Instruction Manual for FORA models including: 6 Uric Acid Test Strip, 6 Uric Acid, Uric Acid Test Strip
FORA-6-UA-4650A strip-manual 1-vial 312-4650100-004
Support - ForaCare Suisse AG | Comprehensive ation
File Info : application/pdf, 2 Pages, 449.11KB
DocumentDocumentEN DE FR AAAAAUAUAUUAUAUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUUUUU UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA AAAAAUAUAUAUUAUAUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUUUUU UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA AAAAAUAUAUAUUAUAUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUUUUU UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Uric Acid Test Strip 312-4650100-004 ver 4.0 2021/08 Warnings For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). For single use only. Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system should handle everything that has come into contact with human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects. Please read this sheet and your FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System Owner's Manual before you use this test strip. Use only FORA 6 Test Strips with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System to obtain accurate results, and be covered by the manufacturer's warranty. Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those who are in shock. Please do not use FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System on critically ill patients. The collection of capillary blood from the approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of physiological Uric Acid level might not be a true reflection. Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor immediately for advice. Intended Use FORA 6 test strips, when used together with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System is intended for the quantitative measurement of uric acid in fresh capillary whole blood from the finger. It is for in vitro diagnostic use only. Professionals may test with capillary and venous blood sample; home use is limited to capillary whole blood testing. Use ONLY heparin for anticoagulation of whole blood samples. Please do NOT use EDTA for anticoagulation. Contents Uric acid test strips Code strip Instruction for use UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Code Limitations · Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 20% and 60%. Please ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level. · Neonatal Use: This test strip must not be used for the testing of newborns. · This test strip is used for testing fresh capillary and venous. · Metabolites: high concentration of acetaminophen, bilirubin, hemoglobin, methyldopa and ascorbic acid may affect the test results. · The user is suggested to perform a uric acid test in the morning after fasting for 12 hours. Storage and Handling Use each test strip immediately after taking it out of the vial or individual foil pack. Close the vial immediately after taking out a strip. IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired. Keep the vial closed at all times. Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other containers. Do not touch the test strips with wet hands. Do not bend, cut, or alter the test strip. Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C (35.6°F and 86°F) and below 85% relative humidity. Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity. Testing Your Uric Acid PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS. UUUAAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAA Please refer to your Owner's Manual for more information. The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them carefully according to your local regulations. Reading Your Result Your uric acid readings deliver plasma equivalent results and is displayed in milligrams of uric acid per deciliter of blood (mg/dL). The measurement range of this meter is 3 ~ 20 mg/dL (0.179 ~ 1.190 mmol/L). Reference values Male Uric Acid * Female 3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L) 2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014) Please consult your doctor to determine a target range that works best for you. Questionable or inconsistent results If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling: · Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood. · Check the expiry date of the test strips. · Check the performance of your meter and test strip with the control solutions. · Make sure your monitor has correct coding, and the code is the same as the code printed on the vial label or individual foil packet you are using. Please Note: If most of your results are unusually high or low, please contact your healthcare professional. EN Quality Control Testing Our control solutions contain a known amount of uric acid that can react with test strips. You can check the performance of the meter, test strip and your technique by comparing the control solution results with the range printed on the label or individual foil pack. Checking regularly can ensure your test results are accurate. Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions. IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual foil pack of your current test strip. Chemical Components > Uric acid catalyst Ú0.15 mg > Non-reactive ingredients Ú0.05 mg Additional Information for Healthcare Professionals Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and procedures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole blood samples only. Professionals may use test strips to test capillary and venous whole blood. Sample Size: 1.0 L Reaction Time: 15 seconds System Measurement Range: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0.179 mmol/L ~1.190 mmol/L) Hematocrit Range: 20% ~ 60% Accuracy Results: Difference Plot Analysis Model: GD81 / GD82 Number of subjects (N)=160 TABLE 1 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias ranges Within ± 5 % Within ± 10 % Within ± 15 % Within ± 20 % 64.1% 95.0% 100% 100% Measurement range: 3.3 ~ 10 mg/dL Linear Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320) User Performance Results: Difference Plot Analysis Model: GD81 / GD82 Number of subjects (N)=160 TABLE 2 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias ranges Within ± 5 % 68.1% Within ± 10 % 96.9% Within ± 15 % 100% Within ± 20 % 100% Measurement range: 3.3 ~ 10 mg/dL Linear Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=160) Precision TABLE 3 Precision GD81 / GD82 Mean SD CV% LOW 5.0 0.199 3.97% Uric Acid Concentration (mg/dL) MID 10.1 0.285 2.83% HIGH 15.0 0.452 3.01% For self-testing ACS057 Use only with FORA 6 Plus / FORA 6 Connect Multi-functional meter. Harnsäure-Teststreifen Warnhinweise Für die In-Vitro-Diagnostik (nur für die externe Verwendung). Nur für den einmaligen Gebrauch. Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender, die das System für die Messung bei verschiedenen Patienten benutzen, sollten beachten, dass alle Komponenten, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen, auch nach der Reinigung als potenziell infektiös gehandhabt werden müssen. Bitte lesen Sie dieses Blatt und die Bedienungsanleitung Ihres FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystems, bevor Sie diese Teststreifen verwenden. Verwenden Sie mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem nur FORA 6 Teststreifen, um exakte Ergebnisse und die Herstellergarantie zu erhalten. Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei Patienten im Schockzustand können fehlerhafte Messergebnisse aufreten. Bitte verwenden Sie das FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem nicht bei schwerkranken Patienten. Die Entnahme von Kapillarblut von den zugelassenen Messstellen wird nicht empfohlen, wenn die periphere Durchblutung beeinträchtigt ist, da die Abgabe des physiologischen Harnsäurespiegels nicht die tatsächlichen Werten widerspiegeln könnte. Halten Sie Teststreifen und Lanzetten von Kindern fern. Bei Verschlucken kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt. Verwendungszweck FORA 6 Teststreifen sind in Verbindung mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem zur quantitativen Messung der Harnsäure im frischen kapillaren Vollblut aus dem Finger bestimmt. Sie sind nur zur In-vitro-Diagnostik bestimmt. Während Ärzte und medizinische Fachkräfte sowohl kapillares als auch venöses Blut testen, sind Heimtests auf venöses Vollblut beschränkt. Verwenden Sie NUR Heparin zur Antikoagulation der Vollblutproben. Bitte verwenden Sie kein EDTA zur Antikoagulation. Inhalt Harnsäure-Teststreifen Code-Streifen Bedienungsanleitung UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Code Einschränkungen · Hämatokrit: Der Hämatokritwert ist auf den Bereich zwischen 20% und 60% beschränkt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen Ihr Hämatokritwert nicht bekannt ist. · Neonatale Verwendung: Diese Teststreifen dürfen nicht für Messungen an Neugeborenen verwendet werden. · Diese Teststreifen ist für die quantitativen Messung der Harnsäure mit frischem venösen oder kapillaren Vollblut. · Metabolite: Hohe Konzentrationen an Acetaminophen, Bilirubin, Hämoglobin, Methyldopa und Ascorbinsäure können die Messergebnisse beeinflussen. · Dem Benutzer wird empfohlen, einen Harnsäuretest am Morgen nach einem 12-stündigen Fasten durchzuführen. Lagerung und Handhabung Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Teststreifendose oder der einzelnen Folienverpackung. Verschliessen Sie den Behälter sofort nach der Entnahme eines Teststreifens wieder fest. WICHTIG: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Bewahren Sie den Behälter immer verschlossen auf. Die Teststreifen MÜSSEN im Originalbehälter aufbewahrt werden. Füllen Sie die Teststreifen nicht in andere Behälter um. Berühren Sie die Teststreifen nicht mit feuchten Händen. Die Teststreifen dürfen nicht geknickt, geschnitten oder auf andere Weise verändert werden. Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen und trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C (35,6°F und 86°F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 85%. Schützen Sie die Teststreifen vor direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht an Orten mit hoher Luftfeuchtigkeit auf. Messung Ihrer Harnsäure BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE HÄNDE VOR DER DURCHFÜHRUNG EINER MESSUNG. UAUUUAAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAA Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch. Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen können infektiös sein und ein Risiko darstellen. Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gemäß den örtlichen Bestimmungen. RAebaledsienng dYeosurMReesssuelrtgebnisses Ihre Harnsäuremesswerte liefern plasmaäquivalente Ergebnisse und werden in Milligramm Harnsäure pro Deziliter Blut (mg / dl) angezeigt. Der Messbereich dieses Messgerätes beträgt 3 ~ 20 mg / dL (0,179 ~ 1,190 mmol / L). Referenzwerte: Männer Harnsäure * Frauen 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L) 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014) Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen Zielbereich, bei dem Sie sich am wohlsten fühlen. DE Fragliche oder widersprüchliche Ergebnisse Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit Ihrem Befinden übereinstimmen, überprüfen Sie bitte Folgendes: · Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollständig mit Blut ausgefüllt ist. · Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen. · Überprüfen Sie die Messgenauigkeit des Messgeräts und der Teststreifen mit den Kontrolllösungen. · Vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät korrekt codiert ist bzw. der Code mit dem Code übereinstimmt, der auf dem Fläschchenetikett oder der einzelnen Folienverpackung aufgedruckt ist, die Sie verwenden. Bitte beachten Sie: Wenn Sie wiederholt ungewöhnlich hohe oder niedrige Messwerte ermitteln, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Tests zur Qualitätskontrolle Unsere Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Harnsäure, die mit den Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung des Messgeräts, des Teststreifens und Ihrer Technik überprüfen, indem Sie das Kontrolllösungsergebnis mit dem auf dem Etikett oder der einzelnen Folienverpackung angegebenen Bereich vergleichen. Regelmäßige Überprüfungen können präzise Messergebnisse gewährleisten. Detaillierte Anweisungen zur Durchführung von Tests mit Kontrolllösung finden Sie im Benutzerhandbuch. WICHTIG: Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit jedem neuen Teststreifenbehälter ändern. Achten Sie darauf, immer den Referenzbereich auf dem Etikett des verwendeten Teststreifenbehälters zu überprüfen. Chemische Zusammensetzung > Harnsäurekatalysator Ú 0,15 mg > Nicht reaktive Bestandteile Ú 0,05 mg Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchführung von Messungen mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung im Hinblick auf die Biogefährdung. Verwenden Sie nur frische. Vollblutproben Medizinische Fachkräfte können die Teststreifen für Messungen mit kapillarem und venösem Vollblut verwenden. Probenmenge: 1,0 L Reaktionszeit: 15 Sekunden Messbereich des Systems: 3 mg/dL bis 20 mg/dL (0,179 mmol/L bis 1,190 mmol/L) Hämatokrit-Bereich: 20% bis 60% Genauigkeit Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse Modell: GD81 / GD82 Anzahl der Proben (N)=160 TABELLE 1 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche Bias-Bereiche fallen Innerhalb ± 5 % 64.1% Innerhalb ± 10 % 95.0% Innerhalb ± 15 % 100% Innerhalb ± 20 % 100% Messbereich: 3.3 ~ 10 mg/dL Lineare Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320) Nutzerleistung Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse Modell: GD81 / GD82 Anzahl der Proben (N)=160 TABELLE 2 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche Bias-Bereiche fallen Innerhalb ± 5 % 68.1% Innerhalb ± 10 % 96.9% Innerhalb ± 15 % 100% Messbereich: 3.3 ~ 10 mg/dL Lineare Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=160) Innerhalb ± 20 % 100% Präzision TABELLE 3 Präzision GD81 / GD82 Mittelwert SD CV% LOW 5.0 0.199 3.97% Harnsäurekonzentration (mg/dL) MID 10.1 0.285 2.83% HIGH 15.0 0.452 3.01% Für Selbsttests ACS057 Nur zur Verwendung mit dem FORA 6 Plus / FORA 6 Connect Multifunktionales-Messgerät. Bandelette réactive pour l'acide urique Mises en garde Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). À usage unique. Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs patients doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses. Veuillez lire ce feuillet et le manuel de votre système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect avant d'utiliser ces bandelettes de test. Pour obtenir des résultats exacts et être couvert par la garantie, vous devez impérativement utiliser les bandelettes de test FORA 6 avec le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect. Les résultats peuvent être erronés chez les patients dont la pression artérielle est anormalement basse ou chez les patients en état de choc. N'utilisez en aucun cas le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect sur des patients gravement malades. Il n'est pas recommandé de prélever du sang capillaire sur sites approuvés lorsque la circulation périphérique est entravée car le taux d'acide urique peut ne pas refléter la réalité du point de vue physiologique. Conservez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin. Utilisation Lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect, les bandelettes de test FORA 6 servent à mesurer la quantité d'acide urique présente dans du sang capillaire frais entier prélevé sur le bout du doigt. Conçu uniquement pour diagnostic in vitro. Les professionnels de la santé peuvent effectuer le test avec un échantillon de sang capillaire ou de sang veineux ; l'utilisation par le patient est limitée au test du sang total capillaire. Utilisez UNIQUEMENT l'héparine pour l'anticoagulation d'échantillons de sang entier. N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation. Contenu Bandelette réactive pour l'acide urique Bandelette codée Manuel de I'utilisateur UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Code Limites · Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 20% et 60%. Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite. · Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives ne doivent pas être utilisées sur des nouveau-nés. · Les bandelettes réactives sont prévues pour être utilisées sur du sang capillaire et veineux. · Métabolites: une concentration élevée en acétaminophène, bilirubine, hémoglobine, méthyldopa et acide ascorbique peut affecter les résultats de test. · Il est conseillé d'effectuer les tests d'acide urique le matin après un jeûne de 12 heures. Stockage et manipulation Utilisez chaque bandelette de test immédiatement après l'avoir retirée du flacon ou de son emballage individuel en aluminium. Fermez immédiatement le flacon une fois la bandelette prélevée. IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date limite d'utilisation. Le flacon doit rester fermé à tout moment. Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d'origine UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau flacon ou un autre récipient. Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées. Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives. Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la chaleur et de l'humidité, entre 2°C et 30°C (35,6°F et 86°F), humidité relative inférieure à 85%. Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne les stockez pas dans un endroit très humide. Test de votre acide urique VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉDER AU TEST. UAUUUAAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAA Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus. La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la réglementation locale. RLeecatduirnegdYeosurréRsuelstualtts Vos résultats d'acide urique fournissent des résultats en équivalent plasma et sont affichés en milligrammes d'acide urique par décilitre de sang (mg/dL). L'échelle de mesure est 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L). Valeurs de référence: Homme Acide urique * Femme 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L) 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014) Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié. FR Résultats douteux ou incohérents Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état : · Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement recouverte de sang. · Vérifiez la date limite d'utilisation des bandelettes réactives. · Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à l'aide des solutions de contrôle. · Assurez-vous que votre lecteur est correctement encodé et que le code est identique à celui imprimé sur l'étiquette du flacon ou de l'emballage individuel avant utilisation. Remarque : Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez un professionnel de la santé. Test de contrôle qualité Nos solutions de contrôle contiennent une quantité connue d'acide urique qui peut réagir avec les bandelettes de test. Vous pouvez vérifier les performances de votre lecteur et de vos bandelettes de test mais aussi votre technique en comparant les résultats de la solution de contrôle avec la plage indiquée sur l'étiquette de l'emballage en aluminium. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l'exactitude des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test de contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur. IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la bandelette que vous utilisez actuellement. Composants chimiques > Catalyseur d'acide urique Ú 0,15 mg > Ingrédients non-réactifs Ú 0,05 mg Informations supplémentaires à l'attention des professionnels de la santé Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de contrôle des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de tests sanguins. Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Les professionnels ont la possibilité de procéder au test à partir de sang capillaire ou de sang veineux total. Volume de l'échantillon : 1,0 L Temps de réaction : 15 secondes Plage de valeurs : 3 mg/dL à 20 mg/dL (0,179 mmol/L à 1,190 mmol/L) Plage d'hématocrite : 20% à 60% Exactitude Résultats: Analyse des courbes de différence Modèle: GD81 / GD82 Nombre de sujets (N) = 160 TABLEAU 1 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages d'écarts (sang entier capillaire) Dans les ± 5 % 64,1% Dans les ± 10 % 95,0% Dans les ± 15 % 100% Dans les ± 20 % 100% Plage de mesure: 3,3 ~ 10 mg/dL Régression linéaire: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320) Performances utilisateur Résultats: Analyse des courbes de différence Modèle: GD81 / GD82 Nombre de sujets (N) = 160 TABLEAU 2 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages d'écarts (sang entier capillaire) Dans les ± 5 % 68,1% Dans les ± 10 % 96,9% Dans les ± 15 % 100% Plage de mesure: 3,3 ~ 10 mg/dL Régression linéaire: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160) Dans les ± 20 % 100% Précision TABLEAU 3 Précision GD81 / GD82 Moyenne DS CV% Concentration en acide urique (mg/dL) BAS 5,0 0,199 3,97% MOYEN 10,1 0,285 2,83% ELEVE 15,0 0,452 3,01% Pour auto-mesure ACS057 À utiliser uniquement avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Plus / FORA 6 Connect. IT NL IT NL Striscia reattiva per acido urico Teststrip voor urinezuur AAAAAUAUAUAUUAUAUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUUUUU UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA AAAAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAAUAUUAUAUUAUAAUAUUUUU UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Avvertenze Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno). Esclusivamente monouso. Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazienti mediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire la trasmissione di malattie infettive. Leggere il presente foglietto e il manuale dell'utente del Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 Plus / Connect prima di usare la striscia reattiva. Con il Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 Plus / Connect vanno utilizzate solo le strisce reattive FORA 6 al fine di ottenere risultati accurati e la copertura della garanzia del produttore. Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna particolarmente bassa oppure in stato di shock, è possibile che i risultati non siano precisi. Non utilizzare il Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 Plus / Connect su pazienti con patologie acute. Non si consiglia il prelievo di sangue capillare dai siti idonei qualora la circolazione periferica sia ridotta poiché il livello fisiologico dell'acido urico rilevato potrebbe non essere reale. Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, richiedere immediatamente l'assistenza di un medico. Uso previsto Le strisce reattive FORA 6, se utilizzate insieme al Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 PLUS / Connect, servono alla misurazione quantitativa dell'acido urico nel sangue intero capillare fresco prelevato dal dito. Solo per uso diagnostico in vitro. Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare; per l'autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare. Usare SOLO eparina come anticoagulante dei campioni di sangue intero. NON usare EDTA come anticoagulante. Contenuto Striscia reattiva per acido urico Striscia con il codice Manuale dell'utente UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Code Limitazioni · Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 20% e 60%. Se non si conosce il proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante. · Uso neonatale: questa striscia reattiva non può essere utilizzata per test su neonati. · Questa striscia reattiva viene utilizzata per eseguire test su campioni appena prelevati di sangue venoso e capillare. · Metaboliti: concentrazioni elevate di acetaminofene, bilirubina, emoglobina, metildopa e acido ascorbico possono alterare i risultati del test. · Si raccomanda di eseguire il test dell'acido urico il mattino, dopo 12 ore di digiuno. Conservazione e manipolazione Usare la striscia reattiva immediatamente dopo averla tolta dal flacone o dalla singola confezione. Chiudere il flacone subito dopo avere estratto la striscia. IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se sono scadute. Tenere sempre il flacone ben chiuso. Conservare le strisce reattive ESCLUSIVAMENTE nel flacone originale. Non trasferirle in un flacone nuovo o in contenitori di altro tipo. Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate. Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva. Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura compresa tra 2°C e 30°C (35,6°F e 86°F) e umidità relativa inferiore a 85%. Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non conservare le strisce in un ambiente con umidità elevata. Controllo dell'acido urico Prove di controllo della qualità Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di acido urico in grado di reagire con le strisce reattive. È possibile controllare la performance del dispositivo, della striscia reattiva e della tecnica usata confrontando i risultati della soluzione di controllo con il range stampato sull'etichetta o sulla singola confezione. Il controllo regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per le istruzioni complete consultare il Manuale del proprietario. IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni nuova striscia reattiva. Accertarsi di controllare il range sull'etichetta del flacone o sulla singola confezione della striscia attualmente in uso. Componenti chimici > Catalizzatore dell'acido urico Ú0,15 mg > Ingredienti non reattivi Ú0,05 mg Ulteriori informazioni per il personale medico Durante l'esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti, indossare sempre guanti e attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi biologici della propria struttura. Utilizzare solo campioni di sangue intero appena prelevato. Il personale medico può utilizzare le strisce reattive per eseguire test su campioni di sangue intero venoso e capillare. Dimensioni del campione: 1,0 L Tempo di reazione: 15 secondi Gamma di misurazione del sistema: da 3 mg/dL a 20 mg/dL (da 0,179 mmol/L a 1,190 mmol/L) Gamma dell'ematocrito: da 20% a 60% Accuratezza Risultati: analisi del diagramma delle differenze Modello: GD81 / GD82 Numero di soggetti (N)=160 TABELLA 1 Percentuale di campioni che rientrano nei differenti intervalli del bias (Sangue intero capillare) Entro ± 5 % 64,1% Entro ± 10 % 95,0% Entro ± 15 % 100% Entro ± 20 % 100% Intervallo di misurazione: 3,3 ~ 10 mg/dl Regressione lineare: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320) Prestazione Risultati: analisi del diagramma delle differenze Modello: GD81 / GD82 Numero di soggetti (N)=160 TABELLA 2 Percentuale di campioni che rientrano nei differenti intervalli del bias (Sangue intero capillare) Entro ± 5 % 68,1% Entro ± 10 % 96,9% Entro ± 15 % 100% Entro ± 20 % 100% Intervallo di misurazione: 3,3 ~ 10 mg/dl Regressione lineare: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160) Precisione TABELLA 3 Precisione GD81 / GD82 Media DS CV% Concentrazione di acido urico (mg/dL) BASSA 5,0 0,199 3,97% MEDIA 10,1 0,285 2,83% ALTA 15,0 0,452 3,01% UUUAAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAA Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario. La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico. Smaltirle in modo adeguato in conformità alle normative locali. RIneteardpinregtaYzoiuornReedseuilrtisultati La lettura dell'acido urico fornisce risultati plasma equivalenti indicati in milligrammi di acido urico per decilitro di sangue (mg/dl). L'intervallo di misurazione di questo misuratore è 3 ~ 20 mg/dl (0,179 ~ 1,190 mmol/l). Valori di riferimento: Uomo Acido urico * Donna 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L) 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014) Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il proprio medico. Risultati incerti o contraddittori Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisica percepita: · Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue. · Controllare la data di scadenza delle strisce reattive. · Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzo delle soluzioni di controllo. · Accertarsi che sul display venga visualizzato il codice corretto e che il codice sia identico a quello stampato sull'etichetta del flacone o sulla singola confezione attualmente in uso. Nota: Se la maggior parte dei risultati è insolitamente elevate o bassa, rivolgersi al medico curante. Per automisurazione ACS057 Da utilizzare esclusivamente con il misuratore multifunzionale FORA 6 Plus / FORA 6 Connect. Waarschuwingen Uitsluitend voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor uitwendig gebruik). Voor eenmalig gebruik. Zorgverleners en andere gebruikers die meerdere patiënten testen met dit systeem dienen alles dat in contact komt met het menselijke bloed met zorg te behandelen om het overbrengen van infectieziekten te voorkomen. Gelieve dit blad en de Gebruikshandleiding van uw FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem te lezen voordat u deze teststrip gebruikt. Gebruik enkel FORA 6 Teststrips met de FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem om nauwkeurige resultaten te verkrijgen en onder de garantie van de fabrikant te vallen. De resultaten kunnen onnauwkeurig zijn wanneer de patiënt een extreem lage bloeddruk heeft of in shocktoestand verkeert. Gelieve het FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem niet te gebruiken bij kritiek zieke patiënten. Afgeraden wordt capillair bloed van de goedgekeurde monsterplaatsten te nemen wanneer de perifere doorbloeding verzwakt is, aangezien het fysiologische urinezuurniveau mogelijk geen juiste weergave is. Houd de teststrips en lancetten uit de buurt van kinderen. Waarschuw bij inslikking onmiddellijk een arts. Aanbevolen gebruik FORA 6 teststrips zijn bij gebruik met FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem bedoeld voor de kwantitatieve meting van urinezuur in vers capillair volbloed van de vinger. Het is alleen bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. Professionals kunnen zowel testen met capillair als veneus bloed. Bij zelftests is men beperkt tot het gebruik van capillair bloed. Gebruik enkel heparine om stolling van volbloed te voorkomen. Gelieve EDTA NIET te gebruiken voor anticoagulatie. Inhoud Teststrip voor urinezuur Codestrip Gebruikshandleiding UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA Code Beperkingen · Hematocrietniveau: het hematocrietniveau moet tussen 20 en 60% liggen. Wanneer u niet weet wat uw hematocrietniveau is, vraag dit dan aan uw zorgverlener. · Gebruik bij pasgeboren baby's: Deze teststrip mag niet worden gebruikt bij pasgeboren baby's. · Deze teststrip wordt gebruikt om vers capillair en veneus bloed te testen. · Metabolieten: hoge concentratie paracetamol, bilirubine, hemoglobine, methyldopa en ascorbinezuur kunnen de testresultaten beïnvloeden. · Aanbevolen wordt dat de gebruiker `s ochtens na 12 uur vasten een urinezuurtest uitvoert. Bewaring en behandeling Gebruik elke teststrip onmiddellijk nadat u deze uit de fiool neemt of nadat u de fioolverpakking opent. Sluit de fiool daarna ook onmiddellijk weer af. BELANGRIJK: gebruik geen teststrips waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken. Houd de fiool altijd gesloten. Bewaar de testrips UITSLUITEND in de originele fiool. Plaats de strips niet in een andere fiool of of welke andere container dan ook. Raak de teststrips niet aan met natte handen. Het is verboden de teststrips te buigen, erin te snijden of op enige andere manier te wijzigen. Bewaar de teststrips koel en droog tussen 2°C en 30°C (35,6 ºF en 86 °F) en bij een maximale relatieve luchtvochtigheid van 85%. Bewaar de testrips nooit in direct zonlicht of bij hoge luchtvochtigheid. Uw urinezuur testen GELIEVE UW HANDEN TE WASSEN EN AF TE DROOGEN VOORDAT U EEN TEST UITVOERT. · Zorg dat uw meter correct is gecodeerd en de code dezelfde is als de code op het etiket van de fiool of op de afzonderlijke folieverpakking die u gebruikt. Let op: Als de meeste van uw resultaten abnormaal hoog of laag zijn, gelieve contact op te nemen met uw zorgverlener. Kwaliteitscontrole uitvoeren Onze controleoplossingen bevatten een gekende hoeveelheid urinezuur die kan reageren met teststrips. U kunt de werking van de meter, de teststrip en uw techniek testen door de resultaten van de controleoplossing te vergelijken met het bereik dat op het etiket van de teststripfiool of op de afzonderlijke folieverpakking is gedrukt. Door regelmatig te controleren, weet u zeker dat uw meetresultaten nauwkeurig zijn. Raadpleeg de gebruikshandleiding voor volledige testinstructies. BELANGRIJK: de referentiewaarden van de controleoplossing kunnen variëren bij elke nieuwe teststrip. Controleer daarom altijd de waarden op het etiket van de fiool of de afzonderlijke verpakking van uw huidige teststrip. Chemische bestanddelen > Urinezuurkatalysator Ú0,15 mg > Niet-reactieve ingrediënten Ú0,05 mg Extra informatie voor zorgverleners Draag wanneer u bloedmonsters van patiënten test altijd beschermende handschoenen en houd u aan het beleid en de procedures inzake het beheersen van biologisch gevaar die van toepassing zijn op uw werklocatie. Gebruik alleen verse volbloedmonsters. Professionals kunnen teststrips gebruiken om capillair en veneus volbloed te testen. Monstergrootte: 1,0 L Reactietijd: 15 seconden Meetbereik bloeglucosemeetsysteem: 3 mg/dL (0,179 mmol/L) tot 20 mg/dL (1,190 mmol/L) Hematocrietbereik: 20% tot 60% Nauwkeurigheid Resultaten: Analyse van de verschilgrafiek Model: GD81 / GD82 Aantal personen (N)=160 TABEL 1 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken vallen (Capillair volbloed) Binnen ± 5 % 64,1% Binnen ± 10 % 95,0% Binnen ± 15 % 100% Binnen ± 20 % 100% Meetbereik: 3,3 ~ 10 mg/dL Lineaire regressie: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320) Gebruikersprestaties Results: Difference Plot Analysis Model: GD81 / GD82 Aantal personen (N)=160 TABEL 2 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken vallen (Capillair volbloed) Binnen ± 5 % 68,1% Binnen ± 10 % 96,9% Binnen ± 15 % 100% Meetbereik: 3,3 ~ 10 mg/dL Lineaire regressie: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160) Binnen ± 20 % 100% Precisie TABEL 3 Precisie GD81 / GD82 Gemiddelde SD CV% LAAG 5,0 0,199 3,97% Urinezuurconcentratie (mg/dL) MEDIUM 10,1 0,285 2,83% HOOG 15,0 0,452 3,01% UUUAAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUAUUAUAAUAUAUAUUAUAAUAUAA Gelieve uw gebruikershandleiding te raadplegen voor meer informatie. Gebruikte lancetten en teststrips zijn mogelijk biologisch gevaarlijk. Gooi deze daarom altijd volgens de plaatselijke voorschriften weg. RHetadminegetYreosuur lRtaeastualtflezen De aflezing van uw urinezuur geeft u plasma-equivalente resultaten en wordt uitgedrukt in milligram urinezuur per deciliter bloed (mg/dL). Het meetbereik van deze meter is 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L). Referentiewaarden: Man Urinezuur * Vrouw 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L) 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014) Neem contact op met uw arts om uw optimale doelwaarden te bepalen. Twijfelachtige of tegenstrijdige resultaten Als uw testresultaten abnormaal zijn of niet overeenkomen met uw gemoedstoestand: · Kijk of het bevestigingsvenster van de teststrip volledig gevuld is met bloed. · Controleer de houdbaarheidsdatum van de teststrips. · Controleer of de meter en de teststrips naar behoren werken aan de hand van de controleoplossing. Voor de zelftest ACS057 Gebruik enkel met FORA 6 Plus / FORA 6 Connect Multifunctionele meter. Appendix / Anhang / Annexe / Appendice / Bijlage Symbol / Symbol / Symbolel / Symbol / Symbool Referent / Bedeutung / Signification / Bedeutung / Omschrijving · In vitro diagnostic medical device · Für die In-Vitro-Diagnostik · Dispositif médical de diagnostic in vitro · Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro · Hulpmiddel voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor uitwendig gebruik) · Do not reuse · Nicht wiederverwenden · À usage unique · Non riutilizzare · Niet voor hergebruik · Consult instructions for use · Gebrauchsanweisung beachten · Consulter le mode d'emploi · Leggere le istruzioni per l'uso · Raadpleeg instructies voor gebruik · Temperature limitation · Temperaturbegrenzung · Plage de températures limites · Limite di temperatura · Temperatuurbegrenzing · Use by · Zu verwenden bis · Date limite d'utilisation · Data di scadenza · Houdbaarheidsdatum · Keep Dry · Vor Feuchtigkeit schützen · Gardez à sec · Tenere in luogo ascuitto · Droog te houden · Keep away from sunlight · Vor Sonnenlicht schützen · Tenir à l'écart de la lumière du soleil · Tenere lontano dai raggi del sole · Uit het zonlicht houden · CE mark · CE-Zeichen · Marquage CE · Marcatura CE · CE-keurmerk · Batch code · Chargencode · Code du lot · Codice di lotto · Partijcode · Humidity limitation · Einschränkungen bei Luftfeuchtigkeit · Limite d'humidité · Limite di umidità · Vochtigheidsbeperking · Do not use if package is damaged · Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé · Non utilizzare se la confezione è danneggiata · Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is · Manufacturer · Hersteller · Fabricant · Produttore · Fabrikant · Model number · Modell-Nr. · Numéro de modèle · Numero di modello · Modelnummer · Authorised representative in the European Union · Autorisierter Bevollmächtigter für die EU · Représentant autorisé dans l'Union européenne · Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea · Erkende vertegenwoordiger in de Europese Unie ForaCare Suisse AG Neugasse 55, 9000, St. Gallen, Switzerland www.foracare.ch MedNet EC-REP GmbH Borkstrae 10 48163 Mnster, Germany 0123 85% 30°C 2°CAdobe Illustrator 24.0 (Windows) Adobe PDF library 15.00