User Manual for Granberg models including: 622, 114.622, 622 Magic Touch Disposable Examination and Protective Gloves, 622, Magic Touch Disposable Examination and Protective Gloves, Disposable Examination and Protective Gloves, Examination and Protective Gloves, Protective Gloves, Gloves
622. Disposable Examination and Protective Gloves Magic Touch by Granberg. Nitrile, non-sterile, powder-free. Accelerators free. Indigo colour. PRODUCT-SPECIFIC INFORMATION. 114.622. Chemotherapy Drugs tested in accordance with ASTM D6978-05. Chemotherapy Drug in accordance with ASTM D6978-05 Minimum breakthrough detection time in minutes ...
GRANBERG 622 Single-Use Gloves
File Info : application/pdf, 2 Pages, 1.67MB
DocumentDocument622 114.622 PRODUCT-SPECIFIC INFORMATION Disposable Examination and Protective Gloves Magic Touch® by Granberg. Nitrile, non-sterile, powder-free. Accelerators free. Blue colour. ISO 374-1/Type B 2797 ISO 374-5:2016 EN 421:2010 KPT 1.5 EN ISO 21420:2020 ASTM D6978-05 Available sizes S M L XL 6/7 7/8 8/9 9/10 EN ISO 374-1:2016+A1:2018 (Type B) K 40% Sodium Hydroxide 10-13% Sodium Hypochlorite 50% Sulphuric Acid 5% Ethidium Bromide T 37% Formaldehyde 50% Glutaraldehyde 0.1% Phenol 1.5% Methanol in water P 30% Hydrogen Peroxide Permeation Performance Level 6 6 6 6 3 6 6 6 4 Measured Breakthrough EN ISO 374-4:2019 Time (minutes) Mean Degradation, % > 480 2.8 > 480 23.9 > 480 -50.8 > 480 -12.0 > 60 24.5 > 480 4.5 > 480 9.4 > 480 -12.3 > 120 32.1 This product is Category III Personal Protective Equipment as per Regulation (EU) 2016/425 and complies with standards: EN ISO 21420:2020, incorporating Amendment 1 from ISO 21420:2020/Amd.1:2022, EN ISO 374-1:2016+A1:2018, EN ISO 374-5:2016, EN 421:2010 (Radioactive contamination only). Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B): SATRA Technology Europe Ltd. (NB No. 2777), Bracetown Business Park, Clonee, D15YN2P, Republic of Ireland. Notified Body responsible for Quality Assurance of the Production Process (Module D): BSI Group The Netherlands B.V. (NB No. 2797), Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands. This product is classified as Class I Medical Device according to Annex VIII of the Regulation (EU) 2017/745 and complies with standards: EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4, ISO 15223-1:2021. EU Declaration of Conformity: www.granberg.no/search Head office: GRANBERG AS, Bjoavegen 1442, 5584 Bjoa, Norway. Phone: +47 53 77 53 00 E-mail: post@granberg.no Swedish office: GRANBERG SVERIGE AB, Schubergsvägen 20, 311 74 Falkenberg, Sweden. Phone: +46 (0)346 124 25 E-mail: post@granberg-ab.se User Manual issue date: 25.04.2024 22 granberggloves.com PAP Chemotherapy Drugs tested in accordance with ASTM D6978-05. Chemotherapy Drug in accordance with ASTM D6978-05 Minimum breakthrough detection time in minutes Carmustine (BCNU), 3.3 mg/ml (3,300 ppm) Do not use* Cisplatin, 1.0 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Cyclophosphamide (Cytoxan), 20 mg/ml (20,000 ppm) > 240 Cytarabine, 100 mg/ml (100,000 ppm) > 240 Dacarbazine (DTIC), 10.0 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Doxorubicin Hydrochloride, 2.0 mg/ml (2,000 ppm) > 240 Etoposide (Toposar), 20.0 mg/ml (20,000 ppm) > 240 Fentanyl Citrate Injection, 100 mcg/2mL > 240 Fluorouracil, 50.0 mg/ml (50,000 ppm) > 240 Ifosfamide, 50.0 mg/ml (50,000 ppm) > 240 Methotrexate, 25 mg/ml (25,000 ppm) > 240 Mitomycin C, 0.5 mg/ml (500 ppm) > 240 Mitoxantrone, 2.0 mg/ml (2,000 ppm) > 240 Paclitaxel (Taxol), 6.0 mg/ml (6,000 ppm) > 240 Thiotepa, 10.0 mg/ml (10,000 ppm) Do not use* Vincristine Sulfate, 1.0 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Bendamustine HCI (TREANDA), 5mg/ml (5,000 ppm) > 240 Bleomycin Sulfate, 15mg/ml (15,000 ppm) > 240 Busulfan, 6 mg/ml (6,000 ppm) > 240 Carboplatin, 10 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Cafilzomib, 2 mg/ml (2,000 ppm) > 240 Cetuximab (Erbitux), 2 mg/ml (2,000 ppm) > 240 Cladribine, 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Cyclosporin A, 100 mg/ml (100,000 ppm) > 240 Cytovene (Ganciclovir), 10 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Daunorubicin HCI, 5mg/ml (5,000 ppm) > 240 Decitabine, 5mg/ml (5,000 ppm) > 240 Docetaxel (Taxotere), 20 mg/ml (20,000 ppm) > 240 Epirubicin HCl (Ellence), 2 mg/ml (2,000 ppm) > 240 Fludarabine, 25 mg/ml (25,000 ppm) > 240 Gemcitabine, 38 mg/ml (38,000 ppm) > 240 Idarubicin HCI, 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Irinotecan, 20 mg/ml (20,000 ppm) > 240 Mechlorethamine HCI, 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Melphalan, 5 mg/ml (5,000 ppm) > 240 Oxaliplatin, 5 mg/ml (5,000 ppm) > 240 Pemetrexed, 25mg/ml (25,000 ppm) > 240 Raltitrexed, 0.5 mg/ml (500 ppm) > 240 Retrovir (Zidovudine), 10 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Rituximab, 10 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Topotecan, 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Trisenox (Arsenic Trioxide), 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Velcade (Bortezomib), 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Vidaza (Azacytidine), 25mg/ml (25,000 ppm) > 240 Vinblastine, 1 mg/ml (1,000 ppm) > 240 Vinorelbine, 10 mg/ml (10,000 ppm) > 240 Zoledronic Acid, 1 mg/25 ml (40 ppm) > 240 Xylazine HCI, 100 mg/ml (100,000 ppm) > 240 Simulant Gastric Acid > 240 EN USER MANUAL FOR DISPOSABLE PROTECTIVE GLOVES CATEGORY III and MEDICAL DEVICE The User Manual should be used with product-specific information. User Instructions should be read before using. INTENDED USE Powder-free examination and protective disposable nitrile gloves are intended for use in the medical field to protect patients and users from cross-contamination. These gloves are also intended to protect against certain chemicals, microorganisms, and radioactive contamination, where hand protection is needed. Foodstuff-approved gloves are marked with relevant food pictograms and comply with relevant EU Regulations. Gloves should be used only according to their intended purpose. WARNINGS, PRECAUTIONS AND CONTRAINDICATIONS OF USE This information does not reflect the actual duration of protection in the workplace and the differentiation between mixtures and pure chemicals and other factors influencing the performance such as temperature, abrasion, degradation etc. The chemical resistance has been assessed under laboratory conditions from samples taken from the palm only (except in cases where the glove is equal to or over 400 mm - where the cuff is tested also) and relates only to the chemical tested. It can be different if the chemicals used in a mixture. It is recommended to check that the gloves are suitable for the intended use because the conditions at the workplace may differ from the type test depending on temperature, abrasion, and degradation. When used, protective gloves may provide less resistance to a dangerous chemical due to changes in physical properties. Movements, snagging, rubbing, degradation caused by chemical contact, etc., may reduce the actual use time significantly. For corrosive chemicals, degradation can be the most important factor to consider in the selection of chemical-resistant gloves. Degradation levels (EN ISO 374-4:2019) indicate the change in puncture resistance of the gloves after exposure to the challenge chemical. The penetration resistance has been assessed under laboratory conditions and relates only to the tested specimens. These gloves do not protect against mechanical risks and ionizing radiation. Do not use if the glove is visibly torn, frayed or damaged. Change glove after each patient. Always select the correct size glove for your hand. For Single Use only. If re-used, the risk of contamination and infection increases due to improper cleaning processes; and increased risk of holes and tear during re-use due to weakening of gloves by cleaning processes. Poorly-fitting gloves will greatly reduce dexterity and cause fatigue. Using the wrong glove size leads to inadequate hand protection. Components used in glove manufacturing may cause allergic reactions in some users. If allergic reactions occur, seek medical advice immediately. Persons who are known to be sensitive with chemical additives should consider using this glove. Where relevant, a list of substances contained in the glove that are known to cause allergies, per listed in Annex G of EN ISO 21420:2020, shall be supplied on request. ASTM D6978-05 - Gloves used for protection against chemotherapy drug exposure should be selected specifically for the type of chemicals being used. Due to the variety and concentration of chemotherapy drugs used in treatments, the resistance table shown does neither warrant nor imply the safe use of gloves against chemotherapy drug resistance in every case. The safe use of the glove in chemotherapy treatment is solely the decision of clinicians authorized to make such a decision. *Warning: Do not use with Carmustine and Thiotepa. PRODUCT INSTRUCTION FOR USE Before use, after donning, and during use inspect the gloves for any defect or imperfections and discontinue use immediately if signs of tearing, swelling or degradation, or any damage appear. Dry hand before donning. Ensure chemicals or residuals cannot enter through the cuff. For donning, hold the glove by the bead with one hand. Align the glove thumb with your other hand thumb and slide your hand into the glove, one finger into each glove finger. Pull by the glove palm to get a good fit. Don the other glove by the same procedure. Doffing, hold glove bead and pull toward the finger until the glove come off. When an indication for hand hygiene precedes a contact that also requires glove usage, hand rubbing or hand washing should be performed before donning gloves and after removing gloves. DISPOSAL Used gloves can be contaminated and must be disposed of under hospital policy and/or local regulation. STORAGE Store in a cool and dry place in its original package. Recommended to store at room temperature prevailing in respective countries. Opened boxes should be kept away from fluorescent and sunlight. Keep the gloves away from ozone, heating devices, and the source of the fire. Gloves are packed in a dispenser box suitable for transport. Keep the gloves in the box when not in use. The shelf life for products stored as recommended is mentioned on each package. Service life cannot be specified and depends on the application and responsibility of the user to determine the suitability of the glove for its intended use. REPORTING OF INCIDENTS In case of any serious incident occurred with the use of this device, please report it to the manufacturer and the competent Authority. Further information can be obtained from the manufacturer, please contact Granberg AS. EXPLANATION OF SYMBOLS AND PICTOGRAMS USED Protective gloves against dangerous chemicals and microorganisms - Part 1: Terminology and performance requirements for chemical risks. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definition of breakthrough time through the glove palm (1 µg/cm2/min). Type A > level 2 for 6 chemicals, Type B > level 2 for 3 chemicals, Type C > level 1 for 1 chemical (no code under pictogram). ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST A: Methanol B: Acetone C: Acetonitrile D: Dichloromethane E: Carbon disulphide F: Toluene G: Diethylamine H: Tetrahydrofuran I: Ethyl acetate J: n-Heptane K: Sodium hydroxide 40% L: Sulphuric acid 96% M: Nitric acid 65% N: Acetic acid 99% O: Ammonium hydroxide 25% P: Hydrogen peroxide 30% S: Hydrofluoric acid 40% T: Formaldehyde 37% Permeation Performance Level 1 2 3 4 5 6 Measured Breakthrough Time (minutes) > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 Additional information on chemical resistance obtainable from manufacturer. ISO 374-5:2016 Protection against bacteria, fungi and viruses ISO 374-5:2016 Protection against bacteria and fungi, not tested against viruses LOT Lot number Fragile, handle with care Keep away from sunlight Keep dry Raw material latex Product is not made with natural rubber latex 20 Corrugated cardboard PAP Protection against particulate radioactive contamination Temperature limit 21 Non-corrugated paperboard PAP Suitable for contact with foodstuffs. Note: not all gloves that are suitable for handling food may be suitable for all types of food. Check the Food Declaration of Compliance. Manufacturer Date of manufacture Do not reuse Check User Instruction ! Caution 22 Paper PAP Medical Device UDI Unique Device Identifier Expiry date NON STERILE Non-sterile REF Article number NOBRUKERHÅNDBOK FOR ENGANGS BESKYTTELSESHANSKER KATEGORI III og MEDISINSK UTSTYR Brukerveiledningen skal brukes med produktspesifikk informasjon. Brukerveiledningen må leses før bruk. TILTENKT BRUK Pudderfrie undersøkelse og beskyttende engangshansker av nitril tiltenkt til medisinsk bruk for å beskytte pasienter og brukere mot krysskontaminering. Disse hanskene er også ment for å beskytte mot visse kjemikalier, mikroorganismer og radioaktiv forurensning, der det er behov for håndbeskyttelse. Matvaregodkjente hansker er merket med relevante matpiktogrammer, og er i samsvar med relevante EU-forskrifter. Hanskene skal kun brukes i henhold til tiltenkt formål. ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG KONTRAINDIKASJONER VED BRUK Denne informasjonen gjenspeiler ikke den faktiske varigheten av beskyttelse på arbeidsplassen og differensiering mellom blandinger og rene kjemikalier og andre faktorer som påvirker ytelsen som temperatur, slitasje, degradering etc. Kjemikaliebestandigheten har blitt vurdert under laboratorieforhold fra prøver tatt kun fra håndflaten (unntatt i tilfeller der hansken er lik eller lengre enn 400 mm. - hvor mansjetten også er testet) og gjelder kun kjemikaliet som er testet. Det kan være annerledes om kjemikaliet brukes i en blanding. Det anbefales å sjekke om hanskene er egnet for tiltenkt bruk fordi forholdene på arbeidsplassen kan avvike fra typetesten avhengig av temperatur, slitasje og nedbrytning. Ved bruk kan vernehansker gi mindre motstand mot farlige kjemikalier på grunn av endringer i fysiske egenskaper. Bevegelser, gnaging, gnidning, nedbrytning forårsaket av kjemisk kontakt osv. kan redusere den faktiske brukstiden betraktelig. For etsende kjemikalier kan nedbrytning være den viktigste faktoren å vurdere ved valg av kjemikaliebestandige hansker. Nedbrytningsnivåer (EN ISO 374-4:2019) indikerer endringen i punkteringsmotstanden til hanskene etter eksponering for det utfordrede kjemikaliet. Penetrasjonsmotstanden er vurdert under laboratorieforhold og gjelder kun de testede prøvene. Disse hanskene beskytter ikke mot mekanisk risiko og ioniserende stråling. Ikke bruk hvis hansken er synlig revet, frynset eller skadet. Bytt hansker etter hver pasient. Velg alltid riktig hanskestørrelse for hånden din. Bare til engangsbruk. Hvis hanskene brukes om igjen, øker risikoen for forurensning og infeksjon på grunn av feil rengjøringsprosesser, og det er større risiko for at det oppstår hull og rifter ved gjenbruk fordi hanskene svekkes som følge av rengjøringsprosessene. Hanske med dårlig tilpasset passform vil i stor grad redusere fingerferdighet og forårsake tretthet. Bruk av feil hanskestørrelse fører til utilstrekkelig håndbeskyttelse. Komponenter som brukes i hanskeproduksjon kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen brukere. Hvis allergiske reaksjoner oppstår, kontakt lege umiddelbart. Personer som er følsomme for kjemiske tilsetningsstoffer bør vurdere å bruke disse hanskene. Om nødvendig kan en liste over stoffene i hansken som er kjent for å forårsake allergi, i henhold til vedlegg G til EN ISO 21420:2020, leveres på forespørsel. ASTM D6978-05 - Hansker som brukes for beskyttelse mot kjemoterapieksponering bør velges spesifikt for kjemikaliene som brukes. På grunn av variasjonen og konsentrasjonen av kjemoterapimedisiner som brukes i behandlinger, verken garanterer eller antyder den viste resistenstabellen sikker bruk av hansker mot kjemoterapiresistens i alle tilfeller. Sikker bruk av hanskene i cellegiftbehandling er utelukkende en avgjørelse som kun klinikere som er autorisert til å fatte. *Advarsel: Ikke bruk sammen med Carmustine og Thiotepa. PRODUKTVEILEDNING FOR BRUK Før bruk, etter påføring og under bruk, inspiser hanskene for eventuelle defekter eller ufullkommenheter, og avbryt bruken umiddelbart hvis tegn på riveskader, hevelser eller nedbrytning eller skade vises. Tørk hendene før du tar på deg hanskene. Sørg for at kjemikalier eller rester ikke kan komme inn gjennom mansjetten. For å ta på hanskene, hold dem i mansjettkanten med én hånd. Rett inn hansketommelen med den andre håndtommelen og skyv hånden inn i hansken, en finger inn i hver hanskefinger. Trekk i hanskens håndflate for å få en god passform. Ta på den andre hansken på samme måte. Ta av, hold i mansjettkanten og trekk mot fingeren inntil hansken kommer av. Når en indikasjon på håndhygiene kommer foran en kontakt som også krever bruk av hanskene, bør håndgnidning eller håndvask utføres før du tar på deg hanskerneog etter at du har tatt av deg hanskene. KASTING/KASSERING Brukte hansker kan være forurenset og må kastes i henhold til sykehusets retningslinjer og/eller lokale forskrifter. LAGRING Oppbevares på et kjølig og tørt sted i originalpakningen. Anbefalt å oppbevare ved romtemperatur som gjelder i respektive land. Åpnede bokser bør holdes unna fluoriserende lys og sollys. Hold hanskene unna ozon, varmeapparater og brannkilder. Hanskene er pakket i en dispenser som er egnet for transport. Behold hanskene i dispenseren når de ikke er i bruk. Holdbarheten for produkter lagret som anbefalt er angitt på hver pakke. Levetiden kan ikke spesifiseres og avhenger av bruken og brukerens ansvar for å bestemme egnetheten til hansken for den tiltenkte bruken. RAPPORTERING OM ALVORLIGE HENDELSER Hvis det oppstår en alvorlig hendelse med bruk av disse hanskene, vennligst rapporter det til produsenten og de ansvarlige myndigheter. Ytterligere informasjon kan fås hos produsent, vennligst kontakt Granberg AS. FORKLARING AV SYMBOLER OG PIKTOGRAMMER SOM BRUKES Vernehansker mot farlige kjemikalier og mikroorganismer - Del 1: Terminologi og ytelseskrav for kjemiske risikoer. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definisjon av gjennombruddstid gjennom hanskehåndflaten (1 µg/cm2/min). Type A > nivå 2 for 6 kjemikalier, Type B > nivå 2 for 3 kjemikalier, Type C > nivå 1 for 1 kjemikalie (ingen kode under piktogram). ISO 374-1 Type A, B, C A: Metanol B: Aceton J: n-Heptan K: Natriumhydroksid 40% C: Acetonnitril L: Svovelsyre 96% D: Diklormetan M: Salpetersyre 65% E: Karbondisulfid N: Eddiksyre 99% F: Toluen O: Ammoniumhydroksid 25% ABCDEFGHI JKLMNOPST G: Dietylamin H: Tetrahydrofuran I: Etylacetat P: Hydrogenperoksid 30% S: Flussyre 40% T: Formaldehyd 37% Tilleggsinformasjon om kjemisk resistens tilgjengelig fra produsenten. Ytelsesnivå for gjennomtrengning 1 2 3 4 5 6 ISO 374-5:2016 Beskyttelse mot bakterier, sopp og virus LOT Lottnummer Skjør, behandles forsiktig ISO 374-5:2016 Beskyttelse mot bakterier og sopp, ikke testet mot virus EN 421:2010 Beskytter mot partikkelformig radioaktiv forurensning Må ikke utsettes for sollys 20 PAP Holdes tørr 21 Temperaturgrense PAP Målt gjennombruddstid (minutter) > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 Råstoff lateks Produktet inneholder ikke naturlig gummi lateks Bølgepapp Ikke bølgepapp Egnet for kontakt med matvarer. Merk: ikke alle hansker som er egnet for mathåndtering er egnet for alle typer mat. Sjekk matvareerklæringen om samsvar. Produsent Produksjonsdato Ikke gjenbruk Sjekk brukerveiledningen ! Advarsel 22 Papir PAP Medisinsk utstyr UDI Unik enhetsidentifikator Utløpsdato NON STERILE Ikke-steril REF Artikkelnummer SV BRUKSANVISNING FÖR ENGÅNGSHANDSKAR KATEGORI III OCH MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Användarinstruktionen ska användas med produktspecifik information. Användarinstruktionen ska läsas före användning. AVSEDD ANVÄNDNING Puderfria undersökning- och skyddshandskar för engångsbruk är avsedda för användning inom det medicinska området för att skydda patienter och användare från korskontaminering. Handskarna är också avsedda för att skydda mot vissa kemikalier, mikroorganismer och radioaktiv kontaminering där handskydd krävs. Livsmedelsgodkända handskar är märkta med relevanta livsmedelspiktogram och följer relevanta EU-förordningar. Handskarna bör endast användas i enlighet med dess avsedda syfte. VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH KONTRAINDIKATIONER VID ANVÄNDNING Denna information återspeglar inte den faktiska skyddstiden på arbetsplatsen, skillnaden mellan blandningar och rena kemikalier eller andra faktorer som påverkar prestanda som temperatur, nötning, nedbrytning etc. Kemikaliebeständigheten har bedömts under laboratorieförhållanden från prov tagna endast från handflatan (förutom i fall där handsken är 400 mm eller längre - där manschetten också testas) och avser endast den testade kemikalien. Det kan vara annorlunda om kemikalien används i en blandning. Det rekommenderas att kontrollera att handskarna är lämpliga för avsedd användning eftersom förhållandena på arbetsplatsen kan skilja sig från testresultatet beroende på temperatur, nötning och nedbrytning. Vid användning kan skyddshandskarna ge sämre skydd mot en farlig kemikalie på grund av förändringar i handskens fysikaliska egenskaper. Rörelser, vidhäftning, friktion och nedbrytning orsakad av kemisk kontakt, osv. kan minska den faktiska användningstiden väsentligt. För frätande kemikalier kan nedbrytning vara den viktigaste faktorn att beakta vid valet av kemikalieresistenta handskar. Nedbrytningsnivåer (EN ISO 374-4:2019) indikerar förändringen i punkteringsmotstånd hos handskarna efter exponering för den testade kemikalien. Penetrationsmotståndet har bedömts under laboratorieförhållanden och avser endast det testade provet. Handskarna skyddar inte mot mekaniska risker eller joniserande strålning. Använd inte om handsken är synligt trasig, sliuten eller skadad. Byt handskarna mellan varje patient. Välj alltid rätt storlek på handskarna för din hand. Endast för engångsbruk. Om handskarna återanvänds ökar risken för kontaminering och infektion på grund av olämpliga rengöringsprocesser. Dessutom ökar risken för hål och revor vid återanvändning på grund av att handskarna försvagas vid rengöring. Dålig passform på handskar minskar fingerfärdighet och orsakar trötthet. Att använda fel handskstorlek leder till otillräckligt handskydd. Material som används vid handsktillverkningen kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa användare. Om allergiska reaktioner uppstår, sök omedelbart läkare. Personer som vet med sig vara känsliga för kemiska tillsatser bör överväga användning av handskarna. Vid behov kan en lista över de ämnen som finns i handskarna och som kan orsaka allergi, enligt Annex G i EN ISO 21420:2020, tillhandahållas. ASTM D6978-05 - Handskar som används för att skydda mot kemoterapiläkemedelsexponering bör väljas specifikt för den typ av kemikalier som används. På grund av variationen och koncentrationen av kemoterapiläkemedel som används i behandlingar, varken garanterar eller antyder den visade resistenstabellen säker användning av handskar mot kemoterapiläkemedelsresistens i alla fall. Användning av handskarna vid kemoterapibehandling är ett beslut som tas av behörig läkare. *Varning: Använd inte Karmustin och Thiotepa. PRODUKTINSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING Inspektera handskarna före användning, efter påtagning och under användning för eventuella defekter eller brister och avbryt användningen omedelbart om tecken på revor, svullnad, nedbrytning eller annan skada uppstår. Torka händerna före påtagning. Säkerställ att kemikalier eller annat inte kan komma in genom manschetten. Vid påtagning, håll handsken i manschetten med en hand. Rikta in handskens tumme med andra handens tumme och låt handen glida in i handsken, ett finger i varje finger på handsken. Dra handsken handflatan för att få en bra passform. Ta på dig den andra handsken på samma sätt. Vid avtagning, håll i manschetten och dra mot fingrarna tills handsken lossnar. Om kontakt sker där handhygien är väsentlig och som också kräver handskar, ska desinfektion eller tvätt av händerna ske innan handskarna tas på. KASSERING Använda handskar kan vara kontaminerade och måste kasseras enligt sjukhusets policy och/eller lokala bestämmelser. FÖRVARING Förvaras svalt och torrt i orginalförpackning. Förvaras i rumstemperatur. Öppnade kartonger bör hållas borta från lysrörsbelysning och solljus. Undvik ozon, värmeenheter och eld. Handskarna är packade i en dispenserlåda som är lämplig för transport. Förvara handskarna i lådan när de inte används. Hållbarhetstiden för produkter som förvaras enligt rekommendation står angivet på förpackningen. Livslängden kan inte specificeras och beror på tillämpningen och användarens ansvar att säkerställa handskens lämplighet för dess avsedda användning. RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER Om någon allvarlig incident har inträffar, som orsakas av produkten, vänligen rapportera till tillverkaren och relevant myndighet. Ytterligare information kan fås av tillverkaren, vänligen kontakta Granberg AS. FÖRKLARING AV SYMBLER OCH PIKTOGRAM Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer - Del 1 Terminologi och prestandakrav för kemiska risker. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definition av genombrottstid genom handflatan på handsken (1 µg/cm2/min). Typ A > nivå 2 för 6 kemikalier, Typ B > nivå 2 för 3 kemikalier, Typ C > nivå 1 för 1 kemikalie (ingen bokstav under piktogrammet). ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST A: Metanol B: Aceton C: Acetonitril D: Diklometan E: Koldisulfid F: Toluen G: Dietylamin H: Tetrahydrofyran I: Etylacetat J: n-Heptane K: Natriumhydroxid 40% L: Svavelsyra 96% M: Salpetersyra 65% N: Ättiksyra 99% O: Ammoniumhydroxid 25% P: Väteperoxid 30% S: Fluorvätesyra 40% T: Formaldehyd 37% Ytterligare information om kemikalieresistens kan erhållas från tillverkaren. Prestandanivå 1 2 3 4 5 6 Uppmätt genombrottstid (minuter) > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 ISO 374-5:2016 Skydd mot bakterier, svamp och virus ISO 374-5:2016 Skydd mot bakterier och svamp, ej testad mot virus EN 421:2010 Skyddar mot partikelformig radioaktiv kontamination Lämplig för livsmedelshantering. Handskar som är lämpliga för livsmedelhantering behöver inte vara lämpliga för alla typer av livsmedel. Kontrollera livsmedelsdeklaration om överensstämmelse. Tillverkare Tillverkningsdatum Utgångsdatum LOT Lot nummer Ömtålig, hanteras varsamt Utsätt ej för solljus Förvaras torrt Temperaturgräns Återanvänd ej ! NON STERILE Kontrollera användarinstruktionen Varning Icke-steril Råmaterial latex Produkten är inte tillverkad av naturgummilatex 20 Wellpapp PAP 21 Icke wellpapp PAP 22 Papper PAP Medicinteknisk utrustning UDI Unik produktidentifiering REF Artikelnummer FI KATEGORIAN III KERTAKÄYTTÖISTEN SUOJAKÄSINEIDEN KÄYTTÖOHJE ja LÄÄKETIETEELLINEN LAITE Käyttöohjeen lisäksi on perehdyttävä tuotekohtaisiin tietoihin. Käyttöohje on luettava ennen käyttöä. KÄYTTÖTARKOITUS Puuterittomat kertakäyttöiset nitriiliset tutkimus- ja suojakäsineet on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteen alalla suojaamaan potilaita ja käyttäjiä ristikontaminaatiolta. Käsineet on myös tarkoitettu suojaamaan tietyiltä kemikaaleilta, mikro-organismeilta ja radioaktiiviselta saasteelta, kun tarvitaan käsisuojausta. Elintarvikkeiden käsittelyyn hyväksytyt käsineet on merkitty vastaavilla elintarvikkeiden kuvasymboleilla, ja ne ovat tarvittavien EU-asetusten mukaiset. Käsineitä saa käyttää vain niiden aiottuun käyttötarkoitukseen. VAROITUKSET, KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET JA KONTRAINDIKAATIOT Nämä tiedot eivät vastaa suojauksen todellista kestoa käytännön työssä tai kemikaaliseosten ja puhtaiden kemikaalien eroja tai muita käsineiden suorituskykyyn vaikuttavia tekijöitä, kuten lämpötilaa, käsineisiin kohdistuvaa hankausta ja kulumista. Kemikaalinkestävyys on määritetty laboratorio-olosuhteissa vain käsineiden kämmenosasta otetuista näytteistä (lukuun ottamatta käsineitä, joiden pituus on vähintään 400 mm, jolloin myös ranneke testataan), ja se koskee vain testattua kemikaalia. Kemikaalinkestävyys voi poiketa ilmoitetusta, jos kyseessä on kemikaaliseos. On suositeltavaa tarkistaa, että käsineet soveltuvat valittuun käyttötarkoitukseen, sillä olosuhteet työpaikalla voivat poiketa tyyppitestistä lämpötilan, hankauksen ja kulumisen suhteen. Käytössä suojakäsineet saattavat tarjota testattua heikomman suojan vaarallisia kemikaaleja vastaan fyysisten ominaisuuksien muuttumisen takia. Esimerkiksi liikkeet, takertuminen, hankaus tai kemiallisen kontaktin aiheuttama hajoaminen voivat lyhentää todellista käyttöaikaa huomattavasti. Jos on käsiteltävä syövyttäviä kemikaaleja, kemiallinen hajoaminen voi olla merkittävin huomioon otettava tekijä kemikaalisuojakäsineitä valittaessa. Kemikaalien aiheuttaman vaurioitumisen asteet (EN ISO 374-4:2019) viittaavat muutoksiin käsineiden pistonkestävyydessä testattavalle kemikaalille altistumisen jälkeen. Läpitunkeutumiskestävyys on arvioitu laboratorio-olosuhteissa, ja se liittyy vain testattuihin näytteisiin. Nämä käsineet eivät suojaa käyttäjää mekaanisilta vaaroilta ja ionisoivalta säteilyltä. Älä käytä käsinettä, jos se on näkyvästi repeytynyt, rispaantunut tai vaurioitunut. Vaihda käsineet jokaisen potilaan jälkeen. Valitse aina sopivankokoiset käsineet. Vain kertakäyttöön. Jos käsineitä käytetään uudelleen, kontaminaatio- ja infektioriski kasvaa riittämättömän puhdistuksen takia. Lisäksi käsineiden puhkeamis- ja repeytymisvaara kasvaa, koska puhdistusprosessit heikentävät käsineiden materiaalia. Huonosti istuvat käsineet heikentävät liikkuvuutta merkittävästi ja aiheuttavat käsien väsymistä. Käsinetuotannossa käytettävät komponentit voivat aiheuttaa joillekin käyttäjille allergisia reaktioita. Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkäriin. Kemiallisille lisäaineille herkkien henkilöiden on syytä harkita näiden käsineiden käyttöä. Tarvittaessa toimitetaan pyynnöstä luettelo käsineen sisältämistä aineista, joiden tiedetään aiheuttavan yliherkkyyttä standardin EN ISO 21420:2020 liitteen G luettelon mukaisesti. ASTM D6978-05 - Kemoterapialääkkeille altistumiselta suojaavat käsineet pitäisi valita kunkin käytettävän kemikaalityypin perusteella. Hoidoissa käytettävien kemoterapialääkkeiden tyypin ja pitoisuuksien vaihtelun takia tämä kemikaaliläpäisevyystaulukko ei kaikissa tapauksissa takaa käsineiden turvallista käyttöä kemoterapialääkkeiltä suojautumiseen. Käsineiden valinta kemoterapian turvalliseen hoitoon on yksinomaisesti tällaisiin päätöksiin valtuutettujen klinikkatyöntekijöiden vastuulla. *Varoitus: Älä käytä karmustiinia tai tiotepaa käsiteltäessä. TUOTTEEN KÄYTTÖOHJE Tarkista käsineet ennen käyttöä, pukemisen jälkeen ja säännöllisesti käytön aikana vaurioiden ja poikkeamien varalta, ja lopeta käsineiden käyttö välittömästi, jos käsineen materiaalissa ilmenee repeymiä, kupruilua, haurastumista tai muuta vikaa. Kuivaa kädet ennen käsineiden pukemista. Huolehdi siitä, ettei kemikaaleja tai jäämiä pääse rannekkeesta käsineen sisään. Aloita käsineiden pukeminen tarttumalla toisella kädellä käsineen rullareunasta. Aseta käsineen peukalo kohdakkain toisen käden peukalon kanssa ja työnnä käsi käsineen sisään, sormet käsineen sormiin. Vedä käsineen kämmenosasta niin, että käsine asettuu hyvin käteen. Pue toinen käsine samalla tavalla. Riisu käsine tarttumalla käsineen rullareunasta ja vetämällä käsinettä sormiin päin. Vääränkokoiset käsineet eivät suojaa käsiä riittävästi. Kun kontakti edellyttää hyvää käsihygieniaa ja vaatii myös suojakäsineiden käyttöä, on kädet desinfioitava tai pestävä ennen käsineiden pukemista ja riisumista. HÄVITTÄMINEN Käytetyt käsineet voivat olla saastuneet, joten ne on hävitettävä terveydenhuollon organisaation käytäntöjen ja/tai paikallisten määräysten mukaisesti. VARASTOINTI Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa alkuperäispakkauksessaan. Suositellaan säilytettäväksi kussakin maassa vallitsevassa huoneenlämpötilassa. Avatut pakkaukset on suojattava loistevalaisimilta ja auringonvalolta. Käsineet eivät saa altistua otsonille, lämmityslaitteille tai avotulelle. Käsineet on pakattu koteloon, joka kestää kuljetuksen. Säilytä käsineet kotelossa, kun niitä ei käytetä. Kussakin pakkauksessa ilmoitetaan ohjeiden mukaisesti säilytettyjen tuotteiden hyllyikä. Käyttöikää ei voida määrittää, koska siihen vaikuttavat käyttötarkoitus sekä käyttäjän kyky valita sopivin käsine kuhunkin käyttötarkoitukseen. VAARATILANTEISTA RAPORTOINTI Raportoi mahdollisista laitteen käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle. Voit pyytää lisätietoja valmistajalta. Ota yhteyttä Granberg AS:ään. KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN JA KUVASYMBOLIEN SELITYKSET Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan Osa 1: Terminologia ja suorituskykyvaatimukset kemikaalisten vaarojen varalta. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Läpäisyaika käsineen kämmenosan läpi (1 µg/cm2/min). Tyyppi A > taso 2 kuuden kemikaalin osalta, tyyppi B > taso 2 kolmen kemikaalin osalta, tyyppi C > taso 1 yhden kemikaalin osalta (ei koodia kuvasymbolin alla). ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST A: Metanoli B: Asetoni C: Asetonitriili D: Dikloorimetaani E: Hiilidisulfidi F: Tolueeni G: Dietyyliamiini H: Tetrahydrofuraani I: Etyyliasetaatti J: n-Heptaani K: Natriumhydroksidi, 40 % L: Rikkihappo, 96 % M: Typpihappo, 65 % N: Etikkahappo, 99 % O: Ammoniakkivesi, 25 % P: Vetyperoksidi, 30 % S: Fluorivetyhappo, 40 % T: Formaldehydi, 37% Valmistaja antaa lisätietoja käsineiden kemikaalinkestävyydestä. ISO 374-5:2016 Suojaus bakteereita, sieniä ja viruksia vastaan LOT Läpäisevyyden suorituskykytaso 1 2 3 4 5 6 Eränumero Särkyvää, käsiteltävä varovasti ISO 374-5:2016 Suojaus bakteereita ja sieniä vastaan, ei testattu virusten osalta EN 421:2010 Suojaus partikkelimuodossa olevaa radioaktiivista saastetta vastaan. Soveltuvat kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. Huom: kaikki elintarvikkeiden käsittelyyn soveltuvat käsineet eivät sovellu kosketukseen kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa. Tarkista elintarvikkeita koskeva vaatimustenmukaisuus. Suojattava auringonvalolta 20 PAP Pidettävä kuivana 21 Lämpötilaraja PAP Älä käytä uudelleen 22 PAP Tarkista käyttöohje Valmistaja Valmistuspäivämäärä ! Huomautus UDI Mitattu läpäisyaika (min) > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 Valmistusmateriaali lateksia Tuotetta ei ole valmistettu luonnonkumilateksista Aaltopahvi Pahvi Paperi Lääkinnällinen laite Yksilöllinen laitetunniste Vanhentumispäivä NON STERILE Ei-steriilit Tuotenumero PL INSTRUKCJA OBSLUGI JEDNORAZOWYCH RKAWIC OCHRONNYCH KATEGORII III i WYROBY MEDYCZNE Szczególowe informacje o produkcie umieszczone na stronie pierwszej. Przed uyciem naley przeczyta instrukcj obslugi. PRZEZNACZENIE Nitrylowe, bezpudrowe jednorazowe rkawice diagnostyczne i ochronne s przeznaczone do stosowania w rodowisku medycznym dla ochrony pacjentów i uytkowników przed zanieczyszczeniem krzyowym. Rkawice te s równie przeznaczone do ochrony przed niektórymi chemikaliami, mikroorganizmami i skaeniami radioaktywnymi, gdzie wymagana jest ochrona rk. Rkawice przeznaczone do kontaktu z ywnoci s oznaczone odpowiednim piktogramem odpowiadajcym za dopuszczenie do kontaktu z ywnoci oraz s zgodne z odpowiednimi przepisami UE. Rkawice powinny by uywane wylcznie zgodnie z ich przeznaczeniem. OSTRZEENIA, RODKI OSTRONOCI ORAZ PRZECIWWSKAZANIA Informacje te nie odzwierciedlaj faktycznego czasu ochrony w miejscu pracy oraz rónicowania midzy mieszaninami a czystymi chemikaliami i innymi czynnikami wplywajcymi na wydajno, takimi jak temperatura, cieranie, degradacja itp. Odporno na substancje chemiczne zostala oceniona w warunkach laboratoryjnych na próbkach pobranych z dloni (wyjtek stanowi rkawice o dlugoci równej lub dluszej ni 400 mm-dla których rkaw jest równie testowany) i dotyczy jedynie badanych substancji chemicznych. Wynik moe si róni, jeeli substancje chemiczne zostan uyte w mieszaninie. Zaleca si sprawdzenie czy rkawice s odpowiednie do zamierzonego zastosowania, poniewa warunki w miejscu pracy mog róni si od przeprowadzonych testów w zalenoci od temperatury, cierania i degradacji. Podczas uycia, rkawice ochronne mog zapewni mniejsz odporno na niebezpieczne zwizki chemiczne ze wzgldu na zmiany wlaciwoci fizycznych. Ruchy, zaczepienia, tarcia, degradacje spowodowane kontaktem z substancj chemiczn itp. mog znacznie skróci rzeczywisty czas uytkowania. W przypadku rcych substancji chemicznych degradacja moe by najwaniejszym czynnikiem, który naley wzi pod uwag przy doborze rkawic odpornych chemicznie. Poziom degradacji (EN ISO 374-4:2019) wskazuj na zmian odpornoci rkawic na przebicie po naraeniu na dzialanie substancji chemicznej. Odporno na przenikanie zostala oszacowana w warunkach laboratoryjnych i dotyczy jedynie testowanej próbki. Rkawice te nie chroni przed zagroeniami mechanicznymi i promieniowaniem jonizujcym. Nie stosowa, jeli rkawica jest w widoczny sposób rozdarta lub uszkodzona. Rkawice naley zmienia po kadym pacjencie. Zawsze naley wybra odpowiedni rozmiar rkawicy dopasowany do rozmiaru dloni. Tylko do uytku jednorazowego. Przy ponownym uyciu, ryzyko zanieczyszczenia i infekcji wzrasta z powodu niewlaciwego procesu czyszczenia; jak równie przy ponownym uyciu wzrasta ryzyko przedziurawie i przetar z powodu oslabienia rkawic podczas procesu czyszczenia. le dopasowane rkawice znacznie zmniejszaj zrczno i powoduj zmczenia dloni. Stosowanie rkawic o niewlaciwym rozmiarze prowadzi do niedostatecznej ochrony dloni. Skladniki stosowane w produkcji rkawic mog powodowa reakcje alergiczne u niektórych uytkowników. W przypadku wystpienia reakcji alergicznych naley niezwlocznie zasign porady lekarza. Osoby, u których stwierdzono wraliwo na substancje chemiczne, powinny rozway uycie tej rkawicy. W razie potrzeby, lista substancji uytych do produkcji rkawic, które mog powodowa reakcje alergiczne wymieniona jest w zalczniku G do normy EN ISO 21420:2020, moe zosta dostarczony na yczenie. ASTM D6978-05 - Rkawice stosowane do ochrony przed kontaktem z lekami cytostatycznymi powinny by dobrane specjalnie do rodzaju stosowanych rodków chemicznych. Ze wzgldu na rónorodno i stenie leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu, wyniki odpornoci przedstawione w tabeli mog róni si od stanu faktycznego. Zasady dotyczce bezpiecznego stosowania rkawic w kontakcie ze rodkami cytostatycznymi nale wylcznie do decyzji upowanionego personelu klinicznego. *Ostrzeenie: Nie stosowa z karmustyn i tiotep. INSTRUKCJA UYTKOWANIA PRODUKTU Przed uyciem, po zaloeniu i podczas uytkowania naley sprawdzi, czy rkawice nie maj adnych wad lub niedoskonaloci i natychmiast przerwa uywanie, jeli pojawi si jakiekolwiek uszkodzenia tj. rozdarcia, przetarcia. Przed zaloeniem naley wysuszy rce. Naley upewni si, e chemikalia lub ich pozostaloci nie dostan si przez rkaw. Podczas zakladania trzymaj rkawic jedn rk za koniec. Dopasuj kciuk rkawicy do kciuka dloni a nastpnie wsu pozostale palce w odpowiednie dla nich miejsce. Pocignij za rkawice na obszarze dloni, aby sprawdzi dopasowanie. Nastpnie postpuj tak samo z drug rkawic. Zdejmowanie, przytrzymaj rkawic za koniec i pocignij w kierunku palców, a rkawica zostanie zdjta. W przypadku gdy przed kontaktem wymagajcym uycia rkawic istnieje wskazanie do higieny rk, przed zaloeniem oraz zdjciem rkawic naley przetrze lub umy rce. UTYLIZACJA Zuyte rkawice mog by skaone i musz by utylizowane zgodnie z zasadami obowizujcymi w szpitalu i/lub lokalnymi przepisami. PRZECHOWYWANIE Przechowywa w zimnym i suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu. Zaleca si przechowywa w temperaturze pokojowej adekwatnej dla danego kraju. Otwarte pudelka powinny by przechowywane z dala od promieniowania ultrafioletowego oraz bezporedniego wiatla slonecznego. Rkawice naley trzyma z dala od ozonu, urzdze grzewczych i ródla ognia. Rkawice pakowane s w opakowanie, nadajce si do transportu. Nieuywane rkawice naley przechowywa w kartonie. Okres przydatnoci do uycia produktów przechowywanych zgodnie z zaleceniami podany jest na kadym opakowaniu. Dokladny okres uytkowania nie moe zosta okrelony, poniewa zaley on od sposobu uywania. Uytkownik jest odpowiedzialny za wlaciwe dobranie rkawicy do zamierzonego uytku. ZGLASZANIE INCYDENTÓW W przypadku wystpienia powanego incydentu zwizanego z uytkowaniem produktu, naley skontaktowa si z producentem oraz wlaciwym Organem odpowiedzialnym za nadzór. W celu uzyskania dodatkowych informacji, prosimy o kontakt z firm Granberg AS. OBJANIENIE UYTYCH SYMBOLI I PIKTOGRAMÓW Rkawice chronice przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami- Cz 1: Terminologia i wymagania dotyczce ryzyka chemicznego. EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Definicja czasu przebicia przez dlo rkawicy (1 µg/cm2/min). Typ A > poziom 2 dla 6 substancji chemicznych, Typ B > poziom 2 dla 3 substancji chemicznych, Typ C > poziom 1 dla 1 substancji chemicznej (brak kodu pod piktogramem). ISO 374-1 Type A, B, C ABCDEFGHI JKLMNOPST A: Metanol B: Aceton C: Acetonitryle D: Dichlorometan E: Dwusiarczek wgla F: Toluen G: Dietyloamina H: Tetrahydrofuran I: Octan etylu J: n-Heptan K: Wodorotlenek sodu 40% L: Kwas siarkowy 96% M: Kwas azotowy 65% N: Kwas octowy 99% O: Wodorotlenek amonu 25% P: Nadtlenek wodoru 30% S: Kwas fluorowodorowy 40% T: Aldehyd mrówkowy 37% Poziom odpornoci na przenikanie 1 2 3 4 5 6 Dodatkowych informacji na temat odpornoci chemicznej mona zasign u producenta. ISO 374-5:2016 Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami LOT Numer partii Ostronie, kruche ISO 374-5:2016 Ochrona przed bakteriami i grzybami, nie testowano pod ktem wirusów EN 421:2010 Ochrona przed skaeniem radioaktywnym Odpowiednie do kontaktu z ywnoci. Uwaga: nie kady produkt oznaczony jako odpowiedni do kontaktu z ywnoci nadaje si do pracy z kadym produktem spoywczym.W celu uzyskania dalszych informacji naley zapozna si z Deklaracja dotyczc kontaktu z ywnoci. Producent ! Data produkcji Trzyma z dala od bezporedniego wiatla slonecznego Chro przed wilgoci Limit temperatury Produkt jednorazowego uytku Sprawd instrukcj obslugi Ostrzeenie 20 PAP 21 PAP 22 PAP UDI Czas przebicia (min) > 10 > 30 > 60 > 120 > 240 > 480 Produkt zawiera lateks Produkt nie jest wykonany z naturalnego lateksu Tektura falista Tektura niefalista Papier Wyrób medyczny System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów Daty wanoci NON STERILE Niesterylne REF Numer artykulu