GIMA PM10 Palm ECG Monitor Owner's Manual

Owner's Manual for GIMA models including: PM10 Palm ECG Monitor, PM10, Palm ECG Monitor, ECG Monitor, Monitor

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File Info : application/pdf, 20 Pages, 2.78MB

M33246MULTI

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TRAGBAREN EKG-MONITORS PM10
Vorwort Herzlichen Dank für den Kauf des tragbaren EKG-Monitors PM10. Diese Bedienungsanleitung liefert detaillierte Produktinformationen über die Eigenschaften, Anforderungen, Struktur, Leistung, Spezifikation, angemessene Transportverfahren, Installation, Verwendung, Betrieb, Reparatur, Wartung und Lagerung des Geräts sowie über Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des Bedieners und des Produkts. Lesen Sie bitte die Einzelheiten in den folgenden Kapiteln. Lesen Sie die Bedienungsanleitung bitte aufmerksam, bevor Sie das Produkt verwenden, und befolgen Sie die Bedienungsanweisungen genau. In der Bedienungsanleitung werden die Bedienvorgänge angegeben, auf die der Benutzer besonders achten muss, die zu Anomalien führen können oder während der Verwendung eine Gefahr für das Gerät oder den menschlichen Körper darstellen. Unser Unternehmen wird nicht auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung für Anomalien oder Schäden an Geräten und Körperschäden reagieren, die durch Nichtbeachtung dieser Bedienungsanleitung bei der Verwendung, Wartung und Aufbewahrung verursacht werden. Wir bitten um Verständnis, dass der Inhalt des Handbuchs ohne Ankündigung, aufgrund der Weiterentwicklungen des Produkts geändert werden kann. Das Produkt kann mehrfach als medizinisches Instrument verwendet werden. Warnung: · Die Zuverlässigkeit hängt davon ab, ob Benutzer die Bedienung und Wartung in der
Bedienungsanleitung verfolgen oder nicht. · Die Website unseres Unternehmens: http://www.contecmed.com ist der einzige
Weg für für das Herunterladen von APP-Software und PC-Software, ebenso für Updates der Firmware. Wenn der Benutzer Software und Firmware-Updates aus anderen nicht autorisierten Wellen herunterlädt, führt dies zu den Risiken im Zusammenhang mit Cyber-Sicherheit, so dass unser Unternehmen nicht die Verantwortung für die daraus entstehenden Folgen übernehmen kann. · Alle Wartungsarbeiten und zukünftigen Aufrüstungen des Geräts müssen von Personal durchgeführt werden, das von unserem Unternehmen geschult und autorisiert wurde. Der Austausch des Akkus durch unzureichend geschultes Personal kann zu Gefahren führen (z. B. Übertemperatur, Feuer oder Explosion), und es dürfen nur die Originalteile für die Wartung verwendet werden. Der Schaltplan und die Komponentenliste dürfen nur an die von unserem Unternehmen benannte Servicestelle oder das Wartungspersonal weitergegeben werden. Änderungen an diesem Gerät sind nicht gestattet. · Der Benutzer sollte sich der Lebensdauer des Akkus bewusst sein und den Akku in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen entsorgen, wenn die Nutzungsdauer des Akkus abgelaufen ist. · Forderungen der ISO 109931 ,,Biologische Beurteilung von Medizinprodukten", Teil 1 ,,Beurteilung und Prüfungen, auf ihre Biokompatibilität getestet wurden, wobei es den empfohlenen Biokompatibilitätstest gemäß der Norm ISO 109931-1 bestanden hat. Benutzer, die allergisch auf Silikon, TPU, TPE und ABS reagieren, sollten dieses Produkt nicht verwenden. · MR-unsicher! Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus. - Die Vorrichtung kann aufgrund des Vorhandenseins ferromagnetischer Materia-
lien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, die Gefahr einer Projektilverletzung darstellen. - Thermische Verletzungen und Verbrennungen können aufgrund der Metallkomponenten des Geräts auftreten, die sich während des MR-Scannens erwärmen können. - Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen. Das Gerät funktioniert möglicherweise, aufgrund von starken Magnetfeldern und Radiofrequenzfeldern, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht ordnungsgemäß. Diese Bedienungsanleitung enthält eigentumsbezogene Informationen, die urheberrechtlich geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten. Reproduktion, Adaptierung oder Übersetzung eines beliebigen Teils der Bedienungsanleitung sind ohne vorherige schriftliche Genehmigung verboten. Unser Unternehmen ist für Folgendes verantwortlich: 1. Qualifizierte Produkte gemäß Unternehmensstandard für Nutzer zu liefern. 2. Installations-, Fehlersuch- und Trainingsservice gemäß dem Vertrag bereitzusellen. 3. Ein Jahr Garantie zu gewähren sowie Produktwartung nach der Garantiezeit gemäß dem Vertrag zu leisten. 4. Auf Wünsche des Nutzers umgehend zu reagieren.
Kapitel 1 Hinweis
1.1 Hinweis zum Gebrauch Das Gerät ist eine tragbare, persönliche Elektrokardiograph-Einheit, mit der elektrische Aktivitäten des Herzens einfach und bequem gemessen werden können. Es ist jederzeit sofort verfügbar, um vorübergehende kardiale Ereignisse, die für die häusliche Pflege geeignet sind, manuell aufzuzeichnen, die das EKG-Signal erkennen, anzeigen und speichern können und, wenn möglich, nach der EKG-Messung die durchschnittliche Herzfrequenz-Meldung anzeigen. Die Benutzer können es selbst anwenden, um den Zustand ihres Herzens zu überprüfen. Es eignet sich für Erwachsene, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, oder für Erwachsene, die im täglichen Leben den Zustand ihres Herzens überwachen möchten. Dieses Gerät ist nicht zur Verwendung als herkömmliches Diagnosewerkzeug vorgesehen, sondern als Gesundheitswerkzeug, das die aufgezeichneten Daten als Referenz bereitstellen kann. Das Produkt ist kein herkömmliches Diagnosewerkzeug.
1.2 Allgemeiner Hinweis 1) Verwenden Sie das Gerät nicht an Orten, die hohen Temperaturen oder hoher Luft-
feuchtigkeit ausgesetzt sind. Verwenden Sie es bei Temperaturen von 5 bis 40°C und einer Luftfeuchtigkeit von 25% bis 80% RH. 2) Reinigen Sie das Gerät nicht mit Wasser. 3) Die voreingestellte Zeit beträgt maximal 30 Minuten, unter der folgenden Bedingung:

· Das Gerät wird von der minimalen Lagertemperatur bis zum Gebrauch auf eine Raumtemperatur von 20 °C erwärmt · Das Gerät wird von der maximalen Lagertemperatur bis zum Gebrauch auf 20 °C abgekühlt · Lassen Sie das Gerät von der Höchstlagertemperatur bis zur Betriebstempera-
tur von 20 °C abkühlen 4) Verwenden und lagern Sie das Gerät nicht unter folgenden Umgebungsbedingungen:
· In der Nähe von Feuer und offenen Flammen · Bereiche, die starken Erschütterungen ausgesetzt sind · Bereiche, die starken Erschütterungen ausgesetzt sind. 5) Sterilisieren Sie das Gerät nicht in einem Autoklav oder Gassterilisierer. 6) Bei Hautallergien oder Hautverletzungen darf das Gerät nicht verwendet werden. 7) Die Lebensdauer des Gerätes beträgt 3 Jahre. Werfen Sie das Gerät und das Zubehör nicht weg, wenn sie nicht funktionieren. Im Falle einer Entsorgung muss diese den gesetzlichen Bestimmungen vor Ort entsprechen. 8) Die verantwortliche Organisation muss sich an die örtlichen Behörden wenden, um die ordnungsgemäße Entsorgung von potenziell biologisch gefährlichen Teilen und Zubehör zu bestimmen. 9) Verwenden Sie nicht mehrere drahtlose Geräte, die gleichzeitig mit dem Produkt verbunden sind. 10) Dieses Gerät hat keine Gegenanzeigen. 11) Die vom EKG angezeigten Parameter sollten von einem fachlich kompetenten Arzt interpretiert werden. 12) Bitte verwenden Sie das Gerät nicht für Kleinkinder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg. 13) Das Gerät enthält einige winzige Komponenten, die von Kindern in den Mund genommen werden können, was zu Erstickungsgefahr oder Organschäden (einschließlich Speiseröhre und Magen) führen kann; bewahren Sie es daher bitte außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
1.3 Messhinweis 1) Wenn Ihre Haut trocken ist, reiben Sie sie mit Desinfektionsalkohol oder Elektro-
salbe ein, um die elektrische Leitfähigkeit zu erhöhen. 2) Es ist besser, wenn Sie bequem sitzen, richten Sie sich auf und beginnen die Mes-
sung, wenn die Wellenlinie sich einpendelt. 3) Bei der Messung müssen die Finger- und Brustelektroden Ihre Haut genau, rundum
und gut berühren.
1.4 Sicherheitshinweis 1) Keine Probenahme während des Aufladens des Akkus. (Probenahme bedeutet
die Erfassung von EKG-Daten des Patienten in den vorgesehenen anatomischen Bereichen) Während des Aufladens des Akkus zeichnet das Gerät kein EKG auf. Folgendes Symbol erscheint auf der Benutzeroberfläche, um den Ladestatus
anzuzeigen. Während der Aufladung des Akkus kann das Gerät nicht verwendet werden. Während der Aufladung des Akkus kann das Gerät nicht verwendet werden. 2) Lassen Sie das Gerät in einer sonnengeschützten und kühlen Umgebung, wenn Sie es während eines längeren Zeitraums nicht verwenden, und laden Sie es alle drei Monate auf. 3) Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Umgebung, welche entflammbare Gegenstände wie Anästhesiemittel enthält. 4) Andere angeschlossene Geräte müssen den nationalen Sicherheitsnormen entsprechen. 5) Die leitfähigen Teile von ELEKTRODEN und zugehörigen Anschlüssen für VERWENDETE TEILE VOM TYP BF einschließlich der NEUTRALEN ELEKTRODE dürfen keine anderen leitfähigen Teile einschließlich der Erde berühren.
1.5 EMV-Hinweis 1) Beachten Sie den EMV-Effekt bei der Verwendung des Geräts, da es von tragbaren
oder beweglichen hoch elektromagnetisch verträglichen RF-Geräten beeinflusst werden kann. 2) Dieses Gerät muss entsprechend den Angaben in den Begleitdokumenten installiert und in Betrieb genommen werden. 3) Drahtlose Kommunikationsgeräte können sich auf das Gerät auswirken und sollten einen Mindestabstand von d zum Gerät haben. Der Abstand d wird vom Hersteller aus der Spalte 800 MHz bis 2,5 GHz von Tabelle 5 oder Tabelle 6 von IEC 606011-2:2014 berechnet
1.6 HF-Anweisung Dieses Gerät erfüllt die Vorgaben in Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb des Gerätes unterliegt den folgenden zwei Bedingungen Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen; B. Das Gerät muss Interferenzen vertragen können, darunter auch Störsignale, die
unerwünschte Reaktionen im Gerät hervorrufen können.
Bei Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Bestimmungen verantwortlichen Partei genehmigt wurden, kann die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts erlöschen Einige elektronische Geräte sind anfällig für elektromagnetische Interferenzen, die von diesem Gerät ausgehen, wenn sie nicht ausreichend abgeschirmt sind. Verwenden Sie dieses Gerät mindestens 20 cm oder so weit wie möglich von Fernsehgeräten, Radio und anderen automatisierten Bürogeräten, um Interferenzen zu vermeiden. Dieses Gerät ist ein Funksender und -Empfänger. Es ist so konzipiert und hergestellt, dass die von der Federal Communications Commission (FCC) der US-Regierung festgelegten Grenzwerte für die Exposition gegenüber Hochfrequenz (HF) nicht überschritten werden. Diese Grenzwerte sind Bestandteil umfassender Richtlinien und legen zulässige Werte für HF-Energie für die allgemeine Bevölkerung fest. Die Richtlinien basieren auf Standards, die von unabhängigen wissenschaftlichen Organisationen durch regelmäßige und gründliche Bewertung wissenschaftlicher Studien entwickelt wurden. Die Standards beinhalten einen erheblichen Sicherheitsspielraum, der die Sicherheit aller Personen unabhängig von Alter und Gesundheit gewährleisten soll. Diese Ausrüstung wurde gemäß 15 der FCC-Regeln (Federal Communications Commission) getestet und hält die Grenzwerte eines digitalen Geräts der Klasse B ein. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen mit Installationen des Wohnbereichs zu vermeiden. Dieser Apparat erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen. Wird er nicht entsprechend den Anleitungen installiert und verwendet, dann kann es zu schädlichen Interferenzen mit dem Funkverkehr kommen. Es besteht allerdings keine Garantie, dass es bei besonderen Anlagen nicht zu Interferenzen kommt. Falls dieser Apparat schädliche Interferenzen mit dem Radio- oder Fernsehempfang erzeugt - dies kann beim An- und Ausschalten geschehen - dann sollte der Benutzer versuchen, die Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: A. Die Empfangsantenne neu ausrichten. B. Den Abstand zwischen dem Apparat und dem Empfänger erhöhen. C. Den Apparat mit einer Steckdose eines Schaltkreises verbinden, der nicht der gleiche Schaltkreis des Empfängers ist. D. Bitten Sie den Händler oder einen Radio/TV-Fachmann um Hilfe.
Ein Mindestabstand von mindestens 0,2 m zwischen diesem Gerät und allen Personen muss gewährleistet sein, um die Einhaltung der HF-Exposition sicherzustellen.

1.7 Servicequalität und Sicherheit Das Gerät gewährleistet eine zeitnahe, zuverlässige, genaue, sichere und drahtlose Datenübertragung, aufgrund folgender Ausführung. Wenn Sie eine drahtlose Verbindung mit dem tragbaren EKG-Monitor herstellen möchten, müssen Sie die richtigen Kommunikationsanweisungen eingeben. Ein unbefugter Zugriff auf die EKG-Daten wird auf diese Weise verhindert.
1.8 Vorgesehener Bediener: Laien mit den folgenden Anforderungen: 1. Den Inhalt der Bedienungsanleitung lesen und verstehen können; 2. Folgende anatomische Stellen können unterschieden werden: Brust, linke / rechte
Handfläche, obere und untere Extremität.
Kapitel 2 Einführung Der tragbare EKG-Monitor wurde für Familien und individuelle Nutzer entwickelt. Er ist ein guter Helfer für Familienmitglieder, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vermeiden, da er in einem einfachen Verfahren jederzeit und überall das Patienten-EKG überwachen kann.
2.1 Eigenschaften 1) Schöne Form, einfacher Betrieb, bequeme Tasche. 2) Überwachen und speichern Sie jederzeit und überall die Herzfrequenz in Echtzeit. 3) Eingebauter aufladbarer Lithium-Akku mit großer Kapazität, kann mit einer Auf-
ladung 200 EKG-Wellenlinien ermitteln. 4) QRS-Intervalle und VEB-Messung.
2.2 Anwendung 1) Gelegentlich: Familie, medizinische Klinik und Krankenhaus. Das Gerät kann nicht
als das allgemeine Elektrokardiogramm für die klinische Untersuchung verwendet werden. 2) Zielgruppe: Personen, die lange Zeit unter hohem Druck und Arbeitsbelastung standen, Patienten mit Herzkrankheiten, Personen mittleren Alters und Personen mit beeinträchtigter Gesundheit. 3) Zweck: Das Gerät darf nur für die EKG-Überwachung und Datenspeicherung verwendet werden. Das Betriebsverfahren ist einfach und stellt keine hohen Anforderungen an das Bedienungspersonal.
Kapitel 3 Primäre technische Anweisungen
3.1 Normale Betriebsbedingungen 1) Betriebsumgebung
· Temperatur: +5°C~+40°C · Relative Feuchtigkeit: 25%~80% · Luftdruck: 70 kPa~106 kPa · Stromversorgung: eingebauter aufladbarer Lithium-Akku, Spannung: 3,7 V 2) Transport- und Lagerbedingungen · Temperatur: -40°C~+55°C · Relative Feuchtigkeit: 95% · Luftdruck: 50 kPa~106 kPa
3.2 Grundlegende Parameter 1) Leitungskabel: Standard 3 Leitungskabel, I II III 2) Kalibrierungsspannung: 1 mV±5% 3) Standardempfindlichkeit: 10 mm/mV±5% 4) Amplitudenfrequenz-Eigenschaft: Standard: 10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0,4 dB, -3 dB) 5) Geräuschpegel: 30 V 6) Eingangsscheinwiderstand: 50 M 7) Gleichtaktunterdrückung: 60 dB 8) Scangeschwindigkeit: 25 mm/s±5% 9) Probenrate: 250 dots/s 10) Messbereich der Herzfrequenz: 30 bpm~300 bpm, Fehler: ±1 bpm oder 1% 11) Akkuspannung: GS 3,7 V 12) Art des Schutzes gegen Stromschlag: Internes Netzteil 13) Grad des Schutzes gegen Stromschlag: Verwendeter Teil vom Typ BF 14) Wasserschutzgrad: IP22 15) Display: 1,77", farbig, TFT-LCD 16) Abmessungen: 100 mm (L)*45 mm (W)*15 mm (H) 17) Gewicht: etwa 60 g 18) Bluetooth-Spezifikationen:
· Bluetooth-Protokoll: Bluetooth V4.0, Klassik und Low Energy · Betriebsfrequenz: 2,4-GHz-ISM-Band · Modulation: GFSK(Gaussian Frequency Shift Keying - Frequenzumtastung mit
Gauß-Filter) · Sendeleistung: <10 dBm, Klasse 1 · Empfindlichkeit: -92 dBm bei BER<,001 mit DH5 · Übertragungsrate: 1,5 Mbps Datendurchsatz · Sicherheitseinrichtungen: Authentifizierung und Verschlüsselung · Unterstützender Service: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Effektive HF-Strahlungsleistung: <10 dB · Betriebsbereich: 2400 MHz 2485 MHz · Bandbreite des Empfangsbereichs: 85 M 19) FCC-ID: 2AB0GPM10
Kapitel 4 Betriebsanweisungen
4.1 Lageskizze und Bezeichnung der Komponenten
4.2 Verwendungsweise Es gibt mehrere Messverfahren, die in den nachstehenden Abbildungen gezeigt werden.

Warnung: Sie müssen sicherstellen, dass die Elektrode die Haut vollständig berührt. 4.3 Menübedienung 1) Einschalten
Drücken Sie die Ein-/Aus-Taste für 3 Sekunden. Sie hören ein Biep-Geräusch und sehen, dass das Display aufleuchtet. Das Gerät bleibt auf niedriger Stufe, wenn keine Messung durchgeführt wird. 2) Messung starten Nach dem Einschalten zeigt das Gerät die Vor-Messungs-Oberfläche an. Bitte verwenden Sie die richtige Messmethode. Die EKG-Kurve und die Herzfrequenz werden auf dem Bildschirm angezeigt, siehe Abbildung 4.1. Die Berechnungsmethode für die Herzfrequenz: Die Anzahl der Herzschläge ohne Störung im EKG-Fragment wird auf N gesetzt. Die Berechnungsformel für die Herzfrequenz lautet dann wie folgt: HF=60000/(Summe der R-R-Intervalle während der Anzahl (N) der Herzschläge / N)
Herzfrequenz
EKG-Wellenlinie
Abtastzeit
Abbildung 4.1 Oberfläche vor der Messung Wenn die Wellenlinie stabil wird, startet das Gerät automatisch die eigentliche Messung. Der Countdown für die Abtastzeit in der rechten unteren Ecke beginnt, bis die einmalige Abtastung abgeschlossen ist und die Farbe der Abtastzeit rot wird. Siehe Abbildung 4.2:
Abbildung 4.2 Oberfläche während der Messung Das Gerät führt nach der Messung eine Fallprüfung durch. Die Fallprüfungs-Oberfläche zeigt die Startzeit der Messung, die Herzfrequenz. Siehe Abbildung 4.3.
Abbildung 4.3 Fallprüfungs-Oberfläche Wenn das Gerät zu der Fallprüfungs-Oberfläche übergeht, zeigt es die letzte Messung an. Drücken Sie auf die Schaltfläche, um die Informationen über andere Messungen zu sehen. Das Gerät kann bis zu 100 Messungen speichern. Wenn das Limit erreicht wird, überschreibt der neu gespeicherte Fall den zuerst gespeicherten usw. Das Gerät kehrt automatisch zur Mess-Oberfläche zurück, falls der Nutzer die Elektrode erneut an beiden Enden hält, wenn das Gerät die Fallprüfungsoberfläche anzeigt. 3) Hinweise zum Akkubetrieb Das Gerät kann ununterbrochen für mehr als 2 Stunden arbeiten, wenn der Akku vollständig aufgeladen ist, wobei die Lebensdauer des Akkus bis zu 200 Ladezyklen beträgt. Zwei Auflademethoden: (a) Schließen Sie das Gerät über ein Mikro-USB-Kabel an einen Computer an; das
Aufladen ist nach etwa 2 Stunden abgeschlossen. (b) Verwenden Sie ein Mikro-USB-Kabel, um das Gerät an das Netzteil anzuschlie-
ßen (Ausgangsstrom >500mA, 5V); das Aufladen ist nach etwa 2 Stunden abgeschlossen. (c) Während des Aufladens des Akkus zeichnet das Gerät kein EKG auf. Folgendes Symbol erscheint auf der Benutzeroberfläche, um den Ladestatus anzuzeigen. Während der Aufladung des Akkus kann das Gerät nicht verwendet werden.

Batteriedisplay

Nr.

Anzeiger

Abbildung 4.4
Beschreibung Nennleistung

Kapazität: 3/4

Kapazität: 1/2

Kapazität: 1/4

Bei schwacher Akkuleistung empfiehlt es sich, den

Akku aufzuladen. Das Gerät schaltet sich dann auto-

matisch ab.

4) Automatisches Ausschalten Das Gerät wird automatisch heruntergefahren, wenn innerhalb von 1 Minute keine Bedienvorgänge ausgeführt werden
4.4 Betrieb und Kommunikation der Sync-Software 1) Die vorgesehene Verwendung von PC-Software:
Die PC-Management-Software ist als unterstützende Software für das tragbare EKG-Gerät gedacht. Zu den Funktionen gehören die Einstellung von Geräteparametern (Spracheinstellung und Einstellung der Erfassungsarten usw.), das Herunterladen von EKG-Daten vom tragbaren EKG-Gerät und die Datenverwaltung. 2) PC-Software: Die Benutzer können in der PC-Synchron-Software nach Bedarf arbeiten, einschließlich Probenmodus und Zeiteinstellung, Hochladen von Fällen, Überprüfung von Fällen, Messungen usw. 3) Installation der Software Führen Sie die Einrichtungssoftware aus, und Sie sehen ein Fenster wie folgt: Klicken Sie auf die Schaltfläche ,,OK".

Abbildung 4.5
Klicken Sie auf die Schaltfläche ,,Next" und es wird das Dialogfeld, Abbildung 4.6, angezeigt. Wenn Sie nun auf ,,Browse..." klicken, können Sie den Installationspfad festlegen. Andernfalls lautet der Standardinstallationspfad ,,C:\ PM10". Klicken Sie erneut auf die Schaltfläche ,,Next". Das in Abbildung 4.7 gezeigte Dialogfeld wird angezeigt. Klicken Sie auf ,,Browse...". Sie können die Bestätigung im Startmenü-Ordner zurücksetzen. Der Standardordner lautet ,,PM10".

Abbildung 4.6

Abbildung 4.7

Klicken Sie auf die Schaltfläche ,,Install" und die Software wird an der festgelegten Stelle installiert. Wenn die Installation abgeschlossen ist, erscheint das in Abbildung 4.9 gezeigte Dialogfeld.

Abbildung 4.8

Abbildung 4.9

Klicken Sie auf ,,Finish", um die Installation zu beenden.

Abbildung 4.10

Abbildung 4.11

4) Datenkommunikation Starten Sie die Software unter der Bedingung, dass kein Gerät angeschlossen ist. Sie gelangen zur folgenden Benutzeroberfläche (siehe Abbildung 4.12). Schalten Sie das Gerät ein, schließen Sie das USB-Kabel an, klicken Sie auf "New search,, und die Software beginnt mit der Suche des Geräts, wie in Abbildung 4.13 angezeigt wird.

Abbildung 4.12

Abbildung 4.13

Nach der Suche werden die Geräteinformationen in Form einer ,,Liste" angezeigt, einschließlich: Fall-ID, Zeitdauer, Prüfzeit, Herzfrequenz, siehe Abbildung 4.14. Klicken Sie auf die Schaltfläche ,,?", um Hilfe bei den verschiedenen Vorgängen zu erhalten.

Abbildung 4.14 5) Betrieb
· Fall herunterladen: Doppelklicken Sie auf einen Fall, der zum Herunterladen ausgewählt ist, oder wählen Sie Mehrfach-Fall aus. Klicken Sie anschließend auf ,,Download selected", um diese Fälle herunterzuladen, oder klicken Sie auf ,,Download all", um alle Fälle herunterzuladen
Abbildung 4.15 · Fall löschen: Wählen Sie einen Fall oder mehrere Fälle aus und klicken Sie auf
,,Delete selected", um den ausgewählten Fall zu löschen, oder klicken Sie auf ,,Delete all", um alle Fälle zu löschen. Um Fehler zu vermeiden, weist das System den Benutzer vor dem Löschen darauf hin; das System löscht die Datensätze, nachdem Sie ,,Yes" ausgewählt haben.
Abbildung 4.16 · Firmware-Upgrade: Klicken Sie auf ,,Upgrade" und wählen Sie eine Firmware aus
(Namensregeln: Dateiname_Version.bin, zum Beispiel: xxx_USB_Vxxx.bin). Wenn die Firmware von einer niedrigen auf eine hohe Version aktualisiert werden muss, klicken Sie auf ,,OK". Andernfalls sollte zuerst ,,Force Upgrade" ausgewählt werden. Klicken Sie anschließend auf ,,OK". Behalten Sie während des Upgrades den Verbindungsstatus zwischen Computer und Gerät aufrecht.
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19 · Geräteparameter einstellen: Sprachen und Fallzeit können vom Benutzer ein-
gestellt werden. Die Oberfläche für einen erfolgreich durchgeführte Einstellung siehe

Abbildung 4.20

6) Die PC-Verwaltungssoftware kann mit dem Betriebssystem WIN8 / WIN 10 betrie-

ben werden. Nachfolgend werden die Anforderungen an die Hardware des PCs für

das Betriebssystem WIN10 / WIN 8 aufgeführt

Hardwarespezifikationen für das Betriebssystem WIN 10

Prozessor:

1,0 GHz oder schneller

Bildschirm:

Mindestauflüsung 800x600

Firmware:

UEFI 2.3.1, unterstützt den Sicherheitsstart

Start-Speicher:

2 GB (64 Bit), 1 GB (32 Bit)

Festplattenspeicher:

nicht weniger als 16 GB (32 Bit), nicht weniger

als 20 GB (64 Bit)

Graphikkarte: Direct X9 Tablet Unterstützung

Hardwarespezifikation für das Betriebssystem WIN 8

Windows 8 PC (32 Bit ,64 Bit)

32 bit (×86)

Windows 8 32-Bit-Systemhardwareanforderungen

Minimale Konfiguration

Vorgeschlagene Konfiguration

Optimale Konfiguration

Zentraler Prozessor

1 GHz (PAE-, NX- und SSE2Unterstützung)

2 GHz (PAE-, NX- und SSE2Unterstützung)

2-GHzMehrkernprozessor

Speicher

1 GB

2 GB

2 GB DDR3

Graphikkarte

Microsoft Direct X 9- Grafikgerät mit WDDMTreiberprogramm

Direktes X 10Grafikgerät mit WDDM-Treiberprogramm mit 128 MB Speicher

Direktes X 11Grafikgerät mit WDDM-Treiberprogramm mit 256 MB Speicher

Verbleibender

16 GB

Speicherplatz auf

der Festplatte

über 30 GB

64 GB SSDFestplatte

64 bit (×64)

Windows 8 32-Bit-Systemhardwareanforderungen

Minimale Konfiguration

Vorgeschlagene Konfiguration

Optimale Konfiguration

Zentraler Prozessor

2 GHz (PAE-, NX- und SSE2Unterstützung)

2-GHzMehrkernprozessor

Speicher Graphikkarte
Verbleibender Speicherplatz auf der Festplatte

2 GB Microsoft Direct X 9- Grafikgerät mit WDDMTreiberprogramm
20 GB

4 GB
Direktes X 10Grafikgerät mit WDDM-Treiberprogramm mit 128 MB Speicher
über 45 GB

4 GB DDR3
Direktes X 11Grafikgerät mit WDDM-Treiberprogramm mit 256 MB Speicher
128 GB SSD-Festplatte

Tablet-PC Windows 8 Bauweise Zentraler Prozessor
Speicher Graphikkarte
Hard disk/NAND Flash Drucktaste
Touchscreen
Bildschirmauflösung USB 2.0 Internetverbindung Firmware für den Systemstart Sonstiges

ARM, x86ind x86-64 NVIDIA Tegra / Qualcomm / Texas-Anweisungen TI ARM, AMD x86 / x64 und Intel x86 / x64
empfohlen über 4G
Verwenden Sie ein WDDM 1.2- oder DirectX10-Grafikgerät mit einem Treiber für eine höhere Version
10 GB Speicherkapazität oder mehr nach der Installation des Systems ,,on / off", ,,rotation lock", ,,Windows key", ,,increase volume", ,,decrease volume",
Kondensatorbildschirm, die Auflösung höher als 1366 × 768, der Bildschirm muss 10 Zoll oder mehr betragen
Auflösung 1280 × 720 mindestens ein Ausgang WLANund Bluetooth 4.0 UEFI
Lautsprecher, Mikrofon, Gyroskop, Schwerkraftsensor

4.5 Betrieb und Kommunikation mobiler Anwendungen 1) Die vorgesehene Verwendung bei mobiler Anwendung: Die mobile Anwendung soll
Falldaten von der PM 10 herunterladen und anzeigen. Die PM 10 wird nicht gesteuert und die Einstellungen der PM10 werden nicht geändert 2) Software-Installation Starten Sie die Setup-Software, und Sie können ein Fenster wie folgt zu sehen, klicken Sie auf die Schaltfläche ,,installieren". 3) Die mobile Anwendung kann auf einem Mobiltelefon mit Android-System installiert werden. Derzeit ist die mobile Applikation nicht für Apple-Mobiltelefone verfügbar. 4) Die App für das Mobiltelefon verfügt über folgende Funktionen: · Verbinden Sie sich mit dem PM10 über Bluetooth · Laden Sie die Falldaten herunter (Datum, Uhrzeit, Messdauer und durchschnittliche Herzfrequenz) · Anzeigen, speichern und überprüfen Sie die Falldaten. 5) Datenkommunikation · Starten Sie die Software, schalten Sie das Gerät ein, die Software sucht nach dem Gerät und klicken Sie dann auf ,,PM10" · Die Geräteinformationen werden angezeigt, einschließlich: Zeitdauer, Prüfzeit, Herzfrequenz.

Kapitel 5 Problembehebung und Lösung Wenn das Gerät einen Fehler anzeigt, sehen Sie bitte zunächst in der folgenden Tabelle für Lösungen nach. Wenn der Fehler nicht bei den folgenden Problemen aufgeführt ist und Sie ihn nicht beheben können, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst.

Problem

Ursache

Lösung

Das Gerät schaltet sich nach langem Drücken der Ein-/Aus-Taste nicht ein

Die Akkus sind leer.

Laden Sie bitte die Akkus auf.

Automatisches Abschalten bei Verwendung

Die Akkus sind leer.

Laden Sie bitte die Akkus auf.

Ihre Haut ist trocken.

Reiben Sie sie mit Desinfektionsalkohol oder Elektrosalbe ein

Die Störung ist zu groß oder die Wellenlinie ist beim EKG-Messvorgang zufällig.

Es gibt beim Messen unerwünschte Bewegungen

Sitzen Sie bitte bequem, richten Sie sich auf, um die Messung fortzusetzen

Die Messumgebung hat starke elektromagnetische Störungen.

Schalten Sie die Störquelle aus oder nehmen Sie die Messung in einer Umgebung ohne starke elektromagnetische Störung erneut vor.

Fehler bei der drahtlosen Kommunikation

Daten können nicht gesendet oder empfangen werden

1.Starten Sie das Gerät neu. 2.Prüfen Sie, ob der Bluetooth-Adapter oder das Bluetooth des Mobiltelefons ordnungsgemäß funktioniert

Die Messumgebung hat starke elektromagnetische Störungen.

Schalten Sie die Störquelle aus oder nehmen Sie die Messung in einer Umgebung ohne starke elektromagnetische Störung erneut vor.

Kapitel 6 Wartung, Transport und Lagerung
6.1 Reinigung und Sterilisierung Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung aus. Für die Desinfektion des Geräts steht medizinischer Alkohol zur Verfügung, der anschließend an der Luft trocknet. Oder einfach mit einem Reinigungstuch trockenen und sauber reiben. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt.
6.2 Wartung 1) Für nicht von unserem Unternehmen bestimmtes Wartungspersonal gilt: Öffnen Sie
nicht die Gerätehülle, um Schäden an internen Komponenten zu vermeiden. 2) Wartungen und Aufrüstungen an dem Gerät müssen von Fachkräften durchgeführt
werden, die von unserem Unternehmen ausgebildet und autorisiert wurden. 3) Das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät sollte vermieden werden, da dies die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts gefährdet. 4) Die Einwirkung schwerer Erschütterungen und Schläge auf das Gerät sollte ver-
mieden werden. 5) Stellen Sie keine Gegenstände auf das Gerät. Dies könnte den Touchscreen be-
schädigen. 6) Wenn Sie das Gerät längere Zeit nicht benutzen, laden Sie den Akku bitte alle 18
Monate vollständig auf. Andernfalls kann der Akku dauerhaft beschädigt werden. 7) Keine Wartung während des Gebrauchs des Geräts vornehmen.
6.3 Transport und Lagerung 1) Der Gerätetransport verwendet übliche Transportmittel oder befolgt die vertrag-
lichen Anforderungen. Vermeiden Sie während des Transports heftige Schläge, Vibrationen, Regen- und Schneespritzer. 2) Lagern Sie das verpackte Gerät in einer Umgebung mit einer Temperatur zwischen -40°C - +55°C, relativer Luftfeuchte von nicht mehr als 95%, atmosphärischem Druck von 500 hPa~1060 hPa, ohne korrosives Gas und in einem gut belüfteten Raum.

Kapitel 7 Symbolerklärung

Signal

Beschreibung

Signal Beschreibung

Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen

Gerätetyp BF

bpm Pulsfrequenz (bpm)
Netzschalter/ Funktionstaste

Bluetooth
IP22 Internationaler Schutz

USB

WEEE

Luftfeuchtigkeitsbeschrän-

kung

Produkt gemäß EU-Richtlinie

Numero di serie

Herstellungsdatum

Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
Verwenden Sie dieses Gerät nicht im MRTScanraum
Europäischer Bevollmächtigter

Luftdruckbegrenzung
Temperatureinschränkung
Hersteller Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und befolgen An einem kühlen und trockenen Ort lagern
Erzeugniscode
Importiert von:

Kapitel 8 Versandliste

Nr.

Beschreibung

Host

USB-Kabel

Bedienungsanleitung

Menge 1 1 1

Kapitel 9 Elektromagnetische Verträglichkeit und Interferenz AAnleitung und Herstellererklärung - elektromagnetischen Strahlungen für alle GERÄTE und SYSTEME

Leitlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen

PM10 ist für den Gebrauch im unten beschriebenen, elektromagnetischen Umfeld gedacht. Der Kunde oder Benutzer von PM10 muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Emissionsprüfung

Übereinstim- Elektromagnetisches Umfeld - Anleitung mung

HF-Emissionen Gruppe 1 CISPR 11 (EN55011)

Das PM10-Gerät verwendet RF-Energie nur für interne Funktionen. Daher sind die HF-Emissionen sehr niedrig und die Wahrscheinlichkeit, dass sie Störungen in elektronischen Geräten in der Nähe auslösen, ist sehr gering.

HF-Emission CISPR 11 (EN55011)

Klasse B

Das PM10 ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich in Wohngebäuden und solchen, die direkt an ein Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude, die zu Wohnzwecken genutzt werden, versorgt.

Anleitung und Herstellererklärung elektromagnetische Störfestigkeit

Das PM10-Gerät ist für den Gebrauch im unten beschriebenen, elektromagnetischen Umfeld gedacht. Der Kunde oder Benutzer des PM10 muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeits- IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetisches

prüfung

Teststufe mungspegel Umfeld - Anleitung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

±8 kV

Kontakt

±15 kV Luft ±15 kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Bei synthetischen Fußbodenbelägen sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Leistungsfrequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld IEC 61000-4-8

30 A/m

Die Netzqualität sollte jener einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung entsprechen.

Leitlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit für nicht LEBENSERHALTENDE GERÄTE und SYSTEME Anleitung und Herstellererklärung elektromagnetische Störfestigkeit

Das PM10-Gerät ist für den Gebrauch im unten beschriebenen, elektromagnetischen Umfeld gedacht. Der Kunde oder Benutzer des PM10 muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601 Überein- Elektromagnetisches Umfeld Teststufe stimmungs- Anleitung
pegel

Abgestrahlte 10 V/m

10 V/m

80 MHz bis

IEC 61000-4-3 2,7 GHz

Tragbare und mobile RadiofrequenzKommunikationseinrichtungen sollten nicht näher an PM10 (Kabel eingeschlossen) verwendet werden, wie dies der durch die Gleichung berechnete Trennungsabstand von der Frequenz des Senders empfiehlt. Empfohlener Trennungsabstand

3.5 P E 1

von 80 MHz bis 800 MHz

7 E 1

800 MHz bis 2,7 GHz

P ist die maximale Abgabeleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß des Transmitterherstellers und d ist der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m). Die mittels elektromagnetischer Standortaufnahmea bestimmbare Feldstärke stationärer HF-Sender sollte unter den Übereinstimmungspegeln der einzelnen Frequenzbereiche liegen.b In der Nähe von Geräten, die das folgende Symbol tragen, sind Störungen
möglich:

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Wert für den jeweils höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien treffen eventuell nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Refle-
xion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, kann theoretisch nicht genau vorausberechnet werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich stationärer HF-Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Erwägung gezogen werden. Sollte die gemessene Feldstärke im Umfeld, in dem PM10 gebraucht wird, das oben genannte, anwendbare Radiofrequenzniveau überschreiten, dann sollte der Normalbetrieb von PM10 überprüft werden. Wird ein anormaler Betrieb festgestellt, müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, wie PM10 neu orientieren oder verlagern.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Geräten HF-Kommunikationsgeräte und das GERÄT oder SYSTEM für AUSRÜSTUNGEN oder SYSTEME, die NICHT LEBENSERHALTEND sind
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen RadiofrequenzKommunikationseinrichtungen und PM10
PM10 dient dem Gebrauch in einem elektromagnetischen Umfeld, in dem die ausgestrahlten Radiofrequenzstörungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des PM10 kann helfen, elektromagnetische Interferenzen vorzubeugen, in dem ein Minimalabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationseinrichtungen (Transmitter) eingehalten wird, wie unten empfohlen und in Übereinstimmung mit der maximalen Abgabeleistung der Kommunikationsausrüstung.

Maximale Ausgangsnennleistung des Senders (W)

Trennungsabstand in Übereinstimmung mit der Transmitterfrequenz (m)

80 MHz bis 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz bis 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

Für Sender mit einer anderen maximalen Ausgangsnennleistung als oben angeführt, kann der empfohlene Schutzabstand in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für die Sendefrequenz bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers darstellt. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Wert für den jeweils höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien treffen eventuell nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Reflexion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.

Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring.
GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

PM10 (Gima 33246)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-DE-Rev4-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PM10 PALM ECG MONITOR
Foreword Thank you very much for purchasing the PM10 Portable ECG Monitor. This user manual introduces detail product information about its character, requirement, structure, performance, specification, appropriate methods of transportation, installation, usage, operation, repair, maintenance and storage, and safety measures of how to protect the operator and product. Please read details in the following chapters. Please read the user manual carefully before using the product and strictly follow its regulations to operate. The user manual indicates the operations that users need to pay much attention to, that may lead to abnormality, or may danger to the device or human body during using. Our company will not response the security, reliability and performance for any abnormality or device and human body damage caused by not following this user manual to use, maintain and store, nor provide free service for any situations above. We apologize for the content in the manual is subject to change according to product upgrades without notice. The product is reusable as a medical instrument. Warning: · The reliability depends on whether users are following the operation and mainte-
nance in the user manual or not. · Our company's website: http://www.contecmed.com is the unique route for downloading APP software and PC software, also the updates of firmware, if user
download software and firmware updates from other unauthorized channels , it will cause the risks associated with cyber security, our company will not take responsibility for the consequence it may cause. · All servicing and future upgrade to the device must be carried out by personnel trained and authorized by our company, replacing batteries with insufficiently trained personnel can lead to hazards(such as overtemperature, fire, or explosion) and using the original fittings for maintenance.The schematic diagram and component list can only be provided to the service station or maintenance personnel designated by our company.No modification of this equipment is allowed. · User should be aware of life-circle of battery, discard the battery in accordance with local laws when the life-circle of battery expire. · This product contains silicone, TPU, ABS materials, which have been biocompatible tested in accordance with the requirements of ISO 109931 "Biometric Evaluation of Medical Devices" Part 1"Evaluation and Testing", and it has passed the recommened biocompatibility test in accordance with the ISO 109931-1 standard. Users who are allergic to silicone, TPU, TPE, and ABS should not use this product. · MR-unsafe! Do not expose the device to a magnetic resonance (MR) environment. - The device may present a risk of projectile injury due to the presence of ferromag-
netic materials that can be attracted by the MR magnet core. - Thermal injury and burns may occur due to the metal components of the device
that can heat during MR scanning. - The device may generate artifacts in the MR image. The device may not function
properly due to the strong magnetic and radiofrequency fields generated by the MR scanner. This user manual contains proprietary information, which is protected by copyright. All rights reserved. Reproduction, adaption or translation, for any part of the manual without prior written permission, is prohibited. Our company takes the responsibilities as follows: 1. To provide qualified products according to enterprise standard for users. 2. To provide services of installation, debugging and training according to the contract. 3. To provide one year warranty and product maintenance after warranty period according to the contract. 4. To respond user's requests in time.
Chapter 1 Notice
1.1 Indication for Use The device is a handheld, personal electrocardiograph unit, which can measure electrical activities of the heart easily and conveniently. It is immediately available at any time to manually record transient cardiac events, suitable for home health care use, which can detect, display and store ECG signal, and if possible, provide average heart rate message after ECG measurement. The users can use it themselves to check their heart condition. It is suitable for the adult users, who suffers from cardio-vascular diseases, or the adult people who are caring about their heart working conditions during their daily life. This device is not intended for use as a conventional diagnostic tool, but use as a healthcare tool which can provide doctor the recorded data as references. The product is not a conventional diagnostic tool.
1.2 Generic Notice 1) Do not use the device in locations subject to high temperatures or humidity. Use in
the temperature within 5~40°C and humidity within 25%~80% RH. 2) Do not wash the device with water. 3) Pre-set up time is within 30mins, at condition of:
· warm from the minimum storage temperature until it is ready to use at ambient temperature of 20 °C · cool from the maximum storage temperature until it is ready to use at temperature of 20 °C. 4) Do not use or store the device in the following ambient conditions: · Near fires or open flames. · Locations exposed to strong vibration. · Locations exposed to strong electromagnetic fields. 5) Do not disinfect the device in autoclave or gas sterilizer. 6) Such as skin allergies or skin damage, do not use this device. 7) The device service lift is 3 years. Do not throw away the device and accessories when they can't work. If the device needs to dispose, it should meet the local laws and regulations requirement. 8) Lay responsible organization must contact its local authorities to Determine the proper method of disposal of potentially bio hazardous parts and accessories.

9) Please don't use multiple wireless devices connected to the product at the same time.
10) This device is no contraindication. 11) The parameters displayed by ECG should be interpreted by professional physi-
cian. 12) Please don't use the device for infants weighing less than 10 kg. 13) The device contains some tiny components that may be put into the mouth by
children, which will cause asphyxia or damage to organs (including esophagus and stomach), so please keep it out of reach of children.
1.3 Measurement Notice 1) If your skin is dry, wipe them with disinfectant alcohol or electric salve to strength-
en the electric capability. 2) You are better to comfortably sit, draw yourself up, begin to measure when the
heart rate level off. 3) When measuring, the finger and chest electrodes should touch your skin exactly,
roundly and well.
1.4 Safety Notice 1) No sampling in the battery-charging. (sampling means acquiring ECG data of pa-
tient in the designated anatomical areas.) When the battery is charging, the device will not record ECG. The following symbol will present on the use interface to
remind the charging state, device cannot be operated in battery charging state. 2) Lay the device in shady and cool environment when you are not going to use it for
a long period of time, and electrify per three months. 3) Do not use the device in the environment placed inflammables objects, such as
anesthetic. 4) Other equipment connected with it must meet national safety standards. 5) That conductive parts of ELECTRODES and associated connectors for TYPE BF
APPLIED PARTS including the NEUTRAL ELECTRODE, should not contact other conductive parts including earth;
1.5 EMC Notice 1) Please note the effect from EMC when using the device, because it can be influ-
enced by portable or movable high electromagnetic compatibility RF devices. 2) This equipment needs to be installed and put into service in accordance with the
information provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 3) Wireless communications equipment can affect ME EQUIPMENT and should be
kept at least a distance d away from the equipment. The distance d is calculated by the MANUFACTURER from the 800 MHz to 2,5 GHz column of Table 5 or Table 6 of IEC 60601-1-2:2014.
1.6 RF Instruction This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:
A. This device may not cause harmful interference; B. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user's authority to operate the equipment. Some electronic devices are susceptible to electromagnetic interference sent by this equipment if inadequately shielded. Please use this equipment at least 20 cm or as far as you can from TV set, radio and other automated office equipment so as to avoid interference. This device is a radio transmitter and receiver. It is designed and manufactured not to exceed limits for exposure to radio frequency (RF) energy set by the Federal Communications Commission (FCC) of the U.S. Government. These limits are part of comprehensive guidelines and establish permitted levels of RF energy for the general population. The guidelines are based on standards that were developed by independent scientific organizations through periodic and thorough evaluation of scientific studies. The standards include a substantial safety margin designed to assure the safety of all persons, regardless of age or health. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: A. Reorient or relocate the receiving antenna. B. Increase the separation between the equipment and receiver. C. Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. D. Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. A minimum separation distance of at least 0.2 m between this equipment and all persons shall be guaranteed to satisfy the RF exposure compliance.
1.7 Quality of Service and Security The device assures timely, reliable, accurate, and secure data and wireless information transfer by the following design. When you want to establish wireless connection with the portable ECG monitor, you must input correct communication instruction. Therefore, unauthorized access to the ECG data is prevent.
1.8 Intended Operator Lay Person, with the following requirements: 1. Be able to read and understand the content in the user manual; 2. Be able to distinguish the following anatomic sites: chest, left /right palm, upper
extremity and low extremity.
Chapter 2 Introduction The portable ECG monitor is designed for family and individual users. It is a good helper for family members to prevent from cardiovascular disease. The device can record and display user's ECG waveform and heart rate anytime at anyplace with easy operation.
2.1 Characteristic 1) Handsome shape, handy operation, convenient tote. 2) Record real-time heart rate anytime and anywhere. 3) Built-in large capability rechargeable lithium battery, continuously sample 200 ECG
waveform after charged once. 4) QRS intervals and VEB measurement
2.2 Application 1) Occasion: family, medical clinic and hospital. The device can't be used as a general
electrocardiogram for clinical examination. 2) Object: people under high pressure and workload for long time, heart disease pa-
tients, middle aged and aged people, sub-health people 3) Purpose: The device is only used for heart rate record. Operation method is simple

and less requirement for the operating personnel. Chapter 3 Primary Technical Orders 3.1 Normal Work Environment 1) Operation environment
· Temperature: +5°C~+40°C · Relative humidity: 25%~80% · Atmospheric pressure: 70 kPa~106 kPa · Power supply: built-in rechargeable lithium battery, voltage: 3.7 V 2) Transportation and storage environment · Temperature: -40°C~+55°C · Relative humidity: 95% · Atmospheric pressure: 50 kPa~106 kPa 3.2 Basic Parameters 1) Lead: Standard 3 leads, I II III 2) Calibration voltage: 1 mV±5% 3) Standard sensitivity: 10 mm/mV±5% 4) Amplitude frequency characteristic: standard: 10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0.4 dB, -3 dB) 5) Noise level: 30 V 6) Input impedance: 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) Scanning speed: 25 mm/s±5% 9) Sampling rate: 250 dots/s 10) HR measurement range: 30 bpm~300 bpm, error: ±1 bpm or 1% 11) Battery Voltage: DC 3.7 V 12) Type of protection against electric shock: Internal power device 13) Degree of protection against electric shock: Type BF applied part 14) Degree of waterproof: IP22 15) Display: 1.77" color TFT-LCD 16) Size: 100 mm (L)*45 mm (W)*15 mm (H) 17) Weight: about 60 g 18) Bluetooth specifications: · Bluetooth protocol: Bluetooth V4.0,Classic and Low Energy · Operating frequency: 2.4 GHz ISM band · Modulation: GFSK (Gaussian Frequency Shift Keying) · Transmitting power: <10 dBm, Class 1 · Sensitivity: -92 dBm at BER <.001 with DH5 · Transfer rate: 1.5 Mbps data throughput · Safety features: Authentication and encryption · Support Services: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Effective RF Radiated Power Output: <10 dB · Operating Range: 2400 MHz 2485 MHz · Bandwidth of Receiving Section: 85 M 19) FCC ID: 2AB0GPM10 Chapter 4 Operation Directions 4.1 The Sketch Map and Components Name
4.2 2 How to Use There are several measurement methods as shown in the following pictures
Caution: You shall ensure that the electrode fully contact the skin. 4.3 Menu Operations 1) Start-up
Long press the on/off key for 3 seconds, you will hear a beep sound and see the screen lighting. The device will keep level off when not measuring. 2) Start measurement After start-up, the device will enter into pre-sample interface. Please use the correct measurement method as guided, the ECG waveform and heart rate will displayed on the screen, as shown in Figure 4.1.The calculation method of heart rate: number of heart beats without interference in ECG fragment is set as N, then the calculation formula of heart rate is as follows: HR=60000/(Sum of R-R intervals during numbers(N) of heart beats/N )

heart rate

ECG waveform

sample time
Figure 4.1 Pre-sample Interface
When the waveform becomes stable, the device will start formal sampling automatically, sample time countdown on the bottom right corner begins until finished one time sample and the color of sample time turns to red. See Figure 4.2:

Figure 4.2 Formal Sample Interface
The device will enter into case review interface after completed sampling. Case review interface displays the sampling start time and heart rate. See Figure 4.3.

Figure 4.3 Case Review Interface
When the device enters into case review interface, it will display the latest sampled case. Click the button to review other cases information. The device can store 100 pieces of cases at most. If reaches to the limit, new stored case will cover the original case, the one that stored at the earliest, piece by piece. The device will automatically turn to sampling interface to continue if the user holding the electrode at both ends again when the device is under the case review interface. 3) Battery Operation Notes The device can continuously work for more than 2 hours when battery is completely charged.The cycle life of the battery up to 200 times. Two method for charging: (a) Connect the device with a computer by using Micro USB cable, charging com-
pleted after about 2 hours. (b) Use a Micro USB to connect the device with a power adapter (output current
>500 mA, 5 V), charging completed after about 2 hours. (c) when the battery is charging, the device will not record ECG. The following
symbol will present on the use interface to remind the charging state, device can not be operated in battery charging state.

Battery display

No.

Indicator

Figure 4.4
Description full power capacity: 3/4 capacity: 1/2 capacity: 1/4 Using battery, low power, it is recommended to recharge the battery.The device will automatically shut down.

4) Auto power off The device will automatically shut down after no operations within 1 minutes.
4.4 PC Sync Software Operation and Communication 1) The intended use of PC software:
PC Management software is intended to be used as supportive software for portable ECG device, Functions include setting of device parameters (language setting and acquisition types setting, etc), downloading ECG data from portable ECG device, data management. 2) PC software : Users can operate in the PC synchronous software according to necessary, which including sample mode and time setting, upload case, case review, measurement, etc. 3) Software Installation Run the setup software, and you can see a window as follows, Click the

button "OK".
Figure 4.5 Click the button "Next", and the dialog box in Fig.4.6 shows up, then if you click "Browse...", you can set the installation path, otherwise the default installation path is "C:\ PM10". Click the button "Next" again, and the dialog box showed in Fig.4.7 shows up. Click "Browse...", you can reset the apellation in Startup Menu folder, the default folder will be "PM10".

Figura 4.6

Figura 4.7

Figura 4.8 Click "Finish" to end installation.

Figura 4.9

Figura 4.10

Figura 4.11

4) Data Communication Start the software under the circumstance of no device connected, it will enter to the following interface shown as Figure 4.12.Turn on the device, insert to USB port, click "New search", then the software starts to search the device, shown as Figure 4.13.

Figura 4.12

Figura 4.13

After searching, device information will be displayed in "List" form, including: cases ID, time length, check time, heart rate,shown as Figure 4.14. Click the button "?", you can get help from the operation.

Figura 4.14 5) Operation
· Download case: double-click a case selected to download, or select multi-case, then click "Download selected" to download these cases, or click "Download all" to download all cases.
Figura 4.15 · Delete case: select a case or multi-case, then click "Delete selected" to delete
the case selected, or click "Delete all" to delete all cases. To prevent mistake, before deleting, the system will prompt user, the system will delete the records after selecting "Yes"..
Figura 4.16

· Firmware upgrade: click "Upgrade", select a firmware (naming rules: file name_ version.bin, for example: xxx_USB_Vxxx.bin). If the firmware needs to upgrade from low to high version, then click "OK". Otherwise "Force Upgrade" should be selected firstly, then click "OK". During upgrading, please keep connection state between the computer and the device.
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19 · Set device parameters: Languages and sample time can be set by user. The
interface for setting success is shown as

Figura 4.20

6) PC management software can be operated in WIN8/WIN 10 operation system,

hereafter list the requirements of hardware of PC to run WIN10/WIN 8 operation

system

Hardware Specifications for the WIN 10 operation system

Processor:

1.0 GHz or faster

Screen:

above 800×600 resolution

Firmware:

UEFI 2.3.1, support safety start

Start memory: 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit)

Hard disk space: no less than 16 GB(32 bit), no less than 20 GB(64 bit)

Graphic card: support Direct X9 tablet

Hardware specification for WIN 8 operation system

Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)

32 bit (×86)

Windows 8 32 bit system hardware requirements

Minimum configuration

Suggested configuration

Optimum configuration

Central processor
Memory

1 GHz (support PAE, NX and SSE2)
1 GB

2 GHz (support

2 GHz multi-core

PAE, NX and SSE2) processor

2 GB

2 GB DDR3

Graphics card

Microsoft Direct X 9 graphics device with WDDM driver program

Residual space 16 GB of hard disk

Direct X 10 graphics device with WDDM driver program, with 128 MB memory
30 GB above

Direct X 11 graphics device with WDDM driver program, with 256 MB memory
64 GB SSD hard disk

64 bit (×64)

Windows 8 32 bit system hardware requirements

Central processor
Memory Graphics card

Minimum configuration
2 GHz (support PAE, NX and SSE2)
2 GB
Microsoft Direct X 9 graphics device with WDDM driver program

Suggested configuration
2 GHz (support PAE, NX and SSE2)
4 GB
Direct X 10 graphics device with WDDM driver program, with 128 MB memory

Optimum configuration
2 GHz multi-core processor
4 GB DDR3
Direct X 11 graphics device with WDDM driver program, with 256 MB memory

Residual space of hard disk

20 GB

45 GB above

128 GB SSD hard disk

Windows 8 tablet computer

Architecture

ARM, x86 and x86-64

Central processor

NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/x64 and Intel x86/x64

Memory

Suggest above 4G

Graphics card

Adopt WDDM 1.2 or DirectX10 graphics device with higher version driver program

Hard disk/NAND Flash Push button Touch screen

10 GB Memory capacity or above after installation of system
"n/off", "rotation lock ", "Windows key", "increase volume", "decrease volume"
at least 5 points touch controlled capacitor screen, the resolution higher than 1366×768, the screen must be 10 inch or above

Screen resolution

Resolution 1280 × 720

USB 2.0 Connection with internet System starting firmware Others

At least one outlets Wi-Fiand bluetooth 4.0 UEFI Speaker, microphone ,gyroscope, gravity sensor

4.5 Mobile Application Operation and Communication 1) The intended use of mobile application: Mobile application is intended to download
and display case data from PM 10, it will not control PM 10 and will not alter any setting of PM10 2) Software Installation Run the setup software, and you can see a window as follows, Click the button "install". 3) Mobile application can be installed in mobile phone installed Android system , currently , Mobile applicable is not suitable for mobile phone installed Apple system . 4) Mobile App has the following functions: · Connect with PM10 via Bluetooth · Download case data( date, time, measuring duration and average heart rate ) · Display store and review the case data. 5) Data Communication · Start the software, turn on the device, then the software starts to search the device, click "PM10" · Device information will be displayed , including: time length, check time, heart rate.
Chapter 5 Trouble Shooting and Solution If the device has a problem account, please look up the following sheet for solutions first, if not included in the following issues and you can not solve either, please contact with the customer service.

Problem

Cause

Solution

Start-up failure after long press the on/off key.

The batteries are worn out.

Please recharge the batteries.

Automatically shut down in using process.

The batteries are worn out.

Please recharge the batteries.

Your skin is dry.

Wipe them with disinfectant alcohol or electric salve.

The noise is too big or the heart rate is random in ECG sample process.

There is unwanted movement in sample process.
The sample environment has strong electromagnetic noise.

Please comfortably sit, draw yourself up to carry on sample.
Please close interference source or resample in no strong electromagnetic noise environment.

Wireless communication failure.

Unable to send or receive data.
The sample environment has strong electromagnetic noise.

1.Restart the device. 2.Check whether the bluetooth adapter, or mobile phone bluetooth normally.
Please close interference source or resample in no strong electromagnetic noise environment.

Chapter 6 Maintenance & Transportation & Storage
6.1 Cleaning and Disinfecting Turn off the device before cleaning. Medical alcohol is available for the device disinfection, then air dry. Or just wipe it with a dry and clean cloth for cleaning. Do not allow any liquid to enter the device.
6.2 Maintenance 1) Non-maintenance personnel designated by our company, do not open the instru-
ment case so as to avoid damage to internal components. 2) Any equipment maintenance and upgrades must be carried by the professionals
who are trained and authorized of the company. 3) Prevent any liquid from seeping into the device as it will affect the safety and per-
formance of the device. 4) The device should avoid the use of violent shaking or impact. 5) Do not place objects on the device. This could damage the touch screen. 6) If you do not use the device for a long time, please charge the battery to full every
3 months, otherwise, it will cause permanent damage to the battery. 7) The device should not be maintained during use.
6.3 Transportation and Storage 1) The device transportation adopts general transportation means or follows the con-
tract requirements. Avoid violent shock, vibration, rain and snow splash during the process of transportation. 2) Store the packaged device in an environment with temperature -40°C~+55°C, relative humidity no more than 95%, atmospheric pressure 500 hPa~1060 hPa, no corrosion gas and well-ventilated room.

Chapter 7 The Explanation of Symbols

Signal

Description

Signal

Follow instructions for use

Description Type BF applied part

Pulse rate (bpm)
Power button/function button
USB

Bluetooth
IP22 Covering protection rate
WEEE disposal

Humidity limitation

Medical Device complies with Directive 93/42/EEC
Serial number

Date of manufacture

Atmospheric pressure limitation
Temperature limit
Manufacturer
Caution: read instructions (warnings) carefully

Keep away from sunlight

Keep in a cool, dry place

Do not use this equipment in the MRI scan room
Authorized representative in the European community
Fragile, handle with care

Product code This side up Imported by

Chapter 8 Packing List

No. Description

Host

USB cable

User Manual

Quantity 1 1 1

Chapter 9 Electromagnetic Compatibility and Interference Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic emissionsfor all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic emission

The PM10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the PM10 should assure that it is used in such and environment.

Emission test
RF emissions CISPR 11

Compliance Group 1

Electromagnetic environment guidance
The PM10 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emission CISPR 11

Class B

The PM10 is suitable for use in all establishments, including domestic and those directly connected to a low voltage power supply network which supplies buildings used for domestic purposes.

Guidelines and manufacturer's declaration electromagnetic immunity

The PM10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the PM10 should assure that it is used in such and environment.

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV a contatto ±15 kV in aria

Il pavimento deve essere di legno, cemento o piastrelle. Se il pavimento è ricoperto di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Frequenza campi magnetici (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

La qualità dell'alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic immunity for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic immunity

The PM10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PM10 should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment -

test level level

guidance

Radiated RF 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz to
2.7 GHz

10 V/m

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the PM10, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

3.5 P E 1

80 MHz to 800 MHz

7 E 1

800 MHz to 2,7 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment.
GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the PM10 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the PM10 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the PM10.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for EQUIPMENT or SYSTEM that are not LIFE-SUPPORTING
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the PM10
The PM10 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PM10 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the PM10 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

80 MHz to 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz to 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-GB-Rev.4-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MONITOR ECG PORTÁTIL PM10
Prólogo Muchas gracias por comprar el monitor cardíaco portátil PM10. Este manual del usuario presenta información detallada del producto sobre sus características, condición, rendimiento, especificaciones, métodos adecuados de transporte, instalación, uso, funcionamiento, reparación, mantenimiento y almacenamiento, y las medidas de seguridad para proteger el usuario y el producto. Lea los detalles en los siguientes capítulos. Lea este manual detenidamente antes de usar el producto y siga las reglas estrictamente. El manual del usuario indica los funcionamientos a los que los usuarios deben prestar atención, los cuales pueden dar lugar a anormalidades o causarle daños al dispositivo o al cuerpo humano durante el uso. Nuestra empresa no responderá por la seguridad, fiabilidad y rendimiento por cualquier anormalidad o daño al dispositivo o al cuerpo humano causado por no seguir este manual del usuario de uso, mantenimiento y almacenamiento, ni ofrecerá servicio gratuito por ningunas de las situaciones mencionadas. Pedimos disculpas porque el contenido del manual está sujeto a cambios sin previo aviso según las actualizaciones del producto. El producto se puede volver a utilizar como instrumento médico. Advertencia: · La confiabilidad depende de si los usuarios siguen o no el modo de uso y el man-
tenimiento del manual del usuario. · Página web de nuestra empresa: http://www.contecmed.com es la única ruta para descargar software de APP y software de PC, también las actualizaciones de firmwa-
re, si el usuario descarga software y actualizaciones de firmware de otros canales no autorizados, causará los riesgos asociados con la seguridad cibernética, nuestra empresa no se hace responsable de la consecuencia que pueda causar. · Todas las reparaciones y futuras actualizaciones del aparato deben ser realizadas por personal formado y autorizado por nuestra empresa la sustitución de las baterías por personal insuficientemente formado puede provocar riesgos (como sobretemperatura, incendio o explosión) y el uso de los accesorios originales para el mantenimiento.El diagrama esquemático y la lista de componentes sólo se pueden proporcionar a la estación de servicio o al personal de mantenimiento designado por nuestra empresa. No se permite la modificación de este equipo. · El usuario debe ser consciente de la vida útil de la batería y desecharla de acuerdo con la legislación local cuando su vida útil haya expirado. · Este producto contiene materiales de silicona, TPU y ABS, que han sido sometidos a pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 109931 "Evaluación Biométrica de Dispositivos Médicos" Parte 1 "Evaluación y Pruebas", y ha superado la prueba de biocompatibilidad recomendada de acuerdo con la norma ISO 109931-1. Los usuarios alérgicos a la silicona, el TPU, el TPE y el ABS no deben utilizar este producto. · La resonancia magnética no es segura. No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). - El dispositivo puede presentar un riesgo de lesiones por proyectiles debido a la
presencia de materiales ferromagnéticos que pueden ser atraídos por el núcleo magnético RM. - Pueden producirse lesiones y quemaduras térmicas debido a los componentes metálicos del dispositivo que pueden calentarse durante la exploración por RM. - El dispositivo puede generar imperfecciones en la imagen RM. Es posible que el dispositivo no funcione correctamente debido a los fuertes campos magnéticos y de radiofrecuencia generados por el escáner RM. Este manual del usuario contiene información confidencial, la cual se encuentra protegida por derechos de autor. Todos los derechos reservados. Está prohibida la reproducción, adaptación o traducción de cualquier parte del manual sin previa autorización por escrito. Nuestra empresa se hace responsable de lo siguiente: 1. Ofrecer a los usuarios productos de calidad conforme al estándar empresarial. 2. Ofrecer servicios de instalación, depuración y capacitación conforme al contrato. 3. Ofrecer una garantía de un año y mantenimiento del producto después del periodo de garantía conforme al contrato. 4. Responder a las solicitudes de los usuarios a tiempo.
Capítulo 1 Notas
1.1 Modo de uso El dispositivo es un electrocardiógrafo portátil y personal, que puede medir la actividad eléctrica del corazón de manera fácil y práctica. Está disponible inmediatamente en cualquier momento para registrar de manera manual eventos cardíacos temporales. Es apto para el cuidado de la salud en el hogar, ya que puede detectar, mostrar y almacenar la señal de ECG y, si es posible, puede proporcionar un mensaje con la frecuencia cardíaca promedio después de las medidas del ECG. Los usuarios lo pueden usar para realizarse un electrocardiograma ellos mismos. Es apto para adultos que padecen enfermedades cardiovasculares o adultos que se preocupan por su estado cardíaco en su vida cotidiana. Este dispositivo no está diseñado para utilizarlo como una herramienta de diagnóstico convencional, sino como una herramienta de salud que le puede proporcionar al médico los datos registrados como referencias. El producto no es una herramienta de diagnóstico convencional.
1.2 Notas generales 1) No use el dispositivo en lugares sujetos a temperaturas o humedad elevadas. Úselo en
lugares con una temperatura de 5°C a 40°C y una humedad relativa del 25% al 80%. 2) No lave el dispositivo con agua. 3) El tiempo de precalentamiento es de 30mins, en condiciones de:
· calentamiento desde la temperatura mínima de almacenamiento hasta que esté listo para su uso a una temperatura ambiente de 20 °C · refrigeración desde la temperatura máxima de almacenamiento hasta que esté listo para su uso a una temperatura de 20 °C. 4) No utilice ni almacene el dispositivo en ninguna de las siguientes condiciones ambientales:

· Cerca de llamas · Lugares expuestos a vibraciones fuertes · Lugares expuestos a campos electromagnéticos intensos 5) No desinfecte el dispositivo en un autoclave o esterilizador a gas. 6) No use el dispositivo si presenta alergias cutáneas o lesiones dermatológicas. 7) La vida útil del dispositivo es de 3 años. No deseche el dispositivo y los accesorios cuando no funcionen. Si tiene que desechar el dispositivo, debe cumplir con las leyes locales y las disposiciones reglamentarias. 8) Una organización laica y responsable debe comunicarse con sus autoridades locales para Determinar el método apropiado para desechar piezas y accesorios potencialmente biopeligrosos. 9) No use varios dispositivos inalámbricos conectados al producto al mismo tiempo. 10) El dispositivo no tiene contraindicaciones. 11) Un médico profesional debe interpretar los parámetros que aparecen en el ECG. 12) No use este dispositivo en niños que pesan menos de 10 kg. 13) El dispositivo contiene algunos componentes diminutos que los niños podrían introducirse en la boca, lo que provocaría asfixia o daños en los órganos (incluidos el esófago y el estómago), por lo que le rogamos que lo mantenga fuera del alcance de los niños
1.3 Notas sobre la medición 1) Si su piel está seca, humedézcala con alcohol desinfectante o solución electrolítica
para reforzar la capacidad eléctrica. 2) Es recomendable sentarse cómodamente, con la espalda recta y comenzar la me-
dición cuando la onda de ECG no se muestre en pantalla. 3) En el momento de la medición, los electrodos de los dedos y el tórax deben estar
bien en contacto con la piel de manera exacta y firme.
1.4 Notas de seguridad 1) No hay muestreo en la carga de la batería. (Por muestreo se entiende la
adquisición de datos de ECG del paciente en las zonas anatómicas designadas.) Cuando se esté cargando la batería, el dispositivo no registrará el electrocardiograma. Este símbolo aparecerá en la interfaz de usuario para indicar el estado
de carga; no se puede utilizar el dispositivo cuando la batería se esté cargando. 2) Coloque el dispositivo en un ambiente fresco y con sombra si no lo va a utilizar por
un largo periodo de tiempo y cárguelo cada tres meses. 3) No utilice el dispositivo en un ambiente donde haya objetos inflamables, como
anestesia. 4) Los demás equipos conectados a él deben cumplir las normas de seguridad na-
cionales. 5) Las piezas conductoras de los ELECTRODOS y los conectores asociados para las
PIEZAS APLICADAS TIPO BF, incluido el ELECTRODO NEUTRO, no debe entrar en contacto con otras piezas conductivas, como el suelo.
1.5 Nota sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) 1) Tenga en cuenta el efecto de la compatibilidad electromagnética cuando use el
dispositivo, ya que puede verse afectada por dispositivos portátiles o móviles de radiofrecuencia con un campo de compatibilidad electromagnética intenso. 2) Este equipo se debe instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con la información proporcionada en los documentos adjuntos. 3) El equipo inalámbrico de comunicaciones puede afectar al equipo electrónico médico, por lo que se debe mantener al menos a una distancia d del equipo. El fabricante calcula la distancia d de 800 MHz a 2,5 GHz de la columna de la Tabla 5 o la Tabla 6 de la norma IEC 60601-1-2:2014.
1.6 Instrucción de RF Este dispositivo cumple con la parte 15 de las reglas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC). La operación está sujeta a las siguientes dos condiciones: A. No es posible que este dispositivo ocasione interferencias perjudiciales. B. El dispositivo debe aceptar cualquier interferencia que reciba, incluida la que pue-
de ocasionar un funcionamiento no deseado.
Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por la parte responsable del cumplimiento podría invalidar el permiso del usuario para operar el equipo. Algunos dispositivos electrónicos son sensibles a la interferencia electromagnética que envía este equipo si no se protege adecuadamente. Use este equipo a una distancia de al menos 20 cm o lo más lejos que pueda del televisor, la radio y cualquier otro equipo de automatización de oficinas para evitar interferencias. Este dispositivo es un emisor y receptor de radio. Está diseñado y fabricado para no superar los límites de exposición a la energía de radiofrecuencia (RF) establecidos por la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) del Gobierno de los Estados Unidos. Estos límites son parte de directrices generales y establecen los niveles permitidos de energía de RF para la población en general. Las directrices se basan en estándares que fueron desarrollados por organizaciones científicas independientes mediante la evaluación periódica y completa de estudios científicos. Los estándares incluyen un margen de seguridad considerable diseñados para garantizar la seguridad de todas las personas, independientemente de la edad o el estado de salud. Este equipo ha sido probado y cumple con los límites para un dispositivo digital de Clase B, conforme a la parte 15 de las normas FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias dañinas en comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay garantía de que no ocurrirá interferencia en una instalación en particular. Si este equipo causa interferencias perjudiciales para la recepción de radio o televisión, lo cual puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: A. Cambie la orientación o la posición de la antena receptora. B. Aumente la distancia entre el equipo y el receptor. C. Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente a la que está conectado el receptor. D. Consulte al distribuidor o a un técnico experimentado en radio/TV para obtener ayuda. Debe haber una distancia de separación mínima de al menos 0,2 m entre el equipo y todas las personas para garantizar el cumplimiento de la exposición a la radiofrecuencia.
1.7 Calidad del servicio y seguridad El dispositivo garantiza la obtención de datos seguros, precisos, fiables y actualizados, y la transferencia inalámbrica de la información con el siguiente diseño. Cuando quiera establecer una conexión inalámbrica con el monitor de ECG portátil, debe ingresar la instrucción de comunicación correcta. De esta manera, se evita el acceso no autorizado a los datos del ECG.
1.8 Usuario previsto Persona laica con los siguientes requisitos: 1. capaz de leer y comprender el contenido del manual del usuario; 2. capaz de distinguir estas zonas anatómicas: tórax, palma derecha e izquierda,
extremidad superior y extremidad inferior.

Capítulo 2 Introducción El monitor de ECG portátil está diseñado para familias y usuarios particulares. Es útil para los miembros de la familia a fin de prevenir enfermedades cardiovasculares. El dispositivo puede registrar y mostrar la frecuencia cardíaca y las ondas del ECG fácilmente, en cualquier momento y lugar.
2.1 Características 1) Diseño elegante, funcionamiento práctico y peso conveniente. 2) Registra la frecuencia cardíaca en tiempo real en cualquier momento y lugar. 3) Cuenta con una batería de litio recargable integrada y de gran capacidad, que
toma muestra de 200 ondas del ECG de manera continua después de haberlo cargado una vez. 4) Intervalos QRS y medición de los latidos cardíacos ectópicos.
2.2 Aplicación 1) Entorno: familiar, médico-clínico y hospitalario. El dispositivo no se puede utilizar
como un electrocardiograma general para un examen clínico. 2) Grupo objetivo: personas con presión alta o con mucha carga laboral por tiempo
prolongado, pacientes con enfermedades cardíacas, personas de mediana edad o adultas mayores, personas con mal estado de salud. 3) Propósito: El dispositivo solo se usa para registrar la frecuencia cardíaca. El método de funcionamiento es simple y hay menos requisitos para el personal operativo.
Capítulo 3 Parámetros técnicos principales 3.1 Entorno de funcionamiento normal 1) Entorno de funcionamiento
· Temperatura: +5°C~+40°C · Humedad relativa: 25%~80% · Presión atmosférica: 70 kPa~106 kPa · Fuente de alimentación: batería de litio recargable integrada; tensión: 3,7 V 2) Entorno de almacenamiento y transporte · Temperatura: -40°C~+55°C · Humedad relativa: 95% · Presión atmosférica: 50 kPa~106 kPa
3.2 Parámetros básicos 1) Derivaciones: 3 derivaciones estándares I, II, III 2) Tensión de ajuste: 1 mV ± 5% 3) Sensibilidad estándar: 10 mm/mV±5% 4) Característica de amplitud y frecuencia: estándar:
10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0,4 dB, -3 dB) 5) Nivel de ruido: 30 V 6) Impedancia de entrada: 50 M 7) Rechazo al modo común (CMRR): 60 dB 8) Velocidad de escaneado: 25 mm/s ± 5% 9) Frecuencia de muestreo: 250 puntos/segundo 10) Intervalo de medición de la frecuencia cardíaca:
30 bpm~300 bpm; error: ±1 bpm o el 1% 11) Tensión de la batería: CC de 3,7 V 12) Tipo de protección contra descargas eléctricas: Dispositivo de alimentación eléc-
trica interno 13) Grado de protección frente a choque eléctrico: Pieza aplicada Tipo BF 14) Grado de protección frente al agua: IP22 15) Pantalla: 1,77 pulgadas, TFT-LCD a color 16) Tamaño: 100 mm (Largo)*45 mm (Ancho)*15 mm (Alto) 17) Peso: aproximadamente 60 g 18) Especificaciones del Bluetooth:
· Protocolo del Bluetooth: Bluetooth V4.0 clásico y Low Energy · Frecuencia de funcionamiento: Banda ISM a 2,4 GHz · Modulación: Modulación por desplazamiento de frecuencia gausiana (GFSK) · Potencia de transmisión: <10 dBm, Clase 1 · Sensibilidad: -92 dBm con una BER de <,001 con DH5 · Velocidad de transferencia: Transmisión de datos de 1,5 Mbps · Funciones de seguridad: Autenticación y cifrado · Servicios compatibles: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Potencia efectiva radiada de RF aparente: <10 dB · Rango de funcionamiento: 2400 MHz 2485 MHz · Ancho de banda del segmento receptor: 85 M 19) FCC ID: 2AB0GPM10
Capítulo 4 Instrucciones de uso
4.1 Mapa esquemático y nombres de las piezas
4.2 Uso Hay varios métodos de medición, tal como se muestra en las siguientes imágenes

Atención: Debe asegurarse de que el electrodo haga pleno contacto con la piel.
4.3 Funciones del menú 1) Inicio
Presione el botón de encendido/apagado durante 3 segundos, escuchará un sonido y verá que se enciende la pantalla. El dispositivo se estabilizará cuando no esté midiendo. 2) Comenzar la medición Después de encenderlo, el dispositivo accederá a una interfaz previa al muestreo. Utilice el método de medición adecuado como se indicó; las ondas del ECG y la frecuencia cardíaca aparecerán en la pantalla, como se muestra en la Figura 4.1. El método de cálculo de la frecuencia cardíaca consiste en la cantidad de latidos del corazón sin interferencia en el fragmento del ECG que se establecen como N; la fórmula de cálculo de la frecuencia cardíaca es la siguiente: Frecuencia cardíaca= 6000/(la suma de los intervalos RR durante cierta cantidad (N) de latidos del corazón/N)

Frecuencia cardíaca

Ondas del ECG

Tiempo de muestra
Figura 4.1 Interfaz previa a la muestra
Cuando la onda se estabilice, el dispositivo iniciará de manera automática el muestreo formal, y en la esquina inferior derecha comenzará el conteo del tiempo de la muestra hasta que se termine una muestra, y el tiempo de la muestra se ponga de color rojo. Vea la figura 4.2:

Figura 4.2 Interfaz de la muestra formal
El dispositivo accederá a la interfaz de revisión de casos después de que finalice el muestreo. La interfaz de revisión de casos muestra el tiempo y fecha de inicio del muestreo y la frecuencia cardíaca. Vea la figura 4.3

Figura 4.3 Interfaz de revisión de casos
Cuando el dispositivo accede a la interfaz de revisión de casos, aparecerá el último caso de muestra. Pulse el botón para revisar la información de otros casos. El dispositivo puede almacenar 100 casos como máximo. Si alcanza el límite, el nuevo caso que se almacene sobrescribirá al más antiguo, y así sucesivamente, caso por caso. Si el usuario sostiene nuevamente el electrodo en ambos extremos mientras el dispositivo esté en la interfaz de revisión de casos, el equipo ingresará automáticamente a la interfaz de muestreo. 3) Notas sobre el funcionamiento de la batería El dispositivo puede funcionar de forma continua durante más de 2 horas cuando la batería está completamente cargada. El ciclo de vida de la batería es de hasta 200 veces. Dos métodos de carga: (a) Conecte el dispositivo a una computadora mediante el uso de un cable micro
USB; la carga se completará en aproximadamente 2 horas. (b) Use el cable micro USB para conectar el dispositivo a un adaptador de energía
(corriente de salida de >500 mA, 5 V); la carga se completará en aproximadamente 2 horas. (c) Cuando se esté cargando la batería, el dispositivo no registrará el electrocardiograma. El siguiente símbolo aparecerá en la interfaz de usuario para indicar el estado de carga; no se puede utilizar el dispositivo cuando la batería se esté cargando

Indicador de batería

Nº

Indicador

Figura 4.4 Descripción Carga completa Capacidad: 3/4

Capacidad: 1/2

Capacidad: 1/4

Utilizando la batería, baja potencia, se recomienda

recargar la batería. El aparato se apagará

automáticamente

4) Apagado automático El dispositivo se apagará automáticamente si no se utiliza en 1 minuto
4.4 Comunicado y funcionamiento del software de sincronización
con PC 1) Uso previsto del software para PC:
El software de gestión de PC está diseñado para utilizarse como software de apoyo para el dispositivo de ECG portátil, entre sus funciones se incluyen la configuración de los parámetros del dispositivo (configuración del idioma y de los tipos de adquisición, etc.), la descarga de datos de ECG desde el dispositivo de ECG portátil y la gestión de datos. 2) Software PC: Los usuarios pueden operar en el software síncrono de PC según sea necesario, lo que incluye el modo de muestreo y el ajuste de tiempo, cargar casos, revisión de casos, medición, etc. 3) Instalación del software Ejecute el software de configuración, y podrá ver una ventana como la siguiente, Haga clicen el botón "OK".

Figura 4.5
Haga clic en "Next" y aparecerá el cuadro de diálogo de la Figura 4.6. Luego, si hace clic en "Browse...", puede configurar la ruta de instalación. De lo contrario la ruta de instalación predeterminada es "C:\ PM10". Vuelva a hacer clic en "Next", y aparecerá el cuadro de diálogo que aparece en la Figura 4.7. Haga clic en "Browse...", puedes restablecer la denominación en la carpeta del Menú de inicio, la carpeta predeterminada será "PM10".

Figura 4.6

Figura 4.7

Haga clic en "Install" y el software se instalará en el lugar designado. Cuando finalice la instalación, aparecerá el cuadro de diálogo que se muestra en la Figura 4.9.

Figura 4.8

Figura 4.9

Haga clic en "Finalizar" para completar la instalación.

Figura 4.10

Figura 4.11

4) Comunicación de los datos Inicie el software sin tener el dispositivo conectado. Accederá a la interfaz que se muestra en la Figura 4.12. Encienda el dispositivo, insértelo en el puerto USB, haga clic en "New search", y el software comenzará a buscar el dispositivo, como se muestra en la Figura 4.13.

Figura 4.12

Figura 4.13

Después de la búsqueda, la información del dispositivo se mostrará en el formulario "Lista", incluyendo: ID de casos, duración del tiempo, tiempo de comprobación, frecuencia cardíaca, como se muestra en la Figura 4.14. Haga clic en el botón "?", para poder obtener ayuda de la operación.

Figura 4.14 5) Operación
· Descarga de casos: haga doble clic en el caso que seleccionó o seleccione varios casos para descargar; luego, haga clic en "Download selected" para descargar estos casos o haga clic en "Download all" para descargar todos los casos.
Figura 4.15 · Eliminación de casos: seleccione uno o varios casos, luego haga clic en "Delete
selected" para eliminar el caso seleccionado o haga clic en "Delete all" para eliminar todos los casos. Para evitar errores, antes de eliminar los casos, el sistema le preguntará al usuario y eliminará los registros después de seleccionar "Yes".
Figura 4.16 · Actualización de firmware: haga clic "Upgrade", seleccione un firmware (reglas
de asignación de nombres: file name_version.bin; por ejemplo: xxx_USB_Vxxx. bin). Si el firmware se debe actualizar de una versión baja a una versión alta, haga clic en "OK". De lo contrario, debe seleccionar primero "Force Upgrade" y luego haga clic en "OK". Durante la actualización mantenga la computadora y el dispositivo conectados.
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19 · Configuración de los parámetros del dispositivo: El usuario puede configurar el
idioma y el tiempo de la muestra. La interfaz para una configuración exitosa se muestra en la

Figura 4.20

6) El software de gestión para PC funciona con los sistemas operativos WIN 8 y WIN

10, por lo que a continuación aparecen en una lista los requisitos del hardware de

la PC para ejecutar WIN 8 o WIN 10.

Especificaciones de hardware para WIN 10

Procesador:

1,0 GHz o más veloz

Pantalla:

Resolución superior a 800×600

Firmware:

UEFI 2.3.1, inicio de respaldo de seguridad

Memoria de inicio:

2 GB (64 bits), 1 GB (32 bits)

Espacio en el disco duro: no menos de 16 GB (32 bits),

no menos de 20 GB (64 bits)

Tarjeta de gráficos:

compatible con tablet DirectX 9

Especificaciones de hardware para WIN 8

PC con Windows 8 (32 bits, 64 bits)

32 bits (×86)

Requisitos de hardware para el sistema Windows 8 de 32 bits

Configuración mínima

Configuración recomendada

Configuración óptima

Procesador central

1 GHz (compatible con PAE, NX y SSE2)

2 GHz (compatible con PAE, NX y SSE2)

Procesador de varios núcleos de 2 GHz

Memoria

1 GB

2 GB

DDR3 de 2 GB

Tarjeta de gráficos

Dispositivo de gráficos Microsoft Direct X 9 con programa de controladores de WDDM

Espacio residual 16 GB del disco duro

Dispositivo de gráficos Microsoft Direct X 10 con programa de controladores de WDDM y una memoria de 128 MB
Más de 30 GB

Dispositivo de gráficos Microsoft Direct X 11 con programa de controladores de WDDM y una memoria de 256 MB
Disco duro SSD de 64 GB

64 bit (×64) Requisitos de hardware para el sistema Windows 8 de 32 bits

Configuración mínima

Configuración recomendada

Configuración óptima

Procesador central

2 GHz (compatible 2 GHz (compatible

con PAE, NX

y SSE2)

Procesador de varios núcleos de 2 GHz

Memoria
Tarjeta de gráficos

2 GB
Dispositivo de gráficos Microsoft DirectX 9 con programa de controladores de WDDM

4 GB
Dispositivo de gráficos Microsoft DirectX 10 con programa de controladores de WDDM y una memoria de 128 MB

DDR3 de 4 GB
Dispositivo de gráficos Microsoft DirectX 11 con programa de controladores de WDDM y una memoria de 256 MB

Espacio residual 20 GB del disco duro

Más de 45 GB

Disco duro SSD de 128 GB

Tablet con Windows 8

Arquitectura Procesador central Memoria Tarjeta de gráficos
Disco duro/NAND Flash Botones Pantalla táctil

ARM, x86y x86-64
NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/x64 e Intel x86/x64
Se recomienda más de 4G
Adopta WDDM 1.2 o dispositivo de gráficos DirectX 10 con una versión más alta del programa de controladores
Capacidad de memoria de 10 GB o más después de la instalación del sistema
"encendido/apagado", "cierre rotativo", "Tecla Windows", "subir volumen", "bajar volumen"
Pantalla condensadora controlada táctil de 5 puntos, una resolución mayor a 1366×768; debe ser de 10 pulgadas o más

Resolución de la pantalla Resolución de 1280 × 720

USB 2.0

Al menos un enchufe

Conexión con Internet WiFiy Bluetooth 4.0

Firmware para el inicio del sistema
Otros

UEFI altavoz, micrófono,giroscopio, sensor de gravedad

4.5 Comunicado y funcionamiento de la aplicación móvil 1) Uso previsto de la aplicación móvil: La aplicación móvil está diseñada para descar-
gar y mostrar los datos de los casos del PM10. No controlará el PM10 ni modificará su configuración. 2) Instalación del Software Ejecute el software de configuración, y podrá ver una ventana como la siguiente, Haga clic en el botón "install". 3) La aplicación móvil se puede instalar en teléfonos móviles con el sistema Android instalado. Actualmente, la aplicación no es apta para teléfonos móviles de Apple. 4) La aplicación móvil tiene las siguientes funciones: · Se conecta con el PM10 a través de Bluetooth · Descarga datos de los casos (fecha, hora, duración de la medición y la frecuencia cardíaca promedio) · Muestra el almacenamiento y la revisión de los datos de los casos 5) Comunicación de los datos · Inicie el software, encienda el dispositivo y el software comenzará a buscar el dispositivo. Haga clic en "PM10" · Se mostrará la información del dispositivo, incluyendo: duración del tiempo, tiempo de comprobación, frecuencia cardíaca.

Capítulo 5 Solución de problemas Si el dispositivo tiene un problema, primero busque soluciones en la hoja que aparece a continuación. Si no lo encuentra en los siguientes problemas ni lo puede resolver, comuníquese con el servicio al cliente.

Problema

Causa

Solución

Fallo en el encendido después de presionar el botón de encendido/ apagado durante unos segundos

Las baterías están agotadas.

Recargue las baterías.

Se apaga automática- Las baterías están mente mientras se usa agotadas.

Recargue las baterías.

Su piel está seca.

Humedézcala con alcohol desinfectante o con alguna solución electrolítica.

Hace mucho ruido o la frecuencia cardíaca es aleatoria en el proceso de muestreo del ECG

Hay movimiento indeseado en el proceso de muestreo
El entorno de muestra tiene fuertes ruidos electromagnéticos.

Siéntese cómodo, relájese y comience a realizarse la muestra.
Cierre la fuente de interferencia o vuelva a realizar la muestra en un ambiente en el que no haya ruidos electromagnéticos.

Error en la comunicación inalámbrica

No puede enviar ni recibir datos.
El entorno de muestra tiene fuertes ruidos electromagnéticos.

1.Reinicie el dispositivo. 2.Revise si el adaptador de Bluetooth o el Bluetooth del teléfono móvil funcionan con normalidad
Cierre la fuente de interferencia o vuelva a realizar la muestra en un ambiente en el que no haya ruidos electromagnéticos.

Capítulo 6 Mantenimiento, transporte y almacenamiento
6.1 Limpieza y desinfección Apague el dispositivo antes de limpiarlo. Para la desinfección del dispositivo se dispone de alcohol de uso médico y, a continuación, se seca al aire. O solo límpielo con un paño limpio y seco. No permita que ingrese líquido en el dispositivo.
6.2 Mantenimiento 1) Si no es personal de mantenimiento designado por nuestra empresa, no abra la
carcasa del instrumento para evitar dañar los componentes internos. 2) Solo profesionales capacitados y autorizados por la empresa deben realizarle cual-
quier mantenimiento o actualización al dispositivo. 3) Evite que ingresen líquidos dentro del dispositivo, ya que esto afectará la seguri-
dad y el rendimiento del mismo. 4) Se debe evitar sacudir violentamente o dejar caer el dispositivo. 5) No coloque objetos sobre el dispositivo. Esto podría dañar la pantalla táctil. 6) Si no usa el dispositivo por un largo tiempo, cargue la batería al máximo cada 3
meses; de lo contrario, la batería se dañará permanentemente. 7) No se debe realizar el mantenimiento del dispositivo durante su uso.
6.3 Transporte y almacenamiento 1) El transporte del dispositivo puede hacerse a través de medios de transporte ge-
néricos o seguir los requerimientos del contrato. Durante el transporte, evite golpes violentos, vibraciones fuertes y exposición a lluvia o nieve. 2) Almacene el dispositivo en su embalaje en un ambiente con una temperatura de -40 °C a +55 °C, una humedad relativa que no supere el 95%, una presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa, en una habitación bien ventilada y libre de gases corrosivos.

Capítulo 7 Explicación de los símbolos

Señal

Descripción

Señal Descripción

Siga las instrucciones de uso

Aparato de tipo BF

Frecuencia del pulso (bpm).

Bluetooth

Botón de encendido/ botón de función

IP22

Tasa de protección de cobertura

USB

Disposición WEEE

Límite de humedad

Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE
Número de serie

Fecha de fabricación
Conservar al amparo de la luz solar
No utilice este equipo en la sala de resonancia magnética.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Frágil, manipular con cuidado

Limitación de presión atmosférica
Límite de temperatura
Fabricante Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Conservar en un lugar fresco y seco
Código producto
Este lado arriba
Importado por

Capítulo 8 Lista de contenidos

Nº Descripción

Cantidad

Aparato

Cable USB

Manual del usuario 1

Capítulo 9 Interferencia y compatibilidad electromagnética Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética

El RS PM10 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente del usuario del PM10 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.

Prueba de emisiones

Cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

Emisiones de Grupo 1 RF CISPR 11

El PM10 utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de Clase B RF CISPR 11

El PM10 se puede utilizar en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos que están directamente conectados a un red de alimentación de baja tensión que suministra edificios que se utilizan con fines domésticos.

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El PM10 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del PM10 debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de

Entorno electromagnético:

cumplimiento guía

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV contacto ±15 kV aire

Los pisos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si el suelo está cubierto con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.

Frecuencia de potencia (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

30 A/m

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para EQUIPOS y SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El RS PM10 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente del usuario del PM10 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

RF radiada

10 V/m

IEC 61000-4-3 80 MHz

a 2,7 GHz

10 V/m

No se deben usar equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles cerca de ninguna pieza del PM10, incluidos los cables, que no sea la distancia recomendada calculada con la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada

3.5 P E 1

80 MHz a 800 MHz

7 E 1

800 MHz a 2,7 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF según determina un estudio electromagnético del lugar,a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento de cada rango de frecuencia.b Pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, radio AM y FM y difusión de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que el PM10 se utiliza el supera el nivel de RF aplicable indicado anteriormente, el PM10 deberá observarse para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que se necesiten medidas adicionales, tales como reorientar o reubicar el PM10.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles Equipo de comunicaciones de RF y el EQUIPO o SISTEMA Para los EQUIPOS o SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL

Distancias de separación recomendadas entre Equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el PM10

El PM10 está diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas. El cliente o usuario del PM10 pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el PM10 como se recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida del transmisor (W)

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

80 MHz a 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz a 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no listada arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación se aplica para el rango de frecuencia superior. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.

Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-ES-Rev.4-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MONITEUR ECG DE POCHE PM10
Avant-propos Merci d'avoir acheté le Moniteur portable ECG PM10. Ce mode d'emploi présente des renseignements détaillés sur le produit relatifs à sa nature, ses exigences, sa structure, ses performances, ses spécifications, ses méthodes de transport appropriées, son installation, son utilisation, son fonctionnement, sa réparation, sa maintenance et sa conservation, ainsi que les mesures de sécurité visant à protéger l'utilisateur et le produit. Veuillez lire les détails contenus dans les chapitres suivants. Veuillez lire attentivement le Mode d'emploi avant d'utiliser le produit et suivre attentivement les instructions. Le Mode d'emploi indique les opérations auxquelles les utilisateurs doivent faire attention et qui sont susceptibles de causer des anomalies, ou de constituer un danger pour l'appareil ou le corps humain pendant l'utilisation. Notre société déclinera toute responsabilité de sécurité, de fiabilité et de performance pour toute anomalie ou dommage causé sur l'appareil et le corps humain du fait du non respect des instructions d'utilisation, de maintenance et de conservation du présent Mode d'emploi, et ne fournira aucun entretien gratuit dans les cas susmentionnés. Nous nous excusons pour le fait que les informations contenues dans le présent Mode d'emploi peuvent faire l'objet de modifications sans préavis, selon les mises à niveau du produit. Le produit peut être réutilisé comme un instrument médical. Mise en garde: · La fiabilité du produit repose sur le respect de instructions d'utilisation et de main-
tenance contenues dans le présent mode d'emploi. · Le site web de notre société :http://www.contecmed.comest l'itinéraire unique pour
dtélécharger le logiciel APP et le logiciel PC, ainsi que les mises à jour du micrologiciel, si l'utilisateur télécharge le logiciel et les mises à jour du micrologiciel à partir d'autres canaux non autorisés, cela entraînera des risques associés à la cybersécurité, notre société ne prendra pas la responsabilité des conséquences que cela peut entraîner. · Toutes les opérations d'entretien et de mise à jour de l'appareil doivent être effectuées par du personnel formé et autorisé par notre société, le remplacement des batteries par du personnel insuffisamment formé peut entraîner des risques (tels que surchauffe, incendie ou explosion) et l'utilisation des raccords d'origine pour la maintenance.Le schéma et la liste des composants ne peuvent être fournis qu'à la station-service ou au personnel de maintenance désigné par notre société. Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. · L'utilisateur doit être conscient du cycle de vie de la batterie et la mettre au rebut conformément à la législation locale lorsque le cycle de vie de la batterie est dépassé. · Ce produit contient des matériaux en silicone, TPU et ABS, qui ont été testés pour leur biocompatibilité conformément aux exigences de la norme ISO 109931 «Évaluation biométrique des dispositifs médicaux», partie 1 «Évaluation et essais», et il a passé avec succès le test de biocompatibilité recommandé conformément à la norme ISO 109931-1. Les utilisateurs allergiques au silicone, au TPU, au TPE et à l'ABS ne doivent pas utiliser ce produit. · Incompatible avec la résonance magnétique ! Ne pas utiliser l'appareil en présence de machines IRM. - La présence dans l'appareil de matières ferromagnétiques pouvant être attirées
par le noyau magnétique de la machine IRM peut en effet transformer l'appareil en un projectile risquant de causer des lésions corporelles. - Des brulures et lésions causées par la chaleur peuvent se vérifier à cause des composants en métal de l'appareil qui peuvent chauffer pendant la procédure d'IRM. - L'appareil peut générer des interférences dans les images obtenues par IRM. L'appareil est susceptible de ne pas fonctionner correctement à cause des forts champs magnétiques et des radio-fréquences générés par la machine IRM. Ce mode d'emploi contient des informations privées qui sont protégées par des droits d'auteur. Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction, de toute partie du mode d'emploi sans aucune autorisation préalable écrite est interdite. Notre société s'engage à : 1. fournir des produits de qualité conformément à la norme de l'entreprise pour les utilisateurs. 2. fournir des services d'installation, de débogage et de formation selon le contrat. 3. offrir un an de garantie et une maintenance du produit après la période de garantie conformément au contrat. 4. répondre à temps aux requêtes des utilisateurs.
Chapitre 1 Notice
1.1 Indication s d'utilisation L'appareil est une unité d'électrocardiographe personnel portable, permettant de mesurer les activités électriques du coeur de manière facile et pratique. Il est immédiatement disponible à tout moment pour enregistrer manuellement tous les évènements transitoires liés à la fréquence cardiaque. Il peut être utilisé à des fins de santé à domicile pour détecter, afficher et conserver le signal ECG, et lorsque c'est possible procurer un message de fréquence cardiaque moyenne après la mesure ECG. Les utilisateurs peuvent l'utiliser par leurs propres moyens pour vérifier leur condition cardiaque. Il convient aux utilisateurs adultes atteints de maladies cardio-vasculaires, ou les adultes préoccupés par leur condition cardiaque au cours de leurs activités quotidiennes. Cet appareil n'est pas prévu pour constituer un outil de diagnostic conventionnel, mais comme un dispositif de santé pouvant fournir au médecin des données enregistrées pouvant servir de référence. Ce produit ne constitue pas un outil de diagnostic conventionnel.
1.2 Instructions générales 1) Ne pas utiliser cet appareil dans des endroits soumis à des fortes températures ou
à l'humidité. A utiliser dans une plage de température comprise entre 5 et 40 °C et une humidité comprise entre 25 et 80% RH. 2) Ne pas laver le produit avec de l'eau.

3) Le temps de préparation est de 30 minutes, à condition que : · le produit soit réchauffé à la température minimale de stockage jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi à une température ambiante de 20 °C · refroidir à partir de la température maximale de stockage jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi à une température de 20 °C
4) Ne pas utiliser ou conserver le produit dans les conditions ambiantes suivantes : · Près des feux ou des flammes nues · Dans des lieux exposés à de fortes vibrations · Dans des lieux exposés à de forts champs électromagnétiques
5) Ne pas stériliser le produit dans un autoclave ou avec un stérilisateur au gaz. 6) En cas d'allergies ou de lésions cutanées ne pas utiliser cet appareil. 7) La durée de vie du produit est de 3 ans. Ne pas jeter le produit et ses accessoires
lorsqu'ils ne peuvent fonctionner. Si le produit doit être éliminé, cette procédure doit être conforme aux exigences des lois et réglementations locales. 8) Toute organisation responsable se doit de contacter les autorités locales pour déterminer la méthode adéquate de mise au rebut des pièces et des accessoires présentant un risque biologique potentiel. 9) Veiller à ne pas utiliser plusieurs dispositifs sans fil connectés au produit en même temps. 10) Cet appareil ne présente aucune contre-indication. 11) Les paramètres affichés par l'ECG doivent être interprétés par un professionnel de la santé. 12) Ne pas utiliser cet appareil pour les enfants pesant moins de 10 kilos. 13) Le dispositif contient de minuscules composants que les enfants peuvent mettre dans leur bouche, ce qui peut provoquer une asphyxie ou endommager les organes (y compris l'oesophage et l'estomac), veuillez donc le garder hors de portée des enfants.
1.3 Notice de mesure 1) Si votre peau est sèche, essuyez la avec de l'alcool désinfectant ou du baume
électrique pour renforcer la capacité électrique. 2) Il est conseillé de vous asseoir confortablement, de vous redresser et de commen-
cer à prendre des mesures lorsque l'oscillogramme est stable. 3) Pendant la prise de mesure, les électrodes du doigt et de la poitrine doivent tou-
cher votre peau précisément, adéquatement et entièrement.
1.4 Notice de sécurité 1) Pas d'échantillonnage pendant le chargement de la batterie. (L'échantillonnage
signifie l'acquisition des données ECG du patient dans les zones anatomiques désignées.) Lorsque la batterie est en charge l'appareil n'enregistrera pas d'ECG. Le symbole suivant s'affichera sur l'interface utilisateur pour signaler l'état de
charge, l'appareil ne peut pas être utilisé lorsqu'il est en train de se charger 2) Conserver le produit dans un environnement abrité de la lumière et frais si vous
n'allez pas l'utiliser pendant une longue durée et n'allez pas l'électrifier pendant trois mois. 3) Ne pas utiliser le produit dans un environnement exposé aux objets inflammables, tels que des `anesthésiques. 4) Les autres équipements qui y sont raccordés doivent être conformes aux normes de sécurité nationales. 5) Les pièces conductrices des ELECTRODES et les connecteurs associés pour les PIÈCES APPLIQUÉES DE TYPE BF y compris l' ELECTRODE NEUTRE, ne doivent pas entrer en contact avec les autres pièces conductrices y compris la terre.
1.5 Notice EMC 1) Veuillez noter l'effet de l'EMC lors de l'utilisation du produit, car il peut être in-
fluencé par des appareils RF compatibles portables ou amovibles à forte intensité électromagnétique. 2) Cet équipement doit être installé et mis en service conformément aux informations fournies dans les documents joints avec celui-ci. 3) L'équipement de communication sans fil peut affecter l'équipement et devra être tenu à une distance au moins équivalente à la distance d de l'équipement. La distance est calculée par le fabricant à partir de la colonne 800 MHz à 2,5 GHz du tableau 5 ou du tableau 6 de IEC 60601-1-2:2014.
1.6 Instructions relatives aux RF Cet appareil est conforme à la partie 15 des réglementations de la FCC sur les ECG. L'utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : A. Cet appareil ne peut pas causer d'interférences nocives ; B. Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles sus-
ceptibles de causer un fonctionnement indésirable. Tout les changements ou modifications non expressément autorisés par l'autorité responsable de la conformité annuleront l'autorité de l'utilisateur vis-à-vis de l'utilisation de l'appareil.
Certains dispositifs électroniques seront susceptibles de recevoir des interférences électromagnétiques en provenance de cet équipement s'ils ne sont pas convenablement protégés. Veuillez utiliser cet équipement à 20 cm minimum ou aussi loin possible des postes de télévision, radio ou autres équipements automatiques de bureau de manière à éviter les interférences. Ce dispositif est un radio transmetteur et récepteur. Il est conçu et fabriqué de manière à ne pas dépasser les limites d'exposition à l'énergie par radio fréquences (RF) définie par la Federal Communications Commission (FCC) du gouvernement américain. Ces limites font partie des réglementions globales et déterminent les niveaux d'énergie RF acceptables pour la population générale. Les recommandations reposent sur des normes développées par des organisations scientifiques indépendantes par le biais d'évaluations approfondies et d'études scientifiques. Ces normes comportent une marge de sécurité substantielle conçue pour assurer la sécurité de toutes les personnes, quel que soit leur âge ou leur état de santé. Cet appareil a été testé et respecte les limites pour un appareil numérique de Classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont prévues pour fournir une protection suffisante contre les interférences nuisibles dans une installation domestique. Cet appareil produit, utilise et peut rayonner de l'énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux radio communications. Cependant, il est encore possible que des interférences se produisent sur certaines installations. Si cet appareil provoque des interférences nuisibles aux réceptions radio et télé, ce qui peut être vérifié en allumant puis en éteignant l'appareil, nous encourageons l'utilisateur à essayer de corriger ces interférences à l'aide d'une ou plusieurs des mesures suivantes : A. Réorienter ou repositionner l'antenne de réception. B. Augmenter la séparation entre le matériel et le récepteur. C. Connecter l'appareil à une sortie sur un circuit différent de celui auquel le récepteur
est connecté. D. Faire appel au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté pour vous assister.
Une séparation minimum d'au moins 0,2 m entre cet équipement et toutes les personnes doit être garanti pour être conforme aux réglementations sur l'exposition aux RF.
1.7 Qualité de service et sécurité L'appareil procure un transfert des informations sans fil rapide, fiable, précis et sécu-

risé de la manière suivante. Lorsque vous souhaitez établir une connexion sans fil avec le moniteur ECG portable, vous devrez saisir les instructions de communication adéquates. Pour cela tout accès non autorisé aux données ECG est bloqué.
1.8 Opérateur prévu Individu répondant aux exigences suivantes : 1. Être en capacité de lire et de comprendre le contenu du mode d'emploi ; 2. Être en capacité de distinguer les sites anatomiques suivants : poitrine, paume de
main gauche/droite, extrémités supérieures et extrémités inférieures ;
Chapitre 2 Introduction Le moniteur ECG portable est conçu pour un usage familial et individuel. Il apporte une aide précieuse aux membres de la famille pour prévenir les maladies cardiovasculaires. L'appareil peut enregistrer et afficher l'oscillogramme et le rythme cardiaque de l'utilisateur à tout moment et en tout lieu très facilement.
2.1 Caractéristiques 1) Une belle forme, un fonctionnement pratique et une tote appropriée. 2) Enregistre le rythme cardiaque à tout moment et n'importe où. 3) Une grande capacité rechargeable et intégrée de la batterie au lithium, continue
d'échantillonner l'oscillogramme ECG 200 après une seule charge. 4) Mesures des intervalles ORS et VEB.
2.2 Application 1) Occasion : famille, clinique médicale et hôpital. Le produit ne peut pas être utilisé
comme un électrocardiogramme général pour l'examen clinique. 2) Objet : les personnes sous pression et ayant un volume de travail important sur une
longue durée, les patients atteints de la cardiopathie, les personnes d'âge moyen et d'âge avancé, les personnes en état de santé précaire 3) But : L'appareil est utilisé uniquement pur l'enregistrement du rythme cardiaque. Le mode de fonctionnement est simple et il exige moins d'exigence pour le personnel de service.
Chapitre 3 Instructions techniques primaires
3.1 Cadre de fonctionnement normal 1) Environnement de fonctionnement
· Température : +5°C~+40°C · Humidité relative : 25% ~ 80% · Pression atmosphérique : 70 kPa ~ 106 kPa · Alimentation électrique : batterie au lithium intégrée et rechargeable :
Tension : 3,7 V 2) Environnement de transport et de conservation
· Température : -40°C~+55°C · Humidité relative : 95% · Pression atmosphérique : 50 kPa ~ 106 kPa
3.2 Paramètres de base 1) Dérivation : Standard 3 dérivations, I, II, III 2) Tension d'étalonnage : 1 mV±5% 3) Sensibilité standard : 10 mm/mV±5% 4) Caractéristique de l'amplitude de fréquence : standard : 10 Hz; 1 Hz~20 Hz;
(+0.4 dB, -3 dB) 5) Niveau de bruit : 30 V 6) Impédance d'entrée : 50 M 7) CMRR : 60 dB 8) Vitesse de numérisation : 25 mm/s±5% 9) Fréquence d'échantillonnage : 250 dots/s 10) Plage de mesure du rythme cardiaque : 30 bpm~300 bpm, erreur : ±1 bpm ou 1% 11) Tension de la batterie : DC 3,7 V 12) Type de protection contre les décharges électriques : Dispositif d'alimentation
interne 13) Niveau de protection contre les chocs électriques : Parties appliquées sécurisées
de type BF 14) Niveau de résistance à l'eau : IP22 15) Affichage :1.77» couleur TFT-LCD 16) Taille : 100 mm (L)*45 mm (W)*15 mm (H) 17) Poids : environ 60 g 18) Spécifications Bluetooth:
· Protocole Bluetooth : Bluetooth V4.0, Classique et faible énergie · Fréquence de fonctionnement : Bande ISM 2,4 GHz · Modulation : GFSK (manipulation de décalage minimum gaussien) · Puissance de transmission : <10 dBm, Classe 1 · Sensibilité : -92 dBm à BER<.001 avec DH5 · Taux de transfert : 1.5 Mbps débit de données · Caractéristiques de sécurité : Authentification et cryptage · Services d'assistance : Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Puissance rayonnée efficace de sortie : <10 dB · Champ de fonctionnement : 2400MHz 2485MHz · Largeur de bande de section de réception 85 M 19) FCC ID : 2AB0GPM10
Chapitre 4 Directives de fonctionnement
4.1 Schéma et nom des composants
4.2 Utilisation Il existe plusieurs méthodes de mesure, tel qu'indiqué sur les images suivantes

Attention : Vérifier que l'électrode soit bien en contact avec la peau. 4.3 Utilisation du menu 1) Démarrage
Appuyez pendant 3 secondes sur la touche allumer/éteindre et vous entendrez un bip sonore et verrez l'écran s'éclairer. Le produit gardera un niveau stable lorsqu'il n'effectue pas de mesure. 2) Démarrer la mesure Après le lancement, l'appareil entrera dans une interface de pré-échantillonnage. Veillez utiliser la méthode de mesurage appropriée telle qu'indiquée, l'oscillogramme ECG et le rythme cardiaque s'afficheront sur l'écran, tel qu'illustré dans la Figure 4.1. La méthode de calcul du rythme cardiaque : nombre de battements du coeur sans interférence dans le fragment ECG défini comme N, puis la formule de calcul du rythme cardiaque s'effectue comme suivant : RC=60000/ (Somme des intervalles R-R pendant le nombre (N) de battements/s/N)
Rythme cardiaque
Oscillogramme ECG
Temps d'échantillonnage
Figure 4.1 Interface de pré-échantillonnage Lorsque l'oscillogramme devient stable, le dispositif lance automatiquement un échantillonnage formel, le décompte du temps d'échantillonnage sur le coin inférieur droit commence jusqu'à ce qu'un échantillon soit terminé et que la couleur de l'échantillonnage devienne rouge. Voir Figure 4,2:
Figure 4.2 Interface d'échantillonnage formel Le dispositif entrera dans une interface d'examen de cas après que l'échantillonnage soit terminé. L'interface d'examen de cas affiche le temps de démarrage de l'échantillonnage, et la fréquence cardiaque. Voir Figure 4,3.
Figure 4.3 Interface d'examen des cas Lorsque le dispositif entre dans une interface d'examen des cas, il affiche le dernier cas échantillonné. Cliquez sur le bouton pour examiner d'autres informations sur les cas. Le dispositif peut conserver 100 cas au plus. S'il atteint la limite, de nouveaux cas conservés couvriront le cas initial, celui conservé le plutôt, pièce par pièce. Le dispositif passera automatiquement sur l'interface d'échantillonnage pour continuer si l'utilisateur tient l'électrode sur les deux extrémités lorsque l'appareil est sous l'interface d'examen des cas. 3) Charge de la batterie L'appareil peut fonctionner en continu pendant plus de 2 heures lorsque la batterie est complètement chargée. La durée de vie de la batterie jusqu'à 200 fois. Il existe deux méthodes pour recharger la batterie. (a) Connecter l'appareil sur un ordinateur en utilisant le câble Micro USB, la durée
de la charge complète est estimée après 2 heures. (b) Utiliser un câble Micro USB pour connecter le dispositif à un adaptateur de
courant (courant de sortie >500mA, 5V), la durée de la charge complète est estimée à plus de 2 heures. (c) Lorsque la batterie est en charge l'appareil n'enregistrera pas d'ECG. Le symbole suivant s'affichera sur l'interface d'utilisation pour rappeler l'état de la batterie, l'appareil ne peut pas être utilisé lorsqu'il est en charge.

Affichage de la batterie

N°

Indicateur

Figure 4.4
Description Batterie pleine

Capacité : 3/4

Capacité : 1/2

Capacité : 1/4

Utilisation de la batterie, faible puissance, il est recom-

mandé de recharger la batterie. L'appareil s'éteindra

automatiquement.

4) Arrêt automatique (Auto power off) : L'appareil s'éteindra automatiquement s'il n'est pas utilisé pendant plus d'1 minute.

4.4 Logiciel PC Sync Software Utilisation et communication 1) Utilisation prévue du logiciel pour PC :
Le logiciel PC Management est destiné à être utilisé comme logiciel de support pour appareil ECG portable, Les fonctions incluent le réglage des paramètres du dispositif (réglage de la langue et des types d'acquisition, etc.), téléchargement des données ECG à partir du dispositif ECG portable, gestion des données. 2) Logiciel PC : Les utilisateurs peuvent utiliser le logiciel synchrone PC selon leurs besoins, y compris le mode d'échantillonnage et le réglage du temps, le téléchargement de cas, l'examen de cas, la mesure, etc. 3) Installation du logiciel Exécutez le logiciel d'installation, et vous pouvez voir une fenêtre comme suit, cliquez sur le bouton « OK ».

Figure 4.5
Cliquez sur le bouton « Next », la boîte de dialogue illustrée sur la Figure 4.6 s'affiche. Cliquez ensuite sur « Browse » pour voir le chemin d'installation, sinon le chemin d'installation par défaut sera « C:\ PM10 ». Cliquez à nouveau sur le bouton « Next » pour voir s'afficher la boîte de dialogue illustrée sur la Figure 4.7. Cliquez sur « Parcourir », vous pouvez redéfinir le nom de l'appareil dans le dossier Menu de démarrage, le dossier par défaut sera « PM10 ».

Figure 4.6

Figure 4.7

Cliquez sur le bouton « Install » et le logiciel sera installé sur l'emplacement déterminé. Lorsque l'installation est terminée, la boîte de dialogue illustrée sur la Figure 4.9 s'affiche.

Figure 4.8 Cliquez sur « Finish » pour terminer l'installation.

Figure 4.9

Figure 4.10

Figure 4.11

4) Communication des données Démarrez le logiciel avec aucun dispositif connecté, il passera à l'interface illustrée sur la Figure 4.12. Allumez l'appareil, insérez-le dans le port USB, cliquez sur « New search » puis le logiciel lancera la recherche de l'appareil comme illustré sur la Figure 4.13.

Figure 4.12

Figure 4.13

Après la recherche, les informations sur l'appareil seront affichées sous forme de « Liste », y compris : l'ID de cas, la durée, l'heure de vérification, la fréquence cardiaque, comme illustré à la Figure 4.14. En cliquant sur le bouton « ? » vous pourrez obtenir de l'aide pour cette opération.

Figure 4.14 5) Fonctionnement
· Télécharger un cas : effectuer un clic double sur un cas sélectionné pour le télécharger ou sélectionner plusieurs cas puis cliquer sur « Download selected » pour télécharger ces cas, ou cliquer sur « Download all » pour télécharger tous les cas.
Figure 4.15 · Supprimer un cas : sélectionner un ou plusieurs cas, puis cliquez sur « Delete
selected » pour supprimer le cas sélectionné ou cliquez sur « Delete all » pour supprimer tous les cas. Pour prévenir toute erreur, avant de supprimer le système demandera confirmation de la suppression à l `utilisateur en lui demandant de sélectionner « Yes ».
Figure 4.16 · Mise à jour de Firmware : cliquez sur « Upgrade », sélectionnez un firmware (règ-
les de nomination : nom de vichier_version.bin, par exemple : xxx_USB_Vxxx. bin). Si le firmware doit être mis à jour vers une version supérieure cliquer sur « OK ». Sinon c'est « Force Upgrade » qui devra être sélectionné en premier, puis cliquer sur « OK ». Pendant la mise à jour, veuillez maintenir la connexion entre l'ordinateur et l'appareil.
Figure 4.17
Figura 4.18
Figure 4.19 · Réglages des paramètres de l'appareil : Les langues et la durée d'échantillonnage
peuvent être définis par l'utilisateur. L'interface pour les réglages définis avec succès est illustré sur la

Figura 4.20

6) Le logiciel de gestion PC peut être ouvert dans un système d'exploitation WIN8/

WIN 10, la liste ci-après contient les exigences matérielles du PC pour exécuter un

système d'exploitation WIN10/WIN 8

Spécifications matérielles pour le système d'exploitation WIN10

Processeur :

1.0 GHz ou plus rapide

Écran :

Résolution supérieure à 500-600

Firmware :

UEFI 2.3.1, compatible démarrage de sécurité

Mémoire de démarrage : 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit)

Espace sur disque dur : pas moins de 16 Go (32 bits), pas moins de 20 Go (64

bits)

Carte graphique :

support Direct X9 tablette

Spécification s matérielles pour système d'exploitation WIN8

Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)

32 bit (×86)

Processeur central

Système d'exploitation exigé Windows 8 32 bit

Configuration minimale

Configuration suggérée

Configuration optimale

1 GHz ( compatible PAE, NX et SSE2)

2 GHz ( compatible 2 GHz processeur PAE, NX et SSE2) multi-core

Mémoire Carte graphique
Espace résiduel de disque dur

1 GB

2 GB

Dispositif graphique Dispositif graphique Microsoft Direct X9 Direct X 10 avec avec pilote WDDM pilote WDDM avec
mémoire 128 MB

16 GB

30 GB et plus

2 GB DDR3
Dispositif graphique Direct X 11 avec pilote WDDM avec mémoire256 MB
Dique dur 64 GB SSD

64 bit (×64)
Processeur central

Système d'exploitation exigé Windows 8 32 bit

Configuration minimale
2 GHz ( compatible PAE, NX et SSE2)

Configuration suggérée
2 GHz ( compatible PAE, NX et SSE2)

Configuration optimale
2 GHz processeur multi-core

Mémoire

2 GB

4 GB

4 GB DDR3

Carte graphique
Espace résiduel de disque dur

Dispositif graphique Microsoft Direct X9 avec pilote WDDM
20 GB

Dispositif graphique Direct X 10 avec pilote WDDM avec mémoire 128 MB
45 GB et plus

Dispositif graphique Direct X 11 avec pilote WDDM avec mémoire256 MB
Dique dur 128 GB SSD

Ordinateur tablette Windows 8

Architecture Processeur central
Mémoire Carte graphique
Disque dur/NAND Flash Bouton poussoir
Écran tactile
Résolution de l'écran USB 2.0 Connexion avec Internet Firmware de démarrage de système Autres

BRAS, x86et x86-64 NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/x64 et Intel x86/x64 Supérieure à 4G conseillée Adopter WDDM 1.2 ou dispositif graphique Direct X10 avec version de pilote supérieure Capacité de mémoire 10 GB ou supérieure après installation du système "on/off", "rotation lock ", "Windows key ", "increase volume", "decrease volume" , Écran capaciteur contrôlé à partir d'au moins 5 points tactiles, résolution supérieure à 1366x768, l'écran doit être de 10 pouces ou supérieur. Résolution 1280 × 720 Au moins une sortie Wi-Fiet bluetooth 4.0
UEFI
Enceinte, microphone, gyroscope, capteur de gravité

4.5 Fonctionnement et communication de l'application mobile 1) Utilisation prévue de l'application mobile : L'application mobile est prévue pour
télécharger et afficher les données de cas à partir du PM10, elle ne contrôle pas le PM10 et ne modifie pas les paramètres du PM10 2) Installation du logiciel Exécutez le logiciel d'installation, et vous pouvez voir une fenêtre comme suit, Cliquez sur le bouton « installer » . 3) L'application mobile peut être installée sur les téléphones portables équipés du système Android, l'application mobile n'est actuellement pas disponible pour les téléphones portables fonctionnant sous Apple. 4) L'App mobile dispose des fonctions suivantes : Connexion au PM10 via Bluetooth Téléchargement des données de cas (date, heure, durée de mesure et fréquence cardiaque moyenne) Affichage, conservation et analyse des données de cas. 5) Communication des données Démarrer le logiciel, allumer l'appareil, le logiciel commence à rechercher l'appareil, cliquer alors sur « PM10 » Les informations sur l'appareil seront affichées, y compris : la durée, l'heure de vérification, la fréquence cardiaque

Chapitre 5 Résolution des problèmes et solutions Si l'appareil a un problème de compte, veuillez consulter prioritairement la fiche suivante pour des solutions, si les solutions ne sont pas incluses dans les problèmes suivants et que vous ne pouvez non plus les résoudre, veuillez contacter le service client.

Problème

Cause

Solutions

Échec de démarrage après avoir appuyé longuement sur la touche on/off

Les batteries sont épuisées.

Veuillez les recharger.

Arrêt automatique Les batteries sont pendant l'utilisation épuisées.

Veuillez les recharger.

Votre peau est sèche.

Appliquer de l'alcool désinfectant ou du baume électrique sur la peau

Le niveau de bruit est trop élevé ou l'oscillogramme est aléatoire durant le processus d'échantillonnage ECG.

Des mouvements inattendus sont observés dans le processus d'échantillonnage
L'environnement d'échantillonnage est soumis à niveau de bruit électromagnétique élevé.

Veuillez vous asseoir confortablement et vous redresser pour effectuer l'échantillonnage
Veuillez fermer la source d'interférence ou le ré-échantillonnage dans un environnement soumis à des forts niveaux de bruit électromagnétique.

Échec de communication sans fil

Impossible d'envoyer ou de recevoir des données

1.Redémarrer l'appareil. 2.Vérifier si l'adaptateur bluetooth ou le bluetooth du téléphone fonctionnent normalement

L'environnement d'échantillonnage est soumis à niveau de bruit électromagnétique élevé.

Veuillez fermer la source d'interférence ou le ré-échantillonnage dans un environnement soumis à des forts niveaux de bruit électromagnétique.

Chapitre 6 Maintenance & Transport & Conservation
6.1 Nettoyage et désinfection Éteindre le dispositif avant de le nettoyer. De l'alcool médical est disponible pour la désinfection de l'appareil, puis sécher à l'air. Sinon essuyer avec un chiffon propre et sec pour nettoyer. Ne pas laisser de liquide pénétrer dans l'appareil.

6.2 Maintenance 1) Pour le personnel non chargé de la maintenance désigné par notre société, ne pas
ouvrir le boîtier de l'appareil afin d'éviter d'endommager ses composants internes. 2) Toute maintenance et mise à niveau de l'équipement doit être effectuée par des
professionnels formés et autorisés par la société. 3) Éviter toute infiltration de liquide dans l'appareil, cela pouvant affecter la sécurité et
les performances de l'appareil. 4) Éviter d'exposer l'appareil à des violentes vibrations ou de violents impacts. 5) Ne pas poser des objets sur l'appareil. Cela pourrait endommager l'écran tactile. 6) Si vous n'utilisez pas l'appareil pour une longue période de temps, veuillez rechar-
ger la batterie tous les 3 mois pour éviter des dégâts permanents sur la batterie. 7) L'appareil ne doit pas être entretenu pendant son utilisation.

6.3 Transport et conservation 1) Le transport du dispositif obéit aux moyens de transport généraux ou aux exi-
gences de contrat. Éviter les chocs, les vibrations, les éclaboussements d'eau et de neige violents pendant le transport. 2) Conserver le dispositif emballé dans un environnement soumis à une température de -40°C~+55°C, à une humidité relative inférieure à 95 %, à une pression atmosphérique de 500hPa~1060hPa, sans gaz inflammable et dans une salle bien aérée.

Chapitre 7 Explication des symboles

Signal

Description

Signal Description

Suivez les instructions d'utilisation

Appareil de type BF

Rythme cardiaque (bpm)

Bluetooth

Bouton d'allumage/ bouton de fonctions

IP22

Degré de protection de l'enveloppe

USB

DEEE

Limites d'humidité

Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série

Date de Fabrication

Á conserver à l'abri de la lumière du soleil
Ne pas utiliser cet appareil dans la salle de l'IRM.
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Fragile, manipulez avec soin

Limites de pression atmosphérique
Limite de température
Fabricant Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Á conserver dans un endroit frais et sec
Code produit
Ce coté en haut
Importé par

Chapitre 8 Liste du contenu

N° Description

Quantité

Hôte

Câble USB

Mode d'emploi

Chapitre 9 Compatibilité électromagnétique et interférences Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques

Le PM10 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PM10 doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.

Test émissions
Émissions d'ondes radio (RF) CISPR 11

Conformité Groupe 1

Environnement électromagnétique indications
Le PM10 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d'interférences avec des appareils électroniques à proximité.

Émission d'ondes radio CISPR 11

Classe B

Le PM10 est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les habitations et ceux directement connectés à un réseau d'alimentation basse tension alimentant des bâtiments à usage domestique.

Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE

Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques

Le PM10 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PM10 doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.

Test de résistance

Niveau de test CEI 60601

Niveau de Environnement électromagnéconformité tique - conseils

Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2

±8 kV contact ±15 kV air

Fréquence champ magnétique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m

±8 kV contact ±15 kV air
30 A/m

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si le plancher est recouvert de matériel synthétique, il doit contenir une humidité d'au moins 30%.
Les caractéristiques de l'alimentation principale doivent correspondre à celles d'un établissement commercial ou hospitalier normal.

Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques

Le PM10 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PM10 doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.

Test de résistance

Niveau de test CEI 60601

Niveau de Environnement conformité électromagnétique - conseils

Ondes radio rayonnées CEI 61000-4-3

10 V/m De 80 MHz à 10 V/m 2,7 GHz

Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de toute partie du PM10, y compris les câbles, respectant la distance de séparation recommandée, calculée par l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée

3.5 P E 1

80 MHz à 800 MHz

7 E 1

800 MHz à 2,7 GHz

Là où P est la tension maximale en sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabriquant de l'émetteur et où d est la distance de séparation recommandée exprimée en mètres (m). Le champ de force émis par l'émetteur d'ondes radio fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur site,a devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence.b Des interférences peuvent se créer à proximité d'un appareil portant le symbole suivant :

REMARQUE 1 à 80 MHz et à 800 MHz, s'applique la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisés ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d'ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l'intensité de champ magnétique mesurée à l'endroit où est utilisé le PM10 dépasse le niveau de conformité RF applicable, indiqué ci-dessus, le PM10 doit être contrôlé afin de vérifier son bon fonctionnement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer être, telles que la réorientation ou le déplacement du PM10.

Distances de séparation recommandées entre les équipements portables et mobiles de communication à ondes radio et l'ÉQUIPEMENT ou LE SYSTÈME Pour les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communications RF portables et mobiles et le PM10

Le PM10 est prévu pou une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du PM10 peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le PM10, comme conseillé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication.

Tension maximale de l'émetteur en sortie (W)

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)

de 80 MHz à 800 MHz

3.5 P E 1

de 800 MHz à 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la tension maximale de l'émetteur en sortie watts (W), indiquée par le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 à 80 MHz et à 800 MHz, appliquer la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Élimination des déchets d'EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d'EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

M33246-FR-Rev.4-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

/ PM10

PM10. , , , , , , , , , , . . . , . , , , . , . .
:
· .
· : http://www.contecmed.com APP PC, firmware. firmware , , .
· . ( , ) . . .
·
. · , TPU ABS,
ISO 109931 « » 1 « », ISO 109931-1. , TPU, TPE, ABS . · (MR)! (MR). · MR. · . · . . . . , . : 1. . 2. , . 3. . 4. .
1 1.1
, , . , , , , , . . . , . .

1.2
1) . 5~40 °C 25 %~80 % RH.
2) . 3) 30 , : ·
20 °C ·
20 °C 4)
: · · · 5) . 6) . 7) 3 .
. . 8) , . 9) . 10) . 11) . 12) 10 kg. 13) (.. ), .
1.3
1) , .
2) .
3) , .
1.4
1) . ( .) , . . .
2) .
3) , .
4) .
5) BF , , .
1.5 ()
1) , .
2) .
3) d . 800 MHz 2,5 GHz IEC 60601-1-2:2007 5 6.
1.6 RF
15 FCC. :
A. . B. ,
.
. . 20 . , . . (RF) (FCC) ... RF . . , . . , 15 FCC . , , . , . , , : . . . . C. . D. / . 0,2 m

.
1.7
, , . , . , .
1.8
: 1. . 2. : , / , .
2
. .
2.1
1) , , . 2)
. 3) ,
200 . 4) QRS VEB
2.2
1) Luogo: in famiglia, clinica e struttura ospedaliera. Questo dispositivo non deve essere usato come elettrocardiogramma generale per esami clinici.
2) Destinatari: persone soggette a stress e ad alti carichi di lavoro per lungo tempo, pazienti con malattie cardiache, persone di mezza età o età avanzata, persone dalla salute precaria.
3) Scopo: Il dispositivo viene utilizzato soltanto per la registrazione della frequenza cardiaca. Il metodo operativo è semplice e richiede meno lavoro per il personale operativo.
3 3.1
1) · : +5°C~+40°C · : 25%~80% · : 70 kPa~106 kPa · : , : 3,7 V
2) · : -40°C~+55°C · : 95% · : 50 kPa~106 kPa
3.2
1) : 3 , I II III 2) : 1 mV±5% 3) : 10 mm/mV±5% 4) -: : 10 Hz, 1 Hz, 20 Hz, (+0.4 dB, -3 dB) 5) : 30 V 6) : 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) : 25 mm/s±5% 9) : 250 /. 10) : 30 bpm, 300 bpm, : ±1 bpm 1% 11) : DC 3.7 V 12) : 13) : BF 14) : IP22 15) :1.77" TFT-LCD 16) : 100 mm ()*45 mm ()*15 mm () 17) : 60 g 18) Bluetooth: · Bluetooth: Bluetooth V4.0, · : ISM 2.4 GHz · : GFSK ( Gauss) · : <10 dBm, 1 · : -92 dBm BER<.001 DH5 · : 1.5 Mbps · : · : Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · RF: <10 dB · : 2400 MHz 2485 MHz · : 85 M 19) ID FCC: 2AB0GPM10
4 4.1

USB

4.2
,

: .
4.3
1) on/off 3 . .
2) , -. . , 4.1. : N, : =60000/( R-R (N) /N )

4.1 -
, . , , . . 4.2

4.2
, . . . 4.3.

4.3
, . . 100 . , , . . 3) 2 . 200 . : (a) Micro USB. 2 . (b) Micro USB ( >500 mA, 5 V), 2 . (c) , . . .
4,4

: 3/4

: 1/2

: 1/4

4) 1
4.4
1) : . ( , , .), , . 2) : . , , , . 3) . «OK».

4.5
«Next» .4.6, «Browse...», , «C:\ PM10». «Next» .4.7. «Browse...», , «PM10».

4.6

4.7

«Install» . , .4.9.

4.8

4.9

«Finish» .

4.10

4.11

4) , 4.12. , USB, «New search» , 4.13.

4.12

4.13

, («List»), : ID , , , , 4.14. «?» .

4.14 5) · :
«Download selected» «Download all» .
4.15 · : «De-
lete selected» «Delete all» . , «Yes» .
4.16 · Firmware: «Upgrade», firmware (
: name_version.bin, : xxx_USB_Vxxx.bin). firmware «OK». , «Force Upgrade» «OK». , .
4.17
4.18
4.19 · :
.
4.20 6)
WIN8/WIN 10 hardware WIN10/WIN 8 Hardware WIN 10 : 1.0 GHz : 800×600 Firmware: UEFI 2.3.1, : 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit)

: 16 GB(32 bit), 20 GB(64 bit)
: tablet Direct X9 Hardware WIN 8 Windows 8 PC (32 bit ,64 bit) 32 bit (×86)

hardware Windows 8 32 bit

1 GHz ( PAE, NX SSE2)
1 GB Microsoft DirectX9 WDDM
16 GB

2 GHz ( PAE, NX SSE2)
2 GHz

2 GB

2 GB DDR3

Direct X10

Direct X11

WDDM, WDDM,

128 MB 256 MB

30 GB SSD 64 GB

64 bit (×64)

hardware Windows 8 32 bit

2 GHz ( PAE, NX SSE2)
2 GB
Microsoft DirectX9 WDDM

2 GHz ( PAE, NX SSE2)
4 GB
Direct X10 WDDM, 128 MB

2 GHz
4 GB DDR3
Direct X11 WDDM, 256 MB

20 GB

45 GB

SSD 128 GB

Tablet Windows 8

ARM, x86 x86-64
NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instrutment TI ARM, AMD x86/x64 e Intel x86/x64
4G

/NAND Flash

USB 2.0 firmware

WDDM 1.2 DirectX10 driver
10 GB
«on/off», «rotation lock», «Windows key», «increase volume», «decrease volume»,
5 . 1366×768, 10
1280 × 720

Wi-Fi Bluetooth 4.0
UEFI
, , ,

4.5
1) : PM 10. PM 10 PM10
2) . «Install».
3) Android. , Apple.
4) : · PM10 Bluetooth · (, , ) · .
5) · , , «PM10» · , : , , .
5
, . ,

on/off

1. . 2. bluetooth bluetooth

6 & & 6.1
. . , . .
6.2
1) . .
2) .
3) .
4) . 5) .
. 6) ,
3 , . 7) .
6.3
1) . , , , .
2) -40 °C~+55 °C, 95%, 500 hPa~1060 hPa, ,
7

(bpm)

Bluetooth

IP22

USB

WEEE

%
93/42 / CEE

: ()

host

USB

1 1 1

PM10 . PM10 .

RF 1 CISPR 11

PM10 RF . , RF .

RF CISPR 11

PM10 , .

PM10 . PM10 .

(ESD) IEC 61000-4-2

IEC 60601
±8 kV ±15 kV

(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

±8 kV ±15 kV 30 A/m

, . , 30%.

PM10 . PM10 .

RF IEC 61000-4-3

IEC 60601
10 V/m 80 MHz 2,7 GHz

10 V/m

RF PM10, , .

3.5 P E 1

80 MHz 800

MHz

7 E 1

800 MHz

2,7 GHz

P watt (W) d (m). RF, ,a b :

1 80 MHz 800 MHz, . 2 . , .
, (/) , , AM FM , . RF, . PM10 RF, PM10 . , , PM10

RF PM10

PM10 RF . PM10 RF () PM10 , , .

(W)

80 MHz 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

, d (m) , P watt (W) .

1 80 MHz 800 MHz, . 2 . , .

: .
GIMA B2B Gima 12 ..

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-EL-Rev.0-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
HORDOZHATÓ EKG MONITOR / PM10
Elszó
Köszönjük, hogy megvásárolta a PM10 Hordozható EKG Monitort. Ez a felhasználói kézikönyv részletes termékinformációkat mutat be a termék jellegérl, követelményeirl, szerkezetérl, teljesítményérl, specifikációiról, a megfelel szállítási módokról, a telepítésrl, használatról, üzemeltetésrl, javításról, karbantartásról és tárolásról, valamint a kezel és a termék védelmére vonatkozó biztonsági intézkedésekrl. Olvassa el a részleteket a következ fejezetekben. Olvassa el figyelmesen a felhasználói kézikönyvet a termék használata eltt, és szigorúan tartsa be a használati elírásokat. A felhasználói kézikönyv felhívja a figyelmet azokra a mveletekre, amelyekre a felhasználónak fokozottan oda kell figyelnie, amelyek rendellenességekhez vezethetnek, vagy a használat során veszélyt jelenthetnek a készülékre vagy az emberi testre. Cégünk nem felel a biztonságért, megbízhatóságért és teljesítményért olyan rendellenességek vagy készülék- és emberi testkárosodások esetén, amelyek a jelen felhasználói kézikönyv szerinti megfelel használat, karbantartás és tárolás figyelmen kívül hagyásából származnak, és nem nyújt ingyenes szolgáltatást a fenti helyzetekben. Elnézést kérünk, amiért a kézikönyv tartalma a termékfrissítéseknek megfelelen elzetes értesítés nélkül változhat. A termék orvosi mszerként újra felhasználható.
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· A megbízhatóság attól függ, hogy a felhasználók követik-e a használati útmutatóban olvasható kezelési és karbantartási utasításokat.
· Cégünk weboldala: http://www.contecmed.com ez az egyetlen módja, hogy letöltse a szoftver APP-ot és a PC szoftvert, hogy frissítse a firmwaret, ha a felhasználó nem engedélyezett csatornákról tölti le a szoftver és firmware frissítéseket, az kiberbiztonsággal kapcsolatos kockázatokat okoz, cégünk nem vállal felelsséget az esetleges következményekért.
· A készülék minden szervizelését és jövbeli frissítését cégünk által kiképzett és felhatalmazott személyzetnek kell elvégeznie, mivel az akkumulátorok nem megfelelen képzett személyzet által elvégzett cseréje veszélyekhez vezethet (például túlmelegedés, tz vagy robbanás), továbbá a karbantartáshoz eredeti alkatrészeket kell használni.A sematikus diagram és az alkatrészlista csak a cégünk által kijelölt szervizeknél vagy karbantartó személyzetnél található. A berendezés módosítása nem megengedett.
· A felhasználónak tisztában kell lennie az akkumulátor élettartamával, az akkumulátort ártalmatlanítsa a helyi jogszabályok szerint, amikor az akkumulátor élettartama lejár.
· Ez a termék szilikon, TPU, ABS anyagokat tartalmaz, amelyeket az ISO 109931 ,,Orvostechnikai eszközök biometrikus értékelése" 1. rész ,,Értékelés és tesztelés" követelményei szerint teszteltek, és megfelelt az ajánlott biokompatibilitási teszten az ISO 109931-1 szabvány szerint. A szilikonra, TPU-ra, TPE-re és ABS-re allergiás felhasználók nem használhatják ezt a terméket.
· Nem MR-biztonságos! Ne tegye ki a készüléket mágneses rezonanciás (MR) környezetnek. · Az eszköz kilövéses sérülést okozhat, mivel ferromágneses anyagokat tartalmaz,
amelyeket az MR mágnes magja vonzhat. · H miatti sérülések és égési sérülések keletkezhetnek az eszköz fém alkatrészei miatt,
amelyek felmelegedhetnek az MR-vizsgálat során. · Az eszköz változást generálhat az MR-képen. Elfordulhat, hogy a készülék nem
mködik megfelelen az MR-szkenner által generált ers mágneses és rádiófrekvenciás terek miatt. Ez a használati útmutató védett információkat tartalmaz, amelyeket szerzi jog véd. Minden jog fenntartva. A kézikönyv bármely részének másolása, módosítása vagy fordítása elzetes írásbeli engedély nélkül tilos. Cégünk az alábbiakra vállalja a felelsséget: 1. A vállalati szabványnak megfelel minsített termékek biztosítása a felhasználók számára. 2. Telepítési, hibakeresési és oktatási szolgáltatások nyújtása a szerzdés szerint. 3. Egy év jótállás szolgáltatása és a jótállási id utáni termékkarbantartást a szerzdés szerint. 4. Válaszadás idben a felhasználók kérdéseire.
1. fejezet Megjegyzések 1.1 Használati utasítások
A készülék egy kézi, személyi elektrokardiográf egység, amely egyszeren és kényelmesen méri a szív elektromos aktivitását. Azonnal bármikor elérhet a tranziens szívesemények kézi rögzítésére, alkalmas otthoni egészségügyi használatra, képes az EKG jelek detektálására, megjelenítésére és tárolására, illetve lehetség szerint EKG mérés után átlagos pulzusszám üzenetet ad. A felhasználók maguk is használhatják szívállapotuk ellenrzésére. Alkalmas felntt felhasználók számára, akik szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek, vagy olyan felnttek számára, akik mindennapi életük során tördnek szívük mködési körülményeivel. Ez az eszköz nem hagyományos diagnosztikai eszközként, hanem egészségügyi eszközként használható, amely referenciaként szolgálhatja az orvos számára a rögzített adatokat. A termék nem egy konvencionális diagnosztikai eszköz.
1.2 Általános megjegyzések
1) Ne használja a készüléket magas hmérsékletnek vagy páratartalomnak kitett helyen. Használja 5-40 °C hmérsékleten és 25-80 % relatív páratartalom mellett. 2) Ne mossa le az eszközt vízzel. 3) Az elbeállítási id 30 perc, a következ feltételek mellett:
· a minimális tárolási hmérsékletrl felmelegszik, amíg készen nem áll a 20 °C-os környezeti hmérsékleten
· a maximális tárolási hmérsékletrl lehl, amíg készen nem áll a 20 °C-os környezeti hmérsékleten 4) Ne használja vagy tárolja a készüléket az alábbi környezeti feltételek mellett:

· Tz és nyílt lángok közelében · TErs rezgésnek kitett helyen · TErs elektromágneses mezknek kitett helyen 5) Ne ferttlenítse a készüléket autoklávban vagy gázsterilizátorban. 6) Brallergia vagy brkárosodás esetén ne használja ezt a készüléket. 7) Az eszközre szóló garancia 3 év. Ne dobja ki a készüléket és a tartozékokat, ha nem mködnek. Ha a készüléket ártalmatlanítani kell, tartsa be a helyi jogszabályokat és elírásokat. 8) A felels szervezetek forduljanak a helyi hatóságokhoz, hogy meghatározzák a potenciálisan biológiailag veszélyes alkatrészek és tartozékok megfelel ártalmatlanítási módját.
9) Kérjük, ne használjon egyszerre több vezeték nélküli eszközt a termékhez csatlakoztatva.
10) Az eszköznek nincsenek ellenjavallatai. 11) Az EKG által megjelenített paramétereket szakképzett orvosnak kell értelmeznie. 12) Kérjük, ne használja a készüléket 10 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél. 13) A készülék olyan apró komponenseket tartalmaz, amelyeket a gyerekek a szájukba vehetnek, ami fulladást vagy a szervek (beleértve a nyelcsövet és a gyomrot) károsodását okozhatja, ezért kérjük, tartsa gyermekektl távol.
1.3 Mérés megjegyzés
1) Ha a bre száraz, törölje le ferttlenít alkohollal vagy elektromos kenccsel, hogy ersítse az elektromos képességét.
2) Üljön kényelmesen, húzza fel magát, és akkor kezdje a mérést, amikor a pulzusszám kiegyenlítdik.
3) Méréskor az ujj- és mellkasi elektródák pontosan, kereken és jól érintsék a brt.
1.4 Biztonsági figyelmeztetések
1) Nincs mintavétel az akkumulátor töltésekor. (A mintavétel a páciens EKG-adatainak gyjtését jelenti a kijelölt anatómiai területeken.) Amikor az akkumulátor töltdik, a készülék nem rögzít EKG-t. A következ szimbólum jelenik meg a felhasználói
felületen, hogy emlékeztesse a töltési állapotra, a készülék nem üzemeltethet az akkumulátor töltésekor.
2) helyezze a készüléket árnyékos és hvös helyre, ha hosszabb ideig nem használja, és háromhavonta helyezze feszültség alá.
3) Ne használja a készüléket olyan környezetben, ahol gyúlékony tárgyakat, például érzéstelenítt helyeznek el.
4) A hozzá kapcsolódó egyéb berendezéseknek meg kell felelniük a nemzeti biztonsági elírásoknak.
5) Az ELEKTRÓDÁK vezet részei és a BF TÍPUSÚ ALKALMAZOTT ALKATRÉSZEK csatlakozói, beleértve a SEMLEGES ELEKTRÓDÁT is, ne érintkezzenek más vezet részekkel, beleértve a földelést is.
1.5 EMC Megjegyzések
1) Vegye figyelembe az EMC hatását a készülék használatakor, mert azt a hordozható vagy mozgatható, nagy elektromágneses kompatibilitású RF eszközök befolyásolhatják.
2) A berendezést a kísér dokumentumokban megadott információk szerint kell telepíteni és üzembe helyezni.
3) A vezeték nélküli kommunikációs berendezések hatással lehetnek a berendezésre, ezért azokat legalább d távolságra kell tartani a berendezéstl. A d távolságot a gyártó az IEC 60601-1-2:2007 szabvány 5. vagy 6. táblázatának 800 MHz és 2,5 GHz közötti oszlopából számítja ki
1.6 RF Utasítások
Ez az eszköz megfelel az FCC-szabályok 15. részének. A mködés az alábbi két feltételhez kötött:
A. Ez az eszköz nem okozhat káros interferenciát; B. Ennek az eszköznek el kell viselnie minden kapott interferenciát, beleértve a nem
kívánt mködést okozó interferenciát is. Bármilyen változtatás vagy módosítás, amelyet a megfelelségért felels fél kifejezet-
ten nem hagyott jóvá, érvénytelenítheti a felhasználó jogosultságát a berendezés üzemeltetésére.
Egyes elektronikus eszközök érzékenyek a berendezés által kibocsátott elektromágneses interferenciára, ha nem megfelelen árnyékolják ket. Használja ezt a berendezést a Tv-készüléktl, rádiótól és egyéb automatizált irodai berendezésektl legalább 20 cm-re, vagy amennyire csak tudja, hogy elkerülje az interferencia kiala-
kulását.
Ez az eszköz egy rádió adóvev. Úgy tervezték és gyártották, hogy ne lépje túl az Egyesült Államok kormányának Szövetségi Kommunikációs Bizottsága (FCC) által a rádiófrekvenciás (RF) energiának való kitettség határértékeit. Ezek a határértékek az átfogó irányelvek részét képezik, és meghatározzák a rádiófrekvenciás energia megengedett szintjét a lakosság számára. Az irányelvek olyan szabványokon alapulnak, amelyeket független tudományos szervezetek dolgoztak ki tudományos tanulmányok idszakos és alapos értékelése révén. A szabványok jelents biztonsági rést tartalmaznak, amely minden személy biztonságát garantálja, kortól és egészségi állapottól függetlenül. Ezt a berendezést tesztelték, és megállapították, hogy megfelel a B osztályú digitális eszközökre vonatkozó határértékeknek, az FCC-szabályok 15. része szerint. Ezeket a határértékeket úgy alakították ki, hogy ésszer védelmet nyújtsanak a káros interferencia ellen a lakossági telepítés során. Ez a berendezés rádiófrekvenciás energiát állít el, használ és sugározhat ki, és ha nem az utasításoknak megfelelen telepíti és használja, káros interferenciát okozhat a rádiókommunikációban. Nincs azonban garancia arra,
hogy egy adott telepítés során nem lép fel interferencia. Ha ez a berendezés káros interferenciát okoz a rádió- vagy televízióvételben, ami a berendezés ki- és bekapcsolásával állapítható meg, a felhasználó próbálja meg kiküszöbölni az interferenciát az alábbi intézkedések közül egy vagy több segítségével:
A. Irányítsa más helyzetbe vagy helyezze át a vevantennát. B. Növelje a távolságot a berendezés és az adóvev között. C. Csatlakoztassa a berendezést a vevegységtl eltér áramkörön lév aljzathoz. D. Kérjen segítséget a kereskedtl vagy egy tapasztalt rádió-/TV-technikustól.
A rádiófrekvenciás kitettségnek való megfelelés érdekében garantálni kell, hogy a berendezés és minden személy között legalább 0,2 m távolság legyen.
1.7 Szolgáltatás minsége és biztonság
A készülék azonnali, megbízható, pontos és biztonságos adat- és vezeték nélküli információátvitelt biztosít a kialakításának köszönheten. Ha vezeték nélküli kapcsolatot szeretne létesíteni a hordozható EKG-monitorral, meg kell adnia a megfelel kommunikációs utasításokat. Így az EKG-adatokhoz való jogosulatlan hozzáférés megakadályozható.
1.8 Gyártói információ
Laikus személy, a következ követelményekkel: 1. Legyen képes elolvasni és megérteni a használati útmutató tartalmát; 2. Legyen képes megkülönböztetni a következ anatómiai helyeket: mellkas, bal/jobb
tenyér, fels végtag és alsó végtag;
2. fejezet Bevezetés
A hordozható EKG-monitort családi és egyéni felhasználók számára tervezték. Elsegíti a családtagokat a szív- és érrendszeri betegségek megelzésében. A készülék könnyen kezelhet, bármikor és bárhol rögzítheti és megjelenítheti a felhasználó EKG hul-

lámformáját és pulzusát.
2.1 Jellemzk
1) Szép forma, praktikus kezelés, kényelmes táska. 2) Rögzítse a valós idej pulzusszámot bárhol és bármikor. 3) Beépített, nagy kapacitású újra tölthet lítium akkumulátor, folyamatos 200 EKG-hul-
lámminta egyszeri töltés után.
4) QRS intervallumok és VEB mérés
2.2 Alkalmazás
1) Alkalom: család, orvosi rendel és kórház. A készülék nem használható általános
elektrokardiogramként klinikai vizsgálathoz.
2) Tárgy: hosszú ideig nagy nyomás alatt és terhelés alatt állók, szívbetegek, középkorúak és idsek, nem egészséges emberek
3) Cél: A készülék csak pulzusszám rögzítésére szolgál. A kezelési mód egyszer, és kevésbé igényli a kezelszemélyzetet
3. fejezet Elsdleges mszaki elírások 3.1 Normál üzemi környezet
1) Üzemi környezet · Hmérséklet.: +5 °C~+40 °C · Relatív páratartalom: 25%~80% · Légköri nyomás: 70 kPa~106 kPa · Energiaellátás: beépített, tölthet lítium akkumulátor, feszültsége: 3,7 V
2) Szállítási és tárolási környezet · Hmérséklet.: -40 °C~+55 °C · Relatív páratartalom: 95% · Légköri nyomás: 50 kPa~106 kPa
3.2 Alap paraméterek
1) Vezeték: Standard 3 vezeték, I II III 2) Kalibrációs feszültség: 1 mV±5% 3) Standard érzékenység: 10 mm/mV±5% 4) Amplitúdó frekvencia jellemz: szabvány: 10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0,4 dB, -3 dB) 5) Zajszint: 30 V 6) Input impedancia: 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) Szkennelési sebesség: 25 mm/s±5% 9) Mintázási sebesség: 250 pont/mp 10) HR mérési tartomány: 30 bpm~300 bpm, hiba: ±1 bpm vagy 1% 11) Akkumulátor feszültsége: DC 3,7 V 12) Áramütés elleni védelem típusa: Bels tápegység 13) Áramütés elleni védelem mértéke: BF-típusú alkatrész használata 14) Vízállósági fok: IP22 15) Kijelz:1,77" színes TFT-LCD 16) Méret: 100 mm (L)*45 mm (W)*15 mm (H) 17) Súly: kb 60 g 18) Bluetooth specifikációk:
· Bluetooth protokoll: Bluetooth V4.0, Klasszikus és alacsony energiafogyasztású · Mködési frekvencia: 2,4 GHz ISM sáv · Moduláció: GFSK(Gaussian Frequency Shift Keying) · Átviteli teljesítmény: <10 dBm, 1. oszt. · Érzékenység: -92 dBm BER<.001 értéken DH5-tel · Átviteli sebesség: 1,5 Mbps adatátviteli sebesség · Biztonsági jellemzk: Hitelesítés és titkosítás · Támogatás: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Hatékony RF sugárzott teljesítmény: <10 dB · Mködési hatótáv: 2400 MHz 2485 MHz · A fogadó szakasz sávszélessége: 85 M 19) FCC ID: 2AB0GPM10
4. fejezet Mködtetési utasítások 4.1 Vázlatos térkép és az összetevk neve

Kijelz Képerny

Gomb

Fém elektróda Elektróda

USB csatlakozódugasz

4.2 Használat
Számos mérési módszer létezik, amint az a következ képeken látható

Vigyázat: Gyzdjön meg arról, hogy az elektróda teljesen érintkezik a brrel
4.3 Menü mveletek
1) Indítás Hosszan nyomja meg a be-/kikapcsoló gombot 3 másodpercig, hangjelzést fog hallani, és látni fogja a képerny megvilágítását. A készülék csökkenti a szintet, amikor nem mér.
2) Mérés elkezdése

Az indítás után a készülék belép a mintavétel eltti felületre. Használja a megfelel mérési módszert az útmutató szerint; az EKG hullámforma és a pulzusszám megjelenik a képernyn, ahogy az a 4.1. ábrán látható. A pulzusszám számítási módja: a szívverések száma interferencia nélkül az EKG-részletben N-re van állítva, majd az A pulzusszám számítási képlete a következ: HR=60000/(Az R-R intervallumok összege az (N) szívverések száma alatt)

Pulzus

EKG Hullámforma

Minta ideje
4.1. ábra Minta eltti felület
Amikor a hullámforma stabilizálódik, a készülék automatikusan megkezdi a formális mintavételezést, a jobb alsó sarokban a mintaid visszaszámlálása megkezddik az egyszeri minta befejezéséig, és a mintaid színe pirosra vált. Lásd 4.2. ábra:

4.2. ábra Formális Minta felület
A készülék a mintavétel befejezése után a minta-ellenrz felületre lép. Az eset-áttekint felülete megjeleníti a mintavétel kezd idpontját és a pulzusszámot. Lásd 4.3. ábra.

4.3. ábra Eset-áttekint felület
Amikor az eszköz belép az eset-áttekint felületre, megjeleníti a legutóbbi mintavételi esetet. Nyomja meg a gombot, hogy áttekintse a többi eset információját. Az eszköz legfeljebb 100 esetet tárolhat. Ha eléri a limitet, az új eset felülírja az eredetit, amelyet a legrégebben mentett, egyenként. A készülék automatikusan a mintavételi felületre kapcsol a folytatáshoz, ha a felhasználó az elektróda mindkét végét tartja, amikor az eszköz az eset-ellenrzési felület alatt van. 3) Akkumulátor mködési megjegyzések A készülék folyamatosan mködhet több mint 2 órán keresztül, ha az akkumulátor teljesen fel van töltve. Az akkumulátor élettartama 200 feltöltés. Két töltési mód:
(a) Csatlakoztassa az eszközt a számítógéphez Mikro USB-kábellel, a töltés körülbelül 2 óra múlva fejezdik be.
(b) Mikro USB segítségével csatlakoztassa az eszközt egy hálózati adapterrel (kimeneti áram: 500 mA, 5 V), a töltés körülbelül 2 óra múlva fejezdik be.
(c) Amikor az akkumulátor töltdik, a készülék nem rögzít EKG-t. A következ szimbólum jelenik meg a felhasználói felületen, hogy emlékeztesse a töltési állapotra, a készülék nem üzemeltethet az akkumulátor töltésekor.

Akkumulátor kijelz

Sz. Jelz

Leírás

4.4. ábra

teljes teljesítmény

kapacitás: 3/4

kapacitás: 1/2

kapacitás: 1/4

Akkumulátort használva, alacsony teljesítmény, ajánlatos az akkumulátort újratölteni. A készülék automatikusan kikapcsol.

4) Automatikus kikapcsolás A készülék automatikusan kikapcsol, ha nem használja 1 percen belül
4.4 PC Sync Szoftver mveletek és kommunikáció
1) A számítógépes szoftver tervezett felhasználása: A PC Management szoftver a hordozható EKG-eszköz támogató szoftvere. A funkciók

közé tartozik a készülék paramétereinek beállítása (nyelvbeállítás és adatszerzés típusok beállítása stb.), EKG-adatok letöltése hordozható EKG-eszközrl, adatkezelés. 2) PC szoftver: A felhasználók a PC-s szinkron szoftverben igény szerint dolgozhatnak, amely magában
foglalja a mintavételi módot és az id beállítását, az eset feltöltését, az eset áttekintését, mérését stb. 3) Szoftver telepítése Futtassa a telepít szoftvert, és a következ ablak jelenik meg. Kattintson az "OK" gombra.
4.5 ábra
Kattintson a ,,Következ" gombra, és megjelenik a 4.6. ábrán látható párbeszédpanel, majd ha a ,,Tallózás..." gombra kattint, beállíthatja a telepítési útvonalat, ellenkez esetben az alapértelmezett telepítési útvonal a "C:\ PM10". Kattintson ismét a ,,Következ" gombra, és megjelenik a 4.7. ábrán látható párbeszédpanel. Kattintson a ,,Tallózás..." gombra, és az Startup menü mappájában beállíthatja az elnevezést, az alapértelmezett mappa a ,,PM10" lesz.

4.6 ábra

4.7 ábra

Kattintson az ,,Telepítés" gombra, és a szoftver a kijelölt helyre kerül telepítésre. Amikor befejezdött a telepítés, a 4.9. ábra szerinti párbeszédpanel jelenik meg.

4.8 ábra

4.9 ábra

Kattintson a ,,Befejezés" gombra, hogy befejezze a telepítést.

4.10 ábra

4.11 ábra

4) Adatkommunikáció Indítsa el a szoftvert, ha nincs csatlakoztatva eszköz, a szoftver a 4.12. ábra szerinti interfészre lép. Kapcsolja be a készüléket, csatlakoztassa az USB-porthoz, kattintson az "Új keresés" gombra, majd a szoftver elkezdi keresni az eszközt, a 4.13. ábrán látható módon

4.12 ábra

4.13 ábra

A keresés után megjelennek a készülék információi ,,Lista" formában, beleértve: esetazonosító, idtartam, ellenrzési id, pulzusszám, a 4.14. ábrán látható módon. nyomja meg a ,,?" gombot, hogy segítséget kapjon a mködéshez

4.14 ábra
5) Mködtetés · Eset letöltése: kattintson duplán a kiválasztott esetre a letöltéshez, vagy válasszon
több esetet, majd kattintson a ,,Kijelölt letöltése" lehetségre az esetek letöltéséhez, vagy kattintson az ,,Összes letöltése" lehetségre az összes eset letöltéséhez

4.15 ábra · Eset törlése: válasszon egy esetet vagy több esetet, majd kattintson a "Kijelölt törl-
ése" gombra a kiválasztott eset törléséhez, vagy kattintson az "Összes törlése" gombra az összes eset törléséhez. A hiba elkerülése érdekében a törlés eltt a rendszer figyelmezteti a felhasználót; a rendszer az ,,Igen" választása után törli a rekordokat.
4.16 ábra · Firmware frissítés: kattintson az "Upgrade" gombra, válasszon firmware-t (elnevezési
szabályok: fájlnév_verzió.bin, például: xxx_USB_Vxxx.bin). Ha a firmwaret frissítenie kell egy alacsonyabb verzióról egy magasabbra, kattintson az ,,OK"-ra. Ellenkez esetben elször válassza ki a ,,Frissítés kényszerítése" lehetséget, majd kattintson az ,,OK"-ra. A frissítés folyamán tartsa meg a csatlakozást a számítógép és az eszköz között.
4.17 ábra
4.18 ábra
4.19 ábra · Eszköz paramétereinek beállítása: A nyelvet és a minta idejét beállíthatja a
felhasználó. A beállítás sikerét a felület a következ szerint mutatja:

4.20 ábra

6) A PC-kezel szoftver WIN8/WIN 10 operációs rendszerben üzemeltethet, a továbbiakban felsoroljuk a PC hardver követelményeit a WIN10/WIN 8 operációs rendszer futtatásához Hardver specifikáció a WIN 10 operációs rendszerhez
Processzor: 1.0 GHz vagy gyorsabb
Képerny: 800×600 felbontás feletti Firmware: UEFI 2.3.1, biztonságos indítási támogatás Indító memória: 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit) Merevlemez-terület: nem kevesebb mint 16 GB (32 bit), nem kevesebb mint 20 GB (64 bit) Videokártya: support Direct X9 tablet Hardver specifikáció a WIN 8 operációs rendszerhez Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)

32 bit (×86)

Windows 8 32 bit rendszer hardver követelmények

Minimum konfi- Ajánlott konfi-

guráció

Optimális konfiguráció

Központi processzor
Memória
Videokártya

1 GHz ( support PAE, NX és SSE2)
1 GB
Microsoft DirectX9 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal

2 GHz ( support PAE, 2 GHz multi-core

NX és SSE2)

processzor

2 GB

2 GB DDR3

Direct x 10 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal, 128 MB memóriával

Direct x 11 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal, 256 MB memóriával

Merevlemez fenn- 16 GB maradó területe

több mint 30 GB

64 GB SSD merevlemez

64 bit (×64)

Windows 8 32 bit rendszer hardver követelmények

Minimum konfiguráció

Ajánlott konfiguráció

Optimális konfiguráció

Központi processzor
Memoria

2 GHz ( support PAE, NX és SSE2)
2 GB

2 GHz ( support PAE, NX és SSE2)
4 GB

2 GHz multi-core processzor
4 GB DDR3

Videokártya

Microsoft DirectX9 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal

Merevlemez fenn- 20 GB maradó területe

Direct x 10 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal, 128 MB memóriával
több mint 45 GB

Direct x 11 grafikai eszköz WDDM meghajtó programmal, 256 MB memóriával
128 GB SSD merevlemez

Windows 8 táblagép Felépítés Központi processzor
Memória Videokártya
Merevlemez/NAND Flash Nyomógomb
Érintképerny
Képerny felbontás USB 2.0 Internet csatlakozás Rendszerindító firmware Egyéb

ARM, x86és x86-64
NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/x64 és Intel x86/x64
ajánlott 4G feletti
adopt WDDM 1.2 vagy DirectX10 grafikus eszköz magasabb verziójú meghajtó programmal
10 GB Memória kapacitás vagy magasabb a rendszer telepítése után ,,on/off", ,,forgózár", ,,Windows kulcs", ,,hanger növelése", ,,hanger csökkentése", legalább 5 pontos érintéssel vezérelt kondenzátor képerny, 1366×768-nál nagyobb felbontás, a képerny 10 hüvelykes vagy nagyobb legyen
Felbontás 1280 x 720
legalább egy kimenet
Wi-Fiés bluetooth 4.0
UEFI
hangszóró, mikrofon, giroszkóp, gravitációs szenzor

4.5 Mobil applikáció mködése és kommunikáció
1) A mobil applikáció rendeltetésszer használata: A mobil applikáció célja az esetek adatainak letöltése a PM 10-rl, és azok megjelenítése; az applikáció nem vezérli a PM 10-et és nem módosítja beállításait
2) Szoftver telepítése Futtassa a telepít szoftvert, és a következ ablak jelenik meg. Kattintson a ,,telepítés" gombra.
3) A mobil alkalmazás telepíthet mobiltelefonra telepített Android rendszerre, jelenleg a mobil alkalmazás nem alkalmas mobiltelefonra telepített Apple rendszerhez.
4) A Mobil alkalmazás funkciói a következk: · A PM10 csatlakozása Bluetoothon keresztül · Eset adatainak letöltése (dátum, id, mérés idtartama és átlagos pulzusszám) · Eset adatainak megjelenítése, tárolása és frissítése.
5) Adatkommunikáció · Indítsa el a szoftvert, kapcsolja be a készüléket, majd a szoftver elkezdi keresni a készüléket; kattintson a ,,PM10"-re · Az eszköz információi megjelennek, beleértve: idhossz, ellenrzés ideje, pulzus.
5. fejezet Hibaelhárítás és megoldás
Ha az eszköznek van problémafiókja, elször keresse meg megfelel oldalt a megoldásokért, ha a probléma nem szerepel az alábbi problémák között, és azt sem tudja
megoldani, forduljon az ügyfélszolgálathoz

Probléma

Kiváltó ok

Megoldás

Indítási hiba a be/ ki gomb hosszú me-
gnyomása után

Az akkumulátor elhasználódott.

Töltse fel az akkumulátort.

Automatikusan lekapcsol a használat során
Túl nagy zaj, vagy véletlenszer pulzusszám az EKG-mintavételi folyamat során

Az akkumulátor elhasználódott.

Töltse fel az akkumulátort.

A bre száraz.

Törölje át ferttlenít alkohollal vagy elektromos
kenccsel

A mintavételi folyamat során nem kívánt mozgás
történik

Üljön kényelmesen, húzza fel magát a mintavételhez

A minta környezetében ers elektromágneses
zaj van.

Zárja el az interferenciaforrást, vagy vegyen újra mintát
ers elektromágneses zaj nélküli környezetben.

Vezeték nélküli kommunikációs hiba

Adat küldése vagy vétele sikertelen
A minta környezetében ers elektromágneses zaj van.

1.Indítsa újra a készüléket. 2.Ellenrizze a bluetooth adapter vagy a mobiltelefon bluetooth normál mködését
Zárja el az interferenciaforrást, vagy vegyen újra mintát ers elektromágneses zaj nélküli környezetben.

6. fejezet Karbantartás, szállítás és tárolás 6.1 Tisztítás és ferttlenítés
Kapcsolja ki a készüléket a tisztítás eltt. Orvosi alkohollal ferttlenítheti, majd szárítsa meg a levegn. Vagy egyszeren törölje le száraz és tiszta ruhával a tisztításhoz. Ne
engedje, hogy bármiféle folyadék az eszközbe kerüljön.
6.2 Karbantartás
1) A nem a cégünk által kijelölt karbantartó személyzet ne nyissa ki a mszerházat, hogy elkerülje a bels alkatrészek károsodását.
2) A berendezés karbantartását és frissítését a cég által kiképzett és felhatalmazott sza-
kembereknek kell elvégezniük.
3) Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön folyadék a készülékbe, mert az befolyásolja a készülék biztonságát és teljesítményét.
4) Kerülje a készülék ers rázását vagy ütését. 5) Ne helyezzen tárgyakat a készülékre. Károsíthatja az érintképernyt. 6) Ha hosszabb ideig nem használja a készüléket, 3 havonta töltse fel teljesen az akku-

mulátort, ellenkez esetben az akkumulátor maradandó károsodást szenved. 7) Ne végezzen karbantartást a használatban lév készüléken
6.3 Szállítás és tárolás
1) A készülék szállítása általános szállítási módok szerint, vagy a szerzdéses követelmények szerint. Szállítás közben kerülje az ers ütést, rezgést, est és hófröccsenést.
2) A becsomagolt készüléket olyan környezetben tárolja, ahol a hmérséklet -40 °C~+55 °C közötti, a relatív páratartalom legfeljebb 95%, a légköri nyomás 500 hPa~1060 hPa, nincs korróziós gáz és a helyiség jól szellz.
7. fejezet Szimbólumok magyarázata

Jel

Leírás

Jel

Leírás

Lásd a kézikönyv/füzet utasítását

BF típusú

Pulzusszám (bpm)

Bluetooth

Bekapcsolás gomb / funkciós gomb

IP22 A csomagolás védelmi szintje

USB

RAEE szerinti ártalmatlanítás

% Páratartalom korlátozás
A 93/42 / CEE rendeletnek megfelel orvostechnikai eszköz
Sorozatszám
Gyártás dátuma
Napfénytl védve tárolandó
Ne használja a készüléket MRI vizsgálati helyiségben.
Meghatalmazott képvisel az Európai Közösségben
Vigyázat, törékeny

Légköri nyomás korlátozás
Hmérséklet korlátozás
Gyártó Figyelem: Figyelmesen olvassa el és kövesse a használati utasításokat (figyelmeztetéseket) Tartsa szárazon
Termékkód
Ezzel az oldalával felfelé
Importálta

8. fejezet Csomagjegyzék
Sz. Leírás 1 Host 2 USB kábel 3 Felhasználói kézikönyv

Mennyiség 1 1 1

9. fejezet Elektromágneses kompatibilitás és interferencia Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses kibocsátásminden BERENDEZÉSRE és RENDSZERRE vonatkozóan
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses kibocsátás
A PM10-et az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szánták. A PM10 vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.

Kibocsátás vizsgálat
RF kibocsátás CISPR 11

Megfelelség Elektromágneses környezet útmutató

1. csoport

A PM10 RF energiát használ a bels funkcióihoz. Ezért az RF kibocsátás nagyon alacsony, és nem valószín, hogy interferenciát okoz a közelben lév elektronikus berendezésekkel.

RF kibocsátás B osztály CISPR 11

A PM10 minden létesítményben használható, beleértve a háztartásokat és azokat is, amelyek
közvetlenül csatlakoznak egy kisfeszültség áramellátó hálózathoz, amely háztartási célú
épületeket lát el.

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata Elektromágneses zavartrés
A PM10-et az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szánták. Az PM10 vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.

Zavartrés viz- IEC 60601 teszt Megfelelségi Elektromágneses környezet -

sgálat

szint

útmutató

Elektroszta-
tikus kisülés (ESD)

±8 kV érintkez

±8 kV érintkez A padlóburkolatnak fának, betonnak vagy kerámialapnak kell lennie. Ha a padlóburkolat manyag, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30%-nak
kell lennie

Tápfrekvencia (50/60 Hz) mágneses
mez IEC 61000-4-8

±15 kV leveg

A hálózati áram minségének meg kell felelnie egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi
környezetnek.

Útmutató és a gyártó nyilatkozata elektromágneses zavartrés nem ÉLETFENNTARTÓ BERENDEZÉSEK és RENDSZEREK esetében
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata Elektromágneses zavartrés
A PM10-et az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szánták. A PM10 vásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.

Zavartrés vizsgálat

IEC 60601 Megfelelségi Elektromágneses környezet -

teszt szint szint

útmutató

Kisugárzott RF IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz 2,7 GHz

10 V/m

Hordozható és mobil rádiófrekven-
ciás készülékeket nem szabad az
PM10 bármelyik részéhez (beleértve a kábeleket is) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlettel számított, javasolt izolációs távolságnál közelebb használni.
Javasolt izolációs távolság

3.5 P E 1

80 MHz - 800 MHz

7 E 1

800 MHz - 2,7 GHz

Ahol P az adó gyártó által megadott legnagyobb kimeneti teljesítménye Wattban (W), és d a javasolt izolációs távolság méterben (m). A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók elektromágneses helyszínfelmérése során megállapított elektromágneses térersségének a minden frekvenciatartományban kisebbnek
kell lennie a határértéknél.b
A következ szimbólummal ellátott berendezések közelében interferen-
cia léphet fel:

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyel és visszaver hatása.
a A helyhez kötött adók, például a rádiótelefon-bázisállomások (mobil/zsinór nélküli), valamint a mholdas, amatr, AM és FM rádió-msorszórás és a tv msorszórás elektromágneses térersségét nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók miatt az elektromágneses környezet becsléséhez célszer elektromágneses helyszínfelmérést végezni. Ha az PM10 használatának helyén mért térersség meghaladja a fenti RF megfelelségi szintet, akkor a PM10-et figyelni kell a normál mködés ellenrzéséhez. Ha rendellenes teljesítmény figyelhet meg, további intézkedésekre lehet szükség, például az PM10 átirányítására vagy áthelyezésére.

Javasolt izolációs távolság a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezés és a BERENDEZÉS vagy RENDSZER között olyan BERENDEZÉSEKHEZ vagy RENDSZEREKHEZ, amelyek nem ÉLET-FENNTARTÓK

Javasolt izolációs távolság hordozható és mobil RF kommunikációs berendezés és a PM10 között

A PM10-et olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, ahol a kisugárzott rádiófrekvenciás zavarokat szabályozzák. Az ügyfél vagy a PM10 felhasználója segíthet megelzni az elektromágneses interferenciát azáltal, hogy a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének megfelelen minimális távolságot tart be a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések (jeladók) és a PM10 között az alábbiak szerint.

Az adó névleges
maximális
kimeneti teljesítménye (W)

Izolációs távolság az adó frekvenciájának függvényében

tra 80 MHz - 800 MHz

3.5 P E 1

tra 800 MHz - 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

A fent fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítmény adók esetében a méterben (m) megadott javasolt izolációs távolságot az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlettel lehet kiszámítani, ahol P az adó gyártó által megadott legnagyobb kimeneti teljesítménye wattban (W). 1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a nagyobb frekvenciatartományhoz tartozó távolság érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyel és visszaver hatása

Ártalmatlanítás: Tilos a terméket a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani. A felhasználóknak gondoskodniuk kell a selejtezésre váró készülékek ártalmatlanításáról az elektromos és elektronikus készülékek újrahasznosítására kijelölt gyjthelyeken történ leadással.
GIMA JÓTÁLLÁSI FELTÉTELEK A 12 hónapos Gima B2B standard jótállás érvényes.

0123

95% %

106kPa

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M33246-HU-Rev.0-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG PALMARE PM10
Prefazione Grazie per aver acquistato il Monitor ECG portatile PM10. Questo manuale utente introduce informazioni dettagliate riguardo i requisiti, la struttura, le prestazioni, le specifiche, il metodo di trasporto corretto, l'installazione, l'uso, il funzionamento, la riparazione, la manutenzione e la conservazione del prodotto, e le misure di sicurezza per proteggere il prodotto e l'operatore. Si prega di leggere attentamente i capitoli seguenti. Si prega di leggere attentamente il manuale utente prima di utilizzare il prodotto e seguire accuratamente le istruzioni di funzionamento in esso riportate. Il manuale utente indica le procedure operative a cui l'utente deve prestare più attenzione, in quanto potrebbero essere causa di anomalie o danni al prodotto e all'utente. La nostra azienda non è responsabile di eventuali problemi relativi alla sicurezza, affidabilità e prestazioni, danni al dispositivo o lesioni alle persone provocati dalla mancata osservanza delle procedure descritte in questo manuale riguardanti il funzionamento, la manutenzione e la conservazione del prodotto. Il contenuto del presente manuale è soggetto a modifiche senza obbligo di preavviso a causa di aggiornamenti ai nostri prodotti. Ci scusiamo in anticipo per eventuali disagi. Il prodotto è un dispositivo medico riutilizzabile. Avvertenze: · L'affidabilità di questo prodotto dipende da un utilizzo conforme alle istruzioni ope-
rative e di manutenzione descritte in questo manuale. · Il sito Web dell'azienda: http://www.contecmed.com è l'unico percorso per scari-
care il software APP e il software PC, così come gli aggiornamenti del firmware; nel caso in cui l'utente dovesse scaricare gli aggiornamenti del software e del firmware da altri canali non autorizzati, ciò implicherà rischi in materia di cybersicurezza; laddove vi fossero conseguenze in tal senso, l'azienda non potrà in alcun modo essere ritenuta responsabile. · Tutte le riparazioni e gli aggiornamenti successivi del dispositivo devono essere effettuati dal personale idoneamente formato e autorizzato dalla nostra azienda; la sostituzione delle batterie da parte del personale formato in modo insufficiente può portare a pericoli (ad es. sovratemperatura, incendi o esplosioni) e all'uso incorretto di componenti originali per la manutenzione. Il diagramma schematico e l'elenco dei componenti può essere fornito solo al centro assistenza o al personale addetto alla manutenzione e designato dalla nostra azienda. Non è consentito apportare nessuna modifica a questa apparecchiatura. · L'utente deve essere consapevole del ciclo di vita della batteria che, una volta scaduta, deve essere smaltita in conformità alle leggi locali in vigore. · Questo prodotto contiene materiali a base di silicone, TPU, ABS, sottoposti a verifica di biocompatibilità, in conformità ai requisiti contenuti nella norma ISO 109931 "Valutazione biologica dei dispositivi medici" Parte 1 "Valutazione e prove"; le prove di biocompatibilità raccomandate sono state superate in conformità alla norma ISO 109931-1. Gli utenti allergici a silicone, TPU, TPE, ABS non devono usare questo prodotto. · Non sicuro in ambiente RM! Non esporre il dispositivo ad ambiente con risonanza magnetica (RM). - Il dispositivo può presentare il rischio di lesioni da proiettile dovute alla presenza
di materiali ferromagnetici che possono essere attratti dal nucleo magnetico RM. - Si possono verificare lesioni termiche e ustioni a causa dei componenti metallici
del dispositivo che possono riscaldarsi durante la scansione RM. - Il dispositivo può generare artefatti nell'immagine RM. Il dispositivo potrebbe non
funzionare correttamente a causa dei forti campi magnetici e radiofrequenze generati dallo scanner RM. Questo manuale d'uso contiene informazioni riservate protette da copyright. Tutti i diritti riservati. È vietata la riproduzione, l'adattamento o la traduzione di qualsiasi parte del presente manuale senza previa autorizzazione scritta da parte della nostra azienda. La nostra azienda si assume le seguenti responsabilità: 1. Fornire all'utente un prodotto che sia conforme agli standard aziendali. 2. Fornire il servizio di installazione, risoluzione problemi di software e fornire la formazione secondo quanto stabilito nel contratto. 3. Fornire una garanzia di un anno e una manutenzione del prodotto dopo il periodo di garanzia secondo quanto stabilito nel contratto. 4. Rispondere ai dubbi e alle domande dell'utente in modo celere.
Capitolo 1 Indicazioni Generali
1.1 Indicazioni per l'Uso Il dispositivo è un elettrocardiografo palmare per la misurazione dell'attività elettrica del cuore in modo semplice e comodo. È subito pronto all'uso per registrare manualmente l'attività cardiaca passeggera, adatto all'uso domestico, in grado di rilevare, visualizzare sullo schermo e salvare il segnale ECG e, se possibile, fornire una frequenza cardiaca media dopo la misurazione ECG. Il design del dispositivo consente l'uso su se stessi allo scopo di monitorare la propria attività cardiaca. È adatto all'uso su soggetti adulti che soffrono di malattie cardiovascolari, o soggetti adulti interessati a controllare la propria attività cardiaca nella vita quotidiana. Il dispositivo non è destinato ad essere usato come uno strumento diagnostico convenzionale, ma ad un uso sanitario utile a fornire dati rilevati quale riferimento per il medico. Il prodotto non è uno strumento diagnostico convenzionale.
1.2 Note Generali 1) Non utilizzare il dispositivo in un ambiente dalle temperature o dall'umidità elevate.
La temperatura deve essere entro 5~40°C, e l'umidità relativa entro 25%~80%. 2) Non pulire il dispositivo con acqua. 3) Il tempo preimpostato è di max. 30 minuti, alle seguenti condizioni:
· dispositivo caldo per la temperatura di conservazione minima, fino a quando è pronto per l'uso a temperatura ambiente di 20 °C · dispositivo freddo per la temperatura di conservazione massima, fino a quando è pronto per l'uso a temperatura ambiente di 20 °C 4) Non utilizzare o conservare il dispositivo nelle seguenti condizioni ambientali: · Vicino a fuochi o fiamme libere

· Ambiente esposto a forti vibrazioni · Ambiente esposto a forti campi elettromagnetici 5) Non disinfettare il dispositivo in autoclave o con sterilizzazione a gas. 6) Non utilizzare il dispositivo su pazienti con allergie alla pelle o lesioni alla cute. 7) La vita utile del prodotto è di 3 anni. Non gettare il dispositivo e gli accessori non funzionanti nella spazzatura. Lo smaltimento del dispositivo deve avvenire in conformità alle normative locali. 8) In caso di dubbi, contattare le autorità locali per determinare i metodi di smaltimento appropriato di parti e accessori potenzialmente pericolosi per l'ambiente. 9) Si prega di non collegare al prodotto più di un dispositivo wireless alla volta. 10) Il dispositivo non possiede controindicazioni. 11) I parametri ECG rilevati devono essere interpretati da personale medico professionista. 12) Non utilizzare il dispositivo su bambini dal peso inferiore ai 10 kg. 13) Il dispositivo contiene alcuni componenti molti piccoli che non devono essere messi in bocca dai bambini, in quanto possono causare soffocamento o danni agli organi (tra cui esofago e stomaco); si prega pertanto di tenere lontano dalla portata dei bambini.
1.3 Avvertenze di Misurazione 1) Se la cute del paziente è secca, spalmare del disinfettante alcolico o della crema
conduttiva per aumentare la capacità di trasmissione elettrica. 2) Prima di effettuare la misurazione, il paziente deve essere seduto in modo comodo,
in posizione eretta, e la frequenza cardiaca deve essersi stabilizzata. 3) Gli elettrodi toracici e a dito devono essere posizionati a contatto con la cute in
modo preciso e accurato.
1.4 Precauzioni in materia di Sicurezza 1) Non effettuare il campionamento durante il caricamento della batteria (per campio-
namento si intende l'acquisizione dei dati ECG del paziente nelle aree anatomiche designate). Quando la batteria è in fase di caricamento, il dispositivo non effettuerà la registrazione dei dati ECG. Il seguente simbolo comparirà sull'interfaccia
d'uso per indicare lo stato della carica; il dispositivo non può essere utilizzato se la batteria è in fase di caricamento. 2) Riporre il dispositivo in un luogo fresco e al riparo da luce diretta se si prevede di non utilizzarlo per un lungo periodo di tempo, e ricaricarlo ogni tre mesi. 3) Non utilizzare il dispositivo in un ambiente con agenti infiammabili, come ad esempio gas anestetici. 4) Le altre apparecchiature collegate al dispositivo devono soddisfare le norme nazionali in materia di sicurezza. 5) Le parti conduttive degli ELETTRODI e i connettori associati per PARTI CONDUTTIVE DI TIPO BF, compreso l'ELETTRODO NEUTRO, non devono essere messi a contatto con ogni altra parte conduttiva inclusa la messa a terra.
1.5 Avvertenze EMC 1) Si prega di annotare l'effetto dell'EMC durante l'uso del dispositivo, in quanto po-
trebbe essere influenzato da apparecchiature portatili ad elevata emissione elettromagnetica RF. 2) Il dispositivo deve essere installato e messo in funzione seguendo le istruzioni e le informazioni fornite nei documenti di accompagnamento. 3) Mantenere il dispositivo ad almeno una distanza d da apparecchiature di comunicazione wireless, poiché potrebbero influenzarne il funzionamento. Tale distanza d è calcolata dal produttore per le frequenze tra 800 MHz e 2,5 GHz in conformità con la normativa IEC 60601-1-2:2014, e riportata nella tabella alla fine del presente manuale.
1.6 Istruzioni RF Il dispositivo è conforme alla Parte 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: A. Questo dispositivo potrebbe non essere causa di interferenze nocive; B. Questo dispositivo deve accettare ogni interferenza ricevuta, comprese quelle che
potrebbero provocare un funzionamento indesiderato. Ogni cambiamento o modifica non approvati espressamente dalla parte responsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell'autorizzazione all'uso del dispositivo.
Alcuni dispositivi elettronici sono suscettibili alle interferenze elettromagnetiche emanate da questo dispositivo, se non adeguatamente schermati. Si prega di utilizzare questo dispositivo ad almeno 20 cm (o quanto più distante possibile) da strumentazioni televisive o radiofoniche o altre apparecchiature automatiche da ufficio per evitare interferenze. Il dispositivo è un trasmettitore e ricevitore di frequenze radio. È progettato e fabbricato per non superare i limiti dell'esposizione ad energia a radiofrequenze (RF) stabiliti dalla Commissione Federale per le Comunicazioni (FCC) del Governo degli Stati Uniti. Questi limiti fanno parte di linee guida dettagliate e stabiliscono i livelli di emissione di energia RF consentiti per la popolazione. Tali linee guida si basano su standard che sono stati elaborati da organizzazioni scientifiche indipendenti mediante studi scientifici costanti e valutazioni approfondite. Gli standard stabiliti includono un margine di sicurezza considerevole fissato per garantire la sicurezza di ogni persona, indipendentemente dall'età o stato di salute. Il presente dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B, ai sensi della sezione 15 delle normative FCC. Questi limiti sono stabiliti per assicurare un ragionevole livello di protezione contro interferenze dannose all'interno di installazioni residenziali. Il presente dispositivo genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenze e, se installato e utilizzato in modo non conforme alle presenti istruzioni, può provocare interferenze dannose per le comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare installazione. Qualora il presente dispositivo provocasse interferenze dannose per la ricezione radiofonica o televisiva, che possono essere determinate dall'accensione e dallo spegnimento del dispositivo stesso, si incoraggia l'utente a tentare di risolvere il problema attuando una o più delle seguenti misure: A. Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente. B. Aumentare la distanza tra il dispositivo e il ricevitore. C. Collegare il dispositivo a una presa su un circuito differente da quello a cui è collegato. D. Contattare il rivenditore o un tecnico esperto radio/ TV per richiedere assistenza.
Deve essere garantita una distanza minima di almeno 0.2 m tra il dispositivo ed ogni persona per soddisfare i requisiti di conformità all'esposizione di energia RF.
1.7 Qualità del Servizio e Sicurezza Il dispositivo garantisce un trasferimento wireless dei dati puntuale, affidabile, accurato e sicuro. Per stabilire una connessione con il monitor ECG portatile è necessario inserire le istruzioni operative corrette. Per questa ragione, è vietato l'accesso non autorizzato ai dati ECG.
1.8 Operatore del Dispositivo L'operatore del dispositivo deve possedere i seguenti requisiti: 1. Essere in grado di leggere e comprendere il contenuto del manuale d'uso; 2. Essere in grado di distinguere i seguenti siti anatomici: torace, palmo della mano
sinistra/destra, arti inferiori e superiori.

Capitolo 2 Introduzione Il monitor ECG portatile è inteso per l'uso domestico e individuale. Il dispositivo fornisce assistenza a famiglie e individui nella prevenzione di malattie cardiovascolari. Il dispositivo può registrare e visualizzare la forma d'onda ECG e la frequenza cardiaca del paziente in ogni momento e in ogni luogo con grande facilità.
2.1 Caratteristiche 1) Design accattivante, pratico funzionamento, trasporto comodo. 2) Registrazione della frequenza cardiaca in tempo reale in ogni momento e in ogni
luogo. 3) Batteria ricaricabile integrata al litio dall'elevata capacità, in grado di effettuare un
campionamento ininterrotto di 200 forme d'onda ECG dopo una singola carica. 4) Misurazione degli intervalli QRS e VEB.
2.2 Applicazione 1) Luogo: in famiglia, clinica e struttura ospedaliera. Questo dispositivo non deve
essere usato come elettrocardiogramma generale per esami clinici. 2) Destinatari: persone soggette a stress e ad alti carichi di lavoro per lungo tempo,
pazienti con malattie cardiache, persone di mezza età o età avanzata, persone dalla salute precaria. 3) Scopo: Il dispositivo viene utilizzato soltanto per la registrazione della frequenza cardiaca. Il metodo operativo è semplice e richiede meno lavoro per il personale operativo.
Capitolo 3 Specifiche Tecniche principali
3.1 Ambiente Operativo Normale 1) Ambiente operativo
· Temperatura: +5°C~+40°C · Umidità relativa: 25% ~ 80% · Pressione atmosferica: 70 kPa~106 kPa · Alimentazione: batteria ricaricabile integrata al litio, tensione: 3,7 V 2) Ambiente di trasporto e conservazione · Temperatura: -40°C +55°C · Umidità relativa: 95% · Pressione atmosferica: 50 kPa~106 kPa
3.2 Parametri di Base 1) Derivazione: 3 derivazioni standard, I II III 2) Tensione di calibrazione: 1 mV±5% 3) Sensibilità standard: 10 mm/mV±5% 4) Caratteristiche di frequenza e ampiezza: standard:
10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0.4 dB, -3 dB) 5) Livello di disturbo: 30 V 6) Impedenza d'ingresso: 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) Velocità di scansione: 25 mm/s±5% 9) Frequenza di campionamento: 250 punti/s 10) Gamma di misurazione FC: 30 bpm~300 bpm, errore: ±1 bpm o 1% 11) Tensione Batteria: CC 3.7 V 12) Tipo di protezione contro le scariche elettriche: Dispositivo ad alimentazione in-
terna 13) Grado di protezione contro le scariche elettriche: Parte applicata del tipo BF 14) Grado di impermeabilizzazione: IP22 15) Schermo: 1.77" a colori TFT-LCD 16) Misure: 100 mm (Lunghezza) × 45 mm (Profondità) × 15 mm (Altezza) 17) Perso: circa 60 g 18) Specifiche del Bluetooth:
· Protocollo Bluetooth: Bluetooth V4.0, Classico e Bluetooth Low Energy · Frequenza operativa: Banda ISM a 2.4 GHz · Modulazione: GFSK (Gaussian Frequency Shift Keying) · Potenza di trasmissione: <10 dBm, Classe 1 · Sensibilità: -92 dBm al BER<.001 con DH5 · Velocità di trasferimento: 1.5 Mbps di dati trasmessi · Caratteristiche di sicurezza: Autenticazione e crittografia · Servizi supportati: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Potenza in uscita della RF irradiata: <10 dB · Range operativo: 2400 MHz 2485 MHz · Larghezza di banda della sezione di ricezione: 85 M 19) ID FCC: 2AB0GPM10
Capitolo 4 Istruzioni Operative
4.1 Schema e Nome dei Componenti
4.2 Guida all'Uso del Dispositivo Sono disponibili diversi metodi di misurazione, come mostrato nelle immagini seguenti

Attenzione: Assicurarsi che l'elettrodo sia pienamente a contatto con la cute.
4.3 Operazioni del Menu 1) Avvio
Tenere premuto il tasto on/off per 3 secondi, quindi sentirete un Bip e lo schermo si accenderà. Il dispositivo continuerà a stabilizzarsi quando non è in fase di misurazione. 2) Cominciare la misurazione Dopo l'avvio, il dispositivo mostrerà l'interfaccia di pre-campionamento. Si prega di seguire il metodo di misurazione appropriato come descritto; la forma d'onda ECG e la frequenza cardiaca saranno visualizzate sullo schermo, come mostrato in Figura 4.1. Metodo di calcolo della frequenza cardiaca: il numero dei battiti cardiaci senza interferenza nel segmento ECG è impostato come N, e la formula del calcolo della frequenza cardiaca è la seguente: FC = 60000/(somma degli intervalli R-R durante il numero totale (N) di battiti cardiaci/N )

frequenza cardiaca

forma d'onda ECG

tempo di campionamento
Figura 4.1 Interfaccia di pre-campionamento
Quando la forma d'onda si stabilizza, il dispositivo comincerà il campionamento automaticamente; nell'angolo in basso a destra dello schermo comparirà un conto alla rovescia riferito al tempo di campionamento, quindi, una volta terminato, il colore del tempo di campionamento diventerà rosso. Si veda la Figura 4.2:

Figura 4.2 Interfaccia di campionamento
Una volta terminato il campionamento, il dispositivo mostrerà l'interfaccia di analisi dei casi. L'interfaccia di analisi dei casi mostra l'ora d'inizio del campionamento e la frequenza cardiaca. Si veda la Figura 4.3.

Figura 4.3 Interfaccia di analisi dei casi
Accedendo all'interfaccia di analisi dei casi, verrà visualizzato il più recente caso campionato. Cliccare il pulsante per analizzare le informazioni relative ad altri casi. Il dispositivo può mantenere in memoria fino a 100 casi. Quando la memoria è piena, il dispositivo sovrascriverà il caso meno recente per salvare i nuovi dati, e così via per ogni nuovo salvataggio. Il dispositivo ritornerà automaticamente all'interfaccia di campionamento se l'utente tiene l'elettrodo ad entrambe le estremità mentre il dispositivo si trova nell'interfaccia di analisi. 3) Note sul funzionamento della batteria Il dispositivo può funzionare in modo continuativo per più di 2 ore quando la batteria è completamente carica. Il ciclo di vita della batteria può arrivare fino a 200 utilizzi. Ci sono due metodi di caricamento della batteria: (a) Collegare il dispositivo ad un computer usando un cavo per Micro USB; la cari-
ca verrà completata in 2 ore. (b) Utilizzare una Micro USB per collegare il dispositivo con un adattatore (corrente
di uscita >500 mA, 5 V); la carica verrà completata in 2 ore circa. (c) Quando la batteria è in fase di caricamento, il dispositivo non effettuerà la re-
gistrazione dei dati ECG. I seguenti simboli compariranno sull'interfaccia d'uso per ricordare lo stato della carica. Il dispositivo non può essere utilizzato se la batteria è in fase di caricamento.

Figura 4.4

Visualizzazione dello stato della batteria n° Indicatore Descrizione

carica completa

carica: 3/4

carica: 1/2

carica: 1/4

Se si usa la batteria quando la carica è insufficiente, è

necessario provvedere immediatamente alla ricarica. Il

dispositivo si arresterà automaticamente.

Figura 4.5
Cliccare il pulsante "Next", quindi comparirà la finestra di dialogo come mostrato in Figura.4.6. Cliccare su "Browse..." per selezionare la cartella di salvataggio; in caso contrario, la cartella di default sarà "C:\ PM10". Cliccare nuovamente su "Next", quindi comparirà la finestra di dialogo mostrata in Figura 4.7. Cliccando su "Browse...", è possibile resettare la cartella di Avvio; la cartella di default sarà "PM10".

Figura 4.6

Figura 4.7

Cliccare sul pulsante "install", quindi il software verrà installato nella cartella selezionata. Quando il processo di installazione sarà terminato, comparirà la finestra di dialogo mostrata in Figura 4.9.

Figura 4.8 Cliccare su "Finish" per terminare l'installazione.

Figura 4.9

Figura 4.10

Figura 4.11

4) Comunicazione dei Dati Avviare il software senza collegarlo al dispositivo, quindi comparirà l'interfaccia mostrata in Figura 4.12. Accendere il dispositivo, collegarlo alla porta USB, cliccare su "New search", quindi il software avvierà la localizzazione del dispositivo, come mostrato in Figura 4.13.

Figura 4.12

Figura 4.13

Dopo aver effettuato la ricerca, le informazioni sul dispositivo verranno visualizzato nel modulo "Elenco"; saranno inclusi: ID casi, durata, tempo di controllo, frequenza cardiaca, come mostrato in Figura 4.14. Cliccare il pulsante "?", per ottenere assistenza per le operazioni.

Figura 4.14 5) Funzionamento
· Download dei casi: selezionare un caso e cliccarci due volte per scaricarlo, oppure selezionare più di un caso, quindi cliccare su "Download selected" per scaricare tutti i casi selezionati, o "Download all" per scaricare tutti i casi nell'elenco.
Figura 4.15 · Eliminare un caso: selezionare uno o più casi, quindi cliccare su "Delete se-
lected" per eliminare i casi selezionati, or cliccare su "Delete all" per eliminare tutti i casi nell'elenco. Per evitare errori, il sistema visualizzerà un messaggio prima di eseguire l'eliminazione. I dati verranno cancellati dopo che l'utente avrà selezionato "Yes".
Figura 4.16 · Aggiornamento del Firmware: cliccare su "Upgrade", selezionare un firmwa-
re (regole di denominazione: nome documento_versione.bin; per esempio: xxx_USB_Vxxx.bin). Se il firmware richiede un aggiornamento alla versione più recente, cliccare su "OK". Altrimenti, occorre selezionare prima "Force Upgrade", quindi cliccare su "OK" per effettuare l'aggiornamento. Non scollegare il dispositivo dal computer durante l'aggiornamento.
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19 · Impostare i parametri del dispositivo: L'utente può impostare la lingua del di-
spositivo e il tempo di campionamento. L'interfaccia per le impostazioni è come mostrato in

Figura 4.20

6) Il software di gestione del computer funziona con i sistemi operativi Windows 8/10.

Il computer deve possedere le seguenti caratteristiche:

Specifiche Hardware per il Sistema operativo Windows 10

Processore:

1.0 GHz o più veloce

Risoluzione schermo: oltre 800×600

Firmware:

UEFI 2.3.1, supporta l'avvio di sicurezza

Memoria:

2 GB (64 bit), 1 GB (32 bit)

Spazio sul disco rigido: non inferiore a 16 GB (32 bit), non inferiore a 20 GB (64 bit)

Scheda grafica:

supporta tablet DirectX9

Specifiche Hardware per il Sistema operativo Windows 8

Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)

32 bit (×86)
Processore centrale Memoria

Requisiti hardware per Windows 8 32 bit

Configurazione Configurazione

minima

raccomandata

Configurazione ideale

1 GHz (supporta 2 GHz (supporta PAE, NX e SSE2) PAE, NX e SSE2)

1 GB

2 GB

Processore multi-core 2 GHz
2 GB DDR3

Scheda grafica

Dispositivo grafico Microsoft DirectX9 con modello per driver WDDM

Spazio disponibile 16 GB sull'Hard disk

Dispositivo grafico DirectX 10 con modello per driver WDDM, memoria a 128 MB
Oltre 30 GB

Dispositivon grafico DirectX 10 con modello per driver WDDM, memoria a 256 MB
Hard disk SSD 64 GB

64 bit (×64)
Processore centrale

Requisiti hardware per Windows 8 32 bit

Configurazione minima
2 GHz (supporta PAE, NX e SSE2)

Configurazione raccomandata
2 GHz (supporta PAE, NX e SSE2)

Configurazione ideale
Processore multi-core 2 GHz

Memoria Scheda grafica

2 GB
Dispositivo grafico Microsoft DirectX9 con modello per driver WDDM

Spazio disponibile 20 GB sull'Hard disk

4 GB
Dispositivo grafico DirectX 10 con modello per driver WDDM, memoria a 128 MB
Oltre 45 GB

4 GB DDR3
Dispositivo grafico DirectX 10 con modello per driver WDDM, memoria a 256 MB
Hard disk SSD 128 GB

Tablet con Windows 8

Architettura

ARM, x86ex86-64

Processore centrale

NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instrutment TI ARM, AMD x86/x64 e Intel x86/x64

Memoria

Raccomandata oltre 4G

Scheda grafica
Hard disk/NAND Flash Pulsanti

WDDM 1.2 o Direct X10 con ultima versione del modello per i driver
Capacità di memoria di 10 GB o maggiore dopo l'installazione del sistema
"On/off", "rotation lock ", "Windows key ", "increase volume", "decrease volume "

Touch screen Risoluzione schermo

Schermo multi-touch (multitocco) con almeno 5 punti di contatto. Per una risoluzione a 1366×768 o superiore, lo schermo deve essere di almeno 10 pollici
Risoluzione 1280 × 720

USB 2.0

Almeno una presa USB

Connessione internet Wi-Fie Bluetooth 4.0
Interfaccia di avvio del UEFI firmware

Altri

Altoparlante, microfono, giroscopio, sensore di gravità

4.5 Funzionamento delle Applicazioni Mobili e Comunicazione 1) Uso previsto dell'applicazione mobile: L'applicazione mobile è progettata per sca-
ricare e visualizzare i dati relativi ai casi del dispositivo PM10; non controllerà il dispositivo né modificherà alcuna delle sue impostazioni. 2) Installazione del Software. Eseguire il software di configurazione; verrà visualizzata la finestra seguente. Fare clic sul pulsante "Installa". 3) L'applicazione mobile può essere installata su ogni dispositivo cellulare che utilizza Android come sistema operativo. Al momento, l'applicazione mobile non supporta i sistemi Apple. 4) La App possiede le seguenti funzioni: · Connessione al dispositivo PM10 tramite Bluetooth · Download dei dati relativi ai casi (dati, orario, durata della misurazione e frequenza cardiaca media) · Visualizzazione e analisi dei dati relativi ai casi. 5) Comunicazione dei Dati · Avviare il software, accendere il dispositivo e attendere che il software localizzi il dispositivo, quindi cliccare su "PM10" · Verranno visualizzate le informazioni sul dispositivo, in particolare: durata, tempo di controllo, frequenza cardiaca.

Capitolo 5 Risoluzione dei Problemi e Soluzioni Se si verifica un problema durante l'utilizzo del dispositivo, si prega di consultare la tabella seguente per cercare una soluzione. Se il problema non può essere risolto, contattare il servizio di assistenza clienti.

Problema

Causa

Soluzione

Il dispositivo non si accende dopo aver premuto a lungo il tasto On/Off

La carica delle batterie è esaurita.

Ricaricare le batterie.

Il dispositivo si spegne automaticamente durante l'uso

La carica delle batterie è esaurita.

Ricaricare le batterie.

La cute del soggetto è troppo secca.

Spalmare del disinfettante alcolico o della crema conduttiva sulla cute.

Rumore eccessivo, o la frequenza cardiaca appare casuale durante il processo di campionamento ECG.

Si è verificato del movimento eccessivo durante il campionamento.
Nell'ambiente operativo è presente un'eccessiva interferenza elettromagnetica.

Sedersi in modo comodo e in posizione eretta, quindi riprendere il campionamento.
Eliminare la fonte delle interferenze o riprendere il campionamento in un ambiente privo di interferenze elettromagnetiche.

La connessione wireless non funziona

Impossibilità di inviare o ricevere dati.
Nell'ambiente operativo è presente un'eccessiva interferenza elettromagnetica.

1.Riavviare il dispositivo. 2.Verificare il funzionamento dell'adattatore Bluetooth o del Bluetooth del telefono cellulare.
Eliminare la fonte delle interferenze o riprendere il campionamento in un ambiente privo di interferenze elettromagnetiche.

Capitolo 6 Manutenzione, Trasporto e Conservazione

6.1 Pulizia e Disinfezione Spegnere il dispositivo prima di effettuare le procedure di pulizia. Per la disinfezione del dispositivo utilizzare alcol di grado medico, quindi lasciare asciugare all'aria aperta. In alternativa, strofinare il dispositivo con un panno asciutto e pulito. Fare attenzione a non fare penetrare liquidi nel dispositivo.

6.2 Manutenzione 1) La manutenzione deve essere effettuata esclusivamente da personale tecnico au-
torizzato dalla nostra azienda. Il dispositivo non deve essere aperto per evitare danni ai componenti interni. 2) La manutenzione e gli aggiornamenti devono essere effettuati esclusivamente da personale tecnico professionale, formato e autorizzato dalla nostra azienda. 3) Non fare penetrare alcun liquido nel dispositivo, in quanto ciò potrebbe comprometterne la sicurezza e le prestazioni. 4) Non sottoporre il dispositivo a urti o scosse violente. 5) Non posizionare alcun oggetto sul dispositivo, in quanto ciò potrebbe danneggiare il touch screen. 6) Se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, si prega di caricare completamente la batteria ogni 3 mesi; in caso contrario, la batteria subirà danni permanenti. 7) Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.

6.3 Trasporto e Conservazione 1) Il trasposto del dispositivo è previsto mediante mezzi di trasporto convenzionali, o
secondo i requisiti del contratto. Durante il trasporto, evitare urti violenti, vibrazioni eccessive, esposizione a pioggia e neve. 2) Conservare il dispositivo imballato in un ambiente ben ventilato e privo di gas corrosivi, dalla temperatura tra -40°C e +55°C, umidità relativa non superiore a 95%, pressione atmosferica tra 500 hPa e 1060 hPa.

Capitolo 7 Significato dei Simboli

Simbolo Descrizione

Seguire le istruzioni per l'uso

Parte applicata di tipo BF

Frequenza cardiaca (bpm)

Bluetooth

Pulsante di accensione / di accesso alle funzioni

IP22

Grado di protezione dell'involucro

USB

Smaltimento RAEE

% Limite umidità
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
Numero di serie
Data di fabbricazione
Conservare al riparo dalla luce solare Non utilizzare il dispositivo in una stanza per la risonanza magnetica Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Fragile, maneggiare con cautela

Limite pressione atmosferica Limite di temperatura Fabbricante Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l'uso Conservare in luogo fresco ed asciutto
Codice prodotto
Questo lato in alto
Importato da

Capitolo 8 Elenco d'Imballaggio

n° Descrizione

Quantità

Computer host

Cavo USB

Manuale d'Uso

Capitolo 9 Compatibilità Elettromagnetica e Interferenze Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche- per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche
Il PM10 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. Il cliente o l'utente del PM10 è tenuto ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.

Test sulle emissioni
Emissioni RF CISPR 11

Conformità Gruppo 1

Emissioni RF Classe B CISPR 11

Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni
PM10 utilizza l'energia RF solo per le sue funzioni interne. Di conseguenza, le emissioni RF decisamente basse rendono improbabile il verificarsi di interferenze con le apparecchiature elettroniche circostanti..
Il PM10 è indicato per l'uso in ogni tipo d'ambiente, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che rifornisce edifici adibiti ad uso residenziale.

Linee guida e dichiarazione del costruttore immunità elettromagnetica
Il PM10 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. Il cliente o l'utente dello PM10 è tenuto ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV a contatto ±15 kV in aria

Livello di conformità
±8 kV a contatto ±15 kV in aria

Ambiente elettromagnetico - indicazioni
Il pavimento deve essere di legno, cemento o piastrelle. Se il pavimento è ricoperto di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Frequenza campi magnetici (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

La qualità dell'alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Linee guida e dichiarazione del costruttore immunità elettromagnetica per APPARECCHIATURE E IMPIANTI che non siano a SOSTEGNO DELLA VITA
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore immunità elettromagnetica
Il PM10 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. Il cliente o l'utente dello PM10 sono tenuti ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.

Test di immunità

Livello test Livello di Ambiente elettromagnetico IEC 60601 conformità indicazioni

RF irradiata 10 V/m IEC 61000-4-3 tra 80 MHz
e 2,7 GHz

10 V/m

I dispositivi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili non devono essere collocati a una distanza dal PM10 e dai suoi componenti, compresi i cavi, inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata in base all'equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata

3.5 P E 1

tra 80 MHz e 800 MHz

7 E 1

tra 800 MHz e 2,7 GHz

Dove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore, e d è la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m). L'intensità dei campi emessi da trasmettitori in radiofrequenza fissi, determinata da un rilevamento elettromagnetico in locoa, deve risultare inferiore al livello di conformità corrispondente a ciascuna gamma di frequenzab. Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

Distanze raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURE o SISTEMI per STRUMENTI e SISTEMI che non siano SALVAVITA
Distanza di separazione consigliate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e PM10

Il PM10 è pensato per l'uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano controllate. Il cliente o l'utente del PM10 può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza (trasmettitori) e il PM10 in base alle raccomandazioni qui di seguito, secondo la potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione

Potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore (W)
0,01 0,1

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

tra 80 MHz e 800 MHz

3.5 P E 1

tra 800 MHz e 2,7 GHz

7 E 1

0,12

0,23

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri sopra indicati, la distanza di separazione raccomandata in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-IT-Rev.4-10.23

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PRZENONY MONITOR EKG / PM10
Przedmowa
Dzikujemy za zakup przenonego monitora EKG PM10. Niniejsza instrukcja obslugi zawiera szczególowe informacje o produkcie dotyczce jego charakteru, wymaga, struktury, wydajnoci, specyfikacji, odpowiednich metod transportu, instalacji, uytkowania, obslugi, naprawy, konserwacji i przechowywania oraz rodki bezpieczestwa dotyczce ochrony operatora i produktu. Przeczytaj szczególy w kolejnych rozdzialach. Prosimy o uwane zapoznanie si z instrukcj obslugi przed uyciem produktu i cisle przestrzeganie zawartych w niej zasad dzialania. Instrukcja obslugi wskazuje czynnoci, na które uytkownicy powinni zwróci szczególn uwag, które mog prowadzi do nieprawidlowoci lub mog stanowi zagroenie dla urzdzenia lub ciala ludzkiego podczas uytkowania. Nasza firma nie odpowiada za bezpieczestwo, niezawodno i wydajno w przypadku jakichkolwiek nieprawidlowoci lub uszkodze urzdzenia i ciala ludzkiego spowodowanych nieprzestrzeganiem niniejszej instrukcji obslugi w zakresie uytkowania, konserwacji i przechowywania, ani nie zapewnia bezplatnej obslugi w powyszych sytuacjach. Przepraszamy za zawarto instrukcji, która moe ulec zmianie w zwizku z aktualizacjami produktu bez powiadomienia. Produkt jest urzdzeniem wielokrotnego uytku jako instrument medyczny.
Ostrzeenie:
· Niezawodno zaley od tego, czy uytkownicy przestrzegaj instrukcji obslugi i konserwacji w niniejszym dokumencie, czy nie.
· Strona internetowa naszej firmy: http://www.contecmed.com to unikalna droga do pobierania oprogramowania APP i PC, a take aktualizacji oprogramowania firmowego. Jeli uytkownik pobiera oprogramowanie i aktualizacje oprogramowania z innych nieautoryzowanych kanalów, spowoduje to ryzyko zwizane z cyberbezpieczestwem, nasza firma nie ponosi odpowiedzialnoci za skutki, jakie moe to spowodowa.
· Wszelkie czynnoci serwisowe i przyszle aktualizacje urzdzenia musz by wykonywane przez personel przeszkolony i autoryzowany przez nasz firm - wymiana baterii przez niedostatecznie przeszkolony personel moe prowadzi do zagroe (takich jak przegrzanie, poar lub wybuch) oraz uywanie do konserwacji oryginalnych akcesoriów. Schemat oraz wykaz podzespolów mona przekaza wylcznie stacji obslugi lub przez personel konserwacyjny wyznaczony przez nasz firm. adne modyfikacje tego sprztu nie s dozwolone.
· Uytkownik powinien by wiadomy cyklu ycia baterii, utylizowa j zgodnie z z lokalnymi przepisami, gdy cykl ycia baterii dobiegnie koca. · Ten produkt zawiera silikon, TPU, ABS, które zostaly przetestowane pod ktem
biokompatybilnoci zgodnie z wymaganiami normy ISO 109931 ,,Ocena biologiczna wyrobów medycznych", cz 1 ,,Ocena i eksperyment w procesie zarzdzania ryzykiem", i przeszedl zalecany test biokompatybilnoci zgodnie z Normy ISO 1099311. Uytkownicy uczuleni na silikon, TPU, TPE i ABS nie powinni uywa tego produktu. · MR-niebezpieczne! Nie wystawiaj urzdzenia na dzialanie rezonansu magnetycznego (MR). · Urzdzenie moe stwarza ryzyko zranienia ze wzgldu na obecno materialów ferromagnetycznych, które mog by przycigane przez rdze magnesu MR. · Metalowe elementy urzdzenia, które mog nagrzewa si podczas skanowania MR, mog spowodowa obraenia termiczne i oparzenia. · Urzdzenie moe generowa artefakty na obrazie MR. Urzdzenie moe nie dziala prawidlowo z powodu silnych pól magnetycznych i pól o czstotliwoci radiowej generowanych przez skaner MR. Niniejsza instrukcja obslugi zawiera zastrzeone informacje, które s chronione prawem autorskim. Wszelkie prawa zastrzeone. Powielanie, adaptacja lub tlumaczenie jakiejkolwiek czci instrukcji bez uprzedniej pisemnej zgody jest zabronione. Nasza firma przyjmuje nastpujce obowizki: 1. Aby zapewni kwalifikowane produkty zgodnie ze standardem przedsibiorstwa dla uytkowników. 2. Aby wiadczy uslugi instalacji, naprawy i szkolenia zgodnie z umow. 3. Aby zapewni roczn gwarancj i konserwacj produktu po okresie gwarancyjnym zgodnie z umow. 4. Aby odpowiedzie na dania uytkownika na czas.
Rozdzial 1 Uwagi 1.1 Wskazania do stosowania
Urzdzenie jest podrcznym, osobistym elektrokardiografem, za pomoc którego mona latwo i wygodnie mierzy czynnoci serca. Jest natychmiast dostpny w dowolnym momencie, aby rcznie rejestrowa przejciowe zdarzenia sercowe, odpowiednie do uytku w domowej opiece zdrowotnej, które moe wykrywa, wywietla i przechowywa sygnal EKG oraz, jeli to moliwe, wywietla komunikat o redniej czstoci akcji serca po pomiarze EKG. Uytkownicy mog samodzielnie sprawdzi stan swojego serca. Jest odpowiedni dla doroslych uytkowników, którzy cierpi na choroby sercowo-naczyniowe lub dla doroslych, którzy na co dzie dbaj o warunki pracy serca. To urzdzenie nie jest przeznaczone do uytku jako konwencjonalne narzdzie diagnostyczne, ale jako narzdzie medyczne, które moe dostarczy lekarzowi zarejestrowane dane jako punkt odniesienia. Produkt nie jest konwencjonalnym narzdziem diagnostycznym
1.2 Ogólne uwagi
1) Nie uywaj urzdzenia w miejscach naraonych na wysokie temperatury lub wilgo. Uywaj w temperaturze w zakresie 5 ~ 40 °C i wilgotnoci w zakresie 25% ~ 80% RH.
2) Nie myj urzdzenia wod. 3) Wstpnie ustawiony czas wynosi 30 minut, pod warunkiem: · ogrzania od minimalnej temperatury przechowywania do momentu, gdy urzdzenie
bdzie gotowe do uycia w temperaturze otoczenia 20°C · schlodzenia od maksymalnej temperatury przechowywania do temperatury 20°C, a
urzdzenie bdzie gotowy do uycia

4) Nie uywaj ani nie przechowuj urzdzenia w nastpujcych warunkach otoczenia: · W pobliu ognia lub otwartego ognia · W miejscach naraonych na silne wibracje · W miejscach naraonych na silne pola elektromagnetyczne 5) Nie dezynfekuj urzdzenia w autoklawie lub sterylizatorze gazowym. 6) W przypadku alergii skórnych lub uszkodzenia skóry, nie uywaj tego urzdzenia. 7) Okres serwisowy urzdzenia wynosi 3 lata. Nie wyrzucaj urzdzenia i akcesoriów, gdy
nie dzialaj. Jeli urzdzenie wymaga utylizacji, powinno ono spelnia wymagania lokalnych przepisów i regulacji. 8) Odpowiedzialna organizacja musi skontaktowa si z lokalnymi wladzami w celu okrelenia wlaciwej metody utylizacji potencjalnie niebezpiecznych czci i akcesoriów. 9) Nie uywaj jednoczenie wielu urzdze bezprzewodowych podlczonych do produktu. 10) To urzdzenie nie jest przeciwwskazaniem. 11) Parametry wywietlane przez EKG powinny by interpretowane przez profesjonalnego lekarza. 12) Nie uywa urzdzenia w przypadku niemowlt wacych mniej ni 10 kg. 13) Urzdzenie zawiera drobne elementy, które mog by wkladane do ust przez dzieci, co moe spowodowa uduszenie lub uszkodzenie narzdów (w tym przelyku i oldka), dlatego naley przechowywa je poza zasigiem dzieci.
1.3 Uwaga dotyczca pomiarów
1) Jeli twoja skóra jest sucha, przetrzyj je alkoholem dezynfekujcym lub maci elektryczn, aby wzmocni zdolno elektryczn.
2) Lepiej usid wygodnie, wyprostuj si, zacznij mierzy, kiedy ttno si wyrówna. 3) Podczas pomiaru elektrody na palcu i na klatce piersiowej powinny calkowicie
dotyka skóry
1.4 Uwagi dotyczce bezpieczestwa
1) Brak próbkowania podczas ladowania akumulatora. (pobieranie próbek oznacza pozyskiwanie danych EKG pacjenta w wyznaczonych obszarach anatomicznych.) Podczas ladowania baterii urzdzenie nie bdzie rejestrowa EKG. Na interfejsie uytkownika pojawi si symbol przypominajcy o stanie ladowania, urzdzenie
nie moe pracowa w stanie naladowania baterii. 2) Poló urzdzenie w zacienionym i chlodnym miejscu, jeli nie zamierzasz go uywa
przez dluszy czas i laduj je co przez trzy miesice. 3) Nie uywaj urzdzenia w otoczeniu latwopalnych przedmiotów, takich jak rodki
znieczulajce. 4) Pozostale urzdzenia musz spelnia krajowe normy bezpieczestwa. 5) Przewodzce czci ELEKTROD i zwizane z nimi zlcza CZCI TYPU BF, w tym
ELEKTRODA NEUTRALNA, nie powinny styka si z innymi czciami przewodzcymi, w tym z uziemieniem
1.5 Uwagi dotyczce EMC
1) Naley zwróci uwag na wplyw EMC podczas korzystania z urzdzenia, poniewa mog na niego wplywa przenone lub ruchome urzdzenia RF o wysokiej kompatybilnoci elektromagnetycznej.
2) Urzdzenie to naley zainstalowa i odda do uytku zgodnie z informacjami podanymi w dokumentach towarzyszcych.
3) Sprzt do komunikacji bezprzewodowej moe wplywa na sprzt i powinien znajdowa si w odlegloci co najmniej d od sprztu. Odleglo d jest obliczana przez producenta na podstawie kolumny 800 MHz do 2,5 GHz z tabeli 5 lub tabeli 6 normy IEC 60601-1-2:2007.
1.6 Instrukcje RF
To urzdzenie jest zgodne z czci 15 przepisów FCC. Dzialanie podlega nastpujcym dwóm warunkom: A. To urzdzenie nie moe powodowa szkodliwych zaklóce; B. To urzdzenie musi akceptowa wszelkie odbierane zaklócenia, w tym zaklócenia, które mog powodowa niepodane dzialanie.
Wszelkie zmiany lub modyfikacje, które nie zostaly wyranie zatwierdzone przez stron odpowiedzialn za zgodno, mog uniewani prawo uytkownika do korzystania z urzdzenia. Niektóre urzdzenia elektroniczne s podatne na zaklócenia elektromagnetyczne wysylane przez te urzdzenia, jeli nie s odpowiednio ekranowane. Prosimy korzysta z tego sprztu w odlegloci co najmniej 20 cm lub jak najdalej od telewizora, radia i innych zautomatyzowanych urzdze biurowych, aby unikn zaklóce. To urzdzenie jest nadajnikiem i odbiornikiem radiowym. Zostal zaprojektowany i wyprodukowany w taki sposób, aby nie przekraczal limitów naraenia na energi o czstotliwoci radiowej (RF) okrelonych przez Federaln Komisj Lcznoci (FCC) Stanów Zjednoczonych. Limity te s czci kompleksowych wytycznych i okrelaj dozwolone poziomy energii RF dla ogólu populacji. Wytyczne opieraj si na standardach, które zostaly opracowane przez niezalene organizacje naukowe poprzez okresow i gruntown ocen bada naukowych. Normy zawieraj znaczny margines bezpieczestwa, majcy na celu zapewnienie bezpieczestwa wszystkim osobom, niezalenie od wieku czy stanu zdrowia. Niniejszy sprzt zostal przetestowany i stwierdzono jego zgodno z ograniczeniami dotyczcymi urzdze cyfrowych Klasy B, zgodnie z czci 15 Przepisów FCC. Ograniczenia te wprowadzono dla zapewnienia wlaciwej ochrony przed szkodliwymi interferencjami w pomieszczeniach mieszkalnych. Niniejsze urzdzenie wytwarza, wykorzystuje i moe emitowa energi o czstotliwociach radiowych i jeeli nie zostalo ono zainstalowane oraz nie jest uytkowane zgodnie z instrukcj, moe powodowa szkodliwe zaklócenia komunikacji radiowej. Jednake nie ma adnej gwarancji, e zaklócenia te nie wystpi w konkretnym miejscu. Jeli niniejsze urzdzenie wytwarza szkodliwe zaklócenia w odbiorze radiowym i telewizyjnym, które mona stwierdzi, wylczajc i ponownie wlczajc urzdzenie, wówczas zalecamy skorzystanie z co najmniej jednego z poniszych rodków: A. Zmieni orientacj lub poloenie anteny odbiorczej. B. Zwikszy odleglo midzy urzdzeniem a odbiornikiem. C. Podlczy urzdzenie do gniazdka w obwodzie odmiennym od tego, do którego podlczony jest odbiornik. D. Skonsultowa si z dostawc lub z dowiadczonych technikiem radiowo-telewizyjnym, w celu uzyskania pomocy. Minimalna odleglo co najmniej 0,2 m midzy tym urzdzeniem a wszystkimi osobami musi by zagwarantowana, aby spelni wymagania dotyczce ekspozycji na czstotliwoci radiowe
1.7 Jako uslug i bezpieczestwo
Urzdzenie zapewnia terminow, niezawodn, dokladn i bezpieczn transmisj danych i informacji dziki nastpujcej konstrukcji. Aby nawiza polczenie bezprzewodowe z przenonym monitorem EKG, naley wprowadzi poprawn instrukcj komunikacji. W ten sposób zapobiega si nieautoryzowanemu dostpowi do danych EKG.
1.8 Docelowi operatorzy
Osoba niewykwalifikowana musi: 1. By w stanie przeczyta i zrozumie tre instrukcji obslugi; 2. By w stanie rozróni nastpujce miejsca anatomiczne: klatka piersiowa, lewa/ prawa dlo, koczyna górna i koczyna dolna.

Rozdzial 2 Wprowadzenie
Przenony monitor EKG jest przeznaczony dla rodzin i uytkowników indywidualnych. Jest dobrym pomocnikiem dla czlonków rodziny w zapobieganiu chorobom ukladu krenia. Urzdzenie moe rejestrowa i wywietla przebieg EKG i ttno uytkownika w dowolnym miejscu i czasie dziki latwej obsludze.
2.1 Charakterystyka
1) Ladny ksztalt, porczna obsluga, wygodna torba. 2) Rejestracja ttna w czasie rzeczywistym w dowolnym miejscu i czasie. 3) Wbudowana ladowalna bateria litowa o duej pojemnoci, cigle próbkowanie 200
pomiarów EKG po jednokrotnym naladowaniu. 4) Odstpy QRS i pomiar VEB
2.2 Zastosowanie
1) Stosowanie: zastosowanie rodzinne, klinika medyczna i szpital. Urzdzenie nie moe by uywane jako ogólny elektrokardiogram do badania klinicznego.
2) Obiekt: osoby pod du presj i obcieniem prac przez dlugi czas, pacjenci z chorobami serca, osoby w rednim i starszym wieku, osoby chore
3) Cele: Urzdzenie sluy wylcznie do rejestrowania ttna. Metoda obslugi jest prosta i malo wymagajca dla personelu obslugujcego.
Rozdzial 3 Podstawowe dane techniczne 3.1 Normalne rodowisko pracy
1) rodowisko operacyjne · Temperatura: +5 °C~+40 °C · Wilgotno wzgldna: 25%~80% · Cinienie atmosferyczne: 70 kPa~106 kPa · Zasilanie: wbudowany akumulator litowy wielokrotnego ladowania, napicie: 3,7 V
2) rodowisko transportu i przechowywania · Temperatura: -40 °C~+55 °C · Wilgotno wzgldna: 95% · Cinienie atmosferyczne: 50 kPa~106 kPa
3.2 Parametry podstawowe
1) Przewody: Standardowe 3 przewody, I II III 2) Napicie kalibracyjne: 1 mV±5% 3) Standardowa czulo: 10 mm/mV±5% 4) Charakterystyka czstotliwociowa amplitudy: standardowa: 10 Hz; 1 Hz, 20 Hz; (+0.4
dB, -3 dB) 5) Poziom halasu: 30 V 6) Impedancja wejciowa: 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) Szybko skanowania: 25 mm/s±5% 9) Czstotliwo próbkowania: 250 punktów/s 10) Zakres pomiaru HR: 30 bpm ~ 300 bpm, bld: ±1 bpm lub 1% 11) Napicie baterii: DC 3,7 V 12) Rodzaj ochrony przed poraeniem prdem: Wewntrzne urzdzenie zasilajce 13) Stopie ochrony przed poraeniem elektrycznym: Czci typu BF 14) Stopie wodoodpornoci: IP22 15) Wywietlacz: kolorowy TFT-LCD o przektnej 1,77 cala 16) Rozmiar: 100 mm (dl.)*45 mm (szer.)*15 mm (wys.) 17) Waga: okolo 60g 18) Specyfikacje Bluetooth:
· Protokól Bluetooth: Bluetooth V4.0, klasyczny i niskoenergetyczny · Czstotliwo pracy: Pasmo ISM 2,4 GHz · Modulacja: GFSK (kluczowanie z przesuniciem czstotliwoci gaussowskiej) · Moc nadawania: <10 dBm, klasa 1 · Wraliwo: -92 dBm przy BER<0,001 z DH5 · Szybko transmisji: Przepustowo danych 1,5 Mb/s · Funkcje bezpieczestwa: Uwierzytelnianie i szyfrowanie · Uslugi wspierajce: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Efektywna moc wyjciowa promieniowania RF: <10 dB · Zakres pracy: 2400 MHz 2485 MHz · Szeroko pasma sekcji odbiorczej: 85 M 19) FCC ID: 2AB0GPM10
Rozdzial 4 Wskazówki dotyczce obslugi 4.1 Mapa szkicu i nazwa komponentów

Wywietlacz Ekran

Klawisz

Metalowa elektroda Elektroda

Wtyczka USB

4.2 Jak uywa
Istnieje kilka metod pomiaru, jak pokazano na poniszych ilustracjach

Uwaga: Naley upewni si, e elektroda calkowicie styka si ze skór.

4.3 Menu operacji
1) Uruchamianie Nacinij przycisk wlczania/wylczania przez 3 sekundy, uslyszysz sygnal dwikowy i
zobaczysz owietlenie ekranu. Urzdzenie bdzie utrzymywa niski poziom, gdy nie bdzie prowadzi pomiaru mierzy. 2) Rozpocznij pomiar Po uruchomieniu urzdzenie przejdzie do interfejsu próbki wstpnej. Uyj prawidlowej metody pomiaru zgodnie z zaleceniami, na ekranie zostanie wywietlona krzywa EKG i ttno, jak pokazano na rycinie 4.1. Metoda obliczania czstoci akcji serca: liczba uderze serca bez zaklóce we fragmencie EKG jest ustawiona jako N, nastpnie wzór na obliczenie ttna jest nastpujcy: HR=60000/(Suma odstpów R-R podczas liczby (N) uderze serca/N )

Ttno

Krzywe EKG

Czas próbkowania
Rysunek 4.1 Interfejs próbki wstpnej
Gdy ksztalt fali ustabilizuje si, urzdzenie automatycznie rozpocznie próbkowanie formalne, odliczanie czasu próbkowania w prawym dolnym rogu rozpocznie si do zakoczenia jednej próbki, a kolor czasu próbkowania zmieni si na czerwony. Patrz rysunek 4.2:

Rysunek 4.2 Przykladowy interfejs formalny
Po zakoczeniu próbkowania urzdzenie przejdzie do interfejsu przegldu przypadku. Interfejs przegldu przypadków wywietla czas rozpoczcia pobierania próbek i ttno. Patrz rysunek 4.3

Rysunek 4.3 Interfejs przegldu przypadku
Gdy urzdzenie przejdzie do interfejsu przegldania przypadku, wywietli najnowsz próbkowany przypadek. Kliknij przycisk, aby przejrze informacje o innych przypadkach. Urzdzenie moe pomieci maksymalnie 100 przypadków. Jeli osignie limit, nowy przechowywany przypadek zastpi ten najstarszy, i tak kolejno. Urzdzenie automatycznie przelczy si do interfejsu próbkowania, aby kontynuowa,
jeli uytkownik ponownie przytrzyma elektrody na obu kocach, gdy urzdzenie znajduje si pod interfejsem przegldu danego przypadku. 3) Uwagi dotyczce dzialania baterii Urzdzenie moe pracowa nieprzerwanie przez ponad 2 godziny, gdy bateria jest calkowicie naladowana. ywotno baterii wynosi do 200 razy. Dwie metody ladowania: (a) Podlcz urzdzenie do komputera za pomoc kabla Micro USB, ladowanie zakoczy si po okolo 2 godzinach. (b) Uyj Micro USB do podlczenia urzdzenia z zasilaczem (prd wyjciowy >500 mA, 5 V), ladowanie zakoczony si po okolo 2 godzinach. (c) podczas ladowania baterii urzdzenie nie bdzie rejestrowa EKG. Na interfejsie uytkownika pojawi si nastpujcy symbol przypominajcy o stanie ladowania, urzdzenie nie moe pracowa w stanie naladowania akumulatora.

Wywietlacz baterii

Poz. Wskanik Opis

pelna moc

Rysunek 4,4

pojemno: 3/4

pojemno: 1/2

pojemno: 1/4

Uywajc baterii o niskim poborze mocy, zaleca si naladowa bateri. Urzdzenie wylczy si automatycznie.

4) Spegnimento automatico Il dispositivo si spegnerà automaticamente dopo 1 minuto se non si effettuano operazioni.
4.4 Funzionamento e comunicazione con il Software per PC 1) Uso previsto del software per PC:
Il software di gestione del PC è destinato all'utilizzo come software di supporto per dispositivi ECG portatili; le funzioni includono l'impostazione dei parametri del dispositivo (impostazione della lingua e impostazione dei tipi di acquisizione ecc.), download dei dati ECG dal dispositivo ECG portatile, gestione dei dati. 2) Software PC: Gli utenti possono utilizzare il software sincronizzato nel PC in base a quanto necessario, ad es. la modalità di campionamento e l'impostazione del tempo, il caricamento dei casi, la revisione dei casi, le misurazioni ecc. 3) Installazione del Software Eseguire il software di configurazione; comparirà la finestra seguente, fare quindi clic sul pulsante "OK".
Rysune 4.5
Cliccare il pulsante "Next", quindi comparirà la finestra di dialogo come mostrato in Figura.4.6. Cliccare su "Browse..." per selezionare la cartella di salvataggio; in caso contrario, la cartella di default sarà "C:\ PM10". Cliccare nuovamente su "Next", quindi comparirà la finestra di dialogo mostrata in Figura 4.7. Cliccando su "Browse...", è possibile resettare la cartella di Avvio; la cartella di default sarà "PM10".

Rysune 4.6

Rysune 4.7

Kliknij przycisk ,,zainstaluj", a oprogramowanie zostanie zainstalowane w wyznaczonym miejscu. Po zakoczeniu instalacji pojawi si okno dialogowe pokazane na rys. 4.9

Rysune 4.8 Kliknij ,,Zakocz", aby zakoczy instalacj.

Rysune 4.9

Rysune 4.10

Rysune 4.11

4) Automatyczny wylcznik Urzdzenie wylczy si automatycznie po braku operacji w cigu 1 minuty.

Rysune 4.12

Rysune 4.13

Po wyszukaniu informacje o urzdzeniu zostan wywietlone w formie ,,Listy", w tym: identyfikator przypadków, dlugo czasu, czas sprawdzenia, ttno, jak pokazano na rysunku 4.14. Kliknij przycisk ,,?", aby uzyska pomoc z operacji .

Rysune 4.14

5) Uytkowanie Pobieranie przypadku: kliknij dwukrotnie spraw wybran do pobrania lub wybierz wiele spraw, a nastpnie kliknij ,,Pobierz wybrane", aby pobra te sprawy, lub kliknij ,,Pobierz wszystko", aby pobra wszystkie sprawy.
Rysune 4.15 · Usuwanie przypadku: wybierz przypadek lub kilka, a nastpnie kliknij ,,Usu wybra-
ne", aby usun wybrane, lub kliknij ,,Usu wszystko", aby usun wszystkie. Aby unikn pomylki, przed usuniciem system wywietli monit dla uytkownika, system usunie wpisy po wybraniu ,,Tak
Rysune 4.16 · Aktualizacja oprogramowania: kliknij ,,Aktualizuj", wybierz oprogramowanie (reguly
nazewnictwa: nazwa pliku_wersja.bin, na przyklad: xxx_USB_Vxxx.bin). Jeli oprogramowanie ukladowe wymaga aktualizacji z wersji niszej do wyszej, kliknij ,,OK". W przeciwnym razie naley najpierw wybra opcj ,,Wymu aktualizacj", a nastpnie klikn przycisk ,,OK". Podczas aktualizacji naley zachowa stan polczenia midzy komputerem a urzdzeniem.
Rysune 4.17
Rysune 4.18
Rysune 4.19 · Ustawianie parametrów urzdzenia: Jzyki i czas próbkowania mog by ustawione
przez uytkownika. Interfejs pomylnego ustawienia jest pokazany jako

Rysune 4.20

6) oprogramowanie do zarzdzania komputerem, który moe dziala w systemie operacyjnym WIN8/WIN 10, poniej wymieniono wymagania sprztowe komputera PC do obslugi systemu operacyjnego WIN10/WIN 8 Specyfikacje sprztu dla systemu operacyjnego WIN 10 Procesor: 1,0 GHz lub szybszy Ekran: powyej rozdzielczoci 800×600 Oprogramowanie ukladowe: UEFI 2.3.1, wsparcie bezpiecznego startu Pami startowa: 2 GB (64-bitowy), 1 GB (32-bitowy) Miejsce na dysku twardym: nie mniej ni 16 GB (32-bitowy), nie mniej ni 20 GB (64-bitowy) Karty graficzne: obsluguj tablety Direct X9 Specyfikacja sprztu dla systemu operacyjnego WIN 8 Windows 8 PC (32-bitowy, 64-bitowy)

32-bitowy (×86

Wymagania sprztowe systemu Windows 8 w wersji 32-bitowej

Minimalna konfiguracja

Sugerowana konfiguracja

Optymalna konfiguracja

Procesor centralny

1 GHz (obsluga PAE, NX i SSE2)

2 GHz (obsluga PAE, 2 GHz - procesor

NX i SSE2)

multirdzeniowy

Pami

1 GB

2 GB

2 GB DDR3

Karta graficzna
Pozostala przestrze na dysku twardym

Urzdzenie gra- Karta graficzna

ficzne Microsoft DirectX 10 z progra-

DirectX9 z progra- mem sterownika

mem sterownika WDDM, z pamici

WDDM

128 MB

16 GB

30 GB powyej

Karta graficzna DirectX 11 ze sterownikiem WDDM, z pamici 256 MB
Dysk twardy SSD 64 GB

64-bitowy (×64) Wymagania sprztowe systemu Windows 8 w wersji 32-bitowej

Minimalna konfiguracja
Procesor centralny 2 GHz (obsluga PAE, NX i SSE2)

Sugerowana konfiguracja

Optymalna konfiguracja

2 GHz (obsluga PAE, 2 GHz - procesor

NX i SSE2)

multirdzeniowy

Pami Karta graficzna
Pozostala przestrze na dysku twardym

2 GB

4 GB

Urzdzenie gra- Karta graficzna

ficzne Microsoft DirectX 10 z progra-

DirectX9 z progra- mem sterownika

mem sterownika WDDM, z pamici

WDDM

128 MB

4 GB DDR3
Karta graficzna DirectX 11 ze sterownikiem WDDM, z pamici 256 MB

20 GB

45 GB powyej

Dysk twardy SSD 128 GB

Tablet z systemem Windows 8

Architektura procesor centralny

ARM, x86oraz x86-64
NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instruction TI ARM, AMD x86/x64 i Intel x86/x64

Pami

sugerowany powyej 4G

Karta graficzna
Dysk twardy/NAN Flash przycisku
Ekran dotykowy
rozdzielczo ekranu USB 2.0

zastosuj urzdzenie graficzne WDDM 1.2 lub DirectX10 z wysz wersj sterownika 10 GB Pojemno pamici lub wicej po instalacji
,,wl/wyl", ,,blokada obrotu", ,,klawisz Windows", ,,zwiksz glono", ,,zmniejsz glono",
co najmniej 5-punktowy dotykowy ekran kondensatora, rozdzielczo wysza ni 1366 × 768, ekran musi mie 10 cali lub wicej
Rozdzielczo 1280×720
co najmniej jeden punkt sprzeday

Polczenie z Internetem
oprogramowanie startowe systemu
Inne

Wi-Fioraz bluetooth 4.0 UEFI glonik, mikrofon, yroskop, czujnik grawitacji

4.5 Obsluga aplikacji mobilnej i komunikacja
1) Przeznaczenie aplikacji mobilnej: Aplikacja mobilna przeznaczona jest do pobierania i wywietlania danych sprawy z PM 10, nie bdzie na sterowa PM 10 i nie bdzie zmienia adnych ustawie
2) By zainstalowa oprogramowanie, uruchom oprogramowanie instalacyjne, a zobaczysz nastpujce okno. Kliknij przycisk ,,zainstaluj".
3) Aplikacj mobiln mona zainstalowa w systemie Android zainstalowanym na telefonie komórkowym, obecnie aplikacja mobilna nie jest odpowiednia dla systemu Apple zainstalowanego w telefonie komórkowym.
4) Aplikacja mobilna posiada nastpujce funkcje: · Polcz si z PM10 przez Bluetooth · Pobierz dane przypadku (data, godzina, czas trwania pomiaru i rednie ttno) · Wywietl list i przejrzyj dane przypadki.
5) Komunikacja danych · Uruchom oprogramowanie, wlcz urzdzenie, a nastpnie oprogramowanie rozpocznie wyszukiwanie urzdzenia, kliknij ,,PM10" · Zostan wywietlone informacje, w tym: dlugo czasu, czas sprawdzenia, ttno.
Rozdzial 5 Rozwizywanie problemów
Jeli urzdzenie ma opis danego problemu, najpierw przejrzyj poniszy arkusz, aby znale rozwizania, jeli nie uwzgldniono poniszych problemów i nie moesz rozwiza adnego z nich, skontaktuj si z obslug klienta.

Problem

Przyczyna

Rozwizanie

Awaria uruchamiania po dlugim naciniciu przycisku wlczania/ wylczania

Baterie s zuyte.

Prosz naladowa baterie.

Automatycznie wylcza

si podczas procesu

Baterie s zuyte.

uytkowania

Prosz naladowa baterie.

Twoja skóra jest sucha.

Przetrzyj je alkoholem dezynfekujcym

Halas jest zbyt duy lub ttno jest przypadkowe w procesie próbkowania EKG.

W procesie próbkowania wystpuje niepodany ruch
W rodowisku próbki wystpuj silne zaklócenia elektromagnetyczne.

Usid wygodnie, wycignij si, aby pobra próbk
Zamknij ródlo zaklóce lub próbkuj ponownie w rodowisku bez silnego szumu elektromagnetycznego.

Awaria komunikacji bezprzewodowej

Nie mona wysla ani odebra danych

1.Uruchom ponownie urzdzenie.
2.Sprawd, czy adapter bluetooth lub telefon komórkowy z bluetooth dzialaj normalnie

W rodowisku próbki wystpuj silne zaklócenia elektromagnetyczne.

Zamknij ródlo zaklóce lub próbkuj ponownie w rodowisku bez silnego szumu elektromagnetycznego.

Rozdzial 6 Konserwacja, transport i przechowywanie

6.1 Czyszczenie i dezynfekcja
Wylcz urzdzenie przed czyszczeniem. Alkohol medyczny jest dostpny dla urzdzenia dezynfekujcego, a nastpnie wysycha na powietrzu. Mona te po prostu wytrze urzdzenie such i czyst szmatk do czyszczenia. Nie pozwól, aby do urzdzenia dostala si jakakolwiek ciecz.
6.2 Konserwacja
1) Personel niekonserwacyjny wyznaczony przez nasz firm nie otwiera obudowy przyrzdu, aby unikn uszkodzenia elementów wewntrznych. 2) Wszelkie prace konserwacyjne i modernizacje sprztu musz by przeprowadzane przez profesjonalistów przeszkolonych i autoryzowanych przez firm. 3) Nie dopuszczaj do przedostania si cieczy do urzdzenia, poniewa wplynie to na bezpieczestwo i dzialanie urzdzenia. 4) Unikaj gwaltownego potrzsania lub uderzania urzdzeniem. 5) Nie umieszczaj przedmiotów na urzdzeniu. Moe to spowodowa uszkodzenie ekranu dotykowego. 6) Jeli nie uywasz urzdzenia przez dluszy czas, co 3 miesice naladuj bateri do pelna, w przeciwnym razie spowoduje to trwale uszkodzenie baterii. 7) Urzdzenia nie naley konserwowa podczas uytkowania.
6.3 Transport i przechowywanie
1) Transport urzdzenia odbywa si za pomoc ogólnych rodków transportu lub jest zgodny z wymaganiami umowy. Podczas transportu naley unika gwaltownych wstrzsów, wibracji, deszczu i niegu.
2) Przechowuj zapakowane urzdzenie w rodowisku o temperaturze -40 °C ~ +55 °C wilgotnoci wzgldnej nie wikszej ni 95%, cinieniu atmosferycznym 500 hPa ~ 1060 hPa, wolnym od gazów korozyjnych i dobrze wentylowanym pomieszczen.
Rozdzial 7 Wyjanienie symboli

Sygnal Opis

Patrz podrcznik uytkownika

Z czci typu BF

Ttno (bpm)

Bluetooth

Przycisk zasilania/przycisk funkcyjny
USB

IP22 Stopie ochrony obudowy
Oddzielna zbiórka dla tego urzdzenia

% Granica wilgotnosci
Wyrób medyczny zgodny z dyrektyw 93/42/CEE

Granica cinienia atmosferycznego
Granica temperatury

Numer seryjny

Producent

Data produkcj
Przechowywa z dala od wiatla slonecznego
Nie uywaj tego sprztu w pracowni rezonansu magnetycznego.
Upowaniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Delikatny, obchod si ostronie

Ostrzeenie - Zobacz instrukcj obslugi Przechowywa w suchym miejscu
Numer katalogowy
T stron do góry
Importowane przez

Rozdzial 8 Listy przewozowe

Poz. Opis

Ilo

Host

Kable USB

Instrukcja obslugi

Rozdzial 9 Kompatybilno elektromagnetyczna i zaklócenia
Wytyczne i deklaracja producenta -- emisje elektromagnetyczne-- dla caloci WYPOSAENIA I SYSTEMÓW Wytyczne i deklaracja producenta emisja elektromagnetyczna

Urzdzenie PM10 jest przeznaczone do uytku w opisanym poniej rodowisku elektromagnetycznym. Klient lub uytkownik PM10 powinien upewni si, e jest on uywany w takim rodowisku.
Próba emisji Zgodno rodowisko elektromagnetyczne -- wytyczne

Emisje RF CISPR 11

Grupa 1

Urzdzenie PM10 wykorzystuje energi RF wylcznie w ramach swojej funkcji wewntrznej. W zwizku z tym, jego emisje RF s bardzo niskie i nie powinny powodowa adnych zaklóce w pracy pobliskiego sprztu elektronicznego.

Emisje RF CISPR 11

Klasa B

PM10 nadaje si do uytku we wszystkich obiektach, w tym domowych i bezporednio podlczonych do sieci niskonapiciowej zasilajcej budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych.

Wytyczne i deklaracja producenta - odporno elektromagnetyczna
Urzdzenie PM10 jest przeznaczone do uytku w opisanym poniej rodowisku elektromagnetycznym. Klient lub uytkownik PM10 powinien upewni si, e jest on uywany w takim rodowisku.

Próba odpornoci
Wyladowanie elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2
Pole magnetyczne o czstotliwoci sieciowej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

Poziom testu zgodny z IEC 60601 ±styk 8 kV ±powietrze 15 kV
30 A/m

Poziom zgodnoci ±styk 8 kV ±powietrze 15 kV
30 A/m

rodowisko elektromagnetyczne -- wytyczne
Podlogi powinny by drewniane, betonowe lub pokryte plytkami ceramicznymi. Jeeli podlogi s pokryte materialem syntetycznym, wilgotno wzgldna powinna by utrzymywana na poziomie co najmniej 30%.
Jako zasilania powinna odpowiada warunkom typowym dla rodowiska przemyslowego lub szpitalnego.

Wytyczne i deklaracja producenta odporno elektromagnetyczna dla URZDZE i SYSTEMÓW, które nie slu do PODTRZYMYWANIA YCIA

Wytyczne i deklaracja producenta - odporno elektromagnetyczna

Urzdzenie PM10 jest przeznaczone do uytku w opisanym poniej rodowisku elektromagnetycznym. Klient lub uytkownik urzdzenia PM10 powinien upewni si, e jest ono uywane w niniejszym rodowisku.

Próba odpornoci
Promieniowanie RF IEC 61000-4-3

Poziom testu Poziom
zgodny z IEC zgodnoci 60601

10 V/m 80 MHz do 2,7 GHz

10 V/m

rodowisko elektromagnetyczne -- wytyczne
Przenone i mobilne urzdzenia lcznoci wykorzystujce czstotliwo radiow (RF) powinny by uywane nie bliej od jakiejkolwiek czci urzdzenia PM10, w tym od kabli, ni zalecana odleglo separacji obliczona z równania odpowiedniego do czstotliwoci nadajnika. Zalecana odleglo odseparowania

3.5 P E 1

80 MHz do 800 MHz

7 P E 1

800 MHz do 2,7 GHz

Przy czym P jest maksymaln moc wyjciow nadajnika wyraon w watach (W), zgodnie z danymi producenta nadajnika, a d jest zalecan odlegloci odseparowania w metrach (m). Natenia pola ze stalych nadajników RF, zgodnie z wynikami pomiarów elektromagnetycznych przeprowadzonych na miejscu,a powinny by mniejsze ni poziom zgodnoci w kadym zakresie czstotliwoci.b Zaklócenia mog wystpi w pobliu sprztu oznaczonego nastpujcym symbolem:

UWAGI 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowizuje wyszy zakres czstotliwoci. UWAGI 2 Niniejsze wytyczne mog nie mie zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagacj fal elektromagnetycznych ma wplyw absorpcja i odbicia od budynków, obiektów oraz ludzi.
a Teoretycznie nie mona przewidzie dokladnego natenia pola ze stalych nadajników takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowe/bezprzewodowe) oraz radiotelefonów, radio amatorskie, nadajniki radiowe AM i FM oraz nadajniki TV. Aby oceni rodowisko elektromagnetyczne wytwarzane przez stacjonarne nadajniki RF, naley rozway wykonanie pomiarów elektromagnetycznych na miejscu. Jeeli pomierzone natenie pola w miejscu wykorzystania urzdzenia PM10 przekracza wlaciwy, podany powyej poziom zgodnoci RF, naley obserwowa urzdzenie PM10 w celu zweryfikowania prawidlowoci pracy. W przypadku zaobserwowania nieprawidlowego dzialania mog by konieczne dodatkowe rodki, takie jak zmiana orientacji lub poloenia PM10.

Zalecane odlegloci midzy urzdzeniami przenonymi i mobilnymi Sprzt do komunikacji radiowej i WYPOSAENIE lub SYSTEM dla SPRZTU lub SYSTEMU, który nie sluy do PODTRZYMYWANIA YCIA Zalecane odlegloci odseparowania pomidzy przenonymi i mobilnymi urzdzeniami RF i urzdzeniem PM10

Urzdzenie PM10 jest przeznaczone do stosowania w rodowisku elektromagnetycznym, w którym zaklócenia powodowane czstotliwoci radiow RF s kontrolowane. Klient lub uytkownik urzdzenia PM10 moe zapobiega zaklóceniom elektromagnetycznym, zachowujc minimaln odleglo pomidzy przenonymi i mobilnymi urzdzeniami RF (nadajniki) a urzdzeniem PM10, zalecon poniej, zgodnie z maksymaln moc wyjciow urzdzenia lcznoc.

Znamionowa
maksymalna moc wyjciowa nadajnika
(W)

Odleglo separacji zgodnie z czstotliwoci nadajnika (m)

80 MHz do 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz do 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjciowej niewymienionej powyej, zalecan odleglo odseparowania wyraon w metrach (m) mona okreli za pomoc równania odpowiedniego do czstotliwoci nadajnika, gdzie P jest maksymaln znamionow moc wyjciow nadajnika wyraon w watach (W), zgodnie z danymi producenta nadajnika.
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowizuje odleglo separacji dla wyszego zakresu czstotliwoci. UWAGA 2 Te wytyczne mog nie mie zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagacj fal elektromagnetycznych ma wplyw absorpcja i odbicia od budynków, obiektów oraz ludzi.
Smaltimento: Produktu nie naley utylizowa lcznie z odpadam komunalnymi. Uytkownicy s zobowizani do przekazania urzdzenia do odpowiedniego centrum recyklingowego wyspecjalizowanego w utylizacji sprztów elektrycznych i elektronicznych
WARUNKI GWARANCJI GIMA Obowizuje 12-miesiczna standardowa gwarancja B2B Gima.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

PM10 (Gima n33246)
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ECG PALMAR PM10
Prefácio Muito obrigado por adquirir o Monitor Portátil PM10 de ECG. Este manual do utilizador apresenta as informações detalhadas do produto relativamente às suas características, requisitos, estrutura, desempenho, especificações, métodos adequados de transporte, instalação, utilização, operação, reparação, manutenção e armazenamento e medidas de segurança para proteger o operador e o produto Leia os detalhes nos capítulos seguintes. Leia cuidadosamente o manual do utilizador antes de usar o produto e siga rigorosamente as suas instruções para o operar. O manual do utilizador indica as operações a que os utilizadores têm que prestar muita atenção, que podem levar a uma anomalia ou que podem causar danos no dispositivo ou no corpo humano durante a utilização. A nossa empresa não se responsabiliza pela segurança, fiabilidade e desempenho de qualquer anomalia ou dano causado no aparelho ou no corpo humano devido à inobservância das instruções de utilização, manutenção ou armazenamento deste manual nem presta assistência gratuita para nenhuma das situações referidas. Desculpamo-nos pelo fato de que os conteúdos do manual estão sujeitos a alterações sem aviso de acordo com os upgrades do produto. O produto é reutilizável como instrumento médico. Advertência: · A fiabilidade depende da observação por parte dos utilizadores das instruções de
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Capítulo 1 Aviso
1.1 Instruções de utilização O dispositivo é uma unidade eletrocardiográfica pessoal portátil que mede as atividades elétricas do coração de maneira fácil e conveniente. O dispositivo está imediatamente disponível a qualquer momento para registar manualmente eventos cardíacos transitórios, é adequado para utilização em tratamentos de saúde ao domicílio e pode detetar, exibir e armazenar sinais de ECG e, se possível, fornecer uma mensagem sobre a frequência cardíaca média após a medição de ECG. Os próprios utilizadores podem usá-lo para verificar a sua condição cardíaca. É adequado para utilizadores adultos que sofrem de doenças cardiovasculares ou para adultos que se preocupam com suas condições cardíacas durante a sua vida diária Este dispositivo não se destina a ser usado como ferramenta de diagnóstico convencional, mas sim como uma ferramenta de tratamento de saúde que pode fornecer dados registados ao médico como referência. Este produto não é uma ferramenta de diagnóstico convencional.
1.2 Aviso genérico 1) Não utilize o dispositivo em locais sujeitos a altas temperaturas ou humidade. Uti-
lize em temperatura entre 5~40°C e humidade entre 25%~ 80% de HR. 2) Não lave o dispositivo com água. 3) O tempo de funcionamento predefinido é de 30 minutos, na condição de:
· aquecer a partir da temperatura mínima de armazenamento até estar pronto para utilização à temperatura ambiente de 20 °C · arrefecer a partir da temperatura máxima de armazenamento até que esteja pronto para utilização à temperatura de 20 °C 4) Não utilize ou armazene o dispositivo nas seguintes condições ambientais: · Perto de fogo ou chamas livres. · Em locais expostos a vibrações fortes. · Em locais expostos a campos eletromagnéticos fortes 5) Não desinfete o dispositivo em autoclave ou esterilizador a gás. 6) Na presença de alergias cutâneas ou danos na pele, não use este dispositivo 7) A vida útil do dispositivo é de 3 anos. Não deite fora o dispositivo e os acessórios quando não funcionarem. Se o dispositivo tiver que ser descartado, deve cumprir as exigências legais e regulamentares locais.

8) A organização leiga responsável deve entrar em contacto com as suas autoridades locais para determinar o método de descarte adequado de peças e acessórios potencialmente perigosos.
9) Não utilize vários dispositivos sem fio ligados ao produto ao mesmo tempo. 10) Este dispositivo não tem contraindicações. 11) Os parâmetros exibidos pelo ECG devem ser interpretados por um médico pro-
fissional. 12) Não use o dispositivo para bebés com peso inferior a 10 kg. 13) O dispositivo contém alguns componentes minúsculos que as crianças podem
colocar na boca, o que causará asfixia ou danos nos órgãos (incluindo esófago e estômago), portanto, mantenha-o fora do alcance das crianças
1.3 Aviso sobre a medição 1) Se a sua pele estiver seca, limpe-a com álcool desinfetante ou pomada elétrica
para reforçar a capacidade elétrica. 2) Aconselha-se sentar-se confortavelmente em posição ereta e começar a fazer a
medição quando a frequência cardíaca se regularizar. 3) Ao fazer a medição, os elétrodos do dedo e do tórax devem tocar a sua pele na
sua totalidade.
1.4 Aviso de segurança 1) Nenhuma amostragem no carregamento da bateria. (amostragem significa
recolher dados de ECG do paciente nas áreas anatómicas designadas.) Quando a bateria estiver a carregar, o dispositivo não gravará ECGs. O símbolo será
exibido na interface de uso para lembrar o estado de carregamento; o dispositivo não pode ser operado durante o estado de carregamento da bateria. 2) Coloque o dispositivo num ambiente escuro e fresco quando não for utilizado durante um longo período de tempo e eletrifique a cada três meses. 3) Não utilize o dispositivo em ambientes onde se encontrarem materiais inflamáveis, como anestésicos. 4) Outros equipamentos ligados com ele devem cumprir as normas de segurança nacionais. 5) As peças condutoras dos ELÉTRODOS e os conectores associados das PEÇAS APLICADAS DE TIPO BF, incluindo o ELÉTRODO NEUTRO, não devem entrar em contacto com outras peças condutoras, inclusive a terra.
1.5 Aviso sobre EMC 1) Esteja atento para o efeito da EMC ao usar o dispositivo, pois ele pode ser influen-
ciado por dispositivos de RF portáteis ou móveis de alta compatibilidade eletromagnética. 2) Este equipamento deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações fornecidas nos documentos que o acompanham. 3) Dispositivos de comunicação sem fios podem afetar o equipamento e devem ser mantidos a uma distância d do equipamento. A distância d é calculada pelo fabricante na coluna de 800 MHz a 2,5 GHz da Tabela 5 ou da Tabela 6 da norma IEC 60601-1-2:2014.
1.6 Instruções sobre RF Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das Regras da FCC. A operação está sujeita às duas condições a seguir: A. Este dispositivo não pode causar interferências prejudiciais; B. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferên-
cias que possam causar operação indesejada.
Quaisquer alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela parte responsável pela conformidade podem anular a autorização do utilizador para operar o equipamento. Alguns dispositivos eletrónicos são suscetíveis à interferência eletromagnética emitida por este equipamento, se não forem adequadamente blindados. Utilize este equipamento a pelo menos 20 cm, ou tão longe quanto possível, de televisores, rádios e outros equipamentos automatizados de escritório, para evitar interferências. Este dispositivo é um transmissor e repcetor de rádio. Foi concebido e fabricado para não exceder os limites de exposição à energia de radiofrequência (RF) definidos pela Federal Communications Commission (FCC) do governo dos EUA. Estes limites fazem parte de diretrizes abrangentes e definem os níveis permitidos de energia de RF para a população em geral. As diretrizes se baseiam em normas desenvolvidas por organizações científicas independentes através de avaliações periódicas e minuciosas de estudos científicos. As normas incluem uma margem de segurança substancial concebida para garantir a segurança de todas as pessoas, independentemente da idade ou do estado de saúde. Este equipamento foi testado e se demonstrou em cumprimento com os limites para os dispositivos digitais de Classe B, de acordo com a parte 15 das Regras da FCC. Estes limites foram concebidos para fornecer uma proteção razoável contra interferências nocivas em instalações residenciais. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode provocar interferências prejudiciais às comunicações de rádio. Contudo, não existem garantias que não irão ocorrer interferências em instalações particulares. Se este equipamento provocar interferências prejudiciais à recepção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ligando-se e desligando-se o equipamento, o utilizador é encorajado a experimentar corrigir as interferências por meio de uma ou mais das medidas a seguir: A. Reorientar ou reposicionar a antena receptora. B. Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor. C. Ligar o equipamento a uma tomada num circuito diferente daquele ao qual o receptor está ligado. D. Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV experiente para obter ajuda. Deve ser garantida uma distância mínima de separação de, pelo menos, 0,2 m entre este equipamento e todas as pessoas para atender à conformidade com a exposição à RF.
1.7 Qualidade de serviço e segurança O dispositivo garante dados atuais, fiáveis, precisos e seguros e a transferência de informações sem fios pelo seguinte design. Quando pretende estabelecer conexão sem fios com o monitor de ECG portátil, deve inserir instruções de comunicação corretas. Assim, evita-se o acesso não autorizado aos dados do ECG.
1.8 Operador previsto Pessoa leiga com os seguintes requisitos: 1. Capaz de ler e compreender o conteúdo do manual do utilizador; 2. Capaz de distinguir as seguintes partes anatómicas: peito, palma esquerda / direi-
ta, extremidade superior e extremidade inferior.
Capítulo 2 Introdução O monitor de ECG portátil foi concebido para utilizadores familiares e individuais. É um bom auxílio para que os membros da família evitem doenças cardiovasculares. O dispositivo pode gravar e exibir a onda do ECG e a frequência cardíaca do utilizador a qualquer momento, em qualquer lugar, com facilidade de operação.
2.1 Características 1) Formato elegante, operação fácil, saco cómodo. 2) Registra a frequência cardíaca em tempo real a qualquer hora e em qualquer lugar.

3) Bateria de lítio incorporada recarregável de grande capacidade, amostragem contínua de 200 ondas de ECG com uma única carga.
4) Medição de REV e intervalos QRS. 2.2 Aplicações 1) Situação: famílias, clínicas médicas e hospitais. O dispositivo não pode ser usado
como eletrocardiograma geral para exames clínicos. 2) Objeto: pessoas sob alta pressão e forte carga de trabalho durante muito tempo,
pacientes com doenças cardíacas, pessoas de meia-idade e idosos, pessoas com problemas de saúde 3) Objetivo: O dispositivo é usado apenas para registo de frequência cardíaca. O método de operação é simples e menos exigente para o pessoal que o opera. Capítulo 3 Exigências técnicas básicas 3.1 Ambiente de trabalho normal 1) Ambiente de funcionamento · Temperatura: +5°C~+40°C · Humidade relativa: 25%~80% · Pressão atmosférica: 70 kPa~106 kPa · Fonte de alimentação: bateria de lítio incorporada recarregável, tensão: 3,7 V 2) Transporte e ambiente de armazenamento · Temperatura: -40°C~+55°C · Humidade relativa: 95% · Pressão atmosférica: 50 kPa~106 kPa 3.2 Parâmetros básicos 1) Canais: 3 canais padrão, I II III 2) Tensão de calibragem: 1 mV±5% 3) Sensibilidade padrão: 10 mm/mV±5% 4) Característica de frequência de amplitude: padrão: 10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0.4 dB, -3 dB) 5) Nível de ruído: 30 V 6) Impedância de entrada: 50 M 7) CMRR: 60 dB 8) Velocidade de leitura: 25 mm/s±5% 9) Taxa de amostragem: 250 pontos/s 10) Intervalo de medição de FC: 30 bpm~300 bpm, erro: ±1 bpm ou 1% 11) Tensão da bateria: DC 3,7 V 12) Tipo de proteção contra choques elétricos: Dispositivo de alimentação interno 13) Grau de proteção contra choques elétricos:: Peça aplicada de tipo BF 14) Grau de impermeabilidade: IP22 15) Monitor: 1,77" cores TFT-LCD 16) Medidas: 100 mm (C)*45 mm (L)*15 mm (A) 17) Peso: cerca de 60 g 18) Especificações de Bluetooth: · Protocolo Bluetooth: Bluetooth V4.0,Clássico e Baixa Energia · Frequência de operação: Banda de 2,4 GHz ISM · Modulação: GFSK (Comutação de Frequência Guassiano) · Potência de transmissão: <10 dBm, Classe 1 · Sensibilidade: -92 dBm a BER<.001 com DH5 · Taxa de transferência: Taxa de transferência de dados de 1,5 Mbps · Características de segurança: Autenticação e encriptação · Serviços de Assistência: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Saída de potência irradiada de FR efetiva: <10 dB · Limites operacionais: 2400 MHz 2485 MHz · Largura de banda da secção receptora: 85 M 19) ID FCC: 2AB0GPM10 Capítulo 4 Instruções de operação 4.1 Mapa básico e nome dos componentes
4.2 Como utilizar Existem vários métodos de medição, como é ilustrado nas imagens a seguir.
Cuidado: Deve assegurar-se de que o elétrodo está em contacto total com a pele. 4.3 Menu Operações 1) Acionamento
Pressione e segure a tecla on/off durante 3 segundos; ouvirá um sinal sonoro e verá o ecrã se iluminar. O dispositivo manterá o nível regular quando não estiver a medir. 2) Iniciar a medição Após ser ligado, o dispositivo entrará na interface de pré-amostra. Utilize o método de medição correto conforme orientado; a onda do ECG e a frequência cardía-

ca serão exibidas no ecrã, conforme ilustrado na Figura 4.1. Método de cálculo da frequência cardíaca: o número de batimentos cardíacos sem interferência no fragmento de ECG é definido como N; assim, a fórmula de cálculo da frequência cardíaca é a seguinte: FC = 60000 / (Soma dos intervalos F-F durante os números (N) dos batimentos cardíacos / N)

Frequência cardíaca

Onda de ECG

Tempo de amostragem
Figura 4.1 Interface pré-amostra
Quando a onda se tornar estável, o dispositivo iniciará automaticamente a amostragem formal; terá início a contagem regressiva do tempo de amostragem no canto inferior direito, até que a amostra única seja concluída e o tempo de amostragem fique vermelho. Ver a Figura 4.2:

Figura 4.2 Interface de amostra formal
O dispositivo entrará na interface de revisão de caso após a amostragem ser concluída. A interface de revisão de caso exibe o horário de início da amostragem e a frequência cardíaca. Ver a Figura 4.3.

Figura 4.3 Interface de revisão de cas
Quando o dispositivo entrar na interface de revisão de caso, irá exibir o último caso amostrado. Clique no botão para rever informações de outros casos. O dispositivo pode armazenar 100 casos no máximo. Se atingir o limite, os novos casos armazenados cobrirão os casos mais antigos armazenados, um por um. Se o utilizador segurar o elétrodo em ambas as extremidades novamente quando o dispositivo estiver na interface de revisão de caso, o dispositivo entrará automaticamente na interface de amostragem. 3) Notas de operação da bateria O dispositivo pode funcionar continuamente por mais de 2 horas quando a bateria está completamente carregada. O ciclo de vida da bateria é de até 200 vezes. Existem dois métodos de carregamento: (a) Ligue o dispositivo a um computador usando o cabo Micro USB; o carregamen-
to é concluído após cerca de 2 horas. (b) Utilize um cabo Micro USB para ligar o dispositivo a um adaptador de corrente
(corrente de saída >500 mA, 5 V); o carregamento é concluído após cerca de 2 horas. (c) Quando a bateria estiver a carregar, o dispositivo não gravará ECGs. O símbolo a seguir será exibido na interface de uso para lembrar que o dispositivo está no estado de carregamento; o dispositivo não pode ser operado no estado de carregamento da bateria.

Indicador da bateria

Nº.

Indicador

Figura 4.4
Descrição carga total

capacidade: 3/4

capacidade: 1/2

capacidade: 1/4

Ao utilizar a bateria, com baixa potência, é recomen-

dável recarregar a bateria. O dispositivo será desliga-

do automaticamente.

4) Desligamento automático O dispositivo se desligará automaticamente se não houver nenhuma operação dentro de 1 minuto

4.4 Comunicação e operação do software de sincronização com PC 1) Uso previsto do software para PC:
O software de gestão do PC destina-se a ser utilizado como software de apoio para o dispositivo de ECG portátil, as funções incluem a configuração dos parâmetros do dispositivo (configuração de idioma e configuração de tipos de aquisição etc.), descarregando os dados de ECG do dispositivo de ECG portátil, gestão de dados. 2) software do PC: Os utilizadores podem operar no software de sincronização do PC conforme necessário, incluindo o modo de amostra e a definição de tempo, carregar caso, revisão de caso, medição etc. 3) Instalação do software Execute o software de configuração e verá uma janela como a seguinte. Clique no botão "OK".
Figura 4.5
Clique no botão "Next", e será exibida a caixa de diálogo da Fig.4.6; em seguida, se clicar em "Browse...", pode definir o caminho de instalação, caso contrário o caminho de instalação padrão é "C: \ PM10". Clique no botão "Next" novamente e será exibida a caixa de diálogo ilustrada na Fig. 4.7. Clique em "Browse..."; pode redefinir a denominação na pasta Menu de Inicialização; a pasta padrão será "PM10".

Figura 4.6

Figura 4.7

Clique no botão "install" e o software será instalado na posição indicada. Quando a instalação terminar, será exibida a caixa de diálogo ilustrada na Fig.4.9.

Figura 4.8 Clique em "Finish" para concluir a instalação.

Figura 4.9

Figura 4.10

Figura 4.11

4) Comunicação de dados Abra o software sem nenhum dispositivo conectado; o software entrará na seguinte interface, ilustrada na Figura 4.12. Ligue o dispositivo, insira na porta USB, clique em "New search" e, então, o software inicia a pesquisa no aparelho, como ilustrado na Figura 4.13.

Figura 4.12

Figura 4.13

Figura 4.14 5) Operação
· Descarregar caso: clique duas vezes num caso selecionado para descarregar, ou selecione vários casos e clique em "Download selected" para descarregar estes

casos, ou clique em "Download all" para descarregar todos os casos.
Figura 4.15 · Eliminar caso: selecione um ou vários casos e clique em "Delete selected" para
eliminar o caso selecionado, ou clique em "Delete all" para eliminar todos os casos. Para evitar erros, antes de eliminar, o sistema pede confirmação ao utilizador; o sistema irá eliminar os registros depois de se selecionar "Yes".
Figura 4.16 · Atualização de firmware: clique em "Upgrade", selecione um firmware (regras de
nomenclatura: nome do arquivo_versão.bin, por exemplo: xxx_USB_Vxxx.bin). Se o firmware tiver de ser atualizado da versão baixa para a alta, clique em "OK". Caso contrário, deve primeiramente selecionar "Force Upgrade", e depois clicar em "OK". Durante a atualização, mantenha o estado de conexão entre o computador e o dispositivo.
Figura 4.17
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19 · Configurar os parâmetros do dispositivo: Os idiomas e o tempo de amostragem
podem ser definidos pelo utilizador. A interface para o êxito da definição é ilustrada na

Figura 4.20

6) O software de gestão para PC pode ser operado nos sistemas operacionais WIN8

/ WIN 10. A seguir, são listados os requisitos de hardware do PC para executar o

sistema operacional WIN10 / WIN 8

Especificações de hardware para o sistema operacional WIN 10

Processador:

1.0 GHz ou mais rápido

Monitor:

Resolução acima de 800 × 600

Firmware:

UEFI 2.3.1, suporte para inicialização de segurança

Memória de inicialização: 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit)

Espaço em disco rígido: não inferior a 16 GB (32 bits), não inferior a 20 GB (64

bits)

Placa gráfica:

suporte Direct X9 tablet

Especificações de hardware para o sistema operacional WIN 8

PC com Windows 8 (32 bits, 64 bits)

32 bit (×86)

Requisitos de hardware do sistema Windows 8 de 32 bits

Configuração mínima

Configuração sugerida

Configuração ideal

Processador central
Memória

1 GHz (suporte a PAE, NX e SSE2)
1 GB

2 GHz (suporte a PAE, NX e SSE2)
2 GB

Processador multi-core de 2 GHz
2 GB DDR3

Placa gráfica

Dispositivo gráfico Microsoft Direct X9 com programa do driver WDDM

Dispositivo gráfico Direct X 10 com programa de driver WDDM, com 128 MB de memória

Dispositivo gráfico Direct X 11 com programa de driver WDDM, com 256 MB de memória

Espaço residual 16 GB do disco rígido

30 GB ou superior Disco rígido SSD de 64 GB

64 bit (×64) Requisitos de hardware do sistema Windows 8 de 32 bits

Configuração mínima

Configuração sugerida

Configuração ideal

Processador central Memória Placa gráfica
Espaço residual do disco rígido

2 GHz (suporte a 2 GHz (suporte a PAE, NX e SSE2) PAE, NX e SSE2)

Processador multi-core de 2 GHz

2 GB
Dispositivo gráfico Microsoft Direct X9 com programa do driver WDDM
20 GB

4 GB
Dispositivo gráfico Direct X 10 com programa de driver WDDM, com 128 MB de memória
45 GB ou superior

4 GB DDR3
Dispositivo gráfico Direct X 11 com programa de driver WDDM, com 256 MB de memória
Disco rígido SSD de 128 GB

Tablet com Windows 8

Arquitetura

ARM, x86e x86-64

processador central

NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/x64 e Intel x86/x64

Memória Placa gráfica

Sugerida acima 4G
Adotar o dispositivo gráfico WDDM 1.2 ou DirectX10 com programa de driver de versão superior

Disco rígido/NAND Flash
Botão

10 GB de capacidade de memória ou acima após a instalação do sistema
"on / off", "bloqueio de rotação", "tecla Windows", "aumentar volume", "diminuir volume",

Ecrã tátil Resolução do ecrã

pelo menos, ecrã com 5 pontos de toque controlados por capacitor, resolução superior a 1366 × 768; o ecrã deve ter 10 polegadas ou mais
Resolução de 1280 × 720

USB 2.0

Pelo menos uma saída

Conexão com a Internet

Wi-Fie bluetooth 4.0

firmware de inicializa- UEFI ção do sistema

Outros

alto-falante, microfone ,giroscópio, sensor de gravidade

4.5 Operação e comunicação da aplicação móvel 1) Uso previsto da aplicação móvel: A aplicação móvel destina-se a descarregar e
exibir dados de caso a partir do PM 10; a aplicação não irá controlar o PM 10 e não irá alterar qualquer configuração do PM10 2) Instalação do software. Execute o software de configuração e poderá ver uma janela como a seguinte, Clique no botão "instalar". 3) A aplicação móvel pode ser instalada em telemóveis com o sistema Android instalado; atualmente, a aplicação móvel não é compatível com telemóveis com o sistema Apple instalado. 4) A aplicação móvel tem as seguintes funções: · Conectar com o PM10 via Bluetooth · Descarregar dados de casos (data, hora, duração da medição e frequência cardíaca média) · Mostrar dados armazenados e rever os dados dos casos. 5) Comunicação de dados · Inicie o software, ligue o dispositivo e, em seguida, o software começa a procurar o dispositivo; clique em "PM10" · As informações do dispositivo serão exibidas, incluindo: tempo de duração, tempo de verificação e frequência cardíaca.

Capítulo 5 Resolução de problemas e soluções Se o dispositivo apresentar problemas, em primeiro lugar, consulte a folha de soluções; se o problema não estiver incluído e não for possível resolvê-lo, entre em contacto com o serviço de atendimento ao cliente.

Problema

Causa

Solução

Falha de acionamento após premer e segurar a tecla on/off

As baterias estão fracas. Recarregue as baterias.

Desliga automaticamente durante o processo de utilização

As baterias estão fracas. Recarregue as baterias.

A pele está seca.

Limpe com álcool desinfetante ou pomada elétrica

O ruído é demasiado forte ou a frequência cardíaca é aleatória no processo de amostragem do ECG

Há movimento indeseja- Sente-se confortavelmente

do no processo de

em posição ereta e faça a

amostragem

O ambiente da amostragem apresenta um forte ruído eletromagnético.

Desligue a fonte de interferência ou volte a fazer a amostragem num ambiente sem forte ruído eletromagnético.

Não é possível enviar ou receber dados

Falha de comunicação sem fios

O ambiente da amostragem apresenta um forte ruído eletromagnético.

1.Reinicie o dispositivo. 2.Verifique se o adaptador bluetooth ou o bluetooth do telemóvel estão a funcionar normalmente
Desligue a fonte de interferência ou volte a fazer a amostragem num ambiente sem forte ruído eletromagnético.

Capítulo 6 Manutenção, transporte e armazenamento
6.1 Limpeza e desinfeção Desligue o aparelho antes de proceder à limpeza. O álcool medicinal está disponível para a desinfeção do dispositivo e, em seguida, seque ao ar. Ou basta limpá-lo com um pano limpo e seco. Não permita a entrada de líquidos no dispositivo.

6.2 Manutenção 1) Não é permitido que pessoal não especializado na manutenção designado pela
nossa empresa abra o invólucro do instrumento, para evitar danos aos componentes internos. 2) Quaisquer manutenções e upgrades do equipamento devem ser realizados por profissionais treinados e autorizados da empresa. 3) Não permita que haja infiltração de líquidos no dispositivo, pois isso afetará a segurança e o desempenho do dispositivo. 4) O dispositivo não deve sofrer agitação ou impactos violentos. 5) Não posicione objetos sobre o dispositivo. Isso pode danificar o ecrã tátil. 6) Se não usar o dispositivo durante um período longo de tempo, carregue totalmente a bateria a cada 3 meses, caso contrário, a bateria sofrerá danos permanentes. 7) O dispositivo não deve ser sujeito a manutenção durante a utilização.

6.3 Transporte e armazenamento 1) O transporte do dispositivo adota meios gerais de transporte ou segue os requi-
sitos do contrato. Evite choques violentos, vibrações, respingos de neve e chuva durante o processo de transporte. 2) Armazene o dispositivo embalado num ambiente com temperatura entre -40°C~ +55°C, humidade relativa não superior a 95%, pressão atmosférica de 500 hPa~1060 hPa, sem gases corrosivos e com boa ventilação.

Capítulo 7 Explicação dos símbolos

Sinal

Descrição

Sinal Descrição

Siga as instruções de uso

Aparelho de tipo BF

Frequência cardíaca (bpm)

Bluetooth

Botão de alimentação/ botão de função

IP22

Grau de proteção do invólucro

USB

REEE

Limitação de humidade

Dispositivo médico em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE
Número de série

Data de fabrico
Guardar ao abrigo da luz solar
Não use este equipamento na sala de ressonância magnética.
Representante autorizado na União Europeia
Frágil, manuseie com cuidado

Limitação de pressão atmosférica
Limite de temperatura
Fabricante Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente Armazenar em local fresco e seco
Código produto
Este lado para CIMA
Importado por

Capítulo 8 Lista de embalagem

nº Descrição

Quantidade

Host

Cabo USB

Manual do utilizador

Capítulo 9 Compatibilidade eletromagnética e interferência Diretrizes e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS
Diretrizes e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O PM10 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado de seguida. O cliente ou o utilizador do PM10 deve assegurar que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de emissões

Conformidade

Ambiente eletromagnético - diretrizes

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

Emissões de RF CISPR 11

Classe B

O PM10 utiliza energia de RF apenas no seu funcionamento interno. As suas emissões RF são, portanto, muito baixas e pouco prováveis de causar qualquer interferência com dispositivos eletrónicos nas proximidades.
O PM10 é adequado para o uso em todos os locais, incluindo domésticos e aqueles diretamente ligados a uma rede de fornecimento de energia de baixa tensão que alimenta edifícios utilizados para fins domésticos.

Diretrizes e declaração do fabricante imunidade eletromagnética

O PM10 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do PM10 deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de imunidade

Teste de nível Nível de

Ambiente eletromagnético

da norma

conformidade - diretrizes

IEC 60601

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±Contato 8 kV ±15 kV ar

Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

±Contato 8 kV ±15 kV ar
30 A/m

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira. Se o pavimento estiver revestido a material sintético, a humidade relativa deve ser de pelo menos 30%.
A qualidade da fonte de alimentação deve ser aquela típica de um ambiente comercial ou hospitalar.

Orientação e declaração do fabricante imunidade eletromagnética para EQUIPAMENTOS e SISTEMAS que não sejam SUPORTE DE VIDA Orientação e declaração do fabricante imunidade eletromagnética

O PM10 destina-se a ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do PM10 deve garantir que ele seja usado em tal ambiente..

Teste de imunidade

Teste de nível da norma IEC 60601

Nível de conformidade

RF irradiada 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz a
2,7 GHz

10 V/m

Ambiente eletromagnético diretrizes
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis devem ser usados a uma distância de qualquer peça do PM10, incluindo os cabos, de pelo menos a distância de separação recomendada calculada com base na equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada

3.5 P E 1

80 MHz a 800 MHz

7 E 1

P 800 MHz a 2,7 GHz

Em que P é a classificação da potência de saída máxima do transmissor em Watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As forças de campo a partir de transmissores de RF fixos, conforme determinado por um levantamento eletromagnético ao local,a devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência.b Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento assinalado com o seguinte símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, é aplicável o intervalo de frequência mais alto. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (telemóveis/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, emissão de rádio AM e FM e emissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores de RF fixos, deve ser considerado um levantamento eletromagnético ao local. Se a força do campo medida no local onde o PM10 é usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável mencionado acima, o PM10 deve ser observado para se comprovar o funcionamento normal. Caso se observe um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como reorientar ou reposicionar o PM10.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o EQUIPAMENTO ou SISTEMA para EQUIPAMENTO ou SISTEMA que não seja de SUPORTE DE VIDA
Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portáteis e móveis e o PM10

O PM10 destina-se a ser usado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do PM10 pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o PM10 conforme é recomendado a seguir, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.

Potência de saída máxima nominal do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

80 MHz a 800 MHz
d= 3.5 P E 1

800 MHz a 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

Para transmissores classificados a uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, na qual P consiste na classificação de potência de saída máxima do transmissor em Watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, é aplicável a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.

Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
BÄRBAR EKG-MONITOR PM10
Förord Tack för att du köpte PM10 Portable ECG Monitor. Denna användarmanual introducerar detaljerad produktinformation om dess karaktär, krav, struktur, prestanda, specifikationer, lämpliga metoder för transport, installation, användning, drift, reparation, underhåll och lagring samt säkerhetsåtgärder för hur man skyddar operatören och produkten. Läs detaljerna i följande kapitel. Vänligen läs bruksanvisningen noggrant innan du använder produkten och följ strikt dess regler för användning. Användarmanualen anger de operationer som användarna måste vara mycket uppmärksamma på, som kan leda till fel eller som kan utgöra fara för enheten eller människokroppen under användning. Vårt företag kommer inte att ansvara för säkerhet, tillförlitlighet och prestanda för några avvikelser eller skador på enheten och människokroppen som orsakas av att inte följa denna användarmanual för att använda, underhålla och lagra, och inte heller tillhandahålla gratis service för några situationer ovan. Vi ber om ursäkt för att innehållet i manualen kan ändras i enlighet med produktuppgraderingar utan föregående meddelande. Produkten är återanvändbar som ett medicinskt instrument.
Varning: · Tillförlitligheten beror på om användarna följer driften och underhållet i bruksanvis-
ningen eller inte. · Vårt företags webbsida: http://www.contecmed.com är den enda vägen för nedladd-
ning av APP-programvara och PC-programvara, även uppdateringar av firmware, om användaren laddar ner programvaru- och firmwareuppdateringar från andra obehöriga kanaler kommer det att medföra riskerna förknippade med cybersäkerhet, vårt företag kommer inte att ta ansvar för konsekvensen detta kan orsaka. · All service och framtida uppgradering av enheten måste utföras av personal utbildad och auktoriserad av vårt företag, byte av batterier av otillräckligt utbildad personal kan leda till faror (såsom övertemperatur, brand eller explosion) och med användning av originaldelar för underhåll.Schematisk diagram och komponentlista kan endast tillhandahållas till servicestationen eller underhållspersonal utsedd av vårt företag. Ingen modifiering av denna utrustning är tillåten. · Användaren bör vara medveten om batteriets livslängd, kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter när batteriets livstid går ut. · Denna produkt innehåller silikon, TPU, ABS-material, som har testats biokompatibelt i enlighet med kraven i ISO 109931 "Biometrisk Bedömning av Medicinskteknisk Utrustning" Del 1"Bedömning och Testning", och den har godkänts i det rekommenderade biokompatibilitetstestet i enlighet med ISO 109931-1 standard. Användare som är allergiska mot silikon, TPU, TPE och ABS bör inte använda denna produkt. · MR-osäker! Utsätt inte enheten för en miljö med magnetisk resonans (MR). - Enheten kan utgöra en risk för projektilskada på grund av närvaron av ferromagnet-
iska material som kan attraheras av MR-magnetkärnan. - Termisk skada och brännskador kan uppstå på grund av enhetens metallkomponen-
ter som kan värmas upp under MR-skanning. - Enheten kan generera artefakter i MR-bilden. Enheten kanske inte fungerar korrekt
på grund av de starka magnetiska och radiofrekventa fälten som genereras av MR-skannern. - Denna användarmanual innehåller verksamhetsorienterad konfidentiell information, som skyddas av upphovsrätt. Alla rättigheter förbehålls. Reproduktion, anpassning eller översättning är förbjudet för alla delar av manualen utan skriftligt förhandstillstånd. Vårt företag ansvarar enligt följande: 1. Att tillhandahålla kvalificerade produkter enligt företagsstandard för användare. 2. Att tillhandahålla tjänster för installation, felsökning och utbildning enligt kontraktet. 3. Att ge ett års garanti och produktunderhåll efter garantiperioden enligt kontraktet. 4. Att svara på användarens förfrågningar i tid.
Kapitel 1 Anmärkning
1.1 Användaranvisningar Enheten är en handhållen, personlig EKG-enhet, som enkelt och bekvämt kan mäta elektriska aktiviteter i hjärtat. Den är omedelbart tillgänglig när som helst för att manuellt registrera övergående hjärthändelser, lämplig för hemsjukvård, som kan upptäcka, visa och lagra EKG-signaler, och om möjligt ge medelpulsmeddelande efter EKG-mätning. Användarna kan använda den själva för att kontrollera sitt hjärttillstånd. Den är lämplig för vuxna användare, som lider av hjärt-kärlsjukdomar, eller de vuxna människor som bryr sig om sitt hjärtas arbetsförhållanden under deras dagliga liv. Den här enheten är inte avsedd att användas som ett konventionellt diagnostiskt verktyg, utan som ett vårdverktyg som kan ge läkare registrerade data som referenser. Produkten är inte ett konventionellt diagnostiskt verktyg.
1.2 Allmänna anmärkningar 1. Använd inte enheten på platser som utsätts för höga temperaturer eller luftfuktighet.
Använd i en temperatur inom 540 °C och luftfuktighet inom 25 %80 % RH. 2. Tvätta inte enheten med vatten. 3. Förinställd tid är inom 30minuter, vid tillstånd av:
· värm från den lägsta lagringstemperaturen tills den är klar att användas vid en omgivningstemperatur på 20 °C
· kyl från den maximala lagringstemperaturen tills den är klar att användas vid en temperatur på 20 °C
4. Använd eller förvara inte enheten i följande omgivningsförhållanden: · Nära eld eller öppen låga · Platser utsatta för starka vibrationer · Platser utsatta för starka elektromagnetiska fält
5. Desinficera inte enheten i autoklav eller gassterilisator. 6. I händelse av hudallergier eller hudskador, använd inte denna enhet. 7. Enhetens serviceliv är 3 år. Kasta inte enheten och tillbehören när de inte kan fun-

gera. Om enheten behöver kasseras ska den uppfylla lokala lagar och förordningar. 8. ansvarig lekmannaorganisation måste kontakta sina lokala myndigheter för att
fastställa den korrekta metoden för kassering av potentiellt biologiskt farliga delar och tillbehör. 9. Använd inte flera trådlösa enheter anslutna till produkten samtidigt. 10. Denna enhet är ingen kontraindikation. 11. Parametrarna som visas av EKG ska tolkas av professionell läkare. 12. Använd inte enheten för spädbarn som väger mindre än 10 kg. 13. Enheten innehåller några små komponenter som kan stoppas in i munnen av barn, vilket kommer att orsaka kvävning eller skador på organ (inklusive matstrupe och mage), så förvara den utom räckhåll för barn.
1.3 Mätningsanmärkning 1. Om din hud är torr, torka av den med desinficerande alkohol eller elektrisk salva för
att stärka den elektriska förmågan. 2. Du bör sitta bekvämt, dra dig upp, börja mäta när pulsen jämnas ut. 3. När du mäter ska finger- och bröstelektroderna röra din hud exakt, runt och väl.
1.4 Säkerhetsanmärkningar 1. Ingen provtagning under batteriladdning. (Provtagning innebär att inhämta EKG-
data från patienten i de angivna anatomiska områdena.) När batteriet laddas kommer enheten inte att registrera EKG. Följande symbol visas på användargränss-
nittet för att påminna om laddningstillståndet, enheten kan inte användas i batteriladdningsläge. 2. Lägg enheten i en skuggig och sval miljö när du inte ska använda den under en längre tid, och 99elektrifiera för tre månader. 3. Använd inte enheten i en miljö där brännbara föremål, såsom bedövningsmedel, är placerade. 4. Annan utrustning som är ansluten till den måste uppfylla nationella säkerhetsstandarder. 5. Att ledande delar av ELEKTRODER och tillhörande kontakter för TYP BF TILLÄMPADE DELAR inklusive NEUTRAL ELEKTRODEN, inte bör komma i kontakt med andra ledande delar inklusive jord;
1.5 EMC anmärkning 1. Observera effekten av EMC när du använder enheten, eftersom den kan påverkas
av bärbara eller rörliga RF-enheter med hög elektromagnetisk kompatibilitet. 2. Denna utrustning behöver installeras och sättas i gång i enlighet med den informa-
tion som ges i medföljande dokument. 3. Trådlös kommunikationsutrustning kan påverka utrustningen och bör hållas på
minst ett avstånd d från utrustningen. Avståndet d beräknas av tillverkaren från kolumnen 800 MHz till 2,5 GHz i Tabell 5 eller Tabell 6 i IEC 60601-1-2:2007.
1.6 RF-instruktion Denna enhet uppfyller del 15 av FCC-reglerna. Driften är föremål för följande två villkor:
A. Den här enheten får inte orsaka skadliga störningar; B. Denna enhet måste acceptera alla mottagna störningar, inklusive störningar som
kan orsaka oönskad funktion. Eventuella ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av den part som ansvarar för efterlevnaden kan ogiltigförklara användarens behörighet att använda utrustningen. Vissa elektroniska enheter är känsliga för elektromagnetiska störningar som skickas av denna utrustning om de är otillräckligt avskärmade. Använd denna utrustning minst 20 cm eller så långt du kan från TV, radio och annan automatisk kontorsutrustning för att undvika störningar. Denna enhet är en radiosändare och mottagare. Den är designad och tillverkad för att inte överskrida gränserna för exponering för radiofrekvensenergi (RF) som fastställts av den amerikanska regeringens Federal Communications Commission (FCC). Dessa gränser är en del av omfattande riktlinjer och fastställer tillåtna nivåer av RF-energi för den allmänna befolkningen. Riktlinjerna bygger på standarder som utvecklats av oberoende vetenskapliga organisationer genom periodisk och noggrann utvärdering av vetenskapliga studier. Standarderna inkluderar en betydande säkerhetsmarginal utformad för att garantera säkerheten för alla personer, oavsett ålder eller hälsa. Denna utrustning har testats och befunnits överensstämma med gränserna för en digital enhet av klass B, i enlighet med del 15 av FCC-reglerna. Dessa gränser är utformade för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar i en bostadsinstallation. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras och används i enlighet med instruktionerna, orsaka skadliga störningar på radiokommunikation. Det finns dock ingen garanti för att störningar inte kommer att inträffa i en viss installation. Om den här utrustningen orsakar skadliga störningar på radio- eller tv-mottagning, vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen, uppmanas användaren att försöka korrigera störningen med en eller flera av följande åtgärder: A. Rikta om eller flytta mottagningsantennen. B. Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren. C. Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som mottagaren är ansluten till. D. Rådfråga återförsäljaren eller en erfaren radio/TV-tekniker för hjälp. Ett minsta separationsavstånd på minst 0,2 m mellan denna utrustning och alla personer ska garanteras för att uppfylla kraven för RF-exponering.
1.7 Servicekvalitet och säkerhet Enheten garanterar snabb, pålitlig, korrekt och säker data- och trådlös informtionsöverföring genom följande design. När du vill upprätta trådlös anslutning med den bärbara EKG-monitorn måste du mata in korrekt kommunikationsinstruktion. Därigenom förhindras obehörig åtkomst till EKG-data.
1.8 Avsedd Operatör Behörig person, med följande krav: 1. Kunna läsa och förstå innehållet i användarmanualen; 2. Kunna urskilja följande anatomiska områden: bröst, vänster/höger handflata, övre
extremitet och nedre extremitet;
Kapitel 2 Inledning Den bärbara EKG-monitorn är designad för familj och enskilda användare. Det är en bra hjälp för familjemedlemmar att förebygga hjärt-kärlsjukdomar. Enheten kan registrera och visa användarens EKG-vågform och hjärtfrekvens när som helst och var som helst med enkel användning.
2.1 Egenskaper 1. Snygg form, praktisk manövrering, bekväm väska. 2. Registrera puls i realtid när som helst och var som helst. 3. Inbyggt uppladdningsbart litiumbatteri med stor kapacitet, kontinuerlig provtagning
200 EKG-vågform efter att ha laddats en gång. 4. QRS-intervall och VEB-mätning
2.2 Tillämpning 1. Miljö: familj, medicinsk klinik och sjukhus. Enheten kan inte användas som ett all-
mänt elektrokardiogram för klinisk undersökning. 2. Objekt: personer under lång tid av hög stress och arbetsbelastning, patienter med
hjärtsjukdom, medelålders och äldre personer, sub-hälsomänniskor

3. Syfte: Enheten används endast för registrering av hjärtrytm. Användningsmetoden är enkel och kräver mindre av personalen som använder den.
Kapitel 3 Primära Tekniska Krav
3.1 Normal Arbetsmiljö 1. Arbetsmiljö
· Temperatur: +5 °C~+40 °C · Relativ fuktighet: 25%~80% · Atmosfärtryck: 70 kPa~ 106 kPa · Strömtillförsel: inbyggt laddningsbart litiumbatteri, spänning: 3,7 V 2. Transport och lagringsmiljö · Temperatur: -40 °C~+55 °C · Relativ fuktighet: 95% · Atmosfärtryck: 50 kPa~ 106 kPa
3.2 Grundparametrar 1. Ledning: Standard 3 ledningar, I II III 2. Kalibreringsspänning: 1 mV±5% 3. Standardkänslighet: 10 mm/mV±5% 4. Amplitudfrekvenskarakteristik: standard: 10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0.4 dB, -3 dB) 5. Bullernivå: 30 V 6. Ingångsimpedans: 50 M 7. CMRR: 60 dB 8. Skanningshastighet: 25 mm/s±5% 9. Provtagningshastighet: 250 dots/s 10. HR mätområde: 30 bpm~300 bpm, fel: ±1 bpm or 1% 11. Batterispänning: DC 3.7 V 12. Typ av skydd mot elchock: Intern kraftenhet 13. Skyddsklass mot elchock: Typ BF tillämpad del 14. Vattentäthetsklass: IP22 15. Display:1.77" färg TFT-LCD 16. Storlek: 100 mm (L)*45 mm (W)*15 mm (H) 17. Vikt: omkring 60 g 18. Bluetooth specifikationer:
· Bluetooth protokoll: Bluetooth V4.0,Klassisk och Lågenergi · Driftsfrekvens: 2.4 GHz ISM band · Modulering: GFSK(Gaussian Frequency Shift Keying) · Sändningseffekt: <10 dBm, Class 1 · Sensitivitet: -92 dBm vid BER<.001 med DH5 · Överföringshastighet: 1.5 Mbps data genomgång · Säkerhetsegenskaper: Autentisering och kryptering · Stödtjänster: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX · Effektiv RF-utstrålad effekt: <10 dB · Driftområde: 2400 MHz 2485 MHz · Bandbredd på Mottagningsavsnittet: 85 M 19. FCC ID: 2AB0GPM10
Kapitel 4 Driftsvägledning
4.1 Skisskartan och komponenternas namn

Display Skärm

Knapp

Metallelektrod Elektrod

4.2 Hur man använder Det finns flera mätmetoder som visas på följande bilder

USBminne

Försiktighetsåtgärder: Du ska säkerställa att elektroden har full kontakt med huden.
4.3 Meny Procedurer 1. Uppstartning
Tryck länge på på/av-knappen i 3 sekunder, du kommer att höra ett pipljud och se skärmen lysas upp. Enheten kommer att hålla jämn nivå när den inte mäter. 2. Börja mätningen Efter uppstart kommer enheten att gå in i för-provtagnings-gränssnittet. Använd korrekt mätmetod enligt anvisningarna, EKG-vågformen och hjärtfrekvensen kommer att visas på skärmen, som visas i figur 4.1. Beräkningsmetoden för hjärtfrekvens: antalet hjärtslag utan störningar i EKG-fragmentet ställs in som N, sedan beräkningsformel för hjärtfrekvens är som följer: HR=60 000/(Summa av R-R-intervall under antal (N) hjärtslag/N)

Hjärtrytm

EKG-vågform

Provtagning
Figur 4.1 Förprovtagnings-gränssnitt
När vågformen blir stabil kommer enheten att starta formell provtagning automatiskt, nedräkning av provtagningstiden i det nedre högra hörnet börjar tills engångsprovet är klart och färgen på provtiden blir röd. Se figur 4,2:

Figur 4.2 Formellt provtagningsgränssnitt
Enheten kommer att gå in i fallgranskningsgränssnittet efter avslutad provtagning. Gränssnittet för fallgranskning visar provtagningens starttid och hjärtfrekvens. Se figur 4.3.

Figur 4.3 Fallgranskningsgränssnitt
När enheten går in i gränssnittet för fallgranskning kommer den att visa det senaste fallet. Klicka på knappen för att granska annan fallinformation. Enheten kan lagra högst 100 stycken fall. Om den når gränsen kommer ett nytt lagrat fall att täcka det ursprungliga fallet, det som lagrades tidigast, bit för bit. Enheten kommer automatiskt att gå till provtagningsgränssnittet för att fortsätta om användaren håller i elektroden i båda ändarna igen när enheten befinner sig under gränssnittet för fallgranskning. 3. Anmärkningar om batteridrift Enheten kan arbeta kontinuerligt i mer än 2 timmar när batteriet är helt laddat. Batteriets livslängd upp till 200 gånger. Två metoder för laddning: a. Anslut enheten till en dator med hjälp av en mikro-USB-kabel, laddningen är slut-
förd efter cirka 2 timmar. b. Använd en Micro USB för att ansluta enheten till en strömadapter (utgångss-
tröm500 mA, 5 V), laddningen är slutförd efter cirka 2 timmar. c. När batteriet laddas kommer enheten inte att registrera EKG. Följande symbol
kommer att visas på användargränssnittet för att påminna om laddningstillståndet, enheten kan inte användas i batteriladdningstillstånd.

Batteridisplay

Nr.

Indikator

Figur 4.4
Beskrivning full effekt

kapacitet: 3/4

kapacitet: 1/2

kapacitet: 1/4

Med batteri, låg effekt, rekommenderas att ladda batteriet. Enheten stängs av automatiskt.

4. Automatisk avstängning Enheten stängs automatiskt av om inga åtgärder utförs inom 1 minut.
4.4 PC Synk Progamvarudrift och kommunikation 1. Avsedd användning av PC-programvaran:
PC Management programvara är avsedd att användas som stödjande programvara för bärbar EKG-enhet, funktioner inkluderar inställning av enhetsparametrar (språkinställning och inställning av förvärvstyper, etc), nedladdning av EKG-data från bärbar EKG-enhet, datahantering. 2. PC programvara: Användare kan arbeta i PC:ns synkrona programvara enligt behov, vilket inkluderar provtagningsläge och tidsinställning, uppladdning av fall, fallgranskning, mätning, etc. 3. Installation av programvara Kör installationsprogrammet och du kan se ett fönster enligt följande, Klicka på knappen "OK".

Figur 4.5
Klicka på knappen "Nästa" och dialogrutan i Fig.4.6 kommer upp, och om du klickar på "Bläddra..." kan du ställa in installationssökvägen, annars är standard installationssökvägen "C:\ PM10". Klicka på knappen "Nästa" igen, och dialogrutan som visas i Fig.4.7 kommer upp. Klicka på "Bläddra...", du kan återställa begäran i mappen Uppstartningsmeny, standardmappen kommer att vara "PM10".

Figur 4.6

Figur 4.7

Klicka på knappen "installera", så kommer programvaran att installeras på den utsedda positionen. När installationen är klar visas dialogrutan som visas i Fig.4.9.

Figur 4.8 Klicka på "Avsluta" för att avsluta installationen.

Figur 4.9

Figur 4.10

Figur 4.11

4. Datakommunikation Starta programvaran på villkor att ingen enhet är ansluten, den kommer att gå in i följande gränssnitt som visas som Figur 4.12. Slå på enheten, sätt i USB-porten, klicka på "Ny sökning", sedan börjar programvaran att söka efter enheten, som visas i Figur 4.13.

Figur 4.12

Figur 4.13

Efter sökning kommer enhetsinformation att visas i "List"-form, inklusive: fall-ID, tidslängd, kontrolltid, hjärtfrekvens, som visas i figur 4.14. Klicka på knappen "?", du kan få hjälp av åtgärden.

Figur 4.14 5. Åtgärd
Ladda ner fall: dubbelklicka på ett fall som valts för att ladda ner, eller välj multicase, klicka sedan på "Ladda ner valt" för att ladda ner dessa fall, eller klicka på "Ladda ner alla" för att ladda ner alla fall.
Figur 4.15
Radera fall: välj ett fall eller flera fall, klicka sedan på "Radera valt" för att ta bort det valda fallet, eller klicka på "Radera alla" för att radera alla fall. För att förhindra misstag, innan du raderar, kommer systemet att fråga användaren, systemet kommer att radera posterna efter att ha valt "Ja".

Figur 4.16 Firmware-uppgradering: klicka på "Uppgradera", välj en firmware (namnregler: filnamn_version.bin, till exempel: xxx_USB_Vxxx.bin). Om den fasta programvaran behöver uppgraderas från låg till hög version klickar du på "OK". Annars bör "Force Upgrade" väljas först, klicka sedan på "OK". Under uppgraderingen, vänligen behåll anslutningsstatus mellan datorn och enheten.
Figur 4.17
Figur 4.18
Figur 4.19 Ställ in enhetens parametrar: Språk och provtagningstid kan ställas in av användaren. Gränssnittet för framgångsrik inställning är det som visas i

Figur 4.20

6. PC-hanteringsprogramvara kan användas i WIN8/WIN 10-operativsystem, härefter listas kraven på hårdvara på PC för att köra WIN10/WIN 8-operativsystem Hårdvaruspecifikationer för WIN 10 operativsystem Processor: 1.0 GHz eller snabbare Skärm: över 800×600 upplösning Firmware: UEFI 2.3.1, stöder säker start Startminne: 2 GB(64 bit), 1 GB(32 bit) Utrymme på hårddisk: inte mindre än 16 GB(32 bit), inte mindre än 20 GB(64 bit) Grafiskt kort: stöder Direct X9 tablet Hårdvaruspecifikationer för WIN 8 operativsystem Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)

32 bit (×86) Windows 8 32 bit system hårdvarukrav

Minimum konfigu- Rekommenderad

ration

konfiguration

Optimal konfiguration

Central processor Minne
Grafiskt kort
Återstående utrymme på hårddisk

1 GHz ( stöder PAE, NX och SSE2)
1 GB
Microsoft DirectX9 grafisk enhet med WDDM driver program

2 GHz ( stöder PAE, 2 GHz multi-core

NX och SSE2)

processor

2 GB

2 GB DDR3

Direct x 10 grafisk enhet med WDDM driver program, med 128 MB minne

Direct x 11 grafisk enhet med WDDM driver program, med 256 MB minne

16 GB

30 GB över

64 GB SSD hårddisk

64 bit (×64)
Windows 8 32 bit system hårdvarukrav
Minimum konfiguration

Rekommenderad konfiguration

Optimal konfiguration

2 GHz ( stöder Central processor PAE, NX och
SSE2)

Minne

2 GB

2 GHz ( stöder PAE, NX och SSE2)
4 GB

2 GHz multi-core processor
4 GB DDR3

Grafiskt kort

Microsoft DirectX9 grafisk enhet med WDDM driver program

Direct x 10 grafisk enhet med WDDM driver program, med 128 MB minne

Direct x 11 grafisk enhet med WDDM driver program, med 256 MB minne

Återstående utrymme på hårddisk

20 GB

45 GB över

128 GB SSD hårddisk

Windows 8 tablet dator

Arkitektur central processor Minne
Grafiskt kort
Hard disk/ NAND Flash

ARM, x86och x86-64 NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instructment TI ARM, AMD x86/ x64 och Intel x86/x64 rekommenderas över 4G tillämpa WDDM 1.2 eller DirectX10 grafikenheter med högre driver program
10 GB Minneskapacitet eller över efter installation av systemet

tryckknapp

"n/off", "rotationslås ", "Windows key ", "öla volym", "minska volym" ,

Pekskärm
skärmens upplösning USB 2.0 Internet-anslutning systemstart firmware Övrigt

minst 5 punkters pek-kontrollerad kondensatorskärm, upplösningen högre än 1366×768, skärmen måste vara 10 tum eller högre
Upplösning 1280 × 720 åtminstone en utgång Wi-Fioch bluetooth 4.0
UEFI högtalare ,mikrofon ,gyroskop, gravitetssensor

4.5 Mobilapplikation, drift och kommunikation 1. Avsedd användning av mobilapplikationen: Mobilapplikationen är avsedd att ladda
ner och visa falldata från PM 10, den kommer inte att styra PM 10 och kommer inte att ändra någon inställning av PM10 2. Programvaruinstallation Kör installationsprogrammet och du kan se ett fönster enligt följande, Klicka på knappen "installera". 3. Mobilapplikationen kan installeras i mobiltelefon med installerat Android-system, för närvarande är Mobilapplikationen inte lämplig för mobiltelefon med installerat Apple-system. 4. Mobilappen har följande funktioner: Ansluta med PM10 via Bluetooth Ladda ner falldata (datum, tid, mätlängd och medelpuls) Visa lagra och granska falldata. 5. Datakommunikation · Starta programvaran, slå på enheten, sedan börjar programvaran söka enheten,
klicka på "PM10" · Enhetsinformation kommer att visas, inklusive: tidslängd, kontrolltid, puls.
Kapitel 5 Felsökning och Lösning Om enheten har ett felkonto, vänligen konsultera följande blad för lösningar först, om det inte ingår i följande fel och du inte kan lösa det, vänligen kontakta kundtjänst.

Fel
Utebliven start efter långt tryck på på/av-knappen

Orsak Batterierna är uttjänta.

Lösning
Vänligen ladda batterierna.

Automatisk avstängning under användningen

Batterierna är uttjänta.

Vänligen ladda batterierna.

Din hud är torr.

Gnid in med desinficerande alkohol eller elektrisk salva

Bruset är för högt eller hjärtfrekvensen är slumpmässig i EKGprovtagningsproceduren.
Trådlös kommunikationsfel

Det finns oönskade rörelser i provtagningsproceduren

Sätt dig bekvämt, dra dig upp för att fortsätta med provet

Provtagningsmiljön har starkt elektromagnetiskt brus.

Stäng störningskällan eller ta om provet i en miljö utan starkt elektromagnetiskt brus.

Det går inte att skicka eller ta emot data

Starta om enheten. Kontrollera om bluetooth adaptern, eller mobilens bluetooth fungerar normalt

Provtagningsmiljön har starkt elektromagnetiskt brus.

Stäng störningskällan eller ta om provet i en miljö utan starkt elektromagnetiskt brus.

Kapitel 6 Underhåll och Transport och Lagring
6.1 Rengöring och Desinfektion Stäng av enheten före rengöring. Medicinsk alkohol finns tillgänglig för desinfektion av
enheten, lufttorka sedan. Eller torka bara av den med en torr ren trasa för rengöring. Låt inte någon vätska komma in i enheten.
6.2 Underhåll 1. Icke-underhållspersonal som utsetts av vårt företag, öppna inte instrumenthöljet för
att undvika skador på interna komponenter. 2. Allt underhåll och uppgraderingar av utrustning måste utföras av yrkesmän som är
utbildade och auktoriserade av företaget. 3. Förhindra att vätska sipprar in i enheten eftersom det kommer att påverka enhetens
säkerhet och prestanda. 4. Enheten bör undvika våldsamma skakningar eller stötar. 5. Placera inga föremål på enheten. Detta kan skada pekskärmen. 6. Om du inte använder enheten under en längre tid, ladda batteriet fullt var 3:e må-
nad, annars kommer det att orsaka permanent skada på batteriet. 7. Enheten får inte underhållas under användning.
6.3 Transport och Lagring 1. Transporten av enheten förutser allmänna transportmedel eller enligt kontraktskra-
ven. Undvik våldsamma stötar, vibrationer, regn och snöstänk under transporten. 2. Förvara den förpackade enheten i en miljö med temperatur -40 °C~+55 °C, relativ
luftfuktighet högst 95%, atmosfärstryck 500 hPa1060 hPa, ingen korrosionsgas

och välventilerat rum. Kapitel 7 Förklaring av symboler

Signal Beskrivning

Signal

Beskrivning

Följ bruksanvisningen

Typ BF tillämpad del

Pulsfrekvens (bpm)
strömknapp/funktionsknapp
USB

Fuktighetsgräns

Bluetooth

IP22

Skyddsgrad
Avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)
Gräns för atmosfäriskt tryck

Den medicintekniska produkten överensstämmer med Direktiv 93/42/EEG
Serienummer
Tillverkningsdatum

Temperaturgräns
Tillverkare Varsamhet: läs anvisningarna (varningar) noga

Skyddas från solljus
Använd inte denna utrustning i MR-skanningsrummet.
Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

Förvaras torrt Återvinningsbar Denna sida UPP

Ömtålig, hanteras varsamt

Importato da

Kapitel 8 Packlista

Nr.

Beskrivning

Host

USB-kabel

Bruksanvisning

Antal 1 1 1

Kapitel 9 Elektromagnetisk kompatibilitet och störningar Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk strålningför samtlig UTRUSTNING och SYSTEM Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk strålning

PM10 är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön enligt nedan. Användaren av PM10 ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Strålningstest

Överensstämmande

Elektromagnetisk miljövägledning

RF-strålning CISPR 11

Grupp 1

PM10 använder RF-energi endast för dess interna funktion. Därför är dess RF-strålning väldigt låg och det är inte sannolikt att den orsakar interferens med närliggande elektronisk utrustning.

RF-strålning CISPR 11

Klass B

PM10 är lämplig för användning i alla anläggningar, inklusive hushåll och de som är direkt anslutna till ett lågspänningsnätverk som försörjer byggnader som används för hushållsändamål.

Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk immunitet

PM10 är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön enligt nedan. Kunden eller användaren av PM10 ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest

IEC 60601-testnivå

Efterlevnadsnivå

Elektromagnetisk miljövägledning

Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt ±15 kV luft

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golvet är täckt med ett syntetiskt material så ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %.

Strömfrekvens (50/60 Hz) magnetfält SS-EN 61000-4-8

30 A/m

Nätströmskvaliteten ska vara för en typisk kommersiell eller sjukhusmiljö.

Vägledning och tillverkarens förklaring- elektromagnetisk immunitet -för UTRUSTNING och SYSTEM som inte ära LIVSUPPEHÅLLANDE
Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk immunitet

PM10 är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljön enligt nedan. Kunden eller användaren av PM10 ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest

IEC 60601-testnivå

Efterlevnadsnivå

Strålad RF IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz till 2,7 GHz

10 V/m

Elektromagnetisk miljö-vägledning

Bärbar och mobil RF-utrustning för kommunikation skall inte användas närmare någon del av pulsoximetern PM10 inklusive kablar, än på det rekommenderade separationsavståndet som beräknas genom den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd

3.5 P E 1

80 MHz till 800 MHz

7 E 1

800 MHz till 2,7 GHz

Där P är värdet för sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, i enlighet med vad som har fastställts i en elektromagnetisk fältstudie,a ska inte vara mindre än efterlevnadsnivån i varje frekvensomfång.b Interferens kan inträffa i närheten av utrustning som är markerad med följande symbol:

ANM. 1 Vid 80 MHz och 800 MHz, tillämpas högre frekvensområde. NOT 2 Det är möjligt att denna vägledning inte stämmer för alla typer av situationer. Elektromagnetisk spridning påverkar absorption och återspegling från strukturer, föremål och personer.
a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radio, (mobila/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med precision. För att bedöma den elektromagnetiska omgivningen till följd av fasta RF-sändare, ska en elektromagnetisk fältstudie övervägas. Om den uppmätt fältstyrkan på orten där PM10 används, överskrider den ovannämnda tillämpbara RF-nivån, ska PM10 iakttas för att kontrollera normal drift. Om onormal prestanda skulle observeras kan ytterligare mätningar vara nödvändiga, såsom återinriktning eller omplacering av PM10.

Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil Rf-kommunikationsutrustning och UTRUSTNINGEN eller SYSTEMET för UTRUSTNING eller SYSTEM som inte är LIVSSTÖDJANDE

Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbart och mobil RF-kommunikationsutrustning och PM10

PM10 är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där strålad RF-störning kontrolleras. Kunden eller användare av PM10 kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar, genom att bibehålla ett minimum avstånd mellan den bärbara och mobila RF-kommunikationsutrustningen (sändare) och PM10 som rekommenderas nedan, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Bedömd maximal uteffekt för sändaren
(W)

Separationsavstånd i enlighet med sändarens frekvens (m)

80 MHz till 800 MHz

3.5 P E 1

800 MHz till 2,7 GHz

7 E 1

0,01

0,12

0,23

0,1

0,37

0,74

1,17

2,33

3,69

7,38

100

11,67

23,33

För sändare som bedöms vid en maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens, där P motsvarar sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
NOT 1 Vid 80 MHz och 800 MHz, tillämpas separationsavståndet för det högre frekvensområdet. NOT 2 Det är möjligt att denna vägledning inte stämmer för alla typer av situationer. Elektromagnetisk spridning påverkar absorption och återspegling från strukturer, föremål och personer.

0123

95% %

106kPa

55°C
IP22

50kPa

-40°C

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com

M33246-SE-Rev.0-10.23

References

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