IS- ID6502 IDS SARS-CoV-2 IgG សៀវភៅណែនាំណែនាំ

IDS SARS-CoV-2 IgG គឺជា immunoassay chemiluminescent ដែលមានបំណងសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃអង្គបដិប្រាណ IgG ទៅ SARSCoV-2 នៅក្នុងសេរ៉ូមរបស់មនុស្ស និងប្លាស្មា (tripotassium EDTA, lithium heparin និង sodium citrate) ដោយប្រើប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិ IDS-iSYS MultiDiscipline ។ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើជាជំនួយក្នុងការកំណត់អត្តសញ្ញាណបុគ្គលដែលមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលប្រែប្រួលទៅនឹង SARS-CoV-2 ដែលបង្ហាញពីការឆ្លងថ្មីៗ ឬពីមុន។ IDS SARS-CoV-2 IgG មិនគួរត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ស្រួចស្រាវនោះទេ។ នៅពេលនេះ វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើអង្គបដិប្រាណនៅតែបន្តកើតមានបន្ទាប់ពីការឆ្លង ហើយប្រសិនបើវត្តមានអង្គបដិប្រាណផ្តល់នូវភាពស៊ាំការពារ។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានកំណត់ចំពោះមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោមវិសោធនកម្មការកែលម្អមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកនៃឆ្នាំ 1988 (CLIA), 42 USC 263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តកម្រិតមធ្យម ឬភាពស្មុគស្មាញខ្ពស់។

លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការរកឃើញអង្គបដិប្រាណ SARS CoV-2 IgG ។ អង្គបដិប្រាណ IgG ទៅនឹង SARS-CoV-2 ជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងឈាមជាច្រើនថ្ងៃបន្ទាប់ពីការឆ្លងដំបូង ទោះបីជារយៈពេលនៃអង្គបដិប្រាណមានវត្តមានក្រោយឆ្លងមេរោគមិនមានលក្ខណៈល្អក៏ដោយ។ បុគ្គលម្នាក់ៗអាចមានមេរោគដែលអាចរកឃើញបានក្នុងរយៈពេលជាច្រើនសប្តាហ៍បន្ទាប់ពីការបំប្លែងសារជាថ្មី។

មន្ទីរពិសោធន៍នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក និងដែនដីរបស់វាតម្រូវឱ្យរាយការណ៍លទ្ធផលទាំងអស់ទៅអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលសមស្រប។

ភាពប្រែប្រួលនៃ IDS SARS-CoV-2 IgG នៅដំណាក់កាលដំបូងបន្ទាប់ពីការឆ្លងគឺមិនស្គាល់។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរារាំងការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ស្រួចស្រាវនោះទេ។ ប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាមានការឆ្លងមេរោគស្រួចស្រាវ ការធ្វើតេស្តដោយផ្ទាល់សម្រាប់ SARS-CoV-2 គឺចាំបាច់។

លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតសម្រាប់ IDS SARS-CoV-2 IgG អាចកើតឡើងដោយសារប្រតិកម្មឆ្លងពីអង្គបដិប្រាណដែលមានពីមុន ឬមូលហេតុដែលអាចកើតមានផ្សេងទៀត។

IDS SARS-CoV-2 IgG គឺសម្រាប់តែប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់បន្ទាន់របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថប៉ុណ្ណោះ។

សេចក្តីសង្ខេបនិងការពន្យល់

មេរោគ Coronaviruses បង្កឱ្យមានជំងឺនៅក្នុងថនិកសត្វ និងសត្វស្លាប ដូចជាជំងឺផ្តាសាយធម្មតា រោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវធ្ងន់ធ្ងរ (SARS) និងរោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើមមជ្ឈិមបូព៌ា (MERS)។ មេរោគកូរ៉ូណាថ្មីមួយត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងដាក់ឈ្មោះថាជំងឺផ្លូវដង្ហើមធ្ងន់ធ្ងរកូរ៉ូណា virus 2 (SARS-CoV-2) ក្នុងឆ្នាំ 2019 នៅប្រទេសចិន។¹

SARS-CoV-2 គឺជាអារម្មណ៍វិជ្ជមាន មេរោគ RNA ខ្សែតែមួយ ដែលជាកម្មសិទ្ធិរបស់ក្រុមគ្រួសារ Coronaviridae និងមានប្រូតេអ៊ីនរចនាសម្ព័ន្ធចំនួនបួន៖
Spike (S), ស្រោមសំបុត្រ (E), Membrane (M) និង Nucleocapsid (N) ។

ប្រូតេអ៊ីន N ផ្ទុកហ្សែន RNA ហើយប្រូតេអ៊ីន S, E, និង M រួមគ្នាបង្កើតស្រោមសំបុត្រមេរោគ។ ²

ជំងឺ Coronavirus-2019 (COVID-19) បណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគជាមួយ SARS-CoV-2 ហើយត្រូវបានប្រកាសថាជាជំងឺរាតត្បាតដោយអង្គការសុខភាពពិភពលោកក្នុងខែមីនាឆ្នាំ 2020 ។^3,4 រោគសញ្ញានៃជំងឺកូវីដ-១៩ មានចាប់ពីគ្មានរោគសញ្ញាជាក់ស្តែង រហូតដល់ការពិបាកដកដង្ហើមធ្ងន់ធ្ងរ ដែលចាំបាច់ត្រូវប្រើម៉ាស៊ីនខ្យល់។

វត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណ SARS-Cov-2 អាចមានប្រយោជន៍ក្នុងការតាមដានការរីករាលដាលនៃជំងឺ។

ការពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្រ្ត

ការវិភាគគឺផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យា chemiluminescence ។ បួនមីក្រូលីត្រ (4μL) នៃអ្នកជំងឺ sample ឬវត្ថុបញ្ជាត្រូវបាន incubated ជាមួយភាគល្អិតម៉ាញេទិកដែលស្រោបដោយសារធាតុ SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) និងអង្គបដិប្រាណ spike (S) ។ បន្ទាប់ពីជំហានលាងសម្អាតបន្ទាប់ពីការ incubation លើកដំបូង ភ្នាក់ងារប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 ជាក់លាក់ដែលមានស្លាកជាមួយ acridinium បន្តដោយជំហាន incubation ជាបន្តបន្ទាប់។ ភាគល្អិតម៉ាញេទិកត្រូវបានចាប់យកដោយប្រើមេដែក និងជំហានលាងសម្អាតដែលធ្វើឡើងដើម្បីលុបការវិភាគដែលមិនជាប់។ សារធាតុកេះត្រូវបានបន្ថែម; ពន្លឺលទ្ធផលដែលបញ្ចេញដោយស្លាក acridinium គឺសមាមាត្រដោយផ្ទាល់ទៅនឹងកំហាប់នៃការវិភាគនៅក្នុង s ដើម។ampលេ

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

សម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ប៉ុណ្ណោះ។
សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន (EUA) តែប៉ុណ្ណោះ

ការធ្វើតេស្តនេះមិនត្រូវបានសម្អាត ឬអនុម័តដោយ FDA ទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ដោយ FDA ក្រោម EUA សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោមការកែប្រែមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកឆ្នាំ 1988 (CLIA), 42 USC §263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តកម្រិតមធ្យម។ ឬការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញខ្ពស់។
ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែការរកឃើញវត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណ IgG ប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 ប៉ុណ្ណោះ មិនមែនសម្រាប់មេរោគ ឬភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតនោះទេ។
ការប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់នៃការធ្វើតេស្តនេះគឺត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែរយៈពេលនៃការប្រកាសថាមានកាលៈទេសៈដែលបង្ហាញភាពត្រឹមត្រូវនៃការអនុញ្ញាតនៃការប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់នៃការវិភាគក្នុង vitro សម្រាប់ការរកឃើញ និង/ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃ COVID-19 ក្រោមផ្នែក 564(b)(1) នៃ
ច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង 21 USC § 360bbb3(b)(1) លុះត្រាតែការប្រកាសត្រូវបានបញ្ចប់ ឬការអនុញ្ញាតត្រូវបានដកហូតឆាប់ៗ។

IDS SARS-CoV-2 IgG មិនមែនសម្រាប់ប្រើប្រាស់ខាងក្នុងមនុស្ស ឬសត្វទេ។ ផលិតផលនេះត្រូវតែប្រើប្រាស់យ៉ាងតឹងរ៉ឹងដោយអនុលោមតាមការណែនាំដែលមានចែងក្នុងការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU) ទាំងនេះ។ កុំប្រើផលិតផលលើសពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើស្លាកសញ្ញាផលិតផល។ Immunodiagnostic Systems Limited (IDS) នឹងមិនទទួលខុសត្រូវចំពោះការបាត់បង់ ឬការខូចខាតណាមួយឡើយ (លើកលែងតែតម្រូវដោយលក្ខន្តិកៈ) ទោះបីជាបណ្តាលមកពីការមិនគោរពតាមការណែនាំដែលបានផ្ដល់ជូនក៏ដោយ។ Rx តែប៉ុណ្ណោះ។

ប្រយ័ត្ន៖ កញ្ចប់នេះមានសម្ភារៈដើមកំណើតសត្វ។ គ្រប់គ្រងឧបករណ៍ផ្ទុកមេរោគ ដូចជាមានសមត្ថភាពបញ្ជូនភ្នាក់ងារបង្ករោគ។
ការប្រុងប្រយ័ត្នសមស្រប និងការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ ត្រូវតែប្រើប្រាស់ក្នុងការរក្សាទុក ការចាត់ចែង និងការបោះចោលឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ឡើងវិញ។
ការបោះចោលឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ឡើងវិញគួរតែស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។

សម្ភារៈមនុស្ស
សម្ភារៈរបស់មនុស្សដែលប្រើក្នុងការរៀបចំផលិតផលនេះត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយ FDA ដែលត្រូវបានណែនាំ ការវិភាគសម្រាប់វត្តមាននៃអង់ទីករទៅនឹងមេរោគភាពស៊ាំរបស់មនុស្ស (HIV I និង II), អង់ទីហ្សែនផ្ទៃនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B, អង្គបដិប្រាណចំពោះជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ C និងបានរកឃើញថាអវិជ្ជមាន។
ដោយសារគ្មានការធ្វើតេស្តណាមួយអាចផ្តល់ការធានាពេញលេញថាភ្នាក់ងារបង្ករោគគឺអវត្តមាន សារធាតុប្រតិកម្មគួរតែត្រូវបានដោះស្រាយដោយយោងទៅតាមកម្រិត Biosafety Level 2។

សារធាតុដែលមានជាតិសូដ្យូមអាហ្សីត
សារធាតុ reagents មួយចំនួននៅក្នុងឧបករណ៍នេះមានផ្ទុកសារធាតុ sodium azide (NaN3) <0.1 % (w/w) ដែលអាចមានប្រតិកម្មជាមួយនឹងបំពង់ទុយោ ទង់ដែង ឬលង្ហិន ដើម្បីបង្កើតជា azides លោហធាតុផ្ទុះខ្លាំង។ ក្នុងការបោះចោល ចាក់ទឹកក្នុងបរិមាណច្រើន ដើម្បីការពារការកកើតអាហ្សីត។

សារធាតុដែលមានផ្ទុក ProClin® 300
សារធាតុមួយចំនួននៅក្នុងកញ្ចប់នេះមាន ProClin® 300 ជាសារធាតុថែរក្សា។

ការចាត់ថ្នាក់ក្រោម CLP:
ស្បែក Sens. 1: H317

សេចក្តីថ្លែងការប្រុងប្រយ័ត្ន៖
P261: ជៀសវាងការដកដង្ហើមធូលី/ផ្សែង/ឧស្ម័ន/អ័ព្ទ/ចំហាយ/បាញ់
P272: សម្លៀកបំពាក់ការងារដែលកខ្វក់មិនគួរត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចេញពីកន្លែងធ្វើការឡើយ។
P280: ពាក់ស្រោមដៃការពារ/សម្លៀកបំពាក់ការពារ/ការពារភ្នែក/ការពារមុខ
P302+352៖ ប្រសិនបើនៅលើស្បែក៖ លាងសម្អាតដោយទឹកច្រើន។
P321: ការព្យាបាលជាក់លាក់ (សូមមើលការណែនាំនៅលើស្លាកនេះ)
P333+313៖ ប្រសិនបើស្បែករមាស់ ឬកន្ទួលកើតឡើង៖ ទទួលការព្យាបាល

វិធានការប្រុងប្រយ័ត្ន

អាយុកាលធ្នើរបស់ Reagent	ប្រអប់ព្រីន	ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់
មុនពេលបើកនៅ 2-8 ° C	ដល់កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់
បន្ទាប់ពីបើកនៅ 2-8 ° C	14 ថ្ងៃ។	14 ថ្ងៃ ប្រើបាន 4 ដង
នៅលើប្រព័ន្ធ *	14 ថ្ងៃ។	1 ម៉ោងក្នុងមួយការប្រើប្រាស់

* ស្ថេរភាពនៅលើយន្តហោះជាបន្តបន្ទាប់

Sample ការប្រមូល និងការផ្ទុក

^12345678

ប្រភេទសំណាកត្រឹមត្រូវត្រូវតែប្រើក្នុងការវិភាគ។ ម៉ាទ្រីសខាងក្រោមត្រូវបានសាកល្បង (សូមមើលផ្នែកទី 13.2 សម្រាប់លទ្ធផលសិក្សា)៖ ហើយអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់។

សេរ៉ូម;
ប៉ូតាស្យូម K³EDTA ប្លាស្មា៖

ប្លាស្មាលីចូម heparin;
សូដ្យូម citrate ប្លាស្មា

ឈាមគួរតែត្រូវបានប្រមូលដោយ aseptically ដោយ venipuncture ហើយសេរ៉ូម ឬប្លាស្មាគួរតែត្រូវបានបំបែកចេញពីកំណក កោសិកាក្រហម ឬសារធាតុបំបែកដោយជែល បន្ទាប់ពី centrifugation ដោយប្រុងប្រយ័ត្នតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិតបំពង់ និងយោងទៅតាមការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ល្អ។⁷

អនុវត្តតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិតបំពង់ប្រមូលឈាមសម្រាប់ការដោះស្រាយ និងដំណើរការ samples ។
សំណាកគំរូកញ្ចប់ និងស្លាកដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់រដ្ឋ សហព័ន្ធ និងអន្តរជាតិដែលអាចអនុវត្តបាន ដែលគ្របដណ្តប់លើការដឹកជញ្ជូនសំណាកគ្លីនិក និងសារធាតុបង្ករោគ។
អនុវត្តតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិតបំពង់ប្រមូលឈាមសម្រាប់ការដោះស្រាយ និងដំណើរការ samples ។
Samples អាចត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងរយៈពេលអតិបរមា 8 ម៉ោងនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (18 - 22 ° C) ឬរហូតដល់ 7 ថ្ងៃនៅ 2-8 ° C ។ ប្រសិនបើត្រូវការពេលយូរជាងរវាងការបំបែក និងការធ្វើតេស្ត សamples គួរតែត្រូវបានរក្សាទុកនៅ -20 ° C ។
កុំបង្កក sampតិចជាងម្តង។ សampតិចគួរតែរលាយទាំងស្រុង និងលាយបញ្ចូលគ្នាឱ្យបានល្អ មុនពេលផ្ទុកទៅក្នុងប្រព័ន្ធ។
Samples មានស្ថេរភាពនៅលើយន្តហោះរយៈពេលអតិបរមា 6 ម៉ោង។
Samples ដែលមានភាគល្អិតត្រូវតែត្រូវបាន centrifuged មុនពេលធ្វើការវិភាគ។ Centrifuged samples ជាមួយនឹងស្រទាប់ lipid នៅលើកំពូលត្រូវតែត្រូវបានផ្ទេរទៅជាample cup ឬបំពង់ទីពីរ។ ត្រូវតែយកចិត្តទុកដាក់ដើម្បីផ្ទេរតែ s ដែលបានបញ្ជាក់amples ដោយគ្មានសម្ភារៈ lipemic ។
បរិមាណអប្បបរមាដែលត្រូវការសម្រាប់ការកំណត់តែមួយគឺ 100 μLនៃសំណាក (គំរូ 4 μL + បរិមាណស្លាប់) ។
មុននឹងធ្វើការវិភាគ ត្រូវប្រាកដថា samples, calibrators និង controls គឺនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (18 - 22°C)។
ដើម្បីកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់នៃការហួតដែលអាចកើតមាន samples, calibrators និង controls គួរតែត្រូវបានវាស់ក្នុងរយៈពេល 30 នាទីបន្ទាប់ពីការដាក់នៅលើប្រព័ន្ធ។
កុំប្រើកំដៅអសកម្ម samples ។

សម្ភារៈ

SystBem៖ ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិកម្មពហុវិន័យ IDS-iSYS ដោយប្រើកម្មវិធី v ersion 14.10 ឬខ្ពស់ជាងនេះ។

សម្ភារៈផ្តល់ជូន

ប្រអប់ព្រីន

ភាគល្អិតម៉ាញេទិកស្រោបដោយអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 ដែលផ្សំឡើងវិញនៅក្នុងសារធាតុផូស្វ័រសតិបណ្ដោះអាសន្នជាមួយនឹង ProClin 300 sodium និង azideas preservative (<0.1%), 1 ដប, 2.5 mL

Mouse Monoclonal anti-human IgG អង់ទីករដែលមានស្លាកសញ្ញាដេរីវេនៃ acridinium ester, នៅក្នុង phosphate buffer ដែលមាន stabilisers, surfactant និង sodium azide (< 0.1%) ជាសារធាតុរក្សាទុក 1 ដប 25 mL

Phosphate Buffer ដែលផ្ទុកនូវ bovine serum albumin សារធាតុ surfactant សារធាតុពណ៌ពណ៌ខៀវអសកម្ម ដែលមាន Pro-Clin 300 និង Gentamicin SO4 ជាសារធាតុរក្សាទុក។ 1ដប 25ml

ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់

សេរ៉ូមរបស់មនុស្សដែលមានកំហាប់ទាបនៃអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 នៅក្នុងសតិបណ្ដោះអាសន្នផូស្វាតដែលមានផ្ទុកនូវ bovine serum albumin, surfactant, សារធាតុពណ៌ពណ៌ខៀវអសកម្ម, ជាមួយនឹង Pro-Clin 300 និង Gentamicin SO4 ជាសារធាតុរក្សាទុក។
1 ដប 1.6 មីលីលីត្រ។

សេរ៉ូមរបស់មនុស្សដែលមានកំហាប់ខ្ពស់នៃអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 នៅក្នុងសតិបណ្ដោះអាសន្នផូស្វាតដែលមានផ្ទុកនូវ bovine serum albumin សារធាតុ surfactant សារធាតុពណ៌ពណ៌ខៀវអសកម្ម ជាមួយនឹង Pro-Clin 300 និង Gentamicin SO4 ជាសារធាតុរក្សាទុក។ 1 ដប 1.6 មីលីលីត្រ។

ស៊ីឌីខ្នាតតូច

មានឯកសារសម្រាប់ភ្នាក់ងារ។

សម្ភារៈដែលត្រូវការ ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយភស្តុតាងទេ។

សំភារៈស្តង់ដារ

IS-310400 IDS-iSYS ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិកម្មពហុវិន័យ
សំណុំការត្រួតពិនិត្យ IS-ID6530 IDS SARS-CoV-2
IS-CC100 IDS-iSYS Cuvettes
IS-CS100 IDS-iSYS System Liquid (Syst. l)
IS-CW100 IDS-iSYS Wash Solution (Wash S)
សំណុំគន្លឹះ IS-CT100 IDS-iSYS
IS-6010 IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS)
ដំណោះស្រាយ IS-DS200 IDS-iSYS D-SORB
IS-IM100 IDS Immunocleaner
ឈុតមួកកំពូល IS-CAP300 IDS
IS-XP01 IDS-iSYS XPrep

ឧបករណ៍ / សម្ភារៈស្រេចចិត្ត

IS-CSC105 Sample Cups (500 µ
ដំណោះស្រាយសម្អាត IS-HS100 IDS-iSYS

នីតិវិធីនៃការវិភាគ

ការរៀបចំប្រអប់ព្រីនធ័រ

សារធាតុដែលផ្តល់ឱ្យក្នុងប្រអប់ព្រីនរួចរាល់ក្នុងការប្រើប្រាស់។ មុនពេលប្រអប់ព្រីនមួយត្រូវបានផ្ទុកនៅលើយន្តហោះ ប្រព័ន្ធ សូមលាយធុងផ្ទុកភាគល្អិតម៉ាញេទិកជាមួយនឹងការបង្វិលយ៉ាងលឿនរវាងបាតដៃក្នុងចលនាថយក្រោយ ឬតាមរយៈឧបករណ៍ IDS XPrep ។
ជៀសវាងការបង្កើតពពុះ។ សូមមើលការណែនាំនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធសម្រាប់ការផ្ទុក និងគ្រប់គ្រងប្រអប់ព្រីនធ័រនៅលើប្រព័ន្ធ។

ប្រសិនបើប្រអប់ព្រីនត្រូវបានដកចេញពីប្រព័ន្ធ សូមទុកប្រអប់ព្រីនឱ្យត្រង់នៅសីតុណ្ហភាព 2-8 °C នៅក្នុងទីងងឹត។

ការរៀបចំ Calibrators

ឧបករណ៍ក្រិតត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍; ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតពីកន្លែងផ្សេងមិនត្រូវប្រើទេ។

ឧបករណ៍ក្រិតខ្នាតត្រៀមប្រើហើយ។ ទុកដបក្រិតតាមខ្នាតនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់រយៈពេល 10 នាទី។ លាយដបថ្នមៗដោយដៃ; ធ្វើ
កុំអ្រងួនឬបង្វែរដបដាក់បញ្ច្រាស។ ការប្រុងប្រយ័ត្នគួរតែត្រូវបានគេយកទៅជៀសវាងការបង្កើតពពុះ។

នៅពេលប្រើឧបករណ៍ក្រិតខ្នាតជាលើកដំបូង៖

ដោះត្រាសុវត្ថិភាព និងមួកបិទជិតពណ៌ស។
ដាក់ដបក្រិតតាមខ្នាតទៅក្នុង rack ដែលសមស្រប ហើយបញ្ចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធ។ បន្តដោយយោងតាមការណែនាំនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ។

ដើម្បីកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់នៃការហួតដែលអាចកើតមាន ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតគួរតែត្រូវបានវាស់ក្នុងរយៈពេល 30 នាទីបន្ទាប់ពីការដាក់នៅលើប្រព័ន្ធ។
ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតគួរតែត្រូវបានដកចេញពីប្រព័ន្ធក្នុងរយៈពេល 60 នាទី (1 ម៉ោង) បន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់។
នៅពេលដកប្រអប់ក្រិតតាមខ្នាតចេញពីប្រព័ន្ធ ពួកវាគួរតែត្រូវបានបិទភ្ជាប់ជាមួយ IDS Top Cap Set (IS-CAP300) ហើយត្រឡប់ទៅកន្លែងផ្ទុក 2-8°C វិញ។ កុំប្រើមួកម្តងទៀតបន្ទាប់ពីប្រើរួច ដើម្បីជៀសវាងការចម្លងរោគ។

ម៉ាស៊ីនក្រិតអាចប្រើបានអតិបរមា៤ដង។

នៅពេលប្រើឡើងវិញនូវឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតដែលបានរក្សាទុក៖

ទុកដបក្រិតតាមខ្នាតនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់រយៈពេល 10 នាទី។ លាយដបថ្នមៗដោយដៃ; កុំអ្រងួនឬបង្វែរដបដាក់បញ្ច្រាស។ ការប្រុងប្រយ័ត្នគួរតែត្រូវបានគេយកទៅជៀសវាងការបង្កើតពពុះ។

ដោះ Top Cap មុននឹងដាក់ថង់ក្រិតតាមខ្នាតទៅក្នុង rack ដែលសមស្រប ហើយបញ្ចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធ។
ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់គួរតែត្រូវបានដាក់នៅលើប្រព័ន្ធក្នុងរយៈពេល 10 នាទីបន្ទាប់ពីឡើងដល់សីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់។ បន្តដោយយោងតាមការណែនាំនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ។
ដើម្បីកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់នៃការហួតដែលអាចកើតមាន ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតគួរតែត្រូវបានវាស់ក្នុងរយៈពេល 30 នាទីបន្ទាប់ពីការដាក់នៅលើប្រព័ន្ធ។

ឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាតគួរតែត្រូវបានដកចេញពីប្រព័ន្ធក្នុងរយៈពេល 60 នាទី (1 ម៉ោង) បន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់។
នៅពេលដកប្រអប់ក្រិតតាមខ្នាតចេញពីប្រព័ន្ធ ពួកវាគួរត្រូវបានបិទភ្ជាប់ជាមួយ IDS Top Cap Set (IS-CAP300) ហើយត្រឡប់ទៅកន្លែងផ្ទុក 2 – 8°C វិញ។ កុំប្រើមួកម្តងទៀតបន្ទាប់ពីប្រើរួច ដើម្បីជៀសវាងការចម្លងរោគ។

ការក្រិតតាមខ្នាតវិភាគ

មិនមានស្តង់ដារអន្តរជាតិសម្រាប់ Anti-SARS-CoV-2 ទេ។ ការវិភាគ IDS SARS CoV-2 IgG ត្រូវបានធ្វើឱ្យមានស្តង់ដារប្រឆាំងនឹងស្តង់ដារយោងក្នុងផ្ទះ។

គ្រប់កម្រិតទាំងអស់នៃ IDS SARS-CoV-2 IgG calibrator គួរតែត្រូវបានវាស់ជា 3 ចម្លង និង 1 ចម្លងនៃកម្រិតទាំងអស់នៃការគ្រប់គ្រង IDS SARS-CoV-2 ក្នុងពេលតែមួយ ដើម្បីធ្វើការក្រិតតាមខ្នាត IDS SARS-CoV-2 IgG assay ។ សំណុំត្រួតពិនិត្យ IDS SARS-CoV-2 ត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ដោយឡែកពីគ្នា។

សូមមើល IDS SARS-CoV-2 Control Set IFU សម្រាប់ការរៀបចំ និងការណែនាំអំពីការគ្រប់គ្រង។ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការក្រិតតាមខ្នាតគឺដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងគ្រប់គ្រងដោយប្រព័ន្ធ។

ធ្វើការក្រិតតាមខ្នាតការធ្វើតេស្តដោយយោងតាមការណែនាំក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រព័ន្ធ

ប្រេកង់ក្រិត

ការក្រិតតាមខ្នាតថ្មីត្រូវបានទាមទារ៖

នៅពេលផ្ទុកប្រអប់ព្រីនធឺរថ្មីនីមួយៗ។
នៅពេលដែលតម្លៃវត្ថុបញ្ជាមិនធ្លាក់ក្នុងជួរដែលបានកំណត់។

នៅពេលដែលចន្លោះពេលនៃការក្រិតតាមខ្នាត 14 ថ្ងៃបានផុតកំណត់។
បន្ទាប់ពីសេវាកម្មប្រព័ន្ធ។

ការរកឃើញរបស់ Sampប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 IgG

ដំណើរការ សamples យោងតាមការណែនាំនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ។

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

ប្រើប្រាស់ IDS SARS-CoV-2 Control Set (IS-ID6530) សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។.

ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅ (ឬនៅជិត) ការចាប់ផ្តើមនៃរាល់ការរត់ដែលមានអ្នកជំងឺamples ដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក រដ្ឋ និង/ឬសហព័ន្ធ ឬតម្រូវការការទទួលស្គាល់ និងនីតិវិធីគុណភាពនៃមន្ទីរពិសោធន៍របស់អ្នក។

ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានសាកល្បងនៅ (ឬនៅជិត) ការចាប់ផ្តើមនៃរាល់ការរត់ដែលមានអ្នកជំងឺamples ដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក រដ្ឋ និង/ឬសហព័ន្ធ ឬតម្រូវការការទទួលស្គាល់ និងនីតិវិធីគុណភាពនៃមន្ទីរពិសោធន៍របស់អ្នក។ តម្លៃវត្ថុបញ្ជាត្រូវតែស្ថិតនៅក្នុងជួរដែលអាចទទួលយកបានដែលបានបញ្ជាក់។ ប្រសិនបើវត្ថុបញ្ជាមួយចេញពីជួរដែលបានបញ្ជាក់របស់វានោះ\ លទ្ធផលតេស្តដែលពាក់ព័ន្ធគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ samples លទ្ធផលមិនគួរត្រូវបានរាយការណ៍, និង samples ត្រូវតែត្រូវបានធ្វើតេស្តឡើងវិញ។ ការកែតំរូវឡើងវិញអាចត្រូវបានទាមទារ។

សូមមើល IDS SARS-CoV-2 Control Set IFU សម្រាប់ការរៀបចំ និងការណែនាំអំពីការគ្រប់គ្រង។

ការគណនាលទ្ធផល

ប្រព័ន្ធនឹងគណនាដោយស្វ័យប្រវត្តិនូវលទ្ធផល IDS SARS-CoV-2 IgG ដែលបង្ហាញជាឯកតាបំពាន (AU/mL) និងផ្តល់ចំណាត់ថ្នាក់លទ្ធផលគុណភាព

លេខកូដ 'NEG' នឹងត្រូវបានបង្ហាញ / បោះពុម្ពសម្រាប់លទ្ធផល <10.0 AU/mL

លេខកូដ 'POS' នឹងត្រូវបានបង្ហាញ / បោះពុម្ពសម្រាប់លទ្ធផល≥ 10.0 AU/mL ។

ការបកស្រាយលទ្ធផល

ការវាយតម្លៃនៃលទ្ធផល IDS SARS-CoV-2 IgG គួរតែត្រូវបានអនុវត្តបន្ទាប់ពីលទ្ធផល IDS SARS-CoV-2 Control ត្រូវបានធ្វើម្តងទៀត។viewed និងបានកំណត់ថាមានសុពលភាព និងអាចទទួលយកបាន។ ប្រព័ន្ធ IDS-iSYS Multi Discipline បកស្រាយដោយស្វ័យប្រវត្តិនូវតម្លៃ IDS SARS-CoV-2 Control ។ ប្រសិនបើការត្រួតពិនិត្យមិនត្រឹមត្រូវ លទ្ធផលអ្នកជំងឺមិនអាចបកស្រាយបានទេ ហើយ samples ត្រូវតែត្រូវបានធ្វើតេស្តឡើងវិញ។

ទិន្នផល (AU/ml) *	ការបកស្រាយ	ការពិពណ៌នា
< 10.0	អវិជ្ជមាន	សample គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអវិជ្ជមានចំពោះវត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2- IgG ។
≥ 10.0	វិជ្ជមាន	សampឡេគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមានសម្រាប់វត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2- IgG

* លទ្ធផលដែលត្រូវបានរាយការណ៍នៅខាងក្រៅមន្ទីរពិសោធន៍គួរតែត្រូវបានរាយការណ៍ប្រកបដោយគុណភាពថាជាវិជ្ជមាន ឬអវិជ្ជមាន។ តម្លៃលេខមិនគួររាយការណ៍នៅខាងក្រៅមន្ទីរពិសោធន៍ទេ..
លទ្ធផលនៃការវិភាគនេះតែងតែត្រូវបានបកស្រាយដោយភ្ជាប់ជាមួយនឹងប្រវត្តិវេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកជំងឺ ការបង្ហាញគ្លីនិក និងការរកឃើញផ្សេងទៀត។

ដែនកំណត់នៃការប្រើប្រាស់

ដូចនៅក្នុងករណីនៃនីតិវិធីរោគវិនិច្ឆ័យណាមួយ លទ្ធផលត្រូវតែបកស្រាយដោយភ្ជាប់ជាមួយការបង្ហាញគ្លីនិករបស់អ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានផ្សេងទៀតដែលមានដល់គ្រូពេទ្យ។ - អង្គបដិប្រាណ Heterophilic នៅក្នុងសេរ៉ូមរបស់មនុស្សអាចប្រតិកម្មជាមួយនឹងសារធាតុ immunoglobulins ដែលជ្រៀតជ្រែកជាមួយនឹង in vitro immunoassays ។
6 អ្នកជំងឺដែលប៉ះពាល់ជាមួយសត្វជាប្រចាំ ឬផលិតផលសេរ៉ូមសត្វអាចងាយនឹងមានការរំខាននេះ ហើយតម្លៃមិនប្រក្រតីអាចត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។
ឧបករណ៍នេះមិនគួរត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ស្រួចស្រាវនោះទេ។ ការធ្វើតេស្តដោយផ្ទាល់សម្រាប់ SARS-CoV-2 ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុលគួរតែត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃការឆ្លងមេរោគស្រួចស្រាវចំពោះបុគ្គលដែលមានរោគសញ្ញា។
លក្ខណៈនៃការអនុវត្តមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ការវិភាគដែលប្រើដោយភ្ជាប់ជាមួយការវិភាគរបស់អ្នកផលិតផ្សេងទៀតសម្រាប់សញ្ញាសម្គាល់ SARS-CoV-2 ជាក់លាក់នោះទេ។

ការអនុវត្តត្រូវបានបង្កើតឡើងជាមួយនឹងប្រភេទគំរូដែលបានរាយក្នុងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។ ប្រភេទគំរូផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃទេ។
ការអនុវត្តនៃការវិភាគមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងជាមួយនឹងឈាមទងផ្ចិត គំរូទារកទើបនឹងកើត គំរូសាកសព ឬវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយក្រៅពីប្រភេទសំណាកដែលបានរាយក្នុងគោលបំណងប្រើប្រាស់។
លទ្ធផលដែលទទួលបានជាមួយនឹងការវិភាគអាចមិនត្រូវបានប្រើជំនួសគ្នាជាមួយនឹងលទ្ធផលដែលទទួលបានជាមួយនឹងវិធីសាស្រ្តសាកល្បងរបស់អ្នកផលិតផ្សេងៗគ្នា។

លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនអាចបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ពីមុនទេ។ សូមពិចារណាអំពីព័ត៌មានផ្សេងទៀត រួមទាំងប្រវត្តិគ្លីនិក និងអត្រាប្រេវ៉ាឡង់នៃជំងឺក្នុងតំបន់ ក្នុងការវាយតម្លៃពីតម្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តសេរ៉ូមជាលើកទីពីរ ប៉ុន្តែខុសគ្នា ដើម្បីបញ្ជាក់ពីការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលប្រែប្រួល។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានសម្រាប់ប្រធានបទនីមួយៗបង្ហាញពីអវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណ IgG ជាក់លាក់ប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2-XNUMX ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរារាំងការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺនោះទេ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានអាចកើតមានឡើង ប្រសិនបើបរិមាណនៃអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 ដែលមាននៅក្នុងគំរូគឺទាបជាងដែនកំណត់នៃការរកឃើញនៃការវិភាគ ឬប្រសិនបើអង្គបដិបក្ខមិនមានវត្តមានក្នុងអំឡុងពេល stage នៃជំងឺដែលក្នុងនោះampឡេត្រូវបានប្រមូល។
លទ្ធផលមិនមានបំណងប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺនោះទេ។ លទ្ធផលតេស្តគួរតែត្រូវបានបកស្រាយដោយភ្ជាប់ជាមួយការសង្កេតគ្លីនិក ប្រវត្តិអ្នកជំងឺ ព័ត៌មានរោគរាតត្បាត និងការរកឃើញមន្ទីរពិសោធន៍ផ្សេងទៀត។

លទ្ធផលតេស្តប្រតិកម្ម (វិជ្ជមាន) មិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងពីមុន ឬបច្ចុប្បន្នដោយមេរោគឆ្លងផ្សេងទៀត ដូចជា SARS-CoV1, MERS-CoV, HKU1, 229E, NL63 ឬ OC43 ទេ។ - អង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ប្រហែលជាមិនអាចរកឃើញនៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លងមេរោគថ្មីៗ (7-10 ថ្ងៃ ឬតិចជាងនេះ) ឬក្នុងរយៈពេល samples ដែលប្រមូលបានពីអ្នកជំងឺតិចជាង 7 ថ្ងៃពីលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃប្រតិកម្មខ្សែសង្វាក់ polymerase (PCR) ។ សំណាកអ្នកជំងឺអាចមិនមានប្រតិកម្មទេ ប្រសិនបើប្រមូលបានក្នុងដំណាក់កាលដំបូង (ការបំប្លែងមុន) នៃជំងឺ ឬដោយសារការថយចុះនៃកំហាប់តាមពេលវេលា។ លើសពីនេះ ការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំអាចនឹងធ្លាក់ចុះចំពោះអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់ អ្នកជំងឺដែលមានភាពស៊ាំនឹងមេរោគ ឬអ្នកដែលមានភាពស៊ាំចុះខ្សោយ។
នៅពេលនេះវាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើវត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណចំពោះ SARS-CoV-2 ផ្តល់ភាពស៊ាំទៅនឹងការឆ្លងមេរោគនោះទេ។
ការធ្វើតេស្តនេះមិនគួរប្រើសម្រាប់ការពិនិត្យម្ចាស់ជំនួយទេ។

ការអនុវត្តនៃការធ្វើតេស្តនេះមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងចំពោះបុគ្គលដែលបានទទួលវ៉ាក់សាំង COVID-19 នោះទេ។ សារៈសំខាន់គ្លីនិកនៃលទ្ធផលអង្គបដិប្រាណវិជ្ជមាន ឬអវិជ្ជមានបន្ទាប់ពីការចាក់វ៉ាក់សាំង COVID 19 មិនត្រូវបានបង្កើតឡើងទេ ហើយលទ្ធផលដែលបានមកពីការធ្វើតេស្តនេះមិនគួរត្រូវបានបកស្រាយថាជាការចង្អុលបង្ហាញ ឬកម្រិតនៃការការពារពីការឆ្លងបន្ទាប់ពីចាក់វ៉ាក់សាំងនោះទេ។
ការអនុវត្តនៃការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយផ្អែកលើការវាយតម្លៃនៃចំនួនកំណត់នៃគំរូគ្លីនិក។ ការអនុវត្តគ្លីនិកមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរទាំងអស់នោះទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងឆ្លុះបញ្ចាំងពីវ៉ារ្យ៉ង់ដែលរីករាលដាលនៅក្នុងឈាមរត់នៅពេល និងទីតាំងនៃការវាយតម្លៃគ្លីនិក។ ការអនុវត្តនៅពេលធ្វើតេស្តអាចមានភាពខុសប្លែកគ្នាអាស្រ័យលើវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរ រួមទាំងប្រភេទថ្មីនៃ SARS-CoV-2 និងអត្រាប្រេវ៉ាឡង់របស់វា ដែលផ្លាស់ប្តូរតាមពេលវេលា។

លក្ខន្តិកៈនៃសិទ្ធិអំណាចសម្រាប់ការងារ

លិខិតអនុញ្ញាតរបស់ IDS SARS-CoV-2 IgG រួមជាមួយនឹងសន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព សន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកទទួល និងការដាក់ស្លាកដែលមានការអនុញ្ញាតមាននៅលើ FDA webគេហទំព័រ៖ https://www.fda.gov/medicaldevices/coronavirus-disease-2019 covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ IDS SARS-CoV-2 IgG ("ផលិតផលរបស់អ្នក" នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌខាងក្រោម) ត្រូវតែគោរពតាមលក្ខខណ្ឌនៃការអនុញ្ញាតដែលមានបង្ហាញក្នុងលិខិតអនុញ្ញាតដូចមានរាយខាងក្រោម៖

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត* ដោយប្រើ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវតែរួមបញ្ចូលជាមួយរបាយការណ៍លទ្ធផលតេស្ត សន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតទាំងអស់។ នៅក្រោមកាលៈទេសៈជាក់ស្តែង វិធីសាស្ត្រសមស្របផ្សេងទៀតសម្រាប់ការផ្សព្វផ្សាយសន្លឹកការពិតទាំងនេះអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ ដែលអាចរួមបញ្ចូលប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដ៏ធំ។

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវតែប្រើ IDS SARSCoV-2 IgG ដូចដែលបានគូសបញ្ជាក់នៅក្នុងស្លាកដែលមានការអនុញ្ញាត។
គម្លាតពីនីតិវិធីដែលមានការអនុញ្ញាត រួមទាំងឧបករណ៍ដែលមានការអនុញ្ញាត ប្រភេទសំណាកគ្លីនិកដែលមានការអនុញ្ញាត សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យដែលមានការអនុញ្ញាត សារធាតុបន្ថែមផ្សេងទៀតដែលមានការអនុញ្ញាត និងសម្ភារៈដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដែលតម្រូវឱ្យប្រើ IDS SARS-CoV-2 IgG មិនត្រូវបានអនុញ្ញាតទេ។
មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដែលទទួលបាន IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវតែជូនដំណឹងដល់អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធអំពីចេតនារបស់ពួកគេក្នុងការដំណើរការ IDS SARS-CoV-2 IgG មុនពេលចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។
មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវតែមានដំណើរការមួយសម្រាប់រាយការណ៍លទ្ធផលតេស្តទៅកាន់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព និងអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធតាមការសមស្រប។

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែប្រមូលព័ត៌មានស្តីពីការអនុវត្ត IDS SARS-CoV-2 IgG ហើយរាយការណ៍ទៅ DMD/OHT7-OIR/ OPEQ/CDRH (តាមរយៈអ៊ីមែល៖ ស៊ី។ អរ។ អេ។ អេ។ - រាយការណ៍អ៊ី។ អេ) និង (info.uk@idsplc.com) រាល់ការកើតឡើងដែលសង្ស័យនៃលទ្ធផលវិជ្ជមាន ឬអវិជ្ជមានមិនពិត និងគម្លាតសំខាន់ៗពីលក្ខណៈប្រតិបត្តិការដែលបានបង្កើតឡើងនៃ IDS SARS-CoV2 IgG ដែលពួកគេបានដឹង។
បុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍ទាំងអស់ដែលប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលយ៉ាងត្រឹមត្រូវក្នុងបច្ចេកទេស immunoassay និងប្រើប្រាស់មន្ទីរពិសោធន៍សមស្រប និងឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួននៅពេលគ្រប់គ្រងឧបករណ៍នេះ និងប្រើប្រាស់ IDS SARS-CoV-2 IgG ស្របតាមការបញ្ជាក់ដែលមានការអនុញ្ញាត។ បុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍ទាំងអស់ដែលប្រើការវាយតម្លៃក៏ត្រូវតែទទួលការបណ្តុះបណ្តាល និងស្គាល់ពីការបកស្រាយលទ្ធផលនៃផលិតផល។
Immunodiagnostic Systems, Ltd., អ្នកចែកចាយដែលមានការអនុញ្ញាត និងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែធានាថារាល់កំណត់ត្រាដែលពាក់ព័ន្ធជាមួយ EUA នេះត្រូវបានរក្សាទុករហូតដល់មានការជូនដំណឹងផ្សេងពី FDA ។ កំណត់ត្រាបែបនេះនឹងត្រូវបានដាក់ជូនទៅ FDA សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យតាមការស្នើសុំ។
* លិខិតអនុញ្ញាតសំដៅលើ "មន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោមវិសោធនកម្មការកែលម្អមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកនៃឆ្នាំ 1988 (CLIA), 42 USC §263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តកម្រិតមធ្យម ឬភាពស្មុគស្មាញខ្ពស់" ជា "មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត។"

ការអនុវត្តការវិភាគ

ទិន្នន័យប្រតិបត្តិការតំណាងត្រូវបានបង្ហាញ។ លទ្ធផលដែលទទួលបាននៅមន្ទីរពិសោធន៍នីមួយៗអាចប្រែប្រួល។

ការជ្រៀតជ្រែក

4 (XNUMX) សេរ៉ូម សamples (1 អវិជ្ជមាន និង 3 វិជ្ជមាន samples) ដែលត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅក្នុង singlicate ត្រូវបានកើនឡើងជាមួយនឹងសារធាតុរំខាន endogenous ដែលអាចរកឃើញជាទូទៅនៅក្នុងគំរូសេរ៉ូម និងប្លាស្មា រួមមាន អេម៉ូក្លូប៊ីន ប៊ីលីរុយប៊ីនរួមបញ្ចូលគ្នា ប៊ីលីរុយប៊ីនដែលមិនផ្សំគ្នា និងទ្រីគ្លីសេរីដ។ លទ្ធផលសិក្សាបានបង្ហាញពីការផ្លាស់ប្តូរ ≤ 10% សម្រាប់សារធាតុនីមួយៗនៅកំហាប់ដែលបានចង្អុលបង្ហាញ។ វិជ្ជមានទាំងអស់amples នៅតែវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានទាំងអស់។amples នៅតែអវិជ្ជមាន៖

ភ្នាក់ងារជ្រៀតជ្រែកដែលមានសក្តានុពល	ការផ្តោតអារម្មណ៍កម្រិត
Bilirubin, conjugated	20mg/dL
Bilirubin, unconjugated	20mg/dL
អេម៉ូក្លូប៊ីន	1000mg/dL
ទ្រីគ្លីសេរី	3000mg/dL

ថ្នាំ Biotin-streptavidin ampវិធីសាស្រ្ត lification មិនត្រូវបានផ្ទុកនៅក្នុងប្រព័ន្ធសាកល្បងនេះ; ដូច្នេះការជ្រៀតជ្រែក biotin មិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃទេ។

ការសិក្សាអំពីភាពជាម៉ាទ្រីស Equiv

ការសិក្សាមួយត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃសេរ៉ូម និងប្លាស្មាផ្សេងៗគ្នាample ប្រភេទនៃគោលការណ៍ណែនាំ CLSI EP9-A3 ។ សំណុំម៉ាទ្រីសត្រូវបានប្រមូលពីម្ចាស់ជំនួយចំនួនដប់ (10) អវិជ្ជមានសម្រាប់ SARS-CoV-2 IgG នៅពេលធ្វើតេស្តដោយការវិភាគ IDS SARS-CoV-2 IgG ។ បំពង់សេរ៉ូម បំពង់ប្លាស្មា K3 EDTA បំពង់ប្លាស្មា Lithium Heparin និងបំពង់ប្លាស្មា Sodium Citrate ត្រូវបានប្រមូលពីម្ចាស់ជំនួយនីមួយៗក្នុងពេលតែមួយ។ នីមួយៗ សample ត្រូវបានប្រើដើម្បីបង្កើតពីរ (2) contrived samples ជាមួយនឹងការវិភាគនៅកម្រិតដូចខាងក្រោម: អវិជ្ជមាន (មិនមានការកើនឡើង), វិជ្ជមានទាប (កើនឡើងជាមួយនឹងសេរ៉ូមវិជ្ជមានដែលគេស្គាល់) និងវិជ្ជមាន (កើនឡើងជាមួយនឹងសេរ៉ូមវិជ្ជមានដែលគេស្គាល់) ។ សេរ៉ូមវិជ្ជមានសម្រាប់ការហៀរសំបោរត្រូវបានប្រមូលពីម្ចាស់ជំនួយតែមួយដែលបានធ្វើតេស្តវិជ្ជមានសម្រាប់ SARS-CoV-2 ដោយប្រើវិធីសាស្ត្រ PCR ដែលមានការអនុញ្ញាតពី FDA ។ ជនជាតិដើមនីមួយៗ (មិនមានការកើនឡើង) និង contrived samples ត្រូវបានធ្វើតេស្តក្នុង singlicate ជាមួយ IDS SARSCoV-2 IgG ។

លទ្ធផលគឺស្របគ្នានៅទូទាំងម៉ាទ្រីសដែលបានវាយតម្លៃទាំងអស់; វិជ្ជមានទាំងអស់amples គឺវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានទាំងអស់។amples គឺអវិជ្ជមាន។
ឆ្លងកាត់ការវិភាគ Bablok ត្រូវបានអនុវត្តប្រឆាំងនឹងលទ្ធផលសេរ៉ូម; សេចក្តីសង្ខេបត្រូវបានធ្វើតារាងខាងក្រោម៖

Sampប្រភេទ	N	ជម្រាល	95% CI	ស្ទាក់ចាប់ (AU/ml)	95% CI	Corr ។ សហសេហ្វ។ (r)
K3 EDTA	30	1.00	២៩ ដល់ ៣៨	0.11	-៥០ ទៅ ៥០	0.998
លីចូម Heparin	30	0.98	២៩ ដល់ ៣៨	0.30	-៥០ ទៅ ៥០	0.997
សូដ្យូម Citrate	27*	1.03	២៩ ដល់ ៣៨	0.24	-៥០ ទៅ ៥០	0.998

* ប្លាស្មា Sodium Citrate មួយត្រូវបានដកចេញពីការសិក្សា ដោយសារតែការធ្លាយប្រេងដោយចៃដន្យនៃអវិជ្ជមានample កំឡុងពេលដំណើរការ spiking ។

ភាពជាក់លាក់នៃការវិភាគ - ប្រតិកម្មឆ្លង

ការវិភាគ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ប្រតិកម្មឆ្លងដែលអាចកើតមានដោយប្រើសំណាកដែលមានអង្គបដិប្រាណទៅនឹងភ្នាក់ងារបង្កជំងឺ និងស្ថានភាពជំងឺផ្សេងទៀតដោយប្រើការវិភាគ IDS SARS-CoV-2 IgG ក្នុងការភ្ជាប់ជាមួយប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិកម្មពហុវិន័យ IDS-iSYS ។ គ្មានលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងប្រតិកម្មឆ្លងដែលមានសក្តានុពលដែលបានរាយក្នុងតារាងសង្ខេបខាងក្រោម៖

ប្រតិកម្មឆ្លង	ចំនួននៃការធ្វើតេស្ត samples	ចំនួនវិជ្ជមាន samples
មេរោគ Coronavirus របស់មនុស្ស ២២៩ អេ	3	0
Human Coronavirus 229E និង NL63	1	0
កូរ៉ូណាវ៉ាវីមនុស្ស NL63	3	0
MERS-CoV Glycoprotein (S1) IgG	3	0
ជំងឺផ្តាសាយ A	19	0
គ្រុនផ្តាសាយ B	11	0
ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma	8	0
ជំងឺ Chlamydia Pneumoniae	35	0
Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgM	4	0
អង់ទីហ្សែនស្នូលនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBcAg)	12	0
អង់ទីហ្សែនផ្ទៃនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBsAg)	10	0
មេរោគថ្លើមប្រភេទ C (HCV) អង់ទីករ	6	0
មេរោគអេដស៍ (Human Immunodeficiency Virus)	30	0
វីរុស Herpes Simplex (HSV) 1/2 IgG	3	0
មេរោគ Epstein Barr Virus Capsid Antigen (VCA) IgG	2	0
មេរោគ Epstein Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) IgG	1	0
Toxoplasma IgG	2	0
មេរោគ Cytomegalovirus (CMV) IgG	2	0
មេរោគ Cytomegalovirus (CMV) IgM	2	0
ជម្ងឺ Rubella IgG	2	0
មេរោគ Varicella Zoster (VZV) IgG	2	0

ស្ថានភាពជំងឺអូតូអ៊ុយមីន

ប្រតិកម្មឆ្លង	ចំនួននៃការធ្វើតេស្ត samples	ចំនួនវិជ្ជមាន samples
អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនុយក្លេអ៊ែរ (ANA)	10	0
SS-A/Ro 52kDa Autoantibodies	1	0
អាស៊ីត Deoxyribonucleic ទ្វេរដង (dsDNA) IgG	2	0
ក្រលៀនថ្លើម មីក្រូសោមប្រភេទ 1 (LKM-1) IgG	2	0

ការអនុវត្តគ្លីនិក

កិច្ចព្រមព្រៀងជាភាគរយវិជ្ជមាន (PPA)

PPA រវាង IDS SARS-CoV-2 IgG assay និងអ្នកប្រៀបធៀប PCR ត្រូវបានកំណត់ដោយការស៊ើបអង្កេត 141 samples ប្រមូលបានពីមុខវិជ្ជាចំនួន 141 ដែលបានធ្វើតេស្តវិជ្ជមានសម្រាប់ SARS-CoV-2 ដោយវិធីសាស្ត្រប្រតិកម្មខ្សែសង្វាក់ polymerase (PCR) ដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប (EUA-authorized polymerase chain reaction (PCR)) ពីរន្ធច្រមុះដែលបង្ហាញរោគសញ្ញា COVID-19។

សំណាកនីមួយៗត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយប្រើ IDS SARS-CoV-2 IgG assay ។ លទ្ធផលត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹងលទ្ធផល RT-PCR ហើយត្រូវបានបង្ហាញក្នុងតារាងខាងក្រោម ដែលបែងចែកដោយថ្ងៃរវាងការធ្វើតេស្ត PCR វិជ្ជមាន និងឈាម។ampគូរ។ ការប៉ាន់ប្រមាណពិន្ទុ PPA និងចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% (CI) ត្រូវបានកំណត់ដោយវិធីសាស្ត្រ Wilson Score ។

ថ្ងៃបន្ទាប់ពីវិធីសាស្ត្រ PCR	សរុប Samples	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	កិច្ចព្រមព្រៀងវិជ្ជមាន និងភាគរយ
ថ្ងៃបន្ទាប់ពីវិធីសាស្ត្រ PCR	សរុប Samples	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	(95% Cl)
< 7	43	20	23	53.5% (៣–១១)
០១៤៨៦០៧៤-០០៤	38	0	38	100.0% (៣–១១)
> 15	60	0	60	100.0% (៣–១១)
មុខវិជ្ជាសរុប	141			គ្មាន

សំណុំរងនៃក្រុមមានទិន្នន័យពីការចាប់ផ្តើមនៃរោគសញ្ញា។ ទិន្នន័យទាំងនេះត្រូវបានសង្ខេបដោយប្រៀបធៀបលទ្ធផលពី IDS SARS-CoV-2 IgG ទៅនឹងអ្នកប្រៀបធៀប PCR ដែលត្រូវបានបែងចែកដោយថ្ងៃចាប់ពីការចាប់ផ្តើមនៃរោគសញ្ញា។

ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា	*លេខ មុខវិជ្ជា*	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	កិច្ចព្រមព្រៀងវិជ្ជមាន និងភាគរយ
ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា	*លេខ មុខវិជ្ជា*	អវិជ្ជមាន	វិជ្ជមាន	ចំណុច est ។	(95% CI)
≤7	23	9	14	60.9%	(40.8; 77.8%)
៨‒១៤	39	4	35	89.7%	(76.4; 95.9%)
≥15	42	1	41	97.6%	(87.7; 99.6%)
មុខវិជ្ជាសរុប	104			គ្មាន	គ្មាន

កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមាន (NPA)

NPA នៃការវិភាគ IDS SARS-CoV-2 IgG ត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងការសិក្សា 554 samples បានប្រមូលមុនខែធ្នូ 2019 នៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក។ ផ្អែកលើការវាយតម្លៃនេះ កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយអវិជ្ជមានសរុបនៃការវិភាគ IDS SARS-CoV-2 IgG គឺ 99.6% (552/554) ជាមួយនឹងចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% នៃ 98.7 - 99.9% ដែលកំណត់ដោយវិធីសាស្ត្រ Wilson Score ។ លទ្ធផលត្រូវបានបង្ហាញក្នុងតារាងខាងក្រោម៖

ចំនួនប្រជាជន	សរុប Samples	លេខអវិជ្ជមាន អ៊ី	លេខវិជ្ជមាន	NPA
ចំនួនប្រជាជន	សរុប Samples	លេខអវិជ្ជមាន អ៊ី	លេខវិជ្ជមាន	(95% Cl)
អ្នកបរិច្ចាគឈាម Sampឡេស (អ៊ីតាលី)	212	212	0	100.0% (៣–១១)
អ្នកបរិច្ចាគឈាម Sampឡេស (អាល្លឺម៉ង់)	64	64	0	100.0% (៣–១១)
រោគវិនិច្ឆ័យ Sampឡេស (បែលហ្សិក)	79	79	0	100.0% (៣–១១)
រោគវិនិច្ឆ័យ Sampឡេស (សហរដ្ឋអាមេរិក)	199	197	2	99.9% (៣–១១)
សរុប	554	552	2	99.6% (៣–១១)

និមិត្តសញ្ញាដែលបានប្រើ

	លេខកាតាឡុក
	នៅក្នុង Vitro ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យ
	ក្រុមហ៊ុនផលិត
	បានអនុវត្តស្របតាមការណែនាំ 98/79/EC

តែមួយគត់ ប្រយ័ត្ន៖ ច្បាប់សហព័ន្ធដាក់កម្រិតឧបករណ៍នេះឱ្យលក់ដោយ ឬតាមបញ្ជារបស់គ្រូពេទ្យ (សម្រាប់តែសហរដ្ឋអាមេរិកប៉ុណ្ណោះ)

គន្ថនិទ្ទេស

Zhu N, Zhang D, Wang W, et al ។ មេរោគឆ្លងថ្មីពីអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសួតនៅក្នុងប្រទេសចិន ឆ្នាំ 2019 ។ N Engl J Med 2020; 382: 727-733 ។ doi: 10.1056/NEJMoa2001017
Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H, ការវិភាគលើគោលដៅព្យាបាលសម្រាប់ SARS-CoV-2 និង ការរកឃើញថ្នាំដែលមានសក្តានុពលដោយវិធីសាស្ត្រគណនានៅក្នុង Acta Pharmaceutica Sinica B ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2020 DOI:10.1016/j.apsb.2020.02.008។

អង្គការសុខភាពពិភពលោក។ របាយការណ៍នៃបេសកកម្មរួមរបស់ WHO-ចិន ស្តីពីជំងឺ Coronavirus 2019 (COVID-19) ថ្ងៃទី 16-24 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2020។
អង្គការសុខភាពពិភពលោក។ សុន្ទរកថាបើករបស់អគ្គនាយក WHO នៅក្នុងសន្និសីទសារព័ត៌មានស្តីពីជំងឺកូវីដ-១៩ ដល់ថ្ងៃទី ១១ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២០។
Lei Liu, Wanbing Liu, Shengdian Wang, Shangen Zheng ការសិក្សាបឋមលើការវិភាគសរីរវិទ្យាសម្រាប់រោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវធ្ងន់ធ្ងរ Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ក្នុងអ្នកជំងឺ 238 នាក់ដែលបានចូលមន្ទីរពេទ្យ doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.06.20031856

បូស្កាតូ, LM. និង Stuart, MC., 'អង្គបដិប្រាណ Heterophilic: បញ្ហាសម្រាប់ immunoassays ទាំងអស់' ។ Clin Chem, 34, 1988, ទំព័រ 27–33
CLSI GP44-A4 នីតិវិធីសម្រាប់ការគ្រប់គ្រង និងដំណើរការគំរូឈាមសម្រាប់ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅ។

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park,
Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD
ចក្រភពអង់គ្លេស
ទូរស័ព្ទ៖ +44 191 519 0660
អ៊ីមែល៖ info.uk@idsplc.com
www.idsplc.com

ការគ្រប់គ្រង IDS SARS-CoV-2

ឈ្មោះផលិតផល

សំណុំការត្រួតពិនិត្យ IDS SARS-CoV-2

IS-ID6530

IS-310400

ឈ្មោះផលិតផលអក្សរកាត់

ការគ្រប់គ្រង IDS SARS-CoV-2

ប្រព័ន្ធ

ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិកម្មពហុវិន័យ IDS-iSYS

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្នតែប៉ុណ្ណោះ។
សម្រាប់តែការវិនិច្ឆ័យ In Vitro ប៉ុណ្ណោះ។
សម្រាប់ការប្រើតាមវេជ្ជបញ្ជាតែប៉ុណ្ណោះ។
សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈ។