microlife NEB 200 Compressor Nebuliser Instruction Manual

Instruction Manual for microlife models including: NEB 200, NEB 200 Compressor Nebuliser, Compressor Nebuliser, Nebuliser

IB NEB 200 E-V12 1524

kurt.steinebrunner

NEB 200

2024-02-15 — or pharmacy will be able to give you the address of the Microlife dealer in your country. Alternatively, visit the internet at.

File Info : application/pdf, 91 Pages, 2.25MB

ib-neb-200-e-v12-1524 ; filename*=utf-8''IB NEB 200 E-V12 1524

Globalcare Medical Technology Co., Ltd 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, PRC Phone: +86 760 22589901
Donawa Lifescience Piazza Albania, 10, 00153 Rome/Italy www.donawa.com/contacts
Importer Microlife UAB P. Luksio g. 32 08222 Vilnius / Lithuania www.microlife.com
0123

IB NEB 200 E-V12 1524 Revision Date: 2024-02-15

NEB 200
Compressor Nebuliser

1 SL

8 SR

16 HU

25 HR

32 PL

39 UA

Microlife NEB 200 2
34

5 1

6
5-a AL
AT

8 9
7 AM

Guarantee Card
Name of Purchaser / ... / / Numele cumprtorului / Imi i nazwisko nabywcy / Jméno kupujícího / Meno zákazníka / Ime in priimek kupca / Ime i prezime kupca / Vásárló neve / Ime i prezime kupca / ...
Serial Number / / / Numr de serie / Numer seryjny / Výrobní císlo / Výrobné císlo / Serijska stevika / Serijski broj / Sorozatszám / Serijski broj /
Date of Purchase / / / Data cumprrii / Data zakupu / Datum nákupu / Dátum kúpy / Datum nakupa / Datum kupovine / Vásárlás dátuma / Datum kupovine /
Specialist Dealer / / / Distribuitor de specialitate / Przedstawiciel / Specializovaný dealer / Specializovaný predajca / Spezializirani trgovec / Ovlaseni diler / Forgalmazó / Ovlasteni prodavac /

Microlife NEB 200

Microlife NEB 200
1 Piston compressor 2 Power lead 3 ON/OFF Switch 4 Air filter compartment 5 Nebuliser
-a: Vaporiser head 6 Air tube 7 Mouthpiece 8 Adult face mask 9 Child face mask AT Replacing air filter AK Assembling nebuliser kit AL Nose piece AM Air filter
This product is subject to European Directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment and is marked accordingly. Never dispose of electronic devices with household waste. Please seek out information about the local regulations with regard to the correct disposal of electrical and electronic products. Correct disposal helps to protect the environment and human health.
Read the instructions carefully before using this device.
Type BF applied part

Class II equipment

Serial number

Reference number

Manufacturer

IP21

Date of manufacture
ON
OFF Protection against solid foreign objects and harmful effects due to the ingress of water Authorized representative in the European Community Medical device
Importer

Caution Single patient multiple use (for accessories only)
Humidity limitation for operating and storage

Temperature limitation for operating or storage

Ambient pressure limitation

Unique Device Identifier

Type number

0123 CE Marking of Conformity
Intended use: The device is an aerosoltherapy system suitable for domestic use. The device is designed for the production of compressed air to operate a small volume nebuliser for the production of medical aerosol for lung respiratory disorders.

Microlife NEB 200

1 EN

Patient population: The device is intended for use with children from 2 years old, adolescent and adult patients.
Intended user: The use of the device does not require a specific knowledge or professional ability. The patient is the intended operator except in case of child and patient that required special assistance.
Indications: Lung acute or chronic diseases of respiratory disorders organs, or inflammation of the upper respiratory system.
Contra-indications: The device is not indicated to be used with quick-relief medications during life-threatening asthma attacks. No contraindications exist to the administration of aerosols by inhalation. Contraindications related to the medicine used must be checked on the medicine package leaflet. Consult your physician in case of doubts.
Dear Customer, This nebuliser is an aerosol therapy system suitable for domestic use. This device is used for the nebulisation of liquids and liquid medication (aerosols) and for the treatment of the upper and lower respiratory tract. If you have any questions, problems or want to order spare parts please contact your local Microlife-Customer Service. Your dealer or pharmacy will be able to give you the address of the Microlife dealer in your country. Alternatively, visit the internet at www.microlife.com where you will find a wealth of invaluable information on our products. Stay healthy Microlife Corporation!
Table of contents
1. Important Safety Instructions 2. Preparation and usage of this device 3. Cleaning and disinfecting 4. Maintenance, Care and Service
Replacement of the nebuliser Replacement of the air filter 5. Malfunctions and Actions to take The device cannot be switched on The nebuliser functions poorly or not at all 6. Guarantee 7. Disposal 8. Technical specifications
2

1. Important Safety Instructions
Use the device only as described in this manual and therefore as an aerosoltherapy system, following the indications of your doctor. Any use different from the intended one is to be considered improper and hence dangerous; the manufacturer cannot be held liable for any damage caused by improper, incorrect and/or unreasonable use, or if the equipment is connected to electrical installations which do not comply with current safety regulations.
Keep the user manual for future reference. Do not operate the unit in presence of any anesthetic mixture
inflammable with oxygen or nitrogen protoxide. The correct functioning of the equipment can be affected by
electromagnetic interferences which exceed the limits indicated by the European standards in force. In case this device interferes with other electrical devices, move it and plug it into a different power socket. In case of failure and/or malfunction, read the «Malfunctions and Actions to take» section in the user manual. Do not handle or open the compressor housing. For repair operations address only to a technical service centre authorized by the manufacturer and require the use of original spare parts. The non-observation of the above mentioned indications can compromise the device safety. Comply with the safety regulations concerning the electrical devices and in particular: use only original accessories and components; never submerge the unit in water; never wet the device, it is not protected against water pene-
tration; never touch the unit with wet or moist hands; do not leave the unit exposed to the weather elements; place the unit on a stable and horizontal surface during its
operation; the use of this device by children and people with disabilities
requires always the close supervision by an adult with full mental faculties; do not pull the power cord or the device itself to unplug it from the power socket; the power plug is the separation element from the grid power; keep the plug accessible when the device is in use.

Before plugging in the device, make sure that the electrical rating, shown on the rating plate on the bottom of the unit, corresponds to the mains rating.
In case the power plug provided with the device does not fit your wall socket, contact qualified personnel for a replacement plug with that of a suitable one. In general, the use of adapters, simple or multiple, and/or extension cables is not recommended. If their use is indispensable, it is necessary to use types complying with safety regulations, paying attention that they do not exceed the maximum power limits, indicated on adapters and extension cables.
Do not leave the unit plugged in when not in use; unplug the device from the wall socket when it is not in operation.
The installation must be carried out according to the instructions of the manufacturer. An improper installation can cause damage to persons, animals or objects, for which the manufacturer cannot be held responsible.
The power cord of this device cannot be replaced by the user. In case of a power cord damage, address to a technical service center authorized by the manufacturer for its replacement.
The power supply cord should always be fully unwound in order to prevent dangerous overheating.
Before performing any maintenance or cleaning operation, turn off the device and disconnect the plug from the main supply.
Some parts of the unit are so small that they may be swallowed by children; keep the equipment out of children's reach.
If you decide not to use the device any longer, it is recommended to dispose of it according to the current regulations.
Make sure to: use this device only with medicines prescribed by your doctor; make the treatment using only the accessory recommended by your doctor depending on the pathology; use the nosepiece accessory only if expressly indicated by your doctor and paying attention to NEVER introduce the bifurcations in the nose, but only bringing them as close as possible.
Check in the medicine instruction leaflet for possible contraindications for use with common aerosol therapy systems.
To avoid strangulation and entanglement, keep cable and air tubes out of reach of young children.

Do not position the equipment so that it is difficult to operate the disconnection device.
Nebuliser and accessories are single patient use. Device is multi-patient use.
This nebulising system is not suitable for use in anaesthetic breathing system or a ventilator breathing system. The patient cannot undergo MRI scan while using this device.
This device is designed to nebulise solution and suspension liquids.
Do not use this device if you think it is damaged or notice anything unusual.
This device comprises sensitive components and must be treated with caution. Observe the storage and operating conditions described in the «Technical specifications» section.
The use of this device is not a replacement for visiting the doctor. In case of no health improvement after treatment consult your doctor again.
2. Preparation and usage of this device
The device must be checked before each use in order to identify any malfunctions and/or damage caused during transportation and/or storage. During inhalation, sit upright and relaxed to avoid compressing the airways and impairing treatment effectiveness. The accessories must be used only with a single patient, it is not recommended to use them with several patients.
After unpacking the device, check it for visible damages or defects; pay particular attention to cracks in the plastic housing, which may expose electrical components. Check if the accessories are intact.
Before using the device, proceed with the cleaning operations as described in the chapter «Cleaning and disinfecting».
1. Assemble the nebuliser kit AK. Ensure that all parts are complete.
2. Fill the nebuliser with the inhalation solution as per your doctor's instructions. Ensure that you do not exceed the maximum level.
3. Connect the nebuliser with the air tube 6 to the compressor 1 and plug the power lead 2 into the socket (230V 50 Hz AC).
4. To start the treatment, set ON/OFF switch 3 into the «I» position. The mouthpiece 7 gives you a better drug delivery to the lungs.

Microlife NEB 200

3 EN

Choose between adult 8 or child face mask 9 and make sure that it encloses the mouth and nose area completely.
Use all accessories including the nose piece AL as prescribed by your doctor.
5. During inhalation, sit upright and relaxed at a table and not in an armchair, in order to avoid compressing your respiratory airways and impairing the treatment effectiveness. Do not lie down while inhaling. Stop inhalation if you feel unwell.
6. Inhale the aerosol solution using the prescribed accessory. 7. Once you have finished the treatment, switch the appliance off
by pressing the ON/OFF switch 3. 8. Empty the remaining medication from the nebuliser and clean
the device as described in the section «Cleaning and disinfecting»
This device was designed for intermittent use of 30 min. On / 30 min. Off. Switch off the device after 30 min. use and wait for another 30 min. before you resume treatment.
The device requires no calibration. Tampering with the device is absolutely forbidden.
No modification to the device is permitted.
3. Cleaning and disinfecting
Device(s): Aerosoltherapy nebuliser accessories
Before the first use and after each treatment Follow carefully the cleaning and disinfection instructions of the accessories as they are very important for the device performances and the therapy success. Use original accessories only. Do not clean or disinfect the air tube. The accessories cannot be cleaned and
disinfected by automated method. Do not boil nor autoclave the masks.

Limitations on processing

The nebuliser must be replaced after a long period of inactivity, in case it shows deformations or breakings, or when the nebulser nozzle is obstructed by dry medicine, dust, etc. We recommend to replace the nebuliser after a period between 6 months and 1 year, depending on the usage. The maximum times of cleaning and disinfection of the nebulizer are 360 times. The maximum times of cleaning and disinfection of the mask, the nosepiece and the mouthpiece are 360 times.

Instructions

Preparation Detach the air tube from the nebuliser. before cleaning Detach the mouthpiece or nosepiece or
mask from the nebuliser. Make sure that all residual volume is
removed from the nebuliser. Disassemble the nebuliser 5 by turning
the top counterclockwise and remove the medicine conduction cone. Note: To avoid microbial growth and residual drug drying, clean and disinfect the accessories immediately after each use.

Cleaning

Briefly rinse all parts in running tap water for at least 10 seconds beforehand. Mix little dish detergent and warm tap water (i.e. FAIRY brand dish washing liquid for hand washing in a ratio of 2 ml : 1 L) in a clean container. Immerse the components of disassembled nebulser, the mask, the mouthpiece and the nosepiece into the mixed water for about 5 min. And then scrub all the surface of all the components with clean and small brush for at least 8 times. Afterwards rinse all parts thoroughly in running tap water at least 30 seconds, to fully remove any possible dish washing liquid residue.

Disinfection
Drying
Inspection Packaging Storage

After cleaning, disinfect all of the disassembled parts (only parts that have been cleaned can be disinfected effectively).
Boil the disassembled nebuliser, the mouthpiece and the nosepiece for 5 minutes in boiling tap water.
Immerse the mask in a 2% sodium hypochlorite (NaOCl) solution for 15 minutes, (i.e. a solution made from the disinfecting agent Amuchina® or a 2% sodium hypochlorite solution mixed by your pharmacist). Afterwards immerse the mask with sterile water for 3 min, and then rinse all the surface of the mask with other clean sterile water twice, to fully remove any possible residue of the disinfectant solution.
Reassemble the nebuliser components and connect it to the air-outlet, switch the device on and let it work for 10 15 minutes.
Let all parts dry completely before reassembling and reuse to avoid risk of germ grow.
Care needs to be taken not to contaminate the parts after they have been cleaned and disinfected. Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the inside sections of the device when laying them out to dry or when reassembling.
Inspect all product components after each cleaning and disinfection. Replace any broken, misshapen or seriously discolored parts.
Pack dry parts in a clean and sealed container when not in use. Do NOT pack wet or damp parts.
Storage conditions refer to «Technical specifications». Note: re-clean and re-disinfect the parts if they are stored more than one day.

Transportation

After cleaning and disinfection, always transport the parts with clean and sealed container. Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the inside sections of the parts when taking out and re-assembling the parts for use.

The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the processing facility, achieves the desired result. This requires verification and/ or validation and routine monitoring of the process.

4. Maintenance, Care and Service
Order all spare parts from your dealer or pharmacist, or contact Microlife-Service (see foreword).
Replacement of the nebuliser Replace the nebuliser 5 after a long period of inactivity, in cases where it shows deformities, breakage, or when the vaporiser head 5-a is obstructed by dry medicine, dust, etc. We recommend to replace the nebuliser after a period between 6 months and 1 year depending on the usage.

Only use original nebulisers!

Replacement of the air filter In normal conditions of use, the air filter AM must be replaced approximately after 200 working hours or after each year. We recommend to periodically check the air filter (10 12 treatments) and if the filter shows a grey or brown colour or is wet, replace it. Extract the filter and replace it with a new one.
Do not try to clean the filter for reusing it. The air filter shall not be serviced or maintained while in use
with a patient.

Only use original filters! Do not use the device without filter!

Microlife NEB 200

5 EN

5. Malfunctions and Actions to take
The device cannot be switched on Ensure the power lead 2 is correctly plugged into the socket. Ensure the ON/OFF switch 3 is in the position «I». Make sure that the device has been operating within operating
limits indicated in this manual (30 min On / 30 min Off).
The nebuliser functions poorly or not at all Ensure the air tube 6 is correctly connected at both ends. Ensure the air tube is not squashed, bent, dirty or blocked. If
necessary, replace with a new one. Ensure the nebuliser 5 is fully assembled and the vaporiser
head 5-a is placed correctly and not obstructed. Ensure the required medication has been added.
6. Guarantee
This device is covered by a 5 year guarantee from the date of purchase. During this guarantee period, at our discretion, Microlife will repair or replace the defective product free of charge. Opening or altering the device invalidates the guarantee. The following items are excluded from the guarantee: Transport costs and risks of transport. Damage caused by incorrect application or non-compliance
with the instructions for use. Damage caused by accident or misuse. Packaging/storage material and instructions for use. Regular checks and maintenance (calibration). Accessories and wearing parts: Nebuliser, masks, mouthpiece,
nose piece, tube, filters, nasal washer (optional). Should guarantee service be required, please contact the dealer from where the product was purchased, or your local Microlife service. You may contact your local Microlife service through our website: www.microlife.com/support Compensation is limited to the value of the product. The guarantee will be granted if the complete product is returned with the original invoice. Repair or replacement within guarantee does not prolong or renew the guarantee period. The legal claims and rights of consumers are not limited by this guarantee.

7. Disposal

Item Component Disposal Description

1 Device 1

The component mainly includes plastic and electronic components. All comply with RoHS and REACH, and all could be safety disposal. This product is subject to European Directive 2012/19/ EU on waste electrical and electronic equipment and is marked accordingly. Never dispose of electronic devices with household waste. Please seek out information about the local regulations with regard to the correct disposal of electrical and electronic products.

2 Accessories: The components are plastic. air tube 6, All comply with ROHS and REACH. nebuliser 5, Before disposal, all the accessories nose piece AL, should be cleaned according to manual mouthpiece 7, instructions and then disinfected by masks 8 / 9 boiling for 5 minutes.

8. Technical specifications

Model:

NEB 200

Type:

GCE825

AEROSOL PERFORMANCES ACCORDING TO EN ISO 27427:2019 based on adult ventilatory pattern with Sodium Fluoride (NaF):

Aerosol output: 0.259 ml

Aerosol output rate: 0.07 ml/min.

Percentage of fill volume emitted per min:

3.5 %

Residual Volume: 0.8 ml

Particle size (MMAD): 2.83 µm

GSD (geometric standard deviation): 0.73 µm

RF (respirable fraction < 5 µm):

63.3 %

Large particle range

(> 5 µm):

36.7 %

Middle particle range

(3-5 µm):

12 %

Small particle range

(< 3 µm):

51.3 %

Operating air flow: 5.31 l/min.

Acoustic noise level: 52 dBA

Power source:

230V 50 Hz AC

Current:

1000 mA

Power lead length: 1.6 m

Nebuliser capacity: min. 2 ml; max. 8 ml

Operating limits: 30 min. On / 30 min. Off

Operating conditions:

10 40 °C / 50 104 °F 10 95 % relative maximum humidity 700 1060 hPa Atmospheric pressure

Storage and shipping -25 +70 °C / -4 +140 °F

conditions:

10 95 % relative maximum humidity

700 1060 hPa Atmospheric pressure

Weight:

approx. 1306 g

Dimensions:

103 x 160 x 140 mm

IP Class:

IP21

Reference to standards:

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Expected service life: 1000 hours

Class II device as regards protection against electric shocks. Nebuliser, mouthpiece and masks are type BF applied parts.
The technical specifications may change without prior notice.
Please report any serious incident that has occurred in relation to the device, injury or adverse event to the local competent authority and to the manufacturer or to the european authorised representative (EC REP).
Vigilance contact point: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts AEROSOL CHARACTERISTICS IN ACCORDANCE WITH REGULATION EN ISO27427
Standards applied: Electric safety standards CEI EN 60601-1 electromagnetic compatibility according to CEI EN 60601-1-2.
The device is a Class IIa medical device. Device complies with European Regulation on medical devices EU MDR 2017/745. Important information regarding Electromagnetic Compatibility (EMC):This product, manufactured by Globalcare Medical Technology Co., Ltd., conforms to the Electromagnetic Compatibility (EMC) standard EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Further documentation in compliance with this EMC standard is available from Microlife on www.microlife.com/electro-magnetic-compatibility.

Microlife NEB 200

7 EN

Microlife NEB 200
1 2 3 ./. 4 5
-a: 6 7 8 9 AT AK AL AM
2012/19/EU . . , . .
.
BF

IP21

( )

0123

: , .

() .
: 2 , .
: . , , , .
: , .
: . . , , , . .
, . (), . , , , Microlife. , www.microlife.ru, . Microlife Corporation!

1. 2. 3. 4.

Microlife NEB 200

5. , o
6. 7. 8.
1.
, , , . , , , , ; , , / , , .
.
, .
, , , . , .
/ « » . .
. .
, , : ;
9 RU

;
, ;
;
;
; -
, ; , ; ; . , , . , , , , . , , , . , , , , , / . ; , . . , , . . . .

.
; .
, .
, : , ; , ; , , , .
.
.
, .
. .
. .
.
, , - .
, . , « »!

. .
2.
, / , / . , . , .
; , .
, , « ».
1. AK. .
2. . , , .
3. 6 1 (230V () 50 Hz () ) 2.
4. / 3 «I». 7 . 8 9 , , . AL , .
5. , , .
Microlife NEB 200

. , . 6. , . 7. , , / 3. 8. « »
«30 / 30 ». 30 30 .
. .
.
3.
():
, .
.
.
. .
11 RU

, . .

6 1 ,

360 .

.
, .
, .
5, , .
: .

10 . (, FAIRY 2 : 1 ) . , , 5 . 8 . 30 , .
( , ).
, 5 .
2- (NaOCl) 15 (, , Amuchina® 2- , ). 3 , , .

, 10 15 .
, .
. , .

. , .

, , . .

. « ». : , .

, . , , , -

Microlife NEB 200

, . / , .
4.
Microlife (. ).
5 , , , , 5-a , , . 6 1 .
!
AM 200 . ( (10 12 ), , - . .
.
.
! !
5.
, 2
. , / 3 -
«I». , -
, (30 min. (.) / 30 min. (.) ).
13 RU

, o , 6
. , 6 , ,
. . , 5 , 5-a . .
6.
5 . , , Microlife . . : , -
. ,
. , -
. . (). : ,
, , , , , ( ). , Microlife. Microlife : www.microlife.ru/support , . . .

RoHS

REACH,

2012/19/

ROHS REACH.

AL, ,

7, 5 .

8 /

NEB 200

GCE825

EN ISO 27427:2019 (NaF):

: 0,259

0,07 /

3.5 %

: 0,8

(MMAD):

2,83

GSD ( ):

0,73 µm

RF ( < 5 ): 63.3 %

(> 5 ): 36,7 %

(35 ): 12 %

(< 3 ): 51.3 %

: 5.31 /.

: 230V 50 Hz AC

1000

1,6

O : 2 ; 8

: 30 / 30

+10 °C +40 °C 10 95 % 700 1060

Microlife NEB 200

-25 +70 °C

10 95 %

700 1060

1306 .

103 x 160 x 140

IP21

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

1000

, II, . , BF.
.
, , , , (EC REP).
: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts EN ISO27427
: CEI EN 60601-1, CEI EN 60601-1-2.
IIa. EU MDR 2017/745. (): , Globalcare Medical Technology Co., Ltd., () EN 60601-12:2015/A1:2021. Microlife www.microlife.com/electro-magneticcompatibility.

15 RU

Microlife NEB 200
1 2 3 / 4 5
-a: 6 7 8 9 AT AK AL AM
2012/19/ . . , . .
, .
- BF
II

IP21

(ON)
(OFF)

( )

0123 CE

: , . .

: 2 , .
: . , , .
: .
: . . , , . .
, , . () . , , , Microlife . Microlife . www.microlife.bg, . Microlife Corporation!

1. 2. p c 3. 4. o
5.
Microlife NEB 200

6. 7. 8.
1.
, . , , ; , , / , , .
. -
, .
, , . , . / « » . . . - . , -: -
; ; ,
;
17 BG

;
;
;
;
, ;
; , .
, , , , .
, , , , . , / / , . , , , , , / .
, ; , .
. , , .
. .
, .
, .
18

, ; , .
, .
, : , ; ; , -.
.
, , .
, , .
. .
. , .
.
, , .
. , « »!
. , .

2. p c
, / , / . , . , .
, ; , .
, , « ».
1. AK. , .
2. . , .
3. 1 6, (230V 50 Hz AC) 2.
4. , / 3 «I». 7 - . 8 9 , . , AL, .
5. , , , . . , , .

6. , .
7. , , / 3.
8. « ».
30 . / 30 . 30 30 , .
. .
.
3.
():
, .
.
.
. .

Microlife NEB 200

19 BG

6 1

360 .

FAIRY

2 ml : 1 l) .

, ,

8 .

30 ,

( ).
, 5 .
2% (NaOCl) 15 (.. , Amuchina® 2% , ). 3 , , .

, 10 15 .
, , .
. .

. , .

, . .

« ». : , .

- . , , , , , ,

. / .
4. o
, Microlife ( www.microlife.bg).
5 , , , 5-a , .. 6 1 .
!
, AM 200 . ( 10 12 ) , . .
.
.
! !

Microlife NEB 200

21 BG

5.
2
. , / 3 «I». ,
, (30 . . / 30 . ).
6
. ,
. , 5
5-a . , .
6.
e c 5- . , , Microlife . . : . ,
. ,
. /
. (). : ,
, , , , , ( ). , , , , -

Microlife. Microlife : www.microlife.com/support . , . . .

. (RoHS) , , (REACH) . 2012/19/ . . .

: .

6, ROHS REACH.

AL,

7, ,

8 / 9

5 .

NEB 200

GCE825

EN ISO 27427:2019 (NaF):

0.259

0.07 /.

3,5 %

: 0.8

MMAD: 2.83 µm

(

0.73 µm

< 5 µm:

63.3 %

(> 5 µm): 36.7 %

(3-5 µm):

12 %

3 µm):

51.3 %

Microlife NEB 200

5.31 /.

52 dBA

230V 50 Hz AC

1000 mA

: 1,6

: . 2 ; . 8

30 . / 30 .

10 40 °C / 50 104 °F 10 95 % 700 1060 hPa

-25 +70 °C / -4 +140 °F 10 95 % 700 1060 hPa

1306 .

103 x 160 x 140

IP : IP21

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

1000

II . , BF .
.
, , (EC REP).

23 BG

: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts EN ISO 27427 : CEI EN 60601-1, CEI EN 60601-1-2. IIa. EU MDR 2017/745. (): , Globalcare Medical Technology Co., Ltd., () EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Microlife www.microlife.com/electro-magnetic-compatibility.
24

Microlife NEB 200
1 Compresor cu piston 2 Cablu de alimentare 3 Comutator Pornit/Oprit 4 Compartiment filtru de aer 5 Recipient medicaie (nebulizator)
-a: Cap pulverizator 6 Furtun de aer 7 Pies de gur 8 Masc facial adult 9 Masc facial copil AT Înlocuirea filtrului de aer AK Asamblarea kitului de nebulizare AL Pies nazal AM Filtru de aer
Acest produs este subiectul Directivei Europene 2012/ 19/EU pentru deeurile electrice i electronice i este marcat corespunztor. Niciodata nu aruncai dispozitivele electronice impreun cu gunoiul menajer. V rugm s v informai despre reglementrile locale pentru eliminarea corect a produselor electrice sau electronice. Eliminarea corect ajut la protecia mediului i a sntaii umane.
Citii instruciunile cu atenie înainte de a utiliza acest aparat.
Partea aplicat - de tip BF

Echipament clasa a II-a

Numr de serie

Numr de referin

Productor

Data fabricrii

Microlife NEB 200

IP21

Pornit (ON)
Oprit (OFF)
Protecie împotriva corpurilor strine solide i efectelor nocive cauzate de ptrunderea apei Reprezentant autorizat în comunitatea European
Dispozitiv medical

Importator

Precauie
Pacient unic uz multiplu (numai pentru accesorii)
Limitarea umiditii pentru funcionare i depozitare Limitarea temperaturii pentru operare sau depozitare
Limitarea presiunii ambientale

Identificatorul unic al dispozitivului

Numrul tipului

0123 Marcajul CE de Conformitate
Utilizare preconizat: Acest nebulizator este un sistem de tratament cu aerosoli, pentru uz casnic. Acest nebulizator este conceput pentru producerea de aer comprimat, pentru a opera un kit de nebulizare, care produce aerosoli medicali, pentru disfunctiile respiratorii.
Pacieni: Dispozitivul este destinat pacienilor copii mai mari de 2 ani, adolesceni i aduli.
25 RO

Utilizatori preconizai: Utilizarea dispozitivului nu necesit cunotine specifice sau abiliti profesionale. Utilizatorul preconizat este chiar pacientul, cu excepia cazului în care acesta este copil sau are nevoie de asisten special.
Indicaii: Boli acute sau cronice pulmonare sau ale altor organe din sistemul respirator sau inflamaii ale sistemului respirator superior.
Contraindicaii: Dispozitivul nu trebuie utilizat cu medicamente cu eliberare rapid administrate în timpul crizelor de astm care pun viaa în pericol. Nu exist contraindicaii pentru administrarea de aerosoli prin inhalare. Contraindicaiile oricrui medicament administrat trebuie aflate din prospectul acestuia. În caz de îndoieli, întrebai medicul.
Stimate utilizator, Acest nebulizator este un sistem de terapie cu aerosoli pentru uz la domiciliu. Acest aparat este utilizat pentru nebulizare de lichide i medicamente lichide (aerosoli) cât i pentru tratamentul tractului respirator superior i inferior. În cazul în care avei orice fel de întrebri, probleme sau dorii s comandai piese de schimb, v rugm contactai Service-ul local Microlife. Vânztorul sau farmacia dvs. vor fi în msur s v ofere adresa distribuitorului Microlife din ara dvs. Alternativ, vizitai pe Internet la www.microlife.com, unde putei gsi multe informaii importante cu privire la produsele noastre. Avei grij de sntatea dvs. Microlife Corporation!
Cuprins
1. Instruciuni de siguran importante 2. Pregtirea i utilizarea acestui dispozitiv 3. Curarea i dezinfectarea 4. Întreinere, atenionri i service
Înlocuirea recipientului pentru medicament Înlocuirea filtrului de aer 5. Disfuncionaliti i remedii Aparatul nu poate fi pornit Aparatul disperseaza puin sau deloc 6. Garania 7. Salubrizarea 8. Specificaii tehnice
26

1. Instruciuni de siguran importante
Utilizai dispozitivul doar aa cum este descris în acest manual, adic pentru tratament cu aerosoli, urmând indicaiile medicului. Orice utilizare diferit de cea preconizat va fi considerat necorespunztoare i, prin urmare, periculoas; productorul nu poate fi considerat responsabil pentru daunele produse de utilizarea necorespunztoare, incorect i/sau nerezonabil i nici dac echipamentul este conectat la instalaii electrice care nu respect normele de siguran în vigoare.
Pstrai manualul de utilizare, pentru consultare ulterioar. Nu folosii aparatul în prezena unui amestec inflamabil cu oxigen
sau protoxid de azot. Funcionarea corect a echipamentului poate fi afectat de inter-
ferene electromagnetice care depesc limitele indicate de standardele europene în vigoare. Dac acest dispozitiv interfereaz cu alte dispozitive electrice, mutai-l i conectai-l la alt priz. În cazul unei defeciuni i/sau al funcionrii necorespunztoare, citii «Disfuncionaliti i remedii» din manualul de utilizare. Nu manipulai i nu deschidei carcasa compresorului. Pentru reparaii, adresai-v doar unui centru de service tehnic autorizat de productor i solicitai utilizarea unor piese de schimb originale. Nerespectarea indicaiilor menionate mai sus poate afecta sigurana dispozitivului. Respectai reglementrile de siguran privind dispozitivele electrice i în special: utilizai doar accesorii i componente originale; nu scufundai dispozitivul în ap; nu udai dispozitivul: acesta nu este protejat împotriva ptrun-
derii apei; nu atingei dispozitivul cu mâinile ude sau umede; nu lsai dispozitivul expus la intemperii; aezai dispozitivul pe o suprafa stabil i orizontal în timpul
funcionrii; dac dispozitivul este utilizat de copii sau de persoane cu diza-
biliti, este necesar întotdeauna supravegherea atent de ctre un adult responsabil; nu tragei de cablul de alimentare sau de dispozitiv pentru a-l deconecta de la priz; tecrul este elementul de separare fa de reeaua electric; meninei-l accesibil atunci când dispozitivul este în uz. Înainte de a conecta aparatul, asigurai-v c datele nominale electrice, indicate pe plcua de serie din partea de jos a unitii, corespund cu cele ale reelei electrice.

În cazul în care techerul cablului de alimentare furnizat împreun cu dispozitivul nu se potrivete la priza de perete, contactai personalul calificat pentru înlocuirea acestuia cu unul adecvat. În general, utilizarea adaptoarelor, simple sau multiple, i/sau cabluri de extensie nu este recomandat. În cazul în care utilizarea acestora este indispensabil, este necesar s se utilizeze tipuri conforme cu reglementrile de siguran, acordând atenie faptului ca acestea s nu depeasc limitele maxime de putere, indicate pe adaptoare i cabluri de extensie.
Nu lsai aparatul conectat când nu este în uz; deconectai aparatul de la priza de perete atunci când nu este pus în funciune.
Asamblarea trebuie efectuat conform instruciunilor productorului. O asamblare greit poate provoca daune persoanelor, animalelor sau obiectelor, pentru care productorul nu se face responsabil.
Cablul de alimentare al acestui dispozitiv nu trebuie înlocuit de utilizator. În cazul deteriorrii cablului de alimentare, adresai-v unui centru de service tehnic autorizat de productor, pentru înlocuirea acestuia.
Cablul de alimentare trebuie s fie întotdeauna pe deplin întins pentru a preveni supraînclzirea periculoas.
Înainte de a efectua orice lucrri de întreinere sau curare, oprii aparatul i deconectai-l de la sursa de curent.
Unele componente ale dispozitivului sunt foarte mici i pot fi înghiite de copii; nu inei echipamentul la îndemâna copiilor.
Dac decidei s nu mai utilizai dispozitivul, se recomand s îl aruncai, respectând reglementrile în vigoare.
Asigurai-v c: utilizai acest dispozitiv doar cu medicamente prescrise de medic; efectuai tratamentul folosind doar accesoriul recomandat de medic în funcie de patologie; folosii accesoriul pentru nas doar la indicaia explicit a medicului i având grij ca bifurcaiile s NU fie introduse în nas, ci doar apropiate cât mai mult.
Verificai în broura cu instruciuni privind medicamentele dac exist contraindicaii în utilizarea sistemului de terapie cu aerosoli.
Pentru evitarea strangulrii i a încurcrii, nu inei cablul i tuburile de aer la îndemâna copiilor mici.
Nu poziionai echipamentul astfel încât s fie dificil s deconectai dispozitivul.
Nebulizatorul si accesoriile sunt de utilizare unic per pacient. Dispozitivul este pentru utilizare multipl per pacient.
Microlife NEB 200

Acest sistem de nebulizare nu este adecvat utilizrii în sistemul de respiraie sub anestezie sau în cel al unui ventilator. Pacientul nu poate fi supus unei scanri RMN în timpul utilizrii acestui dispozitiv.
Dispozitivul este destinat s nebulizeze soluii sau suspensii lichide.
Nu utilizai instrumentul dac avei impresia c este deteriorat sau observai ceva neobinuit la el.
Acest instrument include componente sensibile i trebuie tratat cu atenie. Respectai condiiile de pstrare i funcionare descrise în seciunea «Specificaii tehnice»!
Utilizarea acestui dispozitiv nu înlocuiete vizita la medic. Dac starea de sntate nu se îmbuntete dup tratament, consultai medicul din nou.
2. Pregtirea i utilizarea acestui dispozitiv
Dispozitivul trebuie verificat înainte de fiecare utilizare, pentru a se identifica eventualele defeciuni i/sau daune produse în timpul transportului i/sau al depozitrii. În timpul inhalrii, stai în ezut i relaxai-v, pentru a evita comprimarea cilor respiratorii i reducerea eficacitii tratamentului. Accesoriile trebuie utilizate doar pe un singur pacient; utilizarea lor pentru mai muli pacieni este contraindicat.
Dup despachetarea dispozitivului, verificai dac exist daune sau defecte vizibile; acordai o atenie deosebit carcasei din plastic, a crei fisurare poate pune în pericol componentele electrice. Verificai dac accesoriile sunt intacte.
Înainte de a utiliza dispozitivul, efectuai operaiunile de curare descrise în capitolul «Curarea i dezinfectarea».
1. Ansamblarea kitului de inhalare ca la punctul AK. Asigurai-v cã sunt toate prile componente.
2. Umplei camera de amestec cu soluia de inhalare conform prescripiei i instruciunilor medicului. Asigurai-v c soluia nu depete nivelul maxim.
3. Conectai camera de amestec cu furtunul de aer 6 la compresor 1 i conectai cablul de alimentare 2 la priza electric cu tensiune (230V 50 Hz AC).
4. Pentru a începe tratamentul, punei comutatorul Pornit/Oprit 3 pe poziia «I». Utilizarea piesei de gurã 7 conferã o mai bunã pãtrundere a aerosolului în plãmâni. Alegei între masca facial, pentru adulti 8 sau pentru copil 9 i asigurai-v c aceasta acoper complet întreaga zon a gurii i nasului.
27 RO

Utilizai toate accesoriile, inclusiv piesa nazal AL conform recomandrii medicului.
5. În timpul inhalrii, stai în poziie vertical i relaxat la o mas i nu într-un fotoliu, pentru a se evita comprimarea cilor respiratorii i eficacitatea tratamentului. Nu stai întini (în poziie orizontal) în timpul inhalrii. Oprii inhalarea dac v simii ru.
6. Inhalai soluia pentru aerosol folosind accesoriul recomandat. 7. Dup ce ai încheiat tratamentul, oprii aparatul apsând comuta-
torul de pornire/oprire 3. 8. Golii camera de amestec de medicamentele rmase i curai
dispozitivul aa cum este descris în seciunea «Curarea i dezinfectarea».
Acest dispozitiv a fost conceput pentru utilizarea intermitent, adic 30 min pornit / 30 min oprit. Oprii dispozitivul dup 30 min de utilizare i ateptai înc 30 min înainte de a-l reporni.
Aparatul nu necesit calibrare. Modificarea dispozitivului este strict interzis.
Nu este permis vreo modificare a dispozitivului.
3. Curarea i dezinfectarea
Dispozitiv(e): Accesorii ale nebulizatorului pentru tratament cu aerosoli
Înainte de prima utilizare i dup fiecare tratament Respectai cu strictee instruciunile de curare i dezinfectare pentru accesorii, deoarece acestea sunt foarte importante pentru performanele dispozitivului i pentru succesul tratamentului. Utilizai doar accesorii originale. Nu curai i nu dezinfectai tubul de aer. Accesoriile nu trebuie curate i dezin-
fectate printr-o metod automat. Nu fierbei i nu autoclavizai mtile.

Limitri ale utilizrii
Instruciuni Pregtirea înainte de curare
Curare

Nebulizatorul trebuie înlocuit dup o perioad îndelungat de inactivitate, dac prezint deformri sau rupturi sau dac duza acestuia este obstrucionat de medicamente uscate, praf etc. Recomandm înlocuirea nebulizatorului dup o perioad cuprins între 6 luni i 1 an, în funcie de utilizare. Nebulizatorul poate fi curat i dezinfectat de maximum 360 de ori. Masca, accesoriul pentru nas i accesoriul pentru gur pot fi curate i dezinfectate de maximum 360 de ori.
Detaai tubul de aer de la nebulizator. Detaai accesoriul pentru gur, accesoriul
pentru nas sau masca de la nebulizator. Asigurai-v c toat cantitatea de material
rezidual este eliminat din nebulizator. Demontai nebulizatorul 5 prin rotirea prii
superioare în sens antiorar i scoatei conul de conducere a medicamentului. Not: Pentru a evita proliferarea microbian i uscarea medicamentelor reziduale, curai i dezinfectai accesoriile imediat dup fiecare utilizare.
În prealabil, cltii toate componentele sub jet de ap de la robinet timp de cel puin 10 secunde. Într-un recipient curat, amestecai puin detergent de vase (de exemplu, marca FAIRY cu ap cald de la robinet, în proporie de 2 ml la 1 L). Scufundai componentele nebulizatorului dezasamblat, masca, accesoriul pentru gur i accesoriul pentru nas în aceast soluie timp de aproximativ 5 min. Apoi, frecai-le pe toate, pe întreaga lor suprafa, cu o perie mic i curat, de cel puin8 ori. Dup aceea, cltii bine toate componentele sub jet de ap de la robinet cel puin 30 secunde, pentru a îndeprta orice urm de detergent de vase.

Dezinfectare
Uscare
Inspectare Ambalare Depozitare

Dup curare, dezinfectai toate componentele dezasamblate (doar componentele curate pot fi dezinfectate eficient).
Fierbei nebulizatorul dezasamblat, accesoriul pentru gur i accesoriul pentru nas timp de 5 minute în ap de la robinet.
Scufundai masca într-o soluie de hipoclorit de sodiu (NaOCl) 2% (de exemplu, preparat din dezinfectant Amuchina® sau o soluie de hipoclorit de sodiu 2% preparat de farmacist) timp de 15 minute. Dup aceea, scufundai masca în ap steril timp de 3 minute, apoi cltii întreaga suprafa a mtii cu alt ap steril, de dou ori, pentru a elimina complet orice urm de soluie dezinfectant.
Reasamblai componentele nebulizatorului i conectai-l la priza de aer, pornii dispozitivul i lsai-l s funcioneze timp de 10 15 minute.
Înainte de reasamblare i reutilizare, lsai toate componentele s se usuce complet, pentru a evita riscul dezvoltrii microbilor.
Trebuie avut grij s nu se contamineze componentele dup ce au fost curate i dezinfectate. Putei evita contaminarea dac v splai bine pe mâini i nu atingei seciunile interioare ale dispozitivului atunci când sunt la uscat sau în timpul reasamblrii lor.
Inspectai toate componentele produsului dup fiecare curare i dezinfectare. Înlocuii orice pies rupt, deformat sau foarte decolorat.
Ambalai componentele uscate într-o pung sau cutie curat i etan atunci când nu le folosii. NU ambalai componente ude sau umede.
Condiiile de depozitare se gsesc în «Specificaii tehnice». Not: Curai i dezinfectai din nou componentele, dac au fost depozitate mai mult de o zi.

Transport

Dup curare i dezinfectare, transportai întotdeauna componentele într-o pung sau cutie curat i etan. Putei evita contaminarea dac v splai bine pe mâini i nu atingei seciunile interioare ale dispozitivului atunci când le scoatei din pung sau cutie i în timpul reasamblrii lor.

Instruciunile furnizate mai sus au fost validate de productorul dispozitivului medical ca fiind adecvate pregtirii unui dispozitiv medical pentru reutilizare. Este exclusiv responsabilitatea utilizatorului de a se asigura c dispozitivul, aa cum este utilizat efectiv cu ajutorul echipamentelor, materialelor i personalului de la locul utilizrii, permite obinerea rezultatului dorit. În acest scop, sunt necesare verificarea i/sau validarea i monitorizarea constant a procesului.

4. Întreinere, atenionri i service
Comand toate piesele de schimb la importator/farmacie sau contacteaz Service-ul Microlife (a se vedea prefa).
Înlocuirea recipientului pentru medicament Înlocuii recipientul 5 dup o lung perioad de inactivitate, în cazurile în care se arat deformri, spargere, sau în cazul în care capul pulverizator 5-a este înfundat de medicament uscat, praf, etc. V recomandm s înlocuii recipientul dup o perioad între 6 luni i 1 an, în funcie de utilizare.

Utilizai numai recipiente originale!

Înlocuirea filtrului de aer În condiii normale de utilizare, filtrul de aer AM trebuie s fie înlocuit dup aproximativ 200 de ore de lucru sau în fiecare an. V recomandm s verificai periodic filtrul de aer (10 12 tratamente), iar în cazul în care filtrul este de culoare gri, maro sau este umed, înlocuii-l. Se extrage filtrul i se înlocuiete cu unul nou.
Nu încercai s curai filtrul pentru reutilizarea lui. Filtrul de aer nu trebuie s fie reparat sau întreinut în timpul
utilizrii de ctre un pacient.
Utilizai numai filtre originale! Nu utilizai dispozitivul fr filtru

Microlife NEB 200

29 RO

5. Disfuncionaliti i remedii
Aparatul nu poate fi pornit Asigurai-vã cã cordonul de alimentare 2 este conectat la
prizã. Asigurai-v dac comutatorul Pornit/Oprit 3 este în poziia
«I». Asigurai-v c dispozitivul a funcionat în limitele de funcio-
nare indicate în acest manual (30 min. Pornit / 30 min. Oprit).
Aparatul disperseaza puin sau deloc Asigurai-vã cã furtunul de aer 6 este corect conectat la
ambele capete. Asigurai-v c furtunul de aer s nu fie trangulat, îndoit,
murdar sau înfundat. Dac este necesar înlocuii cu unul nou. Asigurai-v c nebulizatorul 5 este complet asamblat i capul
de vaporizare 5-a este poziionat corect si nu este blocat. Asigurai-vã cã medicaia a fost adãugatã.
6. Garania
Acest instrument are o perioad de 5 ani garanie de la data achiziionrii. Pe toat perioada garaniei, Microlife va repara sau înlocui produsul defect gratis. Deschiderea sau modificarea instrumentului anuleaz garania. Urmtoarele sunt excluse din garanie: Costul transportului si riscul transportului. Deteriorri produse prin aplicarea incorect sau nerespectarea
instruciunilor de utilizare. Deteriorare produs prin accident sau folosirea incorect. Material pentru ambalare/depozitare i instruciuni de utilizare. Verificri periodice si mentenan (calibrare). Accesorii si pari componente: Nebulizator, mti, piesa de
gur, piesa de nas, furtun, filtre,spltor nazal(opional). Dac avei nevoie de service în garanie, v rugm s contactai vânztorul produsului sau serviceul local Microlife. Putei contacta serviceul local Microlife prin pagina noastra web: www.microlife.com/support Compensarea este limitat la valoarea produsului. Garania este acordat dac produsul este returnat complet i insoit de factura original. Repararea sau înlocuirea în timpul garaniei nu prelungete sau reânnoiete perioada de garantie. Drepturile si cererile legale ale consumatorului nu sunt limitate la aceast garanie.

7. Salubrizarea

Articol Component Descrierea eliminrii

Dispozitiv 1 Componenta conine în principal piese

din plastic i electronice. Toate sunt în

conformitate cu RoHS i REACH i pot

fi eliminate în siguran. Acest produs

respect Directiva european 2012/

19/UE privind deeurile de echipa-

mente electrice i electronice, fiind

marcat corespunztor. Nu aruncai

dispozitivele electronice în locurile

pentru deeuri menajere. V reco-

mandm s cutai informaii despre

reglementrile locale privind elimin-

area corect a produselor electrice i

electronice.

Accesorii:

Componentele sunt din plastic.

tub de aer 6, Toate sunt în conformitate cu ROHS i

nebulizator 5, REACH. Înainte de eliminare, toate

accesoriu

accesoriile trebuie curate conform

pentru nas AL, instruciunilor din manual i dezinfec-

accesoriu

tate prin fierbere timp de 5 minute.

pentru gur 7,

mti 8 / 9

8. Specificaii tehnice

Model:

NEB 200

Tip:

GCE825

PERFORMANE AEROSOL ÎN CONFORMITATE CU EN ISO 27427:2019, pe baza modelului de ventilare a adulilor cu fluorur de sodiu (NaF):

Fluxul de aerosoli: 0.259 ml

Rata fluxului de aerosoli:

0.07 ml/min.

Procentul volumului

de umplere emis pe

minut:

3,5 %

Volum rezidual: 0.8 ml

Dimensiunea particulei (MMAD): 2.83 µm

GSD (deviaia standard geometric): 0.73 µm

RF ( fracia respirabil < 5 µm): 63.3 %

Limta particuleor

mari (> 5 µm):

36.7 %

Gama de particule

medii

(3-5 µm):

12 %

Gama de particule

mici (< 3 µm):

51.3 %

Rata de nebulizare: 5.31 l/min.

Nivelul de zgomot: 52 dBA

Surs de curent electric:

230V 50 Hz AC

Actual:

1000 mA

Lungimea cablului de

alimentare:

1,6 m

Capacitatea camerei

de amestec (nebuli-

zatorului):

min. 2 ml; max. 8 ml

Timpi de funcionare: 30 min. pornit / 30 min. oprit

Condiii de funcionare:

10 40 °C 10 95 % umiditate relativ maxim 700 1060 hPa presiune atmosferic

Condiii de pstrare -25 +70°C

i transport:

10 95 % umiditate relativ maxim

700 1060 hPa presiune atmosferic

Greutate:

aprox. 1306 gr

Dimensiuni:

103 x 160 x 140 mm

Clasa IP:

IP21

Standarde de referin:

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Durata de via probabil:

1000 ore

Dispozitiv de clasa a II în ceea ce privete protecia împotriva ocurilor electrice. Recipientul (nebulizatorul), piesa bucal i mtile sunt pri de tip BF.
Specificaiile tehnice pot fi modificate fr notificare prealabil.
V rugm s raportai orice incident serios care apare în legtur cu dispozitivul, rnire sau eveniment advers la autoritile locale competente si productorului sau reprezentantului european autorizat ( EC REP)
Contactul pentru vigilen: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts CARACTERISTICI AEROSOL ÎN CONFORMITATE CU REGULAMENTUL EN ISO27427
Standarde aplicate: Standardele pentru sigurana electric IEC EN 60601-1 privind compatibilitatea electromagnetic în conformitate cu IEC EN 60601-1-2.
Dispozitivul este un dispozitiv medical din clasa IIa. Dispozitivul respect Regulamentul european privind dispozitivele medicale 2017/745. Informaii importante privind compatibilitatea electromagnetic (CEM): acest produs, fabricat de Globalcare Medical Technology Co., Ltd., este în conformitate cu standardul privind compatibilitatea electromagnetic (CEM) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Microlife pune la dispoziie documente suplimentare cu privire la acest standard EMC pe www.microlife.com/electro-magneticcompatibility.

Microlife NEB 200

31 RO

Microlife NEB 200
1 Pístový kompresor 2 Napájecí kabel 3 Pepínac ON/OFF 4 Prostor pro vzduchový filtr 5 Rozprasovac
-a: Rozprasovací hlavice 6 Vzduchová hadice 7 Náustek 8 Maska na tvá pro dosplé 9 Maska na tvá pro dti AT Výmna vzduchového filtru AK Sestavení jednotlivých cástí inhalátoru AL Nosový nástavec AM Vzduchový filtr
Tento výrobek podléhá evropské smrnici 2012/ 19 / EU o odpadních elektrických a elektronických zaízení a je podle ní oznacen. Nikdy nevyhazujte elektronické zaízení do domovního odpadu. Vyhledejte informace o místních pedpisech týkajících se správné likvidace elektrických a elektronických výrobk. Správná likvidace pomáhá chránit zivotní prostedí a zdraví lidí.
Ped pouzitím tohoto výrobku si pecliv pectte návod.
Pílozné cásti typu BF

Zaízení tídy ochrany II

Sériové císlo

Referencní císlo

Výrobce

Datum výroby

IP21

CZ
ZAPNUTÉ (ON)
VYPNUTÉ (OFF) Ochrana ped vniknutím cizích tles a skodlivým úcinkm v dsledku vniknutí vody Autorizovaný zástupce v Evropské unii Zdravotnícky prostedek
Dovozce

Pozor Jeden pacient vícenásobné pouzití (pouze pro píslusenství)
Vlhkostní rozsah pro provoz a skladování

Omezení teploty pro provozní nebo skladování

Rozsah okolního tlaku

Jedinecný identifikátor pístroje

Typové èíslo

0123 CE Oznacení shody

Zamýslené pouzití: Tento inhalacní rozprasovac je aerosolový terapeutický pístroj vhodný pro domácí pouzití. Tento rozprasovac je navrzen na tvorbu stlaceného vzduchu pro výrobu aerosol pi lécb respiracních chorob.
Populace pacient: Pístroj je urcen pro pouzití u dtí od 2 let, dospívajících a dosplých pacient.

Zamýslení uzivatelé: Pouzívání pístroje nevyzaduje specifické znalosti ani odborné schopnosti. Zamýsleným uzivatelem je pacient, s výjimkou pípad, jako jsou dti a pacienti, kteí vyzadují pi pouzití pístroje zvlástní pomoc.
Indikace: Akutní nebo chronické plicní onemocnní dýchacích orgán nebo zánt horních cest dýchacích.
Kontraindikace: Pístroj není urcen k pouzití spolecn s léky pro rychlou úlevu pi zivot ohrozujících astmatických záchvatech. U inhalacního podání aerosol neexistují zádné kontraindikace. Kontraindikace související s pouzívaným lécivem je teba ovit v píbalovém letáku. V pípad pochybností se porate se svým lékaem.
Vázený zákazníku, Tento inhalátor je aerosolový terapeutický systém vhodný pro domácí pouzití. Pístroj je urcen k inhalaci vsech bzných tekutých léciv urcených k lécb horních a dolních cest dýchacích. Máte-li jakékoli otázky, problémy nebo chcete-li objednat náhradní díly, kontaktujte prosím místní zákaznický servis Microlife. Vás prodejce nebo lékárna Vám dají adresu prodejce Microlife ve Vasí zemi. Alternativn mzete navstívit webové stránky www.microlife.cz, kde naleznete mnoho cenných informací o nasich výrobcích. Bute zdrávi Microlife Corporation!
Obsah
1. Dlezité bezpecnostní pokyny 2. Píprava a pouzití tohoto pístroje 3. Cistní a dezinfekce 4. Údrzba, péce a servis
Výmna rozprasovace Výmna vzduchového filtru 5. Poruchy a mozné píciny Pístroj nejde zapnout Rozprasovac funguje spatn nebo vbec 6. Záruka 7. Likvidace 8. Technické specifikace
Ped pipojením pístroje do elektrické sít se pesvdcte, ze údaje uvedené na typovém stítku pístroje, který se nachází na

1. Dlezité bezpecnostní pokyny
Pístroj pouzívejte pouze tak, jak je popsáno v této pírucce, tedy jako aerosolový terapeutický systém, podle pokyn lékae. Jakékoli jiné nez zamýslené pouzití je povazováno za nesprávné, a tudíz nebezpecné; výrobce nenese odpovdnost za skody zpsobené nevhodným, nesprávným a/nebo nepimeným pouzíváním, nebo pokud je pístroj pipojen k elektrické síti, která neodpovídá platným bezpecnostním pedpism.
Uzivatelskou pírucku si uschovejte pro budoucí pouzití. Neprovozujte pístroj v pítomnosti jakékoliv holavé smsi
anestetik spolu se slouceninami kyslíku nebo dusíku. Správná funkce pístroje mze být ovlivnna elektromagne-
tickým rusením, které pekracuje limity stanovené platnými evropskými normami. V pípad, ze tento pístroj rusí jiná elektrická zaízení, pemístte jej a zapojte do jiné zásuvky. V pípad poruchy a/nebo závady si pectte «Poruchy a mozné píciny», v uzivatelské pírucce. S tlesem kompresoru nemanipulujte ani jej neotvírejte. Ohledn oprav se obracejte výhradn na autorizovaný technický servis výrobce a vyzadujte pouzití originálních náhradních díl. Nedodrzení výse uvedených indikací mze ohrozit bezpecnost pístroje. Dodrzujte zásady bezpecnosti pi pouzívání elektrických pístroj a to zejména: pouzívejte pouze originální píslusenství a soucásti; pístroj nikdy neponoujte do vody; pístroj nikdy nenamácejte, není chránn proti vniknutí vody; pístroje se nikdy nedotýkejte mokrýma nebo vlhkýma
rukama; pístroj nevystavujte povtrnostním vlivm; bhem provozu umístte pístroj na stabilní a vodorovný
povrch; pouzívání tohoto pístroje dtmi a osobami se zdravotním
postizením vyzaduje vzdy písný dohled dosplé osoby s nenarusenými dusevními schopnostmi; pi odpojování pístroje ze zásuvky netahejte za síový kabel ani samotný pístroj; síová zástrcka je prvek oddlující pístroj od napájecí sít; pi pouzívání pístroje mjte zástrcku vzdy pístupnou. spodní stran pístroje, se shodují s hodnotami elektrické sít.

Microlife NEB 200

33 CZ

V pípad, ze napájecí kabel dodávaný s pístrojem se nehodí do vasí zásuvky, obrate se na kvalifikovaný personál kvli náhradnímu nástavci. Obecn platí, ze pouzití adaptér, jednoduchých nebo vícenásobných a/nebo prodluzovacích kabel se nedoporucuje. V pípad jejich pouzití je nutné pouzít typy vyhovující bezpecnostním pedpism. Dbejte, aby nebyly pekroceny maximální hodnoty pro napájení, které jsou uvedeny na adaptérech a prodluzovacích kabelech.
Nenechávejte pístroj zapojen do elektrické sít, kdyz se pístroj nepouzívá; odpojte pístroj ze zásuvky, pokud není v provozu.
Instalace musí být provedena v souladu s pokyny výrobce. Pi nesprávné instalaci mze dojít k poskození osob, zvíat nebo pedmt, za které výrobce nemze nést odpovdnost.
Napájecí kabel tohoto pístroje nesmí uzivatel nahradit jiným. V pípad poskození napájecího kabelu se ohledn jeho výmny obrate na autorizované servisní stedisko výrobce.
Napájecí kabel musí být vzdy natazený, aby se zabránilo nebezpecí jeho pehátí.
Ped zahájením jakékoliv údrzby nebo cistní, vypnte pístroj a odpojte síový kabel od elektrické sít.
Nkteré cásti pístroje jsou tak malé, ze je mohou dti spolknout; pístroj proto uchovávejte mimo dosah dtí.
Pokud se rozhodnete pístroj dále nepouzívat, doporucujeme jej zlikvidovat v souladu s platnými pedpisy.
Ujistte se, ze: tento pístroj pouzíváte pouze s lécivy pedepsanými lékaem; lécbu provádíte pouze s pouzitím píslusenství doporuceného lékaem v závislosti na výsledcích patologie; nosní nástavec pouzívejte pouze na výslovné doporucení lékae a dbejte na to, abyste jej NIKDY nezavádli do nosní dírky, ale pouze jej k nosu co nejvíce piblízili.
Pectte si píbalový leták vybraného léciva kvli mozné kontraindikaci pi pouzití s bznou aerosolovou lécbou.
Uchovávejte kabely a vzduchové hadicky mimo dosah malých dtí, aby nedoslo k zamotání nebo uskrcení.
Umístte zaízení tak, aby se dalo snadno odpojit. Rozprasovac a píslusenství jsou urceny pro pouzívání jedním
pacientem. Pístroj (kompresor) je urcen pro pouzívání více pacienty.

Tento inhalacní rozprasovací systém není vhodný pro pouzití v anesteziologickém dýchacím systému nebo v dýchacím systému ventilátoru. Pi pouzívání tohoto pístroje nesmí pacient podstoupit vysetení magnetickou rezonancí.
Tento pístroj je urcen k rozprasování roztok a tekutých suspenzí.
Pístroj nepouzívejte, pokud se domníváte, ze je poskozený nebo si na nm vsimnete cehokoli neobvyklého.
Tento pístroj obsahuje citlivé komponenty a nutno s ním zacházet opatrn. Dodrzujte podmínky pro skladování a provoz popsané v oddíle «Technické specifikace»!
Pouzití tohoto pístroje nenahrazuje návstvu lékae. V pípad, ze po lécb nedojde ke zlepsení zdravotního stavu, obrate se znovu na svého lékae.
2. Píprava a pouzití tohoto pístroje
Pøístroj je nutné pøed kazdým pouzitím zkontrolovat a ovìøit, ze nejsou pøítomny zádné závady a ze nedoslo k poskození pøi pøepravì èi skladování. Pøi inhalaci seïte rovnì v uvolnìné poloze, aby nedoslo ke stlaèení dýchacích cest, coz by vedlo ke snízení úèinnosti léèby. Pøíslusenství smí být pouzito pouze u jednoho pacienta; nedoporuèujeme jeho opakované pouzití u více pacientù.
Po rozbalení pøístroje zkontrolujte viditelná poskození a vady a zamìøte se pøitom zejména na praskliny v plastovém pouzdru, kvùli nimz by mohlo dojít k odhalení elektrických souèástí. Zkontrolujte, zda je pøíslusenství neporuseno.
Pøed pouzitím pøístroje proveïte postup èistìní popsaný v kapitole «Cistní a dezinfekce».
1. Sestavte jednotlivé cásti inhalátoru AK. Zkontrolujte, zda jsou vsechny díly kompletní.
2. Naplte pístroj inhalacním roztokem podle pokyn lékae a dbejte na to, abyste nepekrocili maximální hladinu.
3. Propojte vzduchovou hadici 6 s kompresorem 1 a zapojte napájecí kabel 2 do zásuvky elektrické sít (230V 50 Hz AC).
4. Pepínac ON/OFF pepnte 3 do polohy «I» a zahájit lécbu. Pomocí náustku 7 se vám lécivo dostane lépe do plic. Vyberte si mezi maskou pro dosplé 8 nebo maskou pro dti 9 a ujistte se, ze máte pevn zavenou oblast kolem úst a oblast nosu. Pouzijte vsechny komponenty, také nosní nástavec AL, podle toho, jak urcil léka.

5. Bhem inhalace sete vzpímen a uvolnn u stolu, a ne v kesle, aby se zabránilo stlacení dýchacích cest a snízení efektivity lécby. Bhem inhalace si nikdy nelehejte. Pokud se necítíte dobe, inhalaci peruste.
6. Aerosolový roztok inhalujte pomocí pøedepsaného pøíslusenství.
7. Po dokonèení léèby pøístroj vypnìte vypínaèem 3. 8. Odstrate z rozprasovace zbylé lécivo dle pokyn v cásti
«Cistní a dezinfekce».
Tento pístroj byl navrzen ke stídavému pouzívání 30 min. zapnuto / 30 min. vypnuto. Po 30 minutách pístroj vypnte a nez budete pokracovat, vyckejte dalsích 30 minut.
Zaízení nevyzaduje kalibraci. Je pøísnì zakázáno provádìt jakoukoli manipulaci
s pøístrojem.
Nejsou povoleny zádné úpravy zaízení.
3. Cistní a dezinfekce
Pístroj(e): Píslusenství pro inhalacní rozprasovací aerosolovou terapii
Ped prvním pouzitím a po kazdé terapii Pecliv dodrzujte pokyny k cistní a dezinfikování píslusenství, protoze jsou velmi dlezité pro funkcnost pístroje a úspsnost terapie. Pouzívejte pouze originální píslusenství. Vzduchovou hadici necistte ani nedez-
infikujte. Píslusenství nelze cistit a dezinfikovat
automatickým zpsobem. Masky nedezinfikujte pevaením ani v
autoklávu.

Limity cistní a dezinfikování
Pokyny Píprava ped cistním
Cistní

Inhalacní rozprasovac je teba po delsí dob nepouzívání vymnit, vykazuje-li deformace nebo nalomení, nebo je-li tryska inhalacního rozprasovace ucpaná suchými zbytky léciva, prachem apod. Inhalacní rozprasovac doporucujeme vymnit po uplynutí 6 msíc az 1 roku v závislosti na zpsobu pouzívání. Maximální pocet cistní a dezinfikování inhalacního rozprasovace je 360. Maximální pocet cistní a dezinfikování masky, nosního nástavce a náustku je 360.
Odpojte vzduchovou hadicku od inhalacního rozprasovace.
Odpojte náustek nebo nosní nástavec nebo masku od inhalacního rozprasovace.
Ujistte se, ze je z inhalacního rozprasovace odstrann veskerý zbytkový obsah.
Inhalacní rozprasovac 5 odpojte otácením horní cásti proti smru hodinových rucicek a vyjmte kornout pro zavádní léciva.
Poznámka: Abyste zabránili mnození mikroorganism a zasychání zbytk léciva, píslusenství ihned po kazdém pouzití vycistte a vydezinfikujte.
Pedtím vsechny díly krátce opláchnte v tekoucí vod z kohoutku po dobu alespo 10 sekund. V cisté nádob smíchejte trochu prostedku na mytí nádobí s teplou vodou z kohoutku (nap. prostedek na mytí nádobí znacky FAIRY pro rucní mytí v pomru 2 ml : 1 l). Do roztoku ponote soucásti rozebraného inhalacního rozprasovace, masku, náustek a nosní nástavec na dobu piblizn 5 min. Poté vydrhnte alespo 8 krát celý povrch vsech soucástí malým, cistým kartáckem. Následn vsechny díly dkladn opláchnte pod tekoucí vodou z kohoutku alespo po dobu 30 sekund, abyste zcela odstranili pípadné zbytky prostedku na mytí nádobí.

Microlife NEB 200

35 CZ

Dezinfikování
Susení
Kontrola Balení Uchovávání

Po vycistní vsechny demontované díly vydezinfikujte (úcinn dezinfikovat lze pouze vycistné díly).
Rozlozený inhalacní rozprasovac, náustek a nástavec na nos povate 5 minut ve vroucí vod z kohoutku.
Ponote masku na 15 minut do 2% roztoku chlornanu sodného (NaOCl) (tj. roztoku vyrobeného z dezinfekcního prostedku Amuchina® nebo 2% roztoku chlornanu sodného namíchaného vasím lékárníkem). Poté masku ponote na 3 minuty do sterilní vody a následn celý povrch masky dvakrát opláchnte dalsí cistou sterilní vodou, abyste zcela odstranili pípadné zbytky dezinfekcního roztoku.
Soucásti inhalacního rozprasovace znovu sestavte, pipojte jej k výstupu vzduchu, zapnte pístroj a nechte jej 10 az 15 minut pracovat.
Ped optovným sestavením a pouzitím nechte vsechny díly zcela vyschnout, abyste pedesli riziku mnození bakterií.
Je teba dbát na to, aby po jejich vycistní a vydezinfikování nedoslo ke kontaminaci díl. Kontaminaci lze pedejít správným mytím rukou a nedotýkáním se vnitních cástí pístroje pi jejich odkládání na suché místo nebo pi optovném sestavování.
Po kazdém cistní a dezinfikování vsechny soucásti výrobku zkontrolujte. Jakékoli poskozené, deformované nebo siln zabarvené díly vymte.
Pokud nebudete suché díly ihned pouzívat, zabalte je do cisté a uzavené nádoby. Dávejte pozor, aby díly pi balení nebyly stále mokré nebo vlhké.
Podmínky uchovávání viz «Technické specifikace». Poznámka: pokud jsou díly skladovány déle nez jeden den, znovu je vycistte a vydezinfikujte.

Doprava

Po vycistní a vydezinfikování pepravujte díly vzdy v cistém a uzaveném obalu. Kontaminaci lze zabránit dkladným mytím rukou a nedotýkáním se vnitních cástí díl pi jejich vyjímání a optovném sestavování k pouzití.

Výse uvedené pokyny byly oveny výrobcem zdravotnického pístroje jako vhodné pro pípravu zdravotnického pístroje k opakovanému pouzití. Osoba provádjící cistní a dezinfikování i nadále nese odpovdnost za to, ze cistní a dezinfikování probíhá skutecn za pouzití zaízení, materiál a personálu píslusného zaízení a dosahuje pozadovaného výsledku. Vyzaduje to ovení a/nebo potvrzení a rutinní monitorování procesu cistní a dezinfikování.

4. Údrzba, péce a servis
Veskeré náhradní díly objednávejte výhradn u svého prodejce, lékárníka nebo kontaktujte Microlife servis (viz. pedmluva).

Výmna rozprasovace Vymte rozprasovac 5 po dlouhé dob necinnosti, pokud vypadá deformovan, je prasklý nebo rozprasovací hlavice 5-a je blokována zaschlým lécivem, necistotami apod. Doporucujeme výmnu rozprasovace po dob 6 msíc az 1 roku v závislosti na intenzit vyuzívání.
Pouzívejte pouze originální rozprasovac!

Výmna vzduchového filtru Vzduchový filtr AM musí být za normálních podmínek mnn piblizn po 200 hodinách provozu nebo po jednom roce. Doporucujeme pravidelnou kontrolu vzduchového filtru (po 10 12 inhalacích), a pokud je filtr sed nebo hnd zbarvený nebo je mokrý, vymte ho. Vyjmte z pístroje starý filtr a nahrate ho novým.
Nepokousejte se vycistit filtr pro jeho opakované pouzití. Bhem pouzívání pístroje vzduchový filtr nevymujte
ani nekontrolujte jeho stav.
Pouzívejte pouze originální filtry! Nepouzívejte pístroj bez filtru!

5. Poruchy a mozné píciny
Pístroj nejde zapnout Ujistte se, ze je napájecí kabel 2 správn zapojen do
zásuvky. Ujistte se, ze vypínac ON/OFF 3 je v poloze «I». Ujistte se, ze pístroj je pouzíván v rámci provozních omezení
uvedených v tomto návodu (30 min. ZAPNUTO / 30 min. VYPNUTO).
Rozprasovac funguje spatn nebo vbec Ujistte se, ze vzduchová hadice 6 je na obou koncích
správn pipojena. Ujistte se, ze vzduchová hadice není pomackaná, zohýbaná,
spinavá nebo ucpaná. Pokud je to nutné, vymte ji za novou. Ujistte se, ze rozprasovac 5 je kompletn sestaven a
barevná rozprasovací hlavice 5-a je umístna správn a není blokována. Zkontrolujte, zda byly pidány vhodné léky.
6. Záruka
Na tento pístroj se vztahuje záruka 5 let od data nákupu. Bhem této zárucní doby spolecnost Microlife bezplatn opraví nebo vymní vadný produkt. Záruka propadá v pípad otevení nebo úprav pístroje. Záruka se nevztahuje na: Dopravní náklady a rizika pepravy. Skody zpsobené nesprávným pouzitím nebo nedodrzením
návodu k pouzití. Skody zpsobené nehodou nebo nesprávným zacházením. Obaly / obalové materiály a návod k pouzití. Pravidelné kontroly a údrzby (kalibrace). Píslusenství a opotebitelné cásti / soucásti: Rozprasovac,
masky, náustek, nosní nástavec, hadicka, filtry, nosní sprcha (volitelné píslusenství). Pokud je potebný zárucní servis, kontaktujte prodejce, od kterého byl produkt zakoupen, nebo místní Microlife servis. Místní servis Microlife mzete kontaktovat prostednictvím nasí webové stránky: www.microlife.com/support. Kompenzace je omezena na hodnotu produktu. Záruka bude poskytnuta, pokud bude produkt vrácen kompletní s pvodní fakturou (dokladem o zaplacení). Oprava nebo výmna v rámci záruky neprodluzuje ani neobnovuje zárucní lhtu. Právní nároky a práva spotebitel nejsou touto zárukou omezena.
Microlife NEB 200

7. Likvidace

Polozka Soucást

Popis likvidace

Pístroj 1 Soucásti zahrnují pedevsím plastové

a elektronické cásti. Vsechny splují

pozadavky naízení RoHS a REACH

a vsechny mohou být bezpecn zlikvi-

dovány. Tento produkt podléhá

evropské smrnici 2012/19/EU o

odpadních elektrických a elektron-

ických zaízeních a je odpovídajícím

zpsobem oznacen. Elektronická

zaízení nikdy nevyhazujte do

domovního odpadu. Píslusné infor-

mace najdete v místních pedpisech

týkajících se správné likvidace elek-

trických a elektronických zaízení.

Píslusenství: Soucásti jsou vyrobeny z plastu.

vzduchová Vsechny splují pozadavky naízení

trubice 6, RoHS a REACH. Ped likvidací je

inhalacní

teba veskerá píslusenství vycistit

rozprasovac podle návodu k pouzití a následn

5, nosní vydezinfikovat vaením po dobu 5

nástavec AL, minut.

náustek 7,

masky 8 / 9

8. Technické specifikace

Model:

NEB 200

Typ:

GCE825

FUNGOVÁNÍ AEROSOLOVÝCH RESPIRACNÍCH PÍSTROJ PODLE EN ISO 27427:2019 na základ vzorce pro ventilaci dosplých osob s pouzitím fluoridu sodného (NaF):

Výstup aerosolu: 0.259 ml

Rychlost výstupu

aerosolu:

0.07 ml/min.

Procento objemu

nápln emitovaného

za minutu:

3,5 %

Zbytkový objem: 0.8 ml

37 CZ

Velikost cástic (MMAD):

2.83 µm

GSD (eometrická standardní odchylka):

0.73 µm

RF (vdechované cástice < 5 µm):

63.3 %

Dosah velkých cástic

(> 5 µm):

36.7 %

Rozsah stedních

cástic

(3-5 µm):

12 %

Rozsah malých cástic (< 3 µm):

51.3 %

Provozní prtok vzduchu:

5.31 l/min.

Hlucnost:

52 dBA

Napájecí zdroj:

230V 50 Hz AC

Proud:

1000 mA

Délka napájecího

kabelu:

1,6 m

Kapacita inhalátoru: min. 2 ml; max. 8 ml

Provozní omezení: 30 min. zapnuto / 30 min. vypnuto

Provozní podmínky: 10 40 °C / 50 104 °F max. relativní vlhkost 10 95 % 700 1060 hPa atmosférického tlaku

Skladovací a

-25 +70 °C / -4 +140 °F

pepravní podmínky: max. relativní vlhkost 10 95 %

700 1060 hPa atmosférického tlaku

Hmotnost:

piblizn 1306 g

Rozmry:

103 x 160 x 140 mm

IP tída:

IP21

Související normy: EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Pedpokládaná zivotnost:

1000 hodin

Zaízení tídy II s ochranou ped úrazem elektrickým sokem. Rozprasovac, náustek a masky jsou pílozné cásti typu BF.
Technické specifikace mohou být zmnny bez pedchozího upozornní.
Prosíme, jakékoliv závazné události, které se vyskytly v souvislosti s pístrojem, zranními nebo nezádoucími událostmi, nahlaste místn píslusnému orgánu a výrobci nebo evropskému autorizovanému zástupci (EC REP).
Kontaktní místo pro dohled nad bezpecností: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts. VLASTNOSTI AEROSOLU V SOULADU S NAÍZENÍM EN ISO27427
Pouzité normy: Normy pro bezpecnost elektrických pístroj CEI EN 60601-1 a elektromagnetickou kompatibilitu CEI EN 60601-1-2.
Pístroj je zdravotnický prostedek tídy IIa. Zaízení je v souladu s evropským naízením o zdravotnických prostedcích EU MDR 2017/745. Dlezité informace týkající se elektromagnetické kompatibility (EMC): Tento produkt, vyrobený spolecností Globalcare Medical Technology Co., Ltd., spluje normu pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Dalsí dokumentace v souladu s normou EMC je k dispozici u spolecnosti Microlife na adrese www.microlife.com/electromagnetic-compatibility.

Microlife NEB 200
1 Piestový kompresor 2 Napájací kábel 3 Prepínac ON/OFF 4 Priestor pre vzduchový filter 5 Rozprasovac
-a: Rozprasovacia hlavica 6 Vzduchová hadica 7 Náustok 8 Tvárová maska pre dospelých 9 Tvárová maska pre deti AT Výmena vzduchového filtra AK Zostavenie jednotlivých castí rozprasovaca AL Nosový nadstavec AM Vzduchový filter
Tento výrobok podlieha európskej smernici 2012/19 / EÚ o odpade z elektrických a elektronických zariadení a je poda nej oznacený. Nikdy nevyhadzujte elektronické výrobky do domového odpadu. Vyhadajte informácie o miestnych predpisoch týkajúcich sa správnej likvidácie elektrických a elektronických výrobkov. Správna likvidácia pomáha chráni zivotné prostredie a zdravie udí.
Pred pouzitím zariadenia si pozorne precítajte návod.
Prílozné casti typu BF.

Zariadenie triedy ochrany II

Sériové císlo

Referencné císlo

Výrobca

IP21

Dátum výroby
ZAPNUTÉ (ON)
VYPNUTÉ (OFF) Ochrana pred vniknutím cudzích telies a skodlivým úcinkom v dôsledku vniknutia vody Autorizovaný zástupca v Európskej únii Zdravotnícka pomôcka

Dovozca

Pozor
Jeden pacient, viacnásobné pouzitie (iba pre príslusenstvo)
Obmedzenie vlhkosti pri prevádzke a skladovaní
Obmedzenie teploty pre prevádzku alebo skladovanie
Rozsah okolitého tlaku

Jedinecný identifikátor pomôcky

Typové èíslo

0123 CE Oznacenie o zhode
Urcené pouzitie: Tento nebulizátor je aerosólový terapeutický systém vhodný na domáce pouzitie. Tento rozprasovac je navrhnutý na tvorbu stlaceného vzduchu na výrobu aerosólov pri liecbe respiracných chorôb.

Microlife NEB 200

39 SK

Populácia pacientov: Pomôcka je urcená na pouzívanie u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Urcení pouzívatelia: Pouzívanie pomôcky si nevyzaduje specifické znalosti ani odborné schopnosti. Pacient je zamýsaným operátorom, pokia nejde o diea a pacienta, ktorý si vyzaduje osobitnú pomoc.
Indikácie: Akútne alebo chronické púcne ochorenia púc alebo zápaly horných dýchacích ciest.
Kontraindikácie: Prístroj nie je urcený na pouzívanie s liekmi na rýchlu úavu pocas zivot ohrozujúcich astmatických záchvatov. Neexistujú ziadne kontraindikácie podávania aerosólov inhaláciou. Kontraindikácie súvisiace s pouzívaným liekom je potrebné skontrolova v písomnej informácii pre pouzívatea lieku. V prípade pochybností sa porate so svojím lekárom.
Vázený zákazník, tento inhalátor je aerosólový terapeutický systém vhodný na domáce pouzitie. Prístroj je urcený na inhaláciu vsetkých bezných tekutých lieciv urcených na liecbu horných a dolných dýchacích ciest. Ak máte akékovek otázky, problémy alebo si chcete objedna náhradné diely, kontaktujte prosím svoje zákaznícke stredisko Microlife. Vás predajca alebo lekáre Vám poskytnú adresu distribútora Microlife vo Vasej krajine. Prípadne navstívte internetovú stránku www.microlife.sk, kde môzete nájs mnozstvo neocenitených informácií o výrobku. Zostate zdraví Microlife Corporation!
Obsah
1. Dôlezité bezpecnostné pokyny 2. Príprava a pouzitie tohto prístroja 3. Cistenie a dezinfekcia 4. Údrzba, starostlivos a servis
Výmena rozprasovaca Výmena vzduchového filtra 5. Poruchy a mozné príciny Prístroj sa nedá zapnú Funguje nesprávne alebo vôbec 6. Záruka 7. Likvidácia pouzitého prístroja

8. Technické údaje
1. Dôlezité bezpecnostné pokyny
Pomôcku pouzívajte len tak, ako je opísané v tomto návode, a teda ako systém aerosólovej liecby, pricom sa riate pokynmi svojho lekára. Akékovek iné pouzitie, ako je urcené, sa povazuje za nesprávne, a teda nebezpecné. Výrobca nenesie zodpovednos za skody spôsobené nevhodným, nesprávnym ani neprimeraným pouzívaním, alebo ak je zariadenie pripojené k elektrickej instalácii, ktorá nie je v súlade s platnými bezpecnostnými predpismi.
Pouzívateskú prírucku si uschovajte na budúce pouzitie. Neprevádzkujte prístroj v prítomnosti akejkovek horavej zmesi
anestetík spolu so zlúceninami kyslíka alebo dusíka. Správnu funkciu zariadenia môze ovplyvni elektromagnetické
rusenie, ktoré prekracuje limity uvedené v platných európskych normách. V prípade, ze táto pomôcka rusí iné elektrické zariadenia, premiestnite ju a zapojte do inej zásuvky. V prípade poruchy a/alebo nesprávnej funkcie si precítajte «Poruchy a mozné príciny» v pouzívateskej prírucke. S telesom kompresora nemanipulujte ani ho neotvárajte. Pri opravách sa obráte len na technické servisné stredisko autorizované výrobcom a ziadajte o pouzitie originálnych náhradných dielov. Nedodrzanie uvedených indikácií môze ohrozi bezpecnos pomôcky. Dodrziavajte zásady bezpecnosti pri pouzívaní elektrických prístrojov a to najmä: pouzívajte iba originálne príslusenstvo a komponenty, jednotku nikdy neponárajte do vody, pomôcku nikdy nenamácajte, nie je totiz chránená proti vnik-
nutiu vody, nikdy sa nedotýkajte jednotky mokrými ani vlhkými rukami, jednotku nenechávajte vystavenú poveternostným vplyvom, pocas prevádzky umiestnite jednotku na stabilný a vodorovný
povrch, pouzívanie tejto pomôcky demi a osobami so zdravotným
postihnutím si vzdy vyzaduje prísny dohad dospelej osoby s úplnými dusevnými schopnosami, neodpájajte sieový kábel ani samotnú pomôcku ahaním zo zásuvky, zástrcka je oddeovací prvok od elektrickej siete; ke sa pomôcka pouzíva, nechajte zástrcku prístupnú.

Pred pripojením prístroja do elektrickej siete sa presvedcte, ze údaje uvedené na typovom stítku prístroja, ktorý sa nachádza na spodnej strane prístroja, sa zhodujú s hodnotami elektrickej siete.
V prípade, ze napájací kábel dodávaný s prístrojom sa nehodí do vasej zásuvky, obráte sa na kvalifikovaný personál kvôli náhradnému nadstavcu. Vseobecne platí, ze pouzitie adaptérov, jednoduchých alebo viacnásobných a/alebo predlzovacích káblov sa neodporúca. V prípade ich pouzitia je nevyhnutné pouzi typy vyhovujúce bezpecnostným predpisom. Dbajte, aby neboli prekrocené maximálne hodnoty pre napájanie, ktoré sú uvedené na adaptéroch a predlzovacích kábloch.
Nenechávajte prístroj zapojený do elektrickej siete, ke sa prístroj nepouzíva; odpojte prístroj zo zásuvky, pokia nie je v prevádzke.
Instalácia musí by vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu. Pri nesprávnej instalácii môze dôjs k poskodeniu osôb, zvierat alebo predmetov, za ktoré výrobca nemôze nies zodpovednos.
Napájací kábel tejto pomôcky nemôze pouzívate vymeni. V prípade poskodenia napájacieho kábla sa obráte na stredisko technického servisu autorizované výrobcom, ktoré ho vymení.
Napájací kábel musí by vzdy natiahnutý, aby sa zabránilo nebezpecenstvu jeho prehriatia.
Pred zacatím akejkovek údrzby alebo cistenia, vypnite prístroj a sieový kábel odpojte od elektrickej siete.
Niektoré casti jednotky sú také malé, ze ich deti môzu prehltnú; zariadenie uchovávajte mimo dosahu detí.
Ak sa rozhodnete pomôcku alej nepouzíva, odporúcame ju zlikvidova v súlade s platnými predpismi.
Dbajte na to, aby: sa táto pomôcka pouzívala len s liekmi, ktoré vám predpísal lekár, sa liecba vykonáva len s pouzitím príslusenstva, ktoré vám odporucil lekár v závislosti od patológie, príslusenstvo nosovej hubice pouzívajte len vtedy, ak to výslovne urcí lekár, pricom dbajte na to, aby ste do nosa NIKDY nezasunuli rozdvojky, ale len ich co najviac k nemu priblízili.
Precítajte si príbalový leták vybratého lieciva kvôli mozným kontraindikáciám pri pouzití s beznou aerosólovou liecbou.
Kábel a vzduchové hadicky uchovávajte mimo dosahu malých detí, aby ste zabránili uskrteniu a zamotaniu.
Umiestnite zariadenie tak, aby sa dalo ahko odpoji.
Microlife NEB 200

Rozprasovac a príslusenstvo sú urcené pre pouzívanie jedným pacientom. Prístroj (kompresor) je urcený pre pouzívanie viacerými pacientami.
Tento rozprasovací systém nie je vhodný na pouzitie v anestetickom dýchacom systéme ani v dýchacom systéme ventilátora. Pocas pouzívania tejto pomôcky pacient nemôze podstúpi vysetrenie magnetickou rezonanciou.
Tento prístroj je urcený na rozprasovanie roztokov a tekutých suspenzií.
Nepouzívajte prístroj, ak si myslíte, ze je poskodený alebo ak na om spozorujete nieco nezvycajné.
Tento prístroj obsahuje citlivé súciastky, preto je potrebné s ním zaobchádza opatrne. Dodrzujte podmienky skladovania a prevádzky popísané v kapitole «Technické údaje»!
Pouzívanie tejto pomôcky nie je náhradou za návstevu lekára. V prípade, ze po liecbe nedôjde k zlepseniu zdravotného stavu, obráte sa opä na svojho lekára.
2. Príprava a pouzitie tohto prístroja
Pred kazdým pouzitím sa prístroj musí skontrolova s cieom zisti prípadné poruchy a/alebo poskodenia, ku ktorým môze dôjs pocas prepravy a/alebo skladovania. Pocas inhalácie sete vzpriamene a uvonene, aby ste zabránili stlácaniu dýchacích ciest a neznizovali úcinnos liecby. Príslusenstvo sa smie pouzíva iba u jedného pacienta, neodporúca sa ho pouzíva u viacerých pacientov.
Po vybalení skontrolujte prístroj, ci nie je viditene poskodený alebo nemá poruchu; mimoriadnu pozornos pritom venujte prasklinám v plastovom kryte, pri ktorých môze dôjs k odokrytiu elektrických komponentov. Skontrolujte, ci je príslusenstvo v poriadku.
Pred pouzitím prístroja vykonajte cistenie poda pokynov uvedených v kapitole «Cistenie a dezinfekcia».
1. Poskladajte rozprasovac AK poda obrázka a skontrolujte, ci obsahuje vsetky komponenty.
2. Naplte komoru rozprasovaca inhalacným roztokom poda pokynov lekára a dbajte na to, aby ste neprekrocili maximálnu hladinu.
3. Najprv pripojte vzduchovú hadicu 6 ku kompresoru 1 a potom napájací kábel 2 zapojte do elektrickej siete (230V 50 Hz AC).
4. Teraz môzete prístroj zapnú ON/OFF 3 pozícia «I» a zaca liecbu. Pomocou náustka 7 sa Vám liecivo dostane lepsie do púc.
41 SK

Vyberte si masku pre dospelých 8 alebo masku pre deti 9 a uistite sa, ze máte pevne utesnenú oblas okolo úst a nosa.
Pouzite vsetky komponenty, taktiez nosový nadstavec AL, poda toho, ako urcil lekár.
5. Pocas inhalácie sete vzpriamene a uvonene pri stole a nie v kresle, aby sa zabránilo stlaceniu dýchacích ciest a znízeniu efektivity liecby. Pocas inhalácie si nikdy nelíhajte. Pokia sa necítite dobre, inhaláciu preruste.
6. Pomocou predpísaného príslusenstva inhalujte aerosólový roztok.
7. Po dokonèení lieèby vypnite prístroj stlaèením vypínaèa ON/OFF 3.
8. Vyprázdnite rozprasovaciu hlavicu a ocistite ju od zvyskov pouzitého lieciva poda návodu, cas «Cistenie a dezinfekcia».
Táto pomôcka bola navrhnutá na prerusované pouzívanie, kedy je 30 minút zapnutá a 30 minút vypnutá. Pomôcku po 30 minútach vypnite a pockajte alsích 30 minút, kým znova nezacnete liecbu.
Prístroj nevyzaduje kalibráciu. Je absolútne zakázané manipulova so zariadením
nedovoleným spôsobom.
Nie sú povolené ziadne úpravy prístroja.
3. Cistenie a dezinfekcia
Pomôcka/-y Príslusenstvo nebulizátora pre aerosólovú liecbu
Pred prvým pouzitím a po kazdom osetrení Dôkladne dodrziavajte pokyny na cistenie a dezinfekciu príslusenstva, pretoze sú vemi dôlezité pre výkon zariadenia a úspesnos liecby. Pouzívajte len originálne príslusenstvo. Vzduchovú trubicu necistite ani nedezin-
fikujte. Príslusenstvo sa nedá cisti ani dezin-
fikova automatizovaným spôsobom. Masky nevarte ani nesterilizujte v auto-
kláve.

Obmedzenia spracovania
Pokyny Príprava pred cistením
Cistenie

Nebulizátor sa musí vymeni po dlhsej dobe necinnosti, v prípade, ze vykazuje deformácie alebo zlomy, alebo ke je dýza rozprasovaca zablokovaná suchým liekom, prachom at. Nebulizátor odporúcame vymeni po 6 mesiacoch az 1 roku v závislosti od spôsobu pouzívania. Maximálny cas cistenia a dezinfekcie rozprasovaca je 360-krát. Maximálny cas cistenia a dezinfekcie masky, nosového nadstavca a náustka je 360-krát.
Odpojte vzduchovú trubicu od nebulizátora. Odpojte náustok alebo nosový nadstavec
alebo masku od nebulizátora. Uistite sa, ze je z nebulizátora odstránený
vsetok zvysný objem. Rozmontujte nebulizátor 5 otocením hornej
casti proti smeru hodinových ruciciek a vyberte kuze na vedenie lieku. Poznámka: Aby ste zabránili rastu mikroorganizmov a zasychaniu zvyskov lieciva, príslusenstvo cistite a dezinfikujte ihne po kazdom pouzití.
Predtým vsetky casti krátko opláchnite v tecúcej vode z vodovodu aspo na 10 sekúnd. V cistej nádobe zmiesajte trochu prostriedku na umývanie riadu a teplej vody z vodovodu (napr. prostriedok na umývanie riadu znacky FAIRY na rucné umývanie riadu v pomere 2 ml : 1 l). Ponorte súcasti rozobratého nebulizátora, masku, náustok a nosový nadstavec do zmiesanej vody na priblizne 5 min. A potom vydrhnite celý povrch vsetkých súcastí cistou a malou kefkou aspo 8-krát. Potom vsetky casti dôkladne oplachujte pod tecúcou vodou z vodovodu aspo 30 sekúnd, aby ste úplne odstránili prípadné zvysky prostriedku na umývanie riadu.

Dezinfekcia
Susenie
Kontrola Balenie Skladovanie

Po vycistení vydezinfikujte vsetky demontované casti (úcinne dezinfikova mozno len vycistené casti).
Rozlozený nebulizátor, náustok a nosový nadstavec varte 5 minút vo vriacej vode z vodovodu.
Ponorte masku na 15 minút do 2 % roztoku chlórnanu sodného (NaOCl) (t. j. roztoku vyrobeného z dezinfekcného prostriedku Amuchina® alebo 2 % roztoku chlórnanu sodného, ktorý vám namiesal lekárnik). Potom ponorte masku na 3 minúty do sterilnej vody a potom celý povrch masky dvakrát opláchnite inou cistou sterilnou vodou, aby ste úplne odstránili prípadné zvysky dezinfekcného roztoku.
Znovu zostavte komponenty nebulizátora, pripojte ho k výstupu vzduchu, zapnite pomôcku a nechajte ho pracova 10 15 minút.
Pred opätovným zostavením a pouzitím nechajte vsetky casti úplne vyschnú, aby ste predisli riziku rastu zárodkov.
Po vycistení a dezinfekcii dielov je potrebné dba na to, aby nedoslo k ich kontaminácii. Kontaminácii sa dá predís dôkladným umývaním rúk a nedotýkaním sa vnútorných castí pomôcky pri ich ukladaní na susenie alebo pri opätovnej montázi.
Po kazdom cistení a dezinfekcii skontrolujte vsetky súcasti výrobku. Vymete vsetky zlomené, zdeformované alebo silne sfarbené casti.
Suché diely, ktoré sa nepouzívajú, zabate do cistej a uzavretej nádoby. NEBATE mokré ani vlhké casti.
Podmienky skladovania sú uvedené v «Technické údaje». Poznámka: ak sú diely skladované dlhsie ako jeden de, znovu ich vycistite a vydezinfikujte.

Doprava

Po vycistení a dezinfekcii prepravujte diely vzdy v cistom a uzavretom obale. Kontaminácii sa dá predís dobrým umývaním rúk a nedotýkaním sa vnútorných castí dielov pri ich vyberaní a opätovnom zostavovaní na pouzitie.

Vyssie uvedené pokyny boli overené výrobcom zdravotníckej pomôcky ako vhodné na prípravu zdravotníckej pomôcky na opätovné pouzitie. Osoba vykonávajúca spracovanie zodpovedá za vykonanie spracovanie pomocou vhodného vybavenia, materiálov a personálu v zariadení na vykonávanie spracovanie tak, aby sa dosiahol pozadovaný výsledok. Tento postup obycajne vyzaduje overenie a/alebo potvrdenie a sústavné monitorovanie procesu.

4. Údrzba, starostlivos a servis
Ziadajte vsetky náhradné diely u predajcu alebo v servisnom stredisku. Na získanie údajov o miestnom dodávateovi môzete kontaktova priamo Microlife (pozri predslov alebo www.microlife.com)
Výmena rozprasovaca Vymete rozprasovac 5 po dlhej dobe necinnosti, ak vyzerá zdeformovane, je prasknutý alebo rozprasovacia hlavica 5-a je blokovaná zasuseným liecivom, necistotami a pod. Odporúcame výmenu rozprasovaca po dobe 6 mesiacov az 1 roka v závislosti od intenzity vyuzívania.

Pouzívajte iba originálne rozprasovace!

Výmena vzduchového filtra Vzduchový filter AM musí by pri normálnych podmienkach menený priblizne po 200 hodinách prevádzky alebo po jednom roku. Odporúcame pravidelnú kontrolu vzduchového filtra (po 10 12 inhaláciách) a ak je filter sivo alebo hnedo sfarbený alebo je mokrý, vymete ho. Vyberte z prístroja starý filter a nahrate ho novým.
Nepokúsajte sa vycisti filter pre jeho opakované pouzitie. Pocas pouzívania prístroja vzduchový filter nevymieajte
ani nekontrolujte jeho stav.

Microlife NEB 200

43 SK

Pouzívajte iba originálne filtre! Nepouzívajte prístroj bez filtra!
5. Poruchy a mozné príciny
Prístroj sa nedá zapnú Overte, ci je napájací kábel 2 správne zapojený do elektrickej
siete. Uistite sa, ze je vypínac 3 v polohe «I». Uistite sa, ze prístroj je pouzívaný v rámci prevádzkových
obmedzení uvedených v tomto návode(30 min. ZAPNUTÝ / 30 min. VYPNUTÝ).
Funguje nesprávne alebo vôbec Overte, ci je hadica 6 správne pripojená na oboch koncoch. Skontrolujte, ci hadica nie je stlacená, zalomená, spinavá alebo
upchatá. Ak je to nutné, vymete ju za novú. Uistite sa, ze rozprasovac 5 je kompletne zostavený a farebná
rozprasovacia hlavica 5-a je umiestnená správne a nie je blokovaná. Uistite sa, ci ste pridali pozadovaný roztok.
6. Záruka
Na prístroj sa vzahuje zárucná doba 5 rokov, ktorá plynie od dátumu jeho kúpy. Pocas tejto zárucnej doby spolocnos Microlife bezplatne opraví alebo vymení chybný produkt. Neodborné rozobratie prístroja alebo výmena súciastok v prístroji rusí platnos záruky. Záruka sa nevzahuje na: Dopravné náklady a riziká prepravy. Skody spôsobené nesprávnym pouzitím alebo nedodrzaním
návodu na pouzitie. Skody spôsobené nehodou alebo nesprávnym zaobchá-
dzaním. Obaly / obalové materiály a návod na pouzitie. Pravidelné kontroly a údrzby (kalibrácia). Príslusenstvo a opotrebitené casti/súcasti: Rozprasovac,
masky, náustok, nosový nástavec, hadicka, filtre, nosová sprcha (volitené príslusenstvo). Ak je potrebný zárucný servis, kontaktujte predajcu, u ktorého bol produkt zakúpený alebo miestny servis Microlife. Miestny servis Microlife môzete kontaktova prostredníctvom nasej webovej stránky: www.microlife.sk/support.

Kompenzácia je obmedzená na hodnotu produktu. Záruka bude poskytnutá, iba ak bude produkt vrátený kompletný s pôvodnou faktúrou (dokladom o zaplatení). Oprava alebo výmena v rámci záruky nepredlzuje ani neobnovuje zárucnú dobu. Právne nároky a práva spotrebiteov nie sú obmedzené touto zárukou.

7. Likvidácia pouzitého prístroja

Polozka Komponent Opis likvidácie

Pomôcka 1 Komponent zaha najmä plastové a

elektronické súciastky. Vsetky sú v

súlade s nariadeniami RoHS a REACH

a vsetky môzu by bezpecne zlikvido-

vané. Tento výrobok podlieha

európskej smernici 2012/19/EÚ o

odpade z elektrických a elektronických

zariadení a je poda toho oznacený.

Elektronické zariadenia nikdy nevy-

hadzujte do domového odpadu.

Vyhadajte si informácie o miestnych

predpisoch týkajúcich sa správnej

likvidácie elektrických a elektronických

výrobkov.

Príslusenstvo: Komponenty sú plastové.

vzduchová Vsetky sú v súlade s nariadeniami

trubica 6, ROHS a REACH. Pred likvidáciou by

nebulizátor sa malo vsetko príslusenstvo vycisti

5, nosový poda návodu na pouzitie a potom

nadstavec AL, vydezinfikova varením pocas 5 minút.

náustok 7,

masky 8 / 9

8. Technické údaje

Model:

NEB 200

Typ:

GCE825

ÚCINNOS AEROSOLOV PODA NORMY EN ISO 27427:2019 na základe ventilacného modelu dospelých s fluoridom sodným (NaF):

Výstup aerosolu: 0.259 ml

Rýchlos výstupu

aerosolu:

0.07 ml/min.

Percento objemu

náplne emitovaného

za minútu:

3,5 %

Zvyskový objem: 0.8 ml

Vekos castíc (MMAD):

2.83 µm

GSD (geometrická standardná odchýlka):

0.73 µm

RF (vdychovvané castice < 5 µm):

63.3 %

Pomer vekých castíc(> 5 m):

36.7 %

Stredný rozsah castíc

(3-5 µm):

12 %

Rozsah malých castíc (< 3 µm):

51.3 %

Prevádzkový prietok

vzduchu:

5.31 l/min.

Hlucnos:

52 dBA

Zdroj napájania: 230V 50 Hz AC

Prúd:

1000 mA

Dzka prívodnej snúry:

1,6 m

Kapacita inhalátora: min. 2 ml; max. 8 ml

Prevádzkové obmedzenia:

30 min. zap. / 30 min. vyp.

Prevádzkové podmienky:

10 40 °C maximálna relatívna vlhkos 10 95 % 700 1060 hPa atmosférického tlaku

Skladovanie a

-25 +70°C

podmienky prepravy: maximálna relatívna vlhkos 10 95 %

700 1060 hPa atmosférického tlaku

Hmotnos:

priblizne 1306 g

Rozmery:

103 x 160 x 140 mm

IP trieda:

IP21

Odkaz na normy: EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Predpokladaná zivotnos:

1000 hodín

Zariadenie triedy II s ochranou pred úrazom elektrickým sokom. Rozprasovac, náustok a masky sú prílozné casti typu BF.
Technické specifikácie môzu by zmenené bez predchádzajúceho upozornenia.
Prosíme, akékovek závazné udalosti, ktoré sa vyskytli v súvislosti s prístrojom, zraneniami alebo neziaducimi udalosami, nahláste miestne príslusnému orgánu a výrobcovi alebo európskemu autorizovanému zástupcovi (EC REP).
Kontaktné miesto pre dohad nad bezpecnosou: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts VLASTNOSTI AEROSÓLU V SÚLADE S NORMOU EN ISO27427
Uplatnené normy: Elektrické bezpecnostné normy CEI EN 60601-1 elektromagnetická kompatibilita poda normy CEI EN 60601-1-2.
Táto pomôcka je zdravotnícka pomôcka triedy IIa. Pomôcka je v súlade s európskym nariadením EU MDR 2017/ 745 o zdravotníckych pomôckach. Dôlezité informácie týkajúce sa elektromagnetickej kompatibility (EMC): Tento výrobok, ktorý vyrobila spolocnos Globalcare Medical Technology Co., Ltd., spa normu elektromagnetickej kompatibility (EMC) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. alsia dokumentácia v súlade s touto normou EMC je k dispozícii od spolocnosti Microlife na adrese www.microlife.com/electro-magneticcompatibility.

Microlife NEB 200

45 SK

Microlife NEB 200
1 Batni kompresor 2 Napajalni kabel 3 Stikalo za vklop in izklop (ON/OFF) 4 Zracni filter 5 Razprsilna komora
-a: Glava vaporizatorja 6 Zracna cev 7 Ustni nastavek 8 Inhalacijska maska za odrasle 9 Inhalacijska maska za otroke AT Zamenjava zracnega filtra AK Komplet za sestavo razprsilne komore AL Nosni nastavek AM Zracni filter
Za ta izdelek velja evropska direktiva 2012/19 / EU o odpadni elektricni in elektronski opremi in je ustrezno oznacen. Elektronskih naprav nikoli ne odvrzite med gospodinjske odpadke. Poiscite informacije o lokalnih predpisih glede pravilnega odstranjevanja elektricnih in elektronskih izdelkov. Pravilno odstranjevanje pomaga varovati okolje in zdravje ljudi.
Pred uporabo naprave natancno preberite navodila.
Tip BF

Medicinski pripomocek razreda II

Serijska stevilka

Referencna stevilka

Proizvajalec

Datum proizvodnje

IP21

Vklop (ON)
Izklop (OFF) Zascita pred trdimi delci in skodljivimi vplivi zaradi vdora vode Pooblasceni predstavnik v Evropski skupnosti
Medicinski pripomocek

Uvoznik

Opozorilo
En bolnik veckratna uporaba (samo za dodatno opremo)

Omejitev vlaznosti za delovanje in skladiscenje
Omejitev temperature za delovanje ali skladiscenje
Omejitev zunanjega tlaka

Enolicni identifikator naprave

Tipska stevilka

0123 Oznaka za skladnost CE

Predvidena uporaba: Ta nebulator je aerosolni terapevtski sistem, primeren za domaco uporabo. Zasnovan je za proizvodnjo stisnjenega zraka za delovanje kompleta razprsilcev za pripravo medicinskih aerosolov za dihalne motnje
Populacija bolnikov: Naprava je namenjena za uporabo pri otrocih od 2 let naprej, mladostnikih in odraslih bolnikih.

Predvideni uporabniki: Uporaba naprave ne zahteva posebnega znanja ali strokovnih sposobnosti. Predvideva se, da je bolnik tudi upravljavec, razen v primeru otroka in bolnika, ki potrebujeta posebno pomoc.
Indikacije: Akutne ali kronicne pljucne bolezni dihalnih organov ali vnetja zgornjih dihal.
Kontraindikacije: Naprava ni indicirana za uporabo z zdravili za hitro lajsanje med smrtno nevarnimi napadi astme. Za inhalacijsko dajanje aerosolov ni kontraindikacij. Kontraindikacije v zvezi z uporabljenim zdravilom je treba preveriti v navodilu za uporabo zdravila. V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom.
Spostovana stranka, ta inhalator predstavlja sistem za aerosolno terapijo, ki je primeren za uporabo doma. Ta naprava se uporablja za razprsevanje tekocin in tekocih oblik zdravil (aerosoli) ter za zdravljenje zgornjega in spodnjega dela dihalnega sistema. Ce imate kakrsnakoli vprasanja, tezave, ce zelite narociti rezervne dele, o tem obvestite vasega lokalnega predstavnika za izdelke Microlife. Vas prodajalec ali lekarna vam bosta posredovala naslov prodajalca izdelkov Microlife v vasi drzavi. Lahko pa obiscete tudi naso spletno stran www.microlife.com, kjer so vam na voljo vse informacije o nasih izdelkih. Ostanite zdravi Microlife Corporation!
Vsebina
1. Pomembna varnostna navodila 2. Priprava in uporaba naprave 3. Ciscenje in razkuzevanje 4. Vzdrzevanje in servis
Zamenjava razprsilne komore Zamenjava zracnega filtra 5. Okvare in ustrezni ukrep Naprave ni mogoce vklopiti Inhalator slabo deluje ali sploh ne deluje 6. Garancija 7. Odstranjevanje 8. Tehnicne specifikacije
Microlife NEB 200

1. Pomembna varnostna navodila
Napravo uporabljajte le tako, kot je opisano v tem prirocniku, torej kot sistem za aerosolno terapijo, in po navodilih vasega zdravnika. Vsaka drugacna uporaba od predvidene velja za nepravilno in s tem nevarno; proizvajalec ne more biti odgovoren za kakrsno koli skodo, nastalo zaradi neustrezne, nepravilne in/ali nerazumne uporabe, ali ce je oprema prikljucena na elektricne instalacije, ki niso v skladu z veljavnimi varnostnimi predpisi.
Uporabniski prirocnik shranite za prihodnjo uporabo. Naprave ne uporabljajte v prisotnosti katerih koli mesanic aneste-
tikov, ki so vnetljivi s kisikom ali dusikovim protoksidom. Na pravilno delovanje opreme lahko vplivajo elektromagnetne
motnje, ki presegajo meje, ki jih dolocajo veljavni evropski standardi. Ce ta naprava moti druge elektricne naprave, jo premaknite in prikljucite v drugo vticnico. V primeru okvare in/ali nepravilnega delovanja v uporabniskem prirocniku preberite «Okvare in ustrezni ukrep». Ne prijemajte in ne odpirajte ohisja kompresorja. Za popravila se obrnite samo na servisni center, ki ga je pooblastil proizvajalec, in zahtevajte uporabo originalnih nadomestnih delov. Neupostevanje zgoraj navedenega lahko ogrozi varnost naprave. V skladu s predpisi o varnosti, ki se nanasajo na elektricne naprave: uporabljajte samo originalne dodatke in komponente; enote nikoli ne potopite v vodo; naprave nikoli ne zmocite, ker ni zascitena pred vdorom vode; enote se nikoli ne dotikajte z vlaznimi ali mokrimi rokami; enote ne izpostavljajte vremenskim vplivom; enoto med delovanjem postavite na stabilno in vodoravno
povrsino; ce napravo uporabljajo otroci in invalidi, morajo biti pod
natancnim nadzorom odrasle osebe s popolnimi mentalnimi sposobnostmi; ne vlecite napajalnega kabla ali same naprave, da bi jo izkljucili iz vticnice; vtikac za napajanje je element, ki je locen od omreznega napajanja; vtikac naj bo med uporabo naprave dostopen. Pred priklopom naprave, preverite ali ta ustreza vasi lokalni elektricni mrezi, s tem da primerjate zapis na ploscici na spodnjem delu naprave. V primeru, da vticnik, ki ste ga dobili z napravo, ne ustreza vticnici, kontaktirajte ustrezno usposobljeno osebje, ki vam bo vticnik
47 SL

zamenjalo za ustreznega. Na splosno se uporaba razdelilcev, enostavnih ali veckratnih, ter uporaba podaljskov ne priporoca. V kolikor je njihova uporaba potrebna, uporabljajte le tiste, ki so v skladu s predpisi o varnosti pri cemer pazite, da ne presegajo zgornje meje moci napajanja, kar je oznaceno na razdelilcih in podaljskih. Ne puscajte naprave priklopljene v vticnico, ko ni v uporabi; ko napravo ne uporabljate jo izklopite iz vticnice. Namestitev naprave je potrebno izvesti v skladu z navodili proizvajalca. Nepravilno ravnanje z napravo lahko privede do poskodb oseb, zivali ali objektov, za katere proizvajalec ne more odgovarjati. Napajalnega kabla te naprave ne sme zamenjati uporabnik sam. Ce je napajalni kabel poskodovan, se za zamenjavo obrnite na tehnicni servis, ki ga je pooblastil proizvajalec. Napajalni kabel mora biti vedno popolnoma odvit, da bi se preprecilo nevarno pregrevanje. Pred katerim koli popravilom ali ciscenjem naprave je potrebno napravo ugasniti in izkljuciti iz vticnice. Nekateri deli enote so tako majhni, da jih otroci lahko pogoltnejo; opremo shranjujte nedosegljivo otrokom. Ce se odlocite, da naprave ne boste vec uporabljali, priporocamo, da jo zavrzete v skladu z veljavnimi predpisi. Poskrbite za naslednje: to napravo uporabljajte le z zdravili, ki vam jih je predpisal
zdravnik; zdravljenje opravite samo s pripomocki, ki vam jih je priporocil
zdravnik v skladu na patologijo; nosni nastavek uporabljajte le, ce vam je to izrecno predpisal
zdravnik, in bodite pozorni, da NIKOLI ne vnasate bifurkacij v nos, ampak jih le cim bolj priblizate. V navodilih za zdravila preverite ali obstajajo kontraindikacije pri uporabi z aerosolnimi terapevtskimi sistemi. Da preprecite davljenje in zapletanje, shranjujte kable in cevi za zrak zunaj dosega majhnih otrok. Opreme ne odlagajte na taksen nacin, da je otezena izkljucitev naprave. Inhalator in dodatki so namenjeni uporabi enemu bolniku. Naprava je namenjena vec bolnikom. Ta razprsilni sistem ni primeren za uporabo v dihalnem sistemu za anestezijo ali dihalnem sistemu za ventilator. Med uporabo te naprave bolnik ne more opraviti slikanja MRI.

Ta naprava je namenjena razprsevanju raztopin in suspenzijskih tekocin.
Naprave ne uporabljajte, ce menite, da je poskodovana ali ce ste opazili kaj neobicajnega.
Naprava vsebuje obcutljive komponente, zato je potrebno z njo ravnati skrbno. Upostevajte navodila za shranjevanje in delovanje, ki so opisana v poglavju «Tehnicne specifikacije»!
Uporaba tega pripomocka ni nadomestilo za obisk zdravnika. Ce po zdravljenju ni izboljsanja, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
2. Priprava in uporaba naprave
Pripomoèek je treba pred vsako uporabo preveriti, da se ugotovijo morebitne napake v delovanju in/ali poskodbe, ki so nastale med prevozom in/ali skladisèenjem. Med vdihavanjem sedite vzravnano in sprosèeno, da ne bi stisnili dihalnih poti in zmanjsali uèinkovitosti zdravljenja. Dodatno opremo je dovoljeno uporabljati le pri enem bolniku, uporaba pri veè bolnikih ni priporoèljiva.
Po razpakiranju pripomoèka preverite, ali so na njem vidne poskodbe ali okvare; posebno pozornost namenite razpokam v plastiènem ohisju, ki lahko razkrijejo elektriène komponente. Preverite, ali je dodatna oprema neposkodovana.
Pred uporabo pripomoèka izvedite èisèenje, kot je opisano v poglavju «Ciscenje in razkuzevanje».
1. Sestavite komplet za inhalacijo AK. Vsi deli morajo biti dobro pritrjeni.
2. Razprsilno komoro napolnite z raztopino za inhaliranje v skladu z zdravnikovimi navodili. Najvisje ravni ne smete preseci.
3. Razprsilno komoro povezite z zracno cevjo 6 na kompresor 1 in vkljucite napajalni kabel 2 v vtikalno dozo (230V 50 Hz AC).
4. Zaceti zdravljenje, nastavite gumb za vklop in izklop 3 v polozaj «I». Ustni nastavek 7 omogoca boljse dovajanje zdravil v pljuca. Izbirate lahko med masko za odrasle 8 ali otroke 9, maska pa mora vedno popolnoma prekrivati usta in nos. Vse pripomocke, vkljucno z nosnim nastavkom AL, uporabljajte kot vam to priporoca zdravnik.
5. Med inhaliranjem ne sedite v naslanjacu ampak za mizo, vzravnano in sprosceno, da bi se izognili pritisku na dihalne poti in

izboljsali ucinkovitost tretmaja. Ne inhalirajte v lezecem polozaju. Ce se pocutite slabo, prenehajte z inhaliranjem. 6. Aerosolno raztopino vdihavajte s predpisanim dodatkom. 7. Ko konèate z zdravljenjem, aparat izklopite s pritiskom stikala za vklop/izklop 3. 8. Izpraznite preostanek zdravila in napravo ocistite, kot je opisano v Poglavju «Ciscenje in razkuzevanje».
Ta naprava je bila zasnovana za obcasno uporabo 30 min vklopljeno / 30 min izklopljeno. Izklopite napravo po 30 min uporabe in pocakajte se 30 min preden nadaljujete z zdravljenjem.
Naprava ne zahteva kalibracije. Poseganje v pripomoèek je strogo prepovedano.

Spremembe na napravi niso dovoljene.

3. Ciscenje in razkuzevanje

Naprava(e): Dodatki za nebulatorje za aerosolno terapijo

Pred prvo uporabo in po vsakem zdravljenju Natancno upostevajte navodila za ciscenje in razkuzevanje pripomockov, saj so zelo pomembni za delovanje naprave in uspeh terapije. Uporabljajte samo originalno dodatno
opremo. Cevi za zrak ne cistite in ne razkuzujte. Dodatkov ni mogoce cistiti in razkuzevati
z avtomatizirano metodo. Mask ne kuhajte ali avtoklavirajte.

Omejitve pri obdelavi

Nebulator je treba po daljsem obdobju nedejavnosti zamenjati, ce so vidne deformacije ali zlomi ali ce je nastavek nebulatorja zamasen zaradi zasusenega zdravila, prahu itd. Priporocamo, da nebulator zamenjate po obdobju od 6 mesecev do 1 leta., odvisno od uporabe. Nebulator lahko ocistite in dezinficirate najvec 360-krat. Masko, nosni nastavek in ustnik lahko ocistite in dezinficirate najvec 360-krat.

Navodila Priprava pred ciscenjem
Ciscenje
Dezinfekcija

Z nebulatorja odstranite cev za zrak. Z nebulatorja odstranite ustnik ali nosni
nastavek ali masko. Prepricajte se, da je vsa preostala kolicina
odstranjen iz nebulatorja. Nebulator 5 razstavite, tako da zavrtite
zgornji del v nasprotni smeri urinega kazalca in odstranite stozec za prevajanje zdravila. Opomba: Da preprecite rast mikrobov in susenje ostankov zdravila, pripomocke ocistite in razkuzite takoj po vsaki uporabi.
Pred tem vse dele vsaj 10 sekund na kratko spirajte v tekoci vodi iz pipe. V cisti posodi zmesajte malo detergenta za posodo in toplo vodo iz pipe (npr. sredstvo za rocno pomivanje posode znamke FAIRY v razmerju 2 ml : 1 L). Sestavne dele razstavljenega nebulatorja, masko, ustnik in nosni nastavek potopite v vodo z detergentom za priblizno 5 min. Nato zdrgnite vso povrsino vseh komponent s cisto in majhno scetko vsaj 8-krat. Nato vse dele vsaj 30 sekund temeljito spirajte pod tekoco vodo iz pipe, da v celoti odstranite morebitne ostanke sredstva za pomivanje posode.
Po ciscenju razkuzite vse razstavljene dele (le dele, ki so bili ocisceni, je mogoce ucinkovito razkuziti).
Razstavljen nebulator, ustnik in nosni nastavek kuhajte 5 minut v vreli vodi iz pipe.
Masko za 15 minut potopite v 2-% raztopino natrijevega hipoklorita (NaOCl) (tj. raztopino iz razkuzila Amuchina® ali 2-% raztopino natrijevega hipoklorita, ki vam jo je pripravil farmacevt). Nato masko za 3 minute potopite v sterilno vodo in nato celotno povrsino maske dvakrat sperite s cisto sterilno vodo, da v celoti odstranite vse morebitne ostanke razkuzilne raztopine.

Microlife NEB 200

49 SL

Susenje
Preverjanje Pakiranje Shranjevanje Prenasanje

Ponovno sestavite sestavne dele nebulatorja in ga prikljucite na izhod zraka, vklopite napravo in pustite delovati 10 15 minut.
Pustite, da se vsi deli popolnoma posusijo, preden jih ponovno sestavite in uporabite, da se izognete nevarnosti rasti bakterij.
Paziti morate, da ne kontaminirate delov, potem ko so bili ocisceni in razkuzeni. Kontaminaciji se lahko izognete tako, da dobro umijete roke in se ne dotikate notranjih delov naprave, ko jih postavljate na susenje ali pri ponovnem sestavljanju.
Po vsakem ciscenju in razkuzevanju preglejte vse komponente izdelka. Zamenjajte vse zlomljene, deformirane dele ali dele z mocno spremenjeno barvo.
Ko niso v uporabi, suhe dele zapakirajte v cisto in zaprto posodo. NE pakirajte mokrih ali vlaznih delov.
Pogoji shranjevanja se nanasajo na «Tehnicne specifikacije». Opomba: dele ponovno ocistite in razkuzite, ce so shranjeni vec kot en dan.
Po ciscenju in razkuzevanju dele vedno prenasajte v cisti in zaprti posodi. Kontaminaciji se lahko izognete tako, da si dobro umijete roke in se ne dotikate notranjih delov, ko jih vzamete ven in ponovno sestavite za uporabo.

Zgoraj podana navodila o pripravi medicinskega pripomocka za ponovno uporabo je potrdil proizvajalec tega medicinskega pripomocka. Da se z opremo doseze zeleni rezultat, je odgovoren upravljavec sam. To zahteva preverjanje in/ali validacijo ter rutinsko spremljanje postopka.

4. Vzdrzevanje in servis
Vse dele inhalatorja lahko narocite pri vasem trgovcu ali v lekarni, lahko pa se obrnete tudi na servisno sluzbo Microlife (glej predgovor).

Zamenjava razprsilne komore Razprsilno komoro 5 zamenjajte kadar ni v uporabi daljse casovno obdobje, v primerih, ko se kazejo deformacije, znaki kvarjenja ali, ko je glava razprsilne 5-a komore zamasena zaradi suhih ostankov zdravil, prahu itd. Priporocamo menjavo razprsilne komore po 6 mesecih oziroma 1 letu, odvisno od uporabe.
Uporabljajte samo originalne razprsilne komore!
Zamenjava zracnega filtra V normalnih pogojih uporabe je potrebno zracni filter AM zamenjati po 200 urah uporabe oz. vsako leto. Priporocamo periodicno preverjanje zracnega filtra (10 12 tretmajev), v kolikor je sive ali rjave barve oziroma je moker, ga zamenjamo z novim filtrom.
Ne poskusajte ocistiti filtra za ponovno uporabo. Zracni filter se ne sme popravljati medtem, ko ga
uporablja pacient.
Uporabljajte samo originalne filtre! Ne uporabljajte naprave brez filtra!
5. Okvare in ustrezni ukrep
Naprave ni mogoce vklopiti Zagotovite, da je napajalni kabel 2 ustrezno vklopljen v
vtikalno dozo. Poskrbite, da je gumb za vklop/izklop 3 v ustreznem
polozaju «I». Preverite, ali naprava deluje v okviru omejenega delovanja, ki
je naveden v teh navodilih (30 min. delovanja / 30 min. mirovanja).
Inhalator slabo deluje ali sploh ne deluje Poskrbite, da je zracna cev 6 pravilno povezana na obeh
straneh. Preglejte, da zracna cev ni zmeckana, upognjena, umazana ali
zablokirana. Ce je potrebno, jo zamenjajte z novo. Poskrbite, da je razprsilna komora 5 popolnoma sestavljena in
da je barvna glava vaporizatorja 5-a ustrezno namescena in ni zamasena. Zagotovite, da je bilo vstavljeno ustrezno zdravilo.

6. Garancija
Za to napravo velja 5-letna garancija od dneva nakupa. V tem garancijskem obdobju bo po nasi presoji Microlife brezplacno popravil ali zamenjal pokvarjen izdelek. Garancija ne velja, ce napravo odprete ali jo kakorkoli spreminjate. Naslednji elementi so izkljuceni iz garancije: Transportni stroski in nevarnosti prevoza. Skoda zaradi napacne uporabe ali neupostevanja navodil za
uporabo. Skoda zaradi nesrece ali zlorabe. Embalazni / skladiscni material in navodila za uporabo. Redni pregledi in vzdrzevanje (umerjanje). Dodatna oprema in obrabni deli: Nebulator, maske, ustnik,
nosni del, cevi, filtri, podlozka za nos (neobvezno). Ce potrebujete garancijsko storitev, se obrnite na prodajalca, od koder je bil izdelek kupljen, ali na vas lokalni Microlife servis. Na lokalno storitev Microlife se lahko obrnete preko nasega spletnega mesta: www.microlife.com/support Nadomestilo je omejeno na vrednost izdelka. Garancija se odobri, ce se celoten izdelek vrne z originalnim racunom. Popravilo ali zamenjava znotraj garancije ne podaljsa ali obnovi garancijske dobe. Pravni zahtevki in pravice potrosnikov s to garancijo niso omejeni.

7. Odstranjevanje

Postavka Komponenta Opis odstranjevanja

Naprava 1 Komponenta vkljucuje predvsem

plasticne in elektronske kompo-

nente. Vse so v skladu z RoHS in

REACH in vse je mogoce varno

odstraniti. Ta izdelek je predmet

Evropske direktive 2012/19/EU o

odpadni elektricni in elektronski

opremi in je ustrezno oznacen.

Elektronskih naprav nikoli ne odvr-

zite med gospodinjske odpadke.

Poiscite informacije o lokalnih pred-

pisih v zvezi s pravilnim odlaganjem

elektricnih in elektronskih izdelkov.

Dodatki:

Komponente so plasticne.

cev za zrak 6, Vsi so v skladu z ROHS in REACH.

nebulator 5, Pred odlaganjem med odpadke je

nosni nastavek treba ves pribor ocistiti v skladu z

AL, ustnik 7, navodili za uporabo in nato razkuziti

maske 8 / 9 s petminutnim vrenjem.

8. Tehnicne specifikacije

Model:

NEB 200

Tip:

GCE825

UCINKOVITOST AEROSOLA V SKLADU Z EN ISO 27427:2019 na podlagi prezracevalnega vzorca odraslih z natrijevim fluoridom (NaF):

Izhod aerosola:

0.259 ml

Stopnja izpusta aerosola:

0.07 ml/min.

Odstotek dovoljene

prostornine polnjenja

na minuto:

3,5 %

Prostornina preostale snovi:

0.8 ml

Velikost delcev (MMAD):

2.83 µm

Microlife NEB 200

51 SL

GSD (geometricni standardni odklon): 0.73 µm

RF (vdihljiva frakcija

< 5 µm):

63.3 %

Veliko obmocje delcev (> 5 µm):

36.7 %

Srednje obmocje

delcev

(3-5 µm):

12 %

Razpon majhnih delcev (< 3 µm):

51.3 %

Delovni zracni pretok:

5.31 l/min.

Glasnost:

52 dBA

Napajanje:

230V 50 Hz AC

Tok:

1000 mA

Dolzina napajalnega

kabla:

1,6 m

Kapaciteta posodice: min. 2 ml; maks. 8 ml

Omejitve delovanja: 30 min vklopljeno / 30 min izklopljeno

Delovni pogoji:

10 40 °C / 50 104 °F 10 95 % najvisja relativna vlaznost atmosferski tlak 700 1060 hPa

Shranjevanje in pogoji dostave:

-25 +70 °C / -4 +140 °F 10 95 % najvisja relativna vlaznost atmosferski tlak 700 1060 hPa

Teza:

pribl. 1306 g

Dimenzije:

103 x 160 x 140 mm

Razred IP:

IP21

Referencni standard: EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Servisna zivljenjska

doba:

1000 ur

Naprava spada v II razred glede na zascito pred elektricnim udarom. Razprsilna komora, ustni nastavek in maske so deli tipa BF.
Tehnicne specifikacije se lahko spremenijo brez predhodne najave.
Prosimo, da o morebitnih resnih nezelenih dogodkih, poskodbah ali nezelenih ucinkih na napravi sporocite lokalnim oblastem in proizvajalcu ali evropskemu pooblascenemu zastopniku (EC REP).
Kontaktna tocka vigilance: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts KARAKTERISTIKE AEROSOLA V SKLADU Z UREDBO EN ISO27427
Uporabljeni standardi: Standardi elektricne varnosti CEI EN 60601-1 elektromagnetna zdruzljivost v skladu s CEI EN 60601-1-2.
Naprava je medicinski pripomocek razreda IIa. Naprava je skladna z Evropsko uredbo o medicinskih pripomockih EU MDR 2017/745. Pomembne informacije o elektromagnetni zdruzljivosti (EMC): Ta izdelek, ki ga proizvaja Globalcare Medical Technology Co., Ltd., je skladen s standardom za elektromagnetno zdruzljivost (EMC) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Nadaljnja dokumentacija v skladu s standardom EMC je na voljo pri Microlife na www.microlife.com/electro-magnetic-compatibility.

Microlife NEB 200
1 Klipni kompresor 2 Kabl za napajanje 3 Prekidac Ukljuci/Iskljuci (ON/OFF) 4 Odeljak za vazdusni filter 5 Rasprsivac
-a: Glava rasprsivaca 6 Crevo za vazduh 7 Nastavak za usta 8 Maska za odrasle 9 Maska za decu AT Zamena filtera za vazduh AK Sklapanje rasprsivaca AL Nastavak za nos AM Vazdusni filter
Ovaj proizvod podleze evropskoj direktivi 2012/ 19/EU o otpadnoj ekticnoj i elektronskoj opremi i obelezen je u skladu sa tim. Nikada ne bacajte elektronske ureaja se kunim otpadom. Molimo potrazite informacije o lokalnim propisima u vezi sa ispravnim odlaganjem elektronskog i elektricnog otpada. Pravilno odlaganje pomaze u zastiti zivotne sredine i ljudskog zdravlja.
Pre upotrebe pazljivo procitajte uputsvo.

Tip BF

Medicinsko sredstvo klase II

Serijski broj

Kataloski broj

Proizvoac

Datum proizvodnje

IP21

Ukljucen (ON)
Iskljucen (OFF) Zastita od cvrstih stranih objekata i stetnih efekata usled prodora vode Ovlaseni predstavnik za Evropsku uniju
Medicinsko sredstvo

Uvoznik

Upozorenje
Jedan pacijent visestruka upotreba (samo za dodatke)
Ogranicenje vlaznosti za rad i skladistenje

Ogranicenje temperature za rad ili skladistenje

Ogranicenje ambijentalnog pritiska

Jedinstveni identifikator ureaja

Tipski broj

0123 CE oznaka usklaenosti

Namena: Ovaj inhalator je sistem aerosolne terapije pogodan za kunu upotrebu. Ovaj inhalator je dizajniran za proizvodnju komprimovanog vazduha koji se koristi za proizvodnju medicinskog aerosola za poremeaje u disanju, u kompletu za nebulizaciju.
Populacija pacijenata:

Microlife NEB 200

53 SR

Ureaj je namenjen za upotrebu sa decom od 2 godine, adolescentima i odraslim pacijentima.
Predvieni korisnici: Korisenje ureaja ne zahteva specijalizovano znanje ili profesionalne sposobnosti. Pacijent je predvieni operater, osim u slucajevima kada je detetu i pacijentu bila potrebna posebna pomo.
Indikacije: Akutne ili hronicne bolesti plua, respiratornih organa sa poremeajima ili upala gornjih disajnih puteva.
Kontraindikacije: Ureaj nije namenjen za upotrebu sa lekovima za brzo delovanje tokom napada astme opasnih po zivot. Ne postoje kontraindikacije za inhalacionu upotrebu aerosola. Kontraindikacije povezane sa ovim lekom koji se koristi moraju se proveriti na listiu u pakovanju leka. U slucaju da imate sumnje, konsultujte se sa svojim lekarom.
Postovani korisnice, Ovaj inhalator je sistem za aerosol terapiju pogodan za kunu upotrebu. Ovaj ureaj se koristi za rasprsivanje tecnosti, tecnih lekova (aerosola) i za tretman gornjih i donjih delova respiratornog trakta. Ukoliko imate bilo kakva pitanja, probleme ili zelite da narucite rezervne delove, molimo kontaktirajte Vas lokalni Microlife Usluzni servis. Vas prodavac ili apoteka e Vam dati adresu Microlife dobavljaca u Vasoj zemlji. Kao alternativa, mozete da posetite internet sajt www.microlife.com, gde ete nai mnostvo dragocenih informacija o nasim proizvodima. Ostanite zdravo Microlife Corporation!
Sadrzaj
1. Vazna bezbednosna uputstva 2. Priprema i korisenje ureaja 3. Cisenje i dezinfekcija 4. Odrzavanje, briga i servis
Zamena rasprsivaca Zamena filtera za vazduh 5. Problemi i njihovo resavanje Ureaj ne moze da se ukljuci Inhalator radi slabo ili nikako 6. Garancija 7. Odlaganje 8. Tehnicke specifikacije
54

1. Vazna bezbednosna uputstva
Koristite ureaj samo onako kako je opisano u ovom uputstvu, a samim tim i kao sistem aerosolne terapije, pratei uputstva vaseg lekara. Svaka upotreba koja nije predviena smatra se nepravilnom i samim tim opasnom; proizvoac nije odgovoran za bilo kakvu stetu prouzrokovanu nepravilnom, netacnom i/ili nerazumnom upotrebom ili ako je oprema povezana na elektricne instalacije koje ne ispunjavaju vazee sigurnosne propise.
Sacuvajte Uputstvo za upotrebu za kasniju upotrebu. Ne ukljucivati ureaj u prisustvu anestetickih mesavina zapaljivih
u prisustvu kiseonika ili azot protoksida. Na pravilno funkcionisanje opreme mogu uticati elektromagnetne
smetnje koje premasuju ogranicenja navedena evropskim standardima koji su na snazi. U slucaju da ovaj ureaj ometa druge elektricne ureaje, pomerite ga i ukljucite u drugu uticnicu. U slucaju kvara i/ili neispravnosti, procitajte Poglavlje «Problemi i njihovo resavanje». Nemojte rukovati sa ili otvarati kuiste kompresora. Za popravke kontaktirajte samo profesionalni servisni centar koji je odobrio proizvoac i zahtevajte upotrebu originalnih rezervnih delova. Nepostovanje gore navedenih uputstava moze ugroziti sigurnost ureaja. U skladu sa propisima o bezbednosti koji se odnose na elektricne ureaje: koristite samo originalne dodatke i komponente; nikada nemojte potapati ureaj u vodu; nikada nemojte vlaziti ureaj, nije zastien od prodiranja vode; nikada nemojte dodirivati jedinicu mokrim ili vlaznim rukama; nemojte ostavljati jedinicu izlozenu uticaju vremenskih faktora; postavite jedinicu na stabilnu i horizontalnu povrsinu tokom
njenog rada; korisenje ovog ureaja od strane dece i osoba sa
invaliditetom uvek zahteva pazljiv nadzor od strane odrasle osobe sa punim mentalnim sposobnostima; nemojte povlaciti kabl za napajanje niti sam ureaj da biste ga iskopcali iz uticnice; utikac je element za odvajanje od elektricne mreze; drzite utikac pristupacnim tokom korisenja ureaja. Pre povezivanja ureaja na elektricnu mrezu, na plocici na donjem delu ureaja proverite da li ureaj odgovara vasoj lokalnoj elektricnoj mrezi.

U slucaju da utikac koji ste dobili s ureajem ne odgovara vasoj zidnoj uticnici, kontaktirajte kvalifikovanu osobu koja e vam zameniti tu uticnicu odgovarajuom. Generalno, upotreba adaptera, jednostavnih ili visestrukih, i/ili produznih kablova, se ne preporucuje. Ako je njihova upotreba neophodna, potrebno je koristiti tipove koji su usklaeni s propisima o bezbednosti, pazei da ne prelaze maksimalnu dozvoljenu granicu napajanja, sto je oznaceno na adapterima i produznim kablovima.
Ureaj ne ostavljajte prikljucen kada nije u upotrebi; iskljucite ureaj iz uticnice kada nije ukljucen.
Postavljanje ureaja se mora obaviti u skladu sa uputstvom proizvoaca. Nepravilno postavljanje moze uzrokovati i osteenja na ljudima, zivotinjama ili objektima, za koje se proizvoac ne moze smatrati odgovornim.
Korisnik ne moze zameniti kabl za napajanje ovog ureaja. U slucaju osteenja kabla za napajanje, obratite se profesionalnom servisnom centru kojeg je ovlastio proizvoac za njegovu zamenu.
Kabal za napajanje uvek mora biti odmotan kako bi se sprecilo opasno pregrevanje.
Pre odrzavanja ili cisenja, iskljucite ureaj i izvucite utikac iz uticnice.
Neki delovi ureaja su toliko mali da ih deca mogu progutati; drzite opremu van domasaja dece.
Ukoliko odlucite da vise ne koristite ovaj ureaj, preporucuje se ga odlozite u skladu sa vazeim propisima.
Proverite da li: koristite ovaj ureaj samo sa lekovima koje je propisao vas lekar; primenjujete terapiju koristei samo dodatke koje preporucuje vas lekar, u zavisnosti od patologije; koristite dodatak mlaznice za nos samo prema direktnom uputstvu vaseg lekara i obratite paznju da NIKADA ne stavljate bifurkacije u nos, ve samo da ih priblizite sto je mogue blize.
Proverite u uputstvu za upotrebu leka mogue kontraindikacije sa uobicajenim sistemima za aerosol terapiju.
Da biste izbegli gusenje i zapetljavanje, drzite kablove i cevi za vazduh van domasaja male dece.
Ne postavljajte opremu na nacin koji otezava upravljanje iskljucivanjem ureaja.
Rasprsivac i dodaci namenjeni su za upotrebu od strane jednog pacijenta. Ureaj moze koristiti vise pacijenata.

Ovaj sistem rasprsivanja nije pogodan za upotrebu u sistemima za disanje pod anestezijom ili mehanickom ventilacijom. Pacijent ne sme biti podvrgnut snimanju magnetnom rezonancom dok koristi ovaj ureaj.
Ovaj ureaj je dizajniran za rasprsivanje rastvora i tecnih suspenzija.
Nemojte koristiti ovaj ureaj ukoliko smatrate da je osteen ili primetite nesto neobicno.
Ovaj ureaj sadrzi osetljive komponente i sa njim se mora oprezno rukovati. Pogledati cuvanje i uslove rada opisane u delu «Tehnicke specifikacije».
Korisenje ovog ureaja nije zamena za posetu lekaru. U slucaju da nema poboljsanja zdravstvenog stanja nakon terapije, ponovo se konsultujte sa svojim lekarom.
2. Priprema i korisenje ureaja
Ovaj ureðaj se mora proveriti pre svake upotrebe kako bi se otkrile sve neispravnosti i/ili osteæenja nastala tokom transporta i/ili skladistenja. Tokom inhalacije, sedite uspravno i opusteno kako biste izbegli kompresiju disajnih puteva i smanjenje efikasnosti terapije. Dodatna oprema se mora koristiti samo na jednom pacijentu, ne preporuèuje se da se koristi na nekoliko pacijenata.
Nakon otpakivanja ureðaja, proverite da li ima vidljivih osteæenja ili defekata; posebnu paznju obratite na pukotine na plastiènom kuæistu koje mogu da izloze elektriène komponente. Proverite da li je dodatna oprema neosteæena.
Pre korisæenja ureðaja, obavite operacije èiæenja kao sto je opisano u poglavlju «Cisenje i dezinfekcija».
1. Sklopite rasprsivac AK. Vodite racuna da su svi delovi kompletni.
2. Napunite rasprsivac rastvorom za inhalaciju, u skladu sa instrukcijama lekara. Vodite racuna da ne prekoracite maksimalni oznaceni nivo tecnosti.
3. Povezite rasprsivac pomou creva za vazduh 6 sa kompresorom 1 i ukljucite kabl za napajanje 2 u uticnicu (230V 50 Hz AC).
4. Stavite prekidac Ukljuci/Iskljuci (On/Off) 3 u polozaj «I» kako biste zapoceli tretman. Nastavak za usta 7 omoguava bolju distribuciju leka ka pluima.

Microlife NEB 200

55 SR

Izaberite masku za odrasle 8 ili masku za decu 9 i pobrinite se da ona u potpunosti prekriva podrucje oko usta i nosa.
Koristite sve dodatke, ukljucujui i nastavak za nos AL, na nacin kako je to prepisao Vas lekar.
5. Tokom inhalacije sednite uspravno i opusteno za sto, ne u fotelju, kako biste izbegli pritiskanje disajnih puteva i smanjenje efikasnosti tretmana. Nemojte lezati tokom inhalacije. Ukoliko se ne oseate dobro, prekinite inhalaciju.
6. Udahnite aerosolni rastvor pomoæu propisane dodatne opreme.
7. Kada zavrsite terapiju, iskljuèite ureðaj pritiskanjem prekidaèa ON/OFF (Ukljuèivanje/iskljuèivanje) 3.
8. Ispraznite preostalu kolicinu leka iz rasprsivaca i ocistite ureaj na nacin kako je to opisano u odeljku «Cisenje i dezinfekcija».
Ovaj ureaj je osmisljen za upotrebu sa prekidima od 30 min. ukljuceno / 30 min. iskljuceno. Iskljucite ureaj nakon 30 minuta rada i sacekajte jos 30 minuta pre nego sto nastavite terapiju.
Ureaj ne zahteva kalibraciju. Neovlasæena potreba ureðaja je apsolutno zabranjena.
Nisu dozvoljene izmene na ureaju.
3. Cisenje i dezinfekcija
Ureaj(i): Dodatna oprema za inhalator za aerosolnu terapiju
Pre prve upotrebe i nakon svake terapije Pazljivo sledite uputstva za cisenje i dezinfekciju dodatne opreme, jer je ona veoma vazna za delotvornost ureaja i uspeh terapije. Koristite samo originalnu dodatnu
opremu. Nemojte cistiti ili dezinfikovati cev za
vazduh. Dodatna oprema se ne sme cistiti i dezin-
fikovati automatskim metodom. Nemojte kuvati niti sterilisati maske u
autoklavu.

Ogranicenja obrade
Uputstva Priprema pre cisenja
Cisenje

Inhalator se mora zameniti nakon duzeg perioda neaktivnosti, u slucaju da se pojave deformacije ili napuknua ili kada je mlaznica inhalatora zacepljena sasusenim lekovima, prasinom itd., preporucujemo zamenu inhalatora nakon perioda od 6 meseci i 1 godine, u zavisnosti od upotrebe. Maksimalno vreme cisenja i dezinfekcije inhalatora je 360 puta. Maksimalno vreme cisenja i dezinfekcije maske, mlaznice za nos i usnik je 360 puta.
Odvojite cev za vazduh od inhalatora. Odvojite usnik, mlaznicu za nos ili masku od
inhalatora. Proverite da li je sva preostala kolicina
uklonjena iz inhalatora. Rastavite inhalator 5 okretanjem vrha u
smeru suprotnom od kazaljke na satu i uklonite konus za provodljivost leka. Napomena: Da biste izbegli razmnozavanje klica i isusivanje ostataka leka, ocistite i dezinfikujte dodatnu opremu odmah nakon svake upotrebe.
Prethodno kratko isperite sve delove pod tekuom vodom iz slavine najmanje 10 sekundi. Pomesajte malu kolicinu deterdzenta za posue i toplu vodu iz slavine (tj., tecnosti za pranje posua marke FAIRY za rucno pranje u razmeri od 2ml : 1l) u cistu posudu. Potopite komponente rastavljenog inhalatora, masku, usnik i mlaznicu za nos u mesavinu vode oko 5 minuta, a zatim ocistite celu povrsinu svih komponenti cistom malom cetkom najmanje 8 puta. Nakon toga, temeljno isperite sve delove pod tekuom vodom iz slavine najmanje 30 sekundi da biste u potpunosti uklonili mogue ostatke tecnosti za pranje posua.

Dezinfekcija
Susenje
Pregled Pakovanje Cuvanje

Nakon cisenja dezinfikujte sve rastavljene delove (samo delovi koji su ociseni mogu se efikasno dezinfikovati).
Prokuvajte rastavljeni inhalator, usnik i mlaznicu za nos 5 minuta u kljucaloj vodi iz slavine.
Potopite masku u rastvor natrijum hipohlorita od 2% (NaOCl) na 15 minuta (tj., u rastvor napravljen od dezinfekcionog sredstva Amuchina® ili rastvor natrijum hipohlorita od 2% koji je izmesao vas farmaceut). Nakon toga, potopite masku u sterilnu vodu 3 minuta, a zatim dvaput isperite celu povrsinu maske drugom cistom sterilnom vodom da biste u potpunosti uklonili mogue ostatke rastvora za dezinfekciju.
Ponovo sastavite komponente inhalatora i povezite ga sa otvorom za vazduh, ukljucite ureaj i pustite da radi 10 do 15 minuta.
Ostavite da se svi delovi potpuno osuse pre ponovnog sastavljanja i ponovne upotrebe kako biste izbegli rizik od razmnozavanja klica.
Mora se voditi racuna da se delovi ne kontaminiraju nakon cisenja i dezinfekcije. Kontaminacija se moze izbei temeljnim pranjem ruku i ako ne dodirujete unutrasnje delove ureaja prilikom polaganja da se osuse ili prilikom ponovnog sastavljanja.
Proverite sve komponente proizvoda nakon svakog cisenja i dezinfekcije. Zamenite sve polomljene, iskrivljene ili jako obojene delove.
Spakujte suve delove u cistu i hermeticki zatvorenu posudu kada se ne koriste. NEMOJTE pakovati mokre ili vlazne delove.
Uslovi skladistenja dati su u poglavlju «Tehnicke specifikacije». Napomena: ponovo ocistite i dezinfikujte delove ako su bili pohranjeni duze od jednog dana.

Prevoz

Nakon cisenja i dezinfekcije, uvek transportujte delove u cistoj i hermeticki zatvorenoj posudi. Kontaminacija se moze izbei temeljnim pranjem ruku i ako ne dodirujete unutrasnje delove ureaja prilikom ponovnog vaenja i ponovnog sastavljanja delova za upotrebu.

Proizvoac ovog medicinskog ureaja je potvrdio da uputstva data iznad omoguavaju da se medicinski ureaj pripremi za ponovnu upotrebu. Ostaje i dalje odgovornost obraivaca da osigura da obrada koja se zapravo vrsi pomou opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu postigne zeljeni ishod. Ovo zahteva verifikaciju i/ili validaciju i redovno praenje procesa.

4. Odrzavanje, briga i servis
Sve rezervne delove porucite od svog prodavca ili farmaceuta ili kontaktirajte Microlife-Servis (videti u uvodnoj reci).
Zamena rasprsivaca Zamenite rasprsivac 5 nakon duzeg perioda nekorisenja, u slucajevima kada pokazuje deformacije, znakove kvarenja, ili kada je glava rasprsivaca 5-a zacepljena osusenim ostacima leka, prasinom, itd. Preporucujemo zamenu rasprsivaca nakon 6 meseci do 1 godine, zavisno od upotrebe.

Koristite samo originalne rasprsivace!

Zamena filtera za vazduh U normalnim uslovima upotrebe, filter za vazduh AM treba zameniti nakon otprilike 200 radnih sati ili nakon svake godine. Preporucujemo da povremeno proveravate filter za vazduh (10 12 tretmana), a ako je filter sive ili smee boje ili je mokar, zamenite ga novim.
Nemojte pokusavati da ocistite filter u svrhu ponovne upotrebe.
Filter za vazduh se ne sme servisirati ili odrzavati tokom korisenja od strane pacijenta.
Upotrebljavajte samo originalne filtere! Ne koristite ureaj bez filtera!

Microlife NEB 200

57 SR

5. Problemi i njihovo resavanje
Ureaj ne moze da se ukljuci Proverite da li je utikac za struju 2 ispravno ubacen u uticnicu. Proverite da li je prekidac Ukljuci/Iskljuci 3 u poziciji «I». Proverite da li ureaj funkcionise u okviru ogranicenja rada
navedenih u ovom uputstvu (30 min. ukljucen / 30 min. iskljucen).
Inhalator radi slabo ili nikako Proverite da li je crevo za vazduh 6 ispravno povezano na oba
kraja. Proverite da crevo za vazduh nije zgnjeceno, savijeno, prljavo
ili blokirano. Ukoliko je neophodno, zamenite ga novim. Postarajte se da rasprsivac 5 bude kompletno sklopljen kao i
da je glava rasprsivaca 5-a pravilno postavljena i nije zapusena.. Proverite da li je stavljen odgovarajui lek.
6. Garancija
Aparat je pod garancijom 5 godina, pocev od datuma kupovine. Tokom ovog garantnog perioda, u skladu sa nasom procenom, Microlife e popraviti ili zameniti ureaj bez naknade troskova. Otvaranje ili prepravljanje aparata cini garanciju nevazeom. Sledee stavke nisu obuhvaene garancijom: Troskovi transporta i rizik od transporta. Osteenja izazvana neadekvatnom upotrebom ili
nepridrzavanjem uputstva za upotrebu. Osteenja izazvana nezgodama ili nepravilnom upotrebom. Materijal za pakovanje/skladistenje i uputstvo za upotrebu. Redovne provere i odrzavanje (kalibracija). Dodaci i prenosivi delovi: Casica za lek, maske, nastavak za
usta, nastavak za nos, crevo, filteri, nastavak za ispiranje nosa (opciono). U slucaju da je potreban servis u garantnom roku, kontaktirajte prodajno mesto na kome ste kupili proizvod ili lokalni Microlife servis. Mozete kontaktirati vas lokalni Microlife servis putem naseg web sajta: www.microlife.com/support Kompenzacija je ogranicena na vrednost proizvoda. Garancija e biti uvazena ako se vrati kompletan proizvod sa originalnim racunom. Popravka ili zamena u garantnom roku ne produzava niti obnavlja garantni period.

7. Odlaganje

Artikl Komponenta Opis odlaganja

1 Ureaj 1

Ova komponenta uglavnom ukljucuje plasticne i elektronske komponente. Sve oni ispunjavaju RoHS i REACH zahteve i sve se mogu bezbedno odloziti. Ovaj proizvod podleze Evropskoj direktivi 2012/19/EU o otpadnoj elektricnoj i elektronskoj opremi i ima odgovarajue oznake. Nikada nemojte bacati elektronske ureaje zajedno sa kunim otpadom. Potrazite informacije o lokalnim propisima o pravilnom odlaganju elektricnih i elektronskih proizvoda.

2 Dodaci:

Komponente su napravljene od plas-

cev za vazduh tike.

6, inhalator Sve ispunjavaju RoHS i REACH

5, mlaznica za zahteve. Pre odlaganja, svu dodatnu

nos AL, usnik opremu treba ocistiti prema uputstvima

7, maske za upotrebu, a zatim dezinfikovati

8 / 9

kuvanjem 5 minuta.

8. Tehnicke specifikacije

Model:

NEB 200

Vrsta:

GCE825

PERFORMANSE AEROSOLA PREMA EN ISO 27427:2019, zasnovane na obrascu ventilacije za odrasle pomou natrijum fluorida (NaF):

Oslobaanje aerosola:

0.259 ml

Brzina oslobaanja

aerosola:

0.07 ml/min.

Procenat popunjene zapremine koji se emituje u minuti: 3,5 %

Rezidualni volumen: 0.8 ml

Velicina cestica (MMAD):

2.83 µm

GSD (standardna geometrijska devijacija):

0.73 µm

RF (frakcija koja se

udise < 5 µm):

63.3 %

Raspon velikih cestica (>5µm):

36.7 %

Raspon srednjih

cestica

(3-5 µm):

12 %

Raspon malih cestica

(< 3 µm):

51.3 %

Radni protok vazduha:

5.31 l/min.

Nivo akusticne buke: 52 dBA

Napon struje:

230V 50 Hz AC

Struja:

1000 mA

Duzina kabla za napa-

janje:

1,6 m

Kapacitet rasprsivaca:

min. 2 ml; max. 8 ml

Radna ogranicenja: 30 min. ukljuceno / 30 min. iskljuceno

Radni uslovi:

10 40 °C / 50 104 °F 10 95 % relativna maksimalna vlaznost Atmosverski pritisak 700 1060 hPa

Uslovi cuvanja i transporta:

-25 +70 °C / -4 +140 °F 10 95 % relativna maksimalna vlaznost Atmosverski pritisak 700 1060 hPa

Tezina:

priblizno 1306 g

Dimenzije:

103 x 160 x 140 mm

IP Klasa:

IP21

Referentni standardi: EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Ocekivani vek trajanja:

1000 sati

Medicinsko sredstvo klase II u pogledu zastite od elektricnog udara. Rasprsivac, nastavak za usta i maske su delovi tip BF.
Tehnicke specifikacije se mogu menjati bez predhodne najave.
Molimo prijavite lokalnim nadleznim organima i proizvoacu ili evropskom ovlasenom predstavniku (EC REP) svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi sa ureajem, povredu ili nezeljeni dogaaj.
Kontakt centar za vigilancu: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts KARAKTERISTIKE AEROSOLA PREMA UREDBI EN ISO27427
Primenjeni standardi: Standardi elektricne sigurnosti CEI EN 60601-1 elektromagnetna kompatibilnost prema CEI EN 60601-1-2.
Ureaj pripada Klasi IIa medicinskih ureaja. Ureaj je u skladu sa Evropskom Uredbom o medicinskim ureajima EU MDR 2017/745. Vazne informacije u vezi sa elektromagnetnom kompatibilnosu (EMC): ovaj proizvod, koji proizvodi kompanija Globalcare Medical Technology Co., Ltd., usklaen je sa standardom elektromagnetne kompatibilnosti (EMC) EN 60601-12:2015/A1:2021. Dodatna dokumentacija u skladu sa ovim EMC standardom moze se dobiti na internet stranici Microlife na adresi www.microlife.com/electro-magnetic-compatibility.

Microlife NEB 200

59 SR

Microlife NEB 200
1 Dugattyús kompresszor 2 Elektromos kábel 3 Be/Ki kapcsoló 4 Légszr rekesze 5 Porlasztó
-a: Porlasztóidom 6 Légtöml 7 Szájrész 8 Arcmaszk felntteknek 9 Arcmaszk gyerekeknek AT Cserélhet légszr AK Porlasztó összeállítása AL Orrjárati idom AM Légszr
Ez a termék az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló 2012/19 / EU európai irányelv hatálya alá tartozik, és ennek megfelelen van jelölve. Az elektronikus eszközöket soha ne dobja a háztartási hulladékba. Kérjük, tájékozódjon az elektromos és elektronikus termékek helyes ártalmatlanítására vonatkozó helyi elírásokról. A helyes ártalmatlanítás elsegíti a környezet és az emberi egészség védelmét.
Az eszköz használata eltt gondosan olvassa végig ezt az útmutatót!
BF típusú védelem

II. érintésvédelmi osztály

Sorozatszám

Referenciaszám

Gyártó

IP21

Gyártási dátum
Be (ON)
Ki (OFF) Idegen anyagok, környezeti behatások valamint vízbehatolás elleni védelem szintje Meghatalmazott képvisel az Európai Unióban Gyógyászati készülék

Importr

Figyelmeztetés
Egy beteg többszöri használat (csak a tartozékokhoz)
Páratartalom-határérték a mködéshez és a tároláshoz
Hmérsékletkorlátozás az üzemeltetéshez vagy tároláshoz
Környezetinyomás-határérték

Egyedi eszközazonosító

Típusszám

0123 CE megfelelsségi jelölés

Rendeltetésszer használat: Ez a porlasztó egy otthoni használatra alkalmas aeroszolterápiás rendszer. Ezt az inhalátort srített leveg létrehozására tervezték, ami egy porlasztóegység segítségével orvosi aeroszolt készít a légúti rendellenességek ellátásához.

Betegcsoport: Az eszköz 2 éves kortól gyermekek, serdülk és felntt betegek esetében használható.
Célfelhasználók: Az eszköz használata nem igényel különleges tudást vagy szakmai képességet. Az eszköz kezelje a beteg, kivéve a gyermek és a speciális ellátást igényl beteg esetében.
Javallatok: A légzszervek akut vagy krónikus tüdbetegségei vagy a fels légutak gyulladása.
Ellenjavallatok: Az eszköz használata nem javallott életveszélyes asztmás rohamok során a gyors hatású gyógyszerekkel együtt történ használatra. Az aeroszolok inhaláció útján történ alkalmazásának nincs ellenjavallata. Az alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos ellenjavallatokat a betegtájékoztatóban kell ellenrizni. Kétség esetén forduljon kezelorvosához.
Kedves Vásárló! Ez az inhalátor otthoni aeroszolterápiás használatra alkalmas. A készülék folyadékok és folyékony gyógyszerek (aeroszolok) porlasztására képes a fels és alsó légutak kezeléséhez. Ha bármilyen kérdése, problémája van, keresse a helyi Microlife ügyfélszolgálatot! A Microlife hivatalos forgalmazójával kapcsolatos felvilágosításért forduljon az eladóhoz vagy a gyógyszertárhoz! A www.microlife.com oldalon részletes leírást talál a termékeinkrl. Jó egészséget kívánunk Microlife Corporation!
Tartalomjegyzék
1. Biztonsági elírások 2. A készülék elkészítése és használata 3. Tisztítás és ferttlenítés 4. Karbantartás, gondozás és szerviz
A porlasztó cseréje A légszr cseréje 5. Teendk mködési zavarok esetén A készüléket nem lehet bekapcsolni A készülék csak gyengén vagy egyáltalán nem porlaszt 6. Garancia 7. Elhasznált elemek kezelése 8. Mszaki adatok

1. Biztonsági elírások
Az eszközt csak a jelen felhasználói kézikönyvben leírtak szerint, tehát aeroszolterápiás rendszerként használja, az orvos utasításait követve. A rendeltetésszertl eltér használat nem megfelelnek és ezáltal veszélyesnek minsül; a gyártó nem vállal felelsséget a nem megfelel, helytelen és/vagy észszertlen használatból ered károkért, vagy ha az eszközt olyan elektromos berendezésekhez csatlakoztatják, amelyek nem felelnek meg a hatályos biztonsági elírásoknak.
Tartsa meg a felhasználói kézikönyvet a késbbi használathoz. Ne használja a készüléket olyan érzéstelenítszer jelenlétében,
amely oxigénnel vagy nitrogén protoxiddal gyúlékony keveréket alkot! A berendezés megfelel mködését a hatályos európai szabványokban megadott határértékeket meghaladó elektromágneses zavarok befolyásolhatják. Ha ez az eszköz zavarja más elektromos eszközök mködését, helyezze át, és csatlakoztassa egy másik konnektorba. Meghibásodás és/vagy üzemzavar esetén olvassa el az «Teendk mködési zavarok esetén» cím részt a felhasználói kézikönyvben. Ne kezelje, illetve ne nyissa ki a kompresszorházat. A javítási mveletek elvégzése érdekében kizárólag a gyártó által meghatalmazott mszaki szervizközponthoz forduljon, és csak eredeti pótalkatrészeket használjon. A fent említett jelzések figyelmen kívül hagyása veszélyeztetheti az eszköz biztonságát. Be kell tartani az elektromos készülékekre vonatkozó biztonsági elírásokat, fképpen: kizárólag eredeti tartozékokat és alkatrészeket használjon; soha ne merítse az eszközt vízbe; soha ne nedvesítse meg az eszközt, mert nem védett a víz
behatolása ellen; soha ne érintse meg az eszközt vizes vagy nedves kézzel; ne tegye ki az eszközt az idjárás viszontagságainak; helyezze az eszközt stabil és vízszintes felületre mködés
közben; gyermekek és fogyatékossággal élk az eszközt csak cselek-
vképes felntt szoros felügyelete mellett használhatják; az eszköz hálózatból való kihúzásához ne a kábelt vagy
magát az eszközt húzza meg; a tápcsatlakozó a tápellátástól külön elem; az eszköz haszná-
latakor a csatlakozódugót tartsa hozzáférhet helyen.

Microlife NEB 200

61 HU

Mieltt az elektromos hálózathoz csatlakoztatja a készüléket, ellenrizze hogy a készülékház alján található adattáblán szerepl feszültségérték megfelel-e az elektromos hálózat feszültségének!
Ha a hálózati kábel dugója nem illeszkedik a konnektorba, lépjen kapcsolatba egy szakemberrel, aki kicseréli azt megfelelre! Elosztóból vagy hosszabbítóból általában egynél több használata nem ajánlott! Ha ilyet használ válassza azt a típust, amely biztonsági szempontból és elektromos adatait tekintve is megfelel!
Amikor a készüléket nem használja, a hálózati kábele ne legyen a konnektorba dugva!
A készülék beüzemelését a gyártó utasításai szerint kell végezni! Egy helytelen beüzemelés kárt okozhat embereknél, állatoknál, tárgyaknál, amiért a gyártó nem vonható felelsségre.
Az eszköz tápkábelét a felhasználó nem cserélheti ki. A tápkábel sérülése esetén forduljon a gyártó által meghatalmazott mszaki szervizközponthoz annak kicserélése érdekében.
Mködés közben a hálózati kábel legyen mindig kitekert állapotban, hogy veszélyes túlmelegedés ne jöhessen létre!
Mieltt bármilyen karbantartási vagy tisztítási munkát végezne a készüléken, kapcsolja ki és zsinórját húzza ki a konnektorból!
Az eszköz egyes részei olyan kicsik, hogy a gyermekek lenyelhetik ket; az eszköz gyermekektl távol tartandó.
Ha úgy dönt, hogy nem használja tovább az eszközt, ajánlott a hatályos elírásoknak megfelelen ártalmatlanítani.
Ügyeljen rá, hogy: ezt az eszközt csak az orvos által felírt gyógyszerekkel együtt használja; a kezelést csak az orvos által ajánlott kiegészítvel végzi, az adott betegségtl függen; csak akkor használja az orr-rész tartozékot, ha azt az orvosa kifejezetten jelzi, és ügyeljen rá, hogy SOHA ne vezesse be a bifurkációt (elágazást) az orrba, hanem csak a lehet legközelebb vigye azt.
Ellenrizze a gyógyszer tájékoztatójában az inhalációs kezeléssel kapcsolatban lehetséges ellenjavallatokat!
A fojtás és a beakadás elkerülése érdekében tartsa a kábelt és a levegcsöveket kisgyermekek számára elérhetetlen helyen.
A készüléket mindig úgy helyezze el, hogy adott esetben könnyen le tudja majd választani!
A porlasztóegységet és a tartozékokat csak egy személy használja! A gép több személy által is használható.

Ez a porlasztó rendszer nem alkalmas altató légzrendszerben vagy lélegeztetgépes légzrendszerben való használatra. Az eszköz használata közben nem végezhet MRI-vizsgálat.
Ezt a készüléket oldatok és szuszpenziók porlasztására tervezték.
Ne használja a készüléket, ha az megsérült vagy bármilyen szokatlan dolgot tapasztal vele kapcsolatban!
A készülék sérülékeny alkatrészeket tartalmaz, ezért óvatosan kezelend. Szigorúan be kell tartani a tárolásra és az üzemeltetésre vonatkozó elírásokat, amelyek a «Mszaki adatok» részben találhatók!
Az eszköz használata nem helyettesíti az orvosi ellátást. Ha a kezelés után nem javul az egészségi állapota, forduljon ismét kezelorvosához.
2. A készülék elkészítése és használata
A készüléket minden használat elõtt ellenõrizni kell, hogy a szállítás és/vagy tárolás során keletkezett meghibásodásokat és/ vagy kárt fel lehessen mérni. Az inhaláció során üljön egyenesen és laza tartással, így nem nyomódnak össze a légutak, ami negatívan befolyásolná a kezelés hatékonyságát. A tartozékok csak egyetlen betegnél használhatók, a használatuk több betegnél nem ajánlott.
A kicsomagolás után ellenõrizze, hogy van-e a készüléken látható sérülés vagy hiba; fordítson külön figyelmet a mûanyag ház esetleges repedéseire, amelyek szabadon hagyhatják az elektromos alkatrészeket. Ellenõrizze, hogy a tartozékok sértetlenek-e.
A készülék használata elõtt végezze el a tisztítási eljárásokat a «Tisztítás és ferttlenítés» címû fejezetben leírtak szerint.
1. Szerelje össze a porlasztót AK! Bizonyosodjon meg róla, hogy a tartozékok hiánytalanul megvannak!
2. Töltse meg a porlasztótartályt az orvos utasításai szerinti inhalációs oldattal! Kérjük, ügyeljen arra, hogy a maximális töltési mennyiséget mutató jelzést ne lépje túl!
3. Csatlakoztassa a porlasztót a légtömlvel 6 a kompresszorhoz 1 és a hálózati kábel csatlakozóját 2 dugja be a hálózatba (230V 50 Hz AC)!
4. Kapcsolja a Be/Ki kapcsolót 3 «I» állásba, hogy meg tudja kezdeni a kezelést! A szájrész 7 segítségével könnyebben jut a gyógyszer a tüdbe.

Az arcmaszkból két különböz méret áll rendelkezésre, aszerint, hogy felntt 8 vagy gyermek 9 használja. A maszknak a száj- és orrkörnyéket teljesen körül kell fognia.
A tartozékokat, beleértve az orrjárati idomot AL is, az orvos elírása szerint használja!
5. Inhaláláskor üljön egyenesen és ellazultan az asztalnál egy széken és nem fotelben, annak érdekében hogy a légutak ne legyenek zsugorítva és ne romoljon a kezelés hatásfoka! Soha ne inhaláljon fekv helyzetben! Ha nem érzi jól magát, szakítsa meg az inhalálást!
6. Inhalálja az aeroszolos oldatot az elõírt tartozékkal. 7. A kezelés befejezése után kapcsolja ki a készüléket az ON/OFF
kapcsoló 3 megnyomásával. 8. Tisztítsa meg a gyógyszermaradványoktól az inhalátort a «Tisz-
títás és ferttlenítés» fejezetben leírtak alapján!
Ez az eszköz szakaszos használatra készült: 30 perces bekapcsolás / 30 perces kikapcsolás. 30 perc használat után kapcsolja ki az eszközt és várjon 30 percig, mieltt újra bekapcsolja.
A készülék nem igényel kalibrálást. A készülék manipulálása szigorúan tilos.
A készüléken változtatások nem megengedettek.
3. Tisztítás és ferttlenítés
Eszköz(ök): Aeroszolterápiás porlasztó tartozékok
Az els használat eltt és minden egyes kezelés után Figyelmesen kövesse a tartozékok tisztítási és ferttlenítési utasításait, mivel ezek nagyon fontosak az eszköz teljesítménye és a terápia sikere szempontjából. Csak eredeti tartozékokat használjon. Ne tisztítsa vagy ferttlenítse a
levegcsövet. A tartozékok nem tisztíthatók és ferttle-
níthetk automatizált módszerrel. A maszkokat ne sterilizálja forralással,
illetve autoklávozással.

A feldolgozásra vonatkozó korlátozások

A porlasztót ki kell cserélni hosszabb használaton kívüli idszak után, deformáció vagy törés esetén, vagy ha a porlasztó fúvókáját száraz gyógyszer, por stb. elzárja. Javasoljuk, hogy a porlasztót 6 hónap és 1 év közötti idszak után cserélje ki, a használattól függen. A porlasztó maximum 360 alkalommal tisztítható és ferttleníthet. A maszk, az orr- és a szájrész maximum 360 alkalommal tisztítható és ferttleníthet.

Utasítások

Tisztítás eltti Vegye le a levegcsövet a porlasztóról. elkészítés Vegye le a szájrészt vagy az orr-részt vagy a
maszkot a porlasztóról. Gyzdjön meg róla, hogy az összes anyag-
mennyiséget eltávolította a porlasztóból. Szerelje szét a porlasztót 5 a tetejének az
óramutató járásával ellentétes irányba történ elfordításával, és vegye ki a gyógyszerelvezet kúpot. Megjegyzés: A mikrobák elszaporodásának és a gyógyszermaradványok kiszáradásának elkerülése érdekében a tartozékokat minden használat után azonnal tisztítsa meg és ferttlenítse.

Tisztítás

Elzetesen röviden öblítse át az összes alkatrészt folyó csapvízzel legalább 10 másodpercig. Kevés mosogatószert és meleg csapvizet (pl. FAIRY márkájú kézmosó folyadékot) keverjen össze 2 ml : 1 l arányban) egy tiszta tartályban. Merítse a szétszerelt porlasztó alkatrészeit, a maszkot, a szájrészt és az orr-részt a bekevert oldatba kb. 5 percre. Ezután súrolja le az összes alkatrész felületét egy kicsi, tiszta kefével legalább 8 alkalommal. Ezután alaposan öblítse le az összes alkatrészt folyó csapvízzel legalább 30 másodpercig, hogy az esetleges mosogatószer-maradványokat teljesen eltávolítsa.

Microlife NEB 200

63 HU

Ferttlenítés
Szárítás
Ellenrzés Csomagolás

A tisztítás után ferttlenítse az összes szétszerelt alkatrészt (csak a megtisztított alkatrészek ferttleníthetk hatékonyan).
Merítse a szétszerelt porlasztót, a száj- és az orr-részt 5 percre forrásban lév csapvízbe.
Merítse a maszkot 2%-os nátrium-hipoklorit (NaOCl) oldatba (azaz az Amuchina® ferttlenítszerbl készült oldatba vagy a gyógyszerész által kevert 2%-os nátrium-hipoklorit oldatba) 15 percre. Ezután merítse a maszkot steril vízbe 3 percre, majd öblítse le a maszk teljes felületét kétszer tiszta steril vízzel, hogy a ferttlenít oldat esetleges maradványait teljesen eltávolítsa.
Szerelje össze újra a porlasztó alkatrészeit, csatlakoztassa a levegkimenethez, kapcsolja be az eszközt, és hagyja mködni 10 15 percig.
Hagyja az összes alkatrészt teljesen megszáradni, mieltt újra összeszerelné és újra felhasználná, ezzel megelzve a csírák elszaporodását.
Ügyelni kell arra, hogy a tisztítás és ferttlenítés után az alkatrészek ne szennyezdjenek. A szennyezdések elkerülhetk megfelel kézmosással és azáltal, hogy nem érintjük meg az eszköz bels részeit, amikor kihelyezzük ket száradni, vagy amikor összeszereljük.
Minden tisztítás és ferttlenítés után ellenrizze a termék összes alkatrészét. Cserélje ki a törött, eldeformálódott vagy jelentsen elszínezdött alkatrészeket.
A száraz alkatrészeket használaton kívül csomagolja tiszta és lezárt tartályba. Nedves vagy vizes alkatrészeket NEM szabad becsomagolni.

Tárolás Szállítás

A tárolási feltételekrl lásd a «Mszaki adatok» cím részt. Megjegyzés: tisztítsa meg és ferttlenítse újra az alkatrészeket, ha egy napnál hosszabb ideig tárolja ket.
A tisztítás és ferttlenítés után az alkatrészeket mindig tiszta és lezárt tartályban szállítsa. A szennyezdések elkerülhetk megfelel kézmosással és azáltal, hogy az alkatrészek kivétele és újbóli összeszerelése során nem érintjük meg az alkatrészek bels részeit.

A fent megadott utasításokat az orvostechnikai eszköz gyártója validálta és alkalmasnak minsítette az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásra való elkészítésére. Továbbra is a feldolgozó felelssége annak biztosítása, hogy a feldolgozó létesítményben a berendezések, anyagok felhasználásával és a személyzet által ténylegesen elvégzett feldolgozással a kívánt eredményt érje el. Ehhez ellenrzés és/vagy validálás, és a folyamat rutinszer nyomon követése szükséges.

4. Karbantartás, gondozás és szerviz
Minden alkatrész megrendelhet a forgalmazótól, gyógyszertáraktól vagy közvetlenül a Microlife szerviztl (lásd az elszóban).
A porlasztó cseréje Cserélje ki a porlasztót 5 hosszú idej állás után, ha alakváltozás, törés látható rajta vagy ha a párásítócsúcs 5-a eltömdött a beszáradt gyógyszertl, portól, stb. Javasoljuk a porlasztót kicserélni 6 hónap és 1 év közötti idszakonként, a használtságtól függen.

Csak eredeti porlasztót használjon!

A légszr cseréje Normál használat során a légszrt AM kb. 200 üzemóra vagy 1 év eltelte után kell cserélni. Célszer rendszeresen ellenrizni a légszrt (10 12 kezelés után) és ha szürke vagy barna elszínezdés vagy nedves, akkor kicserélni. Ilyenkor vegye ki a régi szrt és tegyen be egy újat!
Ne próbálja tisztítani és újra használni a szrt! A levegszrt nem kell ápolni vagy karbantartani azután,
hogy valaki használta a készüléket.

Csak eredeti szrt használjon! Ne mködtesse a készüléket szr nélkül!
5. Teendk mködési zavarok esetén
A készüléket nem lehet bekapcsolni Bizonyosodjon meg róla, hogy a hálózati kábel 2 csatlakoz-
tatva van a dugaljba! Bizonyosodjon meg róla, hogy a Be/Ki kapcsoló 3 «I»
állásban van! Gyzdjön meg arról, hogy a készüléket a használati utasítá-
soknak megfelelen használja (30 perc Be / 30 perc Ki)!
A készülék csak gyengén vagy egyáltalán nem porlaszt Bizonyosodjon meg róla, hogy a légtöml 6 mindkét vége
helyesen csatlakozik! Bizonyosodjon meg róla, hogy a légtöml nincs összenyo-
módva, elgörbülve, nem piszkos és nincs eltömdve! Ha szükséges, cserélje le egy újra! Bizonyosodjon meg róla, hogy a porlasztó 5 jól van összerakva és a színes, manyag porlasztóidom 5-aa helyén van, és nincs eldugulva! Ellenrizze, hogy valóban betöltötte-e a gyógyszert!
6. Garancia
A készülékre a vásárlás napjától számítva 5 év garancia vonatkozik. Ezen garanciaidszak alatt, saját belátásunk szerint, a Microlife ingyenesen kijavítja vagy kicseréli a hibás terméket. A készülék felnyitása vagy módosítása a garancia elvesztését vonja maga után. A garancia nem vonatkozik a következkre: Szállítási költségek és a szállítás kockázata. Nem megfelel használat vagy a használati útmutatóban leírtak
be nem tartása. Balesetbl vagy helytelen használatból keletkez kár. Csomagoló-/tárolóanyag és használati útmutató. Rendszeres ellenrzések és karbantartás (kalibrálás) Tartozékok és kopó alkatrészek: Porlasztó, maszk, csutora, orrjá-
rati idom, cs, szr, orrmosó (tartozék). Ha garanciális szolgáltatásra van szükség, kérjük vegye fel a kapcsolatot a kereskedvel, akitl a terméket vásárolta, vagy a helyi Microlife szervizzel. Honlapunkon keresztül felveheti a kapcsolatot a helyi Microlife szervizzel: www.microlife.com/support

A kártérítés a termék értékére korlátozódik. A garanciának akkor teszünk eleget, ha a teljes terméket visszajuttatják az eredeti számlával együtt. A garancián belüli javítás vagy csere elvégzése nem hosszabbítja vagy újítja meg a jótállási idszakot. A fogyasztók jogait és jogos követeléseit ez a garancia nem korlátozza.
7. Elhasznált elemek kezelése

Tétel Alkatrész Ártalmatlanítás leírása
1 Eszköz 1 Az alkatrész fként manyag és elektronikus alkatrészeket tartalmaz. Mindegyik megfelel a RoHS és a REACH elírásoknak, és mindegyiket biztonságosan lehet ártalmatlanítani. Ez a termék az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló 2012/ 19/EU európai irányelv hatálya alá tartozik, és ennek megfelelen van megjelölve. Az elektronikus eszközöket soha ne dobja a háztartási hulladékba. Kérjük, tájékozódjon az elektromos és elektronikus termékek helyes ártalmatlanítására vonatkozó helyi elírásokról.
2 Tartozékok: Az alkatrészek manyagok. levegcs Mindegyik megfelel a ROHS és a REACH 6, porlasztó elírásoknak. Ártalmatlanítás eltt meg 5, orr-rész kell tisztítani az összes tartozékot a AL, szájrész kézikönyv utasításai szerint, majd 5 percig 7, maszkok tartó forralással ferttleníteni kell. 8 / 9

8. Mszaki adatok

Modell:

NEB 200

Típus:

GCE825

PORLASZTÓRENDSZEREK TELJESÍTKÉPESSÉGE az EN ISO 27427:2019 szabvány szerint, felntt légzési mintázat alapján, nátrium-fluorid (NaF) alkalmazásával:

Aeroszol kimenet: 0.259 ml

Porlasztási sebesség:

0.07 ml/min.

Microlife NEB 200

65 HU

Térfogat töltési százaléka percenként: 3,5 %

Visszamaradó mennyiség:

0.8 ml

Részecskeméret (MMAD):

2.83 µm

GSD (geometriai szórás):

0.73 µm

RF (belélegezhet

hányad < 5 µm):

63.3 %

Nagy részecsketarto-

mány (> 5 µm):

36.7 %

Közepes részec-

skeméret-tartomány

(3-5 µm):

12 %

Kis részecskemérettartomány (< 3 µm): 51.3 %

Üzemi légáram:

5.31 l/min.

Zajszint:

52 dBA

Áramforrás:

230V 50 Hz AC

Áram:

1000 mA

Hálózati kábel hossza:

1,6 m

Porlasztási mennyiség:

min. 2 ml; max. 8 ml

Üzemeltetési id: 30 perces bekapcsolás / 30 perces kikapcsolás

Üzemi feltételek:

10 és 40 °C között 10 95 % maximális relatív páratartalom 700 1060 hPa légköri nyomás

Tárolási és szállítási -25-tl +70° C-ig

feltételek:

10 95 % maximális relatív páratartalom

700 1060 hPa légköri nyomás

Súly:

kb. 1306 g

Méretek:

103 x 160 x 140 mm

IP osztály:

IP21

Szabvány:

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Elvárt élettartam: 1000 óra

II osztályú érintésvédelem áramütéssel szemben. Porlasztó, szájrész, maszkok BF besorolásúak.
A mszaki paraméterek elzetes értesítés nélkül megváltoztathatóak.
Kérjük jelentsen bármilyen súlyos esetet a készülékkel, sérüléssel vagy nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban a helyi illetékes hatóságnak és a gyártónak vagy az európai meghatalmazott képviselnek (EC REP).
Felügyeleti kapcsolattartási pont: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts PORLASZTÓRENDSZEREK JELLEMZI AZ EN ISO 27427 SZABVÁNY ELÍRÁSAINAK MEGFELELEN
Alkalmazott szabványok: Elektromos biztonsági szabványok CEI EN 60601-1 elektromágneses kompatibilitás a CEI EN 60601-1-2 szerint.
Az eszköz IIa. osztályú orvostechnikai eszköz. Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökrl szóló EU MDR 2017/745 európai rendeletnek. Fontos információk az elektromágneses kompatibilitással (EMC) kapcsolatban: Ez a Globalcare Medical Technology Co., Ltd. által gyártott termék megfelel az elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó szabványnak EN 60601-1-2:2015/ A1:2021. Az EMC-szabványnak megfelel további dokumentáció elérhet a Microlife-tól a www.microlife.com/electro-magneticcompatibility honlapon.

Microlife NEB 200
1 Klipni kompresor 2 Kabel za napajanje 3 Prekidac za ukljucivanje/iskljucivanje (ON/OFF) 4 Odjeljak filtera za zrak 5 Rasprsivac
-a: Glava rasprsivaca 6 Cijev za zrak 7 Nastavak za usta 8 Maska za odrasle 9 Maska za djecu AT Zamjena filtera za zrak AK Sastavljanje sustava za rasprsivanje AL Nastavak za nos AM Filter za zrak
Ovaj proizvod podlijeze Europskoj direktivi 2012/ 19 / EU o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi i sukladno tome je oznacen. Nikada ne bacajte elektronicke ureaje s kunim otpadom. Molimo potrazite informacije o lokalnim propisima u vezi s ispravnim odlaganjem elektricnih i elektronickih proizvoda. Ispravno odlaganje pomaze u zastiti okolisa i ljudskog zdravlja.
Pazljivo procitajte upute prije primjene ovog ureaja.
Tip BF ureaja koji dolazi u dodir s pacijentom.

Medicinski proizvod klase II

Serijski broj

Referentni broj

Proizvoac

Datum proizvodnje

IP21

HR
Ukljuceno (ON)
Iskljuceno (OFF) Zastita od krutih stranih tijela i stetnih ucinaka uslijed prolaza vode Ovlasteni zastupnik u EU Medicinski proizvod
Uvoznik

Paznja Jedan pacijent visestruka upotreba (samo za dodatke)
Ogranicenje vlaznosti za rad i skladistenje

Ogranicenje temperature za rad ili skladistenje

Ogranicenje vanjskog tlaka

Jedinstvena identifikacija proizvoda

Broj vrste

0123 CE oznaka sukladnosti

Namjeravana uporaba: Ovaj rasprsivaci je sustav za aerosol terapiju prikladan za kunu upotrebu. Dizajniran je za proizvodnju komprimiranog zraka za rad pribora za rasprsivanje za proizvodnju medicinskog aerosola za respiratorne poremeaje.

Microlife NEB 200

67 HR

Populacija pacijenata: Ureaj je namijenjen za uporabu kod djece od 2 godine, adolescenata i odraslih pacijenata.
Predvieni korisnici: Uporaba ureaja ne zahtijeva posebno znanje niti strucne sposobnosti. Pacijent je predvieni operator osim u slucaju djeteta i pacijenta koji zahtijevaju posebnu pomo.
Indikacije: Akutne ili kronicne plune bolesti disnih organa ili upale gornjeg disnog sustava.
Kontraindikacije: Ureaj nije indiciran za uporabu s lijekovima za brzo ublazavanje tijekom po zivot opasnih napadaja astme. Ne postoje kontraindikacije za primjenu aerosola inhalacijom. Kontraindikacije koje se odnose na upotrijebljeni lijek moraju se provjeriti na uputi o lijeku. U slucaju nedoumica zatrazite savjet lijecnika.
Dragi korisnice, Ovaj inhalator je sustav aerosolne terapije pogodan za kunu uporabu. Ovaj ureaj se koristi za rasprsivanje tekuina i tekuih oblika lijekova (aerosoli) te za lijecenje gornjeg i donjeg djela disnog sustava. Ako imate pitanja, problema ili zelite naruciti rezervne dijelove, kontaktirajte svoju lokalnu korisnicku sluzbu tvrtke Microlife. Adresu zastupnika za Microlife za vasu drzavu mozete zatraziti kod prodavaca ili u ljekarni. Mozete i posjetiti internetsku stranicu www.microlife.com, gdje se nalazi mnostvo korisnih informacija o nasim proizvodima. Ostanite zdravi Microlife Corporation!
Sadrzaj
1. Vazne sigurnosne upute 2. Priprema i uporaba ureaja 3. Cisenje i dezinfekcija 4. Odrzavanje, njega i servis
Zamjena rasprsivaca Zamjena filtera za zrak 5. Kvarovi i kako ih ukloniti Ureaj se ne moze ukljuciti Inhalator lose ili uope ne funkcionira 6. Jamstvo 7. Zbrinjavanje 8. Tehnicke specifikacije
68

1. Vazne sigurnosne upute
Upotrebljavajte ureaj samo kao sto je opisano u ovom prirucniku odnosno kao sustav za aerosol terapiju, prema uputama lijecnika. Svaka uporaba drukcija od one namjeravane smatra se neprikladnom i stoga opasnom; proizvoac se ne moze smatrati odgovornim za bilo kakvu stetu prouzrocenu nepravilnom, netocnom i/ili nerazumnom uporabom ili ako je oprema spojena na elektricne instalacije koje nisu u skladu s vazeim sigurnosnim propisima.
Sacuvajte korisnicki prirucnik za buduu upotrebu. Ne koristiti ureaj u prisutnosti bilo kakvih mjesavina anestetika
zapaljivih s kisikom ili dusikovim protoksidom. Na ispravan rad opreme mogu utjecati elektromagnetske
smetnje koje prelaze granice naznacene u vazeim europskim standardima. U slucaju da ovaj ureaj ometa druge elektricne ureaje, premjestite ga i ukljucite u drugu uticnicu. U slucaju kvara i/ili neispravnosti, procitajte «Kvarovi i kako ih ukloniti» u korisnickom prirucniku. Nemojte rukovati niti otvarati kuiste kompresora. Za popravke se obratite samo tehnickom servisnom centru koji je ovlastio proizvoac i zahtijevajte upotrebu originalnih rezervnih dijelova. Nepridrzavanjem prethodno navedenih indikacija moze se ugroziti sigurnost ureaja. U skladu s propisima o sigurnosti koji se odnose na elektronicke ureaje: upotrebljavajte samo originalne dodatke i komponente; nikada ne uranjajte jedinicu u vodu; nikada nemojte smociti ureaj, nije zastien od prodora
vode; nikada nemojte dirati ureaj mokrim ili vlaznim rukama; nemojte ostaviti jedinicu izlozenu vremenskim uvjetima; postavite ureaj na stabilnu i vodoravnu povrsinu tijekom
rada; ako djeca i osobe s invaliditetom upotrebljavaju ureaj,
potreban je pomni nadzor odrasle osobe s punim mentalnim sposobnostima; nemojte povlaciti kabel napajanja ili sam ureaj da biste ga iskljucili iz uticnice; utikac za napajanje zasebni je element iz strujne mreze; utikac mora biti pristupacan kada je ureaj u upotrebi.

Prije povezivanja ureaja na elektricnu mrezu, na plocici na donjem dijelu ureaja provjerite je li ureaj namijenjen vasoj lokalnoj elektricnoj mrezi.
U slucaju da utikac koji ste dobili s ureajem ne odgovara vasoj zidnoj uticnici, kontaktirajte kvalificirano osoblje koje e vam zamijeniti taj utikac s prikladnim. Openito se, koristenje adaptera, jednostavnih ili visestrukih, i/ili produznih kabela, ne preporuca. Ako je njihova upotreba neophodna, potrebno je koristiti tipove koji su usklaeni s propisima o sigurnosti, pazei da ne prelaze maksimalnu dozvoljenu granicu napajanja, sto je oznaceno na adapterima i produznim kabelima.
Ureaj ne ostavljajte prikljucen kada nije u upotrebi; iskljucite ureaj iz uticnice kada nije ukljucen.
Namjestanje ureaja se mora provesti u skladu s uputama proizvoaca. Nepravilno namjestanje moze uzrokovati osteenja na ljudima, zivotinjama ili objektima, za koje se proizvoac ne moze smatrati odgovornim.
Korisnik ne moze zamijeniti kabel za napajanje ureaja. U slucaju osteenja kabela za napajanje radi njegove zamjene obratite se tehnickom servisu koji je ovlastio proizvoac.
Naponski kabel uvijek mora biti odmotan kako bi se sprijecilo opasno pregrijavanje.
Prije odrzavanja ili cisenja, iskljucite ureaj i odspojite utikac iz uticnice.
Neki dijelovi jedinice su toliko mali da ih djeca mogu progutati; opremu drzite izvan dohvata djece.
Ako odlucite da vise neete upotrebljavati ureaj, preporucuje se da ga zbrinete u skladu s vazeim propisima.
Pobrinite se za sljedee: upotrebljavajte ovaj ureaj samo s lijekovima koje vam je propisao lijecnik; provedite tretman samo uporabom pribora koji je preporucio lijecnik ovisno o patologiji; upotrijebite nastavak za nos samo ako je to lijecnik izricito preporucio i pazite da NIKADA ne uvodite bifurkacije u nos, ve ih samo priblizite sto je vise mogue.
U uputi o lijeku provjerite mogue kontraindikacije s uobicajenim aerosolnim terapijskim sustavima.
Kako biste izbjegli davljenje i zapetljavanje, drzite kabele i cijevi za zrak izvan dohvata male djece.
Ne postavljajte opremu na nacin da je tesko upravljati iskljucivanjem ureaja.

Rasrsivac i dodaci su za upotrebu jednog pacijenta. Ureaj je namijenjen vise pacijenata.
Ovaj sustav za rasprsivanje nije prikladan za upotrebu u anestetickom disnom sustavu ili ventilirajuem disnom sustavu. Pacijent se ne moze podvrgnuti pretrazi magnetskom rezonancijom dok upotrebljava ovaj ureaj.
Ureaj je dizjaniran za rasprsivanje otopina i suspenzijskih otopina.
Ovaj ureaj ne upotrebljavajte ako mislite da je osteen ili ako primijetite nesto neobicno.
Ureaj sadrzi osjetljive dijelove te se njime mora rukovati oprezno. Pridrzavajte se uvjeta cuvanja i rada opisanih u poglavlju «Tehnicke specifikacije».
Upotreba ovog ureaja nije zamjena za posjet lijecniku. U slucaju da nakon lijecenja nema poboljsanja zdravstvenog stanja, ponovno zatrazite savjet lijecnika.
2. Priprema i uporaba ureaja
Ureðaj se mora pregledati prije svake uporabe kako bi se utvrdili kvarovi i/ili osteæenje nastalo tijekom transporta i/ili skladistenja. Tijekom inhalacije sjedite uspravno i opusteno kako ne biste stisnuli disne puteve i narusili uèinkovitost lijeèenja. Dodatna oprema smije se upotrebljavati samo na jednom pacijentu, ne preporuèuje se uporaba dodatne opreme na vise pacijenata.
Nakon raspakiravanja proizvoda provjerite ima li na njemu vidljivih osteæenja ili nedostataka; osobito pazljivo pregledajte ima li pukotina u plastiènom kuæistu, zbog èega mogu biti vidljive elektriène komponente. Provjerite je li dodatna oprema netaknuta.
Prije uporabe proizvoda primijenite radnje èisæenja kako je opisano u poglavlju «Cisenje i dezinfekcija».
1. Sastavite sustav za rasprsivanje AK. Provjerite jesu li svi dijelovi na broju.
2. Rasprsivac napunite inhalacijskom otopinom prema uputi lijecnika. Pazite da ne prekoracite maksimalnu razinu.
3. Uz pomo cijevi za zrak 6 povezite rasprsivac s kompresorom 1, a kabel za napajanje 2 ukopcajte u uticnicu (230V 50 Hz AC).
4. Prekidac ON/OFF 3 postavite u polozaj «I» kako bi zapoceli s lijecenjem.

Microlife NEB 200

69 HR

Nastavak za usta 7 omoguuje bolju isporuku lijeka u plua.
Odaberite masku za odrasle 8 ili za djecu 9 i provjerite prekriva li u potpunosti podrucje usta i nosa.
Sve dodatke, ukljucujui i nastavak za nos AL, upotrebljavajte kako vam je preporucio vas lijecnik.
5. Tijekom inhaliranja sjednite za stol, ne u naslonjac, uspravno i opusteno kako bi izbjegli pritiskanje disnih putova i ugrozavanje ucinkovitosti lijecenja. Ne inhalirajte u lezeem polozaju. Ako se ne osjeate dobro, prekinite inhalaciju.
6. Inhalirajte se otopinom aerosola s pomoæu propisane dodatne opreme.
7. Kada zavrsite s lijeèenjem, iskljuèite ureðaj pritiskom na tipku za ukljuèivanje/iskljuèivanje 3.
8. Iz rasprsivaca uklonite preostali lijek i ocistite ga kako je opisano u odjeljku «Cisenje i dezinfekcija».
Ovaj ureaj namijenjen je za naizmjenicnu uporabu od 30 min ukljuceno / 30 min iskljuceno. Iskljucite ureaj nakon 30 minuta uporabe i pricekajte daljnjih 30 minuta prije nastavka lijecenja.
Ureaj ne zahtjeva kalibraciju. Neovlasteno rukovanje proizvodom potpuno je zabranjeno.
Nisu dozvoljene izmjene na ureaju.
3. Cisenje i dezinfekcija
Ureaj(i): pribor za rasprsivac za aerosol terapiju
Prije prve uporabe i nakon svakog lijecenja Pazljivo slijedite upute za cisenje i dezinfekciju dodatne opreme jer je vrlo vazna za rad ureaja i uspjeh terapije. Upotrebljavajte samo originalnu dodatnu
opremu. Nemojte cistiti ili dezinficirati cijev za
zrak. Dodatna oprema ne moze se cistiti i
dezinficirati automatiziranom metodom. Nemojte prokuhavati niti sterilizirati
maske u autoklavu.

Ogranicenja obrade

Rasprsivac se mora zamijeniti nakon dugog razdoblja neaktivnosti, u slucaju prisutnih deformacija ili lomova, ili kada je mlaznica rasprsivaca zacepljena suhim lijekom, prasinom itd. Preporucujemo zamjenu rasprsivaca nakon razdoblja izmeu 6 mjeseci i 1 godine, ovisno o upotrebi. Maksimalan broj cisenja i dezinfekcije rasprsivaca je 360. Maksimalan broj cisenja i dezinfekcije maske, nastavka za nos i nastavka za usta je 360.

Upute

Priprema prije Odvojite cijev za zrak od rasprsivaca.

cisenja

Odvojite nastavak za usta ili nos ili masku od

rasprsivaca.

Provjerite je li sav preostali volumen

uklonjen iz rasprsivaca.

Rastavite rasprsivac 5 okretanjem vrha u

smjeru suprotnom od smjera kazaljke na

satu i uklonite stozac za provoenje lijeka.

Napomena: kako biste izbjegli rast mikroba i

susenje ostataka lijeka, ocistite i dezinficirajte

pribor odmah nakon svake uporabe.

Cisenje

Prethodno kratko isperite sve dijelove u tekuoj vodi iz slavine najmanje 10 sekundi. Pomijesajte malo deterdzenta za posue i toplu vodu iz slavine (tj. sredstvo za pranje posua marke FAIRY za rucno pranje u omjeru 2 ml : 1 l) u cistoj posudi. Uronite komponente rastavljenog rasprsivaca, masku, nastavak za usta i nastavak za nos u promijesanu vodu na oko 5 minuta. Zatim izribajte sve povrsine svih komponenti cistom i malom cetkom najmanje 8 puta. Nakon toga sve dijelove temeljito isperite u tekuoj vodi iz slavine najmanje 30 sekundi kako biste u potpunosti uklonili mogue ostatke sredstva za pranje posua.

Dezinfekcija
Susenje
Provjera Ambalaza Skladistenje

Nakon cisenja dezinficirajte sve rastavljene dijelove (samo ociseni dijelovi mogu se ucinkovito dezinficirati).
Prokuhajte rastavljeni rasprsivac, nastavak za usta i nastavak za nos 5 minuta u kipuoj vodi iz slavine.
Uronite masku u 2%-tnu otopinu natrijevog hipoklorita (NaOCl) na 15 minuta (tj. otopinu napravljenu od dezinfekcijskog sredstva Amuchina® ili 2%-tnu otopinu natrijevog hipoklorita koju je pripravio ljekarnik). Nakon toga uronite masku u sterilnu vodu na 3 minute, a zatim isperite cijelu povrsinu maske drugom cistom sterilnom vodom dva puta, kako biste u potpunosti uklonili eventualne ostatke otopine za dezinfekciju.
Ponovno sastavite komponente rasprsivaca i spojite ga na izlaz zraka, ukljucite ureaj i ostavite da radi 10 15 minuta.
Pustite da se svi dijelovi potpuno osuse prije ponovnog sastavljanja i ponovne upotrebe kako biste izbjegli rizik od rasta klica.
Treba paziti da se dijelovi ne kontaminiraju nakon sto su ociseni i dezinficirani. Kontaminacija se moze izbjei dobrim pranjem ruku i ne dodirivanjem unutarnjih dijelova ureaja kada ih stavljate na susenje ili kada ponovno sastavljate.
Provjerite sve komponente proizvoda nakon svakog cisenja i dezinfekcije. Zamijenite sve slomljene, izoblicene dijelove ili dijelove koji su znatno promijenili boju.
Spremite suhe dijelove u cistu i zatvorenu posudu kada nisu u upotrebi. NEMOJTE spremati mokre ili vlazne dijelove.
Uvjete skladistenja potrazite u «Tehnicke specifikacije». Napomena: ponovno ocistite i dezinficirajte dijelove ako su pohranjeni duze od jednog dana.

Prijevoz

Nakon cisenja i dezinfekcije, uvijek prevozite dijelove u cistom i zatvorenom spremniku. Kontaminacija se moze izbjei dobrim pranjem ruku i ne dodirivanjem unutarnjih povrsina dijelova tijekom vaenja i ponovnog sastavljanja dijelova za uporabu.

Prethodno navedene upute potvrdio je proizvoac medicinskog proizvoda kao primjerene za pripremu medicinskog proizvoda za ponovnu uporabu. Odgovornost obraivaca jest osigurati da obrada, onakva kakva se stvarno izvodi upotrebom opreme, materijala i osoblja u pogonu za obradu, postigne zeljeni rezultat. To zahtijeva provjeru i/ili potvrdu i rutinsko praenje postupka.

4. Odrzavanje, njega i servis

Sve rezervne dijelove mozete naruciti kod svog prodavaca ili ljekarnika, ili kontaktiranjem korisnicke sluzbe tvrtke Microlife (vidi predgovor).

Zamjena rasprsivaca Zamijenite rasprsivac 5 nakon duzeg perioda nekoristenja, u slucajevima kada pokazuje deformacije, znakove kvarenja, ili kada je glava rasprsivaca 5-a zacepljena osusenim ostacima lijeka, prasinom, itd. Preporucamo zamjenu rasprsivaca nakon 6 mjeseci do 1 godine, ovisno o uporabi.
Koristite samo originalne rasprsivace!

Zamjena filtera za zrak U normalnim uvjetima uporabe, filter za zrak AM treba zamijeniti nakon otprilike 200 radnih sati ili nakon svake godine. Preporucamo da povremeno provjeravate filter zraka (10 12 tretmana lijecenja), a ako filter pokazuje sivo ili smee obojenje ili je mokar, zamijenite ga novim.
Nemojte pokusati ocistiti filter u svrhu ponovne uporabe. Filter zraka se ne smije servisirati ili odrzavati tijekom
koristenja od strane pacijenta.
Upotrebljavajte samo originalne filtere! Ne koristite ureaj bez filtera!

Microlife NEB 200

71 HR

5. Kvarovi i kako ih ukloniti
Ureaj se ne moze ukljuciti Provjerite je li kabel za napajanje 2 ispravno umetnut u utic-
nicu. Provjerite je li prekidac ON/OFF 3 u polozaju «I». Provjerite da li ureaj djeluje u okviru ogranicenja rada nave-
denih u ovim uputama (30 min. rada / 30 min. mirovanja).
Inhalator lose ili uope ne funkcionira Provjerite je li cijev za zrak 6 ispravno spojena na oba kraja. Provjerite je li cijev za zrak prignjecena, savijena, prljava ili
zacepljena. Ako je potrebno, zamijenite je novom. Osigurajte da je rasprsivac 5 u potpunosti sastavljen, a da je
glava isparivaca 5-a pravilno postavljena te nije zacepljena. Provjerite je li stavljena potrebna kolicina lijeka.
6. Jamstvo
Ovaj ureaj ima 5 godisnje jamstvo od datuma kupnje. Tijekom ovog jamstvenog perioda Microlife e po vlastitom nahoenju popraviti ili zamijeniti neispravni proizvod. Otvaranje ili mijenjanje ureaja ponistava jamstvo. Sljedei dijelovi nisu ukljuceni u jamstvo: Cijena trasnporta i rizik transporta. Osteenja nastala zbog neispravne primjene ili neusklaenosti
s uputama za uporabu. Osteenje uzrokovano nesreom ili krivom upotrebom. Materijal za pakiranje/skladistenje i uputa za uporabu. Redoviti pregledi i odrzavanje (kalibracija). Dodaci i potrosni dijelovi: Rasprsivac, maske, nastavak za usta,
nastavak za nos, cijev, filteri, ispirac nosa (neobavezno). U slucaju potrebe jamstvenog servisa, molimo Vas da kontaktirate Vaseg trgovca na mjestu gdje je proizvod kupljen ili Vas lokalni Microlife servis. Vas lokalni Microlife servis mozete kontaktirati putem web stranice: www.microlife.com/support Kompezacija je ogranicena na vrijednost proizvoda. Jamstvo e biti odobreno ako se cijeli proizvod vrati sa originalnim racunom. Popravak ili zamjena unutar jamstva ne produzuje jamstveno razdoblje. Pravni zahtjevi i prava potrosaca nisu ograniceni ovim jamstvom.

7. Zbrinjavanje

Artikl Komponenta Opis zbrinjavanja

1 Ureaj 1 Komponenta uglavnom obuhvaa plasticne i elektronicke komponente. Svi su u skladu s direktivama RoHS i REACH i svi mogu biti zbrinuti na siguran nacin. Ovaj proizvod podlijeze Europskoj direktivi 2012/19/EU o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi te je u skladu s tim oznacen. Nikada ne odlazite elektronicke ureaje s kunim otpadom. Potrazite informacije o lokalnim propisima koji se odnose na ispravno odlaganje elektricnih i elektronickih proizvoda.

2 Dodaci:

Komponente su plasticne.

cijev za zrak Svi su u skladu s direktivama ROHS i

6, rasprsivac REACH. Prije odlaganja svu dodatnu

5, nastavak opremu treba ocistiti u skladu s

za nos AL, prirucnikom s uputama, a zatim dezinfi-

nastavak za cirati kuhanjem 5 minuta.

usta 7,

maske 8 / 9

8. Tehnicke specifikacije

Model:

NEB 200

Tip:

GCE825

PERFORMANSE AEROSOLA PREMA STANDARDU EN ISO 27427:2019 na temelju uzorka za ventiliranje odraslih s natrijevim fluoridom (NaF):

Izlaz aerosola:

0.259 ml

Brzina izlaska aerosola:

0.07 ml/min.

Postotak ispunjenog volumena u minuti: 3,5 %

Rezidualni volumen: 0.8 ml

Velicina cestice (MMAD):

2.83 µm

GSD (geometrijka standardna devijacija):

0.73 µm

RF( disna frakcija < 5 µm):

63.3 %

Raspon velikih cestica (> 5 µm):

36.7 %

Srednji raspon

cestica

(3-5 µm):

12 %

Raspon malih cestica

(< 3 µm):

51.3 %

Radni protok zraka: 5.31 l/min.

Razina buke:

52 dBA

Izvor napajanja: 230V 50 Hz AC

Struja:

1000 mA

Duzina kabela za napajanje:

1,6 m

Kapacitet rasprsivaca:

min. 2 ml; maks. 8 ml

Ogranicenje rada: 30 min. ukljuceno / 30 min. iskljuceno

Radni uvjeti:

10 40 °C / 50 104 °F 10 95% relativna maksimalna vlaga 700 1060 hPa atmosferski tlak

Cuvanje i uvjeti prijevoza:

-25 +70 °C / -4 +140 °F 10 95% relativna maksimalna vlaga 700 1060 hPa atmosferski tlak

Masa:

oko 1306 g

Dimenzije:

103 x 160 x 140 mm

IP razred:

IP21

Relevantne norme: EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Ocekivani vijek trajanja:

1000 sati

Medicinski ureaj klase II u pogledu zastite od elektricnog udara. Rasprsivac, nastavak za usta i maske su dijelovi tip BF.
Tehnicke specifikacije se mogu mijenjati bez prethodne najave.
Molimo prijavite lokalnom nadleznom tijelu i proizvoacu ili europskom ovlastenom predstavniku (EC REP) svaki ozbiljni stetni dogaaj, ozljedu ili nuspojavu koja se dogodila u vezi s ureajem.
Kontakt za vigilancu: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts KARAKTERISTIKE AEROSOLA U SKLADU S REGULACIJOM EN ISO 27427
Primijenjeni standardi: Standardi za sigurnost elektricne opreme CEI EN 60601-1, elektromagnetska kompatibilnost prema CEI EN 60601-1-2.
Ureaj je medicinski proizvod klase IIa. Proizvod je u skladu s Europskom uredbom o medicinskim proizvodima EU MDR 2017/745. Vazne informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC): Ovaj proizvod, koji je proizvela tvrtka Globalcare Medical Technology Co., Ltd., u skladu je sa standardom o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Dodatna dokumentacija u skladu s ovim standardom za EMC dostupna je kod tvrtke Microlife na www.microlife.com/electro-magneticcompatibility.

Microlife NEB 200

73 HR

Microlife NEB 200
1 Kompresor 2 Kabel sieciowy 3 Wlcznik glówny 4 Przegroda filtra powietrza 5 Nebulizator (pojemnik na lek)
-a: Rozpylacz 6 Przewód powietrzny 7 Ustnik 8 Maska inhalacyjna dla doroslych 9 Maska inhalacyjna dziecica AT Sposób wymiany filtra powietrza AK Monta zestawu inhalujcego AL Kocówka do nosa AM Filtr powietrza
Ten produkt podlega europejskiej dyrektywie 2012/19/UE w sprawie zuytego sprztu elektrycznego i elektronicznego i jest odpowiednio oznaczony. Nigdy nie wyrzucaj urzdze elektronicznych razem z odpadami domowymi. Prosimy o zapoznanie si z lokalnymi przepisami dotyczcymi prawidlowej utylizacji produktów elektrycznych i elektronicznych. Prawidlowa utylizacja pomaga chroni rodowisko i zdrowie ludzi.
Przed rozpoczciem eksploatacji naley dokladnie zapozna si z niniejsz instrukcj obslugi.
Typ zastosowanych czci BF

Produkt klasy II

Numer seryjny

Numer referencyjny

Producent

IP21

Data produkcji
Wlczony (ON)
Wylczony (OFF) Ochrona przed cialami obcymi i szkodliwymi skutkami spowodowanymi wnikaniem wody Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Urzdzenie medyczne

Importer

Uwaga
Jeden pacjent Wielokrotnego uytku (tylko dla akcesoriów)
Ograniczenie wilgotnoci podczas pracy i przechowywania Ograniczenie temperatury podczas pracy lub przechowywania
ograniczenie cinienia otoczenia

Unikalny identyfikator urzdzenia

Numer typu

0123 Oznakowanie zgodnoci CE

Przeznaczenie: Ten nebulizator to system terapii aerozolowej odpowiedni do uytku domowego. Nebulizator ten przeznaczony jest do wytwarzania spronego powietrza do produkcji aerozolu w leczeniu chorób ukladu oddechowego.

Populacja pacjentów: Urzdzenie jest przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, mlodziey i doroslych.
Uytkownicy docelowi: Korzystanie z urzdzenia nie wymaga szczególnej wiedzy ani profesjonalnych umiejtnoci. Zamierzonymi operatorami s pacjenci, z wyjtkiem dzieci i pacjentów wymagajcych specjalnej pomocy.
Wskazania: Ostre lub przewlekle choroby pluc lub zapalenie górnych dróg oddechowych. Przeciwwskazania: Urzdzenie nie jest przeznaczone do stosowania z lekami szybko lagodzcymi objawy podczas zagraajcych yciu napadów astmy. Nie ma przeciwwskaza do podawania aerozoli drog wziewn. Przeciwwskazania zwizane ze stosowanym lekiem naley sprawdzi na ulotce dolczonej do opakowania. W razie wtpliwoci naley skonsultowa si z lekarzem.
Drogi Kliencie, Ten nebulizator to wysokiej jakoci urzdzenie do terapii aerozolowej, przeznaczone do uytku domowego. To urzdzenie jest stosowane do rozpylania plynnych leków (aerozoli), do leczenia górnych i dolnych dróg oddechowych. W przypadku jakichkolwiek pyta lub problemów oraz w celu zamówienia czci zapasowych, prosimy o kontakt z lokalnym Biurem Obslugi klienta Microlife. Adres dystrybutora produktów Microlife na terenie swojego kraju znajdziecie Pastwo u sprzedawcy lub farmaceuty. Zapraszamy take na nasz stron internetow www.microlife.com, na której mona znale wiele uytecznych informacji na temat naszych produktów. Zadbaj o swoje zdrowie Microlife Corporation!
Spis treci
1. Wane wskazówki dotyczce bezpieczestwa 2. Przygotowanie urzdzenia do pracy oraz jego uywanie 3. Czyszczenie i dezynfekcja 4. Przechowywanie, konserwacja urzdzenia oraz serwis
Wymiana nebulizatora Wymiana filtra powietrza 5. Wystpujce problemy oraz rodki zaradcze Gdy nie mona wlczy urzdzenia Gdy inhalator dziala, lecz slabo rozpyla lek

6. Gwarancja 7. Utylizacja 8. Specyfikacja techniczna
1. Wane wskazówki dotyczce bezpieczestwa
Z urzdzenia naley korzysta wylcznie w sposób opisany w tej instrukcji, a wic jako systemu do terapii aerozolowej, zgodnie ze wskazaniami lekarza. Kade uycie niezgodne z przeznaczeniem jest uwaane za niewlaciwe, a tym samym niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialnoci za jakiekolwiek szkody spowodowane niewlaciwym, nieprawidlowym i/lub nieuzasadnionym uyciem lub jeli urzdzenie jest podlczone do instalacji elektrycznej, która nie jest zgodna z obowizujcymi przepisami dotyczcymi bezpieczestwa.
Zachowa instrukcj obslugi na przyszlo. Nie uywaj urzdzenia w obecnoci latwopalnych rodków
znieczulajcych, mieszaninie z tlenem lub protoxide azotu. Na prawidlowe dzialanie urzdzenia mog wplywa zaklócenia
elektromagnetyczne, które przekraczaj limity okrelone w obowizujcych normach europejskich. Jeli urzdzenie zaklóca dzialanie innych urzdze elektrycznych, naley je przenie i podlczy do innego gniazda elektrycznego. W przypadku awarii i/lub nieprawidlowego dzialania naley przeczyta «Wystpujce problemy oraz rodki zaradcze» w instrukcji obslugi. Nie dotyka i nie otwiera obudowy sprarki. W przypadku napraw naley zwraca si wylcznie do autoryzowanego przez producenta centrum serwisowego i korzysta z oryginalnych czci zamiennych. Nieprzestrzeganie powyszych wskaza moe zagrozi bezpieczestwu urzdzenia. Przestrzegaj przepisów bezpieczestwa dotyczcych urzdze elektrycznych, a w szczególnoci: uywa wylcznie oryginalnych akcesoriów i komponentów; nigdy nie zanurza urzdzenia w wodzie; nigdy nie moczy urzdzenia; nie jest ono zabezpieczone
przed wnikaniem wody; nigdy nie dotyka urzdzenia mokrymi lub wilgotnymi
rkami; nie naley wystawia urzdzenia na dzialanie czynników
atmosferycznych; podczas pracy urzdzenie naley umieci na stabilnej i
poziomej powierzchni;

Microlife NEB 200

75 PL

korzystanie z tego urzdzenia przez dzieci i osoby niepelnosprawne zawsze wymaga cislego nadzoru osoby doroslej w pelni wladz umyslowych;
nie cign za przewód zasilajcy ani za samo urzdzenie w celu odlczenia go od gniazda zasilania;
wtyczka zasilania jest elementem oddzielajcym od zasilania sieciowego; wtyczka powinna by latwo dostpna, gdy urzdzenie jest uywane.
Przed podlczeniem urzdzenia naley si upewni, e parametry elektryczne podane na tabliczce znamionowej umieszczonej na spodzie urzdzenia, odpowiadaj parametrom gniazdka sieciowego.
W przypadku, gdy wtyczka sieciowa w któr wyposaone jest urzdzenie nie pasuje do gniazdka sieciowego, naley skontaktowa si z wykwalifikowanym personelem aby wymieni j na prawidlow. Ogólnie rzecz biorc, korzystanie z adapterów, jednorazowe lub wielokrotne i / lub przedluaczy nie jest zalecane. Jeeli ich stosowanie jest niezbdne, to konieczne jest stosowanie typów zgodnych z przepisami bezpieczestwa, zwracajc uwag, aby nie przekroczy maksymalnych limitów mocy wskazana na adapterze i przedluaczu.
Nie naley pozostawia podlczonego urzdzenia, gdy nie jest w uyciu; odlczy urzdzenie od gniazdka elektrycznego, gdy nie pracuje.
Instalacja musi by przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. Nieprawidlowa instalacja moe spowodowa obraenia osób, zwierzt lub przedmiotów, za które producent nie moe by pocignity do odpowiedzialnoci.
Przewód zasilajcy tego urzdzenia nie moe by wymieniany przez uytkownika. W przypadku uszkodzenia przewodu zasilajcego naley zwróci si do autoryzowanego przez producenta centrum serwisowego w celu jego wymiany.
Przewód zasilajcy powinien by zawsze w pelni rozwinity w celu uniknicia niebezpiecznego przegrzania.
Przed wykonaniem jakichkolwiek operacji konserwacyjnych lub czyszczenia naley wylczy urzdzenie i wyj wtyczk z sieci zasilajcej.
Niektóre czci urzdzenia s na tyle male, e mog zosta polknite przez dzieci; urzdzenie naley przechowywa w miejscu niedostpnym dla dzieci.

W przypadku rezygnacji z dalszego korzystania z urzdzenia zaleca si jego utylizacj zgodnie z obowizujcymi przepisami.
Naley upewni si, e: to urzdzenie jest uywane wylcznie z lekami przepisanymi przez lekarza; terapia jest wykonywana przy uyciu wylcznie akcesoriów zalecanych przez lekarza w zalenoci od schorzenia; kocówka nosowa jest uywana tylko wtedy, gdy jest to wyranie wskazane przez lekarza, zwracajc uwag, aby NIGDY nie wprowadza wsów do nosa, a jedynie umieszcza je jak najbliej nosa.
Sprawd w ulotce leku czy nie ma ewentualnych przeciwwskaza do stosowania w lczonych systemach terapii aerozolowych.
Aby unikn uduszenia i zapltania, kabel i przewody powietrza naley przechowywa poza zasigiem malych dzieci.
Nie naley umieszcza urzdzenia tak, aby bylo trudne w obsludze oraz utrudnialo wylczenie urzdzenia.
Nebulizator i akcesoria s przeznaczone do uytku przez jednego pacjenta. Urzdzenie natomiast jest przeznaczone do uytku przez wielu pacjentów.
Ten system nebulizacyjny nie nadaje si do stosowania w anestezjologicznym obwodzie oddechowym ani w obwodzie oddechowym respiratora. Pacjent nie moe zosta poddany badaniu MRI podczas korzystania z tego urzdzenia.
To urzdzenie jest przeznaczone do nebulizacji roztworów oraz zawiesin.
Prosimy nie uywa urzdzenia, jeeli zauwa Pastwo niepokojce objawy, które mog wskazywa na jego uszkodzenie.
Urzdzenie zbudowane jest z delikatnych podzespolów i dlatego musi by uywane ostronie. Prosimy o przestrzeganie wskazówek dotyczcych przechowywania i uytkowania zamieszczonych w czci «Specyfikacja techniczna».
Korzystanie z tego urzdzenia nie zastpuje wizyty u lekarza. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po leczeniu naley ponownie skonsultowa si z lekarzem.

2. Przygotowanie urzdzenia do pracy oraz jego uywanie
Urzdzenie naley sprawdzi przed kadym uyciem w celu wykrycia ewentualnych usterek i/lub uszkodze powstalych podczas transportu i/lub przechowywania. Podczas inhalacji naley siedzie prosto i zrelaksowa si, aby unikn uciskania dróg oddechowych oraz wystpiania niekorzystnego wplywu na skuteczno leczenia. Akcesoria mog by uywane wylcznie u jednego pacjenta; nie zaleca si stosowania ich u kilku pacjentów.
Po rozpakowaniu urzdzenia naley sprawdzi je pod ktem widocznych uszkodze lub usterek, zwracajc szczególn uwag na pknicia plastikowej obudowy, które mog odsloni podzespoly elektryczne. Naley sprawdzi, czy akcesoria s nienaruszone.
Przed uyciem urzdzenia naley przeprowadzi jego czyszczenie zgodnie z opisem w rozdziale «Czyszczenie i dezynfekcja».
1. Zmontuj zestaw do inhalacji AK. Upewnij si czy posiadasz wszystkie jego czci.
2. Napelnij komor rodkiem inhalacyjnym, stosujc dawki zgodne z zaleceniami lekarza. Zwró uwag, czy nie zostal przekroczony znak maksymalnego napelnienia komory.
3. Podlcz zestaw inhalujcy z przewodem powietrznym 6 do kompresora 1 i podlcz wtyczk 2 do sieci (230V 50 Hz AC).
4. Aby uruchomi urzdzenie, naley ustawi przelcznik ON / OFF 3 w pozycji «I». Uywanie ustnika 7 procentuje lepszym dostarczeniem leku do pluc. Wybierz wlaciw mask - dla doroslych 8 lub dla dzieci 9 i upewnij si, e wybrana maska pokrywa w caloci obszar ust i nosa. Wykorzystuj wszystkie zalczone akcesoria do inhalatora, w tym równie kocówk do nosa AL zgodnie z zaleceniem lekarza.
5. Podczas inhalacji, naley siedzie zrelaksowanym prosto przy stole, a nie w fotelu, aby unikn kompresji dróg oddechowych i oslabienia skutecznoci leczenia. Nie naley lee podczas inhalacji. W razie gorszego samopoczucia naley inhalacj przerwa.
6. Wdycha roztwór aerozolu za pomoc zaleconego akcesorium.

7. Po zakoczeniu leczenia naley wylczy urzdzenie za pomoc przycisku WL./WYL 3.
8. Oprónij zestaw inhalacyjny z pozostalego leku i wyczy urzdzenie jak opiasno w rozdziale «Czyszczenie i dezynfekcja».
To urzdzenie zostalo zaprojektowane do pracy przerywanej 30 min wl./ 30 min wyl. Wylczy urzdzenie po 30 min uytkowania i odczeka kolejne 30 min przed wznowieniem leczenia.
Urzdzenie nie wymaga kalibracji. Otwieranie urzdzenia jest bezwzgldnie zabronione.
adna modyfikacja urzdzenia jest nie jest dozwolona.
3. Czyszczenie i dezynfekcja
Urzdzenie(-a): Akcesoria do nebulizatora do terapii aerozolowej
Przed pierwszym uyciem i po kadym zabiegu Naley dokladnie przestrzega instrukcji czyszczenia i dezynfekcji akcesoriów, poniewa s one bardzo wane dla dzialania urzdzenia i powodzenia terapii. Naley uywa wylcznie oryginalnych
akcesoriów. Nie czyci i nie dezynfekowa przewodu
powietrza. Akcesoria nie mog by czyszczone ani
dezynfekowane w procesie automatycznym. Masek nie wolno gotowa ani sterylizowa w autoklawie.

Microlife NEB 200

77 PL

Ograniczenia dotyczce dekontaminacji

Nebulizator naley wymieni po dlugim okresie bezczynnoci, jeli ma odksztalcenia lub pknicia, lub jeli dysza nebulizatora jest zatkana suchym lekiem, kurzem itp. Zalecamy wymian nebulizatora po uplywie od 6 miesicy do 1 roku, w zalenoci od sposobu uytkowania. Maksymalna liczba cykli czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora wynosi 360 razy. Maksymalny czas czyszczenia i dezynfekcji maski, elementu nosowego i ustnika wynosi 360 razy.

Instrukcje

Przygot-

Odlczy przewód powietrza od nebuliza-

owanie przed tora.

czyszczeniem Odlczy ustnik, element nosowy lub mask

od nebulizatora.

Upewni si, e cala pozostala objto

zostala usunita z nebulizatora.

Zdemontowa nebulizator 5, obracajc

górn cz w lewo i wyj stoek prze-

wodzcy lek.

Uwaga: Aby unikn rozwoju drobnoustrojów i

wysychania pozostaloci leku, akcesoria naley

czyci i dezynfekowa natychmiast po kadym

uyciu.

Czyszczenie Dezynfekcja

Wczeniej naley krótko przepluka wszystkie czci pod biec wod z kranu przez co najmniej 10 sekund. Wymiesza niewielk ilo plynu do mycia naczy z ciepl wod z kranu (np. plyn do rcznego mycia naczy marki FAIRY) w proporcji 2 ml : 1 l) w czystym pojemniku. Zanurzy elementy zdemontowanego nebulizatora, mask, ustnik i element nosowy w przygotowany roztworze i pozostawi na okolo 5 min. Nastpnie wyszorowa cal powierzchni wszystkich elementów czyst, mal szczoteczk co najmniej 8 razy. Nastpnie dokladnie spluka wszystkie czci pod biec wod z kranu przez co najmniej 30 sekund, aby calkowicie usun wszelkie moliwe pozostaloci plynu do mycia naczy.
Po wyczyszczeniu naley zdezynfekowa wszystkie zdemontowane czci (tylko wyczyszczone czci mog zosta skutecznie zdezynfekowane).
Gotowa zdemontowany nebulizator, ustnik i kocówk przez 5 minut we wrzcej wodzie z kranu.
Zanurzy mask w 2% roztworze podchlorynu sodu (NaOCl) na 15 minut (tj. roztworze sporzdzonym ze rodka dezynfekujcego Amuchina® lub 2% roztworze podchlorynu sodu przygotowanym przez farmaceut). Nastpnie zanurzy mask w sterylnej wodzie na 3 minuty, a potem dwukrotnie spluka cal powierzchni maski czyst steryln wod, aby calkowicie usun wszelkie moliwe pozostaloci roztworu dezynfekujcego.

Suszenie
Kontrola Opakowanie Przechowywanie Transport

Ponownie zmontowa elementy nebulizatora i podlczy go do wylotu powietrza, wlczy urzdzenie i pozwoli mu pracowa przez 10 15 minut.
Przed ponownym montaem i uyciem naley pozostawi wszystkie czci do calkowitego wyschnicia, aby unikn ryzyka wzrostu drobnoustrojów.
Naley uwaa, aby nie zanieczyci czci po ich wyczyszczeniu i zdezynfekowaniu. Zanieczyszczenia mona unikn poprzez prawidlowe mycie rk i unikanie dotykania wewntrznych czci urzdzenia podczas rozkladania ich do wyschnicia lub podczas ponownego montau.
Po kadym czyszczeniu i dezynfekcji naley sprawdzi wszystkie elementy produktu. Wszystkie uszkodzone, znieksztalcone lub powanie odbarwione czci naley wymieni.
Gdy urzdzenie nie jest uywane, suche czci naley zapakowa do czystego i szczelnego pojemnika. NIE pakowa mokrych lub wilgotnych czci.
Warunki przechowywania podano w Rozdziale «Specyfikacja techniczna». Uwaga: ponownie wyczyci i zdezynfekowa czci, jeli s przechowywane dluej ni jeden dzie.
Po czyszczeniu i dezynfekcji czci naley zawsze transportowa w czystym i szczelnie zamknitym pojemniku. Zanieczyszczenia mona unikn poprzez prawidlowe mycie rk i unikanie dotykania wntrza czci podczas wyjmowania i ponownego montau czci do uytku.

Powysze instrukcje zostaly zatwierdzone przez producenta wyrobu medycznego jako umoliwiajce przygotowanie go do ponownego uycia. Podmiot przetwarzajcy pozostaje odpowiedzialny za zapewnienie, e przetwarzanie, tak jak zostalo faktycznie przeprowadzone przy uyciu sprztu, materialów i personelu w zakladzie dekontaminacji, osiga podany rezultat.

Microlife NEB 200

Wymaga to weryfikacji i/lub walidacji oraz rutynowego monitorowania procesu.
4. Przechowywanie, konserwacja urzdzenia oraz serwis
Wszystkie czci zamienne zamawiaj w aptece lub u przedstawiciela Microlife (zobacz przedmowa).
Wymiana nebulizatora Nebulizator naley wymieni 5 kiedy przez dluszy czas nie byl uywany, w przypadku kiedy jest uszkodzony, zdeformowany, pknity lub 5-a jest zaschnity przez resztki leku, kurz. Zalecamy wymieni nebulizator po 6 miesicach lub po 1 roku, w zalenoci od czstotliwoci stosowania.
Naley uywa tylko oryginalnych nebulizatorów!
Wymiana filtra powietrza W normalnych warunkach uytkowania, filtr powietrza AM naley wymieni po okolo 200 godzinach pracy lub po uplywie jednego roku. Zaleca si okresowe sprawdzanie filtra powietrza (10 12 zabiegów), a jeli filtr ma szar lub brzow barw i jest mokry, naley go wymieni. Wycignij filtr i wymie go na nowy.
Nie naley czyci filtra i ponownie go stosowa. Filtr powietrza nie powinien by serwisowany ani wymie-
niany w trakcie kiedy pacjent korzysta z urzdzenia.
Uywa tylko oryginalnych filtrów! Nie naley korzysta z urzdzenia bez filtra!
5. Wystpujce problemy oraz rodki zaradcze
Gdy nie mona wlczy urzdzenia Upewnij si, e wtyczka 2 jest wlaciwie podlczona do
gniazdka. Upewnij si, e wlcznik 3 jest w pozycji «I». Upewnij si, e urzdzenie dziala w granicach operacyjnych
wskazanych w niniejszej instrukcji (30 min pracy / 30 min odpoczynku).
Gdy inhalator dziala, lecz slabo rozpyla lek Upewnij si, e przewód powietrzny 6 jest prawidlowo podl-
czony z obu stron. Upewnij si, e przewód powietrzny nie jest zatkany, zgity lub
brudny. Wymie go jesli jest taka potrzeba.
79 PL

Upewnij si, e nebulizator 5 jest w pelni zloony, a rozpylacz 5-a jest umieszczony prawidlowo i nie jest zablokowany.
Upewnij si, e odpowiednia ilo leku znajduje sie w nebulizatorze.
6. Gwarancja
Urzdzenie jest objte 5-letni gwarancj, liczc od daty zakupu. W okresie gwarancji, wedlug naszego uznania, Microlife bezplatnie naprawi lub wymieni wadliwy produkt. Otwarcie lub dokonanie modyfikacji urzdzenia uniewania gwarancj. Nastpujce elementy s wylczone z gwarancji: Koszty transportu i ryzyko z nim zwizane. Szkody spowodowane niewlaciwym zastosowaniem lub
nieprzestrzeganiem instrukcji uytkowania. Uszkodzenia spowodowane wypadkiem lub niewlaciwym
uyciem. Materialy opakowaniowe / magazynowe i instrukcje
uytkowania. Regularne kontrole i konserwacja (kalibracja). Nebulizator, maski, ustnik, kocówka do nosa, rurka, filtry,
irygator do nosa (opcjonalnie). Jeli wymagana jest usluga gwarancyjna, skontaktuj si ze sprzedawc, u którego produkt zostal zakupiony, lub z lokalnym serwisem Microlife. Moesz skontaktowa si z lokalnym serwisem Microlife za porednictwem naszej strony internetowej: www.microlife.com/support Odszkodowanie jest ograniczone do wartoci produktu. Gwarancja zostanie udzielona, jeli caly produkt zostanie zwrócony z oryginalnym dokumentem zakupu oraz kart gwarancyjn. Naprawa lub wymiana w ramach gwarancji nie przedlua ani nie odnawia okresu gwarancji. Roszczenia prawne i prawa konsumentów nie s ograniczone przez t gwarancj.

7. Utylizacja

Pozy Komponent Opis utylizacji cja

1 Urzdzenie Komponent ten obejmuje glównie

elementy plastikowe i elektroniczne.

Wszystkie s zgodne z RoHS i REACH i

wszystkie mog by bezpiecznie

usuwane. Ten produkt podlega postanow-

ieniom europejskiej dyrektywy 2012/19/

UE w sprawie zuytego sprztu elektry-

cznego i elektronicznego i jest odpow-

iednio oznaczony. Nigdy nie wyrzuca

urzdze elektronicznych razem z

odpadami domowymi. Naley zasign

informacji na temat lokalnych przepisów

dotyczcych prawidlowej utylizacji

produktów elektrycznych i elektronic-

znych.

2 Akcesoria: Komponenty s plastikowe.
przewód Wszystkie s zgodne z ROHS i REACH.
powietrza Przed utylizacj wszystkie akcesoria 6, nebuli- naley wyczyci zgodnie z instrukcj zator 5, obslugi, a nastpnie zdezynfekowa
element poprzez gotowanie przez 5 minut. nosowy AL, ustnik 7, maski 8 / 9

8. Specyfikacja techniczna

Model:

NEB 200

Typ:

GCE825

WYDAJNO AEROZOLU ZGODNIE Z norm EN ISO 27427:2019 w oparciu o wzorzec wentylacji dla doroslych z fluorkiem sodu (NaF):

Wydajno aerozolu: 0.259 ml

Wyjciowa wydajno areozolu: 0.07 ml/min.

Procent objtoci wypelnienia wyemitowanej na minut: 3,5 %

Ilo osadu:

0.8 ml

Wielko czstek

(MMAD):

2.83 µm

GSD (geometryczne

odchylenie standar-

dowe):

0.73 µm

RF (Frakcja respirabilna < 5 µm): 63.3 %

Duy zakres czstek

(> 5 µm):

36.7 %

redni zakres

wielkoci czstek

(3-5 µm):

12 %

Zakres wielkoci

malych czstek (< 3

µm):

51.3 %

Operacyjny przeplyw

powietrza:

5.31 l/min.

Odglos pracy:

52 dBA

Zasilanie elektryczne:

230V 50 Hz AC

Natenie:

1000 mA

Dlugo kabla sieciowego:

1.6 m

Pojemno zbiornika

na lek:

min. 2 ml; max. 8 ml

Tryb pracy:

30 min wl./ 30 min wyl.

Warunki pracy:

10 40 °C / 50 104 °F Maksymalna wilgotno wzgldna 10 95% 700 1060 hPa cinienia atmosferycznego

Microlife NEB 200

Warunki i transportu -25 +70 °C / -4 +140 °F przechowywania: Maksymalna wilgotno wzgldna
10 95% 700 1060 hPa cinienia atmosferycznego

Waga:

okolo 1306 g

Wymiary:

103 x 160 x 140 mm

Klasa IP:

IP21

Normy:

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 606011-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

Przewidywana ywotno urzdzenia: 1000 godzin

Urzdzenie klasy II w odniesieniu do ochrony przed poraeniem prdem elektrycznym. Nebulizator, ustnik i maski s czciami typu BF i.
Dane techniczne mog ulec zmianie bez uprzedniego powiadomienia.
Prosimy o zglaszanie wszelkich powanych incydentów, które mialy miejsce w zwizku z urzdzeniem, obraeniami ciala lub dzialaniem niepodanym, do wlaciwych wladz lokalnych, producenta lub do autoryzowanego przedstawiciela w Europie (EC REP).
Punkt kontaktowy ds. czujnoci: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts. CHARAKTERYSTYKA AEROZOLU ZGODNIE Z NORM EN ISO27427
Obowizujce normy: Normy bezpieczestwa elektrycznego CEI EN 60601-1 Kompatybilno elektromagnetyczna zgodnie z CEI EN 60601-1-2.
Urzdzenie jest wyrobem medycznym klasy IIa. Urzdzenie jest zgodne z europejskim rozporzdzeniem w sprawie wyrobów medycznych EU 2017/745 (MDR). Wane informacje dotyczce kompatybilnoci elektromagnetycznej (EMC): ten produkt, wyprodukowany przez Globalcare Medical Technology Co., Ltd., jest zgodny z norm dotyczc kompatybilnoci elektromagnetycznej (EMC) EN 60601-1-2:2015/ A1:2021. Dalsza dokumentacja dotyczca zgodnoci z t norm dotyczc EMC jest dostpna w firmie Microlife na stronie www.microlife.com/electro-magnetic-compatibility.

81 PL

Microlife NEB 200
1 2 3 ./. 4 5
-a: 6 7 8 9 AT AK AL AM
2012/19/ , . . . ' .
.
BF

IP21

.
.
,

( )

0123 e CE
: , . , ,

. : 2 , .
: . , , , .
: , .
: . . . , ' . .
, . (), . , , , o Microlife. Microlife . - www.microlife.ua, . ! Microlife Corporation

1. 2. 3. 4. ,

5. 6. 7. 8.
1.
, , . - , , ; - , , / , , .
, .
- , .
, , . , .
/ . « » . .
, , , . .
, ' , : ; ;

Microlife NEB 200

83 UA

, ;
; ;
;
, , ; , ' ; -- , ' ; , . , , , , , . , , , , . , , , , . , , , , , . ; , . . , , . . , , . , .
84

, , ' .
, ; , .
, .
: , ; , , ; , , .
, .
, , .
, ' .
. .
. .
.
, , , - .
, . , « »!
-- . ' , .

2.
, - / , / . , . , .
; , . , .
, « ».
1. AK. , .
2. , . , .
3. 6 ' 1. ' 2 (230V ()~ / 50Hz () ).
4. , ./. 3 «I». 7 . 8 9, , . , AL, .
5. , , , . . , .
6. , .
Microlife NEB 200

7. , / 3.
8. . , « ».
: 30 / 30 . 30 30 , .
. .
.
3.
:
, .
.
.
. ' .
85 UA

, , . 6 1 , . -- 360 . , -- 360 .
' .
' .
, .
5, , .
: , .

10 . (, FAIRY 2 : 1 ) . , , 5 . 8 . 30 , - .
( ).
' , 5 .
2 % (NaOCl) 15 (, , Amuchina®, 2 %, ). 3 , - .

' , 10 15 .
, , , .
, , . , , .
. - , , .
, . .
. « ». : , .
. , , .

, , . , , , , , , -

Microlife NEB 200

. / , .
4. , , Microlife (. ).
5 , , , 5-a , .. 6 1 .
!
, AM 200 . ( 10 12 ) , , - .
.
.
! !
5. , 2
. , ./. 3
«I». , -
, (30 min () ./30 min () .).
87 UA

, 6
' . ,
, . . , 5 5-a. , .
6.
5 . , , Microlife . . : . ,
. , -
. /
. (). : , ,
, , , , (). , , , Microlife . ' Microlife -: www.microlife.com/support. . , . . .

RoHS

REACH,

2012/19/

ROHS REACH.

AL, '

5 .

8 / 9

NEB 200

GCE825

EN ISO 27427:2019 (NaF):

: 0.259 ml ()

0.07 min ()

' , :

3,5 %

': 0.8 ml ()

():

2.83 m ()

(

0.73 µm ()

RF ( < 5 ):

63.3 %

(> 5 ):

36.7 %

(3-5 ): 12 %

(< 3 ): 51.3 %

: 5.31 L () / min ()

52 dB ()

: 230V () 50 Hz ()

1000 mA ()

1,6 m ()

' :

2 ml () 8 ml ()

30 / 30

+10 °C +40 °C 10 95 % 700 1060 hPa ()

-25 +70 °C

10 95 %

700 1060 hPa ()

1306 g ()

Microlife NEB 200

103 x 160 x 140 mm ()

IP21

EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 60601-

1-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11

(

): 1000

II . , BF.
.
- , ' , (EC REP).
: https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts EN ISO 27427
: CEI EN 60601-1, CEI EN 60601-1-2.
IIa. 2017/745 . (): , Globalcare Medical Technology Co., Ltd., () EN 60601-1-2:2015/A1:2021. - Microlife www.microlife.com/ electro-magnetic-compatibility.

89 UA

References

Adobe PDF Library 15.0