ottobock 17CF1 Ankle Seven Carbon Fiber Spring Instructions

Instructions for ottobock models including: 17CF1, Ankle Seven Carbon Fiber Spring, 17CF1 Ankle Seven Carbon Fiber Spring, Seven Carbon Fiber Spring, Carbon Fiber Spring, Fiber Spring, Spring

17CF1 - Ankle Seven Carbon Fiber Spring - Instructions for Use

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File Info : application/pdf, 96 Pages, 1.44MB

647G346-all-INT-17-2111w-4758252-en

17CF1=*
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 7 Instructions for use ......................................................................................................... 11 Instructions d'utilisation .................................................................................................. 16 Istruzioni per l'uso .......................................................................................................... 21 Instrucciones de uso ...................................................................................................... 26 Manual de utilização ....................................................................................................... 31 Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 36 Bruksanvisning .............................................................................................................. 41 Brugsanvisning .............................................................................................................. 45 Bruksanvisning .............................................................................................................. 50 Instrukcja uytkowania .................................................................................................... 54 Használati utasítás ......................................................................................................... 59 Návod k pouzití .............................................................................................................. 64 Návod na pouzívanie ....................................................................................................... 69 Kullanma talimati ............................................................................................................ 74 ............................................................................................................ 78 ......................................................................................... 83 .................................................................................................................... 89

1 2

ca. 15 20 mm

22 6

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-26 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi gen Behörde Ihres Landes. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbeitung der 17CF1 Carbon Ankle Seven.

2 Produktbeschreibung
Durch die Konstruktion der 17CF1 Carbon Ankle Seven werden hüft- und kniestreckende Mo mente beim Gehen eingeleitet und somit eine Streckung und Kniesicherung in den unteren Extre mitäten erreicht. Die Energie beim Fersenauftritt wird in der Carbonmatrix gespeichert und bei Zehenablösung wieder freigesetzt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Knöchelgelenkorthesen sind die Limitierungen in plantarer und dorsaler Richtung dynamisch und ohne statische Einschrän kung. Die Carbonfeder beinhaltet konstruktiv eine natürliche Außenstellung des Fußes von 7°.
2.1 Verfügbare Größen Auswahl der Carbonfedern nach Aktivitätsgrad für AFOs

INFORMATION
Einbau der Carbonfeder in einer KAFO: Verwenden Sie eine schwächere Carbonfeder

Körpergewicht bis 100 kg bis 90 kg bis 80 kg bis 70 kg bis 60 kg bis 50 kg bis 40 kg bis 30 kg bis 20 kg bis 10 kg

Akivitätsgrad

normale Aktivität

hohe Aktivität

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Bauteile

Lieferumfang (siehe Abb. 1)

Pos. Stück

Benennung

Carbonfeder

bis 60 kg

Federbreite 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
bis 100 kg

Lieferumfang (siehe Abb. 1)

Pos. Stück

Benennung

Senkschrauben

Rosettenscheiben

Anschweißmuttern

Schablone

bis 60 kg 501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

bis 100 kg 501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzuset zen.
3.2 Indikationen · Lähmung oder Schwäche der fußhebenden und/oder fußsenkenden Muskulatur.
Einsatzbedingungen Die kniestreckende Muskulatur muss funktionell intakt sein oder über eine Mindestrestfunktion (Kraftgrad 3 bis 5 nach Janda) verfügen oder mit einem gesperrten Kniegelenk in einer KAFO ge sichert sein. Das Knöchelgelenk muß eine Restbeweglichkeit nach Neutral-0 Methode von 0-0-15° Dorsalextionsion aufweisen. Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.2.1 Kontraindikationen
3.2.1.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt.
3.2.2 Relative Kontraindikationen · Strukturelle Gelenkkontrakturen
3.3 Lebensdauer Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für folgende Lebensdauer ausgelegt: Bis 40 kg Körpergewicht: 1 Jahr Über 40 kg Körpergewicht: 3 Jahre
3.4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebildetem Fachpersonal vor genommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unter schiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT Überbeanspruchung tragender Bauteile Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
8

Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt wer
den. Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer Schäden am Produkt durch hohe Temperaturen Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS Thermische Überbelastung von Produktkomponenten Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtliche temperaturkriti
schen Komponenten (z. B. Kunststoffteile).
HINWEIS Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit. Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z. B. Sand, Staub). Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +40 °C aus (z. B. Sau
na, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
9

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Verarbeitung
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Bearbeitung Verfrühter Verschleiß und Funktionsverlust durch Bruch der Carbonfeder Die angeschliffenen Bereiche mit einer Schleiflamellen-Scheibe glätten Die Bohrungen in der Carbonfeder mittig platzieren Die Bohrlöcher mit geeignetem Senker entgraten
INFORMATION
Aufbau der Orthese Ottobock empfiehlt den Aufbau der Orthese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture oder L.A.S.A.R. Posture 3D zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
Gipsmodell herstellen Aufgrund der Konstruktion der Carbonfeder ist darauf zu achten, dass der Gipsabdruck bereits in einer leichten Außenstellung erfolgt. Bei Bedarf fordern Sie die Information zur Gipsabdrucktech nik (Gipsabdruck herstellen Ganzbeinorthese KAFO: 646T5411*) an. Zur besseren Positionie rung der Carbonfeder unterhalb des Fußes im Gipsabdruck eine leichte Absatzerhöhung von ca. 15 bis 20 mm vorsehen (siehe Abb. 2). Zur sagittalen Positionierung des Unterschenkels die bei liegende Schablone (kleine Schablone für die Größen 10 bis 12) verwenden.
Carbonfeder einbauen Voraussetzung: Das Gipsmodell ist patientenspezifisch hergestellt. 1) Eine Lage Perlon-Trikot über das Gipsmodell ziehen und das Inlett aus 5 mm Pedilin herstel
len (siehe Abb. 4). Die Materialstärke von 5 mm kann für alle Größenmodelle verwendet wer den. 2) Den Fixierungsbereich und den Bewegungsbereich für die Carbonfeder markieren, dabei das Modell in die Bereiche 1 und 2 unterteilen (siehe Abb. 3, siehe Abb. 5). 3) Die Carbonfeder unterhalb des Fußes anzeichnen, dabei reicht die Länge bis ca. 20 mm vor den Abrollbereich des Fußes (siehe Abb. 6). 4) Optional: die Carbonfeder bis maximal zu der Markierung eingekürzen. Die Schnittkanten entgraten und verrunden (siehe Abb. 7). 5) Den Aufbau für die Carbonfeder am Inlett durch mehrlagige Pedilinschichten und durch Be schleifen herstellen (siehe Abb. 8). 6) Die Carbonfeder im Fußteil in Richtung des zweiten Zehenstrahles ausrichten (siehe Abb. 9). 7) Den Aufbau des Pedilins unter der Carbonfeder konturgerecht ausführen, dabei Hohlräume unter der Carbonfeder vermeiden (siehe Abb. 10). 8) Die Carbonfeder mit PVA Klebeband auf dem Modell fixieren und eine Lage Perlon-Trikot schlauch überziehen (siehe Abb. 11). 9) Zum Tiefziehen Homo-Polypropylen in 4 mm Stärke für alle Carbonfedergrößen verwenden (siehe Abb. 12). 10) Den Randverlauf anzeichnen und die Orthese vom Modell entformen. Anschließend das Wa denteil gemäß den Anzeichnungen vom Fußteil trennen (siehe Abb. 13). 11) Mit einem Lineal die Mitte der Bohrungen auf dem Wadenteil anzeichnen (siehe Abb. 14). 12) Die Bohrungen auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei verläuft die proximale Bohrung vor dem Radius der Ferse (siehe Abb. 15). 13) Für die Löcher in den Orthesenschalen bei M4 Gewinde einen 4 mm Bohrer und bei M5 Ge winde einen 5 mm Bohrer verwenden (siehe Abb. 16). 14) Die Bohrlöcher auf die Carbonfeder übertragen (siehe Abb. 17).
10

15) Für die Anschweißmutter 502E3 bei M4 Gewinde ein 5 mm Loch bohren und bei M5 Gewin de ein 6,5 mm Loch bohren (siehe Abb. 18).
16) Die Bohrung mit einem Senker 726S9=90x11,5 entgraten (siehe Abb. 19). 17) Die Anschweißmutter eindrücken (siehe Abb. 20). Für einen optimalen Sitz der Bohrungen,
das Oberteil probeweise verschrauben und die Position der restlichen Bohrlöcher kontrollie ren. Die Arbeitsschritte 14 bis 16 wiederholen. 18) Die Carbonfeder mit den beigefügten Schrauben, den Rosettenscheiben und den Anschweiß muttern mit der Orthese montieren und mit Loctite 241 sichern (siehe Abb. 21). 19) Ottobock empfiehlt, dass die sagittale Belastungslinie ca. 15 mm vor dem Kompromiss-Dreh punkt des Knies nach Nietert verläuft (siehe Abb. 22).
6 Reinigung
Das Gelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen (z. B. Sand) umgehend reinigen. 1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen. 2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeein
wirkung vermeiden (z. B. Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausge setzt. Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funktions- und Verschleiß kontrolle vor. Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter ,,Bauteile" aufgeführt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword

English

INFORMATION
Date of last update: 2021-10-26 Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.

Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems. Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country. Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the processing of the 17CF1 Carbon Ankle Seven.

2 Product description
The 17CF1 Carbon Ankle Seven is designed to initiate extension moments of the hip and knee during walking and thus achieve extension and knee stability in the lower limbs. The energy gen erated during heel strike is stored in the carbon matrix and returned at toe-off. In contrast to con ventional ankle joint orthoses, the limits in the plantar and dorsal direction are dynamic and are not subject to static restriction. Due to its design, the carbon spring has a natural outward foot rotation of 7°.
2.1 Available sizes Selection of carbon springs according to activity level for AFOs

INFORMATION
Installation of the carbon spring in a KAFO: Use a weaker carbon spring

Body weight up to 100 kg up to 90 kg up to 80 kg up to 70 kg up to 60 kg up to 50 kg up to 40 kg up to 30 kg up to 20 kg up to 10 kg

Activity level

Normal activity level High activity level

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

Spring width 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Components

Scope of delivery (see fig. 1)

Item

Quant ity

Designation

Carbon spring

Countersunk head screws

Countersunk washers

Welding nuts

Template

up to 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

up to 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Intended use
3.1 Indications for use The product is intended solely for orthotic fittings of the lower limbs.
3.2 Indications · Paralysis or weakness of the dorsiflexor and/or plantar flexor muscles.
Conditions of use The knee extensor musculature must be functionally intact or exhibit a minimum residual function (muscle strength 3 to 5 according to Janda), or be secured with a locked knee joint in a KAFO. The ankle joint has to exhibit residual mobility of 0-0-15° dorsal extension according to the neut ral-0 method. Indications must be determined by the physician.
3.2.1 Contraindications
3.2.1.1 Absolute Contraindications Not known.
3.2.2 Relative Contraindications · Structural joint contractures
3.3 Lifetime The product is designed for the following lifetime when used as intended and assembled prop erly: Body weight up to 40 kg: 1 year Body weight over 40 kg: 3 years
3.4 Qualification Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified person nel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality Only use the product for the defined area of application. If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling), take any necessary
measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.).

CAUTION
Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when working with the product. Check the product for proper function and readiness for use.

In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Risk of injury due to change in or loss of functionality Assembly, adjustment and maintenance operations may only be completed by qualified per
sonnel. Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product Use the product on only one patient. Observe the maintenance recommendations.
NOTICE Contact with heat, embers or fire Damage to the product due to high temperatures Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE Thermal overloading of product components Loss of function due to improper thermal treatment Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-critical components
(e.g. plastic parts).
NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage, brittleness or destruction due to improper handling Avoid storage in condensing ambient humidity. Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust). Do not expose the product to temperatures below -10 °C or above +40 °C (e.g. sauna,
excessive sunlight, drying on a radiator).
5 Preparing product for use
5.1 Processing
NOTICE Damage due to incorrect processing Premature wear and tear, loss of functionality due to breakage of the carbon spring Smooth the ground areas with an abrasive flap disc Centre the bores in the carbon spring Use a suitable counterbore to deburr the bore holes
14

INFORMATION
Orthosis alignment Ottobock recommends checking the alignment of the orthosis using the L.A.S.A.R. Posture or L.A.S.A.R. Posture 3D and adapting it as needed.
Fabricating a plaster model Due to the design of the carbon spring, make sure the plaster cast is taken with slight outward rotation. Request the information on the plaster casting technique if required (Fabricating a plaster cast KAFO (knee-ankle-foot orthosis): 646T5411*). Raise the heel slightly by approx. 15 to 20 mm (see fig. 2) for better positioning of the carbon spring below the foot in the plaster cast. The enclosed template may be used for the sagittal positioning of the lower leg (use small tem plate for sizes 10 to 12).
Installing the carbon spring Prerequisite: The patient-specific plaster model has been fabricated. 1) Pull a layer of Perlon stockinette over the plaster model and fabricate the lining using 5 mm of
Pedilin (see fig. 4). The 5 mm material thickness can be used for all size models. 2) Mark the fixation zone and movement zone for the carbon spring, dividing the model into the
zones 1 and 2 (see fig. 3, see fig. 5). 3) Mark the carbon spring below the foot, with the length extending up to approx. 20 mm before
the rollover zone of the foot (see fig. 6). 4) Optional: Shorten the carbon spring, at most up to the mark. Deburr and round the cut
edges (see fig. 7). 5) Create the structure for the carbon spring on the lining using several layers of Pedilin and by
sanding (see fig. 8). 6) Align the carbon spring in the foot component in the direction of the second foot ray (see
fig. 9). 7) Contour the Pedilin structure under the carbon spring, avoiding cavities under the carbon
spring (see fig. 10). 8) Secure the carbon spring on the model with PVA adhesive tape and pull on a layer of Perlon
stockinette (see fig. 11). 9) For vacuum forming, use homo-polypropylene with a thickness of 4 mm for all carbon spring
sizes (see fig. 12). 10) Mark the course of the edge and remove the orthosis from the cast. Then separate the calf
component from the foot component according to the markings (see fig. 13). 11) Use a ruler to mark the centre of the bores on the calf component (see fig. 14). 12) Mark the bores on the foot component. The proximal bore runs in front of the curve of the heel
(see fig. 15). 13) For the holes in the orthosis shells, use a 4 mm drill bit for an M4 thread and a 5 mm drill bit
for an M5 thread (see fig. 16). 14) Transfer the bore holes to the carbon spring (see fig. 17). 15) For the 502E3 welding nut, drill a 5 mm hole for an M4 thread and a 6.5 mm hole for an M5
thread (see fig. 18). 16) Deburr the bore with a 726S9=90x11.5 counterbore (see fig. 19). 17) Press in the welding nut (see fig. 20). To achieve an optimal fit of the bores, screw on the
upper section on a trial basis and check the positions of the remaining bore holes. Repeat steps 14 through 16. 18) Assemble the carbon spring with the orthosis using the supplied screws, countersunk wash ers and welding nuts and secure with Loctite 241 (see fig. 21). 19) Ottobock recommends positioning the sagittal load line approx. 15 mm in front of the knee compromise pivot point according to Nietert (see fig. 22).
15

6 Cleaning
Clean the joint promptly after contact with water containing salt, chlorine or soap, or if it gets dirty (e.g. sand). 1) Rinse the product with clear fresh water. 2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct heat (e.g. from an
oven or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality and check for wear. Spare parts are listed in the section "Components/design".
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-10-26 Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.
Les instructions d'utilisation vous apportent des informations importantes sur la confection du produit Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Description du produit
De par sa conception, la lame Carbon Ankle Seven 17CF1 génère des couples d'extension de la hanche et du genou au cours de la marche, permettant d'obtenir une extension et un blocage du genou au niveau des membres inférieurs. L'énergie libérée lors de la pose du talon est emmaga sinée dans la matrice en carbone et est restituée lors du décollement des orteils. La mobilisation dans le sens plantaire et dorsal est dynamique et non statique, contrairement aux orthèses d'articulation de cheville traditionnelles. La lame en carbone est conçue de sorte à permettre une position extérieure du pied de 7°.
2.1 Tailles disponibles Sélection des lames en carbone en fonction du degré d'activité pour orthèses suro-pédieuses

INFORMATION
Intégration d'une lame en carbone dans une orthèse cruro-pédieuse (KAFO) : Utilisez une lame en carbone plus faible

Poids de l'utilisateur 100 kg max. 90 kg max. 80 kg max. 70 kg max. 60 kg max. 50 kg max. 40 kg max. 30 kg max. 20 kg max. 10 kg max.

Degré d'activité

Activité normale Activité importante

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

Largeur de la lame 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Composants

Contenu de la livraison (voir ill. 1)

Pos. Qté

Désignation

Lame en carbone

Vis à tête fraisée

Rosaces

Écrous à souder

Gabarit

60 kg max.
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

100 kg max.
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7,5

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage orthétique des membres inférieurs.
3.2 Indications · Paralysie ou faiblesse des muscles releveurs et/ou abaisseurs du pied.
Conditions d'utilisation La fonction des muscles extenseurs du genou doit être intacte ou les muscles extenseurs du ge nou doivent présenter une fonction résiduelle minimum (degré de force 3 à 5 selon Janda) ou bien ils doivent être bloqués avec une articulation de genou verrouillée dans une orthèse cruro-
17

pédieuse (KAFO). Selon la méthode du « zéro neutre », l'articulation de cheville doit présenter une mobilité résiduelle de 0-0-15° en flexion dorsale. L'indication est déterminée par le médecin.
3.2.1 Contre-indications
3.2.1.1 Contre-indications absolues Inconnues.
3.2.2 Contre-indications relatives · Contractures articulaires structurelles
3.3 Durée de vie Le produit est conçu pour la durée de vie suivante si le montage est correct et son utilisation conforme : Jusqu'à 40 kg de poids corporel : 1 an Jusqu'à 40 kg de poids corporel : 3 ans
3.4 Qualification Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un patient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l'utilisation des diverses méthodes et diffé rents matériaux, outils et machines requis.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d'application défini. Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (par ex. en cas de chute), prenez les
mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Manipulez le produit avec précaution. Vérifiez le produit afin de juger s'il est encore fonctionnel. Cessez d'utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le
contrôler par un personnel spécialisé agréé.

PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de montage, de réglage
et de maintenance.

Respectez les consignes relatives à l'alignement, au montage et au réglage.
PRUDENCE Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du produit N'utilisez le produit que sur un seul patient. Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Endommagement du produit en raison de températures élevées Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur.
AVIS Surcharge thermique des composants du produit Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non conforme Avant de procéder à un traitement thermique du produit, éloignez tous les composants sen
sibles à la chaleur (tels que les parties en plastique).
AVIS Produit exposé à des conditions d'environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incorrecte Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation. Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p. ex. le sable et la poussière). N'exposez pas le produit à des températures inférieures à -10 °C ou à des températures su
périeures à +40 °C (par ex. sauna, fort rayonnement solaire, séchage sur un radiateur).
5 Mise en service du produit
5.1 Traitement
AVIS Dégradation occasionnée par un traitement inadéquat Usure précoce et perte de fonctionnalité dues à la rupture de la lame en carbone Lissez les zones poncées avec une meule à lamelles abrasives. Placez au centre les trous de la lame en carbone. Ébavurez les trous avec une fraise adaptée.
INFORMATION Structure de l'orthèse Ottobock recommande de contrôler l'alignement de l'orthèse avec le L.A.S.A.R. Posture ou le L.A.S.A.R. Posture 3D et, si nécessaire, d'ajuster cet alignement.
Fabrication du modèle en plâtre En raison de la conception de la lame en carbone, assurez-vous que le pied soit légèrement tour né vers l'extérieur dès la prise d'empreintes en plâtre. Si nécessaire, procurez-vous la brochure informative sur la technique de prise d'empreintes en plâtre (Réaliser une prise d'empreintes en plâtre Orthèse cruro-pédieuse (KAFO) : 646T5411*). Pour un meilleur positionnement de la lame de carbone sous le pied dans l'empreinte en plâtre, prévoyez une légère surélévation du ta
19

lon de 15 à 20 mm environ (voir ill. 2). Utilisez le gabarit fourni (petit gabarit pour les tailles 10 à 12) pour positionner la jambe dans le plan sagittal.
Montage de la lame en carbone Condition requise : le modèle en plâtre est fabriqué en fonction des besoins individuels du pa tient. 1) Recouvrez le modèle en plâtre d'une couche de tricot en perlon et réalisez l'enveloppe avec
5 mm de Pedilin (voir ill. 4). Une épaisseur de 5 mm est adaptée à toutes les tailles de mo dèle. 2) Repérez la zone de blocage et la zone de mouvement pour la lame en carbone en divisant le modèle en deux zones (zones 1 et 2 ) (voir ill. 3, voir ill. 5). 3) Dessinez les contours de la lame en carbone sous le pied, la longueur de la lame doit alors respecter un écart de 20 mm environ avec la zone de déroulement du pied (voir ill. 6). 4) Facultatif : raccourcissez la lame en carbone sans dépasser le repère. Ébavurez et arrondis sez les bords de coupe (voir ill. 7). 5) Au niveau de l'enveloppe, réalisez la structure pour la lame en carbone avec plusieurs couches de Pedilin et en ponçant (voir ill. 8). 6) Dans la zone du pied, orientez la lame en carbone en direction du deuxième rayon (voir ill. 9). 7) Veillez à ce que le Pedilin respecte bien les contours sous la lame en carbone et évitez tout espace creux sous la lame en carbone (voir ill. 10). 8) Avec du ruban adhésif en PVA, fixez la lame en carbone sur le modèle et recouvrez d'une couche de tricot tubulaire en perlon (voir ill. 11). 9) Pour le thermoformage, utilisez du polypropylène homopolymère d'une épaisseur de 4 mm pour toutes les tailles de lame en carbone (voir ill. 12). 10) Dessinez le contour et démoulez l'orthèse du modèle. Puis, séparez la partie du mollet de la partie du pied conformément aux repères (voir ill. 13). 11) Avec une règle, repérez le milieu des trous sur la partie du mollet (voir ill. 14). 12) Repérez les trous sur la partie du pied. Le trou proximal commence avant la courbure du talon (voir ill. 15). 13) Pour les trous des coques d'orthèse avec des filets M4, utilisez un foret de 4 mm et pour celles avec un filet M5 un foret de 5 mm (voir ill. 16). 14) Reportez les trous sur la lame en carbone (voir ill. 17). 15) Pour les écrous à souder 502E3 avec un filet M4, percez un trou de 5 mm et pour ceux avec un filet M5 un trou de 6,5 mm (voir ill. 18). 16) Ébavurez les trous avec une fraise 726S9=90x11,5 (voir ill. 19). 17) Insérez l'écrou à souder (voir ill. 20). Pour un parfait positionnement des trous, effectuez un vissage d'essai de la partie supérieure et contrôlez la position des autres trous. Répétez les étapes 14 à 16. 18) Avec les vis, rosaces et écrous à souder fournis, montez la lame en carbone sur l'orthèse et utilisez de la Loctite 241 pour la bloquer (voir ill. 21). 19) Ottobock conseille de faire passer la ligne de charge sagittale environ 15 mm devant l'axe de rotation de compromis du genou selon Nietert (voir ill. 22).
6 Nettoyage
Après tout contact avec de l'eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures (sable p. ex.), nettoyez immédiatement l'articulation. 1) Rincez le produit à l'eau douce et claire. 2) Essuyez le produit avec un chiffon ou laissez-le sécher à l'air libre. Évitez toute exposition di
recte à la chaleur (p. ex. la chaleur des poêles ou des radiateurs).
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7 Maintenance
INFORMATION
Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue en fonction du pa tient. Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations prévues.
Le fabricant exige un contrôle, au minimum tous les 6 mois, du fonctionnement et de l'usure des articulations. Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre « Description du produit », sous le point « Composants ».
8 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-10-26 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza. Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute. Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla preparazione della Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Descrizione del prodotto
Grazie alla sua struttura la Carbon Ankle Seven 17CF1 consente di avviare momenti di estensio ne di anca e ginocchio durante la deambulazione e di raggiungere un'estensione e stabilità del ginocchio negli arti inferiori. L'energia derivante dal contatto del tallone con il suolo viene imma gazzinata nella matrice in carbonio e rilasciata nel momento in cui l'avampiede si stacca dal suo lo. Al contrario delle ortesi tradizionali con articolazione malleolare, le limitazioni in direzione plan tare e dorsale sono dinamiche e senza limitazioni statiche. La molla in carbonio è costruita in mo do tale che il piede abbia una posizione naturale esterna di 7°.
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2.1 Misure disponibili Scelta delle molle in carbonio in base al grado di attività per ortesi AFO

INFORMAZIONE
Montaggio della molla in carbonio in un'ortesi KAFO: Utilizzare una molla in carbonio più debole

Peso corporeo fino a 100 kg fino a 90 kg fino a 80 kg fino a 70 kg fino a 60 kg fino a 50 kg fino a 40 kg fino a 30 kg fino a 20 kg fino a 10 kg

Grado di attività

Attività normale

Attività intensa

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Componenti

Fornitura (v. fig. 1)

Pos. Pezzo

Denominazione

Molla in carbonio

Viti a testa svasata

Rosette

Dadi da saldare

Sagoma

fino a 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

Larghezza molla 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
fino a 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Uso conforme
3.1 Uso previsto Il prodotto è indicato esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori.
3.2 Indicazioni · Paralisi o deficit dei muscoli estensori e/o flessori del piede.
Condizioni d'impiego La muscolatura di estensione del ginocchio deve essere intatta o disporre di una funzione residua minima (grado di forza da 3 a 5 secondo Janda) oppure essere fissata in una KAFO con un'arti colazione di ginocchio protesica bloccata. L'articolazione malleolare deve presentare una mobilità residua di estensione dorsale 0-0-15° secondo il metodo neutro-zero. La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
3.2.1 Controindicazioni 3.2.1.1 Controindicazioni assolute Nessuna.
3.2.2 Controindicazioni relative · Contratture delle articolazioni strutturali
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3.3 Vita utile Se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente, il prodotto è progettato per la se guente vita utile: Fino a 40 kg di peso corporeo: 1 anno Oltre 40 kg di peso corporeo: 3 anni
3.4 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusivamente da personale specializzato con formazione adeguata. Si parte dal presupposto che il personale specializzato abbia familiarità con le diverse tecniche e con i diversi materiali, attrezzi e macchinari.

4 Sicurezza

4.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

4.2 Indicazioni per la sicurezza
CAUTELA
Eccessiva sollecitazione di componenti portanti Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito. Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme (p. es. in seguito a cadu
ta), prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

CAUTELA
Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control
lare da personale specializzato e autorizzato.

CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono essere effettuati esclusiva
mente da personale specializzato. Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione.

CAUTELA
Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto Utilizzare il prodotto solo su un paziente. Osservare i consigli per la manutenzione.

AVVISO Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Danni al prodotto dovuti a temperature elevate Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
AVVISO Eccessiva sollecitazione termica dei componenti del prodotto Perdita di funzionalità dovuta a lavorazione termica non conforme Prima di eseguire una lavorazione termica del prodotto, rimuovere qualsiasi componente
sensibile ai cambiamenti di temperatura (ad es. componenti in plastica).
AVVISO Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate Danni, infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di condensa. Evitare il contatto con sostanze abrasive (per es. sabbia, polvere). Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10 °C o superiori +40 °C (per es. sauna,
radiazioni solari eccessive, asciugatura su termosifone).
5 Preparazione all'uso
5.1 Lavorazione
AVVISO Danni dovuti a lavorazione errata Usura precoce e perdita di funzionalità dovute a rottura della molla in carbonio Rettificare le zone levigate con un disco abrasivo lamellare Eseguire i fori nella molla in carbonio in posizione centrale Sbavare i fori con una fresa conica appropriata
INFORMAZIONE Allineamento dell'ortesi Ottobock consiglia di controllare l'allineamento dell'ortesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture o L.A.S.A.R. Posture 3D ed eventualmente correggerlo.
Esecuzione del modello di gesso In considerazione della costruzione della molla in carbonio è necessario che il rilevamento del gesso avvenga già con una leggera rotazione all'esterno. Richiedere eventualmente le informazio ni sulla tecnica di rilevamento del gesso (realizzazione rilevamento del gesso ortesi coscia-gam ba-piede KAFO: 646T5411*). Per facilitare il posizionamento della molla in carbonio sotto il piede prevedere un leggero rialzo nella zona del tacco di circa 15 - 20 mm (v. fig. 2) nel modello di ges so. Per il posizionamento sagittale della gamba si può utilizzare la sagoma in dotazione (sagoma piccola per le misure 10-12). Montaggio della molla in carbonio Condizione preliminare: il modello di gesso è stato fabbricato appositamente per il paziente. 1) Applicare uno strato di maglia tubolare Perlon sul modello di gesso e fabbricare l'inlet in Pe
dilin con uno spessore di 5 mm (v. fig. 4). Lo spessore di 5 mm può essere adottato per i modelli di tutte le misure.
24

2) Contrassegnare la zona di fissaggio e di movimento della molla in carbonio, suddividendo il modello nelle zone 1 e 2 (v. fig. 3, v. fig. 5).
3) Contrassegnare la molla in carbonio sotto il piede: è sufficiente una lunghezza max. di circa 20 mm prima della regione di rollover del piede (v. fig. 6).
4) In alternativa: accorciare la molla in carbonio al massimo fino alla marcatura. Sbavare e arro tondare i bordi di taglio (v. fig. 7).
5) Creare la zona di applicazione della molla in carbonio sull'inlet con diversi strati di Pedilin e fresarla (v. fig. 8).
6) Allineare la molla in carbonio nel piede in direzione del secondo metatarso (v. fig. 9). 7) Inserire la struttura in Pedilin sotto la molla in carbonio seguendo il profilo ed evitando zone
cave sotto la molla in carbonio (v. fig. 10). 8) Fissare la molla in carbonio sul modello con nastro adesivo in PVA e applicare uno strato di
maglia tubolare Perlon (v. fig. 11). 9) Per l'imbutitura utilizzare PPH con uno spessore di 4 mm per le molle in carbonio di tutte le
misure (v. fig. 12). 10) Contrassegnare il contorno ed estrarre l'ortesi dal modello. Quindi separare la parte del pol
paccio da quella del piede secondo le marcature (v. fig. 13). 11) Con un righello contrassegnare la posizione centrale dei fori sulla parte del polpaccio (v.
fig. 14). 12) Marcare i fori sul piede. I fori prossimali si trovano prima del raggio del tallone (v. fig. 15). 13) Per eseguire i fori nei gusci dell'ortesi utilizzare una punta da 4 mm per una filettatura M4 e
una punta da 5 mm per una filettatura M5 (v. fig. 16). 14) Eseguire i fori nella stessa posizione sulla molla in carbonio (v. fig. 17). 15) Per i dadi da saldare 502E3 con filettatura M4 eseguire un foro di 5 mm di diametro e di
6,5 mm per la filettatura M5 (v. fig. 18). 16) Sbavare i fori con una fresa conica 726S9=90x11,5 (v. fig. 19). 17) Inserire i dadi da saldare (v. fig. 20). Per una posizione ottimale dei fori, avvitare a titolo di
prova la parte superiore e controllare la posizione dei fori restanti. Ripetere i passaggi 14-16. 18) Montare la molla di carbonio sull'ortesi con le viti, le rosette e i dadi da saldatura in dotazione
e bloccarla con Loctite 241 (v. fig. 21). 19) Ottobock consiglia di far passare la linea di carico sagittale ca. 15 mm davanti al punto di ro
tazione di compromesso del ginocchio secondo il principio di Nietert (v. fig. 22).
6 Pulizia
L'articolazione deve essere pulita immediatamente in caso di contatto con acqua salmastra, ac qua contenente cloro/saponata o sporcizia (p. es. sabbia). 1) Sciacquare il prodotto con acqua dolce pulita. 2) Asciugare il prodotto con un panno o lasciarlo asciugare all'aria. Evitare l'esposizione diretta
a fonti di calore (ad es. stufe o termosifoni).
7 Manutenzione
INFORMAZIONE
A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecitazioni più elevate. Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di sollecitazione.
Il produttore prescrive per il prodotto almeno un controllo semestrale del funzionamento e del gra do di usura. I pezzi di ricambio sono elencati nel capitolo Descrizione del prodotto sotto "Componenti".
8 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
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9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-10-26 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es tado de salud. Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el manejo del Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Descripción del producto
Mediante la estructura del Carbon Ankle Seven 17CF1 se inician los momentos de extensión de la cadera y de la rodilla al andar y se consigue así la extensión y el afianzamiento de la rodilla en las extremidades inferiores. La energía que se acumula al apoyar el talón se almacena en la ma triz de carbono y se vuelve a liberar al levantar del suelo los dedos del pie. Al contrario que con las tobilleras convencionales, las limitaciones en la dirección plantar y dorsal son dinámicas y sin restricciones estáticas. El resorte de carbono incluye en su estructura una posición exterior natu ral del pie de 7°.
2.1 Tamaños disponibles Selección de los resortes de carbono según el grado de actividad para órtesis AFO

INFORMACIÓN
Incorporación del resorte de carbono en una órtesis KAFO: Utilice un resorte de carbono con menor resistencia

Peso corporal
hasta 100 kg hasta 90 kg 26

Grado de actividad

Grado normal de ac Grado elevado de

tividad

actividad

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

Anchura del resorte
30 mm 30 mm

Peso corporal
hasta 80 kg hasta 70 kg hasta 60 kg hasta 50 kg hasta 40 kg hasta 30 kg hasta 20 kg hasta 10 kg

Grado de actividad

Grado normal de ac Grado elevado de

tividad

actividad

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Componentes

Componentes incluidos en el suministro (véase fig. 1)

Pos.

Unida des

Denominación

hasta 60 kg

Resorte de carbono

Tornillos avellanados

501S86=M4x12

Arandelas de anclaje

507U9=M4

Tuercas de soldar

502E3=M4x6

Plantilla

Anchura del resorte
30 mm 30 mm 30 mm 25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
hasta 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Uso previsto
3.1 Uso previsto El producto está indicado exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior.
3.2 Indicaciones · Parálisis o debilitamiento de la musculatura de elevación y/o de descenso del pie.
Condiciones de aplicación Las musculatura de extensión de la cadera debe conservar su funcionalidad o disponer de una funcionalidad mínima residual (grado de fuerza 3 a 5 según Janda) o estar asegurada con una ar ticulación de rodilla bloqueada en una órtesis KAFO. La articulación del tobillo debe presentar una movilidad residual según el método del cero neutro de 0-0-15° de extensión dorsal. El médico será quien determine la indicación.
3.2.1 Contraindicaciones
3.2.1.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen.
3.2.2 Contraindicaciones relativas · Contracturas estructurales de las articulaciones
3.3 Vida útil Siempre y cuando se le dé el uso previsto y se haya montado de manera profesional, el producto está concebido para la siguiente vida útil: Peso corporal hasta 40 kg: 1 año Peso corporal superior a 40 kg: 3 años

3.4 Cualificación El tratamiento ortoprotésico de un paciente con el producto solo puede ser realizado por perso nal técnico debidamente formado. Se presupone que el personal técnico está familiarizado con los distintos métodos, materiales, herramientas y máquinas.

4 Seguridad

4.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

4.2 Indicaciones de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga de las piezas de soporte Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Utilice el producto únicamente dentro del ámbito de aplicación establecido. Tome las medidas pertinentes (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio
técnico del fabricante para su revisión, etc.) en caso de que el producto haya sido sometido a esfuerzos extremos (p. ej., si ha sufrido una caída).

PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso. No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funciona
miento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.

PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de montaje, ajuste y mantenimiento. Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.

PRECAUCIÓN
Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el producto Utilice el producto en un único paciente. Siga la recomendación relativa al mantenimiento.

AVISO
Contacto con calor, brasas o fuego Daños en el producto debidos a temperaturas elevadas Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

AVISO
Sobrecarga térmica de los componentes del producto Fallos en el funcionamiento debidos a un tratamiento térmico inadecuado Retire todos los componentes susceptibles a la temperatura (p. ej., piezas de plástico) antes
de someter el producto a un tratamiento térmico.
AVISO
El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas Daños, debilitación o averías debidos a un uso incorrecto Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de humedad ambiental. Evite el contacto con sustancias abrasivas (p. ej., arena, polvo). No exponga el producto a temperaturas inferiores a -10 °C ni superiores a +40 °C (p. ej.,
saunas, radiación solar extrema, secado sobre un radiador).
5 Preparación para el uso
5.1 Tratamiento
AVISO
Daños causados por un procesamiento incorrecto Desgaste prematuro y pérdida funcional debidos a la rotura del resorte de carbono Alise las zonas rectificadas con un disco de láminas de lija Sitúe los orificios centrados en el resorte de carbono Desbarbe los taladros con un avellanador adecuado
INFORMACIÓN
Alineamiento de la órtesis Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alineamiento de la órtesis em pleando el L.A.S.A.R. Posture o L.A.S.A.R. Posture 3D.
Elaborar el modelo de yeso Debido a la estructura del resorte de carbono, es preciso realizar la impresión en yeso ya en una ligera posición exterior. Dado el caso, solicite información sobre la técnica de impresión en yeso (Elaborar la impresión en yeso órtesis de pierna entera KAFO: 646T5411*). Para lograr un me jor posicionamiento del resorte de carbono, prevea por debajo del pie en la impresión en yeso una leve elevación del tacón de aprox. 15 a 20 mm (véase fig. 2). Para situar la pierna en el plano sagital emplee la plantilla suministrada (plantilla pequeña para los tamaños de 10 a 12).
Montar el resorte de carbono Condición previa: se ha elaborado el modelo de yeso específico para el paciente. 1) Cubra el modelo de yeso con una capa de manga de malla de perlón y elabore la funda con
5 mm de Pedilin (véase fig. 4). El grosor del material de 5 mm puede utilizarse para todos los tamaños. 2) Marque la zona de fijación y la zona de movimiento para el resorte de carbono. Al hacerlo, di vida el modelo en las zonas 1 y 2 (véase fig. 3, véase fig. 5). 3) Marque el resorte de carbono por debajo del pie. La longitud alcanza hasta aprox. 20 mm de lante de la zona de flexión del pie (véase fig. 6). 4) Opcional: acorte el resorte de carbono como máximo hasta la marca. Desbarbe y redondee los bordes de corte (véase fig. 7). 5) Realice el alineamiento para el resorte de carbono en la funda colocando varias capas de Pe dilin y puliendo (véase fig. 8).
29

6) Coloque el resorte de carbono en la pieza del pie orientado hacia el segundo dedo del pie (véase fig. 9).
7) Realice la alineación del Pedilin debajo del resorte de carbono siguiendo el contorno y evitan do los espacios huecos debajo del resorte de carbono (véase fig. 10).
8) Fije el resorte de carbono al modelo con cinta adhesiva de PVA y recubra con una capa de manga de malla de perlón (véase fig. 11).
9) Para la embutición profunda, utilice polipropileno homopolímero con un grosor de 4 mm para todos los tamaños de resorte de carbono (véase fig. 12).
10) Marque el borde y desmolde la órtesis del modelo. A continuación, separe la pieza de la pan torrilla de la pieza del pie según las marcas (véase fig. 13).
11) Marque con una regla el centro de los orificios en la pieza de la pantorrilla (véase fig. 14). 12) Marque los orificios en la pieza del pie. El orificio proximal comienza antes de la curvatura del
talón (véase fig. 15). 13) Para los orificios de las cubiertas de la órtesis, utilice una broca de 4 mm para roscas M4, y
una broca de 5 mm para roscas M5 (véase fig. 16). 14) Transfiera al resorte de carbono los taladros (véase fig. 17). 15) Perfore para la tuerca de soldar 502E3 un orificio de 5 mm en caso de rosca M4, y uno de
6,5 mm en caso de rosca M5 (véase fig. 18). 16) Desbarbe el orificio con un avellanador 726S9=90x11,5 (véase fig. 19). 17) Presione la tuerca de soldar (véase fig. 20). Para lograr un asiento óptimo de los orificios,
atornille la parte superior a modo de prueba y controle la posición del resto de taladros. Repi ta las fases de trabajo 14 a 16. 18) Monte el resorte de carbono en la órtesis con los tornillos suministrados, las arandelas de an claje y las tuercas de soldar y fíjelo con Loctite 241 (véase fig. 21). 19) Ottobock recomienda que la línea de carga sagital transcurra aprox. 15 mm por delante del punto de giro de compromiso de la rodilla según Nietert (véase fig. 22).
6 Limpieza
Limpie la articulación de inmediato después de entrar en contacto con agua salada, clorada o ja bonosa, así como con cualquier tipo de suciedad (p. ej., arena). 1) Aclare el producto con agua dulce limpia. 2) Seque el producto con un paño o al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej.,
estufas o radiadores).
7 Mantenimiento
INFORMACIÓN
Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea sometido a una carga ele vada. Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas estimadas.
Para este producto, el fabricante exige realizar al menos un control semestral del funcionamiento y del desgaste. Las piezas de repuesto están detalladas en el apartado "Componentes" del capítulo "Descrip ción del producto".
8 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
30

9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Prefácio

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-10-26 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante. Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país. Guarde este documento.
O manual de utilização fornece informações importantes sobre o processamento do Carbon Ank le Seven 17CF1.

2 Descrição do produto
Através da construção do Carbon Ankle Seven 17CF1, os momentos de extensão do quadril e do joelho são induzidos ao andar e, desse modo, são atingidos uma extensão e o bloqueio do joelho nos membros inferiores. A energia ao pisar com o calcanhar é armazenada na matriz de carbono e liberada novamente quando os dedos do pé deixam o solo. Ao contrário das órteses de torno zelo convencionais, as limitações nos sentidos plantar e dorsal são dinâmicas e sem restrições estáticas. A lâmina de fibra de carbono inclui, construtivamente, uma posição externa natural do pé de 7°.
2.1 Tamanhos disponíveis Seleção das lâminas de fibra de carbono segundo o grau de atividade para as AFOs

INFORMAÇÃO
Instalação da lâmina de fibra de carbono em uma KAFO: Utilize uma lâmina de fibra de carbono mais fraca

Peso corporal até 100 kg até 90 kg até 80 kg até 70 kg até 60 kg até 50 kg até 40 kg

Grau de atividade

Atividade normal Atividade elevada

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

Largura da lâmina 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm

Peso corporal até 30 kg até 20 kg até 10 kg

Grau de atividade

Atividade normal Atividade elevada

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

Largura da lâmina 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Componentes

Material fornecido (veja a fig. 1)

Pos.

Unida de

Denominação

até 60 kg

Lâmina de fibra de carbono

Parafusos escareados

501S86=M4x12

Arruelas rosetas

507U9=M4

Porcas de solda

502E3=M4x6

Gabarito

até 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Uso previsto
3.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à ortetização das extremidades inferiores.
3.2 Indicações · Paralisia ou enfraquecimento da musculatura flexora dorsal e/ou flexora plantar do pé.
Condições de uso A musculatura extensora do joelho deve estar intacta em seu funcionamento ou dispor de um fun cionamento residual mínimo (grau de força 3 a 5 segundo Janda) ou estar fixada com uma articu lação de joelho bloqueada em uma KAFO. A articulação de tornozelo deve apresentar um movi mento residual segundo o método neutro-0 de 0-0-15° de extensão dorsal. A indicação é prescrita pelo médico.
3.2.1 Contraindicações
3.2.1.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas.
3.2.2 Contraindicações relativas · Contraturas de articulações estruturais
3.3 Vida útil Caso utilizado conforme o uso previsto e montado corretamente, o produto é concebido para ter a seguinte vida útil: até 40 kg de peso corporal: 1 ano acima de 40 kg de peso corporal: 3 anos
3.4 Qualificação O tratamento de um paciente com o produto só pode ser efetuado por pessoal técnico qualifica do. Pressupõe-se que o pessoal técnico esteja familiarizado com as diversas técnicas, materiais, ferramentas e máquinas.

4 Segurança

4.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

4.2 Indicações de segurança

CUIDADO
Sobrecarga de componentes de suporte Lesões devido à alteração ou perda da função Use o produto somente para a área de aplicação definida. Caso o produto tenha sido exposto a cargas extremas (por ex., queda), tome as medidas
adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).

CUIDADO
Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto. Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto. Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de funcionamento e encami
nhe-o à assistência técnica autorizada para uma inspeção.

CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser realizados por pessoal téc
nico. Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.

CUIDADO
Sobrecarga devido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto Use o produto somente em um único paciente. Observe a recomendação de manutenção.

INDICAÇÃO
Contato com calor, brasa ou fogo Danificações do produto devido a altas temperaturas Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.

INDICAÇÃO
Sobrecarga térmica de componentes do produto Perda do funcionamento devido ao processamento térmico incorreto Antes do processamento térmico do produto, remova todos os componentes sensíveis à
temperatura (por ex., peças de plástico).

INDICAÇÃO
Produto é exposto a condições ambientais inadequadas Danificações, fragilização ou destruição devido ao manuseio incorreto Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante. Evite o contato com meios abrasivos (por ex., areia, poeira). Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10 °C e superiores a +40 °C (por ex.,
sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o aquecedor).
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Processamento
INDICAÇÃO
Danificação devido ao processamento incorreto Desgaste precoce e perda de funcionamento devido à quebra da lâmina de fibra de carbono Alisar as áreas lixadas com um disco lamelar Posicionar os orifícios na lâmina de fibra de carbono no centro Rebarbar as perfurações com um escareador adequado
INFORMAÇÃO
Alinhamento da órtese A Ottobock recomenda verificar o alinhamento da órtese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture ou L.A.S.A.R. Posture 3D e, se necessário, fazer adaptações.
Confeccionar o modelo de gesso Devido à construção da lâmina de fibra de carbono, deve-se prestar atenção para que o molde de gesso já seja confeccionado em uma leve posição externa. Caso necessário, solicite as infor mações para a técnica de molde de gesso (Confeccionar o molde de gesso Órtese de membro inferior KAFO: 646T5411*). Para um melhor posicionamento da lâmina de fibra de carbono, esti pular um leve aumento da altura do salto de 15 a 20 mm sob o pé no molde de gesso (veja a fig. 2). Para o posicionamento sagital da perna, utilizar o gabarito fornecido (gabarito pequeno para os tamanhos 10 a 12).
Montar a lâmina de fibra de carbono Pré-requisito: O modelo de gesso foi confeccionado individualmente para o paciente. 1) Colocar uma camada de malha de perlon sobre o modelo de gesso e confeccionar o revesti
mento com 5 mm de Pedilin (veja a fig. 4). A espessura do material de 5 mm pode ser utiliza da para todos os tamanhos de modelo. 2) Marcar a área de fixação e de movimento para a lâmina de fibra de carbono, dividindo o mo delo nas áreas 1 e 2 (veja a fig. 3, veja a fig. 5). 3) Marcar a lâmina de fibra de carbono por baixo do pé, considerando que o comprimento deve se estender até aprox. 20 mm antes da área de rolagem do pé (veja a fig. 6). 4) Opcional: Encurtar a lâmina de fibra de carbono até na marcação, no máximo. Rebarbar e arredondar as bordas de corte (veja a fig. 7). 5) Fazer o alinhamento para a lâmina de fibra de carbono no revestimento por meio de diversas camadas de Pedilin e desgaste (veja a fig. 8). 6) Alinhar a lâmina de fibra de carbono na parte do pé, no sentido do segundo metatarso (veja a fig. 9). 7) Executar o alinhamento do Pedilin sob a lâmina de fibra de carbono conforme o contorno, evi tando espaços vazios sob a lâmina de fibra de carbono (veja a fig. 10). 8) Fixar a lâmina de fibra de carbono com fita adesiva de PVA no modelo e cobrir com uma ca mada de malha tubular de perlon (veja a fig. 11).
34

9) Para o embutimento profundo, utilizar homopolipropileno com 4 mm de espessura para todos os tamanhos de lâminas de fibra de carbono (veja a fig. 12).
10) Marcar o contorno da borda e desenformar a órtese do modelo. Em seguida, separar a parte da perna da parte do pé, conforme as marcações (veja a fig. 13).
11) Marcar o centro das perfurações na parte da perna, com uma régua (veja a fig. 14). 12) Marcar as perfurações na parte do pé. Ao fazer isso, a perfuração proximal deve passar à
frente da curvatura do calcanhar (veja a fig. 15). 13) Para os furos na concha da órtese com rosca M4, utilizar uma broca de 4 mm e com rosca
M5, uma broca de 5 mm (veja a fig. 16). 14) Transferir os orifícios de perfuração para a lâmina de fibra de carbono (veja a fig. 17). 15) Para a porca de solda 502E3 com rosca M4, perfurar um orifício de 5 mm e com rosca M5,
perfurar um orifício de 6,5 mm (veja a fig. 18). 16) Rebarbar a perfuração com um escareador 726S9=90x11,5 (veja a fig. 19). 17) Inserir a porca de solda (veja a fig. 20). Para um assento ideal das perfurações, parafusar a
parte superior, para testar e verificar a posição dos orifícios restantes. Repetir as etapas de trabalho 14 até 16. 18) Montar a lâmina de fibra de carbono com a órtese, usando os parafusos fornecidos, as arrue las rosetas e as porcas de solda e fixar com Loctite 241 (veja a fig. 21). 19) A Ottobock recomenda que a linha de carga sagital percorra aprox. 15 mm à frente do ponto de articulação monocêntrica segundo Nietert (veja a fig. 22).
6 Limpeza
Limpar a articulação imediatamente após o contato com água salgada, clorada ou contendo sa bão, ou quando estiver suja (por ex., areia). 1) Lavar o produto com água doce pura. 2) Secar o produto com um pano ou deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por
exemplo, calor de fornos e aquecedores).
7 Manutenção
INFORMAÇÃO
Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior conforme o paciente. Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas esperadas.
Para este produto, o fabricante prescreve um controle semestral quanto ao funcionamento e des gaste. As peças sobressalentes encontram-se descritas no capítulo Descrição do produto na seção "Componentes".
8 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
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9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-10-26 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht. Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen. Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. Bewaar dit document.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over de verwerking van 17CF1 Carbon Ankle Seven.

2 Productbeschrijving
Door de constructie van de 17CF1 Carbon Ankle Seven worden heup- en kniestrekkende momenten bij het lopen gestart en zo wordt een strekking en beveiliging van de knie bereikt in de onderste extremiteiten. De energie van het neerzetten van de hiel wordt in de carbonmatrix opge slagen en komt bij het afzetten met de tenen weer vrij. In tegenstelling tot gebruikelijke enkelort hesen zijn de beperkingen in plantaire en dorsale richting dynamisch en vormen deze geen stati sche beperking. De carbonveer is geconstrueerd met een natuurlijke, naar buiten gerichte stand van de voet van 7°.
2.1 Beschikbare maten Keuze van de carbonveren naar activiteitsgraad voor AFO's

INFORMATIE
Inbouw van de carbonveer in een KAFO: Gebruik een zwakkere carbonveer

Lichaamsgewicht Tot 100 kg Tot 90 kg Tot 80 kg Tot 70 kg Tot 60 kg Tot 50 kg Tot 40 kg Tot 30 kg Tot 20 kg Tot 10 kg

Activiteitsgraad

Normale activiteit

Hoge activiteit

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

Breedte veer 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Onderdelen

Inhoud van de levering (zie afb. 1)

Pos. Stuk(s)

Omschrijving

Carbonveer

Platverzonken bouten

Kraalringen

Lasmoeren

Sjabloon

Tot 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

Tot 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel voor de onderste lede maten.
3.2 Indicaties · Verlamming of zwakte van de spieren die meewerken aan het heffen en/of laten zakken van de
voet.
Gebruiksvoorwaarden De spieren die de knie strekken moeten functioneel intact zijn of over een minimale restfunctie (graad 3 tot 5 naar Janda) beschikken, of met een geblokkeerd kniescharnier in een KAFO bevei ligd zijn. Het enkelgewricht moet een resterende beweeglijkheid naar de neutrale-0-methode van 0-0-15° dorsaalextensie hebben. De indicatie wordt gesteld door de arts.
3.2.1 Contra-indicaties
3.2.1.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend.
3.2.2 Relatieve contra-indicaties · Structurele gewrichtscontracturen
3.3 Levensduur Wanneer het product op de juiste manier wordt gemonteerd en gebruikt, is de levensduur in prin cipe als volgt: Tot 40 kg lichaamsgewicht: 1 jaar Meer dan 40 kg lichaamsgewicht: 3 jaar
3.4 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door een daarvoor opgeleide vakspeci alist. Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken, mate rialen, gereedschappen en machines.

4 Veiligheid

4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

4.2 Veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG Overbelasting van dragende delen Verwondingen door functieveranderingen of -verlies Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is. Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv. door een val), zorg er dan
voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Verwondingen door functieveranderingen of -verlies Ga zorgvuldig met het product om. Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid. Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product niet langer gebrui
ken. Laat het product in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautori seerd.
VOORZICHTIG Verkeerde opbouw, montage of instelling Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies Montage-, instel- en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door
vakspecialisten. Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt Gevaar voor verwonding, functieverlies en beschadiging van het product Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. Neem het onderhoudsadvies in acht.
LET OP Contact met hitte, gloed of vuur Schade aan het product door hoge temperaturen Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.
LET OP Thermische overbelasting van de productonderdelen Functieverlies door verkeerde thermische bewerking Verwijder, voordat u het product gaat bewerken, alle niet tegen hogere temperaturen
bestendige onderdelen (bijv. kunststof onderdelen).
LET OP Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevingscondities Beschadigingen, bros worden of onherstelbare defecten door een verkeerd gebruik Vermijd opslag bij condenserend omgevingsvocht. Vermijd contact met schurende stoffen (bijv. zand en stof).
38

Stel het product niet bloot aan temperaturen lager dan -10 °C en hoger dan +40 °C (bijv. sauna, overmatige zonnestraling, drogen op de verwarming).
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Verwerking
LET OP
Beschadiging door onjuiste bewerking Voortijdige slijtage en functieverlies door breken van de carbonveer Maak de geschuurde gedeelten glad met een lamellenschijf Plaats de boringen in het midden van de carbonveer Ontbraam de boorgaten met een passende soevereinboor
INFORMATIE
Opbouw van de orthese Ottobock adviseert om de opbouw van de orthese te controleren en zo nodig aan te passen met behulp van de L.A.S.A.R. Posture of de L.A.S.A.R. Posture 3D.
Gipsmodel vervaardigen In verband met de constructie van de carbonveer moet erop worden gelet dat ook de gipsafdruk wordt gemaakt met een iets naar buiten gerichte voet. Indien nodig kunt u meer informatie krijgen over de techniek voor het maken van een gipsafdruk (Gipsafdruk vervaardigen volledig-beenort hese KAFO: 646T5411*). Voor een betere positionering van de carbonveer onder de voet kan de hak bij de gipsafdruk ca. 15-20 mm worden verhoogd (zie afb. 2). Voor het sagittaal positioneren van het onderbeen kan de bijgevoegde sjabloon (kleine sjabloon voor de maten 10-12) worden gebruikt.
Carbonveer inbouwen Voorwaarde: het gipsmodel is patiëntspecifiek vervaardigd. 1) Breng over het gipsmodel een laag perlontricot aan en bekleed deze laag met 5 mm Pedilin
(zie afb. 4). Voor alle modelmaten kan materiaal met een dikte van 5 mm worden gebruikt. 2) Markeer de fixatie- en de bewegingszone voor de carbonveer, waarbij u het model verdeelt in
een deel 1 en een deel 2 (zie afb. 3, zie afb. 5). 3) Teken de carbonveer onder de voet af, waarbij een lengte tot ca. 20 mm voor het afrolgebied
van de voet voldoende is (zie afb. 6). 4) Optioneel: de carbonveer kan maximaal tot aan de markering worden ingekort. Rond de snij
randen af en ontbraam ze (zie afb. 7). 5) Maak de opbouw voor de carbonveer met meerdere lagen Pedilin en door waar nodig te
schuren (zie afb. 8). 6) Lijn de carbonveer in het voetgedeelte uit met de tweede teen (zie afb. 9). 7) Bouw de Pedilin onder de carbonveer uit naar de contour, waarbij holtes onder de carbon
veer moeten worden voorkomen (zie afb. 10). 8) Fixeer de carbonveer met PVA-plakband op het model en trek er een laag perlon tricotkous
overheen (zie afb. 11). 9) Gebruik voor het dieptrekken homo-polypropyleen met een materiaaldikte van 4 mm voor car
bonveren van iedere grootte (zie afb. 12). 10) Teken de randen af en haal de orthese van het model. Scheid vervolgens het kuitgedeelte van
het voetgedeelte volgens de eerder gemaakte aftekening (zie afb. 13). 11) Teken met een liniaal het midden van de boorgaten op het kuitgedeelte af (zie afb. 14). 12) Teken de boorgaten op het voetgedeelte af. Daarbij ligt het proximale boorgat voor de krom
ming van de hiel (zie afb. 15).
39

13) Gebruik voor de gaten in de ortheseschalen bij M4-schroefdraad een boor van 4 mm en bij M5-schroefdraad een boor van 5 mm (zie afb. 16).
14) Breng de boorgaten over op de carbonveer (zie afb. 17). 15) Boor voor lasmoer 502E3 bij een M4-schroefdraad een gat van 5 mm en bij een M5-schroef
draad een gat van 6,5 mm (zie afb. 18). 16) Ontbraam de boorgaten met een soevereinboor 726S9=90x11,5 (zie afb. 19). 17) Druk de lasmoer in het boorgat (zie afb. 20). Schroef voor optimaal passende boorgaten het
bovenste deel tijdelijk vast om de positie van de andere boorgaten te controleren. Herhaal de stappen 14 tot 16. 18) Monteer de carbonveer met de meegeleverde bouten, kraalringen en lasmoeren aan de orthe se en borg de veer met Loctite 241 (zie afb. 21). 19) Ottobock adviseert de sagittale belastingslijn ca. 15 mm voor het compromisdraaipunt van de knie volgens Nietert te laten verlopen (zie afb. 22).
6 Reiniging
Als het scharnier in contact is geweest met water dat zout, chloor of zeep bevat en wanneer het vuil is (bijv. door zand), moet het onmiddellijk worden gereinigd. 1) Spoel het product met schoon zoet water. 2) Droog het product af met een doek of laat het aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan
directe hitte (bijv. de hitte van een kachel of radiator).
7 Onderhoud
INFORMATIE Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een zwaardere belasting blootstaat. Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met de te verwachten
belasting.
De fabrikant schrijft voor om het product minimaal eens per half jaar te controleren op functionali teit en slijtage. De onderdelen staan vermeld in het hoofdstuk "Onderdelen/constructie".
8 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun nen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.
40

1 Förord

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-10-26 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.
I den här bruksanvisningen får du viktig information om bearbetningen av Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Produktbeskrivning
Tack vare Carbon Ankle Sevens 17CF1 uppbyggnad börjar det bli lättare att genomföra moment då man behöver sträcka på höft och knä vid gång och på så sätt sträcker man ut de nedre extre miteterna samtidigt som knäet är fastlåst. Energin som alstras när man sätter i hälarna sparas i kolfibermatrisen och frisätts sedan igen när man slappnar av tårna. Till skillnad mot traditionella fotledsortoser är begränsningen i plantar och dorsal riktning dynamisk utan statisk begränsning. Tack vare kolfiberfjäderns konstruktion riktas foten utåt 7°.
2.1 Tillgängliga storlekar Val av kolfiberfjädrar efter aktivitetsgrad för AFO:n
INFORMATION
Montering av kolfiberfjädrar i en KAFO: Använd en svagare kolfiberfjäder

Kroppsvikt upp till 100 kg upp till 90 kg upp till 80 kg upp till 70 kg upp till 60 kg upp till 50 kg upp till 40 kg upp till 30 kg upp till 20 kg upp till 10 kg

Aktivitetsgrad

normal aktivitet

mycket aktivitet

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Komponenter

Leveransens innehåll (se bild 1)

Pos. Styck

Benämning

Kolfiberfjäder

Skruvar med försänkt hu

vud

upp till 60 kg 501S86=M4x12

Fjädervidd 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
upp till 100 kg
501S86=M5x14

Leveransens innehåll (se bild 1)

Pos. Styck

Benämning

Rosettbrickor

Svetsmuttrar

Schablon

upp till 60 kg 507U9=M4 502E3=M4x6

upp till 100 kg 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för ortosförsörjning av de nedre extremiteterna.
3.2 Indikationer · Förlamning eller svaghet i den fotlyftande och/eller fotsänkande muskulaturen.
Förutsättningar för användningen Knästräckningsmuskulaturen måste fungera helt och hållet eller fungera med en lägsta restfunk tion (styrkenivå 3 till 5 enligt Janda) eller vara säkrad med hjälp av en spärrad protesknäled i en KAFO. Fotleden måste uppvisa en kvarvarande rörlighet enligt neutral-0 metoden på 0-0-15° dor salextension. Indikationen fastställs av läkare.
3.2.1 Kontraindikation
3.2.1.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända.
3.2.2 Relativa kontraindikationer · Strukturella ledkontrakturer
3.3 Livslängd Vid avsedd användning och korrekt utförd montering är produkten utformad för nedanstående livslängder: Upp till 40 kg kroppsvikt: 1 år Över 40 kg kroppsvikt: 3 år
3.4 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överlämna produkten till brukaren (t.ex. en ortopedingenjör). Fackpersonalen förutsätts kunna hantera de tekniker, material, verktyg och maskiner som är aktu ella.

4 Säkerhet

4.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

4.2 Säkerhetsanvisningar

OBSERVERA
Överbelastning av bärande delar Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Använd produkten endast i det avsedda syftet. Om produkten utsätts för extrema belastningar (t. ex. vid fall) ska du se till att lämpliga åtgär
der vidtas (t. ex. reparation, byte, kontroll hos tillverkarens kundtjänst, etc).

OBSERVERA Mekaniska skador på produkten Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Arbeta försiktigt med produkten. Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet. Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått förlorad. Låt auktoriserad
fackpersonal kontrollera produkten.
OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust Montering, inställning och underhåll ska utföras av behörig personal. Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.
OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten Använd produkten på endast en brukare. Ta hänsyn till underhållsrekommendationen.
ANVISNING Kontakt med värme, glöd eller eld Skador på produkten på grund av höga temperaturer Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.
ANVISNING Termisk överbelastning av produktkomponenter Funktionsförlust till följd av felaktig värmebearbetning Ta bort alla temperaturkänsliga komponenter (t.ex. plastdelar) innan produkten behandlas el
ler bearbetas med värme.
ANVISNING Produkt som utsätts för olämpliga omgivningsförhållanden Risk för skador, försprödning eller förstöring till följd av felaktigt handhavande Undvik att förvara produkten i kondenserande luftfuktighet. Undvik kontakt med slipämnen (t.ex. sand, damm). Utsätt inte produkten för temperaturer under -10 °C eller över +40 °C (t.ex. bastu, stark sol
strålning, torkning med värmeelement).
5 Göra klart för användning
5.1 Bearbetning
ANVISNING Skador orsakade på grund av felaktig användning Tidigt slitage och funktionsförlust till följd av trasig kolfiberfjäder Plana ut de slipade delarna med en lamellslipskiva Borra borrhålet centralt i kolfiberfjädern
43

Grada av borrhålen med en lämplig försänkare
INFORMATION
Ortosens uppbyggnad Ottobock rekommenderar att ortosens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture eller L.A.S.A.R. Posture 3D.
Tillverka gipsmodell Med tanke på hur kolfiberfjädern är uppbyggd ska man kontrollera att gipsavtrycket skapas med en lätt utåtvridning. Vid behov kan man beställa information om gipsavtrycksteknik (Skapa gipsav tryck helbensortos KAFO: 646T5411*). Placera ett lätt stöd på ca 1520 mm under foten i gips avtrycket för bättre position för kolfiberfjädern (se bild 2). Den medföljande schablonen kan an vändas för sagittal positionering av underbenet (liten schablon medföljer för storlek 1012).
Montera kolfiberfjädrar Förutsättning: Gipsmodellen har tillverkats specifikt för brukaren. 1) Trä ett lager med perlontrikåslang över gipsmodellen och tillverka inloppet av 5 mm pedilin(se
bild 4). Materialtjockleken på 5 mm kan tillämpas på alla storlekar. 2) Märk fästområdet och rörelseområdet för kolfiberfjädrarna och dela sedan in modellen i delar
na 1 och 2 (se bild 3, se bild 5). 3) Märk kolfiberfjädern under foten, längden räcker till ca 20 mm framför fotens avrullningsområ
de (se bild 6). 4) Alternativ Korta av kolfiberfjädern maximalt till markeringen. Grada av och runda till de skur
na kanterna (se bild 7). 5) Tillverka strukturen för kolfiberfjädern vid inloppet med flera lager pedilin och genom slipning
(se bild 8). 6) Rikta in kolfiberfjädern i fotdelen i riktning mot den andra tåstrålen (se bild 9). 7) Placera pedilinstrukturen under kolfiberfjädern så att den följer konturerna och undvik tomrum
under kolfiberfjädern (se bild 10). 8) Sätt fast kolfiberfjädern med PVA-tejp på modellen och stryk över med ett lager perlontrikå
slang (se bild 11). 9) Pressa med homopropylen i 4 mm tjocklek för alla kolfiberfjäderstorlekar (se bild 12). 10) Märk ut kantkonturerna och forma ortosen utifrån modellen. Separera sedan vaddelen från fot
delen enligt markeringarna (se bild 13). 11) Använd en linjal och märk borrhålets mittpunkt på vaddelen (se bild 14). 12) Märk borrhålet på fotdelen. Detta gör att det proximala borrhålet löper före hälradien (se
bild 15). 13) För hålen i ortosskålarna med en M4-gänga ska man använda en 4 mm borr och med en
M5-gänga en 5 mm borr (se bild 16). 14) Flytta över borrhålen till kolfiberfjädern (se bild 17). 15) För svetsmuttern 502E3 med en M4-gänga ska man borra ett hål på 5 mm och med en
M5-gänga ett hål på 6,5 mm (se bild 18). 16) Grada av borrhålet med en försänkare 726S9=90x11,5 (se bild 19). 17) Tryck in svetsmuttern (se bild 20). Prova att skruva ihop överdelen för att uppnå optimal place
ring av borrhålen samt kontrollera de kvarvarande borrhålens placering. Upprepa arbetsste gen 14 till 16. 18) Montera ihop kolfiberfjädern tillsammans med de medföljande skruvarna, rosettbrickan och svetsmuttrarna i ortosen och lås fast med Loctite 241 (se bild 21). 19) Ottobock rekommenderar att den sagittala belastningslinjen löper ca 15 mm framför knäets kompromissaxel enligt Nietert (se bild 22).
44

6 Rengöring
Om leden har kommit i kontakt med vatten som innehåller salt, klor eller tvål eller har blivit smut sig (t.ex. sand) så måste den rengöras direkt. 1) Skölj av produkten med rent sötvatten. 2) Torka produkten med en trasa eller låt den lufttorka. Undvik direkt värmepåverkan (t.ex. värme
från ugn eller radiatorer).
7 Underhåll
INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning. Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna. Tillverkaren föreskriver att produkten funktions- och slitagekontrolleras minst en gång per halvår. Reservdelarna finns angivna i kapitlet Produktbeskrivning, i avsnittet "Komponenter".
8 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

1 Forord

Dansk

INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-10-26 Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds
anvisningerne. Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet. Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land. Opbevar dette dokument til senere brug.
Brugsanvisningen giver vigtige informationer om forarbejdningen af Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Produktbeskrivelse
Konstruktionen i Carbon Ankle Seven 17CF1 indleder strækninger af hofte og knæ, når man går. Således opnås en strækning og en sikring af knæet i de nederste ekstremiteter. Energien, der op står, når hælen sættes i, gemmes i Carbonmatrix og sættes fri igen, når tæerne overtager. I mod sætning til tidligere ankelledortoser er begrænsningerne i plantar og dorsat retning dynamisk og

uden statisk begrænsning. Kulfiberfjederen er fremstillet konstruktivt og sørger således for, at fo den har en yderstilling på 7°.
2.1 Størrelser, der kan leveres Valg af kulfiberfjeder iht. aktivitetsgrad for AFO-ortoser

INFORMATION
Montering af kulfiberfjeder i en KAFO Benyt en svagere kulfiberfjeder

Kropsvægt Op til 100 kg op til 90 kg op til 80 kg op til 70 kg Op til 60 kg op til 50 kg op til 40 kg op til 30 kg op til 20 kg op til 10 kg

Aktivitetsgrad

Normal aktivitet

Høj aktivitet

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Komponenter

Leveringsomfang (se ill. 1)

Pos. Stk.

Betegnelse

Kulfiberfjeder

Undersænkskruer

Rosettespændeskiver

Svejsemøtrikker

Skabelon

Op til 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

Fjederbredde 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
Op til 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Formålsbestemt anvendelse
3.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til ortotisk behandling af den nedre ekstremitet.
3.2 Indikationer · Lammelse eller svaghed i muskulaturen under dorsalfleksion- og/eller plantarfleksion.
Anvendelsesbetingelser Den muskulatur, der strækker knæet, skal være funktionelt intakt eller have en mindste resterende funktion (styrkegrad 3 til 5 ifølge Janda) eller være sikret med et låst knæled i en KAFO. Ankelled det skal have en resterende bevægelighed iht. neutral-0 metoden på 0-0-15° dorsal ekstension. Indikationer stilles af lægen.
3.2.1 Kontraindikationer
3.2.1.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke.

3.2.2 Relative kontraindikationer · Strukturelle ledkontrakturer
3.3 Levetid Ved korrekt anvendelse og faglig korrekt montering er produktet konstrueret til følgende levetid: Op til 40 kg kropsvægt: 1 år Over 40 kg kropsvægt: 3 år
3.4 Kvalifikation Kun det faguddannede personale må forsyne en patient med produktet. Det forudsættes, at det faguddannede personale er fortrolig med de forskellige teknikker, materialer, værktøj og maski ner.

4 Sikkerhed

4.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

4.2 Sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG
Overbelastning af bærende komponenter Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Anvend kun produktet til det definerede anvendelsesområde. Sørg for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos producentens
kundeservice osv.), hvis produktet er blevet udsat for ekstreme belastninger (som eksempel vis stød).

FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Arbejd omhyggeligt med produktet. Kontroller produktet for funktion og brugbarhed. Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt og få det autoriserede
fagpersonale til at kontrollere produktet.

FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Monterings-, indstillings- og vedligeholdelsesarbejde må kun udføres af faguddannet perso
nale. Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.

FORSIGTIG
Overbelastning på grund af brug på mere end én patient Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet Anvend kun produktet på én patient. Følg vedligeholdelsesanbefalingen.

BEMÆRK Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Skader på produktet som følge af høje temperaturer Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.
BEMÆRK Termisk overbelastning af produktkomponenter Funktionstab på grund af uhensigtsmæssig termisk bearbejdning Fjern alle temperaturkritiske komponenter (f.eks. plastdele) inden en termisk bearbejdning af
produktet.
BEMÆRK Produktet udsættes for forkerte omgivelsesbetingelser Beskadigelser, skørhed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering Undgå opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed. Undgå kontakt med slibende medier (f.eks. sand, støv). Udsæt ikke produktet for temperaturer under -10 °C og over +40 °C (f.eks. sauna, for kraf
tigt sollys, tørring på radiator).
5 Indretning til brug
5.1 Forarbejdning
BEMÆRK Beskadigelse som følge af forkert forarbejdning Tidligt slid og svigtende funktion som følge af brækket kulfiberfjeder Udglat de slebne områder med slibeskiven Anbring udboringerne i kulfiberfjederen i midten Afgrat borehuller med en egnet forsænker
INFORMATION Opbygning af ortosen OttobockOttobock anbefaler at kontrollere opbygningen af ortosen vha. L.A.S.A.R. Posture eller L.A.S.A.R Posture 3D, og om nødvendigt at foretage en tilpasning.
Fremstilling af gipsmodel På grund af den særlige konstruktion i kulfiberfjederen skal du være opmærksom på, at gipsaf trykket foretages med foden i let yderstilling. Efter behov kan du anmode om information om tek nikken til gipsaftryk (Fremstilling af gipsaftryk Helbensortose KAFO: 646T5411*). For bedre at kunne placere kulfiberfjederen under foden kan der indsættes en let hælforhøjelse på ca. 15 til 20 mm i gipsaftrykket (se ill. 2). Den vedlagte skabelon kan anvendes til den sagitale positionering af underbenet (lille skabelon til størrelserne 10 til 12). Montering af kulfiberfjeder Forudsætning: Gipsmodellen skal være produceret specielt til patienten. 1) Træk et lag af Perlon-trikot hen over gipsmodellen og fremstil et for af 5 mm Pedilin (se ill. 4).
Materialestyrken på 5 mm kan anvendes til alle størrelser. 2) Marker det fikserede og det bevægelige område for kulfiberfjederen. Samtidig inddeles mo
dellen i områderne 1 og 2 (se ill. 3, se ill. 5).
48

3) Tegn kulfiberfoden under foden. Det er nok med længden indtil ca. 20 mm lige før fodens af rulningsområde (se ill. 6).
4) Valgfrit: Kulfiberfjederen kan afkortes maksimalt til markeringen. Afgrat og afrund skærekan terne (se ill. 7).
5) Fremstil opbygningen til kulfiberfjederen på foret ved at lave flere lag med Pedilin og ved at slibe (se ill. 8).
6) Juster kulfiberfjederen i foddelen i forhold til den anden tå (se ill. 9). 7) Lav opbygningen af Pedilin-materialet under kulfiberfjederen i overensstemmelse med kontu
ren. Undgå at lave hulrum under kulfiberfjederen (se ill. 10). 8) Fikser kulfiberfjederen med PVA tape på modellen og træk et lag Perlon-trikotslange over (se
ill. 11). 9) Til dybdetræk af homo-polypropylen anvendes 4 mm tykkelse til alle kulfiberfjederstørrelser
(se ill. 12). 10) Markér kanterne og afform ortosen fra modellen. Skil efterfølgende lægdelen fra foddelen iht.
markeringerne (se ill. 13). 11) Med en lineal tegnes midten af udboringerne på lægdelen (se ill. 14). 12) Tegn hullerne på foddelen. Den proksimale udboring forløber foran hælens radius (se ill. 15). 13) Til hullerne i ortoseskallerne skal der ved et M4-gevind anvendes et 4 mm bor og ved et
M5-gevind et 5 mm bor (se ill. 16). 14) Overfør borehullerne til kulfiberfjederen (se ill. 17). 15) Til svejsemøtrikkerne 502E3 skal der ved et M4-gevind bores et 5 mm hul og ved et M5-ge
vind et 6,5 mm hul (se ill. 18). 16) Afgrat borehullet med en forsænker 726S9=90x11,5 (se ill. 19). 17) Tryk svejsemøtrikken ind (se ill. 20). For at opnå en optimal placering af borehullerne, kan den
øvre del skrues sammen forsøgsvis, og herefter kontrolleres positionen for de øvrige borehul ler. Kontroller arbejdstrinnene 14 til 16. 18) Monter kulfiberfjederen med de vedlagte skruer, rosettespændeskiverne og svejsemøtrikkerne med ortosen og sikr med Loctite 241 (se ill. 21). 19) Ottobock anbefaler, at den sagittale belastningslinje forløber ca. 15 mm foran knæets kom promis-drejningspunkt iht. Nietert (se ill. 22).
6 Rengøring
Rengør leddet, når det har været i kontakt med saltvand, klor- eller sæbeholdigt vand samt ved urenheder (f. eks. sand). 1) Produktet skylles med rent ferskvand. 2) Produktet aftørres med en klud eller det lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks. var
me fra ovne eller radiatorer).
7 Vedligeholdelse
INFORMATION
Muligvis er produktet på grund af patienten udsat for en højere belastning. Forkort serviceintervallerne i forhold til den forventede belastning.
Producenten anbefaler mindst en halvårlig funktions- og slitagekontrol. Reservedelene er anført i kapitlet Produktbeskrivelse under "Komponenter".
8 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale bestemmelser.
49

9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie re tilsvarende.
9.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

1 Forord

Norsk

INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-10-26 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik
kerhetsanvisningene. Instruer brukeren i sikker bruk av produktet. Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår proble
mer. Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstan
den, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt. Ta vare på dette dokumentet.
Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bearbeiding av 17CF1 Carbon Ankle Seven.

2 Produktbeskrivelse
Konstruksjonen av 17CF1 Carbon Ankle Seven innleder hofte- og knestrekkende momenter ved gange, slik at det oppnås en strekning og knesikring i de nedre ekstremiteter. Energien ved ned setting av hælen lagres i karbonmatrisen og settes fri igjen ved tåløft. I motsetning til konvensjo nelle ankelleddortoser er begrensningene i plantar og dorsal retning dynamiske og uten statisk begrensning. Karbonfjæren inneholder konstruktivt en naturlig utoverstilling av foten på 7°.
2.1 Tilgjengelige størrelser Valg av karbonfjæren etter aktivitetsgrad til AFOer

INFORMASJON
Montering av karbonfjæren i en KAFO: Bruk en svakere karbonfjær

Kroppsvekt opptil 100 kg opptil 90 kg opptil 80 kg opptil 70 kg opptil 60 kg opptil 50 kg

Akivitetsgrad

normal aktivitet

høy aktivitet

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

fjærbredde 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm

Kroppsvekt opptil 40 kg opptil 30 kg opptil 20 kg opptil 10 kg

Akivitetsgrad

normal aktivitet

høy aktivitet

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Komponenter

Leveringsomfang (se fig. 1)

Pos. stk.

Betegnelse

Karbonfjær

Senkeskruer

Rosettskiver

Sveisemuttere

Sjablong

opptil 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

fjærbredde 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
opptil 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Forskriftsmessig bruk
3.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til ortoseutrustning av nedre ekstremitet.
3.2 Indikasjoner · Lammelse eller svakhet av muskulaturen som løfter og/eller senker foten.
Bruksforhold Muskulaturen som strekker kneet må være funksjonelt intakt eller ha et minimum av gjenværende funksjon (kraftgrad 3 til 5 etter Janda) eller være sikret med et sperret kneledd i en KAFO. Ankel leddet må ha en gjenværende bevegelighet etter Neutral-0 metoden på 0-0-15° dorsalekstensjon. Indikasjonen fastsettes av legen.
3.2.1 Kontraindikasjoner
3.2.1.1 Absolutte kontraindikasjoner Ukjent.
3.2.2 Relative kontraindikasjoner · Strukturelle leddkontrakturer
3.3 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å ha følgende levetid: Opptil 40 kg kroppsvekt: 1 år Over 40 kg kroppsvekt: 3 år
3.4 Kvalifikasjon Produktet skal bare settes på brukeren av utdannet fagpersonell. Det forutsettes at fagpersonellet er kjent med hvordan de ulike teknikkene, materialene, verktøyene og maskinene brukes.

4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE

Advarsel om mulige tekniske skader.

4.2 Sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG
Overbelastning av bærende komponenter Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet. Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger (f.eks. grunnet fall), må du sørge for
egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice etc.).

FORSIKTIG
Mekanisk skade på produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap Vær nøye ved arbeid med produktet. Kontroller produktet for funksjon og bruksevne. Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsendringer eller -tap, men skal da kontrolleres
av autoriserte fagfolk.

FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fagfolk. Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling.

FORSIKTIG
Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker Fare for personskade og funksjonstap samt skader på produktet Produktet skal bare brukes på én bruker. Følg vedlikeholdsanbefalingen.

LES DETTE
Kontakt med varme, glør eller ild Skader på produktet pga. høye temperaturer Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.

LES DETTE
Termisk overbelastning av produktkomponentene Funksjonstap grunnet feil termisk bearbeiding Før termisk bearbeiding må du fjerne alle temperaturkritiske komponenter på produktet
(f.eks. plastdeler).

LES DETTE
Produktet utsettes for feil miljøforhold Fare for skader, sprøhet eller ødeleggelse grunnet feil håndtering Unngå lagring ved kondenserende fuktighet i omgivelsene. Unngå kontakt med slipende midler (f.eks. sand, støv).

Ikke utsett produktet for temperaturer under -10 °C eller over +40 °C (f.eks. badstue, sterkt sollys, tørking på radiator).
5 Klargjøring til bruk
5.1 Bearbeiding
LES DETTE
Skade på grunn av feil bearbeiding For tidlig slitasje og funksjonstap ved brudd på karbonfjæren Glatt de slipte områdene med en lamellslipeskive Plasser hullene i karbonfjæren midtstilt Avgrad borehullene med en egnet forsenker
INFORMASJON
Oppbygging av ortosen Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av ortosen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture eller L.A.S.A.R. Posture 3D og tilpasse ved behov.
Fremstille gipsmodell På grunn av konstruksjonen til karbonfjæren må det sørges for, at allerede gipsavtrykket utføres i en lett utoverstilling. Ved behov kan du be om informasjon om gipsavtrykkteknikken (fremstille gipsavtrykk hel benortose KAFO: 646T5411*). For bedre posisjonering av karbonfjæren under foten, opprett en liten forhøyning av hælen på ca. 15 til 20 mm (se fig. 2) i gipsavtrykket. For å po sisjonere leggen sagittalt, bruk den vedlagte sjablongen (liten sjablong til størrelsene 10-12).
Installere karbonfjær Forutsetning: Gipsmodellen er fremstilt brukerspesifikt. 1) Trekk et lag med perlon-trikot over gipsmodellen og opprett trekket av 5 mm pedilin (se
fig. 4). Materialstyrken på 5 mm kan brukes for alle størrelsesmodeller. 2) Marker fikseringsområdet og bevegelsesområdet til karbonfjæren, del derved opp modellen i
områdene 1 og 2 (se fig. 3, se fig. 5). 3) Merk karbonfjæren under foten, mens lengden er ca. 20 mm foran fotens avrullingsområde
(se fig. 6). 4) Alternativt: forkort karbonfjæren maksimalt opptil markeringen. Sørg for å avgrade og avrun
de skjærekantene (se fig. 7). 5) Opprett oppbyggingen for karbonfjæren på trekket ved bruk av flerdoble lag av pedilin og ved
sliping (se fig. 8). 6) Rett inn karbonfjæren i fotdelen i retning av den andre tåstrålen (se fig. 9). 7) Utfør oppbyggingen av pedilin under karbonfjæren passende til konturen, unngå dannelse av
hulrom under karbonfjæren (se fig. 10). 8) Fikser karbonfjæren med PVA-tape på modellen og trekk over et lag med Perlon trikotslange
(se fig. 11). 9) Til dyptrekking brukes homo-polypropylen i 4 mm tykkelse for alle karbonfjærstørrelser (se
fig. 12). 10) Marker kanten og form ortosen av modellen. Skill deretter leggdelen fra fotdelen iht. tegninge
ne (se fig. 13). 11) Marker midten av boringene på leggdelen ved hjelp av en linjal (se fig. 14). 12) Marker boringene på fotdelen. Derved går den proksimale boringen foran hælens radius (se
fig. 15). 13) For hullene i ortoseskallene brukes et 4 mm bor ved M4 gjenger og et 5 mm bor ved M5
gjenger (se fig. 16).
53

14) Overfør borehullene på karbonfjæren (se fig. 17). 15) For sveisemutteren 502E3 bores det et 5 mm hull ved M4 gjenger og et 6,5 mm hull ved M5
gjenger (se fig. 18). 16) Avgrad boringen med en forsenker 726S9=90x11,5 (se fig. 19). 17) Trykk inn sveisemutteren (se fig. 20). For optimal plassering av boringene, skru forsøksvis på
overdelen og kontroller posisjonen til de gjenværende borehullene. Gjenta arbeidstrinnene 14 til 16. 18) Monter karbonfjæren med de vedlagte skruene, rosettskivene og sveisemutterne sammen med ortosen og sikre med Loctite 241 (se fig. 21). 19) Ottobock anbefaler at den sagittale belastningslinjen går ca. 15 mm foran kneets kompro missdreiepunkt etter Nietert, (se fig. 22).
6 Rengjøring
Leddet må rengjøres umiddelbart etter kontakt med salt-, klor- eller såpeholdig vann samt ved til smussing (f.eks. sand). 1) Skyll av produktet med rent ferskvann. 2) Tørk av produktet med en klut eller la det lufttørke. Unngå varmepåvirkning (f.eks. ovns- eller
radiatorvarme).
7 Vedlikehold
INFORMASJON
Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt belastning. Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede belastninger.
Produsenten foreskriver minst en halvårlig funksjons- og slitasjekontroll av produktet. Reservedelene står oppført i kapittelet Produktbeskrivelse under «Komponenter».
8 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
9 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end ringer på produktet.
9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæ ringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

1 Wprowadzenie

Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-10-26 Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument i przestrzega wska
zówek bezpieczestwa. Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania produktu.

W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na problemy naley skontaktowa si z producentem.
Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczególnoci wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, naley zglasza producentowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju.
Przechowa niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja uytkowania zawiera istotne informacje odnonie obróbki spryny Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Opis produktu
Dziki konstrukcji spryny Carbon Ankle Seven 17CF1 podczas chodzenia inicjowane s momenty prostowania bioder i kolan, uzyskujc tym samym wyprostowanie oraz zabezpieczenie kolana w koczynach dolnych. Energia powstajca podczas stawania na pitach jest kumulowana w macierzy z wlókna wglowego, a uwalniana jest z powrotem w chwili oderwania si palców stóp od podloa. W przeciwiestwie do standardowych ortez stawu skokowego limitacje w kierun ku podeszwowym i grzbietowym s dynamiczne i nie maj statycznego ograniczenia. Pod wzgl dem konstrukcyjnym spryna z wlókna wglowego posiada naturaln pozycj zewntrzn stopy wynoszc 7°.
2.1 Dostpne wielkoci Wybór spryn z wlókna wglowego wedlug stopnia aktywnoci dla systemów AFO

INFORMACJA
Monta spryny z wlókna wglowego w systemie KAFO: Naley uy slabszej spryny z wlókna wglowego

Masa ciala do 100 kg do 90 kg do 80 kg do 70 kg do 60 kg do 50 kg do 40 kg do 30 kg do 20 kg do 10 kg

Stopie aktywnoci

normalna aktywno wysoka aktywno

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

szeroko spryny 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Podzespoly

Sklad zestawu (patrz ilustr. 1)

Poz. Szt.

Nazwa

Spryna z wlókna wglo

wego

Wkrty z lbem stokowym

plaskim

Podkladki rozetkowe

Nakrtki do przyspawania

do 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

do 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

Sklad zestawu (patrz ilustr. 1)

Poz. Szt.

Nazwa

Szablon

do 60 kg

do 100 kg

3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
3.1 Cel zastosowania Produkt ten mona stosowa wylcznie do ortetycznego zaopatrzenia koczyny dolnej.
3.2 Wskazania · Parali lub oslabienie mini odpowiedzialnych za unoszenie i/lub opuszczanie stopy.
Warunki zastosowania Minie prostujce kolana musz by w dobrym stanie funkcjonalnym lub musz posiada funkcj minimalnego zapasu sily (stopie sily 3 do 5 wg Jandy), albo by zabezpieczone w KAFO za pomoc zablokowanego przegubu kolanowego. Staw skokowy musi wykazywa ruchomo reszt kow wg skali neutralnej 0 w zakresie 0-0-15° zgicia grzbietowego. Wskazania okrela lekarz.
3.2.1 Przeciwwskazania
3.2.1.1 Przeciwwskazania absolutne Nie s znane.
3.2.2 Przeciwwskazania wzgldne · Strukturalne przykurcze stawów
3.3 Okres uytkowania Przy zaloeniu, e produkt bdzie uytkowany zgodnie z przeznaczeniem oraz zostanie fachowo zamontowany, jest on zaprojekowany na nastpujcy okres uytkowania: Do 40 kg masy ciala: 1 rok Powyej 40 kg masy ciala: 3 lata
3.4 Kwalifikacja Zaopatrzeniem pacjenta w produkt moe si zaj tylko przeszkolony personel wykwalifikowany. Zaklada si, e personel wykwalifikowany jest zapoznany z poslugiwaniem si z rónymi technika mi, materialami, narzdziami oraz maszynami.

4 Bezpieczestwo

4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszkodze technicznych.

4.2 Wskazówki bezpieczestwa

PRZESTROGA
Przecienie podzespolów nonych Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji Stosowa produkt tylko w zdefiniowanym obszarze zastosowania. Jeli produkt zostal poddany skrajnym obcieniom (np. wskutek upadku), wtedy podj
odpowiednie rodki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).

PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji produktu. Naley starannie wykonywa prace zwizane z produktem. Produkt naley skontrolowa pod ktem funkcjonalnoci i zdolnoci do uytku. Produktu nie naley stosowa w przypadku zmian lub utraty funkcji i podda go kontroli
przez autoryzowanego fachowca.
PRZESTROGA Bldne osiowanie, monta lub ustawienie Niebezpieczestwo urazu wskutek zmiany lub utraty dzialania Prace zwizane z montaem, regulacj i serwisem moe wykonywa tylko fachowy personel. Naley zwróci uwag na wskazówki odnonie osiowania, montau i ustawienia.
PRZESTROGA Przecienie wskutek stosowania przez kilku pacjentów Niebezpieczestwo urazu i utrata funkcjonowania jak i uszkodzenia produktu Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. Prosimy przestrzega zalece odnonie konserwacji.
NOTYFIKACJA Kontakt z gorcem, arem lub ogniem Uszkodzenia produktu wskutek wysokiej temperatury Produkt naley chroni przed otwartym ogniem, arem i innymi ródlami gorca.
NOTYFIKACJA Przecienie termiczne elementów produktu Utrata funkcji na skutek nieprawidlowej obróbki termicznej Przed przystpieniem do obróbki termicznej produktu naley usun wszystkie komponenty
wraliwe na temperatur (np. elementy z tworzywa sztucznego).
NOTYFIKACJA Produkt jest naraony na dzialanie niewlaciwych warunków otoczenia Uszkodzenia, kruszenie lub zniszczenie wskutek nieprawidlowej obslugi Unika przechowywania w rodowisku wilgotnym z moliwoci skraplania. Unika kontaktu z mediami ciernymi (np. piasek, pyl). Nie naraa produktu na dzialanie temperatury poniej -10°C ani powyej +40°C (np. sauna,
nadmierne naslonecznienie, suszenie na kaloryferach).
5 Uzyskanie zdolnoci uytkowej
5.1 Obróbka
NOTYFIKACJA Uszkodzenie wskutek zlej obróbki Przedwczesne zuycie oraz utrata funkcji wskutek zlamania spryny z wlókna wglowego Lekko przeszlifowane obszary wypolerowa ciernic listkow Otwory nawierci porodku spryny z wlókna wglowego
57

Wlaciwym poglbiaczem usun zadziory z otworów wierconych
INFORMACJA
Monta ortezy Ottobock zaleca skontrolowanie montau ortezy przy pomocy urzdzenia L.A.S.A.R. Posture lub L.A.S.A.R. Posture 3D i w razie potrzeby dopasowanie.
Wykonanie modelu gipsowego Ze wzgldu na konstrukcj spryny z wlókna wglowego naley zwróci uwag na to, eby odci sk gipsowy byl wykonany ju w lekkiej pozycji zewntrznej. W razie potrzeby mona poprosi o podanie informacji na temat techniki odcisków gipsowych (Wykonanie odcisku gipsowego - Orte za na cal koczyn doln typu KAFO: 646T5411*). W celu lepszego ustawienia spryny pod stop naley w odcisku gipsowym przewidzie lekkie podwyszenie na obcas ok. 15 do 20 mm (patrz ilustr. 2). Do ustawienia podudzia w pozycji strzalkowej naley uy zalczonego szablonu (maly szablon do rozmiarów od 10 do 12).
Monta spryny z wlókna wglowego Warunek: wykonanie modelu gipsowego wlaciwego dla konkretnego pacjenta. 1) Nacign jedn warstw perlonowo-trykotow na model gipsowy, a inlet wykona z materialu
Pedilin o gruboci 5 mm (patrz ilustr. 4). Materialu o gruboci 5 mm mona uy do pelnej rozmiarówki modeli. 2) Zaznaczy stref mocowania oraz stref poruszania si spryny, dzielc przy tym model na stref 1 oraz 2 (patrz ilustr. 3, patrz ilustr. 5). 3) Odrysowa spryn pod stop, do tego wystarczy dlugo nieprzekraczajca ok. 20 mm przed stref toczenia stopy (patrz ilustr. 6). 4) Opcjonalnie: skróci spryn maksymalnie do oznaczenia. Usun zadziory z krawdzi ci cia i zaokrgli (patrz ilustr. 7). 5) Utworzy konstrukcj dla spryny z wlókna wglowego na inlecie poprzez naloenie wielu warstw materialu wielowarstwowego Pedilin, a nastpnie przeszlifowanie (patrz ilustr. 8). 6) Wyrówna spryn w czci stopowej w kierunku drugiego promienia palca (patrz ilustr. 9). 7) Konstrukcj z materialu Pedilin pod spryn z wlókna wglowego wykona zgodnie z obry sem, unikajc przy tym pustych przestrzeni pod spryn (patrz ilustr. 10). 8) Przymocowa spryn na modelu za pomoc tamy klejcej PVA, a nastpnie nacign jed n warstw rkawa perlonowo-trykotowego (patrz ilustr. 11). 9) Do formowania wglbnego naley uy homopolipropylenu o gruboci 4 mm do wszystkich rozmiarów spryny (patrz ilustr. 12). 10) Zaznaczy przebieg krawdzi, a nastpnie zdj ortez z modelu. Na koniec oddzieli cz lydkow od czci stopowej zgodnie z naniesionymi zaznaczeniami (patrz ilustr. 13). 11) Linijk zaznaczy rodek otworów, które maj by wywiercone na czci lydkowej (patrz ilustr. 14). 12) Zaznaczy miejsca wywiercenia otworów na czci stopowej. Otwór bliszy rozpoczyna si przed zakrzywieniem pity (patrz ilustr. 15). 13) Do wywiercenia otworów w panewkach ortezy, przy gwincie M4 naley uy wiertla 4 mm, a przy gwincie M5 wiertla 5 mm (patrz ilustr. 16). 14) Przenie otwory wiercone na spryn z wlókna wglowego (patrz ilustr. 17). 15) Wywierci odpowiedni otwór na nakrtk przeznaczon do przyspawania 502E3, w przypadku gwintu M4 ma by to otwór 5 mm, a w przypadku gwintu M5 otwór 6,5 mm (patrz ilustr. 18). 16) Usun zadziory z otworu wywierconego za pomoc poglbiacza 726S9=90x11,5 (patrz ilustr. 19). 17) Wcisn nakrtk przeznaczon do przyspawania (patrz ilustr. 20). Aby otwory wywiercone byly mocno osadzone, naley na prób przykrci cz górn i skontrolowa pozycj pozo stalych otworów wywierconych. Powtórzy czynnoci od 14 do 16.
58

18) Zamontowa spryn z wlókna wglowego za pomoc dostarczonych rub, razem z podklad kami rozetkowymi i nakrtkami przeznaczonymi do przyspawania, do ortezy i zabezpieczy kle jem Loctite 241 (patrz ilustr. 21).
19) Ottobock zaleca, eby linia obcienia strzalkowego przebiegala ok. 15 mm przed kompromi sow osi obrotu kolana wg Nieterta (patrz ilustr. 22).
6 Czyszczenie
W przypadku zetknicia si przegubu z wod zawierajc sól, chlor lub mydlo, a take z zanie czyszczeniami (np. piasek), naley go niezwlocznie wyczyci. 1) Spluka produkt czyst, slodk wod. 2) Osuszy produkt szmatk lub wystawi na wiee powietrze do osuszenia. Unika naraenia
na bezporednie dzialanie wysokiej temperatury (np. cieplo z piecyków lub kaloryferów).
7 Konserwacja
INFORMACJA
Prawdopodobnie produkt jest poddany podwyszonemu obcieniu specyficznemu dla pacjenta. Interwaly przeprowadzania konserwacji naley dopasowa odpowiednio do oczekiwanych
obcie.
Producent okrela dla omawianego produktu kontrol pod ktem funkcjonowania i zuycia co naj mniej co pól roku. Czci zamienne s wyszczególnione w rozdziale Opis produktu pod ,,Podzespoly".
8 Utylizacja
Produkt podda utylizacji zgodnie z obowizujcymi przepisami w kraju.
9 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosujcego i std mog si róni.
9.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidlowego stoso wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
9.2 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny ch. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

1 Elszó

Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-10-26 A termék használata eltt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton
sági utasításokat. A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról. A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.

A termékkel kapcsolatban felmerül minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál lapot romlását tapasztalja.
rizze meg ezt a dokumentumot.
A használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek az Carbon Ankle Seven 17CF1 megmunká lásáról.

2 Termékleírás
A Carbon Ankle Seven 17CF1 szerkezete csíp- és térdnyújtó nyomatékokat indít el járás közben, és ezáltal elérhet az alsó végtagokban a nyújtás és a térdbiztosítás. A testsúly sarokra helyezése során jelentkez energia a Carbonmatrixban kerül eltárolásra, majd a lábujjakra terheléskor újra felszabadul. A hagyományos bokaízületi ortézisekkel ellentétben a plantaris és a dorzális irányú korlátozások dinamikusak, és nincs statikus korlátozás. A Carbonfeder szerkezetileg a láb termé szetes 7°-os kifelé állását foglalja magába.
2.1 Rendelkezésre álló méretek Carbonfeder kiválasztása az aktivitási fok szerint boka-láb ortézisekhez (AFO)

INFORMÁCIÓ
Carbonfeder beszerelése térd-boka-láb ortézisbe (KAFO): Használjon gyengébb Carbonfedert

Testsúly

Aktivitási fok

normál aktivitás

magas aktivitás

100 kg-ig 90 kg-ig 80 kg-ig 70 kg-ig 60 kg-ig 50 kg-ig 40 kg-ig 30 kg-ig 20 kg-ig 10 kg-ig

17CF1=L/R1 17CF1=L/R2 17CF1=L/R3 17CF1=L/R4 17CF1=L/R5 17CF1=L/R6 17CF1=L/R8 17CF1=L/R9 17CF1=L/R11 17CF1=L/R12

2.2 Komponensek

Szállítási terjedelem (lásd ezt az ábrát: 1)

Tétel Darab

Megnevezés

Carbonfeder

Süllyesztett fej csavar

Rozetta alátétek

Ráhegesztett anyák

Sablon

17CF1=L/R1 17CF1=L/R1 17CF1=L/R2 17CF1=L/R3 17CF1=L/R4 17CF1=L/R5 17CF1=L/R7 17CF1=L/R8 17CF1=L/R10 17CF1=L/R11
60 kg-ig
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

Carbonfeder széles sége 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
100 kg-ig
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Rendeltetésszer használat
3.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag ortotikus ellátására alkalmazható.
3.2 Indikációk · A lábemel és/vagy a lábleereszt izomzat gyengesége vagy bénulása.
Alkalmazási feltételek A térdnyújtó izomzatnak funkcionálisan épnek kell lennie vagy minimális reziduális funkcióval kell rendelkeznie (Janda szerinti 3 5 erfok) vagy egy térd-boka-láb ortézisben (KAFO) reteszelt tér dízület kell, hogy biztosítsa. A bokaízületnek a semleges 0 módszer szerint 0-0-15°-os dorzális ex tionzióval kell rendelkeznie. A javallatot az orvos állítja be.
3.2.1 Ellenjavallatok
3.2.1.1 Abszolút ellenjavallatok Nem ismert.
3.2.2 Relatív ellenjavallatok · Strukturális ízületi zsugorodások
3.3 Élettartam Rendeltetésszer használat és szakszer felszerelés mellett a termék élettartama a következ: Max. 40 kg testsúlyig: 1 év 40 kg testsúly fölött: 3 év
3.4 Minsítés A felhasználót a termékkel csak képzett szakszemélyzet láthatja el. Ennek feltétele, hogy a szak képzett személyzet ismerje a különböz technikákat, anyagokat, szerszámokat és gépeket.

4 Biztonság

4.1 A figyelmeztet jelzések jelentése

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS

Figyelmeztetés esetleges mszaki hibákra.

4.2 Biztonsági utasítások
VIGYÁZAT
A tehervisel komponensek túlzott igénybevétele Sérülések funkcióváltozás vagy -veszteség miatt A terméket kizárólag az elírt alkalmazási területen használja. Ha a terméket szélsséges terhelés érte (pl. zuhanás), akkor gondoskodjon a szükséges in
tézkedések elvégzésérl (pl. ellenriztesse, javíttassa meg, cseréltesse ki a terméket a gyár tó ügyfélszolgálatával).

VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése Sérülések funkcióváltozás vagy -veszteség miatt Gondosan dolgozzon a termékkel. Vizsgálja meg a termék mködését és használhatóságát.

A termékfunkció módosulásakor vagy elvesztésekor ne használja tovább, és ellenriztesse a megbízott szakszemélyzettel.
VIGYÁZAT Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt Szerelési, beállítási és karbantartó munkákat csak szakszemélyzet végezhet a terméken. Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási tanácsokat.
VIGYÁZAT Túlterhelés több mint egy felhasználó általi használat miatt Sérülésveszély, a termék funkcióvesztése és megrongálódása A terméket kizárólag egy és ugyanaz a felhasználó használhatja. Tartsa be a gondozási ajánlásokat.
MEGJEGYZÉS Érintkezés magas hmérséklettel, parázzsal vagy nyílt lánggal A magas hmérséklet miatt a termék károsodhat A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hforrástól.
MEGJEGYZÉS A termék komponenseinek termikus túlterhelése Szakszertlen termikus megmunkálás okozta funkcióvesztés A termék termikus megmunkálása eltt távolítsa el az összes hmérsékletre érzékeny kompo
nenst (pl. a manyag alkatrészeket).
MEGJEGYZÉS A terméket nem megfelel környezeti feltételeknek teszik ki Károsodás, ridegedés vagy roncsolás szakszertlen kezelés miatt Kerülje a lecsapódó párás környezetben való tárolást. Kerülje a dörzsöl hatású közegekkel való érintkezést (pl. homok, por). Ne tegye ki a terméket -10 C°-nál alacsonyabb és +40 C°-nál magasabb hmérsékleti hatá
soknak (pl. szauna, túlzott napsugárzás, szárítás fttesten).
5 Használatra kész állapot elállítása 5.1 Megmunkálás
MEGJEGYZÉS Hibás megmunkálás okozta rongálódás Korai kopás és funkcióvesztés a Carbonfeder törése miatt A csiszolt területeket simítsa le csiszolólamellás koronggal A furatokat a Carbonfeder közepén helyezze el Megfelel süllyesztfúróval sorjátlanítsa a furatokat
62

INFORMÁCIÓ
Az ortézis felépítése Az Ottobock az ortézis felépítésének ellenrzését és szükség szerinti beigazítását a L.A.S.A.R. Posture vagy a L.A.S.A.R. Posture 3D használatával javasolja.
Gipszmodell elkészítése A Carbonfeder szerkezete miatt ügyelni kell arra, hogy a gipszlenyomat enyhe küls állásban ké szüljön. Szükség esetén kérje a gipszlenyomat-készítési technikával kapcsolatos tájékoztatót (Gipszlenyomat készítése Teljes térd-boka-láb ortézis KAFO: 646T5411*). A Carbonfeder jobb pozicionálásához a láb alatt, tervezzenek be a gipsz lenyomatba egy kb. 15 - 20 mm-es enyhe ci psarok-emelkedést (lásd ezt az ábrát: 2). A lábszár elem függleges, haránt irányú beállításához használják a mellékelt sablont (a kis sablon a 10-12-es méretekre vonatkozik).
Carbonfeder beszerelése Elfeltétel: A gipszminta a felhasználóra szabva készült. 1) Húzzon egy réteg perlon-trikót a gipszmodellre, és készítse el az inletet 5 mm-es pedilinbl
(lásd ezt az ábrát: 4). Az 5 mm-es anyagvastagság minden modellmérethez használható. 2) Jelölje meg a Carbonfeder rögzítési és mozgási tartományát, ehhez ossza fel a modellt 1-es és
2-es tartományokra (lásd ezt az ábrát: 3, lásd ezt az ábrát: 5). 3) Jelölje meg a láb alatt a Carbonfedert, a hossza kb. 20 mm-rel nyúljon túl a láb gördülési tar
tományán (lásd ezt az ábrát: 6). 4) Opcionális: vágja le a Carbonfedert maximum a jelölésig. Sorjátlanítsa és kerekítse le a vá
gott széleket (lásd ezt az ábrát: 7). 5) Építse fel az inleten a Carbonfedert a többréteg pedilinréteggel és becsiszolással (lásd ezt az
ábrát: 8). 6) A lábrészben igazítsa be a Carbonfedert a második lábujjcsoport irányába (lásd ezt az
ábrát: 9). 7) A pedelin felépítését végezze el kontúrhen a Carbonfeder alatt, kerülje el az üregek kialakulá
sát (lásd ezt az ábrát: 10). 8) PVA-ragasztószalaggal rögzítse a Carbonfedert a modellre, és húzzon rá egy réteg perlon-tri
kó tömlt (lásd ezt az ábrát: 11). 9) Mélyhúzáshoz használjon 4 mm vastag homopolipropilént minden Carbonfeder mérethez
(lásd ezt az ábrát: 12). 10) Jelölje meg a perem futását, és formázza meg az ortézist a modellrl. Ezt követen a bejelölés
nek megfelelen válassza le a vádlirészt a lábrészrl (lásd ezt az ábrát: 13). 11) Vonalzóval jelölje be a furatok közepét a vádlirészen (lásd ezt az ábrát: 14). 12) Rajzolja fel a furatokat a lábrészre. Ennek során a proximális furat a sarok sugara eltt fut (lásd
ezt az ábrát: 15). 13) Az ortézishéjban lév furatokhoz M4-es menet esetében használjon 4 mm-es fúrót, M5-ös me
net esetében 5 mm-ös fúrót (lásd ezt az ábrát: 16). 14) Vigye át a furatokat a Carbonfederre (lásd ezt az ábrát: 17). 15) A ráhegesztett anya számára 502E3 M4-es menet esetén készítsen egy 5 mm-es furatot,
M5-ös menet esetén fúrjon egy 6,5 mm-es furatot (lásd ezt az ábrát: 18). 16) 726S9=90x11,5 süllyesztfúróval sorjátlanítsa a furatot (lásd ezt az ábrát: 19). 17) Nyomja be a ráhegesztett anyát (lásd ezt az ábrát: 20). A furatok optimális elhelyezkedése ér
dekékben próbaképp csavarozza össze a felsrészt, és ellenrizze a maradék furatok pozíció ját. Ismételje meg 14 16 munkalépéseket. 18) A mellékelt csavarokkal, a rozetta alátétekkel és a ráhegesztett anyákkal szerelje fel a Carbon federt az ortézisra, majd biztosítsa Loctite 241 szerrel (lásd ezt az ábrát: 21). 19) Az Ottobock azt javasolja, hogy a szagittális terhelési vonal a Nietert féle térd megegyezéses forgáspontja eltt kb. 15 mm-rel fusson (lásd ezt az ábrát: 22).
63

6 Tisztítás
A sós, klóros vagy szappanos vízzel való érintkezés után vagy szennyezdés (pl. homokbejutás) esetén azonnal tisztítsa meg az ízületet. 1) Tiszta, édes vízzel öblítse le a terméket. 2) A terméket ronggyal törölje szárazra, vagy a szabad levegn szárítsa meg. Kerülje a közvetlen
hhatást (pl. kályha vagy a fttest melege).
7 Karbantartás
INFORMÁCIÓ
Lehetséges, hogy a termék a felhasználóra jellemz módon nagyobb terhelésnek van ki téve. A várható terhelésnek megfelelen határozzon meg rövidebb karbantartási ciklusokat.
A gyártó a termékhez legalább félévente mködési- és elhasználódási ellenrzést ír el. A pótalkatrészek felsorolását a termékleírás fejezet ,,Komponensek" cím része tartalmazza.
8 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti elírások betartásával kell ártalmatlanítani.
9 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelel en változhatnak.
9.1 Felelsség A gyártót akkor terheli felelsség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelen használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, különösen a termék szakszertlen használatával vagy nem megengedett módosításá val okozott károkért.
9.2 CE-megfelelség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökrl szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelségi nyilatkozat letölthet a gyártó webol daláról.

1 Pedmluva

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-10-26 Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a dodrzujte bezpecnostní poky
ny. Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu. Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou njaké problémy, obrate
se na výrobce. Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejména zhorsení zdravotní
ho stavu, ohlaste výrobci a píslusnému orgánu ve vasí zemi. Tento dokument uschovejte.
Návod k pouzití obsahuje dlezité informace pro zpracování produktu Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Popis produktu
Konstrukce Carbon Ankle Seven 17CF1 zavádí pi chzi extenzní momenty kycle a kolena, címz je dosazena extenze dolních koncetin a zajistní kolena. Energie vznikající pi doslapu paty je absor bována uhlíkovou strukturou a pi uvolnní palc je znovu uvolnna. Na rozdíl od bzných ortéz kotníkového kloubu jsou limitace v plantárním a dorzálním smru dynamické a bez statického ome zení. Karbonová pruzina je konstruována tak, ze zahrnuje pirozené sedmistupové vnjsí postave ní chodidla.
2.1 Dodávané velikosti Výbr karbonových pruzin podle stupn aktivity pro AFO

INFORMACE
Zabudování karbonové pruziny do KAFO: Pouzijte slabsí karbonovou pruzinu

Tlesná hmotnost do 100 kg do 90 kg do 80 kg do 70 kg do 60 kg do 50 kg do 40 kg do 30 kg do 20 kg do 10 kg

Stupe aktivity

normální aktivita

vysoká aktivita

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Komponenty

Rozsah dodávky (viz obr. 1)

Poz. Kus

Název

Karbonová pruzina

Zápustné srouby

Rozetové krouzky

Navaovací matice

Sablona

do 60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

Síka pruziny 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
do 100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Pouzití k urcenému úcelu
3.1 Úcel pouzití Produkt se pouzívá výhradn k ortetickému vybavení dolních koncetin.
3.2 Indikace · Ochrnutí nebo slabost zdvihacích a/nebo spoustcích sval chodidla.
Podmínky pouzití Svalstvo napínající koleno musí být funkcn nedotcené nebo musí disponovat minimální zbytkovou funkcí (stupe síly 3 az 5 podle Jandy) nebo být zajistné zablokovaným kolenním kloubem v KA FO. Kotníkový kloub musí vykazovat zbytkovou pohyblivost podle metody neutrál 0 dorzální exten ze 0-0-15°.
65

Indikaci musí stanovit léka.
3.2.1 Kontraindikace
3.2.1.1 Absolutní kontraindikace Nejsou známy.
3.2.2 Relativní kontraindikace · Strukturální kontraktury kloub
3.3 Provozní zivotnost Produkt je koncipován pro následující provozní zivotnost za pedpokladu, ze se bude pouzívat k urcenému úcelu a bude odborn smontován: Tlesná hmotnost do 40 kg: 1 rok Tlesná hmotnost nad 40 kg: 3 roky
3.4 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta tímto produktem smí provádt pouze kvalifikovaný odborný personál. Pedpokládá se, ze odborný personál je znalý pouzívání rzných technik, materiál, nástroj a za ízení.

4 Bezpecnost

4.1 Význam varovných symbol

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a poranní.

UPOZORNNÍ

Varování ped mozným technickým poskozením.

4.2 Bezpecnostní pokyny

POZOR
Petzování nosných cástí Poranní v dsledku poskození ortézy a její nefunkcnosti Pouzívejte produkt pouze pro urcenou oblast pouzití. Pokud byl produkt vystaven extrémnímu zatízení (nap. v dsledku pádu), zajistte potebná
opatení (nap. opravu, výmnu, kontrolu v servisním oddlení u výrobce atd.).

POZOR
Mechanické poskození produktu Poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Zacházejte s produktem opatrn. Zkontrolujte poskozený produkt z hlediska funkce a zpsobilosti k pouzití. Pestate produkt pouzívat, pokud dojde ke zmnám funkce nebo nefunkcnosti produktu, a
nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem.

POZOR
Nesprávná stavba, montáz nebo seízení Nebezpecí poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Montáz, seízení a údrzbu smí provádt pouze odborný personál. Respektujte pokyny pro stavbu, montáz a seízení.

POZOR
Nadmrné namáhání v dsledku pouzití na více nez jednom pacientovi. Nebezpecí a ztráta funkce a také poskození produktu Produkt by se ml pouzívat jen na jednom pacientovi. Respektujte doporucení pro údrzbu.

UPOZORNNÍ
Kontakt s horkem, zhavými pedmty nebo ohnm Skody na produktu v dsledku vysokých teplot Chrate produkt ped psobením oteveného ohn, zhavých pedmt nebo jiných tepelných
zdroj.

UPOZORNNÍ
Tepelné petízení komponent produktu Ztráta funkcnosti vlivem nesprávného tepleného zpracování Ped tepelným zpracováním produktu odstrate veskeré komponenty, které by se mohly vli
vem tepla poskodit (nap. plastové cásti).

UPOZORNNÍ
Produkt je vystaven psobení nepíznivých podmínek prostedí Poskození, zkehnutí nebo znicení vlivem neodborné manipulace Produkt se nesmí skladovat v prostedí, kde dochází ke kondenzaci vlhkosti. Zamezte kontaktu s abrazivními médii (nap. písek, prach). Produkt nevystavujte teplotám nizsím nez -10 °C a vyssm nez +40 °C (nap. sauna, prudké
slunecní záení, susení na topení).

5 Píprava k pouzití
5.1 Zpracování
UPOZORNNÍ Poskození v dsledku spatného zpracování Pedcasné opotebení a ztráta funkce v dsledku zlomení karbonové pruziny Zabrousené oblasti vyhlate brusným lamelovým kotoucem Otvory do karbonové pruziny vyvrtejte uprosted Vyvrtané otvory odjehlete vhodným výhrubníkem

INFORMACE
Stavba ortézy Ottobock doporucuje zkontrolovat stavbu ortézy L.A.S.A.R. Posture 3D a popípad ji pizpsobit.

pomocí

L.A.S.A.R. Posture

nebo

Zhotovení sádrového modelu Z dvodu konstrukce karbonové pruziny je nutno dbát na to, aby byl jiz sádrový obtisk proveden v lehkém vnjsím postavení. V pípad poteby pozádejte o informaci o technice sádrového obtisku (Zhotovení sádrového obtisku celonozní ortéza KAFO: 646T5411*). Pro lepsí polohování karbo nové pruziny pod chodidlem v sádrovém obtisku pamatujte na lehké zvýsení podpatku ve výsi cca 15 az 20 mm (viz obr. 2). Pro sagitální polohování bérce pouzijte pilozenou sablonu (malá sablo na pro velikosti 10 az 12).

Zabudování karbonové pruziny Pedpoklad: Sádrový model je vyroben pro konkrétního pacienta. 1) Petáhnte pes sádrový model jednu vrstvu perlonového trikotu a z pedilinu o tlousce 5 mm
zhotovte vnitní polstrování (viz obr. 4). Materiál o tlousce 5 mm lze pouzít pro vsechny veli kostní modely. 2) Vyznacte oblast fixace a oblast pohybu pro karbonovou pruzinu, pitom rozdlte model na ob lasti 1 a 2 (viz obr. 3, viz obr. 5). 3) Zakreslete karbonovou pruzinu pod chodidlem, pitom stací délka do cca 20 mm ped oblastí odvalení chodidla (viz obr. 6). 4) Voliteln: karbonovou pruzinu zkrate maximáln po znacku. Odjehlujte hrany ezu a zaoblete (ohlate) je (viz obr. 7). 5) Pomocí vícero vrstev pedilinu a brousení zhotovte stavbu pro karbonovou pruzinu na vnitním polstrování (viz obr. 8). 6) Karbonovou pruzinu vyrovnejte v chodidlovém díle ve smru druhého paprsku prstu nohy (viz obr. 9). 7) Stavbu pedilinu pod karbonovou pruzinou provete obrysov správn, pitom zabrate vytvo ení dutin pod karbonovou pruzinou (viz obr. 10). 8) Karbonovou pruzinu zafixujte na modelu lepicí páskou PVA a petáhnte jednou vrstvou perlo nové trikotové hadice (viz obr. 11). 9) K tazení ortézy pouzijte pro vsechny velikosti karbonových pruzin homo-polypropylen o tlous ce 4 mm (viz obr. 12). 10) Zakreslete prbh okraje a ortézu vytvarujte podle modelu. Následn oddlte podle zakreslení lýtkový díl od chodidlového dílu (viz obr. 13). 11) Pomocí pravítka zakreslete na lýtkovém díle sted vrtání (viz obr. 14). 12) Vrtání zakreslete na chodidlovém díle. Proximální vrtání pitom probíhá ped polomrem paty (viz obr. 15). 13) Na otvory ve skoepinách ortézy pouzijte pro závit M4 vrták o prmru 4 mm a pro závit M5 vr ták o prmru 5 mm (viz obr. 16). 14) Vrtání peneste na karbonovou pruzinu (viz obr. 17). 15) Pro navaovací matice vyvrtejte pro 502E3 závit M4 otvor o prmru 5 mm a pro závit M5 otvor o prmru 6,5 mm (viz obr. 18). 16) Vrtání odjehlete výhrubníkem 726S9=90x11,5 (viz obr. 19). 17) Zatlacte navaovací matice (viz obr. 20). Pro optimální sed vrtání sesroubujte na zkousku horní díl a zkontrolujte polohu zbývajících vyvrtaných otvor. Zopakujte kroky 14 az 16. 18) Karbonovou pruzinu smontujte pomocí pilozených sroub, s rozetovým krouzkem a navaova cími maticemi s ortézou a zajistte s Loctite 241 (viz obr. 21). 19) Ottobock doporucuje umístit sagitální zátzovou linii cca 15 mm ped kompromisním stedem otácení kolene dle Nieterta (viz obr. 22).
6 Cistní
Po kontaktu se slanou, chlorovanou nebo mýdlovou vodou nebo pi zaspinní (nap. písek) musí být kloub okamzit ocistn. 1) Produkt opláchnte cistou pitnou vodou. 2) Osuste produkt hadrem nebo jej nechte ususit na vzduchu. Nevystavujte psobení pímého
tepla (nap. sálání pece nebo topných tles).
7 Údrzba
INFORMACE
Produkt mze být pípadn vystaven zvýsenému namáhání podle specifického typu pa cienta. Zkrate intervaly údrzby podle pedpokládaného zatízení.
68

U tohoto produktu výrobce pedepisuje provádt jednou za pl roku kontrolu funkce a opotebení systémových kloub. Náhradní díly jsou uvedeny popisu produktu v kapitole ,,Komponenty".
8 Likvidace
Likvidaci výrobku provádjte v souladu s platnými místními pedpisy.
9 Právní ustanovení
Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mohou se odpovídající mrou lisit.
9.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a pokyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor ným pouzíváním nebo provedením nedovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zádnou odpo vdnost.
9.2 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.

1 Úvod

Slovasko

INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2021-10-26 Pred pouzitím výrobku si pozorne precítajte tento dokument a dodrzte bezpecnostné upozor
nenia. Pouzívatea zaucte do bezpecného zaobchádzania s výrobkom. Obráte sa na výrobcu, ak máte otázky k výrobku alebo ak sa vyskytnú problémy. Kazdú závaznú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovsetkým zhorsenie zdravotného stavu,
nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo vasej krajine. Uschovajte tento dokument.
Návod na pouzívanie vám poskytuje dôlezité informácie k spracovaniu Carbon Ankle Seven 17CF1.

2 Popis výrobku
Prostredníctvom konstrukcie Carbon Ankle Seven 17CF1 sa iniciujú momenty narovnávajúce bed rá a koleno pri chôdzi a tým sa dosahuje vystretie a zaistenie kolien dolných koncatín. Energia pri dosape na pätu sa ulozí do karbónovej matice a opä sa uvoní pri uvonení prstov. Na rozdiel od bezných ortéz clenkového kbu sú limitácie v plantárnom a dorzálnom smere dynamické a bez sta tického obmedzenia. Karbónová pruzina má konstrukcne prirodzenú vonkajsiu polohu chodidla s uhlom 7°.
2.1 Dostupné vekosti Výber karbónových pruzín poda stupa aktivity pre AFO

INFORMÁCIA
Zabudovanie karbónovej pruziny do KAFO: Pouzite slabsiu karbónovú pruzinu

Telesná hmotnos do 100 kg do 90 kg do 80 kg do 70 kg do 60 kg do 50 kg do 40 kg do 30 kg do 20 kg do 10 kg

Stupe aktivity

Normálna aktivita

Vysoká aktivita

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2 Konstrukcné diely

Rozsah dodávky (vi obr. 1)

Poz. Kus

Pomenovanie

Karbónová pruzina

Skrutky so zápustnou hla

vou

Rozetové podlozky

Navarovacie matice

Sablóna

do 60 kg
501S86=M4x12
507U9=M4 502E3=M4x6

Sírka pruziny 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
do 100 kg
501S86=M5x14
507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Pouzitie v súlade s urcením
3.1 Úcel pouzitia Výrobok sa smie pouzíva výhradne na ortetické vybavenie dolnej koncatiny.
3.2 Indikácie · Ochrnutie alebo slabos svalstva zdvíhajúceho a/alebo spúsajúceho nohu.
Podmienky pouzitia Svalstvo vystierajúce koleno musí by funkcne neporusené alebo musí disponova minimálnou zvyskovou funkciou (stupe sily 3 az 5 poda Jandu) alebo by zaistený zablokovaným kolenným kbom v KAFO. Clenkový kb musí vykazova zvyskovú pohyblivos poda neutrálnej 0 metódy 0-0-15° dorzálnej extenzie. Indikáciu stanovuje lekár.
3.2.1 Kontraindikácie
3.2.1.1 Absolútne kontraindikácie Nie sú známe.
3.2.2 Relatívne kontraindikácie · Strukturálne kontraktúry kbov
3.3 Zivotnos Výrobok je pri urcenom pouzívaní a odbornej montázi dimenzovaný na nasledujúcu zivotnos: Do telesnej hmotnosti 40 kg: 1 rok Nad telesnú hmotnos 40 kg: 3 roky

3.4 Kvalifikácia Vybavenie pacienta výrobkom smie vykonáva iba vyskolený odborný personál. Predpokladá sa, ze odborný personál je zbehlý v zaobchádzaní s rôznymi technikami, materiálmi, nástrojmi a strojmi.

4 Bezpecnos

4.1 Význam varovných symbolov

POZOR

Varovanie pred moznými nebezpecenstvami nehôd a poranení.

UPOZORNENIE Varovanie pred moznými technickými skodami.

4.2 Bezpecnostné upozornenia

POZOR
Nadmerné zaazenie nosných konstrukcných dielov Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie Výrobok pouzívajte iba v definovanom rozsahu pouzitia. V prípade, ze bol výrobok vystavený extrémnym zaazeniam (napr. v dôsledku pádu), posta
rajte sa o vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu at.).

POZOR
Mechanické poskodenie výrobku Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie S výrobkom zaobchádzajte opatrne. Skontrolujte funkcnos a moznos alsieho pouzitia výrobku. Výrobok alej nepouzívajte pri zmenách alebo strate funkcie a nechajte ho skontrolova pro
stredníctvom autorizovaného odborného personálu.

POZOR
Chybná stavba, montáz alebo nastavenie Nebezpecenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie Montázne, nastavovacie a údrzbové práce smie vykonáva iba odborný personál. Dodrziavajte pokyny pre stavbu, montáz a nastavenie.

POZOR
Nadmerné namáhanie v dôsledku pouzitia na viac ako jednom pacientovi Nebezpecenstvo poranenia a strata funkcie, ako aj poskodenia na výrobku Výrobok pouzívajte iba na jednom pacientovi. Dodrziavajte odporúcania týkajúce sa údrzby.

UPOZORNENIE
Kontakt s teplom, ziarom alebo ohom Poskodenia na výrobku v dôsledku vysokých teplôt Výrobok udrziavajte v bezpecnej vzdialenosti od otvoreného oha, ziaru alebo iných zdrojov
tepla.

UPOZORNENIE
Nadmerné termické zaazenie komponentov výrobku Strata funkcnosti v dôsledku neprimeraného termického spracovania Pred termickým spracovaním výrobku odstráte vsetky komponenty nevhodné na vystavova
nie teplu (napr. plastové diely).

UPOZORNENIE
Výrobok sa vystavuje nesprávnym podmienkam okolia Poskodenia, skrehnutie alebo znicenie v dôsledku neodbornej manipulácie Zabráte skladovaniu pri kondenzujúcej vlhkosti prostredia. Zabráte kontaktu s abrazívnymi médiami (napr. piesok, prach). Výrobok nevystavujte teplotám pod -10 °C a nad +40 °C (napr. sauna, nadmerné slnecné
ziarenie, susenie na kúrení).

5 Sprevádzkovanie
5.1 Spracovanie
UPOZORNENIE Poskodenie v dôsledku nesprávneho spracovania Predcasné opotrebovanie a strata funkcnosti v dôsledku zlomenia karbónovej pruziny Zabrúsené oblasti vyhlate pomocou brúsneho kotúca s lamelami Otvory v karbónovej pruzine umiestnite v strede Vyvtané otvory odihlite vhodným záhlbníkom

INFORMÁCIA
Stavba ortézy Ottobock odporúca skontrolova stavbu ortézy pomocou L.A.S.A.R. Posture 3D a v prípade potreby prispôsobi.

L.A.S.A.R. Posture

alebo

Vytvorenie sadrového modelu Kvôli konstrukcii karbónovej pruziny treba dba na to, aby sa sadrový odtlacok vyrobil uz s mier nou vonkajsou polohou. V prípade potreby si vyziadajte informáciu o technike sadrového odtlacku (Výroba sadrového odtlacku ortéza celej nohy KAFO: 646T5411*). Pre lepsie umiestnenie kar bónovej pruziny pod chodidlom naplánujte v sadrovom odtlacku mierne zvýsenie podpätku cca 15 az 20 mm (vi obr. 2). Na sagitálne umiestnenie predkolenia pouzite prilozenú sablónu (malá sab lóna pre vekosti 10 az 12).
Zabudovanie karbónovej pruziny Predpoklad: Sadrový model je vyrobený specificky pre daného pacienta. 1) Na sadrový model natiahnite jednu vrstvu trikotového návlekového dielu z perlónu a vytvorte
sypkovinu z 5 mm Pedilinu (vi obr. 4). Na vsetky vekosti modelu sa môze pouzi hrúbka ma teriálu 5 mm. 2) Oznacte oblas fixácie a pohybu pre karbónovú pruzinu, model pritom rozdete na oblasti 1 a 2 (vi obr. 3, vi obr. 5). 3) Karbónovú pruzinu zaznacte pod chodidlom, stací pritom dzka do cca 20 mm pred oblasou odvaovania chodidla (vi obr. 6). 4) Volitene: karbónovú pruzinu skráte maximálne po oznacenie. Odihlite a zaoblite rezné hrany (vi obr. 7). 5) Stavbu pre karbónovú pruzinu na sypkovine vytvorte viacerými vrstvami z Pedilinu a prebrúse ním (vi obr. 8).

6) Karbónovú pruzinu vyrovnajte v oblasti chodidla v smere druhého lúca prstov nohy (vi obr. 9).
7) Stavbu z Pedilinu pod karbónovou pruzinou vyhotovte poda kontúry, zabráte pritom dutinám pod karbónovou pruzinou (vi obr. 10).
8) Karbónovú pruzinu zaistite na modeli lepiacou páskou PVA a pretiahnite jednu vrstvu trikoto vého návlekového dielu z perlónu (vi obr. 11).
9) Na hlboké ahanie pouzívajte homo-polypropylén s hrúbkou 4 mm pre vsetky vekosti karbóno vých pruzín (vi obr. 12).
10) Vyznacte priebeh okraja a ortézu vyberte z modelu. Následne oddete lýtkový diel od chodidlo vého dielu poda vyznacení (vi obr. 13).
11) Pomocou pravítka vyznacte stred otvorov na lýtkovom diele (vi obr. 14). 12) Vyznacte otvory na chodidlovom diele. Proximálny otvor pritom prebieha pred polomerom päty
(vi obr. 15). 13) Pre otvory v skrupinách ortézy pri závite M4 pouzite vrták 4 mm a pri závite M5 vrták 5 mm
(vi obr. 16). 14) Vyvtané otvory preneste na karbónovú pruzinu (vi obr. 17). 15) Pre navarovaciu maticu 502E3 pri závite M4 vyvtajte otvor 5 mm a pri závite M5 vyvtajte otvor
6,5 mm (vi obr. 18). 16) Otvor odihlite záhlbníkom 726S9=90x11,5 (vi obr. 19). 17) Vtlacte navarovaciu maticu (vi obr. 20). Pre optimálne osadenie otvorov na skúsku priskrut
kujte horný diel a prekontrolujte polohu zvysných vyvtaných otvorov. Zopakujte pracovné kro ky 14 az 16. 18) Karbónovú pruzinu zmontujte s ortézou pomocou prilozených skrutiek, rozetových podloziek a navarovacích matíc a zaistite pomocou Loctite 241 (vi obr. 21). 19) Ottobock odporúca, aby sagitálna zaazovacia ciara prebiehala cca 15 mm pred kompromis ným otocným bodom kolena poda Nieterta (vi obr. 22).
6 Cistenie
Kb ihne ociste po kontakte s vodou obsahujúcou so, chlór alebo mydlo, alebo pri znecistenia ch (napr. piesok). 1) Výrobok opláchnite cistou sladkou vodou. 2) Výrobok poutierajte utierkou alebo nechajte vysusi na vzduchu. Zabráte priamemu pôsobe
niu tepla (napr. teplu z pece alebo vykurovacieho telesa).
7 Údrzba
INFORMÁCIA
Výrobok je pravdepodobne vystavený zvýsenému zaazeniu specifickému poda pacien ta. Intervaly údrzby skráte poda ocakávaných zaazení.
Výrobca predpisuje pre výrobok minimálne polrocné kontroly funkcnosti a opotrebovania. Náhradné diely sú uvedené v kapitole Popis výrobku v casti ,,Konstrukcné diely".
8 Likvidácia
Výrobok zlikvidujte poda platných národných predpisov.
9 Právne upozornenia
Vsetky právne podmienky podliehajú príslusnému národnému právu krajiny pouzívania a poda to ho sa môzu lísi.
73

9.1 Rucenie Výrobca poskytuje rucenie, ak sa výrobok pouzíva poda pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne rucí za skody, ktoré boli spôsobené nedodrzaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným pouzívaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
9.2 Zhoda s CE Výrobok spa poziadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Vyhlásenie o zhode CE si môzete stiahnu na webovej stránke výrobcu.

1 Önsöz

Türkçe

BLG
Son güncelleme tarihi: 2021-10-26 Ürünü kullanmadan önce bu dokümani dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun. Ürünün güvenle kullanimi konusunda kullaniciyi bilgilendirin. Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karilairsaniz üreticiye
daniin. Ürünle ilgili ciddi durumlari, özellikle de salik durumunun kötülemesi ile ilgili olarak üretici
nize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. Bu dokümani saklayin.
Kullanim kilavuzu Carbon Ankle Seven 17CF1 çalimasi hakkinda önemli bilgiler verir.

2 Ürün açiklamasi
Carbon Ankle Seven 17CF1 yapisi sayesinde yürüme sirasinda kalça ve dizin germesini gerekti ren durumlar balatilir ve bu ekilde alt ekstremitelere germe ve diz emniyeti salanir. Topua basma sirasindaki enerji Carbonmatrix içerisine kaydedilir ve ayak parmaklari çözüldüünde yeni den etkinletirilir. Bilinen ayak bilei eklemi ortezlerine karilik plantar ve dorsal yöndeki sinirlama lar dinamik olup, statik sinirlama yoktur. Karbon yayda yapisal olarak ayak için 7° olarak doal bir di konumlandirma bulunur.
2.1 Mevcut ölçüler AFOlar için aktivite derecesine göre karbon yaylarin seçimi

BLG
Karbon yayin KAFO içerisine takilmasi: Daha zayif karbon yaylar kullanin

Vücut airlii 100 kg'a kadar 90 kg'a kadar 80 kg'a kadar 70 kg'a kadar 60 kg'a kadar 50 kg'a kadar 40 kg'a kadar 30 kg'a kadar 20 kg'a kadar 10 kg'a kadar
74

Aktivite derecesi

Normal aktivite

Yüksek aktivite

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

Yay genilii 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2 Yapi parçalari

Teslimat kapsami (bkz. ek. 1)

Poz. Adet

Tanimlama

Karbon yay

Gömme vida

Rozet pul

Kaynakli somun

ablon

60 kg'a kadar
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

100 kg'a kadar
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3 Kullanim Amaci
3.1 Kullanim amaci Ürün sadece alt ekstremitelerin ortetik uygulamasi için kullanilir.
3.2 Endikasyonlar · Ayai kaldiran ve/veya ayai alçaltan kaslarda felç veya zayiflik.
Kullanim koullari Dizin germesini salayan kaslar fonksiyonel açidan iler durumda olmali veya azami oranda kismi fonksiyona sahip olmali (Janda uyarinca kuvvet derecesi 3 ila maks. 5) veya kilitli bir diz eklemiyle bir KAFO içerisinde emniyete alinmi olmalidir. Ayak bilei ekleminde nötr 0 metoduna göre 0-0-15° dorsal ekstansiyon olarak artik hareketlilik olmalidir. Endikasyon doktor tarafindan belirlenir.
3.2.1 Kontraendikasyonlar
3.2.1.1 Mutlak kontraendikasyonlar Bilinmiyor
3.2.2 Göreceli kontraendikasyonlar · Yapisal eklem kontraktürleri
3.3 Kullanim ömrü Usulüne uygun kullanildiinda ve doru ekilde kurulduunda, ürün aaidaki kullanim ömrü için tasarlanmitir: 40 kg'ye kadar vücut airlii: 1 yil 40 kg üzerindeki vücut airlii: 3 yil
3.4 Kalifikasyon Ürün bir hastaya sadece eitim almi uzman personel tarafindan uygulanabilir. Uzman personelin çeitli teknikler, malzemeler, aletler ve makinelerle yapilan çalimalari çok iyi bilmesi önkouldur.

4 Güvenlik 4.1 Uyari sembollerinin anlami
DKKAT Olasi kaza ve yaralanma tehlikelerine kari uyari. DUYURU Olasi teknik hasarlara kari uyari.
4.2 Güvenlik talimati
DKKAT Taiyici parçalarin airi kullanimi Fonksiyon deiiklii veya kaybi neticesinde yaralanmalar
75

Ürünü sadece belirlenmi kullanim alani için kullaniniz. Ürün airi yüklenmelere maruz birakildiysa (örn. düme nedeniyle), uygun önlemlerin alinma
sini salayiniz (örn. onarim, deitirme, üreticinin müteri servisi tarafindan kontrol, vs.).
DKKAT Ürünün mekanik hasari Fonksiyon deiiklii veya kaybi neticesinde yaralanmalar Ürünle özenli bir ekilde çaliiniz. Ürünü fonksiyonu ve kullanilabilirlii açisindan kontrol ediniz. Ürünü, fonksiyon deiikliklerinde veya kayiplarinda tekrar kullanmayiniz ve yetkili uzman per
sonel tarafindan kontrol edilmesini salayin.
DKKAT Hatali kurulum, montaj veya ayarlama Fonksiyon deiiklii veya kaybi nedeniyle yaralanma tehlikesi Montaj, ayarlama ve bakim çalimalari sadece uzman personel tarafindan yapilmalidir. Kurulum, montaj ve ayar uyarilarini dikkate aliniz.
DKKAT Birden fazla hasta üzerinde kullanim nedeniyle gereinden fazla çalima Üründe fonksiyon kaybi ve hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi Ürünü sadece bir hasta üzerinde kullaniniz. Bakim önerilerini dikkate aliniz.
DUYURU Airi isi, kor veya ate ile temas Yüksek sicakliklardan dolayi üründe hasarlar Ürünü açik ate, kor veya dier isi kaynaklarindan uzak tutun.
DUYURU Ürün komponentlerine airi isi yüklemesi Uygun olmayan biçimde yapilan isil ilemler neticesinde oluan fonksiyon kaybi Ürünle ilgili isil bir ilem yapilmadan önce kritik sicaklik özellikleri bulunan bütün komponent
leri (örn. plastik parçalari) uzaklatiriniz.
DUYURU Ürünün yanli çevre koullarina maruz birakilmasi Hasarlar, kirilganlama veya uygun olmayan biçimde kullanim nedeniyle kirilma Buharli çevre koullarinda muhafaza etmekten kaçininiz. Aindirici maddelerle temas etmesini önleyiniz (örn. kum, toz). Ürünü -10 °C altinda ve +40 °C üzerinde sicakliklara maruz birakmayiniz (örn. sauna, airi
güne iii, isiticinin üzerinde kurutma).
76

5 Kullanima hazirlama
5.1 leme
DUYURU
Yanli ilem neticesinde hasar Karbon yayin kirilmasindan dolayi zamanindan önce ainma ve fonksiyon kaybi Bilenmi yüzeyleri bir flap disk zimpara ile düzletirin Karbon yaydaki delikleri ortalayarak yerletirin Deliklerin çapaklarini uygun bir hava ile giderin
BLG
Ortezin kurulumu Ottobock ortez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture veya L.A.S.A.R. Posture 3D yardimiyla kontrol edilmesini ve gerektiinde uyarlanmasini önerir.
Alçi modelin oluturulmasi Karbon yaylarin yapisindan dolayi alçi kalibinin önceden hafif bir di konumlandirmada gerçekle tii dikkate alinmalidir. Gerekirse alçi kalibi teknii (Alçi kalibinin oluturulmasi Tam bacak ortezi KAFO: 646T5411*) ile ilgili bilgiyi talep edin. Karbon yayin ayak altina daha iyi konumlandirilmasi için alçi kaliba yakl. 15 ila maks. 20 mm ölçüsünde hafif bir topuk yükseklii uygulayin (bkz. ek. 2). Diz altinin sagital konumlamasi için teslimat kapsamindaki ablon (10 ila maks. 12 boyut lari için küçük ablon) kullanilmalidir.
Karbon yayin takilmasi Ön koul: Alçi model hastaya göre üretilmitir. 1) Alçi model üzerine bir kat perlon stakinet çekin ve 5 mm pedilin malzemeden minderi olutu
run (bkz. ek. 4). 5 mm ölçüsündeki malzeme kalinlii tüm ebat modelleri için kullanilabilir. 2) Karbon yayin sabitleme alanini ve hareketli alanini iaretleyin, bu aamada modeli 1 ve 2 alan
larina ayirin (bkz. ek. 3, bkz. ek. 5). 3) Karbon yayi ayain altinda iaretleyin, ayain hareket alaninin önünde yakl. 20 mm uzunluk
yeterlidir (bkz. ek. 6). 4) Opsiyonel: karbon yayi maksimum iarete kadar kisaltin. Kesim kenarlarinin çapaklarini gide
rin ve yuvarlatin (bkz. ek. 7). 5) Karbon yayin minder içine kurulumunu çok katli pedilin tabakalariyla ve talayarak oluturun
(bkz. ek. 8). 6) Ayak bölümündeki karbon yayi ikinci parmainin yayilimi yönünde hizalayin (bkz. ek. 9). 7) Pedilinin karbon yay altina kurulumunu konturlara uygun ekilde uygulayin, bu aamada kar
bon yay altinda boluklar olumasini önleyin (bkz. ek. 10). 8) Karbon yayi PVA yapikan bandiyla model üzerine sabitleyin ve bir kat perlon stakineti üzerine
çekin (bkz. ek. 11). 9) Derin çekme ilemi için tüm karbon yay ebatlarinda 4 mm kalinlikta homopolipropilen kullanin
(bkz. ek. 12). 10) Kenar akiini iaretleyin ve modelden ortezin kalibini çikarin. Ardindan baldir bölümünü çizim
lere uygun olarak ayak parçasindan ayirin (bkz. ek. 13). 11) Bir cetvelle baldir parçasinda deliklerin ortasini iaretleyin (bkz. ek. 14). 12) Ayak parçasinda delikleri iaretleyin. Bu aamada proksimal delik, topuk hareket alaninin
önünden geçer (bkz. ek. 15). 13) Ortez yuvalarindaki delikler için M4 dilide bir 4 mm matkap ucu ve M5 dilide bir 5 mm mat
kap ucu kullanin (bkz. ek. 16). 14) Delikleri karbon yay üzerine aktarin (bkz. ek. 17). 15) Kaynakli somunlar 502E3 için M4 dilide bir 5 mm delik açin ve M5 dilide bir 6,5 mm delik
açin (bkz. ek. 18).
77

16) Deliin çapaklarini bir hava 726S9=90x11,5 ile giderin (bkz. ek. 19). 17) Kaynakli somunlari içe bastirin (bkz. ek. 20). Deliklerin en uygun ekilde yerine oturmasi için
üst parçayi deneme amaçli vidalayin ve kalan deliklerin konumunu kontrol edin. 14 ila 16 arasi çalima adimlarini tekrarlayin. 18) Karbon yayi birlikte teslim edilen civatalarla, rozet pullarla ve kaynakli somunlarla orteze monte edin ve Loctite 241 ile emniyete alin (bkz. ek. 21). 19) Ottobock sagital yükleme hattinin, Nietert uyarinca dizin uyuma dönme noktasinin yakl. 15 mm önünden geçmesini önerir (bkz. ek. 22).
6 Temizleme
Tuz, klor, sabun içerikli suyla veya kirle temas ettikten sonra (örn. kum) eklemi derhal temizleyin. 1) Ürünü saf tatli suyla durulayin. 2) Ürünü bir bezle kurulayin veya kurumaya birakin. Dorudan sicaklik/isi kaynaklari önlenmelidir
(örn. ocak ve isiticilarin sicaklii).
7 Bakim
BLG
Ürün kullaniciya özgü airi yüke maruz kalmi olabilir. Bakim araliklarini beklenen yüklere göre kisaltin.
Üretici ürün için en az yilda iki defa fonksiyon ve ainma kontrolünü tavsiye etmektedir. Yedek parçalar, ürün açiklamalari altindaki "Yapi elemanlari" bölümünde bulunmaktadir.
8 mha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar dorultusunda imha edilmelidir.
9 Yasal talimatlar
Tüm yasal artlar ilgili kullanici ülkenin yasal koullarina tabiidir ve buna uygun ekilde farklilik gösterebilir.
9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eer bu dokümanda açiklanan açiklama ve talimatlara uygun bir ekilde kullanildiysa sorumludur. Bu dokümanin dikkate alinmamasindan, özellikle usulüne uygun kullanilmayan ve üründe izin verilmeyen deiikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen mez.
9.2 CE-Uygunluk açiklamasi Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayili yönetmeliin (AB) taleplerini karilar. CE uygunluk açiklamasi üreticinin web sitesinden indirilebilir.

: 2021-10-26
. .
.

, .
.
Carbon Ankle Seven 17CF1.

2
Carbon Ankle Seven 17CF1, , , . . , . , 7°.
2.1 -

-- : .

100 kg 90 kg 80 kg 70 kg 60 kg 50 kg 40 kg 30 kg 20 kg 10 kg

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

2.2

(. . 1)

60 kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 25 mm/30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm
100 kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5
79

3
3.1 .
3.2 · / .
(3 5 Janda) --. Neutral-0 0-0-15° . .
3.2.1
3.2.1.1 .
3.2.2 ·
3.3 , : 40 kg: 1 40 kg: 3
3.4 . , , .

4.1

4.2

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.
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, . (.. , ). -10 °C +40 °C (..
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5
5.1

. . .

Ottobock , , L.A.S.A.R. Posture L.A.S.A.R. Posture 3D.
, . , ( --646T5411*). , 15 20 mm (. . 2). , ( 10 12).
: . 1)
Pedilin 5 mm (. . 4). 5 mm. 2) , 1 2 (. . 3, . . 5). 3) . 20 mm (. . 6). 4) : . (. . 7). 5) Pedilin (. . 8). 6) (. . 9). 7) Pedilin (. . 10). 8) PVA (. . 11). 9) , homo 4 mm (. . 12). 10) . , (. . 13). 11) (. . 14). 12) . (. . 15). 13) 4 mm 4 5 mm 5 (. . 16). 14) (. . 17). 15) 502E3 5 mm 4 6,5 mm 5 (. . 18). 16) 726S9=90x11,5 (. . 19).
82

17) (. . 20). , . 14 16.
18) , Loctite 241 (. . 21).
19) Ottobock 15 mm Nietert (. . 22).
6
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9.1 , . , , .
9.2 CE () 2017/745 . .

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. .

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Carbon Ankle Seven 17CF1.

2
Carbon Ankle Seven 17CF1 , , , , . . , . 7°.
2.1 "-" (AFO)

(KAFO):

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

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17CF1=L/R3

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17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

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17CF1=L/R9

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17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

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2.2

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25 /30 25 25 22 22
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501S86=M5x14

: (. . 1)

60
507U9=M4 502E3=M4x6

100
507U9=M5 502E3=M5x7,5

3
3.1 .
3.2 · - - .
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3.2.1
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4.1

4.2
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86

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-10 °C +40 °C (, , , ).
5
5.1

Ottobock L.A.S.A.R. Posture L.A.S.A.R. Posture 3D, .
. ( KAFO: 646T5411*). , 1520 (. . 2). ( 1012).
: . 1)
5 (. . 4). 5 . 2) , 1 2 (. . 3, . . 5). 3) ; , 20 (. . 6). 4) : . (. . 7). 5) , (. . 8). 6) (. . 9). 7) , (. . 10). 8) (. . 11).
87

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10) . (. . 13).
11) (. . 14). 12) .
(. . 15). 13) M4 4 ,
M5 5 (. . 16). 14) (. . 17). 15) 502E3 : M4
5 M5 6,5 (. . 18). 16) 726S9=90x11,5 (. . 19). 17) (. . 20).
, . 1416. 18) , , , Loctite 241 (. . 21). 19) Ottobock , . 15 (. . 22).
6
, , , (, ). 1) . 2) .
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8
, .
9
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88

, , .
9.2 () 2017/745 . CE .

: 2021-10-26

17CF1 Carbon Ankle Seven

2
17CF1 Carbon Ankle Seven 7°
2.1 AFO

KAFO

100kg 90kg 80kg 70kg 60kg 50kg 40kg 30kg 20kg 10kg

17CF1=L/R1

17CF1=L/R2

17CF1=L/R1

17CF1=L/R3

17CF1=L/R2

17CF1=L/R4

17CF1=L/R3

17CF1=L/R5

17CF1=L/R4

17CF1=L/R6

17CF1=L/R5

17CF1=L/R8

17CF1=L/R7

17CF1=L/R9

17CF1=L/R8

17CF1=L/R11

17CF1=L/R10

17CF1=L/R12

17CF1=L/R11

30 mm 30 mm 30 mm 30 mm 30 mm
25 mm30 mm 25 mm 25 mm 22 mm 22 mm

2.2

60kg
501S86=M4x12 507U9=M4 502E3=M4x6

100kg
501S86=M5x14 507U9=M5 502E3=M5x7.5

3
3.1
3.2 · Janda35 KAFO 0-0-15°
3.2.1 3.2.1.1
3.2.2 ·
3.3 40 kg: 1 40 kg: 3
3.4
4
4.1

4.2

-10 °C+40 °C

5
5.1

OttobockL.A.S.A.R. PostureL.A.S.A.R.Posture 3D
KAFO646T5411* 1520 mm 2 10 12
1) 5 mm
45 mm 2) 12 3 5 3) 20 mm 6 4) 7 5) 8 6) 9 7) 10 8) PVA 1 11 9) 4 mm 12 10) 13 11) 14 12) 15 13) M44 mmM55 mm 16 14) 17 15) 502E3M45 mmM56.5 mm 18
92

16) 726S9=90x11.5 19 17) 20
1416 18) Loctite241
21 19) OttobockNietert15 mm
22
6
1) 2)

9
9.1 9.2 EU2017/745CE
93

Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com

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