ottobock AFO 28U90 Ankle Foot Orthosis Instruction Manual

Instruction Manual for ottobock models including: 28U90, Orthosis, Ankle Foot, Foot Orthosis, Ankle Orthosis

28U90 Ankle Foot Orthosis - Instructions for Use

PDF

File Info : application/pdf, 76 Pages, 1.09MB

647G955-all-INT-09-2202w-4837655-en-US

28U90
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4 Instructions for use ......................................................................................................... 7 Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11 Istruzioni per l'uso .......................................................................................................... 15 Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19 Manual de utilização ....................................................................................................... 23 Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27 Bruksanvisning .............................................................................................................. 31 Brugsanvisning .............................................................................................................. 34 Käyttöohje ..................................................................................................................... 38 Instrukcja uytkowania .................................................................................................... 42 Használati utasítás ......................................................................................................... 46 Návod k pouzití .............................................................................................................. 50 Instruciuni de utilizare .................................................................................................... 53 ................................................................................................ 57 ............................................................................................................ 61 ......................................................................................... 65 .................................................................................................................... 70

3 2

Artikelnummer / Article Number 28U90 = L35-37-0 28U90 = L35-37-7 28U90 = R35-37-0 28U90 = R35-37-7 28U90 = L37-39-0 28U90 = L37-39-7 28U90 = R37-39-0 28U90 = R37-39-7 28U90 = L39-41-0 28U90 = L39-41-7 28U90 = R39-41-0 28U90 = R39-41-7 28U90 = L41-44-0 28U90 = L41-44-7 28U90 = R41-44-0 28U90 = R41-44-7 28U90 = L44-47-0 28U90 = L44-47-7 28U90 = R44-47-0 28U90 = R44-47-7

Seite / Side links/left links/left rechts/right rechts/right links/left links/left rechts/right rechts/right links/left links/left rechts/right rechts/right links/left links/left rechts/right rechts/right links/left links/left rechts/right rechts/right

Schuhgröße/ Shoe Size L35-37 L35-37 R35-37 R35-37 L37-39 L37-39 R37-39 R37-39 L39-41 L39-41 R39-41 R39-41 L41-44 L41-44 R41-44 R41-44 L44-47 L44-47 R44-47 R44-47

Farbe/ Colour Transparent/transparent Schwarz/black Transparent/transparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black Transparent /t ransparent Schwarz/black

Farbe Polster/ Colour Pad Beige/beige
Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black Beige/beige Schwarz/black

Material

PA, PP

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-02-07 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi gen Behörde Ihres Landes. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der Unterschenkelorthese 28U90.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen · Fußheberschwäche (z. B. durch Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multipler Skle
rose, neuraler Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung) Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen · Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel · Moderates bis schweres Ödem · Beingeschwüre · Moderate bis schwere Fußdeformitäten
2.3.2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen auch unklare Weichteilschwel lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Unterschenkels und des Fußes.
2.4 Lebensdauer Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 6 Monaten ausgelegt.
2.5 Nutzungseinschränkungen Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw. verwendet werden. Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z. B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten). Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.
2.6 Wirkungsweise Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die Plantarflexion.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden. Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer Verletzungsgefahr (z. B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.

4 Handhabung
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion Das Produkt ist vom Hersteller nicht für die Bedienung eines Kraftfahrzeugs freigegeben. Beachten Sie die gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Kraftfahrzeugs und lassen Sie
Ihre Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen.

INFORMATION
Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge legt.

Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol gen.
Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor. Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
Anpassen der Größe der Orthese: 1) Bei Bedarf: Die Orthese entsprechend der Schuhgröße zuschneiden oder beschleifen. 2) Anschließend die bearbeiteten Kanten entgraten und kerbenfrei polieren.
Anpassen der Orthese: 1) Bei Bedarf: Die Orthese mit geringer Wärmezufuhr in begrenztem Maß thermoplastisch
nachformen. HINWEIS! Das Nachformen im kalten Zustand oder mit Temperaturen über 80 °C ist nicht gestattet. 2) Das Wadenpolster und das Klettband anbringen (siehe Abb. 2). INFORMATION: Das Klettband kann medial oder lateral verschlossen werden. 3) Nach erfolgter Anpassung das Klettband am Wadenpolster annähen (siehe Abb. 3).
Abschließende Kontrolle: Den Patienten zur Probe gehen lassen, unbedingt auch Schrägen, Rampen und Treppen tes
ten und bei Bedarf Feinanpassungen vornehmen.
4.3 Anlegen
HINWEIS
Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
6

Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen. Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
1. Das Klettband öffnen. 2. Die Orthese in den Schuh stecken. 3. Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen. 4. Das Klettband schließen.
5 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen:
Textilpolster 1) Die Textilpolster von der Orthese entfernen. 2) Alle Klettverschlüsse schließen. 3) Die Textilpolster in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von
Hand waschen. Gut ausspülen. 4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
Orthesenrahmen 1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen. 2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
7.2 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.3 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword

English

INFORMATION
Date of last update: 2022-02-07 Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices. Instruct the user in the safe use of the product.

Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob lems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records. These instructions for use contain important information for fitting and setting up your 28U90 ankle foot orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin. The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications · Dorsal flexor weakness, (e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neur
omuscular atrophy, or peroneal paralysis) Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications · Moderate to severe spasticity in the lower leg · Moderate to severe oedema · Leg ulcers · Moderate to severe foot deformities
2.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot area.
2.4 Lifetime The product is designed for a maximum lifetime of 6 months.
2.5 Restrictions for use The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shortening) etc. The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener ally be discussed with the patient.
2.6 Effects The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
8

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs The product may be used by one person only. Clean the product regularly.

CAUTION
Contact with heat, embers or fire Risk of injury (such as burns) and risk of product damage. Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION
Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when working with the product. Check the product for proper function and readiness for use. In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.

NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilisation due to loss of material functionality Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

4 Handling
WARNING
Operation of motor vehicles Risk of accident due to limited body function The product has not been approved by the manufacturer for the operation of motor vehicles. Observe the applicable legal regulations for the operation of motor vehicles and have your
driving ability examined by an authorised test centre.

INFORMATION
The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi cian.
The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel. Instruct the patient in the handling and care of the product. Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).

4.2 Adaptation
CAUTION
Improper moulding or application Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the orthosis due to breakage of load-bearing components Do not make any improper changes to the orthosis. Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess ively tight application Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE Use without suitable footwear Restriction of functionality due to insufficient stabilisation Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
Adapting the orthosis size: 1) If necessary: Cut or sand down the orthosis to size according to shoe size. 2) Then, deburr the worked edges and polish out any notches.
Adapting the orthosis: 1) If necessary: Thermoplastically re-form the orthosis by applying gentle heat to a limited
extent. NOTICE! Re-forming of the orthosis in cold conditions or at temperatures above 80°C is not permitted. 2) Attach the calf pad and the hook-and-loop strap (see fig. 2). INFORMATION: The hook-and-loop strap can be fastened medially or laterally. 3) Once fitting is complete, reattach the hook-and-loop strap to the calf pad (see fig. 3).
Final inspection: Conduct trial walking with the patient. Testing on inclines, ramps and stairs is mandatory.
Fine tune as required.
4.3 Application
NOTICE Mechanical overload Impaired functionality due to mechanical damage Check the product for damage prior to each use. Do not use the product if its functionality has been impaired. Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
1. Open the hook-and-loop strap. 2. Insert the orthosis into the shoe. 3. Put the orthosis on together with the shoe. 4. Tighten and close the hook-and-look strap.
10

5 Cleaning
Clean the orthosis regularly:
Textile pads 1) Remove the textile pads from the orthosis. 2) Fasten all hook-and-loop closures. 3) Hand wash the textile pads in warm water at 30 °C with standard mild detergent. Rinse thor
oughly. 4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
Orthosis frame 1) Wipe with a damp cloth as needed. 2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
7.1 Local Legal Information Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective country of use after this chapter.
7.2 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
7.3 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2022-02-07 Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.
Les présentes instructions d'utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter et poser le releveur de pied 28U90.

2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l'extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte. Il est impératif d'utiliser l'orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications · Faiblesse des muscles releveurs du pied (par exemple à la suite d'un accident vasculaire cé
rébral, d'une lésion cérébrale traumatique, en cas de sclérose en plaques, d'atrophie neuro musculaire ou de paralysie des péroniers) L'indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues · Spasticité de la jambe modérée à sévère · OEdème modéré à sévère · Ulcères de jambe · Déformations du pied modérées à sévères
2.3.2 Contre-indications relatives Les indications suivantes requièrent la consultation d'un médecin : lésions ou affections cuta nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec oedème, rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également oedèmes inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l'orthèse, troubles de la perception et de la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.
2.4 Durée de vie Le produit est conçu pour une durée de vie de 6 mois maximum.
2.5 Restrictions d'utilisation L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour prévenir les contractures (raccourcissements), etc. L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués (par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème des activités sportives avec le patient.
2.6 Effets thérapeutiques Le releveur de pied permet de lever le pied et limite la flexion plantaire.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures graves.

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE Réutilisation sur d'autres personnes et nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par germes Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne. Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Risque de blessure (p. ex. brûlures) et risque d'endommagement du produit Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur.
PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Manipulez le produit avec précaution. Vérifiez le produit afin de juger s'il est encore fonctionnel. Cessez d'utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le
contrôler par un personnel spécialisé agréé.
AVIS Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
AVERTISSEMENT Aptitude à conduire un véhicule Risque d'accident dû à une fonction corporelle limitée Le fabricant n'a pas autorisé le produit pour l'utilisation d'un véhicule. Respecter les prescriptions légales relatives à la conduite d'un véhicule et faire contrôler
l'aptitude à conduire par les autorités compétentes.
INFORMATION En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d'utilisation. Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit. Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit. Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille Sélectionnez la taille de l'orthèse en fonction de la pointure des chaussures (voir tableau des
tailles).
13

4.2 Ajustement
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse. Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc
tions d'utilisation.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu'il est bien ajusté.
AVIS Utilisation sans chaussure adaptée Fonction limitée due à une stabilisation insuffisante Utilisez l'orthèse uniquement avec une chaussure fermée et en tenant compte de la hauteur
effective et admise du talon.
Ajustement de la taille de l'orthèse : 1) Si nécessaire : découpez ou poncez l'orthèse selon la pointure des chaussures. 2) Ébavurez ensuite les arêtes façonnées en les polissant.
Ajustement de l'orthèse : 1) Si nécessaire : thermoformez l'orthèse avec un apport de chaleur limité.
AVIS! Le thermoformage à froid ou à des températures supérieures à 80°C est interdit. 2) Placez le rembourrage pour mollet et la bande Velcro (voir ill. 2).
INFORMATION: Une fermeture médiale ou latérale de la bande Velcro est possible. 3) Une fois l'ajustement effectué, cousez la bande Velcro au rembourrage pour mollet (voir
ill. 3).
Contrôle final : Demandez au patient d'effectuer quelques pas pour essayer le produit et de le tester sur des
pentes, des rampes et dans des escaliers. Procédez à des ajustements précis si nécessaire.
4.3 Mise en place
AVIS Surcharge mécanique Fonctions limitées en raison d'un endommagement mécanique Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n'est pas endommagé. N'utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées. Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
1. Ouvrez la bande Velcro. 2. Placez l'orthèse dans la chaussure. 3. Enfilez la chaussure et l'orthèse. 4. Fermez la bande Velcro.
14

5 Nettoyage
Nettoyez l'orthèse régulièrement :
Rembourrages textiles 1) Retirez les rembourrages textiles de l'orthèse. 2) Fermez toutes les fermetures velcro. 3) Lavez les rembourrages textiles à la main à 30 °C avec une lessive pour linge délicat dispo
nible dans le commerce. Rincez bien. 4) Laissez sécher à l'air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d'un poêle/d'un radiateur).
Cadre de l'orthèse 1) Essuyez-le à l'aide d'un chiffon humide si nécessaire. 2) Laissez sécher à l'air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d'un poêle/d'un radiateur).
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
7.1 Informations légales locales Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du pays d'utilisation en question dans ce chapitre.
7.2 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autorisée du produit.
7.3 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-02-07 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza. Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute. Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento dell'ortesi gamba-piede 28U90.

2 Uso conforme
2.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap plicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni · Debolezza dei muscoli plantari (p. es. a seguito di ictus, lesione cerebrale traumatica, sclerosi
multipla, atrofia muscolare neurale o paralisi al peroneo) L'indicazione deve essere determinata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute · Spasticità moderata/grave della gamba · Edema moderato/grave · Ulcere della gamba · Deformità moderata/grave del piede
2.3.2 Controindicazioni relative In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della sensibilità e circolatori nella gamba e nel piede.
2.4 Vita utile Il prodotto è concepito per una vita utile massima di 6 mesi.
2.5 Limiti all'impiego del prodotto L'ortesi non deve essere utilizzata per la prevenzione di contratture (restringimenti) ecc. L'ortesi non deve essere utilizzata per praticare attività sportive che prevedono salti, movimenti improvvisi o sequenze di passi veloci (p. es. pallacanestro, badminton, equitazione sportiva). In generale la pratica di attività sportive dovrebbe essere discussa con il paziente.
2.6 Azione terapeutica L'ortesi gamba-piede consente di sollevare il piede e limita la flessione plantare.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona. Pulire il prodotto regolarmente.

CAUTELA Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Pericolo di lesioni (p. es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control
lare da personale specializzato e autorizzato.
AVVISO Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
AVVERTENZA Guida di autoveicoli Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo Il prodotto non è omologato dal fabbricante per la guida di un veicolo. Osservare sempre le norme di legge in materia di conduzione di veicoli e far accertare la
propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.
INFORMAZIONE È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo. La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato. Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto. Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura Scegliere la misura dell'ortesi in base alla misura della scarpa (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento
CAUTELA Adattamento o applicazione inadeguati Lesioni e danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi a seguito di rottura di parti portanti Non eseguire alcuna modifica impropria all'ortesi. Applicare sempre l'ortesi conformemente a quanto indicato nelle istruzioni.
17

CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
AVVISO
Utilizzo con scarpa non adeguata Limitazione della funzionalità dovuta a un livello di stabilità insufficiente Utilizzare l'ortesi solo con una scarpa chiusa tenendo conto dell'altezza effettiva del tacco
consentita.
Adattamento della misura dell'ortesi: 1) Se necessario: tagliare o levigare l'ortesi in base alla misura della scarpa. 2) Quindi sbavare i bordi trattati e smerigliarli accuratamente.
Adattamento dell'ortesi: 1) Se necessario: con un leggero apporto di calore e in misura limitata è possibile successiva
mente rimodellare a caldo l'ortesi. AVVISO! Non è consentita una post-formatura a freddo o con temperature superiori a 80°. 2) Applicare l'imbottitura per il polpaccio e il nastro a velcro (v. fig. 2). INFORMAZIONE: Il nastro a velcro può essere chiuso in posizione mediale o laterale. 3) Dopo averlo adeguato, cucire il nastro a velcro sull'imbottitura per il polpaccio (v. fig. 3).
Controllo conclusivo: eseguire delle camminate di prova con il paziente; è assolutamente necessario eseguire la
prova anche su superfici in pendenza, rampe e scale e, se necessario, aggiustare con preci sione l'ortesi.
4.3 Applicazione
AVVISO
Sovraccarico meccanico Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni. Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali. Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
1. Aprire il nastro a velcro. 2. Infilare l'ortesi nella scarpa. 3. Infilare l'ortesi insieme alla scarpa. 4. Chiudere il nastro a velcro.
5 Pulizia
Pulire regolarmente l'ortesi:
Imbottiture in tessuto 1) Rimuovere le imbottiture in tessuto dall'ortesi. 2) Chiudere tutte le chiusure a velcro. 3) Lavare a mano le imbottiture in tessuto a 30 C con un comune detergente per prodotti delica
ti. Risciacquare con cura.
18

4) Lasciare asciugare all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni).
Telaio dell'ortesi 1) Se necessario, pulire passando un panno umido. 2) Lasciare asciugare all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari,
calore di stufe, termosifoni).
6 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.
7 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
7.1 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
7.2 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
7.3 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-02-07 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es tado de salud. Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación y la colocación de la órtesis tibial 28U90.

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni camente en contacto con la piel intacta. La órtesis debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones al paciente.

2.2 Indicaciones · Pie pendular (p. ej., tras haber sufrido un derrame cerebral, una lesión cerebral traumática,
en caso de padecer esclerosis múltiple, atrofia muscular neuronal o parálisis del nervio pero neo) El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas · Espasmos de moderados a graves en la pantorrilla · Edemas de moderados a graves · Úlceras en las piernas · Deformaciones del pie de moderadas a graves
2.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y circulatorias en la zona de la pantorrilla y del pie.
2.4 Vida útil El producto está concebido para una vida útil máxima de 6 meses.
2.5 Restricciones de uso Esta órtesis no se puede utilizar para la prevención de contracturas (reducciones), etc. Esta órtesis no se puede utilizar para realizar actividades deportivas donde haya que saltar, reali zar movimientos repentinos o dar pasos rápidos (p. ej., baloncesto, bádminton o hípica). La prác tica de actividades deportivas debe hablarse en general con el paciente.
2.6 Modo de funcionamiento La órtesis tibial efectúa la flexión dorsal y limita la flexión plantar.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes El producto debe utilizarse únicamente en una persona. Limpie el producto con regularidad.

PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto

Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso. No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funciona
miento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.
AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
4 Manejo
ADVERTENCIA Conducción de vehículos Riesgo de accidente debido a limitaciones de la función corporal El fabricante no autoriza el uso del producto para manejar un vehículo. Respete la normativa legal relativa a la conducción de vehículos y acuda a un organismo au
torizado que compruebe su capacidad de conducción.
INFORMACIÓN El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico. La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico. Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p. ej., un aumento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño Seleccione el tamaño de la órtesis en base a la talla de calzado (véase la tabla de tamaños).
4.2 Adaptación
PRECAUCIÓN Moldeo o colocación incorrectos Lesiones y daños en la órtesis debidos a una sobrecarga del material y colocación incorrecta de la órtesis debida a la rotura de las piezas de soporte No modifique inadecuadamente la órtesis. Coloque siempre la órtesis de acuerdo con las indicaciones detalladas en las instrucciones.
PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada
21

Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
AVISO
Uso sin el calzado adecuado Limitación de la funcionalidad debida a una estabilización insuficiente Use la órtesis únicamente con calzado cerrado y tenga en cuenta la altura efectiva permitida
para el tacón.
Ajuste del tamaño de la órtesis: 1) En caso necesario: recorte o pula la órtesis en función de la talla de calzado. 2) A continuación elimine las rebabas de los bordes tratados y púlalos para que no quede ningu
na muesca.
Ajuste de la órtesis: 1) En caso necesario: vuelva a moldear termoplásticamente la órtesis en cierta medida con un
aporte reducido de calor. ¡AVISO! No se permite un moldeo posterior en frío ni con temperaturas superiores a 80 °C. 2) Coloque el acolchado de la pantorrilla y la cinta de velcro (véase fig. 2). INFORMACIÓN: La cinta de velcro se puede cerrar en sentido medial o lateral. 3) Cuando haya terminado de adaptar la cinta de velcro y el acolchado de la pantorrilla, cósalos (véase fig. 3).
Control final: Deje que el paciente pruebe la órtesis. Es necesario que pruebe a andar en pendientes, en
rampas y que suba y baje escaleras. Si fuera necesario, corrija el ajuste de la órtesis.
4.3 Colocación
AVISO
Sobrecarga mecánica Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso. No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada. Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
1. Abra la cinta de velcro. 2. Introduzca la órtesis en el zapato. 3. Póngase la órtesis con el zapato. 4. Cierre la cinta de velcro.
5 Limpieza
Limpie la órtesis con regularidad:
Acolchados textiles 1) Retire los acolchados textiles de la órtesis. 2) Cierre todos los velcros. 3) Lave a mano los acolchados textiles en agua tibia a 30 °C con un detergente convencional pa
ra ropa delicada. Aclare con abundante agua. 4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, es
tufas o radiadores).
Carcasa de la órtesis 1) En caso necesario, limpiar con un paño húmedo.
22

2) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, es tufas o radiadores).
6 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
7 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
7.1 Avisos legales locales Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente.
7.2 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto.
7.3 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Prefácio

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2022-02-07 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante. Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país. Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a adaptação e a colocação da órtese de perna 28U90.

2 Uso previsto
2.1 Finalidade Esta órtese destina-se exclusivamente à ortetização do membro inferior e exclusivamente ao contato com a pele sadia. A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.
2.2 Indicações · Enfraquecimento da dorsiflexão do pé (por ex., devido a acidente vascular cerebral, trauma
tismo cranioencefálico, esclerose múltipla, atrofia muscular neural ou paralisia peroneal) A indicação é prescrita pelo médico.

2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas · Espasticidade moderada a grave da perna · Edema moderado a grave · Úlceras de perna · Deformidades do pé moderadas a graves
2.3.2 Contraindicações relativas Para as indicações seguintes, é necessária a consulta do médico: doenças/lesões cutâneas, in flamações, cicatrizes hipertróficas com inchaço, eritemas e hipertermias na área do corpo trata da, distúrbios da drenagem linfática incluindo inchaços dos tecidos moles sem causa definida distalmente à órtese; distúrbios de sensibilidade e circulação da perna e do pé.
2.4 Vida útil O produto foi concebido para uma vida útil de 6 meses no máximo.
2.5 Limitações de uso A órtese não deve ser utilizada para a prevenção de contraturas (encurtamentos), etc. A órtese não pode ser utilizada em atividades esportivas com saltos, movimentos bruscos ou se quência rápida de passos (como basquete, badminton, hipismo). No geral, atividades esportivas devem ser discutidas previamente com o paciente.
2.6 Modo de ação A órtese de perna promove o levantamento do pé e limita a flexão plantar.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana O produto só pode ser utilizado em uma pessoa. Limpe o produto regularmente.

CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.

CUIDADO
Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto. Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto.

Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de funcionamento e encami nhe-o à assistência técnica autorizada para uma inspeção.
INDICAÇÃO Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções Estabilização insuficiente devido à perda de função do material Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óle
os, pomadas e loções.
4 Manuseio
ADVERTÊNCIA Condução de veículos Risco de acidentes devido à função corporal limitada O produto não é aprovado pelo fabricante para a utilização de veículos. Observe os regulamentos legais relativos à condução de veículos e solicite a verificação da
sua aptidão para dirigir junto a um órgão autorizado.
INFORMAÇÃO Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determinados pelo médico. A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado. Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto. O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamente, caso detecte altera
ções incomuns no seu estado (por ex., agravamento dos sintomas).
4.1 Seleção do tamanho Selecionar o tamanho da órtese de acordo com o tamanho do pé (consultar a Tabela de ta
manhos).
4.2 Adaptar
CUIDADO Colocar o produto ou adaptar sua forma de modo inadequado Lesões e danificações da órtese causadas por sobrecarga do material e posição incorreta da órtese através de rompimento de peças de suporte Não realizar alterações incorretas na órtese. Colocar a órtese sempre de acordo com as instruções no manual de utilização.
CUIDADO Colocação errada ou muito apertada Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sanguíneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada Assegure a colocação e a posição correta do produto.
INDICAÇÃO Uso sem um calçado adequado Limitação de função devido a uma estabilização insuficiente Utilizar a órtese somente com um calçado fechado, levando em consideração a altura efetiva
admissível do salto.
25

Adaptar o tamanho da órtese: 1) Em caso de necessidade: Cortar ou limar a órtese de acordo com o tamanho do sapato. 2) Em seguida, rebarbar as bordas processadas e poli-las sem entalhes.
Adaptar a órtese: 1) Em caso de necessidade: Remodelar a órtese de forma termoplástica com a aplicação mo
derada de calor baixo. INDICAÇÃO! A remodelagem no estado frio ou sob temperaturas acima de 80 °C não é permitida. 2) Colocar a almofada da panturrilha e a tira de velcro (veja a fig. 2). INFORMAÇÃO: A tira de velcro pode ser fechada medialmente ou lateralmente. 3) Após o ajuste, costurar a tira de velcro na almofada da panturrilha (veja a fig. 3).
Controle final: Solicitar que o paciente ande um pouco para testar o produto, principalmente em subidas,
rampas e escadas, e se necessário, efetuar os ajustes finos.
4.3 Colocação
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica Restrições funcionais devido a danos mecânicos Examine o produto antes de cada uso quanto a danos. Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser
viço de assistência do fabricante, etc.).
1. Abrir a tira de velcro. 2. Introduzir a órtese no calçado. 3. Colocar a órtese juntamente com o calçado. 4. Fechar a tira de velcro.
5 Limpeza
Limpar regularmente a órtese:
Almofadas têxteis 1) Remover as almofadas têxteis da órtese. 2) Fechar todos os fechos de velcro. 3) Lavar as almofadas têxteis à mão com água morna a 30 °C e sabão comum para roupas deli
cadas. Enxaguar bem. 4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo através de radiação solar,
calor de fornos ou de aquecedores).
Estrutura da órtese 1) Se necessário, limpar com um pano úmido. 2) Deixar secar ao ar. Evite a incidência direta de calor (por exemplo através de radiação solar,
calor de fornos ou de aquecedores).
6 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
7 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
26

7.1 Notas legais locais As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado.
7.2 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
7.3 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-02-07 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht. Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen. Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. Bewaar dit document.
De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen en aanbrengen van de onderbeenorthese 28U90.

2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid. De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties · Zwakte van de voetheffers (bijv. door een CVA, traumatisch hersenletsel, multipele sclerose,
neurale spieratrofie of peronaeusverlamming) De indicatie wordt gesteld door de arts.
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties · Matig ernstige tot ernstige spasticiteit in het onderbeen · Matig ernstig tot ernstig oedeem · Beenzweren · Matig ernstige tot ernstige voetdeformiteiten
2.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel, ontste kingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen alsmede
27

zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in het onderbeen en de voet.
2.4 Levensduur Het product is ontworpen voor een levensduur van maximaal 6 maanden.
2.5 Gebruiksbeperkingen De orthese mag niet worden gebruikt om contracturen (verkortingen) enz. te voorkomen. De orthese mag niet worden gebruikt bij sportieve activiteiten met sprongen, plotselinge bewegin gen of snel opeenvolgende stappen (bijv. basketbal, badminton, paardensport). Er dient met de patiënt besproken te worden aan welke sportieve activiteiten hij wel en niet kan deelnemen.
2.6 Werking De onderbeenorthese zorgt ervoor dat de voet wordt geheven en begrenst de plantaire flexie.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon. Reinig het product regelmatig.

VOORZICHTIG
Contact met hitte, gloed of vuur Gevaar voor verwonding (bijv. brandwonden) en gevaar voor productschade Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.

VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product Verwondingen door functieveranderingen of -verlies Ga zorgvuldig met het product om. Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid. Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product niet langer gebrui
ken. Laat het product in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautori seerd.

LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions.

4 Gebruik
WAARSCHUWING Besturen van motorvoertuigen Gevaar voor ongevallen door beperkte lichamelijke functies Het product is door de fabrikant niet goedgekeurd voor het besturen van een motorvoertuig. Houdt u altijd aan de nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van motorvoertui
gen en laat door een daartoe geautoriseerde instantie controleren of u in staat bent een voertuig te besturen.
INFORMATIE De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden
gewoonlijk bepaald door de arts. De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder
begeleiding van een vakspecialist. Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere
veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. verergering van de klachten).
4.1 Maatkeuze Kies de orthesemaat aan de hand van de schoenmaat (zie de maattabel).
4.2 Aanpassen
VOORZICHTIG Verkeerd in model brengen of aanbrengen Verwondingen en beschadiging van de orthese door overbelasting van het materiaal en verkeerd zitten van de orthese door breuk van dragende delen Verander niets aan de orthese, wanneer u hierin niet deskundig bent. Breng de orthese altijd aan volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.
LET OP Gebruik zonder geschikte schoen Functiebeperking door onvoldoende stabilisatie Gebruik de orthese uitsluitend met gesloten schoen. Houd rekening met de toegestane
effectieve hakhoogte.
Grootte van de orthese aanpassen: 1) Indien nodig: knip of schuur de orthese afhankelijk van de schoenmaat af. 2) Braam de bewerkte randen vervolgens af en polijst ze, zodat ze helemaal glad zijn.
29

Orthese aanpassen: 1) Indien nodig: pas de vorm van de orthese bij geringe warmtetoevoer thermoplastisch aan.
Dit is slechts in beperkte mate mogelijk. LET OP! Aanpassen van de vorm in koude toestand of bij een temperatuur van meer dan 80 °C is niet toegestaan. 2) Breng de kuitbekleding en het klittenband op hun plaats (zie afb. 2). INFORMATIE: Het klittenband kan mediaal of lateraal worden gesloten. 3) Stik het klittenband na het aanpassen vast aan de kuitbekleding (zie afb. 3).
Afsluitende controle: Laat de patiënt proeflopen. Het product moet daarbij ook worden getest op een hellende
ondergrond en op een trap. Pas het product daarna zo nodig nog iets aan.
4.3 Aanbrengen
LET OP
Mechanische overbelasting Functiebeperkingen door mechanische beschadiging Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen. Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft. Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervan
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
1. Maak het klittenband los. 2. Breng de orthese aan in de schoen. 3. Trek de orthese samen met de schoen aan. 4. Sluit het klittenband.
5 Reiniging
Reinig de brace regelmatig:
Textielbekleding 1) Haal de textielbekleding van de orthese af. 2) Sluit alle klittenbandsluitingen. 3) Was de textielbekleding met een normaal fijnwasmiddel op de hand op 30 °C. Spoel alles
goed uit. 4) Laat de bekleding aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestra
ling of de hitte van een kachel of radiator).
Ortheseframe 1) Neem de component zo nodig af met een vochtige doek. 2) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de
hitte van een kachel of radiator).
6 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
7 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun nen deze bepalingen van land tot land variëren.
7.1 Lokale juridische informatie Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van gebruik.
30

7.2 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
7.3 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

1 Förord

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2022-02-07 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning av underbensortos 28U90.

2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning Ortosen är uteslutande avsedd att användas för de nedre extremiteterna och får uteslutande komma i kontakt med frisk och sårfri hud. Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.
2.2 Indikationer · Droppfot (t.ex. till följd av slaganfall, traumatisk hjärnskada, multipel skleros, neural muskela
trofi eller peroneusförlamning) Indikationen fastställs av läkare.
2.3 Kontraindikation
2.3.1 Absoluta kontraindikationer · Måttlig till svår spasticitet i underbenet · Måttligt till svårt ödem · Bensår · Måttliga till svåra fotdeformationer
2.3.2 Relativa kontraindikationer Vid följande indikationer är ett samtal med läkaren nödvändigt: hudsjukdomar/-skador, inflamma tioner, ärr som har gått upp med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsdelen, störningar i lymfflödet även oklar mjukdelssvullnad i områden som inte är i direkt kontakt med hjälpmedlet, sensibilitets- och cirkulationsstörningar i underbenet eller foten.
2.4 Livslängd Produkten är konstruerad för en livslängd på högst 6 månader.

2.5 Begränsningar i användningen Ortosen får inte användas som prevention mot kontrakturer (förkortningar) etc. Ortosen får inte användas vid utövande av idrotter där hopp, plötsliga rörelser eller snabba steg ingår (t.ex. basket, badminton, ridning). Utövande av idrott bör i allmänhet diskuteras med bruka ren.
2.6 Verkan Underbensortosen hjälper till att lyfta foten och begränsar plantarflexionen.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

VARNING

Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering Produkten får bara användas på en person. Rengör produkten regelbundet.

OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.

OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Arbeta försiktigt med produkten. Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet. Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått förlorad. Låt auktoriserad
fackpersonal kontrollera produkten.

ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner.

4 Hantering
VARNING Körning av motorfordon Olycksrisk p.g.a. begränsad kroppsfunktion Produkten är inte godkänd av tillverkaren för hantering av motorfordon.
32

Följ alla lagstadgade föreskrifter om framförande av motorfordon och låt en auktoriserad part, t.ex. en trafikskola, kontrollera din körförmåga.
INFORMATION Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av or
dinatören eller läkare. Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för
ändamålet utbildad personal. Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel. Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar ovanliga förändringar
(t.ex. förvärrade besvär).
4.1 Val av storlek Välj ortosstorlek med hjälp av skostorleken (se mått-/storlekstabell).
4.2 Anpassa
OBSERVERA Felaktig formning eller påtagning Personskador och skador på ortosen till följd av överbelastning av materialet och felaktig positio nering av ortosen pga. brott av bärande delar Utför ingen otillåten förändring på ortosen. Ta alltid på ortosen enligt instruktionerna i bruksanvisningen.
OBSERVERA Felaktig eller för hårt sittande anpassning Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver p.g.a. felaktig eller för hårt sittande produkt Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.
ANVISNING Användning utan lämplig sko Funktionsbegränsning genom otillräcklig stabilisering Använd endast ortosen med sluten sko med hänsyn till tillåten effektiv klackhöjd.
Anpassa storleken på ortosen: 1) Vid behov: Klipp eller slipa ortosen så att den motsvarar skostorleken. 2) Avgrada sedan kanterna och polera bort eventuella hack. Anpassa ortosen: 1) Vid behov: Forma ortosen i begränsad omfattning termoplastiskt med låg värmetillförsel.
ANVISNING! Formning tillåts inte i kallt tillstånd eller vid temperaturer över 80 °C. 2) Sätt dit vadstoppningen och kardborrbandet (se bild 2).
INFORMATION: Kardborrbandet kan stängas medialt eller lateralt. 3) Sy fast kardborrbandet på vadstoppningen när anpassningen är klar (se bild 3). Avslutande kontroll: Låt brukaren gå på prov, testa även lutande ytor, ramper och trappor, och gör finjusteringar
vid behov.
33

4.3 Påtagning
ANVISNING
Mekanisk överbelastning Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används. Använd inte produkten om dess funktion är begränsad. Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund
tjänst).
1. Öppna kardborrbandet. 2. Sätt i ortosen i skon. 3. Dra åt ortosen tillsammans med skon. 4. Stäng kardborrbandet.
5 Rengöring
Rengör ortosen regelbundet:
Textilvadderingar 1) Ta av textilvadderingarna från ortosen. 2) Stäng alla kardborreknäppningar. 3) Tvätta textilvadderingarna för hand i 30 °C varmt vatten med vanligt fintvättmedel. Skölj noga. 4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme (t.ex. solstrålning, ugns- eller radiator
värme).
Ortosramen 1) Torka vid behov av med en fuktad trasa. 2) Låt lufttorka. Direkt värmeinverkan (t ex, solstrålning, ugns- eller radiatorvärme) ska undvikas.
6 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
7 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
7.1 Lokal lagstiftning Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på användarlandets of ficiella språk.
7.2 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
7.3 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

1 Forord
INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2022-02-07

Dansk

Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds anvisningerne.
Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet. Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land. Opbevar dette dokument til senere brug.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning af underbensorto sen 28U90.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål Ortosen må kun anvendes til ortotisk behandling af den nedre ekstremitet og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud. Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.
2.2 Indikationer · Dropfod (f.eks. efter et slagtilfælde, en traumatisk hjerneskade, ved multipel sklerose, neural
muskelatrofi, eller peroneuslammelse) Indikationer stilles af lægen.
2.3 Kontraindikationer
2.3.1 Absolutte kontraindikationer · Moderat til alvorlig spasticitet i underbenet · Moderat til alvorligt ødem · Bensår · Moderate til alvorlige foddeformiteter
2.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af de efterfølgende kontraindikationer kræves en samtale med lægen: Hudsygdomme/skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og overhedning i den behandlede kropsdel; kom promitteret lymfeafløb, indbefattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpe midlet; følsomheds- og kredsløbsforstyrrelser i den behandlede kropsdel og i området omkring underbenet og foden.
2.4 Levetid Produktet er udført til en levetid på maksimalt 6 måneder.
2.5 Brugsbegrænsninger Ortosen må ikke anvendes til forebyggelse af kontrakturer (forkortelser) osv. Ortosen må ikke anvendes ved sportsaktiviteter, der omfatter spring, pludselige bevægelser eller hurtige skridtbevægelser (f.eks. basketball, badminton, sportsridning). Sportsaktiviteter skal ge nerelt drøftes med patienten.
2.6 Virkemåde Underbensortosen bevirker løftning af foden og begrænser plantarfleksionen.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
35

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG
Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte Produktet må kun anvendes på en person. Rengør produktet jævnligt.

FORSIGTIG
Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for tilskadekomst (f.eks. forbrændinger) og risiko for produktskader Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.

FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Arbejd omhyggeligt med produktet. Kontroller produktet for funktion og brugbarhed. Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt og få det autoriserede
fagpersonale til at kontrollere produktet.

BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner.

4 Håndtering
ADVARSEL
Føring af motorkøretøjer Risiko for ulykker på grund af begrænset kropsfunktion Produktet er ikke frigivet af fabrikanten til betjening af et motorkøretøj. Overhold ubetinget de nationale love ved føring af et motorkøretøj, og af forsikringsretslige
grunde skal din køreevne testes og godkendes af en autoriseret kontrolinstans.

INFORMATION
Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen. Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal konsultere en læge, hvis
der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne).
4.1 Valg af størrelse Ortosestørrelsen vælges iht. skostørrelsen (se størrelsestabel).

4.2 Tilpasning
FORSIGTIG
Ukorrekt tilpasning og påtagning Personskader og beskadigelser på ortosen pga. overbelastning af materialet samt forkert place ring af ortosen pga. brud på bærende dele Foretag ingen ukorrekte ændringer på ortosen. Ortosen skal altid tages på iht. anvisningerne i brugsanvisningen.
FORSIGTIG
Forkert eller for stram anlæggelse Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryksteder, indsnævrede blodkar og nerver Kontroller, at produktet er påsat rigtigt og sidder korrekt.
BEMÆRK
Anvendelse uden egnet sko Nedsat funktion pga. utilstrækkelig stabilisering Anvend ortosen kun med lukket sko under hensyntagen til den tilladte effektive hælhøjde.
Tilpasning af størrelsen på ortosen: 1) Efter behov: Ortosen tilskæres eller tilslibes i henhold til skostørrelsen. 2) Efterfølgende afgrates behandlede kanter og poleres, så de bliver glatte.
Tilpasning af ortosen: 1) Efter behov: Efterform ortosen termoplastisk i begrænset omfang med lav varmetilførsel.
BEMÆRK! Det er ikke tilladt at efterforme i kold tilstand eller med temperaturer over 80° C. 2) Anbring lægpolstringen og burrebåndet (se ill. 2). INFORMATION: Burrebåndet kan lukkes medialt eller lateralt. 3) Efter korrekt tilpasning kan burrebåndet sys på lægpolstringen (se ill. 3).
Afsluttende kontrol: Lad patienten gå en prøvetur. Under alle omstændigheder skal skråninger, tærskler og trap
per også afprøves, og der foretages finjusteringer, hvis det er nødvendigt.
4.3 Anlæggelse
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug. Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbegrænsninger. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos pro
ducentens kundeservice osv.).
1. Åbn burrebåndet. 2. Anbring ortosen i skoen. 3. Tag ortosen på sammen med skoen. 4. Luk burrebåndet.
5 Rengøring
Vask ortosen jævnligt:
37

Stofpolstringer 1) Fjern stofpolstringerne fra ortosen. 2) Luk alle burrebåndslukninger. 3) Vask stofpolstringerne i hånden i 30 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. Skyl grun
digt. 4) Skal lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer).
Ortoseramme 1) Tørres af med en fugtig klud efter behov. 2) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. sollys, varme fra ovne eller radiatorer).
6 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser.
7 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie re tilsvarende.
7.1 Lokale lovgivningsmæssige informationer Lovgivningsmæssige informationer, som udelukkende kommer til anvendelse i enkelte lande, fin des efter dette kapitel i det pågældende brugerlands officielle sprog.
7.2 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel serne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
7.3 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

1 Esipuhe

Suomi

TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2022-02-07 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita. Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön. Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilme
nee ongelmia. Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo
nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle. Säilytä tämä asiakirja.
Käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja sääriortoosin 28U90 sovituksesta ja pukemisesta.

2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan ortoosina ja olemaan kosketuksissa ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on käytettävä indikaation mukaisesti.

2.2 Indikaatiot · Jalkaterän nostajien heikkous (esim. halvauskohtauksen ja tapaturmaisen aivovamman jälkeen,
multippeliskleroosin, neuraalisen lihasatrofian tai pohjehermohalvauksen yhteydessä) Lääkäri toteaa indikaation.
2.3 Kontraindikaatiot
2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot · Kohtuullinen - vaikea spastisuus sääressä · Kohtuullinen - voimakas turvotus · Säärihaavat · Kohtuulliset - vaikeat jalan epämuodostumat
2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/-vam mat, tulehdukset, paksut arvet, joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys; imunesteiden virtaushäiriöt samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kauempana apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt säären ja jalan alueella.
2.4 Käyttöikä Tuotteen käyttöiäksi on tarkoitettu enintään 6 kuukautta.
2.5 Käyttörajoitukset Ortoosia ei saa käyttää kutistumien (lyhentymien) jne. ehkäisyyn. Ortoosia ei saa käyttää urheilullisessa toiminnassa hypyissä, äkillisissä liikkeissä tai nopeissa askelsarjoissa (esim. koripallo, sulkapallo ja kilparatsastus). Urheilullisista aktiviteeteista tulisi ylei sesti keskustella potilaan kanssa.
2.6 Vaikutustapa Sääriortoosi saa aikaan jalkaterän nostamisen ja rajoittaa plantaarifleksiota.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdistus Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla. Puhdista tuote säännöllisesti.
HUOMIO Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa Loukkaantumisvaara (esim. palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.
39

HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. Tarkista tuotteen toiminta ja käyttökunto. Älä käytä tuotetta enää, jos sen toiminnassa esiintyy muutoksia tai heikentymistä, ja anna tuo
te pätevän ammattihenkilön tarkistettavaksi.
HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille.
4 Käsittely
VAROITUS Ajoneuvojen kuljettaminen Onnettomuusvaara kehon rajoitetun toiminnan vuoksi Valmistaja ei ole hyväksynyt tuotetta ajoneuvon kuljettamiseen. Noudata oman maasi lakisääteisiä määräyksiä koskien ajoneuvon kuljettamista ja anna val
tuutetun tahon tarkastaa ja vahvistaa ajokykysi.
TIEDOT Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituuden. Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen
henkilöstö. Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän
toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä).
4.1 Koon valinta Valitse ortoosin koko kengän koon mukaisesti (katso kokotaulukko).
4.2 Sovitus
HUOMIO Vääränlainen sovitus tai pukeminen Loukkaantuminen ja ortoosin vaurioituminen materiaalin liikarasituksesta johtuen sekä ortoosin huono istuvuus kantavien osien murtumisen vuoksi. Ortoosiin ei saa tehdä asiaankuulumattomia muutoksia. Ortoosi on aina puettava ohjeessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
HUOMIO Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikal liset puristumat ja ahtaumat Varmista, että tuote puetaan oikein ja että se istuu hyvin.
40

HUOMAUTUS
Käyttö ilman sopivaa kenkää Toimivuuden rajoitus riittämättömän stabiloivan vaikutuksen seurauksena Ortoosia tulee käyttää vain umpinaisen kengän kanssa sallitun todellisen koron korkeuden
huomioiden.
Ortoosin koon sovitus: 1) Tarvittaessa: ortoosi tulee leikata ja hioa kengän koon mukaisesti. 2) Työstetyistä reunoista tulee sen jälkeen poistaa jäyste ja reunat tulee kiillottaa urattomiksi.
Ortoosin sovitus: 1) Tarvittaessa: jälkimuotoile ortoosia lievästi vähäisellä lämmönsyötöllä.
HUOMAUTUS! Jälkimuotoilu ei ole sallittua kylmässä tilassa tai lämpötiloissa, jotka ylittävät 80 °C. 2) Kiinnitä pohjetyyny ja tarranauha (katso Kuva 2). TIEDOT: Tarranauhan voi sulkea mediaalisesti tai lateraalisesti. 3) Ompele tarranauha sovituksen jälkeen pohjetyynyyn (katso Kuva 3).
Lopullinen tarkastus: Potilaan annetaan kokeilla kävelyä, ehdottomasti myös kaltevilla pinnoilla, rampeilla ja portais
sa, ja tarvittaessa tehdään hienosäätöjä.
4.3 Pukeminen
HUOMAUTUS
Mekaaninen ylirasitus Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta. Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet. Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asia
kaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
1. Avaa tarranauha. 2. Aseta ortoosi kenkään. 3. Pue ortoosi päälle yhdessä kengän kanssa. 4. Sulje tarranauha.
5 Puhdistus
Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti:
Tekstiilipehmuste 1) Poista tekstiilipehmusteet ortoosista. 2) Sulje kaikki tarrakiinnitykset. 3) Pese tekstiilipehmusteet 30 °C:n lämpöisessä vedessä tavallisella kaupasta saatavissa olevalla
hienopesuaineella. Huuhtele hyvin. 4) Anna kuivua. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsäteilyä, uunin tai lämpöpatterin
lämpöä).
Ortoosin runko 1) Pyyhi tarvittaessa kostealla liinalla. 2) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsäteilyä, uunin tai lämpöpat
terin lämpöä).
6 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
41

7 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
7.1 Paikalliset oikeudelliset ohjeet Oikeudelliset ohjeet, joita sovelletaan yksinomaan yksittäisissä maissa, ovat löydettävissä tästä luvusta kyseisen käyttäjämaan virallisella kielellä.
7.2 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
7.3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

1 Wprowadzenie

Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2022-02-07 Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument i przestrzega wska
zówek bezpieczestwa. Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania produktu. W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na problemy naley skontaktowa si
z producentem. Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczególnoci wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, naley zglasza producentowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju. Przechowa niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja uytkowania zawiera wane informacje odnonie dopasowania i zakladania ortezy na opadajc stop 28U90.

2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania Omawiana orteza jest przeznaczona wylcznie do zaopatrzenia ortotycznego koczyny dolnej i wylcznie do kontaktu z nieuszkodzon skór. Ortez naley stosowa cile wg wskaza.
2.2 Wskazania · Oslabienie zgicia grzbietowego stopy (np. po udarze mózgu, pourazowym uszkodzeniu
mózgu, w przypadku stwardnienia rozsianego, neuralnego zaniku mini lub poraenia nerwu strzalkowego) Wskazania okrela lekarz.
2.3 Przeciwwskazania
2.3.1 Przeciwwskazania absolutne · redni lub znaczny przykurcz mini podudzia · rednie lub znaczne obrzki · Owrzodzenie koczyny dolnej · rednie lub znaczne deformacje stopy

2.3.2 Przeciwwskazania wzgldne Przy pojawieniu si nastpujcych objawów, naley skonsultowa si z lekarzem: schorzenia/zra nienia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscu zaopatrzonym; zaburzenia w odplywie limfatycznym równie bliej niewyjanione opuchlizny dystalnych tkanek mikkich; zaburzenia czucia i zaburzenia krenia krwi w obrbie stopy.
2.4 Okres uytkowania Produkt ten zostal zaprojektowany na okres uywania wynoszcy maksymalnie 6 miesicy.
2.5 Ograniczenia w stosowaniu Orteza nie moe by stosowana jako urzdzenie zapobiegajce przykurczom (spastyka) itd. Orteza nie moe by stosowana w przypadku aktywnoci sportowych zwizanych ze skokami, gwaltownymi ruchami lub podczas szybkiego chodzenia (np. koszykówka, badminton, jedziectwo sportowe). Tematy stosowania ortezy przy aktywnoci sportowej naley omówi z pacjentem.
2.6 Dzialanie Omawiana orteza wspomaga unoszenie stopy oraz ogranicza zgicie podeszwowe.

3 Bezpieczestwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

OSTRZEENIE Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami cikiego wypadku i ura zu.

PRZESTROGA Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszkodze technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczestwa

PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidlowe czyszczenie. Podranienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakaenia zarazkami Produkt moe by uytkowany tylko przez jedn osob. Produkt naley regularnie czyci.

PRZESTROGA
Kontakt z gorcem, arem lub ogniem Niebezpieczestwo zranienia (np. oparzenia) i niebezpieczestwo uszkodze produktu Produkt naley chroni przed otwartym ogniem, arem i innymi ródlami gorca.

PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji produktu. Naley starannie wykonywa prace zwizane z produktem. Produkt naley skontrolowa pod ktem funkcjonalnoci i zdolnoci do uytku. Produktu nie naley stosowa w przypadku zmian lub utraty funkcji i podda go kontroli
przez autoryzowanego fachowca.

NOTYFIKACJA Kontakt ze rodkami zawierajcymi tluszcz i kwas, olejami, maciami i balsamami Niewystarczajca stabilizacja wskutek zuycia materialu
43

Unika kontaktu produktu ze rodkami zawierajcymi tluszcz i kwas, olejami, maciami i bal samami.
4 Obsluga
OSTRZEENIE Prowadzenie pojazdów mechanicznych Niebezpieczestwo wypadku z powodu ograniczenia funkcji ciala Produkt nie zostal dopuszczony przez producenta do obslugi pojazdu mechanicznego. Naley przestrzega przepisów prawnych dotyczcych prowadzenia pojazdu mechanicznego
oraz zbada w autoryzowanej placówce swoj zdolno prowadzenia pojazdu.
INFORMACJA Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguly lekarz. Pierwszego zaloenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie fachowy personel. Pacjenta naley poinstruowa na temat poprawnego uytkowania i pielgnacji produktu. Naley poinformowa pacjenta o koniecznoci natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeli
pojawi si zmiany (np. nasilajcy si ból).
4.1 Dobór rozmiaru Naley wybra wielko ortezy wedlug rozmiaru obuwia (patrz tabela rozmiarów). 4.2 Dopasowanie
PRZESTROGA Nieprawidlowe odksztalcenie lub zakladanie Urazy i uszkodzenia ortezy wskutek przecienia materialu i nieprawidlowe dopasowanie ortezy wskutek zlamania elementów nonych Nie wolno dokonywa adnych nieprawidlowych zmian w konstrukcji ortezy. Ortez naley zaklada zawsze zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji.
PRZESTROGA Nieprawidlowe zakladanie lub zbyt cisle przyleganie do ciala Miejscowe objawy ucisku oraz zwenia naczy krwiononych i nerwów wskutek nieprawidlowe go lub za ciasnego zakladania Produkt zaloy prawidlowo i sprawdzi jego prawidlowe dopasowanie.
NOTYFIKACJA Stosowanie bez odpowiedniego obuwia Ograniczenie funkcji wskutek niewystarczajcej stabilizacji Ortez stosowa tylko w pelnym bucie przy uwzgldnieniu dopuszczalnej efektywnej wyso
koci obcasa.
Dopasowanie wielkoci ortezy: 1) W razie koniecznoci: Ortez przyci odpowiednio do wielkoci obuwia lub oszlifowa. 2) Na kocu krawdzie oczyci i nacicia wypolerowa.
44

Dopasowanie ortezy: 1) W razie koniecznoci: termoplastyczn ortez mona odksztalci i dopasowa w ograniczo
nym stopniu, przy umiarkowanym wplywie ciepla. NOTYFIKACJA! Odksztalcanie w stanie zimnym lub w temperaturze powyej 80 °C jest niedozwolone. 2) Zamocowa wycielenie lydki i zapicie na rzep (patrz ilustr. 2). INFORMACJA: Zapicie na rzep moe by zapite od strony rodkowej lub bocznej. 3) Po zakoczonym sukcesem dopasowaniu ortezy,zapicie na rzep przyszy do wycielenia lyd ki (patrz ilustr. 3).
Kontrola kocowa: W celu dokonania kontroli kocowej, pacjent musi przej si po powierzchni pochylej, ram
pie i po schodach, a w razie koniecznoci naley dokona kolejnego dopasowania produktu.
4.3 Zakladanie
NOTYFIKACJA
Przecienie mechaniczne Ograniczenie funkcji wskutek przecienia mechanicznego Przed kadym zastosowaniem naley dokona kontroli produktu pod ktem uszkodze. Produktu nie stosowa w przypadku ogranicze w funkcjonowaniu. W razie koniecznoci naley podj odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).
1. Rozpi zapicie na rzep. 2. Ortez wsun do buta. 3. Ortez zaloy razem z butem. 4. Zapi zapicie na rzep.
5 Czyszczenie
Ortez naley regularnie czyci:
Obicia tekstylne 1) Obicia tekstylne zdj z ortezy. 2) Zapi wszystkie zapicia na rzep. 3) Obicia tekstylne pra rcznie w temperaturze równej 30 °C w dostpnym w handlu proszku do
tkanin delikatnych. Dobrze wypluka. 4) Suszy na wolnym powietrzu. Unika bezporedniego dzialania gorca (np. promieni slonecz
nych, ciepla piecyków i kaloryferów).
Rama ortezy 1) W razie koniecznoci wytrze zwilon cierk. 2) Suszy na powietrzu. Unika bezporedniego dzialania gorca (promieni slonecznych, ciepla
piecyków i kaloryferów).
6 Utylizacja
Produkt podda utylizacji zgodnie z obowizujcymi przepisami w kraju.
7 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosujcego i std mog si róni.
7.1 Lokalne wskazówki prawne Wskazówki prawne, które maj zastosowanie wylcznie w poszczególnych krajach, wystpuj w tym rozdziale w jzyku urzdowym danego kraju stosujcego.
45

7.2 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidlowego stoso wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
7.3 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny ch. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

1 Elszó

Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2022-02-07 A termék használata eltt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton
sági utasításokat. A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról. A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz. A termékkel kapcsolatban felmerül minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál lapot romlását tapasztalja. rizze meg ezt a dokumentumot.
A használati útmutató fontos tudnivalókat tartalmaz a 28U90 boka-láb ortézis beállításáról és felhe lyezésérl.

2 Rendeltetésszer használat
2.1 Rendeltetés Az ortézis kizárólag az alsó végtag ortetikai ellátására alkalmazható és kizárólag ép brfelülettel érintkezhet. Az ortézist a javallat szerint kell használni.
2.2 Indikációk · Lábemelés elégtelenség (pl. agyvérzés, traumás agysérülés, szklerózis multiplex, idegi erede
t izomsorvadás vagy peroneális bénulás) A javallatot az orvos állítja be.
2.3 Ellenjavallatok
2.3.1 Abszolút ellenjavallatok · Mérsékelt vagy ers görcs az alsó lábszárban · Mérsékelt vagy súlyos ödéma · Lábszárfekély · Mérsékelt vagy súlyos lábdeformitások
2.3.2 Relatív ellenjavallatok Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: brbetegségek/-sérülések, gyulladá sok, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az ellátott testtájon; nyirokeláramlási zavarok - tisztázatlan lágyrészi duzzanatok a segédeszköztl távoli testtájakon is; érzékelési és vérellátási zavarok az alsó lábszárban.
2.4 Élettartam A termék maximum 6 hónap élettartamra van tervezve.
46

2.5 A használatra vonatkozó korlátozások Az ortézist tilos összehúzódások (rövidülések) és hasonlók megelzésére használni. Az ortézis nem használható ugrással, hirtelen mozgással vagy gyors lábmozgással járó sporttevé kenységekhez (pl. kosárlabda, badminton, sportlovaglás). A sporttevékenységeket alapveten meg kell beszélni a beteggel.
2.6 Hatásmechanizmus A boka-láb ortézis megemeli a lábfejet megemeli és korlátozza a talphajlást.

3 Biztonság

3.1 A figyelmeztet jelzések jelentése

FIGYELMEZTETÉS

Figyelmeztetés esetleges súlyos balesetekre és sérülési veszélyekre.

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS

Figyelmeztetés esetleges mszaki hibákra.

3.2 Általános biztonsági utasítások
VIGYÁZAT
Újbóli használat más személyeken és elégtelen tisztítás A csírák által okozott szennyezdések brirritációkat, ekcémák képzdését vagy fertzéseket okoznak A terméket csak egy személy használhatja. Tisztítsa rendszeresen a terméket.

VIGYÁZAT
Érintkezés magas hmérséklettel, parázzsal vagy nyílt lánggal Sérülésveszély (pl. megégések) és a termék károsodásának veszélyei A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hforrástól.

VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése Sérülések funkcióváltozás vagy -veszteség miatt Gondosan dolgozzon a termékkel. Vizsgálja meg a termék mködését és használhatóságát. A termékfunkció módosulásakor vagy elvesztésekor ne használja tovább, és ellenriztesse a
megbízott szakszemélyzettel.

MEGJEGYZÉS
Érintkezés zsír- és savtartalmú szerekkel, olajokkal, krémekkel, kencsökkel és balzsa mokkal Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése miatt A termék nem érintkezhet zsír- és savtartalmú anyagokkal, olajokkal, krémekkel, balzsamok
kal.

4 Kezelése
FIGYELMEZTETÉS Gépjármvek vezetése Balesetveszély a korlátozott testfunkció miatt A gyártó nem engedélyezte a termék gépjármvek kezelésére vonatkozó használatát. Mindenképpen vegye figyelembe a jármvezetésre vonatkozó törvényi elírásokat, valamint
erre felhatalmazott helyen vizsgáltassa meg saját jármvezetési képességét.
INFORMÁCIÓ A termék viselésének napi idtartamát és az alkalmazás idtartamát rendszerint az orvos ha
tározza meg. A terméket els alkalommal csak szakszemélyzet igazíthatja be és helyezheti fel. Ismertesse a beteggel a termék kezelésének és ápolásának tudnivalóit. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan vál
tozást észlel magán (pl. ha panaszai ersödnek).
4.1 Méret kiválasztása Az ortézis méretét a cipméret szerint válassza ki (ld. a mérettáblázatot).
4.2 Testre igazítás
VIGYÁZAT Szakszertlen formázás vagy felhelyezés Az ortézis megsérülése és megrongálódása az anyag túlterhelése miatt, és az ortézis nem meg felel helyzete a tartóelemek törése következtében Az ortézisen ne hajtson végre semmilyen szakszertlen módosítást. Az ortézist mindig az útmutatóban leírt utasításoknak megfelelen kell felhelyezni.
VIGYÁZAT Helytelen, vagy túl szoros felhelyezés A helyi véredények és idegek nyomási és szorítási tünetei a helytelen vagy túl szoros felhelyezés miatt Ügyeljen a termék helyes felhelyezésére és pontos elhelyezkedésére.
MEGJEGYZÉS Alkalmazás megfelel cip nélkül Korlátozott funkcionalitás az elégtelen stabilizálás miatt Az ortézist csak zárt cipvel együtt használja, és vegye figyelembe a megengedett hatékony
sarokmagasságot.
Az ortézis méretének beállítása: 1) Szükség esetén: Az ortézist a cipméretnek megfelelen szabja vagy csiszolja le. 2) Ezután a megmunkált éleket csiszolja le, és a sorjátlanítsa. Az ortézis beigazítása: 1) Szükség esetén: Alacsony hbevitel mellett korlátozott mértékben termoplasztikusan alakítsa
át az ortézist. MEGJEGYZÉS! Hideg állapotban vagy 80°C feletti hmérsékleten történ újraformá zás nem megengedett.
48

2) Csatlakoztassa a vádlipárnát és a tépzáras pántot (lásd ezt az ábrát: 2). INFORMÁCIÓ: A tépzáras pánt mediálisan vagy laterálisan zárható.
3) Ha elvégezte a beállítást, varrja rá a tépzáras pántot a vádlipárnára. (lásd ezt az ábrát: 3).
Befejez ellenrzés: Kérje meg a beteget, hogy tegyen próbalépéseket, különösen a lejts felületeken, rámpán és
lépcsn, és szükség esetén végezze el a finom beállításokat.
4.3 Felhelyezés
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés Korlátozott mködés a mechanikus sérülések miatt Minden használat eltt ellenrizze a termék sértetlenségét. Korlátozott mködés esetén ne használja a terméket. Szükség esetén tegye meg a megfelel intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenrzés a gyártó
ügyfélszolgálatánál stb.).
1. Nyissa ki a tépzáras pántot. 2. Dugja be az ortézist a cipbe. 3. A cipvel együtt vegye fel az ortézist. 4. Zárja a tépzáras pántot.
5 Tisztítás
Az ortézist rendszeresen tisztítani kell:
Szövetbevonat 1) Vegye le a textilpárnát az ortézisrl. 2) Zárja össze az összes tépzárat. 3) A textilpárnát 30 °C-os vízben, kereskedelmi forgalomban kapható finommosószerrel, kézzel
mossa ki. Öblítse ki alaposan. 4) Levegn szárítsa. Kerülje el a közvetlen hhatást (pl. napsugárzás, kályha vagy meleg ft
test).
Az ortézis kerete 1) Szükség esetén nedves kendvel törölje le. 2) Levegn szárítsa. Kerülje el a közvetlen hhatást (pl. napsugárzás, kályha vagy meleg ft
test).
6 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti elírások betartásával kell ártalmatlanítani.
7 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelel en változhatnak.
7.1 Helyi jognyilatkozatok A kizárólag egyes országokban alkalmazandó jognyilatkozatok ebben a fejezetben találhatók a felhasználó ország hivatalos nyelvén.
7.2 Felelsség A gyártót akkor terheli felelsség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelen használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, különösen a termék szakszertlen használatával vagy nem megengedett módosításá val okozott károkért.
49

7.3 CE-megfelelség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökrl szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelségi nyilatkozat letölthet a gyártó webol daláról.

1 Pedmluva

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2022-02-07 Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a dodrzujte bezpecnostní poky
ny. Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu. Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou njaké problémy, obrate
se na výrobce. Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejména zhorsení zdravotní
ho stavu, ohlaste výrobci a píslusnému orgánu ve vasí zemi. Tento dokument uschovejte.
V návodu k pouzití najdete dlezité informace pro pizpsobení a nasazení bércové ortézy 28U90.

2 Pouzití k urcenému úcelu
2.1 Úcel pouzití Ortéza je urcena výhradn k ortotickému vybavení dolní koncetiny a musí být pouzívána výhrad n na neporusené pokozce. Ortéza musí být správn indikována.
2.2 Indikace · Oslabení dorzální flexe (nap. po mozkové mrtvici, traumatickém poranní mozku, pi roztrou
sené skleróze, neurální svalové atrofii nebo obrn peroneálního nervu) Indikaci musí stanovit léka.
2.3 Kontraindikace
2.3.1 Absolutní kontraindikace · Stedn tzká az tzká spasticita v bérci · Stedn tzké az tzké edémy · Vedy na dolních koncetinách · Stedn tzké az tzké deformity chodidel
2.3.2 Relativní kontraindikace Pi následujících indikacích je zapotebí poradit se s lékaem: Kozní nemoci/poranní kze, zán ty, aktivní jizvy provázené otokem, zarudnutí a pehátí ve vybavovaném úseku tla; poruchy odto ku lymfy - také otoky mkkých tkání nejasného pvodu, které se vyskytnou v cásti tla distáln od místa aplikace pomcky; poruchy citlivosti a prokrvení v oblasti bérce a chodidla.
2.4 Provozní zivotnost Produkt je navrzený pro provozní zivotnost maximáln 6 msíc.
2.5 Omezení pouzití Ortéza se nesmí pouzívat k prevenci kontraktur (zkrácení) apod. Ortéza se nesmí pouzívat pi sportovních aktivitách provázených skákáním, bhem nebo rychlou chzí (nap. basketbal, badminton, sportovní jízda na koni). Pacient by ml pedem konzultovat své sportovní aktivity s lékaem ci ortotikem-protetikem.

2.6 Funkce Bércová ortéza ovlivuje zvedání chodidla a omezuje plantární flexi.

3 Bezpecnost

3.1 Význam varovných symbol

VAROVÁNÍ

Varování ped mozným nebezpecím vázné nehody s následkem tzké újmy na zdraví.

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a poranní.

UPOZORNNÍ

Varování ped mozným technickým poskozením.

3.2 Vseobecné bezpecnostní pokyny
POZOR
Opakované pouzití produktu, pouzití na jiné osob a nedostatecné cistní Podrázdní pokozky, tvorba ekzém nebo infekce v dsledku kontaminace choroboplodnými zá rodky Produkt se smí pouzívat pouze na jedné osob. Produkt pravideln cistte.

POZOR
Kontakt s horkem, zhavými pedmty nebo ohnm Nebezpecí poranní (nap . popálení) a poskození produktu Chrate produkt ped psobením oteveného ohn, zhavých pedmt nebo jiných tepelných
zdroj.

POZOR
Mechanické poskození produktu Poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Zacházejte s produktem opatrn. Zkontrolujte poskozený produkt z hlediska funkce a zpsobilosti k pouzití. Pestate produkt pouzívat, pokud dojde ke zmnám funkce nebo nefunkcnosti produktu, a
nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem.

UPOZORNNÍ
Zamezte kontaktu s olejem a prostedky a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatecná stabilizace v dsledku ztráty funkcnosti materiálu Nevystavujte tento produkt psobení olej, prostedk a roztok obsahujících tuky a kyseliny.

4 Manipulace
VAROVÁNÍ
ízení motorových vozidel Nebezpecí nehody v dsledku omezené tlesné funkce Produkt není výrobcem schválen k ovládání motorového vozidla. Je bezpodmínecn nutné, abyste dodrzovali platné pedpisy pro ízení motorových vozidel a
nechali si autorizovaným pracovistm zkontrolovat a potvrdit zpsobilost k ízení.

INFORMACE Délku denního nosení a dobu pouzívání zpravidla urcuje léka. První nastavení a pouzití produktu smí provádt pouze vyskolený odborný personál. Informujte pacienta o správné manipulaci a péci o produkt. Upozornte pacienta, aby okamzit navstívil lékae, pokud by na sob zjistil njaké mimoád
né zmny (nap. zhorsení potízí).
4.1 Výbr velikosti Velikost ortézy se vybírá podle velikosti obuvi (viz tabulka velikostí).
4.2 Nastavení
POZOR Neodborn provádné pizpsobení tvar nebo nasazení ortézy Poranní pacienta a poskození ortézy z dvodu petízení materiálu a spatného dosednutí ortézy zpsobené zlomením nosných cástí Neprovádjte na ortéze zádné neodborné zmny. Nasazujte ortézu vzdy podle pokyn v návodu.
POZOR Spatné nebo pílis tsné nasazení Spatné nebo pílis tsné nasazení mze zpsobit lokální otlaky a zúzení probíhajících cév a nerv Zkontrolujte, zda produkt správn dosedá a zda je ve správné poloze.
UPOZORNNÍ Pouzití v nevhodné obuvi Omezení funkce v dsledku nedostatecné stabilizace Pouzívejte ortézu jen s uzavenou obuví s ohledem na pípustnou efektivní výsku podpatku.
Úprava velikosti ortézy: 1) V pípad poteby: Upravte ortézu podle velikosti obuvi piíznutím nebo zbrousením. 2) Potom odstrate z opracovaných hran otepy a lestním odstrate vruby.
Pizpsobení ortézy: 1) V pípad poteby: Mírn nahejte ortézu a v omezené míe ji termoplasticky dotvarujte.
UPOZORNNÍ! Není dovoleno provádt dotvarování za studena nebo pomocí teplot na 80 °C. 2) Pipevnte lýtkovou pelotu a pásek na suchý zip (viz obr. 2). INFORMACE: Pásek na suchý zip lze zapínat mediáln nebo lateráln. 3) Po provedení pizpsobení pásek pisijte k lýtkové pelot (viz obr. 3).
Závrecná kontrola: Pacient by ml vyzkouset chzi po rovin, na sikmé plose, na ramp a po schodech, a v pípa
d poteby upravte nastavení.
4.3 Nasazení
UPOZORNNÍ Mechanické petízení Omezení funkce v dsledku mechanického poskození Ped kazdým pouzitím zkontrolujte, zda není produkt poskozený. V pípad omezení funkcnosti produkt nepouzívejte.
52

V pípad poteby provete vhodná opatení (nap. oprava, výmna, kontrola v servisu u vý robce atd.).
1. Rozepnte pásek na suchý zip. 2. Vsute ortézu do boty. 3. Nasate ortézu spolecn s obuví. 4. Zapnte pásek na suchý zip.
5 Cistní
Ortézu pravideln cistte:
Textilní polstry 1) Sejmte z ortézy textilní polstry. 2) Zapnte vsechny suché zipy. 3) Textilní polstry perte rucn ve vlazné vod 30 °C pomocí bzného jemného pracího prosted
ku. Dkladn vymáchejte. 4) Nechte ususit voln na vzduchu. Nevystavujte psobení pímého tepla (nap. vlivem slunecní
ho záení, v blízkosti pece nebo topných tles).
Rám ortézy 1) V pípad poteby otete povrch vlhkým hadrem. 2) Nechte ususit voln na vzduchu. Nevystavujte psobení pímého tepla (nap. vlivem slunecní
ho záení, sálání pece nebo topných tles).
6 Likvidace
Likvidaci výrobku provádjte v souladu s platnými místními pedpisy.
7 Právní ustanovení
Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mohou se odpovídající mrou lisit.
7.1 Upozornní na místní právní pedpisy Upozornní na právní pedpisy, které jsou uplatovány výhradn v jednotlivých státech, jsou uve deny v této kapitole v úedním jazyce píslusného státu uzivatele.
7.2 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a pokyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor ným pouzíváním nebo provedením nedovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zádnou odpo vdnost.
7.3 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.

1 Introducere

Român

INFORMAIE
Data ultimei actualizri: 2022-02-07 Citii cu atenie acest document înainte de utilizarea produsului i respectai indicaiile de
siguran. Instruii utilizatorul asupra modului de utilizare în condiii de siguran a produsului. Adresai-v productorului dac avei întrebri referitoare la produs sau dac survin proble
me.
53

Raportai productorului sau autoritii responsabile a rii dumneavoastr orice incident grav în legtur cu produsul, în special o înrutire a strii de sntate.
Pstrai acest document.
Instruciunile de utilizare v ofer informaii importante pentru ajustarea i aplicarea ortezei de gamb 28U90.

2 Utilizare conform destinaiei
2.1 Scopul utilizrii Orteza este destinat exclusiv tratamentului ortetic al extremitii inferioare i este conceput pentru aplicare exclusiv pe pielea intact. Orteza trebuie s fie aplicat conform indicaiilor.
2.2 Indicaii · Inabilitate la ridicarea labei piciorului (de ex. din cauza unui accident vascular cerebral, a unei
leziuni traumatice a creierului, în caz de scleroz multipl, miatrofie sau paralizie a nervului sciatic popliteu extern) Prescripia se face de ctre medic.
2.3 Contraindicaii
2.3.1 Contraindicaii absolute · Spasticitate moderat pân la sever a gambei · Edem de la moderat pân la sever · Ulceraii ale piciorului · Diformiti ale labei piciorului de la moderate pân la severe
2.3.2 Contraindicaii relative În cazul urmtoarelor tablouri clinice, este necesar consultarea medicului: afeciuni/leziuni cuta nate, inflamaii, prezena unor cicatrici hipertrofiate, cu tumefacii, congestii i hipertermie în re giunea unde urmeaz s se aplice orteza; perturbri ale fluxului limfatic inclusiv tumefacii cu ca uz necunoscut ale esutului moale, chiar dac acestea nu se gsesc în imediata apropiere a re giunii unde urmeaz s se aplice dispozitivul ajuttor; disfuncionaliti circulatorii i senzoriale în zona gambei i a labei piciorului.
2.4 Durata de via funcional Produsul este conceput pentru o durat de serviciu de maximum 6 luni.
2.5 Restricii în utilizare Nu este permis utilizarea ortezei pentru prevenirea contracturilor (contraciilor) etc. Nu este permis utilizarea ortezei la activiti sportive cu srituri, micri brute sau succesiuni de pai rapizi (de ex. baschet, badminton, clrie sportiv). Activitile sportive în general trebuie s fie discutate cu pacientul.
2.6 Mod de acionare Orteza de gamb produce ridicarea labei piciorului i limiteaz flexiunea plantar.

3 Sigurana

3.1 Legend simboluri de avertisment

AVERTISMENT Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rnire grav.

ATENIE

Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rnire.

INDICAIE

Avertisment asupra unor posibile defeciuni tehnice.

3.2 Indicaii generale de siguran
ATENIE Reutilizarea la alte persoane i curarea necorespunztoare Iritaii cutanate, apariia de eczeme sau infecii prin contaminarea cu germeni Este permis utilizarea produsului numai de ctre o persoan. Curai produsul la intervale regulate.
ATENIE Contactul cu surse de cldur, obiecte incandescente sau foc Pericol de vtmare (de ex. arsuri) i pericol de deteriorare a produsului Evitai contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandescente sau alte surse de cldu
r.
ATENIE Deteriorarea mecanic a produsului Rniri prin modificarea sau pierderea funcionalitii Lucrai cu grij cu produsul. Verificai dac produsul este funcional i utilizabil. Nu utilizai în continuare produsul în cazul modificrii sau pierderii funcionalitii i solicitai
controlarea de ctre personal specializat autorizat.
INDICAIE Contactul cu substane cu coninut de grsimi i acizi, uleiuri, creme i loiuni Stabilizare necorespunztoare datorit pierderii funcionalitii materialului Nu expunei produsul la substane cu coninut de grsimi sau acizi, uleiuri, creme i loiuni.
4 Manipulare
AVERTISMENT Conducerea autovehiculelor Pericol de accidentare din cauza funciilor fiziologice limitate Produsul nu este autorizat de ctre productor pentru conducerea autovehiculelor. Respectai prevederile legale pentru conducerea unui autovehicul i dispunei verificarea
capacitii dvs. de a conduce de ctre un organism autorizat.
INFORMAIE Durata zilnic de purtare i intervalul de timp de utilizare sunt stabilite de regul de ctre me
dic. Ajustarea i aplicarea iniial a produsului este permis a fi efectuat doar de ctre personal
specializat. Instruii pacientul asupra modului de manipulare i îngrijire a produsului. Consiliai pacientul s consulte neîntârziat un medic atunci când constat la sine schimbri
neobinuite (de ex. accentuarea simptomelor).
4.1 Selectarea mrimii Selectai mrimea ortezei în funcie de mrimea înclmintei (vezi tabelul cu mrimi).
55

4.2 Ajustare
ATENIE Adaptare la form i aplicare necorespunztoare Rniri i deteriorri ale ortezei datorit suprasolicitrii materialului sau poziiei incorecte a orte zei, prin ruperea elementelor portante Nu efectuai la ortez nici o modificare neprofesional. Aplicai orteza întotdeauna conform instruciunilor de utilizare.
ATENIE Aplicarea incorect sau prea strâns Apariia unor efecte locale ale presiunii i comprimarea vaselor sanguine i a nervilor din zona unde este aplicat orteza, din cauza aplicrii incorecte sau prea strânse Asigurai-v c produsul este aplicat i poziionat corect.
INDICAIE Utilizarea fr pantof adecvat Limitarea funcionalitii prin stabilizare insuficient Utilizai orteza numai cu pantof închis având în vedere înlimea efectiv admis a tocului.
Ajustarea mrimii ortezei: 1) Dac este necesar: Tiai sau lefuii orteza în funcie de mrimea înclmintei. 2) Ulterior debavurai marginile prelucrate i polizai-le fr s producei crestturi. Ajustarea ortezei: 1) Dac este necesar: Procedai la o uoar deformare termoplastic a ortezei, aplicând o sur
s de cldur moderat. INDICAIE! Deformarea în stare rece sau la temperaturi de peste 80 °C nu este per mis. 2) Aplicai perna pentru pulp i banda cu arici (vezi fig. 2). INFORMAIE: Banda cu arici se poate închide pe mijloc sau lateral. 3) Dup realizarea ajustrii coasei banda cu arici de perna pentru pulp (vezi fig. 3). Control final: Pacientul se las s mearg de prob, neaprat se vor încerca înclinri, rampe i trepte i, dac este necesar, se vor efectua ajustri fine.
4.3 Aplicare
INDICAIE Suprasolicitare mecanic Limitri funcionale datorit deteriorrii mecanice Înainte de fiecare utilizare verificai dac produsul este deteriorat. Nu utilizai produsul când prezint limitri funcionale. Dac este necesar, asigurai adoptarea msurilor adecvate (de ex. reparaie, înlocuire, con
trol de ctre service-ul pentru clieni al productorului, etc.). 1. Se deschide banda cu arici. 2. Se introduce orteza în pantof. 3. Se încal orteza împreun cu pantoful. 4. Se închide banda cu arici.
56

5 Curare
Orteza se cur în mod regulat:
Perni textil 1) Detaai pernia textil de ortez. 2) Închidei toate benzile cu arici. 3) Splai manual pernia textil în ap cald la 30 °C cu un agent de splare fin uzual comercial.
Cltii bine. 4) Lsai s se usuce la aer. Evitai expunerea direct la cldur excesiv (de ex. prin radiaii so
lare, cldura de la sobe sau corpuri de înclzire).
Cadru ortez 1) Dac este necesar, se vor terge cu o lavet umed. 2) Se las s se usuce la aer. Se evit expunerea direct la cldur excesiv (de ex. prin radiaii
solare, cldura de la sobe sau corpuri de înclzire).
6 Eliminare ca deeu
Eliminai produsul în conformitate cu prevederile naionale valabile.
7 Informaii juridice
Toate condiiile juridice se supun legislaiei naionale a rii utilizatorului, din acest motiv putând fi diferite de la o ar la alta.
7.1 Informaii juridice locale Informaiile juridice care se utilizeaz exclusiv într-o anumit ar se gsesc în capitolele urmtoa re, în limba oficial a rii utilizatorului respectiv.
7.2 Rspunderea juridic Productorul rspunde juridic în msura în care produsul este utilizat conform descrierilor i in struciunilor din acest document. Productorul nu rspunde juridic pentru daune cauzate prin ne respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunztoare sau modificarea nepermis a produsului.
7.3 Conformitate CE Produsul îndeplinete cerinele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me dicale. Declaraia de conformitate CE poate fi descrcat de pe pagina web a productorului.

: 2022-02-07
. . ,
.
, , . .
28U90.

2
2.1 . .
2.2 · (. ,
, , ) .
2.3
2.3.1 · · · ·
2.3.2 - : / , , , ; , , , ; .
2.4 . 6 .
2.5 () .. , (. , , ). .
2.6 .

3.1

3.2
, . .
, (. ) , .
. .
.
, , , , ,
, .
4

.
.

.
. . , ,
(. ).
59

4.1 (
).
4.2

. .

.
: 1) : . 2) .
: 1) : , .
! 80 °C. 2) ( . 2). : . 3) ( . 3).
: , ,
.
4.3

. . (. , ,
..).
60

1. . 2. . 3. . 4. .
5
:
1) . 2) . 3) 30 °C ,
. . 4) . (.
, ).
1) . 2) . (.
, ).
6
.
7
.
7.1 , , .
7.2 , . , - .
7.3 () 2017/745 . CE .

: 2022-02-07
. .
.

, .
.
28U90.

2
2.1 . .
2.2 · (.. ,
, , ) .
2.3
2.3.1 · · · ·
2.3.2 : / , , , , , .
2.4 6 .
2.5 ( ) .. , (.. , , ). , .
2.6 .

3 3.1

.
.

3.2

, . .

, (. . ) , .

. .
.

, , , , .

.
.

.
.
. , (..
), .

4.1 (.
).
4.2

. .

.
: 1) :
. 2) ,
.
: 1) :
, . ! 80 °C . 2) (. . 2). : . 3) , (. . 3).
: , ,
, , , .
4.3

. .
64

, (.. , , ..).
1. . 2. . 3. . 4. .
5
:
1) . 2) . 3) , 30 °C ,
. . 4) . (..
, ).
1) , . 2) . (..
, ).
6
.
7
.
7.1 , , .
7.2 , . , , .
7.3 CE () 2017/745 . .

: 2022-02-07
. . ,
.
65

, , , .
.
, 28U90.
2
2.1 , . .
2.2 · (, ,
, , , ) .
2.3
2.3.1 · · · ·
2.3.2 : ; ; , , , , ; .
2.4 6 .
2.5 () . . , , ( , , ). .
2.6 .
3
3.1
.
66

.
.

3.2

, . .

, (. ) ,
.

. .
.

- , , - , ,
.

- . -
, .

, , , .

.
. ,
- (, ).
4.1 (. ).
4.2

, , ,
. ,
.

.
: 1) :
. 2)
.
: 1) :
. 80 °C. 2) - (. . 2). : - . 3) - (. . 3).
: ,
, .
68

4.3

. . (, , ,
.).
1. -. 2. . 3. . 4. -.
5
:
1) . 2) -. 3) 30 °C,
. . 4) . (,
, ).
1) . 2) . (
, , ).
6
, .
7
, , .
7.1 , , , .
7.2 , , . , , .
7.3 () 2017/745 . CE .
69

2022-02-07
28U90

2
2.1
2.2 ·

2.3
2.3.1 · · · ·
2.3.2 / ----
2.4 1
2.5
2.6

3 3.1

3.2

4.1
71

4.2

1) 2) 1)
80 °C 2) 2
: 3) 3
4.3

1. 2. 3. 4.
5
1) 2) 3) 30 °C 4)
72

1) 2)

7.1 ·

20151111

7.2

7.3 CE 2017/745 CE

Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com

References

Welcome to Ottobock

portamis LA Layout Engine (Layoutomizer) V 2.1.0 build 105 from November 22 2018 at 1417 2/2 iText 4.2.0 by 1T3XT