viatom BP2 Blood Pressure Monitor Plus ECG User Manual

User Manual for viatom models including: BP2, BP2B, BP2V, BP2W, BP2 Blood Pressure Monitor Plus ECG, BP2, Blood Pressure Monitor Plus ECG, Pressure Monitor Plus ECG, Monitor Plus ECG, Plus ECG

User's manual-BP1 blood pressure monitor

30-DO-00281

guoxiaoqiu

4.Blood Pressure Monitor ECG User Manual Version.D

Best Accurate Wireless Blood Pressure Monitor - BP2 | Viatom

File Info : application/pdf, 160 Pages, 1.82MB

Blood Pressure Monitor + ECG User Manual Version.D

Blood Pressure Monitor + ECG

Contents
User Manual....................................... English 1-29 Benutzerhandbuch......................... Deutsch 30-62 Manuale d'uso................................. Italiano 63-94 Manual de usuario........................ Español 95-125 Manuel de l'utilisateur................Français 126-157

1. The Basics

User Manual Contents

1. The Basics
This manual contains the instructions necessary to operate the product safely and in accordance with its function and intended use. Observing this manual is a prerequisite for proper product performance and correct operations, which ensures patient and operator safety.
1.1 Safety
Warnings and Tips Before using the device, please ensure that you have
read this manual thoroughly and fully understand the corresponding precautions and risks. This device has been designed for practical use but is not a substitute for visiting the doctor. The data and results displayed on the device are for reference only and cannot be directly used for diagnostic interpretation or treatment. We recommend not using this device if you have a pacemaker or other implanted devices. Follow your doctor's advice, if applicable. Do not use this device with a defibrillator. Do not use this device during an MRI exam. Do not use the device in a combustible environment (i.e., oxygen-enriched environment). Never submerge the device in water or other liquids. Do not clean the device with acetone or other volatile solutions. Do not drop this device or subject it to strong impacts.
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Do not place this device in pressure vessels or gas sterilization devices.
This device is not intended for use by people (including children) with restricted physical, sensory, or mental acumen or a lack of experience and/or a lack of knowledge unless they are supervised by someone responsible for their safety, or they receive instructions from this person on how to use the device. Children should be supervised around the device to ensure they do not play with it.
Do not allow the electrodes to come into contact with other conductive parts (including the ground).
Do not use the device on anyone with sensitive skin or allergies.
Do not store the device in the following locations: locations in which the device is exposed to direct sunlight, high temperatures or levels of moisture, or heavy contamination; locations near sources of water or fire; or locations that are subject to strong electromagnetic influences.
Do not swing the device with the strap, which may result in injury.
This device displays changes in heart beat, blood oxygenation, etc. which may have varying causes. These may be harmless, but may also be triggered by illnesses or diseases of differing degrees of severity. Please consult a medical specialist if you believe you may have an illness or disease.
Vital sign measurements, such as those taken with this device, cannot identify all diseases. Regardless of the measurements taken using this device, you should
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consult your doctor immediately if you experience symptoms that could indicate a serious disease. Do not self-diagnose or self-medicate based on this device without consulting your doctor. In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of any existing medication without prior approval. This device is not a substitute for a medical examination for your heart or other organ functions, or for medical electrocardiogram recordings, which require more complex measurements. It is not possible to use this device to diagnose illnesses or diseases. This is exclusively the responsibility of your doctor. We recommend that you record the ECG curves and other measurements and provide them to your doctor if required. Clean the device and cuffs with a dry, soft cloth or a cloth moistened with water and a neutral detergent. Never use alcohol, benzene, thinners, or other harsh chemicals to clean the device or cuffs. Avoid tightly folding the cuffs or wrapping the hoses for long periods, to avoid shortening the component use period. The device and cuffs are not water-resistant. Keep rain, sweat and water from getting on the device and cuffs. Measurements may be distorted if the device is used close to televisions, microwave ovens, mobiles phones, X-rays, or other devices with strong electrical fields. Do not modify the device. It may cause damage to the device.
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To measure blood pressure, the arm must be squeezed by the cuff hard enough to temporarily stop blood flow through the artery. This may cause pain, numbness, or a temporary red mark on the arm. This condition will appear especially when measurements are repeatedly taken. Any pain, numbness, or red marks will disappear with time.
Do not apply the cuff on an arm with another electronic medical device. The equipment may not function properly.
People who have a severe circulatory deficiency in their arm must consult a doctor before using the device, to avoid medical problems.
Do not self-diagnose the measurement results and start treatment on your own. Always consult your doctor to evaluate the results and subsequent treatment.
Do not apply the cuff on an arm with an unhealed wound.
Do not apply the cuff on an arm receiving an intravenous drip or blood transfusion. It may cause injury or accidents.
Do not use the device where flammable gases, such as anesthetic gases are present. It may cause an explosion.
Do not use the device in highly concentrated oxygen environments, such as a high-pressure oxygen chamber or an oxygen tent. It may cause a fire or explosion.
Do not disassemble or modify the device without authorization of the manufacturer,otherwise it may cause machine malfunction or affect the normal
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operation of the device. The device shall only be maintained by qualified
professionals. The manufacturer shall provide the service personnel
with circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information. Report to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which you're established for any serious incident that has occurred in relation to the device.
2. Introduction
2.1 Intended Use
The Blood pressure monitor + ECG is intended to record, store, display and transfer single-channel electrocardiogram (ECG), blood pressure and pulse rate in adult population. The device does no analysis by itself and is intended to be used with a compatible ambulatory ECG (Holter) analysis system (AI-ECG Tracker) which will analyze the recorded data (used under the care of a physician). The device data and the data analysis are then reviewed by trained medical personnel for the purpose of forming a clinical diagnosis. The device is intended for use by adults' health-conscious individuals. The device does not include analysis and diagnosis functions. The device has not been tested and it is not intended for pediatric use.
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Product Features

Model
Software function Wireless mode Enclosure colour

BP2 NIBP and ECG Bluetooth
White

BP2B
NIBP and ECG
Bluetooth
Dark green

BP2V
NIBP and ECG Bluetooth and wifi
White

BP2W
NIBP and ECG Bluetooth and wifi
Black

2.2 Contraindications
This device is contraindicated for use in ambulatory environments.
This device is contraindicated for use on aircraft. This device is not intended for use with neonatal,
pregnant, including pre-eclamptic, patients. This device is not intended for use in patients with
cardiac pacemakers or other implantable devices.

2.3 About the Product
1. Start/Stop button Power On/Off Press to Start/Stop measuring blood pressure. 2. Function button Press to start the ECG measurement. Press and hold for 2 seconds to review historical data. 3. Display screen 4. Cable connector
Connect with the charging cable. 5. Arm Cuff 6. LED indicator Blue light is on: the battery is charging. Blue light is off: the battery is fully charged. 7. ECG electrodes
Press and hold them while taking ECG measurements.
2.4 Unpacking
Main Unit; Charging Cable; User Manual; Quick Guide
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2.5 Symbols

Symbol

Description
Manufacturer
Date of manufacture
Serial number
Unique device identifier Indicates that the product should not be discarded as unsorted waste but must be sent to separate collection facilities for recovery and recycling.

Refer to instruction manual

Type BF Applied Part

MR unsafe

IP22

Indicates that the product is protected against solid foreign objects of 12,5 mm Ø and greater; and protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°.
Indicates that caution is necessary when operating the device or control close to where the symbol is placed, or that the current situation needs operator awareness or operator action in order to avoid undesirable consequences

Medical device
Indicates that the product complies with the EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Authorized representative in the European community UKCA marking
UK Responsible Person Indicates that the product complies with the applicable FCC requirements.
Non-ionizing radiation Indicates that the marked item or its material is part of a recovery or recycling process. Our products and packaging can be recycled, don't throw them away! Find where to drop them off on the www.quefairedemesdechets.fr site (Only applicable for French market).
Heartbeat symbol
Battery symbol Bluetooth symbol
Data transmission symbol
ECG waveform
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ECG measurement progress bar Press to display next record
Press to return to home screen Current record / Total records Low signal amplitude or noise Lead off when ECG is measuring The recorded ECG satisfies a common regular pattern. The recorded ECG is erratic. It may be caused by heart issues or other conditions.
3. Using the Monitor
3.1 Charging the Battery
Use the USB cable to charge the monitor. Connect the USB cable to a USB charger or to the PC. It takes 2 hours to fully charge. When the battery is fully charged, the indicator will be off. The monitor works on very low power consumption, and a full charge usually lasts for months. A battery symbol, which indicates the battery status is displayed on the screen. Note: The device cannot be used while charging.
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3.2 Blood Pressure Measurement
3.2.1 Before Taking Measurements
To help ensure accurate measurements, follow these directions: Rest for at least 5 minutes before taking
measurements. Stress raises blood pressure. Avoid taking
measurements when stressed. Remove any tight-fitting clothing from your arm. A single measurement does not provide an accurate
indication of your true blood pressure. You need to take and record several results over a period of time. Try to measure your blood pressure at the same time each day to maintain consistency.
3.2.2 Applying the Arm Cuff
1. Wrap the cuff around the upper arm, about 1 to 2 cm above the elbow joint, as shown.
2. Place the cuff directly against the skin, as clothing may cause a faint pulse and result in measurement errors.
3. Constriction of the upper arm, caused by rolling up a shirtsleeve, may prevent accurate readings.
4. Confirm that the artery position mark is lined up with the artery.
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NoteKeep the host wear position aligned with the middle finger.
3.2.3 Sitting Correctly
To take measurements, you need to be relaxed and comfortably seated. Sit in a chair with your legs uncrossed and your feet flat on the floor. Place your arm on a table, so that the cuff is level with your heart.
3.2.4 Measuring Blood Pressure
1. Power on the blood pressure monitor. 2. Press the Start/Stop button to start taking blood
pressure measurements. 3. The monitor will automatically deflate the cuff slowly
while taking measurements. A typical measurement takes about 30s. 4. The readings will be displayed when the measurement is finished.
You can press Start/Stop button again to stop the blood pressure measurement. Note: While taking measurements, you should remain still and not squeeze the cuff.
3.2.5 After Taking Measurements
The monitor will automatically release the gas in the cuff once finished taking measurements. Press the button to turn the power off after taking
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measurements. Remove the cuff.
Note: The device has an automatic power shut-off function, which turns off the power automatically 2 minutes after taking measurements.
3.3 Recording ECG
3.3.1 Before Taking Measurements
To help ensure accurate measurements, follow these directions: Before using the ECG function, pay attention to the
following points to obtain precise measurements. The ECG electrode must be positioned directly against
the skin. If your skin or hands are dry, moisten them using a
damp cloth before taking measurements. If the ECG electrodes are dirty, remove the dirt using a
soft cloth or cotton swap dampened with disinfection alcohol. While taking measurements, do not touch your body with the hand with which you are taking measurements. Please note that there must be no skin to skin contact between your right and left hand. Otherwise, the measurements cannot be taken correctly. Stay still while taking measurements, do not speak and hold the device still. Movements of any kind will falsify measurements. If possible, take measurements when sitting and not when standing. Follow the text and voice guides on your phone to
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finish taking measurements.
3.3.2. Recording ECG without the Cable
There are four methods to record ECG without the cable.

A. Right hand to left Leg

B.Hand to hand

C.Right hand to chest To start an ECG Recording: 1. Put your right palm on the right side electrodes of the
monitor. 2. Place the left side electrodes to the body position that
you desired to measure. 3. Once the body parts are placed on the electrodes, press
the Function button to start ECG recording. 4. Wait for 30 seconds, the result readings will be
displayed.
To start recording ECG again, press the Start/Stop button to return to the Home screen, then press the Function button. Note:
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The recording must take at least 30 seconds to complete, and to be analyzed by the detectors
You can get different signal amplitudes from different methods. Use Lead II mode if the signal is too low in Lead I mode.
3.3.3. Turn on/off Heartbeat Sound
The buzzer beeps when a heartbeat is detected while recording ECG. You can turn on/off the heartbeat sound on the App.
3.4 Reviewing History Records
You can review the history results and replay the recorded ECG waveform on the History screen. Hold the Function button for 2 seconds to enter the History screen. The last measurement results will be displayed by default.
For ECG recordings, the Heart Rate will be displayed first and then replayed over the 30-second ECG waveform.
To view the next records, press the NEXT button. To exit the History screen, press the HOME button.
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4. Troubleshooting

Problem No power. No display appears on the device.
Blood pressure readings appear too high or too low
Error 1 Apply the arm cuff tighter. Error 2 Do not move or talk, remain still. Error 3 Remove any clothing interfering with the cuff. Error x (x>4) Contact customer service.
Check the connection

Possible Cause
Battery is depleted
Blood pressure varies constantly. Many factors including stress, time of day, and/or how you apply the arm cuff, may affect your blood pressure. Arm cuff is applied too loosely Moving or talking while taking measurements, and the pressure of the cuff is interfered with. The signal is poor while measuring blood pressure.
The device has malfunctioned. The ECG cable is off, or the body parts are not placed on the electrodes closely enough.
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Solution Recharge the battery
Hold still for a moment and try again
Tighten the arm cuff and try again. Remain still and do not talk while taking measurements Take blood pressure on a bare arm. Contact customer service. Check the ECG cable, or place the electrodes closer to your body part.

ECG waveform drifts The ECG waveform amplitude is small

The pressure exerted on the electrode is not stable or too much. Hand or body may be moving.
The measurement method you chose is not suitable for you.

Hold the device stably and gently. Try to keep perfectly still and test again.
Change another lead and try again.

5. Maintenance
5.1 Maintenance
To protect your monitor from damage, store the monitor and the components in a clean, safe location. Caution: DO NOT disassemble or attempt to repair this monitor or other components. This may cause inaccurate blood pressure readings and/or ECG recordings.
5.2 Cleaning
Do not use any abrasive or volatile cleaners. Use a soft dry cloth or a soft cloth moistened with mild
(neutral) detergent to clean your monitor and the arm cuff and then wipe them with a dry cloth. When electrodes are dirty, use a soft cloth or cotton swab moistened with an alcohol-based sanitizer to clean the electrodes. Do not use gasoline, thinners, or similar solvents to clean your monitor and arm cuff or other components.

5.3 Storage
Keep your monitor and other components in the storage case when not in use. Store your monitor and other components in a clean,
safe location. Do not store your monitor and other components in
locations exposed to extreme temperatures, humidity, direct sunlight, dust, or corrosive vapors, such as bleach.
5.4 Disposal

Batteries and electronic instruments must be disposed of in accordance with the locally applicable regulations, not with domestics waste.

6. Specifications

Classifications EU Regulation EC Directive Degree of protection against electrical shock Environmental Item Temperature

MDR, EU 2017/745 RED, 2014/53/EU
Type BF

Operating 5 to 45°C

Storage -25 to 70°C

Relative humidity (non-condensing)

10% to 95% 10% to 95%

Barometric

700 to 1060 hPa

Degree of dust & water resistance

IP22

Drop test

1.0 m

Physical

Size (main unit)

135mm(L)×45mm(W)×20mm(H)

Weight (main unit)

240 g

Cuff size

Adult cuff: 22-42cm

Wireless connectivity

Built-in Bluetooth 4.0 BLE or Wi-Fi

Power Supply

Charge input

USB Type-C, DC 5V

Battery type

Rechargeable lithium-polymer battery

Battery run time

500 measurements

Charge time

2 hours

Blood Pressure Measurements

Technology

Oscillometric Method

Pressure measurement range

0 300mmHg

Pressure measurement ±3mmHg or 2%,

accuracy

whichever is greater

Pulse rate range

40 - 200bpm

Pulse rate accuracy

±2bpm

Clinical accuracy

Meet IEC 80601-2-30

ECG Recording

Lead type

Integrated ECG electrodes

Lead set

Lead I, Lead II, Chest Lead

ECG length

30s

Heart rate range

30 - 250bpm

Heart rate accuracy

±2bpm or ±2%, whichever is greater

Storage

Blood pressure records 50

ECG records

Bluetooth RF

Frequency range

2.402 2.480 GHz

Max RF power

-10 dBm

WI-FI

Frequency range

2412-2484 MHz

Durable period

Useful life

5 years

Note: The useful life here is calculated from the first use, n ot including storage time, not the shelf life!

8. Electromagnetic Compatibility

The device meets the requirements of EN 60601-1-2.

Warnings and Tips Using accessories other than those specified in this
manual may result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity for the device. The device or its components should not be used adjacent to or stacked with other equipment. The device needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below. Other devices may interfere with this device even though they meet CISPR requirements. When the inputted signal is below the minimum amplitude provided in the technical specifications, erroneous measurements could result. Portable and mobile communication equipment may affect device performance. Other devices that have RF transmitters or sources may affect this device (e.g. cell phones, PDAs, and PCs with wireless functionality).

Guidance and Declaration - Electromagnetic Emissions

The Blood Pressure Monitor is intended for use in the

electromagnetic environment specified below. The customer or the

user of the Blood Pressure Monitor should assure that it is used in

such an environment.

Emission tests

Compliance

Electromagnetic environment guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

The Blood Pressure Monitor uses RF energy only for its internal

RF emissions CISPR 11
Harmonic emissions IEC61000-3-2 Voltage Fluctuations / Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Class B N/A
N/A

function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
The Blood Pressure Monitor is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Guidance and Declaration - Electromagnetic Immunity

The Blood Pressure Monitor is intended for use in the

electromagnetic environment specified below. The customer or the

user of the Blood Pressure Monitor should assure that it is used in

such an environment.

Immunity test

IEC60601 test level

Complianc e level

Electromagnetic environment guidance

Floors should be

Electrostat ic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 8kV contact
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air

wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least

30%.

Electrical fast

± 2kV for power supply lines

N/A

transient/ burst IEC 61000-4-4
Surge IEC 61000-4-5
Voltage dips, short Interruptio ns and Voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-1 1
Power frequency (50/60 HZ) magnetic field IEC 61000-4-8

100kHz repetition frequency ± 1kV for input/output lines ± 0.5kV, ±1kV differential mode line-line 0% UT (100% dip in UT) for 0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°, and 315°
0% UT (100% dip in UT) for 1 cycle at 0°
70% UT (30% dip in UT) for 25/30 cycles at 0°
0% UT (100% dip in UT) for 250/300 cycles at 0°
30 A/m, 50/60Hz

N/A
N/A
30 A/m, 50/60Hz

--
--
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical

commercial or hospital environment. Note: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and Declaration - Electromagnetic Immunity

The Blood Pressure Monitor is intended for use in the specified

electromagnetic environment. The customer or the user of the Blood

Pressure Monitor should assure that it is used in such an

environment as described below.

Immunity IEC60601

Complian Electromagnetic

test

test level

ce level environment - guidance

3Vrms

Portable and mobile RF

Conduced RF
IEC610004-6

150kHz to 80 MHz
6Vrms 150 kHz to 80 MHz outside

N/A

communications equipment should be used no closer to any part of the system, including cables, than the

ISM bands

recommended separation

distance calculated from

the equation appropriate

for the frequency of the

transmitter.

Recommended separation

Radiated RF
IEC610004-3

10V/m 80MHz to 2.7 GHz

10 V/m

distances:

3.5

80MHz to 800MHz

800MHz to 2.7GHz

Where, P is the maximum

output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
Note 1: At 80 MHz to 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz, 5,3 MHz to 5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to 14,2 MHz, 18,07 MHz to 18,17 MHz, 21,0 MHz to 21,4 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to 54,0 MHz.
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b The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional factor of 10/3 has been incorporated into the formulae used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.
c Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Blood Pressure Monitor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Blood Pressure Monitor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Blood Pressure Monitor.
d Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Blood Pressure Monitor The Blood Pressure Monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Blood Pressure Monitor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Blood Pressure Monitor as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
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Separation distance according to frequency of the

Rated max. output power of transmitter
(W)

150kHz to 80MHz d [3.5] P
V1

transmitter (m) 80MHz to 800MHz d [3.5] P
E1

800MHz to 2.7GHz d [ 7 ] P
E1

0.01

0.12

0.04

0.07

0.1

0.37

0.12

0.23

1.17

0.35

0.70

3.70

1.11

2.22

100

11.70

3.50

7.00

For transmitters rated at a maximum output power not listed above,

the recommended separation distance d in meters (m) can be

estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the

higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations.

Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection

from structures, objects and people.

Benutzerhandbuch Inhaltsverzeichnis 1. Die Grundlagen
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1. Die Grundlagen
Dieses Handbuch enthält die notwendigen Anweisungen, um das Produkt sicher und in Übereinstimmung mit seiner Funktion und seinem Verwendungszweck zu betreiben. Die Beachtung dieses Handbuchs ist eine Voraussetzung für die einwandfreie Funktion des Produkts und den korrekten Betrieb, wodurch die Sicherheit vom Patienten und Bediener gewährleistet wird.
1.1 Sicherheit
Warnungen und Tipps Vergewissern Sie sich bitte vor der Benutzung des
Gerätes, dass Sie dieses Handbuch gründlich gelesen und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Risiken vollständig verstanden haben. Dieses Gerät wurde für den praktischen Gebrauch entwickelt, es ersetzt jedoch nicht den Arztbesuch. Die auf dem Gerät angezeigten Daten und Ergebnisse dienen nur als Referenz und können nicht direkt zur diagnostischen Interpretation oder Behandlung verwendet werden. Wir empfehlen, dieses Gerät nicht zu verwenden, wenn Sie mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten Gerät ausgestattet sind. Befolgen Sie ggf. den Rat Ihres Arztes. Verwenden Sie dieses Gerät nicht mit einem Defibrillator. Verwenden Sie dieses Gerät nicht während einer MRI-Untersuchung.
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Verwenden Sie das Gerät nicht in einer brennbaren Umgebung (d.h. einer mit Sauerstoff angereicherten Umgebung).
Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Reinigen Sie das Gerät nicht mit Aceton oder anderen flüchtigen Lösungen.
Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es keinen starken Stößen aus.
Stellen Sie dieses Gerät nicht in Druckbehälter oder Gas Sterilisationsgeräte.
Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung durch Personen (einschließlich Kinder) mit eingeschränktem physischen, sensorischen oder mentalen Scharfsinn oder mangelnder Erfahrung und/oder mangelndem Wissen bestimmt, es sei denn, sie werden von einer für ihre Sicherheit verantwortlichen Person beaufsichtigt oder erhalten von dieser Person Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Kinder sollten in der Nähe des Geräts beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass sie nicht mit dem Gerät spielen.
Die Elektroden dürfen nicht mit anderen leitfähigen Teilen (einschließlich der Erdung) in Kontakt kommen.
Verwenden Sie das Gerät nicht bei Personen mit empfindlicher Haut oder Allergien.
Bewahren Sie das Gerät nicht an folgenden Orten auf: an Orten, an denen das Gerät direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit oder starker Verschmutzung ausgesetzt ist; an Orten in der Nähe von Wasser- oder Feuerquellen; oder an Orten, die starken elektromagnetischen Einflüssen ausgesetzt sind.
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Schwingen Sie das Gerät nicht mit dem Gurt, da dies zu Verletzungen führen kann.
Dieses Gerät zeigt Veränderungen des Herzschlags, der Blut-Oxygenierung usw. an, die unterschiedliche Ursachen haben können. Diese können harmlos sein, aber auch durch Erkrankungen oder Krankheiten unterschiedlichen Schweregrades ausgelöst werden. Bitte wenden Sie sich an einen Facharzt, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Krankheit leiden könnten.
Lebenszeichenmessungen, der Art in der sie mit diesem Gerät vorgenommen werden, können nicht alle Krankheiten identifizieren. Unabhängig von den mit diesem Gerät durchgeführten Messungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome feststellen, die auf eine schwere Krankheit hinweisen könnten.
Stellen Sie keine Selbstdiagnose oder Selbstmedikation auf der Grundlage dieses Geräts, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Insbesondere dürfen Sie ohne vorherige Genehmigung keine neuen Medikamente einnehmen oder den Typ und/oder die Dosierung eines vorhandenen Medikaments ändern.
Dieses Gerät ist kein Ersatz für eine medizinische Untersuchung Ihres Herzens oder anderer Organfunktionen oder für medizinische Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen, die komplexere Messungen erfordern.
Es ist nicht möglich, dieses Gerät zur Diagnose von Krankheiten oder Leiden zu verwenden. Dies liegt ausschließlich in der Verantwortung Ihres Arztes.
Wir empfehlen Ihnen, die EKG-Kurven und andere
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Messungen aufzuzeichnen und sie Ihrem Arzt bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. Reinigen Sie das Gerät und die Manschetten mit einem trockenen, weichen Tuch oder einem mit Wasser und einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch. Verwenden Sie niemals Alkohol, Benzol, Verdünner oder andere scharfe Chemikalien, um das Gerät oder die Manschetten zu reinigen. Vermeiden Sie es, die Manschetten eng zusammenzulegen oder die Schläuche über längere Zeiträume zu wickeln, um die Nutzungsdauer der Komponenten nicht zu verkürzen. Das Gerät und die Manschetten sind nicht wasserbeständig. Verhindern Sie, dass Regen, Schweiß und Wasser auf das Gerät und die Manschetten gelangen. Die Messungen können beeinträchtigt werden, wenn das Gerät in der Nähe von Fernsehern, Mikrowellenherden, Mobiltelefonen, Röntgenstrahlen oder anderen Geräten mit starken elektrischen Feldern verwendet wird. Verändern Sie das Gerät nicht. Dies kann das Gerät beschädigen. Um den Blutdruck zu messen, muss der Arm durch die Manschette so stark zusammengedrückt werden, dass der Blutfluss durch die Arterie vorübergehend unterbrochen wird. Dies kann Schmerzen, Taubheit oder eine vorübergehende rote Markierung am Arm verursachen. Dieser Zustand tritt vor allem dann auf, wenn wiederholt Messungen vorgenommen werden. Jeglicher Schmerz, Taubheitsgefühl oder rote Flecken
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verschwinden mit der Zeit. Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm mit
einem anderen elektronischen medizinischen Gerät an. In diesem Fall funktioniert das Gerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß. Personen, die an einer schweren Arm-Durchblutungsstörung leiden, müssen vor der Anwendung des Geräts einen Arzt konsultieren, um medizinische Probleme zu vermeiden. Führen Sie keine Selbstdiagnose der Messergebnisse durch und beginnen Sie die Behandlung nicht eigenständig. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, um die Ergebnisse und die nachfolgende Behandlung auszuwerten. Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm mit einer nicht verheilten Wunde an. Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm an, der eine intravenöse Infusion oder Bluttransfusion erhält. Dies kann Verletzungen oder Unfälle verursachen. Verwenden Sie das Gerät nicht an Orten, an denen entflammbare Gase, wie z.B. Anästhesiegase, vorhanden sind. Dies kann zu einer Explosion führen. Verwenden Sie das Gerät nicht in Umgebungen mit hochkonzentriertem Sauerstoff, wie z. B. einer Hochdruck-Sauerstoffkammer oder einem Sauerstoffzelt. Es kann einen Brand oder eine Explosion verursachen. Zerlegen oder modifizieren Sie das Gerät nicht ohne Authorisierung des Herstellers, da dies zu Fehlfunktionen der Maschine führen oder den normalen Betrieb des Geräts beeinträchtigen kann. Das Gerät darf ausschließlich von qualifiziertem
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Fachpersonal gewartet werden. Der Hersteller stellt dem Servicetechniker Schaltpläne,
Stücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die das Servicepersonal bei der Reparatur des Geräts unterstützen. Melden Sie dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelassen sind, jeden schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist.
2. Einführung
2.1 Die bestimmungsgemäße Verwendung
Der Blutdruck-Monitor + EKG ist für die Aufzeichnung, Speicherung, Anzeige und Übertragung von Einkanal-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Pulsrate bei Erwachsenen vorgesehen. Das Gerät führt selbst keine Analyse durch und ist vorgesehen für die Gebrauch mit einem kompatiblen ambulanten EKG (Holter)-Analyse (Holter)-Analysesystem (AI-EKG-Tracker) verwendet werden, das die aufgezeichneten Daten analysiert (unter der Aufsicht eines Arztes verwendet). Die Gerätedaten und die Datenanalyse werden dann von geschultem medizinischem geschultes medizinisches Personal überprüft, um eine klinische Diagnostik zu erstellen. Das Gerät ist für den Gebrauch durch erwachsene, gesundheitsbewusste Personen vorgesehen. Das Gerät verfügt nicht über Analyse- und Diagnosefunktionen. Das Gerät wurde nicht getestet und ist nicht für den
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Gebrauch durch Kinder vorgesehen. Produktmerkmale

Modell Software-Funkt ion
Kabellos-Modu s
Gehäusefarbe

BP2

BP2B

NIBP NIBP und und EKG EKG

Bluetoo th

Bluetooth

Weiß

Dunkel-gr ün

BP2V
NIBP und EKG Bluetoo th und WLAN
Weiß

BP2W
NIBP und EKG Bluetoo th und WLAN
Schwarz

2.2 Kontraindikationen
Dieses Gerät ist für den Einsatz im ambulanten Bereich nicht geeignet.
Dieses Gerät ist für die Verwendung in Flugzeugen nicht geeignet.
Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei Neugeborenen, schwangeren Patienten, einschließlich präeklamptischer Patienten, vorgesehen.
Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten vorgesehen.

2.3 Bzgl. dem Produkt
1. Start/Stopp-Schaltfläche Ein-/Ausschalten Drücken Sie auf Start/Stopp, um die Blutdruckmessung zu starten/stoppen.
2. Funktionsschaltfläche Drücken Sie die Schaltfläche, um die EKG-Messung zu beginnen. Halten Sie die Schaltfläche 2 Sekunden lang gedrückt, um die Verlaufsdaten zu überprüfen.
3. Bildschirm anzeigen 4. Kabelanschluss
Mit dem Ladekabel verbinden. 5. Armmanschette 6. LED-Anzeige
Das blaue Licht leuchtet: Die Batterie wird geladen. Das blaue Licht ist aus: die Batterie ist vollgeladen. 7. EKG-Elektroden Halten Sie sie gedrückt, während Sie EKG-Messungen durchführen.
38

2.4 Auspacken
Haupteinheit; Ladekabel; Benutzerhandbuch; Kurzanleitung

2.5 Symbole

Symbol

Beschreibung
Hersteller
Herstellungsdatum
Seriennummer
Eindeutiger Geräteidentifikator
Weist darauf hin, dass das Produkt nicht als unsortierter Abfall entsorgt werden darf, sondern zur Wiederverwertung und zum Recycling einer getrennten Sammelstelle zugeführt werden muss.

Siehe Bedienungsanleitung

Typ BF Anwendungsteil

Nicht MR-sicher

IP22

Weist darauf hin, dass das Gerät gegen feste Fremdkörper von 12,5 mm Ø und größer sowie gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt ist, wenn das Gehäuse um bis zu 15° geneigt ist.

Weist darauf hin, dass bei der Bedienung des Geräts oder der Steuerung in der Nähe des Symbols Vorsicht geboten ist oder dass die aktuelle Situation die Aufmerksamkeit bzw. das Handeln des Bedieners erfordert, um unerwünschte Folgen zu vermeiden
Medizinisches Gerät
Weist darauf hin, dass das Produkt den EU-Vorschriften für Medizinprodukte entspricht (Verordnung (EU) 2017/745) Zugelassener Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
UKCA-Kennzeichnung
Weist darauf hin, dass das Produkt den EU-Vorschriften für Medizinprodukte entspricht (Verordnung (EU) 2017/745) Weist darauf hin, dass das Produkt den geltenden FCC-Anforderungen entspricht.
Nicht-ionisierende Strahlung
Weist darauf hin, dass das gekennzeichnete Element oder sein Material Teil eines Rückgewinnungs- oder Recyclingprozesses ist.
Unsere Produkte und Verpackungen können recycelt werden, werfen Sie sie nicht weg!
40

Finden Sie auf der www.quefairedemesdechets.fr Seite, wo Sie sie abgeben können. (Gilt nur für den französischen Markt). Herzschlag-Symbol Batterie-Symbol Bluetooth-Symbol
Datenübertragungs-Symbol
EKG-Wellenform Fortschrittsbalken der EKG-Messung Drücken, um den nächsten Datensatz anzuzeigen Drücken, um zum Startbildschirm zurückzukehren Aktueller Datensatz / Gesamt-Datensätze Niedrige Signalamplitude oder Rauschen Ableitung während der EKG-Messung Das aufgezeichnete EKG entspricht einem üblichen, regelmäßigem Muster. Das aufgezeichnete EKG ist unregelmäßig. Es kann durch Herzprobleme oder andere Erkrankungen verursacht werden.
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3. Verwendung des Monitors
3.1 Aufladen der Batterie
Verwenden Sie das USB-Kabel zum Aufladen des Monitors. Schließen Sie das USB-Kabel an ein USB-Ladegerät oder an den PC an. Es dauert 2 Stunden, um den Monitor vollständig aufzuladen. Wenn der Akku vollständig aufgeladen ist, ist der Monitor ausgeschaltet. Der Monitor arbeitet mit sehr niedrigem Stromverbrauch, und eine volle Ladung hält in der Regel monatelang an. Ein Batteriesymbol, das den Batteriestatus anzeigt, wird auf dem Bildschirm angezeigt.
Hinweis: Während des Ladevorgangs kann das Gerät nicht verwendet werden.
3.2 Blutdruckmessung
3.2.1 Vor der Durchführung von Messungen
Um genaue Messungen zu gewährleisten, befolgen Sie diese Anweisungen: Ruhen Sie sich mindestens 5 Minuten lang aus, bevor
Sie Messungen vornehmen. Der Stress erhöht den Blutdruck. Vermeiden Sie es,
Messungen unter Stress durchzuführen. Ziehen Sie enganliegende Kleidung von Ihren Arm. Eine einzige Messung liefert keinen genauen Hinweis
auf Ihren wahren Blutdruck. Sie müssen mehrere Ergebnisse über einen bestimmten Zeitraum hinweg messen und aufzeichnen. Versuchen Sie, Ihren Blutdruck jeden Tag zur gleichen
42

Zeit zu messen, um die Konsistenz zu wahren.
3.2.2 Anlegen der Armmanschette
1. Wickeln Sie die Manschette um den Oberarm, etwa 1 bis 2 cm oberhalb des Ellenbogengelenks, wie abgebildet.
2. Legen Sie die Manschette direkt auf die Haut, da Kleidung einen schwachen Puls verursachen und zu Messfehlern führen kann.
3. Die Einengung des Oberarms, verursacht durch das Aufrollen eines Hemdsärmels, kann präzise Messungen verhindern.
4. Bestätigen Sie, dass die Positionsmarkierung der Arterie auf die Arterie ausgerichtet ist.
Arterienbereich
Hinweis: Halten Sie die Host-Trageposition mit dem Mittelfinger ausgerichtet.
3.2.3 Korrekter Sitz
Um Messungen vorzunehmen, müssen Sie entspannt und bequem sitzen. Setzen Sie sich in einen Stuhl, die Beine nicht gekreuzt und die Füße flach auf dem Boden. Legen Sie Ihren Arm auf einen Tisch, so dass sich die Manschette auf der Höhe Ihres Herzens befindet.
43

3.2.4 Blutdruckmessung
1. Schalten Sie das Blutdruckmessgerät ein. 2. Drücken Sie die Start/Stopp-Schaltfläche, um mit die
Blutdruckmessung zu beginnen. 3. Das Messgerät entlüftet die Manschette automatisch
langsam, während die Messungen durchgeführt werden. Eine typische Messung dauert etwa 30 Sekunden. 4. Die Messwerte werden angezeigt, sobald die Messung beendet ist.
Sie können die Start/Stopp-Schaltfläche erneut drücken, um die Blutdruckmessung zu stoppen. Hinweis: Während der Messung sollten Sie still bleiben und die Manschette nicht zusammendrücken.
3.2.5 Nach der Messung
Der Monitor gibt das Gas in der Manschette automatisch frei, sobald die Messungen abgeschlossen sind. Drücken Sie die Schaltfläche, um den Strom nach der Messung auszuschalten. Entfernen Sie die Manschette.
Hinweis: Das Gerät verfügt über eine automatische Stromabschaltfunktion, die den Strom 2 Minuten nach der Messung automatisch abschaltet.
44

3.3 EKG-Aufzeichnung
3.3.1 Vor der Durchführung von Messungen
Um genaue Messungen zu gewährleisten, befolgen Sie diese Anweisungen: Bevor Sie die EKG-Funktion verwenden, sollten Sie die
folgenden Punkte beachten, um präzise Messungen zu erhalten. Die EKG-Elektrode muss direkt an die Haut angelegt werden. Wenn Ihre Haut oder Hände trocken sind, befeuchten Sie sie mit einem feuchten Tuch, bevor Sie Messungen vornehmen. Wenn die EKG-Elektroden verschmutzt sind, entfernen Sie den Schmutz mit einem weichen, mit Desinfektionsalkohol angefeuchteten Tuch oder Baumwollwatte. Berühren Sie während der Messungen Ihren Körper nicht mit der Hand, mit der Sie messen. Bitte beachten Sie, dass es keinen Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Ihrer rechten und linken Hand geben darf. Andernfalls können die Messungen nicht korrekt durchgeführt werden. Bleiben Sie während des Messens ruhig, sprechen Sie nicht und halten Sie das Gerät still. Bewegungen jeglicher Art beeinträchtigen die Messungen. Wenn möglich, nehmen Sie die Messungen im Sitzen und nicht im Stehen vor. Folgen Sie den Text- und Sprachanweisungen auf Ihrem Telefon, um die Messungen zu beenden.
45

3.3.2 Die kabellose EKG-Aufzeichnung
Es sind vier Methoden vorhanden, um ein kabelloses EKG aufzuzeichnen.

Ableitung II

A. Die rechte Hand zum linken Bein
Brustwanda bleitung

B. Hand zu Hand

C. Die rechte Hand an die Brust
So starten Sie eine EKG-Aufzeichnung: 1. Legen Sie Ihre rechte Handfläche auf die rechten
Seitenelektroden des Monitors. 2. Bringen Sie die linken Seitenelektroden in die
Körperposition, die Sie messen wollten. 3. Sobald sich die Körperteile auf die Elektroden befinden,
drücken Sie die Funktions-Taste, um die EKG-Aufzeichnung zu starten. 4. Warten Sie 30 Sekunden, die Ergebniswerte werden angezeigt.
Um die EKG-Aufzeichnung erneut zu starten, drücken Sie die Start/Stopp Schaltfläche, um zur Startanzeige
46

zurückzukehren, und drücken Sie dann die FunktionsSchaltfläche.
Hinweis: Die Aufzeichnung muss mindestens 30 Sekunden
dauern, um abgeschlossen und von den Detektoren analysiert zu werden. Sie können mit verschiedenen Methoden unterschiedliche Signalamplituden erhalten. Verwenden Sie den Modus Ableitung II, wenn das Signal im Modus Ableitung I zu schwach ist.
3.3.3 Ein-/Ausschalten des Herzschlagtons
Der Summer ertönt, sobald während der EKG-Aufzeichnung ein Herzschlag erkannt wird. Sie können den Herzschlagton in der App ein- und ausschalten.
3.4 Überprüfen der Verlaufsaufzeichnungen
Sie können die Verlaufsergebnisse überprüfen und die aufgezeichnete EKG-Wellenform auf der Verlaufsanzeige wiedergeben. Halten Sie die Funktions-Schaltfläche 2 Sekunden lang gedrückt, um die Verlaufsanzeige aufzurufen. Standardmäßig werden die letzten Messergebnisse angezeigt.
Bei EKG-Aufzeichnungen wird zuerst die Herzfrequenz angezeigt und dann über die 30-Sekunden EKG-Wellenform wiedergegeben.
47

Um die nächsten Aufzeichnungen anzusehen, drücken Sie die WEITER -Schaltfläche. Um die Verlaufsanzeige zu verlassen, drücken Sie die STARTSEITE Schaltfläche.

4. Fehlerbehebung

Problem

Mögliche Ursache

Kein Strom. Auf dem Gerät erscheint keine Anzeige.

Der Akku ist leer.

Die Blutdruckwert e erscheinen zu hoch oder zu niedrig

Der Blutdruck schwankt ständig. Verschiedene Faktoren wie Stress, Tageszeit und/oder die Art und Weise, wie Sie die Armmanschette anlegen, können Ihren Blutdruck beeinflussen.

Fehler 1 Legen Sie die Armmanschet te fester an.

Die Armmanschette ist zu locker angelegt

Lösung Aufladen der Batterie Halten Sie einen Moment still und versuchen Sie es erneut.
Ziehen Sie die Armmanschette fest und versuchen Sie es erneut.

Fehler 2 Bewegen Sie sich nicht und sprechen Sie nicht, bleiben Sie still.
Fehler 3 Entfernen Sie alle Kleidungsstüc ke, die die Manschette behindern. Fehler x (x>4) Wenden Sie sich an den Kundendienst. Prüfen Sie die Verbindung.
EKG-Wellenfo rmabweichun gen
Die Amplitude der

Wenn Sie sich während den Messungen bewegen oder sprechen, wird der Druck der Manschette beeinträchtigt. Das Signal ist während der Blutdruckmessung schwach.
Das Gerät weist eine Fehlfunktion auf.
Das EKG-Kabel ist ausgeschaltet, oder die Körperteile liegen nicht dicht genug an den Elektroden. Der auf die Elektrode ausgeübte Druck ist unstabil oder zu hoch. Die Hand oder der Körper können sich bewegen.
Die von Ihnen gewählte

Bleiben Sie still und sprechen Sie nicht, während Sie Messungen vornehmen.
Messen Sie den Blutdruck an einem nackten Arm.
Wenden Sie sich an den Kundendienst.
Überprüfen Sie das EKG-Kabel, oder platzieren Sie die Elektroden näher an Ihrem Körperteil. Halten Sie das Gerät stabil und vorsichtig.
Versuchen Sie, vollkommen still zu bleiben und erneut zu testen. Wechseln Sie auf eine andere

EKG-Wellenfo rm ist gering

Messmethode ist für Sie nicht geeignet.

Ableitung und versuchen Sie es erneut.

5.Wartung
5.1 Wartung
Um Ihren Monitor vor Beschädigungen zu schützen, lagern Sie den Monitor und die Komponenten an einem sauberen, sicheren Ort. Vorsicht: Zerlegen Sie diesen Monitor oder andere Komponenten NICHT und versuchen Sie NICHT, sie zu reparieren. Dies kann nicht-präzise Blutdruckmessungen und/oder EKG-Aufzeichnungen verursachen.
5.2 Reinigung
Verwenden Sie keine scheuernden oder flüchtigen Reinigungsmittel.
Reinigen Sie Ihren Monitor und die Armmanschette mit einem weichen, trockenen Tuch oder einem weichen, mit einem milden (neutralen) Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch und wischen Sie sie anschließend mit einem trockenen Tuch ab.
Wenn die Elektroden verschmutzt sind, verwenden Sie ein weiches Tuch oder Wattestäbchen, das mit einem Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis befeuchtet ist, um die Elektroden zu reinigen.
Verwenden Sie zum Reinigen des Monitors und der Armmanschette oder anderer Komponenten kein Benzin, Verdünner oder ähnliches Lösungsmittel.
50

5.3 Lagerung
Lagern Sie Ihren Monitor und die anderen Komponente im Aufbewahrungsbehälter auf, wenn Sie sie nicht verwenden. Lagern Sie Ihren Monitor und andere Komponenten an
einem sauberen, sicheren Ort. Lagern Sie den Monitor und die anderen Komponente
nicht an Orten, die extremen Temperaturen, Feuchtigkeit, direktem Sonnenlicht, Staub oder korrosiven Dämpfen, wie z. B. Bleichmittel, ausgesetzt sind.
5.4 Entsorgung

Batterien und Elektrogeräte müssen gemäß den örtlich geltenden Vorschriften entsorgt werden, nicht mit dem Hausmüll.

6. Spezifikationen

Klassifikationen EU Regelung EG-Richtlinie Schutzgrad gegen Elektroschlag Umweltbezogen Punkt

MDR, EU 2017/745 RED, 2014/53/EU
Typ BF

Betrieb

Lagerung

Temperatur Relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend) Barometrisch Staub- und Wasserbeständigkeitsgrad Falltest Physisch Größe (Haupteinheit) Gewicht (Haupteinheit) Manschettengröße
Kabellose Konnektivität
Stromversorgung Ladungseingang
Batterie-Typ
Laufzeit der Batterie Aufladezeit Blutdruckmessungen Technologie Druck-Messbereich Präzision der Druckmessung Pulsfrequenz-Bereich Präzision der Pulsfrequenz Klinische Präzision EKG-Aufzeichnung

5 bis 45°C 10% bis 95% 700 bis 1060 hPa IP22 1.0 m

-25 bis 70°C 10% bis 95% 700 bis 1060 hPa

135mm(L)×45mm(W)×20mm(H) 240 g Manschette für Erwachsene: 22-42cm Integriertes Bluetooth 4.0 BLE oder WLAN

USB Typ-C, DC 5V Wiederaufladbare Lithium-Polymer-Batterie 500 Messungen 2 Stunden

Oszillometrisches Verfahren 0 - 300mmHg ±3mmHg oder 2%, je nachdem, welcher Wert größer ist 40 - 200bpm ±2bpm Entspricht IEC 80601-2-30

Ableitung-Typ

Integrierte EKG-Elektroden

Ableitung-Satz

Ableitung I, Ableitung II, Brustwandableitung

EKG-Länge

30 Sekunden

Herzfrequenz-Bereich

30 - 250bpm

Genauigkeit der Herzfrequenz

±2bpm oder ±2%, je nachdem, welcher Wert größer ist

Lagerung

Blutdruck-Aufzeichnungen 50

EKG-Aufzeichnungen

Bluetooth RF

Frequenzbereich

2,402 - 2,480 GHz

Maximale RF-Leistung

-10 dBm

WLAN

Frequenzbereich

2412-2484MHz

Dauerhafter Zeitraum

Nützliches Leben

5 Jahre

Hinweis: Die Nutzungsdauer wird hier ab dem ersten Gebrauch berechnet, ohne die Lagerzeit, nicht mit der Haltbarkeitsdauer!

7. FCC-Erklärung
FCC-Hinweis: FCC-ID: 2ADXK-8621 (BP2, BP2B)
2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Jegliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können zum

Erlöschen der Berechtigung des Benutzers führen, das Gerät zu benutzen. Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen, und (2) Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen akzeptieren, einschließlich jener, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Hinweis: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so gestaltet, dass sie einen angemessenen Schutz gegen funktechnische Störungen in einer Wohnanlage bieten. Dieses Gerät erzeugt und nutzt Radiofrequenzenergie und kann diese ausstrahlen. Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es Störungen im Funkverkehr verursachen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Sollte dieses Gerät den Radiooder Fernsehempfang stören, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben: - Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder platzieren Sie sie neu. - Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger. - Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die nicht mit dem Stromkreis des Empfängers verbunden ist.
54

- Wenden Sie sich an Ihren Händler oder einen erfahrenen Radio-/Fernsehtechniker, um Hilfe zu erhalten. Das Gerät wurde entsprechend bewertet und erfüllt die allgemeinen Anforderungen an die RF-Exposition. Das Gerät kann uneingeschränkt unter tragbaren Expositionsbedingungen verwendet werden.
8. Elektromagnetische Verträglichkeit
Das Gerät erfüllt die Anforderungen von EN 60601-1-2.
Warnungen und Tipps Die Verwendung von anderem als dem in diesem
Handbuch angegebenen Zubehör kann erhöhte elektromagnetische Emissionen oder eine verringerte elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts verursachen. Das Gerät oder seine Komponenten sollten nicht neben oder zusammengestapelt mit anderen Geräten verwendet werden. Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV und muss gemäß den unten angegebenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Andere Geräte können den Betrieb dieses Gerät stören, obwohl sie die CISPR-Anforderungen erfüllen. Falls sich das Eingangssignal unterhalb der in den technischen Spezifikationen angegebenen Mindestamplitude befindet, kann es fehlerhafte Messungen verursachen.
55

Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte können die

Geräteleistung beeinträchtigen.

Andere Geräte mit HF-Sendern oder -Quellen können

den Betrieb dieses Gerät stören (z.B. Mobiltelefone,

PDAs und PCs mit kabelloser Funktionalität).

Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Emissionen

Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der unten

angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde

oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass

es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Tests zur Emission

Konformität

Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

Der Blutdruck-Monitor

verwendet HF-Energie nur für

seine interne Funktion. Daher

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1

sind seine RF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass sie

Störungen bei elektronischen

Geräten in der Nähe

verursachen.

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B

Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in allen

Oberwellenemiss

Einrichtungen geeignet,

ionen

K.A.

IEC61000-3-2

Spannungsschwa

nkungen / Flicker-Emissione

K.A.

n IEC 61000-3-3

einschließlich Wohnbereichen und solchen, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der unten
56

angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde

oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass

es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der

Konfor Elektromagnetisc

Störfestigkei IEC60601 Prüfstufe mitätss he Umgebung -

tufe

Leitfaden

Die Böden sollten

aus Holz, Beton

± 8 kV oder

Elektrostatis che Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft

Kontak t
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Keramikfliesen bestehen. Wenn die Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, muss die relative

Luft

Luftfeuchtigkeit

mindestens 30 %

betragen.

± 2 kV für Strom-

Schnelle

Versorgungsleitung

elektrische en

Transienten/ Bursts

100 kHz Wiederholfrequenz

K.A.

IEC

± 1 kV für

61000-4-4 Eingangs-/Ausgangs

Leitungen

Überspannu ± 0,5 kV, ±1 kV

ng IEC

differenziell Modus

K.A.

61000-4-5 Leitung-Leitung

Spannungsei 0 % UT

nbrüche,

(100 % Einbruch in K.A.

Kurzschlüsse UT)

Unterbrechu ngen und Spannungss chwankunge n auf den Stromversor gungseingan gsleitungen IEC 61000-4-11

für 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0 % UT (100 % Einbruch in UT) für 1 Zyklus bei 0°
70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25/30 Zyklen bei 0°

0 % UT (100 % Einbruch in UT) für 250/300 Zyklen bei 0°

Netzfrequen z (50/60 HZ) Magnetfeld IEC 61000-4-8

30 A/m, 50/60 Hz

Die magnetischen Felder der Netzfrequenz sollten sich auf einem Niveau bewegen, das für einen typischen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumge . charakteristisch ist.

Hinweis: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.

Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der angegebenen

elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der

Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass er in einer

solchen Umgebung wie unten beschrieben verwendet wird.

Prüfung der Störfesti gkeit

IEC60601 Prüfstufe

Konfor mitätss tufe

Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

3 Vrms

Tragbare und mobile HF

150 kHz bis

Kommunikationsgeräte

Geleitete HF
IEC6100 0-4-6

80 MHz 6 Vrms 150 kHz bis 80
MHz außerhalb

K.A.

sollten nicht näher an Teilen des Systems, einschließlich der Kabel, verwendet werden, als der empfohlene Abstand, der

der

anhand der Gleichung für die

ISM-Bänder

Frequenz des Senders

berechnet wurde.

Empfohlene Abstände:

Abgestra hlte RF IEC6100 0-4-3

10 V/m 80 MHz bis
2,7 GHz

10 V/m

3.5

80 MHz bis 800 MHz

7 E1

800 MHz bis 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m). Feldstärken von ortsfesten HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Untersuchungsstelle a ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich b unter dem Konformitätspegel liegen. In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können
Störungen auftreten: Hinweis 1: Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Trennungsabstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und
60

50,0 MHz bis 54,0 MHz.
b Die Konformitätspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,7 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen verursachen können, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht werden. Aus diesem Grund wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 in die Formeln aufgenommen, die zur Berechnung des empfohlenen Abstands für Sender in diesen Frequenzbereichen verwendet werden.
c Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (zellulare/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Blutdruck-Monitor verwendet wird, den oben angegebenen HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte der Blutdruck-Monitor beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine anormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des Blutdruck-Monitors.
d Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Blutdruck-Monitor Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des
61

Blutdruck-Monitors kann dazu beitragen, elektromagnetische

Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen

tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und

dem Blutdruck-Monitor einhält, wie unten empfohlen, gemäß der

maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.

Maximale Nennausgan gsleistung des Senders
(W)

Trennungsabstand je nach Frequenz des Senders

(m)

150 kHz bis 80 80 MHz bis

800 MHz bis

MHz

800 MHz

2,7 GHz

3.5

d [ 7 ] P E1

0,01

0,12

0,04

0,07

0,1

0,37

0,12

0,23

1,17

0,35

0,70

3,70

1,11

2,22

100

11,70

3,50

7,00

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt

ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der

Gleichung geschätzt werden, die für die Frequenz des Senders gilt,

wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W)

gemäß dem Hersteller des Senders ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für

den höheren Frequenzbereich.

Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen

Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und

Personen beeinflusst.

1. Le basi

Manuale d'uso Indice

1. Le basi
Il presente manuale contiene le istruzioni necessarie per utilizzare il prodotto in sicurezza e in conformità con la sua funzione e l'uso previsto. L'osservanza di questo manuale è un prerequisito per corrette prestazioni del prodotto e per il suo corretto funzionamento, a garanzia della sicurezza del paziente e dell'operatore.
1.1 Sicurezza
Avvertenze e suggerimenti Prima di utilizzare l'apparecchio, assicurarsi di aver letto
attentamente il presente manuale e di aver pienamente compreso le precauzioni e i rischi corrispondenti. Questo dispositivo è stato progettato per un uso pratico, ma non sostituisce la visita del medico. I dati e i risultati visualizzati sull'apparecchio sono solo di riferimento e non possono essere utilizzati direttamente per l'interpretazione diagnostica o per il trattamento. Si sconsiglia l'utilizzo di questo dispositivo se si ha un pacemaker o altri dispositivi impiantati. Seguite il consiglio del vostro medico, se applicabile. Non utilizzare questo dispositivo con un defibrillatore. Non utilizzare questo dispositivo durante un esame di risonanza magnetica. Non utilizzare il dispositivo in un ambiente combustibile (ad es. un ambiente arricchito di ossigeno). Non immergere mai l'apparecchio in acqua o in altri liquidi. Non pulire il dispositivo con acetone o altre soluzioni volatili. Non lasciar cadere questo dispositivo e non sottoporlo a
64

forti impatti.
Non collocare questo apparecchio in recipienti a pressione o dispositivi di sterilizzazione a gas.
Questo dispositivo non è destinato all'uso da parte di persone (compresi i bambini) con un limitato acume fisico, sensoriale o mentale o con una mancanza di esperienza e/o una mancanza di conoscenza, a meno che non vengano sorvegliati da qualcuno responsabile della loro sicurezza o non ricevano istruzioni da questa persona su come utilizzare il dispositivo. I bambini dovrebbero essere sorvegliati in prossimità del dispositivo per assicurarsi che non giochino con esso.
Non permettere che gli elettrodi entrino in contatto con altre parti conduttive (compresa la terra).
Non utilizzare il dispositivo su persone con pelle sensibile o con allergie.
Non conservare il dispositivo nei seguenti luoghi: luoghi in cui il dispositivo è esposto alla luce diretta del sole, a temperature o a livelli di umidità elevati o a una forte contaminazione; luoghi vicini a fonti d'acqua o fiamme; o luoghi soggetti a forti influenze elettromagnetiche.
Non far oscillare il dispositivo con la cinghia, si potrebbero causare lesioni.
Questo dispositivo visualizza le variazioni del battito cardiaco, dell'ossigenazione del sangue, ecc. che possono avere cause diverse. Queste possono essere innocue, ma possono anche essere provocate da malattie o patologie di diversa gravità. Si prega di consultare un medico specialista se si ritiene di avere una malattia o una patologia.
Le misurazioni dei segni vitali, come quelle effettuate con questo dispositivo, non possono identificare tutte le malattie. Indipendentemente dalle misurazioni effettuate con questo apparecchio, si consiglia di
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consultare immediatamente il proprio medico se si riscontrano sintomi che potrebbero indicare una malattia grave.
Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza previa approvazione.
Questo dispositivo non sostituisce la visita cardiologica o di altri organi, né le registrazioni di elettrocardiogrammi clinici, che richiedono misurazioni più complesse.
Non è possibile utilizzare questo dispositivo per diagnosi di malattie o patologie. Queste sono responsabilità esclusive del vostro medico.
Si consiglia di registrare le curve dell'ECG e le altre misurazioni e di fornirle al medico, se necessario.
Pulire il dispositivo e i bracciali con un morbido panno asciutto o inumidito con acqua e detergente neutro. Non utilizzare mai alcool, benzene, diluenti o altri prodotti chimici aggressivi per pulire il dispositivo o i bracciali.
Evitare di piegare strettamente i bracciali o di avvolgere i tubi flessibili per lunghi periodi, per evitare di ridurre la durata del componente.
Il dispositivo e i bracciali non sono resistenti all'acqua. Evitare che pioggia, sudore e acqua entrino in contatto con il dispositivo e i bracciali.
Le misurazioni possono risultare distorte se il dispositivo viene utilizzato vicino a televisori, forni a microonde, telefoni cellulari, raggi X o altri dispositivi con forti campi elettrici.
Non modificare il dispositivo. Si danneggerebbe il dispositivo.
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Per misurare la pressione arteriosa, il bracciale va stretto intorno al braccio con abbastanza forza da fermare temporaneamente il flusso sanguigno attraverso l'arteria. Ciò può causare dolore, intorpidimento o un segno rosso temporaneo sul braccio. Questa condizione apparirà soprattutto quando più misurazioni vengono eseguite di seguito. Qualsiasi dolore, intorpidimento o segni rossi scompariranno con il tempo.
Non applicare il bracciale su un braccio dove è già presente un altro dispositivo medico elettronico. L'apparecchiatura potrebbe non funzionare correttamente.
Le persone che hanno una grave insufficienza circolatoria del braccio devono consultare un medico prima di utilizzare il dispositivo, per evitare problemi di salute.
Non diagnosticare da sé i risultati della misurazione e iniziare un trattamento di propria iniziativa. Consultare sempre il proprio medico per valutare i risultati e il trattamento successivo.
Non applicare il bracciale su un braccio con una ferita non guarita.
Non applicare il bracciale su un braccio con una flebo endovenosa o una trasfusione di sangue. Può causare lesioni o complicazioni.
Non utilizzare il dispositivo in presenza di gas infiammabili, come i gas anestetici. Può causare un'esplosione.
Non utilizzare il dispositivo in ambienti ad alta concentrazione di ossigeno, come una camera iperbarica o una tenda ad ossigeno. Può causare un incendio o un'esplosione.
Non smontare o modificare il dispositivo senza
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l'autorizzazione del produttore, poiché ciò potrebbe causare il malfunzionamento dell'apparecchio o comprometterne il normale funzionamento. La manutenzione del dispositivo deve essere effettuata solo da professionisti qualificati. Il produttore deve fornire al personale di assistenza schemi elettrici, elenchi di componenti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni in grado di aiutare il personale di assistenza a riparare il dispositivo. Segnalare al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo.
2. Introduzione
2.1 Uso previsto
Il misuratore della pressione arteriosa + ECG ha lo scopo di registrare, memorizzare, visualizzare e trasferire i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) monocanale, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca nella popolazione adulta. Il dispositivo non è in grado di effettuare analisi autonomamente ed è destinato ad essere utilizzato con un sistema di analisi ECG ambulatoriale compatibile (Holter) (AI-ECG Tracker) che analizzerà i dati registrati (utilizzato sotto la supervisione di un medico). I dati del dispositivo e la loro analisi sono quindi esaminati da personale medico qualificato allo scopo di formulare una diagnosi clinica. Il dispositivo è destinato all'uso da parte di persone adulte che si interessano alla propria salute. Il dispositivo non include funzioni di analisi e diagnosi. Il dispositivo non è stato testato e non è destinato all'uso pediatrico.
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Caratteristiche del prodotto

Modello
Funzione del software
Modalità wireless
Colore del rivestiment o

BP2

BP2B BP2V BP2W

NIBP e ECG

Bluetoot Bluetoot Bluetoot Bluetooth

h e Wi-Fi e Wi-Fi

Bianco

Verde scuro

Bianco Nero

2.2 Contraindicazioni
Questo dispositivo è controindicato per l'uso in ambienti ambulatoriali.
Questo dispositivo è controindicato per l'uso su aeromobili.
Questo dispositivo non è destinato all'uso in pazienti neonatali o in gravidanza, compresi i pazienti pre-eclamptici.
Questo dispositivo non è destinato all'uso in pazienti con pacemaker cardiaco o altri dispositivi impiantabili.

2.3 Informazioni sul prodotto
1. Pulsante Start/Stop Accensione/spegnimento Premere per Start/Stop la misurazione della pressione arteriosa.
2. Pulsante funzione Premere per avviare la misurazione ECG. Tenere premuto per 2 secondi per rivedere la cronologia dei dati.
3. Schermo di visualizzazione 4. Connessione cavo
Collegare con il cavo di ricarica. 5. Bracciale 6. Indicatore LED
La luce blu è accesa: la batteria è in carica. La luce blu è spenta: la batteria è completamente
carica. 7. Elettrodi ECG
Premerli e tenerli premuti durante l'esecuzione di misurazioni ECG.
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2.4 Disimballaggio
Unità principale; Cavo di ricarica; Manuale d'uso; Guida veloce.

2.5 Simboli

Simbolo

Descrizione
Produttore
Data di fabbricazione
Numero di serie
Identificatore univoco del dispositivo Indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto indifferenziato ma deve essere inviato a centri di raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio.

Fare riferimento al manuale di istruzioni

Parte applicata di tipo BF

RM non sicura.

IP22

Indica che il prodotto è protetto dall'entrata di oggetti solidi estranei di dimensioni pari o superiori a 12,5 mm Ø e da gocce d'acqua che cadono verticalmente quando l'involucro è inclinato fino a 15°.
Indica che è necessario prestare

attenzione quando si utilizza il dispositivo o il comando in prossimità del punto in cui è posizionato il simbolo, oppure che l'operatore deve essere consapevole o intervenire per evitare conseguenze indesiderate
Dispositivo medico
Indica che il prodotto è conforme ai regolamenti sui dispositivi medici dell'UE (Regolamento (UE) 2017/745) Rappresentante autorizzato nella comunità europea
Marchio UKCA
Persona responsabile del Regno Unito
Indica che il prodotto è conforme ai requisiti FCC applicabili.
Radiazioni non ionizzanti
Indica che l'articolo contrassegnato o il materiale di cui è composto rientrano in un processo di recupero o riciclaggio. I nostri prodotti e imballaggi possono essere riciclati, non gettarli! Trova i punti di riciclo sul sito www.quefairedemesdechets.fr (Applicabile solo per il mercato francese).
Simbolo del battito cardiaco
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Simbolo della batteria Simbolo Bluetooth Simbolo di trasmissione dati
Forma d'onda ECG Barra di avanzamento della misurazione ECG Premere per visualizzare il record successivo Premere per tornare alla schermata iniziale Record attuale / Record totali Bassa ampiezza del segnale o rumore
Derivazione durante la misurazione dell'ECG L'ECG registrato soddisfa un modello regolare comune. L'ECG registrato è irregolare. Può essere causato da problemi cardiaci o da altre condizioni.
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3. Uso del misuratore
3.1 Ricarica della batteria
Utilizzare il cavo USB per caricare il misuratore. Collegare il cavo USB ad un caricatore USB o al PC. Ci vogliono 2 ore per la ricarica completa. Quando la batteria è completamente carica, l'indicatore si spegnerà. Il misuratore funziona con un consumo di energia molto ridotto, e una carica completa di solito dura mesi. Sullo schermo viene visualizzato il simbolo della batteria, che indica lo stato della batteria.
Nota: Il dispositivo non può essere utilizzato durante la ricarica.
3.2 Misurazione della pressione arteriosa
3.2.1 Prima di effettuare misurazioni
Per garantire misurazioni accurate, seguire queste indicazioni: Riposare per almeno 5 minuti prima di effettuare le
misurazioni. Lo stress aumenta la pressione arteriosa. Evitare di
effettuare misurazioni quando si è sotto stress. Togliere gli abiti aderenti dal braccio. Una singola misurazione non fornisce un'indicazione
accurata della vostra pressione arteriosa reale. È necessario prendere e registrare diversi risultati durante un periodo di tempo. Cercate di misurare la pressione arteriosa alla stessa ora ogni giorno per mantenere la coerenza.
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3.2.2 Applicazione del bracciale 1. Avvolgere il bracciale intorno al braccio superiore, circa
1 o 2 cm sopra l'articolazione del gomito, come mostrato. 2. Applicare il bracciale direttamente sulla pelle, in quanto gli indumenti possono causare un polso debole e errori di misurazione. 3. La compressione della parte superiore del braccio, causata dall'arrotolamento di una manica della camicia, può impedire letture accurate. 4. Verificare che il segno di posizione dell'arteria sia allineato con l'arteria.
Area arteriosa Nota: Mantenere la posizione di applicazione allineata all'ospite con il dito medio.
3.2.3 Sedersi correttamente
Per effettuare le misurazioni è necessario essere rilassati e comodamente seduti. Sedetevi su una sedia con le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento. Posizionare il braccio su un tavolo, in modo che il bracciale si trovi all'altezza del cuore.
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3.2.4 Misurazione della pressione arteriosa
1. Accendere il misuratore della pressione arteriosa. 2. Premere il pulsante Start/Stop per iniziare a misurare la
pressione arteriosa. 3. Il misuratore sgonfierà lentamente il bracciale
automaticamente durante le misurazioni. Una tipica misurazione richiede circa 30 s. 4. Le letture vengono visualizzate al termine della misurazione. È possibile premere nuovamente il pulsante Start/Stop per arrestare la misurazione della pressione arteriosa. Nota: Durante le misurazioni, si dovrebbe rimanere fermi e non stringere il bracciale.
3.2.5 Dopo aver preso le misurazioni
Terminata la misurazione il misuratore rilascerà automaticamente il gas nel bracciale. Dopo aver effettuato le misurazioni premere il pulsante di spegnimento. Rimuovere il bracciale.
Nota: Il dispositivo ha una funzione di spegnimento automatico, che spegne automaticamente l'alimentazione 2 minuti dopo aver eseguito le misurazioni.
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3.3 Registrazione dell'ECG
3.3.1 Prima di effettuare misurazioni
Per garantire misurazioni accurate, seguire queste indicazioni: Prima di utilizzare la funzione ECG, prestare attenzione
ai seguenti punti per ottenere misurazioni precise. L'elettrodo ECG deve essere posizionato direttamente
sulla pelle. Se la pelle o le mani sono secche, inumidirle con un
panno umido prima di effettuare le misurazioni. Se gli elettrodi ECG sono sporchi, rimuovere lo sporco
utilizzando un panno morbido o un batuffolo di cotone inumidito con alcool disinfettante. Durante la misurazione, non toccare il corpo con la mano con la quale si eseguono le misurazioni. Notare che non ci deve essere contatto pelle a pelle tra la mano destra e la mano sinistra. In caso contrario, le misurazioni non possono essere effettuate correttamente. Rimanere fermi durante le misurazioni, non parlare e tenere fermo il dispositivo. Movimenti di qualsiasi tipo pregiudicherebbero le misurazioni. Se possibile, effettuare le misurazioni da seduti e non in piedi. Seguire le guide di testo e vocali sul telefonino per completare le misurazioni.
3.3.2 Registrazione dell'ECG senza il cavo
Ci sono quattro metodi per registrare l'ECG senza il cavo.
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Rilevatore II

A. Dalla mano destra alla gamba sinistra
Rilevatore toracico

B. Da mano a mano

C. Dalla mano destra al torace
Per avviare una registrazione ECG: 1. Posizionare il palmo destro sugli elettrodi del lato
destro del misuratore. 2. Posizionare gli elettrodi sul lato sinistro nella posizione
del corpo che si desidera misurare. 3. Una volta che le parti del corpo sono posizionate sugli
elettrodi, premere il pulsante Funzione per avviare la registrazione dell'ECG. 4. Attendere 30 secondi, le letture dei risultati verranno visualizzate.
Per avviare nuovamente la registrazione dell'ECG, premere il pulsante Start/Stop per tornare alla schermata iniziale, quindi premere il pulsante Funzione . Nota: La registrazione deve durare almeno 30 secondi per
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essere completata e analizzata dai rivelatori È possibile che si ottengano ampiezze di segnale diverse
da metodi diversi. Utilizzare la modalità Rilevatore II se il segnale è troppo basso nella modalità Rilevatore I.
3.3.3 Attivazione/disattivazione del suono del battito cardiaco
Il cicalino emette un segnale acustico quando viene rilevato un battito cardiaco durante la registrazione dell'ECG. È possibile attivare/disattivare il suono del battito cardiaco sull'App.
3.4 Rivedere i dati registrati in Cronologia
È possibile rivedere i risultati della cronologia e riprodurre la forma d'onda ECG registrata nella schermata Cronologia. Tenere premuto il pulsante Funzione per 2 secondi per entrare nella schermata Cronologia. Gli ultimi risultati della misurazione verranno visualizzati per impostazione predefinita
Per le registrazioni ECG, la frequenza cardiaca verrà visualizzata per prima e poi riprodotta sulla forma d'onda ECG di 30 secondi.
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Per visualizzare le registrazioni successive, premere il pulsante SUCCESSIVO. Per uscire dalla schermata Cronologia, premere il pulsante HOME.

4. Risoluzione dei problemi

Problema

Possibile causa

Soluzione

Manca energia.

La batteria è scarica

Ricaricare la batteria

Sul dispositivo non viene visualizzato niente.

Le letture della pressione arteriosa appaiono troppo alte o troppo basse

La pressione arteriosa varia costantemente. Molti fattori, tra cui lo stress, l'ora del giorno e/o il modo in cui si applica il bracciale, possono influenzare la pressione arteriosa.

Restare fermi un momento e riprovare

Errore 1
Applicare il bracciale

Il bracciale è applicato in modo troppo allentato

Stringere il bracciale e riprovare.

stringendolo di più. Errore 2 Non muoversi e non parlare, stare fermi.
Errore 3 Togliere gli indumenti che interferiscono con il bracciale. Errore x (x>4) Contattare il servizio clienti. Controllare il collegamento
Derive della forma d'onda dell'ECG

Muovendosi o parlando durante le misurazioni, si interferisce con la pressione del bracciale. Il segnale è debole durante la misurazione della pressione arteriosa.
Il dispositivo ha un malfunzionamento.
Il cavo ECG è spento oppure le parti del corpo non sono posizionate sufficientemente vicine agli elettrodi. La pressione esercitata sull'elettrodo non è stabile o troppo elevata. La mano o il corpo potrebbero essere in
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Rimanere fermi e non parlare durante la misurazione
Misurare la pressione arteriosa a braccio nudo.
Contattare il servizio clienti.
Controllare il cavo dell'ECG o posizionare gli elettrodi più vicino alla parte del corpo. Tenere delicatamente l'apparecchio in posizione stabile. Cercate di stare perfettamente fermi e provate

L'ampiezza della forma d'onda ECG è piccola

movimento.
Il metodo di misurazione scelto non è adatto a voi.

di nuovo.
Cambiare il rilevatore e riprovare.

5. Manutenzione
5.1 Manutenzione
Per proteggere il misuratore da eventuali danni, conservare il misuratore e i componenti in un luogo pulito e sicuro. Attenzione: NON smontare o tentare di riparare il misuratore o altri componenti. Ciò può causare letture imprecise della pressione arteriosa e/o delle registrazioni ECG.
5.2 Pulizia
Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili. Utilizzare un panno morbido asciutto o inumidito con un
detergente delicato (neutro) per pulire il misuratore e il bracciale e poi asciugarlo con un panno asciutto. Quando gli elettrodi sono sporchi, utilizzare un panno morbido o un tampone di cotone inumidito con un disinfettante a base di alcol per pulire gli elettrodi. Non utilizzare benzina, diluenti o solventi simili per pulire il misuratore e il bracciale o altri componenti.
5.3 Conservazione
Conservare il misuratore e gli altri componenti nella custodia
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quando non vengono utilizzati. Conservare il misuratore e gli altri componenti in un
luogo pulito e sicuro. Non conservare il misuratore e gli altri componenti in
luoghi esposti a temperature estreme, umidità, luce solare diretta, polvere o vapori corrosivi, come la candeggina.
5.4 Smaltimento

Le batterie e gli strumenti elettronici devono essere smaltiti in conformità con le normative locali applicabili, non come rifiuti domestici.

6. Specifiche

Classificazioni Regolamento UE Direttiva CE Grado di protezione contro le scosse elettriche Ambientale Articolo Temperatura Umidità relativa (senza condensa)
Barometrica

MDR, UE 2017/745 ROSSO, 2014/53/UE
Tipo BF

Operativo Da 5 a 45°C
Dal 10% al 95%
Da 700 a 1060 hPa

Conservazione Da -25 a 70°C
Dal 10% al 95%
Da 700 a 1060 hPa

Grado di resistenza alla polvere e all'acqua

IP22

Test di caduta

1,0 m

Fisico

Dimensione (unità principale)

135 mm (L) × 45 mm (L) × 20 mm (A)

Peso (unità principale)

240 g

Misura del bracciale

Bracciale per adulti: 22-42cm

Connettività wireless

Bluetooth 4.0 BLE o Wi-Fi integrato

Alimentazione

Ingresso di carica

USB Tipo-C, CC 5V

Tipo di batteria

Batteria ricaricabile ai polimeri di litio

Durata della batteria

500 misurazioni

Tempo di ricarica

2 ore

Misurazioni della pressione arteriosa

Tecnologia

Metodo oscillometrico

Intervallo di misurazione della pressione

0 - 300mmHg

Precisione della misurazione della pressione

±3mmHg o 2%, a seconda di quale dei due valori è maggiore

Intervallo di frequenza degli impulsi

40 - 200bpm

Precisione della frequenza degli impulsi

±2bpm

Precisione clinica

Soddisfa IEC 80601-2-30

Registrazione ECG

Tipo di Rilevatore

Elettrodi ECG integrati

Set Rilevatore

Rilevatore I, Rilevatore II, Rilevatore

toracico

Lunghezza ECG

30 s

Intervallo della frequenza cardiaca

30 - 250bpm

Precisione della frequenza ±2bpm o ±2%, a seconda di quale dei

cardiaca

due valori è maggiore

Conservazione

Registrazioni della pressione arteriosa

Registrazioni ECG

Bluetooth RF

Gamma frequenza

2,402 - 2,480 GHz

Potenza massima RF

-10 dBm

WI-FI

Gamma frequenza

2412-2484MHz

Periodo durevole

Vita utile

5 anni

Nota: la vita utile qui viene calcolata dal primo utilizzo, escluso il tempo di conservazione, non la durata di conservazione!

7. Dichiarazione FCC
Avvertenza FCC: ID FCC: 2ADXK-8621 (BP2, BP2B)
2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate dalla parte responsabile della conformità potrebbero annullare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura. Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle Norme FCC. L'utilizzo è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato. N.B.: questa apparecchiatura è stata testata e riscontrata conforme ai limiti per i dispositivi digitali di Classe B, ai sensi della parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono concepiti per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in un'installazione residenziale. Questa apparecchiatura genera, usa e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installata e utilizzata secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare installazione. Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radiofonica o televisiva, che possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l'apparecchiatura, l'utente è invitato a correggere l'interferenza adottando una o più delle seguenti misure: - riorientare o riposizionare l'antenna ricevente;
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- aumentare la distanza fra l'apparecchiatura e il ricevitore; - collegare l'apparecchiatura a una presa di un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore; - consultare il rivenditore o un tecnico radio/TV esperto per assistenza. Il dispositivo è stato valutato come soddisfacente i requisiti generali di esposizione alle radiofrequenze. Il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di esposizione portatili senza restrizioni.
8. Compatibilità elettromagnetica
Il dispositivo soddisfa i requisiti della norma EN 60601-1-2.
Avvertenze e suggerimenti L'utilizzo di accessori diversi da quelli specificati in
questo manuale può comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica del dispositivo. Il dispositivo o i suoi componenti non devono essere utilizzati adiacenti o sovrapposti ad altre apparecchiature. Il dispositivo necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la EMC e deve essere installato e messo in servizio secondo le informazioni EMC fornite di seguito. Altri dispositivi possono interferire con questo dispositivo anche se soddisfano i requisiti CISPR. Quando il segnale in ingresso è al di sotto dell'ampiezza minima prevista dalle specifiche tecniche, potrebbero
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risultare misurazioni errate.

Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili

possono influire sulle prestazioni del dispositivo.

Altri dispositivi che hanno trasmettitori o sorgenti RF

possono influenzare questo dispositivo (ad esempio

telefoni cellulari, PDA e PC con funzionalità wireless).

Linee guida e dichiarazione - Emissioni elettromagnetiche

Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del

misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in

tale ambiente.

Test emissioni

delle Conformità

Ambiente elettromagnetico linee guida

Il misuratore di pressione

arteriosa utilizza l'energia RF

solo per il funzionamento

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1

interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non possono causare

interferenze nelle

apparecchiature elettroniche

vicine.

Emissioni RF CISPR 11 Emissioni armoniche IEC61000-3-2 Fluttuazioni di tensione/Emission i di sfarfallio IEC 61000-3-3

Classe B N/D N/D

Il misuratore di pressione arteriosa è adatto all'uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete elettrica pubblica a bassa tensione per alimentazione di strutture ad uso domestico.

Linee guida e dichiarazione - Immunità elettromagnetica 88

Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del

misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in

tale ambiente.

Prova di immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di Ambiente

conformit elettromagnetico -

linee guida

I pavimenti devono

Scariche elettrostatic he (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria

essere in legno, cemento o piastrelle. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere

almeno del 30%.

± 2 kV per la

Transitori elettrici veloci/scaric he IEC 61000-4-4

potenza linee di alimentazione 100 kHz frequenza N/D di ripetizione ± 1 kV per linee di

ingresso/uscita

Sovratension ± 0,5 kV, ±1 kV

e IEC

differenziale modalità

N/D

61000-4-5 linea-linea

Cadute di

0% UT

tensione, brevi

(Calo del 100% in UT)

N/D

Interruzioni per 0,5 cicli a 0°,

e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimenta zione IEC 61000-4-11

45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (Calo del 100% in UT) per 1 ciclo a 0°

70% UT (Calo del 30% in UT) per 25/30 cicli a 0°

0% UT

(Calo del 100% in

UT) per 250/300 cicli

a 0°

I campi magnetici a

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 HZ) IEC 61000-4-8

30 A/m, 50/60 Hz

frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di una tipica ubicazione in un ambiente commerciale o

ospedaliero tipico.

Nota: UT è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di test.

Linee guida e dichiarazione - Immunità elettromagnetica Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente
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elettromagnetico specificato. Il cliente o l'utente del misuratore di

pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato nell'ambiente

descritto di seguito.

Prova di immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di confor mità

Ambiente elettromagnetico - linee guida

3 Vrms

Le apparecchiature di

Da 150 kHz a

comunicazione a RF portatili

80 MHz

e mobili

condotta 6 Vrms Da IEC61000- 150 kHz a 80

N/D

non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a

4-6

MHz al di

qualsiasi parte del sistema,

fuori delle

compresi i cavi, rispetto alla

bande ISM

distanza di separazione

raccomandata calcolata

dall'equazione appropriata

per la frequenza del

trasmettitore.

Distanze di separazione

consigliate:

RF irradiata IEC61000-
4-3

10 V/m 80 MHz A 2,7
GHz

10 V/m

3.5

80 MHz A 800 MHz

7 E1

800 MHz A 2,7 GHz

Dove, P è la potenza

massima nominale in uscita

del trasmettitore in watt

(W) secondo il produttore

del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica sul sito a, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenze b. Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con i seguenti simboli:
Nota 1: Da 80 MHz a 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze più elevata. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono: 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz, 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz 24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz e 50,0 MHz - 54,0 MHz.
b I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze da 80 MHz a 2,7 GHz hanno lo scopo di ridurre la probabilità che le apparecchiature di
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comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se vengono inavvertitamente introdotte nelle aree del paziente. Per questo motivo, un fattore aggiuntivo di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per calcolare la distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza.
c Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità di campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il misuratore di pressione arteriosa supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario controllare il misuratore di pressione arteriosa per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il riposizionamento del misuratore di pressione arteriosa.
d Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore di pressione arteriosa Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui sono controllati i disturbi RF irradiati. Il cliente o l'utente del misuratore di pressione arteriosa può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il misuratore di pressione arteriosa, come consigliato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dalle apparecchiature di comunicazione.
93

Potenza

Distanza di separazione in base alla frequenza del

nominale

trasmettitore (m)

massima di 150 kHz A 80 80 MHz A 800 800 MHz A

uscita del MHz

MHz

2,7 GHz

trasmettitore (W)

3.5

d [ 7 ] P E1

0,01

0,12

0,04

0,07

0,1

0,37

0,12

0,23

1,17

0,35

0,70

3,70

1,11

2,22

100

11,70

3,50

7,00

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima non è indicata in

precedenza, la distanza di separazione raccomandata "d" in metri

(m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore; dove P è la potenza nominale massima

di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del

trasmettitore.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione

per l'intervallo di frequenza superiore.

Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte

le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata

dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

Manual del Usuario Contenidos
1.Conceptos Básicos
95

1. Conceptos Básicos
Este manual contiene las instrucciones necesarias para operar el producto de manera segura según las funciones y conforme a su uso previsto. Leer este manual es un requisito previo para el funcionamiento correcto del producto y su correcta operación, lo que garantiza la seguridad del operador y del paciente.
1.1 Seguridad
Advertencias y Consejos Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de haber leído
este manual y de haber comprendido las precauciones y riesgos que deberá tener en cuenta. Este dispositivo se ha diseñado para el uso práctico pero no remplaza la visita médica. La información y los resultados que se muestran en el dispositivo son solo para referencia y no se pueden utilizar directamente para la interpretación del diagnóstico o tratamiento. Recomendamos no utilizar este dispositivo si usted lleva un marcapasos o algún otro dispositivo implantado. Siga las instrucciones médicas, según corresponda. No utilice este dispositivo con un desfibrilador. No utilice este dispositivo durante una resonancia magnética. No utilice este dispositivo en un ambiente inflamable (es decir en un ambiente enriquecido con oxígeno). Nunca sumerja el dispositivo en agua u otro líquido. No limpie el dispositivo con acetona o alguna otra solución volátil.
96

No deje caer el dispositivo o lo exponga a impactos Fuertes.
No coloque este dispositivo en recipientes a presión o gas dispositivos de esterilización.
Este dispositivo no está destinado al uso por parte de personas (incluyendo niños) con alguna limitación física, sensorial o mental o falta de experiencia y/o conocimiento a menos que alguien responsable por su seguridad los supervise, o reciban instrucciones por parte de esta persona con respecto al funcionamiento del dispositivo. Se debe supervisar a los niños que se encuentren cerca de este dispositivo para prevenir que jueguen con el mismo.
No permita que los electrodos hagan contacto con otra pieza conductiva (incluyendo el suelo).
No utilice este dispositivo con alguien que posea piel sensible o alergias.
No guarde el dispositivo en los siguientes lugares: lugares en los que el dispositivo está expuesto a la luz solar directa, lugares con temperaturas elevadas o niveles altos de humedad o contaminación; lugares cercanos a fuentes de agua o fuego; lugares de influencia electromagnética elevada.
No gire el dispositivo con la correa ya que podría dañarlo.
El dispositivo muestra cambios en los latidos del corazón, la oxigenación de la sangre, etc. Los cuales pueden tener distintas causas. Pueden ser inocuos, pero también pueden manifestarse debido a enfermedades o trastornos de distintos grados se severidad. Consulte a su médico si cree tener una enfermedad o trastorno.
Las mediciones de signos vitales tales como las que se detectan por medio de estos dispositivos, no pueden identificar todas las enfermedades. Sin importar las
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mediciones que se detectaron por medio de este dispositivo, es aconsejable que visite a su médico inmediatamente si experimenta síntomas que podrían indicar alguna enfermedad grave.
No se auto diagnostique o auto medique basándose en el dispositivo sin consultar a su médico. No comience a tomar una medicación nueva o cambie el tipo de producto o dosis de ningún medicamente sin la aprobación de su médico.
El dispositivo no sustituye un examen médico del corazón o cualquier otro órgano; tampoco reemplaza al electrocardiograma, que requiere mediciones más complejas.
No es posible utilizar este dispositivo para diagnosticar enfermedades o trastornos. Esa tarea le corresponde exclusivamente a su médico.
Recomendamos que grabe las curvas ECG y otras mediciones y se las muestre a su médico en caso de ser necesario.
Limpie los brazaletes con un paño suave y seco o un paño humedecido con agua y detergente neutro. Nunca utilice alcohol, benceno, disolvente u otro químico fuerte para limpiar el dispositivo o los brazaletes.
Evite apretar demasiado los brazaletes o enroscar los latiguillos por largos periodos de tiempo para evitar reducir el tiempo de vida útil.
El dispositivo y los brazaletes no son resistentes al agua. Mantenga el dispositivo y los brazaletes alejados de la lluvia y el agua.
La mediciones pueden distorsionarse si el dispositivo se utiliza cerca de televisores, hornos microondas, móviles, rayos x o cualquier otro dispositivo con campos electromagnéticos fuertes.
No modifique el dispositivo. Puede causarle daño.
98

Para medir la presión arterial, el brazo debe estar comprimido por medio del brazalete y esta debe estar lo suficientemente ajustada para detener temporalmente el flujo de sangre a través de la arteria. Esto puede ocasionar dolor, entumecimiento o alguna marca roja temporal en el brazo. Estos síntomas aparecerán principalmente cuando se toman mediciones repetidamente. Cualquier dolor, entumecimiento o marcas desaparecerán al poco tiempo.
No utilice el dispositivo en un brazo que tenga otro dispositivo electrónico. El equipo puede no funcionar de manera adecuada.
Las personas con deficiencia circulatoria severa en el brazo, deben consultar con su médico antes de utilizar le dispositivo para evitar problemas médicos.
No se auto diagnostique basándose en los resultados de las mediciones ni comience un tratamiento sin consultar a su médico. Siempre consulte a su médico para evaluar los resultados así como también el tratamiento a seguir.
No coloque el brazalete en un brazo con alguna herida sin cicatrizar.
No coloque los brazaletes en un brazo que esté recibiendo goteo intravenoso o transfusión de sangre. Ya que puede causar heridas o accidentes.
No utilice el dispositivo donde haya gases inflamables tales como gases anestésicos. Puede ocasionar una explosión.
No utilice el dispositivo en ambientes con alto contenido de oxígeno concentrado tales como una cámara de oxígeno de alta presión o una tienda de oxígeno. Puede ocasionar un incendio o explosión.
No desmonte ni modifique el dispositivo sin la autorización del fabricante, de lo contrario podría
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provocar un mal funcionamiento de la máquina o afectar el funcionamiento normal del dispositivo. El mantenimiento del dispositivo solo debe realizarse por profesionales calificados. El fabricante deberá proporciona el personal de servicio con diagramas de circuito, listas de piezas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración, u otra información que le ayudará al personal de servicio para reparar el dispositivo. Informe al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto.
2. Introducción
2.1 Uso Previsto
El Monitor de Presión Arterial + ECG está diseñado para medir, almacenar, mostrar y transmitir datos de electrocardiograma (ECG) de un solo canal, presión arterial y frecuencia del pulso en adultos. Este dispositivo por sí mismo no realiza análisis y está destinado a usarse junto con un sistema compatible de análisis de ECG ambulatorio (Holter) (Rastreador AI-ECG) para el análisis de datos (bajo la supervisión de un médico).Tanto los datos del dispositivo como los resultados del análisis son examinados posteriormente por personal médico calificado con fines de diagnóstico clínico. El dispositivo está dirigido a individuos adultos conscientes de su salud. El dispositivo no incluye funciones de análisis y diagnóstico. El dispositivo no ha sido probado y no está diseñado para uso
100

pediátrico.

Características del Producto

Modelo BP2

BP2B

BP2V

BP2W

Funcion alidad del softwar e
Modo inalámb rico
Color de la carcasa

Presión Arterial No Invasiva (NIBP) y Electrocard iograma (ECG) Conectivid ad Bluetooth
Color blanco

Presión Arterial No Invasiva (NIBP) y Electrocard iograma (ECG)
Tecnología inalámbric a Bluetooth
Tonalidad de verde oscuro

Presión Arterial No Invasiva (NIBP) y Electrocard iograma (ECG)
Conectivid ad Bluetooth y Wi-Fi
Exterior blanco

Presión Arterial No Invasiva (NIBP) y Electrocard iograma (ECG) Conectivid ad Bluetooth y Wi-Fi
Negro

2.2 Contraindicaciones
Este dispositivo está contraindicado para utilizarse en ambientes ambulatorios.
Este dispositivo está contraindicado para su uso en aviones.
Este dispositivo no está diseñado para su uso en pacientes neonatos o embarazadas, incluidas las preeclámpticas.
Este dispositivo no está diseñado para su uso en pacientes con marcapasos cardíacos u otros dispositivos implantables.
101

2.3 Acerca del Producto
1. Botón de Inicio/Parada Encender/Apagar Presione el botón de Inicio/Parada para la medición de la presión arterial.
2. Botón de función Presione para iniciar la mediciones ECG. Presione y sostenga durante 2 segundos para revisar el historial de datos.
3. Pantalla de Visualización 4. Conector del cable
Conecte con el cable cargador. 5. Brazo del brazo 6. Indicador LED
La luz azul está encendida: la batería está cargando.
La luz azul está apagada: la batería está completamente cargada.
7. Electrodos ECG Presiónelos y sosténgalos mientras realiza las 102

mediciones ECG.

2.4 Desembalaje
Unidad principal; Cable de carga; Manual de usuario; Guía rápida.

2.5 Símbolos

Símbolo

Descripción Fabricante

Fecha de fabricación
Número de Serie
Identificador único del dispositivo
Indica que el producto no debe desecharse como basura común y, en su lugar, debe llevarse a instalaciones designadas para su reciclaje y recuperación.

Consultar el manual de instrucciones

Parte aplicable tipo BF

MR inseguro

IP22

Indica que el producto está protegido contra objetos sólidos de más de 12,5 mm Ø y contra la caída vertical de gotas de agua cuando está inclinado hasta 15°.

103

Advierte que es necesario tener precaución al usar el dispositivo o control cerca del símbolo o que se requiere la atención o acción del operador para evitar consecuencias no deseadas
Dispositivo médico
Señala que el producto cumple con las normas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (Reglamento (UE) 2017/745) Representante autorizado en la comunidad europea
Marcado UKCA
Persona responsable del Reino Unido
Indica que cumple con las normas aplicables de la FCC.
Radiación no ionizante
Señala que el artículo marcado o su material está involucrado en un proceso de recuperación o reciclaje. Nuestros productos y empaquetado se pueden reciclar, no los tire. Busque donde puede desecharlos en el sitio www.quefairedemesdechets.fr (Solo aplicable para el mercado francés)
104

Símbolo de latido
Símbolo de batería Símbolo de Bluetooth
Símbolo de transmisión de datos
Onda del ECG
Barra de progreso de mediciones ECG Presione para visualizar el siguiente registro Presione para regresar a la pantalla de inicio Registro actual/ Registros totales Amplitud de señal baja o ruido Comenzar cuando se esté midiendo el ECG El ECG grabado cumple con el patrón regular. El ECG grabado es irregular. Esto puede deberse a afecciones cardíacas u otras afecciones.
3. Uso del monitor
3.1 Cargar la batería
Utilice el cable USB para cargar el monitor. Conecte el cable USB a un cargador USB o a un ordenador. Necesita 2 horas
105

para cargar completamente. Cuando la batería esté cargada completamente, el indicador se apagará. El monitor funciona con un consume de energía muy bajo y una carga completa suele durar meses. Un símbolo de batería, que indica el estado de la misma, aparece en la pantalla.
Nota: No se puede utilizar el dispositivo mientras se está cargando.
3.2 Medición de la presión arterial
3.2.1 Antes de realizar la medición
Para garantizar mediciones correctas, siga las instrucciones: Descanse por al menos 5 minutos antes de realizar las
mediciones. El estrés eleva la presión arterial. Evite realizar
mediciones cuando esté estresado. Quite cualquier prenda ajustada del brazo. Una sola medición no proporciona un indicador preciso
de su presión arterial. Necesita realizar las mediciones y registre varios resultados durante un periodo de tiempo. Intente medir su presión arterial al mismo momento cada día para mantener la consistencia.
3.2.2 Colocar el brazalete en el brazo
1. Coloque el brazalete alrededor del brazo superior, a 1 o 2 cm del codo, tal como se muestra en la imagen.
2. Coloque el brazalete directamente sobre la piel, ya que la tela puede causar un puso débil y resultar en errores
106

de medición. 3. La constricción del brazo superior que se produce al
recoger la manga de la prenda puede ocasionar errores en las mediciones. 4. Verifique que la marca de posición arterial esté alineada con la arteria.
Área arterial Nota: mantenga la posición de uso alineada con el dedo medio.
3.2.3 Sentarse correctamente
Para realizar mediciones debe estar relajado y cómodamente sentado. Siéntese en una silla con las piernas sin cruzar y los pies rectos sobre el suelo. Coloque el brazo sobre la mesa para que el brazalete quede al nivel del corazón.
3.2.4 Medir la Presión arterial
1. Encienda el monitor de presión arterial. 2. Presione el botón de Inicio/Parada para comenzar a
107

medición de la presión arterial. 3. El monitor desinflará automáticamente el brazalete
mientras se realiza la medición. Una medición típica toma 30 segundos. 4. Las lecturas se muestran al finalizar la medición.
Puede presionar el botón de Inicio/Parada nuevamente para detener la medición de la presión arterial. Nota: Mientras se realizan las mediciones, debe permanecer quieto sin apretar el brazalete.
3.2.5 Luego de Realizar la Medición
El monitor liberará automáticamente el gas del brazalete al finalizar la medición. Presione el botón para apagar luego de realizar la medición. Quite el brazalete.
Nota: El dispositivo posee una función de apagado automático que apaga el equipo a los 2 minutos de finalizar la medición.
3.3 Registrar ECG
3.3.1 Antes de realizar la medición
Para garantizar mediciones correctas, siga las instrucciones: Antes de utilizar la función ECG, preste atención a los
siguientes aspectos para obtener mediciones precisas. El electrodo de ECG debe estar posicionado
directamente sobre la piel. Si su piel o manos están secas, las debe humedecer con
un paño húmedo antes de realizar la medición. Si los electrodos ECG están sucios, quite la suciedad
108

utilizando un paño suave o un algodón con alcohol para desinfectar. Mientras realiza las mediciones, no toque su cuerpo con la mano que está realizando la medición. No debe haber contacto piel a piel entre su mano derecha y su mano izquierda. De lo contrario, las mediciones no se podrán realizar de manera correcta. Permanezca quieto mientras realiza la medición, no hable y sostenga el dispositivo firmemente. Cualquier movimiento podría causar errores en la medición. Si es posible, lleve a cabo las mediciones cuando esté sentado y no cuando esté parado. Siga las instrucciones de texto y por voz es su móvil para finalizar las mediciones.

3.3.2 Registrar el ECG sin cable
Existen cuatro métodos para registrar el ECG sin cable.

Cable II

Cable I

A. Mano derecha a pierna izquierda

B. Mano a mano

109

Cable de pecho
C. Mano derecha a pecho Para comenzar el registro de ECG: 1. Coloque la mano derecha sobre los electrodos del lado
derecho del monitor. 2. Coloque los electrodos del lado izquierdo en la parte del
cuerpo sobre la cual desea realizar la medición. 3. Una vez que los electrodos estén colocados en el
cuerpo, presione el Botón de Función para comenzar a registrar el ECG. 4. Espere 30 segundos, el resultado aparecerá en la pantalla.
Para comenzar a registrar el ECG nuevamente, presione el botón de Inicio/Parada para regresar a la pantalla de inicio; luego presione el Botón de función.
Nota: El registro debe tomar al menos 30 segundos para
finalizar y para que los detectores lo analicen. Puede obtener distintas amplitudes de señal a partir de
distintos métodos. Utilice el modo Cable II si la señal es demasiado débil en modo Cable I.
110

3.3.3 Encienda/Apague el sonido del latido del corazón.
El zumbador suena cuando se detecta el latido del corazón mientras se registra el ECG. Puede encender/apagar el sonido del latido del corazón desde la aplicación.
3.4 Revisar Registros del Historial
Puede revisar los resultados del historial y reproducir la forma de onda del ECG en la pantalla del historial. Presione el Botón de Función durante 2 segundos para entrar a la pantalla del historial. El último resultado de las mediciones se mostrará por defecto.
Para los registros de ECG, el ritmo cardíaco se mostrará primero y luego se repetirá durante 30 segundos en la forma de onda del ECG.
Para ver los demás registros, presione el botón SIGUIENTE. Para salir de la pantalla del historial, presione el botón de INICIO .
111

4. Resolución de Problemas

Problema

Causa Probable

Solución

No hay energía.
No aparece ninguna pantalla en el dispositivo.

La batería está agotada.

Recargue la batería

Las lecturas de la presión arterial aparecen demasiado altas o demasiado bajas.

La presión arterial varía constantemente. Muchos factores tales como el estrés, el momento del día y cómo se coloca el brazalete en el brazo, pueden afectar la presión arterial.

Sosténgala firmemente durante un momento e inténtelo nuevamente.

Error 1
Ajuste más el brazalete del brazo.

El brazalete está demasiado flojo.

Ajuste el brazalete e inténtelo nuevamente.

Error 2
No lo quite ni hable, permanezca quieto.

Moverse o hablar mientras se realizan las mediciones y la presión del brazalete pueden alterar los

Permanezca quieto y no hable al momento de realizar las mediciones.

112

Error 3 Quite cualquier prenda que pueda interferir con el brazalete. Error x (x>4) Comuníquese con el servicio al cliente. Compruebe la conexión.
La forma de onda del ECG se amontona

resultados.
La señal es muy baja mientras se mide la presión arterial.
El dispositivo no funciona correctamente.
El cable de ECG está desconectado o los electrodos no están colocados lo suficientemente cerca de la parte cuerpo que corresponde.
La presión que se ejerce en los electrodos no es estable o es demasiada.
Puede que la mano o el cuerpo se estén moviendo.

Tome la presión arterial de un brazo sin prendas.
Comuníquese con el servicio al cliente.
Verifique el cable ECG o coloque los electrodos más cerca de la parte del cuerpo correspondiente.
Sostenga el dispositivo firmemente y cuidadosamente.
Intente permanecer completamente quieto e

113

La amplitud de la forma de onda del ECG es pequeña.

El método de medición que eligió no es el adecuado para usted.

inténtelo nuevamente..
Cámbielo e intente nuevamente.

5. Mantenimiento
5.1 Mantenimiento
Para proteger su monitor de daños, guarde el monitor y sus componentes en un lugar limpio y seguro. Precaución: No desarme o intente reparar este monitor ni ninguno de sus componentes. Esto puede causar lecturas de presión arterial y registros de ECG incorrectos.
5.2 Limpieza
No utilice ningún limpiador abrasivo o volátil. Utilice un paño seco o un paño suave humedecido con
detergente neutro para limpiar el monitor y el brazalete y luego séquelos con un paño seco. Cuando se ensucien los electrodos, límpielos con un paño suave o con algodón humedecido con desinfectante a base de alcohol. No utilice gasolina, disolventes o algún solvente similar para limpiar el monitor y el brazalete o cualquier otro componente.

114

5.3 Almacenamiento
Conserve el monitor y el resto de los componentes en el estuche cuando lo se los esté utilizando. Guarde el monitor y los componentes en un lugar limpio
y seguro. No guarde el monitor ni ninguno de sus componentes
en lugares expuestos a temperaturas extremas, humedad, luz solar directa, suciedad o vapores corrosivos tales como lejía.
5.4 Desecho

Las baterías y los instrumentos electrónicos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente, y no con los residuos domésticos.

6. Especificaciones

Clasificaciones Regulación de la EU Disposición EC Grado de protección contra shock eléctrico Ambiental Ítem Temperatura
Humedad relativa (sin

MDR, EU 2017/745 RED, 2014/53/EU
Tipo BF

Operativas 5 a 45°C 10% a 95%

Almacenamiento -25 a 70°C 10% a 95%

115

condensación)

Barométrico

700 a 1060 hPa 700 a 1060 hPa

Grado de Resistencia al polvo y al agua

IP22

Prueba de caída

1.0 m

Corporal

Tamaño (unidad principal) 135mm(L)×45mm(W)×20mm(H)

Peso (unidad principal) Tamaño del brazalete

240 g Brazalete de adulto: 22-42cm

Conectividad inalámbrica Suministro eléctrico Entrada de carga Tipo de batería

Bluetooth 4.0 BLE o Wi-Fi incorporado
USB tipo C, DC 5V Batería de polímero de litio recargable

Tiempo de ejecución de la batería

500 mediciones

Tiempo de carga

2 horas

Medición de la presión arterial

Tecnología

Método Oscilométrico

Rango de medición de la presión

0 300mmHg

Precisión de la medición de la presión
Rango de frecuencia del pulso

±3mmHg o 2%, el que sea mayor 40 - 200bpm

Precisión de la frecuencia del pulso

±2bpm

Precisión clínica Registro de ECG Tipo de cable

Meet IEC 80601-2-30 Electrodos ECG integrados

116

Set de cables

Cable I, Cable II, Cable de pecho

Duración del ECG

30 segundos

Frecuencia del pulso cardiaco

30 - 250bpm

Precisión del pulso cardiaco

±2bpm o ±2%, el que sea mayor

Almacenamiento

Registros de presión arterial

Registros de ECG

Bluetooth RF

Rango de frecuencia

2.402 2.480 GHz

Potencia Máx RF

-10 dBm

WI-FI

Rango de frecuencia

2412-2484MHz

Periodo duradero

Vida útil

5 años

Nota: ¡La vida útil aquí se calcula desde el primer uso, sin incluir el tiempo de almacenamiento, no la vida útil!

7. Declaración FCC
Advertencia FCC: ID FCC: 2ADXK-8621 (BP2, BP2B)
2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por la parte responsable del cumplimiento puede anular la autoridad del usuario para manejar el equipo. Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC. El manejo del dispositivo está sujeto a las dos
117

condiciones siguientes: (1) El dispositivo no debe causar una interferencia perjudicial, y (2) el dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado. Nota: Este equipo ha sido sometido a pruebas y cumple con los límites de dispositivo digital de Clase B, de acuerdo a la parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites están diseñados para brindar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala ni se utiliza siguiendo las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se garantiza que no se produzcan interferencias en una instalación concreta. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia tomando una o más de las siguientes medidas: -Reorientar o reubicar la antena receptora. -Aumentar la separación entre el equipo y el receptor. -Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito distinto del que está conectado el receptor. -Pedir asistencia al distribuidor o a un técnico experto en radio/televisión. El dispositivo ha sido evaluado para cumplir con los requisitos generales de exposición a RF. El dispositivo puede utilizarse en condiciones de exposición portátil sin restricciones.
118

8. Compatibilidad electromagnética
El dispositivo cumple con los requisitos de EN 60601-1-2.
Advertencias y Consejos Si se utilizan accesorios que no sean los que se
especifican en este manual, puede producirse un aumento en las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del dispositivo. No se debe anexar el dispositivo ni ninguno de sus componentes a otro equipo. El dispositivo necesita precauciones especiales con respecto al EMC y se debe instalarse y poner en servicio de acuerdo con la información EMC que se detalla más abajo. Otros dispositivos pueden interferir con este aparato incluso si cumplen con los requisitos de CISPR. Cuando la señal atribuida está por debajo de la amplitud mínima que se provee en las especificaciones técnicas, se pueden producir mediciones erróneas. Los móviles y equipos de comunicación pueden afectar el rendimiento del dispositivo. Otros dispositivos que tienen transmisores RF pueden afectar el dispositivo (por ejemplo móviles, PDAs y ordenadores inalámbricos)
Guía y declaración - Emisiones electromagnéticas
El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del Monitor de Presión Arterial debe asegurarse de que se utilice en dicho ambiente.
119

Pruebas de emisiones
Emisiones de RF CISPR 11
Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones armónicas IEC61000-3-2 Fluctuaciones de tensión / Emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3

Cumplimie nto
Grupo 1
Clase B N/A
N/A

Entorno electromagnético - guía
El Monitor de Presión Arterial sólo utiliza energía de RF para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
El Monitor de Presión Arterial puede utilizarse en establecimientos, incluyendo establecimientos domésticos y en aquellos que estén conectados de manera directa a una red pública de suministro de energía de baja tensión que suministra a edificios utilizados para fine domésticos.

Guía y declaración - Inmunidad electromagnética

El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente

electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del Monitor

de Presión Arterial debe asegurarse de que se utilice en dicho

ambiente.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC60601

Nivel de Entorno cumpli electromagnético miento - guía

± 8 kV Los pisos deben

Descarga

ser de madera,

electroestátic ± 8 kV de Contacto Contact hormigón o losa

a (ESD por

de cerámica. Si los

sus siglas en ±2 kV, ±4 kV, ±8k V,

pisos están

inglés)

±15 kV de aire

±2 kV, cubiertos de un

IEC 61000-4-2

±4 kV, material sintético,

±8k V, la humedad

120

Transitorios eléctricos rápidos/ ráfagas IEC 61000-4-4

± 2 kV de potencia líneas de alimentación 100 KHz frecuencia de repetición ± 1 kV para líneas de entrada/salida

±15 kV de aire
N/A

relativa debe ser de al menos 30%
--

± 0,5 kV, ±1 kV modo

Sobrecarga línea por línea IEC 61000-4-5 diferencial

N/A

0% UT

(100% de bajada en

UT)

para un ciclo de 0,5 a

Bajas de

0°, 45°, 90°,

voltaje,

135°,180°, 225°, 270°,

cortocircuitos y 315°

Interrupcione

0% UT

variaciones (100% de bajada en de tensión en UT)

N/A

las líneas de para un ciclo a 0º

entrada de

alimentación 70% UT

IEC

(30% de bajada en

61000-4-11 UT)

para 25/30 ciclos a 0º

0% UT (100% de bajada en

121

UT) para 250/300 ciclos a

0º

Los campos

magnéticos de

Campo

magnético de

frecuencia de alimentación

30 A/m, 50/60 Hz

(50/60 HZ)

IEC 61000-4-8

30 A/m, 50/60 Hz

frecuencia de potencia deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial

u hospitalario

típico.

Nota: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de

prueba.

Guía y declaración - Inmunidad electromagnética

El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente

electromagnético especificado. El cliente o el usuario del Monitor de

Presión Arterial debe asegurarse que se utilice en dicho ambiente

como se describe abajo.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC60601

Nivel de cumplimi ento

Entorno electromagnético guía

3 Vrms

No se debe utilizar el

150 kHZ a 80

equipo de comunicaciones

MHz

portátiles y móviles de RF

conducida 6 Vrms 150 IEC61000-4- kHz a 80

N/A

cerca de cualquier parte del sistema,

MHz fuera

incluyendo cables, sin

de bandas

cumplir la distancia de

ISM

separación calculada a

RF radiada

10 V/m

10 V/m partir de la ecuación

122

IEC61000-4- 80 MHz a 2,7

GHz

correspondiente para la

frecuencia del transmisor.

Distancias de separación

recomendadas:

3.5

80 MHz a 800 MHz

7 E1

800 MHz a 2,7 GHz

Donde, P es la potencia

máxima de salida del

transmisor en watts (W)

según el fabricante del

transmisor y d es la

distancia de separación

recomendada en metros

(m).

Las potencias de campo de

transmisores fijos de RF,

como se determinó a partir

de una encuesta de sitio

electromagnético a, deben

ser menores que el nivel de

cumplimiento en cada

rango de frecuencia b.

Se puede producir una

interferencia en los

alrededores del equipo

marcada con el siguiente

símbolo:

Nota 1: Entre 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación 123

para la gama de frecuencias más alta. Nota 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. a propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radio amateur entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,7 GHz pretenden disminuir la posibilidad que un equipo de comunicaciones móviles/portátiles provoque interferencia si se lo acerca de manera inadvertida en las zonas del paciente. Por este motivo, se agregó un factor adicional de 10/3 dentro de la fórmula que se usa para calcular la distancia de separación recomendada para transmisores en estos rangos de frecuencia.
c Las potencias de campo de transmisores fijos, como ser estaciones de base para radio (celulares/inalámbricos) teléfonos, y radios móviles terrestres, radio amateur, transmisión radial AM y FM y transmisión de televisión no se pueden predecir de manera teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la potencia de campo medida en la ubicación donde se utiliza el Monitor de Presión Arterial supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente de arriba, se deberá observar el Monitor de Presión Arterial para verificar una operación normal. Si observa un rendimiento irregular, es posible que se deben tomar medidas adicionales, como ser la reorientación o reubicación del Monitor de Presión Arterial.
d En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de campo deben ser menores a 3 V/m.
124

Distancias de separación recomendadas entre el equipo de

comunicaciones portátil y móvil de RF y el Monitor de Presión

Arterial.

El Monitor de Presión Arterial se debe utilizar en un ambiente

electromagnético donde se controlen las alteraciones radiadas de RF.

El cliente o el usuario del Monitor de Presión Arterial puede ayudar a

prevenir la interferencia electromagnética al mantener la distancia

mínima entre el equipo de comunicaciones portátil y móvil de RF

(transmisores) y el Monitor de Presión Arterial como se recomienda

abajo, según la potencia de salida máxima del equipo de

comunicaciones.

Potencia

Distancia de separación según la frecuencia del

nominal

transmisor (m)

máxima de 150 kHz a 80

80 MHz a 800 800 MHz a 2,7

salida del MHz

MHz

GHz

transmisor (W)

3.5

d [ 7 ] P E1

0,01

0,12

0,04

0,07

0,1

0,37

0,12

0,23

1,17

0,35

0,70

3,70

1,11

2,22

100

11,70

3,50

7,00

Para los transmisores clasificados a una potencia de salida máxima

que no esté enumerada arriba, la distancia de separación

recomendada D en metros (m) se puede estimar al utilizar la

ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es

la clasificación de la potencia de salida máxima del transmisor en

watts (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación

para el rango de frecuencia más alto.

Nota 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. a

propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la

reflexión de estructuras, objetos y personas.

125

Manuel de l'utilisateur Table des matières
1. Les bases
126

1. Les bases
Ce manuel contient les instructions nécessaires pour faire fonctionner le produit en toute sécurité et conformément à sa fonction et à l'utilisation prévue. Le respect de ce manuel est une condition préalable au bon fonctionnement du produit et à son utilisation correcte, ce qui garantit la sécurité du patient et de l'opérateur.
1.1 Sécurité
Avertissements et recommandations Avant d'utiliser l'appareil, veuillez vous assurer que vous
avez lu attentivement ce manuel et que vous comprenez parfaitement les précautions et les risques correspondants. Cet appareil a été conçu pour un usage pratique mais ne remplace pas une visite chez le médecin. Les données et les résultats affichés sur l'appareil sont uniquement destinés à servir de référence et ne peuvent être utilisés directement pour l'interprétation du diagnostic ou le traitement. Nous vous recommandons de ne pas utiliser ce dispositif si vous avez un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs implantés. Suivez les conseils de votre médecin, le cas échéant. N'utilisez pas ce dispositif avec un défibrillateur. N'utilisez pas ce dispositif pendant un examen IRM. N'utilisez pas l'appareil dans un environnement combustible (c'est-à-dire un environnement enrichi en oxygène).
127

N'immergez jamais l'appareil dans l'eau ou dans d'autres liquides. Ne nettoyez pas l'appareil avec de l'acétone ou d'autres solutions volatiles.
Ne faites pas tomber l'appareil et ne le soumettez pas à des chocs violents.
Ne pas placer cet appareil dans des récipients sous pression ou des dispositifs de stérilisation au gaz.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé par des personnes (y compris des enfants) dont la capacité physique, sensorielle ou mentale est limitée ou qui manquent d'expérience et/ou de connaissances, sauf si elles sont supervisées par une personne responsable de leur sécurité ou si elles reçoivent des instructions de cette personne sur la manière d'utiliser le dispositif. Les enfants doivent être surveillés autour de l'appareil afin de s'assurer qu'ils ne jouent pas avec lui.
Ne laissez pas les électrodes entrer en contact avec d'autres parties conductrices (y compris la masse).
N'utilisez pas l'appareil sur une personne ayant la peau sensible ou souffrant d'allergies.
Ne rangez pas l'appareil dans les endroits suivants : endroits où l'appareil est exposé à la lumière directe du soleil, à des températures élevées ou à des niveaux d'humidité élevés, ou à une forte contamination ; endroits situés près de sources d'eau ou de feu ; ou endroits soumis à de fortes influences électromagnétiques.
Ne pas balancer l'appareil avec la sangle, ce qui pourrait entraîner des blessures.
Cet appareil affiche des changements dans le rythme cardiaque, l'oxygénation du sang, etc., qui peuvent avoir des causes diverses. qui peuvent avoir des causes diverses. Celles-ci peuvent être inoffensives, mais peuvent également être déclenchées par des maladies
128

ou des affections de différents degrés de gravité. Veuillez consulter un médecin spécialiste si vous pensez être atteint d'une maladie ou d'une affection.
Les mesures des signes vitaux, telles que celles prises avec cet appareil, ne peuvent pas identifier toutes les maladies. Quelles que soient les mesures prises à l'aide de cet appareil, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer une maladie grave.
Ne vous auto-diagnostiquez pas et ne vous soignez pas avec cet appareil sans consulter votre médecin. En particulier, ne commencez pas à prendre un nouveau médicament ou ne modifiez pas le type et/ou le dosage d'un médicament existant sans autorisation préalable.
Cet appareil ne remplace pas l'examen médical de votre coeur ou d'autres fonctions organiques, ni les enregistrements d'électrocardiogrammes médicaux, qui nécessitent des mesures plus complexes.
Il n'est pas possible d'utiliser cet appareil pour diagnostiquer des maladies ou des affections. Cela relève exclusivement de la responsabilité de votre médecin.
Nous vous recommandons d'enregistrer les courbes ECG et autres mesures et de les fournir à votre médecin si nécessaire.
Nettoyez l'appareil et les brassards avec un chiffon sec et doux ou un chiffon humidifié avec de l'eau et un détergent neutre. N'utilisez jamais d'alcool, de benzène, de diluants ou d'autres produits chimiques agressifs pour nettoyer l'appareil ou les brassards.
Évitez de plier les brassards ou d'envelopper les tuyaux pendant de longues périodes, afin de ne pas raccourcir la durée d'utilisation des composants.
L'appareil et les brassards ne sont pas résistants à l'eau.
129

Empêchez la pluie, la sueur et l'eau de s'infiltrer dans l'appareil et les brassards.
Les mesures peuvent être faussées si l'appareil est utilisé à proximité de télévisions, de fours à micro-ondes, de téléphones portables, de rayons X ou d'autres appareils à fort champ électrique.
Ne modifiez pas l'appareil. Cela pourrait endommager l'appareil.
Pour mesurer la pression artérielle, le bras doit être suffisamment pressé par le brassard pour arrêter temporairement le flux sanguin dans l'artère. Cela peut provoquer une douleur, un engourdissement ou une marque rouge temporaire sur le bras. Cette condition apparaîtra surtout lorsque les mesures sont prises de façon répétée. Toute douleur, engourdissement ou marque rouge disparaîtra avec le temps.
N'appliquez pas le brassard sur un bras avec un autre appareil médical électronique. L'appareil pourrait ne pas fonctionner correctement.
Les personnes qui ont une grave déficience circulatoire dans le bras doivent consulter un médecin avant d'utiliser l'appareil, afin d'éviter des problèmes médicaux.
Ne faites pas d'auto-diagnostic et commencez le traitement vous-même. Consultez toujours votre médecin pour évaluer les résultats et le traitement ultérieur.
N'appliquez pas le brassard sur un bras dont la blessure n'est pas cicatrisée.
N'appliquez pas le brassard sur un bras qui reçoit une perfusion intraveineuse ou une transfusion sanguine. Cela pourrait provoquer des blessures ou des accidents.
N'utilisez pas l'appareil en présence de gaz inflammables, tels que des gaz anesthésiants. Cela
130

pourrait provoquer une explosion. N'utilisez pas l'appareil dans un environnement à forte
concentration d'oxygène, comme une chambre à oxygène à haute pression ou une tente à oxygène. Cela pourrait provoquer un incendie ou une explosion. Le démontage ou la modification de l'appareil sans autorisation préalable du fabricant est interdit, sous peine de provoquer un dysfonctionnement de la machine ou d'affecter le fonctionnement normal de l'appareil. L'appareil ne doit être entretenu que par des professionnels qualifiés. Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit, des listes de pièces, des descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le servicel à réparer l'appareil. Déclarer au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel vous êtes établi tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif.
2. Introduction
2.1 Utilisation prévue
Le tensiomètre + ECG est conçu pour enregistrer, stocker, afficher et transférer l'électrocardiogramme (ECG) à canal unique, la tension artérielle et le pouls chez les adultes. L'appareil n'effectue aucune analyse de manière autonome et est conçu pour être utilisé avec un système d'analyse ECG (Holter) ambulatoire compatible (AI-ECG Tracker) permettant d'analyser les données enregistrées (sous la supervision d'un médecin). Le personnel médical qualifié examine ensuite les
131

données de l'appareil et l'analyse des données afin d'établir un diagnostic clinique. L'appareil est conçu pour être utilisé par des adultes qui prennent soin de leur santé. L'appareil ne comprend pas de fonctions d'analyse et de diagnostic. L'appareil n'a pas été testé et n'est pas conçu pour un usage pédiatrique.

Caractéristiques du produit

Modèle BP2

BP2B

BP2V

Fonctions du logiciel
Mode sans fil
Couleur du boîtier

NIBP et ECG Bluetooth
Blanc

NIBP et ECG
Bluetooth
Vert foncé

NIBP et ECG Bluetooth et Wi-Fi
Blanc

BP2W
NIBP et ECG Bluetooth et Wi-Fi
Noir

2.2 Contre-indications
Ce dispositif est contre-indiqué pour une utilisation en milieu ambulatoire.
Ce dispositif est contre-indiqué pour l'utilisation dans les avions.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les nouveau-nés, les femmes enceintes, y compris les patientes pré-éclamptiques.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantables.

132

2.3 À propos du produit
1. Bouton Démarrer/Arrêter Mise sous/hors tension Appuyez sur pour Démarrer/Arrêter la mesure de la pression artérielle.
2. Bouton de fonction Appuyez sur cette touche pour lancer la mesure de l'ECG. Maintenez la touche enfoncée pendant 2 secondes pour consulter les données historiques.
3. Écran d'affichage 4. Connecteur de câble
Connectez-vous avec le câble de chargement. 5. brassard de bras 6. Indicateur LED
Le voyant bleu est allumé : la batterie est en charge.
133

Le voyant bleu est éteint : la batterie est complètement chargée.
7. Électrodes ECG
Appuyez et maintenez-les pendant la prise de mesure de l'ECG.

2.4 Déballage
Unité principale; Câble de charge; Manuel de l'Utilisateur; Guide rapide.

2.5 Symboles

Symbole

Description Fabricant

Date de fabrication
Numéro de série
Identifiant unique du dispositif
Indique que le produit ne doit pas être jeté avec les déchets non triés, mais il faut le remettre à des centres de collecte sélective pour qu'il soit récupéré et recyclé.

Se référer au manuel d'instructions

Partie appliquée du type BF

Non-compatible IRM

134

IP22

Indique que le produit est protégé contre les objets solides étrangers de 12,5 mm Ø et plus ; il est également protégé contre les gouttes d'eau qui tombent verticalement lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15°.
Indique qu'il faut être prudent lors de l'utilisation du dispositif ou de la commande à proximité de l'endroit où le symbole est placé, ou que la situation actuelle nécessite une prise de conscience ou une action de l'opérateur afin d'éviter des conséquences indésirables.
Dispositif médical
Indique que le produit respecte la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) Représentant autorisé dans la communauté européenne
Marquage UKCA
Personne responsable au Royaume-Uni
Indique que le produit respecte les exigences applicables de la FCC.
Rayonnement non ionisant
Indique que l'article portant le marquage ou son matériau fait partie d'un processus
135

de récupération ou de recyclage. Nos produits et emballages peuvent être recyclés, ne les jetez pas ! Trouvez où les déposer sur le site www.quefairedemesdechets.fr (Applicable uniquement au marché français).
Le symbole du battement de coeur
Symbole de la pile
Symbole Bluetooth
Symbole de transmission de données
Forme d'onde de l'ECG
Barre de progression des mesure de l'ECG Appuyez sur pour afficher l'enregistrement suivant Appuyez sur pour revenir à l'écran d'accueil Enregistrement actuel / Total des enregistrements
Faible amplitude du signal ou bruit
Enlever la dérivation lors de la mesure de l'ECG L'ECG enregistré répond à un schéma régulier commun.
L'ECG enregistré est erratique. Il peut être
136

causé par des problèmes cardiaques ou d'autres conditions.
3. Utilisation du moniteur
3.1 Recharger la batterie
Utilisez le câble USB pour charger le moniteur. Connectez le câble USB à un chargeur USB ou au PC. Il faut 2 heures pour le charger complètement. Lorsque la batterie est complètement chargée, l'indicateur s'éteint. Le moniteur fonctionne avec une très faible consommation d'énergie, et une charge complète dure généralement des mois. Un symbole de la pile, qui indique l'état de la batterie, est affiché à l'écran.
Remarque : L'appareil ne peut pas être utilisé pendant la charge.
3.2 Mesure de la tension artérielle
3.2.1 Avant de prendre des mesures
Pour garantir des mesures précises, suivez ces instructions : Reposez-vous pendant au moins 5 minutes avant de
prendre les mesures. Le stress augmente la pression artérielle. Évitez de
prendre des mesures lorsque vous êtes stressé. Enlevez tout vêtement serré de votre bras. Une seule mesure ne donne pas une indication précise
de votre véritable pression artérielle. Vous devez prendre et enregistrer plusieurs résultats sur une
137

certaine période. Essayez de mesurer votre pression artérielle à la même
heure chaque jour pour maintenir une certaine constance.
3.2.2 Application du brassard
1. Enroulez le brassard autour de la partie supérieure du bras, à environ 1 à 2 cm au-dessus de l'articulation du coude, comme indiqué.
2. Placez le brassard directement contre la peau, car les vêtements peuvent provoquer un pouls faible et entraîner des erreurs de mesure.
3. Constriction du haut du bras, causée par l'enroulement d'une manche de chemise, peut empêcher des lectures précises.
4. Confirmez que le repère de position de l'artère est aligné avec l'artère.
Zone de l'artère
Remarque : Gardez la position de port de l'hôte alignée avec le majeur.
3.2.3 S'asseoir correctement
Pour prendre des mesures, vous devez être détendu et confortablement assis. Asseyez-vous sur une chaise, les
138

jambes non croisées et les pieds à plat sur le sol. Placez votre bras sur une table, de sorte que le brassard soit au niveau de votre coeur.
3.2.4 Mesure de la pression artérielle
1. Allumez le moniteur de pression artérielle. 2. Appuyez sur le bouton Démarrer/Arrêter pour
commencer à prendre la tension artérielle. 3. Le moniteur dégonflera automatiquement le brassard
lentement pendant la prise de mesures. Une mesure typique prend environ 30 sec.. 4. Les résultats s'affichent lorsque la mesure est terminée.
Vous pouvez appuyer à nouveau sur le bouton Démarrer/Arrêter pour arrêter la prise de la tension artérielle. Remarque : Pendant la prise de mesure, vous devez rester immobile et ne pas serrer le brassard.
3.2.5 Après la prise de mesures
Le moniteur libère automatiquement le gaz dans le brassard une fois la prise de mesure terminée. Appuyez sur le bouton pour éteindre l'appareil après avoir pris les mesures. Retirez le brassard.
139

Remarque : L'appareil est doté d'une fonction d'arrêt automatique, qui coupe automatiquement le courant 2 minutes après avoir pris les mesures.
3.3 Enregistrement de l'ECG
3.3.1 Avant de prendre des mesures Pour garantir des mesures précises, suivez ces instructions : Avant d'utiliser la fonction ECG, faites attention aux
points suivants pour obtenir des mesures précises. L'électrode ECG doit être placée directement contre la
peau. Si votre peau ou vos mains sont sèches, humidifiez-les à
l'aide d'un chiffon humide avant de prendre les mesures. Si les électrodes ECG sont sales, enlevez la saleté à l'aide d'un chiffon doux ou d'un coton imbibé d'alcool de désinfection. Lors de la prise de mesures, ne touchez pas votre corps avec la main avec laquelle vous prenez les mesures. Veuillez noter qu'il ne doit pas y avoir de contact peau à peau entre votre main droite et votre main gauche. Dans le cas contraire, les mesures ne peuvent pas être prises correctement. Restez immobile pendant la prise de mesures, ne parlez pas et tenez l'appareil immobile. Tout mouvement, quel qu'il soit, faussera les mesures. Si possible, prenez les mesures en étant assis et non debout. Suivez les indications textuelles et vocales de votre téléphone pour terminer la prise de mesures.
140

3.3.2 Enregistrer l'ECG sans le câble
Il existe quatre méthodes pour enregistrer l'ECG sans le câble.

Dérivation II

A. De la main droite à la jambe gauche
Dérivation précordiale

B. Main dans la main

C. De la main droite à la poitrine
Pour démarrer un Enregistrement de l'ECG : 1. Placez votre paume droite sur les électrodes du côté
droit du moniteur. 2. Placez les électrodes du côté gauche dans la position du
corps que vous souhaitez mesurer. 3. Une fois les parties du corps placées sur les électrodes,
appuyez sur le bouton Fonction pour lancer l'enregistrement de l'ECG. 4. Attendez 30 secondes, les résultats seront affichés. Pour recommencer l'enregistrement de l'ECG, appuyez sur le bouton Démarrer/Arrêter pour revenir à l'écran d'accueil, puis appuyez sur le bouton Fonction.
141

Remarque : L'enregistrement doit prendre au moins 30 secondes
pour être terminé et analysé par les détecteurs Vous pouvez obtenir différentes amplitudes de signal à
partir de différentes méthodes. Utilisez le mode Dérivation II si le signal est trop faible en mode Dérivation I.
3.3.3 Activer/désactiver le son des battements de coeur
Un signal sonore de l'avertisseur retentit lorsqu'un battement de coeur est détecté pendant l'enregistrement de l'ECG. Vous pouvez activer/désactiver le son des battements du coeur sur l'App.
3.4 Examiner les dossiers
Vous pouvez consulter les résultats de l'historique et rejouer la forme d'onde de l'ECG enregistrée sur l'écran Historique. Maintenez le bouton Fonction enfoncé pendant 2 secondes pour accéder à l'écran Historique. Les derniers résultats de mesure seront affichés par défaut
Pour les enregistrements de l'ECG, la fréquence cardiaque sera d'abord affichée puis rejouée sur la forme d'onde de l'ECG de 30 secondes.
142

Pour visualiser les enregistrements suivants, appuyez sur le bouton SUIVANT. Pour quitter l'écran Historique, appuyez sur le bouton ACCUEIL.

4. Dépannage

Problème

Cause possible

Aucune

La batterie est épuisée

alimentation.

Aucun affichage n'apparaît sur l'appareil.

La pression artérielle semble trop élevée ou trop basse

La pression artérielle varie constamment. De nombreux facteurs, dont le stress, le moment de la journée et/ou la façon dont vous appliquez le brassard, peuvent affecter votre tension artérielle.

Erreur 1
Appliquez le brassard plus serré.

Le brassard est appliqué trop lâchement

Solution Recharger la batterie
Ne bougez pas pendant un moment et essayez à nouveau
Serrez le brassard et essayez à nouveau.

143

Erreur 2 Ne bougez pas et ne parlez pas, restez immobile. Erreur 3 Enlevez tout vêtement interférant avec le brassard. Erreur x (x>4) Contactez le service clientèle. Vérifiez la connexion
Dérives de la forme d'onde de l'ECG
L'amplitude de la forme d'onde de

Si vous bougez ou parlez pendant la prise de mesures, la pression du brassard est perturbée. Le signal est faible lors de la mesure de la pression artérielle.
L'appareil a mal fonctionné.
Le câble ECG est débranché ou les parties du corps ne sont pas placées sur les électrodes de manière suffisamment rapprochée. La pression exercée sur l'électrode n'est pas stable ou trop forte. La main ou le corps peut bouger.
La méthode de mesure que vous avez choisie ne vous
144

Restez immobile et ne parlez pas pendant la prise de mesures
Prenez la tension artérielle à bras nu.
Contactez le service clientèle.
Vérifiez le câble ECG ou placez les électrodes plus près de la partie de votre corps.
Tenez l'appareil de façon stable et délicate.
Essayez de rester parfaitement immobile et refaites le test. Changez une autre dérivation et essayez à

l'ECG est faible convient pas.

nouveau.

5. Entretien
5.1 Entretien
Pour protéger votre moniteur contre les dommages, rangez le moniteur et ses composants dans un endroit propre et sûr. Attention : NE PAS démonter ou tenter de réparer ce moniteur ou d'autres composants. Cela pourrait entraîner des lectures de tension artérielle et/ou des enregistrements d'ECG inexacts.
5.2 Nettoyage
N'utilisez pas de nettoyants abrasifs ou volatils. Utilisez un chiffon doux et sec ou un chiffon doux
humidifié avec un détergent doux (neutre) pour nettoyer votre moniteur et le brassard, puis essuyez-les avec un chiffon sec. Lorsque les électrodes sont sales, utilisez un chiffon doux ou un coton-tige humidifié avec un désinfectant à base d'alcool pour nettoyer les électrodes. N'utilisez pas d'essence, de diluants ou de solvants similaires pour nettoyer votre moniteur et votre brassard ou d'autres composants.
5.3 Stockage
Conservez votre moniteur et les autres composants dans le boîtier de rangement lorsqu'ils ne sont pas utilisés.
145

Rangez votre moniteur et les autres composants dans un endroit propre et sûr.
Ne stockez pas votre moniteur et ses autres composants dans des endroits exposés à des températures extrêmes, à l'humidité, à la lumière directe du soleil, à la poussière ou à des vapeurs corrosives, comme l'eau de javel.
5.4 Élimination

Les piles et les instruments électroniques doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur, et non avec les déchets ménagers.

6.Caractéristiques

Classifications Règlement de l'UE
Directive CE
Degré de protection contre les chocs électriques
Environnement Point Température
Humidité relative (sans condensation)
Barométrique

MDR, UE 2017/745 ROUGE, 2014/53/UE
Type BF

Fonctionnement 5 à 45°C 10 à 95%. 700 à 1060 hPa
146

Stockage -25 à 70°C 10 à 95%. 700 à 1060 hPa

Degré de résistance à la poussière et à l'eau

IP22

Test de chute

1,0 m

Physique

Taille (unité principale) 135 mm(L) ×45 mm(W) ×20 mm(H)

Poids (unité principale) 240 g

Taille du brassard

Brassard pour adulte : 22 à 42 cm

Connectivité sans fil

Bluetooth 4.0 BLE ou Wi-Fi intégré

Alimentation

Saisie des frais

USB Type-C, CC 5V

Type de batterie

Batterie rechargeable au lithium-polymère

Durée de fonctionnement de la batterie

500 mesures

Temps de chargement

2 heures

Mesures de la pression artérielle

Technologie

Méthode oscillométrique

Plage de mesure de la pression

0 - 300mmHg

Précision de la mesure de la pression

±3mmHg ou 2%, la valeur la plus élevée étant retenue

Fréquence du pouls

40 - 200bpm

Précision de la fréquence du pouls

±2bpm

Précision clinique

Rencontrez la norme IEC 80601-2-30

Enregistrement de l'ECG

Type de dérivation

Électrodes ECG intégrées

Dérivation

Dérivation I, Dérivation II, Dérivation

147

précordiale

Durée de l'ECG

30 sec.

Fréquence cardiaque

30 - 250bpm

Précision de la fréquence ±2bpm ou ±2%, la valeur la plus élevée

cardiaque

étant retenue

Stockage

Tension artérielle

Enregistrements ECG

RF Bluetooth

Gamme de fréquences 2,402 à 2,480 GHz

Alimentation RF maximale

-10 dBm

WI-FI

Gamme de fréquences 2412-2484MHz

Durée de vie

Durée de vie effective

5 ans

Remarque : le calcul de la durée de vie effective s'effectue à partir de la première utilisation, sans tenir compte du temps de stockage, et non de la durée de conservation !

7. Déclaration FCC
Avertissement de la FCC : ID FCC : 2ADXK-8621 (BP2, BP2B)
2ADXK-8622 (BP2V, BP2W) Tout changement ou modification non expressément approuvé par la partie responsable de la conformité pourrait annuler l'autorité de l'utilisateur à faire fonctionner l'équipement.
148

Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : cet équipement a été testé et considéré conforme aux limites d'un appareil numérique de classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère des utilisations et peut émettre de l'énergie de radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en rallumant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger l'interférence par une ou plusieurs des mesures suivantes : -Réorienter ou déplacer l'antenne de réception. -Augmenter la distance entre l'équipement et le récepteur. -Connecter l'équipement à une prise sur un circuit différent de celui sur lequel le récepteur est branché. -Consultez le revendeur ou un technicien radio/tv expérimenté pour recevoir de l'aide.
149

L'appareil a été évalué comme répondant aux exigences générales d'exposition aux RF. L'appareil peut être utilisé sans restriction dans des conditions d'exposition portables.
8. Compatibilité électromagnétique
L'appareil répond aux exigences de la norme EN 60601-1-2.
Avertissements et recommandations L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés dans
ce manuel peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil. L'appareil ou ses composants ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés avec d'autres équipements. L'appareil nécessite des précautions particulières en matière de EMC et doit être installé et mis en service conformément aux informations EMC fournies ci-dessous. D'autres appareils peuvent interférer avec ce dispositif même s'ils sont conformes aux exigences du CISPR. Lorsque le signal d'entrée est inférieur à l'amplitude minimale prévue dans les spécifications techniques, des mesures erronées peuvent en résulter. Les équipements de communication portables et mobiles peuvent affecter les performances de l'appareil. D'autres appareils dotés d'émetteurs ou de sources RF peuvent affecter ce dispositif (par exemple, les téléphones portables, les PDA et les PC avec une fonctionnalité sans fil).
150

Directives et déclaration - Émissions électromagnétiques

Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement

électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du

Moniteur de Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un

tel environnement.

Tests d'émissions

Conformité

Environnement électromagnétique - conseils

Le Moniteur de Pression

Artérielle n'utilise l'énergie RF

que pour ses fonctions

internes. Par conséquent, ses

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de

provoquer des interférences

dans les équipements

électroniques situés à

proximité.

Émissions RF CISPR 11

Classe B

Le Moniteur de Pression Artérielle peut être utilisé

Émissions

dans tous les établissements,

d'harmoniques

N/A

y compris les établissements

IEC61000-3-2

domestiques et ceux qui sont

Fluctuations de

tension / émissions de papillotement

N/A

IEC 61000-3-3

directement connectés au réseau public d'alimentation à faible tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Guide et déclaration - Immunité électromagnétique

Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement

électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du

Moniteur de Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un

tel environnement.

Test

Niveau de test Niveau Environnement

151

d'immunité IEC60601

Décharge électrostatiqu e (ESD) IEC 61000-4-2

Contact ± 8kV
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

Transitoire / rafale électrique rapide CEI 61000-4-4

± 2 kV pour la puissance lignes d'approvisionn ement 100 kHz fréquence de répétition ± 1 kV pour les lignes d'entrée/de sortie

de confor mité
Contact ± 8kV
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

électromagnétique conseils
Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.

N/A

± 0,5 kV, ±1 kV

Surge

différentiel

IEC 61000-4-5 mode

N/A

ligne-ligne

Chutes de

0% UT

tension,

(Baisse de

courts-circuits 100% dans UT)

N/A

Interruptions pour 0,5 cycle

152

et variations de tension sur les lignes d'entrée de l'alimentation électrique IEC 61000-4-11

à 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°, et 315°
0% UT (Baisse de 100% dans UT) pour 1 cycle à 0°,

70% UT (Baisse de 30% dans UT) pour 25/30 cycles à 0°

0% UT

(Baisse de

100% dans UT)

pour 250/300

cycles à 0°

Les champs

magnétiques à haute

Champ

fréquence doivent

magnétique à

être à des niveaux

fréquence

30 A/m, 50/60 A/m,

caractéristiques d'un

industrielle

50/60 emplacement

(50/60 HZ)

typique dans un

IEC 61000-4-8

environnement

commercial ou

hospitalier typique.

Remarque : UT est la tension du secteur alternatif avant l'application

du niveau de test.

153

Guide et déclaration - Immunité électromagnétique

Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement

électromagnétique spécifié. Le client ou l'utilisateur du Moniteur de

Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel

environnement comme décrit ci-dessous.

Test d'immuni té

Niveau de test IEC60601

Niveau de confor mité

Environnement électromagnétique conseils

3 Vrms

Les équipements de

150 kHz à 80

communication RF

MHz

portables et mobiles

induite 6 Vrms 150 IEC61000 kHz à 80

N/A

devraient être utilisés à une distance éloigné

-4-6

MHz en

de toute partie du système,

dehors des

y compris les câbles.de

bandes ISM

toute partie du système,

incluant les câbles, que la

distance de séparation

recommandée calculée à

partir de l'équation

appropriée pour la

RF rayonnée IEC61000
-4-3

10 V/m 80 MHz à 2,7
GHz

10 V/m

fréquence de l'émetteur.

Distances de séparation

recommandées:

3.5

80 MHz à 800 MHz

7 E1

154

800 MHz à 2,7 GHz Où, P estla puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d estla distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une étude électromagnétique du site a, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences b. Des interférences peuvent se produire à proximité de l'équipement marqué du symbole suivant :
Remarque 1: De 80 MHz à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieure s'applique. Remarque 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radioamateurs comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4
155

MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,7 GHz sont destinés à réduire la probabilité que les équipements de communication mobiles/portables puissent causer des interférences lorsqu'ils sont apportés par inadvertance dans les zones de soins. C'est pourquoi un facteur supplémentaire de 10/3 a été utilisé dans les formules utilisées pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs dans ces plages de fréquences.
c Les intensités de champ provenant d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision, ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Lorsque l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le Moniteur de Pression Artérielle doit être observé pour vérifier toute utilisation. Lorsque des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, dans le sens d'une réorientation ou d'un déplacement du moniteur de Pression Artérielle.
d Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Moniteur de Pression Artérielle
156

Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans un environnement

électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont

contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Moniteur de Pression

Artérielle peut aider à empêcher les interférences

électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les

équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs)

et le Moniteur de Pression Artérielle comme recommandé

ci-dessous, en fonction de l'alimentation maximale de l'équipement

de communication.

Distance de séparation en fonction de la

Puissance de sortie max. nominale de
l'émetteur (W)

fréquence de l'émetteur (m)

150 kHz à 80 MHz à 800 MHz à

80 MHz

800 MHz 2,7 GHz

3.5

d [ 7 ] P E1

0,01

0,12

0,04

0,07

0,1

0,37

0,12

0,23

1,17

0,35

0,70

3,70

1,11

2,22

100

11,70

3,50

7,00

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas

listée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres

(m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la

fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de

l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

Remarque 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la

gamme de fréquences supérieure s'applique.

Remarque 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les

situations. La propagation électromagnétique est affectée par

l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des

personnes.

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PN255-07251-00 Version: D December, 2024
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User's manual-BP1 blood pressure monitor

30-DO-00281

guoxiaoqiu

4.Blood Pressure Monitor ECG User Manual Version.D

References