FORA TD-3124B Blood Pressure Monitoring System Owner's Manual

Owner's Manual for FORA models including: TD-3124B, Blood Pressure Monitoring System, TD-3124B Blood Pressure Monitoring System, Blood Pressure Monitor

FORA-Vital P31-3124B meter-manual

Owner’s Manual Bedienungsanleitung Manuel de l’utilisateur ...

EN-7 1. Press the edge of the battery cover and lift it up to remove. 2. Remove the old batteries and replace with four 1.5V AA size alkaline batteries.

Support - ForaCare Suisse AG | Comprehensive ation

File Info : application/pdf, 116 Pages, 5.18MB

FORA-Vital P31-3124B meter-manual

BLOOD PRESSURE MONITORING SYSTEM BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSSYSTEM DE SURVEILLANCE DE LA TENSION ARTÉRIELLE SISTEMA DI CONTROLLO DELLA PRESSIONE DEL SANGUE SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL

Owner's Manual Bedienungsanleitung Manuel de l'utilisateur Manuale dell'utente Manual de instruções
TD-3124B For self-testing / Zur Selbstmessung / Pour l'automesure / Per l'automisurazione / Para auto-teste /

Designed & Authorized by ForaCare Suisse AG CH-9000 St. Gallen, Switzerland www.foracare.ch
TaiDoc Technology Corporation B1-7F., No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan www.taidoc.com
MedNet EC-REP GmbH Borkstrae 10, 48163 Mnster, Germany
ver 1.0 2021/07 311-3124200-019

Contents
IMPORTANT SAFETY PRECAUTIONS BEFORE YOU BEGIN
Intended Use Test Principle Meter Overview Display Screen
TESTING YOUR BLOOD PRESSURE
Before Measurement Fitting the Cuff Properly Proper Measurement Position
TAKING MEASUREMENTS MONITOR MEMORY
Reviewing Test Results
MAINTENANCE
Battery Low Battery Signal Replacing the Battery Using AC Adapter Caring for your Meter

DETAILED INFORMATION

Reference Values

SYSTEM TROUBLESHOOTING

Error Messages

Troubleshooting

SYMBOL INFORMATION

SPECIFICATIONS

System performance

Blood pressure measurement performance

TERMS & CONDITIONS OF WARRANTY

APPENDIX

Dear System Owner:
Thank you for purchasing the FORA Vital Blood Pressure Monitoring System. This manual provides important information to help you operate this system properly. Before using this product, please read the following contents thoroughly and carefully.
With the compact size and easy operation of this FORA Vital Blood Pressure Monitoring System, you can easily monitor your blood pressure by yourself at any time or place. In addition, this system can help you and your healthcare professionals to monitor and adjust your treatment plans, and keep your blood pressure under control.
If you have other questions regarding this product, please contact the place of purchase.

5.This device does NOT serve as a cure for any symptoms or diseases. The data measured are for reference only. Always consult your doctor to have the results interpreted.
6. Keep the equipment and its flexible cord away from hot surfaces.
7. Do NOT apply the cuff to areas other than the place directed.
8.Use of this instrument in a dry environment, especially if synthetic materials are present (synthetic clothing, carpets etc.) may cause damaging static discharges that may cause erroneous results.
9. Do not use this instrument in close proximity to sources of strong electromagnetic radiation, as these may interfere with the accurate operation.

IMPORTANT SAFETY PRECAUTIONS
READ BEFORE USE
1. Use this device ONLY for the intended use described in this manual.

10.If you experience any serious incident that occurred in relation to the use of this product, please report it to the manufacturer and the competent authority of medical devices in your country.
A serious incident means any incident that directly or indirectly led, might have led, or might lead to any of the

2. Do NOT use accessories which are not specified by the

following:

manufacturer.

(a) the death of a patient, user, or other people,

3. Do NOT use the device if it is not working properly or damaged.
4. Do NOT use under any circumstances on newborns or infants.

(b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, (c) a serious public health threat.
KEEP THESE INSTRUCTIONS IN A SAFE PLACE
EN-2

BEFORE YOU BEGIN
Intended Use
The FORA Vital system is a system designed to measure blood pressure non-invasively. It is intended for use at home and in clinical settings. The device is not to be used for the diagnosis or screening of hypertension or for testing on newborns.
Test Principle
Blood pressure is measured non-invasively at the arm based on oscillometric method.
This device is NOT able to take measurements in the presence of common arrhythmia, such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation. It may produce reading error.

Meter Overview

1. Display Screen
2. ON/OFF Button To start a single NIBP measurement (NIBP: Non-invasive blood pressure)
3. Air jack
4. DC Adapter Port Connect to a power supply
5. M Button Enter the meter memory
6. Pressure Cuff
7. Air Tube
8. Air Plug Connect to air jack

EN-3

Display Screen
1
2 3

· Take a 5-10 minute break between measurements. This

break can be longer if necessary, depending on your

physical condition.

· Keep the records for your doctor as reference.

· Blood pressure naturally varies between each arm. Always

measure your blood pressure on the same arm.

Fitting the Cuff Properly

1. Connect the air plug of the tubing to

the air jack of the meter.

1. Test Result 2. Memory Mode Symbol 3. Low Battery Symbol 4. Pulse Rate Symbol 5. Pulse Rate
TESTING YOUR BLOOD PRESSURE
Before Measurement
· Avoid caffeine, tea, alcohol and tobacco for at least 30 minutes before measurement.
· Wait 30 minutes after exercising or bathing before measurement.
· Sit or lie down for at least 10 minutes before measurement. · Do not measure when feeling anxious or tense.
EN-4

Pile Side Material

2. Assemble the cuff as shown on the

Sewn Hook Material right. The smooth surface should be

inside of the cuff loop and the metal

D-ring should not touch your skin.

D-Ring

2~3cm Main Arteries

3. Stretch your left (right) arm in front of you with your palm facing up. Slide and place the cuff onto your arm to let the air tube and artery mark region (in red) toward the lower arm.

Wrap and tighten the cuff above your elbow. The red line on the edge of the cuff should be approximately 2 cm to 3 cm (0.8" to 1.2") above your elbow. Align the tube over the main arteries on the inside.

4. Leave a little free space between

RED LINESHOULD BE AT THE INSID

the arm and the cuff; you should

INDEX

be able to fit two fingers between

INDEX MUST them. Clothing must not restrict the

The range index of cuff should arm. Remove all clothing covering or

fall within this range

constricting the measurement arm.

4. Measurement is in progress. After the meter is turned on, the cuff will begin to inflate automatically.
TAKING MEASUREMENTS

5. Press the hook material firmly against the pile material. The top and bottom edges of the cuff should be tightened evenly around your upper arm.

Always apply the pressure cuff before turning on the meter.
1. Press . All the LCD symbols and the last blood pressure result will appear.

Proper Measurement Position
1. Sit down for at least 10 minutes before measuring.

Then the cuff will begin to inflate automatically.
2.The heart symbol " " will flash when pulse is detected during the inflation.

WARNING:

2.Place your elbow on a flat surface. Relax your hand with the palm facing up.
3. Make sure the cuff is about the
same height as the location of your heart. Press . Remain still and do not talk or move during the measurement.

3. After the measurement, the meter displays the systolic pressure, diastolic pressure and pulse rate.
4. Press to switch off. Or it will switch off automatically after being idle for 3 minutes.

If the cuff is relatively lower (higher) than the heart, the

obtained blood pressure value could be higher (lower) than the actual value. A 15 cm difference in height may result in an

WARNING: · If you press

error around 10 mmHg.

turned off.

EN-5

during measurement, the monitor will be

· If the pulse rate symbol is shown as " " instead of " ", this indicates that the meter has detected an irregular heartbeat.
MONITOR MEMORY
Your meter stores the 100 most recent blood pressure test results in the meter memory. To recall the memory, start with the meter off.
Reviewing Test Results
1. Press and release . will appear on the display. Press again, and the first
reading you see is the last test result.
2. Press to recall the next test results stored in the meter each time you press.
3.Exit the memory. Keep pressing and the meter will turn off.

NOTE: · To delete ALL the results, press and firmly holds for 4
seconds until "dEL" displays. · Releases , "CLr ALL" and " " are displayed on the meter,
which indicates that all results have been deleted. · Any time you wish to exit the memory, presss or leave it
without any action for 3 minutes. The meter will switch off automatically. · If using the meter for the first time, you will only see the " " symbol on the display when you recall the test results. It indicates that there is no test result in the memory.
MAINTENANCE
Battery
Your meter comes with four (4) 1.5V AA size alkaline batteries.
Low Battery Signal
The symbol appears with E-b: The power is not enough to do a test. You must change the batteries immediately.

Replacing the Battery
To replace the batteries, make sure the meter is turned off.
EN-6

1. Press the edge of the battery cover and lift it up to remove.
2. Remove the old batteries and replace with four 1.5V AA size alkaline batteries.
3. Close the battery cover. If the batteries are inserted correctly, you will hear a "beep" afterwards.

USING AC ADAPTER
Connect AC Adapter to the Meter
1. Connect the AC adapter plug to the DC adapter jack of the meter.
2. Plug the AC adapter power plug into an electrical outlet. Press ON/OFF to start the measurement.

NOTE: · Replacing the batteries does not affect the test results
stored in memory. · As with all small batteries, these batteries should be kept
away from small children. If swallowed, promptly seek medical assistance. · Batteries might leak chemicals if unused for a long time. Remove the batteries if you are not going to use the device for an extended period (i.e., 3 months or more). · Properly dispose of the batteries according to your local environmental regulations.

Remove the AC Adapter from the Meter
1. When the meter is off, remove AC adapter power plug from the electrical outlet.
2. Disconnect the AC adapter plug from the DC adapter jack of the monitor.

EN-7

CARING FOR YOUR METER
To avoid the meter from dirt, dust or other contaminants, wash and dry your hands thoroughly before use.
Cleaning
1. To clean the meter exterior, wipe it with a cloth moistened with tap water or a mild cleaning agent, and then dry the device with a soft dry cloth. Do NOT flush with water.
2. Do NOT use organic solvents to clean the meter.
3. Do NOT wash the pressure cuff.
4. Do NOT iron the pressure cuff.
Meter Storage
· Storage condition: -20°C to 70°C (-4°F to 158°F), between 10% to 95% relative humidity.
· Always store or transport the meter in its original storage case.
· Avoid dropping or heavy impact. · Avoid direct sunlight and high humidity.

DETAILED INFORMATION
Reference Values
Clinical studies show that adult diabetes is often accompanied by elevated blood pressure. People with diabetes can reduce their heart risk by managing their blood pressure along with diabetes treatment*4.
Monitoring your routine blood pressure trend helps you to know your body condition. Human blood pressure naturally increases after reaching middle age.
The recommended blood pressure range is as below:

Classification
Hypotension*2 Normal*3 Pre-hypertension*3 Stage 1 Hypertension*3 Stage 2 Hypertension*3

Systolic Pressure (mmHg) Diastolic Pressure (mmHg)

Less than 90

Less than 60

Less than 120

Less than 80

120 139

80 89

140 159

90 99

160 or more

100 or more

*2 : National Heart, Lung, and Blood Institute, Diseases and Conditions
*3 : The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. NIH Publication. 2003. No. 03-5233
*4 : American Diabetes Association: The Diabetes-Heart Disease Link Surveying Attitudes

EN-8

SYSTEM TROUBLESHOOTING
If you follow the recommended action but the problem persists, or error messages other than the ones below appear, please call your local customer service. Do not attempt to repair by yourself and never try to disassemble the monitor under any circumstances.
Error Messages

MESSAGE E-1
E-4

CAUSE

WHAT TO DO

Inflation or pressure error.

Please contact local customer service for help.

Refit cuff tightly and correctly.

Blood pressure

Relax and repeat the

measurement error. measurement. If error still

remains, contact local

customer service for help.

E-b

Batteries are dead. Replace the batteries.

E-A

Review the instructions and

Problems with the meter.

repeat the test. If the meter still does not work, please contact the local customer

E-E

service for help.

Troubleshooting

1. If no display appears after pressing :

POSSIBLE CAUSE

WHAT TO DO

Batteries exhausted.
Batteries incorrectly installed or absent.

Replace the batteries.
Check if the batteries are correctly installed.

2. If the heart rate is higher/lower than user's average:

POSSIBLE CAUSE
Movement during measurement. Batteries incorrectly installed or absent.

WHAT TO DO
Repeat the measurement. Rest at least 30 minutes before repeating the measurement.

3. If the result is higher/lower than the user's average measurement:

POSSIBLE CAUSE

WHAT TO DO

User may not be in the correct position while measuring.

Adjust to the correct position for measurement.

Blood pressure naturally Keep in mind for the next

varies from time to time. measurement.

EN-9

4. If the cuff inflates again while measuring:

POSSIBLE CAUSE

WHAT TO DO

Cuff is not fastened.

Fasten the cuff again.

If user's blood pressure is higher than the pressure the device has inflated, the device will automatically increase the pressure and start to inflate again. Stay relaxed and wait for the measurement.

SYMBOL INFORMATION

Symbol Referent
Consult instructions for use
Type BF applied part
Storage / transport humidity limitation
Medical device
Serial number
Authorised representative in the European Union Dispose of or recycle the electrical wastes according to local regulations

Symbol Referent Storage / transport temperature limitation
CE Mark
Manufacturer
Battery
Model No.
Ingress protection rating
Caution, consult accompanying documents

SPECIFICATIONS
System performance
Power source: Four 1.5V AA alkaline batteries Size of monitor w/o cuff: 130.5 mm (L) x 90 mm (W) x 55 mm (H), 210 g without batteries. Cuff Size: 24-43 cm (9.4-16.9 inches) with air tube 100 cm Memory: Maximum 100 memory records Power saving: Automatic power off if system idle for 3 minutes System operating conditions: 5°C to 40°C (41°F to 104°F), between 15% - 93% RH Meter storage conditions: -25°C to 70°C (-13°F to 158°F), between 10% - 95% RH Power Supply Input: four (4)1.5V AA size alkaline batteries
DC +6V / 1A (max) via Power Plug

EN-10

Blood pressure measurement performance
Pressure range: 0 - 300 mmHg Measurement unit: mmHg Systolic Measurement Range: 60 mmHg -255 mmHg Diastolic Measurement Range: 30 mmHg -195 mmHg Pulse Rate Measurement Range: 40 -199 beats / minute Maximum inflation pressure: 280 mmHg Accuracy of Pressure: ±3 mmHg or ±2% of reading Accuracy of Pulse rate: ±4% of reading Heart rate range: 40 - 199 beat per minute
This device has been tested to meet the electrical and safety requirements of: IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.

2. During the warranty period, if this product is found to be defective, you may bring it, together with the purchase receipt and Warranty Certificate, on a carry-in basis to our office during normal business hours for warranty service. We will then repair or replace defective parts or exchanging the whole product as we may choose, at no charge to the original owner. After such repair, replacement or exchange, the product will be warranted for up to the remainder of the warranty period.
3.This warranty is valid only if the Warranty Certificate and Warranty Registration Card are duly completed with date of purchase, serial number and dealer's stamp, and if the Warranty Registration Card is sent to our office not later than 14 days from the date of purchase.

Reference to Standards:

4. This warranty is void if this product has been repaired or

· EN 1060-1 /-3, NIBP-requirements

serviced by unauthorized person.

· IEC60601-1 General requirement for safety · IEC60601-1-2 Requirements for EMC

This warranty does not cover defects caused by misuse, abuse, accident, tampering, and lack of reasonable care, fire or any other acts beyond human control.

· EN1060-4, NIBP clinical investigation

5. Except as stated in the above paragraphs, we disclaim

· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, NIBP

all other warranties, implied or expressed, including the

requirements

warranties of merchantability or fitness for a particular

purpose with respect to the use of this product. We shall

not be liable for any direct, consequential or incidental

TERMS & CONDITIONS OF WARRANTY
1. We warrant this product to be free of defects in

damages arising out of the use or inability to use this product.

workmanship and materials within the said warranty

period on the warranty certificate.

EN-11

APPENDIX
Warning: Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed according to the EMC information provided. Careful consideration of this information is essential when stac king or collocating equipment and when routing cables and accessories.
Warning: RF mobile communications equipment can affect medical electrical equipment.

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the FORA Vital

The FORA Vital is intended for use in an electromagnetic environment (for home healthcare and professional healthcare) in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the FORA Vital can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the FORA Vital as recommended below, depending on the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum
output power of transmitter
(W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz d =1,2P

80 MHz to 800 MHz d =1,2P

800 MHz to 2,7 GHz d =2,3P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) depending on the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Manufacturer's declaration-electromagnetic emissions

The FORA Vital is intended for use in the electromagnetic environment (for home healthcare and professional healthcare) specified below. The customer or the user of the FORA Vital should assure that it is used in such an environment.

Emission test

Compliance

Electromagnetic environment-guidance (for home healthcare and professional healthcare)

RF emissions CISPR Group 1 11

The FORA Vital uses RF energy only for internal use. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference from nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR Class B 11

Harmonic emissions Not applicable IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Not applicable

The FORA Vital is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

EN-12

Manufacturer's declaration-electromagnetic immunity

Immunity test

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environmentguidance

Electrostatic

Contact: ±8 kV

discharge (ESD) Air ±2 kV, ±4 kV,

IEC 61000-4-2 ±8 kV, ±15 kV

Contact: ±8 kV Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient / burst IEC 61000-4-4

±2 kV for power supply lines ±1 kV for input / output lines

Not applicable Not applicable

Mains power quality should be that of a typical home healthcare and professional healthcare environment.

Surge IEC 61000-4-5

±0.5 kV, ±1 kV line(s) to line(s) ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV line(s) to earth

Not applicable Not applicable

Mains power quality should be that of a typical home healthcare and professional healthcare environment.

Voltage Dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Voltage dips: 0 % UT; 0,5 cycle 0 % UT; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycles

Voltage dips: Not applicable Not applicable Not applicable

Voltage interruptions: 0 % UT; 250/300 cycle

Voltage interruptions: Not applicable

Mains power quality should be that of a typical home healthcare and professional healthcare environment. If the user of the FORA Vital requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the FORA Vital be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency(50, 60 Hz) magnetic field IEC 610004-8

30 A/m 50 Hz or 60 Hz

30 A/m 50 Hz and 60 Hz

The FORA Vital power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical home healthcare and professional healthcare environment.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Manufacturer's declaration-electromagnetic immunity

Immunity test

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment-guidance

Conducted RF IEC 610004-6

3 Vrms: 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms: in ISM and am-ateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz

Not applicable Not applicable

Radiated RF IEC 610004-3

80 % AM at 1 kHz
10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz

10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz

Portable and mobile RF communications equipment must not be used close to any parts of the FORA Vital including cables, other than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance: d = 1,2 P d = 1,2 P 80MHz to 800 MHz d = 2,3 P 800MHz to 2,7 GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the FORA Vital is used exceeds the applicable RF compliance level above, the FORA Vital should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the FORA Vital.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
EN-13

Manufacturer's declaration-electromagnetic immunity
Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment

The FORA Vital is intended for use in the electromagnetic environment (for home healthcare and professional healthcare) specified below.

Test frequency
(MHz)

Band a) (MHz)

Service
a)

Modulation
b)

Maximum power (W)

Distance (m)

IMMUNITY TEST
LEVEL
(V/m)

Compliance LEVEL (V/m)

385

380 390

TETRA 400

Pulse modulation b)
18 Hz

1,8

0,3

450

430 470

GMRS 460,
FRS 460

FM c) ±5 kHz deviation 1 kHz sine

0,3

710

745

704 787

LTE

Pulse

Band 13, modulation b)

217 Hz

0,2

0,3

780

810

GSM 800/900,

TETRA

870

800 960

800, iDEN 820, CDMA

Pulse modulation b)
18 Hz

0,3

930

850,

LTE

Band 5

1720

GSM 1800;

CDMA

1900;

1845

1700 1990

GSM 1900; DECT; LTE

Pulse modulation b)
217 Hz

0,3

1970

Band 1, 3,

4, 25;

UMTS

Bluetooth,

WLAN,

2450

2400 2570

802.11 b/ g/n, RFID 2450,

Pulse modulation b)
217 Hz

0,3

LTE Band

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11
a/n

Pulse modulation b)
217 Hz

0,2

0,3

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a) For some services, only the uplink frequencies are included. b) The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

EN-14

Inhalt

DETAILLIERTE INFORMATIONEN

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Referenzwerte

BEVOR SIE BEGINNEN

SYSTEM-FEHLERBEHEBUNG

Fehlermeldungen

Verwendungszweck

Fehlersuche

Mess-Prinzip

Messgerät-Übersicht

HINWEISE ZU DEN SYMBOLEN

Display-Anzeige

TECHNISCHE DATEN

MESSEN IHRES BLUTDRUCKS

Systemleistung

Vor der Messung

Blutdruck-Messleistung

Richtiges Anlegen der Manschette

GARANTIEBEDINGUNGEN

Die richtige Messposition

ANHANG

DURCHFÜHRUNG DER MESSUNG

MESSGERÄTESPEICHER

Durchsehen der Messwerte

WARTUNG

Batterien

Meldung für schwache Batterien

Austausch der Batterien

VERWENDEN DES NETZTEILS

PFLEGE IHRES MESSGERÄTS

Bedienungsanleitung:
Sehr geehrter Nutzer, vielen Dank, dass Sie sich für das FORA Vital Blutdrucküberwachungssystem entschieden haben. Diese Bedienungsanleitung enthält wichtige Informationen, die Ihnen helfen, das System richtig zu bedienen. Bevor Sie dieses Produkt benutzen, lesen Sie bitte den folgenden Inhalt gründlich und sorgfältig durch.
Mit der kompakten Größe und der einfachen Bedienung des FORA Vital Blutdrucküberwachungssystems können Sie Ihren Blutdruck jederzeit und an jedem Ort einfach selbst überwachen. Darüber hinaus kann dieses System Ihnen und Ihren medizinischen Betreuern helfen, Ihre Behandlungspläne zu überwachen, anzupassen und Ihren Blutdruck unter Kontrolle zu halten.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Produkt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Händler.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
VOR BENUTZUNG LESEN
1.Verwenden Sie dieses Gerät NUR für den in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Verwendungszweck.
2.Verwenden Sie KEIN Zubehör, das nicht vom Hersteller angegeben wurde.

3.Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert oder beschädigt ist.
4.Verwenden Sie das Gerät unter keinen Umständen bei Neugeborenen oder Säuglingen.
5. Dieses Gerät dient NICHT zur Heilung von Krankheiten oder Symptomen. Die gemessenen Daten dienen lediglich als Referenz. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um die Ergebnisse interpretieren zu lassen.
6. Halten Sie das Gerät und sein flexibles Kabel von heißen Oberflächen fern.
7. Legen Sie die Manschette NICHT an anderen als der angegebenen Stelle an.
8.Die Verwendung dieses Geräts in einer trockenen Umgebung, insbesondere wenn synthetische Materialien vorhanden sind (synthetische Kleidung, Teppiche usw.), kann zu schädlichen statischen Entladungen führen, was zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.
9.Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen mit starker elektromagnetischer Strahlung, da diese den präzisen Betrieb beeinträchtigen können.
10.Sollten Sie im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts einen schwerwiegenden Zwischenfall feststellen, melden Sie ihn bitte dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde für Medizinprodukte Ihres Landes.

DE-2

Ein schwerwiegender Vorfall ist jeder Vorfall, der direkt oder indirekt zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat oder geführt haben könnte:
(a) Tod eines Patienten, eines Anwenders oder anderer beteiligter Personen, (b) die vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen beteiligten Person, (c) eine ernstliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
Bewahren Sie diese Anweisung an einem sicheren Ort auf

oder ventrikulären Extrasystolen oder Vorhofflattern, vorzunehmen. Es kann zu Messfehlern kommen.
Messgerät-Übersicht

1. Display-Anzeige

BEVOR SIE BEGINNEN
Verwendungszweck

2. EIN / AUS-Taste Zum Starten einer einzelnen NIBP-Messung (NIBP: Nicht-
invasiver Blutdruck)

Das FORA Vital-System ist ein System zur nicht-invasiven Blutdruckmessung. Es ist für die Verwendung zu Hause und in klinischen Umgebungen vorgesehen. Das Gerät darf nicht zur Diagnose oder zum Screening von Bluthochdruck oder für Messungen an Neugeborenen verwendet werden.
Mess-Prinzip

3. Luftbuchse
4. DC-Adapteranschluss Zum Anschluss an eine Stromversorgung
5. M-Taste Aufrufen des Messgerätespeichers
6. Druckmanschette

Der Blutdruck wird nicht-invasiv auf Basis der oszillometrischen Methode am Arm gemessen.
Dieses Gerät ist NICHT in der Lage, Messungen während allgemeiner Herzrhythmusstörungen, wie atrialen

7. Luftschlauch 8. Luftstecker Anschluss an die Luftbuchse
DE-3

Display-Anzeige
1

3
1. Messergebnis 2. Symbol für Speichermodus 3. Symbol für schwache Batterien 4. Symbol für Pulsfrequenz 5. Pulsfrequenz

MESSEN IHRES BLUTDRUCKS
Vor der Messung
· Vermeiden Sie mindestens 30 Minuten vor einer Messung Koffein, Tee, Alkohol oder Tabak.
· Warten Sie nach einem Training oder Bad 30 Minuten, bevor Sie messen.
· Setzen oder legen Sie sich vor einer Messung mindestens 10 Minuten lang hin.

· Messen Sie nicht, wenn Sie unruhig oder angespannt sind. · Machen Sie zwischen zwei Messungen eine Pause von 5-10
Minuten. Je nach der körperlichen Verfassung kann diese Pause bei Bedarf auch länger sein. · Bewahren Sie die Aufzeichnungen für Ihren Arzt als Referenz auf. · Der Blutdruck variiert auf natürliche Weise zwischen beiden Armen. Messen Sie Ihren Blutdruck immer am gleichen Arm.
Richtiges Anlegen der Manschette
1. Schließen Sie den Luftstecker des Schlauches an die Luftbuchse des Messgeräts an.

Flormaterial

2. Legen Sie die Manschette an

Vernähtes Flauschband wie rechts dargestellt. Die glatte

Oberfläche sollte sich innerhalb der

Manschettenschlaufe befinden und

D-Ring

der Metall-D-Ring sollte Ihre Haut

nicht berühren.

DE-4

INDEX

2~3cm Hauptarterie
RED LINESHOULD BE AT THE INSID INDEX MUST
Diese Index-Markierung der Manschette sollte innerhalb dieses Bereichs liegen

3. Strecken Sie Ihren linken (bzw. rechten) Arm mit der Handfläche nach oben vor sich aus. Schieben Sie die Manschette über Ihren Arm und legen Sie sie so an, dass der Luftschlauch sowie der Bereich der Arterienmarkierung (rot) zum Unterarm zeigen.
Wickeln Sie die Manschette oberhalb des Ellenbogens und ziehen Sie sie fest. Die rote Linie am Rand der Manschette sollte ca. 2-3 cm oberhalb Ihres Ellenbogens anliegen. Richten Sie den Schlauch auf der Innenseite über der Hauptarterie aus. 4. Lassen Sie zwischen Arm und Manschette etwas Platz; es sollten zwei Finger dazwischen passen. Kleidung darf den Arm nicht einschränken. Entfernen Sie alle Kleidungsstücke, die den Messarm bedecken oder verengen. 5. Drücken Sie das Flauschband fest gegen das Flormaterial. Die obere und untere Kante der Manschette sollte gleichmäßig um den Oberarm gespannt sein.

Die richtige Messposition
1. Setzen Sie sich vor einer Messung mindestens 10 Minuten lang hin.
2. Legen Sie den Ellenbogen auf eine ebene Fläche. Entspannen Sie Ihre Hand, während die Handfläche nach oben zeigt.
3. Vergewissern Sie sich, dass die Manschette etwa auf Herzhöhe liegt. Drücken Sie . Halten Sie still und sprechen oder bewegen Sie sich nicht während der Messung.
WARNUNG! Wenn die Manschette relativ tiefer (bzw. höher) als das Herz anliegt, könnte der gemessene Blutdruckwert höher (bzw. niedriger) als der tatsächliche Wert ausfallen. Eine Abweichung von 15 cm kann zu einem Fehler von etwa 10 mmHg führen.
4. Die Messung läuft. Nach dem Einschalten des Messgeräts beginnt die Manschette, sich automatisch aufzublasen.
DURCHFÜHRUNG DER MESSUNG
Bevor Sie das Messgerät einschalten, legen Sie immer erst die Druckmanschette an.
DE-5

1. Drücken Sie . Alle LCD-Symbole sowie der letzte Blutdruckwert werden angezeigt. Dann beginnt die Manschette, sich automatisch aufzublasen.
2. Das Herzsymbol " " blinkt, sobald ein Puls während des Aufblasens festgestellt wird.
3. Nach der Messung zeigt das Messgerät den systolischen Druck, den diastolischen Druck sowie die Pulsfrequenz an.
4. Drücken Sie zum Ausschalten. Das Gerät schaltet sich aber auch automatisch ab, wenn es 3 Minuten lang nicht benutzt wird.
WARNUNG! · Wenn Sie während der Messung drücken, schaltet sich
das Messgerät ab. · Wenn " " anstelle von " " als Pulsfrequenz-Symbol
angezeigt wird, bedeutet das, dass das Messgerät einen unregelmäßigen Herzschlag erkannt hat.

MESSGERÄTESPEICHER
Ihr Messgerät speichert die letzten 100 Blutdruckwerte im Messgerätespeicher. Zum Abruf der Werte, beginnen Sie mit einem ausgeschalteten Messgerät.
Durchsehen der Messwerte
1. Drücken Sie und lassen wieder los. Auf dem Display erscheint , Drücken Sie erneut, und das zuerst angezeigte Messergebnis zeigt den neuesten Messwert.
2. Drücken Sie , um mit jedem Drücken den nächsten im Messgerät gespeicherten Messwert aufzurufen.
3. Verlassen Sie den Speicher. Halten Sie gedrückt, und das Messgerät schaltet sich ab.
HINWEIS: · Um ALLE Werte zu löschen, halten Sie 4 Sekunden lang
fest gedrückt, bis "dEL" erscheint. · Lassen Sie los und "CLr ALL" sowie " " erscheinen auf
dem Messgerät, was anzeigt, dass alle Ergebnisse gelöscht wurden. · Wenn Sie den Speicher verlassen möchten, drücken Sie oder lassen Sie das Gerät 3 Minuten lang unbewegt. Das Messgerät schaltet sich dann automatisch ab. DE-6

· Wenn Sie das Messgerät zum ersten Mal benutzen, erscheint nur das Symbol " " auf dem Display, wenn Sie die Messergebnisse aufrufen. Das zeigt an, dass noch keine weiteren Messwerte im Speicher vorhanden sind.
WARTUNG
Batterien
Ihr Messgerät wird mit vier (4) 1.5V AA Alkaline-Batterien geliefert.
Meldung für schwache Batterien
Das Symbol erscheint zusammen mit E-b: Die Leistung reicht nicht aus, um eine Messung durchzuführen. Sie müssen die Batterien sofort ersetzen.
Austausch der Batterien
Stellen Sie beim Ersetzen der Batterien sicher, dass das Messgerät ausgeschaltet ist. Drücken Sie auf den Rand der Batterieabdeckung und heben Sie sie zum Entfernen an.
1. Entfernen Sie die alten Batterien und ersetzen Sie sie durch vier frische 1,5-V-Alkalibatterien der Größe AA.

2. Schließen Sie die Batterieabdeckung. Wenn die Batterien richtig eingelegt sind, hören Sie im Anschluss einen Piepton.
HINWEIS: · Das Ersetzen der Batterien hat keinen Einfluss auf die im
Speicher gespeicherten Messwerte. · Wie bei allen Kleinbatterien, sollten auch diese Batterien
von kleinen Kindern ferngehalten werden. Beim Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen. · Bei Batterien können Chemikalien austreten, wenn sie über einen längeren Zeitraum nicht verwendet werden. Entfernen Sie die Batterien, wenn Sie das Gerät längere Zeit nicht benutzen (z.B. 3 Monate oder länger). · Entsorgen Sie die Batterien ordnungsgemäß entsprechend den lokalen Umweltvorschriften.

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VERWENDEN DES NETZTEILS
AC-Adapter an das Messgerät anschließen 1. Schließen Sie den Netzadapterstecker an die DC-Adapterbuchse des Messgeräts an. 2. Stecken Sie den Netzstecker des Netzteils in eine Steckdose. Drücken Sie ON/OFF, um die Messung zu starten.
Entfernen des AC-Adapter vom Messgerät 1. Ziehen Sie den Netzstecker des Netzteils aus der Steckdose, während das Messgerät ausgeschaltet ist. 2. Ziehen Sie den Netzadapterstecker von der DC-Adapterbuchse des Messgeräts ab.

PFLEGE IHRES MESSGERÄTS
Um das Messgerät vor Schmutz, Staub und weiteren Verunreinigungen zu schützen, waschen und trocknen Sie Ihre Hände vor jedem Gebrauch gründlich.
Reinigung
1. Wischen Sie das Gerät mit einem mit Wasser oder milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch von außen ab und trocknen Sie es anschließend mit einem weichen, trockenen Tuch ab. NICHT in Wasser tauchen.
2. Verwenden Sie KEINE organischen Lösungsmittel zur Reinigung des Messgeräts.
3. Waschen Sie die Druckmanschette NICHT.
4. Bügeln Sie die Druckmanschette NICHT.
Lagerung des Messgerätes
· Lagerungsbedingungen: Bei -20°C bis 70°C (-4°F bis 158°F), zwischen 10% und 95% relativer Luftfeuchtigkeit.
· Lagern oder transportieren Sie das Messgerät immer in der Originalverpackung.
· Vermeiden Sie Fallenlassen oder starke Stöße. · Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung und hohe
Luftfeuchtigkeit.

DE-8

DETAILLIERTE INFORMATIONEN
Referenzwerte
Klinische Studien zeigen, dass Altersdiabetes häufig mit erhöhtem Blutdruck einhergeht. Menschen mit Diabetes können ihr Herzrisiko verringern, indem sie ihren Blutdruck zusammen mit der Diabetesbehandlung*4 überwachen.
Die Überwachung Ihres normalen Blutdruckverlaufs hilft Ihnen, Ihren Körperzustand zu beurteilen. Der menschliche Blutdruck steigt nach Erreichen des mittleren Alters auf natürliche Weise an.
Dieses Symptom ist eine Folge der kontinuierlichen Alterung der Blutgefäße. Weitere Ursachen sind Übergewicht, Bewegungsmangel und Cholesterin (LDL), das sich in den Blutgefäßen ablagert. Steigender Blutdruck beschleunigt die Verhärtung der Arterien, der Körper wird anfälliger für Schlaganfall und Herzinfarkt.
Der empfohlene Blutdruckbereich wird wie folgt angegeben:

Klassifizierung
Hypotonie*2 Normal*3 Pre-Hypertonie*3 Stufe 1 Hypertonie*3 Stufe 2 Hypertonie*3

Systolischer Druck (mmHg) Weniger als 90 Weniger als 120 120 139
140 159
160 oder höher

Diastolischer Druck (mmHg) Weniger als 60 Weniger als 80 80 89
90 99
100 oder höher

*2 : Nationales Institut für Herz, Lunge und Blut, Leiden und Bedingungen
*3 : 7. Bericht des Gemeinsamen Nationalen Ausschusses für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck. NIH-Veröffentlichung. 2003. Nr. 03-5233
*4 : American Diabetes Association: Einstellungen zur Messung von Diabetes-Herzkrankheiten

SYSTEM-FEHLERBEHEBUNG
Wenn Sie die empfohlenen Maßnahmen befolgen, das Problem aber weiterhin besteht bzw. andere als die unten aufgeführten Fehlermeldungen angezeigt werden, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst Vorort. Versuchen Sie nicht, das Gerät selbst zu reparieren, und versuchen Sie unter keinen Umständen, das Messgerät auseinander zu nehmen.
Fehlermeldungen

MELDUNG E-1

URSACHE
Aufblas- oder Druckfehler.

WAS ZU TUN
Bitte wenden Sie sich zur Unterstützung an den Kundendienst Vorort.

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Legen Sie die Manschette erneut straff und korrekt an.

2. Wenn die Herzfrequenz höher/niedriger ist als die Durchschnittsmessung des Nutzers:

Entspannen Sie sich

E-4

Fehler bei der

und wiederholen Sie

Blutdruckmessung. die Messung. Wenn der

Fehler weiterhin besteht,

wenden Sie sich an den

Kundendienst Vorort.

E-b

Die Batterien sind Tauschen Sie die Batterien

leer.

aus.

Befolgen Sie die

E-A

Anweisungen und

wiederholen Sie die

E-E

Probleme mit dem Messgerät.

Messung. Wenn das Messgerät immer noch nicht funktioniert, wenden Sie sich zur Unterstützung

an den Kundendienst

Vorort.

Fehlersuche

MÖGLICHE URSACHE

WAS ZU TUN

Bewegung während der Messung.

Wiederholen Sie die Messung.

Die Messung erfolgt Ruhen Sie mindestens 30

direkt nach einem

Minuten, bevor Sie die Messung

Training.

wiederholen.

3. Wenn der Wert höher/niedriger liegt als die Durchschnittsmessung des Nutzers:

MÖGLICHE URSACHE
Der Benutzer befindet sich während der Messung möglicherweise nicht in der richtigen Sitzposition.
Der Blutdruck schwankt auf natürliche Weise von Zeit zu Zeit.

WAS ZU TUN
Nehmen sie eine korrekte Position für die Messung ein.
Denken Sie bei der nächsten Messung daran.

4. Wenn sich die Manschette während der Messung erneut aufbläst:

1. Wenn keine Anzeige erscheint, nachdem Sie gedrückt haben:

MÖGLICHE URSACHE

WAS ZU TUN

Batterien sind leer.
Batterien sind falsch eingesetzt oder fehlen.

Ersetzen Sie die Batterien.
Überprüfen Sie, ob die Batterien richtig eingesetzt sind.

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MÖGLICHE URSACHE

WAS ZU TUN

Manschette ist nicht festgezogen.

Ziehen Sie die Manschette erneut fest.

Wenn der Blutdruck des Nutzers höher ist als der Druck, den das

Gerät aufgeblasen hat, erhöht das Gerät automatisch den Druck

und beginnt erneut mit dem Aufblasen. Bleiben Sie entspannt

und warten Sie auf die Messung.

Hinweise zu den Symbolen

Symbol Referent
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Symbol Referent
Begrenzung der Lager-/ Transporttemperatur

Typ BF Anwendungsteil

CE-Kennzeichnung

Begrenzung der Luftfeuchtigkeit bei Lagerung / Transport
Medizinisches Gerät

Hersteller Batterie

Manschettengröße: 24-43 cm (9,4-16,9 Zoll) mit Luftschlauch 100 cm
Gerätespeicher: Maximal 100 Speicherplätze
Energiesparend: Automatische Abschaltung, sobald das System 3 Minuten lang nicht benutzt wurde
System-Betriebsbedingungen: 5°C bis 40°C (41°F bis 104°F), zwischen 15% - 93% rel. Luftfeuchtigkeit
Lagerungsbedingungen für das Messgerät: -25°C bis 70°C (-13°F bis 158°F), zwischen 10% - 95% rel. Luftfeuchtigkeit
Stromversorgung: Vier (4) 1,5-V-Alkalibatterien der Größe AA
DC +6V / 1A (max) über Netzstecker

Seriennummer
Bevollmächtigter der Europäischen Union
Entsorgen bzw. recyceln Sie den Elektroschrott gemäß den lokalen Vorschriften

Modell Nr. IP-Schutzart
Achtung, Begleitpapiere beachten

TECHNISCHE DATEN
Systemleistung

Blutdruck-Messleistung
Druckbereich: 0 - 300 mmHg Maßeinheit: mmHg Systolischer Messbereich: 60 mmHg -255 mmHg Diastolischer Messbereich: 30 mmHg -195 mmHg Pulsfrequenz Messbereich: 40 -199 Schläge / Minute Maximaler Luftdruck: 280 mmHg Genauigkeit des Drucks: ±3 mmHg oder ±2% vom Messwert Genauigkeit der Pulsfrequenz: ±4% vom Messwert Bereich der Herzfrequenz: 40 - 199 Schläge pro Minute

Stromquelle: Vier 1,5 V AA-Alkalibatterien
Größe des Messgeräts ohne Manschette: 130,5 mm (L) x 90 mm (B) x 55 mm (H), 210 g ohne Batterien.

Dieses Gerät wurde getestet, um die elektrischen und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen von: IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.

DE-11

Verweis auf Standards: · EN 1060-1 / -3, NIBP-Anforderungen
· IEC60601-1 Allgemeine Sicherheitsanforderungen
· IEC60601-1-2 Anforderungen an EMV
· EN1060-4, klinische NIBP-Untersuchung
· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI / AAMI / ISO 81060-2, NIBP-Anforderungen
GARANTIEBEDINGUNGEN
1. Wir garantieren, dass dieses Produkt innerhalb der auf dem Garantiezertifikat genannten Garantiezeit frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern ist.
2. Sollte sich herausstellen, dass dieses Produkt während der Garantiezeit defekt ist, können Sie es zusammen mit dem Kaufbeleg und dem Garantiezertifikat während der normalen Geschäftszeiten für den Garantieservice auf Carry-In-Basis in unser Büro bringen. Wir werden defekte Teile reparieren oder ersetzen oder das gesamte Produkt nach Belieben austauschen, ohne dass dem ursprünglichen Besitzer Kosten entstehen. Nach einer solchen Reparatur, einem solchen Ersatz oder Austausch wird für das Produkt eine Garantie bis zum Rest der Garantiezeit gewährt.

3.Diese Garantie gilt nur, wenn das Garantiezertifikat und die Garantieregistrierungskarte ordnungsgemäß mit Kaufdatum, Seriennummer und Händlerstempel ausgefüllt sind und wenn die Garantieregistrierungskarte spätestens 14 Tage nach Kaufdatum an unser Büro gesendet wird.
4. Diese Garantie erlischt, wenn das Produkt von einer nicht autorisierten Person repariert oder gewartet wurde.
Diese Garantie deckt keine Mängel ab, die durch unsachgemäßen Gebrauch, Missbrauch, Unfall, Manipulationen, mangelnde Sorgfalt, Feuer oder andere Handlungen außerhalb menschlicher Kontrolle verursacht wurden.
5. Außer wie in den obigen Absätzen angegeben, lehnen wir alle anderen impliziten oder ausdrücklichen Garantien ab, einschließlich der Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck in Bezug auf die Verwendung dieses Produkts. Wir haften nicht für direkte, Folgeschäden oder Nebenschäden, die sich aus der Verwendung oder Unfähigkeit zur Verwendung dieses Produkts ergeben.

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Anhang
Warnung: Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf EMV und müssen gemäß den bereitgestellten EMV-Informationen installiert werden. Die sorgfältige Berücksichtigung dieser Informationen ist beim Stapeln oder Zusammenstellen von Geräten sowie beim Verlegen von Kabeln und Zubehör unerlässlich.
Warnung: HF-Mobilkommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.

Empfohlener Abstand zwischen tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte und FORA Vital

FORA Vital ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung (für das häusliche und das professionelle Gesundheitswesen) vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Nutzer des FORA Vital kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten (Sender) und FORA Vital einhält, wie nachstehend empfohlen, abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.

Nennausgangsleistung des Senders
(W)

Trennungsabstand nach Frequenz des Senders (m)

150 kHz zu 80 MHz 80 MHz zu 800 MHz

d =1,2P

800 MHz zu 2,7 GHz d =2,3P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt ist (W) je nach Senderhersteller. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

Herstellererklärung Elektromagnetische Emissionen

FORA Vital ist für die Verwendung in der u.g. elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche und professionelle Gesundheitsversorgung) vorgesehen. Der Kunde bzw. Nutzer von FORA Vital sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung

Konformität

Elektromagnetische Umgebungsrichtlinien (für die häusliche und professionelle Gesundheitsversorgung)

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1

FORA Vital verwendet HF-Energie nur für den internen Gebrauch. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen durch nahegelegene elektronische Geräte.

HF-Emissionen CISPR 11
Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen / Flimmeremissionen IEC 61000-3-3

Klasse B Unzutreffend
Unzutreffend

FORA Vital ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, auch in häuslichen Einrichtungen und solchen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für häusliche Zwecke genutzt werden.

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Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit

FORA Vital ist für die Verwendung in der u.g. elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche und professionelle Gesundheitsversorgung) bestimmt. Der Kunde oder Nutzer von FORA Vital sollte sicherstellen, dass das Gerät in der unten angegebenen Umgebung verwendet wird.

Immunitätstest

IEC 60601 Teststufe

Konformitätsstufe

Elektromagnetische Umgebungsbedingungen
(für die häusliche und professionelle Pflegeumgebung(

Elektrostatische Entladung(ESD) IEC 61000-4-2

Kontakt:±8 kV Luft±2 kV,±4 kV,±8 kV,±15 kV

Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material belegt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.

Electrical fast transient / burst IEC 61000-4-4

+ 2kV für Stromversorgungsleitungen + 1kV für Eingangs-/ Ausgangsleitungen

Unzutreffend Unzutreffend

Die Qualität der Netzspannung sollte einer typischen häuslichen bzw. professionellen Pflegeumgebung entsprechen.

Überspannung IEC 61000-4-5

+ 0,5kV, +1kV Leitung(en) zu Leitung(en) + 0,5kV, +1kV,+ 2kV Leitung(en) gegen Erde

Unzutreffend Unzutreffend

Die Qualität der Netzspannung sollte einer typischen häuslichen bzw. professionellen Pflegeumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzunterbrechungen und Spannungsschwankungen auf Stromversorgungseingangsleitung IEC 61000-4-11

Spannungsabfälle: 0 % UT; 0,5 Zyklus 0 % UT; 1 Zyklus 70 % UT; 25/30 Zyklen
Spannungsunterbrechung: 0 % UT; 250/300 Zyklus

Spannungsabfälle: Unzutreffend Unzutreffend Unzutreffend
Spannungsunterbrechung: Unzutreffend

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte einer typischen häuslichen bzw. professionellen Pflegeumgebung entsprechen. Wenn der Nutzer von FORA Vital einen fortgesetzten Betrieb trotz Netzunterbrechungen benötigt, wird empfohlen, FORA Vital über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder Batterie zu betreiben.

Netzfrequenz (50, 60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8

30 A/m 50 Hz oder 60 Hz

30 A/m 50 Hz und 60 Hz

Die magnetischen Felder der Netzfrequenz von FORA Vital sollten auf einem Niveau liegen, das für einen typischen Standort in einer typischen häuslichen bzw. professionellen Gesundheitsumgebung charakteristisch ist.

HINWEIS UT ist die Netzwechselspannung vor dem Anlegen des Prüfpegels.

Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit

FORA Vital ist für die Verwendung in der u.g. elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche bzw. professionelle Gesundheitsversorgung) vorgesehen.

Immunitätstest

IEC 60601 Teststufe

Konformitätsstufe

Anleitung zur elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche und professionelle Gesundheitsversorgung)

Leitungsgebundene RF IEC 61000-46

3 Vrms: 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms: im ISM- und Amateurfunk Funkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz

Unzutreffend Unzutreffend

Abgestrahlte RF IEC 61000-4-3

80 % AM bei 1 kHz
10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte dürfen nicht in der Nähe von Teilen von FORA Vital, einschließlich der Kabel, verwendet werden, es sei denn, der empfohlene Trennungsabstand wird anhand der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet.
Empfohlener Trennungsabstand: d = 1,2 P d = 1,2 P 80MHz bis 800 MHz d = 2,3 P 800MHz bis 2,7 GHz
Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m).

Feldstärken von ortsfesten HF-Sendern, wie sie durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt wurden, a sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Übereinstimmungspegel liegen. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

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HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (zellulare/
schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und TV-Rundfunk können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem FORA Vital verwendet wird, den oben angegebenen HFKonformitätspegel überschreitet, sollte FORA Vital überwacht werden, um den Normalbetrieb zu verifizieren. Wenn ein abnormales Verhalten beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel von FORA Vital. b Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
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Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Testspezifikationen für die IMMUNITÄT von FORA Vital gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationseinrichtungen

FORA Vital ist für den Einsatz in der u.g. elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche und professionelle Gesundheitsversorgung) bestimmt. Der Kunde oder Nutzer von FORA Vital sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Test frequenz (MHz)

Band a) (MHz)

Dienst a)

Modulation b)

Maximale Leistung
(W)

Entfer-nung (m)

IMMUNITÄTSPRÜFSTUFE (V/m)

Konformitätsstufe (V/m) für die häusliche sowie professionelle
Gesundheitsversorgung)

385

380 390

TETRA 400

Pulsmodulation b) 18 Hz

1,8

0,3

450

430 470

GMRS 460, FRS 460

FM c) ±5 kHz Abweichung
1 kHz Sinus

0,3

710

745

704 787

LTE Band 13, 17

Pulsmodulation b) 217 Hz

0,2

0,3

780

810

GSM 800/900,

870

800 960

TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,

Pulsmodulation b) 18 Hz

0,3

930

LTE Band 5

1720

GSM 1800;

CDMA 1900;

1845

1700 1990

GSM 1900; DECT;

Pulsmodulation b) 217 Hz

0,3

LTE Band 1, 3,

1970

4, 25; UMTS

Bluetooth, WLAN,

2450

2400 2570

802.11 b/g/n, RFID 2450,

Pulsmodulation b) 217 Hz

0,3

LTE Band 7

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11 a/n

Pulsmodulation b) 217 Hz

0,2

0,3

5785

HINWEIS Um die IMMUNITÄTSPRÜFSTUFE zu erreichen, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM auf 1 m verringert werden. Die Prüfstrecke von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig.

a) Bei einigen Diensten sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten. b) Der Träger muss mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis moduliert werden. c) Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50 %ige Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, da sie zwar nicht der tatsächlichen Modulation entspricht, aber den ungünstigsten Fall darstellen würde.
DE-16

Contenu

PRÉCAUTIONS IMPORTANTESCONCERNANT LA

SÉCURITÉ

AVANT DE COMMENCER

Utilisation prévue

Principe du test

Présentation générale du tensiomètre

Écran d'affichage

COMMENT PRENDRE VOTRE TENSION

ARTÉRIELLE ?

Avant la mesure

Comment bien ajuster le brassard?

Position adéquate pour la prise de tension

COMMENT PRENDRE LA TENSION ?

MÉMOIRE DU MONITEUR

Examen des résultats

ENTRETIEN

Pile

Signal Piles faibles

Remplacement des piles

UTILISATION DE L'ADAPTATEUR CA

ENTRETIEN DE VOTRE TENSIOMÈTRE

INFORMATIONS DÉTAILLÉES

Valeurs de référence

DÉPANNAGE DE L'APPAREIL

Messages d'erreur

Dépannage

INFORMATIONS SUR LES SYMBOLES

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Performances du système

Performances concernant la mesure de la tension artérielle

CONDITIONS GÉNÉRALES RELATIVES

À LA GARANTIE

ANNEXE

Chère utilisatrice / Cher utilisateur:
Nous vous remercions d'avoir acheté le système FORA Vital de surveillance de la tension artérielle. Dans ce manuel figurent des informations importantes qui vous aideront à faire fonctionner cet appareil correctement. Avant d'utiliser cet appareil, veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
Compact et facile d'utilisation, le système FORA Vital de surveillance de la tension artérielle vous permet de contrôler votre tension artérielle vous-même en toute facilité, quand vous le voulez, où que vous soyez. En outre, grâce à ce système, vousmême et les professionnels de santé qui vous suivent pourrez surveiller et ajuster vos traitements et garder votre tension artérielle sous contrôle
Si vous souhaitez poser d'autres questions sur ce produit, veuillez vous adresser à la personne qui vous l'a vendu.

4. Ne l'utilisez EN AUCUN CAS sur des nourrissons ou des enfants en bas âge.
5.Cet appareil NE sert PAS à guérir les symptômes ou les maladies. Les données mesurées sont présentées à titre de référence uniquement. Consultez toujours votre médecin pour l'interprétation des résultats.
6.Conservez cet appareil et son cordon flexible à l'écart des surfaces chaudes.
7. N'appliquez PAS le brassard à un autre endroit que celui indiqué.
8. Le fait d'utiliser cet instrument dans un environnement sec, surtout en présence de matériaux synthétiques (vêtements, tapis, etc.), peut provoquer des décharges d'électricité statique préjudiciables pouvant entraîner des résultats erronés.

PRÉCAUTIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ
À LIRE AVANT UTILISATION
1. Utilisez cet appareil UNIQUEMENT dans le cadre de l'utilisation prévue décrite dans ce manuel.

9. N'utilisez pas cet instrument à proximité de sources de fortes radiations électromagnétiques, car elles pourraient entraver son bon fonctionnement.
10.Si vous rencontrez un incident important lié à l'utilisation de ce produit, veuillez en aviser le fabricant et l'autorité compétente dans votre pays en matière d'appareils médicaux.

2. Utilisez UNIQUEMENT les accessoires recommandés par le fabricant.

3. N'utilisez PAS l'appareil s'il ne fonctionne pas correctement

ou s'il est endommagé.

FR-2

Par incident important, il faut comprendre un incident qui a provoqué directement ou indirectement ou pourrait provoquer l'un des événements suivants : (a) le décès du patient ou d'autres personnes,

(b) une sérieuse détérioration, temporaire ou permanente, de l'état de santé du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes, (c) une menace sérieuse pour la santé publique.
CONSERVEZ CE MODE D'EMPLOI DANS UN LIEU SÛR
AVANT DE COMMENCER
Utilisation prévue
Le système FORA Vital a été conçu pour mesurer la tension artérielle de façon non invasive. Il est destiné à être utilisé à domicile et dans des établissements de soins. Cet appareil ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer ou dépister l'hypertension ou pour des examens sur des nourrissons.
Principe du test
La tension artérielle est mesurée de façon non invasive, au niveau du bras, sur la base de la méthode dite « oscillométrique ».
Cet appareil NE peut PAS prendre de mesures en présence d'une arythmie courante telle que les extrasystoles auriculaires ou ventriculaires ou la fibrillation auriculaire. Cela peut aboutir à un résultat erroné.

Présentation générale du tensiomètre

1. Écran d'affichage
2. Bouton MARCHE / ARRÊT Pour lancer une unique mesure NITA (NITA : Non Invasive de la Tension Artérielle)
3. Sortie d'air
4. Port de l'adaptateur CC À relier à une alimentation électrique
5. Bouton M Pour accéder à la Mémoire du tensiomètre
6. Brassard
7. Tube d'air
8. Prise d'air À relier à la sortie d'air

FR-3

Écran d'affichage
1

3
1. Résultat de test 2. Symbole du mode Mémoire 3. Symbole Piles faibles 4. Symbole Fréquence du pouls 5. Fréquence du pouls

· Asseyez-vous ou allongez-vous pendant au moins 10 minutes avant de prendre votre tension.
· Ne prenez pas votre tension quand vous êtes anxieux/ anxieuse ou tendu(e).
· Si vous devez prendre votre tension plusieurs fois d'affilée, patientez 5 à 10 minutes entre deux mesures. Peut-être faudra-t-il attendre plus longtemps ; cela dépend de votre condition physique.
· Conservez une trace des mesures pour que votre médecin puisse les consulter.
· La tension artérielle est naturellement différente d'un bras à l'autre. Mesurez toujours votre tension artérielle sur le même bras.
Comment bien ajuster le brassard ?
1. Raccordez la prise d'air de la tubulure à la sortie d'air de l'appareil de mesure.

COMMENT PRENDRE VOTRE
TENSION ARTÉRIELLE ?
Avant la mesure
· Évitez de boire du café, du thé ou de l'alcool et évitez de fumer au cours des 30 minutes précédant la mesure de la tension artérielle.
· Après avoir fait du sport ou pris un bain, patientez 30 minutes avant de prendre votre tension.

Côté rembourré

2. Posez le brassard comme indiqué à

Bande de Velcro cousue droite. La surface douce doit être à

l'intérieur de la boucle formée par

Anneau en forme de D

le brassard et l'anneau en métal en forme de D ne doit pas toucher votre

peau.

FR-4

2~3cm Principales artères 3. Étendez votre bras gauche (ou droit) devant vous, la paume de la main vers le ciel. Faites glisser et placez le brassard sur votre bras avec le tube à air et la zone marquant l'artère (en rouge) vers l'avant-bras.

Enroulez et serrez le brassard au-

dessus du coude. La ligne rouge sur

le bord du brassard doit se trouver à

environ 2 à 3 cm au-dessus de votre

coude. Alignez le tuyau sur les artères

principales sur la face interne du bras.

4. Laissez un peu d'espace entre votre

RED LINESHOULD BE AT THE INSID

bras et le brassard ; vous devez pouvoir glisser deux doigts entre

INDEX

INDEX MUST les deux. Aucun vêtement ne doit

La bande « INDEX » du brassard doit se situer dans cette fourchette.

comprimer le bras. Retirez tous les vêtements qui recouvrent ou compriment le bras où la tension doit

être prise.

5. Pressez fermement le Velcro contre

le rembourrage. Les extrémités

supérieures et inférieures du brassard

doivent être serrées uniformément

autour de votre bras.

Position adéquate pour la prise de tension
1.Avant de prendre votre tension, asseyez-vous pendant au moins 10 minutes.
2.Posez votre coude sur une surface plane. Détendez votre main, avec la paume vers le haut.
3. Assurez-vous que le brassard est à peu près à la même hauteur que l'emplacement de votre coeur. Appuyez sur . Évitez de bouger et de parler pendant la prise de tension.
AVERTISSEMENT : Si le brassard est disposé relativement plus bas (ou plus haut) que le coeur, la tension artérielle mesurée pourrait s'avérer plus élevée (ou plus basse) que la valeur réelle. Une différence de hauteur de 15 cm peut entraîner une différence d'environ 10 mmHg dans le résultat.
4. Mesure en cours. Une fois le tensiomètre sous tension, le brassard se gonfle automatiquement.
COMMENT PRENDRE LA TENSION ?
Assurez-vous toujours que le brassard est bien en place sur le bras avant d'allumer le tensiomètre.
FR-5

1. Appuyez sur . Tous les symboles de l'écran LCD s'affichent, puis la dernière tension artérielle. Ensuite, le brassard commence à se gonfler automatiquement.
2.Le symbole en forme de coeur se met à clignoter lorsque l'appareil détecte le pouls pendant le gonflage.
3. Une fois la tension mesurée, le tensiomètre affiche la pression systolique, la pression diastolique et le pouls.
4. Appuyez sur pour éteindre. Sinon, l'appareil s'éteint automatiquement au bout de 3 minutes sans utilisation.
AVERTISSEMENT : · Si vous appuyez sur pendant une mesure, le moniteur
s'éteint. · Si le symbole de la fréquence du pouls s'affiche sous la
forme au lieu de , cela signifie que le tensiomètre a détecté des battements de coeur irréguliers.

MÉMOIRE DU MONITEUR
Votre tensiomètre conserve dans sa mémoire les résultats des 100 prises de tensions les plus récentes. Pour réaliser un rappel de mémoire, commencez à partir du tensiomètre éteint.
Examen des résultats
1. Appuyez sur la touche puis relâchez-la. Le symbole s'affiche à l'écran. Appuyez sur à nouveau: la première mesure affichée est le résultat du dernier test.
2. Appuyez sur pour rappeler les résultats suivants, conservés dans le tensiomètre, à chaque fois que vous appuyez.
3. Quittez la mémoire. Appuyez sur sans relâcher et le tensiomètre s'éteint.
REMARQUE : · Pour supprimer TOUS les résultats, appuyez fermement sur
la touche sans la relâcher, pendant 4 secondes, jusqu'à ce que la mention « dEL » s'affiche.

FR-6

· Relâchez la touche , la mention « CLr ALL » et le symbole s'affichent sur le tensiomètre : cela indique que tous les
résultats ont été supprimés. · À tout moment, pour quitter la mémoire appuyez sur
ou ne l'utilisez pas pendant 3 minutes. Le tensiomètre s'éteindra automatiquement. · Lors de la première utilisation du tensiomètre, seul le symbole s'affichera à l'écran lorsque vous ferez un rappel des résultats. Cela signifie qu'il n'y a aucun résultat enregistré dans la mémoire.

1. Appuyez sur le bord du couvercle du compartiment piles et soulevez-le pour l'enlever.
2. Retirez les piles usagées et remplacez-les par quatre piles alcalines AA de 1,5 V.
3. Replacez le couvercle. Si les piles n'ont pas été insérées correctement, vous entendrez un « bip ».

ENTRETIEN
Pile
Votre tensiomètre est livré avec quatre (4) piles alcalines AA de 1,5 V.
Signal Piles faibles
Le symbole s'affiche, accompagné de la mention E-b
Il n'y a plus assez d'énergie dans les piles pour réaliser une mesure. Vous devez changer les piles immédiatement.

REMARQUE : · Le remplacement des piles n'a aucune incidence sur les
résultats de test enregistrés dans la mémoire. · Comme toujours avec les petites piles, il faut les tenir hors
de portée des jeunes enfants. Si quelqu'un avale une pile, demandez immédiatement de l'aide à un médecin. · Des produits chimiques peuvent s'écouler des piles si elles ne sont pas utilisées pendant longtemps. Retirez les piles si vous savez que vous n'allez pas utiliser l'appareil pendant une longue période (c.-à-d. pendant 3 mois ou plus). · Mettez les piles au rebut conformément à la réglementation locale concernant l'environnement.

Remplacement des piles

UTILISATION DE L'ADAPTATEUR CA

Avant de remplacer les piles, assurez-vous que le tensiomètre

Branchement de l'adaptateur CA au tensiomètre

est bien éteint.

FR-7

1. Raccordez la fiche de l'adaptateur CA à la prise de l'adaptateur CC du tensiomètre.
2. Insérez la fiche électrique de l'adaptateur CA dans une prise électrique. Appuyez sur MARCHE / ARRÊT pour commencer la mesure.
Débranchement de l'adaptateur CA du tensiomètre
1. Quand le tensiomètre est éteint, retirez la fiche électrique de l'adaptateur CA de la prise électrique.
2. Retirez la fiche de l'adaptateur CA de la prise de l'adaptateur CC du moniteur.

ENTRETIEN DE VOTRE TENSIOMÈTRE
Pour éviter que des salissures, de la poussière ou d'autres polluants ne se déposent sur le tensiomètre, lavez-vous les mains puis séchez-les soigneusement avant chaque utilisation.
Nettoyage
1. Pour nettoyer l'extérieur du tensiomètre, essuyez-le avec un chiffon humidifié avec de l'eau du robinet ou un détergent doux, puis séchez l'appareil avec un chiffon doux et sec. NE rincez PAS l'appareil avec de l'eau.
2. N'utilisez PAS des solvants organiques pour nettoyer le tensiomètre.
3. NE nettoyez PAS le brassard.
4. NE repassez PAS le brassard.
Conservation du tensiomètre
· Conditions de stockage : de -20 à +70 °C, de 10 à 95 % d'humidité relative.
· Conservez ou transportez toujours le tensiomètre dans son boîtier de rangement d'origine.
· Évitez de le faire tomber ou de faire tomber quelque chose de lourd dessus.
· Évitez de l'exposer à la lumière directe du soleil ainsi qu'à une humidité élevée.

FR-8

INFORMATIONS DÉTAILLÉES

Valeurs de référence
Des études cliniques montrent que, chez l'adulte, le diabète s'accompagne souvent d'une hypertension artérielle. Les personnes diabétiques peuvent réduire les risques cardiaques en prenant en charge leur tension artérielle et en prenant leur traitement contre le diabète*4.
Surveiller régulièrement votre tension artérielle vous aide à connaître votre condition physique. La tension artérielle d'un être humain augmente naturellement lorsqu'il atteint la cinquantaine.
Ce phénomène est dû au vieillissement continu des vaisseaux sanguins. Il peut également être causé, entre autres, par l'obésité, le manque d'exercice, et les dépôts de cholestérol (LDL) sur les parois des vaisseaux sanguins. L'augmentation de la tension accélère le durcissement des artères ; l'organisme est alors plus exposé aux risques d'apoplexie et d'infarctus consécutif à l'obstruction de l'artère coronaire.
Les fourchettes de tension artérielle habituellement utilisées sont les suivantes :

Classement
Hypotension*2 Normale*3 Préhypertension*3

Pression systolique (mmHg) Moins de 90 Moins de 120 120 139

Pression diastolique (mmHg) Moins de 60 Moins de 80 80 89

Stade 1 de l'hypertensionn*3 Stade 2 de l'hypertensionn*3

140 159 160 ou plus

90 99 100 ou plus

DÉPANNAGE DE L'APPAREIL
Si vous procédez comme indiqué et que le problème persiste, ou si d'autres messages d'erreur que ceux affichés cidessous apparaissent, veuillez appeler votre service Clientèle local. N'essayez pas de réparer le tensiomètre vous-même et n'essayez jamais de démonter le tensiomètre, quelles que soient les circonstances.
Messages d'erreur

MESSAGE E-1

CAUSE
Erreur de gonflage ou de pression.

QUE FAIRE ?
Veuillez contacter le service Clientèle local afin qu'il vous vienne en aide.

FR-9

Resserrez et remettez le brassard bien en place.

Erreur de mesure Détendez-vous et refaites la

E-4

de la tension

mesure. Si l'erreur persiste,

artérielle.

contactez le service

Clientèle local afin qu'il

vous vienne en aide.

Les piles sont

E-b

totalement

déchargées.

Remplacez les piles.

Relisez les consignes et

E-A

reprenez votre tension.

E-E

Problème avec le tensiomètre.

Si le tensiomètre ne fonctionne toujours pas, veuillez contacter le service Clientèle local afin qu'il

vous vienne en aide.

Dépannage

1. Si rien ne s'affiche après que vous avez appuyé sur :

CAUSE POSSIBLE

QUE FAIRE ?

Piles déchargées.
Les piles ont été mal installées ou il n'y a pas de piles.

Remplacez les piles.
Vérifiez si les piles sont correctement positionnées.

2. Si la fréquence cardiaque est plus / moins rapide par rapport à la moyenne de l'utilisateur/trice :

CAUSE POSSIBLE
L'utilisateur/trice a bougé pendant la mesure.
Mesure faite juste après une activité sportive.

QUE FAIRE ?
Refaites la mesure.
Patientez 30 minutes puis refaites la mesure.

3. Si le résultat est plus / moins élevé par rapport à la mesure moyenne de l'utilisateur/trice :

CAUSE POSSIBLE

QUE FAIRE ?

La position de

l'utilisateur/trice n'était Mettez-vous dans la position adéquate

pas la bonne pendant la pour la mesure.

mesure.

La tension artérielle varie naturellement par moments.

Ne l'oubliez lorsque vous prendrez votre tension la prochaine fois.

4. Si le brassard se gonfle à nouveau pendant la mesure :

CAUSE POSSIBLE

QUE FAIRE ?

Le brassard n'est pas bien serré.

Resserrez le brassard.

Si la tension artérielle est supérieure que la pression à laquelle le brassard a été gonflé, l'appareil augmente automatiquement la pression et se gonfle à nouveau. Détendez-vous et patientez jusqu'à la fin de la mesure.

FR-10

INFORMATIONS SUR LES SYMBOLES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Symbole Signification
Consultez le mode d'emploi
Pièce appliquée de type BF
Limites d'humidité lors de la conservation / du transport
Appareil médical
Numéro de série
Représentant agréé au sein de l'Union européenne Mettre au rebut ou recycler les déchets électriques conformément à la réglementation locale

Symbole Signification Limites de températures lors de la conservation / du transport Marquage CE
Fabricant
Pile Réf. du modèle :
Indice de protection
Attention ! Consultez les documents fournis avec l'appareil

Performances du système
Alimentation électrique : quatre piles alcalines AA de 1,5 V Taille et poids du moniteur sans le brassard : 130,5 mm (L) x 90 mm (l) x 55 mm (H), 210 g sans les piles. Taille du brassard : 24-43 cm avec le tube à air de 100 cm Mémoire : 100 enregistrements au maximum Économiseur d'énergie : l'appareil s'éteint automatiquement s'il n'est pas utilisé pendant 3 minutes Conditions de fonctionnement du système : +5 à +40 °C, de 15 à 93 % d'HR Conditions de stockage du tensiomètre : de -25 à +70 °C, de 10 à 95 % d'HR Alimentation électrique fournie par : quatre (4) piles alcalines AA de 1,5 V CC +6 V / 1 A (max) via fiche électrique
Performances concernant la mesure de la tension artérielle

Fourchette de tension : 0 - 300 mmHg Unité de mesure : mmHg Fourchette de mesure de la pression systolique : 60 mmHg - 255 mmHg Fourchette de mesure de la pression diastolique : FR-11 30 mmHg - 195 mmHg

Fourchette de mesure de la fréquence du pouls : 40 - 199 battements / minute Pression maximale de gonflage : 280 mmHg Précision de la tension mesurée : ±3 mmHg ou ±2 % de la mesure Précision de la fréquence du pouls : ±4 % de la mesure Fourchette du rythme cardiaque : 40 - 199 battements par minute Cet appareil a été testé afin qu'il soit conforme aux exigences liées à l'électricité et à la sécurité de : IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.
Références normatives : · EN 1060-1/-3, exigences NITA
· IEC60601-1 Exigences générales pour la sécurité
· IEC60601-1-2 Exigences générales pour la CEM
· EN1060-4, études cliniques NITA
· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, exigences NITA

CONDITIONS GÉNÉRALES RELATIVES À LA GARANTIE
1. Nous garantissons que ce produit est exempt de défauts en termes de main-d'oeuvre et de matériel dans le cadre de la période de garantie figurant dans le certificat de garantie.
2.Si, au cours de la période couverte par la garantie, ce produit s'avère défectueux, vous pouvez le ramener, accompagné du ticket de caisse et du Certificat de garantie, vous-même, à notre bureau, pendant les heures normales d'ouverture, pour une prise en charge au titre de la garantie. Dans ce cas, nous réparerons ou remplacerons les pièces défectueuses ou échangerons le produit dans sa totalité -- c'est nous qui déciderons -- sans aucuns frais pour le propriétaire d'origine. Après cette réparation, ce remplacement ou cet échange, le produit sera couvert par une garantie équivalant au reste de la période de garantie.
3. Cette garantie n'est valable que si les mentions suivantes figurent sur le Certificat de garantie et la Carte d'enregistrement de la garantie : date d'achat, numéro de série et cachet du vendeur ; et si la Carte d'enregistrement de la garantie a été envoyée à notre bureau dans un délai maximal de 14 jours après la date d'achat.

4. Cette garantie devient caduque si le produit a été réparé ou entretenu par une personne non agréée.
La présente garantie ne couvre pas les défaillances dues à une mauvaise utilisation, un abus, un accident, une falsification, un manque d'entretien raisonnable,

FR-12

un incendie et tout autre acte échappant à la volonté humaine.
5. Exception faite des mentions figurant aux paragraphes cidessus, nous rejetons toutes les autres garanties, explicites ou implicites, y compris les garanties concernant la qualité marchande du produit ou son adaptation à une fin ou à un usage particulier. Nous ne saurions être tenus responsables de tous dommages directs ou indirects, consécutifs à l'utilisation du produit ou à votre incapacité à l'utiliser.
ANNEXE
Avertissement : les équipements électriques à visée médicale doivent faire l'objet de précautions spécifique concernant la CEM et être installés conformément aux informations fournies concernant la CEM. Il est crucial de tenir compte de ces informations quand on empile des équipements ou qu'on les installe à proximité les uns des autres, et quand on pose des câbles et des accessoires.
Avertissement : les appareils de communication RF mobiles peuvent gêner les équipements électriques à usage médical.

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le FORA Vital

Le FORA Vital est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique (pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels de santé) au sein duquel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du FORA Vital peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le FORA Vital, comme recommandé cidessous, conformément à la puissance de sortie maximale de l'appareil de communication.

Puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur
(W)

Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)

150 kHz à 80 MHz d =1,2P

80 MHz à 800 MHz d =1,2P

800 MHz à 2,7 GHz d =2,3P

0,01

S/O

0,12

0,23

0,1

S/O

0,38

0,73

S/O

1,2

2,3

S/O

3,8

7,3

100

Pour les émetteurs dont l'indice de la puissance de sortie maximale ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation d recommandée, en mètres (m), peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où p est l'indice de puissance de sortie maximale du transmetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, appliquer la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée. REMARQUE 2 : il est possible que les présentes directives ne s'appliquent pas dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion inhérentes aux structures, objets et personnes.

FR-13

Déclaration du fabricant émissions électromagnétiques

Le FORA Vital est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique (pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels) mentionné ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du FORA Vital doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Tests des émissions Conformité

Instructions relatives à l'environnement électromagnétique
(pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels)

Émissions RF CISPR Groupe 1 11

Le FORA Vital a recours à l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et n'entraîneront probablement pas une quelconque interférence à partir des appareils électroniques situés à proximité.

RF emissions CISPR Classe B 11

Émissions de

Sans objet

courants harmoniques

IEC 61000-3-2

Le FORA Vital peut être utilisé dans toutes les installations, y compris les installations à usage domestique et les édifices directement connectés au réseau électrique basse tension qui alimente des immeubles d'habitation.

Variations de tension / Scintillements IEC 61000- 3- 3

Sans objet

Déclaration du fabricant immunité électromagnétique

Test d'immunité

Niveau de test CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique instructions (pour les soins
pratiqués à domicile ou chez des professionnels)

Décharges électrostatiques (DES) CEI 61000-4-2

Contact: ±8 kV Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Transitoires rapides/salves CEI 61000-4-4

+ 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique + 1 kV pour les lignes entrée/ sortie

Sans objet Sans objet

La qualité du réseau électrique doit être celle d'un environnement classique pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels.

Surtension CEI 61000-4-5

+0,5 kV, +1 kV ligne(s) à ligne(s) +0,5 kV, +1 kV, +2 kV, ligne(s) à terre

Sans objet Sans objet

La qualité du réseau électrique doit être celle d'un environnement classique pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels.

Chutes de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d'entrée de l'alimentation électrique CEI 61000-4-11

Chutes de tension : 0 % UT ; 0,5 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT ; 25/30 cycles
Coupures de courant : 0 % UT ; 250/300 cycles

Chutes de tension : Sans objet Sans objet Sans objet
Coupures de courant : Sans objet

La qualité du réseau électrique doit être celle d'un environnement classique pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels. Si l'utilisateur du FORA Vital a besoin d'utiliser l'appareil en continu pendant les coupures de courant, nous recommandons que le FORA Vital soit raccordé à une source d'alimentation sans coupure (UPS) ou à une batterie.

Champ magnétique à fréquence (50, 60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m 50 Hz ou 60 Hz

30 A/m 50 Hz et 60 Hz

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau du FORA Vital doivent présenter des niveaux caractéristiques d'un emplacement type dans un environnement classique pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels.

REMARQUEE UT désigne la tension CA du secteur avant l'application du niveau de test.

FR-14

Déclaration du fabricant immunité électromagnétique

Test d'immunité

Niveau de test CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique instructions (pour les soins pratiqués à domicile ou chez des professionnels)

RF à conduction CEI 610004-6
RF à rayonnement CEI 610004-3

3 Vrms : 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms : dans les bandes fréquences des radios ISM et amateurs, entre 0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz

Sans objet
Sans objet
10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz

Les appareils pour communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d'une pièce du FORA Vital, y compris les câbles, à une distance qui serait inférieure à la distance de séparation calculée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée : d = 1,2 P d = 1,2 P 80MHz à 800 MHz d = 2,3 P 800MHz à 2,7 GHz
Où P est l'indice de puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues d'émetteurs RF fixes, telles que déterminées par un relevé électromagnétique réalisé sur site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque bande de fréquences.b

Des interférences peuvent apparaître à proximité d'appareils où figure le symbole suivant :

REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, appliquer la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE 2 : il est possible que les présentes directives ne s'appliquent pas dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion inhérentes aux structures, objets et personnes.

a Les intensités de champ issues d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (mobiles/sans-fil) et radios mobiles terrestres, radios amateurs, réseau de diffusion de radios AM et FM et de diffusion TV, ne peuvent être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique issu d'émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique sur site devrait être envisagé. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où l'on utilise le FORA Vital est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le bon fonctionnement du FORA Vital doit être surveillé. Si des performances anormales sont constatées, il pourrait s'avérer nécessaire de prendre des mesures supplémentaires ; par ex. : réorientation ou déplacement du FORA Vital.
b Pour la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m.

FR-15

Déclaration du fabricant immunité électromagnétique Caractéristiques des tests pour l'IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER par rapport à l'appareil de communication RF sans fil

Fréquence de test (MHz)

Bande de fréquence a)
(MHz)

Service a)

Modulation b)

Puissance maximale
(W)

Distance (m)

NIVEAU DU TEST D'IMMUNITÉ (V/m)

NIVEAU de conformité (V/m) (pour les soins pratiqués à domicile ou chez des
professionnels)

Modulation des

385

380 390

TETRA 400

impulsions b)

1,8

0,3

18 Hz

450

430 470

GMRS 460, FRS 460

FM c) Écart ±5 kHz 1 kHz sinusoïdal

0,3

710 Modulation des

745

704 787

Bande LTE 13, 17

impulsions b)

0,2

0,3

217 Hz 780

810 870 930

800 960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,
bande LTE 5

Modulation des impulsions b)
18 Hz

0,3

1720

1845

1700 1990

GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; bandes LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS

Modulation des impulsions b)
217 Hz

0,3

1970

2450

2400 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID
2450, Bande LTE 7

Modulation des impulsions b)
217 Hz

0,3

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11 a/n

Modulation des impulsions b)
217 Hz

0,2

0,3

5785

REMARQUE Pour obtenir le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice et l'APPAREIL ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000- 4- 3.

a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. b) L'onde porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal de type onde carrée à rapport cyclique de 50 %. c) À la place d'une modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsions de 50 % à 18 Hz, car, si cela ne représente pas une véritable modulation, cela constituerait l'hypothèse la plus défavorable.
FR-16

Contenuti

INFORMAZIONI DETTAGLIATE

IMPORTANTI PRECAUZIONI DI SICUREZZA

Valori di riferimento

PRIMA DI INIZIARE

PROBLEMI E SOLUZIONI

Messaggi di errore

Uso previsto

Risoluzione dei problemi

Principio del test

Descrizione del misuratore

INFORMAZIONI SUI SIMBOLI

Display

SPECIFICHE

CONTROLLO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA 04

Prestazioni del sistema

Prima della misurazione

Prestazioni di misurazione della pressione sanguigna

Inserimento corretto del bracciale

TERMINI E CONDIZIONI DI GARANZIA

Posizione di misurazione adeguata

APPENDICE

MISURAZIONE

CONTROLLO DELLA MEMORIA

Visualizzazione dei risultati del test

MANUTENZIONE

Batteria

Avviso di batteria scarica

Sostituzione delle batterie

USO DI UN ADATTATORE CA

CURA DEL MISURATORE

Gentile utente del sistema,
La ringraziamo per l'acquisto del sistema di controllo della pressione del sangue FORA Vital. Nel presente manuale sono riportate informazioni importanti per l'uso corretto di questo strumento. Prima di usarlo, si prega di leggere attentamente quanto segue.
Grazie alla forma compatta e alla facilità d'uso del sistema di controllo della pressione del sangue FORA Vital, è possibile controllare da sé la propria pressione arteriosa in qualsiasi momento o luogo. Inoltre il sistema consente al paziente e agli operatori sanitari di monitorare e adeguare il programma di trattamento nonché di tenere sotto controllo la pressione del sangue.
Per ulteriori informazioni riguardo al prodotto, si prega di rivolgersi al rivenditore.
IMPORTANTI PRECAUZIONI DI SICUREZZA
LEGGERE PRIMA DELL'USO
1. Utilizzare questo strumento SOLO per l'uso descritto nel manuale.
2.NON utilizzare accessori non specificamente indicati dal produttore.
3. NON utilizzare lo strumento se non funziona correttamente o se è danneggiato. IT-2

4.NON utilizzare in nessun caso su neonati o bambini.
5.Il presente dispositivo NON costituisce una cura per eventuali sintomi o malattie. I dati rilevati sono solo a scopo di riferimento. Consultare sempre un medico per l'interpretazione dei risultati.
6.Tenere l'apparecchio e il relativo cavo flessibile lontano da superfici calde.
7.NON applicare il bracciale su aree diverse da quelle indicate.
8.L'utilizzo dello strumento in un ambiente con umidità ridotta, specialmente se sono presenti materiali sintetici (indumenti sintetici, tappeti e così via) può provocare scariche statiche con conseguenti danni al dispositivo e risultati errati.
9.Non utilizzare lo strumento in prossimità di fonti di radiazioni elettromagnetiche forti poiché tali radiazioni possono interferire con il corretto funzionamento.
10.Se si verifica qualsiasi tipo di incidente grave in relazione all'uso di questo prodotto informarne il produttore e l'autorità competente in materia di dispositivi medici del proprio Paese.
Per incidente grave si intende un incidente che ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare, direttamente o indirettamente, una delle seguenti situazioni: (a) la morte del paziente, dell'utente o di altre persone, (b) il deterioramento temporaneo o permanente della

salute del paziente, dell'utente o di un'altra persona, (c) una grave minaccia per la salute pubblica.
CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO SICURO
PRIMA DI INIZIARE
Uso previsto
Il sistema FORA Vital è stato concepito per misurare la pressione sanguigna in modo non invasivo. È indicato per l'uso in ambito domestico e clinico. Non deve essere utilizzato per la diagnosi o il monitoraggio dell'ipertensione o sui neonati.
Principio del test
La pressione sanguigna viene rilevata sul braccio in modo non invasivo sulla base di un metodo oscillometrico.
Questo strumento NON è in grado di effettuare misurazioni in presenza delle forme più comuni di aritmia, come battiti prematuri atriali o ventricolari oppure fibrillazione atriale. Potrebbe verificarsi un errore di lettura.

Descrizione del misuratore

1. Display
2. Tasto ON/OFF Per iniziare una singola misurazione non invasiva della pressione sanguigna (NIBP).
3. Presa dell'aria
4. Porta adattatore CC Per collegare a un alimentatore
5. Tasto M Per accedere alla memoria del misuratore
6. Bracciale della pressione
7. Tubo dell'aria
8. Attacco per l'aria Per collegare alla presa dell'aria

IT-3

Display
1
2

· Sedersi o sdraiarsi per almeno 10 minuti prima della

misurazione.

· Non effettuare misurazioni se si soffre di ansia o tensione.

· Inserire una pausa di 5-10 minuti tra una misurazione e

l'altra. Se necessario, la pausa può essere prolungata in

base alla propria condizione fisica.

· Conservare i risultati come riferimento per il proprio

medico curante.

· La pressione sanguigna varia naturalmente da braccio a

braccio. Misurare la pressione sempre sullo stesso braccio.

3
1. Risultato della misurazione 2. Simbolo modalità di memoria 3. Simbolo batteria scarica 4. Simbolo frequenza delle pulsazioni 5. Frequenza delle pulsazioni
CONTROLLO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA

Inserimento corretto del bracciale
1. Collegare l'attacco del tubo dell'aria alla presa dell'aria del misuratore.

Materiale lato morbido

2. Preparare il bracciale come illustrato a

Materiale lato uncinato destra. La superficie liscia deve essere

all'interno del laccio del bracciale

Anello a D

e l'anello a D in metallo non deve toccare la pelle.

Prima della misurazione
· Evitare caffeina, tè, alcolici e tabacco per almeno 30 minuti prima della misurazione.
· Dopo aver praticato un'attività fisica o avere fatto il bagno aspettare 30 minuti prima della misurazione.
IT-4

2~3cm Arterie principali 3. Allungare il braccio sinistro (destro) davanti a sé con il palmo della mano rivolto verso l'alto. Far scorrere e posizionare il bracciale sul braccio con il tubo dell'aria e l'area contrassegnata dell'arteria (in rosso) rivolti verso l'avambraccio.

RED LINESHOULD BE AT THE INSID
INDEX MUST
L'indice d'intervallo del bracciale deve rientrare in questo intervallo

Avvolgere e stringere il bracciale sopra il gomito. La linea rossa sul bordo del bracciale deve essere ad una distanza di circa 2-3 cm (0,8" 1,2") sopra il gomito. Il tubo deve essere posizionato sopra le arterie principali all'interno del braccio. 4. Lasciare un po' di spazio libero tra il braccio e il bracciale, sufficiente da poterci inserire due dita. Gli indumenti non devono stringere il braccio. Togliere tutti i capi d'abbigliamento che coprono o comprimono il braccio su cui si effettua la misurazione. 5. Chiudere saldamente la chiusura a strappo. I bordi superiore e inferiore del bracciale devono essere serrati in modo uniforme intorno al braccio superiore.

Posizione di misurazione adeguata
1. Sedersi per almeno 10 minuti prima della misurazione.
2.Posizionare il gomito su una superficie piana. Rilassare la mano con il palmo rivolto verso l'alto.
3. Assicurarsi che il bracciale sia circa alla stessa altezza del cuore. Premere . Rimanere fermi senza parlare o muoversi per tutta la misurazione.
AVVERTENZA Se il bracciale è relativamente più in basso (più in alto) del cuore la pressione del sangue misurata potrebbe essere più alta (più bassa) del valore reale. Una differenza di 15 cm può risultare in un errore di circa 10 mmHg.
4. Misurazione in corso. Dopo aver acceso il misuratore, il bracciale inizia a gonfiarsi automaticamente.
MISURAZIONE
Applicare sempre il bracciale della pressione prima di accendere il misuratore.

INDEX

IT-5

1. Premere . Vengono visualizzati tutti i simboli LCD e l'ultimo risultato della pressione rilevato. Il bracciale inizia quindi a gonfiarsi automaticamente.
2. Il simbolo del cuore " " inizia a lampeggiare quando vengono individuate le pulsazioni durante il gonfiaggio.
3. Dopo la misurazione il misuratore visualizza la pressione sistolica, la pressione diastolica e la frequenza delle pulsazioni.
4. Premere per spegnere. Altrimenti il misuratore si spegne automaticamente dopo 3 minuti di non utilizzo.
AVVERTENZA · Se durante la misurazione si preme il monitor si spegne. · Se il simbolo della frequenza delle pulsazioni viene
visualizzato come " " invece di " " significa che il misuratore ha rilevato un battito irregolare.
CONTROLLO DELLA MEMORIA
Il misuratore conserva in memoria gli ultimi 100 risultati. Per accedere alla memoria è necessario spegnere lo strumento.

Visualizzazione dei risultati del test
1. Premere e rilasciare . Sul display verrà visualizzato . Premere di nuovo e il primo risultato che compare è quello dell'ultima misurazione.
2. Ogni volta che si preme viene visualizzato il risultato precedente conservato in memoria.
3. Uscire dalla memoria. Tenere premuto per spegnere il misuratore.
NOTA: · Per cancellare TUTTI i risultati tenere premuto per 4
secondi finché non compare la scritta "dEL". · Rilasciare il tasto : sul misuratore compaiono "CLr ALL" e
" " a indicare che tutti i risultati sono stati cancellati. · Per uscire dalla memoria premere o lasciare il misuratore
inutilizzato per 3 minuti e si spegnerà da solo. · Se si usa il misuratore per la prima volta sul display apparirà
il simbolo " " quando si visualizzano i risultati delle misurazioni a indicare che non c'è nessun risultato in memoria.
IT-6

MANUTENZIONE
Batteria
Il misuratore è fornito con quattro (4) batterie alcaline AA da 1,5V.
Avviso di batteria scarica
Viene visualizzato il simbolo e la scritta E-b: la carica non è sufficiente per eseguire un test. Occorre sostituire immediatamente le batterie.
Sostituzione delle batterie
Prima di procedere, verificare che il misuratore sia spento.
1. Premere l'angolo del coperchio del vano batterie e sollevarlo per toglierlo.
2. Togliere le batterie usate e sostituirle con 4 batterie alcaline AA da 1,5V.
3. Chiudere il vano batterie. Se le batterie sono state inserite correttamente verrà emesso un segnale acustico.

NOTA: · La sostituzione delle batterie non altera i risultati salvati in
memoria. · Come per tutte le batterie di piccole dimensioni, le batterie
vanno tenute fuori dalla portata dei bambini. Se ingerite, richiedere immediatamente assistenza medica. · Se le batterie rimangono inutilizzate per un periodo di tempo prolungato potrebbe verificarsi la fuoriuscita di sostanze chimiche. Rimuovere le batterie se il misuratore rimane inutilizzato per molto tempo (ad es. per 3 o più mesi). · Smaltire correttamente le batterie secondo le normative ambientali locali.
USO DI UN ADATTATORE CA
Collegare l'adattatore CA al misuratore
1. Collegare la spina dell'adattatore CA alla presa dell'adattatore CC del misuratore.
2. Inserire la spina dell'adattatore CA in una presa elettrica. Premere ON/OFF per iniziare la misurazione.

IT-7

Estrarre l'adattatore CA dal misuratore.
1. Quando il misuratore è spento (OFF), togliere la spina dell'adattatore CA dalla presa elettrica.
2. Staccare la spina dell'adattatore CA dalla presa dell'adattatore CC del monitor.

Conservazione del misuratore
· Condizioni di conservazione: da -20°C a 70°C (da -4°F a 158°F), umidità relativa da 10% a 95%.
· Conservare e trasportare sempre il misuratore nella custodia protettiva originale.
· Evitare di fare cadere o forti impatti. · Evitare la luce diretta del sole e l'umidità elevata.

CURA DEL MISURATORE
Per evitare che il misuratore venga contaminato da sporcizia, polvere o altri agenti, lavare e asciugare bene le mani prima dell'uso.
Pulizia
1. Pulire l'esterno del misuratore con un panno inumidito con acqua di rubinetto o un detergente neutro, quindi asciugarlo con un panno morbido e asciutto. NON lavare con acqua corrente.
2. NON utilizzare solventi organici per pulire il misuratore.
3. NON lavare il bracciale della pressione.
4. NON stirare il bracciale della pressione.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE
Valori di riferimento
Gli studi clinici indicano che il diabete in età adulta è spesso accompagnato da una pressione sanguigna elevata. Le persone con diabete possono ridurre il rischio cardiaco tenendo sotto controllo la pressione del sangue parallelamente al trattamento del diabete*4.
Il monitoraggio di routine dell'andamento della pressione sanguigna permette di conoscere le proprie condizioni fisiologiche. La pressione del sangue tende ad aumentare naturalmente dopo la mezza età per effetto del progressivo invecchiamento dei vasi sanguigni. Altri fattori comprendono l'obesità, la sedentarietà e il colesterolo (LDL) accumulato nei vasi sanguigni. L'aumento della pressione del sangue provoca un rapido irrigidimento delle arterie e un maggiore rischio di ictus e infarto coronarico.

IT-8

L'intervallo raccomandato di pressione sanguigna è il seguente:

Classificazione Pressione sistolica (mmHg)

Ipotensione*2 Inferiore a 90

Normale*3

Inferiore a 120

Preipertensione*3

120 139

Ipertensione di 140 159 grado 1*3

Ipertensione di 160 o maggiore grado 2*3

Pressione diastolica (mmHg) Inferiore a 60 Inferiore a 80 80 89
90 99
100 o maggiore

PROBLEMI E SOLUZIONI
Se si eseguono le azioni correttive consigliate ma il problema persiste o compaiono messaggi di errore diversi da quelli seguenti, rivolgersi al servizio di assistenza clienti locale. Non tentare di riparare il monitor da soli e non smontarlo mai per alcun motivo.

Messaggi di errore

MESSAGGIO CAUSA

Errore nel

E-1

gonfiaggio o di

pressione.

Errore di

E-4

misurazione della pressione del

sangue.

INTERVENTO
Rivolgersi al servizio di assistenza clienti locale.
Stringere il bracciale correttamente.
Rilassarsi e ripetere la misurazione. Se l'errore persiste, rivolgersi al servizio clienti locale per assistenza.

E-b

Le batterie sono scariche.

Sostituire le batterie.

Controllare le istruzioni e

E-A

ripetere la misurazione. Se

Problemi con il

il misuratore continua a

misuratore.

non funzionare rivolgersi

E-E

al servizio clienti locale per

assistenza.

IT-9

Risoluzione dei problemi

1. Se dopo aver premuto non appare nulla:

CAUSA POSSIBILE

INTERVENTO

Batterie scariche.

Sostituire le batterie.

Batterie inserite in modo Controllare che le batterie siano

sbagliato o assenti.

inserite correttamente.

2. Se la frequenza cardiaca è superiore/inferiore ai valori medi dell'utente:

4. Se il bracciale si gonfia un'altra volta durante la misurazione:

CAUSA POSSIBILE

INTERVENTO

Il bracciale non è allacciato.

Allacciare di nuovo il bracciale.

Se la pressione sanguigna dell'utente è superiore alla pressione

gonfiata dallo strumento, il misuratore inizierà automaticamente

ad aumentare la pressione e si rigonfierà. Restare rilassati e

aspettare che la misurazione sia completata.

CAUSA POSSIBILE

INTERVENTO

Spostamento durante la misurazione.

Ripetere la misurazione.

Misurazione effettuata subito dopo uno sforzo fisico.

Riposare per almeno 30 minuti prima di ripetere la misurazione.

3. Se il risultato è superiore/inferiore ai valori medi dell'utente:

CAUSA POSSIBILE

INTERVENTO

L'utente potrebbe non avere assunto una posizione corretta durante la misurazione.

Assumere una posizione corretta prima della misurazione.

La pressione sanguigna varia in modo naturale di volta in volta.

Tenere presente per la successiva misurazione.

INFORMAZIONI SUI SIMBOLI

Simbolo Legenda
Consultare le istruzioni per l'uso
Parte applicata di tipo BF Umidità di conservazione / trasporto Dispositivo medico

Simbolo Legenda Limite temperatura di conservazione / trasporto Marchio CE
Fabbricante
Batteria

Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea

N. modello
Grado di protezione in ingresso

IT-10

Smaltire o riciclare i rifiuti elettrici conformemente alle norme locali

Attenzione, consultare la documentazione allegata

SPECIFICHE
Prestazioni del sistema
Alimentazione: 4 batterie alcaline da 1,5V AA Dimensione del monitor senza bracciale: 130,5 mm (L) x 90 mm (l) x 55 mm (A), 210 g senza batterie. Dimensione del bracciale: 24-43 cm (9,4-16,9 pollici) con tubo dell'aria di 100 cm Memoria: max 100 registrazioni in memoria Risparmio energetico: spegnimento automatico se il sistema rimane inutilizzato per 3 minuti Condizioni di funzionamento del sistema: da 5°C a 40°C (da 41°F a 104°F), umidità relativa tra 15% e 93% Condizioni di conservazione del misuratore: da -25°C a 70°C (da -13°F a 158°F), umidità relativa tra 10% e 95% Ingresso di alimentazione: quattro (4) batterie alcaline AA da 1,5V CC +6 V / 1 A (max) tramite spina di alimentazione

Prestazioni di misurazione della pressione sanguigna
Range di pressione: 0 - 300 mmHg Unità di misura: mmHg Range di misurazione sistolica: 60 mmHg - 255 mmHg Range di misurazione diastolica: 30 mmHg - 195 mmHg Range di misurazione delle pulsazioni: 40 -199 battiti / minuto Pressione massima di gonfiaggio: 280 mmHg Precisione della pressione: ±3 mmHg o ±2% del risultato Precisione di frequenza delle pulsazioni: ±4% del risultato Range di frequenza cardiaca: 40 - 199 battiti al minuto Questo strumento è stato collaudato per soddisfare i requisiti in materia di apparecchiature elettriche e sicurezza delle direttive IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.
Standard di riferimento: · EN 1060-1 /-3, requisiti NIBP
· IEC60601-1, requisiti generali per la sicurezza
· IEC60601-1-2, requisiti per EMC
· EN1060-4, sperimentazione clinica NIBP
· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, requisiti NIBP

IT-11

TERMINI E CONDIZIONI DI GARANZIA
1. Garantiamo che il prodotto è privo di difetti di fabbricazione e di materiale per il periodo coperto dalla garanzia indicato nel certificato di garanzia.
2. Se il prodotto risulta difettoso durante il periodo di garanzia si può consegnarlo per la riparazione presso i nostri uffici, unitamente alla ricevuta di acquisto e al certificato di garanzia, durante i normali orari di lavoro per il servizio di garanzia. Verranno riparate o cambiate le parti difettose o, se necessario, sostituito l'intero apparecchio gratuitamente. Dopo tale riparazione, cambio o sostituzione il prodotto è coperto da garanzia per il periodo restante di garanzia.
3.La presente garanzia è valida soltanto se il certificato di garanzia e la scheda di registrazione della garanzia sono stati debitamente compilati con la data di acquisto, il numero di serie e il timbro del rivenditore, e se la scheda di registrazione della garanzia viene inviata al nostro ufficio entro 14 giorni dalla data di acquisto.
4. La garanzia decade se vengono effettuate riparazioni o servizi di manutenzione da persone non autorizzate. Tale garanzia non copre i danni derivanti da uso scorretto, abuso, incidente, manomissione e cattiva manutenzione, da incendio o qualsiasi altro atto al di fuori del controllo umano.

5. Salvo quanto indicato nei paragrafi precedenti, il produttore non riconosce tutte le altre garanzie, implicite o esplicite, comprese le garanzie di qualità commerciale o idoneità a uno scopo specifico rispetto all'uso di questo prodotto. Si declina ogni responsabilità per eventuali danni diretti, consequenziali o accidentali derivanti dall'uso o dall'incapacità di utilizzare questo prodotto.
APPENDICE
Avvertenza: I dispositivi elettromedicali richiedono speciali precauzioni in materia di compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi in funzione secondo le informazioni sulla compatibilità elettromagnetica fornite. Queste informazioni vanno prese in debita considerazione quando le attrezzature vengono accatastate o collocate una accanto all'altra o durante la posa di cavi e accessori.
Avvertenza: Gli apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza (RF) mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali (EM).

IT-12

Distanza di separazione consigliata tra gli apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili e FORA Vital

FORA Vital è destinato all'utilizzo in un ambiente elettromagnetico (per uso domestico e ospedaliero) con un livello controllato di disturbi RF irradiati. Il cliente o l'utente di FORA Vital può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra gli apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza (trasmettitori) portatili e mobili e FORA Vital sulla base delle raccomandazioni fornite di seguito, secondo la potenza di uscita massima degli apparecchi per la comunicazione.

Potenza di uscita nominale
massima del trasmettitore
(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

da 150 kHz a 80 MHz d =1,2P

da 80 MHz a 800 MHz d =1,2P

da 800 MHz a 2,7 GHz d =2,3P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

Per trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è tra quelle sopra elencate, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata tramite l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove p è la potenza di uscita nominale massima del trasmettitore espressa in watt (W) secondo i dati forniti dal fabbricante del trasmettitore. NOTA1 A 80 MHz e 800 MHz, vale la distanza di separazione per la gamma delle frequenze superiore. NOTA2 Queste direttive potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

Dichiarazione del fabbricante Emissioni elettromagnetiche

FORA Vital è stato concepito per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici (per uso domestico e ospedaliero) di seguito specificati. Spetta al cliente o all'utente di FORA Vital accertarsi che l'apparecchio sia utilizzato in un ambiente consono.

Test sulle emissioni Conformità

Ambiente elettromagnetico Guida (per uso domestico e ospedaliero)

Emissioni di radiofrequenza CISPR 11

Gruppo 1

FORA Vital utilizza energia a radiofrequenza solo per uso interno. Pertanto, le sue emissioni di radiofrequenza sono molto basse e tali da rendere improbabile qualsiasi interferenza da apparecchiature elettroniche situate nei pressi.

Emissioni di radiofrequenza CISPR 11
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Gruppo B Non applicabile

FORA Vital è indicato per l'uso in tutti i tipi di ambienti, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che serve edifici adibiti ad uso residenziale.

Variazioni di tensione/ Non applicabile emissioni flicker IEC 61000-3-3

IT-13

Dichiarazione del fabbricante Immunità elettromagnetica

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico Guida (per uso domestico e ospedaliero)

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

A contatto: ±8 kV In aria: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

A contatto ±8 kV In aria: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Transienti elettrici veloci/ burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per linee di alimentazione di rete ± 1 kV per linee di ingresso/uscita

Non applicabile Non applicabile

La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un ambiente domestico o ospedaliero tipico.

Sovracorrente momentanea IEC 61000-4-5

± 0,5 kV, ±1 kV conduttoreconduttore ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2kV conduttoreterra

Non applicabile Non applicabile

La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un ambiente domestico o ospedaliero tipico.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione IEC 61000-4-11

Cadute di

tensione:

0% UT per 0,5

cicli

UT per 1 ciclo

70% UT per 25/30

cicli

Interruzioni di tensione: 0% UT per 250/300 cicli

Cadute di tensione: Non applicabile Non applicabile Non applicabile
Interruzioni di tensione: Non applicabile

La qualità della tensione di alimentazione deve corrispondere a quella di un ambiente domestico o ospedaliero tipico. Se l'utente dovesse avere necessità di utilizzare FORA Vital anche durante le interruzioni di alimentazione di rete, si consiglia di utilizzare un gruppo di continuità o una batteria per alimentare FORA Vital.

Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50, 60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 50 Hz o 60 Hz

30 A/m 50 Hz e 60 Hz

I campi magnetici della frequenza di alimentazione di FORA Vital devono aggirarsi intorno ai valori riscontrati in un ambiente domestico o ospedaliero tipico.

NOTA UT è la tensione alternata della rete prima dell'applicazione del livello di test.

Dichiarazione del fabbricante Immunità elettromagnetica

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico Guida (per uso domestico e ospedaliero)

3 V ms: da 0,15 MHz a 80 MHz 6 V ms: in bande radio ISM e amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz

80% AM a 1 kHz

10 V/m da 80 MHz a 2,7 GHz 80% AM a 1 kHz

Non applicabile Non applicabile

Gli apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili non devono essere utilizzati a una distanza da qualsiasi componente di FORA Vital compresi i cavi diversa dalla distanza di separazione consigliata, la quale viene calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

10 V/m da 80 MHz a 2,7 GHz 80% AM a 1 kHz

Distanza di separazione consigliata: d = 1,2 P d = 1,2 P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 P da 800 MHz a 2,7 GHz
dove P è la potenza di uscita nominale massima del trasmettitore espressa in watt (W) secondo i dati forniti dal fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).

Le intensità di campo da trasmettitori in radiofrequenza fissi, determinate da un rilevamento elettromagnetico in loco,a deve risultare inferiore al livello di conformità in ciascuna gamma delle frequenze.b

Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature recanti il seguente simbolo:

NOTA1 A 80 MHz e 800 MHz, vale la gamma delle frequenze superiore. NOTA2 Queste direttive potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

IT-14

a L'intensità di campo da trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi per radioamatori, emittenti radiofoniche AM e FM e televisive, non può essere prevista teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori in radiofrequenza fissi si deve prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato FORA Vital supera il livello di conformità per le radiofrequenze applicabile sopra indicato, è necessario verificare che FORA Vital funzioni normalmente. Se si nota un funzionamento anomalo, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il diverso orientamento o posizionamento di FORA Vital.
b Oltre la gamma di frequenze compresa tra150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
IT-15

Dichiarazione del fabbricante Immunità elettromagnetica Specifiche di test per l'IMMUNITÀ DELLA PORTA INVOLUCRO all'apparecchiatura per le comunicazioni RF wireless

Frequenza di test (MHz)

Banda a) (MHz)

Servizio a)

Modulazione b)

Potenza massima
(W)

Distanza (m)

LIVELLO TEST DI IMMUNITÀ (V/m)

LIVELLO di conformità (V/m) (per uso domestico e ospedaliero)

385

380 390

TETRA 400

Polso a impulsi b) 18 Hz

1,8

0,3

450

430 470

GMRS 460, FRS 460

FM c) Deviazione ±5 kHz 1 kHz sinusoidale

0,3

710

745

704 787

Banda LTE 13, 17

Polso a impulsi b) 217 Hz

0,2

0,3

780

810

GSM 800/900,

870

800 960

TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,

Polso a impulsi b) 18 Hz

0,3

930

LTE Band 5

1720

GSM 1800;

CDMA 1900;

1845

1700 1990

GSM 1900; DECT;

Polso a impulsi b) 217 Hz

0,3

LTE Banda 1, 3,

1970

4, 25; UMTS

Bluetooth, WLAN,

2450

2400 2570

802.11 b/g/n, RFID 2450,

Polso a impulsi b) 217 Hz

0,3

LTE Banda 7

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11 a/n

Polso a impulsi b) 217 Hz

0,2

0,3

5785

NOTA Per ottenere il LIVELLO DEL TEST DI IMMUNITÀ, la distanza tra l'antenna trasmettitrice e l'APPARECCHIATURA EM o il SISTEMA EM può essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m è permessa dalla IEC 61000-4-3.

a) Per alcuni servizi sono inclusi solo le frequenze uplink. b) La portante è modulata usando un segnale di onda quadra con un ciclo di lavoro del 50%. c) Come alternativa alla modulazione FM è possibile utilizzare il 50% della modulazione a impulsi a 18 Hz poiché, pur non rappresentando la modulazione reale, sarebbe il caso
IT-16

Conteúdo

INFORMAÇÕES DETALHADAS

PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES 02

Valores de referência

INTRODUÇÃO

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO SISTEMA

Mensagens de erro

Uso pretendido

Resolução de problemas

Princípio do teste

Vista geral do dispositivo

LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Ecrã

ESPECIFICAÇÕES

MEDIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL
Antes da medição Ajuste adequado da braçadeira

Desempenho do sistema

Desempenho da medição da pressão arterial

TERMS & CONDITIONS OF WARRANTY

Posição adequada para a medição

ANEXO

EFETUAR A MEDIÇÃO

MEMÓRIA DO MONITOR

Consultar os resultados

MANUTENÇÃO

Pilhas

-Sinal de pilhas fracas

Substituição das pilhas

UTILIZAÇÃO DO ADAPTADOR AC

MANUTENÇÃO DO DISPOSITIVO

Caro proprietário do sistema:
Agradecemos a aquisição do Sistema de Monitorização da Pressão Arterial FORA Vital. Este manual apresenta informações importantes para ajudar a funcionar corretamente com o sistema. Antes de utilizar o produto, recomendamos a leitura total e atenta do conteúdo que apresentamos em seguida.
Com o tamanho compacto e o funcionamento fácil do Sistema de Monitorização da Pressão Arterial FORA Vital, torna-se fácil medir a pressão arterial de forma autónoma, a qualquer hora e em qualquer local. Além disso, este sistema pode ajudar o utilizador e os profissionais de saúde a acompanhar e ajustar os planos de tratamento, e manter sob controlo a pressão arterial. Caso seja necessária alguma informação adicional sobre este produto, contactar o ponto de venda.
PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
LER ANTES DE USAR
1. Utilizar este dispositivo APENAS para o uso pretendido descrito neste manual.
2.NÃO usar acessórios não especificados pelo fabricante.
3.NÃO usar o dispositivo se não estiver a funcionar corretamente ou se estiver danificado.
4.NÃO usar nunca em recém-nascidos nem em crianças.

5. Este dispositivo NÃO cura sintomas nem doenças. Os dados medidos servem apenas de referência. Os dados devem ser interpretados pelo médico.
6. Manter o equipamento e o respetivo cabo flexível longe de superfícies quentes.
7.NÃO aplicar a braçadeira noutros locais que não sejam o local indicado.
8. Utilizar este equipamento em ambiente seco, principalmente em presença de materiais sintéticos (tecidos sintéticos de vestuário, tapetes, etc.), uma vez que podem provocar descargas de energia estática prejudicial e resultados erróneos consequentes.
9.Não utilizar este equipamento perto de fontes de forte radiação eletromagnética, uma vez que podem ter interferência na exatidão dos resultados.
10.Em caso de um eventual incidente grave relacionado com a utilização deste produto, comunicá-lo ao fabricante e à autoridade competente dos dispositivos médicos no seu país.
Considera-se um incidente grave qualquer incidente que tenha conduzido, ou possa ter conduzido, direta ou indiretamente a qualquer dos casos seguintes: (a) morte de um paciente, utilizador ou outra pessoa; (b) deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde de um paciente, utilizador ou outra pessoa;
PT-2

(c) ameaça grave para a saúde pública.
MANTER ESTAS INSTRUÇÕES EM LOCAL SEGURO
INTRODUÇÃO
Uso pretendido
O sistema FORA Vital é um sistema concebido para medir a pressão arterial de forma não invasiva. Destina-se a ser utilizado no domicílio e em clínica médica. Este dispositivo não se destina a diagnosticar ou rastrear casos de hipertensão, nem deve ser usado em recém-nascidos.
Princípio do teste
A pressão arterial é medida de forma não invasiva no braço com base no método oscilométrico. Este dispositivo NÃO tem capacidade para efetuar medições em presença de arritmia comum, como sejam os batimentos atriais ou ventriculares prematuros ou fibrilação atrial. Poderá produzir um erro de leitura.

Vista geral do dispositivo

1. Ecrã
2. Botão ON/OFF (Ligar/desligar) Para iniciar uma medição única de pressão arterial não invasiva
3. Saída de ar
4. Porta do adaptador de corrente DC Ligar a uma fonte de energia
5. Botão M Introduzir a memória do medidor
6. Braçadeira de pressão
7. Tubo de ar
8. Conetor de ar Ligar à saída de ar

PT-3

Ecrã
1
2 3

· Não medir a pressão arterial em presença de ansiedade ou

tensão nervosa.

· Permitir um intervalo de 5 a 10 minutos entre medições.

Esse intervalo pode ser mais longo, se necessário,

dependendo do estado físico de cada um.

· Manter os registos de medição para o médico.

· A pressão arterial varia naturalmente nos dois braços.

Medir sempre no mesmo braço.

Ajuste adequado da braçadeira

1. Ligar o conetor de ar do tubo à saída de ar do dispositivo.

1. Resultado do teste 2. Símbolo do modo de memória 3. Símbolo de pilhas fracas 4. Símbolo da frequência cardíaca 5. Frequência cardíaca
MEDIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL

Lado de argola (velcro)

2. Colocar a braçadeira em

Lado de gancho (velcro) conformidade com a ilustração à

direita. A superfície suave deve ficar

Presilha metálica

na parte de dentro da braçadeira e a presilha metálica não deve tocar

na pele.

Antes da medição

· Evitar cafeína, chá, álcool e tabaco pelo menos 30 minutos antes da medição.
· Esperar 30 minutos depois de fazer exercício físico ou de tomar banho e só depois efetuar a medição.
· Sentar-se ou deitar-se durante 10 minutos antes de efetuar a medição. PT-4

2~3cm Principais artérias 3. Esticar o braço esquerdo (direito) à frente do corpo com a palma da mão virada para cima. Deslizar e colocar a braçadeira no braço, deixando o tubo de ar e a região da marca da artéria (a vermelho) na parte do braço.

INDEX

RED LINESHOULD BE AT THE INSID
INDEX MUST
O índice do intervalo da braçadeira deve situar-se dentro deste intervalo

Envolver e apertar a braçadeira acima do cotovelo. A linha vermelha na extremidade da braçadeira deve ficar aproximadamente 2 ou 3 cm acima do cotovelo. Alinhar o tubo acima das principais artérias na parte interior. 4. Deixar um pouco de espaço livre entre o braço e a braçadeira, permitindo a entrada de dois dedos entre eles. A roupa não deve impor restrições ao movimento do braço. Retirar todas as peças de vestuário que cubram ou apertem o braço em que está a ser efetuada a medição. 5.Pressionar com firmeza o lado do tecido de gancho no lado de tecido de argola (os velcros) para se fixarem. A parte superior e a parte inferior da braçadeira devem estar uniformemente apertadas à volta do antebraço.

Posição adequada para a medição
1. Manter-se sentado durante 10 minutos antes de efetuar a medição.
2.Pousar o cotovelo numa superfície plana. Relaxar a mão, com a palma virada para cima.
3. Assegurar-se que a braçadeira está aproximadamente à mesma altura que o coração. Premir o botão . Permanecer imóvel, não falar nem se movimentar durante a medição.
ATENÇÃO: Se a braçadeira estiver a uma altura relativamente mais baixa (ou mais alta) do que o coração, o valor da pressão arterial obtido pode ser mais alto (ou mais baixo) do que o valor real. Uma diferença de 15 cm em altura poderá resultar num erro aproximado de 10 mmHg.
4. Medição em curso. Ao ligar o dispositivo, a braçadeira começará a insuflar-se automaticamente.
EFETUAR A MEDIÇÃO
Colocar sempre a braçadeira de pressão antes de ligar o dispositivo.

PT-5

1. Premir o botão . São exibidos todos os símbolos LCD e o último resultado da pressão arterial. Em seguida, a braçadeira começa a insuflar-se automaticamente.
2. O símbolo do coração " " piscará quando se detetar o pulso durante a insuflação.
3. Finalizada a medição, o dispositivo exibe a pressão sistólica, a pressão diastólica e a frequência cardíaca.
4. Premir o botão para desligar. Caso contrário, o dispositivo desligar-se-á automaticamente após 3 minutos de inatividade.

MEMÓRIA DO MONITOR
O dispositivo armazena na memória os 100 resultados mais recentes da pressão arterial. Para recuperar a memória, iniciar com o dispositivo desligado.
Consultar os resultados
1. Premir e largar o botão . O símbolo surge no ecrã. Premir novamente o botão , e a primeira leitura que surgir corresponderá ao resultado da última medição.
2. Premir o botão para recuperar os resultados seguintes armazenados no dispositivo cada vez que premir no botão.
3. Sair da memória. Se continuar a premir o botão o dispositivo desliga-se.

ATENÇÃO: · Se pressionar o botão durante a medição, o monitor
desligar-se-á. · Se o símbolo da frequência cardíaca for apresentado como
" " em vez de " ", é sinal de que o dispositivo detetou um batimento cardíaco irregular.

NOTA: · Para eliminar TODOS os resultados, premir e manter o
botão durante 4 segundos até ser exibido o símbolo "dEL". · Largar o botão e serão exibidos no dispositivo os símbolos "CLr ALL" e " ", indicando que todos os resultados foram eliminados.

PT-6

· Sempre que for necessário sair da memória, premir o botão ou manter o dispositivo inativo durante 3 minutos. O
dispositivo desligar-se-á automaticamente. · Da primeira vez que usar o dispositivo, o símbolo " " só
será apresentado no ecrã quando recuperar os resultados das medições, indicando que não existem resultados em memória.

3. Fechar o compartimento das pilhas com a tampa. Se as pilhas estiverem instaladas corretamente, é emitido um som sonoro após a colocação.

MANUTENÇÃO
Pilhas
O dispositivo é fornecido com quatro (4) pilhas alcalinas de 1.5V AA.
Sinal de pilhas fracas
O símbolo surge com a indicação E-b:
A energia não é suficiente para proceder à medição. É necessário trocar de imediato as pilhas.
Substituição das pilhas
Para substituir as pilhas, o dispositivo deve estar desligado.
1. Pressionar sobre a extremidade da tampa do compartimento das pilhas e levantar a tampa para a retirar.

NOTA: · A substituição das pilhas não afeta os resultados
armazenados na memória. · À semelhança de todas as pilhas pequenas, estas pilhas
devem ser mantidas longe do alcance das crianças. Caso sejam ingeridas, procurar assistência médica de imediato. · As pilhas podem libertar substâncias químicas caso não sejam utilizadas por longos períodos de tempo. Se o dispositivo não for utilizado por longos períodos de tempo (por exemplo, por períodos iguais ou superiores a 3 meses), retirar as pilhas. · Eliminar as pilhas corretamente de acordo com a legislação em vigor.
UTILIZAÇÃO DO ADAPTADOR AC
Ligar o adaptador de corrente AC ao dispositivo

2. Retirar as pilhas antigas e colocar quatro pilhas alcalinas novas 1.5V AA. PT-7

1. Ligar a ficha do adaptador de corrente AC à entrada do adaptador DC no dispositivo.
2. Ligar a ficha do adaptador de corrente AC a uma tomada elétrica. Premir o botão ON/OFF (ligar/ desligar) para iniciar a medição.
Retirar o adaptador de corrente AC do dispositivo 1. Quando o dispositivo estiver desligado, retirar a ficha do adaptador de corrente AC da tomada elétrica. 2. Desligar a ficha do adaptador de corrente AC da entrada do adaptador DC do monitor.

MANUTENÇÃO DO DISPOSITIVO
Para evitar sujidade, poeiras ou outros contaminantes, lavar e secar bem as mãos antes de usar o dispositivo.
Limpeza
1. Para limpar o exterior do dispositivo, usar um pano de limpeza humedecido com água da torneira ou com um agente de limpeza suave, e seguidamente secar o dispositivo com um pano macio seco. NÃO lavar com água abundante.
2. NÃO usar solventes orgânicos para limpar o dispositivo.
3. NÃO lavar a braçadeira de pressão.
4. NÃO passar a ferro a braçadeira de pressão.
Conservação do dispositivo
· Condições de conservação: -20°C a 70°C (-4°F a 158°F), entre 10% e 95% de humidade relativa.
· Armazenar ou transportar sempre o dispositivo dentro da sua caixa original.
· Evitar deixar cair e evitar impactos fortes. · Evitar a exposição direta à luz solar e a condições de
humidade elevada.

PT-8

INFORMAÇÕES DETALHADAS
Valores de referência
Estudos clínicos demonstraram que a diabetes em adultos está normalmente associada a pressão arterial alta. As pessoas com diabetes podem reduzir o risco cardíaco através da monitorização da pressão arterial conjuntamente com o tratamento da diabetes*4.
A monitorização de rotina da pressão arterial ajuda a conhecer o nosso estado de saúde. A pressão arterial em humanos aumenta naturalmente depois da meia idade. Este sintoma é o resultado do envelhecimento dos vasos sanguíneos. Além disso, existem outras causas, como a obesidade, a falta de exercício físico e a aderência do colesterol (LDL) aos vasos sanguíneos. O aumento da pressão arterial acelera o endurecimento das artérias, tornando o corpo mais suscetível a apoplexias e a enfartes.
Apresenta-se em seguida o intervalo recomendado para a pressão arterial:

Classificação
Hipotensão*2 Normal*3 Pré-hipertensão*3 Hipertensão fase 1 *3 Hipertensão fase 2 *3

Pressão sistólica (mmHg) Pressão diastólica (mmHg)

Inferior a 90

Inferior a 60

Inferior a 120

Inferior a 80

120 139

80 89

140 159

90 99

160 ou mais

100 ou mais

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO SISTEMA
Se seguir as medidas recomendadas e o problema persistir, ou se forem exibidas mensagens de erro diferentes das apresentadas abaixo, telefonar para o serviço nacional de assistência a clientes. Não tentar reparar o dispositivo e em circunstância alguma tentar desmontar o monitor.
Mensagens de erro

MENSAGEM CAUSA

MEDIDA

E-1

Erro de insuflação ou pressão.

Contactar o serviço nacional de assistência a clientes.

Tornar a apertar bem a braçadeira.

E-4

Erro de medição da Relaxar e repetir a medição. pressão arterial. Se o erro persistir, contactar

o serviço nacional de

assistência a clientes.

PT-9

E-b

Pilhas gastas.

Substituir as pilhas.

Consultar as instruções

E-A

e repetir a medição. Se o

Problemas com o dispositivo continuar a

medidor.

não funcionar, contactar

E-E

o serviço nacional de

assistência a clientes.

Resolução de problemas

1. Se nada surgir no ecrã depois de premir o botão :

CAUSA POSSÍVEL

MEDIDAS

Pilhas gastas.
Pilhas instaladas incorretamente ou falta de pilhas.

Substituir as pilhas.
Verificar se as pilhas foram instaladas corretamente.

2. Se a frequência cardíaca for mais alta/mais baixa do que a média do utilizador:

CAUSA POSSÍVEL
Movimento durante a medição. Medição efetuada imediatamente após exercício físico.

MEDIDAS Repetir a medição.
Descansar pelo menos 30 minutos e voltar a medir.

3. Se o resultado for superior/inferior à média do utilizador:

CAUSA POSSÍVEL
O utilizador pode não estar na posição correta para a medição. A pressão arterial varia naturalmente ao longo do tempo.

MEDIDAS
Colocar-se na posição correta para a medição.
Manter isso em mente na próxima medição.

4. Se a braçadeira voltar a insuflar durante a medição:

CAUSA POSSÍVEL

MEDIDAS

A braçadeira não está apertada.

Tornar a apertar a braçadeira.

Se a pressão arterial do utilizador for superior à pressão de insuflação do dispositivo, o dispositivo aumentará automaticamente a pressão e tornará a insuflar-se. Manter-se relaxado e aguardar pela medição..

PT-10

LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Símbolo Descrição
Consultar as instruções de utilização
Parte aplicada do tipo BF Limite de humidade de conservação / transporte Dispositivo médico

Símbolo Descrição Limite de temperatura de conservação / transporte Marcação CE
Fabricante
Pilhas

Número de série
Representante autorizado na União Europeia
Eliminar ou reciclar os resíduos elétricos de acordo com a legislação em vigor

Nº do modelo
Grau de proteção
Atenção, consultar os documentos anexos

ESPECIFICAÇÕES
Desempenho do sistema
Fonte de energia: Quatro pilhas alcalinas 1.5V AA Dimensão do monitor sem a braçadeira: 130,5 mm (C) x 90 mm (L) x 55 mm (A), 210g sem pilhas.

Dimensão da braçadeira: 24-43 cm com tubo de ar de 100 cm Memória: Máximo de 100 registos de memória Poupança de energia: Desativação automática se o sistema estiver inativo durante 3 minutos Condições de funcionamento do sistema: 5°C a 40°C (41°F a 104°F), entre 15% - 93% HR Condições de conservação do dispositivo: -25°C a 70°C (-13°F a 158°F), entre 10% - 95% HR Fonte de energia: quatro pilhas alcalinas (4)1.5V AA
DC +6V / 1A (máx) através de um cabo
Desempenho da medição da pressão arterial
Intervalo de pressão: 0 - 300 mmHg Unidade de medição: mmHg Intervalo de medição sistólica: 60 mmHg -255 mmHg Intervalo de medição diastólica: 30 mmHg -195 mmHg Intervalo de medição da frequência cardíaca: 40 -199 batimentos / minuto Pressão máxima de insuflação: 280 mmHg Exatidão da pressão: ±3 mmHg ou ±2% da leitura Exatidão da frequência cardíaca: ±4% da leitura Intervalo da frequência cardíaca: 40 - 199 batimentos por minuto
Este dispositivo foi testado e cumpre os seguintes requisitos elétricos e de segurança: IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.
PT-11

Indicação das normas: · EN 1060-1 /-3, Pressão arterial não invasiva - Requisitos
· IEC60601-1, Requisitos gerais de segurança
· IEC60601-1-2, Requisitos de compatibilidade eletromagnética
· EN1060-4, Investigação clínica sobre pressão arterial não invasiva
· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, Requisitos de pressão arterial não invasiva
TERMOS E CONDIÇÕES DA GARANTIA
1. Garantimos que este produto está isento de defeitos de fabrico e de material no período de garantia definido no certificado de garantia.
2. Durante o período da garantia, caso o produto apresente algum defeito, o produto pode ser enviado juntamente com a fatura de compra e o certificado de garantia para os nossos escritórios, durante o horário de funcionamento, para os serviços de garantia. As peças com defeito serão reparadas ou substituídas, ou o produto será trocado, à nossa discrição, sem custos para o comprador original. Após a reparação, substituição ou troca, o período manterá a garantia durante o período de garantia restante.

3.A presente garantia só será válida se o Certificado de Garantia e o Cartão de Registo da Garantia estiverem devidamente preenchidos com a data da compra, número de série e carimbo do vendedor, e se o Cartão de Registo da Garantia for enviado para os nossos escritórios no prazo máximo de 14 dias da data da compra.
4. A garantia é nula se o produto tiver sido reparado ou tiver sido objeto de assistência técnica por pessoa não autorizada.
A presente garantia não abrange defeitos provocados por má utilização, abuso, acidente, adulteração e falta de cuidados razoáveis, por incêndio ou quaisquer outros atos que estejam fora do controlo humano.
5. Salvo o disposto nos parágrafos anteriores, declinamos quaisquer outras garantias, implícitas ou expressas, incluindo a garantia de comerciabilidade ou adequação a um fim específico relativo ao uso deste produto. Não poderemos ser responsabilizados por danos diretos, consequentes ou acidentais resultantes do uso ou impossibilidade de uso deste produto.

PT-12

ANEXO
Atenção: Os equipamentos médicos elétricos requerem precauções especiais no que respeita à compatibilidade eletromagnética (CEM) e devem ser instalados de acordo com as informações de CEM fornecidas. Essas informações são particularmente importantes quando se trata de empilhar e colocar este tipo de equipamentos e de passar cabos e acessórios.
Atenção: Os equipamentos de comunicação móvel de RF podem afetar os equipamentos elétricos.

Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o FORA Vital

O FORA Vital destina-se à utilização num ambiente eletromagnético (cuidados de saúde domiciliários e cuidados de saúde profissionais) no qual existe um controlo das perturbações de RF irradiadas. O cliente ou utilizador do FORA Vital pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o FORA Vital, tal como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência nominal máxima de saída do transmissor
(W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 kHz a 80 MHz d =1,2P

80 MHz a 800 MHz d =1,2P

800 MHz a 2,7 GHz d =2,3P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

Para os transmissores classificados com uma potência máxima de saída não especificada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada com recurso à equação aplicável à frequência do transmissor, em que p é a potência nominal máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA1: A 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado. NOTA2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

PT-13

Declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas

O FORA Vital destina-se à utilização no ambiente eletromagnético (cuidados de saúde domiciliários e cuidados de saúde profissionais) especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do FORA Vital deve assegurar a sua utilização nesse ambiente.

Teste de emissões Conformidade

Ambiente eletromagnético - diretrizes (para cuidados de saúde domiciliários e cuidados de
saúde profissionais)

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

O FORA Vital utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Por este motivo, as emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem interferências nos equipamentos eletrónicos que estejam nas proximidades.

Emissões de RF CISPR 11
Emissão de harmónicas IEC 61000-3-2

Classe B Não aplicável

O FORA Vital é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo os domésticos e aqueles ligados diretamente à rede de baixa tensão que abastece os edifícios usados para fins domésticos.

Flutuações de

Não aplicável

tensão/Emissões de

flicker. IEC 61000-3-3

Declaração do fabricante Imunidade eletromagnética

Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético diretrizes (para cuidados de saúde domiciliários e cuidados de saúde
profissionais)

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

De contacto de:±8 kV De ar de ±2 kV,±4 kV,±8 kV,±15 kV

Os pavimentos devem ser de madeira, cimento, ou azulejos cerâmicos. Se os pavimentos forem sintéticos, a humidade relativa deve ser pelo menos de 30%.

Corrente elétrica transitória rápida/impulso IEC 61000-4-4

+ 2kV para linhas da fonte de alimentação + 1kV para linhas de entrada/saída

Não aplicável Não aplicável

A qualidade da rede elétrica deve ser a típica de um domicílio ou uma unidade de saúde.

Sobretensão IEC 61000-4-5

+ 0.5kV, +1kV linha(s) a linha(s) + 0.5kV, +1kV,+ 2kV linha(s) a terra

Não aplicável Não aplicável

A qualidade da rede elétrica deve ser a típica de um domicílio ou uma unidade de saúde.

Quebras de tensão, interrupções breves e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

Quebras de tensão: 0 % UT; 0,5 ciclo 0 % UT; 1 ciclo 70 % UT; 25/30 ciclos
Interrupções de tensão: 0 % UT; 250/300 ciclo

Quebras de tensão: Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Interrupções de tensão: Não aplicável

A qualidade da rede elétrica deve ser a típica de um domicílio ou uma unidade de saúde. Se o utilizador do FORA Vital necessitar de um funcionamento contínuo do equipamento durante interrupções da rede elétrica, recomenda-se a ligação do FORA Vital a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria.

Campo magnético da frequência da rede de alimentação (50, 60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 50 Hz ou 60 Hz

30 A/m 50 Hz e 60 Hz

Os campos magnéticos da frequência de rede do FORA Vital devem situarse nos níveis característicos de uma localização típica num ambiente típico domiciliário ou unidade de saúde profissional.

NOTE UT é a tensão de corrente alterna (AC) da rede elétrica antes da aplicação do nível de teste.

PT-14

Declaração do fabricante Imunidade eletromagnética

Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético diretrizes (para cuidados de saúde domiciliários e cuidados
de saúde profissionais)

RF conduzida IEC 610004-6

3 Vrms: 0,15 MHz 80 MHz 6 Vrms: Em bandas ISM e de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz

Não aplicável Não aplicável

RF irradiada IEC 610004-3

80 % AM a 1 kHz
10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz

10 V/m 80 MHz 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz

Os equipamentos de comunicações portáteis e móveis por RF não podem ser usados perto de nenhum dos componentes FORA Vital incluindo cabos, devendo ser separados do dispositivo pelas distâncias recomendadas a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada: d = 1,2 P d = 1,2 P 80MHz a 800 MHz d = 2,3 P 800MHz a 2,7 GHz
Em que P é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, determinadas por uma avaliação eletromagnética no local, a devem ser inferiores ao nível de conformidade de cada intervalo de frequência.b

Poderão ocorrer interferências nas imediações de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

NOTA1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. NOTA2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a Teoricamente, não é possível prever com exatidão as intensidades de campo dos transmissores fixos, como as estações de base radiotelefónicas ( telemóveis/sem fios) e de rádios móveis terrestres, radioamador, radiodifusão em AM e FM e emissões televisivas. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores de RF fixos, deverá realizar-se um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o FORA Vital é usado exceder o nível de conformidade RF aplicável indicado acima, o FORA Vital deve ser monitorizado para verificar o seu normal funcionamento. Caso se observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou relocalização do FORA Vital.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

PT-15

Declaração do fabricante Imunidade eletromagnética Especificações do teste para IMUNIDADE DA PORTA DE ENCERRAMENTO para equipamentos de comunicações portáteis de RF

Frequência de teste (MHz)

Banda a) (MHz)

Serviço a)

Modulação b)

Potência máxima (W)

Distância (m)

NÍVEL DO TESTE DE IMUNIDADE (V/m)

NÍVEL DE conformidade (V/m) (para cuidados de saúde domiciliários e profissionais)

Modulação de

385

380 390

TETRA 400

pulsob)

1,8

0,3

18 Hz

450

430 470

GMRS 460, FRS 460

FM c) Desvio de ±5 kHz
1 Seno de kHz

0,3

710

745

704 787

LTE Band 13, 17

Modulação de pulsob)
217 Hz

0,2

0,3

780

810

GSM 800/900,

TETRA 800,

Modulação de

870

800 960

iDEN 820,

pulsob)

0,3

CDMA 850,

18 Hz

930

LTE Banda 5

1720

GSM 1800;

1845

1700 1990

CDMA 1900; GSM 1900;
DECT; LTE Banda 1, 3,

Modulação de pulsob)
217 Hz

0,3

1970

4, 25; UMTS

2450

2400 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Banda 7

Modulação de pulsob)
217 Hz

0,3

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11 a/n

Modulação de pulsob)
217 Hz

0,2

0,3

5785

NOTA Para atingir o NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE, a distância entre a antena transmissora e o EQUIPAMENTO médico elétrico ou o SISTEMA médico elétrico pode ser reduzida para 1 metro. A distância de teste de 1 m é autorizada pela norma IEC 61000-4-3.

a) Para alguns serviços, estão incluídas apenas as frequências uplink. b) O transportador deve ser modulado usando um sinal de onda quadrada modulado por ciclo de trabalho de 50%. c) Como alternativa à modulação FM, pode ser utilizada 50% de modulação por impulso a 18 Hz uma vez que, embora não represente uma modulação real, seria o pior cenário possível.

PT-16

:
FORA Vital. , . .
FORA Vital, , . , , .
, .

3. .
4. .
5. . . .
6. .
7. .
8. , ( , ..) , .
9. , .

1. , .
2. .

10. , .
EL-2

« » , , , : () , () , , () .

1.
2. ON/OFF NIBP (NIBP: )

FORA Vital . . .

, .
, . .

3.
4. DC
5. M
6.
7.
8.

EL-3

1
2 3

· 10

· 5-10 .

· .

1. 2. 3. 4. 5.

1. .

2. ,

· , , 30 .
· 30 , .
EL-4

2~3cm 3. () , . , ( ) .

INDEX

RED LINESHOULD BE AT THE INSID
INDEX MUST

. 2 cm 3 cm (0.8" 1.2") . . 4. . . . .

5. . .

1. 10 .
2. . , .
3. . . () .
: () , () . 15 cm 10 mmHg.

EL-5

4. . , .

.
1. . LCD . , .
2. " " .
3. , , .
4. . , 3 .

: · ,
. ·
" " " ", .
M
100 . , .

1. . . .
2. , .
3. . .

EL-6

: · ,
4 «dEL». · «CLr ALL» « », . · , 3 . . · , « » . .

E-b: . .

, .
1. .
2. 1,5 V .
3. . , «».

Y (4) 1,5 V AA.

: ·
. · , . EL-7 , .

· , . (. 3 ).
· , .

AC
1. , AC .
2. AC DC .

AC
AC

1. AC DC .
2. AC . ON/OFF .

, , .

1. , , , . .

2. .

3. .

4. . EL-8

· : -20°C 70°C (-4°F 158°F), 10% 95%.
· .
· . ·
.

*2
z*3
*3
1*3
2*3

(mmHg) (mmHg)

120

120 139

80 89

140 159

90 99

160

100

. *4.

. .
. , (LDL) . , .

, , . () .
EL-9

E-1

.
.

1. :

E-4

. . ,

E-b

2. / :

3. /

E-A

. E-E

, .

EL-10

4. :

() .

BF
/

/
CE

: AA 1,5 V : 130,5 mm (L) x 90 mm (W) x 55 mm (H), 210 g . : 24-43 cm (9,4-16,9 ) 100 cm : 100 : 3 : 5°C 40°C (41°F 104°F), 15% - 93% : -25°C 70°C (-13°F 158°F), 10% - 95% : (4) 1,5 V AA DC +6V / 1A (.)

EL-11

: 0 - 300 mmHg

: mmHg : 60 mmHg - 255 mmHg : 30 mmHg - 195 mmHg : 40 - 199 / : 280 mmHg : ±3 mmHg ±2% : ±4% : 40 - 199
: IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.
: · EN 1060-1 /-3, NIBP
· IEC60601-1
· IEC60601-1-2
· EN1060-4, NIBP
· AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, NIBP

1. .
2. , , . , , . , , .
3. , , 14 .

4.
EL-12 .

, , , , .
5. , , , , . , .

: . , .
: .

FORA Vital

FORA Vital ) ' (, . FORA Vital , )( FORA Vital, , .

(W)

(m)

150 kHz 80 MHz d =1,2P

80 MHz 800 MHz d =1,2P

800 MHz 2,7 GHz d =2,3P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

, d )m( , p watt )W( . 1: 80 MHz 800 MHz, . 2: . , .

EL-13

FORA Vital ) ' ( . FORA Vital .

) '
(

CISPR 11

FORA Vital . , .

CISPR 11

IEC 61000-3-2

FORA Vital , , .

/ IEC 61000-3-3

EL-14

FORA Vital ) ' ( . FORA Vital .

IEC
60601

) '
(

)ESD( IEC 61000-4-2

: ±8 kV ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

, . , 30%.

/ IEC 61000-4-4

+2 kV +1 kV /

' .

IEC 61000-4-5

+0,5 kV, +1 kV )( )( +0,5 kV, +1 kV, +2 kV )(

' .

, IEC 61000-4-11

: 0% UT, 0,5 0% UT, 1 70% UT, 25/30
: 0% UT, 250/300

:
:

' . FORA Vital , FORA Vital .

)50, 60 Hz( IEC 610004-8

30 A/m 50 Hz 60 Hz

FORA Vital ' .

: UT .

FORA Vital ) ' ( . FORA Vital .

IEC
60601

) '
(

IEC 610004-6

3 Vrms: 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vrms: ISM 0,15 MHz 80 MHz

IEC 610004-3

80% AM 1 kHz
10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80% AM 1 kHz

10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80% AM 1 kHz

FORA Vital , .
: d = 1,2 P d = 1,2 P 80MHz 800 MHz d = 2,3 P 800MHz 2,7 GHz
P Watt )W( d )m(.

, , .

1: 80 MHz 800 MHz . 2: . , .

, )/( , , AM/FM , . , . FORA Vital , FORA Vital , . , , FORA Vital.
150 kHz 80 MHz, 3 V/m.

EL-15

FORA Vital ) ' ( . FORA Vital .

)MHz(

a( )MHz(

(W)

)m(

)V/m(

)V/m( ) ' (

385

380 390

TETRA 400

1,8

0,3

18 Hz

450

430 470

GMRS 460, FRS 460

FM c( ±5 kHz 1 kHz

0,3

710

745

704 787

LTE Band 13, 17

b(
217 Hz

0,2

0,3

780

810 870 930

800 960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850,
LTE 5

b(
18 Hz

0,3

1720

1845

1700 1990

GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE 1,
3, 4, 25· UMTS

b(
217 Hz

0,3

1970

2450

2400 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE 7

b(
217 Hz

0,3

5240

5500

5100 5800

WLAN 802.11 a/n

b(
217 Hz

0,2

0,3

5785

: , 1 m. 1 m IEC 61000-4-3.

( . ( 50%. ( FM, 50% 18 Hz , , .

EL-16

TD-3124B

Designed & Authorized by ForaCare Suisse AG CH-9000 St. Gallen, Switzerland www.foracare.ch
TaiDoc Technology Corporation
B1-7F., No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan www.taidoc.com
MedNet EC-REP GmbH Borkstrae 10, 48163 Mnster, Germany

02
02

05 06
06
06
06 06 06 07 07
08
08

.
.10 .
:
)( )(
. )(

. FORA Vital .
.
.
.
.

:
.FORA Vital .
. . FORA Vital
. .

. .1
. .2
. .3
. .4 . .5
. .
. .6
. .7
( .8 )
.
.9

AR-1

/ .2

.1 .2 .3 .4

) :NIBP( NIBP .3
.4

M .5

AR-2

2~3cm

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. ) 1.2 0.8( 3 2
.

RED LINESHOULD BE AT THE INSID INDEX MUST

.4
. .
.

INDEX

. .5
.

. 30 · . 30 · . 10 · . ·
. 10 5 · .
. · . ·
.

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. .2

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AR-3

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.3 .
. .4 . 3
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. 10 .1 . .2
.
. .3 .
.
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. 10 15
. .4 .

AR-4

. AA 5.1 )4(

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.
. .1 .AA 1.5 .2 . " " . .3

100 . .
. .1 .
.
.2 .
. .3
.

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AR-5

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" " "CLr ALL " · .
3 · . .
" " · . .

.1
. .2
.
.
.1
. . .2 . .3 . .4
158 -4( 70 -20 : · . 95 10 )
. · . ·
. · AR-6

. · .) 3 ( . ·

.1 .
.2 .
. /

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.

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E-E

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.

AR-7

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. . )LDL(
.
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) ( 60 80 89 80 99 90 100

) (

120

139 120

159 140 3* 1

160 3* 2

:2*
. :3* 5233-03 .2003 .
: :4*

/ CE

: / .2

. 30
.

.
.

: / .3

: .4

. .

AR-8

: IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1 AND IEC/EN 60601-1-2
: EN 1060-1/-3 ·
IEC60601-1 · IEC60601-1-2 · EN 1060-4 · AAMI/ANSI/IEC 80601-2-30 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 ·

AA 1.5 : 210 )( 55 x )( 90 x )( 130.5 :
. 100 ) 16.9-9.4( 43-24 :
100 : 3 : 104 41( 40 5 :
93 - 15 ) -13( 70 25- :
95 - 10 ) 158 AA 1.5 )4( :

) ( 1 6+
300 -0 : :
255- 60 : 195- 30 : / 199 04 :
280 : 2 ± 3 ± :
4 ± : 199 40 : AR-9

.1 .
.2 . - - .
. .3
. 41 .4
.
. .5 .
.
AR-10

. : .

. )RF( :

FORA Vital )FR(

. ) ) ( FORA Vital ( )FR( FORA Vital
. FORA Vital )

800 800 80 80 150

2,7

P 2,3=

P 1.2=

0,23

0,12

0,01

0,73

0,38

0,1

2,3

1,2

7,3

3,8

100

p )( d . )(

. 008 08 : 1

. . : 2

AR-11

) (
FORA Vital . )RF(
)RF(
.

. ) ( FORA Vital

. FORA Vital

CISPR 11

FORA Vital

CISPR 11
IEC 61000-3-2
61000-3-3 /

AR-12

. ) ( FORA Vital

( )

. FORA Vital

IEC 60601

8± :

. . %30

8± 4± 2± 15±

8± : 8± 4± 2±
15±

IEC 61000-4-2 )ESD(

2 ± / 1 ±

/ IEC 61000-4-4

)( 1 ± 0.5 ± )(
2 ± 1± 0.5 ± )(

IEC 61000-4-5

. FORA Vital
FORA Vital
.

: 0.5 UT % 0
1 UT % 0 30/25 UT % 07

IEC 61000-4-11

FORA Vital
.

:
/ 30 60 50

: 300/250UT % 0
/ 30 60 50

-4-8 ) 60 50( IEC 61000

. UT

AR-13

( )
)RF( FORA Vital
.

: P 1,2 = d
800 80 P 1,2 = d 2.7 800 P 2,3 =d

P)(

.)(

)RF(
.

. ) ( FORA Vital

. FORA Vital

IEC 60601

/ 10 2,7 - 80 1 80

0,15 :) ( 3 80 -
MSI :) ( 6 80 0,15

1 80
/ 10 2,7 - 80 1 80

IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-3

. 800 80 : 1
. . : 2 . FM AM ) / ( )( )RF( FORA Vital .
.FORA Vital . FORA Vital
./ 3 80 150 )(

AR-14

)/( (
)
1,8

)/(
0,3

)(

. ) ( FORA Vital

)(

)

. FORA Vital

)

) ( )

) (

( 18

400

380 390

385

) FM

0,3

±5

460 )GMRS(

430 470

450

460 )FRS(

710

0,3

0,2

) )ETL(

704 787

745

217

1713

780

810

)GSM(

900/800

870

)iDEN(

0,3

) -RA( 028 18 800 )TET

800 960

850 )CDMA(

930

5 )LTE(

AR-15

0,3

1800 )GSN(

)CDMA(

1900

)

1900 )GSM(

217

)DECT(

3 1 )LTE(

52 4 )UMTS(

1700 1990

1720 1845
1970

0,3

( 217

)WLAN( ,b/g/n 802.11 2450 )RFID( 7 )LTE(

2400 2570

2450

0,3

0,2

) 217

5100 n/a 802.11 )WLAN( 5800

5240 5500 5785

.IEC 610004-3 1 . 1 ME ) ( ME . ) .%50 )
. 81 %05 ) ( FM )

AR-16

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