SCoV-2 Ag Detect Rapid Self Test

លក្ខណៈបច្ចេកទេសផលិតផល

• ឈ្មោះផលិតផល៖ SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test
• ការប្រើប្រាស់ដោយចេតនា៖ ការរកឃើញគុណភាពនៃអង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ពីវីរុស SARS-CoV-2
• អនុសាសន៍អាយុ: 2 ឆ្នាំឡើងទៅ
• ការផ្ទុក៖ យោងទៅការណែនាំសម្រាប់លក្ខខណ្ឌផ្ទុកត្រឹមត្រូវ។
• ពេលវេលាសាកល្បង៖ តិចជាង 25 នាទី។

ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ផលិតផល

សេចក្តីសង្ខេបនិងការពន្យល់អំពីតេស្ត
SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test គឺជាឧបករណ៍ immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយ ដែលត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នៅផ្ទះ។ វារកឃើញអង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ពីវីរុស SARS-CoV-2 ដែលផ្តល់លទ្ធផលក្នុងរយៈពេលតិចជាង 25 នាទី។

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន
អ្នកប្រើប្រាស់គួរតែដឹងអំពីសារធាតុគ្រោះថ្នាក់នៅក្នុងឧបករណ៍ធ្វើតេស្ត។ ការប្រុងប្រយ័ត្នត្រឹមត្រូវគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត ដើម្បីជៀសវាងគ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានពីគ្រឿងផ្សំទាំងនេះ។ សូមមើលការបញ្ចូលដែលបានផ្តល់សម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិត។

ការផ្ទុក
រក្សា​ទុក​ឧបករណ៍​តេស្ត​តាម​ការ​ណែនាំ​ដែល​បាន​ផ្តល់​ឱ្យ​ដើម្បី​រក្សា​បាន​នូវ​ប្រសិទ្ធភាព និង​ភាពត្រឹមត្រូវ​របស់វា។

មាតិកាកញ្ចប់
ឧបករណ៍ធ្វើតេស្តរួមមានការធ្វើតេស្តប្រើតែមួយដងក្នុងថង់មួយ ដបដំណក់ទឹក ក្រដាសជូតមាត់ និងការណែនាំជាភាសាអង់គ្លេស។ ត្រូវប្រាកដថាអ្នកមានលេខត្រឹមត្រូវនៃសមាសភាគនីមួយៗដោយផ្អែកលើលេខកាតាឡុក។

សម្ភារៈមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ

• កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង (ទាមទារ)
• ស្រោមដៃ (ជាជម្រើស)
• របាំងមុខ (ជាជម្រើស)

នីតិវិធីសាកល្បង

ការរៀបចំសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត

1. លាងដៃ ឬប្រើទឹកអាកុលលាងដៃមុនពេលចាប់ផ្តើមធ្វើតេស្ត។
2. យកការធ្វើតេស្តមួយចេញពីការវេចខ្ចប់។ ដាក់វានៅលើផ្ទៃរាបស្មើដែលមានពន្លឺល្អ។

រន្ធច្រមុះ

1. យកក្រដាសមួយចេញពីវេចខ្ចប់ដោយមិនប៉ះចុងទន់ដោយដៃរបស់អ្នក។
2. បញ្ចូល swab យ៉ាងហោចណាស់ 0.5 អ៊ីញ (1 សង់ទីម៉ែត្រ) នៅខាងក្នុងរន្ធច្រមុះមួយ។
3. បង្វិល swab ដោយប្រើសម្ពាធមធ្យមយ៉ាងហោចណាស់ 15 ដងតាមបណ្តោយផ្នែកខាងក្នុងនៃរន្ធច្រមុះរយៈពេល XNUMX វិនាទី ដោយធានាថាព័ត៌មានជំនួយប៉ះនឹងជញ្ជាំងខាងក្នុងនៃរន្ធច្រមុះតាមរយៈការបង្វិលនីមួយៗ។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

• សំណួរ៖ តើកុមារអាយុក្រោម 2 ឆ្នាំអាចប្រើតេស្តនេះបានទេ?
  ចម្លើយ៖ ទេ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 2 ឆ្នាំឡើងទៅ ដូចដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការណែនាំ។
• សំណួរ៖ តើខ្ញុំគួរបកស្រាយលទ្ធផលតេស្តដោយរបៀបណា?
  ចម្លើយ៖ សូមមើលសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់សម្រាប់ការណែនាំលម្អិតស្តីពីការបកស្រាយលទ្ធផលតេស្ត។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 ។

SCoV-2 Ag Detect™ ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងរហ័ស
សេចក្តីណែនាំរបស់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់
សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ (EUA)
សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុងវីតាត្រូប្រើតែប៉ុណ្ណោះ

មានបំណងប្រើ

• SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test គឺជាឧបករណ៍ immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយ ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃអង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ពីវីរុស SARS-CoV-2 ។
• ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមផ្ទះដែលមិនមានវេជ្ជបញ្ជាជាមួយនឹងថ្នាំ anterior nasal (nares) swab s ដែលប្រមូលដោយខ្លួនឯងamples ពីបុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 14 ឆ្នាំឡើងទៅ ឬមនុស្សពេញវ័យដែលប្រមូលបាន anterior nasal (nares) swab samples ពីបុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 2 ឆ្នាំឡើងទៅ។ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់បុគ្គលដែលមានរោគសញ្ញានៃ COVID-19 ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃដំបូងនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា នៅពេលធ្វើតេស្តយ៉ាងហោចណាស់ពីរដងក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃដោយមានយ៉ាងហោចណាស់ 48 ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្ត និងសម្រាប់បុគ្គលដែលមិនមានរោគសញ្ញា ឬហេតុផលរោគរាតត្បាតផ្សេងទៀតដើម្បីសង្ស័យថា COVID-19 នៅពេលធ្វើតេស្តយ៉ាងហោចណាស់បីដងក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃដោយមានយ៉ាងហោចណាស់ 48 ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្ត។
• SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test មិនបែងចែករវាង SARS-CoV ឬ SARS-CoV-2 ទេ។
• លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃ SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen ដែលជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងរន្ធច្រមុះខាងមុខ (nares) samples ក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគរួមគ្នាជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ ហើយភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញអាចមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។ បុគ្គលដែលធ្វើតេស្តវិជ្ជមានជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test គួរតែដាក់ឱ្យនៅដាច់ដោយឡែកពីគេ ហើយស្វែងរកការថែទាំតាមដានជាមួយគ្រូពេទ្យ ឬអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ ព្រោះការធ្វើតេស្តបន្ថែមអាចជាការចាំបាច់។
• លទ្ធផលអវិជ្ជមានទាំងអស់គឺជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ អាចត្រូវបានអនុវត្ត។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងវិធានការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ ដូចជាការនៅដាច់ដោយឡែកពីអ្នកដទៃ និងការពាក់ម៉ាសជាដើម។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញវត្តមាន ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាថ្មីៗរបស់បុគ្គលម្នាក់ៗដែលស្របនឹង COVID-19។
• បុគ្គលដែលធ្វើតេស្តអវិជ្ជមាន និងបន្តជួបប្រទះ COVID-19 ដូចជារោគសញ្ញាគ្រុនក្តៅ ក្អក និង/ឬដង្ហើមខ្លី អាចនៅតែមានការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ហើយគួរតែស្វែងរកការតាមដានជាមួយគ្រូពេទ្យ ឬអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។
• បុគ្គលគួរតែផ្តល់លទ្ធផលទាំងអស់ដែលទទួលបានជាមួយនឹងផលិតផលនេះទៅកាន់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេសម្រាប់ការរាយការណ៍អំពីសុខភាពសាធារណៈ និងដើម្បីទទួលបានការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តសមស្រប។ អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពទាំងអស់នឹងរាយការណ៍ពីលទ្ធផលតេស្តទាំងអស់ដែលពួកគេទទួលបានពីបុគ្គលដែលប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលមានការអនុញ្ញាតទៅអាជ្ញាធរសុខាភិបាលសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធដោយអនុលោមតាមតម្រូវការក្នុងស្រុក រដ្ឋ និងសហព័ន្ធ ដោយប្រើលេខកូដ LOINC និង SNOMED ដែលសមស្របដូចដែលបានកំណត់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ក្នុងវិត្រូ វិនិច្ឆ័យ (LIVD ) Test Code Page 2 of 19 Mapping for SARS-CoV-2 Tests ផ្តល់ដោយ CDC ។
• ការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយខ្លួនឯងដែលមិនមានវេជ្ជបញ្ជា និង/ឬតាមដែលអាចអនុវត្តបាន សម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានវ័យចំណាស់ម្នាក់ផ្សេងទៀតដែលធ្វើតេស្តដែលមានអាយុចាប់ពី 2 ឆ្នាំឡើងទៅក្នុងការកំណត់ដែលមិនមែនជាមន្ទីរពិសោធន៍។ ការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test គឺសម្រាប់តែការប្រើប្រាស់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់បន្ទាន់របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ។ ផលិតផលនេះមិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ FDA ទេ។

សេចក្តីសង្ខេប និងការពន្យល់នៃការធ្វើតេស្ត
SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយ ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃ SARS-CoV-2 Nucleoprotein antigen ។ ការធ្វើតេស្តនេះអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រើ anterior nasal (nares) swab samples ដែលប្រមូលបានដោយគ្មានប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដឹកជញ្ជូន មិនត្រូវការការបណ្តុះបណ្តាល និងចំណាយពេលតិចជាង 25 នាទីដើម្បីទទួលបានលទ្ធផល ដែលធ្វើឱ្យវាក្លាយជាឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យដែលសមរម្យសម្រាប់ប្រើនៅផ្ទះ។

គោលការណ៍នៃការសាកល្បង

SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test គឺជាកម្មវិធី immunoassay លំហូរចំហៀងដែលមានមូលដ្ឋានលើភ្នាសដែលប្រើតែមួយ គុណភាព សម្រាប់ការរកឃើញអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 Nucleoprotein antigen ។ ការធ្វើតេស្តនេះអាចត្រូវបានប្រើជាមួយ sabs ច្រមុះដោយផ្ទាល់amples បានប្រមូលដោយគ្មានប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដឹកជញ្ជូន។
ភ្នាសតេស្តរហ័សត្រូវបានស្រោបជាមុនជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង Nucleoprotein នៅលើតំបន់បន្ទាត់សាកល្បង និងប្រើប្រាស់បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យដាច់ដោយឡែក ដើម្បីធានានូវលំហូរ និងដំណើរការនៃការវិភាគ។ សំណាកសំណាកច្រមុះដោយផ្ទាល់ត្រូវបាន eluted ជាមួយនឹងដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្ន lysis ដែលមានកម្មសិទ្ធិដោយផ្ទាល់នៅក្នុងកាសែតសាកល្បង sample port បន្ទាប់មក eluted sample ធ្វើចំណាកស្រុកឡើងលើលើភ្នាស ដើម្បីប្រតិកម្មជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត និងបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ។
អង់ទីហ្សែនរបស់មេរោគ ប្រសិនបើមានវត្តមាន ភ្ជាប់ទៅអង្គបដិប្រាណមាសដែលមានស្លាកសញ្ញា ភ្ជាប់គ្នានៅពេលដែលគំរូហូរឡើងលើ។ ការភ្ជាប់មាសដែលចងភ្ជាប់ទៅនឹងអង់ទីហ្សែនមេរោគបន្តធ្វើដំណើរទៅខាងលើ ហើយត្រូវបានចាប់យកដោយខ្សែសាកល្បង។
ប្រសិនបើ SARS-CoV-2 អង់ទីហ្សែន Nucleoprotein មាននៅក្នុងអ្នកជំងឺampដូច្នេះ បន្ទាត់ក្រហមនឹងបង្ហាញនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់សាកល្បង។ បន្ទាត់ក្រហមនៅតំបន់ត្រួតពិនិត្យគួរតែបង្ហាញជានិច្ច ប្រសិនបើការវិភាគត្រូវបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ វត្តមាន​នៃ​បន្ទាត់​ត្រួត​ពិនិត្យ​ពណ៌​ក្រហម​នេះ​បញ្ជាក់​ថា​លំហូរ​ត្រឹមត្រូវ​បាន​កើត​ឡើង ហើយ​គ្មាន​ការ​បរាជ័យ​នៃ​ការ​រួម​បញ្ចូល​មាស​បាន​កើត​ឡើង​ទេ។ សូមមើលផ្នែក "ការអាន និងស្វែងយល់អំពីលទ្ធផល" សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមទាក់ទងនឹងការវិភាគលទ្ធផល។
នីតិវិធីទាំងមូលចំណាយពេលប្រហែល 25 នាទី។ ប្លង់សម្រាប់ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test ត្រូវបានបង្ហាញខាងក្រោម៖

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

• អានការណែនាំទាំងអស់ដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលធ្វើតេស្ត។ ការខកខានមិនបានធ្វើតាមការណែនាំអាចបណ្តាលឱ្យមានលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវ។
• នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ផលិតផលនេះមិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ FDA ទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន។ ផលិតផលនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែការរកឃើញប្រូតេអ៊ីនពី SARS-CoV-2 ប៉ុណ្ណោះ មិនមែនសម្រាប់មេរោគ ឬភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតទេ។ ការប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់នៃផលិតផលនេះគឺត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែរយៈពេលនៃការប្រកាសថាមានកាលៈទេសៈដែលបញ្ជាក់ពីការអនុញ្ញាតនៃការប្រើប្រាស់សង្គ្រោះបន្ទាន់នៃការវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro សម្រាប់ការរកឃើញ និង/ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃ COVID-19 ក្រោមផ្នែក 564(b)(1) នៃសហព័ន្ធ។ ច្បាប់ចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង 21 USC § 360bbb-3(b)(1) លុះត្រាតែការប្រកាសត្រូវបានបញ្ចប់ ឬការអនុញ្ញាតត្រូវបានដកហូតឆាប់ៗ។
• ការធ្វើតេស្តសៀរៀលគួរតែត្រូវបានអនុវត្តចំពោះបុគ្គលដែលមានលទ្ធផលអវិជ្ជមានយ៉ាងហោចណាស់ពីរដងក្នុងរយៈពេលបីថ្ងៃ (ជាមួយ 48 ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្ត) សម្រាប់បុគ្គលដែលមានរោគសញ្ញា និងបីដងក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃ (យ៉ាងហោចណាស់ 48 ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្ត) សម្រាប់បុគ្គលដែលគ្មានរោគសញ្ញា។ អ្នកប្រហែលជាត្រូវទិញការធ្វើតេស្តបន្ថែម ដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តសៀរៀលនេះ (ធ្វើម្តងទៀត)។
• ប្រសិនបើអ្នកមានរោគសញ្ញាយូរជាង 5 ថ្ងៃអ្នកគួរតែពិចារណាការធ្វើតេស្តយ៉ាងហោចណាស់ 48 ដងក្នុងរយៈពេល XNUMX ថ្ងៃដោយមានយ៉ាងហោចណាស់ XNUMX ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្ត។
• រន្ធច្រមុះមុខ sample អាចត្រូវបានប្រមូលដោយខ្លួនឯងដោយបុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 14 ឆ្នាំឡើងទៅ។ ក្មេងអាយុពី 2 ទៅ 13 ឆ្នាំគួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយមនុស្សពេញវ័យ។
• កុំប្រើលើមនុស្សដែលមានអាយុក្រោម 2 ឆ្នាំ។
• ពាក់ម៉ាសសុវត្ថិភាព ឬរបាំងមុខផ្សេងទៀត នៅពេលប្រមូលសំណាកពីកុមារ ឬបុគ្គលផ្សេងទៀត។
• កុំប្រើប្រសិនបើសមាសធាតុ ឬការវេចខ្ចប់របស់ឧបករណ៍តេស្តណាមួយខូច។
• សមាសធាតុសាកល្បងគឺប្រើតែម្តង។ កុំប្រើឡើងវិញ។
• កុំប្រើឧបករណ៍ហួសកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
• កុំប៉ះចុង swab ។
• នៅពេលបើក កាសែតសាកល្បងត្រូវប្រើក្នុងរយៈពេល 30 នាទី។
• ការប្រមូល sample: សាកល្បង swab របស់អ្នក។ample ភ្លាមៗសម្រាប់ដំណើរការសាកល្បងល្អបំផុត។ យក​ដៃ​ជូត​ថ្នមៗ ដើម្បី​កុំ​ឱ្យ​បែក​។ កុំប៉ះចុង swab កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត។
• បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យអាចបង្ហាញឡើងក្នុងរយៈពេលពីរបីនាទីបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។ វា​អាច​ចំណាយ​ពេល​ដល់​ទៅ 20 នាទី​សម្រាប់​បន្ទាត់​សាកល្បង​ដើម្បី​បង្ហាញ។
• កុំអានលទ្ធផលតេស្តមុន 20 នាទី ឬក្រោយ 25 នាទី។ លទ្ធផលដែលបានអានមុន 20 នាទី ឬក្រោយ 25 នាទីអាចនាំទៅរកលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត អវិជ្ជមានមិនពិត ឬមិនត្រឹមត្រូវ។
• ដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលល្អបំផុត សូមអានការធ្វើតេស្តនៅក្នុងតំបន់ដែលមានពន្លឺល្អ។
• សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពី EUAs សូមចូលទៅកាន់៖ https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
• សម្រាប់ព័ត៌មានចុងក្រោយបំផុតអំពី COVID-19 សូមចូលទៅកាន់៖ www.cdc.gov/COVID19

សារធាតុគ្រោះថ្នាក់
រក្សាឧបករណ៍ធ្វើតេស្ត និងសមាសធាតុឱ្យឆ្ងាយពីកុមារ និងសត្វចិញ្ចឹម មុនពេល និងក្រោយពេលប្រើប្រាស់។ ជៀសវាងការប៉ះពាល់ជាមួយស្បែក ភ្នែក ច្រមុះ ឬមាត់របស់អ្នក។ កុំលេបសមាសធាតុណាមួយនៃកញ្ចប់។ ដំណោះស្រាយ reagent មានសារធាតុគីមីដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ (សូមមើលតារាងខាងក្រោម)។ ប្រសិនបើដំណោះស្រាយប៉ះនឹងស្បែក ភ្នែក ច្រមុះ ឬមាត់ អ្នកត្រូវលាងសម្អាតជាមួយនឹងទឹកច្រើន។ ប្រសិនបើការរមាស់នៅតែបន្តកើតមាន សូមស្វែងរកការណែនាំពីគ្រូពេទ្យ៖ https://www.poisonhelp.org ឬ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤.

ឈ្មោះគីមី	កូដ GHS សម្រាប់គ្រឿងផ្សំនីមួយៗ	ការប្រមូលផ្តុំ
IGEPAL® CA-630	H302 មានគ្រោះថ្នាក់ប្រសិនបើលេប H315 បណ្តាលឱ្យរលាកស្បែក H318 បណ្តាលឱ្យខូចភ្នែកធ្ងន់ធ្ងរ	≤3.0%
ProClinTM 300	H302 មានគ្រោះថ្នាក់ប្រសិនបើលេប H314 បណ្តាលឱ្យរលាកស្បែកធ្ងន់ធ្ងរ និងការខូចខាតភ្នែក H317 អាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មស្បែក H318 បណ្តាលឱ្យខូចភ្នែកធ្ងន់ធ្ងរ H332 មានគ្រោះថ្នាក់ប្រសិនបើស្រូបចូល	≤0.05%

ការផ្ទុក

ឧបករណ៍នេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (15-30°C ឬ 59-86°F) សម្រាប់រយៈពេលនៃជីវិតធ្នើរបស់វា។ ការប៉ះពាល់នឹងសីតុណ្ហភាពលើសពី 30°C ឬ 86°F អាចប៉ះពាល់ដល់ដំណើរការនៃការធ្វើតេស្ត ហើយគួរតែត្រូវបានបង្រួមអប្បបរមា។ កញ្ចប់មិនគួរត្រូវបានកកឬទូរទឹកកកទេ។ កាសែតសាកល្បងគួរតែត្រូវបានប្រើក្នុងរយៈពេល 30 នាទីបន្ទាប់ពីការដកចេញពីកាបូបរបស់វា ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងសំណើម។ សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមស្តីពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន COVID-19 សូមមើល http://www.fda.gov/covid-tests.

KIT មាតិកា
ឧបករណ៍នេះមាននៅក្រោមលេខកាតាឡុក CAGS-1, CAGS-2, CAGS-5, និង CAGS-20។ សមាសធាតុនៃកញ្ចប់ទាំងអស់គួររក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាព 15-30°C ឬ 59-86°F។ កញ្ចប់មានសមាសធាតុដូចខាងក្រោមៈ

	កាតាឡុក៖ CAGS-1	កាតាឡុក៖ CAGS-2	កាតាឡុក៖ CAGS-5	កាតាឡុក៖ CAGS-20
ការធ្វើតេស្តប្រើតែមួយដងក្នុងថង់	មួយ (1)	ពីរ (2)	ប្រាំ (5)	ម្ភៃ (20)
ដបទឹកដែលប្រើតែមួយដង	មួយ (1)	ពីរ (2)	ប្រាំ (5)	ម្ភៃ (20)
ប្រើតែមួយដង	មួយ (1)	ពីរ (2)	ប្រាំ (5)	ម្ភៃ (20)
SCoV-2 Ag រកឃើញការណែនាំអំពីការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងរហ័ស TM (ភាសាអង់គ្លេស)	មួយ (1)	មួយ (1)	មួយ (1)	មួយ (1)

សម្ភារៈមិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ

1. កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង (ទាមទារ)
2. ស្រោមដៃ (ជាជម្រើស)
3. របាំងមុខ (ជាជម្រើស)

នីតិវិធីសាកល្បង៖ ការរៀបចំសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត

1. លាងដៃ ឬប្រើទឹកអាកុលលាងដៃមុនពេលចាប់ផ្តើមធ្វើតេស្ត។
2. យកការធ្វើតេស្តមួយចេញពីការវេចខ្ចប់។ ដាក់ការធ្វើតេស្តលើផ្ទៃរាបស្មើ ដូចជាបញ្ជរ ឬតុ នៅកន្លែងដែលមានពន្លឺល្អ។

នីតិវិធីធ្វើតេស្ត៖ រន្ធច្រមុះ

1. យក swab មួយចេញពីវេចខ្ចប់។ ប្រយ័ត្នកុំប៉ះចុង swab (ចុងទន់) ដោយដៃ
2. បញ្ចូល swab យ៉ាងតិច 0.5 អ៊ីញ (1 សង់ទីម៉ែត្រ) ទៅក្នុងរន្ធច្រមុះមួយ។
3. បង្វិល swab យឺតៗដោយប្រើសំពាធមធ្យមយ៉ាងហោចណាស់បួនដង ដោយត្រដុសវាតាមរន្ធច្រមុះរយៈពេល 15 វិនាទី។ គន្លឹះនៃ swab គួរតែប៉ះជញ្ជាំងខាងក្នុងនៃរន្ធច្រមុះតាមរយៈការបង្វិលនីមួយៗ។
4. ដោយប្រើ swab ដូចគ្នា ធ្វើម្តងទៀត sampការប្រមូល le នៅក្នុងរន្ធច្រមុះផ្សេងទៀត។
   • ប្រើតែ swab ដែលមាននៅក្នុងកញ្ចប់។
   • ការ​ជូត​មិន​បាន​ត្រឹមត្រូវ​អាច​នាំ​ឱ្យ​មាន​លទ្ធផល​មិន​ពិត។
   • ត្រូវ​ប្រាកដ​ថា​ត្រូវ​ជូត​រន្ធ​ច្រមុះ​ទាំង​ពីរ​ដោយ​ប្រើ​ទឹក​ដដែល។
   • បើ​វាយ​អ្នក​ផ្សេង អ្នក​គួរ​ពាក់​ម៉ាស​មុខ។
   • ក្រដាសជូតមាត់ប្រហែលជាមិនចាំបាច់បញ្ចូលឆ្ងាយទៅក្នុងរន្ធច្រមុះទេ ប្រសិនបើជូតកុមារ។
   • តេស្តសំណាកភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការប្រមូលដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលតេស្តល្អបំផុត។ ការប្រមូលសំណាកគំរូមិនត្រឹមត្រូវឬមិនត្រឹមត្រូវampការគ្រប់គ្រង/ការផ្ទុក/ការដឹកជញ្ជូនអាចផ្តល់លទ្ធផលខុសឆ្គង។ កុំ​យក​ក្រដាស​ជូត​មាត់​ត្រឡប់​ទៅ​ការ​វេចខ្ចប់​ក្រដាស​ដើម​វិញ។ កុំដាក់ swab ចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដឹកជញ្ជូន។

ដំណើរការសាកល្បង៖ ដំណើរការតេស្ត

1. សង្កត់ផ្នែកខាងលើនៃការធ្វើតេស្តនេះឱ្យរឹងមាំដោយដៃម្ខាង ហើយដាក់ចុង swab (ចុងទន់) ចូលទៅក្នុង sample ច្រក។ រុញចុង swab ចូលទៅក្នុង sample port ខណៈពេលចុចចំណុចទាញ swab ចុះក្រោម។ swab គួរតែរឹងមាំនៅក្នុងការធ្វើតេស្ត។
   សំខាន់! សង្កត់ swab ឱ្យជិតទៅនឹងព័ត៌មានជំនួយដើម្បីកុំឱ្យវាខូចនៅពេលដាក់វានៅក្នុងការធ្វើតេស្ត។
2. swab គួរតែរាបស្មើនៅក្នុងការធ្វើតេស្តនិងគ្របដណ្តប់ sampកំពង់ផែឡ។
   សំខាន់! swab គួរតែគ្របដណ្តប់ sample port ទាំងស្រុង។ 
3. ដោះដបជ័រខាងលើចេញដោយបង្វិលដុំប្លាស្ទិកខាងលើ។ កុំប្រើមាត់ ឬធ្មេញដើម្បីបើកដប។
4. កាន់ដបដំណក់ពីលើក្បាល swab ។ យឺត ៗ បន្ថែមអង្គធាតុរាវទាំងអស់នៅលើក្បាល swab ។ បន្ថែម 1 ដំណក់ក្នុងពេលតែមួយរហូតដល់ដំណក់ទឹកទទេ។ កុំបន្ថែមរាវទាំងអស់ក្នុងពេលតែមួយ។
   សំខាន់! លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ ឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើងនៅពេលដែលតិចជាងដបទាំងមូលត្រូវបានបន្ថែមទៅការធ្វើតេស្ត។ ត្រូវប្រាកដថាបន្ថែមអង្គធាតុរាវទាំងអស់ដោយសន្សឹមៗដាក់ដបបញ្ឈរ 0.5 អ៊ីញពីលើក្បាល swab ។
   លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងនៅពេលដែលលំដាប់នៃជំហានសាកល្បងមិនត្រូវបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ តែងតែបន្ថែម swab ទៅ sampច្រក le ហើយបន្ទាប់មកបន្ថែមអង្គធាតុរាវ (លីសស័រសតិបណ្ដោះអាសន្ន) នៅលើក្បាល swab នៅក្នុងកាសែតសាកល្បង។
5. ទុកការធ្វើតេស្តដោយមិនប៉ះលើផ្ទៃរាបស្មើ។ ពិនិត្យលទ្ធផលតេស្តបន្ទាប់ពី TWENTY (20) ដល់ TWENTY-FIVE (25) នាទី។
   សំខាន់! លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តត្រូវបានអានមុន 20 នាទី ឬក្រោយ 25 នាទី។ 
   • សូមមើលផ្នែក "ការអាន និងការយល់ដឹងអំពីលទ្ធផល" ខាងក្រោមសម្រាប់ការណែនាំអំពីរបៀបអាន និងស្វែងយល់ពីលទ្ធផលតេស្ត SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test។
   • បោះចោលកាសែតសាកល្បងក្នុងធុងសំរាមបន្ទាប់ពីអានលទ្ធផល។

ការអាននិងការយល់ដឹងលទ្ធផល
SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test គួរតែត្រូវបានអានចន្លោះពីម្ភៃ (20) ទៅ 25 (20) នាទីបន្ទាប់ពីចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។ កុំអានលទ្ធផលមុន 25 នាទី ឬក្រោយ XNUMX នាទី។ ដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលល្អបំផុត សូមអានការធ្វើតេស្តនៅក្នុងតំបន់ដែលមានពន្លឺល្អ។
ការធ្វើតេស្តម្តងហើយម្តងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកែលម្អភាពត្រឹមត្រូវនៃការធ្វើតេស្ត។ សូមធ្វើតាមតារាងខាងក្រោមពេលបកស្រាយលទ្ធផលតេស្ត។

ស្ថានភាពនៅថ្ងៃដំបូងនៃការសាកល្បង	លទ្ធផលដំបូងថ្ងៃទី 1	ថ្ងៃទី 3 លទ្ធផលទីពីរ	ថ្ងៃទី 5 លទ្ធផលទីបី	ការបកស្រាយ
ជាមួយនឹងរោគសញ្ញា	វិជ្ជមាន	គ្មាន	គ្មាន	វិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ជាមួយនឹងរោគសញ្ញា	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	គ្មាន	វិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ជាមួយនឹងរោគសញ្ញា	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	គ្មាន	អវិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ដោយគ្មានរោគសញ្ញា	វិជ្ជមាន	គ្មាន	គ្មាន	វិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ដោយគ្មានរោគសញ្ញា	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	គ្មាន	វិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ដោយគ្មានរោគសញ្ញា	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	វិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19
ដោយគ្មានរោគសញ្ញា	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19

លទ្ធផលគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញវត្តមាន ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាថ្មីៗរបស់បុគ្គលម្នាក់ៗដែលស្របនឹង COVID-19។

• លទ្ធផលវិជ្ជមាន៖ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) និងបន្ទាត់តេស្ត (T) អាចមើលឃើញ ការធ្វើតេស្តគឺវិជ្ជមាន។ រាល់ការធ្វើតេស្តពណ៌ផ្កាឈូកដែលអាចមើលឃើញខ្សោយ (T) ដែលមានបន្ទាត់បញ្ជា (C) គួរតែត្រូវបានអានជាវិជ្ជមាន។
• ការធ្វើតេស្តម្តងទៀតមិនចាំបាច់ធ្វើទេ ប្រសិនបើអ្នកជំងឺទទួលបានលទ្ធផលវិជ្ជមានគ្រប់ពេល។
• លទ្ធផល​តេស្ត​វិជ្ជមាន​មាន​ន័យ​ថា​មេរោគ​ដែល​បង្ក​ឱ្យ​មាន​ជំងឺ​កូវីដ-១៩ ត្រូវ​បាន​រក​ឃើញ​នៅ​ក្នុង​សample ហើយវាទំនងជាបុគ្គលនោះមាន COVID-19 ហើយមានជម្ងឺtagហួសចិត្ត។ សូមទាក់ទងវេជ្ជបណ្ឌិត/គ្រូពេទ្យថែទាំបឋមរបស់អ្នកជំងឺ (ប្រសិនបើមាន) និងអាជ្ញាធរសុខាភិបាលមូលដ្ឋានជាបន្ទាន់ ហើយណែនាំអ្នកជំងឺរបស់អ្នកឱ្យប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលការណ៍ណែនាំក្នុងតំបន់ទាក់ទងនឹងការដាក់ឱ្យនៅដាច់ដោយឡែកពីគេ។ មានឱកាសតិចតួចណាស់ដែលការធ្វើតេស្តនេះអាចផ្តល់លទ្ធផលវិជ្ជមានដែលមិនត្រឹមត្រូវ (វិជ្ជមានមិនពិត)។
• លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញប្រហែលជាមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។ បុគ្គលដែលធ្វើតេស្តវិជ្ជមានជាមួយ SCoV-2 Ag Detect™
• ការធ្វើតេស្តរហ័សគួរដាក់ឱ្យនៅដាច់ដោយឡែកពីគេ ហើយស្វែងរកការថែទាំតាមដានជាមួយគ្រូពេទ្យ ឬអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ ព្រោះការធ្វើតេស្តបញ្ជាក់បន្ថែមជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តម៉ូលេគុលសម្រាប់លទ្ធផលវិជ្ជមានក៏អាចជាការចាំបាច់ផងដែរ ប្រសិនបើមានលទ្ធភាពទាបនៃ COVID-19 ដូចជាចំពោះបុគ្គលដែលមិនស្គាល់។ ការប៉ះពាល់នឹង COVID-19 ឬរស់នៅក្នុងសហគមន៍ដែលមានអត្រាប្រេវ៉ាឡង់ទាបនៃការឆ្លង។

* មើលបន្ទាត់សាកល្បងយ៉ាងជិតស្និទ្ធ! បន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកស្រាលខ្លាំងនៅតែត្រូវបានចាត់ទុកថាជាលទ្ធផលវិជ្ជមាន។

លទ្ធផលអវិជ្ជមាន៖ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) អាចមើលឃើញ ប៉ុន្តែបន្ទាត់តេស្ត (T) មិនអាចមើលឃើញទេ ការធ្វើតេស្តគឺអវិជ្ជមាន។
ដើម្បីបង្កើនឱកាសដែលលទ្ធផលអវិជ្ជមានសម្រាប់ COVID-19 មានភាពត្រឹមត្រូវ អ្នកគួរតែ៖

• ធ្វើតេស្តម្តងទៀតក្នុងរយៈពេល 48 ម៉ោង ប្រសិនបើបុគ្គលនោះមានរោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត។
• ធ្វើតេស្ត 2 ដងទៀតយ៉ាងហោចណាស់ 48 ម៉ោងដាច់ពីគ្នា ប្រសិនបើបុគ្គលនោះមិនមានរោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត។

លទ្ធផល​តេស្ត​អវិជ្ជមាន​បង្ហាញ​ថា​មេរោគ​ដែល​បង្ក​ឱ្យ​មាន​កូវីដ-១៩ មិន​ត្រូវ​បាន​រក​ឃើញ​នៅ​ក្នុង​សampលេ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនអាចបដិសេធ COVID-19 បានទេ។ មានឱកាសខ្ពស់នៃលទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត antigen បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការធ្វើតេស្តផ្អែកលើមន្ទីរពិសោធន៍ដូចជាការធ្វើតេស្ត PCR ។ ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តនេះគឺអវិជ្ជមាន ប៉ុន្តែរោគសញ្ញាដូច COVID-19 ឧទាហរណ៍ ក្តៅខ្លួន ក្អក និង/ឬដង្ហើមខ្លីនៅតែបន្ត តាមដានការធ្វើតេស្តរកជំងឺ SARS-CoV-2 ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តម៉ូលេគុល ឬការធ្វើតេស្តសម្រាប់ជំងឺផ្លូវដង្ហើមផ្សេងទៀតគួរតែត្រូវបានពិចារណា។ បើអាច សូមស្វែងរកការថែទាំតាមដានជាមួយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពបឋម។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុលអាចជាការចាំបាច់ ប្រសិនបើមានលទ្ធភាពខ្ពស់នៃការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ដូចជានៅក្នុងបុគ្គលដែលមានទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធជាមួយ COVID-19 ឬដោយមានការសង្ស័យថាមានការប៉ះពាល់នឹង COVID-19។ -2 ឬនៅក្នុងសហគមន៍ដែលមានអត្រាប្រេវ៉ាឡង់ខ្ពស់នៃការឆ្លង។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-XNUMX ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគផងដែរ។

លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ៖ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C) មិនអាចមើលឃើញទេ ការធ្វើតេស្តនេះគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ។ សាកល្បងម្តងទៀតជាមួយ swab ថ្មី និងឧបករណ៍សាកល្បងថ្មី។

ដែនកំណត់

• ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអានដោយមើលឃើញ ហើយមិនមានសុពលភាពសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយអ្នកដែលមានចក្ខុវិស័យខ្សោយ ឬពិការភ្នែកពណ៌ទេ។
• លទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើសំណាកត្រូវបានប្រមូល ឬដោះស្រាយមិនត្រឹមត្រូវ។
• លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើងនៅពេលដែលបរិមាណមិនគ្រប់គ្រាន់នៃអង្គធាតុរាវ (សតិបណ្ដោះអាសន្នលីហ្សី) ពីដបដំណក់ទឹកដែលប្រើតែមួយដងត្រូវបានបន្ថែមទៅការធ្វើតេស្ត។ ដើម្បីធានាបាននូវការចែកចាយបរិមាណគ្រប់គ្រាន់ សូមកាន់ដបបញ្ឈរ ~0.5 អ៊ីញពីលើក្បាល swab ហើយបន្ថែមរាវទាំងអស់យឺតៗ។ ការបន្ថែមតិចជាងដបទាំងមូលអាចបណ្តាលឱ្យមានលទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ។
• លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងនៅពេលដែលលំដាប់នៃជំហានសាកល្បងមិនត្រូវបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ តែងតែបន្ថែម swab ទៅ sampច្រក le ហើយបន្ទាប់មកបន្ថែមអង្គធាតុរាវ (លីសស័រសតិបណ្ដោះអាសន្ន) នៅលើក្បាល swab នៅក្នុងកាសែតសាកល្បង។
• លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងនៅពេលដែល swab មិនត្រូវបានបញ្ចូលឱ្យបានត្រឹមត្រូវទៅក្នុងកាសសាកល្បង។ សូមប្រយ័ត្ន ដើម្បីធានាថា swab មានទំនាក់ទំនងពេញលេញជាមួយកាសែតសាកល្បង មុនពេលបន្តការធ្វើតេស្ត។
• លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងប្រសិនបើកាសែតមិនត្រូវបានដាក់នៅលើផ្ទៃរាបស្មើ។
• ការអនុវត្តត្រូវបានបង្កើតឡើងតែជាមួយសំណាករន្ធច្រមុះដោយផ្ទាល់របស់មនុស្សដោយគ្មានមេឌៀដឹកជញ្ជូនមេរោគដោយប្រើ swab ដែលបានផ្តល់ឱ្យ។ ប្រភេទសំណាកផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមួយការវិភាគនេះទេ។
• ការអនុវត្តនៃការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយផ្អែកលើការវាយតម្លៃនៃចំនួនមានកំណត់នៃគំរូព្យាបាលដែលបានប្រមូលនៅចន្លោះខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 ដល់ខែតុលា ឆ្នាំ 2021។ ការអនុវត្តគ្លីនិកមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរទាំងអស់នោះទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងឆ្លុះបញ្ចាំងពីវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរនៅ ពេលវេលា និងទីតាំងនៃការវាយតម្លៃគ្លីនិក។ ការអនុវត្តនៅពេលធ្វើតេស្តអាចប្រែប្រួលអាស្រ័យលើវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរ រួមទាំងប្រភេទថ្មីនៃ SARS-CoV-2 និងអត្រាប្រេវ៉ាឡង់របស់វា ដែលផ្លាស់ប្តូរតាមពេលវេលា។
• មានឱកាសខ្ពស់នៃលទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនជាងការធ្វើតេស្តម៉ូលេគុលដែលមានមូលដ្ឋាននៅមន្ទីរពិសោធន៍ ដោយសារភាពប្រែប្រួលនៃបច្ចេកវិទ្យាតេស្ត។ នេះមានន័យថា មានឱកាសខ្ពស់ជាងការធ្វើតេស្តនេះនឹងផ្តល់លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតចំពោះបុគ្គលដែលមាន COVID-19 បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការធ្វើតេស្តម៉ូលេគុល ជាពិសេសនៅក្នុង samples ដែលមានផ្ទុកមេរោគទាប។
• រាល់លទ្ធផលអវិជ្ជមាននៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន COVID-19 គឺជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុលអាចជាការចាំបាច់។
• ប្រសិនបើអ្នកជំងឺបន្តមានរោគសញ្ញានៃ COVID-19 ហើយទាំងការធ្វើតេស្តលើកទីមួយ និងទីពីររបស់អ្នកជំងឺគឺអវិជ្ជមាន អ្នកជំងឺប្រហែលជាមិនមាន COVID-19 ទេ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រហែលជាត្រូវការការតាមដានបន្ថែម។
• ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តវិជ្ជមាន នោះប្រូតេអ៊ីនពីវីរុសដែលបណ្តាលឱ្យមានកូវីដ-១៩ ត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងសample និងបុគ្គលម្នាក់ទំនងជាមាន COVID-19។
• ការធ្វើតេស្តនេះរកឃើញទាំង SARS-CoV-2 ដែលអាចសម្រេចបាន (បន្តផ្ទាល់) និងមិនអាចទទួលយកបាន SARS-CoV-XNUMX។ ការ​ធ្វើ​តេស្ត​គឺ​អាស្រ័យ​លើ​ចំនួន​មេរោគ (អង់ទីហ្សែន) ក្នុង​សample និងអាចឬមិនទាក់ទងជាមួយលទ្ធផលវប្បធម៌មេរោគដែលបានអនុវត្តនៅលើដូចគ្នា sampលេ

លក្ខណៈនៃការអនុវត្ត

ការវាយតម្លៃគ្លីនិក៖ ការសិក្សាអនាគត
ប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនៃ SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test ត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងបរិយាកាសផ្ទះក្លែងធ្វើនៅសហរដ្ឋអាមេរិក នៅក្នុងការសិក្សានាពេលខាងមុខ មុខវិជ្ជាដែលបង្ហាញរោគសញ្ញាស្របជាមួយនឹង COVID-19 ដែលអាចកើតមានក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញាត្រូវបានចុះឈ្មោះជាបន្តបន្ទាប់។ មុខវិជ្ជាមិនមានការបណ្តុះបណ្តាលផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត ឬមន្ទីរពិសោធន៍ពីមុនទេ មិនទៀងទាត់ (ឧ. ប្រចាំថ្ងៃ) នៃអ្នកប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ស្វ័យប្រមូល និង/ឬការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯង ហើយមិនបានទទួលការណែនាំបន្ថែមលើសពីអ្វីដែលមាននៅក្នុងឧបករណ៍នោះទេ។
ស្នាមរន្ធច្រមុះដែលផ្គូផ្គងត្រូវបានប្រមូលពីមុខវិជ្ជាដែលមានសិទ្ធិជាមួយនឹង swab មួយដែលត្រូវបានប្រមូល និងធ្វើតេស្តជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test ដោយប្រធានបទ និង swab មួយផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានសាកល្បងជាមួយនឹងការវិភាគប្រៀបធៀប ដែលជាការអនុញ្ញាតពី EUA នូវ RT-PCR assay ។
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (PPA) និងកិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (NPA) ពី 257 មុខវិជ្ជាត្រូវបានវាយតម្លៃ។ ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% (95% CI) ត្រូវបានគណនាដោយវិធីសាស្ត្រ Wilson ។ NPA គឺ 100% (95% CI: 98.30% - 100.00%) និង PPA គឺ 85.71% (95% CI: 70.62% - 93.74%) សម្រាប់រន្ធច្រមុះ។amples ដែលប្រមូលបានពីអ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញាក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា (PSO) ។

		សហភាពអឺរ៉ុប RT-PCR ដែលមានការអនុញ្ញាត	សហភាពអឺរ៉ុប RT-PCR ដែលមានការអនុញ្ញាត	សហភាពអឺរ៉ុប RT-PCR ដែលមានការអនុញ្ញាត
		វិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	សរុប
SCoV-2 Ag រកឃើញTM តេស្តខ្លួនឯងរហ័ស	វិជ្ជមាន	30	0	30
SCoV-2 Ag រកឃើញTM តេស្តខ្លួនឯងរហ័ស	អវិជ្ជមាន	5	222	227
SCoV-2 Ag រកឃើញTM តេស្តខ្លួនឯងរហ័ស	សរុប	35	222	257

PPA: 85.71% (30/35, 95% CI: 70.62% - 93.74%) NPA: 100.00% (222/222, 95% CI: 98.30% - 100.00%)

ប្រជាសាស្ត្រប្រជាសាស្រ្ត

អាយុ (ឆ្នាំ)	ចំនួនសរុប	លេខវិជ្ជមានលើ SCoV-2 Ag រកឃើញ™ ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងរហ័ស	ប្រេវ៉ាឡង់
០១៤៨៦០៧៤-០០៤	37	6	16.22%
០១៤៨៦០៧៤-០០៤	207	22	10.63%
65 និងចាស់ជាងនេះ។	13	2	15.38%

ថ្ងៃ PSO	PPA (សរុប 95% CI)	NPA (សរុប 95% CI)
0	0.00% (0/1, 0.00%-79.35%)	100.00% (9/9, 70.08%-100.00%)
≤1	66.67% (4/6, 30.00%-90.32%)	100.00% (66/66, 94.50%-100.00%)
≤2	82.35% (14/17, 58.97%-93.81%)	100.00% (131/131, 97.15%-100.00%)
≤3	83.33% (25/30, 66.44%-92.66%)	100.00% (185/185, 97.97%-100.00%)
≤4	85.29% (29/34, 69.87%-93.55%)	100.00% (216/216, 98.25%-100.00%)
≤5	85.71% (30/35, 70.62%-93.74%)	100.00% (222/222, 98.30%-100.00%)

លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនេះមិនទាន់មានសុពលភាពគ្លីនិកសម្រាប់ប្រើចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនមានរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគផ្លូវដង្ហើមឬសម្រាប់កម្មវិធីពិនិត្យស៊េរីនិងការសម្តែងអាចមានភាពខុសប្លែកគ្នានៅក្នុងប្រជាជនទាំងនេះ។

ប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល៖ ការសិក្សាសាកល្បងសៀរៀលអនាគតនៅវិទ្យាស្ថានជាតិសុខភាព

• ការសិក្សាព្យាបាលអនាគតត្រូវបានធ្វើឡើងនៅចន្លោះខែមករា ឆ្នាំ 2021 ដល់ខែឧសភា ឆ្នាំ 2022 ដែលជាធាតុផ្សំនៃគំនិតផ្តួចផ្តើមការបង្កើនល្បឿននៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (RADx) ពីវិទ្យាស្ថានជាតិសុខភាព (NIH) ។ បុគ្គលសរុបចំនួន 7,361 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះតាមរយៈការរចនាការសិក្សាផ្នែកព្យាបាលបែបវិមជ្ឈការ ដោយមានតំណាងភូមិសាស្ត្រទូលំទូលាយនៃសហរដ្ឋអាមេរិក។ តាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការរួមបញ្ចូល បុគ្គលទាំងអស់មានរោគសញ្ញានៅពេលចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សា និងយ៉ាងហោចណាស់ 14 ថ្ងៃមុនពេលវា ហើយមិនមានការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ក្នុងរយៈពេលបីខែ។
• EUA SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test Insert Part No. 900318-04 XX/XX/2022 ទំព័រ 9 នៃ 13 មុនពេលចុះឈ្មោះ។ អ្នកចូលរួមត្រូវបានចាត់តាំងឱ្យធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនរហ័ស SARS-CoV-2 OTC មួយក្នុងចំនោម 48 របស់ EUA ដើម្បីធ្វើតេស្តសៀរៀល (រៀងរាល់ 15 ម៉ោង) រយៈពេល XNUMX ថ្ងៃ។ ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនមានភាពវិជ្ជមាន លទ្ធផលតេស្តសៀរៀល-អង់ទីហ្សែនត្រូវបានចាត់ទុកថាវិជ្ជមាន។
• នៅចំណុចនីមួយៗនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនរហ័ស មុខវិជ្ជាសិក្សាក៏បានប្រមូលកន្សែងច្រមុះសម្រាប់ការធ្វើតេស្តប្រៀបធៀបដោយប្រើឧបករណ៍ប្រមូលតាមផ្ទះ (ដោយប្រើបង្អួចធម្មតា 15 នាទីរវាង swabs) ។ ស្ថានភាពនៃការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ត្រូវបានកំណត់ដោយវិធីសាស្ត្រប្រៀបធៀបសមាសធាតុនៅថ្ងៃនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនដំបូង ដោយប្រើយ៉ាងហោចណាស់ EUA RT-PCRs ពីរដែលមានភាពរសើបខ្លាំង។ ប្រសិនបើលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តម៉ូលេគុលពីរដំបូងមិនចុះសម្រុងគ្នា ការធ្វើតេស្ត EUA RT-PCR ដែលមានភាពរសើបខ្លាំងទីបីត្រូវបានអនុវត្ត ហើយលទ្ធផលតេស្តចុងក្រោយគឺផ្អែកលើច្បាប់ភាគច្រើន។
• អ្នកចូលរួមសិក្សាបានរាយការណ៍ពីស្ថានភាពរោគសញ្ញាពេញមួយការសិក្សាដោយប្រើកម្មវិធី MyDataHelps ។ ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនសៀរៀលរយៈពេលពីរថ្ងៃ ត្រូវបានកំណត់ថាជាការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនពីរ ចន្លោះពី 36 ទៅ 48 ម៉ោង។ ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនសៀរៀលរយៈពេលបីថ្ងៃត្រូវបានកំណត់ថាជាការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនចំនួនបីក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃដោយមានយ៉ាងហោចណាស់ 48 ម៉ោងរវាងការធ្វើតេស្តនីមួយៗ។
• ក្នុងចំណោមអ្នកចូលរួម 7,361 នាក់ដែលបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សា 5,609 មានសិទ្ធិធ្វើការវិភាគ។ ក្នុងចំណោមអ្នកចូលរួមដែលមានសិទ្ធិ 154 នាក់បានធ្វើតេស្តវិជ្ជមានសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ដោយផ្អែកលើ RT-PCR ដែលក្នុងនោះ 97 (62%) មានរោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការឆ្លងរបស់ពួកគេ ចំណែក 57 (39%) បានរាយការណ៍ពីរោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការឆ្លងមេរោគ។ ប្រធានបទមុនរោគសញ្ញាត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (PPA) នៃបុគ្គលដែលមិនមានរោគសញ្ញា ប្រសិនបើពួកគេមានរោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន ដោយមិនគិតពីថាតើពួកគេបានបង្កើតរោគសញ្ញានៅពេលណានោះទេ បន្ទាប់ពីថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត។
• ការអនុវត្តនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តសៀរៀលចំពោះបុគ្គលត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងតារាងទី 1 ។

តារាងទី 1. ទិន្នន័យបង្កើត PPA នៃការធ្វើតេស្តសៀរៀលអង់ទីហ្សែន COVID-19 បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការធ្វើតេស្តប្រៀបធៀបម៉ូលេគុលក្នុងមួយថ្ងៃពេញមួយវគ្គនៃការឆ្លងជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តសៀរៀល។ ទិន្នន័យគឺបានមកពីការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនទាំងអស់នៅក្នុងការសិក្សារួមបញ្ចូលគ្នា។

ថ្ងៃបន្ទាប់ លទ្ធផលតេស្ត PCR វិជ្ជមានដំបូង	ASYMPTOMATIC នៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត	ASYMPTOMATIC នៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត	ASYMPTOMATIC នៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត	រោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត	រោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត	រោគសញ្ញានៅថ្ងៃដំបូងនៃការធ្វើតេស្ត
	Ag វិជ្ជមាន /	Ag វិជ្ជមាន /	Ag វិជ្ជមាន /	Ag វិជ្ជមាន /	Ag វិជ្ជមាន /	Ag វិជ្ជមាន /
	PCR វិជ្ជមាន	PCR វិជ្ជមាន	PCR វិជ្ជមាន	PCR វិជ្ជមាន	PCR វិជ្ជមាន	PCR វិជ្ជមាន
	(តេស្តអង់ទីហ្សែន	(តេស្តអង់ទីហ្សែន	(តេស្តអង់ទីហ្សែន	(តេស្តអង់ទីហ្សែន	(តេស្តអង់ទីហ្សែន	(តេស្តអង់ទីហ្សែន
	ការអនុវត្ត%	ការអនុវត្ត%	ការអនុវត្ត%	ការអនុវត្ត%	ការអនុវត្ត%	ការអនុវត្ត%
	PPA)	PPA)	PPA)	PPA)	PPA)	PPA)
	1 តេស្ត	2 ការធ្វើតេស្ត	3 ការធ្វើតេស្ត	1 តេស្ត	2 ការធ្វើតេស្ត	3 ការធ្វើតេស្ត
0	9/97 (9.3%)	35/89 (39.3%)	44/78 (56.4%)	34/57 (59.6%)	47/51 (92.2%)	44/47 (93.6%)
2	17/34 (50.0%)	23/34 (67.6%)	25/32 (78.1%)	58/62 (93.5%)	59/60 (98.3%)	43/43 (100%)
4	16/21 (76.2%)	15/20 (75.0%)	13/15 (86.7%)	55/58 (94.8%)	53/54 (98.1%)	39/40 (97.5%)
6	20/28 (71.4%)	21/27 (77.8%)	16/18 (88.9%)	27/34 (79.4%)	26/33 (78.8%)	22/27 (81.5%)
8	13/23 (56.5%)	13/22 (59.1%)	4/11 (36.4%)	12/17 (70.6%)	12/17 (70.6%)	7/11 (63.6%)
10	5/9 (55.6%)	5/8 (62.5%)		4/9 (44.4%)	3/7 (42.9%)

1. ការធ្វើតេស្ត = ការធ្វើតេស្តមួយ (1) នៅថ្ងៃដែលបានកត់សម្គាល់បន្ទាប់ពីលទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមាន PCR ដំបូង។ ថ្ងៃទី 0 គឺជាថ្ងៃដំបូងនៃការឆ្លងមេរោគដែលមានឯកសារជាមួយ SARS-CoV-2 ។
2. ការធ្វើតេស្ត = ពីរ (2) ការធ្វើតេស្តដំណើរការជាមធ្យម 48 ម៉ោងដាច់ពីគ្នា។ ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ទី​មួយ​បាន​ធ្វើ​នៅ​ថ្ងៃ​ដែល​បាន​កំណត់ ហើយ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​លើក​ទី​ពីរ​បាន​ធ្វើ​ក្នុង​រយៈ​ពេល 48 ម៉ោង​ក្រោយ​មក។
3. ការធ្វើតេស្ត = បី (3) ការធ្វើតេស្តដំណើរការជាមធ្យម 48 ម៉ោងដាច់ពីគ្នា។ ការធ្វើតេស្តលើកទី 48 ធ្វើឡើងនៅថ្ងៃដែលបានបញ្ជាក់ ការធ្វើតេស្តលើកទី 48 ធ្វើឡើង XNUMX ម៉ោងក្រោយមក ហើយការធ្វើតេស្តចុងក្រោយបានធ្វើឡើង XNUMX ម៉ោងបន្ទាប់ពីការធ្វើតេស្តលើកទីពីរ។

ភាពរសើបវិភាគ៖ ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LoD)
ការសិក្សាកម្រិតនៃការរកឃើញ (LoD) ត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីកំណត់កំហាប់ទាបបំផុតនៃមេរោគ USA-WA1/2020 អសកម្ម SARS-CoV-2 នៅក្នុងម៉ាទ្រីសច្រមុះដែលធំជាង ឬស្មើនឹង 95% នៃការចម្លងទាំងអស់ធ្វើតេស្តវិជ្ជមានជាមួយ SCoV- 2 Ag DetectTM ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងរហ័ស។ XNUMX មីក្រូលីត្រនៃដំណោះស្រាយមេរោគត្រូវបានបន្ថែមទៅ swab នីមួយៗampឡេសម្រាប់ការសាកល្បង។ ដោយផ្អែកលើនីតិវិធីសាកល្បងសម្រាប់ការសិក្សានេះ LoD គឺ 6.3E+03 TCID50/mL ដែលស្មើនឹង 125 TCID50/swab ។

NIH/RADx®) ការធ្វើតេស្តវ៉ារ្យ៉ង់
ដំណើរការនៃឧបករណ៍នេះនៅក្នុងការរកឃើញនៃវ៉ារ្យ៉ង់ Omicron នៃ SARS-CoV-2 ត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងស៊េរីនៃការរំលាយនៃគំរូគ្លីនិកដែលមានលក្ខណៈវិជ្ជមានសម្រាប់វ៉ារ្យ៉ង់ Omicron ។ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានធ្វើឡើងដោយវិទ្យាស្ថានសុខភាពជាតិ (NIH) ដែលជាធាតុផ្សំនៃគំនិតផ្តួចផ្តើមការបង្កើនល្បឿននៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ (RADx®) ។ ថ្លុកសំណាកត្រូវបានរៀបចំដោយក្រុម RADx® ដោយប្រើ clinical pooled samples ពីបច្ចុប្បន្នកំពុងចរាចរខ្សែ Omicron និងសាកល្បងដោយ RADx® ដើម្បីវាយតម្លៃការអនុវត្តជាមួយនឹងវ៉ារ្យ៉ង់ Omicron ។ លទ្ធផលពីស៊េរីការរំលាយនេះមិនអាចប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុមសំណាកគំរូផ្សេងទៀតទេ ហើយមិនបង្ហាញថាការធ្វើតេស្តនឹងមានដំណើរការព្យាបាលខុសគ្នាទេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការធ្វើតេស្តដែលមានការអនុញ្ញាតពី EUA ផ្សេងទៀត .. បើប្រៀបធៀបទៅនឹងវិធីសាស្ត្រ RT-PCR ដែលមានការអនុញ្ញាតពី EUA នោះ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid ការធ្វើតេស្តដោយខ្លួនឯងបានរកឃើញ 100% នៃមេរោគបន្តផ្ទាល់ Omicron samples នៅតម្លៃ Ct នៃ 23.6 (n=5) ។ ការធ្វើតេស្តក៏ត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹងការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន OTC ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបបន្ថែមចំនួនពីរ (Assay #1 និង Assay #2)។ ការរំលាយ Omicron នៅកំហាប់មេរោគទាប (តម្លៃ Ct ធំជាង 23.6) មិនត្រូវបានរកឃើញដោយ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test នៅក្នុងការសិក្សានេះទេ។

Omicron Pool 2 - ផ្សាយបន្តផ្ទាល់	ជាមធ្យម N2 Ct (n=9)	ការវិភាគលេខ ១ ភាគរយវិជ្ជមាន (n=5)	ការវិភាគលេខ ១ ភាគរយវិជ្ជមាន (n=5)	SCoV-2 Ag រកឃើញ™ តេស្តខ្លួនឯងរហ័ស ភាគរយវិជ្ជមាន (n=5)
ការរំលាយ 1	19.8	100	100	100
ការរំលាយ 2	20.8	100	100	100
ការរំលាយ 3	21.5	100	100	100
ការរំលាយ 4	22.7	100	100	100
ការរំលាយ 5	23.6	100	0	100
ការរំលាយ 6	24.0	60	0	0
ការរំលាយ 7	24.8	0	0	0
ការរំលាយ 8	25.8	0	0	0
ការរំលាយ 9	27.4	0	0	0
ការរំលាយ 10	28.1	0	0	0
ការរំលាយ 11	29.1	0	0	0

ប្រតិកម្មឆ្លង
គោលបំណងនៃការសិក្សានេះគឺដើម្បីវាយតម្លៃថាតើ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test មានប្រតិកម្មជាមួយនឹងភ្នាក់ងារបង្កជំងឺដែលពាក់ព័ន្ធ ភ្នាក់ងារបង្កជំងឺដែលមានអត្រាប្រេវ៉ាឡង់ខ្ពស់ និង microflora ធម្មតា ឬបង្កជំងឺដែលអាចមាននៅក្នុងសំណាកច្រមុះតាមគ្លីនិក។
សារពាង្គកាយត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ប្រតិកម្មឆ្លងតាមរយៈការធ្វើតេស្តសើមជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test ។ សារពាង្គកាយដែលមានប្រតិកម្មឆ្លងសក្តានុពលត្រូវបានបំបែកទៅជាម៉ាទ្រីសច្រមុះស្រួចអវិជ្ជមាននៅ 1E+06 CFU/mL សម្រាប់បាក់តេរី/ផ្សិត និង 1E+05 TCID50/mL ឬ CEID50/mL សម្រាប់មេរោគ។ OC43 និង parainfluenza virus 4a ត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ទាប (8.9E+04 និង 1.6E+04 TCID50/mL រៀងគ្នា) ដោយសារតែស្តុកដែលផ្គត់ផ្គង់ដោយពាណិជ្ជកម្មមានតិចជាង 1E+05 TCID50/mL ។ លទ្ធផលនៃការសិក្សានេះត្រូវបានបង្ហាញក្នុងតារាងខាងក្រោម។

លទ្ធផលនៃការសិក្សា ប្រតិកម្មឆ្លង (ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ)

ប្រភេទគំរូ	ចម្លងលេខ 1	ចម្លងលេខ 2	ចម្លងលេខ 3
មេរោគមនុស្ស, 229E	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគមនុស្ស, OC43	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគមនុស្ស, NL63	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ MERS	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគអេដូនណូវីរូស ១	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគមេតាណូវីវីណូមនុស្ស (hMPV)	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Parainfluenza ១	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Parainfluenza ១	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Parainfluenza ១	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Parainfluenza 4a	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
ជំងឺផ្តាសាយ A	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
គ្រុនផ្តាសាយ B	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Enterovirus D68	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
វីរុស syncytial ផ្លូវដង្ហើម (RSV)	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
មេរោគ Rhinovirus	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
គ្រុនផ្តាសាយ Haemophilus	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
ជំងឺរលាកសួត Streptococcus	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
Streptococcus pyogenes	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
Candida albicans	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
Bordetella pertussis	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
រោគខ្លាមីឌៀរលាកសួត	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
ជំងឺរលាកសួត Legionella	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
Staphylococcus aureus	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
Staphylococcus epidermidis	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន
លាងច្រមុះរបស់មនុស្ស	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន

ធាតុបង្កជំងឺខាងក្រោមត្រូវបានវិភាគនៅក្នុងស៊ីលីកូសម្រាប់ភាពដូចគ្នាតាមលំដាប់លំដោយតាមរយៈ NCBI's BLAST ព្រោះវាមិនមានសម្រាប់ការធ្វើតេស្តសើមទេ។

• ជំងឺរលាកស្រោមខួរមនុស្ស HKU1
• វីរុសកូរ៉ូណាទី 1 ដែលមានរោគសញ្ញាជំងឺផ្លូវដង្ហើមធ្ងន់ធ្ងរ
• ជំងឺរបេង Mycobacterium
• Pneumocystis jirovecii (PJP)

ប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid (NP) នៃមេរោគ HKU1 របស់មនុស្សត្រូវបានកំណត់ថាមាន 34% ដូចគ្នាជាមួយ SARS-CoV-2 NP ដែលបង្ហាញពីប្រូបាប៊ីលីតេទាបនៃប្រតិកម្មឆ្លង។ ប្រូតេអ៊ីន NP នៃ SARS-CoV-1 ត្រូវបានកំណត់ថាមាន 91% ដូចគ្នាជាមួយ SARS-CoV-2 NP ដែលបង្ហាញថាប្រតិកម្មឆ្លងអាចកើតឡើង។ ការផ្ទុះនៃជំងឺរបេង Mycobacterium និង Pneumocystis jirovecii (PJP) proteomes រកមិនឃើញដូចគ្នាទេ ដែលបង្ហាញពីប្រូបាប៊ីលីតេទាបនៃប្រតិកម្មឆ្លង។
SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test បង្ហាញថាមិនមានប្រតិកម្មឆ្លងប្រឆាំងនឹង samples spiked ជាមួយ Coronaviruses ផ្សេងទៀត ការឆ្លងមេរោគផ្លូវដង្ហើមផ្សេងទៀតដែលអាចមានរោគសញ្ញាស្រដៀងគ្នាដូចជា SARS-CoV-2 ឬជាមួយនឹងការលាងច្រមុះរបស់មនុស្ស។ SARS-CoV-1 ត្រូវ​បាន​គេ​ព្យាករណ៍​ថា​មាន​ប្រតិកម្ម​ឆ្លង​ដោយ​ផ្អែក​លើ​ភាព​ដូចគ្នា​នៃ​លំដាប់​ប្រូតេអ៊ីន។

សារធាតុជ្រៀតជ្រែកអាតូម
ការសិក្សាដើម្បីកំណត់ពីផលប៉ះពាល់នៃសារធាតុដែលអាចជ្រៀតជ្រែកលើ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test ត្រូវបានធ្វើឡើង។ សារធាតុជ្រៀតជ្រែកត្រូវបានលាយបញ្ចូលគ្នាជាមួយម៉ាទ្រីសច្រមុះដែលរួមបញ្ចូលអវិជ្ជមាន ឬជាមួយ SARS-CoV-2 នៅក្នុងម៉ាទ្រីសច្រមុះអវិជ្ជមានរួមបញ្ចូលគ្នា ដើម្បីទទួលបានកំហាប់ចុងក្រោយនៃ SARS-CoV-2 នៃ 1.9E+04 TCID50/mL (3x LoD) ។ នីមួយៗត្រូវបានសាកល្បងជាបីដង។ សេចក្តីសង្ខេបនៃលទ្ធផលដែលបានសង្កេតត្រូវបានបង្ហាញខាងក្រោម។

លទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីសារធាតុរំខាន

សារធាតុ	ការផ្តោតអារម្មណ៍ដែលបានសាកល្បង	អវិជ្ជមាន sample	វិជ្ជមាន សample
ឈាមទាំងមូល	4%	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មួន	0.5%	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Chloraceptic / Cepacol	1.5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
NeilMed NasoGEL	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
CVS ដំណក់ច្រមុះ	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
អាហ្វ្រិន	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថ្នាំបាញ់ច្រមុះ	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ឱសថត្រជាក់ហ្សីខាំ	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
អាល់កាឡុល Homeopathic	ការពនលាយ ១: ៥	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
បាញ់ថ្នាំផេណុលឈឺបំពង់ក	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថូមម៉ាមីស៊ីន	4 ជី / អិល	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថ្នាំ Mupirocin	10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Flonase Nasal Spray	៥% v/v	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថ្នាំ Tamiflu	5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក

គ្មានការជ្រៀតជ្រែកណាមួយត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយ SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test សម្រាប់ samples ដែលមានសមាសធាតុឈាម និងការព្យាបាលតាមច្រមុះទូទៅ ឬជាមួយនឹងការលាងច្រមុះរបស់មនុស្ស។

ផលប៉ះពាល់កម្រិតខ្ពស់
ឥទ្ធិពលទំពក់មិនត្រូវបានគេសង្កេតឃើញសម្រាប់ការត្រៀមលក្ខណៈមិនស្អាត ឬរលាយនៃមេរោគ SARS-CoV-2 នៅក្នុងម៉ាទ្រីសច្រមុះសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត SCoV-2 Ag DetectTM Rapid Self-Test រហូតដល់កំហាប់នៃ 2.8E+06 TCID50/mL

ព័ត៌មានទំនាក់ទំនង

សម្រាប់សំណួរ ឬស្វែងយល់បន្ថែមអំពីផលិតផលនេះ សូមចូលមើល www.inbios.com/covid-19 ឬហៅ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ ឬ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (អាមេរិកមិនគិតថ្លៃ)។

• ក្រុមហ៊ុន InBios International, Inc.
• 307 Westlake Ave N, Suite 300 Seattle, WA 98109 USA
• 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (សហរដ្ឋអាមេរិកឥតគិតថ្លៃ) +1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (អន្តរជាតិ)
• www.inbios.com
• លេខផ្នែក៖ 900318-04 មានប្រសិទ្ធភាព កាលបរិច្ឆេទ៖ XX/XX/2022
• CAGS-1, CAGS-2, CAGS-5, CAGS-20
• ប៉ាតង់កំពុងរង់ចាំ។

ចំណាំ៖ ច្បាប់ចម្លងក្រដាសអាចរកបានតាមការស្នើសុំតាមរយៈ www.inbios.com/covid-19 ដោយមិនគិតថ្លៃ។

EUA SCoV-2 Ag Detect™ Rapid Self-Test Insert Part No. 900318-04 XX/XX/2022 ទំព័រ 13 នៃ 13

ឯកសារ/ធនធាន

SCoV-2 Ag Detect SCoV-2 Ag Detect Rapid Self Test [pdf] សៀវភៅណែនាំ SCoV-2 Ag Detect Rapid Self Test, SCoV-2 Ag, Detect Rapid Self Test, Rapid Self Test, Self Test

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់