ORTHOFIX AW-43-9902 Unity Lumbosacral Fixation System Instruction Manual

Instruction Manual for ORTHOFIX models including: AW-43-9902, Unity Lumbosacral Fixation System, AW-43-9902 Unity Lumbosacral Fixation System, Lumbosacral Fixation System, Fixation System

Unity Lumbosacral Fixation System– Rev AF – août 2022 – AW-43-9902

Archive des produits - Orthofix - US

Unity Lumbosacral Fixation System– Rev AF – Aug 2022 – AW-43-9902

Products Archive - Orthofix - US

Unity Lumbosacral Fixation System - Orthofix

File Info : application/pdf, 25 Pages, 3.47MB

Unity-Lumbosacral-Fixation-System–-Rev-AF-–-Aug-2022-–-AW-43-9902

INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information Please Read Prior to Use

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Device System Name:
Unity® Lumbosacral Fixation System

Click directory below for desired language

English en

2-4

Español es

5-7

Deutsch de

8-10

Português pt

11-13

Français fr

14-16

Italiano it

17-19

Cestina cs

19-21

Slovencina sk

22-24

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
1

INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information Please Read Prior to Use

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
English en

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Device System Name:
Unity® Lumbosacral Fixation System
Description: The Unity Lumbosacral Fixation System is a supplemental fixation construct that consists of two implantable titanium alloy plates the Unity LX Lumbar Fixation Plate and the Unity 51 Lumbosacral Fixation Plate and screws that are provided non-sterile.
Indications for Use: The Orthofix Unity 51 Lumbosacral Fixation Plate is indicated for use as an anteriorly placed supplemental fixation device for the lumbosacral (L5-S1) level below the bifurcation of the vascular structures. The Orthofix Unity LX Lumbar Fixation Plate is indicated for use as an anteriorly or anterolaterally placed supplemental fixation device for the lumbar region of the spine above the bifurcation of the vascular structures. When properly used, this system will help provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include:
1. Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative disc confirmed by history and radiographic studies).
2. Pseudoarthrosis. 3. Spondylolysis. 4. Spondylolisthesis. 5. Fracture. 6. Neoplastic disease. 7. Unsuccessful previous fusion surgery. 8. Lordotic deformities of the spine. 9. Idiopathic thoracolumbar or lumbar scoliosis. 10. Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis) associated with deficient posterior
elements such as that resulting from laminectomy, spina bifida, or myelomenigocele. 11. Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with pelvic
obliquity.
Contraindications: The Orthofix Unity Lumbosacral Fixation System is contraindicated in patients with a systemic infection, with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget's disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis. Do not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system is also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition that would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors, congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count.
Potential Adverse Events: All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to:
1. Early or late loosening of any or all of the components. 2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components. 3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products and graft material,
including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease. 4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage
over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain. 5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction. 6. Infection. 7. Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery. 8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete). 9. Non-union, delayed union. 10. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device. 11. Hemorrhage. 12. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. 13. Death.
Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.
Warnings and Precautions: 1. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection. 2. The Unity Lumbosacral Fixation System is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine. 3. Non-sterile; the plates, screws and instruments are sold non-sterile, and therefore, must be sterilized before each use. 4. When using the plate anteriorly, always orient the plate along the midline of the spine. 5. To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated. 6. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material should be used.

7. Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in the bone.
8. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct.
9. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded. Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure.
10. When choosing a metallic implant system, the physician/surgeon should consider factors such as: levels of implantation, patient weight, patient activity level, and other patientspecific conditions which may impact the performance of the system as it relates to fatigue of the implants.
11. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.

MRI SAFETY INFORMATION

Non-clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were performed to evaluate the entire family of implants from the Orthofix Plate Systems. An implant from the Plate System is MR Conditional. A patient with an implant or implants from the Plate System may be safely scanned under the following conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.

MR CONDITIONAL

PARAMETER

CONDITION

NOMINAL VALUES OF STATIC MAGNETIC 1.5-T AND 3-T FIELD (T)

MAXIMUM SPATIAL FIELD GRADIENT (T/M AND GAUSS/CM)

30-T/M (3,000-GAUSS/CM)

TYPE OF RF EXCITATION

CIRCULARLY POLARIZED (CP)

TRANSMIT RF COIL INFORMATION

VOLUME BODY TRANSMIT RF COIL

OPERATING MODE OF MR SYSTEM

NORMAL OPERATING MODE

MAXIMUM WHOLE BODY AVERAGED SAR 2-W/KG (NORMAL OPERATING MODE)

LIMITS ON SCAN DURATION

Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60 minutes of continuous RF exposure.

MR IMAGE ARTIFACT

THE PRESENCE OF THIS IMPLANT PRODUCES AN IMAGING ARTIFACT APPROXIMATELY 4 MM FROM THIS DEVICE. THEREFORE, CAREFULLY SELECT PULSE SEQUENCE PARAMETERS TO MINIMIZE ARTIFACTS IF THE IMPLANT IS LOCATED IN THE AREA OF INTEREST.

Cleaning: Unity Lumbosacral Fixation System instruments and implants are provided clean but not sterile. Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be resterilized or used. Please discard all contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use: Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g. cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying on instruments. Manufacturer's instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed.

Preparation for Cleaning: 1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean. 2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual or automated cleaning process. 3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if appropriate) for hard to reach areas. 4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents. Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic detergent.
Manual Cleaning: 1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush). 2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach areas. 3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in cleaning solution and sonicate for 10 minutes. 4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach areas. 5. Repeat the sonication and rinse steps above. 6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding wipe. 7. Inspect the instruments for visible soil. 8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning: 1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces. 2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to reach areas. 3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard instrument washer/disinfector cleaning cycle. 4. Orient instruments into the automated washer's carriers as recommended by the washer manufacturer. 5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning. a. 2 minute prewash with cold tap water b. 1 minute prewash with hot tap water c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F) d. 1 minute hot tap water rinse e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F) f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F) g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F) 6. Inspect the instruments for visible soil. 7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits, gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Instrument Use: · Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen a fastener · Only use torque limiting handle as intended per the operative technique · Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices · Never use a torque limiting handle as a prying tool
Torque Limiting Instrument Maintenance: · If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to Orthofix. · Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required maintenance.
Instrument End of Life Determination: Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization: The Unity Lumbosacral Fixation System should be sterilized by the hospital using the recommended cycle:

Method: Steam

or:

Cycle: Gravity

Temperature: 250°F (121°C

Exposure time: 30 minutes

Physician Information:

Method: Steam Cycle: Prevac Temperature: 270°F (132°C) Exposure time: 8 minutes

Patient Selection: Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.

Preoperative: 1. Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above. 2. Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from corrosive environments. 3. An adequate inventory of implants should be available at surgery of the sizes expected to be used. 4. All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to each use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

Intraoperative: 1. Instructions should be carefully followed. 2. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. 3. The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct. 4. Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly against the upper and lower vertebral bodies. 5. Bone cement should not be used as it will make removal of the components difficult or impossible. 6. Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened.

Postoperative: 1. Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any. 2. To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical vibrations. The patient should not smoke or consume alcohol during the healing process. 3. The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion. 4. If a non-union develops or if the components loosen, the devices should be revised or removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-union, or a delay in such, will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred. 5. The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused, the devices serve no functional purpose and should be removed.

Patient Information: The temporary internal fixation devices used in your recent spinal surgery are metallic implants that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the capabilities of living bone. Intact living bone is self-repairing, flexible and occasionally breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artificial fixation device used in surgery. The maximum size limitation increases the chances of the mechanical complications of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery.

Packaging: Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Orthofix.

The Unity Lumbosacral Fixation System instruments and implants are provided in modular cases specifically intended to contain and organize the system's components. The system's instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual instruments and implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.
Product Complaints: Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by e-mail at complaints@orthofix.com.
Further Information: A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information: The implants, instruments and/or packaging material for the Unity Lumbosacral Fixation System are not formulated with and do not contain natural rubber. The term "natural rubber" includes natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

See Instructions for Use

Manufacturer

Orthofix.com/IFU
Single Use Only Do Not Reuse

Authorized Representative Lot Number

Catalogue Number

Serial Number

Provided Non-Sterile

INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Español es

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de fijación lumbosacra Unity®
Descripción: El sistema de fijación lumbosacra Unity es un constructo de fijación complementaria que consta de dos placas implantables de aleación de titanio, la placa de fijación lumbar Unity LX y la placa de fijación lumbosacra Unity 51, y tornillos que se suministran sin esterilizar.
Indicaciones de uso: La placa de fijación lumbosacra Unity 51 de Orthofix está indicada para ser utilizada como dispositivo de fijación complementaria de colocación anterior para el nivel lumbosacro (L5-S1) bajo la bifurcación de las estructuras vasculares. La placa de fijación lumbar Unity LX de Orthofix está indicada para ser utilizada como dispositivo de fijación complementaria de colocación anterior o anterolateral para la región lumbar de la columna sobre la bifurcación de las estructuras vasculares. Cuando se utiliza adecuadamente, este sistema contribuirá a proporcionar una estabilización temporal hasta que se consolide una artrodesis vertebral sólida. Las indicaciones específicas incluyen:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con degeneración discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos).
2. Seudoartrosis. 3. Espondilólisis. 4. Espondilolistesis. 5. Fractura. 6. Enfermedad neoplásica. 7. Intervención previa fallida de fusión. 8. Deformidades lordóticas de la columna. 9. Escoliosis toracolumbar o lumbar idiopática. 10. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis) asociadas con elementos posteriores
deficientes como los resultantes de laminectomía, espina bífida o mielomeningocele. 11. Deformidad neuromuscular (esto es, escoliosis, lordosis o cifosis) asociada con oblicuidad
pélvica.
Contraindicaciones: El sistema de fijación lumbosacra Unity de Orthofix está contraindicado en pacientes con infección sistémica, con inflamación local en el sitio óseo, con artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea, como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis u osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse en pacientes con alergias, conocidas o sospechadas, a los metales. La utilización del sistema está también contraindicada en pacientes con cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o psicológico que pudiera impedir los beneficios potenciales de una cirugía de fijación interna, como la presencia de tumores, anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otra enfermedad, elevación de los leucocitos o una desviación marcada en la fórmula leucocitaria.
Posibles efectos adversos: La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos adversos:
1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes. 2. Desmontaje, doblamiento o rotura de cualquier componente o de todos ellos. 3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad autoinmunitaria. 4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como consecuencia. 5. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o reducción. 6. Infección. 7. Fractura de cuerpo vertebral por encima, por debajo o en el nivel de la intervención quirúrgica. 8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta). 9. Soldadura no consolidada o retardada. 10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo. 11. Hemorragia. 12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida quirúrgicamente. 13. Muerte.

Nota: Para remediar algunos de estos efectos adversos previstos, pueden ser necesarias otras intervenciones quirúrgicas.
Advertencias y precauciones: 1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones o una nueva intervención debido a roturas o infecciones. 2. El sistema de fijación lumbosacra Unity no está aprobado para la sujeción o fijación con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar. 3. No estériles; las placas, los tornillos óseos y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso. 4. Cuando se utilice la placa con colocación anterior, oriente siempre la placa a lo largo de la línea media de la columna. 5. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior según se requiera. 6. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro material apropiado. 7. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos al asentar la placa puede dañar las roscas en el hueso. 8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del constructo de dispositivos. 9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una rotura por fatiga. 10. A la hora de elegir un sistema de implante metálico, el médico o cirujano debe considerar factores como: niveles de implantación, peso del paciente, nivel de actividad del paciente y otras situaciones específicas del paciente que puedan afectar al rendimiento del sistema, ya que están relacionados con la fatiga de los implantes. 11. No vuelva a esterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales.

INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA

Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix, se han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas. Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con un implante o implantes del sistema de placas pueden someterse a exploraciones de manera segura en las condiciones siguientes: Si no se dan estas condiciones, pueden producir lesiones al paciente.

«MR CONDITIONAL»

PARÁMETRO

CONDICIÓN

VALORES NOMINALES DEL CAMPO MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)

1,5-T Y 3-T

GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO DE CAMPO (T/M Y GAUSS/CM)

30-T/M (3000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITACIÓN POR RF

POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)

INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN

BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO VOLUMÉTRICO

MODO DE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE RM

MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL

PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO MÁXIMO

2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)

LÍMITES EN LA DURACIÓN DE LA EXPLORACIÓN

Promedio de indice de absorción específica de cuerpo entero de 2-W/kg durante 60 minutos de exposición continua a RF.

ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM

LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE 4 MM DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO, SELECCIONE CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS DE LA SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR LOS ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA EN LA ZONA DE INTERÉS.

Limpieza: Los instrumentos e implantes del sistema de fijación lumbosacra Unity se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso: Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza: 1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras) deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a las zonas difíciles de limpiar. 2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos durante 10 minutos como mínimo en agua purificada. 3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas de difícil acceso. 4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático. Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual: 1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas). 2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso. 3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos. 4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso. 5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores. 6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio. 7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible. 8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada: 1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej., un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas. 2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios ciegos y otras zonas de difícil acceso. 3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar. 4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado por el fabricante de la lavadora. 5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes. a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C) d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C) f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C) g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C) 6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol, glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos. Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso. Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto. No utilice instrumentos defectuosos.

Uso de instrumentos dinamométricos: · Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas del reloj para aflojar un sujetador. · Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica quirúrgica. · Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en otros dispositivos. · Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos: · Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico, devuélvalo a Orthofix. · Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento: No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina): cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas, abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos, mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos a Orthofix para su eliminación.

Esterilización: El hospital debe esterilizar el sistema de fijación lumbosacra Unity usando el ciclo recomendado:

Método: Vapor

Ciclo: Gravedad

Temperatura: 121 °C

Tiempo de exposición: 30 minutos

Método: Vapor Ciclo: Prevacío Temperatura: 132 °C Tiempo de exposición: 8 minutos

Información para el médico: Selección del paciente: La selección del paciente es un factor sumamente importante para el éxito de las cirugías de implantación. Es importante que los candidatos sean seleccionados cuidadosamente y que se elija el tratamiento óptimo.

Fase preoperatoria: 1. Seleccione cuidadosamente al paciente, eligiendo sólo a aquellos que concuerden con las indicaciones anteriormente descritas. 2. Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los implantes no deben rayarse ni dañarse de ninguna manera. Almacene el producto lejos de entornos corrosivos. 3. Deberá contarse en el momento de la intervención quirúrgica con un surtido adecuado de implantes de los tamaños que se espera utilizar. 4. Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Debe contarse con componentes adicionales esterilizados en caso de que lleguen a necesitarse de improviso.

Fase intraoperatoria: 1. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones. 2. Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas. 3. No debe rayarse la superficie del implante ni hacerse muescas en ella ya que esto puede reducir la resistencia funcional del constructo. 4. Los injertos óseos deben colocarse en el área que va a fusionarse de manera que el injerto encaje perfectamente entre los cuerpos vertebrales superior e inferior. 5. No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible la extracción de los componentes. 6. Antes de cerrar el tejido blando, revise cada tornillo para asegurarse de que ninguno se haya aflojado.

Fase postoperatoria: 1. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre su cuidado y limitaciones, si las hubiera. 2. Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir alcohol durante el proceso de consolidación. 3. Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta restricción física permanente del movimiento corporal. 4. Si la soldadura no se consolida o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben revisarse o extraerse antes de que causen una lesión grave. La no inmovilización de la soldadura no consolidada, o la demora en realizarla, derivará en tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. Hasta que se logre la fusión es importante mantener inmovilizado el segmento de la columna.

5. Los implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de consolidación. Una vez que la columna se haya fusionado, los dispositivos ya no cumplen ninguna función y deben extraerse.
Información para el paciente: Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional. Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.
Embalaje: Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos e implantes del sistema de fijación lumbosacra Unity se suministran en estuches modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto: Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información: Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex: Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación lumbosacra Unity no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa.

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Consultar las instrucciones de uso

Fabricante

Orthofix.com/IFU

Representante autorizado

Únicamente para un solo uso No reutilizar

Número de lote

Número de catálogo

Número de serie

Se suministra sin esterilizar

GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen Vor Gebrauch bitte lesen

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Deutsch de

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Bezeichnung des Implantatsystems:
Unity® Lumbosakral-Fixationssystem
Beschreibung: Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist ein Konstrukt für die zusätzliche Fixation, das aus zwei implantierbaren Platten aus Titanlegierung der Unity LX lumbalen Fixationsplatte und der Unity 51 lumbosakralen Fixationsplatte sowie Schrauben besteht; die Komponenten werden unsteril geliefert.
Indikationen: Die Orthofix Unity 51 lumbosakrale Fixationsplatte ist für die Verwendung als anterior platziertes Implantat für die zusätzliche Fixation für die lumbosakralen Etage (L5-S1) unterhalb der Gefäßgabelung indiziert. Die Orthofix Unity LX lumbale Fixationsplatte ist für die Verwendung als anterior oder anterolateral platziertes Implantat für die zusätzliche Fixation für die Lendenwirbelsäule oberhalb der Gefäßgabelung indiziert. Bei sachgemäßer Verwendung trägt das System zur temporären Stabilisierung bei, bis sich eine solide Wirbelfusion bildet. Die spezifischen Indikationen sind:
1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Pseudarthrose 3. Spondylolyse 4. Spondylolisthese 5. Fraktur 6. Neoplastische Erkrankung 7. Fehlgeschlagene frühere Fusionsoperation 8. Lordotische Deformitäten der Wirbelsäule 9. Idiopathische thorakolumbale oder lumbale Skoliose 10. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im Zusammenhang mit
fehlenden posterioren Elementen, z. B. Zustand nach Laminektomie, Spina bifida oder Meningomyelozele 11. Neuromuskuläre Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im Zusammenhang mit einem Beckenschrägstand
Kontraindikationen: Das Orthofix Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, rasch fortschreitender Gelenkkrankheit oder einem Knochenabsorptionssyndrom wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden, welche die potenziellen Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren, kongenitale Anomalien, durch keine andere Krankheit erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte Verschiebung im Differenzialblutbild.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse: Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten 2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten 3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder Autoimmunerkrankung 4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration, -reizung und/oder Schmerzen 5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/ oder Reposition 6. Infektion 7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe 8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise) 9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung 10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen Implantats 11. Hämorrhagie 12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts 13. Tod
Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser potenziellen unerwünschten Ereignisse zu korrigieren.

Warn- und Vorsichtshinweise: 1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte, Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen. 2. Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder zur Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen. 3. Unsteril. Die Platten, Schrauben und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. 4. Bei anteriorer Verwendung der Platte muss diese immer an der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden. 5. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie angezeigt durchführen. 6. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden. 7. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im Knochen ausreißen. 8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum Versagen des Implantatkonstrukts. 9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können. 10. Bei der Auswahl eine Metall-Implantatsystems muss der Arzt u. a. die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems hinsichtlich der Materialermüdung der Implantate auswirken können, berücksichtigen. 11. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt MR-sicher. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem oder mehreren Implantaten aus dem Plattensystem sicher gescannt werden. Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.

BEDINGT MR-SICHER

PARAMETER

BEDINGUNG

NENNWERTE DES STATISCHEN MAGNETFELDS (T)

1,5 T UND 3 T

MAXIMALER RÄUMLICHER FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM)

30 T/M (3000 GAUSS/CM)

ART DER HF-ANREGUNG

ZIRKULAR POLARISIERT (CP)

INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE

BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS

NORMALER BETRIEBSMODUS

MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER 2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS) GEMITTELTE SAR

GRENZWERTE DER SCANDAUER

Über den ganzen Körper gemittelte SAR von 2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher HF-Exposition.

MR-BILDARTEFAKT

DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA 4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER SORGFÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM ARTEFAKTE ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS IMPLANTAT IM INTERESSIERENDEN BEREICH BEFINDET.

Reinigung: Die Instrumente und Implantate des Unity Lumbosakral-Fixationssystems werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten Reinigungsverfahren verwendet werden.

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. 7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch: Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut, Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu vermeiden.

Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten: · Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines Befestigungselements verwenden. · Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen verwenden. · Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf anderen Instrumenten verwenden. · Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung: 1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu reinigenden Bereiche erreichen kann. 2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen. 3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden. 4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden. Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung: 1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und 20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. 2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens 3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen. 4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen. 6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom Instrument entfernen. 7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. 8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.
Automatisierte Reinigung: 1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche Bereiche und Passflächen besser spülen. 2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen. 4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Waschgeräts ausrichten. 5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten. a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C) d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C) f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C) g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C)

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten: · Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden. · Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente: Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B. Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) wenn jegliche Schneiden Anzeichen von Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen müssen wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.

Sterilisation: Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist im Krankenhaus unter Anwendung des empfohlenen Zyklus zu sterilisieren:

Methode: Dampf Zyklus: Schwerkraft Temperatur: 121 °C Expositionszeit: 30 Minuten

oder:

Methode: Dampf Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 132 °C Expositionszeit: 8 Minuten

Informationen für den Arzt: Auswahl von Patienten: Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche Implantationsverfahren. Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die optimale Therapie ausgewählt wird.

Präoperativ: 1. Patienten sorgfältig untersuchen und nur diejenigen auswählen, die den oben beschriebenen Indikationen entsprechen. 2. Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten. Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Vor korrosionsfördernden Umgebungsbedingungen geschützt aufbewahren. 3. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantaten in den erwartungsgemäß verwendeten Größen vorhanden sein. 4. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für den unerwarteten Bedarfsfall bereitliegen.

Intraoperativ: 1. Anweisungen müssen sorgfältig befolgt werden. 2. Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten. 3. Die Implantatoberfläche darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen, da diese die Funktionsfestigkeit des Konstrukts verringern könnten. 4. Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass das Transplantat eng am oberen und unteren Wirbelkörper anliegt. 5. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich macht. 6. Vor dem Weichteilverschluss muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich keine gelöst hat.

Postoperativ: 1. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf Pflege und gegebenenfalls Einschränkungen gegeben werden. 2. Für optimale Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden. Während des Heilungsprozesses darf der Patient weder rauchen noch Alkohol trinken.

3. Der Patient muss über seine Einschränkungen aufgeklärt und darüber unterrichtet werden, wie diese permanente physische Einschränkung der Körperbewegung kompensiert werden kann.
4. Sollte sich eine Pseudarthrose entwickeln oder sollten sich die Komponenten lösen, müssen die Implantate revidiert oder explantiert werden, bevor ernsthafte Verletzungen eintreten. Wird eine Pseudarthrose nicht oder nur mit Verzögerung immobilisiert, hat dies übermäßige und wiederholte Belastungen des Implantats zur Folge. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung des Wirbelsäulensegments aufrechterhalten bleibt, bis die Fusion eingetreten ist.
5. Bei den Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne Fixationsvorrichtungen dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während des normalen Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos und sind zu entfernen.
Informationen für Patienten: Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/oder zusätzlichen Operation vermindern.
Verpackung: Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die Instrumente und Implantate des Unity Lumbosakral-Fixationssystems werden in modularen Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen: Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen: Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen: Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Unity LumbosakralFixationssystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff ,,Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Symbols Cha revised 2 - Unity - DE

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Siehe Gebrauchsanweisung

Hersteller

Orthofix.com/IFU Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht wiederverwenden Katalognummer

Bevollmächtigter Chargennummer Seriennummer

Unsterile Lieferung

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante -- Leia antes de utilizar

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Português pt

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de Fixação Lombossacral Sacral Unity®
Descrição: O sistema de fixação lombossacral Unity é uma estrutura de fixação suplementar que consistem em duas placas implantáveis em liga de titânio a placa de fixação lombar Unity LX e a placa de fixação lombossacral Unity 51 e parafusos que são fornecidos não estéreis.
Indicações de utilização: A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity 51 é indicada para utilização como um dispositivo de fixação suplementar colocado anteriormente para o nível lombossacral (L5-S1) abaixo da bifurcação das estruturas vasculares. A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity LX é indicada para utilização como um dispositivo de fixação suplementar colocado anteriormente ou anterolateralmente para a região lombar da coluna acima da bifurcação das estruturas vasculares. Quando utilizado adequadamente, este sistema irá ajudar a fornecer estabilização temporária até que se desenvolva uma fusão espinal sólida. As indicações específicas incluem:
1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com degeneração discal, confirmada pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Pseudoartrose. 3. Espondilólise. 4. Espondilolistese. 5. Fratura. 6. Doença neoplásica. 7. Cirurgia de fusão anterior mal sucedida. 8. Deformidades lordóticas na coluna. 9. Escoliose Idiopática toracolombar ou lombar. 10. Deformidades (i.e., escoliose, cifose, e/ou lordose) associadas a elementos
posteriores deficientes tais como os que resultam da laminectomia, espinha bífida ou mielomeningocele. 11. Deformidade neuromuscular (i.e., escoliose, lordose, e/ou cifose) associada com obliquidade pélvica.
Contraindicações: O sistema de fixação lombossacral Orthofix Unity é contraindicado em doentes com infeção sistémica, inflamação localizada no osso ou doença de progressão rápida nas articulações, ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.

Avisos e precauções: 1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção. 2. O sistema de fixação lombossacral Unity não está aprovado para ligação ou fixação com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) na coluna cervical, torácica ou lombar. 3. Não estéril: as placas, os parafusos e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização. 4. Ao utilizar a placa anteriormente, oriente sempre a placa ao longo a linha média da coluna. 5. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia anterior de acordo com as indicações dadas. 6. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou de outro material adequado. 7. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode desgastar as roscas dos parafusos no osso. 8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo. 9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os quais podem levar a uma falha por fadiga. 10. Ao escolher um sistema de implante metálico, o médico/cirurgião deve considerar fatores como: níveis de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, e outras condições específicas do doente que podem ter impacto no desempenho do sistema já que existe relação com a fadiga dos implantes. 11. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos corporais.

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN

Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.

CONDICIONAL PARA RMN

PARÂMETRO

CONDIÇÃO

VALORES NOMINAIS DO CAMPO MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)

1,5-T E 3-T

GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM)

30-T/M (3.000-GAUSS/CM)

Potenciais efeitos adversos: É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui, mas não se limita a:
1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes. 2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes. 3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão e material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune. 4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente penetração, irritação e/ou dor cutâneas. 5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução. 6. Infeção. 7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia. 8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial). 9. Não-união, união retardada. 10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo. 11. Hemorragia. 12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção. 13. Morte.
Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos previstos.

TIPO DE EXCITAÇÃO RF TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO DA BOBINA DE RF MODO DE FUNCIONAMENTO DO SISTEMA DE RMN VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA CALCULADA PARA TODO O CORPO LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME
ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN

CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)
TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA BOBINA RF
MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL
2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)
Valor máximo da SAR média calculada para todo o corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição contínua à RF.
A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE 4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO NA ÁREA DE INTERESSE.

Limpeza: Os instrumentos do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído, lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas soluções.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização: Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico, reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue, fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
Preparação para a limpeza: 1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de limpeza às áreas difíceis de limpar. 2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do processo de limpeza manual ou automática. 3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as áreas de difícil acesso. 4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual: 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). 2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso. 3. Ponha a solução de limpeza preparada numa unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos. 4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso. 5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores. 6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que não largue pelos. 7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível. 8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática: 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies encaixadas com espaço reduzido entre elas. 2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras áreas de difícil acesso. 3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de lavagem/desinfeção. 4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem. 5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa. a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C) d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C) f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C) g. 7 a 30 minutos de secagem com ar quente seco e quente (116 °C) 6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível. 7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista sujidade visível.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Utilização do instrumento limitador de aperto: · Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio para soltar um parafuso · Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica cirúrgica · Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo de impacto noutros dispositivos · Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto: · Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente, devolva à Orthofix. · As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento: Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização segura e eficaz dos dispositivos.
2. aInstrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador, raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes, instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua eliminação.

Esterilização: O sistema de fixação lombossacral Unity deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo recomendado:

Método: Vapor

ou:

Ciclo: Gravidade

Temperatura: 121 °C

Tempo de exposição: 30 minutos

Método: Vapor Ciclo: Pré-vácuo Temperatura: 132 °C Tempo de exposição: 8 minutos

Informações para o médico: Seleção dos doentes: A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e seja selecionada a terapia perfeita.
Pré-operatório: 1. Rastreie cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às indicações anteriormente descritas. 2. Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes dos implantes. Os implantes não devem ser riscados nem danificados de qualquer modo. Armazenar longe de ambientes corrosivos. 3. Deve existir um inventário adequado dos implantes que se prevê sejam utilizados na cirurgia. 4. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma necessidade inesperada.
Intraoperatório: 1. As instruções devem ser cuidadosamente seguidas. 2. Deve ter-se muito cuidado em redor da medula espinal e das raízes dos nervos. 3. A superfície do implante não deve ser riscada nem ranhurada, uma vez que tais ações podem reduzir a força funcional do sistema estrutural. 4. Os enxertos ósseos têm de ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior e inferior. 5. Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos componentes. 6. Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que nenhum se desapertou.
Pós-operatório: 1. Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e às limitações, se as houver. 2. Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de consolidação óssea. 3. O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo. 4. Caso se desenvolva uma não-união ou os componentes se desapertem, os aparelhos devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão grave. O fracasso em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até ocorrer a fusão.

5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo de consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm qualquer propósito funcional e devem ser removidos.
Informação aos doentes: Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra dos dispositivos. Qualquer uma destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo, é muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use aparelhos ortopédicos de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua probabilidade de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.
Embalagem: As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados. Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à Orthofix.

Os instrumentos e implantes do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos em embalagens modulares especificamente concebidas para conter e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto: Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais: A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex: Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de fixação lombossacral Unity não foram fabricados com, e não contêm, borracha natural. O termo "borracha natural" inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica.

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica

Consultar as instruções de utilização

Fabricante

Orthofix.com/IFU

Representante autorizado

Apenas para uma única utilização; Não reutilizar

Número de lote

Número de catálogo

Número de série

Fornecido não estéril

MODE D'EMPLOI
Informations importantes Prière de lire avant l'emploi

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Français fr

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Nom du dispositif :
Système de fixation lombosacrée Unity®
Description : Le système de fixation lombosacrée Unity est un assemblage de fixation complémentaire composé de deux plaques implantables en alliage de titane, la plaque de fixation lombaire Unity LX et la plaque de fixation lombosacrée Unity 51, ainsi que des vis fournies non stériles.
Indications : La plaque de fixation lombosacrée Orthofix Unity 51 est indiquée pour une utilisation en tant que dispositif de fixation complémentaire placé par voie antérieure pour le niveau lombosacré (L5-S1) sous la fourche des structures vasculaires. La plaque de fixation lombaire Orthofix Unity LX est indiquée pour une utilisation en tant que dispositif de fixation complémentaire placé par voie antérieure ou antéro-latérale pour la région lombaire du rachis au-dessus de la fourche des structures vasculaires. Utilisé convenablement, ce système permet de fournir une stabilisation temporaire en attendant le développement d'une arthrodèse rachidienne solide. Les indications spécifiques comprennent :
1. Discopathie dégénérative (définie en tant que douleur dorsale d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques).
2. Pseudarthrose. 3. Spondylolyse. 4. Spondylolisthésis. 5. Fracture. 6. Syndrome néoplasique. 7. Échec de chirurgie d'arthrodèse précédente. 8. Déformations lordotiques du rachis. 9. Scoliose thoracolombaire ou lombaire idiopathique. 10. Déformations (par ex. scoliose, cyphose et/ou lordose) associées à des éléments
postérieurs déficients notamment ceux résultant d'une laminectomie, d'une spina bifida ou d'un myéloméningocèle. 11. Déformation neuromusculaire (par. ex. scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à une obliquité pelvienne.
Contre-indications : Le système de fixation lombosacrée Orthofix Unity est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d'absorption des os du type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez les patients souffrant d'allergies connues ou suspectées aux métaux. L'utilisation du système est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'une autre condition médicale, chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d'une chirurgie de fixation interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une différence marquée de la formule leucocytaire.
Événements indésirables potentiels : Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans montage sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut notamment :
1. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants. 2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l'ensemble des composants. 3. Réaction (allergique) aux implants, débris, produits de corrosion, et au matériau de greffe,
notamment métallose, contraintes, formation d'une tumeur et/ou maladie auto-immune. 4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une irritation et/ou une douleur. 5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction, de hauteur et/ou réduction. 6. Infection. 7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie. 8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle). 9. Non-consolidation ou retard de consolidation. 10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif. 11. Hémorragie. 12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale. 13. Décès.
Remarque : Une reprise chirurgicale peut s'avérer nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables anticipés.

Avertissements et précautions : 1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique (par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer des blessures ou une réintervention en raison d'une rupture ou d'une infection. 2. Le système de fixation lombosacrée Unity n'est pas approuvé pour la fixation ou la fixation de la vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire. 3. Non-stériles ; les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par conséquent doivent être stérilisés avant chaque usage. 4. L'utilisation de la plaque par voie antérieure nécessite obligatoirement son orientation en fonction de la ligne médiane du rachis. 5. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie antérieure, comme indiqué. 6. Pour faciliter l'arthrodèse, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante de greffe osseuse autologue ou un autre produit approprié. 7. Lors de l'installation de la plaque, l'application d'un couple excessif aux vis peut arracher le filetage au niveau de l'os. 8. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage. 9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut. Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes internes pouvant entraîner une rupture par fatigue. 10. Lors de la sélection d'un système d'implant métallique, le médecin/chirurgien doit toujours prendre en compte des facteurs comme les niveaux d'implantation, le poids du patient, le niveau d'activité du patient et d'autres conditions spécifiques au patient susceptibles d'avoir une incidence sur la performance du système, en raison de leur lien avec la fatigue des implants. 11. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides corporels.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM

Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont été réalisés pour évaluer toute la gamme d'implants des systèmes de plaques Orthofix. Un implant du système de plaques est compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Un patient porteur d'un ou de plusieurs implants du système de plaques peut faire l'objet d'un examen en toute sécurité dans un appareil IRM dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures pour le patient.

COMPATIBLE AVEC L'IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS

PARAMÈTRE

CONDITION

VALEURS NOMINALES DU CHAMP MAGNÉTIQUE STATIQUE (T)

1,5 T ET 3 T

GRADIENT SPATIAL MAXIMAL DU CHAMP 30 T/M (3 000 GAUSS/CM) (T/M ET GAUSS/CM)

TYPE D'EXCITATION RF

POLARISATION CIRCULAIRE (PC)

INFORMATIONS SUR L'ANTENNE DE TRANSMISSION RF

ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE

MODE DE FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME D'IRM

MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL

DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR L'ENSEMBLE DU CORPS

2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)

LIMITES LIÉES À LA DURÉE D'EXAMEN

DAS maximal moyenné sur l'ensemble du corps de 2 W/kg pendant 60 minutes d'exposition continue aux RF.

ARTEFACT D'IMAGE IRM

LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN ARTEFACT D'IMAGE QUI S'ÉTEND À ENVIRON 4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL FAUT SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES PARAMÈTRES DE LA SÉQUENCE D'IMPULSIONS POUR LIMITER LES ARTEFACTS SI L'IMPLANT EST SITUÉ DANS LA RÉGION D'INTÉRÊT.

Nettoyage : Les instruments et implants du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis propres, mais non stériles. Une fois qu'un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant les procédures de nettoyage validées décrites ci-dessous.
Aucun des instruments du système n'a besoin d'être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation : Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques ou d'autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d'accès (instruments canulés et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation et l'utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage : 1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage dans les zones difficiles à nettoyer. 2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l'eau purifiée avant la procédure de nettoyage manuelle ou automatique. 3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes les souillures visibles des instruments avant d'effectuer un nettoyage manuel ou automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le cas convenant) pour les zones difficiles d'accès. 4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d'usage et la température recommandées par le fabricant. De l'eau du robinet adoucie peut être utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L'observation des températures recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel : 1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent, connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse à soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe). 2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l'eau du robinet pendant au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d'accès. 3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes. 4. Rincer l'instrument à l'eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l'eau de rinçage. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d'accès. 5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus. 6. Éliminer tout excès d'humidité de l'instrument à l'aide d'un linge propre absorbant non pelucheux. 7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible. 8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique : 1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent, connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d'utiliser une seringue ou un jet d'eau améliore le rinçage des zones difficiles d'accès et des surfaces qui s'emboîtent. 2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l'eau purifiée pendant au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et autres zones difficiles d'accès. 3. Placer les instruments dans le panier d'un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle de nettoyage/désinfection standard. 4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les recommandations du fabricant du laveur. 5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux. a. Prélavage de 2 minutes à l'eau du robinet froide b. Prélavage de 1 minute à l'eau du robinet chaude c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l'eau du robinet chaude (64-66 °C)

d. Rinçage de 1 minute à l'eau du robinet chaude e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l'eau purifiée (80-93 °C) f. Rinçage de 1 minute à l'eau purifiée (64-66 °C) g. Séchage de 7 à 30 minutes à l'air chaud (116 °C) 6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible. 7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu'à ce qu'aucune souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique, du formol, du glutaraldéhyde, de l'eau de Javel et/ou d'autres nettoyants alcalins peuvent endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés, ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d'autres défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Utilisation des instruments dynamométriques : · Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer une fixation · Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique chirurgicale · Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur d'autres dispositifs · Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques : · Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière incorrecte, la renvoyer à Orthofix. · Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à Orthofix pour l'entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments : Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument réutilisable pour déterminer si l'instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s'ils sont par exemple grippés, tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l'utilisation sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d'os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette, rongeur) lorsque l'une des surfaces de coupe présente des signes d'usure tels que des entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d'autres dispositifs (par exemple implants, instruments, poignées) lorsque le système d'accouplement ne permet pas le désaccouplement, l'accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l'instrument doit être vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d'instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments en fin de vie conformément à la procédure de l'hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour élimination.

Stérilisation : Le système de fixation lombosacrée Unity doit être stérilisé par l'hôpital, à l'aide du cycle recommandé :

Méthode : Vapeur

ou :

Cycle : Gravité

Température : 121 °C

Durée d'exposition : 30 minutes

Méthode : Vapeur Cycle : Prévide Température : 132 °C
Durée d'exposition : 8 minutes

Information à l'attention du médecin : Sélection des patients : La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures d'implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de sélectionner une thérapie optimale.
Mesures préopératoires : 1. Il est important de soigneusement présélectionner les patients, ne choisissant que ceux qui répondent aux indications décrites ci-dessus. 2. Un grand soin doit être pris lors de la manipulation et du stockage des composants des implants. Les implants ne doivent pas être rayés ou autrement endommagés. Stocker à l'écart des environnements corrosifs. 3. Un inventaire adéquat des implants et des tailles qu'il est prévu d'utiliser doit être disponible au moment de l'intervention chirurgicale. 4. Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu.
Mesures peropératoires : 1. Les instructions doivent être soigneusement suivies. 2. Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. 3. La surface de l'implant ne doit pas être rayée ou dentée du fait que ces actions peuvent réduire la solidité fonctionnelle de l'assemblage. 4. Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner de telle sorte que la greffe repose parfaitement contre les corps vertébraux supérieur et inférieur. 5. Ne pas utiliser de ciment osseux, car cela rendrait le retrait des composants difficile, voire impossible. 6. Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s'assurer qu'elles sont toutes bien serrées.
Postopératoire : 1. Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les limites, le cas échéant.

2. Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d'alcool durant le processus de cicatrisation.
3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette restriction physique permanente en mouvement corporel.
4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave. Le manque d'immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation entraîne des contraintes excessives et répétées sur l'implant. Il est important de conserver l'immobilisation des segments vertébraux jusqu'à la réalisation de la fusion.
5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent être retirés.
Information à l'attention des patients : Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés lors de votre récente intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d'implants métalliques qui sont fixés à l'os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L'anatomie du corps humain impose une limite de taille à n'importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L'une quelconque de ces complications peut entraîner le besoin d'une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d'utiliser les attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.
Emballage : L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les implants et les instruments du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis dans des boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont rangés dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile pendant l'intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit : Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance du produit doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations : Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex : Les implants, les instruments et/ou le matériau d'emballage du système de fixation lombosacrée Unity ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme " caoutchouc naturel " inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n'autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

AW-43-9902 Rev. AF UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

Consulter le mode d'emploi

Fabricant

Orthofix.com/IFU À usage unique seulement Ne pas réutiliser Numéro de référence

Mandataire dans l'UE Numéro de lot Numéro de série

Fourni non stérile

ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti Leggere prima dell'uso

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Italiano it

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity®
Descrizione Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity è un costrutto di stabilizzazione supplementare composto da due placche in lega di titanio impiantabili, la placca di stabilizzazione lombare Unity LX e la placca di stabilizzazione lombosacrale Unity 51, e da viti che sono fornite non sterili.
Indicazioni per l'uso La placca di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity 51 è indicata per l'uso come dispositivo di stabilizzazione supplementare a posizionamento anteriore, per il livello lombosacrale (L5-S1) al di sotto della biforcazione delle strutture vascolari. La placca di stabilizzazione lombare Orthofix Unity LX è indicata per l'uso come dispositivo di stabilizzazione supplementare a posizionamento anteriore o anterolaterale, per la regione lombare del rachide al di sopra della biforcazione delle strutture vascolari. Se utilizzato opportunamente, questo sistema aiuta a fornire una stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo della fusione spinale. Le indicazioni specifiche includono:
1. Discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e da studi radiografici).
2. Pseudoartrosi. 3. Spondilolisi. 4. Spondilolistesi. 5. Frattura. 6. Malattia neoplastica. 7. Precedente intervento di fusione non riuscito. 8. Deformità lordotiche della colonna vertebrale. 9. Scoliosi idiopatica toracolombare o lombare. 10. Deformità (scoliosi, cifosi e/o lordosi) associate a deficit degli elementi posteriori, quali
quelle risultanti da laminectomia, spina bifida o mielomeningocele. 11. Deformità neuromuscolari (scoliosi, lordosi e/o cifosi) associate a obliquità pelvica.
Controindicazioni Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity è controindicato in pazienti con infezione sistemica, infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari a rapida progressione o sindromi dell'assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite. Non usare questo sistema nei pazienti con allergie ai metalli note o sospette. Inoltre, l'uso del sistema è controindicato nei pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche o psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell'intervento di stabilizzazione interna, come la presenza di tumori, anomalie congenite, un'elevata velocità di sedimentazione non spiegata da altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta differenziale dei leucociti.
Potenziali eventi avversi Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili eventi avversi include, fra gli altri:
1. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti. 2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti. 3. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o malattie autoimmuni. 4. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore. 5. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione. 6. Infezione. 7. Frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in corrispondenza di esso. 8. Perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta). 9. Pseudoartrosi, unione ritardata. 10. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo. 11. Emorragia. 12. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata. 13. Decesso.
Nota: Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere a ulteriore intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni 1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti, trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. 2. Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity non è approvato per il fissaggio o la stabilizzazione tramite viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, toracico o lombare. 3. Dispositivi non sterili. Le placche, le viti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso. 4. Se utilizzata anteriormente, la placca deve essere sempre orientata lungo la linea mediana della colonna vertebrale. 5. Per ottenere un'unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia anteriore, come indicato dal caso. 6. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro materiale idoneo. 7. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento della piastra potrebbe spanare la filettatura nell'osso. 8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del costrutto del dispositivo. 9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica. 10. Nella scelta di un sistema implantare metallico, il medico/chirurgo deve considerare fattori quali: livelli di impianto, peso del paziente, livello di attività del paziente e altre condizioni specifiche del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema in relazione alla fatica degli impianti. 11. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)

Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per valutare l'intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore di un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a scansione in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto di queste condizioni può causare lesioni al paziente.

COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA

PARAMETRO

CONDIZIONE

VALORI NOMINALI DEL CAMPO MAGNETICO STATICO (T)

1,5 T E 3 T

GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE MASSIMO (T/M E GAUSS/CM)

30 T/M (3.000 GAUSS/CM)

TIPO DI ECCITAZIONE RF

POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)

INFORMAZIONI SULLA BOBINA RF DI TRASMISSIONE

BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA

MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM MODALITÀ OPERATIVA NORMALE

SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO IL CORPO

2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)

LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE

SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per 60 minuti di esposizione continua a RF.

ARTEFATTO D'IMMAGINE RM

LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE UN ARTEFATTO D'IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L'IMPIANTO SI TROVA NELL'AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA DI IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI ARTEFATTI.

Pulizia Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity sono forniti puliti, ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediatamente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L'ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l'asciugatura sugli strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per la preparazione e l'utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia 1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa raggiungere le aree difficili da pulire. 2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti per almeno 10 minuti in acqua purificata. 3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se appropriato). 4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale 1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino). 2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere. 3. Collocare la soluzione detergente preparata in un'unità di sonicazione. Immergere completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti. 4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere. 5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta. 6. Eliminare l'umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di lanugine. 7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile. 8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata 1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L'uso di una siringa o di un getto d'acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente accoppiate. 2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre zone difficili da raggiungere. 3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l'apparecchiatura di lavaggio/ disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura. 4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come consigliato dal fabbricante dell'apparecchiatura di lavaggio. 5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi. a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C) d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C) f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C) g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C) 6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile. 7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare ogni traccia di sporcizia.

Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non usare queste soluzioni detergenti.

Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.

Uso degli strumenti con limitatore di coppia · Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un elemento di fissaggio. · L'impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica chirurgica. · Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi. · Non usare mai un'impugnatura con limitatore di coppia come leva.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia · Se un'impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix. · Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.

Determinazione del termine della durata utile degli strumenti: Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura, segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e sull'uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette, rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature): quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure restituirli a Orthofix per lo smaltimento.

Sterilizzazione Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity deve essere sterilizzato dall'ospedale usando il ciclo raccomandato:

Metodo: a vapore Ciclo: a gravità Temperatura: 121 °C Tempo di esposizione: 30 minuti

oppure:

Metodo: a vapore Ciclo: prevuoto Temperatura: 132 °C Tempo di esposizione: 8 minuti

Informazioni per i medici Selezione dei pazienti La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure d'impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.

Iter preoperatorio 1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri elencati sopra. 2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi. 3. Al momento dell'intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario adeguato di impianti delle misure che si prevede di utilizzare. 4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun uso. Tenere a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.

Precauzioni intraoperatorie 1. Seguire attentamente le istruzioni. 2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi. 3. La superficie dell'impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la robustezza funzionale del costrutto. 4. Gli innesti ossei devono essere inseriti nell'area prevista per la fusione in modo che aderiscano bene ai corpi vertebrali superiori e inferiori. 5. Evitare l'uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione successiva dei componenti. 6. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non siano allentate.

Precauzioni postoperatorie 1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni. 2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione. 3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica permanente dei suoi movimenti. 4. Se si verifica una pseudoartrosi o se i componenti si allentano, procedere alla revisione o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino gravi lesioni. La mancata o tardiva immobilizzazione della pseudoartrosi comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive dell'impianto. È importante mantenere l'immobilizzazione del segmento vertebrale fino alla fusione. 5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.

Informazioni per il paziente I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico vertebrale sono impianti metallici fissati all'osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei. Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L'osso vitale intatto si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L'anatomia del corpo umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come l'allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni e/o la necessità di altri interventi chirurgici.
Confezionamento Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity vengono forniti in cassette modulari progettate appositamente per contenere in modo ordinato i componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna cassetta modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni La tecnica operatoria consigliata per l'uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine "gomma naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso

Produttore

Orthofix.com/IFU

Rappresentante autorizzato

Esclusivamente monouso Non riutilizzare

Numero di lotto

Numero di catalogo

Numero di serie

Fornito non sterile

NÁVOD K POUZITÍ
Dlezité informace ped pouzitím si je prosím pectte

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Cestina cs

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Název systému zaízení:
Lumbosakrální fixacní systém Unity®
Popis: Lumbosakrální fixacní systém Unity je doplkový fixacní konstrukt skládající se ze dvou implantabilních desticek ze slitiny titanu lumbální fixacní desticky Unity LX a lumbosakrální fixacní desticky Unity 51 a ze sroub, které jsou dodávány nesterilní.
Indikace pro pouzití: Lumbosakrální fixacní desticka Orthofix Unity 51 je urcena k pouzití jako anteriorn aplikovaný doplkový fixacní prostedek pro lumbosakrální (L5-S1) úrove pod bifurkací vaskulárních struktur. Lumbální fixacní desticka Orthofix Unity LX je urcena k pouzití jako anteriorn nebo anterolateráln aplikovaný doplkový fixacní prostedek pro lumbální region pátee nad bifurkací vaskulárních struktur. Pi správném pouzití tento systém pomáhá zajistit docasnou stabilizaci, dokud se nevytvoí pevná spinální fúze. Mezi specifické indikace patí:
1. Degenerativní onemocnní ploténky (definované jako bolest zad diskogenního pvodu s degenerací ploténky potvrzené anamnézou a radiografickými studiemi).
2. Pseudoartróza. 3. Spondylolýza. 4. Spondylolistéza. 5. Fraktura. 6. Neoplastické onemocnní. 7. Neúspsná pedchozí operace pro zajistní fúze. 8. Lordózní deformity pátee. 9. Idiopatická torakolumbální nebo lumbální skolióza. 10. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, pop. lordóza) spojené s deficity posteriorních prvk vyplývající
napíklad z laminektomie, spina bifida nebo myelomeningokéla. 11. Neuromuskulární deformita (tj. skolióza, lordóza, pop. kyfóza) spojená s pánevní sklonem.
Kontraindikace: Lumbosakrální fixacní systém Unity je kontraindikován u pacient se systémovou infekcí, s lokálním zántem kosti v daném míst nebo s rychle progredujícím onemocnním kloub nebo syndromem absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida. Tento systém nepouzívejte u pacient se známou alergií na kovy nebo pi podezení na ni. Pouzití systému je kontraindikováno také u pacient s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým stavem, který vylucuje potenciální uzitek plynoucí z chirurgického pouzití interního fixacního systému, coz mze být pítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýsená sedimentace krve nevysvtlená jiným onemocnním, zvýsený pocet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální rozsah.
Potenciální nezádoucí píhody: Mohou se vyskytnout veskeré mozné nezádoucí píhody spojené s operací pro zajistní spinální fúze bez nástroj. Pi pouzití nástroj mze mezi nezádoucí píhody patit mimo jiné následující:
1. Pedcasné nebo pozdní uvolnní kterékoli komponenty nebo vsech komponent. 2. Rozpadnutí, ohnutí, pop. zlomení kterékoli komponenty nebo vsech komponent. 3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé tleso, úlomky, koroze výrobk a materiálu stpu,
vcetn metalózy, zaskrcení, vznik nádoru, pop. autoimunitní onemocnní. 4. Tlak na pokozku od cástí komponent u pacient s neadekvátním tkáovým krytím pes implantát
mze zpsobit proniknutí do kze, podrázdní, pop. bolest. 5. Pooperacní zmna v zakivení pátee, ztráta korekce, výsky, pop. redukce. 6. Infekce. 7. Fraktura tla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní. 8. Ztráta neurologické funkce, vcetn paralýzy (úplné nebo cástecné). 9. Nespojení nebo opozdné spojení. 10. Bolest, nepíjemné pocity nebo abnormální citlivost kvli pítomnosti prostedku. 11. Krvácení. 12. Zastavení jakéhokoli potenciálního rstu operované cásti pátee. 13. Smrt.
Poznámka: Pro korekci nkterých tchto ocekávaných nezádoucích úcink mze být nutná dalsí operace.
Varování a bezpecnostní opatení: 1. Pouze na jedno pouzití. Opakované pouzití prostedk oznacených jako jednorázové (nap. implantát, vrták, heb, zkusebních tycí) mze kvli zlomení nebo infekci vést ke zranní nebo reoperaci. 2. Lumbosakrální fixacní systém Unity není schválen pro pipojení pomocí sroub ani pro fixaci posteriorních prvk (pedikl) krcní, hrudní nebo bederní pátee.

3. Nesterilní; desticky, srouby a nástroje se dodávají nesterilní, a proto je nutné je ped kazdým pouzitím sterilizovat.
4. Kdyz desticku pouzíváte anteriorn, vzdy ji zorientujte podél osy pátee. 5. Pro optimální spojení kosti provete dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii. 6. Pro usnadnní fúze by se mlo pouzít dostatecné mnozství autologní kosti nebo jiného vhodného
materiálu. 7. Pokud se srouby pi usazování desticky dotáhnou pílis, mze to vést ke strzení závitu v kosti. 8. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnní konstruktu a jeho selhání. 9. Vsechny implantáty jsou urceny POUZE NA JEDNO POUZITÍ. Vsechny pouzité implantáty by se mly
zlikvidovat. I kdyz se prostedek mze jevit jako neposkozený, mohou v nm být malé defekty a vzory vnitního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenin prostedku. 10. Kdyz léka/chirurg zvolí kovový implantacní systém, ml by zvázit faktory, jako napíklad: úrovn implantace, hmotnost pacienta, míra aktivity pacienta a dalsí podmínky specifické pro daného pacienta, které mohou mít vliv na funkcnost systému, protoze ta souvisí s únavou materiálu implantátu. 11. Jednorázové implantáty, které se dostaly do kontaktu s tlními tekutinami, neresterilizujte.

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPECNOSTI V PROSTEDÍ MR

Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné simulace k vyhodnocení celé skupiny implantát ze systému Orthofix Plate Systems. Implantát ze systému Plate System je v prostedí MR podmínn pouzitelný. Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate System lze v systému MR bezpecn skenovat za následujících podmínek: Nedodrzení tchto podmínek mze vést ke zranní pacienta.

PODMÍNN POUZITELNÉ V PROSTEDÍ MR

PARAMETR

STAV

JMENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO MAGNETICKÉHO POLE (T)

1,5 T A 3 T

MAXIMÁLNÍ PROSTOROVÝ GRADIENT MAGNETICKÉHO POLE (T/M A GAUSS/CM)

30 T/M (3000 GAUSS/CM)

TYP VF BUZENÍ

CIRKULÁRNÍ POLARIZACE (CP)

INFORMACE O VYSÍLACÍ VF CÍVCE

VYSÍLACÍ VF CÍVKA TLESA OBJEMU

PROVOZNÍ REZIM SYSTÉMU MR

NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REZIM

MAXIMÁLNÍ CELOTLOVÁ PRMRNÁ SAR

2 W/KG (NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REZIM)

LIMITY DÉLKY SKENOVÁNÍ

Celotlová prmrná SAR byla po dobu 60 minut nepetrzitého psobení VF záení 2 W/kg.

ARTEFAKT PI ZOBRAZOVÁNÍ MR

PÍTOMNOST TOHOTO IMPLANTÁTU VYTVÁÍ ARTEFAKT PI ZOBRAZOVÁNÍ PIBLIZN 4 MM OD TOHOTO PROSTEDKU. POKUD SE TEDY IMPLANTÁT NACHÁZÍ V OBLASTI ZÁJMU, PECLIV VYBÍREJTE PARAMETRY PULZNÍ SEKVENCE, ABYSTE ARTEFAKTY MINIMALIZOVALI.

Cistní: Nástroje a implantáty lumbosakrálního fixacního systému Unity se dodávají cisté, ale nesterilní. Jakmile se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tlní tekutinou, nemly by se optovn sterilizovat ani pouzívat. Vsechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.

Vsechny nástroje se musí po kazdém pouzití dkladn ocistit. Cistní se mze provádt podle validovaných nemocnicních metod nebo podle validovaných cisticích postup popsaných níze.

Ped cistním není teba zádné nástroje v systému rozebírat.

Z hlediska pouzití: Kdykoli je to mozné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, necistoty ani tlní tekutiny. Pro dosazení co nejlepsích výsledk a co nejdelsí zivotnosti chirurgických nástroj je zpracujte okamzit po pouzití.
1. Pomocí jednorázové utrky nepoustjící vlákna odstrate z nástroj nadbytecné tlní tekutiny nebo zbytky tkán. Dejte nástroje do nádrze s purifikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte je mokrými utrkami. Nedovolte, aby na nástrojích ped jejich ocistním zaschnul fyziologický roztok, krev, tlní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosazení optimálních výsledk by se nástroje ml ocistit do 30 minut po pouzití nebo po vytazení z roztoku, aby se ped ocistním minimalizovala pravdpodobnost zaschnutí necistot.
3. Pouzité nástroje se musí do centrálního stediska transportovat v uzavených nebo zakrytých nádobách, aby se pedeslo zbytecnému riziku kontaminace.

Poznámka: Cistní lze usnadnit namocením do proteolytických enzymatických cisticích prostedk nebo jiných roztok pro pedcistní, zvlást v pípad nástroj s komplexními funkcemi a tzko pístupnými oblastmi (nap. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické cisticí prostedky i enzymatické pnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraují zasychání krve a bílkovinných materiál na nástrojích. Pokyny výrobce pro pípravu a pouzití tchto roztok by se mly striktn dodrzovat.
Píprava na cistní: 1. Vsechny nástroje s pohyblivými cástmi (nap. srouby, spoust, závsy) by se mly ulozit v otevené pozici, aby se umoznil pístup tekutého cisticího prostedku k cástem, které jsou obtízn pístupné. 2. Ped rucním nebo automatickým cisticím postupem nástroje namocte na nejmén 10 minut do purifikované vody. 3. Pomocí mkkého hadíku nebo kartácku s mkkými plastovými sttinami odstrate z nástroj veskeré viditelné znecistní jest ped rucním nebo automatickým cistním. Pomocí kartácku s mkkými plastovými sttinami nebo pomocí sttky na trubky odstrate necistoty ze vsech vnitních lumen. Pro obtízn pístupné povrchy mzete (pokud je to vhodné) pouzít také stíkacku. 4. Pro rucní i automatické cistní by se ml pouzít enzymatický detergent. Vsechny enzymatické detergenty by se mly pipravovat v ední a pi teplotách doporucených výrobcem. Pro pípravu enzymatických detergent se mze pouzívat zmkcená kohoutková voda. Pro optimální funkcnost enzymatického detergentu je dlezité dodrzení doporucených teplot.
Rucní cistní: 1. Nástroje zcela ponote do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namocené. Pomocí nylonového kartácku s mkkými sttinami prostedek jemn drhnte, dokud neodstraníte veskeré viditelné necistoty. Zvlástní pozornost je teba vnovat strbinám, lumenm, piléhajícím povrchm, spojm a dalsím obtízn pístupným oblastem. Lumeny by se mly cistit dlouhým, úzkým kartáckem s mkkými sttinami (nap. sttkou na cistní trubek). 2. Nástroje vytáhnte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimáln 3 minuty kohoutkovou vodou. Lumeny, otvory a dalsí obtízn pístupné oblasti dkladn a agresivn propláchnte tekoucí vodou. 3. Pipravený cisticí roztok dejte do ultrazvukové cisticí jednotky. Prostedek zcela ponote do cisticího roztoku a 10 minut cistte ultrazvukem. 4. Nástroj nejmén 3 minuty oplachujte v purifikované vod, dokud na nm ani v oplachovací vod nejsou zádné známky krve ani necistot. Lumeny, otvory a dalsí obtízn pístupné oblasti dkladn a agresivn propláchnte tekoucí vodou. 5. Kroky ultrazvukového cistní a oplachování popsané výse zopakujte. 6. Pomocí cisté, savé utrky nepoustjící vlákna odstrate z nástroje nadbytecnou vlhkost. 7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znecistní. 8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výse.
Automatické cistní: 1. Nástroje zcela ponote do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namocené a poté je 10 minut cistte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartácku s mkkými sttinami prostedek jemn drhnte, dokud neodstraníte veskeré viditelné necistoty. Zvlástní pozornost je teba vnovat strbinám, lumenm, piléhajícím povrchm, spojm a dalsím obtízn pístupným oblastem. Lumeny by se mly cistit dlouhým, úzkým kartáckem s mkkými sttinami (nap. sttkou na cistní trubek). Tzko pístupná místa a tsn piléhající povrchy se lépe ocistí pomocí stíkacky nebo tryskajícím proudem vody. 2. Nástroje vytáhnte z cisticího roztoku a nejmén 1 minutu je oplachujte purifikovanou vodou. Lumeny, slepé otvory a dalsí obtízn pístupné oblasti dkladn a agresivn propláchnte tekoucí vodou. 3. Nástroje dejte do vhodného kose pro mycku / dezinfektor a zpracujte je standardním cisticím cyklem pro mycku / dezinfektor. 4. Nástroje v nosicích pro automatické mycky zorientujte podle doporucení výrobce mycky. 5. Pro dkladné ocistní je nutné dodrzet následující minimální parametry. a. 2minutové pedmytí studenou kohoutkovou vodou b. 1minutové pedmytí horkou kohoutkovou vodou c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66 °C) d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou e. 2minutový teplotní oplach purifikovanou vodou (80-93 °C) f. 1minutový oplach purifikovanou vodou (64-66 °C) g. 7- az 30minutové susení horkým vzduchem (116 °C) 6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znecistní. 7. Pokud si vsimnete viditelného znecistní, opakujte kroky popsané výse, dokud veskeré viditelné znecistní neodstraníte.
Poznámka: Urcité cisticí roztoky, jako napíklad ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd, blidlo, pop. dalsí alkalické cisticí prostedky, mohou zpsobit poskození nástroj. Tyto prostedky by se nemly pouzívat.
Poznámka: Ped cistním a ped kazdým pouzitím nástroje vizuáln zkontrolujte. Veskeré nástroje, které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané soucásti, mají dlky, zlábky nebo jsou jinak poskozené, zlikvidujte nebo vrate spolecnosti Orthofix. Poskozené nástroje nepouzívejte.
Pouzití nástroje omezujícího tocivý moment: · Nikdy nepouzívejte sroubováky omezující tocivý moment ve smru proti smru hodinových rucicek k uvolnní spon · Rukoje pro omezení tocivého momentu pouzívejte pouze tak, jak je urceno pro operacní techniku · Na rukojeti omezující tocivý moment nikdy nenarázejte ani je nepouzívejte jako úderný prostedek na jiných zaízeních · Rukoje omezující tocivý moment nikdy nepouzívejte jako pácidlo
Údrzba nástroje omezujícího tocivý moment: · Pokud doslo k pádu, nárazu nebo nesprávnému pouzití rukojeti omezující tocivý moment, obrate se na spolecnost Orthofix.

· Rukojeti omezující tocivý moment vyzadují údrzbu minimáln kazdé ti roky nebo podle vasí servisní smlouvy. Pro provedení pozadované údrzby poslete prosím rukojeti omezující tocivý moment spolecnosti Orthofix.

Urcení konce zivotnosti nástroje: Nástroje na jedno pouzití nepouzívejte opakovan. Vizuáln zkontrolujte opakovan pouzitelné nástroje, abyste urcili, zda nástroj dosáhl konce své zivotnosti. Opakovan pouzitelné nástroje spolecnosti Orthofix dosáhly konce své zivotnosti, pokud:
1. Vykazují známky poskození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotebení, pop. vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpecnost prostedku a jeho úcinné pouzití.
2. Nástroje urcené pro ezání kostí, pop. tkání (nap. závitník, rasple, kyreta, stípací klest) kdyz jakýkoli ezací povrch vykazuje známky opotebení, napíklad vrypy, odení nebo jinak ztupené ezné plochy.
3. Nástroje piléhající k jiným prostedkm (nap. implantátm, nástrojm, rukojetím) kdyz piléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaí se je pipojit nebo nejsou schopny prostedek bezpecn zafixovat. Funkce nástroje by se mla zkontrolovat ped kazdým pouzitím.
4. Nepouzívejte nástroje, které dosáhly konce své zivotnosti. Nástroje na konci zivotnosti zlikvidujte podle nemocnicních postup nebo je k likvidaci vrate spolecnosti Orthofix.

Sterilizace: Lumbosakrální fixacní systém Unity by mla sterilizovat nemocnice pomocí doporuceného cyklu:

Metoda: pára Cyklus: Samospádový Teplota: 121 °C Doba expozice: 30 minut

nebo: Metoda: pára Cyklus: Pedvakuum Teplota: 132 °C Doba expozice: 8 minut

Informace pro lékae: Výbr pacient: Správný výbr pacienta je pro úspch implantacních postup extrémn dlezitým faktorem. Je dlezité, aby kandidáti prosli dkladným screeningem a byla pro n vybrána optimální lécba.

Ped operací: 1. Pacienty podrobte peclivému screeningu a vyberte pouze ty, kdo odpovídají výse popsaným indikacím. 2. Pi manipulaci s komponentami implantátu a jejich skladování bute opatrní. Implantáty by se nemly poskrábat ani jinak poskodit. Skladujte je mimo korozivní prostedí. 3. Pi operaci by mla být k dispozici píslusná zásoba takových velikostí implantát, které se pravdpodobn pouzijí. 4. Vsechny komponenty a nástroje by se mly ped kazdým pouzitím ocistit a sterilizovat. Pro pípad nenadálé události by mly být k dispozici i dalsí sterilní komponenty.

Bhem operace: 1. Mli byste pecliv dodrzovat pokyny. 2. Extrémn opatrní byste mli být pi práci poblíz míchy a nervových koen. 3. Povrch implantátu by se neml poskrábat ani by na nm nemly být záezy, protoze tím by se mohla snízit funkcní nosnost konstruktu. 4. Kostní stpy se musí umístit do oblasti pozadované fúze a stp musí tsn piléhat na tlo horního i spodního obratle. 5. Kostní cement by se neml pouzívat, protoze komponenta by se odstraovala velmi obtízn nebo by to nebylo vbec mozné. 6. Ped uzavením mkké tkán zkontrolujte kazdý sroub, zda se neuvolnil.

Po operaci: 1. Pacientovi by se mly dát podrobné pokyny ohledn péce a omezení, pokud njaká existují. 2. Pro dosazení co nejlepsích výsledk by se pacient neml vystavovat nadmrným mechanickým vibracím. Pacient by bhem procesu hojení neml kouit ani konzumovat alkohol. 3. Pacient by ml být seznámen s omezeními a naucit se kompenzovat toto trvalé omezení tlesného pohybu. 4. Pokud nedojde ke spojení nebo pokud se komponenty uvolní, prostedky by se mly revidovat nebo odstranit, a to díve nez dojde k váznému zranní. Pokud nedojde ke spojení a nezajistí se imobilizace nebo se tato imobilizace zpozdí, povede to k nadmrnému a opakovanému namáhání implantátu. Je dlezité, aby byla zajistna imobilizace spinálního segmentu, dokud nedojde k fúzi. 5. Implantáty jsou docasné interní fixacní prostedky. Interní fixacní prostedky jsou urceny pro stabilizaci pátee bhem normálního procesu hojení. Po dosazení fúze na pátei jiz tyto prostedky nemají zádný funkcní úcel a mly by se odstranit.

Informace pro pacienty: Prostedky pro docasnou interní fixaci pouzité pi vasí nedávné operaci pátee jsou kovové implantáty fixující kost a pomáhají pi hojení kostních stp. Tyto implantáty se prokázaly jako cenná pomoc chirurg pi lécb zahrnující spojení kostí. Tyto prostedky nemají vlastnosti jako zivá kost. Neposkozená zivá kost má schopnost se sama hojit, je flexibilní a obcas se mze zlomit, pop. degraduje. Anatomie lidského tla stanovuje urcitá omezení co do velikosti jakéhokoli umlého fixacního prostedku pouzívaného v chirurgii. Omezení maximální velikosti zvysuje pravdpodobnost mechanických komplikací v dsledku uvolnní, ohnutí nebo zlomení prostedk. Vsechny tyto komplikace mohou vést k nutnosti dalsí operace. Proto je velmi dlezité, abyste se ídili doporuceními vaseho lékae. Pouzívejte sle podle pokyn. Dodrzováním tchto pokyn mzete zvýsit pravdpodobnost úspsného výsledku operace a snízit riziko zranní, pop. dalsí operace.

Balení: Obal kazdé komponenty by ml být po pijetí neporusený. Pokud se pouzívá systém jednotlivých zásilek, vsechny sady by se mly dkladn zkontrolovat, zda jsou kompletní, a vsechny komponenty by se ped pouzitím mly zkontrolovat, zda nejsou poskozeny. Poskozené obaly nebo produkty by se nemly pouzívat a mly by se zaslat zpt spolecnosti Orthofix.

Nástroje a implantáty lumbosakrálního fixacního systému Unity se dodávají v modulárních pouzdrech, která jsou speciáln urcena pro ulození a organizaci komponent systému. Nástroje systému jsou zorganizovány do jednotlivých pihrádek v kazdém modulárním pouzdru pro snadnjsí vyjmutí bhem

operace. Tyto pihrádky zajisují také ochranu komponent systému bhem pepravy. Jednotlivé nástroje a implantáty jsou navíc dodány v igelitových sáccích s píslusnými stítky pro jednotlivé produkty. Stíznosti na produkt: Kterýkoli zdravotnický pracovník (nap. zákazník nebo uzivatel tohoto systému produkt), který má jakoukoli stíznost nebo který má jakoukoli negativní zkusenost s kvalitou produktu, jeho identifikací, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpecností, úcinností, pop. funkcností, by o tom ml informovat spolecnost Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na císle 1-214-937-3199 nebo 1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthofix.com. Dalsí informace: Doporucený operacní postup pi pouzití tohoto systému je na vyzádání k dispozici u spolecnosti Orthofix na telefonních císlech uvedených výse. Informace o latexu: Implantáty, nástroje, pop. obalový materiál lumbosakrálního fixacního systému Unity byly vyrobeny bez pouzití pírodního latexu a neobsahují ho. Pojem,,pírodní latex" zahrnuje pírodní pryzový latex, suchý pírodní latex i syntetický latex ci syntetickou pryz, které ve svém slození obsahují pírodní latex.
Upozornní: Podle federálního zákona (USA) je prodej tchto prostedk omezen pouze na lékae nebo na jeho objednávku.

Podle federálního zákona (U.S.A.) je prodej tohoto prostedku omezen pouze na lékae nebo na jeho objednávku.

Viz návod k pouzití

Výrobce

Orthofix.com/IFU

Oprávnný zástupce

Pouze na jedno pouzití Nepouzívejte opakovan
Katalogové císlo

Císlo sarze Výrobní císlo

Dodává se nesterilní

NÁVOD NA POUZITIE
Dôlezité informácie precítajte si ich pred pouzitím

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Slovencina sk

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany www.mdss.com

Názov systému pomôcky:
Systém driekovo-krízovej fixácie Unity®
Opis: Systém driekovo-krízovej fixácie Unity je doplnková fixacná konstrukcia, ktorá pozostáva z dvoch implantovatených dláh vyrobených zo zliatiny titánu driekovej fixacnej dlahy Unity LX a driekovokrízovej fixacnej dlahy Unity 51 a skrutiek, ktoré sa dodávajú nesterilné.
Indikácie pre pouzitie: Driekovo-krízová fixacná dlaha Orthofix Unity 51 je indikovaná na pouzitie ako doplnková fixacná pomôcka umiestnená anteriórne na driekovo-krízové stavce (L5 S1) pod úrovou rozvetvenia cievnych struktúr. Drieková fixacná dlaha Orthofix Unity LX je indikovaná na pouzitie ako doplnková fixacná pomôcka umiestnená anteriórne alebo anteriolaterálne v driekovej oblasti chrbtice nad úrovou rozvetvenia cievnych struktúr. V prípade správneho pouzitia systém poskytuje docasnú stabilizáciu chrbtice do vytvorenia pevnej spinálnej fúzie. Medzi specifické indikácie patrí:
1. Degeneratívne ochorenie medzistavcových platniciek (definované ako boles chrbta diskogénneho pôvodu sprevádzaná degeneráciou platniciek potvrdenou anamnézou a rádiografickými vysetreniami).
2. Pseudoartróza. 3. Spondylolýza. 4. Spondylolistéza. 5. Fraktúra. 6. Neoplastické ochorenie. 7. Predoslá neúspesná chirurgická fúzia. 8. Lordotické deformácie chrbtice. 9. Idiopatická skolióza hrudno-driekovej alebo driekovej chrbtice. 10. Deformity (t.j. skolióza, kyfóza a/alebo lordóza) spojené s nedostatkom posteriórnych castí
chrbtice, zaprícineným laminektómiou, rázstepom chrbtice alebo myelomeningokélou. 11. Neuromuskulárne deformity (t.j. skolióza, lordóza a/alebo kyfóza) spojené so sikmou panvou.
Kontraindikácie: Systém driekovo-krízovej fixácie Orthofix Unity je kontraindikovaný u pacientov so systémovou infekciou, lokálnym zápalom v mieste kosti alebo s rýchlo postupujúcim ochorením kbov alebo syndrómom kostnej absorpcie, ako napr. Pagetova choroba, osteopénia, osteoporóza alebo osteomyelitída. Tento systém nepouzívajte u pacientov so známou alebo suspektnou alergiou na kovy. Pouzitie tohto systému je taktiez kontraindikované u pacientov akýmkovek zdravotným, chirurgickým alebo psychologickým nálezom, ktorý by mohol vylúci potenciálne prínosy chirurgického zákroku s pouzitím systému vnútornej fixácie, ako napr. prítomnos nádorov, vrodené abnormality, zvýsené hodnoty sedimentácie krvi nezaprícinené iným ochorením, zvýsené pocty bielych krviniek a zásadné zmeny v diferenciálnom pocte bielych krviniek.
Mozné neziaduce udalosti: Je mozný výskyt vsetkých potenciálnych neziaducich udalostí spojených s chirurgickou spinálnou fúziou bez pouzitia nástrojov. V prípade pouzitia nástrojov sa okrem iných môzu vyskytnú aj tieto neziaduce udalosti:
1. Predcasné alebo oneskorené uvonenie niektorého alebo vsetkých komponentov. 2. Rozobratie, ohnutie a/alebo zlomenie niektorého alebo vsetkých komponentov. 3. Alergická reakcia na cudzí predmet implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál stepu
vrátane metalózy, deformácií, vytvorenia nádorov a/alebo autoimunitného ochorenia. 4. Tlak komponentov implantátu na kozu u pacientov s nedostatocným pokrytím tkanivom môze
zaprícini pretrhnutie koze, podrázdenie a/alebo boles. 5. Pooperacná zmena zakrivenia chrbtice, strata korekcie, zmena výsky a/alebo redukcia. 6. Infekcia. 7. Fraktúra tela stavca na mieste operácie, nad alebo pod ním. 8. Strata neurologických funkcií vrátane paralýzy (úplnej alebo ciastocnej). 9. Nezrastenie, oneskorené zrastenie. 10. Boles, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky. 11. Hemorágia. 12. Zastavenie potenciálneho rastu operovanej casti chrbtice. 13. Smr.
Poznámka: Niektoré z týchto ocakávaných neziaducich udalostí si môzu vyzadova dodatocný chirurgický zákrok.

Výstrahy a preventívne opatrenia: 1. Len na jednorazové pouzitie. Opätovné pouzitie pomôcok urcených na jednorazové pouzitie (napr. implantátov, vrtákov, spôn, skúsobných prútov) môze ma za následok poranenie alebo opätovný chirurgický zákrok z dôvodu poskodenia alebo infekcie. 2. Fixácia alebo upevovanie systému driekovo-krízovej fixácie Unity pomocou skrutiek na posteriórne casti stavcov krcnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice (pedikly) nie je schválené. 3. Nesterilné: dlahy, skrutky a nástroje tohto systému sa predávajú nesterilné, preto sa musia pred kazdým pouzitím sterilizova. 4. Ak dlahu implantujete anteriórnym prístupom, vzdy ju umiestujte pozdz osi chrbtice. 5. S cieom optimalizácie spojenia kosti vykonajte mikrodisektómiu alebo korpektómiu predným prístupom poda indikácie. 6. Pre uahcenie fúzie pouzite dostatocné mnozstvo autológnej kosti alebo iného vhodného materiálu. 7. Aplikácia prílis vysokého krútiaceho momentu na skrutky pocas pripevovania dlahy môze spôsobi poskodenie závitov v kosti. 8. Ak sa nedosiahne artrodéza, môze to ma za následok uvonenie a rozpad struktúry pomôcky. 9. Vsetky implantáty sú urcené na JEDNORAZOVÉ POUZITIE. Vsetky pouzité implantáty je potrebné zlikvidova. Napriek tomu, ze pomôcka sa môze zda by neposkodená, môze ma miniatúrne defekty a poskodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môzu ma za následok únavové zlyhanie pomôcky. 10. Pri výbere systému kovového implantátu musí lekár/chirurg zohadni nasledujúce faktory: úrovne implantácie, hmotnos pacienta, úrove aktivity pacienta a alsie specifické ochorenia ci stavy pacienta, ktoré môzu ovplyvni výkon systému v oblasti únavy implantátov. 11. Implantáty urcené na jednorazové pouzitie, ktoré prisli do kontaktu s telesnými tekutinami, opätovne nesterilizujte.

INFORMÁCIE O BEZPECNOSTI V PROSTREDÍ MRI

Na vyhodnotenie celého radu implantátov zo systémov dláh Orthofix sa vykonalo neklinické testovanie a elektromagnetické alebo termálne simulácie. Implantát zo systému dlahy je podmienecne bezpecný v prostredí MR. Pacient s implantátom alebo implantátmi zo systému dlahy môze by bezpecne skenovaný za nasledujúcich podmienok. Nedodrzanie týchto podmienok môze ma za následok poranenie pacienta.

PODMIENECNE BEZPECNÉ V PROSTREDÍ MR

PARAMETER

PODMIENKA

MENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO MAGNETICKÉHO 1,5T A 3T POA (T)

MAXIMÁLNY PRIESTOROVÝ GRADIENT POA (T/M A GAUSS/CM)

30 T/M (3 000 GAUSSOV/CM)

TYP RÁDIOFREKVENCNÉHO BUDENIA

KRUHOVO POLARIZOVANÉ (CP)

ÚDAJE O PRENOSOVEJ RÁDIOFREKVENCNEJ CIEVKE OBJEMOVÁ CELOTELOVÁ PRENOSOVÁ RÁDIOFREKVENCNÁ CIEVKA

PREVÁDZKOVÝ REZIM SYSTÉMU MR

NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REZIM

MAXIMÁLNA PRIEMERNÁ CELOTELOVÁ SAR

2 W/KG (NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REZIM)

OBMEDZENIA TRVANIA SKENOVANIA

Priemerná celotelová sar 2 W/kg pocas 60 minút nepretrzitého vystavenia rádiovej frekvencii.

ARTEFAKT ZOBRAZENIA V PROSTREDÍ MR

PRÍTOMNOS IMPLANTÁTU VYTVÁRA OBRAZOVÝ ARTEFAKT PRIBLIZNE 4 MM OD TEJTO POMÔCKY. Z TOHTO DÔVODU POZORNE VYBERTE PARAMETRE IMPULZNEJ SEKVENCIE TAK, ABY SA V PRÍPADE UMIESTNENIA IMPLANTÁTU V OBLASTI ZÁUJMU MINIMALIZOVALI ARTEFAKTY.

Cistenie: Nástroje a implantáty systému driekovo-krízovej fixácie Unity sa dodávajú cisté, no nesterilné. Ak sa implantát ostane do kontaktu s akýmkovek udským tkanivom alebo telesnou tekutinou, nesmie sa opätovne sterilizova ani opätovne pouzíva. Vsetky kontaminované implantáty zlikvidujte.
Po kazdom pouzití je nutné dôkladne vycisti vsetky nástroje. Na cistenie môzete pouzi overené nemocnicné postupy alebo overený postupy cistenia uvedené nizsie.
Ziadny nástroj tohto systému si pred cistením nevyzaduje demontáz.

Po pouzití: Vzdy, ke je to mozné, nedovote, aby krv, zvysky tkanív alebo telesné tekutiny zaschli na nástrojoch. Chirurgické nástroje pripravte na opätovné pouzitie okamzite, cím dosiahnete najlepsie výsledky prípravy a predzite zivotnos nástrojov.
1. Zvysky telesných tekutín a tkanív z nástrojov utrite jednorazovou utierkou, ktorá nepúsa vlákna. Nástroje vlozte do nádoby s purifikovanou vodou alebo do podnosov prikrytých vlhkými utierkami. Nedovote, aby na nástrojoch pred cistením zaschol fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny, tkanivo, fragmenty kostí alebo iný organický materiál.
2. Najlepsie výsledky dosiahnete, ak nástroje vycistíte do 30 minút po pouzití alebo ich vybratí z roztoku, ktorý má za úlohu minimalizova mieru zaschnutia necistôt pred cistením.
3. Pouzité nástroje preneste na oddelenie prípravy nástrojov v uzavretých alebo prikrytých nádobách, aby ste znízili nadmerné riziko kontaminácie.
Poznámka: Namácanie nástrojov v proteolytických cistiacich roztokoch alebo iných roztokoch pouzívaných pred cistením uahcuje cistenie najmä zlozitých nástrojov a azko dostupných miest (napr. kanyly, rúrky a pod.). Tieto enzymatické cistiace prostriedky a enzymatické penové spreje rozkladajú bielkoviny a zabraujú zaschnutiu krvi a bielkovinových materiálov na nástrojoch. Dôkladne dodrzujte pokyny výrobcu na prípravu a pouzitie týchto roztokov.
Príprava na cistenie: 1. Vsetky nástroje s pohyblivými casami (napr. tlacidlá, spúste, pánty) je potrebné ponori do cistiaceho roztoku v otvorenej polohe, cím sa zaistí prístup cistiaceho roztoku do azko prístupných miest. 2. Nástroje pred rucným alebo automatickým cistením namácajte v purifikovanej vode po dobu 10 minút. 3. Pred rucným alebo automatickým cistením z nástrojov odstráte vsetky viditené necistoty pomocou mäkkej handricky alebo kefky s plastovými stetinkami. Pomocou kefky s plastovými stetinkami alebo kefky na rúrky odstráte necistoty zo vsetkých dutín. Na cistenie azko prístupných miest môzete pouzi striekacku (ak je to vhodné). 4. Na rucné a automatické cistenie pouzívajte enzymatický cistiaci prostriedok. Vsetky enzymatické cistiace prostriedky, ich koncentráciu a teplotu, pripravte na pouzitie poda pokynov výrobcu. Na prípravu enzymatických cistiacich prostriedkov môzete pouzi zmäkcenú vodu z vodovodu. Na dosiahnutie optimálneho úcinku musí ma enzymatický cistiaci prostriedok odporúcanú teplotu.
Rucné cistenie: 1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického cistiaceho roztoku a nechajte ich namáca po dobu 20 minút. Pomocou kefky s mäkkými nylonovými stetinkami jemne cistite pomôcku, az kým neodstránite vsetky viditené necistoty. Mimoriadnu pozornos venujte skáram, dutinám, priliehajúcim plochám, konektorom a alsím miestam, ktoré sa azko cistia. Dutiny vycistite pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými stetinkami (napr. kefkou na cistenie rúrok). 2. Nástroje vyberte z enzymatického cistiaceho prostriedku a minimálne po dobu 3 minút ich oplachujte pod tecúcou vodou z vodovodu. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a alsie azko prístupné miesta. 3. Pripravený cistiaci prostriedok nalejte do ultrazvukovej cisticky. Pomôcku úplne ponorte do cistiaceho prostriedku a nechajte ho cisti po dobu 10 minút. 4. Nástroj oplachujte v purifikovanej vode najmenej po dobu 3 minút alebo pokia na nástroji alebo v prúde vody odtekajúcej z nástroja nebudú viditené ziadne známky krvi alebo necistôt. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a alsie azko prístupné miesta. 5. Zopakujte postup ultrazvukového cistenia a oplachovania uvedeného vyssie. 6. Z nástroja utrite prebytocnú vlhkos pomocou cistej, savej utierky, ktorá nepúsa vlákna. 7. Skontrolujte, ci sa na nástrojoch nenachádzajú viditené necistoty. 8. Ak sú prítomné viditené necistoty, zopakujte kroky uvedené vyssie.
Automatické cistenie: 1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického cistiaceho roztoku a nechajte ich namáca po dobu 10 minút, následne ich nechajte 10 minút cisti ultrazvukom. Pomocou kefky s mäkkými nylonovými stetinkami jemne cistite pomôcku, az kým neodstránite vsetky viditené necistoty. Mimoriadnu pozornos venujte skáram, dutinám, priliehajúcim plochám, konektorom a alsím miestam, ktoré sa azko cistia. Dutiny vycistite pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými stetinkami (napr. kefkou na cistenie rúrok). azko prístupné miesta a tesne priliehajúce plochy môzete lepsie vycisti pomocou prúdu vody zo striekacky alebo vodovodu. 2. Nástroje vyberte z cistiaceho prostriedku a oplachujte ich pod prúdom purifikovanej vody minimálne po dobu 1 minúty. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, zaslepené otvory a alsie azko prístupné miesta. 3. Nástroje ulozte do vhodného kosíka umývacky/dezinfekcnej cisticky a vycistite ich s pouzitím standardného umývacieho/dezinfekcného cistiaceho cyklu na nástroje. 4. Nástroje ulozte na drziaky automatickej umývacky do polohy odporúcanej výrobcom umývacky. 5. Na dôkladné vycistenie je potrebné dodrza nasledujúce minimálne parametre. a. 2 minúty predmývania studenou vodou z vodovodu b. 1 minúta predmývania horúcou vodou z vodovodu c. 2 minúty umývania cistiacim prostriedkom a horúcou vodou z vodovodu (64 66 °C) d. 1 minúta oplachovania horúcou vodou z vodovodu e. 2 minúty termálneho oplachovania purifikovanou vodou (80 93 °C) f. 1 minúta oplachovania purifikovanou vodou (64 66 °C) g. 7 az 30 minút susenia horúcim vzduchom (116 °C) 6. Skontrolujte, ci sa na nástrojoch nenachádzajú viditené necistoty. 7. Ak sú prítomné viditené necistoty, opakujte vyssie uvedené kroky, az kým nie sú viditené ziadne necistoty.
Poznámka: Niektoré cistiace prostriedky obsahujúce napr. hydroxid sodný, formalín, glutaraldehyd, bielidlo a/alebo iné zásadité cistiace prostriedky môzu poskodi nástroje. Tieto prostriedky nepouzívajte.
Poznámka: Po cistení a pred kazdým pouzitím pohadom skontrolujte nástroje. Nástroje s poskodením, zmenou sfarbenia, koróziou, poskodenými komponentmi, priehlbinami, ryhami alebo akýmkovek iným defektom zlikvidujte alebo vráte spolocnosti Orthofix. Poskodené nástroje nepouzívajte.

Pouzitie prístroja obmedzujúceho krútiaci moment: · Skrutkovace obmedzujúce krútiaci moment nikdy nepouzívajte proti smeru hodinových ruciciek, aby ste uvonili upevovací prvok. · Rukovä obmedzujúcu krútiaci moment pouzívajte iba na urcený úcel poda operacnej techniky. · Nikdy nenarázajte na rukoväti obmedzujúce krútiaci moment ani ich nepouzívajte ako nárazovú pomôcku na iné pomôcky. · Rukovä obmedzujúcu krútiaci moment nikdy nepouzívajte ako nástroj na pácenie.

Údrzba prístroja obmedzujúceho krútiaci moment: · Ak vám rukovä obmedzujúca krútiaci moment spadla, narazilo sa na u alebo sa pouzíva nesprávne, vráte ju spolocnosti Orthofix. · Rukoväte obmedzujúce krútiaci moment vyzadujú údrzbu minimálne kazdé tri roky alebo poda vasej servisnej zmluvy. Rukoväte s obmedzením krútiaceho momentu vráte spolocnosti Orthofix na pozadovanú údrzbu.

Ako urci ukoncenie zivotnosti nástroja: Nástroje urcené na jednorazové pouzitie nepouzívajte opakovane. Zrakom skontrolujte dosiahnutie zivotnosti nástrojov urcených na opakované pouzitie. Nástroje Orthofix urcené na opakované pouzitie dosiahli svoju zivotnos v nasledujúcich prípadoch:
1. Nástroje vykazujú známky poskodenia, ako napríklad zaseknutie, ohnutie, zlomenie, jasné známky opotrebovania a/alebo akékovek iné stavy, ktoré môzu ma vplyv na ich bezpecné a úcelné pouzitie.
2. Rezné plochy nástrojov urcených na rezanie kostí a/alebo tkanív (napr. závitníky, pilníky, kyrety, klieste) vykazujú známky opotrebovania, ako napríklad vrypy, odery alebo otupenie.
3. Priliehajúce plochy nástrojov, ktoré prichádzajú do kontaktu s inými pomôckami (napr. implantáty, nástroje, rukoväte) sa zasekávajú, nie sú schopné prichyti sa alebo bezpecne udrza danú pomôcku. Pred kazdým pouzitím je potrebné overi funkcnos nástroja.
4. Nepouzívajte nástroje, ktoré dosiahli svoju zivotnos. Nástroje, ktoré dosiahli svoju zivotnos, zlikvidujte v súlade s postupmi vasej nemocnice alebo ich vráte spolocnosti Otrhofix na likvidáciu.

Sterilizácia: Systém driekovo-krízovej fixácie Unity sterilizuje nemocnica pomocou odporúcaného cyklu:

Metóda: Para Cyklus: Gravitacný Teplota: 121 °C Cas expozície: 30 minút

alebo: Metóda: Para Cyklus: Predvákuový Teplota: 132 °C Cas expozície: 8 minút

Informácie pre lekára: Výber pacienta: Výber pacienta je mimoriadne dôlezitým faktorom pre úspech postupov implantácie. Je dôlezité, aby kandidáti podstúpili podrobné vysetrenie a aby sa zvolila optimálna liecba.

Pred operáciou: 1. Pacientov dôkladne vysetrite a pre zákrok vyberte výhradne tých, ktorí spajú vyssie uvedené indikácie. 2. Pri manipulácii a uchovávaní komponentov implantátov postupujte opatrne. Predchádzajte poskriabaniu alebo iným poskodeniam implantátov. Uchovávajte mimo korozívneho prostredia. 3. Pocas chirurgického zákroku majte v zálohe dostatocnú zásobu implantátov s vekosami, ktoré plánujete pouzi. 4. Vsetky komponenty a nástroje sa musia pred kazdým pouzitím vycisti a sterilizova. Pre prípad neocakávanej potreby je nutné ma k dispozícii dodatocné sterilné komponenty.

Pocas operácie: 1. Dôsledne dodrziavajte uvedené pokyny. 2. Pri práci v okolí miechy a nervových koreov postupujte mimoriadne opatrne. 3. Povrch implantátu nesmie by poskriabaný alebo poskodený, pretoze to môze ma za následok znízenie funkcnej pevnosti struktúry. 4. Kostné stepy je potrebné umiestni na miesto fúzie tak, aby stepy tesne priahli k hornému a dolnému stavcu. 5. Nepouzívajte kostný cement, pretoze môze sazi alebo znemozni odstránenie komponentov. 6. Pred uzavretím mäkkých tkanív je potrebné skontrolova vsetky skrutky, ci nie sú uvonené.

Po operácii: 1. Pacientovi je potrebné poskytnú podrobné pokyny ohadom starostlivosti a obmedzeniach, ak existujú. 2. Pre dosiahnutie co najlepsieho výsledku zákroku pacient nesmie by vystavený pôsobeniu nadmerných mechanických vibrácií. Pocas hojenia pacient nesmie fajci ani konzumova alkohol. 3. Pacienta je potrebné informova o obmedzeniach a potrebe kompenzácie trvalého fyzického obmedzenia pohybu. 4. Ak dôjde k nezrasteniu alebo uvoneniu komponentu, je potrebné opakova zákrok alebo explantova pomôcku, aby sa predislo váznej ujme na zdraví. Ak nie je mozné znehybni nezrastenú oblas, alebo sa daná oblas znehybní neskoro, má to za následok pôsobenie nadmerných a opakovaných síl na implantát. Je dôlezité zaisti znehybnenie dotknutej casti chrbtice az do dosiahnutia fúzie. 5. Tieto implantáty sú pomôcky urcené na docasnú vnútornú fixáciu. Úlohou pomôcok urcených na vnútornú fixáciu je stabilizova chrbticu pocas procesu normálneho hojenia. Po dosiahnutí fúzie chrbtice tieto pomôcky neplnia ziadnu funkciu a je potrebné ich explantova.

Informácie pre pacienta: Pomôcky urcené na docasnú vnútornú fixáciu pouzité pri operácii chrbtice sú kovové implantáty, ktoré sa pripevujú ku kosti a pomáhajú pri hojení kostných stepov. Je dokázané, ze tieto implantáty prinásajú chirurgom cennú pomoc pri liecbe kostných fúzií. Tieto pomôcky nedosahujú vlastnosti zdravej, zivej kosti. Neposkodená, zivá kos má samoregeneracné vlastnosti, je ohybná, no niekedy sa môze zlomi alebo degradova. Rozmery kazdej umelej fixacnej pomôcky pouzitej pri chirurgickom zákroku sú obmedzené z dôvodu anatómie udského tela. Obmedzenia maximálnych rozmerov pomôcok zvysujú pravdepodobnos mechanických komplikácií, akými je uvonenie, ohnutie alebo zlomenie pomôcok. Tieto komplikácie

si môzu vynúti dodatocný chirurgický zákrok. Preto je mimoriadne dôlezité, aby ste dodrziavali odporúcania vásho lekára. Pouzívajte barly v súlade s poskytnutými pokynmi. Dodrziavaním týchto pokynov môzete zvýsi pravdepodobnos úspesnej operácie a znízi riziko zranenia a/alebo dodatocného chirurgického zákroku.
Balenie: Balenie kazdého komponentu musí by pri dorucení neposkodené. Ak sa pouzíva systém dodania, pred pouzitím je potrebné dôkladne skontrolova, ci sú vsetky súpravy kompletné, a ci sú vsetky komponenty neposkodené. Poskodené balenia a produkty sa nesmú pouzíva a je potrebné ich vráti spolocnosti Orthofix.
Nástroje a implantáty systému driekovo-krízovej fixácie Unity sa dodávajú v modulárnych kontajneroch speciálne urcených na ulozenie a usporiadanie komponentov tohto systému. Nástroje tohto systému sú v kazdom modulárnom kontajneri usporiadané na podnosoch, co uahcuje ich vyberanie pocas operácie. Tieto podnosy taktiez chránia komponenty systému pocas prepravy. Jednotlivé nástroje a implantáty sú navyse dodané v uzavretých plastových vreckách s oznaceniami jednotlivých produktov.
Saznosti a reklamácie: Vsetky saznosti zo strany zdravotníckych pracovníkov (t.j. zákazníkov alebo pouzívateov tohto systému produktov) alebo reklamácie na základe nespokojnosti s kvalitou, oznacením, zivotnosou, spoahlivosou, bezpecnosou, úcinnosou a/alebo výkonom produktov oznamujte spolocnosti Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, na telefónnom císle +1-214-937-3199 alebo +1-888-298-5700 alebo e-mailom na adrese complaints@orthofix.com.

alsie informácie: Odporúcaný chirurgický postup súvisiaci s pouzitím tohto systému vám na poziadanie poskytne spolocnos Orthofix na telefónnych císlach uvedených vyssie.
Informácie o obsahu latexu: Implantáty, nástroje a/alebo obalový materiál pouzitý v systéme driekovo-krízovej fixácie Unity neboli vyrobené s pouzitím prírodného kaucuku, ani neobsahujú prírodný kaucuk. Termín,,prírodný kaucuk" zaha prírodný kaucukový latex, suchú prírodnú gumu a syntetický latex alebo syntetickú gumu, ktorá obsahuje prírodný kaucuk.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj týchto pomôcok výlucne lekárom alebo na lekársky predpis.

Federálne zákony (v USA) obmedzujú predaj týchto pomôcok výlucne lekárom alebo na lekársky predpis

Precítajte si návod na pouzitie

Výrobca

Orthofix.com/IFU
Len na jednorazové pouzitie Nepouzívajte opakovane Katalógové císlo

Oprávnený zástupca Císlo sarze Sériové císlo

Dodané v nesterilnom stave

References

Adobe PDF Library 16.0.7 Adobe InDesign 17.3 (Windows)