ការណែនាំអំពីតេស្ត MESA Accula SARS-CoV-2

តេស្ត SARS-CoV-2

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់គ្រាអាសន្ន (EUA) តែប៉ុណ្ណោះ
សម្រាប់ការប្រើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro
សម្រាប់ប្រើជាមួយប្រដាប់បឺតច្រមុះនិងច្រមុះកណ្តាល
សម្រាប់ប្រើជាមួយផែ Accula ™ Dock និង Silaris ™ Dock

សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់

មាតិកា លាក់

1 មានបំណងប្រើ

2 ការពន្យល់

3 គោលការណ៍នៃការសាកល្បង

4 រេហ្គេននិងសំភារៈសំយោគផ្តល់ជូន

5 ការផ្ទុក និងការចាត់ចែង

6 ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន

11 លក្ខណៈនៃការអនុវត្ត

12 ឯកសារ/ធនធាន

12.1 ឯកសារយោង

13 ប្រកាសដែលពាក់ព័ន្ធ

មានបំណងប្រើ

តេស្ត Accula-SARS-CoV-2 ដែលបានអនុវត្តនៅលើ Accula Dock ឬ Silaris ™ Dock គឺជាម៉ូលេគុលនៅក្នុងតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យដែលប្រើម៉ូលេគុលប្រតិកម្មខ្សែសង្វាក់ប៉ូលីម៉េរ៉េស (PCR) និងបច្ចេកវិទ្យាលំហូរនៅពេលក្រោយសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃអាស៊ីត nucleic ពី SARS-CoV -២ នៅក្នុងគ្លីនិកដែលប្រមូលបានសំណាកច្រមុះឬច្រមុះពាក់កណ្តាលទួរប៊ីនឬវត្ថុដែលបានប្រមូលដោយវេជ្ជបណ្ឌិតផ្ទាល់ណែនាំដោយវេជ្ជបណ្ឌិតដែលបានផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានកំណត់ចំពោះមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានវិញ្ញាបនប័ត្រក្រោមការធ្វើវិសោធនកម្មកែលម្អមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកឆ្នាំ ១៩៨៨ (CLIA) ៤២ យូអេសស៊ី -២៦៣ អេដែលបំពេញតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញកម្រិតមធ្យមឬលើកលែង តេស្ត Accola SARS-CoV-2 ត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់នៅចំណុចថែទាំ (POC) ពោលគឺការកំណត់ការថែទាំអ្នកជម្ងឺដែលកំពុងដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនបត្រ CLIA នៃការលះបង់វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការអនុលោមភាពឬវិញ្ញាបនប័ត្រទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំ។

លទ្ធផលតេស្ត SARS-CoV-2 ពិតប្រាកដគឺសម្រាប់កំណត់អត្តសញ្ញាណ SARS-CoV-2 RNA ។ SARS-CoV-2 RNA ជាទូទៅអាចរកឃើញនៅផ្នែកខាងលើ
សំណាកផ្លូវដង្ហើមក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានគឺជាសូចនាករនៃវត្តមានរបស់អេសអេសអេស-កូវី -២ អេនអេ។ ទំនាក់ទំនងគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺនិងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពឆ្លងរបស់អ្នកជំងឺ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនមានទេ
កំចាត់ការឆ្លងបាក់តេរីឬការរួមបញ្ចូលជាមួយមេរោគផ្សេងៗ។ កន្លែងធ្វើតេស្តនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកនិងដែនដីរបស់វាត្រូវបានគេតម្រូវឱ្យរាយការណ៍លទ្ធផលទាំងអស់ទៅអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលសមស្រប។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរារាំងការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺនោះទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានត្រូវតែរួមបញ្ចូលជាមួយការសង្កេតគ្លីនិកប្រវត្តិអ្នកជំងឺនិងព័ត៌មានរោគរាតត្បាត។
តេស្ត Accola SARS-CoV-2 ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយប្រតិបត្តិករដែលទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលដែលស្ទាត់ជំនាញក្នុងការធ្វើតេស្តិ៍នៅលើ Accula Dock និង
កំពង់ផែសូឡារីស តេស្ត Accola SARS-CoV-2 គឺសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតពីការប្រើប្រាស់បន្ទាន់របស់រដ្ឋបាលអាហារនិងឱសថប៉ុណ្ណោះ។ សង្ខេបនិង

ការពន្យល់

តេស្ត Accola SARS-CoV-2 ដែលបានអនុវត្តនៅលើ Accula Dock ឬ Solaris Dock គឺជាម៉ូលេគុលក្នុងតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យដែលប្រើម៉ូលេគុលប្រតិកម្មខ្សែសង្វាក់ប៉ូលីម៉េរ៉េស (PCR) និងបច្ចេកវិជ្ជាលំហូរក្រោយសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃមេរោគកូរ៉ូណាវីរុសសាស-កូវី -២ អា។ អិន។ អេ។ ការធ្វើតេស្ត SARS-CoV-2 ពិតប្រាកដប្រើសំណាកដង្ហើមច្រមុះឬច្រមុះដែលប្រមូលបានពីអ្នកជំងឺដែលបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យគ្លីនិក CDC SARS-CoV-2 និងភ្ជាប់ជាមួយលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យរោគរាតត្បាតដើម្បីជួយក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ។

គោលការណ៍នៃការសាកល្បង

តេស្ត Accola SARS-CoV-2 គឺជាអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ែរ Ampការធ្វើតេស្តកំណត់អត្តសញ្ញាណ (NAAT) សម្រាប់ការរកឃើញមេរោគអេសអេនអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសប្រហែល ៣០
នាទី ដើម្បីធ្វើតេស្តិ៍សំណាកច្រមុះឬច្រមុះពាក់កណ្តាលទួរប៊ីនត្រូវបានបន្ថែមទៅក្នុងសតិបណ្តោះអាសន្នសាស-កូវី-២ ដើម្បីរំលាយសampលេ គ្រឿងអេឡិចត្រូនិក SARS-CoV-2 Buffer បន្ទាប់មកត្រូវបានចែកចាយទៅក្នុងប្រអប់តេស្តសាកល្បង Accula SARS-CoV-2 ។ តេសស្កែតមានដំណើរការត្រួតពិនិត្យផ្ទៃក្នុងវិជ្ជមាននិងអវិជ្ជមានអង់ហ្ស៊ីមអេស្ការ៉ា - រេហ្សែននិងបន្ទះរាវរកដែលចាំបាច់សម្រាប់ការបញ្ចប់ការធ្វើតេស្តពេញលេញ។
មាន ៤ ជំហានក្នុងដំណើរការ៖

ការបែងចែកមេរោគ

ការចម្លងបញ្ច្រាស (RT) នៃមេរោគ RNA ទៅ cDNA
អាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក ampការធ្វើកោសល្យវិច័យដោយប្រតិកម្មខ្សែសង្វាក់ប៉ូលីម៉េរ៉េសកំដៅ (PCR)

ការរកឃើញ

Accola Dock គ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាពប្រតិកម្មពេលវេលានិងចលនាសារធាតុរាវនៅក្នុងប្រអប់តេស្តដែលជាលទ្ធផលលឿននិងស្វ័យប្រវត្តិ
ការធ្វើតេស្ត SARS-CoV-2 RT-PCR ។ បន្ទាប់ពីប្រមាណជា ៣០ នាទីលទ្ធផលតេស្តត្រូវបានបកស្រាយដោយការមើលឃើញនៃបន្ទាត់តេស្តពណ៌ខៀវនៅលើបន្ទះរាវរកនៅក្នុងប្រអប់តេស្ត។ បណ្តាញត្រួតពិនិត្យដំណើរការពណ៌ខៀវនៅតំបន់ត្រួតពិនិត្យ (ស៊ី) ត្រូវបានប្រើដើម្បីធានាឱ្យបាននូវសារធាតុប្រតិកម្មត្រឹមត្រូវនិងមុខងារអាកូឡាដុកនិងដើម្បីបញ្ជាក់ពីលទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានដែលត្រឹមត្រូវ។

សារធាតុ និងសារធាតុ សម្ភារៈផ្តល់ជូន

សម្ភារៈតេស្ត ACCULA SARS-CoV-2 ផ្តល់ជូន៖

ឧបករណ៍បញ្ជូលស្លែ (២៥)៖ ក្រដាស់គ្មានមេរោគសំរាប់ច្រមុះ sampការប្រមូល le ។
SARS-CoV-2 Buffer (២៥)៖ ដបប្រើសូលុយស្យុងមួយដែលមានផ្ទុកសតិបណ្ដោះអាសន្ន ៥ មីល្លីលីត្រជាមួយឌីមេទីលស៊ុលអុកស៊ីដនិងអាស៊ីតសូដ្យូម <០.០១% ។

ផ្ទេរភីផេតធីត (២៥)៖ ប្រើតែមួយដងបំពង់ដាក់បរិមាណថេរប្រើដើម្បីផ្ទេរអេសampលេពីធុងសតិបណ្តោះអាសន្ន SARS-CoV-2 ចូលក្នុងថាសតេស។ កំណត់សំគាល់ៈបានផ្តល់ជូនក្នុងប្រអប់តេស្តសាក។ ភីផេតបន្ថែមត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់ភាពងាយស្រួលរបស់អ្នក។
តេស្តស៊ីស-កូវី -២ ពិតប្រាកដ (២៥)៖ ប្រើបានតែម្តងដោយប្រើក្រដាសបិទជិតជាមួយម៉ាស៊ីនសម្ងួតនិងតេស្តកាសេតដែលមានផ្ទុកសារធាតុរំញោចលីអូហ្វីលីពសម្រាប់គោលដៅ amplification និងការរកឃើញអាស៊ីត nucleic មេរោគ។

SARS-CoV-2 Swab ត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានខ្ពស់ (១)៖ សំយោគអូលីហ្គូដែលសំយោគដោយឌីអិនអេស្ងួតនៅលើអណ្តូងទឹកដែលលើសពីកំរិតកំណត់នៃការធ្វើតេស្ត។
SARS-CoV-2 Swab ត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានទាប (១)៖ សំយោគអូលីហ្គូដែលមានមូលដ្ឋានលើឌីអិនអេស្ងួតនៅលើទឹកជិតកន្លែងកំណត់នៃការធ្វើតេស្ត។

SARS-CoV-2 swab Control អវិជ្ជមាន (១)៖ ដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្នស្ងួតនៅលើទឹក
សៀវភៅណែនាំយោងរហ័សប្រមូលដោយខ្លួនឯង (១)

សេចក្តីណែនាំអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (EU) កាត (១)
សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់និងមគ្គុទ្ទេសក៍យោងរហ័សត្រូវបានផ្តល់ជូននៅលើគេហទំព័រមេសាជីវបច្ចេកវិទ្យា webគេហទំព័រ, https://www.mesabiotech.com/aboutus/#product-documentation

សម្ភារៈផ្តល់ជូនដោយឡែកពីគ្នា

កន្លែងចតពិតប្រាកដ (កាតាឡុក # D២០០០) ឬកំពង់ផែសូឡារីស (កាតាឡុកលេខ ១០២៦)

ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យ SARS-CoV-2 ពិតប្រាកដ (កាតាឡុក #COV4100-1)

ការផ្ទុក និងការចាត់ចែង

រក្សាទុកសារធាតុប្រតិកម្មនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (១៥ អង្សាសេទៅ ៣០ អង្សាសេ ៥៩ អង្សាសេទៅ ៨៦ អង្សាសេ) ។ កុំបង្កកឬបង្កក។

កុំប្រើខ្លឹមសារឧបករណ៍ឡើងវិញ៖ បណ្តុំបញ្ជូល, តេស្តតេស្តិ៍, ផ្ទេរភីធីធីត, បឺតខាប់រឺសឺបឺសឺស-កូវី-២ ។
កុំដកតេស្តកាសែតចេញពីថង់ក្រដាសរហូតដល់ភ្លាមៗមុនពេលប្រើ (ក្នុងរយៈពេល ៣០ នាទី) ។
កុំប្រើឧបករណ៍ឬសារធាតុរំអិលហួសកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
វត្ថុបញ្ចូនសំណាកត្រូវតែត្រូវបានបកស្រាយនៅក្នុងស្កាឡាស្កា-កូវី-២ សតិបណ្តោះអាសន្នភ្លាមៗបន្ទាប់ពីសampការប្រមូល le ។
បានលុបចោល samples នៅក្នុងសតិបណ្ដោះអាសន្ន Accula អាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (១៥ អង្សាសេទៅ ៣០ អង្សាសេ ៥៩ អង្សាសេទៅ ៨៦ អង្សាសេ) រហូតដល់ ២ ម៉ោងឬទូរទឹកកកនៅសីតុណ្ហភាព ២ អង្សាសេទៅ ៨ អង្សាសេហើយធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេល ២៤ ម៉ោងចាប់ពីពេលនោះ នៃការបន្ធូរបន្ថយ
បានលុបចោល samples នៅក្នុងសតិបណ្ដោះអាសន្ន Accula អាចត្រូវបានរក្សាទុករហូតដល់ ១ សប្តាហ៍នៅ -២០ អង្សាសេ។ ការផ្ទុកយូរគួរតែនៅ -៨០ អង្សាសេឬត្រជាក់ជាងនេះ។

ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន

សម្រាប់ការប្រើរោគវិនិច្ឆ័យរោគក្រោមការអនុញ្ញាតិអោយប្រើប្រាស់បន្ទាន់។
ការធ្វើតេស្តនេះមិនត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ឬអនុម័តទេប៉ុន្តែត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើដោយគ្រាអាសន្នដោយ FDA សម្រាប់ប្រើដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានបញ្ជាក់ក្រោមការកែសំរួលការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក (CLIA) ឆ្នាំ ១៩៨៨ ៤២ យូអេសស៊ី -២៦៣ អេដែលបំពេញតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តកម្រិតមធ្យមឬកំរិតខ្ពស់ បោះបង់ការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញ។ តេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់នៅចំណុចថែទាំ (POC) ពោលគឺការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យដែលដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនប័ត្រនៃការលះបង់របស់ស៊ីអាយអេ, វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការអនុលោមឬវិញ្ញាបនប័ត្រទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំ។
ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ការរកឃើញអាស៊ីត nucleic ពី SARS-CoV-2 ប៉ុណ្ណោះមិនមែនសម្រាប់មេរោគឬភ្នាក់ងារបង្ករោគដទៃទៀតឡើយ។
ការប្រើប្រាស់បន្ទាន់នៃតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែរយៈពេលនៃសេចក្តីប្រកាសដែលមានកាលៈទេសៈត្រឹមត្រូវដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យបន្ទាន់ក្នុងវីធីសម្រាប់ការរកឃើញនិង/ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃអាយឌីអាយ -១៩ តាមផ្នែក ៥៦៤ (ខ) (១) នៃ ច្បាប់ស្តីពីម្ហូបអាហារឱសថនិងគ្រឿងសំអាងសហព័ន្ធលេខ ២១ អេសស៊ីអេស§ ៣៦០ ប៊ីប៊ីប៊ី -៣ (ខ) (១) លុះត្រាតែសេចក្តីប្រកាសនេះត្រូវបានបញ្ចប់ឬការអនុញ្ញាតត្រូវបានដកហូតឆាប់ៗ។
លទ្ធផលវិជ្ជមានគឺជាការចង្អុលបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អេសអេសអេសអេស - អរអរអេនអរ។
មន្ទីរពិសោធន៍នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកនិងទឹកដីរបស់ខ្លួនត្រូវរាយការណ៍អំពីលទ្ធផលទាំងអស់ទៅអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលសមស្រប។
ត្រូវប្រើរួមគ្នាជាមួយផែ Accola Dock ឬ Solaris Dock ។
អនុវត្តតាមការប្រុងប្រយ័ត្នជាសកលនៅពេលដោះស្រាយអ្នកជំងឺamples អ្នកជំងឺទាំងអស់amples គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាដូចជាអាចឆ្លងមេរោគ។
អនុវត្តតាមការណែនាំស្តង់ដារ BSL-2 នៅពេលធ្វើការជាមួយអ្នកជំងឺamples ពាក់ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួនសមរម្យ។
ប្រសិនបើសូលុយស្យុងសតិបណ្តោះអាសន្នទាក់ទងនឹងស្បែកសូមលាងសម្អាតតំបន់នោះជាមួយសាប៊ូនិងទឹកស្អាតហើយលាងជម្រះឱ្យបានហ្មត់ចត់។ ពិគ្រោះជាមួយគ្រូពេទ្យប្រសិនបើការរលាកកើតឡើង។
សំយោគអូលីហ្គូដែលមានមូលដ្ឋានលើឌីអិនអេត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយការត្រួតពិនិត្យ Swabs អ្នកជំងឺamples និង Test Cassettes គួរតែត្រូវបានដោះស្រាយដូចជាពួកគេអាចចម្លងជំងឺបាន។ សង្កេតមើលការប្រុងប្រយ័ត្នដែលបានបង្កើតឡើងចំពោះគ្រោះថ្នាក់អតិសុខុមប្រាណក្នុងកំឡុងពេលប្រើនិងការចោល។
បោះចោលថ្នាំសំលាប់មេរោគនិងឧបករណ៍របស់អ្នកជំងឺamples យោងតាមបទបញ្ជាមូលដ្ឋានរដ្ឋនិងសហព័ន្ធទាំងអស់។

កុំប្រើ swabs ឬ SARS-CoV-2 Buffer ក្រៅពីអ្វីដែលបានផ្តល់ជូនជាមួយឧបករណ៍តេស្ត Accula SARS-CoV-2 ។
កុំសរសេរនៅលើកាតាឡុកតេស្តលើកលែងតែនៅក្នុងតំបន់ដែលបានបង្ហាញនៅលើផ្លាកតេស្តសំរាប់ថតសំលេងampការកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងកាលបរិច្ឆេទធ្វើតេស្ត។
កុំដកថេប្លេតចេញពីក្រដាសតេស្តរហូតដល់ភ្លាមៗមុនពេលប្រើ។ នៅពេលដែលផ្ទាំងត្រូវបានដកចេញសូមបន្ថែមអេសampភ្លាមៗ (ក្នុងរយៈពេល ៥ នាទី) ហើយចាប់ផ្តើមធ្វើតេស្ត។

ម្តងអេសample ត្រូវបានបន្ថែមហើយគំរបចតត្រូវបានបិទការធ្វើតេស្តបានចាប់ផ្តើមហើយ។ កុំរើ Dock បើកគំរបឬដកឌុយរហូតទាល់តែ Dock បង្ហាញថាតេស្តត្រូវបានបញ្ចប់។
កុំប្រើមាតិកាឧបករណ៍ដែលខូច។
កុំប្រើសមាសធាតុឧបករណ៍បន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់របស់វា។

Sampនីតិវិធីប្រមូលនិងដោះស្រាយត្រូវការការបណ្តុះបណ្តាលនិងការណែនាំជាក់លាក់។
សមាសធាតុនៃឧបករណ៍តេស្តទាំងអស់គឺជារបស់ប្រើប្រាស់តែមួយ។ កុំប្រើជាមួយសំណាកច្រើន។
ដើម្បីជួយឱ្យទទួលបានលទ្ធផលត្រឹមត្រូវសូមធ្វើតាមការណែនាំទាំងអស់ហើយពិចារណាអំពីការប្រុងប្រយ័ត្នទាំងអស់នៅក្នុងសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នេះ។

មិនគ្រប់គ្រាន់ ឬមិនសមរម្យ sampការប្រមូលការគ្រប់គ្រងការកែច្នៃនិង/ឬការផ្ទុកអាចផ្តល់លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ។
ប្រើតែបំពង់ស្រូបយកសំលេងដែលមាននៅក្នុងកញ្ចប់ដើម្បីបញ្ជូនអ្នកជំងឺample ពីបំពង់សតិប្បញ្ញោ Accula SARS-CoV-2 ចូលទៅក្នុងកំពង់ផែ Test Cassette ។ កុំចាក់អ្នកជំងឺampលេពីកែវសតិប្បញ្ញោ Accula SARS-CoV-2 ចូលក្នុងថាសតេសampកំពង់ផែឡ។
កុំប្រើឈាមដែលមើលឃើញឬមានជាតិ viscous ច្រើនពេកamples ។

នៅពេលបញ្ជូនអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានគេលុបចោលampលេ, ជៀសវាងការគូរភាគល្អិតធំ ៗ ដែលអាចធ្វើឱ្យស្ទះបំពង់ផ្ទេរប្រាក់។
ដោយសារភាពប្រែប្រួលខ្ពស់នៃតេស្តអាកាឡាសាស-កូវី -២ ការចម្លងរោគនៃតំបន់ធ្វើការជាមួយអេសមុនamples អាចបណ្តាលឱ្យមានលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត។ លាងសម្អាតផែ Accula Dock ឬ Solaris Dock និងផ្ទៃដែលនៅជុំវិញដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងនីតិវិធីនៅក្នុងមគ្គុទ្ទេសក៍ប្រតិបត្តិករចតពិតប្រាកដឬ Solaris ។
កុំព្យាយាមបើកតេស្តកាសែតដែលប្រើរួចឬតេស្តកាសែតដែលមានបិទជិតampកំពង់ផែឡ។

កុំប៉ះក្បាលរបស់ឧបករណ៍បញ្ជាស្វប។ ការចម្លងរោគឆ្លងអាចកើតមានឡើងដោយសារតែភាពប្រែប្រួលខ្ពស់នៃការធ្វើតេស្ត
ប្រើតារាងការបកស្រាយលទ្ធផលនៅក្នុងសេចក្តីណែនាំនេះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដើម្បីបកស្រាយលទ្ធផលឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

ការគ្រប់គ្រងដំណើរការ
តេស្តអេសកូឡាសាសា-កូវី -២ នីមួយៗមានឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យដំណើរការផ្ទៃក្នុងចំនួនពីរ៖ ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានខាងក្នុង (ដាក់ស្លាក 'ស៊ី' នៅលើថាសតេស្ត) និងការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាន (ដាក់ស្លាក 'អិន' នៅលើថាសតេស) ការត្រួតពិនិត្យដំណើរការជាវិជ្ជមានគឺជាបាក់តេរី RNA ដែលមិនឆ្លងនៅក្នុងតេស្តតេស្តហើយត្រូវបានប្រើជាការត្រួតពិនិត្យដំណើរការវិជ្ជមានដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ជំហាននៃការធ្វើតេស្ត (ការស្រង់ចេញ RNA ការចម្លងបញ្ច្រាស ampការត្រួតពិនិត្យនិងការរកឃើញ) ត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។ ការស៊ើបអង្កេតទឹកអាស៊ីត nucleic ដែលមិនមែនជា SARS-CoV-2 ត្រូវបានគេប្រើជាការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមានចំពោះលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតដោយសារតែការចងមិនជាក់លាក់។

សូមមើលផ្នែកការបកស្រាយលទ្ធផលនៃសេចក្តីណែនាំនេះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់សម្រាប់ការណែនាំអំពីការបកស្រាយលទ្ធផលសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យដំណើរការ។

ការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាននិងអវិជ្ជមានខាងក្រៅ
ការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្ហាញថាតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ។ ឧបករណ៍តេស្ត Accola SARS-CoV-2
មានកុងតាក់បញ្ជាបី៖

១ អេសអេស-កូវី-២ ស៊ុបត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានខ្ពស់

១ SARS-CoV-1 Swab ត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានទាប
ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាន SARS-CoV-1 ចំនួន ១
Mesa Biotech ណែនាំថាការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាន SARS-CoV-2 និង SARS-CoV-2 ត្រូវដំណើរការ៖

ម្តងសម្រាប់ឡូតូថ្មីនីមួយៗឬការដឹកជញ្ជូនកញ្ចប់ដែលបានទទួល។
ម្តងសម្រាប់ប្រតិបត្តិករថ្មីនីមួយៗ។
ដែលត្រូវបានចាត់ទុកថាចាំបាច់បន្ថែមទៀតដើម្បីអនុលោមតាមនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុងរបស់អ្នកជាមួយនឹងបទបញ្ជាមូលដ្ឋានរដ្ឋនិង/ឬសហព័ន្ធឬក្រុមទទួលស្គាល់។

ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យបន្ថែមអាចត្រូវបានទិញពីមេសាជីវបច្ចេកវិទ្យា (កាតាឡុក # COV4100-1) ។ ដំណើរការឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យដោយប្រើវិធីដូចគ្នានឹងសំណាកអ្នកជំងឺដែរ។
ប្រសិនបើការធ្វើតេស្ត QC ខាងក្រៅបរាជ័យសូមធ្វើតេស្តម្តងទៀតដោយប្រើកុងតាក់បញ្ជាថ្មីទឹកថ្នាំនិងតេស្តកាសែតឬទាក់ទងជំនួយបច្ចេកទេសមេសាប៊ីអូថេកសម្រាប់ជំនួយមុនពេលធ្វើតេស្តអ្នកជំងឺamples ។

ការប្រមូលសំណាក

ការធ្វើតេស្តនីមួយៗគួរតែត្រូវបានបញ្ចប់ដោយប្រើច្រមុះampលេដោយប្រើកែវសតិបណ្តោះអាសន្ន SARS-CoV-2 ។
សampការប្រមូល le គឺជាជំហានដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់លទ្ធផលតេស្តត្រឹមត្រូវ។ ដោយប្រុងប្រយ័ត្នធ្វើតាមការណែនាំខាងក្រោម។
សំគាល់៖ ប្រើតែប្រដាប់បឺតដែលបានផ្តល់ជូនជាមួយឧបករណ៍រឺមួយប្រភេទដែលបានអនុម័តដែលមានរាយឈ្មោះខាងក្រោម៖

ហើមច្រមុះ៖

Puritan គ្មានមេរោគ Rayon Swab w/ Polystyrene Handle (REF ។ ២៥-៨០៦-១PR)
ឧបករណ៍បោសសំអាតស្ដង់ដារគ្មានមេរោគ Puritan ជាមួយដៃកាន់ប៉ូលីស្ទីរ៉ែន (REF ។ 25-1506 1PF)
Copan FLOQSwabs Cop
o (REF ។ 502CS01) - ប្រដាប់ទ្រនាប់Nylon® Flocked Swab ដែលមានចំនុចបំបែក ៨០ ម។ ម
o (REF ។ 519CS01) - ប្រដាប់ទ្រនាប់Nylon® Flocked Swab ដែលមានចំនុចបំបែក ៨០ ម។ ម
o (REF ។ 520CS01) - ប្រដាប់ទ្រនាប់Nylon® Flocked Swab ដែលមានចំនុចបំបែក ៨០ ម។ ម

អឹមខេសសុនកប្បាសដំបងឈើ ៦ អ៊ីញក្រៀវ (REF ។ ២៤-១០៦-២S ឬ REF ។ ២៤-១០៦-១S)
អ្នកដាក់ពាក្យដាប់ធ័រកប្បាស Dynarex (REF ។ 4305)

ប្រដាប់បឺតពាក់កណ្តាលទោលច្រមុះ៖

Copan FLOQSwabs Cop
o (REF ។ 56380CS01) - សំប៉ែតNylon® Flocked Swab ជាមួយ Stopper ជាមួយចំណុចឈប់ 80mm
o (REF ។ ៥៦៧៨០ ស៊ី .០១) - ប្រដាប់ក្មេងលេងNylon® Flocked Swab with Stopper with 56780mm Breakpoint
o (REF ។ ៥៦៧៨០ ស៊ី .០១) - ប្រដាប់ក្មេងលេងNylon® Flocked Swab with Stopper with 56750mm Breakpoint

ច្រមុះហៀរ Sample
ដើម្បីប្រមូលស្នាមប្រឡាក់តាមច្រមុះ sampលេ, បញ្ចូលសំឡីដែលគ្មានមេរោគថ្មីចូលទៅក្នុងរន្ធច្រមុះរបស់អ្នកជំងឺរហូតដល់អ្នកមានអារម្មណ៍ថាមានភាពធន់បន្តិច។ បង្វិល swab យ៉ាងរឹងមាំ
ប្រឆាំងនឹងជញ្ជាំងច្រមុះ ១០ ដង។
ដោយប្រើ swab ដូចគ្នាធ្វើម្តងទៀតampនីតិវិធីលីងនៅក្នុងរន្ធច្រមុះផ្សេងទៀត។
ការប្រមូលអ្នកជំងឺដោយខ្លួនឯង៖ នៅនឹងកន្លែងការប្រមូលអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានត្រួតពិនិត្យអាចត្រូវបានជួលដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លង SARS-CoV-2 រវាងអ្នកជំងឺនិងបុគ្គលិកនៅកន្លែងធ្វើតេស្ត។ អ្នកជំងឺអាចធ្វើការស្ទាបអង្អែលដោយខ្លួនពួកគេផ្ទាល់ឬកុមារដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសៀវភៅណែនាំរហ័សការប្រមូលដោយខ្លួនឯង។ បុគ្គលិកកន្លែងធ្វើតេស្តត្រូវតែផ្តល់នូវច្បាប់ចម្លងរូបវន្តឬឌីជីថលនៃសៀវភៅណែនាំរហ័សការប្រមូលខ្លួនឯងដល់អ្នកជំងឺមុនពេលប្រមូល។
ការប្រមូលដោយខ្លួនឯងត្រូវតែកើតឡើងនៅនឹងកន្លែងក្រោមការត្រួតពិនិត្យដោយបុគ្គលិកសាកល្បង។
ការប្រមូលដោយខ្លួនឯងត្រូវបានកំណត់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុចាប់ពី ១៨ ឆ្នាំឡើងទៅ។
ការប្រមូលដោយមនុស្សពេញវ័យលើកុមារគួរតែត្រូវបានអនុវត្តតែលើកុមារអាយុ ៥ ឆ្នាំនិងចាស់ជាងនេះ។
ការហៀរសំបោរពីក្មេងអាយុពី ០ ទៅ ៤ ឆ្នាំគួរតែត្រូវបានគ្រូពេទ្យប្រមូលបាន។

ចំណាំ៖ ប្រសិនបើសូលុយស្យុងសតិបណ្តោះអាសន្នទាក់ទងនឹងស្បែកសូមលាងសម្អាតតំបន់នោះជាមួយសាប៊ូនិងទឹកស្អាតហើយលាងជម្រះឱ្យបានហ្មត់ចត់។
ពិគ្រោះជាមួយគ្រូពេទ្យប្រសិនបើការរលាកកើតឡើង។
ច្រមុះពាក់កណ្តាល Turbinate Swab Sample
ដើម្បីប្រមូលច្រមុះពាក់កណ្តាលទួរប៊ីនampមុនដំបូងសូមផ្អៀងក្បាលអ្នកជំងឺមកវិញ ៧០ ដឺក្រេ។
ខណៈពេលដែលកំពុងបង្វិលថ្នល់ទួរប៊ីនកណ្តាលថ្នមៗសូមបញ្ចូល swab ចូលទៅក្នុងរន្ធច្រមុះរហូតដល់ភាពធន់ទ្រាំត្រូវបានជួបប្រជុំគ្នា។ បង្វិល swab ជាច្រើន
ដងប្រឆាំងនឹងជញ្ជាំងច្រមុះ។

ដោយប្រើ swab ដូចគ្នាធ្វើម្តងទៀតampនីតិវិធីលីងនៅក្នុងរន្ធច្រមុះផ្សេងទៀត។

Sampការលុបបំបាត់ ឧបករណ៍បកសំណាកត្រូវតែត្រូវបានពន្លូតនៅក្នុងសតិបណ្តោះអាសន្ន Accula ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីសampការប្រមូល le ។
ការហើមច្រមុះរបស់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានរក្សាទុកពីមុននៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយក្រៅពី Accula SARS-CoV-2 Buffer មិនត្រូវបានណែនាំទេហើយអាចផ្តល់លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវឬលទ្ធផលមិនពិត។ សម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិតសូមមើលផ្នែកកំណត់។

សរសេរព័ត៌មានអត្តសញ្ញាណអ្នកជំងឺនិងកាលបរិច្ឆេទធ្វើតេស្តនៅលើផ្លាកដប SARS-CoV-2Buffer នៅក្នុងតំបន់ដែលបានផ្តល់។
បញ្ចូនវត្ថុបញ្ចូនច្រមុះទៅក្នុងសតិបណ្តោះអាសន្នសាសកូវី-២ ហើយបង្វិលវា ៥ ដង ត្រដុសវាប្រឆាំងនឹងជញ្ជាំងនៃដប។ យកខ្ទុះច្រមុះរបស់អ្នកជំងឺចេញពីដបសឺរាុំងកូវី -២ ហើយបោះវាទៅក្នុងក ធុងកាកសំណល់ដែលមានគ្រោះថ្នាក់។ ចំណាំ៖ ប្រសិនបើសូលុយស្យុងសតិបណ្តោះអាសន្នទាក់ទងនឹងស្បែកសូមលាងសម្អាតតំបន់នោះជាមួយសាប៊ូនិងទឹកស្អាតហើយលាងជម្រះឱ្យបានហ្មត់ចត់។ ពិគ្រោះជាមួយគ្រូពេទ្យប្រសិនបើការរលាកកើតឡើង។
ជំនួសគម្របនៅលើធុងសតិបណ្តោះអាសន្ន SARS-CoV-2 ។ ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តភ្លាមៗមិនអាចធ្វើទៅបានអេលអេសអេសampឡេនៅក្នុងសតិបណ្តោះអាសន្នអាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (១៥ អង្សាសេ - ៣០ អង្សាសេ ៥៩ អង្សាសេ - ៨៦ អង្សាសេ) រហូតដល់ ២ ម៉ោង។ អេលអេសអេសampឡេនៅក្នុងសតិបណ្ដោះអាសន្នអាចត្រូវបានដាក់ក្នុងទូទឹកកកនៅ ២ អង្សាសេ -៨ អង្សាសេហើយសាកល្បងក្នុងរយៈពេល ២៤ ម៉ោងចាប់ពីពេលប្រមូលឬប្រហែលជារក្សាទុករហូតដល់ ១ សប្តាហ៍នៅ -២០ អង្សាសេ។

នីតិវិធីសាកល្បង

គ្លីនិកទាំងអស់ampឡត្រូវតែនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់មុនពេលចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។
ពិនិត្យកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៅលើប្រអប់ខាងក្រៅមុនពេលប្រើវា។ កុំប្រើតេស្តណាមួយបន្ទាប់ពីថ្ងៃផុតកំណត់នៅលើប្រអប់។

ដាក់ចតនៅលើផ្ទៃរាបស្មើ។ ភ្ជាប់ អាដាប់ធ័រអេស៊ីទៅខ្សែថាមពល។ បញ្ចូល ចុងមូលនៃខ្សែថាមពលចូលទៅក្នុងផែ។ ដោតខ្សែភ្លើង AC ចូលទៅក្នុងព្រីភ្លើង។
បើក Dock ដោយសង្កត់ប៊ូតុងខ្មៅដែលមានទីតាំងនៅខាងឆ្វេងខាងលើ។
ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ចត៖ “ ឌុកខេកបានដាក់បញ្ចូលកាស៊ីសធីធី” ។
កុំបើកថង់ក្រដាសរហូតដល់អេសampលីត្រៀមខ្លួនសម្រាប់ការសាកល្បង។ ចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេល ៣០ នាទីបន្ទាប់ពីបើក។ ដកកាតាឡុកតេស្តមួយហើយបញ្ជូនភីផេតចេញពីកញ្ចប់ក្រដាស (វត្ថុទាំងនេះត្រូវបានខ្ចប់ជាមួយគ្នា) ។ សរសេរព័ត៌មានអត្តសញ្ញាណអ្នកជំងឺនិងកាលបរិច្ឆេទធ្វើតេស្តនៅលើផ្លាកតេស្តតេស្តនៅកន្លែងដែលផ្តល់ជូន។ សំគាល់ៈកញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេសមានកញ្ចប់កំចាត់មេរោគ។ នេះអាចត្រូវបានគេបោះបង់ចោលបន្ទាប់ពីតេស្តកាសែតនិងភីធីភីធីផ្ទេរត្រូវបានដកចេញ។
បញ្ចូលកាតាឡុកតេស្តទៅក្នុងផែដោយទុកគំរបបើក។ ចុចប្រអប់តេស្តចុះក្រោមយ៉ាងរឹងមាំដើម្បីដាក់វានៅក្នុងផែ សំគាល់ៈកុំដកថេប្លេតដែលគ្របលើអេសample port រហូតដល់ភ្លាមៗមុនពេលធ្វើតេស្ត។ នៅពេលដែលកាសែតតេស្តត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុងឌុកអ្នកមានពេល ៥ នាទីដើម្បីបន្ថែមអេសampចូលទៅក្នុងតេស្ត កាសែត។

កុំបិទគំរបចតរហូតដល់អេសample ត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងតេស្តកាសែត។
ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ឌុក៖“ អេសអេស-COV-២ CASS ។ បញ្ចូល”
បន្ទាប់មកអេក្រង់ចតនឹងបង្ហាញ៖“ បន្ថែមអេសAMPបន្ទាប់មកបិទគម្រប”

ការធ្វើតេស្ត MESA Accula SARS-CoV-2 - អេក្រង់ចត

ដាក់បញ្ច្រាសធុងសាប់សឺស-កូវី-២ ទៅលាយ។ ដោះគម្របចេញពីអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាample នៅក្នុង SARS-CoV-2 Buff
ច្របាច់អំពូល TOP យ៉ាងរឹងមាំនៃបំពង់។ ខណៈពេលកំពុងបន្តច្របាច់អំពូលខាងលើឱ្យតឹងដាក់ចុងបំពង់ចូលនឹងក្លាយជាផ្ទៃនៃអង្គធាតុរាវនៅក្នុងធុងសឺរាុំងកូស -២ ។ រក្សាចុងបំពង់ឱ្យបានល្អនៅពីក្រោមផ្ទៃនៃអង្គធាតុរាវដែលមានផ្ទុកអ្នកជំងឺអេសampលេនៅក្នុងកែវសតិបណ្តោះអាសន្ន SARS-CoV-2 ។ បញ្ចោញអំពូលខាងលើបន្តិចម្តង ៗ ដើម្បីបំពេញដើម pipette ទាំងស្រុងជាមួយអេសampលេ វត្ថុរាវខ្លះអាចមាននៅក្នុងអាងស្តុកទឹក កំណត់សំគាល់ៈថ្វីបើវត្ថុរាវលើសនឹងចូលក្នុងអង្គធាតុហៀរចេញរបស់ប៉ីប៉ីតក៏ដោយតែមានតែវត្ថុរាវនៅក្នុងដើមប៉ីប៉ីតប៉ុណ្ណោះដែលនឹងត្រូវបានបញ្ចេញ។
យកផ្ទាំងក្រដាសបិទបាំងគម្របអេសample port នៅលើកាតាឡុកសាកល្បង។ បោះបង់ចោលផ្ទាំង foil ។ សម្គាល់ៈនៅពេលដែលផ្ទាំងត្រូវបានដកចេញពីអេសampកំពង់ផែឡេ, អេសampលេត្រូវតែបន្ថែមភ្លាមៗ (ក្នុងរយៈពេល ៥ នាទី) ។
បញ្ចូលចុងបំពង់ចូលទៅក្នុងអេសample port នៃ Test Cassette រហូតដល់មានការតស៊ូ។ ច្របាច់អំពូល TOP របស់ pipette ឱ្យខ្លាំងដើម្បីបញ្ចូនអេសទាំងអស់amples ពី pipette stem ចូលទៅក្នុង Test Cassette ។ កំណត់សំគាល់ៈចំនួនតិចតួចនៃអេសampលេអាចស្ថិតនៅក្នុងបន្ទប់លើស (អំពូលទាប) ។ នេះគឺជារឿងធម្មតា។
បោះចោលបំពង់ដាក់ក្នុងធុងសំណល់ដែលមានជីវសាស្ត្រ។
បន្ទាប់មកអេក្រង់ចតនឹងអាន៖“ អេសAMPលីបានបិទគម្រប” ។ បិទគំរបរបស់ឌុកភ្លាមៗដើម្បីចាប់ផ្តើមកម្មវិធីសាកល្បងដោយស្វ័យប្រវត្តិ។ ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ចត៖“ អេសAMPលីបិទបើកគម្រប” ។
ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ឌុក៖“ កាសេសធីតេស្តលក់បានចាប់ផ្តើម” ។
ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ឌុកៈ“ តេស្តរត់ដែលនៅសល់ XX: XX” ។ បញ្ជាក់៖ ការធ្វើតេស្តត្រូវចំណាយពេលប្រហែល ៣០ នាទីដើម្បីបញ្ចប់។ អេក្រង់នឹងបន្តបង្ហាញ“ តេស្តរត់” រហូតដល់ចប់។ ចតនឹងបន្លឺសំឡេងនៅចុងបញ្ចប់នៃដំណើរការសាកល្បង។ កុំបើកគម្រប Dock ឡើងវិញរហូតដល់ការបង្ហាញបង្ហាញថាតេស្តបានបញ្ចប់។ កុំរើឬដកដោតឌុយខណៈពេលដែលតេស្តកំពុងដំណើរការ។
ផ្ទៀងផ្ទាត់ការបង្ហាញអេក្រង់ចត៖“ តេស្តលទ្ធផលដែលបានបញ្ចប់” ។
បើកគំរបនៃចត។ ដោះក្រដាស់តេស្តចេញហើយបកស្រាយលទ្ធផលដោយយោងតាមផ្នែកបកស្រាយលទ្ធផលខាងក្រោម សម្គាល់ៈលទ្ធផលគួរតែត្រូវបានបកស្រាយក្នុងរយៈពេល ១ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការធ្វើតេស្តបញ្ចប់។
បោះចោលកាតាឡុកតេស្តដាក់ក្នុងធុងកាកសំណល់ដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់។

ការបកស្រាយលទ្ធផល

កំណត់សំគាល់៖ សូមមើលឱ្យជិតនៅពេលដែលមានលទ្ធផលបកស្រាយ! ការលេចចេញនូវម្លប់ណាមួយនៃខ្សែតេស្តពណ៌ខៀវនៅទីតាំង“ ធី” គឺជាលទ្ធផលដែលត្រូវបានបកស្រាយជាវិជ្ជមានចំពោះអេសអេស-កូវី -២ ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមាននឹងមានតែខ្សែតេស្តពណ៌ខៀវនៅទីតាំង“ គ” ប៉ុណ្ណោះ។

គ = ការគ្រប់គ្រងដំណើរការវិជ្ជមានផ្ទៃក្នុង
ធី = សាសា-កូវី -២
NC = ការគ្រប់គ្រងដំណើរការអវិជ្ជមានខាងក្នុង

*ប្រសិនបើទទួលបានលទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវអេសampលេអាចដំណើរការឡើងវិញជាមួយតេស្តសាកល្បងថ្មីបានលុះត្រាតែអេសample in Accula buffer មាន ត្រូវបានរក្សាទុកតិចជាង ២ ម៉ោងនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់។ (១៥ អង្សាសេ -៣០ អង្សាសេឬ ៥៩ អង្សាសេ -៨៦ អង្សាសេ) ម៉្យាងទៀតអេសampលេគួរតែ ប្រមូលនិងដំណើរការជាមួយសតិបណ្ដោះអាសន្ននិងតេស្តថ្មី។

ចំណាំ៖ អវត្តមាននៃខ្សែតេស្តពណ៌ខៀវនៅទីតាំង“ គ” រួមជាមួយខ្សែតេស្តពណ៌ខៀវនៅទីតាំង“ ធី” មានន័យថាគោលដៅរបស់សាសា-កូវី -២ ampបានរាយនិងរកឃើញលទ្ធផលត្រឹមត្រូវ។ នេះអាចកើតមានឡើងដោយសារតែភាពលើសលប់នៃគោលដៅ SARS-CoV-2
ប្រកួតប្រជែងជាមួយគោលដៅត្រួតពិនិត្យ។

ការសម្អាត DOCK
Mesa Biotech ណែនាំឱ្យសម្អាត Dock ជារៀងរាល់ថ្ងៃដែលវាត្រូវបានប្រើ។

នីតិវិធី៖
លាងសម្អាតផែ Accula ឬ Solaris និងតំបន់ជុំវិញដោយយោងតាមការណែនាំដែលបានផ្តល់ជូននៅក្នុងផ្នែកសំអាតនៃសៀវភៅណែនាំរបស់ប្រតិបត្តិករចតអេកឡាឡាឬសូឡារីស។

ដែនកំណត់

លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ត្រូវបានកំណត់ដោយប្រើនីតិវិធីដែលមាននៅក្នុងសេចក្តីណែនាំនេះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។
ការខកខានមិនបានធ្វើតាមនីតិវិធីទាំងនេះអាចផ្លាស់ប្តូរការធ្វើតេស្ត។

តេស្ត Accula ™ SARS-CoV-2 គឺសម្រាប់ប្រើជាមួយសំណាកដុសខាត់ច្រមុះឬច្រមុះ
ការប្រមូលរក្សាទុកឬការដឹកជញ្ជូនសំណាកមិនត្រឹមត្រូវអាចនាំឱ្យមានលទ្ធផលមិនពិត-អវិជ្ជមានឬមិនត្រឹមត្រូវ។
ការប្រមូលអ្នកជំងឺampចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយក្រៅពីសតិបណ្ដោះអាសន្នអាស្កាឡា-កូវី -២ ដែលបានផ្គត់ផ្គង់ (ដូចជាយូអឹមធី, វីធីអឹមធីឬទឹកអំបិល) ឬការលាយសារធាតុដែលប្រមូលបានពីមុនamples out of UTM, VTM, or saline into Accula SARS-CoV-2 Buffer គឺជាការប្រើប្រាស់ក្រៅស្លាកហើយត្រូវបាន
បានបង្ហាញថាមានផលប៉ះពាល់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់ការសាកល្បង (“ ការប្រៀបធៀបការធ្វើតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ជាមួយការធ្វើតេស្តដែលបង្កើតឡើងដោយមន្ទីរពិសោធន៍សម្រាប់ការរកឃើញ SARS-CoV-2 RNA នៅក្នុងសំណាកគ្លីនិក Nasopharyngeal Clinical,” Hogan, CA, et al ។ , J. Clin មីក្រូប៊ីល ។២០២០ សីហា ៥៨ (៨)៖
អ៊ី ០១០៧២-២០ ។ )

លទ្ធផលតេស្តគួរតែត្រូវបានបកស្រាយរួមគ្នាជាមួយប្រវត្តិវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នកជំងឺរោគសញ្ញាគ្លីនិកនិងរោគសញ្ញាហើយលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតត្រូវបានអនុវត្ត។
ដូចការធ្វើតេស្តផ្សេងទៀតដែរលទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនច្រានចោលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺឡើយ។
ការរកឃើញ SARS-CoV-2 RNA អាចត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយអេសample វិធីសាស្រ្តប្រមូលផ្តុំ កត្តាអ្នកជំងឺ (ឧ. វត្តមាននៃរោគសញ្ញា) និង/ឬ stagអ៊ីនៃការឆ្លងមេរោគ

លទ្ធផលមិនពិត-អវិជ្ជមានឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើងដោយសារការជ្រៀតជ្រែកឬវត្តមានរបស់អ្នករារាំង។ ការត្រួតពិនិត្យផ្ទៃក្នុងត្រូវបានរួមបញ្ចូលការធ្វើតេស្ត Accola SARS-CoV-2 ដើម្បីជួយកំណត់អត្តសញ្ញាណសំណាកដែលមានសារធាតុរំខានឬសារធាតុរារាំង។
នេះគឺជាការធ្វើតេស្តគុណភាព។ អាំងតង់ស៊ីតេនៃតេស្តមិនបង្ហាញពីបរិមាណមេរោគនៅក្នុងអេសampលេ
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងប្រសិនបើមេរោគមានវត្តមាននៅកម្រិតក្រោមកំរិតកំណត់នៃការធ្វើតេស្ត។

លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតអាចកើតឡើងប្រសិនបើការផ្លាស់ប្តូរមានវត្តមាននៅក្នុងតំបន់ដែលបានកំណត់ដោយការសាកល្បង។
ការសិក្សាវិភាគដែលវាយតម្លៃហ្សែន SARS-CoV-2 N ហ្សែន 28881 GGG-> ការផ្លាស់ប្តូរ AAC បានបង្ហាញពីការថយចុះភាពប្រែប្រួល
កើតឡើងនៅពេលការប្រមូលផ្តុំមេរោគនៅឬជិតដែនកំណត់នៃការរកឃើញ។
ប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយសារពាង្គកាយផ្លូវដង្ហើមក្រៅពីអ្វីដែលបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងការសិក្សាជាក់លាក់វិភាគអាចនាំឱ្យមានលទ្ធផលខុស។

ការធ្វើតេស្តនេះមិនអាចច្រានចោលជំងឺដែលបណ្តាលមកពីភ្នាក់ងារមេរោគឬបាក់តេរីផ្សេងទៀតឡើយ។
គោលដៅរបស់អ្នកវិភាគ (អាស៊ីតនុយក្លេអ៊ែរមេរោគ) អាចបន្តកើតមាននៅក្នុងវីវ៉ូដោយមិនគិតពីលទ្ធភាពជោគជ័យនៃមេរោគ។ ការរកឃើញគោលដៅវិភាគមិនបញ្ជាក់ថាវីរុសដែលត្រូវគ្នាគឺឆ្លងឬជាភ្នាក់ងារបង្កឱ្យមានរោគសញ្ញាព្យាបាល។

ល័ក្ខខ័ណ្ឌនៃការអនុញ្ញាតសម្រាប់មន្ទីរពិសោធន៍
លិខិតអនុញ្ញាតនៃការធ្វើតេស្ត Accola SARS-CoV-2 រួមជាមួយសន្លឹកការពិតដែលបានអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលជាការពិតដែលបានអនុញ្ញាត
សន្លឹកសម្រាប់អ្នកជំងឺនិងការដាក់ស្លាកអនុញ្ញាតមាននៅលើ FDA webគេហទំព័រ៖ https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/Vitro-diagnostics-as

ដើម្បីជួយដល់មន្ទីរពិសោធន៍ព្យាបាលដោយប្រើតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ល័ក្ខខ័ណ្ឌនៃការអនុញ្ញាតដែលពាក់ព័ន្ធត្រូវបានរាយខាងក្រោមហើយត្រូវបានតម្រូវដោយមន្ទីរពិសោធន៍និង/ឬការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺដែលធ្វើតេស្ត។
ក-មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត-ដោយប្រើតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ត្រូវតែរួមបញ្ចូលជាមួយរបាយការណ៍លទ្ធផលតេស្តទាំងអស់ដែលមានការអនុញ្ញាត។ នៅក្រោមកាលៈទេសៈធ្ងន់ធ្ងរវិធីសាស្រ្តសមស្របផ្សេងទៀតសម្រាប់ការផ្សព្វផ្សាយសន្លឹកទិន្នន័យទាំងនេះអាចត្រូវបានប្រើដែលអាចរាប់បញ្ចូលទាំងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយធំ ៗ ។
ខ-មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើតេស្តអាកាឡាសាស-កូវី -២ ត្រូវតែអនុវត្តតេស្តអាកាឡាសាស-កូ-២ ដូចមានចែងក្នុងសេចក្តីណែនាំតេស្តអាកូឡាសាស-កូ-២ សម្រាប់ប្រើ។ ការផ្លាស់ប្តូរពីនីតិវិធីដែលបានអនុញ្ញាតរួមទាំងឧបករណ៍ដែលមានការអនុញ្ញាតប្រភេទសំណាកគ្លីនិកដែលមានការអនុញ្ញាតសម្ភារៈត្រួតពិនិត្យដែលមានការអនុញ្ញាតថ្នាំសំលាប់មេរោគផ្សេងៗនិងសំភារៈដែលមានការអនុញ្ញាតដែលត្រូវការដើម្បីអនុវត្តតេស្តអាកាឡាសាស-កូវី -២ មិនត្រូវបានអនុញ្ញាតទេ។
គ-មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដែលទទួលបានតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ត្រូវតែជូនដំណឹងដល់អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈពាក់ព័ន្ធអំពីចេតនារបស់ពួកគេក្នុងការធ្វើតេស្តមុនពេលចាប់ផ្តើមធ្វើតេស្ត។
ឃមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើតេស្តអេស្កាឡា-សាវី -២ ត្រូវតែមានដំណើរការដើម្បីរាយការណ៍លទ្ធផលតេស្តដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពនិងអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធតាមការសមស្រប។
E. មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវប្រមូលព័ត៌មានស្តីពីលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនិងរាយការណ៍ទៅ DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (តាមរយៈ
អ៊ីមែល៖ ស៊ី។ អរ។ អេ។ អេ។ - រាយការណ៍អ៊ី។ អេ) និងមេសាប៊ីអូថេកអ៊ិនធឺណែតការគាំទ្របច្ចេកទេស (តាមរយៈអ៊ីមែល៖ info@mesabiotech.com) ណាមួយ។
សង្ស័យថាមានការកើតឡើងនៃលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតឬមិនពិតនិងគម្លាតសំខាន់ពីការអនុវត្តដែលបានបង្កើតឡើង
លក្ខណៈនៃការធ្វើតេស្តដែលពួកគេបានដឹង។
អេហ្វ។ ប្រតិបត្តិករទាំងអស់ដែលប្រើផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែទទួលបានការបណ្តុះបណ្តាលយ៉ាងត្រឹមត្រូវក្នុងការសម្តែងនិងបកស្រាយលទ្ធផលនៃផលិតផលរបស់អ្នកប្រើឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួនសមស្របនៅពេលកាន់ឧបករណ៍នេះហើយប្រើផលិតផលរបស់អ្នកស្របតាមការដាក់ស្លាកអនុញ្ញាត។
ជីមេសាប៊ីយ៉ូថេចអ្នកចែកចាយដែលមានការអនុញ្ញាតនិងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើតេស្តអេសឡាឡាសាស-កូវី -២ ត្រូវធានាថាកំណត់ត្រាណាមួយដែលទាក់ទងនឹងយូអេអេអេនេះត្រូវបានរក្សាទុករហូតដល់មានការជូនដំណឹងដោយ FDA ។ កំណត់ត្រាបែបនេះត្រូវតែផ្តល់ឱ្យ FDA ដើម្បីធ្វើការត្រួតពិនិត្យតាមការស្នើសុំ។
of លិខិតអនុញ្ញាតសំដៅលើ“ មន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្រោមការធ្វើវិសោធនកម្មការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកឆ្នាំ ១៩៨៨ (CLIA), ៤២ យូ។ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើនៅចំណុចនៃការថែទាំ (POC) ពោលគឺការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យដែលដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនបត្រនៃការលះបង់របស់ស៊ីអាយអេ, វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការអនុលោមឬវិញ្ញាបនប័ត្រទទួលស្គាល់គុណភាពអប់រំ” ។ ដូចជា“ មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត” ។

លក្ខណៈនៃការអនុវត្ត

ដែនកំណត់នៃការរាវរក (ឡូឌី)

ការធ្វើតេស្ត LoD ត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងមេរោគ SARS-CoV-2 ដែលអសកម្មពី BEI (NR-52350) ។ LoD បឋមត្រូវបានកំណត់ដោយការធ្វើតេស្ត ៥
ចម្លងដោយប្រើដំណោះស្រាយ ២ ដង។ ដើម្បីបញ្ជាក់ពី LoD ការលាយបញ្ចូលគ្នាត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងម៉ាទ្រីសគ្លីនិករបស់មនុស្សដែលមានភាពអវិជ្ជមានដើម្បីកំណត់ពីការផ្តោតអារម្មណ៍ដែលបង្កើតបានលទ្ធផលយ៉ាងតិច ៩៥% ។ ការធ្វើតេស្តបញ្ជាក់ត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រើតេស្តអេសកូឡាសាស-កូវី-២ ចំនួនបី។ ឧបករណ៍ចម្លងចំនួន ២០ (២០) ពីឡាស៊ែរកាសែតនីមួយៗត្រូវបានធ្វើតេស្តជាមួយមេរោគអសកម្មដែលត្រូវបានពនលាយនៅក្នុងម៉ាទ្រីសគ្លីនិក។
LoD ត្រូវបានបញ្ជាក់ថាមានចំនួន ១៥០ ច្បាប់ក្នុងមួយមីលីលីត្រ។

វីរុស	LoD (ច្បាប់ចម្លងក្នុងមួយមីលីលីត្រ)	វិជ្ជមាន/ចម្លង (%)
មេរោគអសកម្ម SARS-CoV-2 (BEI)	150	58/60 (97%)

ប្រតិកម្មវិភាគ/ការរួមបញ្ចូល
ដោយសារភាពអាចរកបានមានកំណត់នៃអេសអេស-កូវី-២ ដាច់ដោយឡែកពីគ្នាសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបញ្ចូលក្នុងការវិភាគស៊ីលីកូត្រូវបានគេប្រើដើម្បីវាយតម្លៃពីវិសាលភាពនៃភាពដូចគ្នារវាងអរម៉ូនអាកាឡាអេសអេស-កូវី -២ បឋមនិងការស៊ើបអង្កេតនិងគ្រប់ SARS-CoV-2 ដាច់ដោយឡែកពីសហរដ្ឋអាមេរិក មាននៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ GISAID គិតត្រឹមថ្ងៃទី ៥ ខែធ្នូឆ្នាំ ២០២០. លំដាប់ចំនួន ៣៥.៥៥៦ ត្រូវបានពិនិត្យដើម្បីកំណត់ពីវិសាលភាពនៃការរួមបញ្ចូលការធ្វើតេស្តដែលបានព្យាករណ៍។ តារាងខាងក្រោមនេះសង្ខេបពីភាពដូចគ្នារវាងស៊េរី SARS-CoV-2 ចំនួន ៣៥៥៥៦ និងការធ្វើតេស្តបឋមនិងការស៊ើបអង្កេត Accula SARS-CoV-2 ។
ទ្រនាប់ទៅមុខចែករំលែកភាពដូចគ្នា ១០០% ជាមួយ ២៩៦១២ ក្នុងចំណោម ៣៥៥៥៦ ដែលអាចរកបាន (៨៣.៣% នៃលំដាប់ដែលមានការប្រកួតល្អឥតខ្ចោះ) ។ លំដាប់លេខ ៤៥៥២ អេសអេស-កូវី -២ នៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ (១២,៨% នៃលំដាប់ដែលបានវាយតម្លៃ) មានភាពមិនស៊ីគ្នា ៣ ដូចគ្នានៅក្នុងតំបន់ ៥ អ៊ីនៃទ្រនាប់ឆ្ពោះទៅមុខ (ជីជីជី-អេអេអេ) ដែលនាំឱ្យមានការបញ្ជូនបន្តដូចគ្នា ៩០.៣% នៅក្នុងឯកោ ៤៥៥២ នេះ។ ៩៩.៥% នៃលំដាប់មូលដ្ឋានទិន្នន័យចែករំលែកការផ្គូផ្គងដ៏ល្អឥតខ្ចោះជាមួយមូលដ្ឋានចំនួន ៦ នៃពាក្យទ្រឹស្តីបឋម ៣ ។ លំដាប់បញ្ច្រាសទ្រនាប់ទ្រនាប់បញ្ច្រាសត្រូវបានរក្សាទុកយ៉ាងល្អនៅគ្រប់មុខតំណែងដែលមានច្រើនជាង ៩៧.៨% នៃលំដាប់មូលដ្ឋានទិន្នន័យចែករំលែកភាពដូចគ្នាឥតខ្ចោះជាមួយទ្រនាប់បញ្ច្រាស។ ៩៩.៧% នៃលំដាប់មូលដ្ឋានទិន្នន័យចែករំលែកការផ្គូផ្គងដ៏ល្អឥតខ្ចោះជាមួយមូលដ្ឋានចំនួន ៦ នៃទ្រនាប់បញ្ច្រាសទី ៣ បញ្ច្រាស។
Ampការរកឃើញលីចូមនៅក្នុងកាសែតតេស្តអាកូឡាត្រូវបានសម្រេចតាមរយៈការបង្កាត់ពូជ ampលីកុនដើម្បីរកមើលអូលីហ្គូនូក្លូតតភ្ជាប់ទៅនឹងមីក្រូហ្វីសស្ទ្រីនដែលត្រូវបានគេលាបពណ៌និងដើម្បីចាប់យកការស៊ើបអង្កេតអូលីហ្គូនូក្លូតូតដែលមិនត្រូវបានរារាំងនៅលើបន្ទះរាវរកនៅទីតាំងបន្ទាត់ដាច់ពីគ្នាដើម្បីបង្កើតសញ្ញាពណ៌ដែលអាចមើលឃើញ។ ការស៊ើបអង្កេតរកឃើញគឺដូចគ្នា ១០០%ចំពោះ ៣៥៤៣៥ នៃធាតុមូលដ្ឋានទិន្នន័យ ៣៥៥៥៦ (៩៩.៧%) ខណៈដែលការស៊ើបអង្កេតចាប់យកត្រូវបានរក្សាទុកយ៉ាងល្អដូចគ្នាចែករំលែកភាពដូចគ្នាល្អឥតខ្ចោះជាមួយ ៣៥៤៩៧ ក្នុងចំណោម ៣៥៥៥៦ នៃធាតុមូលដ្ឋានទិន្នន័យ (៩៩.៨%) ។

តារាងទី ១. នៅក្នុងការវិភាគស៊ីលីកូនៃការរួមបញ្ចូលគ្នាសម្រាប់តេស្តអាកាឡាសាស-កូវី -២

Oligonucleotide	ការពិពណ៌នាអំពីភាពដូចគ្នា
N ហ្សែនបញ្ជូនបន្ត	២៩៦១២ នៃ ៣៥៥៥៦ លំដាប់ហ្សែនសាសូវ -២ វី -២ ពេញលេញចែករំលែកភាពដូចគ្នា ១០០% ចំពោះហ្វ្រីមេឌឺ។ ៣៥៣៦៨ ក្នុងចំណោម ៣៥៥៥៦ លំដាប់ហ្សែនសាសូវ៉ូ-វ -២ ពេញលេញមានភាពដូចគ្នា ១០០% ជាមួយស្ថានីយ ៣ 'មូលដ្ឋាន ៦ នៃហ្វដមេមឺរ ៤៥៥២ ក្នុងចំណោម ៣៥៥៥៦ លំដាប់ហ្សែនសាស-កូវី -២ ពេញលេញមានភាពមិនស៊ីគ្នា ៣ (ជីជីជីអេអេអេអេ) នៅក្នុងផ្នែក ៥ អ៊ីញនៃហ្វ្រីមេឌ័រដែលនាំឱ្យមានភាពដូចគ្នា ៩០.៣% ។ ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានលំដាប់លំដោយបង្ហាញពីការផ្លាស់ប្តូរនេះបានបង្ហាញពីសក្តានុពលនៃការកាត់បន្ថយភាពប្រែប្រួល។ សូមមើលតារាងទី ២ ។
N ហ្សែនបញ្ច្រាសបឋម	៣៤៧៦៨ នៃ ៣៥៥៥៦ លំដាប់ហ្សែនសាសូវ -២ វី -២ ពេញលេញចែករំលែកភាពដូចគ្នា ១០០% ចំពោះមេបញ្ច្រាស។ ៣៥៣៦៨ ក្នុងចំណោម ៣៥៥៥៦ លំដាប់ហ្សែនសាសូវ៉ូ-វ -២ ពេញលេញមានភាពដូចគ្នា ១០០% ជាមួយស្ថានីយ ៣ 'មូលដ្ឋាន ៦ នៃទ្រនាប់បញ្ច្រាស។
ការស៊ើបអង្កេតរកឃើញ	៣៥៤៣៥ នៃ ៣៥៥៥៦ ស៊េរីហ្សែនហ្សែរអេសអេស-កូវី-២ ចែករំលែកភាពដូចគ្នា ១០០% ចំពោះការស៊ើបអង្កេតរកឃើញ។
ចាប់យកការស៊ើបអង្កេត	៣៥៤៩៧ នៃ ៣៥៥៥៦ ស៊េរីហ្សែនសាសូវ -២ វី -២ ពេញលេញចែករំលែកភាពដូចគ្នា ១០០% ចំពោះការចាប់យកការស៊ើបអង្កេត។

នៅក្នុងការវិភាគស៊ីលីកូបានបង្ហាញថាទ្រនាប់ទៅមុខត្រូវបានគេព្យាករណ៍ថានឹងជាប់ទាក់ទងនឹងគំរូដែលមិនត្រូវគ្នានៅសីតុណ្ហភាពចំហេះ/ផ្នែកបន្ថែមនៃការធ្វើតេស្ត។
តារាងទី ២ តេស្តអេសកូឡាអេសអេស-កូវី-២ ចំនួន ៣ ត្រូវបានប្រើដើម្បីសាកល្បងដំណើរការជាមួយគំរូសំយោគស៊ីម៉ងត៍ល្អឥតខ្ចោះ (ផ្គូផ្គងល្អឥតខ្ចោះ (ជីជីជី)) ឬគំរូសំយោគដែលមានលំដាប់ខុសពីគ្នា (គំរូមិនត្រូវគ្នា (អេអេអេ))) ។

សេចក្តីសង្ខេបលទ្ធផលសម្រាប់ឡូតូចំនួនបីនៅឡូឌី
ការផ្តោតអារម្មណ៍ (ចម្លង/មីលីលីត្រ)	1200
កាសេតឡូត	2011A099	2011C105	2011A1102
គំរូការប្រកួតដ៏ល្អឥតខ្ចោះ (GGG)	19/20 (95%)	20/20 (100%)	20/20 (100%)
គំរូមិនត្រូវគ្នា (AAC)	20/20 (100%)	17/20 (85%)	១៨/២០ (៩០%)*
“ លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវមួយត្រូវបានទទួលហើយធ្វើម្តងទៀតផ្តល់លទ្ធផលត្រឹមត្រូវ

ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ-ភាពផ្តាច់មុខ (ប្រតិកម្មឆ្លង)
តារាងខាងក្រោមនេះសង្ខេបការរកឃើញនៃការវិភាគស៊ីលីកូដែលពិនិត្យទៅលើភាពដូចគ្នារវាងសារពាង្គកាយដែលបានចង្អុលបង្ហាញនិងការស៊ើបអង្កេតបឋមនិងការស៊ើបអង្កេត Accula SARS-CoV-2 ។ អន្តរកម្មដែលមានសក្តានុពលត្រូវបានកត់សម្គាល់នៅកន្លែងដែលមានភាពដូចគ្នាលើសពី ៧៥%។ SARS-CoV គឺជាសារពាង្គកាយតែមួយគត់ដែលត្រូវបានគេកំណត់ថាអាចមានប្រតិកម្មឆ្លងតាមរយៈការវិភាគស៊ីលីកូ។ ខណៈពេលដែលកន្លែងភ្ជាប់បឋមត្រូវបានអភិរក្សយ៉ាងល្អរវាងភាពដាច់ដោយឡែកពីគ្នានៃ SARS-CoV និង SARS-CoV-75 តំបន់ដែលជាប់នឹងការស៊ើបអង្កេតចាប់និងរកឃើញមានចំណែកដូចគ្នា ៧០% និង ៦៥%
រៀងគ្នា។ ការស៊ើបអង្កេតភាពដូចគ្នាដោយមានការឯកភាពគ្នានៃការតម្រឹម SARS-CoV លំដាប់ ២២៦ ត្រូវបានចុះក្នុងតារាងទី ៣ ដោយផ្អែកលើការវិភាគតាមលំដាប់លំដោយយើងមិនអាចបដិសេធលទ្ធភាពដែលតេស្ត Accula SARS-CoV-226 អាចមានប្រតិកម្មជាមួយ SARS-CoV បានទេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយអត្រាប្រេវ៉ាឡង់ទាបនៃអេសអេស-កូវីធ្វើឱ្យការសង្កេតនៃប្រតិកម្មឆ្លងមិនទំនង។ ជាការពិតអេសអេស-កូវីមិនត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងប្រជាជនទេចាប់តាំងពីឆ្នាំ ២០០៤ ។

បន្ថែមលើការវិភាគស៊ីលីកូការធ្វើតេស្តអាកូឡាសាសា-កូវី -២ នឹងត្រូវប្រឈមជាមួយអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ែរដែលដាច់ឆ្ងាយពីមេរោគកូរ៉ូណាវីរុសរបស់មនុស្ស OC2, NL43, HKU63 និង 1E ដើម្បីបញ្ជាក់ថាតេស្តនេះមិនមានប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយវីរុសកូរ៉ូណាមនុស្សទាំងនេះទេ។

នៅក្នុងការវិភាគស៊ីលីកូអំពីភាពផ្តាច់មុខសម្រាប់តេស្តអាកាឡាសាស-កូវី -២

សារពាង្គកាយ	ភាពដូចគ្នា
SARS-CoV	បញ្ជូនបន្ត ៩៣.៥% ភាពដូចគ្នានៃឯកសណ្ឋាន SARS-CoV បញ្ច្រាសទ្រនាប់ទ្រនាប់ទ្រឹស្តី ៩០.៣% ឯកភាព SARS-CoV ការស៊ើបអង្កេតរកឃើញភាពដូចគ្នា ៦៥% ជាមួយការយល់ស្របពីអេសអេស ចាប់យកការស៊ើបអង្កេត ៧០% ដូចគ្នាដោយមានការឯកភាពពី SARS-CoV
MERS-CoV	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគឆ្លងរបស់មនុស្ស ២២៩ អ៊ី	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគកូរ៉ូណាវីរុសមនុស្ស OC43	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
ជំងឺរលាកស្រោមខួរមនុស្ស HKU1	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
កូរ៉ូណាវ៉ាវីមនុស្ស NL63	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Adenovirus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
វីរុសមេតាណូវីណូមនុស្ស	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគ Parainfluenza ១-៤	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
គ្រុនផ្តាសាយ A & B	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគ Enterovirus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគដែលពាក់ព័ន្ធនឹងផ្លូវដង្ហើម	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
មេរោគ Rhinovirus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
រោគខ្លាមីឌៀរលាកសួត	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
គ្រុនផ្តាសាយ Haemophilus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Legionella pneumonphila	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
ជំងឺរបេង Mycobacterium	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
ជំងឺរលាកសួត Streptococcus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Streptococcus pyogenes	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Bordetella pertussis	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Pneumocystis jirovecii	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Candida albicans	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
Pseudomonas aeruginosa	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
រោគរាតត្បាត Staphylococcus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ
ប្រាក់ខែ Staphylococcus	រកមិនឃើញការតម្រឹមទេ

ការធ្វើតេស្តិ៍ភាពផ្តាច់មុខ (ប្រតិកម្មឆ្លង)

ការសិក្សាផ្តាច់មុខត្រូវបានអនុវត្តដោយការធ្វើតេស្តលើសារពាង្គកាយដែលមានប្រតិកម្មឆ្លងចំនួន ៣២ ដែលមានតេស្តអេសឡាឡាសាស-កូវី -២ ។ សរីរាង្គនីមួយៗ
ត្រូវបានគេយកទៅលាយក្នុងបំពង់កមនុស្សអវិជ្ជមានដែលមានលាយបញ្ចូលគ្នានិងម៉ាទ្រីស swab nasal ហើយត្រូវបានគេធ្វើតេស្តបីដង។ សារពាង្គកាយនិងការប្រមូលផ្តុំត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងតារាងខាងក្រោម។ គ្មានសារពាង្គកាយណាមួយក្នុងចំណោម ៣២ ដែលមានប្រតិកម្មឆ្លងនៅក្នុងការធ្វើតេស្តអាកូឡាសាស-កូវី -២ នៅឯការប្រមូលផ្តុំដែលបានធ្វើតេស្ត។

ការធ្វើតេស្តិ៍ប្រតិកម្មឆ្លងសម្រាប់តេស្តអាកាឡាសាស-កូវី-២

អង្គការគោលដៅ	សេចក្តីយោងសរីរាង្គ ចំនួនឬសំពាធ មាន	ឯកតា	ការប្រមូលផ្តុំ សាកល្បង	% កិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយ លទ្ធផលរំពឹងទុក
Adenovirus (ឧទាហរណ៍ C1 Ad ។ 71)	ប្រភេទ 1	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	5.10E+06	100% (3/3)
មេរោគមេតាណូវីវីណូមនុស្ស (hMPV)	អាយអេអាយ ១៤-២០០៣	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza ប្រភេទ ១	ប្រភេទ 1	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza ប្រភេទ ១	ប្រភេទ 2	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza ប្រភេទ ១	ប្រភេទ 3	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
ជំងឺផ្តាសាយ A	រដ្ឋតិចសាស់	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	5.00E+06	100% (3/3)
គ្រុនផ្តាសាយ B	រដ្ឋណេវ៉ាដា	CEID ៥០/មីលីលីត្រ	8.00E+06	100% (3/3)
មេរោគ Enterovirus (ឧទាហរណ៍ EV68)	ប្រភេទ 71	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
មេរោគដែលពាក់ព័ន្ធនឹងផ្លូវដង្ហើម	CH93 (១៨) -១៨	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
មេរោគ Rhinovirus	ក៣១	TCID ៥០/មីលីលីត្រ	1.00E+05	100% (3/3)
រោគខ្លាមីឌៀរលាកសួត	VR-1310	cfu / ml	6.25E+05	100% (3/3)
គ្រុនផ្តាសាយ Haemophilus	ប្រភេទខ; អ៊ីហ្គាន	cfu / ml	1.20E+07	100% (3/3)
Legionella Longbeachae	ឡុងប៊ិច ៤	cfu / ml	9.65E+07	100% (3/3)
ជំងឺរបេង Mycobacterium	H37 រ៉ា -១	cfu / ml	3.62E+07	100% (3/3)
ជំងឺរលាកសួត Streptococcus	19F; ហ្ស ០២២	cfu / ml	2.09E+07	100% (3/3)
Streptococcus pyogenes	BAA946	cfu / ml	7.15E+07	100% (3/3)
Bordetella pertussis	ក៣១	cfu / ml	4.22E+07	100% (3/3)
ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma	M129	CCU/មីលីលីត្រ	2.81E+06	100% (3/3)
Pneumocystis jirovecii (PJP)	W303- ភីជី	cfu / ml	7.80E+06	100% (3/3)
Candida albicans	Z006	cfu / ml	9.80E+06	100% (3/3)
Pseudomonas aeruginosa	Z139; វីអ៊ីម -១	cfu / ml	6.05E+06	100% (3/3)
រោគរាតត្បាត Staphylococcus	MRSE; RP62A	cfu / ml	3.24E+08	100% (3/3)
Staphylococcus saprophyticus	Z170	cfu / ml	9.50E+06	100% (3/3)
មេរោគឆ្លងរបស់មនុស្ស ២២៩ អ៊ី	អេធីស៊ីស៊ី VR-740DQ	ច្បាប់ចម្លងហ្សែន/អិល	1.30E+04	100% (3/3)
មេរោគកូរ៉ូណាវីរុសមនុស្ស OC43	អេធីស៊ីស៊ី VR -1558D	ng/ul	2.50E-03	100% (3/3)
ជំងឺរលាកស្រោមខួរមនុស្ស HKU1	អេធីស៊ីស៊ី VR-3262SD	ច្បាប់ចម្លងហ្សែន/អិល	2.85E+04	100% (3/3)
កូរ៉ូណាវ៉ាវីមនុស្ស NL63	អេធីស៊ីស៊ី VR-3263SD	ច្បាប់ចម្លងហ្សែន/អិល	3.40E+04	100% (3/3)
ជំងឺ SARS-coronavirus	០១៤៨៦០៧៤-០០៤	cfu / ml	គ្មាន	100% (3/3)
មេរោគ MERS	អេអឹមខេ/២០១២	ច្បាប់ចម្លងហ្សែន/អិល	គ្មាន	100% (3/3)
Escherichia coli	គ្លីនិកឯកោ	cfu / ml	1.92E+08	100% (3/3)
Burkholderia cepacia	Z066	cfu / ml	2.07E+08	100% (3/3)
ជំងឺរលាកសួត Klebsiella	Z148, OXA-48, CTX-M	cfu / ml	4.15E+08	100% (3/3)

*ព័ត៌មានបច្ចុប្បន្នមិនអាចរកបានពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់

ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ - ការជ្រៀតជ្រែកសារធាតុ
ដើម្បីវាយតម្លៃសារធាតុដែលមានសក្តានុពលក្នុងការជ្រៀតជ្រែកជាមួយដំណើរការនៃការធ្វើតេស្តអាកូឡាសាស-កូវី -២ តេស្តអេសamples ជាមួយ SARS-CoV-2 RNA (SARS-CoV-2 RNA/strain USA_WA1/2020) ត្រូវបានគេធ្វើតេស្តក្នុងការចម្លងចំនួន ៣ (៣) ជាមួយនឹងសារធាតុជ្រៀតជ្រែកនីមួយៗនៅកំហាប់“ ករណីអាក្រក់បំផុត” និងអវិជ្ជមានampឡេសដែលគ្មានអរអេនអេត្រូវបានគេធ្វើតេស្តក្នុងការចម្លងពីរ (២) ជាមួយសារធាតុជ្រៀតជ្រែកនីមួយៗនៅកំហាប់“ ករណីអាក្រក់បំផុត” ។ SARS-CoV-2 RNA ត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅ 2X LoD ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងដែនកំណត់នៃការស្រាវជ្រាវរកឃើញដែលបានពិពណ៌នាខាងលើ។ សម្រាប់អេសវិជ្ជមាននីមួយៗample, RNA ត្រូវបានគេលាយចូលទៅក្នុងម៉ាទ្រីសលាយបញ្ចូលគ្នារវាងច្រមុះនិងបំពង់កអវិជ្ជមានដើម្បីទទួលបានកំហាប់ 3D LoD ។
SARS-CoV-2 RNA ត្រូវបានធ្វើតេស្តជាមួយនឹងការជ្រៀតជ្រែកដែលតំណាងឱ្យកំហាប់ខ្ពស់បំផុតដែលទំនងជាត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើមឬបំពង់ក។ampលេ សារធាតុដែលមានសក្តានុពលជ្រៀតជ្រែកដែលមានប្រភពនៅក្នុងដំណាក់កាលរឹងរបស់វាត្រូវបានបន្តឡើងវិញហើយត្រូវបានពនលាយទៅជាកំហាប់ដែលចាត់ទុកថាជាករណីអាក្រក់បំផុត។ ការជ្រៀតជ្រែកសក្តានុពលដំណាក់កាលរាវមិនត្រូវបានពនលាយមុនពេលធ្វើតេស្តទេ។ លើសពីនេះអេសអេនអេសអេសអេស-កូវី-២ ត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយគ្មានសារធាតុជ្រៀតជ្រែកជាវត្ថុបញ្ជា។ ការជ្រៀតជ្រែកដែលមានសក្តានុពលនិងការប្រមូលផ្តុំរបស់ពួកគេ, អេសamples បានធ្វើតេស្តហើយលទ្ធផលតេស្តត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុងតារាងខាងក្រោម។ គ្មានការជ្រៀតជ្រែកត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងសារធាតុណាមួយដែលបានធ្វើតេស្ត។

ការវាយតម្លៃសារធាតុជ្រៀតជ្រែក Accula SARS-CoV-2

សក្តានុពល អន្តរកម្ម	សារធាតុសកម្ម	ចុងក្រោយ ការប្រមូលផ្តុំ	គោលដៅ	% កិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយ លទ្ធផលរំពឹងទុក
ឈាម (មនុស្ស)	NA	២៥′,	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (313)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
Chloraseptic អតិបរមា	ផេណុល ១,៥%គ្លីសេរីន ៣៣%	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង) 100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ការធូរស្បើយពីជំងឺផ្តាសាយនិងផ្តាសាយ សុីរ៉ូក្អក	អាសេតាមីណូហ្វេន ២១.៧ មីលីក្រាម/ម។ ឌិកត្រូមេត្រហ្វេន ០.៦៧ មីលីក្រាម/មីល្លីម៉ែត្រហ្គូហ្វីហ្វេណេន ១៣.៣ មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ ផេនលីហ្វីន ០.៣៣ mq/ml	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
មីលីស្ទីនក្លីនមីន មាត់ថ្នាំសំលាប់មេរោគ លាង	អេកកាលីបថុល ០,០៩២%មេនថល ០,០៤២%, មេទីលសាលីស៊ីឡាត ០.០៦០%។ ធីម៉ុល ០.០៦៤%	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
Cepacol (បំពង់ក កញ្ចក់ឆ្លុះ)	Benzocaine, Menthol	១ កែវ/៥ ម	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
អាថ៌កំបាំង	ឌីក្លូនីនអ៊ីដ្រូក្លរីត។ មេនថុល	១ កែវ/៥ ម	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
Crest Pro-Health ហ្វ្លុយអូរី ថ្នាំដុសធ្មេញ	ហ្វ្លុយអូរីតាន់ ០.៤៥៤% (០.១៤% WN ហ្វ្លុយអូរីអ៊ីយ៉ុង)	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ប្រេង Eucalyptus	ប្រេង Eucalyptus	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
Advil Liqui-Gels	អ៊ីប៊ុយប្រូហ្វេន	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ថ្នាំ Miralax	Polyethylene Glycol	0.304 ក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
វេនបន្ថែម កម្លាំង	កាល់ស្យូមកាបូណាត។	១ ដុំ/២.៥ ម	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ពណ៌អាហារ	គ្មាន	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ទឹកដោះគោទាំងមូល (ទឹកដោះគោ)	គ្មាន	៩៨. %	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
		៩៨. %	អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ទឹកក្រូច	គ្មាន	50%	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
Penicillin G	អំបិលសូដ្យូមប៉នីស៊ីលីនជី	100 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (3X LoD) ១០០% (៣/៣)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ថ្នាំ Cephalexin	ថ្នាំ Cephalexin	25 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)

Mucin, ប្រភេទទី II (ពីបបរ ក្រពះ) ២	ប្រូតេអ៊ីន mucin សុទ្ធ	50 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
		100 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ថូមម៉ាមីស៊ីន (ប្រឆាំងបាក់តេរី) ៣	ថូមម៉ាមីស៊ីន	75 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
អាម៉ុកស៊ីលីន	អាម៉ុកស៊ីលីន	100 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ថ្នាំប្រឆាំងនឹងមេរោគ	Zanamivir	10 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
បាញ់ច្រមុះ	ផេនីលហ្វីន	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
បាញ់ច្រមុះ	Oxymetazoline	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
បាញ់ច្រមុះ	សូដ្យូមក្លរ	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ច្រមុះ ថ្នាំ Corticosteroid	ថ្នាំ Triamcinolone	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
ហ្សីខាំ (ជែលច្រមុះ) ថ្នាំ homeopathic បំបាត់អាឡែរហ្សី)	អុកស៊ីមេតាហ្សូលីនអ៊ីដ្រូក្លរីត 0.05%	ស្អាត	វិជ្ជមាន SARS-COV-2 (ផ្ទុក ៣ ដង)	100% (3/3)
			អវិជ្ជមាន	100% (2/2)
១- ទឹកដោះគោរារាំង RNA គោលដៅ ១២.៥%។ ទឹកដោះគោត្រូវបានពនលាយដល់ ៦,២៥%ហើយនៅតែរារាំងប្រតិកម្ម ៣ ក្នុងចំណោម ៣ ហើយត្រូវបានពនលាយជាបន្តបន្ទាប់ដល់ ១,៦%ដែលបង្ហាញពីគោលដៅគោលដៅវិជ្ជមាន ១០០%។ ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានផ្ទៃក្នុងគឺសកម្មនិងអាចមើលឃើញនៅទឹកដោះគោ ១២.៥% ។ ២ - Mucin រារាំង RNA គោលដៅ ១០០ មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ Mucin ត្រូវបានពនលាយដល់ ៥០ មីលីក្រាម/ម។ ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានផ្ទៃក្នុងគឺសកម្មនិងអាចមើលឃើញក្នុងកម្រិត ១០០ មីលីក្រាម/មីល្លីលីត្រនៃមូស៊ីន ៣ - តូបារ៉ាមីស៊ីននិងអាម៉ុកស៊ីលីនវិជ្ជមានអេសamples ត្រូវបានសាកល្បងដំបូងដោយគ្មាន RNA ដោយច្រឡំ។ ទាំងនេះត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតហើយផ្តល់លទ្ធផលរំពឹងទុក ១០០% ។ ៤ - ប្រេង Eucalyptus ត្រូវបានគេប្រើជំនួសឱ្យដំណក់ក្អកក្អករបស់ Halls

តេស្តបន្ទះយោងយោងអេសអេដអេសអេស-កូវី-២
ការវាយតម្លៃនៃភាពប្រែប្រួលនិងប្រតិកម្មឆ្លង MERS-CoV ត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រើសម្ភារៈយោង (T1) ដែលធ្វើឱ្យពិការភ្នែកamples និងពិធីការស្តង់ដារដែលផ្តល់ដោយ FDA ។ ការសិក្សានេះរួមបញ្ចូលទាំងការសិក្សាស្វែងរកជួរនិងការសិក្សាបញ្ជាក់អំពី LoD ។ ពិការភ្នែកampតេស្តត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតភាពជាក់លាក់និងដើម្បីបញ្ជាក់ពី LoD ។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រើតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ជាមួយនឹងការចតពិតប្រាកដ។ លទ្ធផលត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុងតារាងខាងក្រោម។

សេចក្តីសង្ខេបនៃលទ្ធផលនៃការបញ្ជាក់ LoD ដោយប្រើបន្ទះឯកសារយោងរបស់ FDA SARS-CoV-2

សំភារៈយោងដែលផ្តល់ដោយ FDA	ប្រភេទគំរូ	ផលិតផលអិលឌី	ឆ្លង- ប្រតិកម្ម
វីរុសកូរ៉ូណាទី 2 ដែលមានរោគសញ្ញាជំងឺផ្លូវដង្ហើមធ្ងន់ធ្ងរ	ហើមច្រមុះ	៦ គុណ ១០៣ អិនឌីយូ/ម	គ្មាន
MERS-CoV	ហើមច្រមុះ	គ្មាន	ND

NDU/mL = RNA NAAT ឯកតាដែលអាចរកបាន/មីលីលីត្រ
គ្មាន
អិន៖ មិនបានរកឃើញទេ

ការវាយតម្លៃគ្លីនិក
ការធ្វើតេស្តិ៍ Contrived S.amples
សាមសិប (៣០) អវិជ្ជមានamples និង 30 វិជ្ជមានដែលបានបង្កើតamples ត្រូវបានធ្វើតេស្តជាមួយតេស្ត Accula SARS-CoV-2 ។ អវិជ្ជមាន samples ត្រូវបានប្រមូលពីអ្នកស្ម័គ្រចិត្តដែលមានសុខភាពល្អក្រោមការយល់ព្រមពី IRB ប្រដាប់ស្ទាបបំពង់កនិងដង្ហើមច្រមុះត្រូវបានប្រមូលពីអ្នកបរិច្ចាគនិងនិយាយជាមួយគ្នានៅក្នុងធុងសូកូឡា Accula SARS-CoV-2 Buffer ។ វិជ្ជមាន samples ត្រូវបានរៀបចំពីផលអវិជ្ជមានទាំងសាមសិបនេះamples វិជ្ជមាន samples
ត្រូវបានគេចុកជាមួយ SARS-CoV-2 RNA (SARS-CoV-2 RNA/strain USA_WA1/2020) នៅកំហាប់ដែលបង្ហាញក្នុងតារាងខាងក្រោម។
Samples ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងធ្វើឱ្យពិការភ្នែកចំពោះប្រតិបត្តិករធ្វើតេស្ត។ សampការផ្តោតអារម្មណ៍និងលទ្ធផលតេស្តត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុង
តារាងខាងក្រោម។ កិច្ចព្រមព្រៀង ១០០% ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងលទ្ធផលរំពឹងទុក។

ការវាយតម្លៃ SARS-CoV-2 ពិតប្រាកដជាមួយបំពង់ក/ច្រមុះ Swab S.amples

Sample ការផ្តោតអារម្មណ៍	N	ភាគរយ (%) កិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយ លទ្ធផលរំពឹងទុក (បានសង្កេត/រំពឹងទុក)
៥ ដង LoD	20	100 (20/20)
៥ ដង LoD	7	100 (7/7)
៥ ដង LoD	2	100 (2/2)
៥ ដង LoD	1	100 (1/1)
អវិជ្ជមាន	30	100 (30/30)

ការធ្វើតេស្តគ្លីនិកអេសamples
ការសិក្សាគំរូអតីតកាល
សំណាកគ្លីនិកហាសិប (៥០) ដែលត្រូវបានសាកល្បងរួចហើយជាមួយអេសអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេអេ សំណាកនីមួយៗត្រូវបានពនលាយក្នុងចំនួនអប្បបរមានៃសតិបណ្ដោះអាសន្នសាឡាស-កូវី-២ ដែលទាមទារដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលតេស្តអាកូឡាដែលមានសុពលភាព (វត្តមាននៃខ្សែបញ្ជា) ព្រោះវីធីធីធីអាចរារាំងការធ្វើតេស្ត។ ដំណោះស្រាយដែលត្រូវការមានចាប់ពី ១: ៦ ដល់ ១:៤០ ។ លទ្ធផលតេស្តត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុងតារាងខាងក្រោម។ លទ្ធផលតេស្តមួយគឺមិនត្រូវគ្នា (អវិជ្ជមានអាកាឡា/វិជ្ជមានដោយអ្នកប្រៀបធៀប) សំណាកនេះត្រូវបានធ្វើតេស្តម្តងទៀតដោយប្រើតេស្តប្រៀបធៀបនិងបានធ្វើតេស្តជាមួយតេស្តអ៊ឺអេអេអេ-អេ-ភីអរអេសលើកទី ២ ។ សំណាកបានផ្តល់លទ្ធផលអវិជ្ជមាននៅក្នុងការធ្វើតេស្តទាំងពីរ។

ជាក់ស្តែង តេស្ត SARS-CoV-2	ការវិភាគប្រៀបធៀប
ជាក់ស្តែង តេស្ត SARS-CoV-2	វិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	សរុប
វិជ្ជមាន	23	0	23
អវិជ្ជមាន		26	27
សរុប	24	26	50
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (PPA)	៩៥.៨% (៩៥% ស៊ីអាយអេស៖ ៧៨.៨៨% - ៩៩.៨៩%)
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (NPA)	១០០% (ស៊ីអាយ ៩៥%៖ ៨៦.៧៧% - ១០០%)
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយសរុប (OPA)	១០០% (ស៊ីអាយ ៩៥%៖ ៨៦.៧៧% - ១០០%)

*ភាពមិនចុះសម្រុងអវិជ្ជមានចំនួន ១ampលេមិនត្រូវបានរកឃើញជាមួយតេស្តប្រៀបធៀបបន្ទាប់បន្សំឬតេស្តឡើងវិញជាមួយអ្នកប្រៀបធៀបបឋម។

ការសិក្សាគ្លីនិកអនាគត
ការសិក្សាស្រាវជ្រាវនាពេលអនាគតមួយត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងការដកដង្ហើមតាមច្រមុះចំនួន ៥២ ដែលប្រមូលបានពីអ្នកជំងឺកុមារនៅកន្លែងប្រមូលរថយន្តឆ្លងកាត់។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងតេស្ត Accula SARS-CoV-52 និងវិធីសាស្ត្រប្រៀបធៀបដែលជាការធ្វើតេស្ត RT-PCR SARS-CoV-2 ដែលមានការអនុញ្ញាតពី EUA ។ លទ្ធផលតេស្តគឺ
សង្ខេបនៅក្នុងតារាងខាងក្រោម។

ជាក់ស្តែង តេស្ត SARS-CoV-2	ការវិភាគប្រៀបធៀប
	វិជ្ជមាន	អវិជ្ជមាន	សរុប
វិជ្ជមាន	4	0	4
អវិជ្ជមាន	0	48	48
សរុប	4	48	52
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន (PPA)	១០០% (ស៊ីអាយ ៩៥%៖ ៨៦.៧៧% - ១០០%)
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (NPA)	១០០% (ស៊ីអាយ ៩៥%៖ ៨៦.៧៧% - ១០០%)
កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយសរុប (OPA)	១០០% (ស៊ីអាយ ៩៥%៖ ៨៦.៧៧% - ១០០%)

ព័ត៌មានជំនួយនិងទំនាក់ទំនង
សម្រាប់សំនួរបច្ចេកទេសឬជំនួយឬប្រសិនបើតេស្ត Accula Dock និង/ឬ Accola SARS-CoV-2 មិនដំណើរការដូចការរំពឹងទុកសូមទាក់ទង Mesa Biotech តាមលេខ info@mesabiotech.com or ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤.

	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញថាផលិតផលនេះគឺសម្រាប់តែការប្រើប្រាស់តែមួយប៉ុណ្ណោះ។ វាមិនត្រូវប្រើឡើងវិញទេ
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញថាអ្នកគួរតែពិគ្រោះជាមួយការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់។
	និមិត្តសញ្ញានេះត្រូវបានប្រើសម្រាប់ទាំងការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន ការព្រមានមួយបង្ហាញពីហានិភ័យនៃការរងរបួសផ្ទាល់ខ្លួនឬការបាត់បង់ជីវិតប្រសិនបើនីតិវិធីនិងការអនុវត្តមិនត្រូវបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ ការប្រុងប្រយ័ត្នបង្ហាញពីលទ្ធភាពនៃការបាត់បង់ទិន្នន័យឬការខូចខាតឬការបំផ្លាញឧបករណ៍ប្រសិនបើនីតិវិធីនិងការអនុវត្តប្រតិបត្តិការមិនត្រូវបានគោរពយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញថាផលិតផលមានដែនកំណត់សីតុណ្ហភាព
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីការប្រើប្រាស់តាមកាលបរិច្ឆេទ
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីលេខកូដផលិតផល។
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីឈ្មោះនិងទីតាំងរបស់អ្នកផលិតផលិតផល។
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីលេខកាតាឡុករបស់ផលិតផល។
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន។
	និមិត្តសញ្ញានេះបង្ហាញពីការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន។
	មាតិកាគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ ការធ្វើតេស្ត
	ប្រយ័ត្ន៖ ច្បាប់សហព័ន្ធរឹតត្បិតឧបករណ៍នេះឱ្យលក់ដោយឬតាមបញ្ជារបស់អ្នកអនុវត្តដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ។
	កាលបរិច្ឆេទ
	សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ការវិនិច្ឆ័យ In Vitro
	Biohazard៖ អនុវត្តតាមគោលការណ៍ណែនាំការត្រួតពិនិត្យការឆ្លងមេរោគឱ្យបានត្រឹមត្រូវដើម្បីគ្រប់គ្រងជំងឺទាំងអស់amples, តេស្តថតចម្លង, SARS-CoV-2 សតិបណ្តោះអាសន្ន, និង swabs ។ បោះចោលកាកសំណល់កខ្វក់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវតាមតម្រូវការរបស់សហព័ន្ធរដ្ឋនិងមូលដ្ឋាន

ផលិតផលនេះអាចត្រូវបានគ្របដណ្តប់ដោយប៉ាតង់អាមេរិកមួយឬច្រើនឬប៉ាតង់បរទេសឬការស្នើសុំប៉ាតង់ដែលមិនទាន់សម្រេច។ សូមមើល www.mesabiotech.com/patents សម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិត។

មេសាជីវបច្ចេកវិទ្យា
៦១៩០ Cornerstone Court ខាងកើត
ឈុត ១១០
សានឌីអាហ្គោ, CA ៩២១២១ សហរដ្ឋអាមេរិក
៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
info@mesabiotech.com
សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ Accula-SARS-CoV-2
ស្លាកសញ្ញា Mesa Biotech និងឈ្មោះ Accula are គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញារបស់ Mesa Biotech
៦០០៦១-៧-៧ (២០២១-០១) អេហ្វុឡាអេសអេស-កូវី -២ អាយអេហ្វយូ

ឯកសារ/ធនធាន

ការធ្វើតេស្ត MESA Accula SARS-CoV-2 [pdf] សេចក្តីណែនាំ
តេស្ត SARS-CoV-2, Accula, MESA

ឯកសារយោង

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់