Petunjuk Penggunaan Aplikasi ECG Fitbit

Versi R
129-0517-01
25 Maret 2021

Glosarium

A

Fibrilasi atrium (AFib)

Fibrilasi atrium (AFib) adalah jenis ritme jantung yang tidak teratur, terjadi saat bilik atas jantung berdetak di luar ritme.

E

Elektrokardiogram (ECG)

Elektrokardiogram (ECG) adalah pengujian yang mengukur aktivitas listrik jantung Anda.

F

Produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan

Produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan termasuk jam pintar Fitbit dan pelacak Fitbit.

H

Detak jantung

Detak jantung adalah berapa kali detak jantung Anda berkontraksi (berdetak) dalam semenit. Sering dinyatakan sebagai detak per menit (bpm).

N

Ritme sinus normal

Ritme sinus yang normal adalah ritme jantung normal.

Indikasi Penggunaan

AS*

Aplikasi ECG Fitbit adalah aplikasi medis khusus perangkat lunak seluler yang dimaksudkan untuk digunakan dengan produk Fitbit yang dapat dipakai di pergelangan tangan untuk membuat, merekam, menyimpan, mentransfer, dan menampilkan elektrokardiogram (ECG) saluran tunggal yang mirip dengan ECG Lead I. Aplikasi ECG Fitbit menentukan adanya fibrilasi atrium (AFib) atau ritme sinus pada bentuk gelombang yang dapat diklasifikasikan. Fungsi deteksi AFib tidak disarankan untuk orang dengan aritmia lain yang diketahui.

Aplikasi ECG Fitbit dimaksudkan untuk penggunaan bebas (OTC). Data ECG yang ditampilkan oleh aplikasi ini dimaksudkan untuk penggunaan yang bersifat informasi saja. Jangan menafsirkan atau mengambil tindakan klinis berdasarkan hasil dari perangkat ini tanpa berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan yang berkualifikasi. Bentuk gelombang ECG dimaksudkan untuk melengkapi klasifikasi ritme dengan tujuan membedakan AFib dari ritme sinus normal. Tidak dimaksudkan untuk menggantikan metode diagnosis atau pengobatan tradisional. Aplikasi ECG Fitbit tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh mereka yang berusia di bawah 22 tahun.

Di Luar AS** (EU/EEA/UK)

Aplikasi ECG Fitbit dimaksudkan untuk memungkinkan pengguna merekam bentuk gelombang yang mirip dengan ECG sadapan tunggal yang kemudian diklasifikasikan sebagai ritme sinus atau fibrilasi atrium (AFib) pada bentuk gelombang yang dapat diklasifikasikan. Klasifikasi ECG dan ritme tidak disarankan untuk pengguna dengan aritmia lain yang diketahui. Aplikasi ECG Fitbit dimaksudkan untuk digunakan di rumah oleh orang awam berusia 22 tahun ke atas.

*Indikasi Penggunaan AS berlaku di Amerika Serikat dan wilayah AS berikut: Samoa Amerika, Puerto Rico, Guam, Kepulauan Virgin AS

**Indikasi Penggunaan Di Luar AS berlaku untuk negara-negara berikut: Negara Uni Eropa (UE) tempat aplikasi ECG Fitbit tersedia: Jerman, Irlandia, Spanyol, Prancis, Belanda, Swedia, Italia, Belgia, Polandia, Austria, Republik Ceko, Portugal, Rumania, dan Luksemburg. Panduan pengguna ini tersedia di help.fitbit.com dalam bahasa lokal untuk negara-negara yang tercantum di atas.

Aplikasi ECG Fitbit tersedia di Inggris dan negara-negara di luar Uni Eropa (UE) lainnya yang mencakup: Swiss, Kanada, Selandia Baru, India, dan Afrika Selatan. Panduan pengguna ini tersedia di help.fitbit.com dalam bahasa lokal untuk negara-negara yang tercantum di atas.

Negara tambahan akan ditambahkan setelah izin regulasi diperoleh.

Perhatikan bahwa produk ini tidak diatur sebagai perangkat medis di negara/wilayah berikut: Hong Kong

Deskripsi Produk

Aplikasi medis khusus perangkat lunak ECG Fitbit digunakan untuk membuat dan merekam ECG, yang mirip dengan ECG sadapan tunggal, saat Anda membuka aplikasi ECG Fitbit, ikuti petunjuknya, dan letakkan 2 jari di sensor listrik. Aplikasi ECG Fitbit mirip dengan ECG Lead I karena dapat digunakan untuk membedakan antara AFib dan ritme sinus normal; tidak dimaksudkan untuk keperluan diagnostik. Aplikasi ini adalah pemeriksaan di tempat yang menganalisis rekaman dan menyajikan hasil. Data ECG dapat digunakan untuk aplikasi non-klinis, seperti memberikan perkiraan detak jantung Anda. Rekaman ECG sementara disimpan dalam aplikasi ECG pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan sampai data disinkronkan ke akun Anda; kemudian Anda dapat melihat hasilnya pada aplikasi Fitbit di ponsel atau tablet Anda.

Anda dapat menemukan data aplikasi ECG Fitbit di ubin Penilaian Ritme Jantung di bagian Penilaian Kesehatan di aplikasi Fitbit. Ubin ini juga digunakan untuk orientasi, menampilkan hasil sebelumnya, mengekspor laporan, dan data perangkat non-medis lainnya.

Perhatian

Fitur ini belum diuji dan tidak dimaksudkan untuk digunakan pada orang yang berusia di bawah usia 22 tahun, atau mereka yang menggunakan alat pacu jantung, defibrilator internal, atau perangkat jantung lainnya.

Ekspektasi

Bagaimana cara kerja aplikasi ECG Fitbit

Ritme yang dihasilkan jantung Anda dapat dideteksi menggunakan sensor listrik pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan. Data ini dianalisis untuk tanda-tanda AFib, ritme jantung yang tidak teratur.

Sensor listrik ada di bagian belakang produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan dan pada bingkai logam di sekeliling tampilan. Saat sensor ini bersentuhan dengan kulit Anda dan aplikasi ECG Fitbit terbuka, sensor dan aplikasi ini merekam sinyal listrik dari jantung Anda.

Biasanya, bilik atas dan bawah jantung bekerja sama. Saat jantung berada di AFib, bilik atas berkontraksi tidak teratur, meningkatkan risiko serangan jantung, pembekuan darah, stroke, dan kondisi jantung lainnya.

Dengan AFib, jantung mungkin tidak selalu berdetak tidak teratur, sehingga sulit untuk dideteksi. Meskipun penilaian ini tidak dapat mendiagnosis AFib, Anda dapat menggunakannya langsung dari pergelangan tangan Anda. Hasil Anda dapat membantu melakukan percakapan yang lebih baik dengan dokter.

Hasil yang mungkin Anda lihat

Ritme Sinus Normal

Ritme jantung Anda tampak normal. Tidak menunjukkan tanda-tanda AFib, ritme jantung yang tidak teratur.

Fibrilasi Atrium

Ritme jantung Anda menunjukkan tanda-tanda AFib, ritme jantung yang tidak teratur. AFib dapat memiliki efek kesehatan serius. Anda harus menghubungi dokter.

Tidak meyakinkan

Jika detak jantung Anda di atas 120 bpm atau di bawah 50 bpm, aplikasi ECG Fitbit tidak dapat menilai ritme jantung Anda.

Ada banyak kemungkinan alasan mendapatkan hasil yang tidak meyakinkan, tetapi penyebab umumnya adalah terlalu banyak bergerak selama penilaian, tidak meletakkan tangan di atas meja, atau aritmia lainnya.

Untuk informasi selengkapnya, lihat "Pemecahan Masalah" di halaman 11.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan Umum

Petunjuk Pengoperasian

Menginstal aplikasi ECG Fitbit

Jika Aplikasi ECG Fitbit belum diinstal pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan, unduh dari Galeri Aplikasi Fitbit. Untuk informasi selengkapnya tentang ketersediaan aplikasi ECG Fitbit di wilayah Anda, lihat fitbit.com/ecg.

Aplikasi ECG Fitbit hanya dapat digunakan pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan yang kompatibel yang telah dipasangkan dengan akun Anda. Aplikasi ECG Fitbit saat ini tersedia di Fitbit Sense. Fitbit Sense Anda harus menjalankan firmware versi 5.0 atau yang lebih baru. Untuk informasi selengkapnya, lihat help.fitbit.com.

Lakukan penilaian

Sebelum melakukan pembacaan pertama Anda, tinjau pengantar Penilaian Ritme Jantung:

  1. Buka aplikasi Fitbit di ponsel atau tablet Anda, dan masuk ke akun Fitbit jika Anda belum melakukannya.
  2. Dari tab Temukan di aplikasi Fitbit, ketuk Penilaian & Laporan Kesehatan > Penilaian Ritme Jantung (ECG) dan ikuti petunjuknya. Setelah Anda menyelesaikan pengantar Penilaian Ritme Jantung, Anda dapat melakukan pembacaan ECG.

Untuk melakukan pembacaan ECG:

  1. Pakai produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan dengan pas, tetapi dengan ruang yang cukup nyaman. Sebaiknya selebar jari di atas tulang pergelangan tangan Anda. Untuk informasi selengkapnya, lihat help.fitbit.com.
  2. Duduk dan buka aplikasi ECG pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan.
  3. Ikuti petunjuk pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan untuk memulai penilaian.
  4. Letakkan jari telunjuk dan ibu jari Anda di sudut logam produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan seperti yang ditunjukkan di layar. Lalu tahan sudut itu sampai hitungan mundur selesai.
  5. Saat hasil Anda muncul, usap ke atas untuk melihat laporan lengkap.

Batalkan penilaian

Untuk membatalkan penilaian kapan saja, tekan tombol pada produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan. Hasil hanya diberikan setelah menyelesaikan pembacaan ECG selama 30 detik dan analisis data. Jika Anda membatalkan penilaian sebelum selesai, hasilnya tidak akan tersedia.

Lihat hasil Anda

Setelah menyelesaikan Penilaian Ritme Jantung dan data dianalisis, Anda akan melihat salah satu hasil berikut:

Saat Anda membuka aplikasi Fitbit, hasil Anda akan ditransfer dari produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan ke aplikasi Fitbit, dan dapat dilihat di ponsel atau tablet Anda. Untuk melihat hasil Anda di lain waktu, seperti saat membuat janji temu dengan penyedia layanan kesehatan Anda:

  1. Dari tab Temukan di aplikasi Fitbit, ketuk Penilaian & Laporan Kesehatan > Penilaian Ritme Jantung.
  2. Ketuk Lihat Hasil untuk melihat daftar semua hasil Anda sebelumnya.
  3. Ketuk salah satu hasil sebelumnya untuk melihat detailnya. Hasil ditampilkan beserta tanggal dan waktu yang diambil dari produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan yang kompatibel.

Dalam setiap hasil, ketuk Ekspor PDF untuk dokter Anda guna mengunduh laporan. Anda akan menerima notifikasi ketika laporan sudah siap. Kami menyarankan agar menggunakan versi terbaru Adobe Acrobat Reader untuk membuka laporan.

Lihat help.fitbit.com untuk informasi selengkapnya tentang Penilaian Ritme Jantung.

Menghapus hasil Anda

  1. Dari tab Temukan di aplikasi Fitbit, ketuk Penilaian & Laporan Kesehatan > Penilaian Ritme Jantung.
  2. Ketuk Lihat Hasil untuk melihat daftar semua hasil Anda sebelumnya.
  3. Ketuk hasil yang ingin Anda hapus.

Menghapus dan Memulihkan aplikasi ECG Fitbit

Untuk menghapus aplikasi ECG Fitbit:

  1. Di aplikasi Fitbit di ponsel atau tablet Anda, ketuk tab Hari Ini > foto profil Anda > gambar produk Fitbit yang dipakai di pergelangan tangan.
  2. Ketuk Aplikasi.
  3. Di daftar aplikasi yang diinstal di jam, temukan aplikasi ECG Fitbit dan ketuk.
  4. Ketuk Hapus.

Anda dapat menginstal ulang aplikasi kapan saja dari Galeri Aplikasi Fitbit. Untuk informasi selengkapnya tentang cara menghapus, menginstal, dan mengelola aplikasi, lihat help.fitbit.com.

Pemecahan masalah

Ada 3 jenis hasil yang tidak meyakinkan yang mungkin Anda terima setelah mengikuti penilaian:

Tidak meyakinkan: Detak jantung tinggi

Jika detak jantung Anda di atas 120bpm, aplikasi ECG Fitbit tidak dapat mengakses ritme Anda. Detak jantung bisa tinggi karena berbagai alasan, seperti:

Pelajari selengkapnya dari American Heart Association atau dengan mengunjungi situs web European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Tidak meyakinkan: Detak jantung rendah

Jika detak jantung Anda di bawah 50 bpm, aplikasi ECG Fitbit tidak dapat menilai ritme jantung Anda. Detak jantung bisa rendah karena berbagai alasan, seperti:

Pelajari selengkapnya dari American Heart Association atau dengan mengunjungi situs web European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Tidak meyakinkan: Tidak mendapatkan pembacaan yang bagus

Ada banyak kemungkinan alasan mendapatkan hasil yang tidak meyakinkan, tetapi penyebab umumnya adalah:

Jika aplikasi ECG Fitbit tidak bisa mendapatkan pembacaan yang bagus, coba tips pemecahan masalah berikut:

Ikuti kembali penilaian untuk mencoba lagi. Jika Anda mendapatkan hasil yang tidak meyakinkan berulang kali, atau merasa tidak enak badan, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda.

Untuk pemecahan masalah sinkronisasi, lihat help.fitbit.com. Untuk pemecahan masalah pelacakan detak jantung, lihat help.fitbit.com.

Studi Klinis

Sebuah studi klinis dilakukan untuk memvalidasi kemampuan algoritme perangkat lunak ECG Fitbit dalam mengklasifikasikan ritme jantung sebagai fibrilasi atrium (AFib) dan ritme sinus normal (SR) dari bentuk gelombang yang mirip dengan ECG Lead I, dan mengonfirmasi kemampuan perangkat lunak untuk menghasilkan bentuk gelombang yang serupa dengan Lead I dari ECG 12 sadapan.

472 subjek, dengan dan tanpa diagnosis AFib yang diketahui, direkrut dan terdaftar untuk berpartisipasi di 9 lokasi di AS. Subjek yang memenuhi syarat menjalani skrining selama 10 detik menggunakan ECG 12 sadapan. Dilakukan skrining pada subjek dengan riwayat AFib untuk melihat AFib oleh seorang dokter yang memenuhi syarat dan ditetapkan ke kelompok AFib. Dilakukan skrining pada subjek tanpa riwayat AFib yang diketahui untuk melihat SR dan ditetapkan ke kelompok SR.

Selanjutnya, 440 subjek menjalani pengujian ECG 12 sadapan dan Aplikasi ECG Fitbit selama 30 detik secara bersamaan. Algoritme perangkat lunak Aplikasi ECG Fitbit dapat mengidentifikasi dengan benar orang dengan AFib 98,7% dan mengidentifikasi dengan benar orang dengan SR 100%.

Jika dibandingkan secara kualitatif, misalnya ketika bentuk gelombang dari ECG 12 sadapan dan Aplikasi ECG Fitbit dibandingkan secara visual untuk mengklasifikasikan AFib dan SR, bentuk gelombang sadapan tunggal Aplikasi ECG Fitbit dianggap mirip dengan Lead I dari bentuk gelombang ECG 12 Sadapan secara keseluruhan 95,0%.

Jika dibandingkan secara kuantitatif, misalnya ketika amplitudo gelombang R dibandingkan antara ECG 12 sadapan dan Aplikasi ECG Fitbit, amplitudo gelombang R ECG Fitbit rata-rata 2,4mm lebih besar daripada puncak gelombang R 12 sadapan referensi. Hal ini disebabkan penempatan ECG 12 sadapan pada batang tubuh subjek berlawanan dengan pergelangan tangan mereka selama studi klinis.

Tidak ada efek samping yang diamati selama studi klinis.

Informasi Penyakit dan Perawatan Diri

Apa itu fibrilasi atrium?

Fibrilasi atrium (AFib) adalah jenis ritme jantung yang tidak teratur. Biasanya, jantung berkontraksi dan mengosongkan semua darah di bilik atas. Dengan AFib, jantung berkontraksi secara tidak teratur, menyebabkan sebagian darah tetap berada di bilik atas. Darah yang tersisa dapat menggumpal, yang meningkatkan risiko stroke dan masalah terkait jantung.

Tanda-tanda bahwa Anda mungkin mengalami fibrilasi atrium

Beberapa orang dengan AFib tidak memiliki gejala apa pun, tetapi yang lain mungkin mengalaminya:

Pelajari selengkapnya dari CDC atau dengan mengunjungi situs web European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Gaya hidup dan faktor lainnya

Faktor risiko untuk AFib termasuk:

Pelajari selengkapnya dari CDC atau dengan mengunjungi situs web European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Opsi pengobatan yang potensial

Konsultasikan dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum melakukan perubahan besar pada gaya hidup atau pengobatan Anda. Opsi perawatan potensial termasuk:

Pelajari selengkapnya dari CDC atau dengan mengunjungi situs web European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Informasi untuk Dokter

Panduan dokter tersedia. Kunjungi help.fitbit.com atau hubungi (877) 623-4997.

Ketentuan Layanan

Fitbit merancang produk dan alat yang membantu Anda mencapai sasaran kesehatan dan kebugaran serta memberdayakan dan menginspirasi Anda untuk menjalani hidup yang lebih sehat dan lebih aktif.

Ketentuan Layanan ini (“Ketentuan”) berlaku untuk akses Anda dan penggunaan Anda atas Layanan Fitbit. "Layanan Fitbit" mencakup perangkat kami termasuk firmware, aplikasi, perangkat lunak, situs web, API, produk, dan layanan terkait.

Jika Anda tinggal di Kawasan Ekonomi Eropa, Inggris atau Swiss, Ketentuan ini adalah perjanjian antara Anda dan Fitbit International Limited, sebuah perusahaan Irlandia dengan kantornya yang terdaftar di 76 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland. Jika Anda tinggal di tempat lain, Ketentuan ini adalah perjanjian antara Anda dan Fitbit, Inc., 199 Fremont Street, 14th Floor, San Francisco, CA 94105 U.S.A. Ketika Ketentuan menyebutkan "Fitbit,” “kami,” “kita,” atau “milik kami,” mereka merujuk pada pihak yang ada pada perjanjian Anda, yang memberi Anda Layanan Fitbit.

Anda harus menyetujui Ketentuan ini untuk membuat akun Fitbit dan untuk mengakses atau menggunakan Layanan Fitbit. Jika Anda tidak memiliki akun, Anda menyetujui Ketentuan ini dengan menggunakan bagian apa pun dari Layanan Fitbit. Jika Anda tidak menyetujui ketentuan ini, jangan membuat akun atau menggunakan Layanan Fitbit.

Informasi tambahan terkait dengan Ketentuan ini dapat diperoleh dengan mengunjungi Ketentuan Layanan Fitbit.

Informasi Bantuan Pengguna

Dokumen ini adalah untuk SKU: FB 603, versi 2.0 atau yang lebih tinggi.

Fitbit, Inc.
199 Fremont St. 14th Floor
San Francisco, CA 94105
United States
www.fitbit.com

Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague The Netherlands

[CE Mark]

[EU Representative]

[Read Instructions]

[Manufacturer]

[EU Representative]

Untuk dukungan pelanggan, kunjungi help.fitbit.com.

Hak Cipta

©2021 Fitbit, Inc. Hak cipta dilindungi undang-undang. Fitbit dan logo Fitbit adalah merek dagang atau merek dagang terdaftar dari Fitbit di AS dan negara lainnya. Daftar lengkap merek dagang Fitbit dapat ditemukan di Daftar Merek Dagang Fitbit. Merek dagang pihak ketiga yang disebutkan adalah properti pemiliknya masing-masing.

PDF preview unavailable. Download the PDF instead.

manual ecg id

Related Documents

Preview Fitbit ECG App: Physician's Guide for Understanding Results and Clinical Use
This Physician's Guide provides detailed information on the Fitbit ECG app, covering its functionality for creating, recording, and displaying single-channel ECGs, indications for use in the US and internationally, data collection methods, interpretation of results (Normal Sinus Rhythm, Atrial Fibrillation, and Inconclusive readings), and the clinical study validating its accuracy and performance. It is intended for healthcare professionals to understand the app's capabilities and limitations.
Preview Fitbit ECG App Physician's Guide - Functionality, Study, and Usage
Comprehensive guide for physicians on the Fitbit ECG app, covering its intended use, data collection, result interpretation, and clinical validation for detecting atrial fibrillation (AFib).
Preview Fitbit ECG App Doctor Guide
A guide for healthcare professionals on the Fitbit ECG app, detailing its functionality, data collection, interpretation of results, and clinical study findings for detecting atrial fibrillation (AFib).
Preview Fitbit ECG App Instructions for Use
A comprehensive guide to the Fitbit ECG app, detailing its use for detecting atrial fibrillation, including setup, operation, results interpretation, troubleshooting, and relevant health information. Learn how to take an ECG reading, understand your results, and manage the app.
Preview Fitbit ECG App: Instructions for Use
This document provides instructions for using the Fitbit ECG app to record, analyze, and understand heart rhythm data. It covers indications for use, product description, precautions, how the app works, results interpretation, troubleshooting, and clinical study information.
Preview Fitbit ECG App User Guide: Understanding Your Heart Rhythm
Learn how to use the Fitbit ECG app to record your heart rhythm, understand results like normal sinus rhythm and atrial fibrillation (AFib), and troubleshoot common issues. This guide provides instructions for the Fitbit ECG app.
Preview Fitbit ECG App Instructions for Use - Understand Your Heart Rhythm
Comprehensive instructions for using the Fitbit ECG app to record, analyze, and understand your heart rhythm. Learn about atrial fibrillation, normal sinus rhythm, and how to interpret your results.
Preview Fitbit ECG App User Manual
User manual for the Fitbit ECG app, providing instructions on how to use the app to record and analyze heart rhythm, understand results, and troubleshoot common issues. Includes information on atrial fibrillation (AFib) and normal sinus rhythm.