Blatchford EchelonER Hydraulic Ankle with Extended Range Instruction Manual

Instruction Manual for Blatchford models including: PK3, EchelonER, EchelonER Hydraulic Ankle with Extended Range, Hydraulic Ankle with Extended Range, Ankle with Extended Range, Extended Range

Pk3

Medical Device Regulation (MDR) Technical ation - Blatchford US & Canada - Mobility Made Possible

Instructions for use (IFU) - Pack 3

EchelonER

File Info : application/pdf, 122 Pages, 5.17MB

938449pk3-iss2

PK3

EchelonER

Instructions for Use

ECER22L1SECER30R8S ECER22L1SDECER30R8SD

Instructions for Use

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

104

Contents

Contents .................................................................................................................................................................2 1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3 2 Safety Information ....................................................................................................................................................5 3 Construction ...............................................................................................................................................................6 4 Function........................................................................................................................................................................6 5 Maintenance ...............................................................................................................................................................7 6 Limitations on Use ....................................................................................................................................................7 7 Bench Alignment.......................................................................................................................................................8
7.1 Static Alignment..................................................................................................................................................8 7.2 Biomimetic Alignment ......................................................................................................................................9 7.3 Biomimetic Adjustment................................................................................................................................. 10 7.4 Dynamic Adjustment...................................................................................................................................... 11 8 Fitting Advice........................................................................................................................................................... 12 9 Assembly Instructions .......................................................................................................................................... 13 9.1 Foot Shell Removal.......................................................................................................................................... 13 9.2 Spring Replacement........................................................................................................................................ 14 10 Technical Data ......................................................................................................................................................... 16 11 Ordering Information ........................................................................................................................................... 17

938449PK3/2-0422

1 Description and Intended Purpose
These instructions are for the practitioner. The term device is used throughout these instructions for use to refer to EchelonER.
Application The device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis. Intended for a single user. This device provides limited self-alignment of the prosthesis on varied terrain and allows the ankle to adjust to a moderate variation in heel heights. It is intended to improve on postural sway and symmetry while easing abnormal pressures at the socket interface. A moderate-energyreturn foot with multi-axial ankle movement. Independent heel and toe springs provides some axial deflection. The split toe provides good ground compliance.
Activity Level This device is recommended for users that have the potential to achieve Activity Level 3 who may benefit from enhanced stability and an increase in confidence on uneven surfaces. Of course there are exceptions and in our recommendation we want to allow for unique, individual circumstances. There may also be a number of users in the Activity Levels 2 and 4* who would benefit from the enhanced stability offered by the device, but this decision should be made with sound and thorough justification.
Activity Level 1 Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at fixed cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulator.
Activity Level 2 Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low-level environmental barriers such as curbs, stairs, or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator.
Activity Level 3 Has the ability or potential for ambulation with variable cadence. Typical of the community ambulator who has the ability to traverse most environmental barriers and may have vocational, therapeutic, or exercise activity that demands prosthetic utilization beyond simple locomotion.
Activity Level 4 Has the ability or potential for prosthetic ambulation that exceeds basic ambulation skills, exhibiting high impact, stress, or energy levels. Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or athlete.
*Maximum user weight 100 kg and always use one higher spring rate category than shown in the Spring Set Selection table.

938449PK3/2-0422

Contraindications
This device may not be suitable for Activity Level 1 individuals, users with poor balance, or users who take part in competitive sports events, as these types of users will be better served by a specially-designed prosthesis optimized for their needs. Users who require additional support when standing, e.g. bilaterals, may benefit from an ankle with a reduced range of DF movement see Bench Alignment section, or an ankle with a standing mode lock.
Due to the large potential range of ankle movement, it is essential to ensure that the user has understood all instructions for use, drawing particular attention to the sections regarding safety and maintenance.
Clinical Benefits
· Increased ground clearance reduces risk of trips and falls
· Improved balance through self-alignment
· Improved ground compliance for slope negotiation
· Improved kinetic gait symmetry
· Reduced loading on the residual limb
· Increased walking speed

Spring Set Selection Activity Level 3

44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125 kg User Weight (100-115) (116-130) (131-150) (151-170) (171-195) (196-220) (221-255) (256-275) (lbs)

Foot Spring set

Notes: If in doubt choosing between two categories, choose the higher rate spring set. Foot Spring set recommendations shown are for transtibial users. For transfemoral users we suggest selecting a spring set one category lower, refer to Section 8 Fitting Advice to ensure satisfactory function and range of movement.

938449PK3/2-0422

2 Safety Information

This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully.

Ensure only suitably retrofitted vehicles are used when driving. All persons are required to observe their respective driving laws when operating motor vehicles. Do not ascend /descend ladders, the added range of DF/PF motion may cause the foot to slip. Due to the amount of ankle movement available with this device, take extra care when operating any form of machinery. Be aware of finger trap hazard at all times. It is recommended that a flexible cosmetic cover is used to minimise risk.
Always use a hand rail when descending stairs and at any other time if available. Following activities which result in a high degree of self alignment e.g. after sitting or stairs descent, weight should be applied in a neutral position to restore the foot to its optimal standing position.

Any changes in the performance or function of the limb e.g. restricted movement, non-smooth motion or unusual noises should be immediately reported to your service provider.
The device is not suitable for extreme sports, running or cycle racing, ice and snow sports, extreme slopes and steps. Any such activities undertaken are done so completely at the users' own risk. Recreational cycling is acceptable.
Assembly, maintenance and repair of the device must only be carried out by a suitably qualified clinician.
To minimise the risk of slipping and tripping, appropriate footwear that fits securely onto the footshell must be used at all times.
After continuous use the ankle casing may become hot to the touch.
Avoid exposure to extreme heat and/or cold, which may affect ankle stiffness.
The user must not adjust or tamper with the setup of the device.
The user should contact their clinician if their condition changes.

938449PK3/2-0422

3 Construction
Principal Parts: · Hydraulic Body Assembly including pyramid (aluminum/St. Stl./titanium) · Carrier Assembly (aluminum/St. Stl.) · Heel & Toe Springs (e-carbon) · Spring Attachment Screws (titanium/St. Stl.) · Glide Sock (UHM PE) · Foot Shell (PU)

Plantar Flexion Valve Adjuster
Min
PF
Max

Hydraulic Body Assembly
Carrier Assembly

Toe Spring Washer

Toe Spring Screw
(Loctite 243)

35 Nm

Heel Spring

Heel Spring Screws (Loctite 243)

4
15 Nm

Toe Spring
Glide Sock

Max
DF
Min
Dorsiflexion Valve Adjuster (opposite the plantar flexion adjuster)

Foot Shell

4 Function
This device comprises a hydraulic body assembly containing adjustable hydraulic valves. The valves can be independently adjusted to increase and reduce hydraulic resistance of plantar and dorsiflexion. The hydraulic body assembly is connected to a carrier assembly via two pivot pins. Heel and toe springs are attached to the carrier assembly using titanium and stainless steel screws. The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell.

938449PK3/2-0422

5 Maintenance
Maintenance must be carried out by competent personnel. It is recommended that the following maintenance is carried out annually:
· Remove the foot shell and glide sock, check for damage or wear and replace if necessary.
· Clean and check moving parts for signs of damage due to ingress of debris.
· Check all screws for tightness (see Construction section), clean and reassemble as necessary.
· Visually check the heel and toe springs for signs of delamination or wear and replace if necessary. Some surface damage may occur after a period of use, this does not affect the function or strength of the foot.
The user should be advised:
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner. Changes in performance may include:
· Increase in ankle stiffness · Reduced ankle support (free movement) · Any unusual noise
The practitioner must also be informed of any changes in body weight and/or activity level.
The user should be advised that a regular visual check of the foot is recommended, signs of wear that may affect function should be reported to their service provider (e.g. significant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV).
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers.

6 Limitations on Use
Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.

Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.

Environment
This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter.
Thoroughly rinse with fresh water after use in abrasive environments such as those that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or damage to moving parts.
Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated water.
Foot products must be adequately finished to prevent water ingress into the foot shell where possible. If water enters the foot shell, the limb should be inverted and dried before further use.
It is recommended that only Blatchford products be used in conjunction with the device.
Exclusively for use between -15 °C and 50 °C (5 °F and 122 °F).

938449PK3/2-0422

7 Bench Alignment
7.1 Static Alignment
Trochanter Transfemoral
½½
Build Line

Align transfemoral devices according to fitting instructions supplied with the knee. Ensure knee components are setup to provide adequate stability under all circumstances at the completion of alignment and adjustment of the device. Keep the build line between pivots as shown, using shift and/or tilt devices as necessary.
Nominal Tilt Setting Align limb to achieve 25° range of motion as shown.
19° 6°

½½

Transtibial

The ankle may be aligned with a reduced DF range of 3° to suit users who require additional support when standing e.g. bilaterals. Note that this will result in the PF range increasing to 22°.

1/3*

2/3*

6°

Align with shoe on and foot fully dorsiflexed.

*Approximate ratio

938449PK3/2-0422

7.2 Biomimetic Alignment

The aim of alignment is to achieve a "balance point" while standing and set the hydraulically damped range of motion. The aim of damping adjustment is to fine tune the ankle-foot rollover stiffness characteristics until a comfortable gait is achieved. Due to the increased range of motion provided by the ankle the user may experience the need for more voluntary control and initially find the ankle disconcerting during setup. This should quickly pass upon completion of satisfactory setup.

Falling backwards = (Hyper-extension) AP shift too far forward

Falling forwards = (Hyper-flexion)
AP shift too far back

Ensure that the user is relaxed and not resting on the dorsiflexion limit.

938449PK3/2-0422

7.3 Biomimetic Adjustment
Note...Carry out static alignment while ensuring the user has some means of support such as parallel bars. This is standing alignment only.

Check bench alignment taking

heel height into account

Ensure PF and DF valves are set as shown. (the user must feel some movement in the ankle)

}

Ask the user to stand with weight evenly distributed between each foot

No Does the user feel sufficiently stable

Yes

using minimal muscle control?

Does the user report

a feeling of falling

forwards?

Yes

Shift the foot forwards slightly relative to the socket (e.g. tilt using
proximal & distal interfaces)

Can the user dorsiflex the ankle by approx. 6°?

Yes

Adjust the angle of the foot at the distal pyramid
interface

Does the user report a feeling of falling backwards?
Yes
Shift the foot backwards slightly relative to the socket (e.g. tilt
using proximal & distal interfaces)

Allow user to become accustomed to the ankle for
10 mins before carrying out any DF/PF valve adjustments
Proceed to Dynamic Adjustment

Use shift for static alignment and standing.
The device should encourage some degree of self-adjustment to achieve a sense of balance for the user during standing.

938449PK3/2-0422

7.4 Dynamic Adjustment
Adjustment of the Hydraulic Valves The user should experience the ankle moving with the body through the gait cycle. There should be no effort exerted by the user to overcome the hydraulic resistance of the ankle.

Upon walking, does the user experience foot slap?

Yes

1st

Adjust the Plantar

Does the

flexion valve to Yes user find the

reduce resistance

heel too

(counterclockwise)

hard?

Adjust the Plantar flexion valve to
increase resistance (clockwise)

Transfer should be smooth. Yes

Does the user feel as if they

are walking uphill?

2nd

Adjust the

Dorsiflexion valve to

Yes

increase resistance

(clockwise)

Does the user feel as if they are being thrown forwards through stance?
No

Adjust the Dorsiflexion
valve to reduce resistance (counterclockwise)

Guidance
Following dynamic adjustment, trial the foot/ankle on ramps and stairs. Ensure the user is comfortable with the kind of terrain he/she may normally be expected to encounter. If the user reports any issues with comfort, usability or range of movement of the ankle, adjust accordingly.
When descending stairs, in order to prevent the foot plantar flexing excessively, the foot should be positioned such that the edge of the step corresponds to the middle of the device.

938449PK3/2-0422

8 Fitting Advice
The correct alignment (AP position), range of motion (distribution of plantar to dorsiflexion) and adjustment of the hydraulic settings are critical in achieving a smooth roll over and correct slope adaptation (see Biomimetic Adjustment section).
The springs for this device will be supplied assembled with heel and toe springs of the same category. If after following the instructions below you still have problems with the function please contact the sales team in your area for advice.
Any of the following:
· Incorrect spring selection
· Incorrect AP shift alignment
· Incorrect distribution of plantar and dorsiflexion range will have a negative effect on function and stability

Symptoms

Remedy

1. Sinking at heel strike
Difficulty in achieving a smooth progression to mid stance

1. Increase plantar flexion resistance
2. Check AP shift alignment; ensure foot is not too anteriorly positioned

User feels they are walking up hill or forefoot feels excessively long

3. Check distribution of plantar and dorsiflexion movement; ensure that the plantar flexion range is not excessive

4. Check spring category is not too soft, if so fit a higher rate spring

2. Progression from heel strike to mid 1. Reduce plantar flexion resistance

stance is too rapid

2. Check AP shift alignment; ensure foot is not too

Difficulty in controlling the energy posteriorly positioned

return from the foot at the heel strike (reduced knee stability)

3. Check distribution of plantar and dorsiflexion movement; ensure that there is adequate

User feels heel is too hard, fore foot plantar flexion range

is too short

4. Check the spring category is not too high for the

weight and activity of the user, if so fit lower rate

spring

3. Heel contact and progression feel 1. Increase dorsiflexion resistance

OK but:

2. Check AP shift alignment;

Forefoot feels too soft

ensure foot is not too posteriorly positioned

Forefoot feels too short
User feels they are walking down hill, possibly with reduced knee stability
Lack of energy return

3. Check distribution of plantar and dorsiflexion movement; ensure that there is not excessive dorsiflexion range
4. Check the spring category is not too soft for the weight and activity of the user, if so fit higher rate spring

938449PK3/2-0422

Symptoms 4. Forefoot feels too rigid
Forefoot feels too long Feels like walking up hill
5. Excessive hydraulic movement leading to user fatigue after prolonged use

Remedy
1. Reduce dorsiflexion resistance
2. Check AP shift alignment; ensure foot is not too anteriorly positioned
3. Check distribution of plantar and dorsiflexion movement; ensure that there is sufficient dorsiflexion range
4. Check the spring category is not too rigid for the weight and activity of the user, if so fit lower rate spring
1. Increase DF and PF resistance

9 Assembly Instructions
Be aware of finger trap hazard at all times.
Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities.

9.1 Foot Shell Removal

Insert shoe horn behind heel spring.

Rotate shoe horn as shown to remove shell.

938449PK3/2-0422

9.2 Spring Replacement
3
Heel Spring
4
Remove heel spring and screws.
5

4
15 Nm
Re-assemble with replacement heel spring. Use Loctite 243 (926012) and torque to 15 Nm.

If a foam cosmesis is to be fitted, roughen

top surface of foot shell to provide ideal

bonding surface.

Toe Spring

8
35 Nm

Carrier Assembly
Remove toe spring screw, replace toe. Upon reassembly, use Loctite 243 (926012) and torque to 35 Nm. Ensure toe spring is central to the carrier.

Cover appropriate

lines on carrier

with permanent

black marker to

leave spring set

number showing.

8
928017

Lubricate toe and heel if required. (Foot shell is pre-lubricated).
Fit sock as shown.

938449PK3/2-0422

Slide carrier/heel spring assembly into the foot shell.
11

Toe spring location in foot shell.
12

Use a suitable lever to encourage the heel spring into location in the foot shell.
13

heel spring location slot
Ensure heel spring is engaged into slot.

Ensure glide sock does not get trapped when assembling to female pyramid part.
If a cosmetic finish is required please contact a member of the Blatchford Sales Team.

938449PK3/2-0422

10 Technical Data
Operating and Storage Temperature Range: Component Weight (Size 26N) Activity Level: Maximum User Weight: Proximal Alignment Attachment: Range of Hydraulic Ankle Motion
(excludes additional range of motion provided by heel and toe springs)
Build Height: (See diagram below)
Heel Height
Fitting Length

-15 °C to 50 °C (5 °F to 122 °F) 990 g (2.2 lb)
3
125 kg (275 lb) Male Pyramid (Blatchford)
19 degrees plantar flexion to 6 degrees dorsiflexion
(sizes 2224) 142 mm (sizes 2526) 147 mm (sizes 2730) 152 mm
10 mm

A B

10 mm

Size 2224 2526 2730

A 142 mm 147 mm 152 mm

Size 2226 2728 2930

B 65 mm 70 mm 75 mm

938449PK3/2-0422

11 Ordering Information

Order Example

ECER 25

Size

Side Width* Spring Set Sandal

(L/R) (N/W) Category Toe

*Sizes 2528 only. For all other sizes, omit the Width field.

Available from size 22 to size 30: ECER22L1S to ECER30R8S
ECER22L1SD to ECER30R8SD
(add `D' for a dark tone foot shell)

e.g. ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

Rate
Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8

Small (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

Spring Kits

Foot sizes

Medium (M)

Large (L)

2526

2728

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

Foot Shell (for dark add `D')

Size/Side

Narrow

Wide

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

DF/PF Adjuster Key: 4.0 A/F Allen Alignment Wedge

940236 940093

Glide Sock 531011 532811

Extra Large (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

938449PK3/2-0422

Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification rules outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certificate is available at the following internet address: www.blatchford.co.uk

Medical Device

Single Patient multiple use

Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
Warranty The device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months. The user should be aware that changes or modifications not expressly approved could void the warranty, operating licenses and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling regulations.
Retaining the Packaging Label You are advised to keep the packaging label as a record of the device supplied.

Manufacturer's Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH. Trademark Acknowledgements Echelon and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.
18

938449PK3/2-0422

Indhold

Indhold................................................................................................................................................................. 19 1 Beskrivelse og tilsigtet formål............................................................................................................................ 20 2 Sikkerhedsinformation......................................................................................................................................... 22 3 Konstruktion ............................................................................................................................................................ 23 4 Funktion..................................................................................................................................................................... 23 5 Vedligeholdelse ...................................................................................................................................................... 24 6 Begrænsninger i forbindelse med brugen.................................................................................................... 24 7 Bænktilpasning ....................................................................................................................................................... 25
7.1 Statisk tilpasning .............................................................................................................................................. 25 7.2 Biomimetisk tilpasning .................................................................................................................................. 26 7.3 Biomimetisk justering..................................................................................................................................... 27 7.4 Dynamisk justering.......................................................................................................................................... 28 8 Rådgivning vedrørende tilpasning.................................................................................................................. 29 9 Monteringsanvisninger........................................................................................................................................ 30 9.1 Aftagning affodskal l....................................................................................................................................... 30 9.2 Udskiftning af fjeder ....................................................................................................................................... 31 10 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 33 11 Bestillingsoplysninger .......................................................................................................................................... 34

938449PK3/2-0422

1 Beskrivelse og tilsigtet formål
Denne brugsanvisning er til lægen.
Udtrykket anordning anvendes i hele brugsanvisningen og henviser til EchelonER.
Anvendelse Denne anordning må udelukkende anvendes som del af en benprotese.
Beregnet til en enkelt bruger.
Denne anordning giver begrænset selvjustering af protesen på varieret terræn og giver mulighed for, at ankelprotesen kan justeres til en moderat variation i hælhøjde. Den er beregnet til at forbedre postural svejning og symmetri, samtidig med at unormalt tryk på hylstrets kontaktflade afhjælpes. En fodprotese med moderat returneringsenergi og multiaksial ankelbevægelse. Den uafhængige hæl- og tåfjeder sørger for en vis aksial afbøjning. Den delte tå sørger for god kontakt med underlaget.
Aktivitetsniveau Denne anordning anbefales til brugere, som vil være i stand til at opnå aktivitetsniveau 3 og vil kunne få fordel af øget stabilitet og større selvtillid på ujævne overflader.
Der er naturligvis undtagelser, og i vores anbefalinger ønsker vi at tage højde for unikke, individuelle omstændigheder. Der kan endvidere være et antal brugere med aktivitetsniveau 2 og 4*, som vil kunne få fordel af den øgede stabilitet, som anordningen tilvejebringer, men denne beslutning skal træffes med en velfunderet og velovervejet begrundelse.
Aktivitetsniveau 1 Har evnen eller potentialet til at bruge en protese til overførsler eller gang på plane overflader med en jævn gangrytme. Typisk for en person, der bruger protesen til begrænset og ubegrænset gang indendørs.
Aktivitetsniveau 2 Har evnen eller potentialet til gang og kan krydse lave forhindringer i omgivelserne såsom kantsten, trappetrin eller ujævne overflader. Typisk for en person, der bruger protesen til begrænset udendørs gang.
Aktivitetsniveau 3 Har evnen eller potentialet til gang med en skiftende gangrytme. Typisk for en person, der kan gå udendørs, kan krydse de fleste forhindringer i omgivelserne, og kan have erhvervsmæssig-, terapeutisk- eller træningsaktivitet, der kræver brug af protesen til andet end simpel bevægelse.
Aktivitetsniveau 4 Har evnen eller potentialet til at gå med en benprotese, der overgår almindelige gangfærdigheder og kan klare høje niveauer af nedslag, stres og energi. Typisk for barnets, den aktive voksnes eller atletens krav til en benprotese.
*Maksimal brugervægt er 100 kg. Anvend altid en højere grad af kategori for fjedersæt, end den der er vist i tabellen over valg af fjedersæt.

938449PK3/2-0422

Kontraindikationer
Denne anordning er muligvis ikke egnet til personer med aktivitetsniveau 1, brugere med dårlig balanceevne, eller brugere som dyrker konkurrencesport, eftersom disse typer af brugere vil være bedre tjent med en specialfremstillet protese, som er optimeret til deres behov. Brugere som kræver ekstra støtte i stående stilling, f.eks. personer med protese på begge sider, kan have fordel af at anvende en ankel med nedsat DF-bevægelsesområde se afsnittet Bænkjustering, eller en ankel med en stående lås-modus.
På grund af anklens store mulige bevægelsesområde, er det vigtigt at sikre, at brugeren har forstået hele brugsanvisningen, og gør især opmærksom på afsnittet vedrørende sikkerhed og vedligeholdelse.
Kliniske fordele
· Øget afsæt fra underlaget mindsker risikoen for at snuble og falde
· Forbedret balance gennem selvjustering
· Forbedret kontakt på hældende underlag
· Forbedret kinetisk gangsymmetri
· Mindsket belastning på stumpen
· Øget ganghastighed

Valg af fjedersæt

Aktivitetsniveau 3 44-52 53-59 60-68

69-77
4

78-88
5

89-100
6

101-116
7

117-125
8

kg Brugerens vægt Fodfjedersæt

Bemærkninger: Hvis du er i tvivl om, hvilken af to kategorier du skal vælge, skal du vælge fjedersættet med de kraftigste fjedre. Anbefalingerne for de viste fodfjedersæt er til transtibiale brugere. Vi anbefaler, at der for transfemorale brugere vælges et fjedersæt, der er én kategori lavere, se afsnittet 8 Rådgivning vedrørende tilpasning for at sikre tilfredsstillende funktion og bevægelsesområde.

938449PK3/2-0422

2 Sikkerhedsinformation

Dette advarselssymbol fremhæver vigtig sikkerhedsinformation, som skal følges nøje.

Sørg for, at der kun anvendes hensigtsmæssigt eftermonterede køretøjer under kørsel i bil. Alle personer er forpligtet til at overholde deres respektive kørebestemmelser, når de betjener motorkøretøjer. Gå ikke op/ned af stiger; det tilføjede DF/PF-bevægelsesområde kan medføre, at fodprotesen mister grebet. Vær ekstra forsigtig under betjening af alle maskiner, eftersom denne anordning har stor bevægelse i anklen. Vær til enhver tid opmærksom på risikoen for at få fingrene i klemme. For at minimere risikoen, anbefales det, at der bruges et fleksibelt kosmetisk dæksel.
Brug altid et gelænder, når du går ned ad trapper og på alle andre tidspunkter, når der forefindes gelænder. Efter udførelse af aktiviteter, som resulterer i høj grad af selvjustering, f.eks. efter siddende stilling eller gang ned ad trapper, skal vægten påføres i neutral stilling for at lade fodprotesen vende tilbage til dens optimale stående stilling.

Enhver ændring i protesens ydeevne eller funktion, f.eks. begrænset bevægelse, ujævn bevægelse eller mislyde skal omgående rapporteres til serviceudbyderen.
Anordningen er ikke egnet til ekstremsport, løb eller cykelløb, sportsudøvelse på is eller i sne, ekstreme hældninger og trappetrin. Alle slags aktiviteter af denne art er udelukkende på brugerens egen risiko. Motionscykling kan accepteres.
Montering, vedligeholdelse og reparation af anordningen må kun udføres af en læge med relevant uddannelse.
For at minimere risikoen for at glide og snuble skal der altid anvendes passende fodtøj, der sidder sikkert fast på fodskallen.
Efter vedvarende brug kan ankelhuset blive varmt at røre ved.
Undgå eksponering for ekstrem varme og/eller kulde, eftersom dette kan påvirke anklens stivhed.
Brugeren må ikke justere eller ændre på opsætningen af anordningen.
Brugeren skal kontakte sin læge, hvis vedkommendes tilstand ændres.

938449PK3/2-0422

3 Konstruktion
Vigtige dele: · Hydraulisk enhed inklusiv pyramide (aluminium/rustfrit stål/titanium) · Bæreenhed (aluminium/rustfrit stål) · Hæl- og tåfjedre (e-carbon) · Skruer til fjederfastholdelse (titanium/rustfrit stål) · Glidesok (UHM PE) · Fodskal (PU)

Ventiljusterer plantarfleksion
Min.
PF
Maks.

Hydraulisk enhed Bæreenhed

Skive til tåfjeder
Skrue til tåfjeder (Loctite 243)
8
35 Nm Hælfjeder

Skruer til hælfjeder (Loctite 243)

4
15 Nm

Tå Fjeder
Glidesok

Maks.
DF
Min.
Ventiljusterer dorsifleksion (modsat plantarfleksionsjusterer)

Fodskal

4 Funktion
Denne anordning består af en hydraulisk enhed med justerbare hydrauliske ventiler. Ventilerne kan justeres uafhængigt for at øge og mindske den hydrauliske modstand under plantar- og dorsifleksion. Den hydrauliske enhed er koblet til en bæreenhed ved hjælp af to drejetapper. Hæl- og tåfjedrene er monteret på bæreenheden med titaniumskruer og skruer af rustfrit stål. Foden er pakket ind i en UHM PE-sok, som igen er omgivet af en PU-fodskal.

938449PK3/2-0422

5 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse skal udføres af uddannet personale. Det anbefales, at følgende vedligeholdelse udføres én gang om året:
· Fjern fodskallen og glidesokken, kontrollér for beskadigelse eller slitage, og udskift om nødvendigt.
· Rengør og efterse bevægelige dele for tegn på beskadigelse på grund af indtrængen af snavs.
· Kontrollér, at alle skruer er godt strammet til (se afsnittet Konstruktion), rengør og saml igen efter behov
· Efterse hæl- og tåfjedre for tegn på delaminering eller slitage, og udskift om nødvendigt. Der kan opstå overfladiske skader efter en brugsperiode. Dette påvirker ikke fodens funktion eller styrke.
Brugeren skal rådgives om at:
Eventuelle ændringer i denne anordnings ydeevne skal rapporteres til den praktiserende læge. Ændringer i ydeevnen kan omfatte:
· Forøgelse af ankelstivhed
· Reduceret ankelstøtte (fri bevægelse)
· Eventuelle mislyde
Den praktiserende læge skal også informeres, hvis der er ændringer i kropsvægt og/eller aktivitetsniveau.
Brugeren skal informeres om, at jævnlig visuel inspektion af foden anbefales, og at tegn på slid, der kan påvirke funktionen, skal rapporteres til serviceudbyderen (f.eks. betydeligt slid eller kraftig misfarvning på grund af langvarig eksponering for UV). Rengøring
Brug en fugtig klud og mild sæbe til at rengøre udvendige overflader. Brug ikke aggressive rengøringsmidler.

6 Begrænsninger i forbindelse med brugen

Forventet levetid

En lokal risikovurdering baseret på aktivitet og brugslængde skal udføres.

Belastning ved løft af byrder

Brugerens vægt og aktivitet er underlagt de angivne grænser.

Byrder, der må bæres af brugeren, skal baseres på en lokal risikovurdering.

Miljø

Denne anordning er vandtæt indtil en dybde på maksimalt 1 meter.

Skyl grundigt med rent vand efter brug i slibende miljøer, som f.eks. sand eller grus, for at forhindre slid eller beskadigelse af bevægelige dele.

Skyl grundigt med rent vand efter brug i salt- eller klorinholdigt vand.

Fodprodukter skal være tilstrækkeligt overfladebehandlet for at undgå, at vand trænger ind i fodskallen, når det er muligt. Hvis der trænger vand ind i fodskallen, skal foden vendes om og tørres, før den tages i brug igen.

Det anbefales udelukkende at anvende Blatchford-produkter sammen med anordningen.

Må kun anvendes ved temperaturer mellem -15 °C og 50 °C.

Egnet til nedsænkning

938449PK3/2-0422

7 Bænktilpasning
7.1 Statisk tilpasning
Trokanter Transfemoral
½½
Byggelinje

Tilpas transfemorale anordninger i henhold til tilpasningsanvisningerne, der følger med knæprotesen. Kontrollér, at knækomponenterne er opsat, så de giver tilstrækkelig stabilitet under alle forhold, når tilpasning og justering er fuldført. Bibehold byggelinjen mellem drejetapperne, som vist, ved brug af udstyr til skift- og/eller hældning efter behov.
Nominel indstilling af hældning Justér protesen til et bevægelsesområde på 25° som vist.
19° 6°

½½

Transtibial

Anklen kan tilpasses med et reduceret DF-område på 3° for tilpasning til brugere, som har behov for ekstra støtte i stående stilling, f.eks. personer med proteser på begge sider. Bemærk, at dette vil resultere i, at PF-området øges til 22°.

1/3*

2/3*

6°

Tilpas med skoen på og fodprotesen helt dorsiflekteret.

*Omtrentlig ratio

938449PK3/2-0422

7.2 Biomimetisk tilpasning
Målet med justeringen er at opnå et "balancepunkt" i stående stilling og indstille det hydraulisk dæmpede bevægelsesområde. Målet med dæmpningsjusteringen er at finjustere stivhedsegenskaberne for ankel-fod-overrulning, indtil en behagelig gang opnås. På grund af det øgede bevægelsesområde som opnås med ankelprotesen, kan brugeren have behov for at have mere viljestyret kontrol, og kan opleve at ankelprotesen føles irriterende i starten. Dette bør hurtigt gå over, når en tilfredsstillende opsætning er fuldført.

Falder bagover =
(hyperekstension)

A-P-forskydning for langt fremad

Falder forover = (hyperekstension) A-P-forskydning for langt tilbage

Kontrollér, at brugeren er afslappet og ikke hviler på dorsiflektionsgrænsen.

938449PK3/2-0422

7.3 Biomimetisk justering
Bemærk...Udfør statisk justering, og sørg for at brugeren har noget at støtte sig til, f.eks. parallelle barrer. Dette er udelukkende stående justering.

Kontrollér bænktilpasningen og tag

hælhøjden med i betragtning

Kontrollér, at PF- og DF-ventilerne er indstillet som vist (brugeren skal kunne
mærke lidt bevægelse i anklen).

}

Bed brugeren om at stå med vægten fordelt ligeligt på begge fødder

Nej Føler brugeren sig tilstrækkeligt stabil

ved brug af minimal muskelkontrol?

Har brugeren en følelse Nej af at falde forover? Ja
Forskyd foden lidt forover i forhold til hylstret (vip f.eks. ved brug af
proksimale og distale kontaktflader)

Kan brugeren dorsiflektere anklen med ca. 6°?

Nej

Juster fodens vinkel ved den distale pyramidekontaktflade

Har brugeren en følelse af at falde bagover? Ja
Forskyd foden lidt bagover i forhold til hylstret (vip f.eks. ved brug af
proksimale og distale kontaktflader)

Lad brugeren vænne sig til anklen i 10 minutter
inden udførelse af DF-/PF-ventiljusteringer
Fortsæt til dynamisk justering

Brug forskydning til statisk tilpasning og stående stilling.
Anordningen skal opfordre til en vis grad af selvjustering for at opnå en følelse af balance, når brugeren står op.

938449PK3/2-0422

7.4 Dynamisk justering
Justering af de hydrauliske ventiler Brugeren skal opleve, at anklen bevæger sig i takt med kroppen gennem gangcyklussen. Brugeren skal ikke bruge kræfter på at overkomme anklens hydrauliske modstand.

PF første

Føler brugeren, at foden klasker under gangen?

Nej

Justér

plantarfleksionsventilen for at

reducere modstanden

(mod urets retning)

Synes brugeren, at hælen er for hård?
Nej

Justér plantarfleksionsventilen for at øge modstanden (i urets
retning)

Justér

Overførslen skal være jævn. Ja dorsifleksionsventilen

Føler brugeren, at det er

for at reducere

som at gå op ad bakke?

modstanden (mod

urets retning) Nej

anden

Justér

dorsifleksionsventilen for at øge

modstanden

(i urets retning)

Føler brugeren, at det er som at blive kastet fremad
til standfasen?

Nej

Vejledning

Efter dynamisk justering skal fod-/ankelprotesen afprøves på ramper og trapper. Kontrollér, at brugeren føler sig godt tilpas med typen af terræn, som vedkommende normalt kan forvente at gå på. Hvis brugeren rapporterer om problemer med komfort, brugbarhed eller anklens bevægelsesområde, skal den justeres derefter.

Når du går ned af trapper, skal du, for at forebygge for stor plantarfleksion af foden, anbringe din fod sådan, at midten af protesen er på linje med kanten på trappetrinnet.

938449PK3/2-0422

8 Rådgivning vedrørende tilpasning
Korrekt justering (A-P-position), bevægelsesområde (fordeling af plantarfleksion og dorsifleksion) og justering af hydrauliske indstillinger er afgørende for at opnå jævn overrulning og korrekt hældningstilpasning (se afsnittet Biomimetisk justering). Fjedrene til denne anordning bliver leveret samlet med hæl- og tåfjedre i samme kategori. Hvis du bliver ved med at have problemer med funktionen, efter du har fulgt anvisningerne, bedes du kontakte salgsteamet i dit område for at få rådgivning.
Et af følgende: · Forkert valg af fjeder · Forkert justering af A-P-forskydning · Forkert fordeling af området for plantar- og dorsifleksion vil have negativ effekt på funktion og stabilitet

Symptomer

Afhjælpning

1. Nedsynkning ved hælisæt

1. Forøg plantarfleksionsmodstanden

Vanskeligheder med at opnå jævn 2. Kontrollér justeringen af A-P-forskydning;

fremføring til standfase

sørg for, at foden ikke er placeret for anteriort

Brugeren føler, at vedkommende går op ad bakke, eller forfoden føles for lang

3. Kontrollér fordelingen af plantarog dorsifleksionsbevægelse; sørg for, at plantarfleksionsområdet ikke er for stort

4. Kontrollér, at fjederkategorien ikke er for blød. Hvis det er tilfældet, skal en fjeder med højere grad anvendes

2 Fremføring fra hælisæt til standfase 1. Formindsk plantarfleksionsmodstanden

sker for hurtigt

2. Kontrollér justeringen af A-P-forskydning.

Vanskeligheder med at kontrollere Sørg for, at foden ikke er placeret for posteriort

energireturneringen fra fodprotesen under hælisættet (nedsat knæstabilitet)

3. Kontrollér fordelingen af plantarog dorsifleksionsbevægelse. Sørg for, at plantarfleksionsområdet er tilstrækkeligt stort

Brugeren føler, at hælen er for hård, og at forfoden er for kort

4. Kontrollér, at fjederkategorien ikke er for høj i forhold til brugerens vægt og aktivitet. Hvis

det er tilfældet, skal en fjeder med lavere grad

anvendes

3. Hælkontakt og fremføring føles OK, men: Forfoden føles for blød

1. Forøg dorsifleksionsmodstanden
2. Kontrollér justeringen af A-P-forskydning. Sørg for, at foden ikke er placeret for posteriort

Forfoden føles for kort
Brugeren føler, at han eller hun går ned ad bakke, muligvis med nedsat knæstabilitet
Mangel på energireturnering

3. Kontrollér fordelingen af plantarog dorsifleksionsbevægelse. Sørg for, at plantarfleksionsområdet ikke er for stort
4. Kontrollér, at fjederkategorien ikke er for blød i forhold til brugerens vægt og aktivitet. Hvis det er tilfældet, skal en fjeder med højere grad anvendes

938449PK3/2-0422

Symptomer

Afhjælpning

4. Forfoden føles for stiv Forfoden føles for lang Det føles som at gå op ad bakke

1. Formindsk dorsifleksionsmodstanden
2. Kontrollér justeringen af A-P-forskydning; sørg for, at foden ikke er placeret for anteriort
3. Kontrollér fordelingen af plantarog dorsifleksionsbevægelse. Sørg for, at plantarfleksionsområdet er tilstrækkeligt stort

4. Kontrollér, at fjederkategorien ikke er for stiv i forhold til brugerens vægt og aktivitet. Hvis det er tilfældet, skal en fjeder med lavere grad anvendes

5. Overdreven hydraulisk bevægelse 1. Øg DF- og PF-modstand hvilket medfører, at brugeren bliver træt efter længerevarende brug

9 Monteringsanvisninger
Vær til enhver tid opmærksom på risikoen for at få fingrene i klemme.
Anvend altid passende sundheds- og sikkerhedsudstyr, herunder afmonteringsudstyr.

9.1 Aftagning affodskal l

Isæt skohornet bag ved hælfjederen.

Drej skohornet som vist for at tage skallen af.

938449PK3/2-0422

9.2 Udskiftning af fjeder
3
Hælfjeder
4
Fjern hælfjeder og skruer.
5
4
15 Nm Saml igen med den nye hælfjeder. Anvend Loctite 243 (926012) og et moment på 15 Nm.
7 Hvis skumkosmetik skal påsættes,
skal fodskallens øverste flade gøres ru for at skabe en ideel bindingsoverflade.

Tåfjeder

8
35 Nm

Bæreenhed Montering
Fjern skruen til tåfjederen, udskift tåen. Anvend Loctite 243 (926012) under genmontering og et moment på 35 Nm. Kontrollér, at tåfjederen er i midten i forhold til bæreenheden.

Dæk relevante linjer

på bæreenheden

med en permanent

sort tushpen,

således at

fjedersættets

nummer er synligt.

8
928017

Påfør smørelse på tåen og hælen, hvis det er nødvendigt. (Fodskallen er blevet smurt på forhånd).
Tilpas sok som vist.

938449PK3/2-0422

9 Monteringsanvisninger (fortsat)

Tryk bæreenheden/hælfjederen ned i fodskallen.

Placering af tåfjeder i fodskal.

Anvend en passende løfteanordning til at få hælfjederen på plads i fodskallen.
13

Rille til placering af hælfjeder
Sørg for, at hælfjederen sidder fast i rillen.

Sørg for, at glidesokken ikke sidder fast, når hun-pyramidedelen monteres. Kontakt Blatchford salgsteamet, hvis der er behov for kosmetisk overflade.
32

938449PK3/2-0422

10 Tekniske data
Temperaturområde for betjening og opbevaring: Komponentvægt (størrelse 26N)
Aktivitetsniveau: Brugerens maksimale vægt: Proksimal justeringsdel:
Område for hydraulisk ankelbevægelse
(omfatter ikke det yderligere bevægelsesområde, der tilvejebringes af hæl- og tåfjedre)
Byggehøjde: (Se nedenstående diagram)
Hælhøjde
Tilspasningslængde

-15 °C til 50 °C
990 g 3
125 kg Han-pyramide (Blatchford) 19 graders plantarfleksion
til 6 graders dorsifleksion
(størrelse 22-24) 142 mm (størrelse 25-26) 147 mm (størrelse 27-30) 152 mm
10 mm

A B

10 mm

Størrelse 22-24 25-26 27-30

A 142 mm 147 mm 152 mm

Størrelse B 22-26 65 mm 27-28 70 mm 29-30 75 mm

938449PK3/2-0422

11 Bestillingsoplysninger

Bestillingseksempel

ECER 25

Størrelse

Side (L/R) (venstre/
højre)

Bredde* Fjedersæt- Sandaltå (N/W) kategori (smal/bred)

*Kun størrelse 2528. Brug ikke feltet Bredde til alle andre størrelser.

f.eks. ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

Fås fra størrelse 22 til størrelse 30:
ECER22L1S til ECER30R8S ECER22L1SD til ECER30R8SD
(Tilføj `D' for fodskal i mørk tone)

Grad
Sæt 1 Sæt 2 Sæt 3 Sæt 4 Sæt 5 Sæt 6 Sæt 7 Sæt 8

Lille (S) 22-24 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

Fjedersæt

Fodstørrelser

Medium (M)

Stor (L)

25-26

27-28

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

Ekstra stor (XL) 29-30 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

Fodskal (Tilføj `D' for mørk (dark))

Størrelse/side Smal

Bred

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

DF/PF-justeringsnøgle: 4.0 A/F unbrakonøgle 940236

Justeringskile

940093

Glidesok 531011 532811

938449PK3/2-0422

Ansvar
Producenten anbefaler, at anordningen udelukkende bruges under de specificerede forhold og til de tilsigtede formål. Anordningen skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen, der følger med anordningen. Producenten er ikke ansvarlig for ethvert negativt resultat, som er forårsaget af komponentkombinationer, der ikke er godkendt af producenten.
CE-overensstemmelse
Dette produkt opfylder kravene i den Europæiske forordning EU 2017/745 for medicinsk udstyr. Dette produkt er klassificeret som klasse I-udstyr i henhold til klassificeringskriterierne, der er beskrevet i bilag VIII til forordningen. Certifikatet for EU-overensstemmelseserklæringen er tilgængeligt på følgende internetadresse: www.blatchford.co.uk

Medicinsk udstyr

Enkelt patient flergangsbrug

Kompatibilitet Kombination med Blatchford-mærkevarer er godkendt baseret på testning i overensstemmelse med relevante standarder og direktivet om medicinsk udstyr, herunder strukturel test, dimensionskompatibilitet og monitoreret feltpræstation. Kombination med alternative CE-mærkede produkter skal udføres på grundlag af en dokumenteret lokal risikovurdering udført af en praktiserende læge.
Garanti Der ydes 36 måneders garanti på anordningen 12 måneder på fodskallen 3 måneder på glidesokken. Brugeren skal være opmærksom på, at ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt, kan annullere garantien, driftslicenser og undtagelser. Besøg Blatchford-webstedet for at se den aktuelle fulde garantierklæring.
Rapportering af alvorlige hændelser I det usandsynlige tilfælde, at der opstår en alvorlig hændelse i forbindelse med denne anordning, skal den rapporteres til producenten og den nationale tilsynsmyndighed.
Miljømæssige aspekter Hvor det er muligt, skal komponenterne genbruges i overensstemmelse med lokale regler for affaldshåndtering.
Opbevaring af emballagens etiket Du rådes til at opbevare emballagens etiket som en fortegnelse over den leverede anordning.

Producentens registrerede adresse Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Anerkendelse af varemærket Echelon og Blatchford er registrerede varemærker tilhørende Blatchford Products Limited.

938449PK3/2-0422

Innhold

Innhold................................................................................................................................................................. 36 1 Beskrivelse og tiltenkt formål ............................................................................................................................ 37 2 Sikkerhetsinformasjon.......................................................................................................................................... 39 3 Konstruksjon ............................................................................................................................................................ 40 4 Funksjon .................................................................................................................................................................... 40 5 Vedlikehold............................................................................................................................................................... 41 6 Begrensninger i bruken ....................................................................................................................................... 41 7 Benkeoppretting .................................................................................................................................................... 42
7.1 Statisk oppretting ............................................................................................................................................ 42 7.2 Biomimetisk oppretting................................................................................................................................. 43 7.3 Biomimetisk justering..................................................................................................................................... 44 7.4 Dynamisk justering.......................................................................................................................................... 45 8 Råd om passform ................................................................................................................................................... 46 9 Monteringsinstruksjoner..................................................................................................................................... 47 9.1 Fjerning av fotkosmetikk............................................................................................................................... 47 9.2 Utskifting av fjær .............................................................................................................................................. 48 10 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 50 11 Bestillingsinformasjon.......................................................................................................................................... 51

938449PK3/2-0422

1 Beskrivelse og tiltenkt formål
Disse instruksjonene er for den praktiserende legen. Begrepet enhet brukes i disse instruksjonene for å referere til EchelonER.
Bruksområde Enheten skal utelukkende brukes som en del av en protese for nedre ekstremiteter. Beregnet for en enkelt bruker. Denne enheten gir begrenset selvjustering av protesen i variert terreng og lar ankelen tilpasse seg en moderat variasjon i hælhøyder. Den er ment å forbedre postural sving og symmetri, samtidig som det lindrer unormalt trykk på kontaktflaten. En fot med moderat energiretur med fleraksial ankelbevegelse. Uavhengige hæl- og tåfjærer gir en viss aksial avbøyning. Den delte tåen gir godt bakkegrep.
Aktivitetsnivå Denne enheten anbefales for brukere som har potensial til å oppnå aktivitetsnivå 3, og som kan ha fordel av økt stabilitet og føle seg sikrere på ujevne overflater. Selvfølgelig er det unntak, og i anbefalingen vår ønsker vi å gi rom for unike, individuelle omstendigheter. Det kan også være et antall brukere i aktivitetsnivåene 2 og 4* som vil dra nytte av den forbedrede stabiliteten som tilbys av enheten, men denne beslutningen bør tas med en grundig begrunnelse.
Aktivitetsnivå 1 Har evnen eller potensialet til å bruke protese for å reise seg eller sette seg ned, eller forflytte seg på jevne overflater med fast skritthastighet. Typisk for den begrensede og ubegrensede ambulatoren.
Aktivitetsnivå 2 Har evnen eller potensialet for ambulering med evnen til å gå på lave miljøbarrierer slik som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater. Typisk for begrenset omreiser.
Aktivitetsnivå 3 Har evnen eller potensialet for ambulering med variabel kadens. Typisk for den begrensede omreisende som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesaktiv, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever protetisk utnyttelse utover enkel bevegelse.
Aktivitetsnivå 4 Har evnen eller potensialet for protetisk ambulering som overgår grunnleggende ambuleringsferdigheter, og viser høyt nivå av motstandsdyktighet, spenning og energi. Typisk for protesekravene hos et barn, en aktiv voksen eller konkurranseutøvere. *Maksimal brukervekt er 100 kg, og det skal alltid brukes en hardere fjær enn vist i tabellen for fjærsett.

938449PK3/2-0422

Kontraindikasjoner
Denne enheten er kanskje ikke egnet for personer på aktivitetsnivå 1, brukere med dårlig balanse eller brukere som deltar i konkurranseidrett. Dette skyldes at disse brukerne kan ha bedre nytte av en spesialdesignet protese som er optimalisert for deres behov. Brukere som trenger ekstra støtte når de står, f.eks. bilaterale, kan ha fordel av en ankel med redusert rekkevidde på DF-bevegelsen se delen om benkejustering, eller en ankel med stående moduslås.
På grunn av det store rekkeviddepotensialet til ankelbevegelsen, er det viktig å sikre at brukeren har forstått alle bruksanvisningene, og spesielt er oppmerksom på avsnittet s vedrørende sikkerhet og vedlikehold.
Kliniske fordeler
· Økt bakkeklaring reduserer risikoen for snubling og fall
· Forbedret balanse gjennom selvjustering
· Forbedret bakkegrep i helninger
· Forbedret kinetisk symmetri
· Redusert belastning på protesestumpen
· Økt ganghastighet

Utvalg av fjærsett

Activité de niveau 3

44-52 53-59 60-68

69-77
4

78-88
5

89-100 101-116 117-125 kg Brukervekt

Fotfjærset

Merknader: Hvis du er i tvil om å velge mellom to kategorier, velger du fjærsettet med hardest fjær. Anbefalinger for fotfjærsats er for transtibiale brukere. For transfemurale brukere foreslår vi at du velger et fjærsett i en lavere kategori. Se avsnittet 8 Råd om passform for å sikre tilfredsstillende funksjon og bevegelsesområde..

938449PK3/2-0422

2 Sikkerhetsinformasjon

Dette advarselssymbolet fremhever viktig sikkerhetsinformasjon som må følges nøye.

Forsikre deg om at bare kjøretøyer med passende ettermontering brukes når du kjører. Alle personer må overholde gjeldende vegtrafikklover når de bruker motorvogner. Ikke gå opp eller ned stiger. Det ekstra området for DF/PF-bevegelse kan føre til at foten sklir. På grunn av ankelbevegelsen som er mulig med denne enheten, må du være ekstra forsiktig når du betjener alle typer maskiner. Vær alltid oppmerksom på fingerfellefare. Det anbefales at du bruker et fleksibelt kosmetisk deksel for å minimere risikoen.
Bruk alltid et rekkverk når du går ned trapper og når som helst ellers hvis det er tilgjengelig. Ved følgende aktiviteter som resulterer i et høyt nivå av selvjustering, f.eks. etter sitting eller når man går ned trapper, bør vekten legges på en naturlig stilling for å gjenopprette normal stående stilling.

Eventuelle endringer i ytelsen eller funksjonen til protesen, f.eks. begrenset bevegelse, ujevn bevegelse eller uvanlige lyder skal umiddelbart rapporteres til tjenesteleverandøren.
Enheten er ikke egnet for ekstremsport, løping eller sykling, vinteridrett, svært bratte bakker/løyper og trappetrinn. Alle slike aktiviteter utføres helt og holdent på brukerens egen risiko. Rekreasjonssykling er akseptabelt.
Montering, vedlikehold og reparasjon av enheten må bare utføres av en kvalifisert kliniker.
For å minimere risikoen for å gli og snuble, må passende fottøy som passer sikkert på fotkosmetikken brukes til enhver tid.
Etter vedvarende bruk kan ankelhuset bli varmt å ta på.
Unngå eksponering forekstrem varme og/eller kulde, som kan påvirke ankelens stivhet.
Brukeren må ikke justere eller tukle med monteringen av enheten.
Brukeren bør kontakte klinikeren hvis tilstanden endrer seg.

938449PK3/2-0422

3 Konstruksjon
Viktigste Deler: · Hydraulisk karosserienhet inkludert pyramide (aluminium / St. Stl./titan) · Bærermontasje (aluminium / St. Stl.) · Hæl- og tåfjærer (e-karbon) · Fjærfesteskruer (titan / St. Stl.) · Glidesokk (UHM PE) · Fotkosmetikk (PU)

Plantar fleksjonsventiljusterer
Min.
PF
Maks

Tåfjær Skive
Tåfjær Skrue (Loctite 243)

35 Nm

Hæl Fjær

Hælfjærskruer (Loctite 243)

Hydraulisk karosserienhet
Bærermontasje
Tå Fjær

4
15 Nm

Glidesokk

Maks
DF
Min.
Dorsalfleksjon Ventiljusterer (overfor plantarens fleksjonsjusterer)

Fotkosmetikk

4 Funksjon
Denne enheten omfatter en hydraulisk karosserienhet som inneholder justerbare hydrauliske ventiler. Ventilene kan justeres uavhengig for å øke og redusere hydraulisk motstand for plantar og dorsifleksjon. Den hydrauliske karosserienheten er koblet til en bæremontasje via to svingstifter. Hæl- og tåfjærer er festet til bærermontasjen ved hjelp av titan- og rustfrie stålskruer. Foten er pakket inn i en UHM PE-sokk som igjen er omgitt av en PU-fotkosmetikk.

938449PK3/2-0422

5 Vedlikehold
Vedlikehold må utføres av kompetent personell. Det anbefales at følgende vedlikehold utføres årlig:
· Fjern fotkosmetikken og glidesokken, sjekk for skader eller slitasje og erstatt om nødvendig.
· Rengjør og kontroller bevegelige deler for tegn på skade på grunn av inntrengning av rusk.
· Kontroller at alle skruer er strammet til (se avsnittet Konstruksjon), rengjør og sett sammen på nytt om nødvendig.
· Kontroller visuelt hæl- og tåfjærene for tegn på delaminering eller slitasje og erstatt om nødvendig. Noen overflateskader kan oppstå etter en tids bruk, dette påvirker ikke fotens funksjon eller styrke.
Brukeren bør informeres:
Eventuelle endringer i ytelsen til denne enheten må rapporteres til legen. Endringer i ytelse kan omfatte:
· Økning i ankelstivhet · Nedsatt ankelstøtte (fri bevegelse) · Eventuelle uvanlige lyder
Legen må også informeres om endringer i kroppsvekt og/eller aktivitetsnivå.
Brukeren bør informeres om at en regelmessig visuell sjekk av foten anbefales, tegn på slitasje som kan påvirke funksjonen skal rapporteres til leverandøren (f.eks. betydelig slitasje eller overdreven misfarging ved langvarig eksponering for UV).

Rengjøring Bruk en fuktig klut og mild såpe for å rengjøre overflater, ikke bruk aggressive rengjøringsmidler.
6 Begrensninger i bruken
Tiltenkt levetid En lokal risikovurdering bør utføres basert på aktivitet og bruk.

Løftebelastninger Brukervekt og aktivitet styres av de angitte grensene. Lastbæring av brukeren skal være basert på en lokal risikovurdering.

Miljø

Denne enheten er vanntett til en dybde på maks. 1 meter.

Skyll grundig med ferskvann etter bruk i slipende miljøer som kan inneholde sand eller korn, for eksempel for å forhindre slitasje eller skade på bevegelige deler.

Skyll grundig med ferskvann etter bruk i salt eller klorert vann.

Fotprodukter må være tilstrekkelig overflatebehandlet for å forhindre at vann trenger inn i fotkosmetikken der det er mulig. Hvis vann kommer inn i fotkosmetikken, skal protesen vendes og tørkes før videre bruk.

Det anbefales utelukkende bruk av Blatchfordprodukter med enheten.

Eksklusivt for bruk mellom -15 °C og 50 °C (5 °F og 122 °F).

938449PK3/2-0422

7 Benkeoppretting
7.1 Statisk oppretting
Lårbeinsknute Transfemoral
½½
Byggelinje

Juster transfemorale enheter i henhold til instruksjonene for passform som følger med kneet.
Forsikre deg om at komponentene i kneet er konfigurert for å gi tilstrekkelig stabilitet under alle omstendigheter etter at enheten er justert.
Hold byggelinjen mellom svinghengsler som vist, bruk skift- og/eller vippeenheter om nødvendig.
Nominell vippeinstilling
Juster protesen for å oppnå 25° bevegelsesrområde som vist.
19° 6°

½½

Transtibial

Ankelen kan rettes inn med et redusert DF-område på 3° for å passe brukere som trenger ekstra støtte når de står, f.eks. bilaterale. Merk at dette fører til at PF-området øker til 22°.

1/3*

2/3*

6°

Innrett med skoen på og foten fullstendig dorsalfleksjonert.

*Omtrentlig forhold

938449PK3/2-0422

7.2 Biomimetisk oppretting
Målet med justeringen er å oppnå et «balansepunkt» mens du står og setter det hydraulisk dempede bevegelsesområdet. Målet med dempingsjustering er å finjustere ankelfotens rullestivhetskarakteristikker til en behagelig gangart oppnås. På grunn av det økte bevegelsesområdet som ankelen gir, kan brukeren få behov for mer frivillig kontroll og innledningsvis oppleve ankelen som forvirrende under oppsettet. Dette skal raskt gå over etter at oppsettet er fullført tilfredsstillende.

Faller bakover = (Hyperekstensjon) AP-skift for langt frem

Faller forover = (Hyperfleksjon) AP-skift for langt bak

Forsikre deg om at brukeren er avslappet og ikke hviler på dorsifleksjonsgrensen.

938449PK3/2-0422

7.3 Biomimetisk justering
Merk ... gjennomfør statisk justering samtidig som du sikrer at brukeren har hjelpemidler, f.eks. parallelle stenger. Dette er bare stående justering.

Kontroller benkeoppretting med hensyn

til hælhøyden

Forsikre deg om at PF- og DF-ventiler er innstilt som vist. (brukeren må føle litt
bevegelse i ankelen)

}

Be brukeren om å stå med vekten jevnt fordelt mellom hver fot

Nei Føler brukeren seg tilstrekkelig stabil ved

bruk av minimal muskelkontroll?

Melder brukeren om Nei en følelse av å falle
fremover?
Ja
Skyv foten litt fremover i forhold til kontakten (f.eks. vipp ved å bruke proksimale og distale
grenseflater)

Kan brukeren dorsiflekse ankelen med ca. 6°?

Nei

Juster fotens vinkel ved den distale pyramidegrenseflaten

Melder brukeren om en følelse av å falle bakover?
Ja Skyv foten litt bakover i forhold til kontakten (f.eks. vipp ved å bruke proksimale og distale grenseflater)

La brukeren bli vant til ankelen i ti minutter før du utfører DF/PF-
ventiljusteringer
Gå videre til Dynamisk Justering

Bruk skift for statisk justering og stående stilling.
Enheten bør oppmuntre til en viss grad av selvjustering for at brukeren skal oppnåen følelse av balanse i stående stilling.

938449PK3/2-0422

7.4 Dynamisk justering
Justering av hydraulikkventilene Brukeren skal kjenne at ankelen beveger seg med kroppen gjennom gangsyklusen. Det skal ikke gjøres noen anstrengelser fra brukeren for å få bukt med den hydrauliske motstanden til ankelen.

Opplever brukeren fotsmekk når han går?

Nei

Juster den plantære fleksjonsventilen for å redusere motstanden
(mot klokken)

Synes brukeren hælen er for hard?

Juster den plantære fleksjonsventilen for å
øke motstanden (med klokken)

Nei

Overføringen skal være jevn.

Føler brukeren det som om han

går i oppoverbakke?

Nei

Juster dorsifleksjonsventilen for å øke motstanden (med klokken)

Føler brukeren det som om han blir kastet fremover gjennom fotstillingen?

Nei

Juster dorsifleksjonsventilen for å
redusere motstanden (mot klokken)

Veiledning
Prøv foten/ankelen på ramper og trapper etter den dynamiske justeringen. Forsikre deg om at brukeren er komfortabel med det terrenget han/hun normalt kan forventes å ferdes i. Hvis brukeren rapporterer problemer med komfort, brukervennlighet eller bevegelsesområdet for ankelen, må du justere deretter.
For å forhindre at fotplantaren bøyer seg for høyt når du går ned trapper, bør foten plasseres slik at kanten på trinnet tilsvarer midten av enheten.

938449PK3/2-0422

8 Råd om passform
Riktig justering (AP-stilling), bevegelsesområde (fordeling av plantar til dorsifleksjon) og justering av de hydrauliske innstillingene er avgjørende for å oppnå en jevn rullering og riktig helningstilpasning (se avsnittet Biomimetisk justering).
Fjærene til denne enheten leveres samlet med hæl- og tåfjærer i samme kategori. Hvis du fortsatt har problemer med funksjonen etter å ha fulgt instruksjonene nedenfor, kan du kontakte salgsteamet i ditt område for råd.
Noe av følgende:
· Feil valg av fjær
· Feil AP-skiftjustering
· Feil fordeling av plantar og dorsifleksjonsområde får en negativ innvirkning på funksjon og stabilitet

Symptomer

Løsning

1. Synker ved hælkontakt
Vanskeligheter med å oppnå en jevn progresjon til midtstilling

1. Øk plantarens fleksjonsmotstand
2. Kontroller AP-skiftjustering og forsikre deg om at foten ikke er plassert for langt frem

Brukeren føler det som om han går 3. Kontroller fordelingen av plantar og

i oppoverbakke eller at forføttene

dorsifleksjonsbevegelse og sørg for at

føles for lange

plantefleksjonsområdet ikke er for høyt

4. Kontroller at fjærkategorien ikke er for myk. Tilpass i så fall en hardere fjær

2. Progresjonen fra hælkontakt til midtstilling er for rask
Vanskeligheter med å kontrollere energireturen fra foten ved hælkontakt (redusert stabilitet i kneet)
Brukeren føler hælen er for hard, forfoten er for kort

1. Reduser plantarens fleksjonsmotstand
2. Kontroller AP-skiftjustering og forsikre deg om at foten ikke er plassert for langt bak
3. Kontroller fordelingen av plantar og dorsifleksjonsbevegelse og sørg for at plantarfleksjonsområdet er tilstrekkelig
4. Kontroller at fjærkategorien ikke er for høy for vekten og aktiviteten til brukeren. Tilpass i så fall en mykere fjær

3. Hælkontakt og progresjon føles grei, men:
Forfoten føles for myk
Forfoten føles for kort
Brukeren føler at de går i nedoverbakke, muligens med redusert stabilitet i kneet
Mangel på energiretur

1. Øke dorsifleksjonsmotstand
2. Kontroller AP-skiftjustering og forsikre deg om at foten ikke er plassert for langt bak
3. Kontroller fordelingen av plantar og dorsifleksjonsbevegelse og sørg for at det ikke er for mye dorsifleksjonsområde
4. Kontroller at fjærkategorien ikke er for myk for vekten og aktiviteten til brukeren. Tilpass i så fall en hardere fjær

938449PK3/2-0422

Symptomer 4. Forfoten føles for stiv
Forfoten føles for lang Føles som å gå i oppoverbakke
5. Overdreven hydraulisk bevegelse som fører til brukertretthet etter langvarig bruk

Løsning
1. Reduser dorsifleksjonsmotstand
2. Kontroller AP-skiftjustering og forsikre deg om at foten ikke er plassert for langt frem
3. Kontroller fordelingen av plantar og dorsifleksjonsbevegelse og sørg for at det er tilstrekkelig dorsifleksjonsområde
4. Kontroller at fjærkategorien ikke er for stiv for vekten og aktiviteten til brukeren. Tilpass i så fall en mykere fjær
1. Øk DF- og PF-motstand

9 Monteringsinstruksjoner
Vær alltid oppmerksom på fingerfellefare. Bruk passende helse- og sikkerhetsutstyr til enhver tid, inkludert avtrekksanlegg.
9.1 Fjerning av fotkosmetikk

Sett inn skohorn bak hælfjæren.

Drei skohornet som vist for å fjerne kosmetikken.

938449PK3/2-0422

9.2 Utskifting av fjær
3
Hælfjær
4
Fjern hælfjær og skruer.
5

4
15 Nm
Sett sammen igjen med utskiftet hælfjær. Bruk Loctite 243 (926012) og dreiemoment til 15 Nm.

Hvis en skumkosmese skal tilpasses, skru

opp overflaten på fotkosmetikken for å gi

en ideell bindingsflate.

Tåfjær

8
35 Nm

Bæreenhet
Fjern tåfjærskruen, bytt ut tå. Bruk Loctite 243 (926012) og dreiemoment til 35 Nm når du setter det sammen igjen. Sørg for at tåfjæren er midt på bæreren.

Bruk en permanent

svart markør til

å streke over

hensiktsmessige

linjer på

bæreren slik at

fjærsettnummeret

vises.

8
928017

Smør tå og hæl om nødvendig. (Fotkosmetikken er smurt på forhånd).
Monter sokken som vist.

938449PK3/2-0422

Skyv bære-/hælfjærenheten inn i fotkosmetikken.
11

Tåfjærplassering i fotkosmetikk.
12

Bruk en passende spak for å hjelpe hælfjæren på plass i fotkosmetikken.
13

hælfjær plasseringsspor
Forsikre deg om at hælfjæren er festet i sporet.

Forsikre deg om at glidesokken ikke setter seg fast når du monterer til hunnpyramidedel.
Hvis en kosmetisk finish er nødvendig, kan du kontakte et medlem av salgsteamet i Blatchford.

938449PK3/2-0422

10 Tekniske data
Drift- og lagringstemperaturområde: Komponentvekt (Størrelse 26N) Aktivitetsnivå: Maksimal brukervekt: Proksimal justeringsvedlegg: Rekkevidde på hydraulisk ankelbevegelse
(ekskluderer ekstra bevegelsesområde fra hæl- og tåfjærer)
Bygghøyde: (Se diagram nedenfor)
Hælhøyde
Passformlengde

-15 °C til 50 °C (5 °F til 122 °F) 990 g (2,2 lb)
3 125 kg (275 lb) Hannpyramide (Blatchford) 19 grader plantefleksjon til 6 grader dorsifleksjon
(størrelser 2224) 142 mm (størrelser 2526) 147 mm (størrelser 2730) 152 mm
10 mm

A B

10 mm

Størrelse 2224 2526 2730

A 142 mm 147 mm 152 mm

Størrelse 2226 2728 2930

B 65 mm 70 mm 75 mm

938449PK3/2-0422

11 Bestillingsinformasjon

Bestillingseksempel

ECER 25

Størrelse Side Bredde* Fjærsett- Sandaltå (L/R) (N/W) kategori

Tilgjengelig fra størrelse 22 til størrelse 30:
ECER22L1S til ECER30R8S

*Kun størrelser 2528. Utelat bredde-feltet for alle andre størrelser.

ECER22L1SD til ECER30R8SD

f.eks. ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

(legg til «D» for en mørktonet fotkosmetikk)

Grad
Sett 1 Sett 2 Sett 3 Sett 4 Sett 5 Sett 6 Sett 7 Sett 8

Liten (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

Fjærsett

Fotstørrelser

Medium (M)

Stor (L)

2526

2728

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

Ekstra stor (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

Fotkosmetikk (for mørk legg til «D»)

Størrelse/side
22L 22R 23L 23R 24L 24R 25L 25R 26L 26R 27L 27R 28L 28R 29L 29R 30L 30R

Smal
539038S 539039S 539040S 539041S 539042S 539043S 539044SN 539045SN 539046SN 539047SN 539048SN 539049SN 539050SN 539051SN
-

Bred
539044SW 539045SW 539046SW 539047SW 539048SW 539049SW 539050SW 539051SW 539052S 539053S 539054S 539055S

DF/PF-justeringsnøkkel: 4.0 A/F Unbrako Justeringsskile

940236 940093

Glidesokk 531011 532811

938449PK3/2-0422

Erstatningsansvar
Produsenten anbefaler å bruke enheten bare under de angitte forholdene og til de tiltenkte formål. Enheten må vedlikeholdes i henhold til bruksanvisningen som følger med enheten. Produsenten er ikke ansvarlig for skadelige utfall forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke ble autorisert av dem.
CE-samsvar
Dette produktet oppfyller kravene i EUs regelverk EU 2017/745 for medisinsk utstyr. Dette produktet er klassifisert som en klasse I-enhet i henhold til klassifiseringsreglene beskrevet i vedlegg VIII til forskriften. EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende internettadresse: www.blatchford.co.uk

Medisinsk enhet

Enkelt pasient flerbruk

Kompatibilitet Kombinasjon med Blatchford-merkede produkter er godkjent basert på testing i samsvar med relevante standarder og MDR inkludert strukturell test, dimensjonell kompatibilitet og overvåket feltytelse.
Kombinasjon med alternative CE-merkede produkter må utføres med tanke på en dokumentert lokal risikovurdering utført av en utøver.
Garanti Enheten har en garanti på 36 måneder fotkosmetikken 12 måneder glidesokken 3 måneder. Brukeren skal være klar over at endringer eller modifikasjoner som ikke uttrykkelig er godkjent, kan annullere garantien, driftslisensene og unntakene. Se nettstedet til Blatchford for gjeldende full garantierklæring.
Rapportering av alvorlige hendelser I det usannsynlige tilfelle at det skulle oppstå en alvorlig hendelse relatert til denne enheten, skal den rapporteres til produsenten og din nasjonale kompetente myndighet.
Miljøaspekter Der det er mulig, skal komponentene resirkuleres i samsvar med lokale forskrifter for avfallshåndtering.
Behold emballasjemerket Det anbefales at du oppbevarer emballasjeetiketten som en oversikt over den medfølgende enheten.

Produsentens registrerte adresse Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH. Varemerkeanerkjennelser Echelon og Blatchford er registrerte varemerker for Blatchford Products Limited.
52

938449PK3/2-0422

Sisällys

Sisällys .................................................................................................................................................................. 53 1 Kuvaus ja käyttötarkoitus.................................................................................................................................... 54 2 Turvallisuustietoja.................................................................................................................................................. 56 3 Rakenne..................................................................................................................................................................... 57 4 Toiminta..................................................................................................................................................................... 57 5 Huolto......................................................................................................................................................................... 58 6 Käyttöä koskevat rajoitukset.............................................................................................................................. 58 7 Linjaus työpenkillä................................................................................................................................................. 59
7.1 Staattinen linjaus.............................................................................................................................................. 59 7.2 Biomimeettinen linjaus.................................................................................................................................. 60 7.3 Biomimeettinen säätö .................................................................................................................................... 61 7.4 Dynaaminen säätö........................................................................................................................................... 62 8 Sovitusta koskevia ohjeita................................................................................................................................... 63 9 Kokoonpano-ohjeet.............................................................................................................................................. 64 9.1 Kosmeettisen suojuksen poistaminen ................................................................................................... 64 9.2 Jousen vaihto .................................................................................................................................................... 65 10 Tekniset tiedot......................................................................................................................................................... 67 11 Tilaustiedot............................................................................................................................................................... 68

938449PK3/2-0422

1 Kuvaus ja käyttötarkoitus
Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu proteesiteknikolle. Termiä laite käytetään näissä ohjeissa puhuttaessa EchelonER-jalkateräproteesista.
Käyttö Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain osana alaraajaproteesia. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. Laite itse linjaa proteesia rajoitetusti erilaisissa maastoissa, ja sen avulla nilkka voi säätyä kohtalaisesti erikorkuisten korkojen mukaan. Sen tarkoitus on parantaa asentohuojuntaa ja symmetriaa helpottaen samalla epänormaalia painetta holkin liitospinnalla. Laitteessa on keskitasoinen energianpalautus ja moniaksiaalinen nilkan liike. Erilliset kantapää- ja varvasjouset saavat aikaan jonkin verran aksiaalista heilahdusta. Jaettu varvasosa takaa hyvän maakosketuksen.
Aktiivisuustaso Tämä laite on suositeltu henkilöille, jotka voivat saavuttaa aktiivisuustason 3 ja hyötyä parannetusta vakaudesta ja lisääntyneestä varmuudesta epätasaisilla alustoilla. Poikkeuksia ilman muuta on, ja siksi haluamme suosituksissamme huomioida yksilölliset tapaukset. Myös jotkut aktiivisuustasojen 2 ja 4* käyttäjät saattavat hyötyä laitteen antamasta parannetusta vakaudesta, mutta tällöin päätöksen tulee olla perusteltu ja huolella harkittu.
Aktiivisuustaso 1 Pystyy käyttämään tai on mahdollisuus käyttää proteesia siirtymiseen tai liikkumiseen tasaisella pinnalla tasaiseen tahtiin. Tyypillistä rajallisesti ja rajoituksitta liikkuvalle.
Aktiivisuustaso 2 Pystyy liikkumaan tai on mahdollisuus liikkua sekä pystyy ylittämään matalia esteitä, kuten reunakiveyksiä, portaita tai epätasaisia pintoja. Tyypillistä rajallisesti ulkona liikkuvalle.
Aktiivisuustaso 3 Pystyy liikkumaan tai on mahdollisuus liikkua vaihtelevaan tahtiin. Tyypillistä ulkona liikkuvalle, joka pystyy ylittämään useimmat esteet ja jolla on työhön, terapiaan tai liikuntaan liittyvää toimintaa, joka vaatii proteesilta yksinkertaista liikettä enemmän.
Aktiivisuustaso 4 Pystyy liikkumaan tai on mahdollisuus liikkua proteesilla perusliikkumistaitoja vaativammin, sisältäen iskuja, rasitusta ja voimaa. Tyypillinen vaatimus lasten, aktiivisten aikuisten ja urheilijoiden proteesilta. *Käyttäjän sallittu enimmäispaino on 100 kg. Käytä aina yhtä numeroa suurempaa jousiluokkaa kuin jousisarjan valintataulukossa on esitetty.

938449PK3/2-0422

Vasta-aiheet
Laite ei välttämättä sovellu aktiivisuustason 1 käyttäjille, tai henkilöille, joilla on heikko tasapaino tai jotka osallistuvat kilpaurheiluun. Näissä tapauksissa on parempi käyttää erikoisvalmisteista proteesia, joka on optimoitu heidän tarpeisiinsa sopivaksi. Henkilöt, jotka tarvitsevat lisätukea seistessään, esim. jos heillä on molemminpuolinen proteesi, saattavat hyötyä nilkasta, jossa on pienempi DF-liikealue (katso kohta Linjaus työpenkillä), tai nilkasta, jossa on seisoma-asennon lukitus.
Mahdollisesta nilkan liikkeen laajasta liikeradasta johtuen on tärkeää varmistaa, että käyttäjä ymmärtää kaikki käyttöohjeet ja erityisesti turvallisuuteen ja huoltoon liittyvät ohjeet.
Kliiniset hyödyt
· Suurempi maavara vähentää kompastumis- ja kaatumisriskiä
· Parempi tasapaino itselinjautumisen ansiosta
· Parempi maakosketus kaltevilla alustoilla
· Parempi kävelyn kineettinen symmetria
· Vähemmän kuormitusta amputaatiotynkään
· Nopeampi kävelyvauhti

Jousisarjan valinta

Aktiivisuustaso 3

44-52 53-59 60-68

69-77
4

78-88
5

89-100
6

101-116
7

117-125
8

kg Käyttäjän paino Jalan jousisarja

Huomautuksia: Jos on epäselvää, kumpaa jousiluokkaa tulisi käyttää, valitse suuremman jousiluokan jousisarja. Esitetyt jalan jousisarjasuositukset on tarkoitettu sääriproteesin käyttäjille. Reisiproteesin käyttäjille suositellaan yhtä kategoriaa pienempää jousisarjaa. Katso kohta 8 Sovitusta koskevia ohjeita varmistaaksesi, että toiminta ja liikelaajuus ovat tyydyttävät.

938449PK3/2-0422

2 Turvallisuustietoja

Tällä varoitusmerkillä tuodaan esille tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja, joita täytyy noudattaa huolellisesti.

Autoa ajettaessa on varmistettava, että asianmukaiset varusteet on asennettu. Jokaisen täytyy noudattaa paikallisia liikennelakeja moottoriajoneuvoilla ajettaessa. Älä kiipeä tikapuita ylös tai alas, suurempi DF/PF-liikealue voi saada jalan luiskahtamaan. Koska nilkan liikkuvuus voi olla suurta, muista olla erityisen varovainen käyttäessäsi koneita. Varo sormien juuttumista. Suosittelemme taipuisaa kosmeettista suojaa riskin välttämiseksi.
Pidä aina kiinni kaiteesta, kun kuljet alas portaita ja myös muulloin, jos mahdollista. Sellaisten aktiviteettien jälkeen, jotka edellyttävät voimakasta itselinjausta, esim. istuminen tai portaiden laskeutuminen, paino tulee kohdistaa neutraalissa asennossa, jotta jalkaterä palautuu optimaaliseen seisomaasentoon.

Kaikista proteesin toimintaan tai toimivuuteen liittyvistä muutoksista, kuten rajoittuneesta tai takeltelevasta liikkeestä tai poikkeavista äänistä, tulee ilmoittaa välittömästi laitevalmistajalle.
Laite ei sovellu vaativaan urheiluun, juoksemiseen tai kilpa-ajoon polkupyörällä, jää- ja lumiurheilulajeihin sekä jyrkissä rinteissä tai jyrkissä portaissa liikkumiseen. Tällaisiin aktiviteetteihin ryhtyminen on täysin käyttäjän omalla vastuulla. Virkistyspyöräily on sallittua.
Vain pätevä proteesiteknikko saa koota, huoltaa ja korjata laitetta.
Liukastumis- ja kaatumisriskin minimoimiseksi täytyy aina käyttää sopivaa jalkinetta, joka istuu napakasti kosmeettiseen suojukseen.
Nilkan kotelo saattaa jatkuvassa käytössä tulla kosketuskuumaksi.
Vältettävä altistumista äärilämpötiloille, jotka voivat vaikuttaa nilkan jäykkyyteen.
Käyttäjä ei itse saa säätää tai muutella laitteen asetuksia.
Käyttäjän tulee ottaa yhteyttä proteesiteknikkoon, jos hänen tilaansa tulee muutoksia.

938449PK3/2-0422

3 Rakenne
Tärkeimmät osat: · Hydraulinen runkorakenne sekä pyramidi (alumiini, ruostumaton teräs, titaani) · Kannatinkokoonpano (alumiini, ruostumaton teräs) · Kantapää- ja varvasjouset (keinohiili) · Jousen kiinnitysruuvit (titaani, ruostumaton teräs) · Liukusukka (UHMWPE) · Kosmeettinen suojus (PU)

Plantaarifleksion venttiilin säädin
min.
PF
maks.

Hydraulinen runkorakenne
Kannatinkokoonpano

Varvasjousen välirengas
Varvasjousen ruuvi (Loctite 243)

8
35 Nm Kantajousi

Kantajousen ruuvit (Loctite 243)

15 Nm

Varvasjousi
Liukusukka

maks.
DF
min.
Dorsaalifleksion venttiilin säädin (plantaarifleksion säätimen vastakkaisella puolella)

Kosmeettinen suojus

4 Toiminta
Laite koostuu hydraulisesta runkorakenteesta, joka sisältää säädettävät hydrauliventtiilit. Venttiileitä voi säätää erikseen lisäten tai vähentäen plantaarifleksion ja dorsaalifleksion hydraulista vastusta. Hydraulinen runkorakenne kiinnittyy kannatinkokoonpanoon kahdella niveltapilla. Kanta- ja varvasjouset on kiinnitetty kannatinkokoonpanoon titaanista ja ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla ruuveilla. Jalkaosaa ympäröi sukka (UHMPE), jota puolestaan ympäröi kosmeettinen suojus (PE).

938449PK3/2-0422

5 Huolto
Huoltotoimenpiteet saa tehdä vain pätevä ammattihenkilö. On suositeltavaa, että seuraavat huoltotoimenpiteet tehdään vuosittain:
· Poista suojus ja liukusukka, tarkista mahdolliset vauriot ja kuluminen ja vaihda tarvittaessa.
· Puhdista liikkuvat osat ja tarkista, näkyykö niissä merkkejä lian aiheuttamista vaurioista.
· Tarkista kaikkien ruuvien kireys, (katso Rakenne-kohta), puhdista ja kokoa uudelleen tarpeen mukaan.
· Tarkista silmämääräisesti, ovatko kanta- ja varvasjouset kuluneet tai laminointi irronnut, ja vaihda tarvittaessa. Joitakin pintavaurioita saattaa muodostua ajan kuluessa, mutta ne eivät vaikuta jalkateräproteesin toimintaan tai kestävyyteen.
Käyttäjää tulee neuvoa seuraavasti:
Kaikista tämän laitteen toiminnassa esiintyvistä muutoksista täytyy ilmoittaa proteesiteknikolle. Toimintaan liittyviä muutoksia ovat mm. seuraavat:
· lisääntynyt nilkan jäykkyys
· heikentynyt nilkan tuki (vapaa liike)
· poikkeavat äänet.
Proteesiteknikolle täytyy myös kertoa, jos painossa ja/tai aktiivisuustasossa tapahtuu muutoksia.
Käyttäjälle tulee kertoa, että on suositeltavaa tarkistaa jalka säännöllisesti silmämääräisesti ja että toimintaan vaikuttavien kulumien merkeistä (esim. merkittävä kuluminen tai pitkään auringonsäteille altistumisesta johtuvat huomattavat värimuutokset) tulee ilmoittaa laitevalmistajalle. Puhdistus
Puhdista ulkopinnat kostealla liinalla ja miedolla saippualla. Älä käytä voimakkaita puhdistusaineita.

6 Käyttöä koskevat rajoitukset

Kestoikä

Toimintaan ja käyttöön perustuva paikallinen riskiarviointi tulee tehdä. Kantokyky

Käyttäjän painolle ja toiminnalle on asetettu raja-arvot.

Käyttäjän kokonaispainon tulee perustua paikalliseen riskiarviointiin. Ympäristö

Laite on vedenpitävä yhteen metriin asti.

Jos laitetta on käytetty hankaavia materiaaleja, kuten hiekkaa, sisältävässä ympäristössä, huuhtele perusteellisesti puhtaalla vedellä, jotta vältyt liikkuvien osien kulumiselta ja vahingoittumiselta.

Huuhtele perusteellisesti puhtaalla vedellä, jos laitetta on käytetty suolaisessa tai klooripitoisessa vedessä.

Jalkaosat täytyy suojata riittävän hyvin, jotta kosmeettiseen suojukseen ei pääse vettä. Jos suojukseen pääsee vettä, se tulee kääntää nurinpäin ja kuivata ennen käyttöä.

On suositeltavaa, että laitteen kanssa käytetään vain Blatchfordin tuotteita.
Sallittu käyttölämpötila -1550 °C.

Saa kastua

938449PK3/2-0422

7 Linjaus työpenkillä
7.1 Staattinen linjaus
Reisirengasr Reisiosa
½½
Viitelinja

Linjaa reisiproteesin osat polven mukana toimitettujen sovitusohjeiden mukaisesti.
Varmista, että polvikomponentit on säädetty niin, että ne antavat riittävää tukea kaikissa tilanteissa, kun laitteen linjaus- ja säätötoimenpiteet on saatu valmiiksi.
Pidä viitelinja niveltappien välissä, kuten kuvassa on esitetty, ja siirrä tai kallista osia tarvittaessa.
Nimellinen kallistusasetus
Linjaa proteesi niin, että liikelaajuus on 25° kuten kuvassa näkyy.
19° 6°

½½

Sääriosa

Nilkka voidaan linjata niin, että DF-liikealue on pienempi eli 3° sellaisten käyttäjien kohdalla, jotka tarvitsevat lisätukea seisomiseen, esim. molemminpuoliset proteesit. Huomaa, että tällöin PF-liikealue laajenee 22 °:seen.

1/3*

2/3*

Tee linjaus kenkä jalassa ja jalan ollessa

6°

täysin dorsaalifleksiossa.

*Likimääräinen suhde

938449PK3/2-0422

7.2 Biomimeettinen linjaus
Linjauksen tarkoituksena on saavuttaa tasapainopiste seisoma-asennossa ja säätää hydraulisesti vaimentuva liikelaajuus. Vaimennuksen säädön tarkoituksena on hienosäätää nilkan ja jalan rullausjäykkyyttä niin, että kävely on miellyttävää. Koska nilkan liikelaajuus on suurempi, käyttäjä saattaa kokea suurempaa omaehtoista kontrollointitarvetta ja nilkka saattaa aluksi tuntua kiusalliselta asetuksia tehtäessä. Tämän tulisi mennä pian ohi, kun asetukset on tehty loppuun.

Kaatuu taaksepäin = (yliojennus)
AP-liike liikaa eteenpäin

Kaatuu eteenpäin = (ylikoukistus)

AP-liike liikaa taaksepäin

Varmista, että käyttäjä on rento eikä nojaa dorsaalifleksion äärirajalla.

938449PK3/2-0422

7.3 Biomimeettinen säätö
Huomautus: Tee staattinen linjaus varmistaen samalla, että käyttäjä pystyy ottamaan tukea, esimerkiksi nojapuista. Tämä linjaus tehdään vain seisoma-asennossa.

Tarkista linjaus työpenkillä

huomioiden kantapään korkeus.

Varmista, että PF- ja DF-venttiilit on asetettu kuvan mukaisesti
(käyttäjän täytyy tuntea jotakin liikettä nilkassa).

} DF

Pyydä käyttäjää seisomaan niin, että paino jakautuu tasaisesti
kummallekin jalalle.

Ei Tunteeko hän olonsa riittävän vakaaksi

Kyllä

käyttäen mahdollisimman vähän

lihaskontrollia?

Sanooko hän, että hän Ei tuntee kaatuvansa eteenpäin? Kyllä Siirrä jalkaa vähän eteenpäin suhteessa
holkkiin (esim. kallista käyttäen proksimaalista ja distaalista liitospintaa).

Pystyykö hän koukistamaan jalkaterän ylös noin 6°?

Kyllä

Säädä jalan kulmaa pyramidin
distaalipinnan kohdalla.

Sanooko hän, että hän tuntee kaatuvansa taaksepäin?
Kyllä Siirrä jalkaa vähän taaksepäin suhteessa holkkiin (esim. kallista
käyttäen proksimaalista ja distaalista liitospintaa).

Anna käyttäjän totutella nilkkaan 10 minuuttia ennen kuin teet mitään säätöjä DF-/PF-venttiilissä.
Siirry dynaamiseen säätämiseen.

Säädä staattista linjausta ja seisontaa osia siirtämällä.
Laitteen tulisi kannustaa tietynasteiseen itsesäätöön, jotta käyttäjä saavuttaa tasapainon tunteen seistessään.

938449PK3/2-0422

7.4 Dynaaminen säätö
Hydrauliventtiilien säätäminen Käyttäjän pitäisi tuntea nilkan liikkuvan kehon mukana askelsyklin aikana. Nilkan hydraulisen vastuksen ylittämisen ei pitäisi aiheuttaa minkäänlaista ponnistusta.

Kokeeko käyttäjä jalan läpsähtävän kävellessä?

Kyllä

Vähennä vastusta säätämällä
plantaarifleksion venttiiliä

Kyllä

Kokeeko hän kantapään liian

kovaksi?

Lisää vastusta säätämällä
plantaarifleksion venttiiliä

(vastapäivään).

(myötäpäivään).

Vähennä vastusta

Siirtymän tulisi olla tasainen. Kyllä

säätämällä

Tuntuuko hänestä siltä kuin

dorsaalifleksion

hän kävelisi mäkeä ylös?

venttiiliä

(vastapäivään). Ei

Lisää vastusta

säätämällä dorsaalifleksion

Kyllä

Tuntuuko hänestä siltä kuin hän työntyisi

venttiiliä

eteenpäin tukivaiheessa?

(myötäpäivään).

Ohje:

Kun dynaaminen säätö on tehty, testaa jalkaa/nilkkaa luiskalla ja portaissa. Varmista, että käyttäjä tuntee olonsa mukavaksi sellaisella alustalla, jolla hän normaalisti olettaisi liikkuvansa. Jos hän tuntee minkäänlaista epämukavuutta tai ongelmaa nilkan toimivuudessa tai liikelaajuudessa, säädä tarpeen mukaan.

Portaita laskeuduttaessa voidaan välttyä jalan liialliselta plantaarifleksiolta, kun jalka asetetaan niin, että askeleen reuna vastaa laitteen keskiosaa.

938449PK3/2-0422

8 Sovitusta koskevia ohjeita
Oikea linjaus (A-P-asento), liikelaajuus (plantaarifleksion ja dorsaalifleksion jakautuminen) ja hydrauliasetusten säädöt ovat äärimmäisen tärkeitä, jotta rullaus olisi tasaista ja kaltevalla alustalla liikkuminen mahdollista (katso kohta Biomimeettinen säätö). Laitteen jouset toimitetaan koottuna saman jousiluokan kanta- ja varvasjousten kanssa. Jos ongelmia edelleen esiintyy, kun seuraavia ohjeita on noudatettu, kysy neuvoa lähimmästä myyntipisteestä.
Kaikki seuraavat vaikuttavat negatiivisesti toimivuuteen ja vakauteen: · väärä jousivalinta · väärä AP-liikkeen linjaus · plantaari- ja dorsaalifleksion virheellinen jakautuminen.

Ongelma

Korjaustoimenpide

1. Painuminen kantaiskun aikana.

1. Lisää plantaarifleksion vastusta.

Vaikeus saavuttaa tasainen siirtyminen keskitukivaiheeseen

2. Tarkista AP-siirtymisen linjaus: varmista, että jalka ei ole liian edessä.

Käyttäjästä tuntuu kuin hän kävelisi mäkeä ylös tai jalkaterän etuosa tuntuu liian pitkältä

3. Tarkista plantaari- ja dorsaalifleksio: varmista, että plantaarifleksion liikerata ei ole liian laaja.
4. Tarkista, että jousiluokka ei ole liian pieni, jos on, vaihda suurempaan jousiluokkaan.

2. Siirtyminen kantaiskusta

1. Pienennä plantaarifleksion vastusta.

keskitukivaiheeseen tapahtuu liian nopeasti

2. Tarkista AP-siirtymisen linjaus: varmista, että jalka ei ole liian takana.

Vaikeus kontrolloida energianpalautusta jalasta kantaiskun aikana (polven vakaus heikentynyt)
Käyttäjän mielestä kantapään on liian kova, jalkaterän etuosa liian lyhyt

3. Tarkista plantaari- ja dorsaalifleksion liike: varmista, että plantaarifleksion liikerata on riittävä.
4. Tarkista, että jousiluokka ei ole liian suuri käyttäjän painoon ja aktiivisuuteen nähden, ja jos on, vaihda pienempään jousiluokkaan.

3. Kantapääkosketus ja siirtyminen tuntuvat hyvältä, mutta:
jalkaterän etuosa tuntuu liian pehmeältä
jalkaterän etuosa tuntuu liian lyhyeltä

1. Lisää dorsaalifleksion vastusta.
2. Tarkista AP-siirtymisen linjaus: varmista, että jalka ei ole liian takana.
3. Tarkista plantaari- ja dorsaalifleksion liike: varmista, että dorsaalifleksion liikerata ei ole liian laaja.

käyttäjästä tuntuu kuin hän kävelisi mäkeä alas, polven vakaus mahdollisesti heikompi

4. Tarkista, että jousiluokka ei ole liian pieni käyttäjän painoon ja aktiivisuuteen nähden, ja jos on, vaihda suurempaan jousiluokkaan.

energianpalautus on puutteellista.

938449PK3/2-0422

Ongelma

Korjaustoimenpide

4. Jalkaterän etuosa tuntuu liian jäykältä
Jalkaterän etuosa tuntuu liian pitkältä
Tuntuu kuin kävelisi mäkeä ylös

1. Pienennä dorsaalifleksion vastusta.
2. Tarkista AP-siirtymisen linjaus: varmista, että jalka ei ole liian edessä.
3. Tarkista plantaari- ja dorsaalifleksion liike: varmista, että dorsaalifleksion liikerata on riittävä.

4. Tarkista, että jousiluokka ei ole liian suuri käyttäjän painoon ja aktiivisuuteen nähden, ja jos on, vaihda pienempään jousiluokkaan.

5. Liiallinen hydraulinen liike väsyttää 1. Lisää DF- ja PF-vastusta. käyttäjää pitkäaikaisen käytön jälkeen

9 Kokoonpano-ohjeet
Varo sormien juuttumista.

Käytä aina asianmukaisia suojavarusteita ja sopivia proteesin irrotusvälineitä.

9.1 Kosmeettisen suojuksen poistaminen

Laita kenkälusikka kantajousen taakse.

Poista suojus kiertämällä kenkälusikkaa, kuten kuvassa on esitetty.

938449PK3/2-0422

9.2 Jousen vaihto
3
Kantajousi
4
Irrota kantajousi ja ruuvit.
5
4
15 Nm Kokoa uudelleen käyttäen uutta kantajousta. Käytä Loctite 243 -kierretiivistettä (926012) ja kiristysmomenttia 15 Nm.
7 Jos kosmeettinen vaahtomuoviosa
aiotaan kiinnittää, karhenna kosmeettisen suojuksen yläpintaa hyvän tartuntapinnan aikaansaamiseksi.

Varvasjousi

8
35 Nm

Kannatin Kokoaminen Irrota varvasjousen ruuvi, vaihda varvasjousi. Käytä kokoonpanossa Loctite 243 -kierretiivistettä (926012) ja kiristysmomenttia 35 Nm. Varmista, että varvasjousi on kannattimen keskellä.

Peitä

kannattimessa

olevat viivat

mustalla

pysyvämusteisella

kynällä niin, että

jousisarjan numero

jää näkyviin.

8
928017

Voitele varvas- ja kantaosa tarvittaessa. (Kosmeettinen suojus on valmiiksi voideltu.)
Sovita sukka kuvan mukaisesti.

938449PK3/2-0422

Pujota kannatin-/kantajousikokoonpano kosmeettiseen suojukseen.
11

Varvasjousen paikka kosmeettisessa suojuksessa.
12

Aseta kantajousi paikalleen kosmeettiseen suojukseen käyttäen apuna sopivaa vipuamisvälinettä.
13

Kantajousen ura. Varmista, että kantajousi asettuu uraan.

Varmista, että liukusukka ei jää väliin naaraspyramidiosaa asennettaessa.
Jos käyttäjä haluaa kosmeettisen viimeistelyn, ota yhteyttä Blatchfordin myyntitiimiin.

938449PK3/2-0422

10 Tekniset tiedot
Käyttö- ja säilytyslämpötila-alue:
Paino (koko 26N): Aktiivisuustaso: Suurin sallittu käyttäjän paino: Proksimaalinen kiinnitys: Hydraulisen nilkan liikelaajuus:
(ei sisällä kanta- ja varvasjousen tuomaa ylimääräistä liikelaajuutta)
Rakenteen korkeus: (katso kuva alla)
Kantapään korkeus:
Sovituspituus

-1550 °C
990 g 3
125 kg urospyramidi (Blatchford) plantaarifleksio 19 astetta
dorsaalifleksio 6 astetta
(koot 2224) 142 mm (koot 2526) 147 mm (koot 2730) 152 mm
10 mm

A B

10 mm

Koko 2224 2526 2730

A 142 mm 147 mm 152 mm

Koko 2226 2728 2930

B 65 mm 70 mm 75 mm

938449PK3/2-0422

11 Tilaustiedot

Tilausesimerkki

ECER

25
Koko

L
Puoli (L/R [V/O])

Leveys* Jousisarjaluokka Sandaalivarvas (N/W [K/L])

Saatavana olevat koot 2230:
ECER22L1SECER30R8S ECER22L1SDECER30R8SD

*Vain koot 2528. Jätä leveys pois muista kokoluokista.
esim. ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

(lisää D, jos haluat tummasävyisen kosmeettisen suojuksen)

Luokka
Sarja 1 Sarja 2 Sarja 3 Sarja 4 Sarja 5 Sarja 6 Sarja 7 Sarja 8

Pieni (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

Jousisarjat

Jalan koko

Keskikoko (M)

Iso (L)

2526

2728

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

Ekstra iso (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

Kosmeettinen suojus (lisää D tummaa varten)

Koko/puoli Kapea

Leveä

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

DF-/PF-säätöavain: 4,0 A/F -kuusiokoloavain 940236

Linjauskiila

940093

Liukusukka 531011 532811

938449PK3/2-0422

Vastuu
Valmistaja suosittelee, että laitetta käytetään ainoastaan ilmoitetuissa olosuhteissa ja aiottuun käyttötarkoitukseen. Laitetta täytyy huoltaa laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei ole vastuussa mistään haitallisista seuraamuksista, jotka johtuvat sellaisten osakokoonpanojen käytöstä, joita valmistaja ei ole hyväksynyt.
CE-vaatimustenmukaisuus
Tämä tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan unionin säädöksen 2017/745 vaatimukset. Tämä tuote on luokiteltu luokan I tuotteeksi kyseisen säädöksen liitteen VIII luokituskriteerien mukaisesti. Todistus EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta löytyy osoitteesta: www.blatchford.co.uk

Lääkinnällinen laite

Yhdelle potilaalle, kestokäyttöinen

Yhteensopivuus Blatchfordin omien tuotteiden käyttö on hyväksytty edellyttäen että ne on testattu asiaankuuluvien standardien ja MDR-asetuksen mukaisesti käsittäen myös rakenteellisen testin, mittojen yhteensopivuuden ja valvotun kenttätoimivuuden. Vaihtoehtoisia CE-merkittyjä tuotteita käytettäessä täytyy ottaa huomioon proteesiteknikon tekemä dokumentoitu paikallinen riskiarviointi.
Takuu Tällä laitteella on 36 kuukauden takuu, kosmeettisella suojuksella 12 kuukauden takuu ja liukusukalla kolmen kuukauden takuu. Käyttäjän tulee olla tietoinen siitä, että takuu, käyttölupa ja erityisluvat voidaan mitätöidä, jos laitteeseen tehdään muutoksia tai muunnoksia, joita ei ole erikseen hyväksytty. Tämänhetkiset täydelliset takuutiedot löytyvät Blatchfordin verkkosivustolta.
Vakavista tapahtumista ilmoittaminen Jos tähän laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma sattuu (mikä on hyvin epätodennäköistä), asiasta tulee ilmoittaa valmistajalle ja kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ympäristötiedot Osat tulee kierrättää, mikäli mahdollista, paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Pakkausetiketin säilyttäminen On suositeltavaa, että säilytät pakkausetiketin tiedoksi tulevan varalle.

Valmistajan rekisteröity osoite Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Iso-Britannia. Tavaramerkkejä koskevat tiedot Echelon ja Blatchford ovat Blatchford Products Limitedin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
69

938449PK3/2-0422

Innehåll

Innehåll ................................................................................................................................................................ 70 1 Beskrivning och avsett syfte............................................................................................................................... 71 2 Säkerhetsinformation........................................................................................................................................... 73 3 Konstruktion ............................................................................................................................................................ 74 4 Funktion..................................................................................................................................................................... 74 5 Underhåll................................................................................................................................................................... 75 6 Begränsningar av användningen ..................................................................................................................... 75 7 Inriktning på arbetsbänken................................................................................................................................ 76
7.1 Statisk inriktning............................................................................................................................................... 76 7.2 Biomimetisk inriktning................................................................................................................................... 77 7.3 Biomimetisk justering..................................................................................................................................... 78 7.4 Dynamisk justering.......................................................................................................................................... 79 8 Inpassningsråd........................................................................................................................................................ 80 9 Monteringsanvisningar........................................................................................................................................ 81 9.1 Borttagning av fotskalet................................................................................................................................ 81 9.2 Byte av fjäder ..................................................................................................................................................... 82 10 Tekniska uppgifter ................................................................................................................................................. 84 11 Beställningsinformation ...................................................................................................................................... 85

938449PK3/2-0422

1 Beskrivning och avsett syfte
Dessa instruktioner är avsedda för läkaren. Termen enhet används i hela denna bruksanvisning för att referera till EchelonER.
Användningssätt Denna enhet får endast användas som en del av en underbensprotes. Avsedd för en enda brukare. Denna enhet ger begränsad självinriktning av protesen i varierad terräng och tillåter att fotleden anpassar sig till måttlig variation i hälhöjd. Den är avsedd att förbättra kroppsrörelse och symmetri samtidigt som den lättar på onormala tryck vid kontaktytan mot hylsan. En fot som återfjädrar med måttlig energi med flexibel fotledsrörelse i flera axlar. De oberoende häl- och tåfjädrarna ger en viss axiell avböjning. Den delade tån ger god följsamhet mot marken.
Aktivitetsnivå Den här enheten rekommenderas för brukare som har potential att uppnå aktivitetsnivå 3 och som kan dra nytta av förbättrad stabilitet och ökad säkerhet på ojämna ytor. Det finns naturligtvis undantag och i vår rekommendation vill vi lämna utrymme för unika, individuella omständigheter. Det kan också finnas ett antal brukare på aktivitetsnivå 2 och 4* som skulle dra nytta av den förbättrade stabiliteten som erbjuds av enheten, men detta beslut bör fattas med sund och grundlig motivering.
Aktivitetsnivå 1 Har förmåga eller potential att använda protes för förflyttning eller rörlighet på plana ytor i jämn takt. Typiskt för en patient som rör sig begränsat eller obegränsat.
Aktivitetsnivå 2 Har förmåga eller potential att förflytta sig förbi enkla hinder som trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor. Typiskt för en patient som rör sig begränsat ute i samhället.
Aktivitetsnivå 3 Har förmåga eller potential att förflytta sig i variabel takt. Typiskt för en person som har förmåga att ta sig förbi de flesta hinder i miljön och som kan bedriva yrkesmässig, terapeutisk eller motionsinriktad aktivitet som kräver att protesen kan användas för mer än bara enkel förflyttning.
Aktivitetsnivå 4 Har förmåga eller potential att förflytta sig med hjälp av en protes som överskrider den grundläggande rörelseförmågan och har höga stöt-, belastnings- eller energinivåer. Typiskt för behovet av protes hos ett barn, en aktiv vuxen eller en idrottsman.
*Maximal brukarvikt 100 kg, och använd alltid en fjäderkategori högre än vad som anges i tabellen för val av fjädersats.

938449PK3/2-0422

Kontraindikationer Enheten är kanske inte lämplig för personer på aktivitetsnivå 1, brukare med dålig balans eller brukare som deltar i tävlingsidrott, eftersom dessa typer av brukare skulle ha bättre nytta av en specialdesignad protes som är optimerad för deras behov. Brukare som behöver ytterligare stöd när de står, t.ex. personer med bilaterala amputationer, kan ha nytta av en fotled med minskad DF-rörelse se avsnittet Inriktning på arbetsbänken, eller en fotled med lås i stående ställning.
På grund av fotledens stora potentiella rörelseområde är det viktigt att se till att brukaren har förstått alla bruksanvisningar och särskilt uppmärksammat avsnitten om säkerhet och underhåll.
Klinisk nytta · Ökad markfrigång minskar risken för att brukaren snubblar och faller
· Förbättrad balans genom självjustering
· Förbättrad följsamhet mot marken för hantering av lutningar
· Förbättrad kinetisk gångsymmetri
· Minskad belastning på kvarvarande extremitet
· Ökad gånghastighet

Val av fjädersats Aktivitetsnivå 3

44-52 53-59 60-68

69-77
4

78-88
5

89-100 101-116 117-125 kg Brukarens vikt

Fotfjädersats

Anmärkningar Om du är osäker i valet mellan två kategorier ska du välja den högre fjädersatsen. Rekommendationer för fotfjädersats visas för transtibiala brukare. För transfemorala brukare föreslår vi att en fjädersats i en kategori lägre väljs, se Avsnittet 8 Inpassningsråd för att säkerställa tillfredsställande funktion och rörelseområde..

938449PK3/2-0422

2 Säkerhetsinformation

Denna varningssymbol visas vid viktig säkerhetsinformation som måste följas noggrant.

Se till att endast lämpliga, specialutrustade fordon används vid körning. Alla måste följa sina respektive trafiklagar vid framförande av motorfordon. Klättra inte uppför/nedför stegar, då det extra DF/PF-rörelseområdet kan få foten att glida. På grund av mängden fotledsrörelser som är tillgängliga med denna enhet ska du vara extra försiktig när du använder någon form av maskin. Var alltid medveten om risken för att fingrarna kommer i kläm. Det rekommenderas att ett flexibelt kosmetiskt skydd används för att minimera risken.
Använd alltid ett räcke när du går nedför trappor och vid andra tillfällen om det finns något. Efter aktiviteter som resulterar i en hög grad av självjustering, t.ex. efter att man suttit eller gått nedför en trappa, bör viktbelastning ske i neutralt läge för att återställa foten till dess optimala läge för stående ställning.

Eventuella förändringar i extremitetens prestanda eller funktion, t. ex. begränsad rörelse, osmidig rörelse eller ovanliga ljud, ska omedelbart rapporteras till din serviceleverantör.
Enheten är inte lämplig för extremsport, löpning eller cykeltävlingar, is- och snösporter eller i extrema sluttningar eller trappor. Alla sådana aktiviteter utförs helt och hållet på brukarens egen risk. Cykling som rekreation är acceptabelt.
Montering, underhåll och reparation av enheten får endast utföras av klinisk personal med lämpliga kvalifikationer.
För att minimera risken för att halka och snubbla måste lämpliga skor som sitter säkert på foten alltid användas.
Efter kontinuerlig användning kan fotledshöljet bli varmt att röra vid.
Undvik exponering för extrem värme och/eller kyla, vilket kan påverka fotledens styvhet.
Brukaren får inte justera eller manipulera enhetens inställningar.
Brukaren ska kontakta sin läkare om hens tillstånd förändras.

938449PK3/2-0422

3 Konstruktion
Huvuddelar: · Hydraulenhet inklusive pyramid (aluminium/rostfritt stål/titan) · Bärarenhet (aluminium/rostfritt stål) · Häl- och tåfjädrar (e-kol) · Fjäderfästskruvar (titan/rostfritt stål) · Glidstrumpa (UHM PE) · Fothölje (PU)

Justerare för plantarflexionsventil
Min
PF
Max

Hydraulenhet Bärarenhet

Tåfjäderbricka
Tåfjäderskruv (Loctite 243)

Tå fjäder

8
35 Nm Hälfjäder

Hälfjäderskruvar (Loctite 243)

4
15 Nm

Glidstrumpa

Fothölje

Max
DF
Min
Justerare för dorsiflexionsventil (mitt emot justeraren för plantarflexion)

4 Funktion
Denna enhet består av en hydraulenhet som innehåller justerbara hydraulventiler. Ventilerna kan justeras oberoende av varandra för att öka och minska hydraulmotståndet för plantarflexion och dorsiflexion. Hydraulenheten är ansluten till en bärarenhet via två ledtappar. Häl- och tåfjädrarna är monterade på bäraren med skruvar av titan och rostfritt stål. Foten är inlindad i en strumpa av UHM PE som i sin tur omges av ett fothölje av PU.

938449PK3/2-0422

5 Underhåll
Underhåll måste utföras av kompetent personal. Det rekommenderas att följande underhåll utförs varje år:
· Ta av fothöljet och glidstrumpan, kontrollera om de är skadade eller slitna och byt ut dem vid behov.
· Rengör och kontrollera rörliga delar för tecken på skador på grund av inträngning av skräp.
· Kontrollera att alla skruvar är åtdragna (se avsnittet Konstruktion). Rengör och återmontera dem vid behov.
· Kontrollera om häl- och tåfjädrarna visar tecken på delaminering eller slitage och byt ut dem vid behov. Vissa mindre skador på ytan kan uppstå efter en tids användning. Detta påverkar inte fotens funktion eller styrka.
Brukaren bör informeras om följande:
Eventuella förändringar av enhetens prestanda måste rapporteras till läkaren. Förändringar av prestandan kan omfatta:
· Ökad stelhet i fotleden
· Minskat stöd i fotleden (fri rörlighet)
· Ovanliga ljud
Läkaren måste också informeras om eventuella förändringar av kroppsvikt och/eller aktivitetsnivå.
Brukaren bör vara medveten om att en regelbunden visuell kontroll av foten rekommenderas. Tecken på slitage som kan påverka funktionen ska rapporteras till tjänsteleverantören (t.ex. betydande slitage eller kraftig missfärgning på grund av långvarig exponering för UV-ljus). Rengöring
Använd en fuktig trasa och mild tvål för att rengöra utsidan. Använd inte starka rengöringsmedel.

6 Begränsningar av användningen

Avsedd livslängd

En lokal riskbedömning bör utföras på grundval av aktivitet och användning. Lyft av laster

Brukarens vikt och aktivitet styrs av de angivna gränserna.

Den belastning som brukaren transporterar ska baseras på en lokal riskbedömning. Miljö

Den här enheten är vattentät ned till ett djup på högst 1 meter.

Skölj den noga med rent sötvatten efter användning i nötande miljöer, t.ex. sådana där sand eller grus kan förekomma, för att förhindra slitage eller skador på rörliga delar.

Skölj den noga med rent sötvatten efter användning i salt eller klorerat vatten.

Fotprodukterna måste ha en adekvat finish för att förhindra att vatten tränger in i fothöljet där så är möjligt. Om vatten tränger in i fothöljet ska det vändas ut och in och få torka innan det används igen.

Det rekommenderas att endast Blatchford-produkter används tillsammans med enheten.

Får endast användas mellan -15 °C och 50 °C.

Lämplig för nedsänkning i vatten

938449PK3/2-0422

7 Inriktning på arbetsbänken

7.1 Statisk inriktning
Trochanter Transfemoral
½½
Påbyggnadslinje

Rikta in transfemorala enheter enligt de inpassningsinstruktioner som medföljer knäet. Se till att knäkomponenterna är inställda för att ge tillräcklig stabilitet under alla omständigheter efter avslutad inriktning och justering av enheten. Håll påbyggnadslinjen mellan ledpunkterna enligt bilden genom att förskjuta och/eller vinkla enheterna efter behov.
Inställning av nominell lutning
Rikta in benet för att uppnå 25° rörelseområde enligt bilden.
19° 6°

½½

Transtibial

Fotleden kan ställas in på ett reducerat DF-område på 3° för att passa brukare som behöver extra stöd när de står, t.ex. personer med bilaterala amputationer. Observera att detta kommer att resultera i att PF-intervallet ökar till 22°.

1/3*

2/3*

6°

Rikta in med sko på och foten helt dorsiflexad.

*Ungefärligt förhållande

938449PK3/2-0422

7.2 Biomimetisk inriktning
Syftet med inriktningen är att uppnå en "balanspunkt" när brukaren står och ställa in det hydrauliskt dämpade rörelseområdet. Syftet med dämpningen är att finjustera styvheten mellan fotleden och foten under stegets rullande del tills en bekväm gång uppnås. På grund av det ökade rörelseområdet som fotleden ger kan brukaren uppleva ett behov av mer frivillig kontroll och till en början tycka att fotleden är störande under installationen. Detta bör snabbt gå över när installationen är tillfredsställande.

Faller bakåt =
(hyperextension)

AP-förskjutningen för långt framåt

Faller framåt = (hyperflexion) AP-förskjutningen för långt bakåt

Se till att brukaren är avslappnad och inte vilar på dorsiflexionsgränsen.

938449PK3/2-0422

7.3 Biomimetisk justering
Obs! Utför statisk inriktning samtidigt som du ser till att brukaren har ett visst stöd, till exempel en gångbarr. Detta är endast stående inriktning.

Se till att hänsyn tas till hälhöjden under inriktningen på arbetsbänken

Se till att PF- och DF-ventilerna ställs in enligt bilden. (brukaren måste känna en viss
rörelse i fotleden)

}

Be brukaren att stå med vikten jämnt fördelad mellan fötterna

Nej Känner sig brukaren tillräckligt stabil

med minimal muskelkontroll?

Rapporterar brukaren en Nej känsla av att falla framåt?
Ja Flytta foten något framåt
i förhållande till hylsan (t.ex. vinkla den med de proximala och distala
kontaktytorna)

Kan brukaren dorsiflexa fotleden cirka 6°?

Nej

Justera fotens vinkel vid kontaktytan med den distala pyramiden

Rapporterar brukaren en känsla av att falla bakåt? Ja
Flytta foten något bakåt i förhållande till hylsan (t.ex. vinkla den med de
proximala och distala kontaktytorna)

Låt brukaren vänja sig vid fotleden i 10 minuter innan någon justering av DF/PF-
ventilerna görs
Fortsätt till dynamisk justering

Använd förskjutning för statisk justering och stående ställning.
Enheten bör uppmuntra till en viss grad av självjustering för att brukaren ska få en känsla av balans i stående ställning.

938449PK3/2-0422

7.4 Dynamisk justering
Justering av hydraulventilerna Brukaren bör uppleva att fotleden rör sig med kroppen genom gångcykeln. Brukaren ska inte behöva anstränga sig för att övervinna fotledens hydraulmotstånd.

Upplever brukaren att foten glappar under gång?

Nej

1:a

Justera

plantarflexionsventilen för att

minska motståndet

(moturs)

Tycker brukaren att hälen är för
hård?

Justera plantarflexionsventilen för att öka motståndet (medurs)

Nej

Övergången ska vara smidig. Tycker brukaren att

det känns som att gå

uppför en backe?

Nej

2:a

Justera

dorsiflexionsventilen Ja

för att öka

motståndet (medurs)

Tycker brukaren att det känns som att hen lutar framåt i stående ställning?

Nej

Justera dorsiflexionsventilen
för att minska motståndet (moturs)

Vägledning

Efter dynamisk justering kan du prova foten/fotleden på ramper och trappor. Se till att brukaren är bekväm med den typ av terräng som hen normalt kan förväntas stöta på. Om brukaren rapporterar några problem med fotledens komfort, användbarhet eller rörelseområde ska du justera den i enlighet med detta.

För att förhindra att fotsulan böjer sig för mycket när brukaren går nedför trappor bör foten placeras så att stegets kant motsvarar enhetens mitt.

938449PK3/2-0422

8 Inpassningsråd
Korrekt inriktning (AP-läge), rörelseområde (fördelning av plantarflexion till dorsiflexion) och justering av hydrauliska inställningar är avgörande för att uppnå en smidig övergång och korrekt lutningsanpassning (se avsnittet Biomimetisk justering).
Fjädrarna för denna enhet levereras monterade med häl- och tåfjädrar i samma kategori. Om du efter att ha följt anvisningarna nedan fortfarande har problem med funktionen kontaktar du säljteamet i ditt område för att få råd.
Något av följande:
· Felaktigt fjäderval
· Felaktig inriktning av AP-skifte
· Felaktig fördelning av plantarflexions- och dorsiflexionsområde kommer att ha en negativ effekt på funktion och stabilitet

Symptom

Åtgärd

1. Sjunker ned när hälen sätts i
Svårigheter att uppnå en smidig övergång till stegets mitt

1. Öka plantarflexionsmotståndet
2. Kontrollera inriktningen av AP-skiftet och se till att foten inte är placerad för långt fram

Brukaren tycker att det känns som att gå uppför en backe eller att framfoten känns för lång

3. Kontrollera fördelningen av plantarflexionsoch dorsiflexionsrörelse; se till att plantarflexionsområdet inte är för stort

4. Kontrollera att fjäderkategorin inte är för mjuk, om så är fallet, montera en fjäder i en högre kategori

2. Övergången från hälisättning till mitt i steget går för snabbt
Svårt att kontrollera energiåterfjädringen från foten vid hälisättningen (minskad knästabilitet)
Brukaren tycker att hälen är för hård, framfoten är för kort

1. Minska plantarflexionsmotståndet
2. Kontrollera inriktningen av AP-skiftet och se till att foten inte är placerad för långt bak
3. Kontrollera fördelningen av plantarflexionsoch dorsiflexionsrörelse; se till att plantarflexionsområdet är tillräckligt
4. Kontrollera att fjäderkategorin inte är för hög för patientens vikt och aktivitetsnivå, om så är fallet, montera en fjäder ur lägre kategori

3. Hälkontakt och förflyttning känns 1. Öka dorsiflexionsmotståndet

OK men:

2. Kontrollera inriktningen av AP-skiftet och se till

Framfoten känns för mjuk

att foten inte är placerad för långt bak

Framfoten känns för kort
Brukaren tycker att det känns som att gå nedför en backe, eventuellt med minskad knästabilitet
Bristande energiåterfjädring

3. Kontrollera fördelningen av plantarflexionsoch dorsiflexionsrörelse; se till att dorsiflexionsområdet inte är för stort
4. Kontrollera att fjäderkategorin inte är för mjuk för patientens vikt och aktivitetsnivå, om så är fallet, montera en fjäder ur högre kategori

938449PK3/2-0422

Symptom

Åtgärd

4. Framfoten känns för styv Framfoten känns för lång
Det känns som att gå uppför en backe

1. Minska dorsiflexionsmotståndet
2. Kontrollera inriktningen av AP-skiftet och se till att foten inte är placerad för långt fram
3. Kontrollera fördelningen av plantarflexionsoch dorsiflexionsrörelse; se till att dorsiflexionsområdet är tillräckligt

4. Kontrollera att fjäderkategorin inte är för styv för patientens vikt och aktivitetsnivå, om så är fallet, montera en fjäder ur lägre kategori

5. Överdriven hydraulisk rörelse som 1. Öka DF- och PF-motståndet leder till utmattning hos brukaren efter långvarig användning

9 Monteringsanvisningar
Var alltid medveten om risken för att fingrarna kommer i kläm.
Använd alltid lämplig hälso- och säkerhetsutrustning, inklusive utsugsutrustning.

9.1 Borttagning av fotskalet

För in skohornet bakom hälfjädern.

Vrid skohornet enligt bilden för att ta bort höljet.

938449PK3/2-0422

9.2 Byte av fjäder
3
Hälfjäder
4
Ta bort hälfjädern och skruvarna.
5
4
15 Nm Återmontera med en ny hälfjäder. Använd Loctite 243 (926012) och dra åt till ett vridmoment på 15 Nm.
7 Om en skumkosmetik ska monteras, slipa
fothöljets ovansida till en grov yta för att skapa en idealisk fästyta.

Tåfjäder

8
35 Nm

Bärarenhet
Ta bort tåfjäderns skruv, byt ut tån. Använd Loctite 243 (926012) vid återmonteringen och dra åt till ett vridmoment på 35 Nm. Se till att tåfjädern är i mitten av bäraren.

Täck lämpliga

linjer på

bäraren med en

permanent svart

märkpenna så

att numret på

fjädersatsen syns.

8
928017

Smörj tån och hälen om det behövs. (Fothöljet är försmort.)
Montera strumpan enligt bilden.

938449PK3/2-0422

Skjut in bärar-/hälfjäderenheten i fothöljet.
11

Tåfjäderns placering i fothöljet.
12

Använd en lämplig hävstång för att få hälfjädern på plats i fothöljet.
13

spår för hälfjäderns placering
Se till att hälfjädern sitter i spåret.

Se till att glidstrumpan inte fastnar vid montering på honpyramiddelen. Om en kosmetisk finish krävs kontaktar du någon i Blatchfords säljteam.
83

938449PK3/2-0422

10 Tekniska uppgifter
Temperatur vid drift och förvaring: Komponentvikt (storlek 26N)
Aktivitetsnivå: Maximal brukarvikt: Proximalt inriktningsfäste:
Den hydrauliska fotledens rörelseområde
(omfattar inte det ytterligare rörelseområde som skapas av häl- och tåfjädrarna)
Påbyggnadshöjd: (Se diagrammet nedan)
Hälhöjd
Inpassningslängd

-15 °C till 50 °C
990 g 3
125 kg Hanpyramid (Blatchford) 19 graders plantarflexion till 6 graders dorsiflexion
(storlek 2224) 142 mm (storlek 2526) 147 mm (storlek 2730) 152 mm
10 mm

A B

10 mm

Storlek 2224 2526 2730

A 142 mm 147 mm 152 mm

Storlek 2226 2728 2930

B 65 mm 70 mm 75 mm

938449PK3/2-0422

11 Beställningsinformation

Exempel på beställning

ECER 25

Storlek Sida Bredd* Fjädersats- Öppen

(V/H) (N/B) kategori

tå

*Endast storlekarna 2528. Utelämna fältet för bredd (B) för alla andra storlekar.
t.ex. ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

Finns från storlek 22 till storlek 30: ECER22L1S till ECER30R8S
ECER22L1SD till ECER30R8SD
(Lägg till "D" för ett fothölje i mörk nyans)

Beteckning
Sats 1 Sats 2 Sats 3 Sats 4 Sats 5 Sats 6 Sats 7 Sats 8

Liten (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

Fjädersatser

Fotstorlekar

Medium (M)

Stor (L)

2526

2728

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

Extra stor (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

Fothölje (för mörkt, lägg till "D")

Storlek/sida Smal

Bred

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

DF/PF-justeringsnyckel: 4,0 A/F-insex 940236

Inriktningskil

940093

Glidstrumpa 531011 532811

938449PK3/2-0422

Ansvar
Tillverkaren rekommenderar att enheten endast används under angivna förhållanden och för avsedda ändamål. Enheten måste underhållas i enlighet med de instruktioner som medföljer enheten. Tillverkaren ansvarar inte för eventuella negativa resultat som orsakas av komponentkombinationer som tillverkaren inte har godkänt.
CE-överensstämmelse
Denna produkt uppfyller kraven i EU-förordningen 2017/745 för medicintekniska produkter. Denna produkt är klassificerad som en klass I-produkt enligt de klassificeringsregler som anges i Bilaga VIII till förordningen. EU-försäkran om överensstämmelse finns på följande internetadress: www.blatchford.co.uk

Medicinteknisk utrustning

En patient flera användningar

Kompatibilitet Kombination med Blatchford-märkta produkter är godkänt baserat på tester i enlighet med relevanta standarder och MDR, inklusive strukturellt test, dimensionell kompatibilitet och övervakade fältprestanda. Kombination med alternativa CE-märkta produkter måste utföras med hänsyn till en dokumenterad lokal riskbedömning som utförts av en praktiserande läkare.
Garanti Den här enheten har 36 månaders garanti fothöljet 12 månader glidstrumpan 3 månader. Brukaren bör vara medveten om att ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts kan upphäva garantin, användningslicenserna och undantagen. På Blatchfords webbplats finns aktuell fullständig garanti.
Rapportering av allvarliga incidenter Om det mot förmodan skulle inträffa en allvarlig incident i samband med den här enheten ska denna rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten.
Miljöaspekter Om möjligt ska komponenterna återvinnas i enlighet med lokala föreskrifter för avfallshantering.
Spara förpackningsetiketten Du rekommenderas att spara förpackningsetiketten som journal över den levererade enheten.

Tillverkarens registrerade adress Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, England.
Varumärkesinformation Echelon och Blatchford är registrerade varumärken som tillhör Blatchford Products Limited.

938449PK3/2-0422

...................................................................................................................................................... 87 1 .............................................................................................................. 88 2 ........................................................................................................................................ 90 3 ........................................................................................................................................................... 91 4 .............................................................................................................................................. 91 5 ............................................................................................................................ 92 6 .................................................................................................................... 92 7 ......................................................................................................................................... 93
7.1 ........................................................................................................................ 93 7.2 , ......................................................................... 94 7.3 ................................................................................................................... 95 7.4 .......................................................................................................................... 96 8 ........................................................................................................................................ 97 9 ....................................................................................................................................... 98 9.1 ......................................................................................................... 98 9.2 ................................................................................................................................ 99 10 .....................................................................................................................................................101 11 ..................................................................................................................................102

938449PK3/2-0422

1
. «» EchelonER .

.
.
. - , , . . . .

, 3, .
, . 2 4*, , .
2 4*, , , .
1
. , .
2
, , , . , .
3
. , , , , , - .
4
, , , . , . * 100 , .

938449PK3/2-0422

1, , , , , .
, , , - . « », ( ).
- , , , , .

· . · · · · ·

44-52 53-59 60-68 69-77 78-88

89-100

101-116

117-125

:
, .
.
, , , 8 .

938449PK3/2-0422

«» , .

, . . -, / . - , . . .
, , , . , , , , , .

, , , , , .
, , , . . .
, , Blatchford.
, .
, .
, .
.
( , , , ..).

938449PK3/2-0422

· - ( / / )

· ( / )

· ( )

· ( / )

· ( )

· ()

(PF)
.
PF
.

( 243)
8

.
DF
.
(DF) ( )

( 243)

4
15

4
, . , / . . . , .

938449PK3/2-0422

5
, Blatchford. :
· , , .
· - .
· (. ), .
· , . , .
: . :
· ; · ( ) · / , , , . , , , (, -).

,
.

. , .

. .

, 1. , , , , . , . , . , , . Blatchford. : -15 °C +50 °C ( 5 °F 122 °F).

938449PK3/2-0422

7
7.1

½½

, , .
, , .
, , / .

, 25° , .
19° 6°

1/3*

2/3*

3° , , , .
, 22°.

6°
.
*

938449PK3/2-0422

7.2 ,
, . , -, , . - , , . .

= [ ] -P (-)

, .

938449PK3/2-0422

7.3

: , .

, (PF) (DF) ,
( )

}

,
.

(
).

6°?

(
).

(PF) / (DF),

.
( ) .

938449PK3/2-0422

7.4
, . .

PF 1

(

)

( )

. , ?

(

)

(

)

/ .
, , / .
- , , .
, , , .

938449PK3/2-0422

8
A-P (-), ( ) ( ). . / , , .
:
·
· - (-)
·

1. .

.
, .

2. - (-); , .
3. ; , .

4. , , .

2. 1. .

2. - (-); ,

( 3.

; ,

, .

4. ,

3.
, , , :
·
·
· , ,
·

1. .
2. - (-); , .
3. ; , .
4. , , .

938449PK3/2-0422

4.
.
.
, .

1. .
2. - (-); , .
3. ; , .
4. , , .

5. 1.

9
.
, .

9.1

, .

938449PK3/2-0422

9.2

4
.
5

4
15 , . 243 (: 926012) 15 .

8
35

. 243 (: 926012) 35 . , .

8
928017

. ( ).
, .

938449PK3/2-0422

.
11

.
12

.
13

, .

, .
, , , Blatchford.

100

938449PK3/2-0422

10
:
( 26, )
: : /:

( , )
: (. , )
:

-15 °C +50 °C ( +5 °F +122 °F)
990 (2,2 )
3 125 (275 ) - (Blatchford) 19 6
( 2224) 142 ( 2526) 147 ( 2730) 152
10

A B

2224
2526 2730

A
142 147 152

2226 2728 2930

65 70 75

101

938449PK3/2-0422

ECER 25

: L -
R -

N -

W -

* 2528. .

: ECER25LN3S, ECER22R4S, ECER27RW4SD

22 30: ECER22L1S - ECER30R8S
ECER22L1SD - ECER30R8SD
(
«D»)

(S) 2224

539801S

539802S

539803S

539804S

539805S

539806S

539807S

539808S

(M)

(L)

2526

2728

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

(XL) 2930 539828S 539829S 5398151167 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S

(R - ; L - )
( «D»)

/ (N)

(W)

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

531011 532811

/: 4.0 A/F 940236

940093

102

938449PK3/2-0422

. . , , .

EU 2017/745 . I , VIII . : www.blatchford.co.uk

Blatchford , (MDR), , .
, , , .

36 - - 12 , - 3 . , , , . , , Blatchford.

, , , , , Blatchford .

, .

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.

Echelon Blatchford Blatchford Products Limited.

103

938449PK3/2-0422

. ............................................................................................................... 104 1. ..................................................................................................105 2. .............................................................................................................107 3. .....................................................................................................................108 4. .....................................................................................................................108 5. .....................................................................................................................109 6. .............................................................................................................109 7. .............................................................................................................110
7.1. .........................................................................................................110 7.2. .........................................................................................................111 7.3. .........................................................................................................112 7.4. .........................................................................................................113 8. .............................................................................................................114 9. .............................................................................................................115 9.1. .........................................................................................................115 9.2. .........................................................................................................116 10.............................................................................................................. 118 11.............................................................................................................. 119

104

938449PK3/2-0422

1.
"".EchelonER
...
.3. .2..4.*
1 .
2 .
3
4 . *.100.""

105

938449PK3/2-0422

.1. ""

·. . ·. ·. ·. . ·. ·.

3
44-52 53-59 60-68

69-77
4

78-88
5

89-100 101-116 117-125

: "".8

106

938449PK3/2-0422

107

938449PK3/2-0422

·. // ·. / ·. E ·. / ·. UHM.PE ·. PU

. .243
8 35.. .
.243

4 15.

4.
.UHM.PE. .PU.

108

938449PK3/2-0422

5.
.
·. ·. ·. "" ·.

·. ·. ·. .
/.

.1.

.Blatchford.

.-15°C..50°C5°F..122°F.

109

938449PK3/2-0422

7.
7.1

½½

/
.25°..
19° 6°

½½

.3°.22°.

1/3*

2/3*

6°

110

938449PK3/2-0422

7.2

.=. AP.

111

938449PK3/2-0422

7.3

} PFDF

.6°

/
.10.

112

938449PK3/2-0422

7.4

113

938449PK3/2-0422

8.
AP. ""
.

·. ·. AP. ·.

1..
2...AP.
3..
4..

2. 1..

2...AP.

3..

4..

3. 1..

2...AP.
3..
4..

114

938449PK3/2-0422

1..

2...AP.
3..

4..

5. 1..

9.1

115

938449PK3/2-0422

9.2
3
4

35.

.243926012 .35.

4 15.
.Loctite. 243926012.15.

8
928017

116

938449PK3/2-0422

/
11

.Blatchford.

117

938449PK3/2-0422

10.
:
26N. :

-15.°C..50.°C. 5°F..122°F 990.2.2.
3 125.275. Blatchford
19. ..6.
2224.....142. . 2526.....147. . 2730.....152.
10.

A B

10.

22-24 25-26 27-30

A 142 147 152

22-26 27-28 29-30

B 65. 70. 75.

118

938449PK3/2-0422

11.

ECER 25

.22..30..

*..

ECER22L1S ECER30R8S

/ /

ECER22L1SD ECER30R8SD

*..25-28.""

"D"

ECER25LN3SECER22R4SECER27RW4SD

1 2 3 4 5 6 7 8

S 22-24 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S

M 25-26

L 27-28

539810S

539819S

539811S

539820S

539812S

539821S

539813S

539822S

539814S

539823S

539815S

539824S

539816S

539825S

539817S

539826S

"D"

22L

539038S

22R

539039S

23L

539040S

23R

539041S

24L

539042S

24R

539043S

25L

539044SN

539044SW

25R

539045SN

539045SW

26L

539046SN

539046SW

26R

539047SN

539047SW

27L

539048SN

539048SW

27R

539049SN

539049SW

28L

539050SN

539050SW

28R

539051SN

539051SW

29L

539052S

29R

539053S

30L

539054S

30R

539055S

/4.0..A/F..

531011
532811 940236 940093

119

XL 29-30 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S
938449PK3/2-0422

"2017/745"".8" .I.. www.blatchford.co.uk

.-.

.Blatchford. .CE.
.36..12..3. . .Blatchford.

Blatchford.Products.Limited,.Lister.Road,.Basingstoke.RG22.4AH.. Echelon Blatchford Blatchford Products Limited
120

938449PK3/2-0422

121

938449PK3/2-0422

blatchford.co.uk/distributors

Blatchford Products Ltd. Unit D Antura Kingsland Business Park Basingstoke RG24 8PZ UNITED KINGDOM Tel: +44 (0) 1256 316600 Fax: +44 (0) 1256 316710 Email: customer.service@ blatchford.co.uk www.blatchford.co.uk
Blatchford Inc. 1031 Byers Road Miamisburg Ohio 45342 USA Tel: +1 (0) 800 548 3534 Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com

Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim GERMANY Tel: +49 (0) 9221 87808 0 Fax: +49 (0) 9221/87808 60 Email: info@blatchford.de www.blatchford.de
Email: contact@blatchford.fr www.blatchford.fr

Endolite India Ltd. A4 Naraina Industrial Area Phase - 1 New Delhi INDIA 110028 Tel: +91 (011) 45689955 Fax: +91 (011) 25891543 Email: endolite@vsnl.com www.endoliteindia.com
Ortopro AS Hardangervegen 72 Seksjon 17 5224 Nesttun NORWAY Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no www.ortopro.no

Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany

938449PK3/2-0422

References

Adobe InDesign 17.2 (Windows) Adobe PDF Library 16.0.7