parkell D655 Digitest 3 Pulp Vitality Tester Instruction Manual

Instruction Manual for parkell models including: D655, D655E, D833T, Digitest 3 Pulp Vitality Tester

A01095revB0122 Digitest3-D655 ifu

File Info : application/pdf, 80 Pages, 15.31MB

Digitest-3-ifu

Rx Only--product intended for use by a licensed dental professional.
Instructions for Use

EN
Pulp Vitality Tester ( hD655, D655E, D833T)
A01095revB0122

DEVICE DESCRIPTION
The Digitest® 3 Pulp Vitality Tester is a handheld, battery-powered dental diagnostic device that identifies a living tooth nerve by stimulating it with a weak electric current. When the operator depresses the button, the strength of the electrical stimulus automatically increases at one of three preset rates. The unique waveform is designed to trigger a patient response in a vital nerve with a minimal amount of discomfort.
INTENDED USE/INDICATIONS
The Digitest 3 Pulp Vitality Tester is intended to be used as a diagnostic instrument to assist in the determination of the vitality of the dental pulp. It is indicated for use on vital and non-vital adult human teeth.
CONTRAINDICATIONS
This Digitest 3 Pulp Vitality Tester is contraindicated for use on a patient or by an operator wearing a cardiac pacemaker or any other intra-corporeal electronic device (internal defibrillator, insulin pump, etc.), or any personal electronic monitoring device.
WARNING
· Do not modify this device. Modification may violate safety codes, endanger the patient and the operator, and void the warranty.
· This device should only be used by licensed dental professionals qualified in the use of the unit.
· Read and understand all instruction manuals before using the device.
· Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Digitest 3 unit, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment may result.
· Use of this equipment adjacent to, or stacked with other equipment, should be avoided because it may result in improper operation.
· This device is to be operated with Parkell accessories only. Use of accessories other than those specified, or provided by Parkell Inc., may result in increased electromagnetic emissions
1

or decreased electromagnetic immunity of this equipment or improper operation.
SPECIFICATIONS
· Protection Against Electric Shock: Type BF applied part.
· Equipment not suitable for use in the presence of flammable or explosive gases. Use of dental nitrous oxide/oxygen analgesia is acceptable.
· Protection Against Ingress of Liquids: Pulp Tester - IPX0 (Ordinary).
· Mode of Operation of Equipment: Continuous.
· Operating Conditions: 15-40°C, 10-80% RH (non-condensing).
· Transport and Storage Conditions: 10-40°C, 10-80% RH (non-condensing).
· Stimulator Output: The voltage output at the electrode can be characterized as discretely pulsed voltage packets that gradually increase in amplitude as the display count is incremented. The output voltage is purely AC and contains no DC component. For further electrical specifications, see below.
ELECTRICAL SPECIFICATIONS
· Maximum DC Component Amplitude: None
· Maximum AC Component Amplitude: 500 V peak to peak
· Peak Output Current Maximum: 250uA
· Pulse Durations (Packet Width): High (3 bars): 60.5ms Medium (2 bars): 100ms Low (1 bar): 124ms
· Pulse Repetition Period: High (3 bars): 140ms Medium (2 bars): 228ms Low (1 bar): 284ms
· Average Voltage Increment: 7 V
· The tooth enamel of a patient is simulated using a 2 Megaohm resistive load. Using this load as a reference, the absolute maximum voltage that can appear at the electrode is 500V at a maximum output current of 250uA.
CONFORMANCE TO STANDARDS
· Parkell's quality system is certified to ISO 13485, and this device conforms with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 and IEC 60601-2-40.

A Fig. 1
B

D C

A. Stimulus Adjustment / Control Button B. Digital Display
C. Ground Clip D. Lead Wire

E. Posterior Autoclavable Probe F. Anterior Autoclavable Probe G. Precision Labial Autoclavable Probe H. Precision Lingual Autoclavable Probe

KIT INCLUDES (FIG. 1):
· (1) Digitest 3 Pulp Vitality Tester
· (4) Autoclavable Stainless Steel Tooth Probes
· (1) Lead Wire
· (1) Ground Clip
· (1) High-Output Alkaline 9-Volt Battery
CLEANING AND INFECTION CONTROL OF THE DIGITEST 3
· Autoclaving and disinfecting do not remove accumulated debris. Before autoclaving or disinfecting accessories: Rinse the accessories under warm running water for 30 seconds to remove any external or internal soil or debris. Using a soft soapy cleaning brush to assist in the cleaning, if necessary. Use non-ammoniated detergent or dishwashing soap. Do not use ammoniated cleansers or disinfectants. Rinse the item again under warm running water for 30 seconds to remove any residual soap and blot dry with a dry lint-free towel.
· DO NOT AUTOCLAVE THE DIGITEST 3 POWER UNIT, AS THIS WILL CAUSE DAMAGE TO IT.
· The Power Unit should be protected using properly-sized disposable plastic barrier sleeves.
· Since the Digitest 3 incorporates sophisticated electronic circuitry, it should not be directly sprayed with or soaked in disinfectant. The device may be disinfected by wiping it with a lint-free towel moistened with an EPA-approved disinfectant containing not more than 30% alcohol, alcohol-free surface disinfectant wipes, or disinfecting wipes containing 3-5% Hydrogen Peroxide. Any disinfectant used on the lens and the housing should eventually be wiped off as per the instructions given on disinfectant labeling to remove chemical residue. If the lens becomes hazy or scratched, NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover can be used to remove the damage as per the manufacturer's instructions.
· Follow the surface disinfecting protocol specified by the disinfectant manufacturer.

· For further information, consult the Centers for Disease Control website at CDC.gov, referencing the most recent version of the "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings".
· The Tooth Probes, Ground Clip and Lead Wire may be sterilized in any conventional steam autoclave (130º-134º C for 15 min for Gravity Displacement units, or 4 minutes for Pre-vacuum Cycle units, followed by a 15-minute minimum cool down interval). Comply with the autoclave manufacturer's recommended procedure, if different. These items can be autoclaved for 250 cycles before requiring replacement.
SERVICE AND MAINTENANCE · Do not open the Digitest 3 Power Unit, except to
change the battery. There are no user-serviceable parts inside. Internal repairs are to be made only by authorized Parkell personnel, by returning the unit to the service address at the end of these instructions. · Avoid dropping the Power Unit or subjecting it to physical shock. · Battery should be removed if unit is to be stored unused for more than 30 days. · To prolong battery life, the device automatically turns off after 14 seconds of inactivity. · When the battery is low, the letters "LO" will blink on the screen when the device is initially turned on. If the battery is low, replace it as explained in the section "Installing/Replacing the Battery". · If a Tooth Probe becomes loose in the mount of the Power Unit, it may be tightened by carefully inserting a flat screwdriver blade into the split metal base of the probe and gently expanding the sides apart with a twist of the tool (Figure 2).
Fig. 2
2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

· Discard and replace any Tooth Probe if the metal or the insulation becomes damaged during use.

INSTALLING / REPLACING THE BATTERY
· The Digitest 3 Pulp Vitality Tester comes with a high-output, 9-Volt alkaline battery.
· To install the battery, remove screw (Figure 3) and carefully lift off the plastic battery door by gently pulling it away from the Power Unit (Figure 4). Withdraw the old battery from the battery enclosure, and unsnap it from the wire battery connector (Figure 5). Discard in accordance with applicable laws.
· The fresh battery should be snapped onto the connector and placed in the Power Unit so the top end attached to the connector is placed into the opening first (Figure 6). Slight pressure on the bottom of the battery will help it to slide home (Figure 7). Replace the plastic battery door by engaging the tabs on the bottom first (Figure 8), and tighten the screw gently (Figure 9).
· The replacement battery may be a Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 or equivalent. Although rechargeable 9-Volt batteries may be utilized, they will require more frequent charging because of the considerable voltage required to perform the pulp testing procedure.
DIGITEST 3 SETUP PRIOR TO PERFORMING PULP VITALITY TESTING
· To accurately diagnose the condition of the tooth, pulp testing must be performed on a patient who has not received local anaesthesia or gas analgesia. Make sure to use the Digitest 3 BEFORE you perform these procedures.
· Fully explain to the patient what you will be doing prior to the pulp test, so they are not surprised during the test. Using the words "feeling" or "discomfort" are always preferable to the word "pain".
· Standard infection control protocol must be followed by the operator during pulp testing, by wearing disposable rubber, vinyl or nitrile gloves.

Fig. 11

Fig. 12

· The tooth to be tested and the adjacent teeth must be clean and dry. Interproximal embrasures should be made free of any impacted food debris, saliva, water or plaque by flossing, scaling with an instrument and air-drying before testing.
· Electrically isolate the tooth being tested from neighboring teeth or metallic restorations by wrapping it with a clear mylar strip, such as those used in fabricating Class 3 composite restorations.
· A dry cotton roll should be placed in the buccal vestibule to isolate the tooth from the lip and cheek.
· A plastic mirror should be used to keep the tongue off the tooth during testing.
· The circuit is completed by using the autoclavable Ground Clip and Lead Wire. Plug one end of the Lead Wire into the socket on the bottom of the Power Unit (Figure 10), and insert the Ground Clip into the other socket (Figure 11).
· Place a small amount of toothpaste on the Ground Clip and ask the patient to hold the metal of the clip between their right thumb and forefinger. Then ask them to hold the black plastic wire socket between their left thumb and forefinger (Figure 12).
· Explain to the patient that the test should not hurt, but that they are in control, and that they can stop it at any time. Tell them that when they first feel a change in the tooth being tested, such as pulsing, buzzing, tingling or slight discomfort, all they need to do is let go of the metal Ground Clip and the test will be over.

· Insert Tooth Probe into the open end of the Power Unit (Figure 13). To enhance electrical conductivity and contact between tooth and the probe, apply a small amount of toothpaste to the metal tip.
Fig. 13
· Metal or ceramic surfaces cannot be used as touch points for the Tooth Probes. Teeth selected for pulp testing must possess enough exposed enamel or dentin to allow the probe to make contact without touching the gingiva or a metal restoration. In certain cases, this may require the use of a Precision Probe (included).
VITALITY TESTING WITH THE DIGITEST 3 PULP TESTER
1. To activate the unit, press and hold the start button (Figure 14) for a half second, and then release the button. When the button is depressed, the Fig. 14 display will show one row of horizontal bars if the stimulus rate is set for "SLOW", two rows for "MEDIUM", or three rows for "FAST" (Figure 15).
2. If the desired stimulus rate mode was displayed, the vitality test may proceed, as detailed in Step 4.
3. If you wish to change the stimulus rate mode, simply press the button and the mode will change after the button is released. NOTE: The unit will remember the last stim ulus rate mode setting, even if the device is powered down.
4. Place the toothpaste-covered tip of the Tooth Probe on the middle of the labial or lingual surface of the tooth. Avoid soft tissue and restorations such as crowns, amalgams or composites.
5. Depress and hold the button, and the display number will rise, indicating that a gentle stimulus is being automatically applied to the tooth. When the patient indicates that they feel the stimulus, they should let go of the metal Ground Clip, which will stop the test immediately. The display will freeze and hold the final reading for approximately 14 seconds, so it may be written down. The unit will then automatically turn itself off.

6. The maximum stimulus reading is 64. Even if there is no response at this level, there is still the
possibility that the tooth is vital. No sensation at this number may simply indicate that the tooth is non-responsive at the time of the test, possibly from trauma. However, since teeth have been known to recover from traumatic injury many days after presenting with a "non-vital" reading, follow up testing is almost always indicated after any initial readings. If this reading persists over several visits, it is reasonable to assume that the tooth is non-vital. However, this conclusion should always be confirmed by another accepted endodontic testing method.
7. To confirm the diagnosis, a corresponding control tooth in the same arch should be tested. Molars should be matched to molars, premolars to premolars, cuspids to cuspids, and incisors to incisors. If this is not possible because teeth are
absent, endodontically treated, or have full coverage restorations, a similar tooth in the opposite arch should be used.
CLINICAL OBSERVATIONS
· It is not possible to prepare a "table of normal values" for pulp tester readings, because THERE IS NO "NORMAL" IN PULP TESTING. Rather, the clinician should perform sequential comparisons between the subject tooth and the control tooth at consecutive office visits, observing how the readings are changing as time progresses. By utilizing electric pulp testing, along with all available diagnostic information, it is often possible to predict where the tooth's vitality is heading. This allows the clinician to make informed decisions as to whether endodontic therapy is appropriate, or whether it is prudent to simply watch and wait.
· There are general anatomic trends in pulp vitality readings. Posterior teeth generally require greater stimulus than anteriors, probably because of the greater thickness of enamel and dentin in posterior teeth. Enamel requires a greater stimulus than dentin or cementum, because of the higher percentage of non-conductive mineral, and the lower percentage of water. Similar cross-arch teeth will have similar thresholds to stimulus.
· The stimulus threshold may also be affected by such factors as the age, gender, previous pain history of the patient, pulp chamber size, trauma, pathology and use of prescription and non-prescription medications, or illicit drug use.
· The Parkell Digitest 3 is to be used in conjunction other diagnostic tests such as x-rays, temperature tests, percussion, etc. in order to confirm tooth pulp vitality.

Fig. 15

SLOW

MEDIUM

FAST

TROUBLESHOOTING THE DIGITEST 3 PULP TESTER
Display does not light when button is depressed.
· Battery weak or dead needs replacement. · Unit damaged needs service. · Ground wire not in use.
Tooth Probe loose or rotating in Power Unit.
· Tooth Probe base too loose--adjust base with screwdriver (See Figure 2).
Vitality test showing no response at "64" reading, while control tooth is normal.
· Tooth is non-vital. · Tooth Probe not adequately contacting tooth apply toothpaste to probe and reapply to tooth. · Ground Clip Lead Wire not connected to Power Unit. · Patient not holding "Ground Clip" tightly, or without toothpaste on it.
Vitality test showing immediate response at very low reading.
· Tooth is hyperemic recommend endodontic treatment. · If problem persists with all teeth tested, unit needs service.
WARRANTY AND TERMS OF USE For full Warranty and Terms of Use information, please see www.parkell.com. Parkell's Quality System is certified to ISO 13485.
If you have any questions, please email our Technical Support Service at: techsupport@parkell.com

EXPLANATION OF SYMBOLS USED
Professional use only
Serial number Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at the temperature specified Non-sterile
Temperature limit Do not use if package is damaged. This symbol is on packaging. Follow instructions for use
Keep dry Do not dispose this product into the ordinary municipal waste or garbage system Package contents
5

Catalogue / stock number Manufacturer Pulp Tester Autoclavable Probe(s) Lead Wire Ground Clip 9V Battery Unique Device Identifier Medical Device
Importer
Translation

Type "BF" Applied Part

Certified to MDD 93/42/EEC

This precision dental device was designed, manufactured and is serviced in the United States of America by:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
6

Receptpligtigt (produktet er beregnet til anvendelse af en tandlæge)
BRUGSANVISNING

DA
Pulpavitalitetstester ( hD655, hD655E, D833T)

BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET
Digitest® 3 pulpavitalitetstester er et håndholdt, batteridrevet diagnoseinstrument til tandlægebrug, der identificerer en levende nerve i tanden ved at stimulere den med svag, elektrisk strøm. Når brugeren trykker på knappen, øges styrken på den elektriske stimulus automatisk til en af de tre forudindstillede hastigheder. Den unikke bølgeform er designet til at udløse en reaktion hos patienten i en vital nerve med minimalt ubehag.
TILSIGTET ANVENDELSE/ INDIKATIONER
Digitest 3 pulpavitalitetstesteren er beregnet til at blive anvendt som et diagnoseinstrument, der hjælper med at bestemme pulpas vitalitet. Testeren er indiceret til anvendelse på vitale og ikke-vitale tænder hos voksne.
KONTRAINDIKATIONER
Digitest 3 pulpavitalitetstesteren er kontraindiceret til anvendelse hos patienter eller af brugere, der har pacemaker eller anden form for elektronisk anordning i kroppen (defibrillator, insulinpumpe osv.) eller en personlig elektronisk monitoreringsanordning.
ADVARSEL
· Dette instrument må ikke ændres. Ændringer kan være i modstrid med sikkerhedskoder, udgøre en risiko for patienten og brugeren samt ugyldiggøre garantien.
· Dette instrument må kun anvendes af tandlæger, der ved, hvordan det anvendes.
· Læs og forstå alle brugsanvisninger før instrumentet anvendes.
· Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder tilbehør, såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes nærmere end 30 cm fra alle dele af Digitest 3-instrumentet, som også omfatter kablerne, der er angivet af producenten. Ellers kan det medføre en forringelse af dette udstyrs ydelse.
· Anvendelse af dette udstyr ved siden af eller stablet oven på andet udstyr skal undgås, da det kan resultere i fejlbehæftet funktion.
· Dette instrument må kun betjenes sammen med Parkell-tilbehør. Hvis der anvendes tilbehør, der ikke er angivet eller solgt af Parkell Inc., kan det resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet af udstyret eller fejlbehæftet funktion.
7

SPECIFIKATIONER
· Beskyttelse imod elektrisk stød: Type BF-anvendt del.
· Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af brandbare eller eksplosive gasser. Anvendelse af kvælstofforilte-ilt analgesi er tilladt.
· Beskyttelse mod indtrængen af væske: Pulpatester - IPX0 (Almindelig).
· Udstyret driftstilstand: Kontinuerlig.
· Driftsbetingelser: 15-40 °C, 10-80 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende).
· Transport og opbevaringsbetingelser: 10-40 °C, 10-80 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende).
· Stimulatoreffekt: Spændingseffekten ved elektroden kan karakteriseres som diskrete, pulserende spændingspakker, der gradvist stiger i amplitude i takt med, at displayet viser et højere tal. Udgangsspændingen er kun vekselstrøm og indeholder ingen jævnstrømskomponenter. Se nedenfor for yderligere elektriske specifikationer.
ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER
· Maksimum amplitude for jævnstrøm: Ingen
· Maksimum amplitude for vekselstrøm: 500 V peak-to-peak
· Maksimal udgangsspænding: 250 µA
· Impulsvarighed (pakkebredde): Hurtigt (3 streger): 60,5 ms Medium (2 streger): 100 ms Langsomt (1 streg): 124 ms
· Impulsrepetitionsperiode: Hurtigt (3 streger): 140 ms Medium (2 streger): 228 ms Langsomt (1 streg): 284 ms
· Gennemsnitlig spændingstilvækst: 7 V
· Patientens tandemalje simuleres vha. en 2 megaohm resistiv belastning. Med denne belastning som reference er den absolutte, maksimale spænding, der kan ses ved elektroden, 500 V ved den maksimale udgangsspænding på 250 µA.
OVERHOLDELSE AF STANDARDER
· Parkells kvalitetssystem er certificeret til ISO 13485, og dette instrument overholder IEC 606011, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 og IEC 60601-2-40.

Fig. 1

D C

A. Stimulusjustering/Kontrolknap B. Digitalt display
C. Læbekrog D. Ledning

E. Autoklaverbar posterior pochemåler F. Autoklaverbar anterior pochemåler G. Autoklaverbar labial præcisionssonde H. Autoklaverbar lingual præcisionssonde

KITTET INDEHOLDER (FIG. 1):
· (1) Digitest 3 pulpavitalitetstester
· (4) Autoklaverbare pochemålere i rustfrit stål
· (1) Ledning
· (1) Læbekrog
· (1) Højtydende alkalinebatteri på 9 volt
RENGØRING OG INFEKTIONSKONTROL AF DIGITEST 3
· Autoklavering og desinfektion fjerner ikke akkumulerede materialerester. Før autoklavering eller desinfektion af tilbehør: Skyl tilbehøret under varmt, rindende vand i 30 sekunder for at fjerne eventuelt udvendigt eller indvendigt snavs eller materialerester. Der kan anvendes en blød rengøringsbørste med sæbe som en hjælp til rengøringen, hvis det er nødvendigt. Anvend rengøringsmidler uden ammoniak eller opvaskemiddel. Rensemidler og desinfektionsmidler skal være uden ammoniak. Skyl produktet igen under varmt, rindende vand i 30 sekunder for at fjerne eventuelle rester af sæbe, og dup det tørt med en fnugfri klud.
· DIGITEST 3'S STRØMFORSYNINGSENHED MÅ IKKE AUTOKLAVERES, DA DETTE VIL BESKADIGE DEN.
· Strømforsyningsenheden skal beskyttes med en engangsbarrieremanchet af plastik i den rette størrelse.
· Eftersom Digitest 3 indeholder et avanceret, elektronisk kredsløb, må det ikke sprøjtes med eller lægges i blød i desinfektionsmiddel. Apparatet kan desinficeres ved at tørre det af med en fnugfri klud, der er fugtet med et EPA-godkendt desinfektionsmiddel, som ikke indeholder over 30 % alkohol, alkoholfrie desinficerende overfladeservietter eller desinficerende servietter, der indeholder 3 - 5 % brinteroverilte. Alle desinfektionsmidler, der anvendes på linsen og huset, skal efterfølgende tørres af for at fjerne kemiske rester i henhold til de anvisninger, der findes på desinfektionsmidlets mærkat. Hvis linsen bliver uklar eller ridset, kan man anvende NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover til at udbedre skaden i henhold til producentens anvisninger.

· Følg protokollen for overfladedesinfektion, der er angivet af desinfektionsmiddelproducenten.
· Hvis du ønsker yderligere oplysninger, bedes du konsultere websitet for Centers for Disease Control på www.CDC.gov for den nyeste version af "Retningslinjer for infektionskontrol i dentalmiljøer".
· Pochemålere, læbekrog og ledning kan steriliseres i en konventionel dampautoklave (130-134 °C i 15 minutter i tyngdeforskydningsenheder eller 4 minutter i enheder med prævakuum, efterfulgt af en 15-minutters nedkølingsperiode som minimum). Overhold den anbefalede procedure fra autoklaveproducenten, hvis den afviger. Disse produkter kan autoklaveres 250 gange, før de skal udskiftes.
SERVICE OG VEDLIGEHOLDELSE
· Du må kun åbne Digitest 3's strømforsyningsenhed for at skifte batteriet. Der er ingen dele inden i, der kan serviceres af brugeren. Indvendige reparationer må kun foretages af autoriseret Parkell-personale ved at returnere instrumentet til serviceadressen i slutningen af denne brugsanvisning.
· Undgå at tabe strømforsyningsenheden eller udsætte den for et fysisk stød.
· Batteriet skal tages ud af instrumentet, hvis det skal opbevares uden at tages i brug i mere end 30 dage.
· Af hensyn til batteriets holdbarhed, slukker instrumentet automatisk efter 14 sekunders inaktivitet.
· Når batteriet er lavt, vil bogstaverne "LO" blinke på skærmen, når instrumentet tændes. Hvis batteriet er lavt, udskiftes det som forklaret i afsnittet "Indsættelse/Udskiftning af batteriet".
· Hvis en pochemåler bliver løs i strømforsyningsenheden kan den spændes forsigtigt til ved, at der indsættes et fladt skruetrækkerblad i pochemålerens delte metalsokkel, hvorefter det spændes til ved, at skruetrækkeren drejes (Figur 2).
Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

· Bortskaf og udskift pochemålere, hvis metal eller isolering bliver beskadiget under brug.

ISÆTNING/UDSKIFTNING AF BATTERIET
· Digitest 3 pulpavitalitetstester leveres med et højtydende 9-Volts alkalisk batteri.
· Du indsætter batteriet ved at fjerne skruen (Figur 3) og forsigtigt løfte batteridøren af plastik op og væk fra strømforsyningsenheden (Figur 4). Fjern det gamle batteri fra batterirummet og træk det ud af batterikontakterne (Figur 5). Bortskaf det i henhold til gældende love.
· Det friske batteri skal trykkes ind i kontakterne og anbringes i strømforsyningsenheden, så den øverste del, der er tilsluttet kontakterne, anbringes i åbningen først (Figur 6). Et let tryk nederst på batteriet vil hjælpe med til at få det på plads (Figur 7). Sæt batteridøren af plastik på igen ved først at sætte den ind i de nederste flige først (Figur 8), hvorefter skruen kan spændes forsigtigt til (Figur 9).
· Du kan udskifte batteriet med et batteri af typen Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 eller lignende. Selvom der kan anvendes genopladelige 9-volts batterier, vil de kræve hyppigere opladning pga. den betragtelige spænding, der er nødvendig for at kunne udføre pulpatestningsproceduren.
OPSÆTNING AF DIGITEST 3 FØR UDFØRELSEN AF PULPAVITALITETSTESTNING
· For at kunne diagnosticere tandens tilstand nøjagtigt, skal der udføres en pulpatestning på patienten, inden anvendelse af lokalbedøvelse eller lattergas. Sørg for, at du anvender Digitest 3 FØR, du udfører disse procedurer.
· Forklar omhyggeligt patienten, hvad der skal ske før pulpatesten, så vedkommende ikke bliver overrasket. Det er altid at foretrække at anvende ord som "følelse" eller "ubehag" frem for ordet "smerte".

Fig. 11

Fig. 12

· Standard protokol for infektionskontrol skal følges af brugeren under pulpatestningen ved at bære engangshandsker af gummi, vinyl eller nitril.
· Tanden, der skal testes, og de nærliggende tænder skal rengøres og tørres. Approksimale tandmellemrum skal renses for eventuelle fastsiddende madrester, spyt, vand eller plak ved, at de flosses, renses med et instrument og lufttørres før testningen.
· Tanden, der skal testes, skal tørlægges ved, at der vikles en klar mylarstrimmel omkring den, såsom de strimler, der anvendes til fremstilling af kompositrestaureringer af klasse 3.
· En tør vattampon skal anbringes i kindhulen for at isolere tanden fra læben og kinden.
· Der bør anvendes et plastikspejl til at holde tungen væk fra tanden under testning.
· Kredsløbet er komplet, når den autoklaverbare læbekrog og ledning anvendes. Sæt ledningen i stikket i bunden af strømforsyningsenheden (Figur 10) og sæt læbekrogen i det andet stik (Figur 11).
· Anbring en lille mængde tandpasta på læbekrogen og bed patienten om at holde i metalklemmen med højre tommel- og pegefinger. Bed dernæst patienten om at holde i den sorte plastikfatning med venstre tommel- og pegefinger (Figur 12).
· Forklar patienten, at testen ikke bør gøre ondt, men at de har styringen, og at de kan stoppe den når som helst. Fortæl patienten, at vedkommende, ved den første fornemmelse af ændring

i tanden, der testes, som en pulsering, snurren, prikken eller et let ubehag, blot skal slippe læbekrogen, og at testen er overstået. · Sæt pochemåleren ind i strømforsyningsenhedens åbne ende (Figur 13). For at fremme den elektriske ledningsevne og kontakt mellem tanden og pochemåleren, påføres en lille mængde tandpasta på metalspidsen.
Fig. 13
· Metal- eller keramiske overflader kan ikke anvendes som berøringspunkter for pochemålerene. Tænder, der udvælges til pulpatestning, skal have tilstrækkeligt eksponeret emalje eller dentin til, at kunne give pochemåleren kontakt uden, at den berører gingiva eller en metalrestaurering. I visse tilfælde kan dette kræve, at der anvendes en præcisionssonde (vedlagt).
TESTNING AF VITALITET MED DIGITEST 3 PULPATESTEREN
1. Du aktiverer instrumentet, trykker på startknappen og holde den nede (Figur 14) i et halvt sekund, hvorefter du slipper den igen. Når knappen er trykket ned, Fig. 14 viser displayet en række vandrette streger, hvis stimulushastigheden er sat til "LANGSOM", to rækker ved "MEDIUM" og tre rækker ved "HURTIG" (Figur 15).
2. Hvis du ser den ønskede stimulushastighed vist, kan du fortsætte med vitalitetstesten som beskrevet i trin 4.
3. Hvis du ønsker at ændre stimulushastigheden, skal du blot trykke på knappen og indstillingen vil ændre sig, når du slipper knappen igen. BEMÆRK: Instrumentet husker den sidst indstill ede stimulushastighed, selvom det er slukket.
4. Anbring pochemålerens tandpastadækkede spids i midten af tandens labiale eller linguale overflade. Undgå bløddele og restaureringer såsom kroner, amalgamfyldninger eller kompositter.
5. Tryk på knappen og hold den nede, og displaytallet vil stige, hvilket angiver, at der automatisk gives en let stimulus til tanden. Når patienten angiver, at de kan mærke stimulussen, skal de slippe læbekrogen af metal, som straks vil få testen til at stoppe. Displayet vil fryse og lade den endelige aflæsning stå i ca. 14 sekunder, så resultatet kan

skrives ned. Instrumentet vil dernæst automatisk slukke af sig selv.
6. Den maksimale stimulusaflæsning er 64. Selvom der ikke er noget respons på dette niveau, er der
stadig mulighed for, at tanden er vital. Ingen følelse ved dette tal kan blot indikere, at tanden ikke reagerer på testtidspunktet, måske pga. et traume. Eftersom tænder imidlertid er kendt for at komme sig efter traumatiske skader mange dage efter en "ikke-vital" aflæsning, er en opfølgende testning næsten altid indiceret efter de indledende aflæsninger. Hvis aflæsningen er den samme efter adskillige besøg, kan man med rimelighed konkludere, at tanden er ikke-vital. Denne konk-
lusion skal dog altid bekræftes ved hjælp af en anden accepteret, endodontisk testmetode.
7. For at bekræfte diagnosen skal en tilsvarende kontroltand i samme bue testes. Molarer skal matches til molarer, præmolarer til præmolarer, hjørnetænder til hjørnetænder og incisorer til incisorer. Hvis det ikke er muligt som følge af manglende tænder, endodontisk behandlede tænder eller helt dækkende restaureringer, skal en tilsvarende tand i den modsatte bue anvendes.
KLINISKE OBSERVATIONER
· Det er umuligt at udarbejde en "tabel over normale værdier" til aflæsninger af pulpatesteren, da "NORMAL" IKKE EKSISTERER I PULPATESTNING. I stedet skal klinikeren udføre sekventielle sammenligninger mellem måltanden og kontroltanden under flere klinikbesøg i træk, hvor det skal observeres, hvordan aflæsningerne ændrer sig, som tiden går. Ved at anvende elektrisk pulpatestning, sammen med alle tilgængelige diagnostiske oplysninger, er det ofte muligt at forudsige, hvad der vil ske med tandens vitalitet. Dette gør det muligt for det kliniske personale at tage informerede beslutninger om, hvorvidt endodontisk behandling er relevant, og om det er tilrådeligt blot at holde øje med tænderne og vente.
· Der er generelle anatomiske tendenser i pulpatestningsaflæsninger. Posteriore tænder behøver som regel større stimulus end anteriore tænder, sikkert på grund af den tykkere emalje og dentin i posteriore tænder. Emalje behøver større stimulus end dentin eller cementum grundet den højere procentdel af ikke-ledende mineral og den lavere procentdel af vand. Krydsbue-tænder har tilsvarende tærskler over for stimulus.
· Stimulustærsklen kan også påvirkes af sådanne faktorer som patientens alder, køn og tidligere smerteanamnese, pulpakammerets størrelse, traume, patologi og brug af receptpligtig og hånd-købsmedicin eller brug af ulovlige stoffer.

Fig. 15

LANGSOM

MEDIUM

HURTIG

· Parkell Digitest 3 skal anvendes sammen med andre diagnostiske tests såsom røntgenbilleder, temperaturtests, perkussion osv. for at kunne bekræfte pulpas vitalitet.
FEJLFINDING AF DIGITEST 3 PULPATESTEREN
Displayet lyser ikke, når der trykkes på knappen.
· Batteriet er svagt eller dødt skal udskiftes. · Enheden er beskadiget skal serviceres. · Jordledningen anvendes ikke.
Pochemåleren er løs eller drejer rundt i strømforsyningsenheden.
· Pochemålerens base er for løs--justér basen med en skruetrækker (se Figur 2).
Vitalitetstesten viser ikke nogen respons ved aflæsningen "64", mens kontroltanden er normal.
· Tanden er ikke-vital. · Pochemåleren er ikke i tilstrækkelig kontakt med tanden smør tandpasta på pochemåleren, og
anvend den igen til tanden. · Læbekrogs ledning ikke forbundet til strømforsyningsenheden. · Patienten holder ikke tilstrækkeligt fast i "læbekrogen" eller der er ikke tandpasta på den.
Vitalitetstesten viser umiddelbart respons ved en meget lav aflæsning.
· Tanden er hyperæmisk anbefal endodontisk behandling. · Hvis problemet fortsætter med alle testede tænder, skal enheden serviceres.
GARANTI OG BRUGSBETINGELSER Se www.parkell.com for den fulde garanti og brugsbetingelserne. Parkells kvalitetssystem er certificeret iht. ISO 13485.
Hvis du har spørgsmål, bedes du sende en e-mail til vores tekniske supportservice på adressen: techsupport@parkell.com

SYMBOLFORKLARING
Kun til professionel anvendelse
Serienummer Kan steriliseres i dampsterilisator (autoklave) ved den angivne temperatur Usteril
Temperaturgrænse Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget. Dette symbol er på emballagen. Følg brugsanvisningen
Opbevares tørt
Dette produkt må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald
Pakkens indhold
11

Katalog-/varenummer Producent Pulpatester Autoklaverbar(e) pochemåler(e) Ledning Læbekrog 9 V-batteri Unik udstyrsidentifikation Medicinsk udstyr Importør
Oversættelse

Type "BF" anvendt del

Certificeret til MDD 93/42/EØF

Dette dentale præcisionsinstrument blev designet, fremstillet og serviceres i USA af:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
12

Rx Only (das Produkt darf nur von zahnmedizinischem Fachpersonal verwendet werden)
GEBRAUCHSANWEISUNG

DE
Gerät zur Prüfung der Pulpavitalität ( hD655, hD655E, D833T)

GERÄTEBESCHREIBUNG
Digitest® 3 ist ein tragbares, batteriebetriebenes zahnmedizinisches Diagnosegerät, mit dem durch Stimulierung mit schwachem Strom die Vitalität eines Zahnnervs bestimmt werden kann. Bei Betätigen der Steuertaste durch den Anwender steigt die Intensität des elektrischen Impulses automatisch auf eine von drei voreingestellten Frequenzen. Die einzigartige Wellenform wurde so entwickelt, dass bei einem vitalen Zahn eine Reaktion ausgelöst wird, die für den Patienten nur mit minimalen Beschwerden verbunden ist.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNGSZWECK
Digitest 3 ist ein Diagnosegerät, das bei der Bestimmung der Vitalität der Zahnpulpa als Unterstützung verwendet wird. Es ist zur Anwendung an vitalen und devitalen bleibenden menschlichen Zähnen bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Digitest 3 darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzschrittmacher oder sonstige elektronische Geräte im Körper (implantierbarer Defibrillator, Insulinpumpe usw.) oder andere elektronische Überwachungsgeräte am Körper tragen. Behandler, die solche Geräte im oder am Körper tragen, dürfen Digitest 3 nicht verwenden.
WARNUNG
· Keine Änderungen am Gerät durchführen. Änderungen können gegen Sicherheitsvorschriften verstoßen, den Patienten und den Anwender gefährden und dazu führen, dass die Garantie erlischt.
· Dieses Gerät darf nur von approbierten Zahnärzten verwendet werden, die in der Anwendung des Geräts geschult wurden.
· Vor der Benutzung des Geräts alle Gebrauchsanweisungen lesen und verstehen.
· Bei tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (einschließlich Peripheriekomponenten wie Antennenkabel und externen Antennen) sollte zu allen Bestandteilen des Digitest 3-Geräts auch zu den vom Hersteller zugelassenen Kabeln ein Mindestabstand von 30 cm eingehalten werden. Wird dieser Mindestabstand nicht eingehalten, kann dies zu einer Verminderung der Leistung dieses Geräts führen.
· Benutzung oder Lagerung dieses Geräts in unmittelbarer Nähe zu anderen Geräten vermeiden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann.
· Nur mit Parkell-Zubehör verwenden. Die Verwendung anderer als der von Parkell Inc. zugelassenen oder mitgelieferten Zubehörteile kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts oder zu Fehlfunktionen führen.
SPEZIFIKATIONEN
· Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Anwendungsteil vom Typ BF (nicht geerdet).
· Nicht in der Nähe von entflammbaren oder explosiven Gasen verwenden. Eine Lachgas-Sauerstoff-Inhalation zur Analgesie ist zulässig.
· Schutz vor eindringenden Flüssigkeiten: Pulpatester Schutzklasse IPX0 (einfach).
· Betriebsart: Dauerbetrieb.
· Betriebsbedingungen: 1540 °C, 1080 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend).
· Transport und Lagerbedingungen: 1040 °C, 1080 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend).
· Leistung des Stimulators: Die Ausgangsspannung der Elektrode kann als separat getaktete Wellenpakete bezeichnet werden, deren Amplitude bei Erhöhung der Anzeige auf dem Display kontinuierlich ansteigt. Bei der Ausgangsspannung handelt es sich um reine Wechselspannung (AC) ohne Gleichspannungskomponente (DC). Weitere elektrische Spezifikationen siehe unten.
ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN
· Maximale Amplitude der Gleichspannungs komponente: keine
· Maximale Amplitude der Wechselspannungs komponente: 500 V Spitze-Spitze
· Maximaler Spitzenausgangsstrom: 250 µA · Pulslänge (Paketbreite):
Schnell (3 Balken): 60,5 ms Mittel (2 Balken): 100 ms Langsam (1 Balken): 124 ms · Pulswiederholintervall: Schnell (3 Balken): 140 ms Mittel (2 Balken): 228 ms Langsam (1 Balken): 284 ms · Durchschnittliche Erhöhung der Spannung: 7 V
· Der Zahnschmelz des Patienten wird mit einer ohmschen Last von 2 Megaohm stimuliert. Mit dieser Last als Referenz kann die maximale Spannung an der Elektrode bei einem maximalen Ausgangsstrom von 250 µA höchstens 500 V betragen.
NORMENKONFORMITÄT
· Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist nach ISO 13485 zertifiziert, und dieses Gerät erfüllt die Vorgaben gemäß IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/ CSA-C22.2 Nr. 60601-1 und IEC 60601-2-40.

A Abb. 1
B

A. Impulsanpassung/Steuertaste B. Digitales Display C. Erdungslasche D. Elektrodenkabel E. Autoklavierbare Sonde für den posterioren Bereich

D C
F. Autoklavierbare Sonde für den anterioren Bereich G. Autoklavierbare Präzisionssonde für labiale Flächen H. Autoklavierbare Präzisionssonde für linguale Flächen

INHALT DES KITS (ABB. 1): · (1) Digitest 3 Gerät zur Prüfung der Pulpavitalität · (4) Autoklavierbare Zahnsonden aus Edelstahl · (1) Elektrodenkabel

Desinfektionsmittels abwischen, um chemische Rückstände zu entfernen. Zur Beseitigung von Trübungen oder Kratzern im Bereich der Linse kann NOVUS No. 2 Fine Scratch Remover gemäß den Herstellerangaben verwendet werden.

· (1) Erdungslasche · (1) Leistungsstarke 9-Volt-Alkalibatterie

· Befolgen Sie das Oberflächendesinfektionsprotokoll des Desinfektionsmittelherstellers.

REINIGUNG DES DIGITEST 3 UND INFEKTIONSPRÄVENTION
· Ablagerungen und Verunreinigungen können nicht
durch Autoklavieren und Desinfizieren entfernt werden. Vor dem Autoklavieren und Desinfizieren von Zubehör: Spülen Sie das Zubehör unter warmem laufendem Wasser 30 Sekunden lang ab, um sämtliche externen und internen Verunreinigungen und Ablagerungen zu entfernen.
Setzen Sie, falls erforderlich, eine weiche, seifige Reinigungsbürste als Hilfsmittel ein. Verwenden Sie ein Reinigungsmittel ohne Ammoniak oder ein Geschirrspülmittel. Verwenden Sie keine ammoniakhaltigen Reinigungs- oder Desinfektionsmittel. Spülen Sie den Artikel erneut unter warmem laufendem Wasser 30 Sekunden lang ab, um Seifenreste zu entfernen, und trocknen Sie sie mit einem fusselfreien Tuch ab.
· DAS Digitest 3-GERÄT DARF AUF KEINEN FALL IM AUTOKLAV GEREINIGT WERDEN, WEIL ES DADURCH BESCHÄDIGT WERDEN WÜRDE.
· Das Gerät sollte mit geeigneten Einweg-Schutzhüllen aus Kunststoff geschützt werden.
· Da Digitest 3 komplexe elektronische Schaltungen enthält, sollte das Gerät nicht direkt mit Desinfektionsmittel besprüht oder in Desinfektionsmittel eingetaucht werden. Zur Desinfektion kann das Gerät mit einem fusselfreien Tuch, das mit einem EPA-registrierten Desinfektionsmittel mit höchstens 30%igem Alkohol getränkt ist, mit alkoholfreien Flächendesinfektionstüchern oder mit Desinfektionstüchern mit 3-5%igem Wasserstoffperoxid abgewischt werden. Anschließend das Desinfektionsmittel von der Linse und dem Gehäuse gemäß der Gebrauchsanweisung des

· Weiter Informationen erhalten Sie bei den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unter www.CDC. gov. Dort finden Sie die neueste Version der ,,Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings".
· Die Zahnsonden, die Erdungslasche und das Kabel können in jedem herkömmlichem Dampfautoklav sterilisiert werden (130134 °C für 15 Minuten bei Anwendung des Gravitationsverfahrens oder 4 Minuten bei Anwendung des Vakuumverfahrens, gefolgt von einem Abkühlungsintervall von mindestens 15 Minuten). Halten Sie sich an die Empfehlungen des Herstellers Ihres Autoklavs, falls diese hiervon abweichen. Diese Artikel können 250 Zyklen lang autoklaviert werden, bevor sie ausgetauscht werden müssen.
BETRIEB UND WARTUNG
· Das Digitest 3-Gerät darf nur zum Wechseln der Batterie geöffnet werden. Das Gerät enthält keine Komponenten, die vom Benutzer repariert werden könnten. Reparaturen an solchen innenliegenden Teilen dürfen nur von autorisierten Parkell-Mitarbeitern durchgeführt werden. Senden Sie das Gerät dazu an unseren Kundendienst. Die Adresse finden Sie am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
· Das Gerät nicht fallenlassen und keinen Erschütterungen aussetzen.
· Wenn das Gerät länger als 30 Tage nicht genutzt wird, sollte die Batterie entfernt werden.
· Um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, schaltet sich das Gerät nach 14 Sekunden Inaktivität automatisch ab.
· Wenn der Batteriestand niedrig ist, werden beim ersten Einschalten des Geräts die Buchstaben ,,LO auf dem Bildschirm eingeblendet. Wenn der Batteriestand niedrig ist, muss die Batterie gemäß den Anweisungen im Abschnitt ,,Einsetzen/Wechseln der Batterie ausgetauscht werden.

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Abb. 8

Abb. 9

· Wenn eine Zahnsonde zu locker in der Halterung des Geräts sitzt, kann sie befestigt werden, indem die zweigeteilte Metallbasis der Sonde mit einer flachen Schraubendreherklinge vorsichtig auseinander gedehnt wird (Abbildung 2).

Abb. 10

Abb. 2

Abb. 11

Abb. 12

· Zahnsonden, bei denen im Rahmen der Anwendung das Metall oder die Isolierung beschädigt wird, müssen entsorgt und ersetzt werden.
EINSETZEN/WECHSELN DER BATTERIE
· Das Digitest 3-Gerät wird mit einer leistungsstarken 9-Volt-Alkalibatterie geliefert.
· Um die Batterie einzusetzen, zunächst die Schraube herausdrehen (Abbildung 3) und durch sanftes Ziehen weg vom Gerät die Kunststoffabdeckung entfernen (Abbildung 4). Die alte Batterie entnehmen und den Batteriestecker lösen (Abbildung 5). Die Batterie entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen.
· Die neue Batterie auf den Stecker setzen und so in das Gerät einführen, dass das obere Ende mit dem Stecker zuerst in das Batteriefach gelegt wird (Abbildung 6). Leicht auf den unteren Teil der Batterie drücken, sodass sie vollständig in das Batteriefach hineingleitet (Abbildung 7). Die Kunststoffabdeckung wieder aufsetzen, indem zuerst die Laschen am unteren Teil eingerastet (Abbildung 8) und anschließend die Schraube vorsichtig angezogen wird (Abbildung 9).
· Als Ersatz eignen sich folgende Batterien: Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 oder gleichwertige Produkte. Grundsätzlich ist es möglich, wiederaufladbare 9-Volt-Batterien zu verwenden. Allerdings müssen diese aufgrund der erheblichen Spannung, die für die Durchführung der Pulpavitalitätsprüfung erforderlich ist, häufiger aufgeladen werden.
EINSTELLUNG DES DIGITEST 3 VOR DURCHFÜHRUNG DER PULPAVITALITÄTSPRÜFUNG
· Um den Zustand eines Zahns korrekt zu diagnostizieren,
15

muss der Pulpatest an einem Patienten durchgeführt werden, dem weder eine örtliche Betäubung noch ein Inhalationsanästhetikum verabreicht wurde. Achten Sie darauf, Digitest 3 VOR der Verabreichung von Anästhetika jeder Art anzuwenden.
· Erläutern Sie dem Patienten vor der Pulpavitalitätsprüfung Ihr gesamtes Vorgehen, sodass er während der Prüfung keine Überraschungen erlebt. Die Worte ,,Gefühl oder ,,Unbehagen sind dem Begriff ,,Schmerz vorzuziehen.
· Der Anwender muss während des Pulpatests die Standardvorschriften zur Infektionsprävention befolgen und Einmalhandschuhe aus Gummi, Vinyl oder Nitril tragen.
· Der zu untersuchende Zahn und die anliegenden Zähne müssen sauber und trocken sein. Die Zahnzwischenräume sollten vor Durchführung der Prüfung von sämtlichen Lebensmittelrückständen, Speichel, Wasser oder Plaque befreit werden. Dazu Zahnseide und Scaler verwenden und den Bereich anschließend lufttrocknen.
· Den zu untersuchenden Zahn elektrisch von den angrenzenden Zähnen oder von Versorgungen aus Metall isolieren, indem Sie ihn mit einem transparenten Mylar-Streifen umwickeln, wie sie auch bei Kompositversorgungen in Klasse-III-Fällen zum Einsatz kommen.
· Den Zahn mithilfe eines bukkal platzierten Watteröllchens von Lippe und Wange isolieren.
· Um zu verhindern, dass die Zunge während der Prüfung den Zahn berührt, sollte sie mit einem Kunststoffspiegel fixiert werden.
· Der Stromkreis wird mithilfe der autoklavierbaren Erdungslasche und des Kabels geschlossen. Stecken Sie ein Ende des Kabels in die Buchse am unteren Ende des Geräts (Abbildung 10) und stecken Sie die Erdungslasche in das andere Ende des Kabels (Abbildung 11).

· Platzieren Sie eine kleine Menge Zahnpasta auf die Erdungslasche und bitten Sie den Patienten, den freiliegenden Metallteil der Lasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten. Bitten Sie ihn anschließend, das schwarze Kunststoffkabel zwischen Daumen und Zeigefinger der linken Hand zu halten (Abbildung 12).
· Erklären Sie dem Patienten, dass die Prüfung zwar nicht schmerzhaft sein sollte, dass er jedoch die Kontrolle hat und die Prüfung jederzeit beenden kann. Erläutern Sie ihm anschließend, dass er beim ersten Anzeichnen einer Veränderung an dem Zahn, der untersucht wird (etwa einem Pulsieren, Surren, Kribbeln oder einem leicht unangenehmen Gefühl), nur den freiliegenden Draht der Erdungslasche loslassen muss, um die Prüfung zu beenden.
· Eine Zahnsonde in die Öffnung des Geräts stecken (Abbildung 13). Um die elektrische Leitfähigkeit und den Kontakt zwischen Zahn und Sonde zu verbessern, empfiehlt es sich, eine kleine Menge Zahnpasta auf die Metallspitze aufzubringen.
Abb. 13
· Oberflächen aus Metall oder Keramik können nicht als Kontaktpunkte für die Zahnsonden dienen. Die zu untersuchenden Zähne müssen über so viel freiliegenden Schmelz bzw. freiliegendes Dentin verfügen, dass die Sonde das Zahnfleisch oder ggf. eine Versorgung aus Metall nicht berührt. In bestimmten Fällen kann dafür eine Präzisionssonde erforderlich sein (im Lieferumfang enthalten).
PULPAVITALITÄTSPRÜFUNG MIT DIGITEST 3
1. Um das Gerät einzuschalten, die Starttaste (Abbildung 14) eine halbe Sekunde betätigen und dann loslassen. Bei gedrückter Taste zeigt Abb. 14 das Display eine Reihe waagerechter Balken, wenn die Impulsfrequenz auf ,,LANGSAM eingestellt ist. Bei ,,MITTEL werden zwei Reihen angezeigt, bei ,,SCHNELL drei Reihen (Abbildung 15).
2. Wenn die gewünschte Impulsfrequenz angezeigt wird, kann der Vitalitätstest wie in Schritt 4 beschrieben beginnen.

3. Zur Änderung der Impulsfrequenz einfach die Taste betätigen. Sobald die Taste losgelassen wird, ändert sich der Modus. HINWEIS: Das Gerät bleibt auch nach dem Ausschalten auf die letzte Impulsfrequenz eingestellt.
4. Die mit Zahnpasta bedeckte Spitze der Zahnprobe auf der Mitte der labialen oder lingualen Oberfläche des Zahns platzieren. Kontakt mit Weichgewebe und Versorgungen wie Kronen oder Amalgam- oder Kompositfüllungen vermeiden.
5. Die Taste betätigen und gedrückt halten. Die Zahl auf dem Display steigt und zeigt an, dass der Zahn automatisch auf sanfte Weise stimuliert wird. Wenn der Patient zu verstehen gibt, dass er den Impuls fühlt, sollte er den Draht der Erdungslasche loslassen. Dadurch wird die Prüfung sofort
beendet. Die Anzeige bleibt stehen und der letzte Wert wird noch etwa 14 Sekunden lang angezeigt, sodass er notiert werden kann. Anschließend schaltet sich das Gerät automatisch ab.
6. Der höchste Impulswert beträgt 64. Selbst wenn es dabei nicht zu einer Reaktion kommt, kann der Zahn dennoch vital sein. Kein Empfinden bei diesem Wert kann lediglich ein Anzeichen dafür sein, dass der Zahn zum Zeitpunkt der Prüfung nicht reagiert, möglicherweise aufgrund eines Traumas. Da jedoch bekannt ist, dass sich Zähne auch noch Tage nach einem ,,devitalen Ergebnis von traumatischen Verletzungen erholen können, ist nach einem ersten Ergebnis fast immer eine weitere Prüfung nötig. Wenn auch nach mehreren Terminen das Ergebnis unverändert bleibt, kann begründet davon ausgegangen werden,
dass der Zahn abgestorben ist. Allerdings sollte eine solche Schlussfolgerung immer durch eine andere endodontische Untersuchungsmethode bestätigt werden.
7. Um die Diagnose zu bestätigen, sollte ein passender Kontrollzahn im selben Zahnbogen untersucht werden. Molaren sollten mit Molaren, Prämolaren mit Prämolaren, Eckzähne mit Eckzähnen und Schneidezähne mit Schneidezähnen verglichen werden. Falls dies nicht möglich ist, weil Zähne fehlen, endodontisch behandelt wurden oder mit Vollkronen versorgt sind, sollte ein ähnlicher Zahn im gegenüberliegenden Bogen genutzt werden.
KLINISCHE BEOBACHTUNGEN
· Es ist nicht möglich, eine ,,Tabelle mit Normalwerten für die Messergebnisse zur Verfügung zu stellen, weil es BEI VITALITÄTSPRÜFUNGEN KEIN ,,NORMAL GIBT. Stattdessen sollte der Behan-

Abb. 15

LANGSAM

MITTEL

SCHNELL

dler im Rahmen mehrerer aufeinander folgender Termine den untersuchten Zahn und den Kontrollzahn miteinander vergleichen und die Veränderung der Messwerte beobachten. Mithilfe eines elektrischen Pulpatests kann in Kombination mit allen anderen verfügbaren diagnostischen Informationen häufig vorhergesagt werden, wie sich die Vitalität eines Zahns entwickeln wird. Dadurch kann der Behandler fundiert entscheiden, ob eine endodontische Behandlung angezeigt ist oder ob es zunächst sinnvoller ist, abzuwarten und die Entwicklung weiter zu beobachten.
· Bei den Pulpatest-Messergebnissen gibt es allgemeine anatomische Trends. Bei Zähnen im posterioren Bereich sind im Allgemeinen stärkere Impulse nötig als bei Zähnen im anterioren Bereich, vermutlich aufgrund der dickeren Schmelz- und Dentinschicht der posterioren Zähne. Bei Schmelz ist aufgrund des höheren Anteils nicht leitfähiger Minerale und des geringeren Wasseranteils ein stärkerer Impuls erforderlich als bei Dentin oder Zement. Vergleichbare Zähne im gegenüberliegenden Zahnbogen haben vergleichbare Schwellenwerte.
· Die Schwellenwerte können auch von anderen Faktoren beeinflusst werden, etwa Alter, Geschlecht, Schmerzanamnese des Patienten, Größe der Pulpakammer, Trauma, Krankheit und Einnahme verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel sowie Konsum illegaler Drogen.
· Parkell Digitest 3 ist in Kombination mit anderen diagnostischen Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, thermischen Tests, Perkussionstest usw. anzuwenden, um die Vitalität der Zahnpulpa korrekt zu bestimmen.
DIGITEST 3 PROBLEMBEHANDLUNG
Display leuchtet nicht auf, wenn Taste
gedrückt wird.
· Batterie schwach oder leer Batterie wechseln.
· Gerät beschädigt Wartung erforderlich.
· Erdungsleitung nicht angeschlossen.
Zahnsonde sitzt lose im Gerät oder rotiert.
· Basis der Zahnsonde zu weit Basis mit Schraubendreher anpassen (siehe Abbildung 2).
Vitalitätsprüfung ergibt bei Messwert ,,64
keine Reaktion, während der Kontrollzahn normal ist.
· Zahn ist abgestorben (devital).
· Zahnsonde hat keinen ausreichenden Kontakt mit dem Zahn Zahnpasta auf die Sonde auftragen und wieder auf dem Zahn platzieren.
· Kabel der Erdungslasche nicht an Gerät angeschlossen.
· Patient hält die ,,Erdungslasche nicht fest genug oder es wurde keine Zahnpasta aufgetragen.

Vitalitätsprüfung ergibt bei einem sehr
geringen Messwert eine sofortige Reaktion.
· Zahn ist hyperämisch endodontische Behandlung empfehlen.
· Wenn das Problem bei allen Zähnen besteht, muss das Gerät gewartet werden.
GARANTIE UND NUTZUNGSBEDINGUNGEN
Die vollständige Garantie und Nutzungsbedingungen finden Sie auf www.parkell.com. Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist nach ISO 13485 zertifiziert.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte unter techsupport@parkell.com an unseren technischen Support.

ERLÄUTERUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE

Nur zum professionellen Gebrauch
Seriennummer In einem Dampfsterilisator (Autoklav) sterilisierbar angegebene Temperatur beachten
Nicht steril
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Dieses Symbol befindet sich auf der Verpackung.
Gebrauchsanweisung beachten
Trocken halten
Dieses Produkt nicht über das normale kommunale Abfallsystem entsorgen

Katalog-/Artikelnummer Hersteller Pulpatester Autoklavierbare Sonde(n) Elektrodenkabel Erdungslasche 9-Volt-Batterie Unique Device Identifier Medizinprodukt Importeur
Übersetzung

Packungsinhalt

Anwendungsteil vom

Zertifiziert gemäß

Typ BF (nicht geerdet) Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Dieses zahntechnische Präzisionsgerät wurde von folgendem Unternehmen in den Vereinigten Staaten von Amerika entwickelt und hergestellt und wird auch von diesem Unternehmen gewartet:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
18

( ).

EL
( hD655, hD655E, D833T)

Digitest® 3 , . , . .
/
Digitest 3 . .

Digitest 3 ( , ..) .

· . , .
· .
· .
· (RF) ( ) 30 cm Digitest 3, . , .
· .
· Parkell. Parkell Inc.
19

· : BF.
· . / .
· : - IPX0 ().
· : .
· : 15-40 °C, 10-80% ( ).
· : 10-40 °C, 10-80% ( ).
· : . (AC) (DC). , . .

· DC:
· AC: 500 V
· : 250 µA
· ( ): (3 ): 60,5 ms (2 ): 100 ms (1 ): 124 ms
· : (3 ): 140 ms (2 ): 228 ms (1 ): 284 ms
· : 7 V
· 2 Megaohm. , 500 V 250 µA.

· Parkell ISO 13485 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 . 60601-1 IEC 60601-2-40.

. 1

A. / B. . . E. .

. .

(. 1): · (1) Digitest 3
· (4)
· (1)

. , NOVUS

· (1) · (1) 9 Volt

No. 2 - Fine Scratch Remover .
·

DIGITEST 3

· . : 30 .

· , (Centers for Disease Control) CDC.gov, "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings" ( ).

, . . . 30 .

· , (130-134 °C 15 4 , 15 ). , .

250 .

DIGITEST 3, .

· .
· Digitest 3 , . EPA ( )

· Digitest 3, . . Parkell, .
· .

30% , 3-5% .

· 30 .

. 3

. 4

. 5

. 6

. 7

. 8

. 9

. 10

· , 14 .
· , "LO" . , "/ ".
· , ( 2).

. 11

. 12

· Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 . 9 Volt, .

. 2
· .
/
· Digitest 3 9 Volt .
· , ( 3) ( 4). ( 5). .
· ( 6). ( 7). ( 8) ( 9). 21

DIGITEST 3
· , . Digitest 3 .
· , . "" "" "".
· , , .
· . , , , .
· mylar, 3.

· .
· .
· . ( 10) ( 11).
· . , ( 12).
· , . , , , "", , .
· ( 13). , .
. 13
· . . , ().
DIGITEST 3 1. ,

( 14) . , . 14 "", "" "" ( 15).
2. , , 4.
3. , . : , .
4. . , .
5. , . , , . 14 . .
6. 64. , . , . , " ", . , . , .

. 15

7. , - . , , . , , .

· " " , "" . , - , . , . .
· . , , . , . , , .
· , , , , , .
· Parkell Digitest 3 , , .. .

DIGITEST 3

. ·
.
· .
· .

. ·
(. 2).

"64", - . · . ·
. · . · " " .

. ·
. ·
, .
, www. parkell.com. Parkell ISO 13485.
, email : techsupport@parkell.com

()

. .

() ()

"BF"

(MDD) 93/42/

, :
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
24

Solo Rx (producto previsto para ser usado por un profesional dental autorizado)
Instrucciones de uso

ES
Comprobador de vitalidad pulpar ( hD655, hD655E, D833T)

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Comprobador de vitalidad pulpar Digitest® 3 es un dispositivo portátil para el diagnóstico dental que funciona a pilas y que permite identificar un nervio dental vivo estimulándolo con una corriente eléctrica débil. Cuando el operario pulsa el botón, la intensidad del estímulo eléctrico aumenta automáticamente a uno de los tres índices preconfigurados. La onda tiene una forma exclusiva diseñada para activar una respuesta en un nervio vital del paciente causando un malestar mínimo.
USO PREVISTO/INDICACIONES
El Comprobador de vitalidad pulpar Digitest 3 está previsto para ser usado como un instrumento de diagnóstico auxiliar para determinar la vitalidad de la pulpa dental. Su uso está indicado en dientes vitales y no vitales de personas adultas.
CONTRAINDICACIONES
El uso del Comprobador de vitalidad pulpar Digitest 3 está contraindicado en pacientes o por operadores con marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado en el cuerpo (desfibrilador interno, bomba de insulina, etc.), o con otro tipo de dispositivo de monitorización electrónico.
AVISO
· No modificar este dispositivo. Las modificaciones infringen los códigos de seguridad, ponen en peligro al operador y anulan la garantía.
· Este dispositivo solo debe ser usado por profesionales dentales cualificados en el uso de la unidad.
· Antes de usar el dispositivo es preciso leer y comprender todos los manuales de instrucciones.
· Los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos los periféricos, como los cables de las antenas y las antenas externas) deben situarse a una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas) respecto a cualquier parte de la unidad del Digitest 3, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario puede producirse una merma en el rendimiento de este equipo.
· Debe evitarse usar este equipo junto a o sobre otros equipos, porque esto podría afectar a su funcionamiento.
· Este dispositivo solo debe usarse con accesorios Parkell. El uso de accesorios diferentes a los especificados por Parkell puede incrementar las emisiones electromagnéticas, reducir la inmunidad electromagnética del equipo o provocar un funcionamiento incorrecto. 25

ESPECIFICACIONES
· Protección contra la descarga eléctrica: pieza aplicada tipo "BF".
· El equipo no está indicado para ser usado en presencia de gases inflamables o explosivos. Está permitido usar analgesia dental de óxido nitroso/oxígeno.
· Protección contra la penetración de líqui dos: Comprobador de vitalidad IPX0 (normal).
· Modo de funcionamiento del equipo: continuo.
· Condiciones de funcionamiento: 15-40 °C, 10-80 % HR (no condensante).
· Condiciones durante el transporte y el almacenamiento: 10-40 °C, 10-80 % HR (no condensante).
· Salida del estimulador: la salida de tensión en el electrodo puede describirse como paquetes de pulsos de tensión discreta, que incrementan gradualmente su amplitud conforme aumenta el contador en la pantalla. La tensión de salida es solo CA, sin componente CC. Encontrará más especificaciones eléctricas a continuación.
ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS
· Amplitud máxima del componente CA: ninguna
· Amplitud máxima del componente CC: 500 V de pico a pico
· Pico de corriente de salida: 250 µA
· Duraciones de los pulsos (anchura de los paquetes): Rápido (3 barras): 60,5 ms Medio (2 barras): 100 ms Lento (1 barra): 124 ms
· Periodo de repetición de los pulsos: Rápido (3 barras): 140 ms Medio (2 barras): 228 ms Lento (1 barra): 284 ms
· Aumento medio de la tensión: 7 V
· El esmalte del paciente se simula usando una carga resistiva de 2 megaohmios. Usando esta carga como referencia, la tensión máxima absoluta que puede aparecer en el electrodo es de 500 V en la corriente máxima de salida de 250 µA.
CONFORMIDAD CON LAS NORMAS
· El sistema de calidad de Parkell está certificado según ISO 13485, y este dispositivo cumple con las normas IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/ CSA-C22.2 N.º 60601-1 e IEC 60601-2-40.

Fig. 1

D C

A. Ajuste del estímulo / botón de control B. Pantalla digital C. Clip de conexión a tierra D. Cable conductor

E. Sonda posterior esterilizable en autoclave F. Sonda anterior esterilizable en autoclave G. Sonda labial de precisión esterilizable en autoclave H. Sonda lingual de precisión esterilizable en autoclave

EL KIT INCLUYE (FIG. 1):
· (1) Comprobador de vitalidad pulpar Digitest 3
· (4) Sondas dentales de acero inoxidable esterilizables en autoclave
· (1) Cable conductor
· (1) Clip de conexión a tierra
· (1) Pila alcalina de alta potencia de 9 voltios
LIMPIEZA Y CONTROL DE INFECCIONES DEL DIGITEST 3
· La esterilización en autoclave y la desinfección no eliminan los residuos acumulados. Antes de esterilizar en autoclave o de desinfectar los accesorios: enjuáguelos bajo el chorro de agua corriente caliente durante 30 segundos para eliminar la suciedad o los restos externos e internos. Si fuera necesario ayúdese con un cepillo suave con jabón para la limpieza. Utilice un detergente sin amoniaco o un lavavajillas a mano. No utilice desinfectantes ni limpiadores con amoniaco. Aclare de nuevo el producto bajo el chorro de agua corriente caliente durante 30 segundos para eliminar los restos de jabón, y séquelo con un paño seco sin pelusa.
· NO ESTERILIZAR LA UNIDAD DIGITEST 3 EN AUTOCLAVE PORQUE PODRÍA RESULTAR DAÑADA.
· La unidad de alimentación se debe proteger usando fundas de barrera de plástico desechables del tamaño correcto.
· El Digitest 3 no se debe pulverizar directamente ni empapar con un desinfectante, porque tiene integrado un avanzado circuito electrónico. El dispositivo se puede desinfectar frotándolo con un paño sin pelusa humedecido con un desinfectante aprobado por la EPA que contenga como máximo un 30 % de alcohol, toallitas desinfectantes de superficies sin alcohol o toallitas desinfectantes con 3-5 % de peróxido de hidrógeno. Es posible que los desinfectantes empleados en la lente y la carcasa se tengan que eliminar frotando de las superficies si así se indica en las instrucciones de la etiqueta del desinfectante para la eliminación los residuos

químicos. Si la lente se vuelve opaca o está rayada se puede usar el producto NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover para subsanar el daño siguiendo las instrucciones del fabricante.
· Siga el protocolo para la desinfección de superficies especificado por el fabricante del desinfectante.
· Si desea información adicional, consulte la última versión de la "Guía para la prevención de infecciones en el consultorio dental" en la página web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en CDC.gov.
· Las sondas dentales, el clip de conexión a tierra y el cable pueden esterilizarse en un autoclave de vapor convencional (130-134 °C durante 15 min para desplazamiento gravitatorio, o 4 min para ciclo de prevacío, seguido por un periodo de enfriamiento de como mínimo 15 minutos). Siga el procedimiento recomendado por el fabricante del autoclave si fuera distinto. Estos productos aguantan 250 ciclos de esterilización en autoclave antes de tener que reemplazarlos.
SERVICIO TÉCNICO Y MANTENIMIENTO
· No abra la unidad de alimentación del Digitest 3 excepto para cambiar la pila. No contiene componentes que pueda reparar el usuario. Las reparaciones internas deben ser realizadas exclusivamente por personal autorizado de Parkell, para lo que se deberá enviar la unidad a la dirección del servicio técnico que aparece al final de estas instrucciones.
· Evite que la unidad de alimentación se caiga o sea sometida a impactos físicos.
· Saque la pila si la unidad no se va a utilizar durante más de 30 días.
· Para prolongar la vida útil de la pila, el dispositivo se desconecta automáticamente después de 14 segundos de inactividad.
· Cuando la pila tiene poca carga, en la pantalla parpadean las letras "LO" al encender el dispositivo. Si el nivel de carga de la pila es bajo, sustitúyala siguiendo las instrucciones del apartado "Instalación / cambio de la pila".

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

· Si una sonda dental se suelta en el soporte de la unidad de alimentación, se puede apretar introduciendo cuidadosamente un destornillador plano en la base de metal de la sonda y apartando los lados con cuidado con una vuelta de la herramienta (figura 2).

Fig. 10

Fig. 2

Fig. 11

Fig. 12

· Deseche y sustituya la sonda dental si el metal o el aislamiento se dañan durante el uso.
INSTALACIÓN / CAMBIO DE LA PILA
· El Comprobador de vitalidad pulpar Digitest 3 se entrega con una pila alcalina de alta potencia de 9 voltios.
· Para instalar la pila, retire el tornillo (figura 3) y levante con cuidado la tapa de plástico separándola de la unidad de alimentación (figura 4). Saque la pila antigua del compartimento y suéltela del cable conector (figura 5). Deseche conforme a las leyes aplicables.
· Conecte la pila nueva al conector y colóquela en la unidad de alimentación introduciendo primero el extremo superior unido al conector (figura 6). Presione ligeramente sobre la base de la pila para que se introduzca bien (figura 7). Coloque la tapa de plástico encajando primero las pestañas en la base (figura 8), y apriete después con cuidado el tornillo (figura 9).
· La pila de sustitución puede ser una Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 o equivalentes. Aunque es posible utilizar pilas recargables de 9 voltios, estas se deben recargar con mayor frecuencia debido a la gran cantidad de tensión necesaria para hacer la comprobación pulpar.
CONFIGURACIÓN DEL DIGITEST 3 ANTES DE HACER LA PRUEBA DE LA VITALIDAD PULPAR
· Para diagnosticar con precisión el estado del diente, la comprobación de la pulpa se debe hacer en un paciente sin anestesia local y sin analgesia por gas. Asegúrese de que usa el Digitest 3 ANTES de la administración de la anestesia o la analgesia.
27

· Antes de la prueba pulpar explique detalladamente al paciente el procedimiento para que no haya sorpresas durante el mismo. Siempre es preferible usar las palabras "sensación" y "molestia" en lugar de "dolor".
· Durante comprobación de la pulpa, el operador debe seguir el protocolo estándar para el control de las infecciones utilizando guantes desechables de caucho, vinilo o nitrilo.
· Tanto el diente a comprobar como los dientes adyacentes deben estar limpios y secos. Los espacios interproximales deben estar limpios de restos de comida, saliva, agua y placa bacteriana. Para ello, limpiarlos con hilo dental, eliminar el sarro con un instrumento y secarlos con aire antes de la prueba.
· Envuelva el diente a comprobar con una tira transparente tipo mylar (como las usadas en la elaboración de restauraciones de composite de clase 3), para aislarlo eléctricamente de los dientes adyacentes o de las restauraciones metálicas.
· Coloque un rollo de algodón seco en el vestíbulo para aislar el diente del labio y la mejilla.
· Utilice un espejo de plástico para separar la lengua del diente durante la comprobación.
· El circuito se completa usando el clip de conexión a tierra y el cable esterilizables en autoclave. Conecte un extremo del cable en el enchufe de la base de la unidad de alimentación (figura 10), e introduzca el clip de conexión a tierra en el otro enchufe (figura 11).
· Ponga una pequeña cantidad de pasta de dientes en el clip de conexión a tierra y pida al paciente que sostenga el metal del clip entre el pulgar y el índice de su mano derecha. A continuación, indíquele que

sostenga el conector negro de plástico entre el pulgar y el índice de su mano izquierda (figura 12).
· Explique al paciente que la prueba no le dolerá, y que la puede controlar e interrumpir en todo momento. Infórmele de que cuando sienta por primera vez un cambio en el diente que se está comprobando, como una pulsación, un zumbido, un hormigueo o una ligera molestia, todo lo que debe hacer es soltar el clip de conexión a tierra metálico y la prueba finalizará.
· Introduzca la sonda dental en el extremo abierto de la unidad de alimentación (figura 13). Para aumentar la conductividad eléctrica y el contacto entre el diente y la sonda, ponga una pequeña cantidad de pasta de dientes en la punta metálica.
Fig. 13
· Las superficies de metal o de cerámica no se deben emplear como puntos de contacto para las sondas dentales. Los dientes seleccionados para la comprobación pulpar deben tener suficiente esmalte o dentina expuestos para permitir que la sonda tenga contacto sin tocar la encía o una restauración metálica. En algunos casos puede ser necesario usar una sonda de precisión (incluida).
COMPROBACIÓN DE LA VITALIDAD CON EL COMPROBADOR PULPAR DIGITEST 3
1. Para activar la unidad mantenga pulsado el botón de inicio (figura 14) durante medio segundo y suéltelo después. Cuando el botón está apretado, la pantalla Fig. 14 muestra una fila de barras horizontales si la velocidad del estímulo está ajustada en "LENTO", dos filas para "MEDIO" o tres filas para "RÁPIDO" (figura 15).
2. Si se ha visualizado el modo deseado de la velocidad del estimulo, se puede comenzar con la comprobación de la vitalidad como se describe en el paso 4.
3. Si desea cambiar el modo de la velocidad del estímulo, solo tiene que apretar el botón y el modo cambiará cuando lo suelte. NOTA: La unidad recordará el último ajuste del modo de la velocidad del estímulo aunque el dispositivo se haya apagado.
4. Coloque la punta cubierta con pasta de dientes

de la sonda dental sobre el centro de la superficie vestibular o lingual del diente. Evite tocar el tejido blando y las restauraciones, como coronas, amalgamas o composites.
5. Si mantiene pulsado el botón aumenta el número que se visualiza en la pantalla, indicando que
se está aplicando automáticamente un suave estímulo al diente. Cuando el paciente señale que siente el estímulo debe soltar el clip de conexión a tierra metálico, de este modo se interrumpe inmediatamente la prueba. La pantalla se congelará y conservará la última lectura durante aproximadamente 14 segundos para permitir anotarla. Después la unidad se apagará automáticamente.
6. La lectura máxima del estímulo es 64. Aunque a este nivel no haya una respuesta, es posible
que el diente sea vital. La ausencia de sensibilidad a este nivel puede indicar simplemente que el diente no responde en el momento de la prueba, posiblemente por un traumatismo. No obstante, se sabe que los dientes se recuperan del daño por traumatismo muchos días después de presentar una lectura "no vital" por eso casi siempre se recomienda repetir la prueba con independencia de las lecturas iniciales. Si esta lectura persiste después de varias visitas, es razonable asumir que el diente no es vital. No obstante, es necesa-
rio confirmar esta conclusión mediante otro método endodóntico aceptado.
7. Para corroborar el diagnóstico se debe probar
con un diente de control de la misma arcada. Los molares se deben comprobar con molares, los premolares con premolares, las cúspides con cúspides y los incisivos con incisivos. Si esto no es posible porque faltan piezas dentales, están
endodónticamente tratadas o se encuentran totalmente cubiertas con una restauración, se deberá usar un diente similar de la arcada opuesta.
OBSERVACIONES CLÍNICAS
· No es posible preparar una "tabla de valores
normales" para las lecturas del comprobador pulpar, PORQUE NO EXISTE UN VALOR "NORMAL" EN LA COMPROBACIÓN DE LA PULPA. En su lugar, el dentista debe realizar varias comparaciones seguidas entre el diente a tratar y el diente de control en varias visitas consecutivas,
y deberá observar cómo cambian las lecturas con el tiempo. A menudo, el uso de la comprobación eléctrica de la pulpa junto con toda la información diagnóstica disponible permite predecir la evolución de la vitalidad del diente. De este modo, el dentista puede tomar decisiones informadas acerca de la idoneidad de un tratamiento endodóntico, o si lo más prudente es simplemente observar y esperar.

Fig. 15

LENTO

MEDIO

RÁPIDO

· En las lecturas de la vitalidad de la pulpa hay tendencias anatómicas generales. Habitualmente, los dientes posteriores suelen necesitar un estímulo superior al de los anteriores, probablemente porque el grosor del esmalte y la dentina es mayor en los primeros. El esmalte requiere un estímulo mayor que la dentina o el cemento, porque contiene un porcentaje más alto de mineral no conductor y un menor porcentaje de agua. Los dientes parecidos de las arcadas opuestas tendrán umbrales para el estímulo similares.
· El umbral del estímulo también puede verse afectado por factores como la edad, el sexo, los antecedentes del dolor del paciente, el tamaño de la cavidad pulpar, el traumatismo, la patología, el uso de medicamentos de venta libre o con receta y el consumo de drogas.
· El Parkell Digitest 3 debe usarse junto con otras pruebas diagnósticas, como radiografías, análisis de la temperatura, percusión, etc. para confirmar la vitalidad de la pulpa del diente.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL COMPROBADOR PULPAR DIGITEST 3
La pantalla no se ilumina cuando se aprieta
el botón. · La pila está casi o totalmente vacía debe
sustituirse. · Unidad dañada requiere asistencia técnica. · El cable de conexión a tierra no se está
usando.
La sonda dental está suelta o gira en la
unidad de alimentación. · La base de la sonda dental está demasiado
suelta ajustar la base con el destornillador (ver figura 2).
La prueba de vitalidad no muestra ninguna
respuesta en la lectura "64", pero el diente de control reacciona de manera normal. · El diente no es vital. · La sonda dental no está tocando correcta-
mente el diente aplicar pasta de dientes en la sonda y repetir la prueba en el diente. · El cable con el clip de conexión a tierra no está conectado a la unidad de alimentación. · El paciente no está agarrando con firmeza el "clip de conexión a tierra", o no se ha aplicado pasta de dientes en el clip.
La prueba de vitalidad muestra una
respuesta inmediata en una lectura muy baja. · El diente está hiperémico se recomienda
tratarlo endodónticamente. · Si el problema persiste con todos los dientes
comprobados, la unidad debe someterse a un mantenimiento técnico.

GARANTÍA Y CONDICIONES DE USO
Consulte la información completa de la Garantía y las Condiciones de Uso en www.parkell.com. El Sistema de Calidad de Parkell está certificado según ISO 13485.
Si tiene alguna pregunta envíe un correo electrónico a nuestro Servicio de Soporte Técnico a la dirección: techsupport@parkell.com

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS

Solo para uso profesional
Número de serie Esterilizable en un esterilizador por vapor (autoclave) a la temperatura especificada No estéril
Límite de temperatura
No utilizar si el envase está dañado. Este símbolo aparece en el embalaje.
Seguir las instrucciones de uso

Número de catálogo / de stock
Fabricante Comprobador pulpar Sonda(s) esterilizable(s) Cable conductor Clip de conexión a tierra Pila de 9 V Identificador único de dispositivo Producto sanitario

Mantener seco

Importador

No eliminar este producto como residuo urbano ni en la basura

Traducción

Contenido del embalaje

Pieza aplicada tipo "BF"

Certificado conforme a MDD 93/42/CEE

Este producto dental de precisión ha sido desarrollado, fabricado y mantenido en Estados Unidos:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF Inglaterra Reino Unido
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
30

Vain lääkärin määräyksestä (tuote on tarkoitettu laillistetun hammaslääketieteellisen ammattilaisen käyttöön).
KÄYTTÖOHJE

FI
Vitalometri ( hD655, hD655E, D833T)

LAITTEEN KUVAUS
Digitest® 3 -vitalometri on kädessä pidettävä, paristokäyttöinen hammashoidon laite, joka tunnistaa elävän hampaan hermon stimuloimalla sitä heikolla sähkövirralla. Kun käyttäjä painaa painiketta, sähköinen stimulus kasvaa automaattisesti yhdellä käyttäjän kolmesta asettamasta nopeudesta. Ainutlaatuinen aallonmuoto on suunniteltu aktivoimaan potilasvaste elävästä hermosta mahdollisimman vähän epämukavuutta aiheuttaen.
KÄYTTÖTARKOITUS/ KÄYTTÖAIHEET
Digitest 3 -vitalometri on suunniteltu avustavaksi diagnostiseksi laitteeksi määritettäessä hampaan pulpan vitaliteettia. Se on tarkoitettu käyttöön aikuisen henkilön vitaaleissa ja ei-vitaaleissa hampaissa.
VASTA-AIHEET
Tätä Digitest 3 -vitalometriä ei saa käyttää potilailla tai käyttäjän toimesta, joilla on sydämentahdistin tai muu kehonsisäinen elektroninen laite (sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu jne.) tai muu henkilökohtainen valvontalaite.
VAROITUS
· Älä muunna laitetta. Laitteen muuttaminen saattaa olla turvallisuusmääräysten vastaista, vaarantaa potilaan ja käyttäjän turvallisuuden sekä johtaa takuun raukeamiseen.
· Laitetta saa käyttää vain laitteen käyttöön luvan saanut hammashoidon ammattilainen.
· Lue ja ymmärrä kaikki käyttöohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttöä.
· Kannettavia radiotaajuisia viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennijohdot ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm:n etäisyydellä Digitest 3 -laitteen mistään osasta, mukaan lukien valmistajan määrittelemät johdot. Muuten seurauksena saattaa olla tämän laitteen suorituskyvyn heikkeneminen.
· Tämän laitteen käyttöä muiden laitteiden vieressä tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa on vältettävä, sillä se saattaisi johtaa toimintahäiriöihin.
· Tätä laitetta saa käyttää ainoastaan Parkell-lisävarusteiden kanssa. Muiden kuin määriteltyjen tai Parkell Inc. -yrityksen toimittamien lisävarusteiden käyttäminen saattaa johtaa tämän laitteen

suurempaan sähkömagneettiseen häiriösäteilyyn tai heikentyneeseen sähkömagneettiseen häiriönsietoon tai toimintahäiriöihin.
TEKNISET TIEDOT
· Suojaaminen sähköiskuilta: tyypin BF käyttöosa.
· Laitetta ei saa käyttää syttyvien tai räjähtävien kaasujen läheisyydessä. Hammashoidon ilokaasua / happea kivunlievitykseen saa käyttää.
· Suojaus nesteeseen upottamiselta: vitalometri IPX0 (tavallinen).
· Laitteen toimintatapa: jatkuva.
· Käyttöolosuhteet: 1540 °C, suhteellinen kosteus 1080 % (kondensoimaton).
· Kuljetus ja säilytysolosuhteet: 1040 °C, suhteellinen kosteus 1080 % (kondensoimaton).
· Stimulaattorin teho: Elektrodin antojännitettä voidaan kuvailla jaksoittain pulssitettuna jännitteenä, joka vähitellen lisää amplitudia näytössä näkyvän luvun korottuessa. Antojännite on pelkästään vaihtovirtaa eikä se sisällä tasavirtaa. Tarkemmat sähköiset tiedot, katso seuraavassa.
SÄHKÖISET TIEDOT
· Tasavirran enimmäisamplitudi: Ei tasavirtaa
· Vaihtovirran enimmäisamplitudi: 500 V huipusta-huippuun
· Suurin hetkellinen antovirta, maksimi: 250 µA
· Pulssin kesto (paketin leveys): Nopea (3 palkkia): 60,5 ms Keskinopea (2 palkkia): 100 ms Hidas (1 palkki): 124 ms
· Pulssin toistojakso: Nopea (3 palkkia): 140 ms Keskinopea (2 palkkia): 228 ms Hidas (1 palkki): 284 ms
· Jännitteen keskim. lisäys: 7 V
· Potilaan hampaan kiillettä stimuloidaan 2 megaohmin resistiivisellä kuormalla. Kun tätä arvoa käytetään viitteenä ja suurin hetkellinen antovirta on 250 µA, elektrodin absoluuttinen enimmäisjännite on 500 V.
STANDARDIENMUKAISUUS
· Parkellin laatujärjestelmä on ISO 13485 -sertifioitu, ja tämä laite vastaa standardeja IEC 606011, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 ja IEC 60601-2-40.

A Kuva 1
B

D C

A. Stimuluksen säätöpainike B. Digitaalinen näyttö C. Maadoituskiinnike D. Virtajohto

E. Autoklavoitava posteriorinen koetin F. Autoklavoitava anteriorinen koetin G. Autoklavoitava labiaalinen tarkkuuskoetin H. Autoklavoitava linguaalinen tarkkuuskoetin

SARJA SISÄLTÄÄ (KUVA 1):
· (1) Digitest 3 -vitalometri
· (4) Autoklavoitavat, ruostumattomasta teräksestä valmistetut hammaskoettimet
· (1) Virtajohto
· (1) Maadoituskiinnike
· (1) Suuritehoinen 9 V:n alkaliparisto
DIGITEST 3 -LAITTEEN PUHDISTAMINEN JA INFEKTIOSUOJAUS
· Autoklaavaus ja desinfiointi eivät poista kertynyttä likaa. Ennen lisävarusteiden autoklavointia tai desinfiointia: Poista lisävarusteiden ulko- tai sisäpinnoilla oleva epäpuhtaus tai lika huuhtelemalla lisävarusteita 30 sekuntia lämpimällä juoksevalla vedellä. Puhdistukseen voidaan tarvittaessa käyttää saippuaista pehmeää puhdistusharjaa. Käytä ammonoimatonta puhdistusainetta tai astianpesuainetta. Älä käytä ammonoituja puhdistusaineita tai desinfiointiaineita. Poista jäljelle jäänyt saippua huuhtelemalla tuotetta uudelleen lämpimällä juoksevalla vedellä 30 sekuntia ja kuivaa kuivalla nukkaamattomalla liinalla.
· ÄLÄ AUTOKLAVOI DIGITEST 3 -LAITTEEN VIRTALÄHDETTÄ, SILLÄ SE AIHEUTTAA VAURION.
· Virtalähde tulee suojata oikeankokoisilla kertakäyttöisillä muovisuojuksilla.
· Digitest 3 -laite sisältää tarkan sähköpiirin, eikä sitä saa suihkuttaa suoraan eikä upottaa mihinkään desinfiointiaineeseen. Laite voidaan desinfioida pyyhkimällä nukkaamattomalla, EPA-hyväksyttyyn enintään 30 % alkoholia sisältävään desinfiointiaineeseen kostutetulla liinalla, alkoholittomilla pintadesinfiointipyyhkeillä tai desinfiointipyyhkeillä, jotka sisältävät 35 % vetyperoksidia. Objektiivin ja kotelon desinfioimiseen käytettävät desinfiointiaineet on lopuksi pyyhittävä pois desinfiointiaineen tuotemerkinnöissä olevien ohjeiden mukaisesti kemikaalijäämien poistamiseksi. Jos objektiivi muuttuu sumeaksi tai naarmuuntuu, vaurioiden poistamiseen voidaan käyttää NOVUS No. 2Fine Scratch Remover -valmistetta sen valmistajan ohjeiden mukaisesti.

· Noudata desinfiointiaineen valmistajan antamia pintojen desinfiointiohjeita.
· Katso lisätietoa Yhdysvaltain tautikeskuksen (Centers for Disease Control) verkkosivulta CDC.gov, ja lataa "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings" -ohjeiston uusin painos.
· Hammaskoettimet, maadoituskiinnike ja johdot saa steriloida tavanomaisessa höyryautoklaavissa (130-134 °C, 15 minuuttia painovoimamenetelmällä tai 4 minuuttia esivakuumijaksolla, minkä jälkeen jäähtymisjakson on oltava vähintään 15 minuuttia). Jos autoklaavin valmistajan suosittelema menettelytapa poikkeaa näistä ohjeista, noudata autoklaavin valmistajan ohjeita. Nämä tuotteet kestävät 250 autoklavointijaksoa, ennen kuin ne on vaihdettava uusiin.
HUOLTO JA YLLÄPITO
· Digitest 3 -laitteen virtalähdettä ei saa avata muutoin kuin paristoa vaihdettaessa. Laite ei sisällä käyttäjän huollettavissa olevia osia. Laitteen sisäosat saa korjata vain Parkellin henkilökunta. Laite on tällöin palautettava huollon osoitteeseen, jotka löytyvät näiden ohjeiden lopusta.
· Virtalähdettä ei saa pudottaa eikä siihen saa kohdistua iskuja.
· Paristo on irrotettava, jos laitetta aiotaan säilyttää varastossa yli 30 päivää.
· Pariston käyttöikää pitenee, kun paristonsäästäjä kytkee laitteen automaattisesti pois päältä sen ollessa käyttämättä 14 sekuntia.
· Kun paristo on vähissä, "LO"-kirjaimet vilkkuvat laitteen näytössä laitteen päällekytkennän jälkeen. Jos paristo on vähissä, vaihda se kohdassa "Pariston asettaminen / vaihtaminen" annettujen ohjeiden mukaisesti.
· Jos hammaskoetin irtoaa virtalähteestä, se voidaan kiristää työntämällä varovasti lattapäistä ruuvinväännintä kovettimen kaksiosaiseen metallipohjaan ja avaamalla osia erilleen työkalua vääntämällä (kuva 2).
Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

Kuva 5

Kuva 6

Kuva 7

Kuva 8

Kuva 9

Kuva 10

· Hävitä ja vaihda hammaskoetin, jos metalli tai eriste vaurioituu käytön aikana.

PARISTON ASETTAMINEN / VAIHTAMINEN
· Digitest 3 -vitalometrin mukana toimitetaan tehokas 9 voltin alkaliparisto.
· Pariston asettamista varten poista ruuvi (kuva 3) ja nosta paristokotelon muovinen kansi varovasti irti vetämällä se pois virtalähteestä (kuva 4). Poista vanha paristo paristokotelosta ja irrota se paristojohdosta (kuva 5). Hävitä vanha paristo määräysten mukaan.
· Uusi paristo napsautetaan paikalleen liittimeen ja asetetaan virtalähteeseen työntämällä liittimeen kiinnitetty yläosa edellä aukkoon (kuva 6). Painamalla paristoa kevyesti alaosasta saa sen helpommin paikalleen (kuva 7). Kiinnitä paristokotelon muovinen kansi takaisin kiinnittämällä ensin alemmat kielekkeet (kuva 8) ja kiristämällä sitten ruuvia (kuva 9) varovasti.
· Vaihdettava paristo voi olla Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 tai muu vastaava. Vaikka ladattavien 9 voltin paristojen käyttäminen on sallittua, ne saattavat vaatia tiheämpää latausta, koska pulpan testaus käyttää huomattavan määrän jännitettä.
DIGITEST 3 -LAITTEEN ASETUS ENNEN PULPAN VITALITEETIN TESTAUSTA
· Hampaan kunnon tarkan diagnoosin saamiseksi on pulpa testattava potilaalla, joka ei ole saanut nukutuslääkettä tai kaasumuotoista kivunlievitystä. Käytä Digitest 3 -laitetta ENNEN nukutusaineen tai kivunlievityksen antamista.
· Kerro potilaalle, mitä teet, jotta hän ei ylläty testin aikana. Käytä mielummin sanoja "tuntemus" tai "epämukava tunne" kuin "kipu".
· Noudata infektiosuojauksen vakiomenettelyjä pulpan testauksen aikana ja käytä kertakäyttöisiä kumi-, vinyyli- tai nitriilikäsineitä.

Kuva 11

Kuva 12

· Testattavan hampaan viereisten hampaiden on oltava puhtaat ja kuivat. Interproksimaalisissa koloissa ei saa olla ruokajäämiä, sylkeä, vettä tai plakkia, ja ne on poistettava ja alue kuivattava ilmalla ennen testausta.
· Eristä testattava hammas sähköisesti viereisistä hampaista tai metallipaikoista ympäröimällä se läpinäkyvällä nauhalla, esim. sellaisella kuin luokan III yhdistelmäpaikkoja käytettäessä.
· Aseta kuiva vanutuppo posken etuosaan eristämään hammasta huulesta ja poskesta.
· Pidä kieli poissa hampaasta muovisen peilin avulla testauksen aikana.
· Piiri muodostetaan käyttämällä autoklavoitavaa maadoituskiinnikettä ja johtoja. Kiinnitä johdon toinen pää liittimeen virtalähteen alaosassa (kuva 10) ja työnnä maadoituskiinnike toiseen liittimeen (kuva 11).
· Levitä maadoituskiinnikkeeseen pieni määrä hammastahnaa ja pyydä potilasta pitämään kiinnikkeen metalliosaa oikean käden peukalon ja etusormen välissä. Pyydä potilasta sitten pitämään mustaa muovijohdon liitintä vasemman käden peukalon ja etusormen välissä (kuva 12).
· Kerro potilaalle, että testin ei tulisi aiheuttaa kipua, mutta että potilas voi aina tarvittaessa keskeyttää testin. Kerro potilaalle, että irrottamalla otteensa metallisesta maadoituskiinnikkeestä hän voi keskeyttää testin heti tuntiessaan ensimmäistä kertaa muutoksen testattavassa hampaassa, kuten sykettä, värinää, pistelyä tai vähäistä epämukavuutta.

· Työnnä hammaskoetin virtalähteen avoimeen päähän (kuva 13). Varmista hyvä sähköinen kontakti koettimen ja hampaan välillä levittämällä pieni määrä hammastahnaa metallikoettimen kärkeen.
Kuva 13
· Metalli- tai keramiikkapintoja ei voida käyttää kontaktipisteinä hammaskoettimille. Pulpan testausta varten valituissa hampaissa on oltava riittävästi esillä olevaa kiillettä tai dentiiniä, jonka avulla koetin pääsee kosketuksiin ikenen tai metallipaikan kanssa. Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita tarkkuuskoetinta (sisältyy toimitukseen).
PULPAN VITALITEETIN TESTAUS DIGITEST 3 -VITALOMETRIN AVULLA
1. Aktivoi laite painamalla ja pitämällä käynnistyspainiketta (kuva 14) alhaalla puoli sekuntia. Vapauta painike sitten. Kun painiketta painetaan, näytöllä näkyy yksi rivi vaakasuuntaisia palkkeja, jos stimulointinopeuden asetus on Kuva 14 "HIDAS", kaksi riviä, jos se on "KESKINOPEA", tai kolme riviä, jos se on "NOPEA" (kuva 15).
2. Jos näkyviin tuli haluttu stimulointinopeus, vitaliteetin testausta voi jatkaa kohdassa 4 annettujen ohjeiden mukaisesti.
3. Jos haluat muuttaa stimulointinopeutta, paina ja vapauta painike. Tila muuttuu painikkeen vapauttamisen jälkeen. HUOMIO: Laite muistaa edellisen stimulointino peusasetuksen, vaikka virta sammutettaisiin.
4. Aseta hammastahnalla peitetty koettimen kärki keskelle testattavan hampaan labiaalista tai linguaalista pintaa. Varo pehmytkudoksia ja paikkoja, kuten kruunuja, amalgaameja ja yhdistelmämuoveja.
5. Paina uudelleen painiketta ja pidä sitä painettuna, jolloin näytön numero kasvaa osoittaen, että hampaaseen kohdistuu automaattisesti kevyt stimulointipulssi. Kun potilas osoittaa tuntevansa stimuloinnin, hänen tulisi irrottaa otteensa metallisesta maadoituskiinnikkeestä. Testi päättyy välittömästi. Näyttö pysähtyy, ja lopullinen lukema näkyy näytössä noin 14 sekuntia, jotta sen voi merkitä muistiin. Laite sammuu automaattisesti.

6. Stimulointilukeman maksimi on 64. Vaikka tällä tasolla ei vastetta saataisi, on edelleen mahdollista, että hammas on vitaali. Tuntemusten puuttuminen tällä lukemalla saattaa kertoa vain, että hammas ei anna vastetta testin aikana, mahdollisesti vamman vuoksi. Koska hampaiden tiedetään toipuvan vaikeistakin vammoista monia päiviä sen jälkeen, kun se on osoittanut "kuolleita" lukemia, seurantatesti tehdään lähes aina alkutestin jälkeen. Jos lukema ei muutu toistuvien testien jälkeen, voidaan olettaa, että hammas on kuollut. Tämä johtopäätös edellyttää kuitenkin aina toisen hyväksytyn juurihoitotestin vahvistusta.
7. Testaa vertailun vuoksi myös saman kaaren vastaava hammas saadun lukeman varmistamiseksi. Poskihampaiden pitää vastata poskihampaita, kulmahampaiden kulmahampaita ja etuhampaiden etuhampaita. Jos tämä ei ole mahdollista hampaan puuttumisen vuoksi tai jos hammasta on juurihoidettu tai se on täysin paikkojen peitossa, tulee testata samankaltainen hammas vastakkaisessa kaaressa.
KLIINISET HAVAINNOT
· Normaaleista arvoista ei voi laatia taulukkoa, sillä PULPAN TESTAUKSESSA EI OLE "NORMAALIA". Lääkärin tulee suorittaa mieluummin useita peräkkäisiä testejä hoidettavan hampaan ja vertailuhampaan välillä peräkkäisillä käynneillä ja tarkkailla, kuinka lukemat muuttuvat ajan myötä. Pulpan testausta ja muuta diagnoositietoa hyödyntämällä on usein mahdollista ennustaa, mihin suuntaan hampaan vitaliteetti menee. Näin ollen lääkäri pystyy tekemään tietoisia päätöksiä siitä, onko juurihoito soveltuvaa tai onko paras vain katsoa ja odottaa.
· Pulpan vitaliteettilukemissa on havaittavissa yleisiä anatomisia suuntauksia. Takahampaat tarvitsevat yleensä suurempaa stimulointia kuin etuhampaat, luultavasti siksi että takahampaiden kiille ja dentiini on paksumpaa. Kiille tarvitsee suuremman stimuluksen kuin dentiini tai sementti, sillä siinä on enemmän ei-johtavia mineraaleja ja vähemmän vettä. Vastapäisillä hampailla on samanlainen stimulointikynnys.
· Stimulointikynnykseen voivat vaikuttaa myös potilaan ikä ja sukupuoli, aiempi kipuhistoria, pulpan koko, hammasvamma, patologiat, resepti- ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö sekä laittomien lääkeaineiden käyttö.
· Parkell Digitest 3 -laitetta on käytettävä yhdessä muiden diagnostisten testien, kuten röntgenkuvauksen, lämpötilatestin tai koputustestin kanssa hampaan pulpan vitaliteetin vahvistamiseksi.

Kuva 15

HIDAS

KESKINOPEA

NOPEA

DIGITEST 3 -VITALOMETRIN VIANMÄÄRITYS
Näyttö ei syty, vaikka painiketta painetaan.
· Paristo vähissä tai lopussa vaihdettava. · Laite rikki vaatii huoltoa. · Maadoitusjohtoa ei käytetä.
Hammaskoetin on irti tai pyörii virtalähteessä.
· Hammaskoettimen alusta on irti - säädä alusta ruuvimeisselillä (katso kuva 2).
Testi näyttää lukemaa 64, vaikka kontrollihammas on terve.
· Hammas on kuollut. · Hammaskoetin ei kosketa riittävästi hammasta sivele koettimeen hammastahnaa ja aseta hampaalle
uudelleen. · Maadoituskiinnikettä ja johtoja ei ole liitetty virtalähteeseen. · Potilas ei pidä tiukasti kiinni maadoituskiinnikkeestä, tai siihen ei ole levitetty hammastahnaa.
Vitaliteettitesti antaa välittömän vasteen erittäin alhaisilla lukemilla.
· Hammas on hypereeminen juurihoitoa suositellaan. · Jos ongelma jatkuu kaikkien hampaiden kohdalla, laite on huollettava.
TAKUU- JA KÄYTTÖEHDOT Takuu- ja käyttöehdot löytyvät kokonaisuudessaan osoitteesta www.parkell.com. Parkell-laatujärjestelmä on sertifioitu ISO 13485 -standardin mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä, ota sähköpostitse yhteyttä tekniseen tukeemme osoitteessa: techsupport@parkell.com

KÄYTETYT SYMBOLIT
Vain ammattikäyttöön Sarjanumero Steriloitavissa höyrysterilointilaitteessa (autoklaavissa) määritetyssä lämpötilassa Steriloimaton
Lämpötilaraja Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. Tämä symboli on pakkauksen päällä. Noudata käyttöohjetta
Säilytä kuivassa Tätä tuotetta ei saa hävittää tavanomaisen kunnallisjätteen tai muun jätteen seassa Pakkauksen sisältö
35

Luettelo-/varastonumero
Valmistaja Vitalometri Autoklavoitava koetin (autoklavoitavat koettimet) Virtajohto Maadoituskiinnike 9 V:n paristo Yksilöllinen laitetunniste Lääkinnällinen laite
Maahantuoja
Käännös

BF-tyypin käyttöosa

Sertifioitu lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukaan

Tämä hammaslääketieteellinen tarkkuuslaite on suunniteltu ja valmistettu ja se huolletaan Yhdysvalloissa:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England UK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
36

Sur ordonnance uniquement (produit destiné à une utilisation par les professionnels dentaires qualifiés).
MODE D'EMPLOI

FR
Testeur de vitalité pulpaire ( hD655, hD655E, D833T)

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le testeur de vitalité pulpaire Digitest® 3 est un dispositif de diagnostic dentaire portatif à pile qui permet d'identifier le nerf d'une dent vitale en le stimulant au moyen d'un faible courant électrique. Lorsque l'opérateur enfonce le bouton, l'intensité du stimulus électrique augmente automatiquement à l'une des trois fréquences prédéfinies. La forme d'onde unique est destinée à déclencher une réponse chez le patient au niveau d'un nerf vital avec un degré d'inconfort minimal.
USAGE PRÉVU / INDICATIONS
Le testeur de vitalité pulpaire Digitest 3 est destiné à être utilisé comme instrument diagnostique pour faciliter la détermination de la vitalité de la pulpe dentaire. Il est indiqué pour une utilisation sur les dents vitales et avitales chez l'être humain adulte.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de ce testeur de vitalité pulpaire Digitest 3 est contre-indiquée chez les patients ou par un opérateur portant un stimulateur cardiaque, tout autre dispositif électronique intracorporel (défibrillateur implanté, pompe à insuline, etc.) ou tout dispositif de surveillance électronique personnel.
ATTENTION
· Ne pas modifier ce dispositif. Toute modification pourrait perturber les codes de sécurité, mettre le patient et l'opérateur en danger et annuler la garantie.
· Ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des professionnels dentaires diplômés et qualifiés pour utiliser l'unité.
· Lire et comprendre tous les manuels d'utilisation avant d'utiliser ce dispositif.
· Les équipements de communication RF portables (dont les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimale de 30 cm de toute partie de l'unité Digitest 3, y compris les câbles recommandés par le fabricant. Le non-respect de cette instruction pourrait entraîner la dégradation des performances de cet appareil.
· L'utilisation de cet appareil à proximité ou empilé sur d'autres appareils doit être évitée car cela pourrait entraîner son dysfonctionnement.
· Ce dispositif doit exclusivement être utilisé avec les accessoires Parkell. L'utilisation d'accessoires autres que ceux recommandés ou fournis par Parkell Inc. pourrait se traduire par l'augmentation des émissions électromagnétiques ou la réduction de l'immunité électromagnétique de cet appareil ou par son dysfonctionnement.

SPÉCIFICATIONS
· Protection contre les chocs électriques: Pièce appliquée de type BF.
· Cet appareil ne convient pas pour une utilisation en présence de gaz inflammables ou explosifs. L'utilisation d'anesthésiants dentaires à base de protoxyde d'azote/d'oxygène est acceptable.
· Protection contre la pénétration de liquides: Testeur de pulpe - IPX0 (Ordinaire).
· Mode de fonctionnement de l'appareil: continu.
· Conditions de fonctionnement: 15-40 °C, HR de 10-80 % (sans condensation).
· Conditions de transport et de stockage: 10-40 °C, HR de 10-80 % (sans condensation).
· Tension du stimulateur: la tension de sortie au niveau de l'électrode peut être décrite comme des paquets de tension discrètement pulsée qui prennent progressivement de l'amplitude à mesure que le nombre affiché augmente. La tension de sortie est purement du c.a. et ne contient aucune composante de c.c. Spécifications électriques supplémentaires ci-dessous.
SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES
· Amplitude maximale de la composante c.c. : aucune
· Amplitude maximale de la composante c.a. : 500 V crête à crête
· Puissance de sortie maximale : 250 µA
· Durées d'impulsion (largeur de paquet) : Rapide (3 barres) : 60,5 ms Moyenne (2 barres) : 100 ms Lente (1 barre) : 124 ms
· Période de répétition des impulsions : Rapide (3 barres) : 140 ms Moyenne (2 barres) : 228 ms Lente (1 barre) : 284 ms
· Incrément de tension moyen : 7 V
· L'émail dentaire d'un patient est simulé avec une charge résistive de 2 mégohms. En prenant cette charge comme référence, la tension maximale absolue pouvant apparaître au niveau de l'électrode est de 500 V à une puissance de sortie maximale de 250 µA.
CONFORMITÉ AUX NORMES
· Le système de qualité Parkell est certifié ISO 13485 et ce dispositif est conforme aux normes CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 n°60601-1 et CEI 606012-40.

A Fig. 1
B

D C

A. Réglage du stimulus / Bouton de commande B. Affichage numérique C. Collier de mise à la terre D. Fil conducteur

E. Sonde autoclavable pour région postérieure F. Sonde autoclavable pour région antérieure G. Sonde vestibulaire de précision autoclavable H. Sonde linguale de précision autoclavable

CONTENU DU KIT (FIGURE 1):
· (1) Testeur de vitalité pulpaire Digitest 3
· (4) Sondes dentaires en acier inoxydable autoclavables
· (1) Fil conducteur
· (1) Collier de mise à la terre
· (1) Pile alcaline haute puissance, 9 volts
NETTOYAGE ET CONTRÔLE DES INFECTIONS DE DIGITEST 3
· Le passage à l'autoclave et la désinfection n'éliminent pas les accumulations de débris. Avant le passage à l'autoclave et la désinfection des accessoires : rincer les accessoires sous l'eau chaude courante pendant 30 secondes pour éliminer toute salissure ou débris interne ou externe. Si nécessaire, utiliser une brosse à poils souples et du savon pour faciliter le nettoyage. Utiliser un détergent non ammoniaqué ou du liquide vaisselle. Ne pas utiliser de nettoyants ni de désinfectants ammoniaqués. Rincer de nouveau les accessoires sous l'eau chaude courante pendant 30 secondes pour éliminer toute trace de savon, puis les sécher avec une serviette sèche non pelucheuse.
· NE PAS PASSER LE BLOC D'ALIMENTATION DE DIGITEST 3 À L'AUTOCLAVE CAR CELA L'ENDOMMAGERAIT.
· Le bloc d'alimentation doit être protégé avec des manchons en plastique jetables de dimensions adaptées.
· Le dispositif Digitest 3 intégrant des circuits électroniques sophistiqués, il ne doit pas être directement aspergé de ni immergé dans un désinfectant. Le dispositif peut être désinfecté par essuyage avec une lingette non pelucheuse et humidifiée d'un désinfectant approuvé par l'EPA et dont la teneur en alcool ne dépasse pas 30 %, des lingettes de désinfection de surface exemptes d'alcool ou des lingettes de désinfection contenant 3 à 5 % de peroxyde d'hydrogène. Tout désinfectant utilisé sur la lentille et le boîtier doit pour finir être essuyé conformément aux instructions fournies sur l'étiquette du désinfectant portant sur l'élimination de résidus chimiques. Si la lentille présente de la buée

ou est rayée, le NOVUS No. 2 - Fine Scratch Remover peut servir à éliminer les dégâts tel qu'indiqué dans les instructions du fabricant.
· Respecter le protocole de désinfection de surface recommandé par le fabricant du désinfectant.
· Pour plus d'informations, consulter le site Web des Centers for Disease Control (centres pour le contrôle et la prévention des maladies) sur CDC. gov qui référence la version actualisée des « Directives pour le contrôle des infections dans les établissements de soins dentaires ».
· Les sondes dentaires, le collier de mise à la terre et le faisceau de fils peuvent être stérilisés dans tout autoclave à vapeur classique (130-134 °C pendant 15 min pour les appareils à écoulement de vapeur par gravité, ou 4 min pour les appareils avec cycle de prévide, avec ensuite un intervalle de refroidissement d'au moins 15 min). Si la procédure recommandée par le fabricant de l'autoclave est différente, elle prime sur les instructions qui précèdent. Ces produits peuvent subir 250 cycles d'autoclave avant remplacement.
MAINTENANCE ET RÉPARATION
· Ne pas ouvrir le bloc d'alimentation de l'appareil Digitest 3 sauf pour changer la pile. Cet appareil ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. Les réparations internes doivent exclusivement être réalisées par le personnel autorisé de Parkell. Pour cela, il convient de renvoyer l'appareil à l'adresse de réparation figurant à la fin de ce mode d'emploi.
· Éviter de laisser tomber le bloc d'alimentation ou de le soumettre à des chocs.
· Il convient de retirer la pile en cas d'inutilisation de l'appareil pendant une période supérieure à 30 jours.
· Pour prolonger la vie de la pile, le dispositif s'éteint automatiquement après 14 secondes d'inactivité.
· Lorsque la pile est faible, les lettres « LO » clignotent à l'écran lors de la mise sous tension initiale du dispositif. Si la pile est faible, il convient de la remplacer en suivant les instructions données à la rubrique « Installation/ Remplacement de la pile ».

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

· Si une sonde dentaire devient mobile dans le boîtier du bloc d'alimentation, elle peut être resserrée en insérant avec précaution un tournevis à tête plate dans la base métallique fendue de la sonde et en écartant délicatement les bords en tournant l'outil (Figure 2).

Fig. 10

Fig. 2

Fig. 11

Fig. 12

· Jeter et remplacer toute sonde dentaire si le métal ou l'isolant est endommagé pendant l'utilisation.

INSTALLATION / REMPLACEMENT DE LA PILE
· Le testeur de vitalité pulpaire Digitest 3 est fourni avec une pile alcaline haute puissance de 9 volts.
· Pour installer la pile, retirer la vis (Figure 3) puis enlever le couvercle en plastique du compartiment à pile du bloc d'alimentation en le soulevant délicatement et en tirant doucement dessus (Figure 4). Sortir la pile usée du compartiment et la détacher d'un geste sec du capuchon de connexion de la pile (Figure 5). La mettre au rebut conformément à la législation applicable.
· La pile neuve doit être fixée au connecteur puis placée dans le bloc d'alimentation ; l'extrémité supérieure reliée au connecteur doit être introduite en premier dans le compartiment (Figure 6). Une légère pression sur la partie inférieure de la pile facilitera son logement dans le compartiment (Figure 7). Remettre le couvercle en plastique du compartiment à pile en insérant d'abord les ergots situés dans la partie inférieure (Figure 8), puis resserrer délicatement la vis (Figure 9).
· Il est possible d'utiliser des piles Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 ou des piles équivalentes. Il est possible d'utiliser des piles de 9 volts rechargeables, mais il faudra les recharger plus souvent en raison de la tension considérable nécessaire pour la procédure de test de la pulpe.

CONFIGURATION DE DIGITEST 3 AVANT D'EFFECTUER LE TEST DE VITALITÉ PULPAIRE

· Pour un diagnostic précis de l'état de la dent, le test de la

pulpe doit impérativement être réalisé sur un patient n'ayant

subi ni anesthésie locale ni analgésie gazeuse. Veiller à

utiliser l'appareil Digitest 3 AVANT ces procédures.

· L'opérateur doit bien expliquer au patient ce qu'il va faire avant le test de la pulpe pour éviter toute surprise pendant la procédure. Il est toujours préférable d'utiliser les termes « sensation » ou « inconfort » plutôt que « douleur ».
· L'opérateur doit impérativement respecter le protocole standard de contrôle des infections pendant le test de la pulpe et porter des gants jetables en caoutchouc, vinyle ou nitrile.
· La dent à tester et les dents adjacentes doivent impérativement être propres et sèches. Les niches interproximales doivent être débarrassées de toute accumulation de résidus alimentaires, de salive, d'eau ou de plaque en passant du fil dentaire, en procédant au détartrage avec un instrument adapté et en séchant à l'air avant le test.
· Isoler électriquement la dent testée des dents voisines ou des restaurations métalliques en l'enveloppant avec un ruban de mylar transparent, comme ceux utilisés pour la fabrication des restaurations composites de classe 3.
· Placer un rouleau de coton sec dans le vestibule de la cavité buccale pour isoler la dent de la lèvre et de la joue.
· Utiliser un miroir en plastique pour tenir la langue à l'écart pendant le test.
· Le circuit est fermé avec le collier de mise à la terre autoclavable et le faisceau de fils. Brancher une extrémité du faisceau de fils dans le connecteur situé au bas du bloc d'alimentation (Figure 10), puis insérer le collier de mise à la terre dans l'autre connecteur (Figure 11).
· Appliquer une petite quantité de dentifrice sur le collier de mise à la terre et demander au patient de le tenir entre le pouce et l'index de la main droite. Lui demander ensuite de tenir la douille en plastique noir entre le pouce et l'index de la main gauche (Figure 12).

· Expliquer au patient que le test ne devrait pas être douloureux mais qu'il en a le contrôle et peut y mettre un terme à tout moment. Lui dire que dès qu'il sent un changement dans la dent testée, comme par exemple une impulsion, un bourdonnement, un fourmillement ou un léger inconfort, il lui suffit de lâcher le collier de mise à la terre pour que le test s'arrête.
· Insérer la sonde dentaire dans l'orifice à l'extrémité du bloc d'alimentation (Figure 13). Pour améliorer la conductivité électrique et le contact entre la dent et la sonde, appliquer une petite quantité de dentifrice sur l'extrémité métallique.
Fig. 13
· Les surfaces métalliques ou céramiques ne peuvent pas servir de points de contact pour les sondes dentaires. Les dents choisies pour le test de la pulpe doivent impérativement avoir suffisamment d'émail ou de dentine exposé(e) pour permettre le contact avec la sonde sans toucher la gencive ou une restauration métallique. Dans certains cas, cela peut nécessiter l'utilisation d'une sonde de précision (fournie).
TEST DE VITALITÉ AVEC LE TESTEUR DE PULPE DIGITEST 3
1. Pour mettre l'appareil sous tension, enfoncer et maintenir enfoncé le bouton d'activation (Figure 14) pendant une demi-seconde avant de le relâcher. Fig. 14 Lorsque le bouton est enfoncé, l'écran affiche une ligne de barres horizontales si la fréquence du stimulus est réglée sur « LENTE », deux lignes si elle est réglée sur « MOYENNE » ou trois lignes si elle est réglée sur « RAPIDE » (Figure 15).
2. Si la fréquence du stimulus souhaitée a été affichée, le test de vitalité peut commencer comme décrit à l'étape 4.
3. Pour changer la fréquence du stimulus, il suffit d'enfoncer le bouton et la fréquence changera une fois le bouton relâché. REMARQUE : l'appareil gardera en mémoire la dernière fréquence du stimulus program mée, même s'il s'éteint.
4. Appliquer l'extrémité de la sonde dentaire enduite de dentifrice au centre de la face vestibulaire ou

linguale de la dent. Éviter le tissu mou et les restaurations telles que les couronnes, les amalgames et les composites.
5. Lorsque le bouton est enfoncé et maintenu enfoncé, le nombre affiché augmente, indiquant qu'un léger stimulus est automatiquement appliqué sur la dent. Lorsque le patient indique qu'il sent le stimulus, il doit lâcher le collier de mise à la terre métallique, mettant ainsi immédiatement fin au test. L'affichage se figera et conservera la dernière valeur pendant environ 14 secondes, ce
qui laisse le temps de le noter. L'appareil s'éteindra ensuite automatiquement.
6. La valeur maximale du stimulus est 64. Malgré l'absence de réponse à ce stade, il reste une possibilité que la dent soit vitale. L'absence de sensation à cette valeur peut simplement signifier que la dent ne répond pas au moment du test, probablement en raison d'un trauma. Cependant, comme il est connu que les dents récupèrent d'une blessure traumatique plusieurs jours après une valeur « avitale », un test de suivi est presque toujours indiqué après les mesures initiales. Si la valeur persiste après plusieurs visites, il est raisonnable de supposer que la dent
est avitale. Cette conclusion doit toutefois toujours être confirmée par une autre méthode de test endodontique validée.
7. Pour confirmer le diagnostic, il convient de tester une dent témoin correspondante dans la même arcade. Les molaires doivent être testées en regard des molaires, les prémolaires des prémolaires, les canines des canines et les incisives
des incisives. Si cela n'est pas possible en raison d'un édentement, d'un traitement endodontique ou de restaurations totales, il convient d'utiliser une dent comparable dans l'arcade opposée.
OBSERVATIONS CLINIQUES
· Il n'est pas possible d'établir un « tableau de valeurs normales » pour les valeurs du testeur de pulpe car IL N'EXISTE PAS DE « VALEUR NORMALE » DANS LE DOMAINE DU TEST DE LA PULPE. Le clinicien doit plutôt faire des comparaisons séquentielles entre la dent testée et la dent témoin lors des visites successives au cabinet, en observant l'évolution des valeurs dans le temps. Le test de la pulpe électrique associé à toutes les informations diagnostiques disponibles permet souvent de prédire l'évolution de la vitalité de la dent. Cela permet au clinicien de décider, de manière éclairée, si un traitement endodontique est opportun ou s'il est plus prudent de simplement attendre et voir.

Fig. 15

LENTE

MOYENNE

RAPIDE

· Les valeurs de vitalité pulpaire présentent des tendances anatomiques générales. Les dents postérieures nécessitent généralement des stimulus plus forts que les dents antérieures, probablement en raison de l'épaisseur supérieure de l'émail et de la dentine dans la région postérieure. L'émail nécessite un stimulus plus fort que la dentine ou le cément en raison du pourcentage supérieur de minéral non conducteur et du pourcentage inférieur d'eau. Les dents comparables sur les différentes arcades auront des seuils de stimulus comparables.
· Le seuil de stimulus peut également être influencé par des facteurs tels que l'âge, le sexe, les antécédents de douleur du patient, la taille de la chambre pulpaire, un trauma, une maladie et la prise de traitements sur et sans ordonnance, ou la prise de substances illicites.
· L'appareil Digitest 3 de Parkell doit être utilisé en association avec d'autres tests diagnostiques tels que radiographie, tests thermiques, percussion, etc., de manière à confirmer la vitalité pulpaire de la dent.
DIAGNOSTIC DES PANNES DU TESTEUR DE PULPE DIGITEST 3
L'écran ne s'allume pas lorsque le bouton
est enfoncé. · Pile faible ou morte remplacement
nécessaire. · Appareil endommagé réparation
nécessaire. · Fil de mise à la terre non utilisé.
Sonde dentaire mobile ou pivotant dans le
bloc d'alimentation. · Base de la sonde dentaire trop lâche ajuster
la base avec un tournevis (voir Figure 2).
Test de vitalité indiquant une absence de
réponse à la valeur « 64 » tandis que la dent témoin est normale. · Dent avitale. · Contact insuffisant entre la sonde dentaire et
la dent appliquer du dentifrice sur la sonde et la remettre en contact avec la dent. · Faisceau de fils du collier de mise à la terre non branché sur le bloc d'alimentation. · Le patient ne tient pas le collier de mise à la terre assez fermement ou absence de dentifrice dessus.
Test de vitalité indiquant une réponse
immédiate à une valeur très faible. · La dent est congestionnée recommander
un traitement endodontique. · Si le problème se répète avec toutes les
dents testées, l'appareil doit être réparé.

GARANTIE ET CONDITIONS D'UTILISATION
Pour en savoir plus sur la garantie et les conditions d'utilisation complètes, consulter le site www.parkell.com. Le système de qualité Parkell est certifié ISO 13485.
Pour toute question, contacter notre service d'assistance technique par courriel à l'adresse techsupport@parkell.com

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS
Réservé à un usage professionnel
Numéro de série Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) à la température recommandée
Non stérile
Limites de température Ne pas utiliser le produit si l'emballage est détérioré. Ce symbole figure sur l'emballage. Respecter le mode d'emploi
Tenir au sec
Ne pas jeter ce produit avec les déchets ménagers
Contenu de l'emballage

Référence catalogue Fabricant Testeur de pulpe Sonde(s) autoclavable(s) Fil conducteur Collier de mise à la terre Pile de 9 V Identificateur unique de dispositif Dispositif médical Importateur
Traduction

Pièce appliquée de type BF

Certifié conforme à la DDM 93/42/CEE

Ce dispositif dentaire de précision a été développé et fabriqué et doit être réparé aux États-Unis d'Amérique par :
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP : Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20 0EF Grande-Bretagne
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
42

Solo Rx (prodotto destinato all'uso da parte di un odontoiatra qualificato)
ISTRUZIONI PER L'USO

IT
Tester di vitalità pulpare ( hD655, hD655E, D833T)

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il tester di vitalità pulpare Digitest® 3 è un dispositivo diagnostico dentale portatile alimentato a batteria che identifica un nervo dentale vitale stimolandolo con una debole corrente elettrica. Quando l'operatore preme il pulsante, l'intensità della stimolazione elettrica aumenta automaticamente ad una delle tre velocità preimpostate. L'esclusiva forma d'onda è progettata per produrre una risposta del paziente in un nervo vitale con una quantità di disagio minima.
USO PREVISTO/INDICAZIONI
Il tester di vitalità pulpare Digitest 3 è concepito per l'uso come strumento diagnostico nella determinazione della vitalità della polpa dentale. È indicato per l'uso su denti umani permanenti vitali e non vitali.
CONTROINDICAZIONI
L'uso del tester di vitalità pulpare Digitest 3 è controindicato su un paziente o da parte di un operatore portatore di un pacemaker cardiaco o di un altro dispositivo elettronico intracorporeo (defibrillatore interno, microinfusore di insulina, ecc.) o di qualsiasi dispositivo di monitoraggio elettronico personale.
AVVERTENZE
· Non modificare il dispositivo. La modifica può violare i codici di sicurezza, mettere in pericolo il paziente e l'operatore e far decadere la garanzia.
· Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da professionisti dentali autorizzati, qualificati per l'uso dell'apparecchio.
· Leggere attentamente tutti i manuali di istruzione prima di usare il dispositivo.
· Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche, come ad esempio i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate ad almeno 30 cm di distanza da qualsiasi parte di Digitest 3, compresi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchio potrebbero risultare compromesse.
· Evitare l'uso del dispositivo in prossimità o impilato con altre apparecchiature, in quanto potrebbe causare un malfunzionamento.
· Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente con accessori Parkell. L'uso di accessori diversi da quelli specificati o forniti da Parkell Inc. potrebbe comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica dell'apparecchio o causare un suo malfunzionamento.
43

SPECIFICHE
· Protezione dalle scosse elettriche: parte applicata tipo BF.
· Apparecchiatura non idonea all'uso in presenza di gas infiammabili o esplosivi. L'uso di un'analgesia odontoiatrica con protossido di azoto e ossigeno è accettabile.
· Protezione contro l'ingresso di liquidi: Tester pulpare - IPX0 (ordinaria).
· Modalità di funzionamento dell'apparecchia tura: continua.
· Condizioni di funzionamento: 15-40 °C, umidità relativa 10-80% (non condensante).
· Condizioni di trasporto e conservazione: 10-40 °C, umidità relativa 10-80% (non condensante).
· Output dello stimolatore: la tensione in uscita su un elettrodo può essere caratterizzata come pacchetti di tensione pulsati separatamente che aumentano gradualmente di ampiezza con il progredire del conteggio sul display. La corrente di uscita è interamente alternata e non contiene componenti di corrente continua. Per ulteriori specifiche elettriche vedere sotto.
SPECIFICHE ELETTRICHE
· Ampiezza massima dei componenti di corrente continua: nessuna
· Ampiezza massima dei componenti di corrente alternata: 500 V da picco a picco
· Picco massimo di corrente in uscita: 250 µA
· Durata degli impulsi (ampiezza dei pacchetti): Veloce (3 barre): 60,5 ms Medio (2 barre): 100 ms Lento (1 barra): 124 ms
· Intervallo di ripetizione degli impulsi: Veloce (3 barre): 140 ms Medio (2 barre): 228 ms Lento (1 barra): 284 ms
· Aumento di tensione medio: 7 V
· Lo smalto dentario del paziente viene stimolato con un carico resistivo di 2 Megaohm. Usando questo carico come riferimento, la tensione assoluta massima che può comparire sull'elettrodo è di 500 V ad una corrente di uscita massima di 250 µA.
CONFORMITÀ ALLE NORME
· Il sistema di qualità di Parkell è certificato ISO 13485 e questo dispositivo è conforme alle norme IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 e IEC 60601-2-40.

A Fig. 1
B

D C

A. Pulsante di regolazione della stimolazione / comando B. Display digitale C. Clip di terra D. Filo Principale

E. Sonda autoclavabile posteriori F. Sonda autoclavabile anteriori G. Sonda di precisione autoclavabile labiale H. Sonda di precisione autoclavabile linguale

IL KIT INCLUDE (FIGURA 1):
· (1) tester di vitalità pulpare Digitest 3
· (4) sonde dentali in acciaio inossidabile, autoclavabili
· (1) filo principale
· (1) clip di terra
· (1) batteria alcalina ad alta potenza, 9 Volt
PULIZIA E CONTROLLO DELLE INFEZIONI DI DIGITEST 3
· La sterilizzazione in autoclave e la disinfezione non rimuovono i detriti accumulati. Prima della sterilizzazione in autoclave o della disinfezione degli accessori: sciacquare gli accessori sotto acqua corrente calda per 30 secondi per rimuovere eventuali tracce di sporco o detriti esterni o interni. Se necessario, impiegare una spazzola di pulizia morbida insaponata per intensificare l'azione pulente. Utilizzare detergente o detersivo per stoviglie senza ammoniaca. Non utilizzare detergenti o disinfettanti con ammoniaca. Sciacquare nuovamente l'articolo sotto acqua corrente calda per 30 secondi per rimuovere eventuali residui di detergente, quindi tamponare con un panno asciutto non sfilacciato.
· NON AUTOCLAVARE L'APPARECCHIO EROGATORE Digitest 3, PERCHÉ SUBIREBBE DANNI.
· Proteggere l'apparecchio erogatore con guaine igieniche monouso in plastica di dimensioni appropriate.
· Poiché in Digitest 3 sono incorporati sofisticati circuiti elettronici, l'apparecchio non deve essere spruzzato direttamente né immerso in disinfettanti. L'apparecchio può essere disinfettato frizionandolo con una salvietta non sfilacciata, inumidita con un disinfettante approvato dall'EPA con contenuto alcolico non superiore al 30%, con salviette disinfettanti per superfici prive di alcol oppure con salviette disinfettanti contenenti perossido di idrogeno al 3-5%. Eventuali disinfettanti utilizzati sulla lente e sull'involucro devono essere rimossi secondo le istruzioni riportate sull'etichettatura del disinfettante al fine di eliminare qualsiasi residuo chimico. Se la lente si offusca o si graffia, è possibile utilizzare l'agente rimuovi graffi NOVUS 2 Fine Scratch Remover per rimuovere eventuali danni secondo le istruzioni del fabbricante del prodotto.

· Attenersi al protocollo di disinfezione delle superfici specificato dal fabbricante del disinfettante.
· Per ulteriori informazioni, visitare il sito dei Centers for Disease Control in CDC.gov, consultando la versione più recente delle "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings" (Linee guida per il controllo delle infezioni in ambiente dentale).
· Le sonde dentali, la clip di terra e il gruppo del cavo possono essere sterilizzati in qualsiasi autoclave a vapore convenzionale (130-134 °C per 15 minuti per gli apparecchi a spostamento per gravità, o per 4 minuti per gli apparecchi con ciclo di prevuoto, facendo seguire un intervallo di raffreddamento di almeno 15 min). Attenersi alla procedura raccomandata dal fabbricante dell'autoclave, se differente. Questi articoli possono essere sterilizzati in autoclave per 250 cicli prima di dover essere sostituiti.
ASSISTENZA E MANUTENZIONE
· Non aprire l'apparecchio erogatore Digitest 3, salvo che per sostituire la batteria. All'interno non vi sono parti che richiedono manutenzione da parte dell'utente. Le riparazioni interne devono essere eseguite solo da personale Parkell autorizzato, restituendo l'apparecchio all'indirizzo di assistenza riportato in calce a queste istruzioni.
· Evitare di lasciare cadere l'apparecchio erogatore o di sottoporlo a uno shock fisico.
· Se l'apparecchio non viene utilizzato per oltre 30 giorni, togliere la batteria.
· Per prolungare la durata della batteria, il dispositivo si spegne automaticamente dopo 14 secondi di inattività.
· Quando la batteria è quasi scarica, all'accensione del dispositivo compare sullo schermo la scritta "LO" lampeggiante. Se la batteria è quasi scarica, sostituirla come spiegato nella sezione "Installazione e sostituzione della batteria".
· Se una sonda dentale si allenta nell'alloggiamento dell'apparecchio erogatore, è possibile serrarla inserendo con cautela la punta di un cacciavite a lama nella fessura della base in metallo della sonda e divaricando delicatamente i lati con una rotazione dell'utensile (figura 2).
Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

· Eliminare e sostituire qualsiasi sonda dentale se il metallo o l'isolamento riportano danni durante l'uso.

INSTALLAZIONE E SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA
· Il tester di vitalità pulpare Digitest 3 viene fornito con una batteria alcalina ad alta potenza da 9 Volt.

Fig. 11

Fig. 12

· Per installare la batteria, rimuovere la vite (figura 3) e sollevare con cautela lo sportello della batteria in plastica, togliendolo delicatamente dell'apparecchio erogatore (figura 4). Estrarre la vecchia batteria dall'alloggiamento e staccarla dal connettore con cavetto (figura 5). Smaltire nel rispetto delle norme applicabili.
· Innestare la nuova batteria sul connettore e inserirla nell'apparecchio erogatore in modo che l'estremità superiore attaccata al connettore venga inserita per prima nell'apertura (figura 6). Una leggera pressione sul fondo della batteria la aiuterà a scivolare in sede (figura 7). Riposizionare lo sportello della batteria in plastica agganciando dapprima le linguette sul fondo (figura 8) e quindi serrando delicatamente la vite (figura 9).
· La batteria sostitutiva può essere una Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 o equivalente. È possibile utilizzare anche batterie da 9 Volt ricaricabili, ma queste richiedono ricariche piuttosto frequenti a causa dell'elevata tensione necessaria per eseguire la procedura di test della polpa.
IMPOSTAZIONE DI DIGITEST 3 PRIMA DELL'ESECUZIONE DI UN TEST DI VITALITÀ PULPARE
· Per diagnosticare accuratamente le condizioni del dente, il test della polpa deve essere eseguito su un paziente a cui non siano stati somministrati anestesia locale o gas analgesico. Assicurarsi di utilizzare Digitest 3 PRIMA delle procedure anestetiche.
· Spiegare al paziente tutto ciò che verrà fatto prima del test della polpa, in modo da non sorprenderlo durante il test. È preferibile usare le parole

"sensazione" o "fastidio" piuttosto che la parola "dolore".
· Durante il test della polpa l'operatore deve attenersi al protocollo standard di controllo delle infezioni indossando guanti monouso in gomma, vinile o nitrile.
· Il dente da testare e i denti adiacenti devono essere puliti e asciutti. Prima del test gli spazi interprossimali devono essere puliti da qualsiasi residuo di cibo incastrato, saliva, acqua o placca usando filo interdentale e scaler, quindi asciugati con aria.
· Isolare elettricamente il dente da testare dai denti adiacenti o dai restauri in metallo avvolgendolo con una striscia di mylar trasparente come quelle usate per la realizzazione dei restauri in composito di Classe III.
· Posizionare un rullo di cotone asciutto nel vestibolo buccale per isolare il dente dal labbro e dalla guancia.
· Utilizzare uno specchietto in plastica per allontanare la lingua dal dente durante il test.
· Il circuito si completa con la clip di terra autoclavabile e il gruppo cavo. Connettere un'estremità del gruppo cavo alla presa sul fondo dell'apparecchio erogatore (figura 10) e inserire la clip di terra (figura 11) nella boccola all'altra estremità.
· Applicare una piccola quantità di dentifricio sulla clip di terra e chiedere al paziente di tenere il metallo della clip tra il pollice e l'indice della mano destra. Poi chiedere al paziente di tenere la boccola in plastica nera del cavo tra il pollice e l'indice della mano sinistra (figura 12).

· Spiegare al paziente che il test non dovrà far male, ma che in ogni caso è sotto il suo controllo e può fermarlo in qualsiasi momento. Spiegare che non appena sentirà qualcosa di diverso nel dente testato, come pulsazioni, ronzio, formicolio o un leggero fastidio, basterà che lasci andare la clip di terra in metallo e il test sarà terminato.
· Inserire la sonda dentale nell'estremità aperta dell'apparecchio erogatore (figura 13). Per migliorare la conduttività elettrica e il contatto tra dente e sonda, applicare una piccola quantità di dentifricio sulla punta metallica.
Fig. 13
· Le superfici in metallo o ceramica non possono essere utilizzate come punti di contatto per le sonde dentali. I denti selezionati per il test della polpa devono possedere una quantità sufficiente di smalto o dentina esposti per consentire alla sonda di fare contatto senza toccare la gengiva o un restauro in metallo. In certi casi, questo può richiedere l'uso di una sonda di precisione (in dotazione).
TEST DI VITALITÀ PULPARE CON DIGITEST 3
1. Per attivare l'apparecchio, premere e tenere premuto il pulsante di avvio (figura 14) per mezzo secondo, quindi rilasciarlo. Mentre il pulsante è premuto, il display mostrerà: una riga Fig. 14 di barre orizzontali se la modalità di stimolazione è impostata su "LENTO", due righe se è impostata su "MEDIO" o tre se è impostata su "VELOCE" (figura 15).
2. Se sul display è apparsa la modalità di stimolazione desiderata, si può procedere con il test di vitalità come spiegato al punto 4.
3. Se si desidera c ambiare la modal ità di stimolazione, premere semplicemente il pulsante e la modalità cambierà appena il pulsante verrà rilasciato. NOTA: l'apparecchio ricorderà l'ultima modalità di stimolazione impostata anche se il dispositivo è stato spento.
4. Posizionare la punta della sonda dentale coperta di dentifricio al centro della superficie labiale o linguale del dente. Evitare i tessuti molli e i

restauri come le corone e le otturazioni in amalgama o in composito.
5. Premere e tenere premuto il pulsante; il numero sul display aumenterà, indicando che sul dente si sta applicando automaticamente una delicata stimolazione. Quando il paziente segnala di percepire la stimolazione, deve lasciare andare la clip di terra metallica, arrestando immediatamente il test. Il display si fermerà e conserverà il valore finale per circa 14 secondi, permettendo di prenderne nota. Poi l'apparecchio si spegnerà automaticamente.
6. Il valore massimo della stimolazione è 64. In assenza di risposta anche a questo livello, esiste ancora la possibilità che il dente sia vitale. L'assenza di sensazione a questo valore può semplicemente indicare che il dente non è reattivo al momento del test, forse per trauma. Poiché è noto che i denti si riprendono dagli eventi traumatici molti giorni dopo aver determinato un risultato di "non vitalità", è quasi sempre indicato un test di controllo, quale che sia il valore iniziale. Se lo stesso valore persiste per più visite, è ragionevole supporre che il dente non sia vitale. Tuttavia questa conclusione deve sempre essere confermata da un altro metodo di test endodontico accettato.
7. Per confermare la diagnosi, testare un dente di controllo corrispondente nella stessa arcata. I molari devono essere controllati con molari, i premolari con premolari, i canini con canini e gli incisivi con incisivi. Se questo non è possibile perché i denti sono assenti, devitalizzati o completamente coperti da restauri, utilizzare un dente omologo nell'arcata antagonista.
OSSERVAZIONI CLINICHE
· Non è possibile predisporre una "tabella dei valori normali" per le rilevazioni del tester pulpare, in quanto NEI TEST DELLA POLPA NON ESISTE UN VALORE "NORMALE". Piuttosto il medico deve eseguire confronti sequenziali tra il dente in questione e il dente di controllo nel corso delle visite in studio successive, osservando in che modo i valori cambiano nel tempo. Con il test elettrico della polpa, unito a tutte le informazioni diagnostiche disponibili, è spesso possibile prevedere in quale direzione sta andando la vitalità del dente. Questo consente al medico di prendere decisioni informate in merito a una possibile terapia endodontica o l'opportunità di stare semplicemente a vedere e attendere.
· Esistono delle tendenze anatomiche generali nelle misurazioni di vitalità pulpare. In generale

Fig. 15

LENTO

MEDIO

VELOCE

i denti posteriori richiedono una stimolazione maggiore rispetto a quelli anteriori, probabilmente per il maggior spessore di smalto e dentina nei denti posteriori. Lo smalto richiede una stimolazione maggiore della dentina e del cemento dentario perché contiene una più alta percentuale di materiale non conduttivo e una più bassa percentuale di acqua. I denti omologhi sui lati opposti dell'arcata hanno soglie alla stimolazione simili.
· La soglia di stimolazione può anche essere influenzata da fattori come l'età, il sesso, la precedente storia di dolore del paziente, le dimensioni della camera pulpare, traumi, patologie e l'uso di farmaci, anche da banco, o di droghe illecite.
· Il tester Parkell Digitest 3 è indicato per l'uso in combinazione con altri test diagnostici quali radiografie, test basati sulla temperatura, percussione, ecc., allo scopo di confermare la vitalità della polpa dentaria.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL TESTER PULPARE DIGITEST 3
Il display non si illumina quando viene
premuto il pulsante. · Batteria in esaurimento o scarica: è
necessario sostituirla. · Apparecchio danneggiato: è necessario
l'intervento dell'assistenza. · Non si sta usando il cavo di terra.
Sonda dentale allentata o che ruota
nell'apparecchio erogatore. · La base della sonda dentale è troppo
allentata: regolare la base con un cacciavite (vedere figura 2).
Il test di vitalità non mostra risposta al
valore "64", mentre il dente di controllo è normale. · Il dente non è vitale. · La sonda dentale non entra adeguatamente in
contatto con il dente: applicare dentifricio sulla sonda e riapplicarla sul dente. · Il gruppo clip di terra e cavo non è collegato all'apparecchio erogatore. · Il paziente non sta stringendo la "clip di terra", o su di essa non è stato applicato dentifricio.
Il test di vitalità mostra una risposta
immediata ad un valore molto basso. · Il dente è iperemico: si consiglia il trattamento
endodontico. · Se il problema persiste con tutti i denti testati,
l'apparecchio ha bisogno dell'intervento dell'assistenza.

GARANZIA E CONDIZIONI DI UTILIZZO:
Per informazioni complete su garanzia e condizioni di utilizzo consultare il sito www.parkell.com. Il sistema di qualità di Parkell è certificato ISO 13485.
Per eventuali domande, contattare via e-mail il nostro servizio di assistenza tecnica all'indirizzo techsupport@parkell.com

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI USATI
Solo per uso professionale
Numero di serie Sterilizzabile in una sterilizzatrice a vapore (autoclave) alla temperatura specificata
Non sterile
Limite di temperatura Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Questo simbolo si trova sull'imballaggio. Consultare le istruzioni per l'uso
Tenere all'asciutto
Non smaltire questo prodotto nei normali rifiuti urbani
Contenuto della confezione

Riferimento di catalogo Fabbricante Tester pulpare Sonda o sonde autoclavabili Elettrodo Clip di terra Batteria da 9 V Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Importatore
Traduzione

Parte applicata tipo "BF"

Certificato secondo la direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

Questo dispositivo dentale di precisione è stato progettato, prodotto e viene fornito di assistenza tecnica negli Stati Uniti d'America da:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF Inghilterra, Regno Unito
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
48

Alleen op recept verkrijgbaar (dit product is bedoeld om door bevoegde tandheelkundigen te worden gebruikt).
GEBRUIKSAANWIJZING

NL
Pulpavitaliteitstester ( hD655, hD655E, D833T)

OMSCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De pulpavitaliteitstester Digitest® 3 is een tandheelkundig diagnoseapparaat op batterijen dat met de de hand wordt vastgehouden en bedoeld is voor het vaststellen van een levende tandzenuw, door middel van stimulatie met behulp van een zwakke elektrische stroom. Als de bediener de knop indrukt, wordt de sterkte van de elektrische prikkel automatisch verhoogd met een van de vooraf ingestelde waarden. De unieke golfvorm is zo ontworpen dat een levende zenuw slechts met minimaal ongemak tot een reactie van de patiënt leidt.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES
De pulpavitaliteitstester Digitest 3 is bedoeld om te worden gebruikt als diagnose-instrument bij het bepalen van de vitaliteit van de pulpa van gebitselementen. Hij is bedoeld voor gebruik bij mensen, op vitale en niet-vitale gebitselementen.
CONTRA-INDICATIES
Voor het gebruik van de pulpavitaliteitstester Digitest 3 bestaat een contra-indicatie bij patiënten of bedieners die een pacemaker dragen of andere in het lichaam geïmplanteerde elektronische apparatuur (interne defibrillator, insulinepomp, etc.) of persoonlijke elektronische controleapparatuur.
WAARSCHUWING
· Doe geen aanpassingen aan dit apparaat. Aanpassingen kunnen leiden tot schending van de veiligheidsvoorschriften, kunnen een gevaar betekenen voor de patiënt en de bediener en leiden tot het vervallen van de garantie.
· Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door tandheelkundigen die daartoe bevoegd zijn.
· Lees voor gebruik van het apparaat alle gebruikershandleidingen door en zorg dat u deze begrijpt.
· Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief perifere apparatuur zoals antennekabels of externe antennes) mag niet op minder dan 30 cm van onderdelen van de Digitest 3-eenheid worden gebruikt, waaronder snoeren of kabels die door de fabrikant zijn gespecificeerd. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot een slechtere werking van dit apparaat.
· Voorkom gebruik van dit apparaat naast of gestapeld met andere apparatuur, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.
· Gebruik dit apparaat alleen in combinatie met accessoires van Parkell. Het gebruik van andere dan de gespecificeerde of door Parkell Inc. ter beschikking gestelde accessoires kan leiden tot een toename van de elektromagnetische emissies, een verminderde elektromagnetische immuniteit of een onjuiste werking van het apparaat.

SPECIFICATIES
· Bescherming tegen elektrische schokken: toegepast onderdeel van het type `BF'.
· Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in de buurt van brandbare of explosieve gassen. Het gebruik van tandheelkundige anesthesie met behulp van lachgas/zuurstof is toegestaan.
· Bescherming tegen binnendringen van vloeist offen: pulpatester - IPX0 (geen bescherming).
· Bedieningsmodus apparatuur: continu.
· Gebruiksomstandigheden: 15-40°C, 10-80% relatieve luchtvochtigheid (niet-condenserend).
· Omstandigheden bij transport en bewaren: 10-40°C, 10-80% relatieve luchtvochtigheid (niet-condenserend).
· Uitgangsvoltage stimulator: Het uitgangsvoltage van de elektrode kan worden gekenmerkt als voorzichtig gepulste voltagepakketjes waarvan de amplitude geleidelijk toeneemt met de stijgende waarde op het scherm. Het uitgangsvoltage is puur gebaseerd op wisselstroom en bevat geen gelijkstroomcomponent. Zie onder voor verdere elektrische specificaties.
ELEKTRISCHE SPECIFICATIES
· Maximale gelijkstroomcomponent amplitude: geen
· Maximale wisselstroomcomponent amplitude: 500 V piek tot piek
· Maximale uitgangspiekstroom: 250 µA
· Duur pulsen (breedte pakketjes): snel (3 balkjes): 60,5 ms gemiddeld (2 balkjes): 100 ms langzaam (1 balkje): 124 ms
· Pulsherhalingsperiode: snel (3 balkjes): 140 ms gemiddeld (2 balkjes): 228 ms langzaam (1 balkje): 284 ms
· Gemiddelde voltagestap: 7 V
· Het tandglazuur van een patiënt wordt gestimuleerd met een weerstandsbelasting van 2 megaohm. Door deze belasting te gebruiken als referentiewaarde, kan met de elektrode een absoluut maximaal voltage worden gegenereerd van 500 V, bij een maximale uitgangsstroom van 250 µA.
CONFORMITEIT
· Het kwaliteitssysteem van Parkell is gecertificeerd volgens ISO 13485 en dit apparaat voldoet aan de normen IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/ CSA-C22.2 nr. 60601-1 en IEC 60601-2-40.

A Afb. 1
B

D C

A. Aanpassing stimulus/bedieningsknop B. Digitaal scherm C. Aardingsklem D. Geleidingsdraad

E. Posterieure autoclaveerbare sonde F. Anterieure autoclaveerbare sonde G. Labiale autoclaveerbare precisiesonde H. Linguale autoclaveerbare precisiesonde

SET BEVAT (AFB. 1):
· (1) pulpavitaliteitstester Digitest 3
· (4) autoclaveerbare, roestvrijstalen tandheelkundige sondes
· (1) geleidingsdraad
· (1) aardingsklem
· (1) krachtige alkalinebatterij van 9 volt
REINIGING VAN EN INFECTIEBEHEERSING BIJ DE DIGITEST 3
· Autoclaveren en desinfecteren zorgen niet voor verwijdering van achtergebleven debris. Voorafgaand aan het desinfecteren en autoclaveren van accessoires: spoel de accessoires gedurende 30 seconden schoon onder warm stromend water om extern of intern vuil of resten te verwijderen. Gebruik voor het reinigen indien nodig een zachte reinigingsborstel met zeep. Gebruik een ammoniavrij schoonmaakmiddel, of een afwasmiddel. Maak geen gebruik van ammoniahoudende reinigings- of desinfectiemiddelen. Spoel het voorwerp opnieuw gedurende 30 seconden schoon onder warm stromend water om zeepresten te verwijderen en droog het vervolgens met een droge, niet-pluizende doek.
· AUTOCLAVEER DE DIGITEST 3-VOEDINGSEENHEID NIET, AANGEZIEN DAARDOOR SCHADE KAN ONTSTAAN.
· Bescherm de voedingseenheid met een plastic wegwerpbeschermhuls van het juiste formaat.
· Omdat de Digitest 3 geavanceerde elektronica bevat, mag het apparaat niet rechtstreeks met een desinfectiemiddel worden bespoten of hiermee worden doordrenkt. Het apparaat kan worden gedesinfecteerd door het af te vegen met een pluisvrije handdoek, die is bevochtigd met een door het EPA goedgekeurd desinfectiemiddel en niet meer dan 30% alcohol bevat, alcoholvrije desinfectiedoekjes voor oppervlakken, of desinfectiedoekjes met 3-5% waterstofperoxide. Elk desinfecterend middel dat op de lens en de behuizing wordt gebruikt, moet uiteindelijk worden afgeveegd overeenkomstig de instruc-

ties op het etiket van het desinfectiemiddel om chemische resten te verwijderen. Indien de lens wazig wordt of krassen vertoont, kan NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover worden gebruikt om de beschadiging overeenkomstig de instructies van de fabrikant te verwijderen.
· Volg het protocol voor oppervlaktedesinfectie op dat door de fabrikant van het desinfectiemiddel voorgeschreven wordt.
· Ga voor meer informatie naar de website van het Center for Disease Control, het centrum voor infectieziektenbestrijding van de VS, op www. CDC.gov, voor de meest actuele versie van de richtlijnen voor infectiebeheersing in een tandheelkundige omgeving (`Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings').
· De sondes, de aardingsklem en de draadassemblage kunnen worden gesteriliseerd in iedere conventionele stoomautoclaaf (130-134°C gedurende 15 min. bij zwaartekrachtautoclaven of gedurende 4 min. bij autoclaven met een voorvacuümcyclus, gevolgd door een afkoelingsduur van minimaal 15 minuten). Volg de door de fabrikant aanbevolen procedure op als die afwijkt. Deze voorwerpen kunnen tot 250 cycli worden geautoclaveerd voor ze vervangen hoeven te worden.
ONDERHOUD EN REPARATIE
· Maak de voedingseenheid van de Digitest 3 alleen open om de batterij te vervangen. Binnenin bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker onderhouden moeten worden. Interne reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door daartoe aangewezen personeel van Parkell, door terugsturen van de eenheid naar het adres voor reparaties dat aan het eind van deze gebruiksaanwijzing vermeld staat.
· Vermijd dat de voedingseenheid valt of wordt blootgesteld aan slagen of stoten.
· Verwijder de batterij als de eenheid gedurende meer dan 30 dagen ongebruikt wordt opgeslagen.
· Om de levensduur van de batterij te verlengen, schakelt het apparaat zichzelf automatisch uit als het 14 seconden niet is geactiveerd.
50

Afb. 3

Afb. 4

Afb. 5

Afb. 6

Afb. 7

Afb. 8

Afb. 9

Afb. 10

· Als de batterij bijna leeg is, knipperen op het scherm de letters `LO' als het apparaat voor het eerst weer wordt ingeschakeld. Als de batterij bijna leeg is, vervang hem dan zoals beschreven staat in het gedeelte `Plaatsen/ vervangen van de batterij'.
· Als een sonde los in de houder van de voedingseenheid komt te zitten, dan kan hij worden vastgezet door voorzichtig een platte schroevendraaier in de gespleten metalen basis van de sonde te steken en de beide delen uit elkaar te duwen door het instrument een stukje te draaien (afbeelding 2).

Afb. 11

Afb. 12

moeten dan heel regelmatig worden opgeladen, vanwege het aanzienlijke voltage dat nodig is voor de testprocedure voor de pulpa.

Afb. 2
· Gooi sondes waarvan het metaal of de isolatie tijdens het gebruik beschadigd is geraakt weg en vervang ze door nieuwe exemplaren.
PLAATSEN/VERVANGEN VAN DE BATTERIJ
· De pulpavitaliteitstester Digitest 3 wordt geleverd met een krachtige 9-volt-alkalinebatterij.
· Installeer de batterij door de schroef (afbeelding 3) los te draaien en het plastic deksel van de batterijhouder voorzichtig te verwijderen en met weinig kracht van de voedingseenheid te trekken (afbeelding 4). Haal de oude batterij uit de batterijhouder en klik de draadaansluiting van de batterij los (afbeelding 5). Voer de oude batterij af volgens de plaatselijke wet- en regelgeving.
· Klik de draadaansluiting op de nieuwe batterij en zet de batterij in de batterijhouder van de voedingseenheid, waarbij het bovengedeelte met daarop de draadaansluiting eerst in de opening wordt gestoken (afbeelding 6). Duw licht tegen de onderkant van de batterij om hem op zijn plaats te krijgen (afbeelding 7). Breng het deksel van de batterijhouder weer aan door eerst de twee lipjes aan de onderkant vast te klikken (afbeelding 8) en vervolgens de schroef licht aan te draaien (afbeelding 9).
· De vervangende batterij kan een Duracell® MN1604of Panasonic® 6AM6-batterij zijn, of een daarmee vergelijkbare batterij. Er kan eventueel gebruik worden gemaakt van oplaadbare 9-volt-batterijen, maar deze 51

INSTELLEN VAN DE DIGITEST 3 VOOR HET TESTEN VAN DE PULPAVITALITEIT
· Om een goede diagnose te kunnen te stellen over de toestand van een gebitselement, moet de vitaliteit van de pulpa worden getest als de patiënt nog geen plaatselijke anesthesie of gasanesthesie heeft ontvangen. Gebruik de Digitest 3 daarom VOOR u overgaat tot toepassing van anesthesie.
· Leg de patiënt voor u de pulpa gaat testen helemaal uit wat u gaat doen, zodat hij of zij tijdens de test niet verrast wordt door wat er gebeurt. Gebruik bij voorkeur de woorden `gevoel' of `ongemak' in plaats van `pijn'.
· Tijdens het testen van de pulpa moet de bediener werken volgens de standaardprotocollen voor infectiebeheersing, door het dragen van wegwerphandschoenen van rubber, vinyl of nitriel.
· Het gebitselement dat getest wordt en de naburige tanden en kiezen moeten schoon en droog zijn. Verwijder aangekoekt debris en aanwezig speeksel, water en plaque uit interproximale embrasures door flossen, scaling met instrumenten en drogen met lucht voor u begint met testen.
· Isoleer het te testen gebitselement elektrisch van de naburige gebitselementen of metalen restauraties door het aanbrengen van een strip van mylar, zoals die worden gebruikt voor het maken van composietrestauraties in klasse 3.
· Breng een droge wattenrol aan in de buccale vestibule om het gebitselement te isoleren van de lip en de wang.
· Gebruik een plastic spiegel om de tong weg te houden tijdens het testen.

· Maak het circuit rond met de autoclaveerbare aardingsklem en de draad. Sluit een uiteinde van de draadassemblage aan op de aansluiting aan de onderkant van de voedingseenheid (afbeelding 10) en sluit de aardingsklem op de andere aansluiting aan (afbeelding 11).
· Breng op de aardingsklem een klein beetje tandpasta aan en vraag de patiënt om het metaal van de klem tussen de rechter duim en wijsvinger te houden. Vraag de patiënt vervolgens om de zwarte plastic aansluiting voor de draad tussen de linker duim en wijsvinger te houden (afbeelding 12).
· Leg de patiënt uit dat de test geen pijn zal doen, maar dat hij of zij wel zelf de controle heeft over de test en hem op ieder moment kan stopzetten. Vertel de patiënt dat hij of zij bij de eerste keer dat er een verandering te voelen is in de geteste tand of kies, zoals kloppen, gonzen, tintelen of licht ongemak, de metalen aardingsklem kan loslaten om de test stop te zetten.
· Steek de sonde in het open uiteinde van de voedingseenheid (afbeelding 13). Zorg voor verbetering van de elektrische geleiding en het contact tussen de tand of kies en de sonde door een klein beetje tandpasta op het metalen uiteinde aan te brengen.
Afb. 13
· Oppervlakken van metaal of keramiek kunnen niet worden gebruikt om aan te raken met behulp van de sondes. Tanden of kiezen waarvan de pulpa getest wordt, moeten beschikken over voldoende blootliggend glazuur of dentine om contact mee te maken met de sonde, zonder daarbij de gingiva of een metalen restauratie aan te raken. In sommige gevallen moet hiervoor een precisiesonde worden gebruikt (meegeleverd).
TESTEN VAN DE VITALITEIT MET DE PULPAVITALITEITSTESTER DIGITEST 3
1. Activeer het apparaat door de startknop in te drukken en een halve seconde vast te houden (afbeelding 14) en hem dan los te laten. Bij het indrukken van de knop wordt één rij van hori- Afb. 14 zontale balkjes weergegeven als de stimulus `LANGZAAM' is, twee rijen als de stimulus `GEMIDDELD' is en drie rijen als die `SNEL' is (afbeelding 15).
2. Als de gewenste snelheid van de stimulus wordt weergegeven, kan worden begonnen met de vitaliteitstest, zoals die in stap 4 beschreven staat.

3. Als u de snelheid van de stimulus wilt aanpassen, druk dan de knop in om de instelling van de stimulus te veranderen. OPMERKING: Het apparaat onthoudt de laatste stimu
lusinstelling, zelfs als het apparaat wordt uitgeschakeld.
4. Breng de met tandpasta bedekte tip van de sonde midden op het labiale of linguale oppervlak van het gebitselement aan. Vermijd alle weke delen en eventuele restauraties, zoals kronen, amalgaam en composiet.
5. Druk de knop in en houd hem ingedrukt. Op het scherm verschijnt een stijgende waarde, om aan te geven dat er automatisch een lichte stimulus wordt uitgeoefend op het gebitselement. Als de patiënt aangeeft dat de stimulus te voelen is, moet de metalen aardingsklem worden losgelaten, waarna het testen direct wordt gestopt. Het scherm bevriest en de eindwaarde blijft ongeveer 14 seconden zichtbaar, zodat hij kan worden opgeschreven. Daarna schakelt het apparaat zichzelf automatisch uit.
6. De maximale stimuluswaarde is 64. Zelfs als er op dit niveau geen reactie komt, kan het nog altijd zijn dat het gebitselement vitaal is. Als er bij deze waarde geen gevoel is, dan kan dat gewoon betekenen dat het gebit-
selement op dat moment niet reageert, bijvoorbeeld door trauma. Aangezien is gebleken dat gebitselementen nog vele dagen na een uitgelezen `niet-vitale' waarde kunnen herstellen van traumatisch letsel, is er na de eerste test vrijwel altijd nog een test nodig. Als de uitslag gedurende meerdere bezoeken gelijk blijft, kan ervan worden uitgegaan dat een gebitselement niet vitaal is. Deze conclusie moet echter wel worden bevestigd met behulp van een andere aanvaardbare methode van endodontisch testen.
7. Ter bevestiging van de diagnose moet een corresponderend controle-gebitselement in dezelfde kaakboog worden getest. Vergelijk hierbij een molaar met een molaar, een premolaar met een premolaar, een hoektand met een hoektand en een snijtand met een snijtand. Als dit niet mogelijk is, bijvoorbeeld doordat er gebitselementen ontbreken of volledig zijn bedekt met een restauratie, kies dan een vergelijkbaar gebitselement uit de tegenoverliggende kaakboog.
KLINISCHE OBSERVATIES
· Het is niet mogelijk om een `tabel met normale waarden' op te stellen voor de uitslagen bij het testen van de pulpa, aangezien ER BIJ HET TESTEN VAN DE PULPA GEEN `NORMALE WAARDEN' VOORKOMEN. De tandarts moet achter elkaar vergelijkingen maken tussen het onderzochte gebitselement en het controlegebitselement, gedurende meerdere opeenvolgende bezoeken aan de praktijk, en daarbij kijken hoe de waarden na verloop van tijd veranderen. Door gebruik te maken van elektrische testmethodes voor het bepalen van de vitaliteit van de pulpa, samen met alle andere beschikbare diag-

Afb. 15

LANGZAAM

GEMIDDELD

SNEL

nostische informatie, is het vaak mogelijk om te bepalen hoe de vitaliteit van het gebitselement zich zal ontwikkelen. Op die manier kunnen tandartsen op basis van goede informatie de beslissing nemen of er een endodontische ingreep nodig is, of dat het verstandiger is om rustig te kijken en af te wachten hoe een en ander verloopt.
· Er zijn algemene anatomische trends ten aanzien van de uitslagen van pulpavitaliteitstests. Voor posterieure gebitselementen is vaak een sterkere stimulus nodig dan voor anterieure gebitselementen, waarschijnlijk omdat het glazuur en dentine van posterieure gebitselementen dikker zijn. Voor glazuur is een grotere stimulus nodig dan voor dentine of cement, aangezien hierin meer niet-geleidende mineralen voorkomen en glazuur minder wat bevat. Vergelijkbare gebitselementen uit verschillende tandbogen hebben een vergelijkbare drempel voor de stimulus.
· De stimulusdrempel kan ook worden beïnvloed door factoren als leeftijd, geslacht, vroegere pijnhistorie van een patiënt, omvang van de pulpakamer, trauma, pathologie en het gebruik van geneesmiddelen die wel of niet op recept verkrijgbaar zijn of van het gebruik van illegale drugs.
· De Parkell Digitest 3 moet worden gebruikt in combinatie met andere diagnostische tests, zoals röntgenfoto's, temperatuurtests, percussie etc. om de vitaliteit van de pulpa van een gebitselement te kunnen vaststellen.
PROBLEMEN OPLOSSEN VAN DE PULPAVITALITEITSTESTER DIGITEST 3
Het scherm gaat niet aan als de knop wordt
ingedrukt. · De batterij is bijna leeg of leeg batterij moet
worden vervangen. · Het apparaat is beschadigd apparaat moet
worden gerepareerd. · De aardingsdraad wordt niet gebruikt.
De sonde zit los of draait rond in de
aansluiting van de voedingseenheid. · De basis van de sonde zit te los -- pas de
basis aan met een schroevendraaier (zie afbeelding 2).
Bij de vitaliteitstest treedt er bij de weergave
van de waarde `64' geen respons op. · Het gebitselement is niet-vitaal. · De sonde maakt geen goed contact met het
gebitselement breng tandpasta op de sonde aan en plaats hem opnieuw op het gebitselement. · De aardingsklem en de draadassemblage zijn niet op de voedingseenheid aangesloten. · De patiënt houdt de `aardingsklem' niet stevig genoeg vast of er is geen tandpasta gebruikt bij het vasthouden.

Bij de vitaliteitstest treedt er al direct bij
een heel lage waarde een respons op. · Het gebitselement is hyperemisch endo-
dontische behandeling wordt aangeraden. · Als het probleem blijft bestaan bij alle geteste
gebitselementen, dan moet het apparaat worden gerepareerd.
GARANTIE EN GEBRUIKSVOORWAARDEN
Raadpleeg voor de volledige garantie- en gebruiksvoorwaarden alstublieft www.parkell.com. Het kwaliteitssysteem van Parkell is gecertificeerd volgens ISO 13485.
Als u vragen heeft, neemt u dan per e-mail contact op met onze afdeling technische ondersteuning: techsupport@parkell.com

UITLEG VAN DE GEBRUIKTE SYMBOLEN
Alleen voor professioneel gebruik
Serienummer Steriliseerbaar in een stoomsterilisator (autoclaaf), op de vermelde temperatuur
Niet-steriel
Temperatuurbeperking Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Dit symbool is op de verpakking aangebracht.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Droog bewaren
Voer dit product niet af als normaal huishoudelijk afval
Inhoud van de verpakking

Catalogus-/artikelnummer Fabrikant Pulpavitaliteitstester Autoclaveerbare sonde(s) Geleidingsdraad Aardingsklem 9V-batterij Unieke apparaatidentificatie Medisch apparaat Importeur
Vertaling

Toegepast onderdeel van het type `BF'

Voldoet aan de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG

Dit precisieapparaat is in de Verenigde Staten ontworpen en gemaakt en wordt daar gerepareerd door:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF Engeland VK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
54

Kun på resept (produktet er ment brukt av en tannpleier)
BRUKSANVISNING

NO
Pulpavitalitetstester ( hD655, hD655E, D833T)

UTSTYRSBESKRIVELSE
Digitest® 3-pulpavitalitetstester er et håndholdt, batteridrevet dentalt diagnoseutstyr som identifiserer en levende tannerve ved å stimulere den med svak strøm. Når brukeren trykker på knappen, økes styrken på den elektriske stimuleringen automatisk til én av tre forhåndsangitte styrker. Den unike bølgeformen er utformet for å utløse pasientrespons i en levende nerve med en minimal mengde ubehag.
TILTENKT BRUK / INDIKASJONER
Digitest 3-pulpavitalitetstesteren er ment brukt som et diagnostisk instrument for å hjelpe til med å fastslå vitaliteten til tannpulpa. Det er bruksindisert på vitale og ikke-vitale voksne tenner.
KONTRAINDIKASJONER
Digitest 3-pulpavitalitetstester er kontraindisert for bruk på pasienter eller av brukere med pacemaker eller annen elektronisk enhet operert inn i kroppen (intern defibrillator, insulinpumpe osv.), eller enhver personlig elektronisk overvåkingsenhet.
ADVARSEL
· Utstyret skal ikke modifiseres. Modifikasjoner kan bryte sikkerhetsforskrifter, sette pasienten og brukeren i fare, samt ugyldiggjøre garantien.
· Dette utstyret skal kun brukes av godkjente tannleger og tannlegeassistenter som er kvalifisert for bruken.
· Les og forstå alle bruksanvisninger før utstyret tas i bruk.
· Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferisk utstyr som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke befinne seg nærmere enn 30 cm fra Digitest 3-enheten, inkludert kablene angitt av produsenten. Ellers kan det oppstå en nedbrytning av utstyret.
· Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr skal unngås, fordi det kan føre til feilaktig drift.
· Dette utstyret skal kun drives med Parkell-tilbehør. Bruk av annet tilbehør enn det som er angitt eller levert av Parkell Inc., kan føre til økt elektromagnetisk utslipp fra eller redusert elektromagnetisk immunitet på dette utstyret, eller eventuelt feilaktig drift.

SPESIFIKASJONER
· Beskyttelse mot elektrisk støt: type BF anvendt del.
· Utstyret egner seg ikke til bruk ved tilstedeværelse av brannfarlige eller eksplosive gasser. Bruk av dental lystgass/oksygen-blanding er akseptabelt.
· Beskyttelse mot inntrengning av væsker: pulpatester IPX0 (vanlig).
· Utstyrets driftsmodus: kontinuerlig.
· Driftsforhold: 1540 °C, 1080 % relative fuktighet (ikke-kondenserende).
· Transport og oppbevaringsforhold: 1040 °C, 1080 % relative fuktighet (ikke-kondenserende).
· Stimulatoreffekt: Spenningseffekten fra elektroden kan karakteriseres som diskret pulsede spenningspakker med gradvis økende amplitude ettersom displaytellingen økes. Utgangseffekten er ren vekselstrøm og inneholder ingen likestrømsandel. For flere elektriske spesifikasjoner, se nedenfor.
ELEKTRISKE SPESIFIKASJONER
· Maksimal DCkomponentamplitude: ingen
· Maksimal ACkomponentamplitude: 500 V spiss til spiss
· Maksimal utgangsstrøm ved spiss: 250 µA
· Pulsevarighet (pakkebredde): Rask (3 linjer): 60,5 ms Middels (2 linjer): 100 ms Langsom (1 linje): 124 ms
· Pulsrepetisjonsperiode: Rask (3 linjer): 140 ms Middels (2 linjer): 228 ms Langsom (1 linje): 284 ms
· Gjennomsnittlig spenningsøkning: 7 V
· Pasientens tannemalje stimuleres med en 2 megaohm motstandsbelastning. Ved å bruke denne belastningen som referanse, er den absolutt maksimale spenningen som kan forekomme fra elektroden 500 V ved en maksimal utgangsstrøm på 250 µA.
SAMSVAR MED STANDARDER
· Parkells kvalitetssikringssystem er sertifisert iht. NS-EN ISO 13485, og dette utstyret samsvarer med NEK IEC 60601-1, NEK IEC 606011-2, CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 og NEK IEC 60601-2-40.

A Fig. 1
B

D C

A. Stimulusjustering/kontrollknapp B. Digitalt display C. Jordklips D. Elektrodekabel

E. Posterior autoklaverbar sonde F. Anterior autoklaverbar sonde G. Labial autoklaverbar presisjonssonde H. Lingval autoklaverbar presisjonssonde

SETTET INKLUDERER (FIGUR 1):
· (1) Digitest 3-pulpavitalitetstester
· (4) Autoklaverbare tannsonder av rustfritt stål
· (1) Elektrodekabel
· (1) Jordklips
· (1) Høyeffekts alkalisk 9-volts batteri
RENGJØRING OG INFEKSJONSKONTROLL FOR DIGITEST 3
· Autoklavering og desinfeksjon fjerner ikke akkumulert tilsmussing. Før autoklavering eller desinfeksjon av tilbehør: Skyll tilbehøret under varmt rennende vann i 30 sekunder for å fjerne all ekstern eller intern tilsmussing. Bruk en myk rengjøringsbørste med såpevann til rengjøring ved behov. Bruk rengjøringsmiddel eller oppvaskmiddel uten ammoniakk. Bruk aldri rengjørings- eller desinfeksjonsmidler som inneholder ammoniakk. Skyll enheten nok en gang under rennende vann i 30 sekunder for å fjerne eventuelle såperester og tørk med lofritt håndkle.
· DIGITEST 3-ATRØMENHETEN SKAL IKKE AUTOKLAVERES, ETTERSOM DETTE VIL SKADE ENHETEN.
· Strømenheten skal beskyttes ved hjelp av plastbarrierehylser til engangsbruk i riktig størrelse.
· Siden Digitest 3 inneholder avanserte elektroniske kretser, skal den ikke sprayes med eller bløtlegges i desinfeksjonsmiddel. Enheten kan desinfiseres ved å tørke av dem med et lofritt håndkle som er fuktet med et EPA-godkjent desinfeksjonsmiddel som ikke inneholder mer enn 30 % alkohol, alkoholfri servietter til desinfeksjon av overflater eller desinfeksjonsservietter som inneholder 3-5 % hydrogenperoksid. Alt desinfeksjonsmiddel som brukes på linse og hus skal til slutt tørkes bort i samsvar med instruksjonene i merkingen av desinfeksjonsmidlet, slik at rester av kjemikaliene fjernes. Hvis linsen blir slørete eller får riper, kan NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover brukes for å fjerne skadene, i samsvar med produsentens instruksjoner.

· Følg protokollen for overflatedesinfeksjon som angis av desinfeksjonsmiddelets produsent.
· For mer informasjon, se Centers for Disease Control sitt nettsted på www.CDC.gov for den nyeste versjonen av «Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings».
· Tannsondene, jordklipset og ledningsnettet kan steriliseres i en tradisjonell dampautoklav (130 134 °C i 15 min for enheter med tyngdekraftsforskyvning eller 4 min for enheter med forvakuumsyklus, etterfulgt av minst 15-minutters nedkjølingsintervall). Overhold autoklavprodusentens anbefalte prosedyre, dersom denne er annerledes. Disse enhetene kan autoklaveres i 250 sykluser før de må skiftes ut.
SERVICE OG VEDLIKEHOLD
· Åpne aldri Digitest 3-strømenheten for annet enn å skifte batteriet. Den inneholder ingen deler som kan vedlikeholdes av brukeren. Interne reparasjoner skal kun utføres av autorisert Parkell-personell ved å sende enheten tilbake til serviceadressen som finnes på slutten av denne bruksanvisningen.
· Unngå å miste ned strømenheten eller utsette den for fysiske støt.
· Batteriet skal fjernes dersom enheten skal oppbevares ubrukt i mer enn 30 dager.
· For å forlenge batteriets levetid slås enheten automatisk av etter 14 sekunder uten aktivitet.
· Når batteriets ladenivå er lavt, blinker bokstavene «LO» på skjermen når enheten slås på. Hvis batteriets ladenivå er lavt, skiftes det ut som beskrevet i avsnittet «Sette inn / erstatte batteriet».
· Hvis en tannsonde løsner i festet sitt på strømenheten, kan den strammes til ved å stikke en flat skrutrekker inn i sondens delte metallbase og forsiktig utvide avstanden mellom sidene med en vridning av skrutrekkeren (figur 2).
Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

· Kasser og skift ut eventuelle tannsonder hvor metallet eller isolasjonen skades under bruk.
SETTE INN / ERSTATTE BATTERIET
· Digitest 3-pulpavitalitetstester leveres med et høyeffekts, 9-volts alkalisk batteri.
· For å sette inn batteriet, fjern skruen (figur 3) og løft batteriromdekselet i plast forsiktig av ved å trekke det av strømenheten (figur 4). Trekk det gamle batteriet ut fra batterirommet og koble det fra batterikontakten (figur 5). Kasser batteriet i henhold til gjeldende lover.
· Det nye batteriet kobles til batterikontakten og settes inn i strømenheten, slik at enden som er festet til kontakten settes inn i åpningen først (figur 6). Et lett trykk på bunnen av batteriet vil hjelpe det å gli på plass (figur 7). Sett batteriromdøren på igjen ved å starte med utspringene på bunnen først (figur 8), stram så skruen forsiktig til (figur 9).
· Det nye batteriet kan være Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 eller tilsvarende. Selv om det kan benyttes oppladbare 9-volts batterier, vil disse krever oftere opplading på grunn av den kraftige spenningen som trengs for å utføre prosedyren for pulpatesting.
OPPSETT AV DIGITEST 3 FØR PULPAVITALITETSTESTING UTFØRES
· For å oppnå en nøyaktig diagnose av tannens tilstand må pulpatesting utføres på en pasient som ikke har fått lokal bedøvelse eller gassbedøvelse. Påse at du bruker Digitest 3 FØR du utfører disse prosedyrene.
· Forklar hva du vil gjøre under pulpatesten for pasienten, slik at det ikke oppstår overraskelser under testingen. Bruken av ordene «følelse» eller «ubehag» er alltid bedre enn ordet «smerte».
· Brukeren skal overholde standard protokoll for infeksjonskontroll under pulpatesting, dette gjøres ved å bruke engangshansker av gummi, vinyl eller nitril.

Fig. 11

Fig. 12

· Tannen som skal testes og de tilstøtende tennene må være rene og tørre. Interproksimale åpninger skal gjøres fri for matrester, spytt, vann eller plakk ved at det benyttes tanntråd, skalering med dentalinstrument og lufttørking før testing.
· Isoler tannen som skal testes elektrisk fra nabotennene eller metallrestaureringer ved å dekke den til med gjennomsiktige BO-PET-strimler, som de som brukes ved fremstilling av klasse 3-komposittrestaureringer.
· Det skal plasseres en tørr bomullstampong ved kinnet for å isolere tannen fra leppen og kinnet.
· Bruk et plastspeil til å holde tungen unna tannen når testingen gjennomføres.
· Kretsen fullføres ved hjelp av det autoklaverbare jordklipset og ledningsnettet. Plugg en ende av ledningsnettet inn i kontakten nederst på strømenheten (figur 10) og plugg jordklipset inn i den andre kontakten (figur 11).
· Plasser en liten mengde tannkrem på jordklipset, og be pasienten om å holde metalldelen av klipset mellom høyre tommel og pekefinger. Be dem så om å holde den svarte ledningskontakten i plast mellom venstre tommel og pekefinger (figur 12).
· Fortell pasienten at testen ikke skal gjøre vondt, men at de har styringen og kan stanse testen når som helst. Forklar at når de føler en endring i tannen som testes, som en pulserende følelse, summing, kribling eller lett ubehag, kan de slippe det metalliske jordklipset, så er testen over.

· Sett tannsonden inn i den åpne enden av strømenheten (figur 13). For å forbedre den elektriske ledeevnen og kontakten mellom tannen og sonden påføres det en liten mengde tannkrem på metallspissen.
Fig. 13
· Metall- eller keramiske overflater skal ikke brukes som berøringspunkter for tannsondene. Tenner som velges for pulpatesting må ha nok eksponert tannemalje eller dentin til at sonden får kontakt, uten at den berører tannkjøttet eller en metallrestaurering. I visse tilfeller krever dette bruken av en presisjonssonde (inkludert).
VITALITETSTESTING MED DIGITEST 3-PULPATESTER
1. For å aktivere enheten skal du trykke og holde inne startknappen (figur 14) i et halvt sekund, og deretter slippe knappen. Når knappen trykkes inn, Fig. 14 viser displayet en rad med horisontale linjer dersom stimuleringsnivået er satt til «LANGSOM», to rader for «MIDDELS» eller tre rader for «RASK» (figur 15).
2. Hvis ønsket stimuleringsnivå vises, kan vitalitetstesten fortsettes, som angitt i trinn 4.
3. Hvis du ønsker å endre stimuleringsnivået, trykker du ganske enkelt på knappen, så endres nivået etter at knappen slippes. MERK: Enheten husker det sist innstilte stimul eringsnivået, også etter at enheten slås av.
4. Plasser den tannkremtildekte spissen av tannsonden midt på den labiale eller lingvale tannoverflaten. Unngå bløtvev og restaureringer som kroner, amalgam eller kompositter.
5. Trykk inn og hold knappen, så vil det viste tallet stige, noe som viser an en forsiktig stimulering påføres tannen automatisk. Når pasienten indikerer at de føler stimuleringen, slipper han/hun det metalliske jordklipset og testen stanses umiddelbart. Displayet fryses og holder de endelige avlesningene i omtrent 14 sekunder, slik at de kan skrives ned. Enheten slår seg så av automatisk.
6. Den maksimale stimuleringsverdien er 64. Selv dersom det ikke fås respons på dette nivået, er det likevel mulig at tannen er vital. Manglende

følelse med denne verdien kan ganske enkelt indikere at tannen ikke er responsiv når testen
utføres, for eksempel på grunn av traume. Siden det er kjent at tenner kan komme seg igjen etter traumatiske skader flere dager etter at det vises en «ikke-vital» avlesning, er oppfølgende testing nesten alltid indisert etter slike innledende
avlesninger. Dersom slik avlesning vedvarer over flere besøk, er det rimelig å anta at tannen ikke lenger har levende rot. En slik konklusjon bør imidlertid alltid bekreftes med en annen akseptert endodontisk testmetode.
7. For å bekrefte diagnosen bør man teste en kontrolltann i den samme tannbuen. Jeksler bør testes mot jeksler, kinntenner mot kinntenner, hjørnetenner mot hjørnetenner og fortenner mot fortenner. Hvis dette ikke er mulig fordi tenner mangler, er endodontisk behandlet eller har heldekkende restaureringer, velges samme type tann i motstående tannbue.
KLINISKE OBSERVASJONER
· Det er ikke mulig å lage en tabell over normale verdier for pulpatesteravlesninger, fordi det IKKE FINNES EN «NORMALVERDI» INNEN PULPATESTING. I stedet skal klinikeren utføre sekvensvise sammenligninger mellom den måltannen og kontrolltannen ved påfølgende tannlegebesøk, og slik observere hvordan avlesningene endres ettersom tiden går. Ved å bruke elektrisk pulpatesting sammen med all annen tilgjengelig diagnostisk informasjon, er det ofte mulig å forutse hvordan tannens vitalitet ligger an. Dette lar klinikeren ta en informert beslutning om hvorvidt endodontisk behandling er passende eller om man skal vente og se.
· De finnes generelle anatomiske trender i avlesninger av pulpavitalitet. De bakre tennene krever generelt sett kraftigere stimulering en de fremre tennene, antageligvis fordi de bakre tennene har tykkere tannemalje og dentin. Tannemaljen krever kraftigere stimulering enn dentin eller cementum, fordi de har en større prosentandel av ikke-ledende mineraler og en lavere andel vann. Tilsvarende tenne på tvers av tannbuen vil ha tilsvarende stimuleringsterskler.
· Stimuleringsterskelen kan også påvirkes av faktorer som alder, kjønn, pasientens historie med smerter, pulpakammerest størrelse, traumer, patologi, bruk av både reseptbelagte og reseptfrie legemidler, samt ulovlig narkotika.
· Parkell Digitest 3 skal brukes sammen med andre diagnostiske tester som røntgenbilder, temperaturtester, perkusjon osv. for å bekrefte tannpulpas vitalitet.

Fig. 15

LANGSOM

MIDDELS

RASK

FEILSØKING AV DIGITEST 3-PULPATESTER
Displayet lyser ikke når knappen trykkes inn.
· Svakt eller utladet batteri krever utskiftning. · Skadet enhet krever service. · Jordledning er ikke i bruk.
Tannsonden er løs eller dreies i strømenheten.
· Tannsondens base er for løs juster basen med skrutrekker (se figur 2).
Vitalitetstesten viser ingen respons ved verdien «64», mens kontrolltannen er normal.
· Tannen er ikke vital. · Tannsonden har ikke tilstrekkelig kontakt med tannen påfør tannkrem på sonden og sett den på
tannen igjen. · Jordklipsets ledningsnett er ikke tilkoblet strømenheten. · Pasienten holder ikke jordklipset godt nok fast eller det er uten tannkrem.
Vitalitetstesten viser umiddelbar respons ved meget lav verdi.
· Tannen er hyperemisk endodontisk behandling anbefales. · Hvis det vises problemer ved alle tenner som testes, trenger enheten service.
GARANTI OG BRUKSVILKÅR For full garanti og alle bruksvilkår, se www.parkell.com. Parkells kvalitetssikringssystem er sertifisert iht. NS-EN ISO 13485.
Hvis du har spørsmål, ta kontakt med Technical Support Service på: techsupport@parkell.com

FORKLARING AV BRUKTE SYMBOLER
Kun til profesjonell bruk Serienummer Kan steriliseres i dampsterilisator (autoklav) ved angitt temperatur Usteril
Temperaturgrense Skal ikke brukes dersom pakken er skadet. Dette symbolet finnes på emballasjen. Følg bruksanvisningen
Holdes tørr Produktet skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall
Pakkens innhold
59

Katalog-/varenummer Produsent Pulpatester Autoklaverbar(e) sonde(r) Elektrodekabel Jordklips 9 V-batteri Unik enhetsidentifikator Medisinsk utstyr Importør
Oversettelse

Type «BF» anvendt del

Sertifisert iht. Medisinsk utstyrsdirektiv 93/42/EØF

Dette presisjonsutstyret til dental bruk ble utformet, produsert og vedlikeholdes i USA av:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England Storbritannia
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
60

Prescrição obrigatória (produto destinado a ser usado por

um profissional da área odontológica)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Dispositivo de teste de vitalidade da polpa ( hD655, hD655E, D833T)

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest® 3 é um aparelho de diagnóstico dentário a pilhas que identifica um nervo dentário vivo estimulando-o com uma corrente elétrica fraca. Quando o operador prime o botão, a força do estímulo elétrico aumenta automaticamente para um dos três níveis predefinidos. A forma de onda exclusiva foi concebida para provocar uma resposta do paciente num nervo vital com o mínimo de desconforto.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES
O dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest 3 destina-se a ser usado como um instrumento de diagnóstico para ajudar a determinar a vitalidade da polpa dentária. É indicado para a utilização em dentes vitais e não vitais de humanos adultos.
CONTRAINDICAÇÕES
Está contraindicada a utilização deste dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest 3 em pacientes ou por parte de operadores portadores de pacemaker ou de qualquer outro dispositivo eletrónico intracorporal (desfibrilhador interno, bomba de insulina, etc.) ou de qualquer dispositivo pessoal de monitorização eletrónica.
AVISO
· Não modificar este dispositivo. As modificações podem violar os códigos de segurança, pôr em perigo o paciente e o operador e invalidar a garantia.
· Este dispositivo só deve ser usado por profissionais licenciados do setor dentário qualificados para a utilização da unidade.
· Os manuais de instruções devem ser lidos e entendidos antes da utilização do dispositivo.
· Os equipamentos portáteis de comunicação por radiofrequência (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) devem manter uma distância mínima de 30 cm em relação a qualquer parte da unidade Digitest 3, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, este equipamento poderá não ter o melhor desempenho.
· A utilização deste equipamento adjacente a ou empilhado noutro equipamento deve ser evitada para não prejudicar o seu bom funcionamento.
· Este dispositivo só pode ser operado com acessórios Parkell. A utilização de acessórios que não sejam os especificados ou fornecidos pela Parkell Inc. pode resultar num aumento de emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento ou ainda no seu funcionamento deficiente.
61

ESPECIFICAÇÕES
· Proteção contra choque elétrico: Peça aplicada do tipo BF.
· Equipamento não adequado para utilização na presença de gases inflamáveis ou explosivos. É aceitável a utilização de analgesia com óxido nitroso dentário/oxigénio.
· Proteção contra a entrada de líquidos: Dispositivo de teste da polpa IPX0 (normal).
· Modo de operação do equipamento: Contínuo.
· Condições de operação: 15-40 °C, 10-80% de humidade relativa (sem condensação).
· Condições de transporte e armazenamento: 10-40 °C, 10-80% de humidade relativa (sem condensação).
· Saída do estimulador: a saída de tensão no elétrodo pode ser caracterizada por blocos de tensão discretamente pulsada, que aumentam gradualmente de amplitude à medida que aumenta a contagem no visor. A tensão de saída é puramente CA e não contém a componente CC. Para outras especificações elétricas, ver abaixo.
ESPECIFICAÇÕES ELÉTRICAS
· Amplitude máxima da componente CC: nenhuma
· Amplitude máxima da componente CA: 500 V pico a pico
· Corrente máxima de saída em pico: 250 µA
· Durações de impulso (amplitude do bloco): Rápida (3 barras): 60,5 ms Média (2 barras): 100 ms Lenta (1 barra): 124 ms
· Período de repetição do impulso: Rápida (3 barras): 140 ms Média (2 barras): 228 ms Lenta (1 barra): 284 ms
· Incremento médio da tensão: 7 V
· O esmalte do dente de um paciente é estimulado com uma carga resistiva de 2 Megaohm. Tomando esta carga como referência, a tensão máxima absoluta que pode surgir no elétrodo é de 500 V com uma corrente máxima de saída de 250 µA.
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
· O sistema de qualidade da Parkell está certificado em conformidade com a norma ISO 13485 e este dispositivo está em conformidade com a IEC 606011, a IEC 60601-1-2, a CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 e a IEC 60601-2-40.

A Fig. 1
B

D C

A. Botão de ajuste do estímulo/de comando B. Visor digital C. Clipe de terra D. Fio de chumbo E. Sonda para dentes posteriores autoclavável

F. Sonda para dentes anteriores autoclavável G. Sonda labial de precisão autoclavável H. Sonda lingual de precisão autoclavável

O KIT INCLUI (FIGURA 1):
· (1) Dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest 3
· (4) Sondas dentárias de aço inoxidável autoclaváveis
· (1) Fio de chumbo
· (1) Clipe de terra
· (1) Pilha alcalina de elevado débito de 9 V
LIMPEZA E CONTROLO DE INFEÇÕES DO DIGITEST 3
· A autoclavagem e a desinfeção não eliminam a sujidade acumulada. Antes de autoclavar ou desinfetar acessórios: enxaguar os acessórios em água corrente quente durante 30 segundos para eliminar toda a sujidade ou resíduos no exterior ou no interior. Se necessário, usar uma escova de limpeza com sabão para ajudar na limpeza. Usar um detergente sem amoníaco ou de lavar a louça. Não usar produtos de limpeza ou desinfetantes com amoníaco. Enxaguar novamente o artigo em água corrente quente durante 30 segundos para eliminar os eventuais restos de sabão e secar com um pano seco que não largue pelos.
· NÃO AUTOCLAVAR A UNIDADE DE ALIMENTAÇÃO DIGITEST 3 PARA NÃO A DANIFICAR.
· A unidade de alimentação deve ser protegida com barreiras descartáveis de plástico de tamanho adequado.
· Uma vez que o Digitest 3 incorpora circuitos eletrónicos sofisticados, não deve ser pulverizado diretamente com desinfetante ou mergulhado neste. O dispositivo pode ser desinfetado envolvendo-o num pano que não largue pelos, humedecido com um desinfetante aprovado pela EPA que não contenha mais de 30% de álcool, toalhetes para a desinfeção de superfícies isentos de álcool ou toalhetes desinfetantes com peróxido de hidrogénio a 3-5%. Qualquer desinfetante usado na lente e na caixa poderá ter de ser limpo de acordo com as instruções na rotulagem do desinfetante para eliminar resíduos químicos. Se a lente ficar embaciada ou riscada, pode ser usado NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover para eliminar os danos, de acordo com as instruções do fabricante.

· Observar o protocolo de desinfeção de superfícies especificado pelo fabricante do desinfetante.
· Para mais informações, consultar o site dos centros de controlo da doença em CDC.gov para a versão mais recente de "Diretrizes para o controlo de infeções em estabelecimentos de cuidados dentários".
· As sondas dentárias, o clipe de terra e o conjunto do fio podem ser esterilizados em qualquer autoclave convencional a vapor (130-134 °C durante 15 minutos para unidades de deslocamento gravitacional ou 4 minutos para unidades de ciclo de pré-vácuo, seguido de um intervalo mínimo de arrefecimento de 15 minutos). Observar o procedimento recomendado pelo fabricante da autoclave, se for diferente. Estes artigos podem ser autoclavados 250 ciclos antes de precisarem de ser substituídos.
ASSISTÊNCIA E MANUTENÇÃO
· A unidade de alimentação do Digitest 3 só deve ser aberta para substituir a pilha. Não há mais peças no interior cuja manutenção possa ser feita pelo utilizador. As reparações no interior só devem ser feitas por pessoal autorizado da Parkell, devolvendo a unidade para o endereço de serviço de assistência técnica no final destas instruções.
· Evitar deixar cair a unidade de alimentação ou que esta colida com outros objetos.
· A pilha deve ser retirada da unidade caso se pretenda guardar esta durante mais de 30 dias.
· Para prolongar a vida útil da pilha, o dispositivo desliga-se automaticamente depois de 14 segundos de inatividade.
· Quando a pilha está fraca, as letras "LO" piscam no ecrã no momento em que o dispositivo é ligado inicialmente. Se a pilha estiver fraca, deve ser substituída tal como explicado na secção "Colocação/substituição da pilha".
· Se uma sonda dentária se soltar no suporte da unidade de alimentação, pode ser apertada com cuidado inserindo a ponta de uma chave de fendas plana na base de metal dividida da sonda afastando devagar os lados rodando a ferramenta (figura 2).
Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

· Se o metal ou o isolamento da sonda dentária se danificar durante a utilização, esta deverá ser descartada e substituída.

COLOCAÇÃO/SUBSTITUIÇÃO DA PILHA

· O dispositivo de teste de vitalidade da polpa
Digitest 3 vem com uma pilha alcalina de 9 V de elevado débito.

Fig. 11

Fig. 12

· Para colocar a pilha, retirar o parafuso (figura 3) e levantar cuidadosamente a tampa de plástico da pilha afastando-a devagar da unidade de alimentação (figura 4). Retirar a pilha antiga do respetivo alojamento e soltá-la do conector de fio da pilha (figura 5). Eliminar de acordo com as leis aplicáveis.
· A pilha nova deve ser encaixada no conector e
colocada na unidade de alimentação de forma a que a extremidade superior fixada ao conector seja inserida primeiro na abertura (figura 6). Uma ligeira pressão na parte inferior da pilha ajuda a que fique devidamente encaixada (figura 7). Voltar a colocar a tampa de plástico da pilha começando por engatar as linguetas no fundo (figura 8) e apertando o parafuso com cuidado (figura 9).
· A pilha de substituição pode ser Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 ou outra equivalente. Apesar de poderem ser usadas pilhas recarregáveis de 9 V, estas precisam de ser substituídas com mais frequência devido à tensão considerável necessária para executar o procedi-
mento de teste da polpa.

CONFIGURAÇÃO DO DIGITEST 3 ANTES DA EXECUÇÃO DO TESTE DE VITALIDADE DA POLPA

· Para um diagnóstico preciso do estado do dente, o teste da polpa tem de ser feito num paciente que não tenha recebido anestesia local ou analgesia por gás. Usar sempre o Digitest 3 ANTES destes procedimentos.

· Antes de realizar o teste da polpa, explicar bem ao

paciente o que irá ser feito para este não ser apan-

hado de surpresa durante o teste. Em vez de "dor",

é sempre preferível usar as palavras "sensação"

ou "desconforto".

· O operador deve observar o protocolo standard de controlo de infeções durante o teste da polpa mediante a utilização de luvas descartáveis de borracha, vinil ou nitrilo.
· O dente a testar e os dentes adjacentes têm de estar limpos e secos. Os espaços interproximais devem ser limpos de restos de comida, saliva, água ou placa passando um fio dentário, raspando com um instrumento e deixando secar ao ar antes do teste.
· Isolar eletricamente o dente a testar dos dentes adjacentes ou de restaurações metálicas envolvendo-o numa faixa de mylar transparente, como as usadas no fabrico de restaurações de compósito da classe 3.
· Deve ser colocado um rolo de algodão seco no vestíbulo bucal para isolar o dente do lábio e da bochecha.
· Deve ser usado um espelho de plástico para manter a língua afastada do dente durante o teste.
· O circuito fica concluído com a utilização do clipe de terra e o conjunto do fio autoclaváveis. Ligar uma extremidade do conjunto do fio à tomada no fundo da unidade de alimentação (figura 10) e inserir o clipe de terra na outra tomada (figura 11).
· Colocar uma pequena quantidade de pasta de dentes no clipe de terra e pedir ao paciente que segure no metal do clipe entre o polegar e o indicador da mão direita. Pedir então para segurar a tomada do fio de plástico preto entre o polegar e o indicador da mão esquerda (figura 12).
· Explicar ao paciente que o teste não deve ser doloroso, que ele pode controlá-lo e interrompê-lo em qualquer momento. Dizer que, assim que sentir alguma alteração no dente testado, como

pulsação, agitação, formigueiro ou um ligeiro desconforto, tudo o que tem de fazer é largar o clipe de terra de metal e o teste termina. · Inserir a sonda dentária na extremidade aberta da unidade de alimentação (figura 13). Para aumentar a condutividade elétrica e o contacto entre o dente e a sonda, aplicar uma pequena quantidade de pasta de dentes na ponta de metal.
Fig. 13
· Não podem ser usadas superfícies de metal ou de cerâmica como pontos de contacto para as sondas dentárias. Os dentes selecionados para o teste da polpa têm de ter uma área suficiente de esmalte ou de dentina exposto(a) para permitir que a sonda estabeleça contacto sem tocar na gengiva ou numa restauração de metal. Em alguns casos, isto pode exigir a utilização de uma sonda de precisão (incluída).
TESTE DE VITALIDADE COM O DISPOSITIVO DE TESTE DA POLPA DIGITEST 3
1. Para ativar a unidade, premir e manter premido o botão de ligar (figura 14) durante meio segundo e soltá-lo logo. Ao premir o botão, o visor mostra uma Fig. 14 fila de barras horizontais se o nível de estímulo estiver definido para "LENTO", duas filas para "MÉDIO" e três filas para "RÁPIDO" (figura 15).
2. Se tiver surgido o modo de nível de estímulo pretendido, o teste de vitalidade pode ser executado tal como detalhado no passo 4.
3. Para alterar o modo de nível de estímulo, basta premir o botão e a alteração é concretizada ao se soltar o botão. NOTA: a unidade memoriza a última definição do modo de nível de estímulo, mesmo que o dispositivo se desligue.
4. Colocar a ponta da sonda dentária coberta com pasta de dentes no centro da superfície labial ou lingual do dente. Evitar tecido mole e restaurações, como coroas, amálgamas ou compósitos.
5. Manter o botão premido para incrementar o valor no visor, o que indica que está a ser aplicado auto-

maticamente um ligeiro estímulo no dente. Quando o paciente indicar que sente o estímulo, deve largar o clipe de terra de metal, o que irá interromper o teste imediatamente. A indicação no visor fica imóvel e mantém a leitura final durante cerca de 14 segundos, para permitir que seja anotada. A unidade desliga-se então automaticamente.
6. A leitura máxima do estímulo é de 64. Mesmo que não haja resposta neste nível, continua a haver a possibilidade de vitalidade do dente. A falta de
sensibilidade neste número pode indicar apenas que o dente não está a responder no momento do teste, possivelmente devido a trauma. Contudo, uma vez que se sabe que os dentes recuperam de lesões traumáticas muitos dias depois de terem apresentado uma leitura "não vital", quase sempre é indicado um teste de seguimento depois de qualquer leitura inicial. Se esta leitura persistir durante várias visitas, é razoável presumir que o dente não tem vitalidade. No entanto, esta conclusão deve ser sempre confirmada por outro método de teste endodôntico aceite.
7. Para confirmar o diagnóstico, deve ser testado um dente de controlo correspondente na mesma arcada. Os molares devem ser combinados com molares, os pré-molares com pré-molares, as cúspides com cúspides e os incisivos com incisivos. Se isto não for possível devido à falta de dentes, a dentes endodonticamente tratados ou a restaurações de cobertura total, deve ser usado um dente idêntico na arcada do lado oposto.
OBSERVAÇÕES CLÍNICAS
· Não é possível preparar uma "tabela de valores normais" para leituras de dispositivo de teste da polpa, porque NÃO HÁ "NORMAL" NO TESTE DA POLPA. Em vez disso, o clínico deve fazer comparações sequenciais entre o dente alvo e o dente de controlo em sessões consecutivas, observando as alterações na leitura ao longo do tempo. Mediante testes elétricos da polpa, juntamente com todas as informações de diagnóstico disponíveis, é muitas vezes possível prever a tendência da vitalidade do dente. Isto permite ao clínico tomar decisões informadas quer no sentido de avançar para uma terapia endodôntica, se isso for julgado benéfico, quer no sentido de ser prudente e deixar andar e ver o que acontece.
· Há tendências anatómicas gerais nas leituras de vitalidade da polpa. Por norma, os dentes posteriores precisam de mais estímulo do que os anteriores, provavelmente devido à maior espessura do esmalte e da dentina nos dentes posteriores. O esmalte precisa de ser mais estimulado do que

Fig. 15

LENTO

MÉDIO

RÁPIDO

a dentina ou o cimento, devido à maior percentagem de mineral não condutor e à menor percentagem de água. Os dentes idênticos cruzados na arcada têm limiares de estímulo idênticos.
· O limiar de estímulo também pode ser afetado por fatores como a idade, o sexo, o historial anterior de dor do paciente, o tamanho da câmara pulpar, traumas, patologias e utilização de medicamentos sujeitos ou não a receita médica ou a utilização de drogas ilegais.
· O Digitest 3 da Parkell deve ser usado juntamente com outros testes de diagnóstico, como sejam os raios x, testes de temperatura, percussão, etc., para confirmar a vitalidade da polpa dentária.
DETEÇÃO DE FALHAS DO DISPOSITIVO DE TESTE DA POLPA DIGITEST 3
O visor não se acende quando o botão é
premido. · Pilha fraca ou totalmente descarregada
precisa de ser substituída. · Unidade danificada precisa de assistência
técnica. · O fio de terra não está a ser usado.
Sonda dentária solta ou a rodar na unidade
de alimentação. · Base da sonda dentária demasiado frouxa
-- ajustar a base com uma chave de fendas (ver figura 2).
O teste de vitalidade não responde com
uma leitura de "64" com o dente de controlo normal. · O dente não tem vitalidade. · A sonda dentária não tem um contacto
adequado com o dente aplicar pasta de dentes na sonda e voltar a colocar no dente. · O conjunto do fio do clipe de terra não está ligado à unidade de alimentação. · O paciente não está a segurar bem no "clipe de terra" ou este não tem pasta de dentes.
O teste de vitalidade responde imediata
mente com uma leitura muito baixa. · O dente é hiperémico recomenda-se
tratamento endodôntico. · Se o problema persistir com todos os dentes
testados, a unidade precisa de assistência técnica.

GARANTIA E TERMOS DE UTILIZAÇÃO:
Para todas as informações relativas à garantia e aos termos de utilização, ver www.parkell.com. O sistema de qualidade da Parkell está certificado em conformidade com a norma ISO 13485.
Em caso de dúvidas, envie um e-mail ao nosso serviço de assistência técnica em: techsupport@parkell.com

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS USADOS
Exclusivamente para utilização profissional
Número de série Esterilizável num esterilizador a vapor (autoclave) à temperatura especificada
Não-estéril
Limite de temperatura Não usar se a embalagem estiver danificada. Este símbolo está na embalagem.
Observar as instruções de utilização
Manter seco Não eliminar este produto através do sistema municipal de recolha de resíduos ou de lixo indiferenciado
Conteúdo da embalagem

Número de catálogo/Referência Fabricante Dispositivo de teste da polpa Sonda(s) autoclavável(eis) Fio de chumbo Clipe de terra Pilha de 9 V Identificador único do dispositivo Dispositivo médico Importador
Tradução

Peça aplicada do tipo "BF"

Certificada em conformidade com a diretiva "Dispositivos
médicos" 93/42/CEE

Este dispositivo dentário de precisão foi concebido, fabricado e sujeito a manutenção nos Estados Unidos da América por:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF Reino Unido (Inglaterra)
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
66

Receptbelagd (produkt avsedd att användas av legitimerad tandläkare)
BRUKSANVISNING

SV
Pulpasensibilitetstestare ( hD655, hD655E, D833T)

PRODUKTBESKRIVNING
Digitest® 3 pulpasensibilitetstestaren är en handhållen, batteridriven dental diagnostikprodukt som identifierar en sensibel tandnerv genom att stimulera den med svag elström. När användaren trycker ned knappen ökar automatiskt styrkan på den elektriska stimuleringen till en av tre förinställda hastigheter. Den unika vågformen är utformad för att framkalla patientreaktion i en sensibel nerv med minimalt obehag för patienten.
AVSEDD ANVÄNDNING OCH INDIKATIONER
Digitest 3 pulpasensibilitetstestaren är avsedd att användas som diagnostiskt instrument för att hjälpa till vid bedömning av den dentala pulpans sensibilitet. Den är indicerad för användning på vitala och avitala tänder hos vuxna personer.
KONTRAINDIKATIONER
Digitest 3 pulpasensibilitetstestaren är kontraindicerad för användning på patienter och av användare som bär hjärtpacemaker eller någon annan typ av elektronisk medicinteknisk produkt (intern defibrillator, implanterad insulinpump etc.) eller någon personlig elektronisk övervakningsanordning.
VARNING
· Produkten får inte ändras. Ändringar kan strida mot säkerhetsföreskrifterna, utgöra fara för patienten och användaren samt göra garantin ogiltig.
· Den här produkten får enbart användas av legitimerade tandläkare.
· Det är viktigt att läsa igenom och förstå innehållet i hela instruktionsmanualen innan produkten används.
· Bärbar HF kommunikationsutrustning (inklusive tillbehör såsom antennkablar och externa antenner) får inte användas närmare än 30 cm till någon del av Digitest 3-enheten, detta gäller även de kablar som specificerats av tillverkaren. Om detta inte respekteras kan resultatet bli att enhetens prestanda försämras.
· Användning av den här produkten nära eller staplad på annan utrustning ska undvikas eftersom det kan leda till felaktig drift.
· Produkten får enbart användas med tillbehör från Parkell. Användning av andra tillbehör än de som medföljer eller specificeras av Parkell Inc. kan leda till ökade elektromagnetiska emissioner eller

minskad elektromagnetisk immunitet hos produkten samt felaktig drift.
SPECIFIKATIONER
· Skydd mot elektrisk chock: patientansluten del typ BF.
· Produkten får inte användas i närvaro av brännbara eller explosiva gaser. Användning av dental lustgas/syrgas för smärtlindring kan accepteras.
· Skydd mot inträngande vätskor: pulpatestare IPX0 (oskyddad).
· Produktens driftläge: kontinuerlig drift.
· Användningsvillkor: 1540 °C, 1080 % RF (icke-kondenserande).
· Transport och lagringsvillkor: 1040 °C, 1080 % RF (icke-kondenserande).
· Stimulator utspänning: Utspänningen vid elektroden kan karakteriseras som separata paket av pulsad spänning som gradvis ökar i amplitud samtidigt som siffervärdet på displayen ökar. Utspänningen är enbart likström (AC) och innehåller inte någon växelström (DC)-komponent. För ytterligare elektriska specifikationer, se nedan.
ELEKTRISKA SPECIFIKATIONER
· Max. DCkomponentamplitud: Ingen
· Max. ACkomponentamplitud: 500 V "topptill-topp"
· Utgående toppström max.: 250 µA
· Pulslängder (paketbredd): Snabb (3 streck): 60,5 ms Medium (2 streck): 100 ms Långsam (1 streck): 124 ms
· Pulsupprepningsperiod: Snabb (3 streck): 140 ms Medium (2 streck): 228 ms Långsam (1 streck): 284 ms
· Genomsnittlig spänningsökning: 7 V
· Tandemaljen på en patient simuleras med hjälp av en resistiv last på 2 Megaohm. Med användning av den här lasten som referens är den absoluta max-spänningen som kan uppträda vid elektroden 500 V vid en utgående max-ström på 250 µA.
ÖVERENSSTÄMMELSE MED STANDARDER
· Parkell:s kvalitetssystem är certifierat enligt ISO 13485 och den här produkten överensstämmer med IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1 och IEC 60601-2-40.

A Bild 1
B

D C

A. Stimuleringsjustering/kontrollknapp B. Digital display
C. Jordklämma D. Kabel

E. Posterior sond, autoklaverbar F. Anterior sond, autoklaverbar G. Labial precisionssond, autoklaverbar H. Lingual precisionssond, autoklaverbar

SATSEN INNEHÅLLER (BILD. 1):
· (1) Digitest 3 pulpasensibilitetstestare
· (4) Autoklaverbara tandsonder av rostfritt stål
· (1) Kabel
· (1) Jordklämma
· (1) Alkaliskt "high output" 9 V-batteri
RENGÖRING OCH SMITTKONTROLL AV DIGITEST 3
· Autoklavering och desinfektion tar inte bort ansamlad debris. Före autoklavering eller desinfektion av tillbehör: Skölj tillbehören under varmt kranvatten i 30 sekunder för att få bort all eventuell yttre och inre smuts eller debris. Som hjälp vid rengöringen kan du vid behov använda en mjuk diskborste, och rengörings- eller diskmedel som inte innehåller ammoniak. Använd inte putsmedel eller desinfektionsmedel som innehåller ammoniak. Skölj tillbehöret igen under varmt kranvatten i 30 sekunder för att få bort eventuella rester av det använda rengörings- eller diskmedlet. Torka torrt genom att badda med en torr och luddfri duk.
· DIGITEST 3 STRÖMENHETEN FÅR INTE AUTOKLAVERAS. DEN KOMMER ISÅFALL ATT SKADAS.
· Strömenheten bör skyddas med engångs-plasthylsor i rätt storlek.
· Eftersom Digitest 3 innehåller ömtåliga elektroniska kretsar får desinfektionsmedel inte sprejas direkt på enheten och den får inte sänkas ned i desinfektionslösning. Apparaten kan desinficeras genom avtorkning med luddfri duk fuktad med ett EPA-godkänt desinfektionsmedel som inte innehåller mer än 30% alkohol, alkoholfria ytdesinfektionsservetter eller desinfektionsservetter som innehåller 3-5% väteperioxid. Allt desinfektionsmedel som använts på linsen och höljet ska slutligen torkas av enligt de instruktioner som anges för desinfektionsmedlet för att avlägsna kemiska rester. Om linsen blir suddig eller repig kan NOVUS No 2. Fine Scratch Remover användas för att reparera skadan enligt tillverkarens instruktioner.
· Följ ytdesinfektionsprotokollet som anges av tillverkaren av desinfektionsmedlet.

· För ytterligare information, se webbplatsen för amerikanska Centers of Disease Control på www.CDC.gov för den mest aktuella versionen av "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings".
· Tandsonderna, jordklämman och kablarna kan steriliseras i valfri konventionell ångautoklav (130134 °C i 15 min för gravitationsautoklaver och 4 min för enheter med förvakuum, följt av ett minsta avsvalningsintervall på 15 minuter). Följ autoklavtillverkarens rekommenderade förfarande om det avviker från rekommendationen här. De här tillbehören kan autoklaveras upp till 250 cykler innan de behöver bytas ut.
SERVICE OCH UNDERHÅLL · Digitest 3-strömenheten får inte öppnas utom
när batteriet ska bytas. Det finns inga delar inuti enheten som användaren kan utföra service på. Interna reparationer får enbart utföras av personal som auktoriserats av Parkell. Detta görs genom att returnera enheten till serviceadressen som anges i slutet av de här instruktionerna. · Undvik att tappa strömenheten i golvet eller utsätta den för fysiska stötar. · Batteriet bör tas ur om enheten ska förvaras oanvänd under mer än 30 dagar. · Enheten stänger av sig automatiskt efter 14 sekunders inaktivitet för att förlänga batteriets livslängd. · När batteriladdningen är låg blinkar bokstäverna "LO" på skärmen när apparaten startas upp. Om batteriladdningen är låg ska batteriet bytas ut enligt beskrivningen i avsnittet "Sätta i och byta ut batteriet". · Om en tandsond sitter löst i fästet på strömenheten kan sonden fästas genom att du försiktigt för in ett rakt skruvmejselblad i sondens delade bas av metall och försiktigt vrider skruvmejseln så avståndet mellan de två basdelarna vidgas (bild 2).
Bild 2
68

Bild 3

Bild 4

Bild 5

Bild 6

Bild 7

Bild 8

Bild 9

Bild 10

· Kassera och ersätt tandsonden om metallen eller isoleringen skadas under användningen.

SÄTTA I OCH BYTA UT BATTERIET
· Digitest 3 pulpasensibilitetstestaren levereras med ett alkaliskt 9 volts "high-output"-batteri.
· För att sätta i batteriet avlägsnar du skruven (bild 3) och lyfter försiktigt av plastluckan till batterifacket genom att dra bort den från strömenheten (bild 4). Dra ut det gamla batteriet ur batterifacket och koppla bort det från kabeln med batterikonnektorn (bild 5). Kassera enligt tillämplig lagstiftning.
· Det nya batteriet kopplas på konnektorn och placeras i strömenheten så att den övre änden som är fäst till konnektorn förs in i öppningen först (bild 6). Med ett lätt tryck på nedre delen av batteriet glider det lätt på plats (bild 7). Sätt tillbaka plastluckan till batterifacket genom att sätta fast de nedre flikarna först (bild 8). Dra därefter varsamt åt skruven (bild 9).
· Ersättningsbatteriet kan vara ett Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 eller ett likvärdigt. Även om uppladdningsbara 9 volts-batterier kan användas kan de behöva laddas ofta på grund av den avsevärda mängd spänning som krävs för att utföra sensibilitetstestet av pulpan.
DIGITEST 3 UPPSTÄLLNING FÖRE SENSIBILITETSTEST AV PULPA
· För att kunna utföra en noggrann diagnos av pulpans tillstånd måste sensibilitetstestet utföras innan patienten fått lokalanestesi eller smärtlindring med lustgas/syrgas. Se till att använda Digitest 3 INNAN du utför något av detta.
· Det är viktigt att du i förväg informerar patienten om vad som kommer att hända och vad du gör under sensibilitetstestet så att de inte överraskas under testets gång. Använd till exempel orden "känsla" och "obehag" i stället för "smärta".
· Under sensibilitetstestet måste användaren följa standardprotokollet för smittkontroll genom att använda engångshandskar av gummi, vinyl eller nitril.

Bild 11

Bild 12

· Tanden som ska testas och granntänderna måste vara rena och torra. Alla approximalytor och kontakter ska rengöras från matrester, debris, saliv, vatten och plack med hjälp av tandtråd, tandstensinstrument och luftblästring före testet.
· Isolera elektriskt tanden som ska testas så att den inte är i kontakt med granntänder eller tandersättningar av metall, genom att separera den med ett genomskinligt mylarband av den typ som används vid kompositfyllningar av klass lll.
· Placera en torr bomullsrulle i vestibulum buckalt för att isolera tanden från läpp och kind.
· Använd en plastspegel för att hålla bort patientens tunga från tanden under testet.
· Kretsen sluts med den autoklaverbara jordklämman och kabeln. Stoppa in den ena änden av kabeln i uttaget nedtill på strömenheten (bild 10) och för in jordklämman i det andra uttaget (bild 11).
· Applicera en liten mängd tandkräm på jordklämman och instruera patienten att hålla klämmans metalldel mellan den högra handens tumme och pekfinger. Instruera sedan patienten att hålla plastdelen på det svarta kabeluttaget mellan vänstra handens tumme och pekfinger (bild 12).
· Förklara för patienten att testet inte gör ont och att hen har kontroll och kan stoppa testet när som helst. Berätta för patienten att allt hen behöver göra för att avbryta testet när det känns en förändring i tanden som testas, som till exempel att det börjar pulsera, surra, sticka eller kännas obehagligt, är att släppa jordklämmans metalldel.

· För in tandsonden i den öppna änden på strömenheten (bild 13). Applicera en liten mängd tandkräm på metallspetsen för att förbättra ledningsförmågan och kontakten mellan tanden och sonden.
Bild 13
· Ytor av metall eller keramer kan inte användas som beröringspunkter för tandsonderna. För att kunna sensibilitetstesta tänderna måste de ha så mycket exponerad emalj eller dentin att sonden kan få kontakt utan att röra vid gingivan eller någon tandersättning av metall. I vissa fall kan det innebära att en precisionssond (medföljer) måste användas.
SENSIBILITETSTEST MED DIGITEST 3 PULPATESTARE
1. För att aktivera enheten trycker du och håller nere startknappen (bild 14) i en halv sekund innan du släpper upp den. När knappen är nedtryckt kommer Bild 14 displayen att visa: en rad med horisontella streck när stimuleringshastigheten är inställd på "LÅNGSAM"; två rader vid inställningen "MEDIUM" och tre rader vid inställningen "SNABB" (bild 15).
2. Om den önskade stimuleringshastigheten visades kan du påbörja sensibilitetstestet enligt beskrivningen i steg 4.
3. Om du vill ändra inställningen på stimuleringshastigheten trycker du ner knappen igen och inställningen ändras när knappen släpps. OBSERVERA: Enheten kommer att komma ihåg den sist inställda stimuleringshas tigheten även när enheten stängs av.
4. Placera tandsondens tandkrämstäckta spets mitt på tandens labial- eller lingualyta. Undvik mjukvävnad och tandersättningar såsom kronor och amalgam- eller kompositfyllningar.
5. När du trycker ned knappen och håller den nedtryckt ökar siffervärdet på displayen. Det visar att en varsam stimulering automatiskt applicerats på tanden. När patienten känner av stimuleringen ska hen släppa metalldelen på jordklämman. Då avbryts testet omedelbart. Siffran på displayen blir kvar i cirka 14 sekunder så att den kan antecknas. Enheten stängs därefter av automatiskt.

6. Max-värdet för stimuleringen är 64. Även om det inte blir något svar från tandnerven vid den här nivån kan tanden vara vital. Ingen sensibilitets-
reaktion vid den här nivån kan betyda att tanden inte är responsiv vid testtillfället, eventuellt på grund av trauma. Då det är känt att tänder kan återhämta sig från traumaskador många dagar efter att de har svarat negativt på sensibilitetstest,
är en uppföljande kontrolltest alltid indicerad efter alla initiala sensibilitetstest. Om det här resultatet kvarstår under flera besök kan man skäligen anta att tanden är avital. Antagandet bör emellertid bekräftas med någon annan accepterad endodontisk testmetod.
7. För att bekräfta diagnosen kan en motsvarande kontrolltand i samma tandbåge testas. Testa molarer mot molarer, premolarer mot premolarer, kuspider mot kuspider och incisiver mot incisiver. Om detta inte är möjligt på grund av att tänder saknas, är rotbehandlade eller har heltäckande tandersättningar kan en motsvarande tand i den motstående tandbågen användas.
KLINISKA OBSERVATIONER
· Det är inte möjligt att skapa en "tabell med normala värden" för sensibilitetstester EFTERSOM DET INTE FINNS NÅGOT "NORMALT" ATT REFERERA TILL VID PULPATESTER. Tandläkaren bör istället utföra förnyade jämförelser mellan testtanden och kontrolltanden vid efterföljande patientbesök och observera hur och om värdena ändras med tiden. Genom att använda elektriska sensibilitetstester i kombination med all tillgänglig diagnostisk information är det ofta möjligt att förutsäga i vilken riktning tandens sensibilitet är på väg. Det gör det möjligt för tandläkaren att ta informerade beslut avseende om endodontisk behandling ska påbörjas eller om det är klokare att avvakta.
· Det finns generella anatomiska trender när det gäller värden vid sensibilitetstester. Posteriora tänder kräver högre stimulering än anteriora tänder, troligen beroende på att de posteriora tändernas emalj- och dentinskikt är tjockare. Emalj kräver högre stimulering än dentin och cement på grund av den högre procentandelen av ickeledande material och lägre procentandelen vatten. Liknande tänder på andra sidan i samma tandbåge har liknande tröskelvärden för stimuleringen.
· Tröskelvärden för stimulering kan också påverkas av faktorer som ålder, kön, patientens smärtanamnes, förträngd pulpakammare, trauma, patologi samt användning av receptfria och receptbelagda läkemedel eller bruk av otillåtna droger.

Bild 15

LÅNGSAM

MEDIUM

SNABB

· Parkell Digitest 3 ska användas i kombination med andra diagnostiska test såsom röntgen, temperaturtest, perkussionstest etc. för att bekräfta att tandpulpan är vital.
FELSÖKNING AV DIGITEST 3 PULPATESTAREN
Displayen tänds inte när knappen trycks ned.
· Batteriet är svagt eller urladdat - byt ut batteriet. · Enheten är skadad - skicka till service. · Jordkabeln används inte.
Tandsonden lös eller roterar i strömenheten.
· Tandsondens bas är för lös - justera basen med en skruvmejsel (se bild 2).
Sensibilitetstestet ger inget svar vid värdet "64", kontrolltanden är sensibel.
· Tanden är avital. · Tandsonden har inte tillräcklig kontakt med tanden applicera tandkräm på sondspetsen och prova på
tanden igen. · Jordklämman och kabeln är inte anslutna till strömenheten. · Patienten håller inte fast i jordklämman tillräckligt hårt eller så är det ingen tandkräm på den.
Sensibilitetstestet visar svar direkt vid mycket lågt värde.
· Tanden är hyperemisk - endodontisk behandling rekommenderas. · Om problemet kvarstår för alla tänder som testas behöver enheten service.
GARANTI OCH ANVÄNDNINGSVILLKOR För fullständig information om Garanti och Användningsvillkor, se www.parkell.com. Parkells kvalitetssystem är certifierat enligt ISO 13485.
Vid eventuella frågor ber vi dig mejla vår Teknisk Support Service på: techsupport@parkell.com

FÖRKLARING AV DE ANVÄNDA SYMBOLERNA

Endast för yrkesmässig användning
Serienummer Kan steriliseras i ångautoklav vid den specificerade temperaturen
Osteril
Temperaturgräns Får inte användas om förpackningen är skadad. Den här symbolen finns på förpackningen.
Följ bruksanvisningen
Förvaras torrt
Den här produkten får inte kastas i hushållssoporna

Katalog/art.nr
Tillverkare Pulpatestare Autoklaverbara sonder Kabel Jordklämma 9 V-batteri Produktbeteckning Medicinteknisk produkt Importör
Översättning

Förpackningens innehåll

Patientansluten del typ BF

Certifierad enligt MDD (93/42/EEG, direktiv om medicintekniska produkter)

Den här dentala precisionsprodukten har utformats, tillverkats och blir servad i USA av:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 USA (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF England Storbrittanien
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
72

Sadece reçetel--bu ürün sadece lisansli dental profesyoneller tarafindan kullanilmak üzere tasarlanmitir.
Kullanma Kilavuzu

TR
Pulpa Canlilii Test Chazi ( hD655, D655E, D833T)

CIHAZ TANIMI
Digitest® 3 Pulpa Canlilii Test Cihazi, zayif bir elektrik akimi ile uyararak canli di sinirlerini tespit eden, elde tainabilen ve pille çalian bir dental diyagnoz cihazidir. Operatör dümeye bastiinda elektriksel uyarinin gücü otomatik olarak yükselerek ön ayarli üç seviyeden birine ulair. Benzersiz dalga formu, minimum düzeyde rahatsizlik yaratarak canli bir sinirde bir hasta tepkisini tetiklemek için tasarlanmitir.
KULLANIM AMACI/ ENDIKASYONLAR
Digitest 3 Pulpa Canlilii Test Cihazi, dental pulpanin canliliini belirlemek için yardimci olacak bir diyagnoz aleti olarak kullanilmak üzere tasarlanmitir. Canli olan ve olmayan erikin insan dilerinde kullanim için endikedir.
KONTRENDIKASYONLAR
Bu Digitest 3 Pulpa Canlilii Test Cihazi, kalp pili veya baka bir vücut içi elektronik cihaz (dahili defibrilatör, insülin pompasi vb.) veya herhangi bir kiisel elektronik izleme cihazi takan bir hasta veya operatör tarafindan kullanim için kontrendikedir.
UYARI
· Bu cihazi modifiye etmeyin. Modifikasyonlar güvenlik kodlarini ihlal edebilir, hastayi ve operatörü tehlikeye atabilir ve garantiyi geçersiz hale getirir.
· Bu cihaz sadece ünitenin kullanilmasi için uygun niteliklere sahip, lisansli dental profesyoneller tarafindan kullanilmalidir.
· Cihazi kullanmadan önce tüm talimat kilavuzlarini okuyun ve anladiinizdan emin olun.
· Tainabilir RF iletiim ekipmani (anten kablolari ve harici antenler gibi çevre birimleri de dahil), üretici tarafindan belirtilen kablolar da dahil olmak üzere, Digitest 3 ünitesinin herhangi bir parçasina 30 cm'den (12 inç) daha yakin kullanilmamalidir. Aksi takdirde bu ekipmanin performansi kötü etkilenebilir.
· Bu ekipmanin dier ekipmanlarla bitiik olarak veya üst üste dizilerek kullanilmasindan kaçinilmalidir, çünkü bu durum yanli çalimaya neden olabilir.
· Bu cihaz sadece Parkell aksesuarlariyla birlikte çalitirilabilir. Belirtilen veya Parkell Inc. tarafindan salananlar diinda aksesuarlarin kullanilmasi, elektromanyetik emisyonlarinin artmasina veya bu ekipmanin elektromanyetik baiikliinin azalmasina veya yanli çalimaya neden olabilir.
73

TEKNIK ÖZELLIKLER
· Elektrik Çarpmasina Kari Koruma: BF tipi uygulama parçasi.
· Ekipman, yanici veya patlayici gazlarin bulunduu ortamlarda kullanilmaya uygun deildir. Dental nitröz oksit/oksijen analjezisi kullanimi kabul edilebilir.
· Sivi Giriine Kari Koruma: Pulpa Test Cihazi - IPX0 (standart).
· Ekipman Çalima Modu: Sürekli.
· Çalima Koullari: 15-40°C, %10-80 BN (youmasiz).
· Taima ve Depolama Koullari: 10-40°C, %10-80 BN (youmasiz).
· Uyarici Çikii: Elektrottaki voltaj çikii, ekrandaki sayi arttikça kademeli olarak genlii artan ayri darbeli voltaj paketleri olarak karakterize edilebilir. Çiki voltaji sadece AC'dir ve DC bileenler içermez. Daha ayrintili elektriksel teknik özellikler aaidadir.
ELEKTRIKSEL TEKNIK ÖZELLIKLER
· Maksimum DC Bileen Genlii: Yok
· Maksimum AC Bileen Genlii: Pikten pike 500 V
· Pik Çikii Maksimum Akimi: 250uA
· Pals Süresi (Paket Genilii):
· Yüksek (3 çubuk): 60,5 ms
· Orta (2 çubuk): 100 ms
· Düük (1 çubuk): 124 ms
· Pals Tekrarlama Periyodu:
· Yüksek (3 çubuk): 140 ms
· Orta (2 çubuk): 228 ms
· Düük (1 çubuk): 284 ms
· Ortalama Voltaj Artii: 7 V
· Hastanin di minesi, 2 Megaohm dirençli yük kullanilarak uyarilir. Bu yükü referans olarak kullanarak, elektrotta görülebilecek mutlak maksimum voltaj deeri, 250uA maksimum çiki akiminda 500 V'tir.
STANDARTLARA UYGUNLUK
· Parkell'in kalite sistemleri ISO 13485 standardina uygundur ve ve cihaz IEC 60601-1, IEC 60601-12, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 ve IEC 606012-40'a uyumludur.

A ek. 1
B

D C

I. Uyari Ayarlama / Kontrol Dümesi J. Dijital Ekran K. Topraklama Klipsi L. Çiki Kablosu

M. Posterior Otoklavlanabilir Prob N. Anterior Otoklavlanabilir Prob O. Hassas Labiyal Otoklavlanabilir Prob P. Hassas Lingual Otoklavlanabilir Prob

KIT AAIDAKILERI IÇERIR (EK. 1):
· (1) Digitest 3 Pulpa Canlilii Test Cihazi
· (4) Otoklavlanabilir Paslanmaz Çelik Di Problari
· (1) Çiki Kablosu
· (1) Topraklama Klipsi
· (1) Yüksek Çikili Alkali 9 Volt Pil
DIGITEST 3 IÇIN TEMIZLIK VE ENFEKSIYON KONTROLÜ
· Otoklavlama ve dezenfeksiyon, birikmi kalintilari gidermez. Aksesuarlari otoklavlamadan veya dezenfekte etmeden önce: Herhangi bir harici veya dahili kir veya kalintiyi temizlemek için aksesuarlari akan sicak su altinda 30 saniye boyunca durulayin. Gerekirse yumuak sabunlu bir temizlik firçasiyla temizleyin. Amonyak içermeyen deterjan veya bulaik sabunu kullanin. Amonyak içeren deterjan veya dezenfektan kullanmayin. Kalan sabunu çikarmak için ürünü tekrar akan sicak su altinda 30 saniye durulayin ve kuru, hav birakmayan bir havluyla kurulayin.
· Digitest 3 GÜÇ ÜNTESN OTOKLAVLAMAYIN, ÜNTE HASAR GÖREBLR.
· Güç Ünitesi doru boyutta tek kullanimlik plastik bariyer kiliflar kullanilarak korunmalidir.
· Digitest 3 sofistike elektronik devreler içerir, bu yüzden ürüne dorudan dezenfektanla püskürtülmemeli veya ürün dezenfektana batirilmamalidir. Cihaz, %30'dan fazla alkol içermeyen EPA onayli bir dezenfektanla nemlendirilmi, hav birakmayan bir peçeteyle, alkolsüz yüzey dezenfektanli mendillerle veya %3-5 Hidrojen Peroksit içeren dezenfekte edici mendillerle silinerek dezenfekte edilebilir. Lens ve gövde üzerinde kullanilan herhangi bir dezenfektan, kimyasal kalintilari gidermek için dezenfektan etiketinde verilen talimatlara uygun olarak, ilem sonunda silinmelidir. Lens bulaniklair veya çizilirse, üreticinin talimatlarina uygun olarak hasari gidermek için NOVUS No. 2- Fine Scratch Remover kullanilabilir.

· Dezenfektan üreticisi tarafindan belirlenen yüzey dezenfeksiyon protokolüne uyun.
· Daha fazla bilgi için CDC.gov adresindeki Hastalik Kontrol Merkezleri web sitesinde "Di Salii Ortamlarinda Enfeksiyon Kontrolü Yönergeleri" belgesinin en güncel versiyonuna bakin.
· Di Problari, Topraklama Klipsi ve Çiki Kablosu geleneksel bir buharli otoklavda sterilize edilebilir (Yerçekimi Yer Deitirme üniteleri için 15 dakika veya Ön Vakum Döngüsü üniteleri için 4 dakika süreyle 130º-134ºC, ardindan minimum 15 dakika souma süresi). Otoklav üreticisinin önerdii prosedür farkliysa, önerilen prosedüre uyun. Bu ürünler deitirilmeden önce 250 döngü otoklavlanabilir.
SERVIS VE BAKIM
· Digitest 3 Güç Ünitesini pilini deitirmek hariç hiçbir ilem için açmayin. çinde servisi kullanici tarafindan yapilabilecek hiçbir parça yoktur. Dahili onarimlar sadece yetkili Parkell personeli tarafindan yapilabilir, onarim gerektiinde üniteyi bu talimatlarin sonundaki servis adresine gönderin.
· Güç Ünitesini düürmekten veya fiziksel oklara maruz birakmaktan kaçinin.
· Ünite 30 günden uzun süre kullanilmadan saklanacaksa pil çikarilmalidir.
· Pil ömrünü uzatmak için cihaz 14 saniye kullanilmadiinda otomatik olarak kapanir.
· Pilin arj seviyesi düükse, cihaz ilk açildiinda ekranda "LO" harfleri görünür. Pilin arj seviyesi düükse "Pilin Takilmasi/Deitirilmesi" bölümünde açiklandii gibi pili deitirin.
· Di Probu eer Güç Ünitesindeki yuvasinda gevemise, probun ayrilmi metal tabanina düz bir tornavida ucunu dikkatlice sokarak ve aleti büküp iki tarafi birbirinden nazikçe uzaklatirarak sikmak mümkündür (ekil 2).
ek. 2

ek. 3

ek. 4

ek. 5

ek. 6

ek. 7

ek. 8

ek. 9

ek. 10

· Metal veya izolasyon kullanim sirasinda hasar görürse Di Probunu atin ve yenisini takin.

PILIN TAKILMASI /
DEITIRILMESI
· Digitest 3 Pulpa Canlilii Test Cihazi, yüksek çikili 9 Volt alkali pil ile birlikte teslim edilir.
· Pili takmak için vidayi çikarin (ekil 3) ve plastik pil kapaini Güç Ünitesinden nazikçe çekerek çikarin (ekil 4). Eski pili pil yuvasindan çikarin ve telli pil konektöründen ayirin (ekil 5). Pili geçerli kanunlara uygun biçimde imha edin.
· Yeni pil konektöre takilmali ve konektöre bali üst uç açiklia ilk önce yerletirilecek ekilde Güç Ünitesine yerletirilmelidir (ekil 6). Pilin altina hafifçe bastirmak, yuvasina oturmasina yardimci olacaktir (ekil 7). Önce alttaki tirnaklari oturtarak plastik pil kapaini yeniden yerletirin (ekil 8) ve vidayi nazikçe sikin (ekil 9).
· Yeni pil Duracell® MN1604, Panasonic® 6AM6 veya bunlara edeer bir pil olmalidir. Yeniden arj edilebilir 9 Volt piller kullanilabilse de, pulpa testi prosedürünü gerçekletirmek için gereken ciddi voltaj nedeniyle daha sik arj edilmeleri gerekir.
PULPA CANLILII TESTININ YÜRÜTÜLMESINDEN ÖNCE DIGITEST 3 KURULUMU
· Diin durumunu doru bir ekilde diyagnoz etmek için, pulpa testi lokal anestezi veya gaz analjezisi almami bir hastada yapilmalidir. Digitest 3'ü, bu prosedürleri yürütmeden ÖNCE kullandiinizdan emin olun.
· Pulpa testinden önce hastaya ne yapacainizi tam olarak açiklayin, böylece test sirasinda hasta airmaz. "Aci" kelimesi yerine "his" veya "rahatsizlik" kelimelerini kullanmayi tercih edin.
· Kullanici, pulpa testi sirasinda tek kullanimlik kauçuk, vinil veya nitril eldiven giyerek standart enfeksiyon kontrol protokolüne uymalidir.

ek. 11

ek. 12

· Test edilecek di ve komu di temiz ve kuru olmalidir. Testten önce interproksimal embrasürler, di ipi kullanarak, bir aletle temizlenerek ve havayla kurutarak herhangi bir
etkilenmi gida kalintisi, tükürük, su veya plaktan arindirilmalidir.
· Test edilen dii, Sinif 3 kompozit restorasyonlarin imalatinda kullanilanlar gibi effaf bir mylar erit ile sararak komu dilerden veya metalik restorasyonlardan elektriksel olarak izole edin.
· Dii dudaktan ve yanaktan izole etmek için bukkal vestibüle kuru bir pamuk rulo yerletirilmelidir.
· Test sirasinda dili diten uzak tutmak için plastik bir ayna kullanilmalidir.
· Otoklavlanabilir Topraklama Klipsi ve Çiki Kablosu kullanilarak devre tamamlanir. Çiki Kablosunun bir ucunu Güç Ünitesinin altindaki yuvaya takin (ekil 10) ve Topraklama Klipsini dier yuvaya takin (ekil 11).
· Topraklama Klipsine az miktarda di macunu sürün ve hastadan klipsin metalini sa ba parmai ve iaret parmai arasinda tutmasini isteyin. Ardindan siyah plastik tel soketini sol ba parmai ve iaret parmai arasinda tutmasini isteyin (ekil 12).
· Hastaya testin canini yakmamasi gerektiini, ancak kontrolün kendilerinde olduunu ve her an testi durdurabileceklerini açiklayin. Test edilen dite ilk kez nabiz atii, vizilti, karincalanma veya hafif rahatsizlik gibi bir deiiklik hissettiklerinde, tek yapmalari gerekenin metal Topraklama Klipsini birakmak olduunu ve testin o anda biteceini söyleyin.

· Di Probunu, Güç Ünitesinin açik ucundan içeri sokun (ekil 13). Elektrik iletkenliini ve di ile prob arasindaki temasi artirmak için, metal uca az miktarda di macunu sürün.
ek. 13
· Metal veya seramik yüzeyler Di Problari için temas noktalari olarak kullanilamaz. Pulpa testi için seçilen diler, probun di etine veya metal restorasyona dokunmadan temas etmesine izin verecek kadar mine veya dentine sahip olmalidir. Bazi durumlarda Hassas Prob (dahildir) kullanilmasi gerekebilir.
DIGITEST 3 PULPA TEST CIHAZI ILE CANLILIK TESTI
1. Üniteyi etkinletirmek için balat dümesine (ekil 14) basin, dümeyi yarim saniye basili tutun ve ardindan dümeyi birakin. Dümeye basildiinda, ek. 14 uyarim hizi "YAVA" olarak ayarlanmisa ekran bir sira yatay çubuk, "ORTA" için iki sira veya "HIZLI" için üç sira yatay çubuk gösterecektir (ekil 15).
2. stenen uyarim orani modu görüntülendiyse, 4. Adimda detayli olarak anlatildii gibi canlilik testi devam edebilir.
3. Uyarim orani modunu deitirmek isterseniz, dümeye basmaniz yeterlidir; düme birakildiktan sonra mod deiecektir. NOT: Cihaz kapatilsa bile ünite son uyarim orani modu ayarini hatirlayacaktir.
4. Di Probunun di macunu kapli ucunu diin labiyal veya lingual yüzeyinin ortasina yerletirin. Yumuak dokularla ve kuronlar, amalgamlar veya kompozitler gibi restorasyonlarla temas etmekten kaçinin.
5. Dümeye basin ve dümeyi basili tutun, böylece ekrandaki sayi yükselerek die otomatik olarak hafif bir uyarinin uygulandiini gösterir. Hasta uyarimi hissettiini belirttiinde, testi hemen durdurmak için metal Topraklama Klipsini birakmalidir. Ekran donar ve yaklaik 14 saniye süreyle ölçülen son okuma deeri ekranda gösterilir, böylece deer not edilebilir. Ünite bunun ardindan otomatik olarak kendisini kapatir.
6. Maksimum uyarim deeri 64'tür. Bu düzeyde yanit olmasa bile diin canli olma ihtimali vardir.

Bu sayidaki hiçbir duyum alinmamasi, muhtemelen travmadan dolayi, test sirasinda diin tepki vermediini gösterir. Bununla birlikte, dilerin bir "canli deil" deeri gösterdikten birçok gün sonra travmatik yaralanmalardan kurtulduu bilindiinden, herhangi bir ilk okumadan sonra takip testi hemen hemen her zaman endikedir. Bu okuma birkaç ziyarette daha devam ederse, diin cansiz olduunu varsaymak mantiklidir. Ancak, bu sonuç her zaman kabul edilen baka bir endodontik test yöntemi ile dorulanmalidir.
7. Diyagnozu dorulamak için ayni arkta karilik gelen bir kontrol dii test edilmelidir. Azi dileri azi dileriyle, küçük azi dileri küçük azi dileriyle, köpek dileri köpek dileriyle ve kesici diler kesici dilerle eletirilmelidir. Dilerin mevcut olmamasi, endodontik tedavili olmasi veya tam kaplama restorasyonlari olmasi nedeniyle bu mümkün deilse, kari arkta benzer bir di kullanilmalidir.
KLINIK GÖZLEMLER
· PULPA TESTNDE "NORMAL" OLMADIINDAN, pulpa test cihazi okumalari için bir "normal deerler tablosu" hazirlamak mümkün deildir. Bunun yerine, klinisyen, zaman geçtikçe okuma deerlerinin nasil deitiini gözlemleyerek, ardiik muayenehane ziyaretlerinde ilgili di ile kontrol dii arasinda sirali karilatirmalar yapmalidir. Mevcut tüm diyagnoz bilgileriyle birlikte elektrikli pulpa testini kullanarak, diin canliliinin nereye gittiini tahmin etmek genellikle mümkündür. Bu, klinisyenin endodontik tedavinin uygun olup
olmadii veya sadece izleyip beklemenin ihtiyatli bir seçenek olup olmadii konusunda bilinçli kararlar vermesini salar.
· Pulpa canlilik okuma deerleri için genel anatomik trendler mevcuttur. Posterior diler, muhtemelen posterior dilerdeki mine ve dentinin daha kalin olmasindan dolayi, genellikle anterior dilerden daha fazla uyarima ihtiyaç duyar. Mine, iletken olmayan mineral yüzdesinin daha yüksek ve su yüzdesinin daha düük olmasi nedeniyle dentin veya sementumdan daha fazla uyarim gerektirir. Benzer çapraz ark dileri, uyaran için benzer eiklere sahip olacaktir.
· Uyarim eii, hastanin yai, cinsiyeti, önceki ari öyküsü, pulpa odasi boyutu, travma, patoloji ve reçeteli ve reçetesiz ilaç kullanimi veya yasa dii ilaç kullanimi gibi faktörlerden de etkilenebilir.
· Parkell Digitest 3 di pulpasinin canliliini dorulamak için röntgen, sicaklik testleri, perküsyon vb. dier diyagnoz testleri ile birlikte kullanilmalidir.

ek. 15

YAVA

ORTA

HIZLI

DIGITEST 3 PULPA TEST CIHAZINDA SORUN GIDERME
Dümeye basildiinda ekran açilmiyor.
· Pil zayif veya bo deitirilmelidir. · Ünite hasarli servis gerekli. · Topraklama teli kullanilmiyor.
Di Probu gevek veya Güç Ünitesinde dönüyor.
· Di Probu çok gevek tabani tornavida ile ayarlayin (bkz. ekil 2).
Kontrol dii normal olmasina ramen canlilik testi "64" okuma deerinde tepki vermiyor.
· Di canli deildir. · Di Probu die doru biçimde temas etmiyor proba di macunu sürün ve die yeniden temas ettirin. · Topraklama Klipsi Çiki Kablosu, Güç Ünitesine bali deil. · Hasta "Topraklama Klipsi"ni siki tutmuyor veya üzerinde di macunu yok.
Canlilik testi çok düük okuma deerinde hemen tepki veriyor.
· Di hiperemiktir endodontik tedavi önerin. · Problem test edilen tüm dilerde mevcutsa ünitenin servise ihtiyaci vardir.
GARANTI VE KULLANIM KOULLARI Tüm Garanti ve Kullanim Koullari bilgileri için lütfen www.parkell.com adresine bakin. Parkell'in kalite sistemleri ISO 13485 sertifikalidir.
Herhangi bir sorunuz varsa lütfen Teknik Destek Servisimize e-posta gönderin: techsupport@parkell.com

KULLANILAN SEMBOLLERIN AÇIKLANMASI

Sadece profesyonel kullanim içindir
Seri numarasi Belirtilen sicaklikta buharli sterilizatörde (otoklav) sterilize edilebilir Steril deildir
Sicaklik limiti
Paket hasarli ise kullanmayin. Bu sembol paketin üzerindedir.
Kullanma kilavuzuna uyun

Katalog / stok numarasi
Üretici Pulpa Test Cihazi Otoklavlanabilir Prob(lar) Çiki Kablosu Topraklama Klipsi 9V Pil Benzersiz Cihaz Taniticisi Tibbi Cihaz

Kuru tutun

thalatçi

Bu ürünü normal belediye atik veya çöp sistemlerine atarak imha etmeyin

Çeviri

Paket içerii

"BF" Tipi Uygulama
Parçasi

MDD 93/42/EEC sertifikali

Bu hassas dental cihaz Amerika Birleik Devletlerinde aaidaki firma tarafindan tasarlandi, üretildi ve servis hizmeti aldi:
Parkell, Inc., 300 Executive Dr., Edgewood, NY 11717 ABD (800) 243-7446 · www.parkell.com
UKRP: Topdental (Products) Ltd, 12 Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire BD20, 0EF ngiltere BK
mtg medical translation GmbH & Co KG Stuttgarter Straße 155 · D-89075 Ulm
78

References

Adobe PDF Library 16.0.3 Adobe InDesign 17.0 (Macintosh)