FIAB
Instruction Manual for EURODEFIPADS models including: 52502797IU9E, 2023-06, 2023-06 Paediatric Defibrillator Pads, 2023-06, Paediatric Defibrillator Pads, Defibrillator Pads, Pads
File Info : application/pdf, 6 Pages, 478.37KB
DocumentDocumentIT. ELETTRODI MULTIFUNZIONE MONOUSO EURODEFIPADS®
EN. DISPOSABLE MULTIFUNCTION ELECTRODES EURODEFIPADS®
FR. ÉLECTRODES MULTIFONCTIONS À USAGE UNIQUE EURODEFIPADS®
DE. MULTIFUNKTIONS-EINWEGELEKTRODEN EURODEFIPADS®
NL. MULTIFUNCTIONELE WEGWERPELEKTRODEN EURODEFIPADS®
ES. ELECTRODOS MULTIFUNCIONALES DESECHABLE EURODEFIPADS®
PT. ELÉTRODOS MULTIFUNÇÃO DESCARTÁVEIS EURODEFIPADS®
RU. EURODEFIPADS® EL. EURODEFIPADS® SV. MULTIFUNKTIONELLA ELEKTRODER FÖR ENGÅNGSBRUK EURODEFIPADS®
HR. VISENAMJENSKE ELEKTRODE ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU EURODEFIPADS®
PL. ELEKTRODY WIELOFUNKCYJNE JEDNORAZOWEGO UYTKU EURODEFIPADS® CS. JEDNORÁZOVÉ MULTIFUNKCNÍ ELEKTRODY EURODEFIPADS®
HU. EGYSZERHASZNÁLATOS TÖBBFUNKCIÓS ELEKTRÓDÁK EURODEFIPADS®
BG. EURODEFIPADS® DA. EURODEFIPADS® MULTIFUNKTIONSELEKTRODER TIL ENGANGSBRUG
ET. ÜHEKORDSELT KASUTATAVAD MULTIFUNKTSIONAALSED ELEKTROODID EURODEFIPADS®
FI. MONITOIMISETJA KERTAKÄYTTÖISET EURODEFIPADS®-ELEKTRODIT
LT. DAUGIAFUNKCIAI VIENKARTINIAI ELEKTRODAI EURODEFIPADS®
LV. VIENREIZLIETOJAMIE DAUDZFUNKCIJU ELEKTRODI EURODEFIPADS®
SK. JEDNORÁZOVÁ MULTIFUNKCNÁ ELEKTRÓDA EURODEFIPADS® SL. VECNAMENSKE ELEKTRODE ZA ENKRATNO UPORABO EURODEFIPADS® TR. EURODEFIPADS® TEK KULLANIMLIK ÇOK LEVL ELEKTROTLAR ZH. EURODEFIPADS®
KO. EURODEFIPADS® AR.
EURODEFIPADS®
ISTRUZIONI D'USO.......................................................................................................................................................3 OPERATING INSTRUCTION.........................................................................................................................................6 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ..................................................................................................................................9 GEBRAUCHSANWEISUNG ........................................................................................................................................12 GEBRUIKSAANWIJZINGEN........................................................................................................................................15 INSTRUCCIONES DE USO.........................................................................................................................................18 INSTRUÇÕES..............................................................................................................................................................21 ......................................................................................................................24 ......................................................................................................................................................27 BRUKSANVISNING .....................................................................................................................................................30 UPUTE ZA UPOTREBU...............................................................................................................................................33 INSTRUKCJE UYTKOWANIA ...................................................................................................................................36 POKYNY K POUZITÍ....................................................................................................................................................39 HASZNÁLATI UTASÍTÁS.............................................................................................................................................42 ...................................................................................................................................45 BRUGSANVISNING.....................................................................................................................................................48 KASUTUSJUHISED .....................................................................................................................................................51 KÄYTTÖOHJEET.........................................................................................................................................................54 NAUDOJIMO INTRUKCIJOS.......................................................................................................................................57 LIETOSANAS INSTRUKCIJAS....................................................................................................................................60 NÁVOD NA POUZITIE .................................................................................................................................................63 NAVODILA ZA UPORABO...........................................................................................................................................66 KULLANMA TALMATLARI..........................................................................................................................................69
............................................................................................................... Errore. Il segnalibro non è definito.
.......................................................................................................... Errore. Il segnalibro non è definito.
......................................................................................................... Errore. Il segnalibro non è definito.
1 / 80
2797
SK
JEDNORÁZOVÁ MULTIFUNKCNÁ ELEKTRÓDA EURODEFIPADS®
NÁVOD NA POUZITIE
Pred pouzitím si pozorne precítajte vsetky bezpecnostné informácie uvedené v tomto návode na pouzitie.
Kazdé utesnené vrecúsko obsahuje dvojicu samolepiacich elektród vybavených gélom, ktoré je mozné pouzi namiesto opätovne pouzitených manuálnych doskových elektród, s priamym pripojením k terapeutickým káblom a defibrilátorom. Operátorovi umozujú úcinne zasahova pri liecbe porúch rytmu súvisiacich s vyssie uvedenými pouzitiami, bez rizika náhodných úrazov elektrickým prúdom.
INDIKÁCIE Jednorázové multifunkcné elektródy EURODEFIPADS sú urcené pre nasledujúce liecby:
· externá transtorakálna defibrilácia, · transtorakálna synchronizovaná kardioverzia, · transtorakálne elektrokardiografické monitorovanie, · docasná transtorakálna srdcová elektrostimulácia (neinvazívna).
Výrobok je urcený na pouzitie v nesterilnom prostredí zo strany kvalifikovaného personálu, a/alebo tam, kde je to aplikovatené, zo strany osôb skolených o KPR (kardiopulmonálna resuscitácia) a pouzití AED (automatický externý defibrilátor).
Modely pre dospelých sú urcené pre pacientov s hmotnosou nad 25 kg. Pediatrické modely sú urcené pre deti s hmotnosou nizsou ako 25 kg. Modely pre dospelých/deti sú urcené pre pacientov s hmotnosou nad 10 kg.
63 / 80
KONTROINDIKÁCIE
· Pouzitie jednorázových elektród FIAB pre dospelých je obvykle kontraindikované u pacientov mladsích ako 8 rokov (hmotnos nizsia ako 25 kg). Dajú sa vsak pouzi aj v prípade, ak to rozmery hrudníka dovoujú, s ohadom na to, aby elektródy neprisli navzájom do kontaktu a za prísneho dodrziavania návodu na pouzitie defibrilátora v súvislosti s energiou, ktorá má by dodaná.
· Pouzitie jednorázových elektród FIAB pri verziách urcených pre dospelých alebo deti/dospelých je kontraindikované u detí mladsích ako 12 mesiacov (hmotnos nizsia ako 10 kg).
· Pouzitie jednorázových elektród FIAB urcených pre deti je kontraindikované u pacientov starsích ako 8 rokov (hmotnos nad 25 kg).
· Neaplikujte na podrázdenú ani poranenú pokozku.
SPÔSOB POUZITIA Externá defibrilácia a Synchronizovaná kardioverzia: jednorázové multifunkcné elektródy EURODEFIPADS sú schopné prenies na pacienta elektrickú energiu dodávanú z defibrilátora az do maximálnej hodnoty 360J u verzií urcených pre dospelých alebo pre dospelých/deti a do hodnoty 100J u verzií urcených pre deti; dokáze znies az 50 defibrilacných výbojov. Depolarizácia kritickej masy myokardu, nevyhnutná pre úspesnú liecbu, je mozná len v prípade, ak ním prechádza prúd primeranej intenzity: aktívny povrch elektród je optimalizovaný za týmto úcelom. Okrem cielenej voby miest umiestnenia je preto vhodné aplikova samolepiace dosticky tak, aby bol kontaktný povrch s pokozkou maximálny. Operátor urcuje, koko energie je treba doda. Co sa týka detských aplikácií, usmernenia pre kardiopulmonálnu resuscitáciu odporúcajú dodávanie energie v hodnote 2-4J/kg; odporúcaná pociatocná dávka je 2J/kg a odporúca sa neprekracova hodnotu 100J, aby nedoslo k vzniku popálenín.
POZOR Nevydávajte výboj vtedy, ke sú opätovne pouzitené kovové dosticky polozené na elektródach. Neinvazívna transtorakálna stimulácia: jednorázové multifunkcné elektródy FIAB je mozné pouzi na neinvazívnu transtorakálnu stimuláciu (s defibrilátormi vybavenými takou funkciou). Na minimalizovanie prahovej hodnoty stimulácie je vhodné aplikova samolepiace dosticky v rámci vyssie opísaných spôsobov. Taktiez je vhodné dobre pozna prístroj, ktorý sa má pouzi a pozorne dodrziava jeho návod dodaný výrobcom.
POZOR Elektródy je dobrým zvykom vymiea po uplynutí 8 hodín, a v prípade dlhodobých elektrostimulácií kazdých 30 minút kontrolova, ci samolepiace dosticky aj naalej dokonale priliehajú k pokozke a epiderma pacienta nie je podrázdená. POZOR Ak sú vydávané impulzy jednofázové a trvajú viac ako 20ms, po uplynutí 30 minút elektródy vymete. Monitorovanie EKG: jednorázové multifunkcné elektródy FIAB je mozné pouzíva aj na elektrokardiografické monitorovanie. POZOR Ak záznam nie je dostatocne jasný, tam, kde sa nachádza pacientov kábel pre EKG, pouzite samostatnú súpravu elektród urcených pre EKG.
SPÔSOB APLIKÁCIE
· V prípade predpripojitených elektród, za prísneho dodrziavania návodu prístroja ponechajte konektor vlozený do zásuvky defibrilátora.
· Odhate hrudník a pripravte pokozku. Odstráte nadmerné ochlpenie. Jemne obrúste povrch pokozky, aby ste znízili kontaktný odpor. Vyhnite sa aplikácii samolepiacej dosticky na bradavku alebo tkanivo prsníka.
· Odstráte prípadné zvysky (necistoty, mastnoty a odpad) pouzitím nehoravých cistiacich prostriedkov. Nakoniec sa uistite, ci sú miesta aplikácie suché a cisté.
· Otvorte obal a vytiahnite multifunkcné elektródy. · Opatrne odstráte ochranný obal tak, ze zacnete od príslusného jazýcka, aby ste odhalili zóny urcené na lepenie a vedenie. · V prípade multifunkcných elektród s klipsou odstráte ochrannú podperu. · Miesta aplikácie samolepiacich dosticiek sú uvedené v odstavci ,,UMIESTNENIE A POLARITA". · Samolepiace dosticky aplikujte postupne tak, ze zacnete z jednej strany a postupne ich pritlacte na celom povrchu, aby ste zabránili
tvorbe vzduchových bubliniek a zarucili úplné prinutie k pokozke. Samolepiace dosticky udrzujte od seba riadne oddelené a dávajte pozor na to, aby ste ich nepolozili na iné objekty (elektródy pre EKG, káble, transdermálne náplasti, odevy, at.). · Polohu samolepiacich dosticiek po ich aplikácii nemete. Ak je polohu elektród potrebné zmeni, odstráte ich a vymete za nové multifunkcné elektródy. Zmena ich polohy vedie k znízeniu prinavosti a následnému zvýseniu rizika popálenín. · Konektor elektród zasute do zásuvky defibrilátora alebo pacientovho kábla tak, ze budete dodrziava návod na pouzitie defibrilátora (ak uz nie sú pripojené v prípade predpripojitených elektród). · Pre multifunkcné elektródy s klipsou: pripojte klipsu ku káblu defibrilátora, pre správnu polaritu dodrzujte návod na pouzitie defibrilátora. · Pri stimulácii na poziadanie pripojte elektródy na monitorovanie EKG samostatne. · Po dokoncení liecby, aby ste nepodrázdili pokozku pacienta, odstráte kazdú samolepiacu dosticku tak, ze ju jemne potiahnete z jedného okraja. · Odstráte konektor zo zásuvky defibrilátora a elektródy zlikvidujte spolu s ich obalom.
UMIESTNENIE A POLARITA Medzinárodné usmernenia uvádzajú rôzne moznosti umiestnenia, ktoré sú rovnako úcinné pre liecbu atriálnej alebo ventrikulárnej arytmie. Na nasledujúcich obrázkoch sú uvedené obvykle pouzívané miesta aplikácie, odporúcané väcsinou výrobcov defibrilátorov. Miesta aplikácie si zvote tak, aby co najviac vyhovovali liecbe v súlade s návodom výrobcu defibrilátora urceným na pouzitie. Na uahcenie umiestnenia a za úcelom skolenia, umiestnenie vpredu naboku (Obr.1) sa uprednostuje pri defibrilácii a kardioverzii arytmií; umiestnenie vpredu a vzadu (Obr.2) je najrozsírenejsie v hemodynamike a pri transtorakálnej stimulácii a odporúca sa v prípade pouzitia elektród urcených pre dospelých na detských pacientoch.
Obr.1 · Defibrilácia · Kardioverzia · Stimulácia · Monitorovanie
(poskytuje záznam Lead II)
64 / 80
Obr.2 · Stimulácia · Monitorovanie · Defibrilácia · Kardioverzia
Na zachovanie správnej polarity signálu aplikujte elektródy v uvedených polohách (apikálna je oznacená symbolom srdca). Taktiez pripomíname, ze za úcelom liecby nie je podstatné, ktorá elektróda (apikálna/hrudná) je umiestnená v jednej z dvoch polôh. Naopak co sa týka polarity elektród urcených pre deti/dospelých, dodrziavajte pokyny uvedené na dostickách elektród (v súlade s návodom výrobcu defibrilátora urceného na pouzitie).
NEZIADÚCE ÚCINKY · Lepidlo dosticky môze spôsobi ahké podrázdenie pokozky. · Dlhodobá transtorakálna stimulácia alebo opakované podávanie defibrilacných sokov môze spôsobi väcsie alebo mensie
zacervenanie pokozky v závislosti na vydanej energii. · Slabé prinutie a/alebo výskyt vzduchu pod elektródou môze spôsobi popálenia.
OPATRENIA A VAROVANIA · Výrobok pouzívajte len na kompatibilných defibrilátoroch. Kompatibilitu overte na obale. · Precítajte si návod na pouzitie defibrilátora, pricom zvlástnu pozornos venujte spôsobu umiestovania multifunkcných elektród, ich
polarite a dávkam energie, ktoré je treba vyda. · V pediatrii a pri niektorých modeloch automatických defibrilátorov sa môze vyzadova pouzitie specifických zariadení na znizovanie
energie alebo prijatie zvlástnych opatrení. Vzdy venujte mimoriadnu pozornos úrovniam energie nastaveným na defibrilátore a dodávaným detským pacientom (pozri odsek ,,SPÔSOB POUZITIA").
POZOR Nepouzívajte multifunkcné elektródy urcené pre deti, oznacené symbolom uvedeným veda, na automatických defibrilátoroch. Multifunkcné elektródy urcené pre deti, oznacené symbolom uvedeným veda, sú urcené na pouzitie na automatických defibrilátoroch.
· Voba elektród musí by zalozená na hodnotení rozmerov hrudníka a hmotnosti pacienta. Elektródy urcené pre deti pouzité nad uvedený limit energie môzu spôsobi aj vázne popálenie pokozky; naopak siroký aktívny povrch elektród urcených pre dospelých môze eliminova úcinnos liecby, ak sú pouzité pri liecbe detí.
· Po dlhodobom období transtorakálnej stimulácie sa schopnos detegova vyvolaný signál EKG môze znízi. V tomto prípade je nevyhnutné zabezpeci odber vyvolaného signálu prostredníctvom samostatnej súpravy elektród urcených pre EKG.
· Multifunkcné elektródy vymieajte po uplynutí 24 hodín od ich aplikácie na pokozku pacienta. · Nepouzívajte elektródy po vyprsaní dátumu spotreby uvedenom na obale. · Údaje o sledovatenosti a spotrebe výrobku sú uvedené len na obale: uschovajte si vrecúsko alebo poznacte si nápisy REF a LOT #
pre prípadné odkazy na pouzité elektródy. · Skontrolujte neporusenos obalu: v opacnom prípade výrobok nepouzívajte. · Obal multifunkcných elektród otvárajte len pred pouzitím. Samolepiace dosticky musia by aplikované na pokozku pacienta ihne po
odstránení ochranného obalu. · Multifunkcné elektródy nepouzívajte v prípade, ak doslo k oddeleniu gélu od podpery alebo jeho natrhnutiu, rozdeleniu alebo
vyschnutiu. Prípadné zmeny farby gélu alebo vodivej dosticky neohrozujú funkcnos výrobku. · Multifunkcné elektródy nepouzívajte v prípade, ak pocas odstraovania ochranného obalu doslo k poskodeniu výrobku (napr.
izolacná ochrana kontaktu sa odpojila alebo doslo k odtrhnutiu podpornej peny a/alebo elektródy). · Samolepiace dosticky neohýbajte, nestrihajte ani nestlácajte. · Multifunkcné elektródy nepouzívajte, ak sa zdá, ze konektor, kábel alebo klipsa sú poskodené. · V návode na pouzitie defibrilátora overte, v akých bezpecných vzdialenostiach musia by umiestnené prístroje, ktoré produkujú silné
elektromagnetické interferencie (elektrický skalpel, RF ablácie, prístroje pre diatermiu, mobilné telefóny, at.). Systém defibrilátora/elektród umiestnite do vzdialenosti aspo jeden a pol krát väcsej ako sú odporúcané vzdialenosti oddelenia. · Elektródy a ich kábel obsahujú feromagnetické materiály, preto ich nie je mozné pouzíva v prítomnosti zvýseného magnetického poa produkovaného zariadením magnetickej rezonancie (MRI). · Aby sa zabránilo náhodným skodám spôsobeným úrazom elektrickým prúdom, uistite sa, aby sa operátori pocas výboja nedotýkali elektród, pacienta ani vodivých castí v blízkosti pacienta. · Ke sú defibrilátory pouzívané v blízkosti zdrojov kyslíka alebo iných horavých plynov, venujte maximálnu pozornos tomu, aby sa zabránilo vzniku poziaru alebo výbuchu. · Výrobok nie je sterilný. Nedezinfikujte ani nesterilizujte. · Výrobok je urcený na jednorázové pouzitie - nepouzívajte opakovane. Opätovné pouzitie môze vies k zmenám materiálu a strate pociatocných funkcných vlastností výrobku.
MOZNÉ KOMPLIKÁCIE Nepredpokladajú sa komplikácie súvisiace s pouzívaním multifunkcných elektród.
POZOR: Výboj z defibrilátora môze spôsobi prevádzkové nezrovnalosti implantovaného kardiostimulátora/defibrilátora: multifunkcné elektródy aplikujte do vzdialenosti aspo 8 cm od uvedených zariadení, po výboji z defibrilátora overte jeho prevádzku. POZOR: Ak je zvolená úrove energie nedostatocná, môze by ohrozená úspesnos liecby. Ak sú úrovne vyssie ako je potrebné, môzu pozmeni enzymatickú struktúru bez dôkazu skutocného poskodenia myokardu.
ZIVOTNOS A SKLADOVANIE VÝROBKU Pozri dátum spotreby uvedený na obale.
65 / 80
Výrobok musí by uschovaný vo svojom pôvodnom obale v miestnostiach, kde podmienky prostredia, teploty a relatívnej vlhkosti spajú hodnoty uvedené na stítku obalu. Zabalené elektródy môzu by vystavené extrémnym teplotám, od -30°C do +65°C, v dobe maximálne 7 dní. Dlhodobé a/alebo opakované skladovanie pri extrémnych teplotách znizuje zostávajúcu zivotnos výrobku.
POZOR: Ukladanie azkých predmetov na obaly môze výrobok poskodi.
LIKVIDÁCIA Odpad zo zdravotníckych zariadení musí by zlikvidovaný v súlade s platnými nariadeniami.
VSEOBECNÉ POZNÁMKY Ak pocas pouzívania zariadenia alebo po om dôjde k váznej nehode, oznámte ho výrobcovi a státnym orgánom. V prípade akýchkovek porúch prevádzky alebo kazu zariadenia informujte oddelenie Sluzba kvality výrobcu.
2797
Vyhovuje súcasnej európskej legislatíve o zdravotníckych
pomôckach
Výrobca
Katalógové císlo
Císlo sarze
Mnozstvo kusov
Dátum výroby
Pouzi do
Rozsah teploty
Limity prevádzkovej teploty
Rozsah vlhkosti
Neskladova na slnku
Skladova v suchu
Pozrite si návod na obsluhu
Nepouzíva znova
Neobsahujú prírodný kaucuk
Kompatibilné s Corpuls3 (Defib-Unit s opakovane pouzitenými podlozkami) Nepouzívajte s Corpuls3 s Defib-Unit
SLIM
nesterilný
Zdravotnícke pomôcky Unikátny identifikátor pomôcky
Distribútor 1 vrecko/2 elektródy
52502797IU9E / 2023-06
SpA
Via Costoli, 4 50039 - Vicchio (Florence, ITALY) - www.fiab.it