Instructions for AtriCure models including: IFU-0454.B, 2024-02, IFU-0454.B Implant Card Leaflet, IFU-0454.B, Implant Card Leaflet, Card Leaflet, Leaflet
IFU-0454.B 2024-02 Page 1 of 2 ® IMPLANT CARD LEAFLET CAUTION: Federal law (US) restricts this device to sale by or on the order of a physician. FIGURE 1 FIGURE 2 IMPLANT CARD LEAFLET en INSTRUCTIONS FOR COMPLETION: The following information should be completed by the healthcare institution/ provider on the front of the implant card. (See FIGURE 1). Patient Identification Procedure Date Name and Address of the Implanting Healthcare Institution/ Provider Once the implant card is populated with information above, give both implant card leaflet and implant card to patient. PATIENT INFORMATION: The implant card serves as a record of the LAA Exclusion System implant you have received. The information on the implant card helps communicate information about this implant. It can be presented to physicians or airport security. The implant card should be presented anytime you are subject to a Magnetic Resonance Imaging (MRI) screening, as the information helps ensure the MRI does not interfere with the implanted device. In the event you need to get a replacement card for your implant, you will need to have the UDI and lot information for your device off the rear of the card (See FIGURE 2). Contact the manufacturer to request a replacement card. In the unlikely event of any issues with the implant, the information on the implant card will ensure that your physician can inform you if you are impacted. Device lifetime is equal to patient lifetime. MR CONDITIONAL Non-clinical testing demonstrated that the LAA Exclusion System Clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: · Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only. · Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m) (extrapolated) or less. · Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system. · The scan conditions defined for the LAA Exclusion System Clip are expected to produce a maximum temperature rise of 2.9°C (5.22°F) for Gillinov-Cosgrove Clip (LAA, ACH1, ACH2, PRO1, PRO2 devices) and 3.1°C (5.58°F) for V Clip (FLEX·V, PRO·V devices) after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence). DEVICE CONTAINS CGG CLIP V CLIP Titanium Grade 2 Titanium Grade 5 Polyurethane Polyethylene Terephthalate Nitinol Titanium Dioxide Polyethylene Terephthalate Titanium Dioxide SYMBOLS GLOSSARY Medical Device Unique Device Identifier Batch Code MR Conditional Manufacturer Caution Patient Information Website Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner. FOLLETO DE LA TARJETA DE IMPLANTE es INSTRUCCIONES PARA COMPLETARLA: El centro sanitario/proveedor deberá cumplimentar la siguiente información en el anverso de la tarjeta de implante. (Consulte la FIGURA 1.) Identificación del paciente Fecha de procedimiento Nombre y dirección del centro sanitario/proveedor que realiza el implante Una vez rellenada la tarjeta de implante con la información anterior, entregue tanto el folleto como la tarjeta de implante al paciente. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: La tarjeta de implante sirve como registro del implante del sistema de exclusión LAA que ha recibido. La información de la tarjeta de implante ayuda a comunicar información sobre este implante. Puede presentarse a los médicos o a la seguridad del aeropuerto. La tarjeta de implante debe presentarse siempre que se someta a una exploración por resonancia magnética (RM), ya que la información ayuda a garantizar que la RM no interfiera con el dispositivo implantado. En el caso de que necesite obtener una tarjeta de sustitución para el implante, necesitará la UDI y la información del lote del dispositivo presentes en la parte posterior de la tarjeta (consulte la FIGURA 2). Póngase en contacto con el fabricante para solicitar una tarjeta de sustitución. En el improbable caso de que surja algún problema con el implante, la información de la tarjeta del implante garantizará que el personal sanitario pueda informarle si le afecta de alguna manera. La vida útil del dispositivo es igual a la vida útil del paciente. CONDICIONAL EN ENTORNOS DE RM En ensayos no clínicos se ha puesto de manifiesto que el sistema de exclusión LAA con clip es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes inmediatamente después de colocar el dispositivo en las condiciones siguientes: · Campo magnético estático de 1,5 teslas y 3 teslas, únicamente. · Gradiente espacial máximo del campo magnético de 4000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolado) o menos. · Tasa de absorción específica (SAR) máxima comunicada del sistema de RM de 4 W/kg en 15 minutos de exploración (por secuencia de pulsos) con el sistema de RM funcionando en modo de funcionamiento controlado de primer nivel. · En las condiciones de exploración definidas para el sistema de exclusión LAA, se espera que el clip produzca un aumento de temperatura máximo de 2,9 °C (5,22 °F) para el clip Gillinov-Cosgrove (dispositivos LAA, ACH1, ACH2, PRO1, PRO2) y de 3,1 °C (5,58 °F) para el clip V (dispositivos FLEX·V, PRO·V) tras 15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de pulsos). EL DISPOSITIVO CONTIENE CLIP CGG CLIP V Titanio de grado 2 Titanio de grado 5 Poliuretano Tereftalato de polietileno Nitinol Dióxido de titanio Tereftalato de polietileno Dióxido de titanio GLOSARIO DE SÍMBOLOS Dispositivo médico Código de lote Fabricante Identificador único del dispositivo Condicional en entornos de RM Precaución Sitio web de información al paciente Precaución: La ley federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción médica u otro facultativo. AtriCure Inc. 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA +1 866 349 2342 +1 513 755 4100 IFU-0454.B 2024-02 Page 2 of 2 This Page Intentionally Left BlankAdobe PDF Library 17.0 Adobe InDesign 19.1 (Windows)