Instruction Manual for ORTHOFIX models including: TDX Posterior Dynamic Stabilization System, TDX, Posterior Dynamic Stabilization System, Stabilization System, Dynamic Stabilization System, Posterior System

Système de stabilisation dynamique postérieure TDX – Rév BF – août 2022 – AW-16-9901

Archive des produits - Orthofix - US

TDX Posterior Dynamic Stabilization System – Rev BF – Aug 2022 – AW-16-9901

Products Archive - Orthofix - US

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INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information ­ Please Read Prior to Use

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 www.mdss.com

Device System Name:
TDXTM Posterior Dynamic Stabilization System

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AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
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INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information ­ Please Read Prior to Use

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

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Device System Name:
TDXTM Posterior Dynamic Stabilization System
Description: The TDX Posterior Dynamic Stabilization System is a STERILE, single-use only motion preserving dynamic rod component used in conjunction with an Orthofix posterior pedicle screw system that allows a surgeon to build a spinal implant construct. The dynamic rod attaches to the vertebral body by means of screws and hooks to the non-cervical spine and consists of a polyurethane core secured in an implant-grade titanium housing.
Indications for Use: When used in skeletally mature patients with the Orthofix FirebirdTM Spinal Fixation System family of posterior pedicle screw systems or the Orthofix Spinal Fixation System (SFS) posterior pedicle screw system, the TDX Posterior Dynamic Stabilization System is intended to provide immobilization and stabilization of non-cervical spinal segments as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities using autogenous graft only:
1. Degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment. 2. Kyphosis. 3. Failed previous fusion (pseudoarthrosis).
The TDX Posterior Dynamic Stabilization System is to be installed in pairs with the single motion segment at the same level and within a longer construct.
When used as part of a pedicle screw implant system, the TDX Posterior Dynamic Stabilization System is intended only for grade 3 or 4 spondylolisthesis at the fifth lumbar ­ first sacral (L5-S1) vertebral joint.
Please refer to the Firebird Spinal Fixation System or Spinal Fixation System (SFS) Instructions for Use (IFU) for a complete list of Indications for Use.
Note: For all indications, autogenous bone graft must be used.
Contraindications: Contraindications include, but are not limited to:
1. Morbid obesity. 2. Mental Illness. 3. Alcoholism or drug abuse. 4. Pregnancy. 5. Metal sensitivity/allergies. 6. Severe osteopenia. 7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions. 8. If implanting the TDX Posterior Dynamic Stabilization System, any known allergy to
titanium, polyurethane, or ethylene oxide residuals. 9. Any circumstances not listed under the heading indications.
Potential Adverse Events: All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to:
1. Device component fracture. 2. Loss of fixation. 3. Non-union. 4. Fracture of the vertebra. 5. Neurological injury. 6. Vascular or visceral injury. 7. Early or late loosening of any or all of the components. 8. Disassembly and/or bending of any or all components. 9. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material,
including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease. 10. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage
over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain. 11. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction. 12. Infection. 13. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device. 14. Hemorrhage. 15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. 16. Death.

Note: Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions: 1. The safety and effectiveness of pedicle screw systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are: significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudoarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other condition are unknown. 2. The benefit of spinal fusions utilizing any pedicle screw fixation system has not been adequately established in patients with stable spines. 3. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device component fracture, loss of fixation, nonunion, fracture of the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury. 4. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection. 5. The system instruments are sold non-sterile, and therefore must be sterilized before use. 6. The TDX dynamic rod is sold STERILE, and therefore should not be re-sterilized. 7. The system requires the use of autogenous bone graft. 8. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct. 9. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded. Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure. 10. The implantation of the system should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of the dynamic rod as part of a pedicle screw spinal system. 11. Physicians/Surgeons should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact the performance of the system. 12. The safety and effectiveness of this device for the indication of spinal stabilization without fusion have not been established. 13. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be excessively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce defects in surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the device.
MRI Compatibility Information: The TDX Posterior Dynamic Stabilization System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of TDX Posterior Dynamic Stabilization System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Cleaning: TDX Posterior Dynamic Stabilization System implants are provided STERILE. Do not use the implant if the package is opened or damaged or if the expiration date has passed. Please discard all open and unused implants. Do not re-sterilize an opened and unused implant.
All instruments must be thoroughly cleaned and sterilized after each use. Cleaning may be done using validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.
None of the instruments require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use: Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g. cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

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sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying on instruments. Manufacturer's instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed.
Preparation for Cleaning: 1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean. 2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual or automated cleaning process. 3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if appropriate) for hard to reach areas. 4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents. Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic detergent.
Manual Cleaning: 1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush). 2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach areas. 3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in cleaning solution and sonicate for 10 minutes. 4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach areas. 5. Repeat the sonication and rinse steps above. 6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding wipe. 7. Inspect the instruments for visible soil. 8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning: 1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces. 2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to reach areas. 3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard instrument washer/disinfector cleaning cycle. 4. Orient instruments into the automated washer's carriers as recommended by the washer manufacturer. 5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning. a. 2 minute prewash with cold tap water b. 1 minute prewash with hot tap water c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F) d. 1 minute hot tap water rinse e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F) f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F) g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F) 6. Inspect the instruments for visible soil. 7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits, gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Use: · Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen a fastener · Only use torque limiting handle as intended per the operative technique · Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices · Never use a torque limiting handle as a prying tool

Torque Limiting Instrument Maintenance: · If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to Orthofix. · Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required maintenance.

Instrument End of Life Determination: Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) ­ when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization: The TDX Posterior Dynamic Stabilization System Instruments should be sterilized by the hospital using one of the following recommended cycles:

Method: Steam

or:

Cycle: Gravity

Temperature: 250°F (121°C)

Exposure time: 30 minutes

Method: Steam Cycle: Prevac Temperature: 270°F (132°C) Exposure time: 8 minutes

The TDX Posterior Dynamic Stabilization System implants are provided STERILE. They are sterilized using Ethylene Oxide sterilization. Do not re-sterilize.

Packaging: Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Orthofix.

The TDX Posterior Dynamic Stabilization System instruments are provided in a modular case specifically intended to contain and organize the system's components. The system's instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual instruments are provided in sealed poly bags with individual product labels.

TDX Posterior Dynamic Stabilization System implants are provided STERILE. Do not use if the package is opened or damaged, or if the expiration date has passed.

Product Complaints: Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by e-mail at complaints@orthofix.com.

Further Information: A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from Orthofix at the phone numbers provided above.

Latex Information: The implants, instruments and/or packaging material for the TDX Posterior Dynamic Stabilization System are not formulated with and do not contain natural rubber. The term "natural rubber" includes natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural rubber in its formulation.

Caution: The TDX Posterior Dynamic Stabilization System has not been cleared by the US Food and Drug Administration and is not available in the United States.

AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

See Instructions for Use
Orthofix.com/IFU
Single Use Only Do Not Reuse Catalogue Number Sterilized Using Ethylene Oxide Lot Number

Use By Date Manufacturer Authorized Representative Do Not Resterilize Serial Number

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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

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Español ES

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Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de estabilización dinámica posterior TDXTM
Descripción: El sistema de estabilización dinámica posterior TDX es un componente de varilla dinámica de conservación del movimiento ESTÉRIL y de un solo uso que, utilizado junto con un sistema de fijación posterior con tornillos pediculares Orthofix, permite al cirujano crear un constructo de implante de columna. La varilla dinámica se sujeta al cuerpo vertebral mediante tornillos y ganchos a la columna no cervical, y consta de un núcleo de poliuretano fijado en una carcasa de titanio para implantes.
Indicaciones de uso: Cuando se utiliza con la familia del sistema de fijación de la columna Orthofix FirebirdTM de sistemas de tornillos pediculares posteriores o con el sistema de tornillos pediculares posteriores del sistema de fijación de la columna (SFS) Orthofix en pacientes esqueléticamente maduros, el sistema de estabilización dinámica posterior TDX está indicado para inmovilizar y estabilizar segmentos de la columna no cervical como complemento de la fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades agudas y crónicas empleando injertos autógenos solamente:
1. Espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica. 2. Cifosis. 3. Fusión previa fallida (seudoartrosis).
El sistema de estabilización dinámica posterior TDX está diseñado para instalarse en parejas con el segmento de movimiento único al mismo nivel y dentro de un constructo más largo.
Cuando se utiliza como parte de un sistema de implante con tornillos pediculares, el sistema de estabilización dinámica posterior TDX está indicado únicamente para la espondilolistesis de grado 3 o 4 en la articulación vertebral quinta lumbar - primera sacra (L5-S1).
Consulte las instrucciones de uso del sistema de fijación de la columna Firebird o del sistema de fijación de la columna (SFS) para obtener una lista completa de indicaciones de uso.
Nota: Para todas las indicaciones se debe utilizar un injerto óseo autógeno.
Contraindicaciones: Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1. Obesidad mórbida. 2. Enfermedad mental. 3. Alcoholismo o toxicomanía. 4. Embarazo. 5. Sensibilidad/alergias al metal. 6. Osteopenia grave. 7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados
postoperatorios. 8. Si se está implantando el sistema de estabilización dinámica posterior TDX, cualquier
alergia conocida al titanio, al poliuretano o a residuos de óxido de etileno. 9. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos: La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo. 2. Pérdida de fijación. 3. Soldadura no consolidada. 4. Fractura de la vértebra. 5. Lesión neurológica. 6. Lesión vascular o visceral. 7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes. 8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes. 9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad autoinmunitaria. 10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como consecuencia. 11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o reducción. 12. Infección. 13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

14. Hemorragia. 15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente. 16. Muerte.
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir cirugía adicional.
Advertencias y precauciones: 1. La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillos pediculares se han establecido únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad mecánica o deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad mecánica significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra como consecuencia de espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor raquídeo y fusión previa fallida (seudoartrosis). Se desconocen la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier otra afección. 2. Los beneficios de la artrodesis vertebral con cualquier sistema de fijación con tornillos pediculares en pacientes con columnas estables no se han establecido adecuadamente. 3. Los posibles riesgos identificados derivados del uso de este sistema de dispositivos, que podrían requerir cirugía adicional, incluyen: rotura de componentes del dispositivo, pérdida de fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión vascular o visceral. 4. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones o una nueva intervención debido a roturas o infecciones. 5. Los instrumentos del sistema se venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de usarse. 6. La varilla dinámica TDX se vende ESTÉRIL, por lo que no debe reesterilizarse. 7. El sistema requiere el uso de un injerto óseo autógeno. 8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del constructo de dispositivos. 9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una rotura por fatiga. 10. La implantación del sistema deberá ser realizada únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación específica en el uso de la varilla dinámica como parte de un sistema de columna con tornillos pediculares. 11. Los médicos o los cirujanos deberán considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema. 12. No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este dispositivo para la indicación de estabilización de la columna sin fusión. 13. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida. Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
Información de compatibilidad con la RMN: No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de estabilización dinámica posterior TDX con la RM. No se ha probado con respecto al calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RM. Se desconoce la seguridad del sistema de estabilización dinámica posterior TDX con la RM. La exploración mediante RM de un paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza: Los implantes del sistema de estabilización dinámica posterior TDX se suministran ESTÉRILES. No utilice el implante si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad. Deseche todos los implantes abiertos y no utilizados. No vuelva a esterilizar un implante abierto y no utilizado.
Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se describen a continuación.
Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso: Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

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1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza: 1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras) deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a las zonas difíciles de limpiar. 2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos durante 10 minutos como mínimo en agua purificada. 3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas de difícil acceso. 4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático. Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual: 1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas). 2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso. 3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos. 4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso. 5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores. 6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio. 7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible. 8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada: 1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej., un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas. 2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios ciegos y otras zonas de difícil acceso. 3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar. 4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado por el fabricante de la lavadora. 5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes. a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C) d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C) f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C) g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C) 6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible. 7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol, glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos. Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso. Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto. No utilice instrumentos defectuosos.
Uso de instrumentos dinamométricos: · Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas del reloj para aflojar un sujetador.
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· Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica quirúrgica.
· Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en otros dispositivos.
· Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos: · Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico, devuélvalo a Orthofix. · Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento: No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina): cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas, abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos, mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos a Orthofix para su eliminación.

Esterilización: Los instrumentos del sistema de estabilización dinámica posterior TDX deberán ser esterilizados por el hospital utilizando uno de los siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor

o:

Ciclo: Gravedad

Temperatura: 121 °C

Tiempo de exposición: 30 minutos

Método: Vapor Ciclo: Prevacío Temperatura: 132 °C Tiempo de exposición: 8 minutos

Los implantes del sistema de estabilización dinámica posterior TDX se suministran ESTÉRILES. Se esterilizan con óxido de etileno. No los reesterilice.

Embalaje: Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos del sistema de estabilización dinámica posterior TDX se suministran en un estuche modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.

Los implantes del sistema de estabilización dinámica posterior TDX se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.

Quejas sobre el producto: Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthofix.com.

Otra información: Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex: Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de estabilización dinámica posterior TDX no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: El sistema de estabilización dinámica posterior TDX no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense y no está disponible en los Estados Unidos.

Consultar las instrucciones de uso Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso No reutilizar
Número de catálogo
Esterilizado con óxido de etileno
Número de lote

Fecha de caducidad Fabricante Representante autorizado No reesterilizar Número de serie

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ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti ­ Leggere prima dell'uso

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Italiano IT

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 www.mdss.com

Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDXTM
Descrizione Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX è un componente a barre dinamiche con conservazione del movimento, STERILE ed esclusivamente monouso, che viene utilizzato assieme a un sistema posteriore con viti peduncolari Orthofix per permettere al chirurgo di strutturare un costrutto implantare rachideo. La barra dinamica si fissa al corpo vertebrale per mezzo di viti e uncini, agganciandosi al rachide non cervicale; è costituita da un'anima in poliuretano alloggiata in un involucro in titanio per impianti.
Indicazioni per l'uso Se utilizzato in pazienti scheletricamente maturi con la linea di sistemi posteriori a viti peduncolari di stabilizzazione vertebrale Orthofix FirebirdTM o con il sistema posteriore a viti peduncolari di stabilizzazione vertebrale (SFS) Orthofix, il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX è indicato per fornire immobilizzazione e stabilizzazione di segmenti rachidei non cervicali, come strumento supplementare alla fusione nel trattamento delle seguenti instabilità acute e croniche, tramite l'esclusivo utilizzo di innesti autogeni:
1. spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica 2. cifosi 3. mancata fusione precedente (pseudoartrosi)
Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX deve essere installato a coppie con il singolo segmento di movimento allo stesso livello e all'interno di un costrutto più lungo.
Se usato come parte di un sistema di impianto con viti peduncolari, il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX è indicato solo per spondilolistesi di terzo o quarto grado in corrispondenza della giunzione vertebrale quinta lombare ­ prima sacrale (L5-S1).
Per un elenco completo delle Indicazioni per l'uso, fare riferimento alle istruzioni a corredo del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird o del sistema di stabilizzazione vertebrale (SFS).
Nota ­ Per tutte queste indicazioni occorre usare innesti di osso autologo.
Controindicazioni Le controindicazioni includono, fra le altre:
1. obesità morbigena 2. malattia mentale 3. alcolismo o uso di stupefacenti 4. stato di gravidanza 5. sensibilità/allergie ai metalli 6. grave osteopenia 7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie 8. in caso di impianto del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX, qualsiasi
allergia nota al titanio, al poliuretano o a residui di ossido di etilene 9. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili eventi avversi include, fra gli altri:
1. frattura dei componenti del dispositivo 2. perdita di fissazione 3. mancata unione 4. frattura della vertebra 5. lesioni neurologiche 6. lesioni vascolari o viscerali 7. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti 8. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti 9. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o malattie autoimmuni 10. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore 11. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione 12. infezione 13. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo 14. emorragia

15. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata 16. decesso
Nota ­ I potenziali rischi associati all'uso del sistema potrebbero comportare la necessità di nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni 1. La sicurezza e l'efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità significative del rachide toracico, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). Per qualsiasi altra patologia, la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi non sono note. 2. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con rachide stabile. 3. I potenziali rischi associati all'uso di questo sistema, che potrebbero comportare la necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del dispositivo, la perdita di fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni neurologiche, vascolari o viscerali. 4. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti, trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di rottura o infezione. 5. Gli strumenti del sistema vengono venduti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima dell'uso. 6. La barra dinamica TDX viene venduta STERILE e quindi non deve essere risterilizzata. 7. Il sistema necessita dell'impiego di innesto di osso autologo. 8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del costrutto del dispositivo. 9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica. 10. L'impianto del sistema deve essere eseguito solo da chirurghi esperti in interventi vertebrali, con una formazione specifica nell'uso delle barre dinamiche come parte di un sistema vertebrale con viti peduncolari. 11. Il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema. 12. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per l'indicazione di stabilizzazione vertebrale senza fusione non sono state stabilite. 13. La manipolazione corretta dell'impianto è estremamente importante. Gli impianti non devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono essere all'origine di un probabile cedimento del dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX negli ambienti di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell'immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX negli ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia Gli impianti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX vengono forniti STERILI. Non usare gli impianti se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa. Gettare tutte le confezioni aperte, anche se gli impianti non sono stati utilizzati. Non risterilizzare un impianto non utilizzato contenuto in una confezione aperta.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti e sterilizzati dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediatamente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si secchino sugli strumenti prima della pulizia.

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2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota ­ L'ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l'asciugatura sugli strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per la preparazione e l'utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia 1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa raggiungere le aree difficili da pulire. 2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti per almeno 10 minuti in acqua purificata. 3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se appropriato). 4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante rispettare le temperature consigliate.

· Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
· Non usare mai un'impugnatura con limitatore di coppia come leva.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia · Se un'impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix. · Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura, segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e sull'uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette, rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature): quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure restituirli a Orthofix per lo smaltimento.

Pulizia manuale: 1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino). 2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere. 3. Collocare la soluzione detergente preparata in un'unità di sonicazione. Immergere completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti. 4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere. 5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta. 6. Eliminare l'umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di lanugine. 7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile. 8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata: 1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L'uso di una siringa o di un getto d'acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente accoppiate. 2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre zone difficili da raggiungere. 3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l'apparecchiatura di lavaggio/ disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura. 4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come consigliato dal produttore dell'apparecchiatura di lavaggio. 5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi. a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C) d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C) f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C) g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C) 6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile. 7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare ogni traccia di sporcizia.
Nota ­ Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non usare queste soluzioni detergenti.
Nota ­ Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Uso degli strumenti con limitatore di coppia · Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un elemento di fissaggio. · L'impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica chirurgica.
AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Sterilizzazione Gli strumenti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX devono essere sterilizzati dall'istituto ospedaliero mediante uno dei seguenti cicli consigliati.

Metodo: a vapore

oppure:

Ciclo: a gravità

Temperatura: 121 °C

Tempo di esposizione: 30 minuti

Metodo: a vapore Ciclo: prevuoto Temperatura: 132 °C Tempo di esposizione: 8 minuti

Gli impianti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX vengono forniti STERILI. Sono sterilizzati con ossido di etilene. Non risterilizzare.

Confezionamento Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.

Gli strumenti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX vengono forniti in una cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna cassetta modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Gli impianti del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX vengono forniti STERILI. Non usare gli impianti se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa.

Reclami relativi al prodotto Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità, sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700, oppure via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.

Ulteriori informazioni La tecnica operatoria consigliata per l'uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine "gomma naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione ­ Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore TDX non è stato autorizzato per l'uso dalla Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i medicinali) degli Stati Uniti e non è disponibile negli Stati Uniti.

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso Orthofix.com/IFU
Esclusivamente monouso Non riutilizzare
Numero di catalogo
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Numero di lotto

Data di scadenza Produttore Rappresentante autorizzato Non risterilizzare Numero di serie

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GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen ­ Vor Gebrauch bitte lesen

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Deutsch DE

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 www.mdss.com

Bezeichnung des Implantatsystems:
TDXTM posteriores dynamisches Stabilisationssystem
Beschreibung: Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem ist eine STERILE, nur zum einmaligen Gebrauch bestimmte, bewegungserhaltende, dynamische Stabkomponente, die zusammen mit einem posterioren Pedikelschraubensystem von Orthofix verwendet wird und die dem Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts ermöglicht. Der Stab des dynamischen Systems wird mit Schrauben und Haken, die am Wirbelkörper ansetzen, an der Wirbelsäule (ausgenommen der Halswirbelsäule) befestigt. Er besteht aus einem PolyurethanKern, der in einem Gehäuse aus für Implantate geeignetem Titan befestigt ist.
Indikationen: Bei Verwendung bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum mit den posterioren Pedikelschraubensystemen aus der Orthofix FirebirdTM Familie von WirbelsäulenFixationssystemen oder dem posterioren Pedikelschraubensystem Orthofix WirbelsäulenFixationssystem (WFS) ist das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem dazu bestimmt, Wirbelsäulensegmente außerhalb der Halswirbelsäule zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion nur mithilfe von autogenem Knochentransplantatmaterial bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten oder chronischen Instabilitäten zu unterstützen:
1. Degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Behinderung
2. Kyphose 3. Fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose)
Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem ist dafür vorgesehen, paarweise mit dem einzelnen beweglichen Segment auf der gleichen Etage sowie innerhalb eines größeren Konstrukts angeordnet zu werden.
Bei Verwendung als Pedikelschrauben-Implantatsystem ist das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem nur für Spondylolisthesen des Schweregrads 3 oder 4 am Gelenk zwischen dem fünften Lendenwirbel und dem ersten Kreuzbeinwirbel (L5-S1) bestimmt.
Die vollständige Auflistung der Indikationen bitte der Gebrauchsanleitung für das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem bzw. Wirbelsäulen-Fixationssystem (WFS) entnehmen.
Hinweis: Für alle genannten Indikationen muss autogenes Knochentransplantatmaterial verwendet werden.
Kontraindikationen: Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
1. Morbide Adipositas 2. Geisteskrankheit 3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch 4. Schwangerschaft 5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle 6. Schwere Osteopenie 7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten 8. Bei Implantation des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems: jegliche
bekannte Allergie auf Titan, Polyurethan oder Ethylenoxidrückstände 9. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter ,,Indikationen" aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse: Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Bruch von Implantatkomponenten 2. Verlust der Fixation 3. Pseudarthrose 4. Wirbelfraktur 5. Nervenverletzungen 6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen 7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten 8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten 9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder Autoimmunerkrankung 10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration, -reizung und/oder Schmerzen

11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder Reposition
12. Infektion 13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats 14. Hämorrhagie 15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts 16. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden, können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise: 1. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich war. Diese Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität oder Deformität der Brust- und Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer degenerativen Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt. 2. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen. 3. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen. 4. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte, Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen. 5. Die Systeminstrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor Gebrauch sterilisiert werden. 6. Der TDX dynamische Stab wird STERIL geliefert und darf daher nicht resterilisiert werden. 7. Das System setzt die Verwendung von autogenem Knochentransplantat voraus. 8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum Versagen des Implantatkonstrukts. 9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können. 10. Die Implantation des Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung des dynamischen Stabs als Teil eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind. 11. Der Arzt/Chirurg muss Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems auswirken können, berücksichtigen. 12. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für die Indikation einer Stabilisierung der Wirbelsäule ohne Fusion wurden bisher nicht nachgewiesen. 13. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität: Das TDX posteriore dynamische Stabilisationssystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung: Die Implantate des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems werden STERIL geliefert. Das Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Alle geöffneten und nicht verwendeten Implantate bitte entsorgen. Ein nicht verwendetes Implantat in einer geöffneten Packung darf nicht resterilisiert werden.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden. Zur Reinigung können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.
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Nach Gebrauch: Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut, Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung: 1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu reinigenden Bereiche erreichen kann. 2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen. 3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden. 4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden. Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung: 1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und 20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. 2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens 3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen. 4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen. 6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom Instrument entfernen. 7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. 8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.
Automatisierte Reinigung: 1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche Bereiche und Passflächen besser spülen. 2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen. 3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen. 4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Waschgeräts ausrichten. 5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten. a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C) d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C) f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C) g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C) 6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. 7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten: · Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines Befestigungselements verwenden. · Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen verwenden. · Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf anderen Instrumenten verwenden. · Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten: · Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden. · Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente: Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B. Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) ­ wenn jegliche Schneiden Anzeichen von Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen müssen ­ wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.

Sterilisation: Die Instrumente des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems müssen im Krankenhaus entsprechend einem der nachstehenden empfohlenen Zyklen sterilisiert werden:

Methode: Dampf Zyklus: Schwerkraft Temperatur: 121 °C Expositionszeit: 30 Minuten

oder:

Methode: Dampf Zyklus: Vorvakuum Temperatur: 132 °C Expositionszeit: 8 Minuten

Die Implantate des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems werden STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgt mittels Ethylenoxid. Nicht resterilisieren.

Verpackung: Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die Instrumente des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems werden in einem modularen Behälter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert ist. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten geliefert.

Die Implantate des TDX posterioren dynamischen Stabilisationssystems werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Produktreklamationen: Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.

Weitere Informationen: Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen: Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das TDX posteriore dynamischen Stabilisationssystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff ,,Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.

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Vorsicht: Das TDX posteriore dynamischen Stabilisationssystem ist bisher nicht von der US Food and Drug Administration zugelassen und daher in den USA nicht erhältlich.

AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Siehe Gebrauchsanweisung
Orthofix.com/IFU
Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht wiederverwenden Katalognummer Sterilisiert mittels Ethylenoxid Chargennummer

Verfallsdatum Hersteller Bevollmächtigter Nicht resterilisieren Seriennummer

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MODE D'EMPLOI
Informations importantes ­ Prière de lire avant l'emploi

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Français FR

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 www.mdss.com

Nom du dispositif :
Système de stabilisation dynamique postérieure TDXTM
Description : Le système de stabilisation dynamique postérieure TDX est un composant de tige dynamique STÉRILE à usage unique permettant de préserver la mobilité, utilisé en association avec les systèmes à vis pédiculaire postérieurs Orthofix qui permettent au chirurgien de construire un assemblage d'implant rachidien. La tige dynamique se fixe au corps vertébral au moyen de vis et de crochets sur la colonne non cervicale et se compose d'un noyau en polyuréthane fixé dans un boîtier en titane de qualité implantaire.
Indications : Utilisé chez des patients ayant atteint une maturité squelettique avec les systèmes de vis pédiculaires postérieures de la famille de systèmes de fixation rachidienne Orthofix FirebirdTM ou le système de vis pédiculaire postérieure du système de fixation rachidienne (SFR), le système de stabilisation dynamique postérieure TDX est destiné à immobiliser et stabiliser les segments rachidiens non cervicaux en complément de la fusion dans le traitement des instabilités aiguës et chroniques suivantes, impliquant une greffe autogène uniquement :
1. Spondylolisthésis dégénératif avec preuve tangible de déficience neurologique. 2. Cyphose. 3. Échec de fusion précédente (pseudarthrose).
Le système de stabilisation dynamique postérieure TDX doit être installé par paires avec le segment de mouvement unique au même niveau et dans un assemblage plus long.
Lorsqu'il est utilisé en tant qu'élément d'un système d'implant à vis pédiculaire, le système de stabilisation dynamique postérieure TDX est destiné uniquement au degré 3 ou 4 de spondylolisthésis à l'articulation de la cinquième vertèbre lombaire et de la première vertèbre sacrée (L5-S1).
Veuillez consulter le mode d'emploi du système de fixation rachidienne Firebird ou du système de fixation rachidienne (SFR) pour connaître toutes les indications.
Remarque : Pour chacune de ces indications, une greffe osseuse autogène doit être utilisée.
Contre-indications : Les contre-indications incluent, sans s'y limiter :
1. Obésité morbide. 2. Maladie mentale. 3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants. 4. Grossesse. 5. Allergies/sensibilité au métal. 6. Ostéopénie sévère. 7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires. 8. En cas d'implantation du système de stabilisation dynamique postérieure TDX, toute
allergie connue aux résidus de titane, de polyuréthane ou d'oxyde d'éthylène. 9. Toutes les circonstances ne figurent pas sous la section Indications.
Événements indésirables potentiels : Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans montage sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut notamment :
1. Fracture d'un composant du dispositif. 2. Rupture de fixation. 3. Non consolidation. 4. Fracture de la vertèbre. 5. Lésion neurologique. 6. Lésion vasculaire ou viscérale. 7. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants. 8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l'ensemble des composants. 9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, traumatisme, formation d'une tumeur et/ou maladie auto-immune. 10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une irritation et/ou une douleur. 11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction, de hauteur et/ou réduction. 12. Infection. 13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif. 14. Hémorragie.

15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale. 16. Décès.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif peuvent nécessiter une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions : 1. La sécurité et l'efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante ou une difformité nécessitant une arthrodèse avec montage. Ces pathologies sont les suivants : instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire et sacrée consécutive à une spondylolisthésis dégénérative avec preuve tangible de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec d'une arthrodèse précédente (pseudarthrose). La sécurité et l'efficacité de ces dispositifs pour d'autres pathologies sont inconnues. 2. Les bénéfices des arthrodèses rachidiennes avec un système de fixation à vis pédiculaire n'ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales stables. 3. Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif et pouvant impliquer une reprise chirurgicale incluent : fracture d'un composant du dispositif, rupture de fixation, non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale. 4. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique (par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d'une rupture ou d'une infection. 5. Les instruments du système sont vendus non stériles et doivent donc être stérilisés avant utilisation. 6. La tige dynamique TDX est vendue STÉRILE, et ne doit donc pas être restérilisée. 7. Le système nécessite l'utilisation d'une greffe osseuse autogène. 8. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage. 9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut. Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes internes pouvant entraîner une rupture par fatigue. 10. L'implantation du système doit uniquement être effectuée par des chirurgiens spécialistes du rachis spécifiquement formés à l'utilisation de la tige dynamique, élément d'un système rachidien à vis pédiculaire. 11. Les médecins/chirurgiens doivent prendre en considération les niveaux d'implantation, le poids du patient, le degré d'activité du patient, d'autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du système. 12. La sécurité et l'efficacité de ce dispositif pour l'indication de stabilisation rachidienne sans fusion n'ont pas été établies. 13. Il est extrêmement important de correctement manipuler l'implant. Éviter de plier de manière excessive ou répétée, d'entailler ou de rayer les implants. Cela risque de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir le foyer d'une défaillance du dispositif.
Informations concernant la compatibilité IRM : La sécurité et la compatibilité du système de stabilisation dynamique postérieure TDX n'ont pas été évaluées en milieu IRM. L'échauffement, la migration ou l'artefact d'image du système n'ont pas fait l'objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système de stabilisation dynamique postérieure TDX en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage : Les implants du système de stabilisation dynamique postérieure TDX sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser l'implant si son emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée. Mettre au rebut tout implant inutilisé dont l'emballage a été ouvert. Ne pas restériliser un implant inutilisé dont l'emballage est ouvert.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après chaque utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant la procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments n'a besoin d'être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation : Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris organiques sur les instruments avant le nettoyage.

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2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques ou d'autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d'accès (instruments canulés et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation et l'utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage : 1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage dans les zones difficiles à nettoyer. 2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l'eau purifiée avant la procédure de nettoyage manuelle ou automatique. 3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes les souillures visibles des instruments avant d'effectuer un nettoyage manuel ou automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le cas convenant) pour les zones difficiles d'accès. 4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d'usage et la température recommandées par le fabricant. De l'eau du robinet adoucie peut être utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L'observation des températures recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel : 1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent, connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse à soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe). 2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l'eau du robinet pendant au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d'accès. 3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes. 4. Rincer l'instrument à l'eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l'eau de rinçage. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d'accès. 5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus. 6. Éliminer tout excès d'humidité de l'instrument à l'aide d'un linge propre absorbant non pelucheux. 7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible. 8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique : 1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu'à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s'emboîtent, connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l'aide d'une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d'utiliser une seringue ou un jet d'eau améliore le rinçage des zones difficiles d'accès et des surfaces qui s'emboîtent. 2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l'eau purifiée pendant au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et autres zones difficiles d'accès. 3. Placer les instruments dans le panier d'un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle de nettoyage/désinfection standard. 4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les recommandations du fabricant du laveur. 5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux. a. Prélavage de 2 minutes à l'eau du robinet froide b. Prélavage de 1 minute à l'eau du robinet chaude c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l'eau du robinet chaude (64-66 °C) d. Rinçage de 1 minute à l'eau du robinet chaude e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l'eau purifiée (80-93 °C) f. Rinçage de 1 minute à l'eau purifiée (64-66 °C) g. Séchage de 7 à 30 minutes à l'air chaud (116 °C) 6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible. 7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu'à ce qu'aucune souillure ne soit observée.

· Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur d'autres dispositifs
· Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques : · Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière incorrecte, la renvoyer à Orthofix. · Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à Orthofix pour l'entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments : Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument réutilisable pour déterminer si l'instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s'ils sont par exemple grippés, tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l'utilisation sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d'os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette, rongeur) ­ lorsque l'une des surfaces de coupe présente des signes d'usure tels que des entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d'autres dispositifs (par exemple implants, instruments, poignées) ­ lorsque le système d'accouplement ne permet pas le désaccouplement, l'accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l'instrument doit être vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d'instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments en fin de vie conformément à la procédure de l'hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour élimination.

Stérilisation : Les instruments du système de stabilisation dynamique postérieure TDX doivent être stérilisés par l'hôpital à l'aide de l'un des cycles recommandés ci-dessous :

Méthode : Vapeur Cycle : Gravité Température : 121 °C Durée d'exposition : 30 minutes

ou : Méthode : Vapeur Cycle : Prévide Température : 132 °C Durée d'exposition : 8 minutes

Les implants du système de stabilisation dynamique postérieure TDX sont fournis STÉRILES. Ils sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Ne pas restériliser.

Emballage : L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les instruments du système de stabilisation dynamique postérieure TDX sont fournis dans une boîte modulaire destinée à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont rangés dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile pendant l'intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.

Les implants du système de stabilisation dynamique postérieure TDX sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée.

Réclamations associées au produit : Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, États-Unis, téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par e-mail à complaints@orthofix.com.

Autres informations : Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex : Les implants, les instruments et/ou le matériau d'emballage du système de stabilisation dynamique postérieure TDX ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme " caoutchouc naturel " inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : Le système de stabilisation dynamique postérieure TDX n'a pas été approuvé par la FDA américaine et n'est pas disponible aux États-Unis.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique, du formol, du glutaraldéhyde, de l'eau de Javel et/ou d'autres nettoyants alcalins peuvent endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés, ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d'autres défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Utilisation des instruments dynamométriques : · Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer une fixation · Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique chirurgicale
AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Consulter le mode d'emploi
Orthofix.com/IFU
À usage unique seulement Ne pas réutiliser Numéro de référence Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Numéro de lot

Date limite d'utilisation Fabricant Mandataire dans l'UE Ne pas restériliser Numéro de série

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante -- Leia antes de utilizar

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia
Português PT

Medical Device Safety Service (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 www.mdss.com

Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de estabilização dinâmica posterior TDXTM
Descrição: O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX é um componente de haste dinâmica de preservação do movimento, ESTÉRIL, exclusivamente para uma única utilização, usado em conjunto com um sistema de parafusos pediculares posteriores Orthofix, que permite que o cirurgião crie uma estrutura de implante espinal. A haste dinâmica fixa-se ao corpo vertebral por meio de parafusos e ganchos à coluna não cervical e consiste num núcleo de poliuretano fixo com uma carcaça de titânio de calibre de implante.
Indicações de utilização: Quando usado em doentes com esqueleto maduro com a família de sistemas de fixação espinal Orthofix FirebirdTM ou sistemas de parafuso pedicular posteriores ou osistema de parafuso pedicular posterior do sistema de Fixação espinal (SFS) Orthofix ,o sistema de estabilização dinâmica posterior TDX destina-se a conferir imobilização e estabilização dos segmentos da coluna não cervical, como adjuvante da fusão no tratamento das seguintes instabilidades agudas e crónicas da coluna utilizando apenas auto-enxertos:
1. Espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de compromisso neurológico. 2. Cifose. 3. Fusão prévia falhada (pseudartrose).
O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não deve ser instalado em pares com um segmento móvel ao mesmo nível e numa estrutura mais longa.
Quando é utilizado como parte de um sistema de implante por parafusos pediculares, o sistema de estabilização dinâmica posterior TDX destina-se apenas a espondilolistese de grau 3 ou 4 na articulação vertebral entre a quinta vértebra lombar e a primeira vértebra sagrada (L5-S1).
Consulte as instruções de utilização do sistema de fixação espinal Firebird ou do sistema de fixação espinal (SFS) para obter uma lista completa das indicações de utilização.
Nota: Para todas estas indicações, deve ser utilizado um auto-enxerto ósseo.
Contraindicações: As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida. 2. Doença mental. 3. Alcoolismo ou toxicodependência. 4. Gravidez. 5. Alergias/sensibilidade a metais. 6. Osteopenia grave. 7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias. 8. Em caso de implantação do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX, qualquer
alergia conhecida ao titânio, ao poliuretano ou a óxido de etileno residual. 9. Quaisquer circunstâncias não enumeradas na secção Indicações.
Potenciais efeitos adversos: É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui, mas não se limita a:
1. Fratura de componente do dispositivo. 2. Perda de fixação. 3. Não-união. 4. Fratura da vértebra. 5. Lesão neurológica. 6. Lesão vascular ou visceral. 7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes. 8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer um ou de todos os componentes. 9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune. 10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente penetração, irritação e/ou dor cutâneas. 11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução. 12. Infeção. 13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo. 14. Hemorragia. 15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção. 16. Morte.

Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções: 1. A segurança e a eficácia dos sistemas de parafusos pediculares só foram estabelecidas para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou deformidade significativas que necessitem de fusão com instrumentos. Estas condições são: instabilidade mecânica ou deformidade significativas da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de compromisso neurológico, fratura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia mal sucedida (pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e a eficácia destes dispositivos para qualquer outra situação. 2. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com colunas estáveis. 3. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo, perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou visceral. 4. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção. 5. Os instrumentos do sistema são vendidos não estéreis, pelo que devem ser esterilizados antes de serem utilizados. 6. A haste dinâmica TDX é vendida ESTÉRIL, pelo que não deve ser reesterilizado. 7. O sistema necessita da utilização de um enxerto ósseo autógeno. 8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo. 9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os quais podem levar a uma falha por fadiga. 10. A implantação do sistema deve ser realizada apenas por cirurgiões espinais experientes com formação específica na utilização da haste dinâmica enquanto parte deste sistema espinal de parafusos pediculares. 11. Os médicos/cirurgiões devem considerar os níveis de implantação, o peso do doente, o nível de atividade do doente, outras patologias do doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema. 12. A segurança e a eficácia deste dispositivo para a indicação de estabilização espinal sem fusão não foram estabelecidas. 13. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas concentrações das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética: O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade em ambiente de RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN. A segurança do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX em ambiente de RMN não é conhecida. A realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza: Os implantes do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize o implante se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado. Elimine todos os implantes abertos e não utilizados. Não reesterilize um implante aberto e não utilizado.
Todos os instrumentos devem ser totalmente limpos e esterilizados após cada utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo. Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização: Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico, reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue, fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos instrumentos antes da limpeza.

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2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
Preparação para a limpeza: 1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de limpeza às áreas difíceis de limpar. 2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do processo de limpeza manual ou automática. 3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as áreas de difícil acesso. 4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual: 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). 2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso. 3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos. 4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso. 5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores. 6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que não largue pelos. 7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível. 8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática: 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies encaixadas com espaço reduzido entre elas. 2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras áreas de difícil acesso. 3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de lavagem/desinfeção. 4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem. 5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa. a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C) d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C) f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C) g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco e quente (116 °C) 6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível. 7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído, lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Utilização do instrumento limitador de aperto: · Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio para soltar um parafuso · Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica cirúrgica

· Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo de impacto noutros dispositivos
· Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto: · Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente, devolva à Orthofix. · As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento: Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador, raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes, instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua eliminação.

Esterilização: Os instrumentos do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX deve ser esterilizado pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:

Método: Vapor Ciclo: Gravidade Temperatura: 121 °C Tempo de exposição: 30 minutos

ou: Método: Vapor Ciclo: Pré-vácuo Temperatura: 132 °C Tempo de exposição: 8 minutos

Os implantes do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX são fornecidos ESTÉREIS. São esterilizados utilizando esterilização por óxido de etileno. Não reesterilizar.

Embalagem: As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados. Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à Orthofix.

Os instrumentos do sistema de estabilização dinâmica TDX são fornecidos em embalagem modular que especificamente concebida para acomodar e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.

Os implantes do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se as embalagens estiverem abertas ou danificadas, ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.

Reclamações relacionadas com o produto: Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, telefone para o número +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.

Informações adicionais: A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex: Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo "borracha natural" inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: O sistema de estabilização dinâmica posterior TDX não foi autorizado pela US Food and Drug Administration e não está disponível nos Estados Unidos.

Consultar as instruções de utilização Orthofix.com/IFU
Apenas para uma única utilização; Não reutilizar
Número de catálogo
Esterilizado utilizando óxido de etileno

Prazo de validade Fabricante Representante autorizado Não reesterilizar Número de série

AW-16-9901 Rev.BF TX-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Número de lote

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References

• Instructions for Use - Orthofix
• EU Authorized Representative Services For Medical Devices
• Orthofix - Medical Devices & Solutions