i patoloskih srcanih sumova.
Mogui rezultati su: · Bez otkrivanja srcanog suma · U srcanom zvuku otkriven srcani sum · Los kvalitet srcanog zvuka.

ATRIJALNA FIBRILACIJA I SINUSNI RITAM
Analiza u vezi atrijalne fibrilacije (AF) otkriva atrijalnu fibrilaciju u EKG prikazu. Nakon sto ste izveli EKG snimanje ako se otkrije atrijalna fibrilacija, aplikacija e vas obavestiti. Ovaj nalaz nije dijagnoza ve samo potencijalni nalaz. Ako se otkrije AF potrebno je provesti dalje dijagnostikovanje. Analiza u vezi AF otkriva samo atrijalnu fibrilaciju (AF). Ona nee otkriti druge aritmije potencijalno opasne po zivot i mogua je prisutnost drugih srcanih aritmija. AF detektor otkriva AF iskljucivo tokom snimanja. Ako EKG ne prikazuje ni AF niti sinusni ritam, analiza e dati rezultat "neodreeno".
Mogui rezultati su: · Normalan sinusni EKG ritam · Mogua atrijalna fibrilacija · Neodreen rezultat EKG-a · Los kvalitet EKG-a
Ako se detektuje los kvalitet EKG-a, pokusajte da ga poboljsate (npr. dodavanjem gela na elektrode i osiguravanjem dobrog i stabilnog kontakta sa kozom).
Ako i dalje dolazi do loseg kvaliteta ili neodreenog rezultata EKG-a, razmotrite alternativni metod za dijagnostikovanje srcanog ritma.

BRADIKARDIJA I TAHIKARDIJA
Analiza u vezi bradikardije i tahikardije daje upozorenje na nizak i visok puls u EKG pregledu ili srcanom zvuku.
Bradikardija se definise kao puls ispod 50 otkucaja u minutu.
Tahikardija se definise kao puls iznad 100 otkucaja u minutu.
UPOTREBA ANALIZE
Imajte na umu da je softver za analizu isproban i testiran na ogranicenom broju EKG vektora. Nee svaki EKG vektor biti visoke tacnosti. Za uspesno sprovoenje analize potrebno je postojanje EKG-a i srcanog zvuka visokog kvaliteta.
ANALIZA KVALITETA SIGNALA
Ako snimanje ima slab kvalitet signala EKG-a ili zvuka, tumacenje e prikazati rezultat loseg kvaliteta EKG-a ili srcanog zvuka i nee analizirati snimak.

135

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Sva prava zadrzana Eko, logotip Eko, CORE i DUO su prodajne marke kompanije Eko. Drugi nazivi kompanija i proizvoda mogu biti zastitni znakovi njihovih vlasnika. LBL046 - MON, Rev D - Datum izdavanja: mart 2022. 136

Eko Software tal-Analii
Manwal gall-Utent Malti

1.1 Introduzzjoni
Dan il-manwal huwa masub biex jipprovdi tagrif ta' gwida gall-operaturi marra rigward it-taddim sikur u effettiv tas-Software tal-Analii ta' Eko. Huwa importanti li taqra u tifhem l-istruzzjonijiet kollha f'dan il-manwal qabel ma taddem l-apparat, u li tinnota b'mod partikolari t-twissijiet u n-noti ta' attenzjoni fil-manwal kollu.
ATTENZJONI: Il-lii federali (tal-Istati Uniti tal-Amerka) tillimita dan l-apparat gall-bejg lil tabib jew bl-ordni tiegu.
Eko Devices, Inc. ma tassumi l-ebda responsabbiltà gal kwalunkwe korriment lil kwalunkwe persuna, jew uu ain tal-prodott, li jista' jirriulta min-nuqqas ta' uu ta' dan il-prodott skont l-istruzzjonijiet, in-noti ta' attenzjoni, it-twissijiet, jew id-dikjarazzjoni tal-uu masub ippubblikati f'dan il-manwal.
Eko Devices, Inc. jista' jkollha privattivi, applikazzjonijiet gal privattivi, trademarks, drittijiet tal-awtur, jew drittijiet ora ta' proprjetà intellettwali (PI) li jkopru s-suett f'dan id-dokument. L-uu ta' dan id-dokument ma jagti l-ebda lienzja lil dawn il-privattivi, trademarks, drittijiet tal-awtur, jew proprjetà intellettwali ora.

1.2 Gall-Gajnuna u l-Assistenza

1.3 Tikketti u Simboli Relatati mas-Sikurezza

Gal kummenti, mistoqsijiet, jew tassib enerali u relatati mal-prodott, jekk jogbok ikkuntattja lil Eko direttament.
Jekk jogbok irrapporta kwalunkwe korriment jew avveniment avvers lil Eko billi tua kwalunkwe wieed mill-metodi ta' kuntatt ta' hawn tat.
L-Indirizz tal-Manifattur: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 L-Istati Uniti tal-Amerka
Gajnuna enerali u Mistoqsijiet Frekwenti ekohealth.com/getstarted
Kuntatt Dirett support@ekohealth.com
Appo bit-Telefon +1.844.356.3384
Privattivi Lista tal-Privattivi applikabbli tal-Istati Uniti f'konformità mal35 U.S.C. §287: ekohealth.com/patents
Dikjarazzjoni L-informazzjoni li tinsab f'dan id-dokument hija suetta li tinbidel mingajr avvi.

Struzzjonijiet gall-uu Numru tal-mudell Manifattur Rappreentant Awtorizzat Ewropew

138

1.4 Attenzjoni
· Din MHIJIEX dijanjoi. Is-sejbiet mis-Software talAnalii ta' Eko huma sinifikanti biss flimkien malanalii ulterjuri u l-interpretazzjoni tat-tabib. Dan is-software mhuwiex masub biex ikun l-uniku mezz ta' dijanjoi.
· Is-Software tal-Analii ta' Eko jista' jipprovdi interpretazzjonijiet awtomatii tal-kompjuter. Interpretazzjoni enerata mill-kompjuter ma tistax tissostitwixxi raunament mediku tajjeb minn professjonist imarre. Galhekk, tabib gandu dejjem jirrevedi l-interpretazzjoni u l-analii finali gandha dejjem tinkiseb minn tabib. L-goti, id-dijanjoi u l-implimentazzjoni xierqa tat-test huma r-responsabbiltà tat-tabib.
· Il-kwalità tal-interpretazzjonijiet tal-kompjuter tiddependi afna mill-kwalità tad-data mdala. Analizza biss reistrazzjonijiet ta' kwalità golja tal-ECG u tal-sejjes tal-qalb.
· It-tobba gandhom jaraw l-outputs kollha: il-klassifikazzjoni tar-ritmu, ir-rata ta' tabit tal-qalb, u l-intervall QRS qabel ma jagmlu interpretazzjoni bbaata fuq l-ECG.
· L-istorja medika u r-riultati tal-eaminazzjoni fiika gandhom jiu kkunsidrati waqt il-proess tat-teid tad-deijonijiet.
· Is-software huwa masub gall-uu f'ambjent kwiet fuq pazjenti b'oss tal-qalb li jinstema' u traar ar u mingajr storbju tal-ECG.
· Is-software m'gandux jintua fuq pazjenti fejn it-tabib isib diffikultà biex jagmel askultazzjoni bi stetoskopju elettroniku, fuq pazjenti obei u pazjenti bi sejjes pulmonari.
139

· Il-klassifikatur tal-ECG ie evalwat biss gassejba ta' AFib jew ritmu tas-sinus normali u mhuwiex masub biex jidentifika xi tip ieor ta' arritmija. Ma jistax isib attakki tal-qalb.
· Il-klassifikatur tal-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb jinforma lit-tabib dwar il-preenza jew in-nuqqas ta' sejjes baxxi ripetuti tal-qalb biss filfonokardjogramma. Ma jipprovax jikklassifika l-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb bala innoenti jew patoloii. It-tabib gandu jagmel analii aktar kompleta tal-oss baxx ripetut tal-qalb misjub biex jiddetermina jekk dan huwiex innoenti jew patoloiku.
· Is-sejba tal-Bradikardija tindika li ma nstabitx fibrillazzjoni atrijali u li r-rata ta' tabit tal-qalb hija ta' inqas minn 50 tabita fil-minuta, li hija aktar bil-mod min-normal gall-bia l-kbira tan-nies. Jekk jogbok innota li inqas minn 50 tabita fil-minuta jistgu jkunu normali gal adulti b'saithom, atleti, u waqt l-irqad.
· Is-Software tal-Analii ta' Eko joro it-tul tal-QRS minn traar tal-ECG b'kanal wieed u jista' jissottovaluta t-tul veru tal-QRS.
· In-notifiki magmula minn din il-funzjoni huma sejbiet potenzjali, mhux dijanjoi kompluta tal-kundizzjonijiet kardijai. In-notifiki kollha gandhom jiu riveduti minn professjonist mediku gat-teid ta' deijonijiet klinii.
· Is-Software tal-Analii ta' Eko jista' ma jkunx jista' jirritorna riultat jekk l-apparat CORE / DUO ma jkunx jista' jaqbad mat-tagmir mobbli fuq il-Bluetooth jew jekk it-tagmir mobbli ma jkunx jista' jaqbad mal-internet.
· Il-udizzju finali dwar id-dijanjoi jibqa' f'idejn il-persunal mediku kwalifikat.

1.5 Indikazzjonijiet gall-Uu
Is-Software tal-Analii ta' Eko huwa masub biex jipprovdi appo lit-tabib fl-evalwazzjoni tal-sejjes tal-qalb talpazjenti u tal-ECGs. Is-software janalizza b'mod simultanju l-ECG u l-sejjes tal-qalb. Is-software jsib il-preenza ta' sejjes baxxi ripetuti suspettati fil-sejjes tal-qalb. Is-software jsib ukoll il-preenza ta' fibrillazzjoni atrijali u ritmu tas-sinus normali mis-sinjal tal-ECG. Barra minn hekk, dan jikkalkula erti intervalli ta' in kardijai bar-rata ta' tabit tal-qalb, it-tul tal-QRS u l-EMAT. Is-software ma jagmilx distinzjoni bejn tipi differenti ta' tabit u ma jidentifikax aritmiji ora.
Mhuwiex masub bala mezz uniku ta' dijanjoi. L-interpretazzjonijiet tal-sejjes tal-qalb u l-ECG offruti mis-software huma sinifikanti biss meta jintuaw flimkien ma' analii ulterjuri tat-tabib u huwa gall-uu fuq l-adulti (> 18-il sena).
1.6 Avvii
Dan il-manwal jipprovdi struzzjonijiet dwar l-uu tas-Software tal-Analii ta' Eko. Huwa preunt li l-utent huwa familjari maluu baiku tal-applikazzjoni fuq tagmir mobbli u desktops.
Gandhom jiu segwiti l-proeduri standard gallaskultazzjoni, inklu it-tnaqqis tal-istorbju fl-isfond u l-ippoizzjonar bl-ajar mod tal-pazjent meta tii rreistrata d-data gas-Software tal-Analii ta' Eko. Il-kwalità tal-ECG tiddependi minn prattiki ta' preparazzjoni xierqa li jinkludu, ida mhumiex limitati gal, is-suf tal-isem, kemm tkun xotta l-ilda, u ona ta' kuntatt nadifa.
Huwa rrakkomandat afna li l-utenti tal-Applikazzjoni mobbli u d-Dashboard tal-web juaw il-funzjonijiet tas-sigurtà tal-apparat u tan-networking biex jipproteu d-data talpazjent li tinoloq u tinaen permezz ta' dan is-software, flimkien mal-funzjonijiet tas-sigurtà inkorporati fis-sistema.
Is-Software tal-Analii ta' Eko jetie veloità minima talkonnessjoni tal-internet. Il-veloità tal-upload rakkomandata gall-applikazzjoni mobbli hija ta' 4000 Kbps. Huwa rakkomandat li jintua servizz tad-data ellulari tal-4G jew simili.

2.0 Riultati tal-Analii
SEJBA TA' SEJJES BAXXI RIPETUTI TAL-QALB
L-analii tas-sejba tal-sejjes baxxi ripetuti talqalb tidentifika l-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb possibbli f'reistrazzjoni ta' oss tal-qalb. Din mhijiex dijanjoi, hija biss sejba potenzjali. Gandek tagmel evalwazzjoni ulterjuri jekk jinstab oss baxx ripetut tal-qalb. Din mhijiex se ssib kundizzjonijiet kardijai li ma jikkawawx sejjes baxxi ripetuti tal-qalb. Sejba ta' oss baxx ripetut tal-qalb spiss tkun rakkomandazzjoni gal ekokardjografija jew riferiment gand spejalista.
Gandu jii pprattikat immanijar xieraq talistetoskopju biex jitnaqqas l-istorbju estern fl-isfond u l-akk tal-idejn/l-ikklikkjar. Il-poizzjonijiet kollha tal-sejjes tal-qalb gandhom jiu analizzati qabel ma tittieed deijoni ta' riferiment. Dan is-software ma jistax janalizza l-sejjes tal-pulmun.
Dan l-apparat ma iex ittestjat fuq popolazzjoni pedjatrika u mhuwiex rakkomandat gall-uu fuq tfal. Il-klassifikatur tal-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb jinforma lit-tabib dwar il-preenza jew in-nuqqas ta' sejjes baxxi ripetuti tal-qalb biss fil-fonokardjogramma taladulti. Dan ma jipprovax jikklassifika l-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb bala innoenti jew patoloii.
It-tfal spiss ikollhom sejjes baxxi ripetuti tal-qalb innoenti, e. il-oss Baxx Ripetut tal-Qalb ta' Still. Il-sejjes baxxi ripetuti tal-qalb innoenti huma komuni matul l-infanzja u t-tfulija u afna drabi ma jibqgux jidhru sa meta jsiru adulti. Dawn xi kultant huma magrufa bala sejjex baxxi ripetuti tal-qalb "funzjonali" jew "fijoloii". Jekk jogbok irreferi gal-linji gwida klinii rakkomandati biex tiddetermina l-azzjonijiet xierqa gal sejjes baxxi ripetuti tal-qalb innoenti u patoloii.
Ir-riultati possibbli huma: · Ma Jinstabux sejjes Baxxi Ripetuti tal-Qalb · Jinstab oss Baxx Ripetut tal-Qalb fil-sejjes
tal-Qalb · sejjes tal-qalb ta' kwalità aina. 140

FIBRILLAZZJONI ATRIJALI U RITMU TAS-SINUS
L-analii tal-Fibrillazzjoni Atrijali (AF) issib il-fibrillazzjoni atrijali f'intraar tal-ECG. Wara li tkun irreistrajt ECG, jekk jinstab li jkun hemm fibrillazzjoni atrijali, inti tii nnotifikat fl-applikazzjoni. Din is-sejba mhijiex dijanjoi, hija biss sejba potenzjali. Gandek tagmel dijanjoi ulterjuri jekk tinstab AF. L-analii tal-AF issib il-fibrillazzjoni atrijali (AF) biss. Din mhijiex se ssib arritmiji ora li jistgu jkunu ta' periklu gall-ajja, u huwa possibbli li arritmiji kardijai ora jkunu preenti. Id-ditekter tal-AF isib l-AF biss waqt reistrazzjoni. Jekk ECG la tkun AF u lanqas ritmu tas-sinus, l-analii titniel bala "mhux klassifikata."
Ir-riultati possibbli huma: · Ritmu Normali tal-ECG tas-Sinus · Fibrillazzjoni Atrijali possibbli · ECG mhux klassifikata · ECG ta' kwalità aina
Jekk tinstab ECG ta' kwalità aina, ipprova tejjeb il-kwalità tal-ECG (e. billi id il-ell mal-elettrodi u billi tigura kuntatt tajjeb u stabbli mal-ilda).
Jekk tibqa' tinstab ECG ta' kwalità aina jew ECG mhux klassifikata, ikkunsidra metodu alternattiv ta' dijanjoi gal dijanjoi tar-ritmu.

BRADIKARDIJA U TAKIKARDIJA
L-analii tal-Bradikardija u tat-Takikardija tipprovdi twissijiet gal rati ta' tabit tal-qalb baxxi u goljin fl-ECG jew fil-sejjes tal-qalb.
Il-bradikardija hija definita bala rata ta' tabit tal-qalb ta' inqas minn 50 BPM.
It-takikardija hija definita bala rata ta' tabit tal-qalb ta' aktar minn 100 BPM.
UU TAL-ANALII
Kun af li s-software tal-analii ie marre u ttestjat fuq numru limitat ta' vetturi tal-ECG. Mhux kull vettur tal-ECG se jipprodui preijoni golja. Gandu jkun hemm ECG u sinjal tal-oss tal-qalb ta' kwalità tajba biex analii titwettaq b'suess.
ANALII TAL-KWALITÀ TAS-SINJAL
Jekk reistrazzjoni jkollha ECG jew sinjal tal-oss tal-qalb ta' kwalità aina, l-interpretazzjoni se tirritorna riultat ta' ECG jew sejjes tal-qalb ta' kwalità aina u mhijiex se tanalizza r-reistrazzjoni.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 L-Istati Uniti www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague In-Netherlands
© 2020 Eko Devices, Inc. Id-Drittijiet Kollha Riervati Eko, il-logo ta' Eko, CORE, u DUO huma trademarks ta' Eko. Ismijiet ta' kumpaniji u prodotti ora jistgu jkunu trademarks tas-sidien rispettivi taghom. LBL046 - MAL, Rev D - Data tal-ru: Marzu 2022 141

References

Adobe PDF Library 15.0 Adobe InDesign 15.1 (Macintosh)