កម្មវិធីកំណត់ទម្រង់បច្ចេកវិទ្យា FDA សម្រាប់ការណែនាំអំពីការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ

ឈ្មោះផលិតផល៖ កម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ
ក្រុមហ៊ុនផលិត៖ នាយកដ្ឋានសុខភាព និងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ

កាលបរិច្ឆេទចេញផ្សាយ៖ ខែឧសភា ឆ្នាំ 2024
មជ្ឈមណ្ឌលណែនាំ៖ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន (CDER) មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្រ (CBER)

ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ផលិតផល

សេចក្តីផ្តើម
កម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ គឺជាកម្មវិធីណែនាំដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ FDA ដើម្បីជួយក្នុងការកំណត់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ។

សំណើការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា
នៅពេលស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា សូមអនុវត្តតាមគោលការណ៍ណែនាំដែលមានចែងក្នុងសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ។
ការលុបចោលការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា
ប្រសិនបើមានតម្រូវការក្នុងការដកហូតការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា សូមមើលសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ការណែនាំលម្អិតអំពីដំណើរការដកហូត។

ការអនុម័តក្រោយការផ្លាស់ប្តូរទៅបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់
សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តណាមួយចំពោះបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ សូមមើលសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ព័ត៌មានអំពីរបៀបបន្តជំហានចាំបាច់។
ការពិចារណាទូទៅសម្រាប់សិទ្ធិទទួលបាន
Review ផ្នែកពិចារណាទូទៅនៅក្នុងសៀវភៅណែនាំដើម្បីកំណត់លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសិទ្ធិទទួលបានការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។

សទ្ទានុក្រម
សូមមើលផ្នែកសទ្ទានុក្រមសម្រាប់និយមន័យនៃពាក្យគន្លឹះ និងពាក្យដែលប្រើក្នុងសៀវភៅណែនាំ។

សំណួរគេសួរញឹកញាប់

សំណួរ៖ តើអ្វីជាគោលបំណងនៃកម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ?
- ចម្លើយ៖ កម្មវិធីនេះមានគោលបំណងផ្តល់ការណែនាំអំពីការបង្កើតបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ។
សំណួរ៖ តើខ្ញុំអាចស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដោយរបៀបណា?
- ចម្លើយ៖ អនុវត្តតាមការណែនាំដែលមានចែងក្នុងសៀវភៅណែនាំ ហើយទាក់ទងបុគ្គលិក FDA ដែលទទួលខុសត្រូវសម្រាប់ជំនួយបន្ថែម។
សំណួរ៖ តើខ្ញុំគួរធ្វើដូចម្តេចប្រសិនបើខ្ញុំត្រូវធ្វើការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តលើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់?
- ចម្លើយ៖ សូមមើលសៀវភៅណែនាំសម្រាប់ការណែនាំអំពីរបៀបបន្តការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័ត។

បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា
កម្មវិធីកំណត់អត្តសញ្ញាណសម្រាប់
ការអភិវឌ្ឍន៍គ្រឿងញៀន
ការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម

សេចក្តីណែនាំនៃសេចក្តីព្រាង
ឯកសារណែនាំនេះកំពុងត្រូវបានចែកចាយសម្រាប់គោលបំណងផ្តល់មតិតែប៉ុណ្ណោះ។

មតិយោបល់ និងសំណូមពរនានាទាក់ទងនឹងសេចក្តីព្រាងឯកសារនេះ គួរតែត្រូវបានដាក់ជូនក្នុងរយៈពេល 60 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុងបញ្ជីសហព័ន្ធនៃសេចក្តីជូនដំណឹងដែលប្រកាសអំពីភាពអាចរកបាននៃសេចក្តីណែនាំសេចក្តីព្រាងនេះ។ បញ្ជូនមតិអេឡិចត្រូនិចទៅ https://www.regulations.gov. បញ្ជូនមតិជាលាយលក្ខណ៍អក្សរទៅកាន់បុគ្គលិកគ្រប់គ្រង Dockets (HFA-305), រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852។ មតិយោបល់ទាំងអស់គួរតែត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណជាមួយនឹងលេខ docket ដែលបានរាយក្នុងសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីភាពអាចរកបានដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុង Federal Register។

សម្រាប់សំណួរទាក់ទងនឹងឯកសារព្រាងនេះ សូមទាក់ទង (CDER) Melissa Furness នៅ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ឬ (CBER) James Meyers នៅ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤.

នាយកដ្ឋានសុខភាព និងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ
មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន (CDER)
មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្រ (CBER)
ឧសភា 2024

ច្បាប់ចម្លងបន្ថែមអាចរកបានពី៖
ការិយាល័យទំនាក់ទំនង ផ្នែកព័ត៌មានគ្រឿងញៀន
មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ
១៧១២ ថ្មី អេចampមហាវិថី shire, មហាវិថី Hillandale, ជាន់ទី 4
Silver Spring, MD 20993-0002
ទូរស័ព្ទ៖ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ or ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤; ទូរសារ៖ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
អ៊ីមែល៖ druginfo@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs និង/ឬ
ការិយាល័យទំនាក់ទំនង ផ្សព្វផ្សាយ និងអភិវឌ្ឍន៍
មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវវិទ្យា
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ
១៧១២ ថ្មី អេចampមហាវិថី សៀរី 71 បន្ទប់ 3128
Silver Spring, MD 20993-0002

ទូរស័ព្ទ៖ ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ or ៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
អ៊ីមែល៖ ocod@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

នាយកដ្ឋានសុខភាព និងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ
មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន (CDER) មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្រ (CBER)
ឧសភា 2024

មានការណែនាំមិនចង
សេចក្តីព្រាង - មិនមែនសម្រាប់ការអនុវត្តទេ។

ការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម៖ កម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ១

សេចក្តីណែនាំសេចក្តីព្រាងនេះ នៅពេលដែលត្រូវបានបញ្ចប់ វានឹងតំណាងឱ្យការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA ឬទីភ្នាក់ងារ) លើប្រធានបទនេះ។ វាមិនបង្កើតសិទ្ធិណាមួយសម្រាប់មនុស្សណាមួយឡើយ ហើយក៏មិនមានកាតព្វកិច្ចលើ FDA ឬសាធារណជនដែរ។ អ្នកអាចប្រើវិធីសាស្រ្តជំនួស ប្រសិនបើវាបំពេញតម្រូវការនៃលក្ខន្តិកៈ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលអាចអនុវត្តបាន។ ដើម្បីពិភាក្សាអំពីវិធីសាស្រ្តជំនួស សូមទាក់ទងបុគ្គលិក FDA ដែលទទួលខុសត្រូវចំពោះការណែនាំនេះ ដូចដែលបានរាយនៅលើទំព័រចំណងជើង។

ការណែនាំ

ការណែនាំនេះផ្តល់ព័ត៌មានលម្អិតអំពីការអនុវត្តកម្មវិធីការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 15 ដែលបង្កើតឡើងដោយផ្នែក 506K នៃច្បាប់សហព័ន្ធអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង (FD&C 16 Act)។ នៃការទទួលបានការរចនា របៀបប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពីវេទិកាដែលបានកំណត់ 2 បច្ចេកវិជ្ជា របៀបពិភាក្សាអំពីសំណើការរចនាដែលបានគ្រោងទុកជាផ្នែកនៃកិច្ចប្រជុំដ៏សំខាន់មួយ ខ្លឹមសារដែលបានណែនាំចំនួន 17 នៃការដាក់ស្នើសំណើការចាត់តាំង និងឡើងវិញ។view តារាងពេលវេលាសម្រាប់សំណើរជ្រើសរើសចំនួន ២០។ កម្មវិធីនេះមានគោលបំណងដើម្បីសម្រេចបាននូវប្រសិទ្ធភាពក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ 20 ការផលិត 3 និងឡើងវិញview ដំណើរការសម្រាប់កម្មវិធីផលិតផលឱសថដែលរួមបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាចំនួន 22 ដែលបានកំណត់។

FDA ទទួលស្គាល់ថាពាក្យ "បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា" ត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយទាំងឧស្សាហកម្ម និង 25 FDA ដើម្បីពណ៌នាអំពីបច្ចេកវិទ្យាតាមរបៀបដែលខុសពីនិយមន័យនៃ platform technology4 26 និងបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ដែលត្រូវបានគូសបញ្ជាក់នៅក្នុងលក្ខន្តិកៈ និងការណែនាំនេះ។ បច្ចេកវិទ្យា 27 មួយចំនួនដែលឧស្សាហកម្ម និង FDA បានចាត់ទុកជាប្រវត្តិសាស្ត្រថាជាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 28 ប្រហែលជាមិនបំពេញតាមនិយមន័យច្បាប់ និងកត្តាសិទ្ធិទទួលបានតាមច្បាប់ ហើយប្រសិនបើមិនមានទេ

1 ការណែនាំនេះត្រូវបានរៀបចំឡើងដោយមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថ (CDER) និងមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្រ (CBER) នៅរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ ដោយមានការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយការិយាល័យផលិតផលផ្សំ (OCP)។

2Section 506K នៃច្បាប់សហព័ន្ធអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាង (FD&C Act) (21 USC 356k) ត្រូវបានបន្ថែមដោយ PREVENT Pandemics Act ដែលត្រូវបានអនុម័តជាផ្នែកនៃ Consolidated Appropriations Act ឆ្នាំ 2023 (ច្បាប់សាធារណៈ 117-328)។
3 សម្រាប់គោលបំណងនៃការណែនាំនេះ ពាក្យថាឱសថ ផលិតផលឱសថ និងផលិតផលសំដៅទៅលើឱសថដូចដែលបានកំណត់ក្នុងផ្នែក 201(g)(1) នៃច្បាប់ FD&C (21 USC 321(g)(1))។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងផលិតផលជីវសាស្រ្តដូចដែលបានកំណត់នៅក្នុងផ្នែក (i) នៃច្បាប់សេវាសុខភាពសាធារណៈ (ច្បាប់ PHS) (42 USC 262(i)) ។ ពាក្យថាឱសថក៏អនុវត្តចំពោះផ្នែកធាតុផ្សំនៃឱសថ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត (21 CFR 4.2) នៃផលិតផលរួមបញ្ចូលគ្នាដែលកំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ឡើងវិញ។view នៅក្រោមផ្នែក 505 នៃច្បាប់ FD&C (21 USC 355) ឬផ្នែក 351 នៃច្បាប់ PHS ។

ពាក្យដិតត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងផ្នែកសទ្ទានុក្រមនៃការណែនាំនេះ។ មានសិទ្ធិសម្រាប់កម្មវិធីកំណត់។ ភាពមិនមានសិទ្ធិក្នុងការចាត់តាំងមិនរារាំងអ្នកឧបត្ថម្ភ 5 30 ពីការទាញយកចំណេះដឹងពីមុនឆ្លងកាត់កម្មវិធី។ 6 FDA បានអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកឧបត្ថម្ភប្រើប្រាស់ចំណេះដឹងមុនចំនួន 31 ពីកម្មវិធីដែលបានដាក់ពីមុន នៅពេលផ្តល់សិទ្ធិ ឬអនុម័តឱសថក្នុង 32 ពាក្យស្នើសុំដែលដាក់ដោយអ្នកឧបត្ថម្ភដូចគ្នា។

សម្រាប់កម្មវិធីការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា ផ្នែក 506K នៃច្បាប់ FD&C បង្កើតលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យចំនួន 35 ដែលគូសបញ្ជាក់ថាតើអ្នកណាអាចស្នើសុំការរចនាបាន ហើយអ្នកណានៅពេលដែលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានោះត្រូវបានចាត់តាំង អាចប្រើប្រាស់វាបាន។ ការណែនាំនេះពិពណ៌នាអំពីប្រភេទទាំងនោះ និងផ្តល់នូវអនុសាសន៍ចំនួន 37 សម្រាប់ប្រភេទនៃបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលអាចមានសិទ្ធិសម្រាប់ការពិចារណា 38 សម្រាប់ការរចនា។ ការណែនាំនេះក៏ផ្តល់នូវអនុសាសន៍សម្រាប់អ្វីដែលគួរបញ្ចូលក្នុងសំណើដាក់ស្នើចំនួន 39 ដើម្បីកំណត់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា របៀបធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ 40 ហើយនៅពេលសមស្រប ដំណើរការសម្រាប់ការលុបចោលការចាត់តាំង។

ជាទូទៅ ឯកសារណែនាំរបស់ FDA មិនបង្កើតទំនួលខុសត្រូវដែលអាចអនុវត្តបានដោយស្របច្បាប់។ 43 ផ្ទុយទៅវិញ ការណែនាំពិពណ៌នាអំពីការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់ទីភ្នាក់ងារលើប្រធានបទមួយ ហើយគួរតែជា viewed គ្រាន់តែជាអនុសាសន៍ប៉ុណ្ណោះ លុះត្រាតែតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ ឬច្បាប់ជាក់លាក់ត្រូវបានលើកឡើង។ ការប្រើប្រាស់ពាក្យ 45 គួរតែនៅក្នុងការណែនាំរបស់ភ្នាក់ងារមានន័យថាអ្វីមួយត្រូវបានណែនាំ ឬណែនាំ ប៉ុន្តែ 46 មិនត្រូវបានទាមទារទេ។

ការស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា

ប្រសិនបើ FDA បានយល់ព្រមលើពាក្យសុំឱសថថ្មី (ANDA) ពាក្យសុំឱសថថ្មី (NDA) ឬកម្មវិធីអាជ្ញាប័ណ្ណជីវសាស្ត្រ (BLA) សម្រាប់ថ្នាំដែលរួមបញ្ចូល ឬប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដូចដែលបានកំណត់ក្នុងផ្នែក 506K(h)(1) នៃ FD&C Act ដែលជាអ្នកឧបត្ថម្ភការស៊ើបអង្កេតជាបន្តបន្ទាប់នៃឱសថថ្មី (IND), NDA ឬ 351(a) BLA អាចស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកានោះ ដើម្បីបើកលទ្ធភាពប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យានៅក្នុងកម្មវិធីថ្មី ឬអនាគត។7 55 FDA ផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យស្នើសុំការចាត់តាំងនៃ បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមួយកំឡុងដំណាក់កាល IND នៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំសម្រាប់ NDA ជាបន្តបន្ទាប់ដែលបានគ្រោងទុក ឬ 351(a) BLA ពីព្រោះដោយtage នៃការអភិវឌ្ឍន៍ អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែមានចំណេះដឹងគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីគូសបញ្ជាក់សម្រាប់ FDA ពីរបៀប

5 សម្រាប់គោលបំណងនៃការណែនាំនេះ លើកលែងតែមានការបញ្ជាក់ផ្សេងពីនេះ ពាក្យអ្នកឧបត្ថម្ភ សំដៅទៅលើអង្គភាពអាជីវកម្មដូចគ្នា និង/ឬអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំការចាត់តាំង និងដំណើរការដាក់ពាក្យស្នើសុំ។
6 ការប្រើប្រាស់ព័ត៌មាន នៅពេលដែលមានភាពត្រឹមត្រូវតាមបែបវិទ្យាសាស្ត្រ និងអាចអនុញ្ញាតបានដោយស្របច្បាប់ គឺមាននៅក្រៅកម្មវិធីកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធបច្ចេកវិទ្យា។ សម្រាប់អតីតample អ្នកឧបត្ថម្ភអាចប្រើប្រាស់ទិន្នន័យផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេដែលបានដាក់ពីមុនរួចហើយនៅក្នុង IND, NDA ឬ BLA ។ អ្នកដាក់ពាក្យសុំផ្សេងទៀតអាចប្រើប្រាស់ព័ត៌មានជាក់លាក់នៅក្នុង NDA ឬ BLA ដែលបានអនុម័ត (ឧទាហរណ៍ ផ្អែកលើលិខិតអនុញ្ញាតពីអ្នកកាន់ពាក្យសុំ) ឬពឹងផ្អែកលើការរកឃើញមុនរបស់ទីភ្នាក់ងារអំពីសុវត្ថិភាព និង/ឬប្រសិទ្ធភាព ដែលជាផ្នែកមួយនៃកម្មវិធីដែលបានដាក់នៅក្រោមផ្នែក 505( b)(2) ឬ 505(j) នៃច្បាប់ FD&C។ សូមមើលផងដែរនូវសេចក្តីណែនាំសេចក្តីព្រាងសម្រាប់ការផ្សារភ្ជាប់ឧស្សាហកម្មសម្រាប់ផលិតផលផ្សំថ្នាំ និងឧបករណ៍ជីវសាស្ត្រ (ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2019)។ នៅពេលចុងក្រោយ ការណែនាំនេះនឹងតំណាងឱ្យការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើប្រធានបទនេះ។ យើងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពការណែនាំតាមកាលកំណត់។ សម្រាប់កំណែចុងក្រោយបំផុតនៃការណែនាំ សូមពិនិត្យមើលការណែនាំរបស់ FDA web ទំព័រនៅ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
7 សូមមើលផ្នែក 506K(f) នៃច្បាប់ FD&C។ ទោះបីជាទិន្នន័យពី ANDA ឬ (k) BLA អាចត្រូវបានយោងជាផ្នែកមួយនៃការបំពេញនូវកត្តាសិទ្ធិទទួលបានសម្រាប់ការស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាក្រោមផ្នែក 506K(b)(1) នៃច្បាប់ FD&C ក៏ដោយ អត្ថប្រយោជន៍នៃការរចនាដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងផ្នែក 506K(d )(2), (e), (f) និង (g) មិនមានសម្រាប់ ANDAs និង 351(k) BLAs ទេ។ បច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាដែលបានស្នើឡើងនឹងបំពេញតាមកត្តាសិទ្ធិទទួលបានដូចមានចែងក្នុងផ្នែក 506K(b) នៃច្បាប់ FD&C។ នេះគួរតែជួយសម្រួលដល់ការស្នើសុំពេញលេញជាងមុន និងទាន់ពេលវេលារបស់វាឡើងវិញview ដោយ FDA ។

ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមិនផ្តល់ឱ្យភាគីទីបីនូវសិទ្ធិបន្ថែមក្នុងការយោងព័ត៌មាន 62 ពីកម្មវិធីផលិតផលដែលត្រូវបានអនុម័តដែលមានបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានោះ ប្រសិនបើពួកគេធ្វើ 63 មិនមែនជាកម្មសិទ្ធិ ឬមានសិទ្ធិពេញលេញក្នុងការយោងទៅលើវា។ លើសពីនេះទៀត ជាទូទៅអ្នកកាន់ BLA ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹង 64 មានចំណេះដឹង និងការគ្រប់គ្រងលើដំណើរការផលិតសម្រាប់ផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលវាមានអាជ្ញាប័ណ្ណ។8 ការយោងទិន្នន័យ ឬព័ត៌មានដោយកម្មវិធីផ្អែកលើការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាគួរតែស្របគ្នា។ ជាមួយនឹងការរំពឹងទុកទូទៅនេះ។ ព័ត៌មាន 67 ពាក់ព័ន្ធណាមួយដែលទាក់ទងនឹងសិទ្ធិពេញលេញនៃកិច្ចព្រមព្រៀងយោងគួរតែត្រូវបានដាក់ជូនជាមួយនឹងឯកសាររដ្ឋបាលចំនួន 68 ដែលត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងម៉ូឌុលទី 1 នៃការបញ្ជូនឯកសារបច្ចេកទេសទូទៅអេឡិចត្រូនិក 69 (eCTD) ។

FDA នឹងឡើងវិញview សំណើសម្រាប់ការរចនាដើម្បីកំណត់ថាតើបច្ចេកវិទ្យាឆ្លើយតបនឹងតម្រូវការសិទ្ធិ ចេញសេចក្តីសម្រេចមិនយឺតជាងថ្ងៃនៃការទទួល។ ទីភ្នាក់ងារនឹងពិនិត្យមើលថាតើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា (ដូចដែលបានកំណត់ក្នុងផ្នែក 506K(h)(1)) ឆ្លើយតបនឹងកត្តាសិទ្ធិទទួលបានដែលមានចែងក្នុងផ្នែក 506K(b) នៃច្បាប់ FD&C រួមទាំងថាតើការបញ្ចូល ឬការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាទំនងជាសមហេតុផលក្នុងការ នាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់កម្មវិធី Review ដំណើរការ។ អ្នកស្នើសុំគួរតែផ្តល់យុត្តិកម្មលម្អិតនៅក្នុងបញ្ហានេះសម្រាប់ FDA ឡើងវិញview. FDA នឹងកំណត់ថាតើសំណើការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាត្រូវនឹងកត្តាសិទ្ធិទទួលបាននៅក្រោមផ្នែក 506K(b) ហើយនឹងផ្តល់ការពន្យល់ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរដល់អ្នកស្នើសុំទាក់ទងនឹងការប្តេជ្ញាចិត្ត។ សម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ FDA អាចចាត់វិធានការដើម្បីពន្លឿនការអភិវឌ្ឍន៍ 80 និងឡើងវិញview នៃពាក្យសុំបន្តបន្ទាប់ណាមួយដែលបានដាក់នៅក្រោមផ្នែក 505(b) នៃច្បាប់ FD&C ឬផ្នែក (a) នៃច្បាប់សេវាសុខភាពសាធារណៈ (PHS Act) សម្រាប់ថ្នាំដែលប្រើប្រាស់ ឬ 82 បញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាក្រោមផ្នែក 506K(e) តាមសមស្រប។ .១១
នៅពេលដែលម្ចាស់ឧបត្ថម្ភបានទទួលការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា ព័ត៌មានដែលបានដាក់ស្នើពីមុនក្នុងការគាំទ្រនៃការរចនាបែបនេះអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់នៅក្នុង NDAs ជាបន្តបន្ទាប់ (a) BLAs ឬ 86 សំណើសម្រាប់ការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ពេលមានអាសន្ន (EUAs) ពីអ្នកឧបត្ថម្ភដូចគ្នា។ អ្នកឧបត្ថម្ភ NDAs 87 អាចទាញយកព័ត៌មានបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាពីកម្មវិធីផ្សេងទៀតដែលបានដាក់ស្នើដោយដូចគ្នា។

8 សូមមើលច្បាប់ចុងក្រោយ “ការស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវវិទ្យា និងអនុបណ្ឌិត Files” (89 FR 9743, ថ្ងៃទី 12 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024)។
9 សូមមើលការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្មដែលផ្តល់នូវការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិក្នុងទម្រង់អេឡិចត្រូនិក - កម្មវិធីផលិតផលឱសថរបស់មនុស្សជាក់លាក់ និងការដាក់ស្នើដែលពាក់ព័ន្ធដោយប្រើការបញ្ជាក់របស់ eCTD (កុម្ភៈ 2020) និង "eCTD Backbone Files Specification for Module 1” at https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/ectd-submission-standards-ectd-v322-and-regional-m1.
10 សូមមើលផ្នែក 506K(d)(1) នៃច្បាប់ FD&C។
11 ពន្លឿនឡើងវិញview នៅក្នុងបរិបទនៃការណែនាំនេះមិនសំដៅទៅលើ UFA ដែលត្រូវបានពន្លឿននោះទេ។view នាឡិកា។
12 សូមមើលផ្នែកទី 564 នៃច្បាប់ FD&C សម្រាប់ព័ត៌មានអំពី EUAs ។
13 ផ្នែក 506K(f)(1) នៃច្បាប់ FD&C ។

អ្នកឧបត្ថម្ភដោយប្រើយន្តការយោងឆ្លង។ 14 ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកឧបត្ថម្ភ BLA ដែលស្វែងរកការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យ និងព័ត៌មានពីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមួយនៅក្នុងកម្មវិធីមុនគួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានពេញលេញនៅក្នុងកម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់របស់ពួកគេ។ ថាតើការប្រើប្រាស់ព័ត៌មានបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមានភាពសមស្របនៅក្នុងកម្មវិធីផ្សេងទៀតនឹងអាស្រ័យលើសំណើជាក់លាក់ណាមួយ និងហេតុផលអ្វីដែលអ្នកឧបត្ថម្ភផ្តល់ឱ្យដើម្បីបង្ហាញថាការប្រើប្រាស់នឹងអនុញ្ញាតឱ្យកម្មវិធីបំពេញតាមស្តង់ដារអនុម័តដែលពាក់ព័ន្ធ។

អ្នកឧបត្ថម្ភផ្សេងគ្នាក៏អាចប្រើប្រាស់ទិន្នន័យបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាផងដែរ ប្រសិនបើពួកគេទទួលបានសិទ្ធិពេញលេញ 96 នៃសេចក្តីយោងទៅលើទិន្នន័យដែលមានឥទ្ធិពលក្រោមការរៀបចំអាជីវកម្មជាមួយអ្នកបង្កើតបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 97 ។

A. សិទ្ធិទទួលបានកម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា 101

ដើម្បីកំណត់សិទ្ធិទទួលបានការចាត់តាំងជាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់នោះ FDA នឹងកំណត់ដំបូងចំនួន 103 ថាតើបច្ចេកវិទ្យាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ជាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាឬអត់។ នៅក្រោមផ្នែក 506K(h)(1) 104 នៃច្បាប់ FD&C បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាគឺជាបច្ចេកវិទ្យាដែលយល់ច្បាស់ និងអាចផលិតឡើងវិញបាន 105 ដែលអាចរួមបញ្ចូលនូវលំដាប់អាស៊ីត nucleic រចនាសម្ព័ន្ធម៉ូលេគុល យន្តការនៃសកម្មភាព ការផ្តល់វិធីសាស្ត្រ 106 វ៉ិចទ័រ ឬ ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃបច្ចេកវិទ្យាបែបនេះដែល FDA កំណត់ថាសមស្រប 107 ដែលអ្នកឧបត្ថម្ភបង្ហាញថាបច្ចេកវិទ្យា (1) ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយ 108 ឱសថ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត ហើយមានសារៈសំខាន់ចំពោះរចនាសម្ព័ន្ធ ឬមុខងាររបស់ឱសថ ឬជីវសាស្រ្ត 109 ផលិតផល; (2) អាចត្រូវបានកែសម្រួលសម្រាប់ បញ្ចូលទៅក្នុង ឬប្រើដោយថ្នាំច្រើនជាងមួយ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត 110 ដែលចែករំលែកធាតុរចនាសម្ព័ន្ធទូទៅ។ និង (3) ជួយសម្រួលដល់ការផលិត ឬការអភិវឌ្ឍន៍ 111 នៃឱសថ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្តច្រើនជាងមួយ តាមរយៈការផលិត ឬដំណើរការផលិត 112 ដែលមានស្តង់ដារ។

នៅក្រោមផ្នែក 506K(b) នៃច្បាប់ FD&C បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយឱសថ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត មានសិទ្ធិទទួលបានការរចនាជាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ដោយ FDA ប្រសិនបើ (1) វាត្រូវបានបញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយមានការយល់ព្រម។ ឱសថ (ឧទាហរណ៍ FDA ឡើងវិញviewed និងអនុម័តកម្មវិធីសម្រាប់ផលិតផលដែលរួមបញ្ចូលឬប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា); (2) ភ័ស្តុតាងបឋមបង្ហាញថាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមានសក្តានុពលក្នុងការដាក់បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយថ្នាំច្រើនជាងមួយដោយគ្មានផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានលើគុណភាព ការផលិត ឬសុវត្ថិភាព។ និង (3) ទិន្នន័យ ឬព័ត៌មានដែលដាក់ជូនដោយអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំ បង្ហាញថាការបញ្ចូល ឬការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមានលទ្ធភាពសមហេតុផលក្នុងការនាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ឬដំណើរការផលិត និងដំណើរការឡើងវិញ។view ដំណើរការ។

សម្រាប់គោលបំណងនៃការណែនាំនេះ ភ័ស្តុតាងបឋមដូចដែលបានលើកឡើងនៅក្នុងផ្នែក 506K(b)(2) មានន័យថាព័ត៌មានពីការធ្វើតេស្តដែលបានបញ្ចប់ ឬការសិក្សាដែលប្រៀបធៀបបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានប្រើក្នុង 126 ថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានស្នើឡើងនៃវេទិកា។ បច្ចេកវិទ្យាក្នុងថ្នាំ

14 សូមមើលផ្នែករង 1.4 ទំនាក់ទំនងទៅនឹងឯកសារផ្សេងទៀត នៃឯកសារបច្ចេកទេសទូទៅអេឡិចត្រូនិច (eCTD) v.4.0 មគ្គុទ្ទេសក៍អនុលោមតាមបច្ចេកទេសនៅ https://www.fda.gov/media/135573/download.

15 សូមមើលផ្នែក 506K(f)(2) នៃច្បាប់ FD&C។
16 ភ័ស្តុតាងបឋមនឹងត្រូវដាក់ជូនដោយអ្នកឧបត្ថម្ភឱសថដែលបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណ ឬដោយអ្នកស្នើសុំដែលត្រូវបានផ្តល់សិទ្ធិយោងចំពោះទិន្នន័យដែលបានដាក់ក្នុងពាក្យស្នើសុំឱសថនោះ។

ក្រោមការស៊ើបអង្កេតដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសំណើតែងតាំង។ ដើម្បីគាំទ្រការកំណត់មួយ ព័ត៌មាន 128 នេះត្រូវតែបង្ហាញឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់នូវសក្តានុពលសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 129 ដែលត្រូវបានដាក់បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយថ្នាំដែលកំពុងស្ថិតក្រោមការស៊ើបអង្កេតដោយមិនប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ការផលិត ឬសុវត្ថិភាព។

សម្រាប់អតីតample ប្រសិនបើម្ចាស់ឧបត្ថម្ភចង់បង្កើនការធ្វើតេស្តស្ថេរភាព ភស្តុតាងបឋមគួរតែបង្ហាញពីភាពស្រដៀងគ្នានៅក្នុងម៉ូលេគុល ដំណើរការផលិត18 ដែលការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យស្ថេរភាពនឹងមានភាពយុត្តិធម៌។ វាគួរតែមានភាពខុសគ្នាតិចតួចរវាងថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា និងថ្នាំដែលកំពុងស្ថិតក្រោមការស៊ើបអង្កេតជាផ្នែកនៃកម្មវិធី IND ដែលស្នើឱ្យប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដូចគ្នា។ ព័ត៌មានបែបនេះអាចពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្កើតថាមានភាពខុសប្លែកគ្នាតិចតួចនៅក្នុងទិដ្ឋភាពនៃរចនាសម្ព័ន្ធ យន្តការនៃសកម្មភាព ឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្ត ឬដំណើរការផលិតដែលអាចប៉ះពាល់ដល់គុណភាព ឬសុវត្ថិភាព។ ភ័ស្តុតាងបឋមក៏គួរពិចារណាផងដែរថាតើព័ត៌មានណាខ្លះដែលអ្នកស្នើសុំស្នើឱ្យប្រើប្រាស់។ ភស្តុតាងបឋមអាចរួមបញ្ចូល ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះព័ត៌មានស្តីពី៖

សារធាតុថ្នាំស្រដៀងគ្នាតាមរចនាសម្ព័ន្ធ ដូចជាលំដាប់អាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីកដែលមានទំហំស្រដៀងគ្នាជាមួយនឹងគីមីវិទ្យាឆ្អឹងខ្នងដែលអាចប្រៀបបាន ការកែប្រែអនុក្រុម និងវត្ថុធាតុដែលកំណត់គោលដៅ
ភាពខុសគ្នាតិចតួចនៅក្នុងការបង្កើតផលិតផលឱសថ គុណភាព និងបរិមាណ; និង/ឬ
ដំណើរការផលិតប្រហាក់ប្រហែលគ្នាសម្រាប់សារធាតុឱសថ និង/ឬការផលិតផលិតផលថ្នាំ និងការបន្សុត

ជាផ្នែកនៃការបង្កើតភ័ស្តុតាងបឋម អ្នកស្នើសុំគួរតែរួមបញ្ចូលក្នុងការវាយតម្លៃផលិតផលរបស់ពួកគេទាំងអស់ 150 ដែលប្រើប្រាស់ ឬបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដោយមិនគិតពីស្ថានភាពអភិវឌ្ឍន៍ ឬទីផ្សារ 151 បច្ចុប្បន្ន។ សំណើរចនាគួរតែរួមបញ្ចូលទិន្នន័យសង្ខេបពីការវាយតម្លៃនៃផលិតផលទាំងអស់នោះ អ្នកស្នើសុំគួរតែរួមបញ្ចូលហេតុផលគ្រប់គ្រាន់ដែលពន្យល់ពីមូលហេតុដែលទិន្នន័យសង្ខេបគឺគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបង្ហាញថាការធ្វើតេស្ត ការវិភាគ ឬការសិក្សាជាក់លាក់នៃផលិតផលជាក់លាក់អាចត្រូវបានអានុភាព។

សម្រាប់គោលបំណងនៃកម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា ប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗចំពោះការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ឬដំណើរការផលិត និងដល់view ដំណើរការមានន័យថាការធ្វើតេស្ត ការសិក្សា ឬដំណើរការផលិតពីមុនដែលពាក់ព័ន្ធនឹងថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងផ្នែក 506(K)(b)(1) នៃច្បាប់ FD&C អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងកម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់ក្នុងវិធី 160 ដើម្បីអនុញ្ញាត។ កម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់ដែលរួមបញ្ចូលព័ត៌មានបែបនេះ ជាទូទៅត្រូវបានបង្កើតឡើង និងឡើងវិញviewed ក្នុងលក្ខណៈកាន់តែងាយស្រួល។19 ភស្តុតាងសង្ខេបពីការសិក្សាដែលបានបញ្ចប់

17 ផ្នែក 506K(b)(2) នៃច្បាប់ FD&C ។
18 បន្ថែមពីលើដំណើរការផលិតដូចគ្នា—ដើម្បីធានាបាននូវភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា និងកាត់បន្ថយភាពខុសប្លែកគ្នាតិចតួចដែលមិនបានរំពឹងទុកដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានភាពខុសគ្នានៅក្នុងការអនុវត្តផលិតផល និងសុវត្ថិភាព—ជាទូទៅការផលិតផលិតផលថ្នាំខ្លួនឯងក៏គួរតែកើតឡើងនៅកន្លែងផលិតដូចគ្នាដែរ។ សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរកន្លែងផលិតដែលបានស្នើឡើង FDA អាចនឹងស្នើសុំទិន្នន័យគុណភាពបន្ថែម ឧទាហរណ៍ ទិន្នន័យស្ថេរភាព ដើម្បីភ្ជាប់រវាងកន្លែងផលិតផ្សេងៗគ្នា។

19 ការបកស្រាយនេះសម្រាប់កំណត់ប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗនឹងមិនប៉ះពាល់ដល់កាលបរិច្ឆេទគោលដៅនៃកិច្ចព្រមព្រៀងថ្លៃអ្នកប្រើប្រាស់ (UFA) សម្រាប់កម្មវិធីទេ ពីព្រោះកាលបរិច្ឆេទគោលដៅត្រូវបានកំណត់ដោយការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់ UFA ជាក់លាក់។ គួរតែត្រូវបានដាក់ជូនដើម្បីបង្ហាញថាមានលទ្ធភាពសមហេតុផលដែលប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗមាន។

B. អត្ថប្រយោជន៍សក្តានុពលនៃការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 166

ព័ត៌មានអំពីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់អាចត្រូវបានអានុភាពនៅក្នុងកម្មវិធី 168 ជាបន្តបន្ទាប់នៅពេលដែលគាំទ្រដោយភស្តុតាងបឋមគ្រប់គ្រាន់។ កម្មវិធីគួរតែមកពីអ្នកឧបត្ថម្ភដែលដំបូងឡើយបានផ្តល់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ ម៉្យាងទៀត វាអាច 170 មកពីអ្នកឧបត្ថម្ភដែលមានសិទ្ធិពេញលេញក្នុងការយោងទៅលើព័ត៌មាននោះ។20 អត្ថប្រយោជន៍សក្តានុពលចំពោះអ្នកឧបត្ថម្ភ 171 ដែលទទួលបានការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាសម្រាប់កម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់អាច 172 ជាទូទៅរួមបញ្ចូលមួយ ឬច្រើនខាងក្រោម ដូចដែលបានចាត់ទុកថា សមស្របដោយ FDA៖

ការចូលរួមក្នុងអន្តរកម្មដំបូងជាមួយ FDA ដើម្បីពិភាក្សាអំពីការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា រួមទាំងព័ត៌មានដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្កើត ដែលអាចអនុវត្តបាន សុវត្ថិភាព ភាពបរិសុទ្ធ ប្រសិទ្ធភាព ឬគុណភាព។

ការទទួលបានការណែនាំទាន់ពេលវេលាពី និងមានការចូលរួមបន្ថែមជាមួយ FDA ក្នុងអំឡុងពេលកម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍ ដូចជាអន្តរកម្មបន្ថែម និង/ឬកិច្ចប្រជុំលើការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 180 ។ អាស្រ័យលើធនធាន FDA អាចនឹងផ្តល់អាទិភាពដល់អន្តរកម្ម ឬការចូលរួមបន្ថែមទាក់ទងនឹងបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់សម្រាប់ផលិតផលទាំងនោះ 182 ដែលទីភ្នាក់ងារបានកំណត់ថាមានអត្ថប្រយោជន៍ ឬផលប៉ះពាល់សុខភាពសាធារណៈដ៏សំខាន់បំផុត។
ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពីផលិតផលមុនដែលបានប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ ដូចជា 186 ជាការទាញយកទិន្នន័យបណ្តុំ និងស្ថិរភាពពីផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធជាចំណេះដឹងមុនដែលអាចបំពេញបន្ថែមការសិក្សាអំពីការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល (ឧទាហរណ៍ ការសិក្សាអំពីស្ថេរភាពក្នុងការប្រើប្រាស់ដើម្បីកំណត់លក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រង 188 និង/ឬ ការសិក្សាអំពីការប៉ះពាល់នឹងពន្លឺ ដើម្បីជូនដំណឹងអំពីការរចនានៃប្រព័ន្ធបិទកុងតឺន័រ 189) ឬគាំទ្រដល់ការបន្ថែមអាយុកាលធ្នើ និងការប្តេជ្ញាចិត្តសម្រាប់ផលិតផលដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធដូចគ្នា។
ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពដែលមិនមែនជាគ្លីនិកមួយចំនួនពីផលិតផលមុនដែលបានប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ ដូចជាការវាយតម្លៃផលិតផលជាក់លាក់សម្រាប់ចំណុចបញ្ចប់ដែលបានកំណត់ជាក់លាក់អាចនឹងមិនត្រូវបានធានា។

ដោយពិចារណាលើការរកឃើញអធិការកិច្ចពីមុនដោយ FDA សម្រាប់កម្មវិធីទីផ្សារជាបន្តបន្ទាប់ដែលទាក់ទងនឹងការផលិតថ្នាំដែលរួមបញ្ចូល ឬប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 198 ដែលបានកំណត់។
20 នៅពេលដែលបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាមួយបានទទួលការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា ការអភិវឌ្ឍន៍ ឬការវាយតម្លៃនៃកម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់សម្រាប់ថ្នាំដែលប្រើប្រាស់ ឬបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា 202 ដែលបានកំណត់នឹងមិនត្រូវបានផ្តល់អាទិភាពដោយស្វ័យប្រវត្តិឡើយ។view ផ្អែកលើការប្រើប្រាស់ ឬបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការទទួលបានអាទិភាព ឡើងវិញview គឺដាច់ដោយឡែកពីនេះ សូមមើលផ្នែក 506K(f)(2) នៃច្បាប់ FD&C។ កម្មវិធី។ ការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាមិនប៉ះពាល់ដល់សិទ្ធិទទួលបានផលិតផលសម្រាប់ផ្លូវអនុម័តឆាប់រហ័សណាមួយទេ ប្រសិនបើវាមានសិទ្ធិទទួលបាន។

គ. ខ្លឹមសារដែលបានណែនាំសម្រាប់ការស្នើសុំការចាត់តាំង

ការដាក់ស្នើដែលស្នើសុំឱ្យ FDA ផ្តល់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាគួរតែរួមបញ្ចូលដូចខាងក្រោម:

ការពិពណ៌នាអំពីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា និងរបៀបដែលវាបំពេញតាមកត្តាច្បាប់ដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងផ្នែក II.A ខាងលើ។ ជាពិសេស សំណើគួរពន្យល់ពីរបៀបដែលបច្ចេកវិទ្យាបំពេញតាមនិយមន័យក្រោម 506K(h)(1) និងរបៀបដែលវាមានសិទ្ធិក្រោម 506K(b)។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណកម្មវិធីដែលបានអនុម័ត (NDA, BLA, ឬ ANDA) ដែលបច្ចេកវិទ្យាត្រូវបានដាក់បញ្ចូល ដោយមានសេចក្តីយោងឆ្លងដែលអាចអនុវត្តបានចំពោះកម្មវិធី ឬការដាក់ស្នើផ្សេងទៀត 218 ដែលអ្នកឧបត្ថម្ភជាម្ចាស់ ឬមានសិទ្ធិពេញលេញក្នុងការយោងទៅផ្នែកនៃកិច្ចព្រមព្រៀងអាជីវកម្ម 219 និង តំណភ្ជាប់ eCTD សមស្របទៅនឹងព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធ និងកំណត់អត្តសញ្ញាណ (នៅក្នុង INDs, NDAs, BLAs ឬ ANDAs)។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណធាតុផ្សំនៃរចនាសម្ព័ន្ធរួមគ្នារវាងផលិតផលឱសថ និងរបៀបដែលធាតុផ្សំនៃរចនាសម្ព័ន្ធរួមគ្នាជួយសម្រួលដល់ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ ការបង្ហាញបែបនេះសម្រាប់ធាតុដែលបានចែករំលែកអាចផ្អែកលើការអះអាងឡូជីខលដែលត្រូវបានគាំទ្រដោយប្រើចំណេះដឹងពីមុនដែលពាក់ព័ន្ធ និង/ឬការសិក្សាពិសោធន៍។

យុត្តិកម្ម និងការគាំទ្រផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រសម្រាប់ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាលើឱសថជាច្រើនរួមទាំងរបៀបដែលការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យានៅក្នុងផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់នឹងមិនប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាព គុណភាព ឬការផលិតនោះទេ។ យុត្តិកម្មគួរតែរួមបញ្ចូលព័ត៌មានដើម្បីបង្ហាញ ឧទាហរណ៍ample, របៀបដែលបច្ចេកវិទ្យាអាចត្រូវបានដាក់បញ្ចូលក្នុងថ្នាំផ្សេងទៀតដោយគ្មាន ឬមានភាពខុសគ្នាតិចតួចបំផុតនៅក្នុងផ្នែកពាក់ព័ន្ធនៃដំណើរការផលិត របៀបដែលបច្ចេកវិទ្យាដំណើរការ និងនៅក្នុងទិដ្ឋភាពពាក់ព័ន្ធនៃសុវត្ថិភាព និងគុណភាព profile.
ការវាយតម្លៃហានិភ័យដើម្បីវាយតម្លៃពីរបៀបដែលភាពខុសគ្នារវាងផលិតផលមុន និងផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់ 21 អាចប៉ះពាល់ដល់ការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា និងភាពពាក់ព័ន្ធនៃព័ត៌មានមុន 236 ហើយដូច្នេះថាតើព័ត៌មានមុនប៉ុន្មាននឹងសមស្របដើម្បីប្រើប្រាស់ក្នុងការគាំទ្រផលិតផលដែលបានស្នើជាបន្តបន្ទាប់។ .
ព័ត៌មានដើម្បីបង្ហាញអំពីហេតុផលថាហេតុអ្វីបានជាការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិជ្ជាវេទិកានឹងនាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ឬដំណើរការផលិត និងដល់view ដំណើរការសម្រាប់កម្មវិធី (ឧ. អនុញ្ញាតឱ្យការធ្វើតេស្ត ឬសុពលភាពដែលធ្វើឡើងជាផ្នែកនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលមួយ ដើម្បីកាត់បន្ថយការធ្វើតេស្ត ឬសុពលភាពសម្រាប់ផលិតផលផ្សេងទៀត ហើយបង្កើនប្រសិទ្ធភាព)។ សមត្ថភាពក្នុងការកាត់បន្ថយការធ្វើតេស្ត និងសុពលភាពជាក់លាក់សម្រាប់ការផលិត និង/ឬវិធីសាស្ត្រវិភាគនឹងអាស្រ័យលើប្រភេទថ្នាំ។ ថាតើការកាត់បន្ថយជាក់លាក់

21 សម្រាប់គោលបំណងនៃការណែនាំនេះ ផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់គឺជាផលិតផលឱសថដែលបានស្នើឡើង ដែលជាកម្មវត្ថុនៃកម្មវិធីទីផ្សារ និង/ឬផលិតផលបេក្ខជនដែលជាកម្មវត្ថុនៃកម្មវិធី IND។

ការធ្វើតេស្ត ឬសុពលភាព បង្កើតបានជាប្រសិទ្ធភាពដ៏សំខាន់មួយ ដែលអាស្រ័យលើលក្ខណៈនៃការធ្វើតេស្ត ឬសុពលភាព

ព័ត៌មានខាងលើគួរតែត្រូវបានពិពណ៌នាជាមួយនឹងព័ត៌មានលម្អិតគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីគាំទ្រការវាយតម្លៃហានិភ័យដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ព័ត៌មានអំពីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែ 250 ពន្យល់យ៉ាងច្បាស់អំពីទិន្នន័យ ឬព័ត៌មានពីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ដែលពួកគេស្នើឱ្យប្រើប្រាស់។ នៅពេលបញ្ជាក់ទិន្នន័យ ការសិក្សា ឬព័ត៌មានផ្សេងទៀតពីបច្ចេកវិទ្យា 252 នៃវេទិកាដែលបានកំណត់ដើម្បីប្រើប្រាស់នៅក្នុងផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់ អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែរួមបញ្ចូលហេតុផលគ្រប់គ្រាន់ដែលពន្យល់ពីមូលហេតុដែលវាអាចប្រើប្រាស់បាន បើមិនដូច្នោះទេ អ្នកឧបត្ថម្ភអាច 254 ធ្វើតេស្តជាក់លាក់សម្រាប់ជាបន្តបន្ទាប់។ ផលិតផលដែលបានស្នើឡើង។ ២៥៥

ការវាយតម្លៃហានិភ័យគួរតែរួមបញ្ចូលការកំណត់អត្តសញ្ញាណរបៀបបរាជ័យ 22 ទាក់ទងនឹងភាពខុសគ្នានៃផលិតផល ការផ្តល់ទិន្នន័យអភិវឌ្ឍន៍ ឬចំណេះដឹងមុនដែលដោះស្រាយរបៀបបរាជ័យដែលអាចកើតមាន និង 258 ពិចារណាលើសំណើដើម្បីដោះស្រាយហានិភ័យសំណល់នៅការដាក់ឯកសារដំបូងនៃកម្មវិធី (ឧទាហរណ៍ ការធ្វើតេស្តបញ្ជាក់បន្ថែម ក្នុង- ការគ្រប់គ្រងដំណើរការ ចំនួនខ្ពស់នៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រក្នុងដំណើរការ ឬជួរតូចជាង 260 សម្រាប់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការសំខាន់)។

គ្មានធាតុរចនាសម្ព័ន្ធផ្សេងទៀតនៅក្នុងផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់មិនគួររំខានដល់សមត្ថភាព 263 ក្នុងការបង្កើនព័ត៌មានអំពីការអភិវឌ្ឍន៍លើផលិតផលមុន ដើម្បីគាំទ្រផលិតផល 264 ដែលបានស្នើជាបន្តបន្ទាប់ (ឧទាហរណ៍ អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែបង្ហាញពីរបៀបដែលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាអាចត្រូវបានប្រើតាមរបៀបដូចគ្នា និង ទៅនឹងឥទ្ធិពលដូចគ្នានៅក្នុងផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់ដោយគ្មានកត្តាផ្សេងទៀតរំខាន)។ 266 វាក៏មិនគួរមានភាពខុសប្លែកគ្នានៅក្នុងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការផលិតដែលនឹងបង្កើតភាពមិនច្បាស់លាស់ 267 នៅពេលប្រើប្រាស់ការផលិតសម្រាប់ផលិតផលដែលបានស្នើឡើងជាបន្តបន្ទាប់។ ២៦៨

ទោះបីជាភាពខុសគ្នាតិចតួចមួយចំនួននៅក្នុងការរចនាផលិតផល លក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការ និង/ឬបរិបទនៃការប្រើប្រាស់ 270 អាចមានរវាងផលិតផល បទពិសោធន៍ជាមួយបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានៅក្នុងផលិតផល 271 មួយឬច្រើនផ្សេងទៀតអាចអនុញ្ញាតឱ្យបង្កើត និងវិធីសាស្រ្តតង្កៀបស្ថេរភាពដើម្បីគ្របដណ្តប់ភាពខុសគ្នានៅក្នុងលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការ។ ឬបរិបទ។ អវត្ដមាននៃបទពិសោធន៍ឆ្លងកាត់ផលិតផល ការសិក្សាអំពីគំរូដែលពាក់ព័ន្ធអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីពង្រីកលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការ ឬបរិបទដែលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាអាចត្រូវបានអនុវត្ត។ ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន ការប្រៀបធៀបប្រភពវត្ថុធាតុដើមសម្រាប់ផលិតផល 275 ដែលផលិតនៅទូទាំងវេទិកាមួយគួរតែត្រូវបានផ្តល់ជូន។

ឃ. កិច្ចប្រជុំដើម្បីពិភាក្សាអំពីសំណើកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធដែលបានគ្រោងទុក

សំណើប្រជុំណាមួយដែលរួមបញ្ចូលការពិភាក្សាអំពីការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា 281 សំណើដែលបានគ្រោងទុកជាមួយ FDA គួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំនៃការដាក់ស្នើអេឡិចត្រូនិក 23 និង 282

22 សូមមើលការណែនាំរបស់ ICH សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យគុណភាពឧស្សាហកម្ម Q9(R1) (ឧសភា 2023) និងសេចក្តីព្រាងការណែនាំសម្រាប់ការពិចារណាអត្ថប្រយោជន៍-ហានិភ័យឧស្សាហកម្មសម្រាប់ការវាយតម្លៃគុណភាពផលិតផល (ឧសភា 2022)។ នៅពេលចុងក្រោយ ការណែនាំនេះនឹងតំណាងឱ្យការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើប្រធានបទនេះ។
23 សូមមើល “Submit using eCTD” webទំព័រនៅ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.

សេចក្តីណែនាំស្តីពីការប្រជុំស្តីពីថ្លៃសេវាអ្នកប្រើប្រាស់ឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជា (PDUFA) 24 និងបានដាក់ស្នើជាវិសោធនកម្មទៅ IND របស់ផលិតផលឱសថ។ វិសោធនកម្មគួរតែត្រូវបានកំណត់យ៉ាងច្បាស់ថាជា "សំណើសម្រាប់ប្រភេទ XX (ឧទាហរណ៍ B, C ។ល។) កិច្ចប្រជុំ” និង “សំណើសម្រាប់ការពិភាក្សាអំពីការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា” ជាអក្សរដិត និងអក្សរធំ។

អ្នកឧបត្ថម្ភអាចមានការពិភាក្សាជាបឋមជាមួយភ្នាក់ងារទាក់ទងនឹងសំណើកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានគ្រោងទុកនៅឯកិច្ចប្រជុំមុនការដាក់ស្នើណាមួយ។ នៅក្នុងកញ្ចប់ផ្ទៃខាងក្រោយនៃកិច្ចប្រជុំ អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែរួមបញ្ចូលការសង្ខេបនៃទិន្នន័យ ដើម្បីគាំទ្រសំណើកំណត់វេទិការបស់ពួកគេ ដូចដែលបានរៀបរាប់នៅក្នុងផ្នែក II.C នៃការណែនាំនេះ។ ក្នុងជំនួបនោះ អ្នកឧបត្ថម្ភ និងអ្នកធ្វើការវិញ។view ផ្នែកគួរតែពិភាក្សា (1) ទិន្នន័យដែលនឹងត្រូវបានប្រើដើម្បីគាំទ្រសំណើ និង (2) ផែនការអភិវឌ្ឍន៍ និងពាណិជ្ជកម្មនាពេលអនាគត។

E. ការដាក់ស្នើរសុំតែងតាំង

អ្នកឧបត្ថម្ភអាចស្នើសុំការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកានៅពេលណាមួយស្របគ្នាជាមួយ ឬបន្ទាប់ពីការដាក់ស្នើ IND ។ សំណើការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាណាមួយគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំនៃការដាក់ស្នើអេឡិចត្រូនិក ទោះបីជាអ្នកឧបត្ថម្ភអាចស្នើសុំការរចនាស្របគ្នាជាមួយនឹងការដាក់ស្នើ IND ក៏ដោយ ពេលវេលានៃសំណើសម្រាប់ការរចនាគួរតែពិចារណាថាតើមានទិន្នន័យជាក់លាក់ផលិតផលគ្រប់គ្រាន់ដែរឬទេ។ FDA ផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យអ្នកឧបត្ថម្ភដាក់ឱ្យឆ្ងាយគ្រប់គ្រាន់ទៅក្នុងវដ្តនៃការអភិវឌ្ឍន៍របស់ពួកគេ ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការកំណត់នៃភាពស័ក្តិសមសម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យា 302platform (ឧទាហរណ៍ថាតើបច្ចេកវិទ្យា platform មានសក្តានុពលក្នុងការដាក់បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយថ្នាំច្រើនជាងមួយដោយគ្មានផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានលើ គុណភាព ការផលិត ឬសុវត្ថិភាព)។ការដាក់ស្នើរបស់អ្នកឧបត្ថម្ភគួរតែបង្ហាញយ៉ាងច្បាស់នៅក្នុងឯកសាររដ្ឋបាលនៅក្នុងម៉ូឌុល 1 ថាវាគឺជាសំណើសម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ ការដាក់ស្នើក៏គួរតែមានព័ត៌មានខាងក្រោមនៅក្នុងម៉ូឌុលទី 1៖

ប្រសិនបើសំណើការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាត្រូវបានដាក់ជូនទៅ IND របស់អ្នកឧបត្ថម្ភជាវិសោធនកម្ម 309 ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃការដាក់ស្នើជា "សំណើសម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យា PLATFORM310" ជាអក្សរធំ និងដិត។

ប្រសិនបើសំណើត្រូវបានដាក់ស្នើជាមួយ IND ដើម ការកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃការដាក់ស្នើជា 313 "ការស៊ើបអង្កេតដំបូងនៃការដាក់ស្នើថ្នាំថ្មី" និង "សំណើ314 សម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា" ជាអក្សរដិត និងអក្សរធំ។
ឈ្មោះអ្នកទំនាក់ទំនងរបស់អ្នកឧបត្ថម្ភ និងអាសយដ្ឋានរបស់អ្នកទំនាក់ទំនង អាសយដ្ឋាន email317 លេខទូរស័ព្ទ និងលេខទូរសារ។
លេខកម្មវិធី IND ។
24 សូមមើលសេចក្តីព្រាងការណែនាំសម្រាប់កិច្ចប្រជុំផ្លូវការក្នុងឧស្សាហកម្មរវាង FDA និងអ្នកឧបត្ថម្ភ ឬអ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំផលិតផល PDUFA (ខែកញ្ញា 2023)។ នៅពេលចុងក្រោយ ការណែនាំនេះនឹងតំណាងឱ្យការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើប្រធានបទនេះ។

25 សូមមើលការបញ្ជូនដោយប្រើ eCTD webទំព័រនៅ https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.
26 ក្នុងករណីភាគច្រើន វាទំនងជាបន្ទាប់ពីការសម្រេចចិត្តប្រកបដោយសុវត្ថិភាពត្រូវបានធ្វើឡើងសម្រាប់ IND ។
បើមាន ឱសថត្រូវបន្តview និងការយល់ព្រមក្រោមផ្នែក 505(b) នៃច្បាប់ FD&C 322 ឈ្មោះកម្មសិទ្ធិ និងសារធាតុសកម្ម។
សម្រាប់ផលិតផលជីវសាស្រ្ត ឈ្មោះកម្មសិទ្ធិ និងឈ្មោះត្រឹមត្រូវ ប្រសិនបើមាន។

F. ពេលវេលានៃការកំណត់សំណើ ការដាក់ស្នើដោយអ្នកស្នើសុំ និងការកំណត់ពេលវេលាសម្រាប់ការវាយតម្លៃរបស់ FDA នៃសំណើការចាត់តាំង

អ្នកឧបត្ថម្ភជាមួយ NDA ឬ BLA ដែលត្រូវបានអនុម័តដែលរួមបញ្ចូល ឬប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាអាចដាក់សំណើសម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាស្របគ្នាជាមួយ ឬនៅពេលណាមួយបន្ទាប់ពីការដាក់ស្នើកម្មវិធី IND។ 27 ពេលវេលានៃសំណើសម្រាប់ការរចនាគួរតែពិចារណាថាតើនៅទីនោះ គឺជាទិន្នន័យជាក់លាក់ផលិតផលគ្រប់គ្រាន់ដែលមានសម្រាប់ផលិតផលមុន និងផលិតផលបន្ទាប់។ ទោះបីជាអ្នកឧបត្ថម្ភអាចស្នើសុំការរចនាស្របគ្នាជាមួយនឹងការដាក់ស្នើ IND ក៏ដោយក៏ FDA ណែនាំឱ្យអ្នកឧបត្ថម្ភដាក់ឱ្យឆ្ងាយគ្រប់គ្រាន់ទៅក្នុងវដ្តនៃការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលរបស់ពួកគេ ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការកំណត់ភាពសមស្របសម្រាប់ការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ ពេលវេលាដូចគ្នាជាមួយនឹង IND ថ្មី ឬវិសោធនកម្ម IND ជាបន្តបន្ទាប់នឹង 28 ត្រូវបានវាយតម្លៃដាច់ដោយឡែកពីការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពនៃ IND ថ្មី ឬវិសោធនកម្ម IND ជាបន្តបន្ទាប់ណាមួយ (ឧទាហរណ៍ ពិធីសារថ្មីដែលបានស្នើឡើង គីមីវិទ្យា ការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យ (CMC) ឬ វិសោធនកម្មឱសថសាស្ត្រ/ជាតិពុល)) 336 FDA នឹងកំណត់ថាតើការរចនា 337 ឆ្លើយតបនឹងកត្តាសិទ្ធិទទួលបាន ហើយប្រសិនបើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានឹងត្រូវបានកំណត់ក្នុងរយៈពេល 29 ថ្ងៃតាមប្រតិទិន ចាប់ពីការទទួលបានសំណើការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ 340 FDA នឹងផ្តល់ការពន្យល់ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរទៅកាន់អ្នកស្នើសុំទាក់ទងនឹង ការប្តេជ្ញាចិត្ត។៣១

ការដកហូតការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា
នៅពេលណាមួយបន្ទាប់ពីការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ FDA អាចនឹងដកហូតការរចនា 347 ប្រសិនបើទីភ្នាក់ងារកំណត់ថាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់របស់អ្នកឧបត្ថម្ភលែងត្រូវនឹងកត្តាសិទ្ធិទទួលបាន 348 សម្រាប់កម្មវិធីការរចនាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ FDA នឹងទាក់ទងការដកហូតនេះ 349 ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរជាមួយនឹងហេតុផលសម្រាប់ការដកហូត។32 350

ការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តយល់ព្រមចំពោះបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានរចនា

27 នេះអាចត្រូវបានធ្វើនៅក្រោមផ្នែក 505(i) នៃច្បាប់ FD&C ឬផ្នែក 351(a)(3) នៃច្បាប់ PHS សម្រាប់ផលិតផលឱសថជាបន្តបន្ទាប់។

28 ក្នុងករណីភាគច្រើន វាទំនងជាបន្ទាប់ពីការសម្រេចចិត្តប្រកបដោយសុវត្ថិភាពក្នុងដំណើរការត្រូវបានធ្វើឡើងសម្រាប់ IND។
29 ប្រសិនបើ IND ត្រូវបានដាក់ឱ្យរក្សាទុកនៅគ្លីនិកពេញលេញ សំណើសុំចាត់តាំងដែលបានដាក់ជូនក្នុងពេលដំណាលគ្នានឹងត្រូវបានចាត់ទុកថាមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការធ្វើឡើងវិញ។view.
30 សូមមើលផ្នែក 506K(d)(1) នៃច្បាប់ FD&C។
31 សូមមើលផ្នែក 506K(d)(3) នៃច្បាប់ FD&C។
32 ផ្នែក 506K(d)(4) នៃច្បាប់ FD&C ។

អ្នកឧបត្ថម្ភអាចបញ្ជូនការផ្លាស់ប្តូរទៅកម្មវិធីដែលបានអនុម័តដែលរួមបញ្ចូលបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់តាមរយៈការបន្ថែមក្រោយការអនុម័តទៅកម្មវិធី។ សារធាតុបន្ថែមគួរតែជា 356 ដាក់ស្នើដោយអនុលោមតាម 21 CFR 70 ឬ 601.12 ហើយដូចដែលបានពិពណ៌នាដោយការណែនាំអំពីការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តសមស្រប 33 ដែលរៀបរាប់អំពីប្រភេទនៃការរាយការណ៍សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តទៅ NDA និង BLA ដែលបានអនុម័តរៀងៗខ្លួន។

អ្នកឧបត្ថម្ភកម្មវិធីដែលបានអនុម័តច្រើនជាងមួយ ដែលប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់អាចដាក់ស្នើតែមួយនៃអាហារបន្ថែមជាក្រុមសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័ត CMC34 និងបន្ថែមតែមួយសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរដែលបានស្នើឡើងសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរដែលទាក់ទងនឹងភាពមិនស្មើគ្នាចំពោះបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានោះ។35 ការបន្ថែមគួរតែរួមបញ្ចូលហេតុផលចំពោះ គាំទ្រដល់ការសន្និដ្ឋានថា បច្ចេកវិទ្យាដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបន្តបំពេញតាមកត្តាសិទ្ធិទទួលបាននៃកម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា ហើយតាមដែលអាចអនុវត្តបាន ទិន្នន័យយោង និងព័ត៌មានដែលដាក់បញ្ចូលក្នុងកម្មវិធីផ្សេងទៀត។ ជាមុននៃការផ្លាស់ប្តូរដែលបានគ្រោងទុកចំពោះបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់ កម្មវិធីដើម ឬការបន្ថែមការយល់ព្រមជាមុនអាចរួមបញ្ចូលពិធីការប្រៀបធៀបមួយ ឬច្រើន ដើម្បីផ្តល់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរនាពេលអនាគតចំពោះបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា។ ពិធីសារបែបនេះគួរតែរួមបញ្ចូលការវាយតម្លៃហានិភ័យទាក់ទងនឹងរបៀបដែលការផ្លាស់ប្តូរបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានឹងត្រូវបានធ្វើឡើងសម្រាប់ថ្នាំដែលអាចអនុវត្តនីមួយៗបាន។

ការពិចារណាទូទៅសម្រាប់សិទ្ធិទទួលបាន
បច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាដែលសមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីកំណត់គឺជាកម្មវិធីដែលបំពេញតាមនិយមន័យ 376 នៃបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមួយ និងកត្តាសិទ្ធិទទួលបានសម្រាប់ការរចនាដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង 377 ផ្នែក II.A នៃឯកសារណែនាំនេះ។ 37 រួមបញ្ចូលខាងក្រោមគឺជាឧ។amples នៃវេទិកាសក្តានុពល 378 បច្ចេកវិទ្យាជាមួយឧampធាតុសំខាន់ៗនៃបច្ចេកវិទ្យានីមួយៗ៖

វេទិកា Lipid nanoparticle (LNP) សម្រាប់វ៉ាក់សាំង mRNA ឬផលិតផលព្យាបាលហ្សែន: 38

សមាសភាព រួមទាំងប្រភេទ បរិមាណ និងការផលិត lipid

33 សូមមើលការណែនាំសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរឧស្សាហកម្មទៅ NDA ឬ ANDA ដែលបានអនុម័ត (ខែមេសា 2004) និងការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្មគីមីវិទ្យា ការផលិត និងការគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរចំពោះកម្មវិធីដែលបានអនុម័ត៖ ផលិតផលជីវសាស្ត្រជាក់លាក់ (ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021)។
34 សូមមើល ឧ. MAPP 5015.6 Rev. 1, Review នៃផលិតផលបន្ថែមគុណភាពជាក្រុម (ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2022)។
35 ផ្នែក 506K(g) នៃច្បាប់ FD&C ។
36 សូមមើលការណែនាំរបស់ FDA សម្រាប់ពិធីសារប្រៀបធៀបឧស្សាហកម្មសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរក្រោយការអនុម័តចំពោះគីមីវិទ្យា ការផលិត និងការគ្រប់គ្រងព័ត៌មាននៅក្នុង NDA, ANDA, ឬ BLA (ខែតុលា 2022)។

37 ការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាគឺដាច់ដោយឡែកពីសំណើសម្រាប់ការចាត់តាំង (ការចាត់ថ្នាក់ជាឱសថ ឧបករណ៍ ផលិតផលជីវសាស្រ្ត ឬផលិតផលរួមបញ្ចូលគ្នា និងការបែងចែកមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឡើងវិញview និងបទប្បញ្ញត្តិ) ដាក់ជូនការិយាល័យផលិតផលផ្សំ។ សូមមើល 21 CFR 3.7 ។
38 ទោះបីជាអតីតនេះ។ample រួមបញ្ចូលថ្នាំវ៉ាក់សាំង mRNA ឬផលិតផលព្យាបាលហ្សែន នេះមិនមានបំណងបង្ហាញថាផលិតផលព្យាបាលកោសិកា ឬហ្សែនផ្សេងទៀតមិនសមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីកំណត់នោះទេ។ ដំណើរការនៃអង្គភាពដំណើរការ (ឧ. ការចម្លង RNA សំយោគ moieties lipid និងការបង្កើតនៃ lipid nanoparticles) ដែលមិនប្រកាន់អក្សរតូចធំ (ឧ. លំដាប់គំរូ) និងផ្តល់ទិន្នផលស្របគ្នាលើផលិតផលជាច្រើន ហើយកន្លែងដែលភាពខុសគ្នានៃលំដាប់នៃ mRNA មិនមាន ប៉ះពាល់ដល់គុណភាពផលិតផល
- ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការផលិត ការគ្រប់គ្រងក្នុងដំណើរការ និងឧបករណ៍ដែលមានសារៈសំខាន់ក្នុងការផលិតវ៉ាក់សាំង mRNA LNP ឬការព្យាបាលដោយហ្សែន
- ការបោសសំអាតមិនបរិសុទ្ធដែលទាក់ទងនឹងដំណើរការឆ្លងកាត់ដំណើរការបន្សុតខាងក្រោមដែលបានកំណត់

បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា Monoclonal antibody39៖
- វិធីសាស្រ្តសម្រាប់ស្រទាប់ខាងក្រោមកោសិកា និងវិស្វកម្មសាងសង់កន្សោម ដែលអាចត្រូវបានប្រើជាមួយផលិតផលជាច្រើនជាមួយនឹងដំណើរការផលិតកម្មខាងលើដូចគ្នា ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ស្រទាប់ខាងក្រោមកោសិកាជាក់លាក់ និងឆ្អឹងខ្នងសាងសង់កន្សោម
- ការបោសសំអាតមិនបរិសុទ្ធដែលទាក់ទងនឹងដំណើរការដែលត្រូវបានវាយតម្លៃលើដំណើរការបន្សុតខាងក្រោមដែលបានកំណត់ដែលអាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់ផលិតផលជាច្រើនជាមួយនឹងការកែប្រែតិចតួច។

វេទិកាដែលប្រើ moiety គោលដៅដែលបានកំណត់ដោយគីមីនៅក្នុងការភ្ជាប់ជាមួយ siRNA សំយោគដែលមានលក្ខណៈល្អ៖
- ការកំណត់អត្តសញ្ញាណកម្មវត្ថុគោលដៅ រួមទាំងការសំយោគរបស់វា ការបញ្ចូលទៅក្នុងសារធាតុឱសថចុងក្រោយ និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
- ការកែប្រែនៃលំដាប់ siRNA សំយោគមិនមានឥទ្ធិពលជីវសាស្រ្តលើគុណភាពផលិតផល ឬសុវត្ថិភាពដែលកើតឡើងពីភាពខុសគ្នាដូចជាទិន្នន័យ 412 Pharmacology/Toxicology និង CMC មានសក្តានុពលសមស្របក្នុងការប្រើ
- សុវត្ថិភាពនៃ moiety កំណត់គោលដៅមិនត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរទេ នៅពេលប្រើជាមួយ moieties siRNA ផ្សេងគ្នាជាច្រើន ដូចជាទិន្នន័យឱសថសាស្ត្រ/ជាតិពុលមួយចំនួនមានសក្តានុពលសមស្របក្នុងការប្រើ។
- ការប្រើប្រាស់វិធីសាស្រ្តតែមួយគត់នៃការផលិត វិធីសាស្រ្តបន្សុត ឬយុទ្ធសាស្រ្តបន្សុតដែលសម្រួលដល់ការកំណត់លក្ខណៈខាងក្រោមនៃផលិតផលឱសថ ហើយថា 421 អាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់ផលិតផលជាច្រើនជាមួយនឹងការកែប្រែតិចតួច។
វេទិកា nanoparticles លីពីត ដែលគ្របដណ្ដប់ដោយ oligonucleotides ខ្លី ខ្សែតែមួយ ឬពីរខ្សែផ្សេងគ្នា៖
- សមាសភាពរួមទាំងប្រភេទនិងបរិមាណនៃ lipids

39 ទាំងនេះអាចអនុវត្តចំពោះប្រភេទផ្សេងទៀតនៃប្រូតេអ៊ីនព្យាបាលដែលសមស្របទៅនឹងវិធីសាស្រ្តវេទិកាដូចជា ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះអង្គបដិប្រាណជាក់លាក់ច្រើន និងប្រូតេអ៊ីន Fc-fusion ។
- ការបង្ហាញដែលថានៅក្នុងជួរតូចចង្អៀតនៃប្រវែង oligonucleotide ពីរខ្សែ ឬខ្សែតែមួយ វាមិនមានឥទ្ធិពលលើគុណភាពផលិតផលដែលកើតឡើងពីភាពខុសគ្នានៃលំដាប់នៃ oligonucleotides40 នោះទេ។
- ប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃដំណើរការផលិត ការគ្រប់គ្រងក្នុងដំណើរការ និងឧបករណ៍ដែលមានសារៈសំខាន់ចំពោះការបង្កើត lipid nanoparticles

សម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាដែលត្រូវកំណត់ វាមិនត្រឹមតែត្រូវបំពេញតាមនិយមន័យបច្ចេកវិទ្យាវេទិកានៅក្នុងលក្ខន្តិកៈប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាក៏ត្រូវតែបំពេញតាមកត្តាសិទ្ធិទទួលបានសម្រាប់ការរចនាក្រោម 506(K)(b) ផងដែរ។ ដូច្នេះ វាអាចទៅរួចសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាដើម្បីបំពេញតាមនិយមន័យនៃបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាក្រោម 506K(h) ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានចាត់តាំងដោយ FDA ជាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់នោះទេ។ សម្រាប់អតីតample, បច្ចេកវិទ្យាដែលបំពេញតាមនិយមន័យនៃបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមួយ ប្រហែលជាមិនសមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីកំណត់អត្តសញ្ញាណទេ ព្រោះបច្ចុប្បន្ន review ដំណើរការឆ្លុះបញ្ចាំងពីការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាដែលយល់ច្បាស់រួចហើយ ឬមានស្តង់ដារសាធារណៈ។ ដូច្នេះ FDA នឹងមិនពិចារណាបច្ចេកវិទ្យាបែបនេះដើម្បីបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការនាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ ការផលិត និងឡើងវិញ។view ដំណើរការសម្រាប់គោលបំណងនៃកម្មវិធីបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់។ ឧamples នៃបច្ចេកវិទ្យាដែលអាចមិនសមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីកំណត់ ពីព្រោះបច្ចេកវិទ្យាមិនបំពេញតាមនិយមន័យ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ ឬទាំងពីរ រួមមានដូចខាងក្រោម

វិធីសាស្រ្តក្នុងការបោសសំអាតមេរោគសម្រាប់ប្រតិបត្តិការអង្គភាពជាក់លាក់។
ប្រតិបត្តិការអង្គភាពផលិតដែលងាយនឹងធាតុចូល (ឧ. ការប្រើប្រាស់ទូទៅនៃការបង្រួម roller 450 ដែលអាចមានភាពរសើបចំពោះលក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ)។
បច្ចេកវិទ្យាដែលពឹងផ្អែកលើប្រតិបត្តិការអង្គភាពផលិតកម្មដែលបានបង្កើតឡើង (ឧទាហរណ៍ ការលាយបញ្ចូលគ្នា ការបង្ហាប់ 453 ឬប្រតិបត្តិការថ្នាំកូតខ្សែភាពយន្ត)។41

បច្ចេកវិជ្ជាបង្កើតទម្រង់ដែលបានបង្កើតឡើងដែលត្រូវបានប្រើជាប្រពៃណីសម្រាប់ការចេញផ្សាយ 456 ភ្លាមៗ និងការពង្រីកទម្រង់កម្រិតថ្នាំតាមមាត់រឹង (ឧទាហរណ៍ ម៉ាទ្រីស ស្នប់ osmotic) បច្ចេកវិទ្យាបង្កើតទម្រង់សម្រាប់ទម្រង់កម្រិតថ្នាំតាមមាត់ និង parenteral និងប្រព័ន្ធចែកចាយថ្នាំដែលបានបង្កើតឡើងផ្សេងទៀត។
បច្ចេកវិទ្យាជិតអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដសម្រាប់ត្រួតពិនិត្យលក្ខណៈសម្ភារៈដែលកំពុងដំណើរការ។
40 ទិន្នន័យស្ថិរភាពជាក់លាក់នៃផលិតផលគួរតែត្រូវបានផ្តល់ជូនដើម្បីបង្ហាញថាលំដាប់ផ្លាស់ប្តូរការកែប្រែទៅលើឆ្អឹងខ្នងស្ករ ការបញ្ចូល phosphonothioate ឬការកែប្រែ nucleobase នៃ oligonucleotide ខ្សែតែមួយ ឬពីរដងនឹងមិនប៉ះពាល់ដល់គុណភាពផលិតផលទេ។
41 ចំណេះដឹងពីមុននេះអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់រួចហើយនៅក្នុងការបង្កើត និងការអភិវឌ្ឍន៍ដំណើរការផលិត។ ការបង្ហាញចំណេះដឹងពីមុនក៏អាចត្រូវបានប្រើនៅក្នុងកម្មវិធីដើម្បីបង្ហាញពីភាពរឹងមាំនៃប្រតិបត្តិការរបស់អង្គភាព។

វិធីសាស្រ្តវិភាគដែលប្រើប្រាស់ចំណេះដឹងពីមុន ដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសេចក្តីព្រាងសេចក្តីណែនាំ ICH សម្រាប់ឧស្សាហកម្ម Q14 ការអភិវឌ្ឍន៍នីតិវិធីវិភាគ (ខែសីហា ឆ្នាំ 2022)។
បច្ចេកវិជ្ជាចែកចាយឧបករណ៍ (ឧ. សឺរាុំង ស្វ័យចាក់ថ្នាំ)។

សទ្ទានុក្រម

បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់៖ ដោយអនុលោមតាមផ្នែក 506K(b), (d) និងនិយមន័យនៃ "បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលបានកំណត់" នៅក្នុងផ្នែក 506K(h)(2) បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលឆ្លើយតបនឹងកត្តាសិទ្ធិទទួលបានដូចខាងក្រោមសម្រាប់ការផ្តល់ការរចនានេះ៖ (1) វាត្រូវបានបញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តក្រោមផ្នែក 505 នៃច្បាប់ FD&C ឬផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណក្រោមផ្នែកនៃច្បាប់ PHS ។ (2) ភ័ស្តុតាងបឋមបង្ហាញថាបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមានសក្តានុពលក្នុងការដាក់បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយថ្នាំច្រើនជាងមួយដោយគ្មានផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានលើគុណភាព ការផលិត ឬសុវត្ថិភាព។ និង (3) ទិន្នន័យ ឬព័ត៌មានបង្ហាញថាការបញ្ចូល ឬការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាមានលទ្ធភាពសមហេតុផលក្នុងការនាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ឬដំណើរការផលិត និងដំណើរការឡើងវិញ។view ដំណើរការ។

បច្ចេកវិទ្យាវេទិកា៖ ដូចដែលបានកំណត់នៅក្នុងផ្នែក 506K(h)(1) នៃច្បាប់ FD&C បច្ចេកវិទ្យាដែលយល់ច្បាស់ និងអាចផលិតឡើងវិញបាន ដែលអាចរួមបញ្ចូលនូវលំដាប់អាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក រចនាសម្ព័ន្ធម៉ូលេគុល យន្តការនៃសកម្មភាព វិធីសាស្ត្រចែកចាយ វ៉ិចទ័រ ឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃណាមួយ បច្ចេកវិជ្ជាបែបនេះដែលលេខាធិការកំណត់ថាសមស្របដែលអ្នកឧបត្ថម្ភបង្ហាញ (1) ត្រូវបានដាក់បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើប្រាស់ដោយឱសថ ហើយមានសារៈសំខាន់ចំពោះរចនាសម្ព័ន្ធ ឬមុខងាររបស់ឱសថនោះ។ (2) អាចត្រូវបានកែសម្រួលសម្រាប់ បញ្ចូលក្នុង ឬប្រើដោយថ្នាំច្រើនជាងមួយចែករំលែកធាតុផ្សំរចនាសម្ព័ន្ធទូទៅ។ និង (3) ជួយសម្រួលដល់ការផលិត ឬការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថលើសពីមួយ តាមរយៈដំណើរការផលិត ឬដំណើរការផលិតដែលមានស្តង់ដារ។

ភស្តុតាងបឋម៖ ភ័ស្តុតាងបឋម ដូចដែលបានប្រើនៅក្នុងផ្នែក 506K(b)(1) នៃច្បាប់ FD&C សំដៅលើព័ត៌មានពីការធ្វើតេស្តដែលបានបញ្ចប់ ឬការសិក្សាដែលប្រៀបធៀបបច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដែលត្រូវបានប្រើរួចហើយនៅក្នុងឱសថដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានស្នើឡើងនៃដូចគ្នានោះ។ ថ្នាំនៅក្នុងកម្មវិធី IND ជាបន្តបន្ទាប់។ ភ័ស្តុតាងបឋមនឹងរួមបញ្ចូលទិន្នន័យ និងការរកឃើញពីការធ្វើតេស្ត ឬការសិក្សាដែលវាយតម្លៃការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកានៅក្នុងផលិតផលឱសថដែលបានអនុម័តរួចហើយ វាយតម្លៃការប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាវេទិកាដូចគ្នានៅក្នុងផលិតផលឱសថថ្មី ឬគូរការប្រៀបធៀបរវាងការប្រើប្រាស់វេទិកា។ បច្ចេកវិទ្យាឆ្លងកាត់សេណារីយ៉ូ។

ចំណេះដឹងពីមុន៖ ចំណេះដឹងពីមុន ដូចដែលបានប្រើក្នុងការណែនាំនេះ សំដៅលើជំនាញ និងការយល់ដឹងពីក្រុមហ៊ុនផលិតបានបង្កើតឡើងតាមពេលវេលា រួមទាំងចំណេះដឹងដែលទទួលបានពីការអភិវឌ្ឍន៍ និងការផលិតសមាសធាតុ ផលិតផល និងដំណើរការស្រដៀងគ្នា។ វាក៏រួមបញ្ចូលផងដែរនូវចំណេះដឹងអំពីគោលការណ៍វិទ្យាសាស្ត្រដែលបានបង្កើតឡើង និងទទួលយក។

42 នៅពេលចុងក្រោយ ការណែនាំនេះនឹងតំណាងឱ្យការគិតបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើប្រធានបទនេះ។

43 សម្រាប់គោលបំណងនៃការណែនាំនេះ ជាទូទៅ បច្ចេកវិទ្យាចែកចាយឧបករណ៍បែបនេះមិនសំខាន់ចំពោះរចនាសម្ព័ន្ធ (ឧទាហរណ៍ រូបមន្តគីមី ឬម៉ូលេគុល) ឬមុខងារ (ឧទាហរណ៍ យន្តការម៉ូលេគុលនៃសកម្មភាព ឬលក្ខណៈរបស់ថ្នាំ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត ឬអន្តរកម្មគីមី ឬជីវសាស្រ្តជាមួយ រាងកាយ) នៃថ្នាំឬផលិតផលជីវសាស្រ្ត។ លើសពីនេះ ជាទូទៅ បច្ចេកវិជ្ជាចែកចាយឧបករណ៍បែបនេះមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងជួយសម្រួលដល់ការផលិត ឬការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថនោះទេ ព្រោះជាទូទៅការផលិតថ្នាំត្រូវបានបញ្ចប់ មុនពេលដែលថ្នាំមានអន្តរកម្មជាមួយឧបករណ៍ចែកចាយ។ ម្យ៉ាងវិញទៀត ឧបករណ៍នេះមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងនាំមកនូវប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗដល់ដំណើរការឡើងវិញនោះទេ។view ដំណើរការដោយសារតែជម្រើសអានុភាពដែលមានស្រាប់សម្រាប់ឧបករណ៍ចែកចាយដែលត្រូវបានបញ្ចូលរួចហើយនៅក្នុង review ដំណើរការ (សូមមើល FN 6) ។

ប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗ៖ នៅក្នុងបរិបទនៃកម្មវិធីការរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកា "ប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗ" ដូចដែលបានប្រើនៅក្នុងផ្នែក K(b)(3) នៃច្បាប់ FD&C មានន័យថាការប្រើប្រាស់ការធ្វើតេស្ត ការសិក្សា ឬដំណើរការផលិតពីមុនជាមួយនឹងថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬមានអាជ្ញាប័ណ្ណរួចហើយ។ នៅក្នុងកម្មវិធីជាបន្តបន្ទាប់ក្នុងវិធីមួយដូចជា ដើម្បីជួយសម្រួលដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ឬការផលិត និងឡើងវិញview.

ឯកសារ/ធនធាន

កម្មវិធីកំណត់ទម្រង់បច្ចេកវិទ្យា FDA សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ [pdf] សេចក្តីណែនាំ
កម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាវេទិកាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ កម្មវិធីរចនាបច្ចេកវិជ្ជាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ កម្មវិធីរចនាសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ កម្មវិធីសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ ការអភិវឌ្ឍន៍

ឯកសារយោង

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់

កម្មវិធីកំណត់ទម្រង់បច្ចេកវិទ្យា FDA សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថ

ព័ត៌មានអំពីផលិតផល