Instruction Manual for ottobock models including: ProSeal Ring, ProSeal, Ring, 452A1

452A1 ProSeal Ring - Instructions for Use

ProSeal Ring | Ottobock CA Shop

PDF

ProSeal Ring | Ottobock US Shop

• Google Docs
• Google Drive
• Download [pdf]
• Download Optimized
• Document:
  • Text
  • References

File Info : application/pdf, 72 Pages, 1.65MB

452A1=*
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3 Instructions for use ......................................................................................................... 5 Instructions d'utilisation .................................................................................................. 8 Istruzioni per l'uso .......................................................................................................... 11 Instrucciones de uso ...................................................................................................... 14 Manual de utilização ....................................................................................................... 17 Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 20 Bruksanvisning .............................................................................................................. 23 Brugsanvisning .............................................................................................................. 25 Bruksanvisning .............................................................................................................. 28 Käyttöohje ..................................................................................................................... 31 Instrukcja uytkowania .................................................................................................... 33 Használati utasítás ......................................................................................................... 36 Návod k pouzití .............................................................................................................. 39 Instruciuni de utilizare .................................................................................................... 42 Upute za uporabu ........................................................................................................... 44 Navodila za uporabo ....................................................................................................... 47 Návod na pouzívanie ....................................................................................................... 50    ................................................................................................ 52   ............................................................................................................ 55    ......................................................................................... 58  .................................................................................................................... 61  .................................................................................................................... 64   ................................................................................................................... 66

1

2

10 mm red.

50 mm

3

4

30-50 mm

2

1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-12-16  Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.  Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.  Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.  Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi gen Behörde Ihres Landes.  Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion Der ProSeal Ring 452A1 dient der proximalen Versiegelung eines Oberschenkel-Prothesen schafts bei Verwendung aktiver und passiver Unterdrucksysteme. Der Prothesenschaft muss für den Einsatz eines ProSeal Rings entsprechend hergestellt werden. Der Ring wird in den Prothe senschaft eingeklebt.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu setzen. Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.
2.2 Lebensdauer Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden  Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.  Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.  Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge
eignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)  Stellen Sie sicher, dass das Produkt korrekt angelegt wird und richtig sitzt. Falsches oder zu festes Anliegen kann Druckerscheinungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven ver ursachen.  Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
3

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen  Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine Wiederverwendung an ande
ren Personen.  Beachten Sie die Reinigungsanweisungen.
HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen  Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder anderen Prothesenkomponenten. Talkum kann
die Ventile von Unterdrucksystemen verstopfen und Prothesengelenken Schmierstoffe entzie
hen.

4 Lieferumfang

Menge 1 1 1 1

Benennung Gebrauchsanweisung ProSeal Ring Laminierdummy ProSeal Befestigungsring

Kennzeichen ­ ­ ­ ­

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Gipsmodell vorbereiten > Voraussetzung: Die Schaftform ist sitzbeinumgreifend. 1) Die Umfangsmaße des Stumpfs mit angezogenem Liner ermitteln, den Gipsabdruck und das
Gipsmodell herstellen. 2) Basierend auf den am Patienten ermittelten Umfangsmaßen: Den Umfang des Gipsmo
dells vom Perineum 5 cm nach distal um 1 cm reduzieren (siehe Abb. 2).  Während des Reduzierens auf eine weiche, runde Formgebung achten.  Das restliche Gipsmodell nicht reduzieren.
5.2 Größe auswählen 1) Den Umfang des Gipsmodells 3 cm bis 5 cm distal des Perineums ermitteln.
 Der ProSeal Ring kann leicht schräg zur Längsachse in den Prothesenschaft eingesetzt werden.
 Medial (Perineum Bereich) sollte der Ring mindestens 3 cm bis 5 cm unterhalb des Schaftrands verlaufen (siehe Abb. 3).
2) Den passenden ProSeal Ring auswählen. Wenn sich das Maß zwischen zwei Größen befin det, den größeren Ring auswählen.
5.3 Prothesenschaft herstellen
INFORMATION
Der Laminierdummy darf für einen kompletten Versorgungsprozess verwendet werden. Beachten Sie die Hinweise zum Einsatz und entsorgen Sie den Dummy nach der Her stellung des definitiven Prothesenschafts.  Prothesenschaft aus thermoplastischem Material: Legen Sie bei der Herstellung ein
Textil (z. B. 99B25) unter den Laminierdummy. So wird die optimale Passform des Rings in der Aussparung des Prothesenschafts erreicht.  Weichwand-Innenschaft: beachten Sie, dass das Thermoplastische Material des Innen schafts nahezu keinen Schrumpf aufweisen darf.  Prothesenschaft in Laminiertechnik: Ziehen Sie einen angefeuchteten PVA-Folien schlauch über den Laminierdummy.
4

Laminierdummy platzieren 1) Den Laminierdummy ausrichten. Die dreieckige Markierung muss zum distalen Schaftende
zeigen. 2) Den Laminierdummy auf dem Gipsmodell platzieren und kontrollieren, dass er perfekt am
Gipsmodell anliegt. 3) Den Prothesenschaft herstellen. 4) Den Dummy aus der Nut entfernen und beiseite legen.
HINWEIS! Entsorgen Sie den Dummy nach der Herstellung des definitiven Prothesen schafts.
ProSeal Ring einbauen 1) Den ProSeal Ring und die Nut im Prothesenschaft mit Isopropylalkohol reinigen. 2) Silikon-Haftvermittler in der Nut im Prothesenschaft verteilen. 3) Den ProSeal Ring mit der Größenbeschriftung nach proximal ausrichten (siehe Abb. 4) und in
die Nut im Prothesenschaft einsetzen. TIPP: Den Ring von distal nach proximal in die Nut ziehen. 4) Überschüssigen Haftvermittler entfernen und den Haftvermittler aushärten lassen.
6 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah ren.
7 Wartung
 Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
 Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Product description

English

INFORMATION
Date of last update: 2021-12-16  Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.  Instruct the user in the safe use of the product.  Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.

5

 Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health state.
 Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function The 452A1 ProSeal ring is intended for the proximal sealing of a prosthetic socket for the thigh with the use of active and passive vacuum systems. The prosthetic socket has to be custom fab ricated for the use of a ProSeal ring. The ring is glued into the prosthetic socket.

2 Intended use
2.1 Indications for use The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings. The product must be used in TF prostheses only.
2.2 Lifetime The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage  To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.  If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.  Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g. cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).  Make sure the product is applied properly and fits correctly. Improper or excessively tight
application can cause pressure points and constriction of blood vessels and nerves.  Do not continue to use the product if it does not fit properly. Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs  The product may only be used by one person; reuse on another person is prohibited.  Observe the cleaning instructions.
NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality
 Do not use talcum on the product or other prosthetic components. Talcum can plug the valves of vacuum systems and deplete lubricants in prosthetic joints.

6

4 Scope of delivery

Quantity 1 1 1 1

Designation Instructions for use ProSeal ring Lamination dummy ProSeal mounting ring

Reference number ­ ­ ­ ­

5 Preparing the product for use
5.1 Preparing a plaster model > Requirement: The socket encompasses the ischium. 1) Measure the circumference of the residual limb after putting on the liner, prepare the plaster
cast and fabricate the plaster model. 2) Based on the circumference measurements taken on the patient: Reduce the circumfer
ence of the plaster model 5 cm distal to the perineum by 1 cm (see fig. 2).  Create a soft, round shape in the course of this reduction.  Do not reduce the remaining plaster model.
5.2 Size selection 1) Measure the circumference of the plaster model 3 cm to 5 cm distal to the perineum.
 The ProSeal ring can be inserted into the prosthetic socket at a slight angle to the longit udinal axis.
 Medially (in the area of the perineum), the ring should be at least 3 cm to 5 cm below the socket brim (see fig. 3).
2) Select the appropriate ProSeal ring. If the measurement is between two sizes, select the lar ger ring.
5.3 Fabricating the prosthetic socket
INFORMATION
The lamination dummy may be used for a complete fitting process. Observe the informa tion for use and dispose of the dummy after fabricating the definitive prosthetic socket.  Prosthetic socket made of thermoplastic material: Place a textile material (e.g. 99B25)
under the lamination dummy during fabrication. This ensures the optimal fit of the ring in the recess of the prosthetic socket.  Soft-walled inner socket: Note that the thermoplastic material of the inner socket must exhibit virtually no shrinkage.  Prosthetic socket with lamination technique: Pull a moistened PVA bag over the lamina tion dummy.
Positioning the lamination dummy 1) Align the lamination dummy. The triangular mark has to face the distal socket end. 2) Position the lamination dummy on the plaster model and check that it fits perfectly against the
plaster model. 3) Fabricate the prosthetic socket. 4) Remove the dummy from the groove and put it aside.
NOTICE! Dispose of the dummy after fabricating the definitive prosthetic socket.
Installing the ProSeal ring 1) Clean the ProSeal ring and the groove in the prosthetic socket with isopropyl alcohol. 2) Distribute silicone bonding agent in the groove in the prosthetic socket.

7

3) Align the ProSeal ring with the size marking facing in the proximal direction (see fig. 4) and insert it into the groove in the prosthetic socket. TIP: Pull the ring into the groove from distal to proximal.
4) Remove excess bonding agent and allow the bonding agent to cure.
6 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.
7 Maintenance
 A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use.
 Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Description du produit

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-12-16  Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.  Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.  Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.  Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays.  Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement L'anneau ProSeal 452A1 sert au scellage proximal d'une emboîture de prothèse de la cuisse en utilisant des systèmes à pression négative actifs et passifs. L'emboîture doit être réalisée pour l'utilisation d'un anneau ProSeal. L'anneau est collé dans l'emboîture.

2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
8

L'utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses transfémorales (TF).
2.2 Durée de vie Le produit est une pièce d'usure soumise à une usure habituelle.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures graves.

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE !

Risque de blessure et risque de détérioration du produit  Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique.  En cas de doute sur l'état du produit, vérifier qu'il est bien en état de fonctionner.  Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires
(p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).  S'assurer que le produit est correctement mis en place et ajusté. Une mise en place incor
recte ou trop serrée peut occasionner des pressions ainsi que des compressions des vais seaux sanguins et des nerfs.  Cesser d'utiliser le produit en cas de problèmes d'adaptation de la forme. Irritations cutanées, formation d'eczémas ou infections dues à une contamination par germes  Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Aucune réutilisation sur d'autres personnes n'est possible.  Prière de suivre les consignes de nettoyage.
AVIS !

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonctionnelles  Ne pas utiliser de talc sur le produit ou sur d'autres composants prothétiques. Le talc peut
obstruer les valves des systèmes à pression négative et priver les articulations prothétiques
de leurs lubrifiants.

4 Contenu de la livraison

Quantité 1 1 1 1

Désignation Notice d'utilisation Anneau ProSeal Gabarit de stratification Anneau de fixation ProSeal

Référence ­ ­ ­ ­

9

5 Mise en service du produit
5.1 Préparation du modèle en plâtre > Condition : la forme de l'emboîture entoure l'os coxal. 1) Déterminer les dimensions de la circonférence du moignon avec le manchon serré, réaliser
l'empreinte en plâtre et le modèle en plâtre. 2) Selon les dimensions de la circonférence déterminées sur le patient : réduire la circon
férence du modèle en plâtre du périnée de 1 cm5 cm vers le côté distal (voir ill. 2).  Pendant la réduction, s'assurer que la forme soit douce et arrondie.  Ne pas réduire le reste du modèle en plâtre.
5.2 Sélection de la taille 1) Déterminer la circonférence du modèle en plâtre à 3 -5 cm du côté distal du périnée.
 L'anneau ProSeal peut être inséré dans l'emboîture légèrement en biais par rapport à l'axe longitudinal.
 Du côté médial (zone du périnée), l'anneau doit passer au moins 3 cm à 5 cm en dessous du bord de l'emboîture (voir ill. 3).
2) Choisir l'anneau ProSeal approprié. Si la mesure est située entre deux tailles : prendre le plus grand anneau.
5.3 Fabrication de l'emboîture de prothèse
INFORMATION
Le gabarit de stratification peut être utilisé pour toute la procédure d'appareillage. Res pecter les consignes d'utilisation et jeter le gabarit après la réalisation de l'emboîture de prothèse définitive.  Emboîture de prothèse en matériau thermoplastique : lors de la fabrication, placer un
textile (par ex. 99B25) sous le gabarit de stratification. Cela permet d'obtenir un ajustement optimal de l'anneau dans l'évidement de l'emboîture.  Emboîture interne à paroi souple : noter que le matériau thermoplastique de l'emboîture intérieure ne doit pratiquement pas se rétracter.  Emboîture de prothèse stratifiée : passer un film tubulaire en PVA humidifié sur le gabarit de stratification.
Positionnement du gabarit de stratification 1) Orienter le gabarit de stratification. Le marquage triangulaire doit pointer vers l'extrémité dis
tale de l'emboîture. 2) Placer le gabarit de stratification sur le modèle en plâtre et s'assurer qu'il repose parfaitement
sur modèle en plâtre. 3) Fabriquer l'emboîture de prothèse. 4) Retirer le gabarit de la rainure et le mettre de côté.
AVIS! Jeter le gabarit une fois l'emboîture de prothèse définitive réalisée.
Insertion de l'anneau ProSeal 1) Nettoyer l'anneau ProSeal et la rainure de l'emboîture avec de l'alcool isopropylique. 2) Répartir l'adhésif en silicone dans la rainure de l'emboîture. 3) Orienter l'anneau ProSeal avec l'inscription de la taille dans le sens proximal (voir ill. 4) et le
placer dans la rainure de l'emboîture. CONSEIL : glisser l'anneau dans la rainure du côté distal vers le côté proximal. 4) Retirer l'excès d'adhésif et laisser durcir l'adhésif.
6 Mise au rebut
Il est interdit d'éliminer ce produit n'importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l'environnement et la san
10

té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
7 Maintenance
 Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les composants prothétiques après les 30 premiers jours d'utilisation.
 Contrôlez la présence de traces d'usure sur l'ensemble de la prothèse au cours d'une consultation habituelle.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
8.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-12-16  Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.  Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.  Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.  Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.  Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento L'anello ProSeal 452A1 serve al fissaggio ermetico prossimale di una invasatura protesica di co scia in caso di utilizzo di un sistema per vuoto attivo o passivo. L'invasatura protesica deve essere fabbricata appositamente per l'impiego di un anello ProSeal. L'anello viene incollato nell'invasa tura protesica.

2 Uso conforme
2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore. Il prodotto può essere utilizzato solo in protesi TF.
2.2 Vita utile Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo.

11

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto  Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici.  Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di
utilizzo.  Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati
(p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina spe cializzata)  Controllare che il prodotto sia applicato correttamente e resti nella giusta posizione. Se il pro dotto è applicato in modo errato possono comparire punti di pressione e può comprimere vasi sanguigni e nervi.  Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di vestibilità. Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi  Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è consentito il riutilizzo su altre persone.  Rispettare le istruzioni per la pulizia.
AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
 Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici. Il talco può otturare le valvole dei sistemi per vuoto e sottrarre lubrificante alle articolazioni della protesi.

4 Fornitura
Quantità
1 1 1 1

Denominazione
Istruzioni per l'uso Anello ProSeal Dima di laminazione Anello di fissaggio ProSeal

Codice di identificazio ne
­ ­ ­ ­

5 Preparazione all'uso
5.1 Preparazione del modello di gesso > Condizione preliminare: l'invasatura è modellata sulla coscia. 1) Determinare la circonferenza del moncone con il liner infilato, eseguire il rilevamento del ges
so e fabbricare il modello di gesso.

12

2) Sulla base delle misure della circonferenza rilevata sul paziente: ridurre la circonferen za del modello di gesso dal perineo di 5 cm alla posizione distale di 1 cm (v. fig. 2).  Durante la riduzione controllare che la forma del modello sia arrotondata e morbida.  Non ridurre il resto del modello di gesso.
5.2 Scelta della misura 1) Determinare la circonferenza del modello di gesso da 3 cm a 5 cm in posizione distale rispet
to al perineo.  L'anello ProSeal può essere inserito nell'invasatura protesica in posizione leggermente
obliqua rispetto all'asse longitudinale.  A livello mediale (regione del perineo) l'anello dovrebbe essere 3 cm - 5 cm al di sotto del
bordo dell'invasatura (v. fig. 3). 2) Scegliere l'anello ProSeal adatto. Se la misura rientra tra due misure scegliere l'anello più
grande.
5.3 Realizzazione dell'invasatura protesica
INFORMAZIONE
La dima di laminazione può essere utilizzata per un trattamento completo. Osservare le indicazioni per l'impiego e gettare la dima dopo aver fabbricato l'invasatura definitiva.  Invasatura protesica in materiale termoplastico: durante la fabbricazione stendere un
panno (p. es. 99B25) sotto la dima di laminazione. In questo modo l'anello si modella perfet tamente alla scanalatura dell'invasatura protesica.  Invasatura interna a parete morbida: accertarsi che il materiale termoplastico dell'invasa tura protesica non presenti quasi alcun restringimento.  Invasatura protesica nella tecnica di laminazione: stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sulla dima di laminazione.
Posizionare la dima di laminazione 1) Allineare la dima di laminazione. Il contrassegno triangolare deve essere rivolto verso l'estre
mità distale dell'invasatura. 2) Collocare la dima di laminazione sul modello di gesso e controllare che poggi perfettamente
sul modello. 3) Fabbricare l'invasatura protesica. 4) Rimuovere la dima dalla scanalatura e metterla da parte.
AVVISO! Gettare via la dima dopo aver fabbricato l'invasatura protesica definitiva.
Montaggio dell'anello ProSeal 1) Pulire l'anello ProSeal e la scanalatura nell'invasatura con alcol isopropilico. 2) Distribuire l'adesivo di contatto in silicone nella scanalatura dell'invasatura. 3) Rivolgere prossimalmente l'anello ProSeal con la scritta grande (v. fig. 4) e collocarlo nella
scanalatura dell'invasatura. SUGGERIMENTO: stendere l'anello da distale a prossimale nella scanalatura. 4) Rimuovere l'adesivo di contatto in eccesso e lasciarlo indurire.
6 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
7 Manutenzione
 Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
13

 In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell'intera pro tesi.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
8.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-12-16  Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.  Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.  Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.  Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es tado de salud.  Conserve este documento.

1.1 Construcción y función El anillo ProSeal 452A1 sirve para sellar un encaje femoral en la zona proximal al emplear siste mas de vacío activos y pasivos. El encaje debe elaborarse específicamente para usar un anillo ProSeal. El anillo se pega dentro del encaje.

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe riores. El producto solo puede emplearse en prótesis transfemorales.
2.2 Vida útil El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro normal.

3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

14

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto  Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos.  Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sos
pechara que está dañado.  No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes
(p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe cializado para su revisión).  Asegúrese de que el producto se ha colocado correctamente y de que está bien ajustado. Una colocación incorrecta o demasiado apretada puede provocar presiones locales y com presión de los vasos sanguíneos y de los nervios.  En caso de notar problemas de ajuste, no siga utilizando el producto. Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes  El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no está permitida su reutiliza ción en otras personas.  Observe las instrucciones de limpieza.
¡AVISO!

Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funcionamiento  No utilice polvos de talco en el producto ni en otros componentes protésicos. Los polvos de
talco pueden obstruir las válvulas de los sistemas de vacío y absorber los lubricantes de las
articulaciones protésicas.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad 1 1 1 1

Denominación Instrucciones de uso Anillo ProSeal Plantilla de laminado Anillo de fijación ProSeal

Referencia ­ ­ ­ ­

5 Preparación para el uso
5.1 Preparar el modelo de yeso > Requisito: el encaje debe rodear el isquion por completo. 1) Mida el contorno del muñón con el liner puesto y elabore la impresión en yeso y el modelo de
yeso. 2) Tomando como base las medidas de contorno tomadas en el paciente: disminuya 1 cm
el contorno del modelo de yeso del perineo a 5 cm hacia distal (véase fig. 2).  Procure dar una forma redondeada y suave al realizar la disminución.  No disminuya el resto del modelo de yeso.
5.2 Seleccionar la talla 1) Mida el contorno del modelo de yeso de 3 cm a 5 cm en distal del perineo.

15

 El anillo ProSeal se puede introducir en el encaje ligeramente inclinado con respecto al eje longitudinal.
 En medial (área del perineo), el anillo debe transcurrir como mínimo de 3 cm a 5 cm por debajo del borde del encaje (véase fig. 3).
2) Seleccione el anillo ProSeal adecuado. Si la medida tomada se encuentra entre dos tamaños, elija el anillo más grande.
5.3 Elaborar el encaje protésico
INFORMACIÓN
La plantilla de laminado se puede emplear para un proceso de protetización completo. Respete las indicaciones de uso y deseche la plantilla una vez elaborado el encaje defi nitivo.  Encaje de material termoplástico: coloque un tejido (p. ej., 99B25) debajo de la plantilla
de laminado durante la elaboración. Esto permite al anillo adaptarse perfectamente al hueco del encaje.  Encaje interior de pared blanda: tenga en cuenta que el material termoplástico del encaje interior no debe presentar prácticamente contracción.  Encaje por técnica de laminado: cubra la plantilla de laminado con una manga de laminar de PVA humedecida.
Colocar la plantilla de laminado 1) Alinee la plantilla de laminado. La marca triangular debe señalar hacia el extremo distal del
encaje. 2) Coloque la plantilla de laminado sobre el modelo de yeso y cerciórese de que está perfecta
mente apoyada contra el modelo de yeso. 3) Elabore el encaje. 4) Retire la plantilla de la ranura y deposítela a un lado.
¡AVISO! Deseche la plantilla una vez elaborado el encaje definitivo.
Montar el anillo ProSeal 1) Limpie el anillo ProSeal y la ranura del encaje con alcohol isopropílico. 2) Aplique adhesivo para silicona en la ranura del encaje. 3) Oriente el anillo ProSeal con la marca del tamaño señalando hacia proximal (véase fig. 4) e
insértelo en la ranura del encaje. SUGERENCIA: tire del anillo de distal a proximal para introducirlo en la ranura. 4) Elimine el exceso de adhesivo y déjelo curar.
6 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la recogida y la eliminación.
7 Mantenimiento
 Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti dos a una inspección visual y de funcionamiento.
 Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
16

8.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo dificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-12-16  Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.  Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.  Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.  Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.  Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento O anel ProSeal 452A1 destina-se à vedação proximal de um encaixe protético para coxa, com o emprego de sistemas de pressão negativa passivos ou ativos. Para o uso de um anel ProSeal, o encaixe protético precisa ser confeccionado de maneira correspondente. O anel é colado no en caixe protético.

2 Uso previsto
2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores. O produto só pode ser utilizado em próteses TF.
2.2 Vida útil Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto  Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecânicos.
17

 Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e a operacionalidade do pro duto.
 Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a usá-lo. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada)
 Certifique-se de que o produto está corretamente colocado e bem ajustado. Uma colocação incorreta ou apertada demais pode causar fenômenos compressivos e compressões de vasos sanguíneos e nervos.
 Não continue a usar o produto em caso de problemas de ajuste. Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana  O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido o reúso em outras pessoas.  Observe as instruções de limpeza.
INDICAÇÃO!

Perigo de danos ao produto e restrições das funções
 Não use talco no produto ou em outros componentes protéticos. O talco pode obstruir as vál vulas dos sistemas de pressão negativa e ressecar o lubrificante das articulações protéticas.

4 Material fornecido

Quantidade 1 1 1 1

Denominação Instruções de utilização Anel ProSeal Dummy de laminação Anel de fixação ProSeal

Código ­ ­ ­ ­

5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Preparar o modelo de gesso > Pré-requisito: o formato do encaixe envolve o ísquio. 1) Determinar a medida da circunferência do membro residual com o liner vestido, confeccionar
o molde e o modelo de gesso. 2) Com base nas medidas da circunferência averiguadas no paciente: reduzir a circunfe
rência do modelo de gesso, a 5 cm distalmente do períneo, em 1 cm (veja a fig. 2).  Durante a redução, realizar uma modelagem redonda e macia.  Não reduzir o restante do modelo de gesso.
5.2 Selecionar o tamanho 1) Determinar a circunferência do modelo de gesso a 3 cm até 5 cm distalmente ao períneo.
 O anel ProSeal pode ser facilmente inserido no encaixe protético na diagonal em relação ao eixo longitudinal.
 Medialmente (área do períneo), o anel deve estar 3 cm a 5 cm abaixo da borda do encai xe (veja a fig. 3).
2) Selecionar o anel ProSeal apropriado. Se a medida estiver entre dois tamanhos, escolher o tamanho maior.

18

5.3 Confecção do encaixe protético
INFORMAÇÃO
O dummy de laminação pode ser utilizado para o processo de tratamento completo. Ob serve os avisos para o uso e descarte o dummy após a confecção do encaixe protético definitivo.  Encaixe protético de material termoplástico: durante a confecção, coloque um tecido
(por ex., 99B25) sob o dummy de laminação. Dessa maneira é obtido o ajuste ideal do anel na cavidade do encaixe protético.  Encaixe interno de parede macia: observe que o material termoplástico do encaixe inter no não pode apresentar praticamente nenhum encolhimento.  Encaixe protético na técnica de laminação: cubra o dummy de laminação com um filme tubular de PVA umedecido.
Posicionar o dummy de laminação 1) Alinhar o dummy de laminação. A marcação triangular deve apontar para a extremidade distal
do encaixe. 2) Posicionar o dummy de laminação no modelo de gesso e verificar se ele se encaixa perfeita
mente no modelo de gesso. 3) Confeccionar o encaixe protético. 4) Remover o dummy da ranhura e reservá-lo.
INDICAÇÃO! Descarte o dummy após a confecção do encaixe protético definitivo.
Montar o anel ProSeal 1) Limpar o anel ProSeal e a ranhura do encaixe protético com álcool isopropílico. 2) Espalhar agente adesivo de silicone na ranhura do encaixe protético. 3) Alinhar o anel ProSeal com a inscrição do tamanho no sentido proximal (veja a fig. 4) e inseri-
lo na ranhura no encaixe protético. DICA: puxar o anel para dentro da ranhura no sentido distal para proximal. 4) Remover o excesso e deixar o agente adesivo endurecer.
6 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina ção.
7 Manutenção
 Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visu al e a um teste de funcionamento.
 Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina.
8 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
8.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
19

8.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-12-16  Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei
ligheidsinstructies in acht.  Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.  Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.  Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.  Bewaar dit document.

1.1 Constructie en functie De ProSeal ring 452A1 is bedoeld voor de proximale verzegeling van een bovenbeen-protheseko ker bij het gebruik van actieve en passieve vacuümsystemen. De prothesekoker moet voor het gebruik van een ProSeal ring worden vervaardigd. De ring wordt in de prothesekoker gelijmd.

2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen. Het product mag uitsluitend worden gebruikt in TF-prothesen.
2.2 Levensduur Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte tijd mee.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG!

Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
 Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadiging te voorkomen.  Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid, indien u beschadiging ver
moedt.

20

 Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is. Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werk plaats)
 Zorg ervoor dat het product correct aangebracht wordt en goed zit. Verkeerd of te stevig aan brengen kan drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen veroorzaken.
 Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer gebruiken. Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen  Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen hergebruik bij andere perso
nen.  Neem de aanwijzingen omtrent de reiniging in acht.
LET OP!

Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen  Gebruik geen talkpoeder voor het product of voor andere prothesecomponenten. Talkpoeder
kan de ventielen van vacuümsystemen verstoppen en smeermiddel aan de prothesescharnie
ren onttrekken.

4 Inhoud van de levering

Aantal 1 1 1 1

Omschrijving Gebruiksaanwijzing ProSeal ring Lamineerdummy ProSeal bevestigingsring

Referentienummer ­ ­ ­ ­

5 Gebruiksklaar maken
5.1 Gipsmodel voorbereiden > Voorwaarde: de vorm van de koker omsluit het zitbeen. 1) Bepaal de omtrekmaten van de stomp met de aangetrokken liner. Vervaardig de gipsafdruk
en het gipsmodel. 2) Gebaseerd op de omtrekmaten die bij de patiënt gemeten zijn: reduceer de omvang van
het gipsmodel van het perineum 5 cm naar distaal met 1 cm (zie afb. 2).  Zorg er tijdens het reduceren voor dat er een vloeiende, ronde vorm ontstaat.  Reduceer de rest van het gipsmodel niet.
5.2 Maat kiezen 1) Meet de omtrek van het gipsmodel 3 cm tot 5 cm distaal van het perineum.
 De ProSeal ring kan licht schuin ten opzichte van de longitudinale as in de prothesekoker geplaatst worden.
 Mediaal (in het gebied van het perineum) moet de ring zich minimaal 3 cm tot 5 cm onder de rand van de koker bevinden (zie afb. 3).
2) Kies de passende ProSeal ring. Kies de grotere ring als de maat zich tussen twee maten bevindt.

21

5.3 Prothesekoker vervaardigen
INFORMATIE
De lamineerdummy mag voor een complete vervaardigingsprocedure gebruikt worden. Neem de instructies voor het gebruik in acht en gooi de dummy weg na de vervaardiging van de definitieve prothesekoker.  Prothesekoker van thermoplastisch materiaal: leg tijdens de vervaardiging textiel
(bijv. 99B25) onder de lamineerdummy. Zo wordt er een optimale pasvorm van de ring in de uitsparing van de prothesekoker gerealiseerd.  Binnenkoker met zachte wand: houdt u er rekening mee dat het thermoplastische materi aal van de binnenkoker vrijwel niet mag krimpen.  Prothesekoker in lamineertechniek: bekleed de lamineerkoker met een bevochtigde PVAbuisfolie.
Lamineerdummy plaatsen 1) Lijn de lamineerdummy uit. De driehoekige markering moet naar het distale kokeruiteinde wij
zen. 2) Plaats de lamineerdummy op het gipsmodel en controleer of deze perfect op het gipsmodel
aansluit. 3) Vervaardig de prothesekoker. 4) Verwijder de dummy uit de groef en leg hem weg.
LET OP! Gooi de dummy na de vervaardiging van de definitieve prothesekoker weg.
ProSeal ring plaatsen 1) Reinig de ProSeal ring en de groef in de prothesekoker met isopropylalcohol. 2) Verdeel siliconenprimer in de groef in de prothesekoker. 3) Lijn de ProSeal ring uit met de maataanduiding proximaal (zie afb. 4) en plaats de ring in de
groef in de prothesekoker. TIP: trek de ring van distaal naar proximaal de groef in. 4) Verwijder overtollige primer en laat de primer uitharden.
6 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer king.
7 Onderhoud
 Voer na de eerste 30 dagen dat de prothesecomponenten zijn gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
 Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
8 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun nen deze bepalingen van land tot land variëren.
8.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
22

8.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

1 Produktbeskrivning

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-12-16  Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets
anvisningarna.  Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.  Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.  Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.  Spara det här dokumentet.

1.1 Konstruktion och funktion ProSeal-ring 452A1 är till för att försegla en lårproteshylsa proximalt vid användning av aktiva och passiva undertryckssystem. Proteshylsan måste därför tillverkas för användning av en ProSealring. Ringen limmas in i proteshylsan.

2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten. Produkten får bara användas i TF-proteser.
2.2 Livslängd Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

VARNING

Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA!

Risk för personskador och skador på produkten  Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.  Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning om du tror att den har ska
dats.  Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta lämpliga åtgärder vid behov
(t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)  Kontrollera att produkten sätts på korrekt och sitter bra. Felaktig påtagning eller för hård
passform kan skapa trycksår, hämma blodcirkulationen och påverka nervsignalerna.  Använd inte produkten om det är problem med passformen.
23

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering  Produkten får bara användas av en person. Den får inte återanvändas av andra personer.  Följ föreskrifterna för rengöring.
ANVISNING!

Fara för produktskador och funktionsbegränsningar
 Använd inte talk på produkten eller andra proteskomponenter. Talk kan täppa till undertrycks systemens ventiler och dra ut smörjmedel från proteslederna.

4 I leveransen

Antal 1 1 1 1

Benämning Bruksanvisning ProSeal-ring Lamineringsdummy ProSeal-fastsättningsring

Referensnummer ­ ­ ­ ­

5 Göra klart för användning
5.1 Förbereda gipsmodell > Förutsättning: Hylsformen ska räcka runt sittbenet. 1) Mät stumpens omkretsar med pådragen liner, tillverka gipsavtrycket och gipsmodellen. 2) Baserat på de uppmätta omkretsarna på brukaren: Reducera gipsmodellens omkrets från
perineum 5 cm i distal riktning med 1 cm(se bild 2).  Sörj för att skapa en mjukt rundad form under reduceringen.  Reducera inte resten av gipsmodellen.
5.2 Val av storlek 1) Mät gipsmodellens omkrets 3 cm till 5 cm distalt om perineum.
 ProSeal-ringen kan något snett mot längdaxeln in i proteshylsan.  Medialt (perineumområdet) ska ringen åtminstone löpa 3 cm till 5 cm nedanför hylskanten
(se bild 3). 2) Välj den ProSeal-ring som passar bäst. Om måttet ligger mellan två storlekar, välj då den stör
re ringen.
5.3 Tillverka proteshylsan
INFORMATION
Lamineringsdummyn får användas för en komplett försörjningsprocess. Följ instruktio nerna för arbetet och ta hand om dummyn efter att den färdiga proteshylsan har tillver kats.  Proteshylsa av termoplastiskt material: Lägg ett textilstycke (t.ex. 99B25) under lamine
ringsdummyn vid tillverkningen. Så uppnås optimal passform för ringen i proteshylsans ut skärning.  Innerhylsa med mjuk vägg: Observera att det termoplastiska materialet i innerhylsan näs tan inte ska krympa alls.  Proteshylsa i lamineringsteknik: Trä en fuktad PVA-folieslang över lamineringsdummyn.
Placera lamineringsdummy 1) Rikta in lamineringsdummyn. Den trekantiga markeringen måste vara vänd mot den distala
hylsändan.

24

2) Placera lamineringsdummyn på gipsmodellen och kontrollera att den ligger perfekt mot gips modellen.
3) Tillverka proteshylsan. 4) Ta ut dummyn ur skåran och lägg den åt sidan.
ANVISNING! Ta hand om dummyn efter att den färdiga proteshylsan har tillverkats.
Montera in ProSeal-ring 1) Rengör ProSeal-ringen och skåran i proteshylsan med isopropylalkohol. 2) Fördela silikonfästprimer i skåran i proteshylsan. 3) Rikta in ProSeal-ringen med storleksmarkeringen proximalt (se bild 4) och sätt in den i skåran
i proteshylsan. TIPS: Dra ringen distalt till proximalt i skåran. 4) Ta bort överflödig primer och låt primern härda.
6 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
7 Underhåll
 Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de första 30 dagarnas använd ning.
 Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på slitage.
8 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
8.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

1 Produktbeskrivelse

Dansk

INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-12-16  Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds
anvisningerne.  Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.  Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.  Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.  Opbevar dette dokument til senere brug.

25

1.1 Konstruktion og funktion ProSeal-ringen 452A1 anvendes til den proksimale forsegling af et lår-protesehylster ved anven delse af aktive og passive vakuumsystemer. Protesehylsteret skal fremstilles i overensstemmelse hermed for at anvende en ProSeal-ring. Ringen klæbes ind i protesehylsteret.

2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de nedre ekstremiteter. Produktet må kun anvendes i TF-proteser.
2.2 Levetid Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.

FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG!

Risiko for tilskadekomst og produktskader  Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske skader.  Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det er blevet beskadiget.  Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter behov for egnede foranstaltnin
ger (f.eks. rengøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret ban dageri)  Kontroller, at produktet er anlagt korrekt og sidder rigtigt. Hvis produktet er anlagt forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryksteder, indsnævrede blodkar og nerver.  Stop brugen af produktet, hvis der opstår problemer med pasformen. Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte  Produktet må kun anvendes af en person, og må ikke genanvendes på andre personer.  Vær opmærksom på rengøringsanvisningerne.
BEMÆRK!

Risiko for produktskader og begrænsninger i funktionen
 Anvend ikke talkum på produktet eller andre protesekomponenter. Talkum kan tilstoppe venti lerne på vakuumsystemer og trække smøremidler ud af proteseled.

4 Leveringsomfang

Mængde 1 1 1

Betegnelse Brugsanvisning ProSeal-ring Lamineringsdummy

Identifikation ­ ­ ­

26

Mængde 1

Betegnelse ProSeal-fastgørelsesring

Identifikation ­

5 Indretning til brug
5.1 Forberedelse af gipsmodel > Forudsætning: Hylsterformen omslutter sædebenet. 1) Mål stumpens omfangsmål med påtaget liner, fremstil gipsaftrykket og gipsmodellen. 2) På grundlag af omfangsmålene, der er målt på patienten: Reducér gipsmodellens om
fang med 1 cm5 cm distalt fra perineum (se ill. 2).  Sørg for en blød, rund formgivning under reduktionen.  Reducér ikke den resterende gipsmodel.
5.2 Valg af størrelse 1) Mål gipsmodellens omfang 3 cm til 5 cm distalt fra perineum.
 ProSeal-ringen kan indsættes let på skrå i protesehylsteret i forhold til længdeaksen.  Medialt (perineum-område) bør ringen forløbe mindst 3 cm til 5 cm under hylsterkanten
(se ill. 3). 2) Vælg den passende ProSeal-ring. Vælg den større ring, hvis målet befinder sig mellem to
størrelser.
5.3 Fremstilling af protesehylster
INFORMATION
Lamineringsdummyen må anvendes til en komplet behandlingsproces. Overhold henvis ningerne vedrørende anvendelse, og bortskaf dummyen efter fremstillingen af det defi nitive protesehylster.  Protesehylster af termoplastisk materiale: Læg et stof (f.eks. 99B25) under laminerings
dummyen ved fremstillingen. På den måde nås ringens optimale pasform i protesehylsterets udsparing.  Det indvendige hylsters bløde væg: Vær opmærksom på, at det indvendige hylsters termoplastiske materiale næsten ikke må krympe.  Protesehylster i lamineringsteknik: Træk en fugtet PVA-folieslange over lamineringsdum myen.
Placering af lamineringsdummy 1) Justér lamineringsdummyen. Den trekantede markering skal vende mod den distale hylsteren
de. 2) Placér lamineringsdummyen på gipsmodellen, og kontrollér, at den ligger perfekt op mod
gipsmodellen. 3) Fremstil protesehylsteret. 4) Fjern dummyen fra noten, og læg den til side.
BEMÆRK! Bortskaf dummyen efter fremstilling af det definitive protesehylster.
Montering af ProSeal-ring 1) Rengør ProSeal-ringen og noten i protesehylsteret med isopropylalkohol. 2) Fordel silikone-klæbemiddel i noten i protesehylsteret. 3) Justér ProSeal-ringen med størrelsespåskriften i proksimal retning (se ill. 4), og sæt den ind i
noten i protesehylsteret. TIP: Træk ring ind i noten fra distal til proksimal. 4) Fjern overskydende klæbemiddel, og lad klæbemidlet hærde.

27

6 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. En ukorrekt bort skaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingsprocedurer og bort skaffelse.
7 Vedligeholdelse
 Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af protesekomponenterne efter de første 30 dages brug.
 Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolleres for slitage.
8 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie re tilsvarende.
8.1 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel serne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
8.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

1 Produktbeskrivelse

Norsk

INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-12-16  Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik
kerhetsanvisningene.  Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.  Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller det oppstår proble
mer.  Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstan
den, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.  Ta vare på dette dokumentet.

1.1 Konstruksjon og funksjon ProSeal-ringen 452A1 brukes til proksimal forsegling av en lårprotesehylse ved bruk av aktive og passive vakuumsystemer. Protesehylsen må fremstilles tilsvarende for bruk av en ProSeal-ring. Ringen limes inn i protesehylsen.

2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av nedre ekstremitet. Produktet skal bare brukes i TF-proteser.
2.2 Levetid Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.

28

3 Sikkerhet

3.1 Varselsymbolenes betydning

ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.

FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG!

Fare for personskader og fare for produktskader  Vær nøye ved arbeider på produktet for å unngå mekaniske skader.  Kontroller produktets funksjon og brukbarhet ved mistanke om skader.  Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett egnede tiltak (f.eks. rengjø
ring, reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted)  Forsikre deg om at produktet legges på korrekt og sitter riktig. Feil eller for fast pålegging kan
forårsake trykksteder og innsnevringer på blodkar og nerver.  Produktet må ikke lenger brukes ved problemer med passformen. Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner på grunn av kontaminering med bakterier  Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes på andre personer.  Følg rengjøringsanvisningene.
LES DETTE!

Fare for produktskader og funksjonsinnskrenkninger
 Ikke bruk talkum på produktet eller andre protesekomponenter. Talkum kan tette igjen ventile ne til vakuumsystemer og trekke ut smørestoffer.

4 Leveringsomfang

Antall 1 1 1 1

Betegnelse Bruksanvisning ProSeal ring Lamineringsdummy ProSeal festering

Merking ­ ­ ­ ­

5 Klargjøring til bruk
5.1 Forberede gipsmodell > Forutsetning: Hylseformen omslutter setebeinet. 1) Bestem stumpens omkretsmål mens hylsefôringen sitter på, fremstill gipsavtrykket og gipsmo
dellen. 2) Basert på omkretsmål som er fastlagt på brukeren: Reduser omkretsen til gipsmodellen
fra perineum 5 cm mot distalt med 1 cm (se fig. 2).  Sørg for en myk, rund formgivning mens du reduserer.  Ikke reduser den gjenværende gipsmodellen.
5.2 Velge størrelse 1) Bestem omkretsen til gipsmodellen 3 cm til 5 cm distalt for perineum.
29

 ProSeal-ringen kan settes inn i protesehylsen litt på skrå i forhold til lengdeaksen.  Medialt (perineum-område) skal ringen forløpe minst 3 cm til 5 cm nedenfor hylsekanten
(se fig. 3). 2) Velg passende ProSeal-ring. Hvis det fastlagte målet ligger mellom to størrelser, velg ringen
som er større.
5.3 Fremstille protesehylse
INFORMASJON
Lamineringsdummyen kan brukes i en fullstendig utrustningsprosess. Følg anvisninge ne for bruken og kast dummyen etter fremstilling av den endelige protesehylsen.  Protesehylse av termoplastisk materiale: Legg et tekstil (f.eks. 99B25) under lamine
ringsdummyen under produksjonen. På denne måten oppnås den optimale passformen av ringen i utsparingen til protesehylsen.  Innerhylse med myk vegg: vær oppmerksom på at termoplastmaterialet i innerhylsen nes ten ikke skal krympe.  Protesehylse i lamineringsteknikk: Trekk en fuktet PVA-folieslange over lamineringsdum myen.
Plassere lamineringsdummy 1) Rett inn lamineringsdummyen. Den trekantede markeringen må peke mot den distale hylseen
den. 2) Plasser lamineringsdummyen på gipsmodellen og kontroller at den sitter perfekt på gipsmo
dellen. 3) Fremstill protesehylsen. 4) Fjern dummyen fra sporet og legg den til side.
LES DETTE! Kast dummyen etter fremstilling av den endelige protesehylsen.
Montere ProSeal-ring 1) Rengjør ProSeal-ringen og sporet i protesehylsen med isopropylalkohol. 2) Fordel silikonbindemiddel i sporet i protesehylsen. 3) Rett inn ProSeal-ringen med størrelsesmerket vendt mot proksimal (se fig. 4) og sett sporet
inn i protesehylsen. TIPS: Trekk ringen inn i sporet fra distalt mot proksimalt. 4) Fjern overskytende bindemiddel og la bindemiddelet herde.
6 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myn dighet i ditt land når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
7 Vedlikehold
 Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmessig etter de første 30 dagene med bruk.
 Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje.
8 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
8.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
30

at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end ringer på produktet.
8.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæ ringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

1 Tuotteen kuvaus

Suomi

TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-12-16  Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita.  Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.  Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilme
nee ongelmia.  Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo
nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle.  Säilytä tämä asiakirja.

1.1 Rakenne ja toiminta ProSeal-tiivisterengas 452A1 on tarkoitettu reiden proteesin holkin proksimaaliseen tiivistämiseen aktiivisia ja passiivisia alipainejärjestelmiä käytettäessä. Proteesin holkki on valmistettava ProSealtiivisterenkaan käyttöä varten. Tiivisterengas liimataan proteesin holkkiin.

2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesointiin. Tuotetta saa käyttää vain TF-proteeseissa.
2.2 Käyttöikä Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.

3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

3.2 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO!

Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara  Noudata huolellisuutta tuotteen kanssa työskennellessäsi mekaanisten vaurioiden välttämisek
si.
 Tarkasta tuotteen toiminta ja käyttökunto, mikäli epäilet vaurioita.  Älä käytä tuotetta, mikäli se ei toimi moitteettomasti. Toteuta soveltuvat toimenpiteet (esim.
puhdistus, korjaus, vaihto, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus jne.)

31

 Varmista, että tuote puetaan oikein ja se istuu hyvin. Virheellinen tai liian tiukka pukeminen voi aiheuttaa verisuonten ja hermojen puristumista ja ahtautumista.
 Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia. Ihoärsytykset, ihottumat tai tulehdukset bakteerien seurauksena  Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla eikä sitä saa käyttää uudelleen toisella potilaalla.  Noudata puhdistusohjeita.
HUOMAUTUS!

Tuotteen vaurioitumisen ja toimintarajoitusten vaara
 Älä käytä talkkia tuotteeseen tai muihin proteesikomponentteihin. Talkki voi tukkia alipainejär jestelmien venttiilit ja imeä proteesinivelistä voiteluaineet.

4 Toimituspaketti

Määrä 1 1 1 1

Nimi Käyttöohje ProSeal-tiivisterengas Laminointimalli ProSeal-kiinnitysrengas

Koodi ­ ­ ­ ­

5 Saattaminen käyttökuntoon
5.1 Kipsimallin valmistelu > Edellytys: Holkin on ympäröitävä istuinluu. 1) Selvitä tyngän ympärysmitta kiristetyn tupin kanssa, tee kipsijälki ja kipsimalli. 2) Määritettyjen potilaan ympärysmittojen perusteella: Pienennä kipsimallin ympärysmittaa
perineumista 5 cm distaalisuuntaan 1 cm (katso Kuva 2).  Huolehdi pienentämisen aikana pehmeästä, pyöreästä muodosta.  Älä pienennä kipsimallin muita kohtia.
5.2 Koon valinta 1) Mittaa kipsimallin ympärysmitta proksimaalisesti 3 cm ­ 5 cm distaalisesti perineumista.
 ProSeal-tiivisterengas voidaan asettaa viistosti proteesin holkin pituusakseliin nähden.  Mediaalisesti (perineumin alue) tiivisterenkaan tulisi kulkea 3 cm - 5 cm holkin reunan ala
puolella (katso Kuva 3). 2) Valitse sopiva ProSeal-tiivisterengas. Mikäli mitta asettuu kahden koon väliin, valitse suurempi
tiivisterengas.
5.3 Proteesiholkin valmistus
TIEDOT
Laminointimallia saa käyttää yhteen kokonaiseen sovitusprosessiin. Noudata käyttöön liittyviä ohjeita, ja hävitä malli lopullisen proteesin holkin valmistamisen jälkeen.  Termoplastisesta materiaalista valmistettu proteesin holkki: Aseta valmistuksen yhtey
dessä laminointimallin alle tekstiiliosa (esim. 99B25). Siten saavutetaan tiivisterenkaan opti maalinen sopivuus proteesin holkin syvennyksessä.  Pehmeäseinämäinen sisäholkki: Huomaa, että sisäholkin termoplastinen materiaali ei saa kutistua lähes lainkaan.  Proteesin holkki laminointitekniikalla: Vedä kostutettu PVA-kalvoputki laminointimallin päälle.

32

Laminointimallin paikoittaminen 1) Suuntaa laminointimalli. Kolmikulmaisen merkinnän on osoitettava distaaliseen holkin päähän. 2) Paikoita laminointimalli kipsimallin päälle ja tarkista, että se asettuu täydellisesti kipsimalliin. 3) Valmista proteesin holkki. 4) Poista malli urasta ja aseta sivuun.
HUOMAUTUS! Hävitä malli lopullisen proteesin holkin valmistamisen jälkeen.
ProSeal-tiivisterenkaan asentaminen 1) Puhdista ProSeal-tiivisterengas ja ura proteesin holkissa isopropyylialkoholilla. 2) Levitä silikonikiinnitysaine proteesin holkissa olevaan uraan. 3) Suuntaa ProSeal-tiivisterenkaan kokomerkintä proksimaalisesti (katso Kuva 4) ja aseta tiiviste
rengas proteesin holkissa olevaan uraan. VINKKI: Vedä tiivisterengas uraan distaalisesta proksimaaliseen suuntaan. 4) Poista ylimääräinen kiinnitysaine ja anna kiinnitysaineen kovettua.
6 Jätehuolto
Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.
7 Huolto
 Tarkasta proteesikomponentit silmämääräisesti ja niiden toimintoihin nähden ensimmäisten 30 käyttöpäivän jälkeen.
 Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä mahdollisen kulumisen toteamiseksi.
8 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
8.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

1 Opis produktu

Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-12-16  Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument i przestrzega wska
zówek bezpieczestwa.  Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania produktu.  W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na problemy naley skontaktowa si
z producentem.  Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczególnoci wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, naley zglasza producentowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju.  Przechowa niniejszy dokument.

33

1.1 Konstrukcja i funkcja Piercie ProSeal 452A1 sluy do uszczelnienia leja protezowego uda w górnej czci protezy przy zastosowaniu aktywnych i pasywnych systemów podcinienia. Aby zastosowanie piercienia ProSeal bylo moliwe, lej protezowy musi by odpowiednio wykonany. Piercie jest wklejany w lej protezowy.

2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wylcznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia koczyny dolnej. Omawiany produkt moe by stosowany tylko w protezach uda.
2.2 Okres uytkowania Omawiany produkt jest czci zuywaln, która ulega normalnemu zuyciu.

3 Bezpieczestwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

OSTRZEENIE Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami cikiego wypadku i ura zu.

PRZESTROGA Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszkodze technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczestwa

UWAGA!

Niebezpieczestwo obrae i uszkodzenia produktu  Naley starannie przeprowadzi prace zwizane z produktem, aby zapobiec uszkodzeniom
mechanicznym.  W przypadku podejrzenia uszkodzenia produktu naley sprawdzi jego dzialanie i zdolno
uytkow.  Nie naley uywa produktu, jeli jego dzialanie jest ograniczone. Naley podj wlaciwe kro
ki: (np. wyczyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.)  Upewni si, czy produkt jest prawidlowo naloony i dopasowany. Nieprawidlowe lub zbyt cia sne przyleganie moe spowodowa objawy ucisku i zwenia naczy krwiononych oraz ner wów.  W przypadku problemów zwizanych z dopasowaniem naley zrezygnowa ze stosowania produktu. Podranienia skóry, zmiany skórne lub infekcje wskutek zakaenia zarazkami  Produkt moe by uywany tylko przez jedn osob, nie moe by ponownie uywany przez inne osoby.  Naley stosowa si do instrukcji czyszczenia.
WSKAZÓWKA!

Niebezpieczestwo uszkodzenia produktu i ograniczenia funkcjonalnoci
 Nie naley naklada talku na produkt ani pozostale komponenty protezy. Talk moe zatka zawory systemu podcinieniowego oraz pozbawi przeguby protezowe smarowania.

34

4 Sklad zestawu

Ilo 1 1 1 1

Nazwa Instrukcja uywania Piercie ProSeal Ksztaltka laminacyjna Piercie mocujcy ProSeal

Oznaczenie ­ ­ ­ ­

5 Uzyskanie zdolnoci uytkowej
5.1 Przygotowanie modelu gipsowego > Warunek konieczny: Forma leja obejmuje ko kulszow. 1) Zmierzy obwód kikuta z naloonym linerem, wykona odcisk i model gipsowy. 2) Na podstawie obwodu zmierzonego u pacjenta: Zmniejszy obwód modelu gipsowego
5 cm od krocza w kierunku dalszym o 1 cm (patrz ilustr. 2).  Zmniejszajc obwód naley zadba o nadanie lagodnie zaokrglonego ksztaltu.  Nie zmniejsza wymiarów pozostalej czci modelu gipsowego.
5.2 Wybór rozmiaru 1) Zmierzy obwód modelu gipsowego w odlegloci 3 cm do 5 cm w obrbie dalszym krocza.
 Piercie ProSeal mona wloy do leja protezowego lekko przekrzywiony wzgldem osi podlunej.
 Przyrodkowo (strefa krocza) piercie powinien przebiega co najmniej 3 cm do 5 cm poniej krawdzi leja (patrz ilustr. 3).
2) Dobra odpowiedni piercie ProSeal. Jeeli wymiar mieci si pomidzy dwoma dostpnymi rozmiarami, wybra wikszy piercie.
5.3 Wykonanie leja protezowego
INFORMACJA
W trakcie calego procesu zaopatrzenia mona korzysta z ksztaltki laminacyjnej. Nale y postpowa zgodnie z uwagami dotyczcymi uytkowania ksztaltki, a po wykonaniu leja protezowego w ostatecznej formie naley zutylizowa t ksztaltk.  Lej protezowy z materialu termoplastycznego: Na czas wykonywania leja podloy jak
tkanin (n p. 99B25) pod ksztaltk laminacyjn. Dziki temu piercie bdzie dobrze dopa sowany do wglbienia w leju protezowym.  Lej z mikk wyciólk: naley zwróci uwag na to, aby material termoplastyczny, z które go bdzie wykonana wewntrzna cz leja, niemal nie kurczyl si.  Lej protezowy wykonany technik laminacji: Nacign zwilony rkaw foliowy z PAW na ksztaltk laminacyjn.
Umieszczanie ksztaltki laminacyjnej 1) Wyrówna ksztaltk laminacyjn. Trójktne oznaczenie musi wskazywa dalszy szczyt leja. 2) Umieci ksztaltk laminacyjn na modelu gipsowym i upewni si, czy idealnie do niego
przylega. 3) Wykona lej protezowy. 4) Wyj ksztaltk z rowka i odloy na bok.
NOTYFIKACJA! Zutylizowa ksztaltk po przygotowaniu ostatecznej wersji leja prote zowego.
Zakladanie piercienia ProSeal 1) Oczyci piercie ProSeal i rowek w leju protezowym przy uyciu alkoholu izopropylowego. 2) W rowku leja protezowego rozprowadzi rodek poprawiajcy przyczepno silikonu.

35

3) Skierowa piercie ProSeal oznaczeniem rozmiaru w stron blisz (patrz ilustr. 4) i umie ci w rowku leja protezowego. RADA: Piercie wsuwa w rowek od strony dalszej do bliszej.
4) Usun nadmiar rodka polepszajcego przyczepno i poczeka, a stwardnieje.
6 Utylizacja
Nie wszdzie wolno wyrzuca produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidlowa utylizacja moe by szkodliwa dla rodowiska i zdrowia. Naley postpowa zgodnie z instrukcja mi wlaciwego organu w danym kraju dotyczcymi procedur zwrotu, odbioru i usuwania odpa dów.
7 Konserwacja
 Komponenty protezowe naley podda kontroli wzrokowej i sprawdzi pod ktem funkcjono wania po uplywie pierwszych 30 dni ich uywania.
 Sprawdzi stan zuycia calej protezy podczas rutynowej kontroli.
8 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosujcego i std mog si róni.
8.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidlowego stoso wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
8.2 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny ch. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

1 Termékleírás

Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-12-16  A termék használata eltt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton
sági utasításokat.  A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.  A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.  A termékkel kapcsolatban felmerül minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál lapot romlását tapasztalja.  rizze meg ezt a dokumentumot.

1.1 Felépítés és mködés A 452A1 ProSeal gyr aktív és passzív vákuumos rendszerek használata esetén a combi tok pro ximális tömítésére szolgál. A ProSeal gyrk használatához a tokot ennek megfelelen kell elkészí teni. A gyrt be kell ragasztani a tokba.

2 Rendeltetésszer használat 2.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható.
36

A terméket csak combi protézisekben szabad használni.
2.2 Élettartam A termék egy kopóalkatrész, amely szokásos mérték elhasználódásnak van kitéve.

3 Biztonság

3.1 A figyelmeztet jelzések jelentése

FIGYELMEZTETÉS

Figyelmeztetés esetleges súlyos balesetekre és sérülési veszélyekre.

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS

Figyelmeztetés esetleges mszaki hibákra.

3.2 Általános biztonsági utasítások

ÓVATOSAN!

Sérülésveszély és a termék károsodásának veszélye  A mechanikai sérülések elkerülése érdekében kezelje óvatosan a terméket.  Vizsgálja meg a termék mködését és használhatóságát, ha sérüléseket gyanít.  Ne használja a terméket, ha annak korlátozott a mködése. Tegye meg a megfelel intézkedé
seket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellenrzés a gyártó által vagy szakmhelyben, stb.)  Ellenrizze, hogy a terméket elírásszeren helyezték fel és az megfelelen helyezedik el. A
rosszul vagy túl szorosan felhelyezett termék helyi nyomásjelenségeket és szküléseket okoz hat az átmen ereken és idegeken.  Illeszkedési problémák esetén ne használja tovább a terméket. A csírák által okozott szennyezdések brirritációkat, ekcémák képzdését vagy fertzé seket okoznak  A terméket csak egy személy használhatja, azt tilos más személyeken újrahasználni.  Tartsa be a tisztítási utasításokat.
TANÁCS!

A termék károsodásából és korlátozott mködésébl ered veszély
 Ne használjon talkumot a terméken vagy a protézis egyéb alkatrészén. A talkum eltömítheti a vákuumrendszerek szelepeit és elvonhatja a kenanyagokat az ízületi protézisekbl.

4 Szállítási terjedelem

Mennyiség 1 1 1 1

Megnevezés Használati útmutató ProSeal gyr Helykitölt elem lamináláshoz ProSeal rögzítgyr

Azonosító ­ ­ ­ ­

5 Használatra kész állapot elállítása
5.1 Gipszmodell elkészítése > Feltétel: A tok alakja körbefogja az ülcsontot. 1) Határozza meg a csonk kerületi méreteit a felhúzott linerrel, készítse el a gipszlenyomatot és a
gipszmodellt.

37

2) A betegen végzett kerületi mérések alapján: Csökkentse a gipszmodell kerületét 5 cm-rel a perineumtól 1 cm-rel disztálisan (lásd ezt az ábrát: 2).  Csökkentés közben ügyeljen arra, hogy a kialakított forma puha és kerek legyen.  Ne csökkentse a megmaradt gipszmodellt.
5.2 Méret kiválasztása 1) Mérje meg a gipszmodell kerületét 3 cm ­ 5 cm között a perineumtól disztálisan.
 A ProSeal gyr a hossztengelyhez képest enyhe szögben helyezhet be a tokba.  Mediálisan (a perineum területén) a gyrnek legalább 3­5 cm-rel a tokperem alatt kell fut
nia (lásd ezt az ábrát: 3). 2) Válassza ki a megfelel ProSeal gyrt. Ha a méret két érték között van, akkor válassza a na
gyobb gyrt.
5.3 A protézistok elkészítése
INFORMÁCIÓ
A lamináláshoz használt helykitölt elem egy teljes ellátási folyamathoz alkalmazható. Tartsa be a használati utasítást, és a végleges tok elkészítése után semmisítse meg a helykitölt elemet.  Termoplasztikus anyagból készült tok: Gyártás során helyezzen egy textíliát (pl 99B25) a
lamináláshoz használt helykitölt elem alá. Így érhet el a gyr optimális illeszkedése a tok mélyedésébe.  Puha falú bels tok: Vegye figyelembe, hogy a bels tok hre lágyuló anyagának szinte semmilyen zsugorodást nem szabad mutatnia.  Laminálási technikával készült tok: Húzzon rá egy nedvesített PVA-fóliacsövet a laminá láshoz használt helykitölt elemre.
Lamináláshoz használt helykitölt elem elhelyezése 1) Igazítsa be a lamináláshoz használt helykitölt elemet. A háromszög alakú jelnek a tok disztális
végére kell mutatnia. 2) Helyezze a lamináláshoz használt helykitölt elemet a gipszmodellre, és ellenrizze, hogy töké
letesen illeszkedik-e arra. 3) Készítse el a tokot. 4) Vegye ki a helykitölt elemet a horonyból, és tegye félre.
MEGJEGYZÉS! A végleges tok elkészítése után semmisítse meg a helykitölt elemet.
ProSeal gyr beszerelése 1) Tisztítsa meg a ProSeal gyrt és a tok hornyát izopropil-alkohollal. 2) Ossza el a szilikon tapadáselsegít anyagot a tok hornyában. 3) Igazítsa be a ProSeal gyrt úgy, hogy a méretjelöl címke proximális irányba nézzen (lásd ezt
az ábrát: 4), majd helyezze be a tok hornyába. TIPP: Húzza a gyrt a horonyba disztális oldalról proximális oldalra. 4) Távolítsa el a felesleges tapadáselsegít anyagot, és hagyja, hogy az megszilárduljon.
6 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha szaksze rtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre. Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt ter mékek visszaadására, gyjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó elírásait.
7 Karbantartás
 A protéziskomponenseket az els 30 napi használat után szemrevételezéssel, és a mködés ellenrzésével vizsgálja át.
38

 A soron következ konzultáció alkalmával nézze át az egész protézist a kopási nyomokra tekin tettel.
8 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelel en változhatnak.
8.1 Felelsség A gyártót akkor terheli felelsség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelen használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, különösen a termék szakszertlen használatával vagy nem megengedett módosításá val okozott károkért.
8.2 CE-megfelelség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökrl szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelségi nyilatkozat letölthet a gyártó webol daláról.

1 Popis produktu

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-12-16  Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a dodrzujte bezpecnostní poky
ny.  Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu.  Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou njaké problémy, obrate
se na výrobce.  Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejména zhorsení zdravotní
ho stavu, ohlaste výrobci a píslusnému orgánu ve vasí zemi.  Tento dokument uschovejte.

1.1 Konstrukce a funkce ProSeal Ring 452A1 slouzí k proximálnímu utsnní stehenního pahýlového lzka pi pouzívání ak tivních a pasivních podtlakových systém. Pro pouzití krouzku ProSeal Ring musí být pahýlové lz ko vyrobeno odpovídajícím zpsobem. Krouzek se do pahýlového lzka nalepí.

2 Pouzití k urcenému úcelu
2.1 Úcel pouzití Produkt se pouzívá výhradn k exoprotetickému vybavení dolních koncetin. Produkt se smí pouzívat jen u TF protéz.
2.2 Provozní zivotnost Produkt pedstavuje spotební díl podléhající bznému opotebení.

3 Bezpecnost

3.1 Význam varovných symbol

VAROVÁNÍ

Varování ped mozným nebezpecím vázné nehody s následkem tzké újmy na zdraví.

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a poranní.

39

UPOZORNNÍ

Varování ped mozným technickým poskozením.

3.2 Vseobecné bezpecnostní pokyny

POPOR!

Nebezpecí poranní a poskození produktu  Pracujte s produktem opatrn, aby nedoslo k jeho mechanickému poskození.  Zkontrolujte funkci a zpsobilost produktu k pouzití, máte-li podezení, ze je poskozený.  Produkt nepouzívejte, pokud je jeho funkce omezená. Ucite vhodná opatení: (nap. vycist
ní, oprava, výmna, kontrola výrobcem nebo v protetické díln)  Pesvdcte se, ze je produkt správn nasazen a dobe sedí. Nesprávné nebo pílis tsné na
sazení mze zpsobit otlaky a zúzení cév a nerv.  Pi problémech s tvarovým obepnutím pestate produkt pouzívat. Podrázdní pokozky, tvorba ekzém nebo infekce v dsledku kontaminace choroboplod nými zárodky  Produkt smí pouzívat pouze jedna osoba, není urcen k cirkulaci a pouzití dalsími osobami.  Dodrzujte pokyny pro cistní.
UPOZORNONÍ!

Nebezpecí poskození a omezení funkce produktu
 Nepouzívejte talek u produktu ani u jiných komponent protézy. Talek mze zpsobit ucpání ventil podtlakového systému a úbytek maziva z protézového kloubu.

4 Rozsah dodávky

Mnozství 1 1 1 1

Název Návod k pouzití ProSeal Ring Laminacní pomcka Upevovací krouzek ProSeal

Oznacení ­ ­ ­ ­

5 Píprava k pouzití
5.1 Píprava sádrového modelu > Pedpoklad: Pahýlové lzko je vytvarováno tak, aby obepínalo sedací kost. 1) Zmte obvodové míry pahýlu pi nasazeném lineru, zhotovte sádrový otisk a vyrobte sádrový
model. 2) Na základ obvodových mr zmených na pacientovi: Zredukujte obvod sádrového mo
delu ve vzdálenosti 5 cm od perinea distálním smrem o 1 cm (viz obr. 2).  Bhem modelování dbejte na to, aby tvary byly plynulé a oblé.  Zbývající cást sádrového modelu neredukujte.
5.2 Výbr velikosti 1) Zmte obvod sádrového modelu 3 cm az 5 cm distáln od perinea.
 Krouzek ProSeal Ring lze do pahýlového lzka vlozit mírn sikmo vci podélné ose.  Mediáln (oblast perinea) by ml krouzek vést nejmén 3 cm az 5 cm pod okrajem pahýlo
vého lzka (viz obr. 3). 2) Vyberte vhodný ProSeal Ring. Pokud je zjistný rozmr mezi dvma velikostmi, zvolte vtsí
krouzek.

40

5.3 Výroba pahýlového lzka
INFORMACE
Laminacní pomcka se smí pouzívat pro kompletní proces vybavení. Dodrzujte pokyny pro pouzití laminacní pomcky a po vyrobení konecného pahýlového lzka laminacní pomcku zlikvidujte.  Pahýlové lzko z termoplastického materiálu: Pi výrob podlozte laminacní pomcku
textilií (nap. 99B25). Tím dosáhnete optimální tvarového provedení krouzku ve vybrání pahý lového lzka.  Mkké vnitní pahýlové lzko: Mjte na zeteli, ze termoplastický materiál vnitního pahýlo vého lzka nesmí vykazovat tém zádné smrstní.  Pahýlové lzko vyrobené laminacní technikou: Natáhnte na laminacní pomcku navlh cenou PVA fóliovou hadici.
Umístní laminacní pomcky 1) Vyrovnejte laminacní pomcku. Trojúhelníková znacka musí smovat k distálnímu konci pahý
lového lzka. 2) Umístte laminacní pomcku na sádrový model a zkontrolujte, zda na nj perfektn dosedá. 3) Vyrobte pahýlové lzko. 4) Odstrate pomcku z drázky a odlozte ji stranou.
UPOZORNNÍ! Po vyrobení definitivního pahýlového lzka pomcku zlikvidujte.
Montáz krouzku ProSeal Ring 1) Ocistte ProSeal Ring a drázku v pahýlovém lzku izopropylalkoholem. 2) Do drázky v pahýlovém lzku naneste silikonový adhezní prostedek. 3) Vyrovnejte ProSeal Ring tak, aby popis velikosti byl proximáln (viz obr. 4), a nsate ho do
drázky v pahýlovém lzku. TIP: Natahujte krouzek do drázky od distálního k proximálnímu smru. 4) Odstrate pebytecný adhezní prostedek a nechte pojivo vytvrdnout.
6 Likvidace
Produkt se nemze vsude likvidovat spolecn s netídným domovním odpadem. Neodborná likvi dace mze mít skodlivý dopad na zivotní prostedí a zdraví. Dodrzujte pokyny místn píslusného orgánu státní správy ohledn odevzdávání, shromazování a likvidace odpadu.
7 Údrzba
 Po prvních 30 dnech pouzívání provete vizuální kontrolu a kontrolu funkce komponent pro tézy.
 V rámci normální konzultace zkontrolujte opotebení celé protézy.
8 Právní ustanovení
Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mohou se odpovídající mrou lisit.
8.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a pokyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor ným pouzíváním nebo provedením nedovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zádnou odpo vdnost.
8.2 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.
41

1 Descrierea produsului

Român

INFORMAIE
Data ultimei actualizri: 2021-12-16  Citii cu atenie acest document înainte de utilizarea produsului i respectai indicaiile de
siguran.  Instruii utilizatorul asupra modului de utilizare în condiii de siguran a produsului.  Adresai-v productorului dac avei întrebri referitoare la produs sau dac survin proble
me.  Raportai productorului sau autoritii responsabile a rii dumneavoastr orice incident
grav în legtur cu produsul, în special o înrutire a strii de sntate.  Pstrai acest document.

1.1 Construcia i modul de funcionare Inelul ProSeal 452A1 servete la etanarea proximal a unei cupe protetice de coaps în cazul utilizrii sistemelor de presiune negativ active i pasive. Cupa protetic trebuie s fie confecionat într-un mod adecvat pentru aplicarea unui inel ProSeal. Inelul se lipete în cupa protetic.

2 Utilizare conform destinaiei
2.1 Scopul utilizrii Produsul trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al extremitii inferioare. Este permis utilizarea produsului numai în proteze TF.
2.2 Durata de via funcional Produsul constituie o component de uzur supus unei uzuri obinuite.

3 Sigurana

3.1 Legend simboluri de avertisment

AVERTISMENT Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rnire grav.

ATENIE

Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rnire.

INDICAIE

Avertisment asupra unor posibile defeciuni tehnice.

3.2 Indicaii generale de siguran

ATENIE!

Pericol de vtmare i pericol de deteriorare a produsului  Lucrai îngrijit cu produsul pentru a împiedica deteriorarea mecanic.  Verificai funcäionalitatea i capacitatea de utilizare a produsului, dac bnuii existenäa de
deteriorri.  Nu utilizai produsul dac funcionarea sa este limitat. Luai msurile corespunztoare (de ex.
curare, reparare, înlocuire, controlul de ctre productor sau un atelier de specialitate).  Asigurai c produsul este aplicat corect i st corect. Aplicarea incorect sau prea strâns
poate cauza presiuni i comprimarea vaselor sanguine i a nervilor.  Nu utilizai produsul în continuare în cazul problemelor de potrivire a formei. Iritaii cutanate, apariia de eczeme sau infecii prin contaminarea cu germeni  Este permis utilizarea produsului numai de ctre o persoan, fr reutilizare la alte persoane.
42

 Respectai instruciunile de curare. INDICAIE!

Pericol de deteriorare a produsului i limitri funcionale
 Nu utilizai pudr de talc la produs sau la alte componente ale protezei. Talcul poate obtura supapele sistemelor de presiune negativ i poate extrage lubrifianii articulaiei protetice.

4 Coninutul livrrii

Cantitate 1 1 1 1

Denumire Instruciuni de utilizare Inel ProSeal Model de laminare Inel de fixare ProSeal

Cod ­ ­ ­ ­

5 Realizarea capacitii de utilizare
5.1 Pregtirea modelului de gips > Condiie preliminar: Forma cupei protetice integreaz ischionul. 1) Determinai circumferinele bontului cu cptueala liner aplicat, confecionai mulajul de gips
i modelul de gips. 2) Pe baza dimensiunilor circumferinelor determinate la pacient: Reducei circumferina
modelului de gips la 5 cm distal fa de perineu cu 1 cm (vezi fig. 2).  În timpul reducerii, asigurai-v c modelarea este lin i rotund.  Nu reducei restul modelului de gips rmas.
5.2 Selectarea mrimii 1) Determinai circumferina modelului de gips la 3 cm pân la 5 cm distal fa de perineu.
 Inelul ProSeal Ring poate fi introdus în cupa protetic uor înclinat fa de axa longitudina l.
 Medial (în zona perineului) inelul trebuie s se pozeze cel puin cu 3 cm pân la 5 cm sub marginea cupei (vezi fig. 3).
2) Selectai inelul ProSeal adecvat. Dac dimensiunea se situeaz între dou mrimi, selectai inelul mai mare.
5.3 Confecionarea cupei protetice
INFORMAIE
Modelul de laminare poate fi utilizat pentru un proces complet de tratament. Respectai indicaiile de aplicare i eliminai ca deeu modelul, dup confecionarea cupei proteti ce definitive.  Cup protetic din material termoplastic: La confecionare, aezai un material textil
(de ex. 99B25) sub modelul de laminare. În acest fel, se realizeaz forma optim de adapta re a inelului în degajarea cupei protetice.  Cup interioar cu perete moale: avei grij ca materialul termoplastic al cupei interioare s nu prezinte aproape nici o contracie.  Cup protetic prin tehnologia de laminare: Îmbrcai un furtun de folie PVA umezit pes te modelul de laminare.
Amplasarea modelului de laminare 1) Aliniai modelul de laminare. Marcajul triunghiular trebuie s fie orientat spre captul distal al
cupei.
43

2) Amplasai modelul de laminare pe modelul de gips i verificai dac se aaz perfect pe mo delul de gips.
3) Confecionai cupa protetic. 4) Scoatei modelul din canelur i aezai-l deoparte.
INDICAIE! Eliminai ca deeu modelul dup confecionarea cupei protetice definitive.
Montarea inelului ProSeal 1) Curai inelul ProSeal Ring i canelura cupei protetice cu alcool izopropilic. 2) Distribuii promotor de adeziune pe baz de silicon în canelura cupei protetice. 3) Aliniai inelul ProSeal cu inscripionarea de mrime orientat proximal (vezi fig. 4) i
introducei-l în canelura cupei protetice. SFAT: Tragei inelul în canelur dinspre partea distal înspre partea proximal. 4) Îndeprtai excesul de promotor de adeziune i lsai promotorul de adeziune s se întreas c.
6 Eliminare ca deeu
Nu este permis eliminarea produsului împreun cu deeul menajer nesortat. O eliminare neco respunztoare ca deeu poate avea un efect duntor asupra mediului i sntii. Respectai specificaiile autoritilor responsabile ale rii dumneavoastr referitoare la retur, proceduri de colectare i de eliminare ca deeu.
7 Întreinere
 Verificai componentele protetice dup primul interval de purtare de 30 de zile printr-o exami nare vizual i o prob funcional.
 În cadrul consultaiei curente, verificai proteza complet pentru a detecta gradul de uzur.
8 Informaii juridice
Toate condiiile juridice se supun legislaiei naionale a rii utilizatorului, din acest motiv putând fi diferite de la o ar la alta.
8.1 Rspunderea juridic Productorul rspunde juridic în msura în care produsul este utilizat conform descrierilor i in struciunilor din acest document. Productorul nu rspunde juridic pentru daune cauzate prin ne respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunztoare sau modificarea nepermis a produsului.
8.2 Conformitate CE Produsul îndeplinete cerinele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me dicale. Declaraia de conformitate CE poate fi descrcat de pe pagina web a productorului.

1 Opis proizvoda

Hrvatski

INFORMACIJA
Datum posljednjeg azuriranja: 2021-12-16  Pazljivo procitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridrzavajte se sigurnosnih napo
mena.  Poducite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.  Obratite se proizvoacu u slucaju pitanja o proizvodu ili pojave problema.  Svaki ozbiljan stetni dogaaj povezan s proizvodom, posebice pogorsanje zdravstvenog sta
nja, prijavite proizvoacu i nadleznom tijelu u svojoj zemlji.  Sacuvajte ovaj dokument.

44

1.1 Konstrukcija i funkcija Prsten ProSeal 452A1 sluzi za proksimalno brtvljenje natkoljenicnog drska proteze pri primjeni ak tivnih i pasivnih podtlacnih sustava. Drzak proteze mora biti odgovarajue izraen za primjenu pr stena ProSeal. Prsten se lijepi u drzak proteze.

2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti iskljucivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg ekstremiteta. Proizvod se smije postavljati samo u TF proteze.
2.2 Vijek trajanja Proizvod je potrosni dio koji je sklon uobicajenom trosenju.

3 Sigurnost

3.1 Znacenje simbola upozorenja

UPOZORENJE Upozorenje na mogue opasnosti od teskih nezgoda i ozljeda.

OPREZ

Upozorenje na mogue opasnosti od nezgoda i ozljeda.

NAPOMENA

Upozorenje na mogua tehnicka osteenja.

3.2 Ope sigurnosne napomene

OPREZ!

Opasnost od ozljeda i opasnost od osteenja proizvoda  Pazljivo rukujte proizvodom kako biste sprijecili mehanicko osteenje.  Ako sumnjate da je proizvod osteen, provjerite njegovu funkcionalnost i uporabljivost.  Ne rabite proizvod ako je njegova funkcija ogranicena. Poduzmite prikladne mjere: (npr.
cisenje, popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvoaca ili u specijaliziranoj radionici)  Provjerite je li proizvod pravilno postavljen i stoji li cvrsto. Pogresno ili precvrsto nalijeganje
moze prouzrokovati pojave kompresijskih tocaka i suzenja krvnih zila i zivaca.  U slucaju problema s krojem nemojte nastaviti rabiti proizvod. Nadrazenost koze, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed kontaminacije klicama  Proizvod se smije rabiti samo za jednu osobu i ne smije se ponovno rabiti na drugim osobama.  Pridrzavajte se uputa za cisenje.
NAPOMENA!

Opasnost od osteenja proizvoda i ogranicenja funkcija
 Na proizvodu ili drugim komponentama proteze nemojte rabiti talk. Talk moze zacepiti ventile podtlacnih sustava i upiti maziva protetskih zglobova.

4 Sadrzaj isporuke

Kolicina 1 1 1 1

Naziv upute za uporabu prsten ProSeal laznjak za laminiranje pricvrsni prsten ProSeal

Oznaka ­ ­ ­ ­

45

5 Uspostavljanje uporabljivosti
5.1 Priprema sadrenog modela > Preduvjet: oblik drska obuhvaa sjednu kost. 1) Utvrdite mjere opsega batrljka s obucenom navlakom, izradite otisak i sadreni model. 2) Na temelju mjera opsega utvrenih na pacijentu: smanjite opseg sadrenog modela 5 cm
distalno od perineuma za 1 cm (vidi sl. 2).  Tijekom smanjivanja obratite pozornost na mek i obao oblik.  Preostali sadreni model nemojte smanjivati.
5.2 Odabir velicine 1) Utvrdite opseg sadrenog modela 3 cm do 5 cm distalno od perineuma.
 Prsten ProSeal moze se umetnuti u drzak proteze lagano ukoso u odnosu na uzduznu os.  Medijalno (podrucje perineuma) prsten treba prolaziti najmanje 3 cm do 5 cm ispod ruba
drska (vidi sl. 3). 2) Odaberite odgovarajui prsten ProSeal. Ako se utvrena mjera nalazi izmeu dviju velicina,
odaberite vei prsten.
5.3 Izrada drska proteze
INFORMACIJA
Laznjak za laminiranje smije se rabiti za kompletan postupak opskrbe. Pridrzavajte se napomena za primjenu i odlozite laznjak u otpad nakon izrade konacnog drska proteze.  Drzak proteze od termoplasticnog materijala: pri izradi stavite tekstil (npr. 99B25) ispod
laznjaka za laminiranje. Na taj nacin postize se optimalno pristajanje prstena u utor drska proteze.  Unutarnji drzak mekih stijenki: imajte na umu da se termoplasticni materijal unutarnjeg drska ne smije skoro nimalo skupljati.  Drzak proteze u tehnici laminiranja: navucite namocenu cijev od PVA folije preko laznjaka za laminiranje.
Postavljanje laznjaka za laminiranje 1) Poravnajte laznjak za laminiranje. Trokutasta oznaka mora biti okrenuta prema distalnom kraju
drska. 2) Laznjak za laminiranje postavite na sadreni model i provjerite nalijeze li savrseno na sadrenom
modelu. 3) Izradite drzak proteze. 4) Laznjak izvadite iz utora i stavite ustranu.
NAPOMENA! Nakon izrade konacnog drska proteze odlozite laznjak u otpad.
Ugradnja prstena ProSeal 1) Prsten ProSeal i utor drska proteze ocistite izopropilnim alkoholom. 2) Nanesite silikonsko sredstvo za prianjanje u utor na drsku proteze. 3) Prsten ProSeal poravnajte s velikim natpisom u proksimalnom smjeru (vidi sl. 4) i umetnite u
utor na drsku proteze. SAVJET: prsten povucite u utor od distalnog prema proksimalnom smjeru. 4) Uklonite visak sredstva za prianjanje i pustite da se sredstvo za prianjanje stvrdne.
6 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kuanskim otpadom. Nepravilno zbrinja vanje moze stetno utjecati na okolis i zdravlje. Pridrzavajte se uputa nadleznih tijela u svojoj zemlji o postupku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.
46

7 Odrzavanje
 Komponente proteze podvrgnite vizualnoj kontroli i provjeri rada nakon prvih 30 dana upora be.
 Za vrijeme uobicajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrosenost.
8 Pravne napomene
Sve pravne situacije podlijezu odgovarajuem pravu drzave u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
8.1 Odgovornost Proizvoac snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvoac ne odgovara za stete nastale nepridrzavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopustenim izmjenama proizvoda.
8.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. CE izjava o suk ladnosti moze se preuzeti s proizvoaceve mrezne stranice.

1 Opis izdelka

Slovenscina

INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2021-12-16  Pred uporabo izdelka ta dokument natancno preberite in upostevajte varnostne napotke.  Uporabnika poucite o varni uporabi izdelka.  Ce imate vprasanja glede izdelka ali se pojavijo tezave, se obrnite na proizvajalca.  Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji drzavi javite vsak resen zaplet v povezavi z izdel
kom, predvsem poslabsanje zdravstvenega stanja.  Shranite ta dokument.

1.1 Sestava in funkcija Obroc ProSeal 452A1 se uporablja za proksimalno zatesnitev stegenskega proteznega lezisca pri uporabi aktivnih in pasivnih podtlacnih sistemov. Protezno lezisce mora biti ustrezno izdelano za uporabo obroca ProSeal. Obroc je treba zalepiti v protezno lezisce.

2 Namenska uporaba
2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izkljucno eksoproteticni oskrbi spodnjih okoncin. Izdelek je dovoljeno uporabljati samo za TF-proteze.
2.2 Zivljenjska doba Izdelek je obrabni del, za katerega je znacilna obicajna obraba.

3 Varnost

3.1 Pomen opozorilnih simbolov

OPOZORILO Opozorilo na mozne hude nevarnosti nesrec in poskodb.

POZOR

Opozorilo na mozne nevarnosti nesrec in poskodb.

OBVESTILO

Opozorilo na mozne tehnicne poskodbe

47

3.2 Splosni varnostni napotki POPOR!

Nevarnost poskodb in nevarnost skode na izdelku  Z izdelkom delajte pazljivo, da preprecite mehanske poskodbe.  Ce sumite poskodbe, preverite, ali izdelek izpolnjuje svojo funkcijo in je primeren za uporabo.  Izdelka ne uporabljajte, ce je njegovo delovanje omejeno. Zagotovite ustrezne ukrepe (npr . ci
scenje, popravilo, zamenjavo, preverjanje s strani proizvajalca ali strokovne sluzbe)  Zagotovite, da bo izdelek pravilno namescen in se bo dobro prilegal. Ce je izdelek napacno
namescen ali je namescen pretesno, lahko nastanejo sledi pritiskanja in zozenja na ozilju in zivcih.  Ce se pojavijo tezave s prileganjem, izdelka vec ne uporabljajte. Drazenje koze, pojav ekcemov ali vnetij zaradi kontaminacije z mikrobi  Izdelek se sme uporabljati samo za eno osebo, ni ga dovoljeno uporabljati na vec osebah.  Upostevajte navodila za ciscenje.
NAPOTEK!

Nevarnost skode na izdelku in omejitev delovanja
 Na izdelku ali drugih proteznih komponentah ne uporabljajte smukca. Smukec lahko zamasi ventile podtlacnih sistemov in vpije maziva proteznih sklepov.

4 Obseg dobave

Kolicina 1 1 1 1

Naziv Navodila za uporabo Obroc ProSeal Laminacijski nastavek Pritrdilni obroc ProSeal

Oznaka ­ ­ ­ ­

5 Zagotavljanje primernosti za uporabo
5.1 Pripravljanje mavcnega modela > Pogoj: oblika lezisca obdaja sednico. 1) Izmerite obseg krna z namescenim vlozkom, izdelajte mavcni odtis in mavcni model. 2) Na podlagi izmerjenih obsegov bolnika: obseg mavcnega modela od presredka 5 cm v di
stalni smeri zmanjsajte za 1 cm (glej sliko 2).  Med zmanjsevanjem obsega bodite pozorni na mehko, okroglo obliko.  Preostalega mavcnega modela ne zmanjsajte.
5.2 Izbiranje velikosti 1) Izmerite obseg mavcnega modela 3 cm do 5 cm distalno od presredka.
 Obroc ProSeal Ring lahko v protezno lezisce vstavite rahlo posevno na vzdolzno os.  Medialno (obmocje presredka) mora biti obroc vsaj 3 cm do 5 cm pod robom lezisca (glej
sliko 3). 2) Izberite primeren obroc ProSeal. Ce lezi velikost med dvema velikostma, izberite vecji obroc.

48

5.3 Izdelava lezisca proteze
INFORMACIJA Laminacijski nastavek je dovoljeno uporabiti za en celoten postopek. Upostevajte na potke za uporabo in nastavek po izdelavi koncnega proteznega lezisca odstranite.  Protezno lezisce iz termoplasticnega materiala: pri izdelavi polozite tekstil (npr. 99B25)
pod laminacijski nastavek. Tako dosezete optimalno prileganje obroca v rezi proteznega lezi sca.  Notranje lezisce z mehko steno: upostevajte, da se termoplasticni material notranjega le zisca ne sme skoraj nic krciti.  Protezno lezisce v laminacijski tehniki: cez laminacijski nastavek povlecite navlazeno vrecko PVA.
Namescanje laminacijskega nastavka 1) Izravnajte laminacijski nastavek. Trikotna oznaka mora gledati proti distalnemu koncu lezisca. 2) Laminacijski nastavek namestite na mavcni model in preverite, ali se dobro prilega na mavcni
model. 3) Izdelajte protezno lezisce. 4) Nastavek odstranite iz utora in odlozite na stran.
OBVESTILO! Nastavek po izdelavi koncnega proteznega lezisca odstranite. Vgradnja obroca ProSeal 1) Obroc ProSeal in utor v proteznem leziscu ocistite z izopropil alkoholom. 2) V utor v proteznem leziscu nanesite silikonsko vezivo. 3) Obroc ProSeal obrnite z oznako velikosti v proksimalni smeri (glej sliko 4) in ga vstavite v utor
v proteznem leziscu. NASVET: obroc povlecite v utor distalno proti proksimalni smeri. 4) Odvecno vezivo odstranite in pocakajte, da se vezivo strdi.
6 Odstranjevanje
Izdelka ni dovoljeno povsod zavreci med nesortirane gospodinjske odpadke. Nestrokovno odstra njevanje lahko ima skodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upostevajte navedbe pristojnega urada v svoji drzavi za vracanje, zbiranje in odstranjevanje.
7 Vzdrzevanje
 Sestavne dele proteze preglejte po prvih 30 dneh uporabe in preverite njihovo delovanje.  Pregled obrabe na celotni protezi med obicajnim posvetovanjem.
8 Pravni napotki
Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo drzave uporabnika, zaradi cesar se lahko pogoji razli kujejo.
8.1 Jamstvo Proizvajalec jamci, ce se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu. Za skodo, ki nastane zaradi neupostevanja tega dokumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovo ljene spremembe izdelka, proizvajalec ne jamci.
8.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomockih. Izjavo o skladnosti CE je mogoce prenesti na spletni strani proizvajalca.
49

1 Popis výrobku

Slovasko

INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2021-12-16  Pred pouzitím výrobku si pozorne precítajte tento dokument a dodrzte bezpecnostné upozor
nenia.  Pouzívatea zaucte do bezpecného zaobchádzania s výrobkom.  Obráte sa na výrobcu, ak máte otázky k výrobku alebo ak sa vyskytnú problémy.  Kazdú závaznú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovsetkým zhorsenie zdravotného stavu,
nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo vasej krajine.  Uschovajte tento dokument.

1.1 Konstrukcia a funkcia Krúzok ProSeal 452A1 slúzi na proximálne zapecatene násady protézy stehna pri pouzití aktívnych a pasívnych podtlakových systémov. Násada protézy sa musí vyrobi nálezite na pouzitie krúzku ProSeal. Krúzok sa vlepí do násady protézy.

2 Pouzitie v súlade s urcením
2.1 Úcel pouzitia Výrobok sa smie pouzíva výhradne na exoprotetické vybavenie dolnej koncatiny. Výrobok sa smie pouzíva iba v protézach TF.
2.2 Zivotnos Výrobok je diel, ktorý podlieha beznému opotrebovaniu.

3 Bezpecnos

3.1 Význam varovných symbolov

VAROVANIE Varovanie pred moznými závaznými nebezpecenstvami nehôd a poranení.

POZOR

Varovanie pred moznými nebezpecenstvami nehôd a poranení.

UPOZORNENIE Varovanie pred moznými technickými skodami.

3.2 Vseobecné bezpecnostné upozornenia

POPOR

Nebezpecenstvo poranenia a nebezpecenstvo poskodení výrobku  S výrobkom zaobchádzajte opatrne, aby ste zabránili mechanickým poskodeniam.  Skontrolujte funkcnos a pouzitenos výrobku, ak predpokladáte jeho poskodenie.  Výrobok nepouzívajte, ak je obmedzená jeho funkcia. Vykonajte vhodné opatrenia: (napr. cis
tenie, oprava, výmena, kontrola výrobcom alebo odborným servisom)
 Zabezpecte, aby bol výrobok správne nasadený a aby správne sedel. Nesprávne alebo prílis pevné priliehanie môze spôsobi príznaky tlaku a zúzenia na na tepnách a nervoch.
 Pri problémoch s lícujúcim tvarom výrobok alej nepouzívajte. Podrázdenia pokozky, tvorenie ekzémov alebo infekcie v dôsledku kontaminácie zárod
kami  Výrobok sa smie pouzíva iba pre jednu osobu, nepouzívajte ho opakovane na iných osobách.  Dodrziavajte pokyny k cisteniu.

50

UPOZORNONIO!

Nebezpecenstvo poskodení výrobku a obmedzení funkcií
 Nepouzívajte talkum na výrobku ani iných komponentoch protézy. Talkum môze upcha ventily podtlakových systémov a kby protézy zbavi mazív.

4 Rozsah dodávky

Mnozstvo 1 1 1 1

Názov Návod na pouzitie Krúzok ProSeal Laminovací negatív Upevovací krúzok ProSeal

Oznacenie ­ ­ ­ ­

5 Sprevádzkovanie
5.1 Príprava sadrového modelu > Predpoklad: tvar násady obopína sedaciu kos. 1) Rozmery obvodu kýpa stanovte s natiahnutým návlekom, vyrobte sadrový odtlacok a sadrový
model. 2) Na základe rozmerov obvodu stanovených na pacientovi: obvod sadrového modelu
zmensite od perinea 5 cm distálne o 1 cm (vi obr. 2).  Pri zmensovaní dbajte na to, aby bol tvar mäkký a okrúhly.  Nezmensujte zvysný sadrový model.
5.2 Výber vekosti 1) Obvod sadrového modelu stanovte 3 cm az 5 cm distálne od perinea.
 Krúzok ProSeal sa môze nasadi do násady protézy trochu sikmo k pozdznej osi.  Mediálne (oblas perina) by mal krúzok prebieha minimálne 3 cm az 5 cm pod okrajom
násady (vi obr. 3). 2) Zvote vhodný krúzok ProSeal. Ke sa rozmer nachádza medzi dvoma vekosami, zvote väc
siu vekos.
5.3 Výroba násady protézy
INFORMÁCIA
Laminovací negatív sa smie pouzi na kompletný proces vybavenia. Dodrziavajte upo zornenia k pouzitiu a po výrobe definitívnej násady protézy zlikvidujte negatív.  Násada protézy z termoplastického materiálu: pri výrobe vlozte textil (napr. 99B25) pod
laminovací negatív. Dosiahne sa tak optimálny lícujúci tvar krúzku vo vybraní násady protézy.  Vnútorná násada s mäkkou stenou: prihliadajte na to, ze termoplastický materiál vnútor
nej násady nesmie vykazova takmer ziadne zmrstenie.  Násada protézy v laminovacej technike: navlhcený fóliový návlekový diel z PVA natiahnite
na laminovací negatív.
Umiestnenie laminovacieho negatívu 1) Vyrovnajte laminovací negatív. Trojuholníkové oznacenie musí ukazova k distálnemu koncu ná
sady. 2) Laminovací negatív umiestnite na sadrový model a prekontrolujte, ci perfektne dosadá na sad
rový model. 3) Vyrobte násadu protézy. 4) Negatív odstráte z drázky a odlozte ho stranou.
UPOZORNENIE! Po výrobe definitívnej násady protézy zlikvidujte negatív.
51

Osadenie krúzku ProSeal 1) Krúzok ProSeal a drázku v násade protézy vycistite pomocou izopropylalkoholu. 2) Silikónové spojivo rozdete v drázke v násade protézy. 3) Krúzok ProSeal vyrovnajte proximálne s popisom vekosti (vi obr. 4) a osate do drázky v ná
sade protézy. TIP: krúzok naahujte do drázky z distálnej do proximálnej strany. 4) Odstráte prebytocné spojivo a nechajte ho vytvrdnú.
6 Likvidácia
Výrobok sa nesmie likvidova spolu s netriedeným domovým odpadom. Neodborná likvidácia mô ze ma skodlivý vplyv na zivotné prostredie a zdravie. Dodrziavajte údaje kompetentných úradov vo vasej krajine o spôsobe vrátenia, zberu a likvidácie.
7 Údrzba
 Komponenty protézy podrobte po prvých 30 doch pouzívania vizuálnej kontrole a funkcnej skúske.
 Pocas beznej konzultácie skontrolujte opotrebovanie celej protézy.
8 Právne upozornenia
Vsetky právne podmienky podliehajú príslusnému národnému právu krajiny pouzívania a poda to ho sa môzu lísi.
8.1 Rucenie Výrobca poskytuje rucenie, ak sa výrobok pouzíva poda pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne rucí za skody, ktoré boli spôsobené nedodrzaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným pouzívaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
8.2 Zhoda s CE Výrobok spa poziadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Vyhlásenie o zhode CE si môzete stiahnu na webovej stránke výrobcu.

1   

 


   : 2021-12-16            
  .        .     ,        
 .             
 ,   ,       .    .

1.1     ProSeal 452A1                  .     ProSeal          .        .

52

2   
2.1             .         .
2.2        ,     .

3 

3.1    

         .



        .



    .

3.2    

!

             ,     .       ,   .    ,     .   
(. , , ,         ..).   ,        .                  .        .  ,                   .      .     .
!

        
          .                 .

4 

 1 1 1 1

     ProSeal      ProSeal

  ­ ­ ­ ­
53

5   
5.1     > :      . 1)       ,     
. 2)       :    
 5      1  ( . 2).           .        .
5.2    1)      3   5    .
  ProSeal               .
  (  )      3   5      ( . 3).
2)    ProSeal.      ,   .
5.3     

           .                 .     :     
(. 99B25)    .           .      :  ,            .      :     PVA     .
     1)    .       
   . 2)            
  . 3)    . 4)        .
!         .
   ProSeal 1)   ProSeal         . 2)          . 3)   ProSeal      ( . 4)   
      . :         . 4)          .
54

6   
          .            .        ,         .
7 
   30              .
          .
8  
                    .
8.1    ,            .      ,         -         .
8.2        () 2017/745   . CE           .

1  




  : 2021-12-16              
  .          .             
.              
     ,        .     .

1.1      ProSeal 452A1         ,        .             ProSeal.       .

2  
2.1              .         .

55

2.2       ,      .

3 

3.1   



        .



      .



     .

3.2   

!

              ,      .             ,  
  .         .  
  (.. , , ,       ).          .                 .             .  ,               ,        .     .
!

                   .    
            
    .

4  

 1 1 1 1

    ProSeal     ProSeal

 ­ ­ ­ ­

56

5  
5.1    > :        . 1)           
       . 2)          :  
    5 cm         1 cm (. . 2).    ,          .         .
5.2   1)       3 cm  5 cm     
 .    ProSeal          
   .    (  ),        3 cm
 5 cm       (. . 3). 2)     ProSeal.        ,
   .
5.3   

             .                 .      :   ,  
 (.. 99B25)     .    ,            .     :                .      :      PVA     .
   1)    .       
    . 2)           
    . 3)    . 4)           .
!           .
  ProSeal 1)    ProSeal        
. 2)         . 3)    ProSeal         (.
. 4)        . :             .
57

4)          .
6 
             .             .              ,   .
7 
                  30  .
    ,       .
8  
                   .
8.1     ,               .      ,       ,          .
8.2  CE        () 2017/745    .            .

1  




  : 2021-12-16           
    .        .          ,   
.     ,   ,    
 ,        .    .

1.1     ProSeal 452A1                 .    ProSeal,       .    .

2   
2.1        .        (TF).
58

2.2       ,    .

3 

3.1   

             .



         .

     .

3.2     

!

          ,    .    ,     ,   
      .    ,     .  
 : (, , , ,      ).   ,       .         ,       .         .  ,                         .     .
!

     
         .             .

4  

 1 1 1 1

     ProSeal       ProSeal

 ­ ­ ­ ­

59

5      
5.1    > :     . 1)      ,      
. 2)      :   
    5        1  (. . 2).       ,  .        .
5.2   1)    ,     3 -5   
   .   ProSeal        
  .     ( )     
3 -5    . (. . 3). 2)    ProSeal.       
,    .
5.3   

    -        .                .      :   
         ( , 99B25).  ,           .    :  ,           .      :          .
     1)     .   
    . 2)          , 
    . 3)   . 4)         .
         .
  ProSeal 1)   ProSeal       . 2)           . 3)   ProSeal ,        
  (. . 4),     . :           .
60

4)        .
6 
      .         .           ,        .
7  
   30          .
            .
8  
       ,     ,     .
8.1       ,          ,    .      ,       ,          .
8.2         () 2017/745   .    CE     .

1 




: 2021-12-16        
  

1.1  452A1  

2 
2.1   

61

2.2   3  3.1 
 
 
  3.2 



    
   
   
      1  



  

4 

 1 1 1 1

    

 ­ ­ ­ ­

5 
5.1  > :  1) 


62

2) 5 1 cm ( 2)    
5.2  1) 3 cm5 cm
   ()3 cm5 cm
( 3) 2) 

5.3 

   ( 99B25)
   :    : PVA 
 1) 
 2) 
 3)  4) 
! 
 1)  2)  3) ( 4)
 :  4) 
6 
  
7 
 30  
63

8 
 
8.1      
8.2  EU2017/745CE 

1 




2021-12-16          
1.1  ProSeal  452A1   ProSeal 

2 
2.1   
2.2  

3  3.1 
 

 

  3.2 



 64

     
  
       



  

4 
 1 1 1 1

  ProSeal   ProSeal 

 ­ ­ ­ ­

5 

5.1  >  1)  2)  5 cm
1 cm 2    



5.2 
1)  3 cm  5 cm 
 ProSeal    3 cm  5 cm 3 2)  ProSeal 

5.3 


    99B25
     PVA 
 1) 

65

2)  3)  4) 
 
 ProSeal  1)  ProSeal  2)  3)  ProSeal  4
 4) 
6 
 
7 
 30  
8 

8.1    
8.2 CE  2017/745 CE 

1  




  : 2021-12-16             .      .           .              
  .     .
1.1    ProSeal  452A1             .   ProSeal    .    .

2    
2.1        .   TF   .
2.2       .

66

3  3.1   
                             . 3.2   

!

            .          .        .    
( :    , ,    ).        .    
       .         .  ,                   .    .
 !

    
        .           .

4  
 1 1 1 1

   ProSeal    ProSeal  

 ­ ­ ­ ­

5   
5.1    >  :    . 1)      ,      . 2)     :      
5 cm  1 cm ( 2 ).   ,     .      .
5.2   1)       3 cm 5 cm .
67

 ProSeal           .  ()     3 cm 5 cm   (
3 ). 2)  ProSeal  .     ,    .
5.3   
        .            .       :  ,    (: 99B25)
.         .      :         .      :    PVA   .
   1)   .        . 2)           . 3)   . 4)     .
 !       . ProSeal   1) ProSeal       . 2)      . 3) ProSeal       ( 4 )   
. :       . 4)     .
6 
            .          . ,          .
7 
    30         .         .
8  
             .
8.1             .       ,                    .
8.2 CE      (EU) 2017/745   . CE        .
68

69

70

71

© Ottobock · 647G597=all_INT-11-2201

Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com



References

• Welcome to Ottobock