បញ្ចូលកញ្ចប់ BKEMV REMS

លក្ខណៈបច្ចេកទេស

• ឈ្មោះផលិតផល៖ BKEMV
• ក្រុមហ៊ុនផលិត៖ ក្រុមហ៊ុន Amgen Inc.
• លេខដាក់ពាក្យ៖ 761333Orig1s000

ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ផលិតផល

• សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV:
  • មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល៖
    • ទទួលថ្នាំបង្ការជម្ងឺរលាកស្រោមខួរសម្រាប់ក្រុម A, C, W, Y និង B តាមការណែនាំដោយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។
    • ប្រើថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចតាមការណែនាំដោយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកត្រូវចាប់ផ្តើម BKEMV ភ្លាមៗ។
    • ទទួលបានការប្រឹក្សាពីអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ដោយប្រើប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺ។
    • ទទួលបានប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺពីអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។
• កំឡុងពេលព្យាបាល៖
  • ទទួលថ្នាំបង្ការជម្ងឺរលាកស្រោមខួរបន្ថែមតាមការណែនាំដោយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។
• គ្រប់ពេលវេលាក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល និងរយៈពេល 3 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំចុងក្រោយ៖
  • មានប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺជាមួយអ្នក។
  • ជូនដំណឹងទៅអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក ឬទទួលបានការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តបន្ទាន់ភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នកជួបប្រទះរោគសញ្ញាដូចខាងក្រោមនេះ៖ គ្រុនក្តៅ; គ្រុនក្តៅនិងកន្ទួលមួយ; គ្រុនក្តៅជាមួយនឹងអត្រាបេះដូងខ្ពស់; ឈឺក្បាលជាមួយចង្អោរឬក្អួត; ឈឺក្បាលនិងក្តៅខ្លួន; ឈឺក្បាលជាមួយនឹងករឹងឬខ្នងរឹង; ភាពច្របូកច្របល់; ភ្នែកងាយនឹងពន្លឺ; ឈឺសាច់ដុំដែលមានរោគសញ្ញាដូចជំងឺផ្តាសាយ។
• សម្រាប់ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថាន ការចែកចាយ BKEMV៖
  • ដើម្បីក្លាយជាការបញ្ជាក់ដើម្បីចែកចាយ៖
    • ចាត់តាំងអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតដើម្បីអនុវត្តដំណើរការបញ្ជាក់ និងត្រួតពិនិត្យការអនុវត្ត និងការអនុលោមតាម REMS ក្នុងនាមការកំណត់ការថែទាំសុខភាព ឬឱសថស្ថាន។
    • មានអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិ review ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។
    • ចុះឈ្មោះដោយបំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះចូលរៀនផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទៅកាន់ REMS ។
    • បណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពាក់ព័ន្ធទាំងអស់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការចែកចាយ BKEMV ដោយប្រើខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។
• មុនពេលចែកចាយ ដូសដំបូង៖
  • ទទួលបានការអនុញ្ញាតឱ្យចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។

សំណួរគេសួរញឹកញាប់

• សំណួរ៖ តើខ្ញុំគួរធ្វើដូចម្តេចប្រសិនបើខ្ញុំភ្លេចកាន់ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺអំឡុងពេលព្យាបាល?
  • A: វាចាំបាច់ណាស់ក្នុងការមានប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជម្ងឺនៅជាមួយអ្នកគ្រប់ពេលវេលាអំឡុងពេលព្យាបាល។ ប្រសិនបើអ្នកភ្លេចយកវា សូមទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នកជាបន្ទាន់ ដើម្បីទទួលបានការណែនាំអំពីការទទួលថ្នាំជំនួស។
• សំណួរ៖ តើខ្ញុំអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយរបៀបណាប្រសិនបើអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់ខ្ញុំត្រូវបានបញ្ជាក់ដើម្បីចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV?
  • A: មុនពេលចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗ សូមទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់ដើម្បីចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV ។ ជំហាននេះធានាការអនុលោមតាមពិធីការសុវត្ថិភាព។

“`

មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀន
លេខកម្មវិធី៖
761333Orig1s000
REMS

កំឡុងពេលព្យាបាលគ្រប់ពេលវេលា

8. ប្រឹក្សាអ្នកជំងឺដោយប្រើប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជំងឺ។ ផ្តល់ច្បាប់ចម្លងសម្ភារៈដល់អ្នកជំងឺ។
9. ប្រឹក្សាអ្នកជំងឺអំពីតម្រូវការក្នុងការកាន់ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។
10. វាយតម្លៃអ្នកជំងឺសម្រាប់រោគសញ្ញាដំបូង និងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរ ហើយវាយតម្លៃភ្លាមៗប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាមានការឆ្លង។
11. ចាក់វ៉ាក់សាំងអ្នកជំងឺតាមតម្រូវការ យោងទៅតាមការណែនាំរបស់ ACIP បច្ចុប្បន្នសម្រាប់ការចាក់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំទប់ស្កាត់ការបំពេញបន្ថែម។
12. រាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគ Meningococcal រួមទាំងលទ្ធផលព្យាបាលរបស់អ្នកជំងឺទៅកាន់ Amgen Inc.

2. អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV:

មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល

1. ទទួលថ្នាំបង្ការជម្ងឺរលាកស្រោមខួរសម្រាប់ក្រុម A, C, W, Y និង B តាមការណែនាំដោយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។
2. លេបថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចតាមការណែនាំរបស់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ប្រសិនបើអ្នកត្រូវចាប់ផ្តើម BKEMV ភ្លាមៗ។
3. ទទួលការប្រឹក្សាពីអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាដោយប្រើប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺ។
4. ទទួលបានប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺពីអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។

ក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាល

5. ទទួលថ្នាំបង្ការជម្ងឺរលាកស្រោមខួរបន្ថែមតាមការណែនាំដោយអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក។

គ្រប់ពេលវេលាក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល 6. មានប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺជាមួយអ្នក។

និងរយៈពេល 3 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំចុងក្រោយ

7. ជូនដំណឹងទៅអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជារបស់អ្នក ឬទទួលបានការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្តសង្គ្រោះបន្ទាន់ភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នកជួបប្រទះនូវបញ្ហាដូចខាងក្រោមៈ គ្រុនក្តៅ; គ្រុនក្តៅនិងកន្ទួលមួយ; គ្រុនក្តៅជាមួយ

ចង្វាក់បេះដូងខ្ពស់; ឈឺក្បាលជាមួយចង្អោរឬក្អួត; ឈឺក្បាលនិង

គ្រុន; ឈឺក្បាលជាមួយនឹងករឹងឬខ្នងរឹង; ភាពច្របូកច្របល់; ភ្នែកប្រកាន់អក្សរតូចធំ

ពន្លឺ; ឈឺសាច់ដុំដែលមានរោគសញ្ញាដូចជំងឺផ្តាសាយ។

3. ការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែលចែកចាយ BKEMV ត្រូវ៖

ដើម្បីក្លាយជាការបញ្ជាក់ដើម្បីចែកចាយ

1. ចាត់តាំងអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតដើម្បីអនុវត្តដំណើរការបញ្ជាក់ និងត្រួតពិនិត្យការអនុវត្ត និងការអនុលោមតាម REMS ក្នុងនាមស្ថាប័នថែទាំសុខភាព ឬឱសថស្ថាន។
2. មានអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតឡើងវិញview ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។
3. ឱ្យអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិចុះឈ្មោះដោយបំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះចូលរៀនផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទៅកាន់ REMS ។
4. បណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពាក់ព័ន្ធទាំងអស់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការចែកចាយ BKEMV ដោយប្រើខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។
5. បង្កើតដំណើរការ និងនីតិវិធីក្នុងការទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាដើម្បីវាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរចុងក្រោយបង្អស់សម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B យោងតាមអនុសាសន៍របស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តការចាក់ថ្នាំបង្ការ (ACIP) បច្ចុប្បន្ន រួមទាំងឯកសារស្តីពីការបង្ការថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់។

លេខសម្គាល់៖ 5388039

6. សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាល៖ បង្កើតដំណើរការ និងនីតិវិធីដើម្បីវាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរ រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់ ដោយទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាមុននឹងផ្តល់វេជ្ជបញ្ជារហូតដល់ 6 ខែ។

មុនពេលចែកចាយ ដូសដំបូង 7. ទទួលបានសិទ្ធិក្នុងការចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។
8. វាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរថ្មីៗសម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់ ដោយទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងចងក្រងការរកឃើញតាមរយៈដំណើរការ និងនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើងជាតម្រូវការនៃ REMS ។

មុនពេលចែកចាយរហូតដល់

9. ទទួលបានសិទ្ធិក្នុងការចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទងទៅ

6 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំដំបូង

REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។

10. សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរនៅពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាល៖ វាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរជំនាន់ចុងក្រោយសម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី prophylaxis ប្រសិនបើចាំបាច់ ដោយការទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងឯកសារតម្រូវឱ្យមានការរកឃើញតាមរយៈដំណើរការ MS ។

មុនពេលចែកចាយ 6 ខែ 11. ទទួលបានសិទ្ធិក្នុងការចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទំនាក់ទំនង

បន្ទាប់ពីកិតដំបូងនិង

REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។

បន្ទាប់មក

ដើម្បីរក្សាការបញ្ជាក់ដើម្បីចែកចាយ

12. ប្រសិនបើអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតផ្លាស់ប្តូរ សូមអោយអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិចុះឈ្មោះថ្មីដោយបំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះចូលរៀនផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទៅកាន់ REMS ។

គ្រប់ពេលវេលា

13. រាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគ Meningococcal ទៅ Amgen Inc.
14. មិនចែកចាយ ផ្ទេរ កម្ចី ឬលក់ BKEMV លើកលែងតែកន្លែងថែទាំសុខភាពដែលមានការបញ្ជាក់ផ្សេងទៀត ឬឱសថស្ថានដែលមានការបញ្ជាក់។
15. រក្សាកំណត់ត្រានៃការបញ្ចប់ការបណ្តុះបណ្តាល REMS របស់បុគ្គលិក។
16. រក្សាកំណត់ត្រាដែលដំណើរការ និងនីតិវិធីទាំងអស់នៅនឹងកន្លែង ហើយកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។
17. អនុវត្តតាមសវនកម្មដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ឬភាគីទីបីដែលធ្វើសកម្មភាពក្នុងនាមក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ដើម្បីធានាថាដំណើរការ និងនីតិវិធីទាំងអស់គឺនៅនឹងកន្លែង ហើយកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។

4. អ្នកលក់ដុំ-អ្នកចែកចាយដែលចែកចាយ BKEMV ត្រូវ៖

ដើម្បីអាចចែកចាយបាន។

1. បង្កើតដំណើរការ និងនីតិវិធីដើម្បីធានាថាថ្នាំនេះត្រូវបានចែកចាយតែទៅកាន់កន្លែងថែទាំសុខភាពដែលបានបញ្ជាក់ និងឱសថស្ថានប៉ុណ្ណោះ។
2. បណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពាក់ព័ន្ធដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការចែកចាយ BKEMV លើតម្រូវការ REMS ។

គ្រប់ពេលវេលា

3. ចែកចាយតែចំពោះការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែលមានការបញ្ជាក់ប៉ុណ្ណោះ។ 4. រក្សាកំណត់ត្រានៃការចែកចាយគ្រឿងញៀនទាំងអស់។

លេខសម្គាល់៖ 5388039

5. អនុវត្តតាមសវនកម្មដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ឬភាគីទីបីដែលធ្វើសកម្មភាពក្នុងនាមក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ដើម្បីធានាថាដំណើរការ និងនីតិវិធីទាំងអស់គឺនៅនឹងកន្លែង ហើយកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។

Amgen Inc. ត្រូវតែផ្តល់ការបណ្តុះបណ្តាលដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV ។ វគ្គបណ្តុះបណ្តាលរួមមានសម្ភារៈអប់រំដូចខាងក្រោម៖ ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជម្ងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺ។ ការបណ្តុះបណ្តាលត្រូវតែមាននៅលើអ៊ីនធឺណិត និងជាទម្រង់ច្បាប់ចម្លងតាមរយៈសំបុត្រ។

Amgen Inc. ត្រូវតែផ្តល់ការបណ្តុះបណ្តាលដល់កន្លែងថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែលចែកចាយ BKEMV ។ វគ្គបណ្តុះបណ្តាលរួមមានសម្ភារៈអប់រំដូចខាងក្រោម៖ ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។ ការបណ្តុះបណ្តាលត្រូវតែមាននៅលើអ៊ីនធឺណិត និងជាទម្រង់ច្បាប់ចម្លងតាមរយៈសំបុត្រ។

ដើម្បីគាំទ្រប្រតិបត្តិការ REMS Amgen Inc. ត្រូវតែ៖

1.

បង្កើតនិងថែរក្សា REMS Webគេហទំព័រ www.BKEMVREMS.com ។ REMS Webគេហទំព័រត្រូវតែរួមបញ្ចូល

សមត្ថភាពក្នុងការបំពេញវិញ្ញាបនប័ត្រអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងការចុះឈ្មោះតាមទូរសារ អ៊ីមែល និងតាមអ៊ីនធឺណិត។

ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងការបញ្ជាក់អំពីឱសថស្ថាន និងការចុះឈ្មោះចូលរៀនតាមទូរសារ និងអ៊ីមែល និងជម្រើសក្នុងការ

បោះពុម្ពព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជា ការណែនាំអំពីថ្នាំ និងសម្ភារៈ REMS ។ ផលិតផលទាំងអស់។ webគេហទំព័រសម្រាប់

អ្នកប្រើប្រាស់ និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពត្រូវតែរួមបញ្ចូលតំណភ្ជាប់ជាក់លាក់ REMS លេចធ្លោទៅកាន់ REMS

Webគេហទំព័រ។ REMS Webគេហទំព័រមិនត្រូវភ្ជាប់ត្រឡប់ទៅផលិតផលផ្សព្វផ្សាយនោះទេ។ webគេហទំព័រ

2.

ធ្វើ REMS Webគេហទំព័រដំណើរការយ៉ាងពេញលេញ និងសម្ភារៈ REMS ទាំងអស់ដែលមានតាមរយៈ REMS

Webគេហទំព័រ និងមជ្ឈមណ្ឌលសំរបសំរួលនៅកាលបរិច្ឆេទដែល BKEMV ត្រូវបានចែកចាយជាលក្ខណៈពាណិជ្ជកម្មលើកដំបូង។

3.

បង្កើត និងថែទាំ REMS Call Center នៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤.

4.

បង្កើត និងថែរក្សាមូលដ្ឋានទិន្នន័យដែលមានសុពលភាព សុវត្ថិភាពនៃអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាដែលមានការបញ្ជាក់ទាំងអស់ និងត្រូវបានបញ្ជាក់

ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថាននៅក្នុង BKEMV REMS ។

5.

ត្រូវប្រាកដថាការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានអាចទទួលបានការអនុញ្ញាតឱ្យចែកចាយដោយ

ទូរស័ព្ទ និងអនឡាញ។

6.

ត្រូវប្រាកដថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាអាចចុះឈ្មោះតាមទូរសារ អ៊ីមែល និងតាមអ៊ីនធឺណិត។

7.

ត្រូវប្រាកដថាការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានអាចចុះឈ្មោះតាមទូរសារ និងអ៊ីមែល។

8.

ត្រូវប្រាកដថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ហើយការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានអាចរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ

ណែនាំអំពីការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរតាមទូរស័ព្ទ។

9.

ត្រូវប្រាកដថានៅពេលដែលរបាយការណ៍ដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរត្រូវបានទទួល Amgen Inc. នឹង

តាមដានជាមួយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព ដើម្បីទទួលបានទិន្នន័យដែលត្រូវការទាំងអស់។ តម្រូវការនេះមិនមានទេ។

ប៉ះពាល់ដល់តម្រូវការរាយការណ៍ និងតាមដានផ្សេងទៀតរបស់ Amgen Inc. ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ។

10. ផ្តល់ទម្រង់ចុះឈ្មោះអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព កាតសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ មគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺ ការណែនាំអំពីថ្នាំ និងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជារបស់ BKEMV ដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែល (1) ព្យាយាមចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV ហើយមិនទាន់មានវិញ្ញាបនបត្រ ឬ (2) សាកសួរអំពីរបៀបក្លាយជាការបញ្ជាក់។

11. ផ្តល់ទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះក្នុងការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថាន និងខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដល់ការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែល (1) ព្យាយាមបញ្ជាទិញ/ចែកចាយ ហើយមិនទាន់មានវិញ្ញាបនបត្រ ឬ (2) សាកសួរអំពីរបៀបក្លាយជាការបញ្ជាក់។

12. ជូនដំណឹងដល់អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានក្នុងរយៈពេល 2 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការបន្ទាប់ពីពួកគេបានទទួលការបញ្ជាក់នៅក្នុង REMS ។

13. ផ្តល់ឱ្យអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាដែលមានការបញ្ជាក់នូវការចូលទៅកាន់មូលដ្ឋានទិន្នន័យនៃការកំណត់ការថែទាំសុខភាពដែលមានការបញ្ជាក់ និងឱសថស្ថាន។

14. ផ្តល់ការកំណត់ការថែទាំសុខភាពដែលមានការបញ្ជាក់ និងឱសថស្ថានដែលអាចចូលទៅកាន់មូលដ្ឋានទិន្នន័យនៃអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាដែលមានការបញ្ជាក់។

15. ផ្តល់ឱ្យអ្នកលក់ដុំ-អ្នកចែកចាយដែលមានការអនុញ្ញាត ចូលទៅកាន់មូលដ្ឋានទិន្នន័យនៃការកំណត់ការថែទាំសុខភាពដែលមានការបញ្ជាក់ និងឱសថស្ថាន។

ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាម REMS របស់អ្នកចូលរួមជាមួយ REMS ក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ត្រូវតែ៖

16. រក្សាកំណត់ត្រាគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបង្ហាញថាតម្រូវការ REMS ត្រូវបានបំពេញ រួមទាំង ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះកំណត់ត្រានៃ៖ ការចែកចាយ និងចែកចាយ BKEMV; វិញ្ញាបនប័ត្រអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និង

លេខសម្គាល់៖ 5388039

សម្ភារៈផ្សេងៗ 7. REMS Webគេហទំព័រ

VI.

ធាតុច្បាប់

REMS នេះត្រូវបានទាមទារនៅក្រោមផ្នែក 505-1 នៃច្បាប់អាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាងសហព័ន្ធ (FD&C Act) (21 USC 355-1) និងមានធាតុផ្សំដូចខាងក្រោម៖

1.

ធាតុដើម្បីធានាការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព៖

អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV ត្រូវបានបញ្ជាក់ជាពិសេសនៅក្រោម 505-1(f)(3)(A)

ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែលចែកចាយ BKEMV ត្រូវបានបញ្ជាក់យ៉ាងពិសេសនៅក្រោម

505-1(f)(3)(B)

BKEMV ត្រូវបានចែកចាយដល់អ្នកជំងឺដែលមានភស្តុតាង ឬឯកសារផ្សេងទៀតនៃលក្ខខណ្ឌប្រើប្រាស់ដោយសុវត្ថិភាព

ក្រោម 505-1(f)(3)(D)

2.

ប្រព័ន្ធអនុវត្ត

3.

តារាងពេលវេលាសម្រាប់ការបញ្ជូនការវាយតម្លៃ

លេខសម្គាល់៖ 5388039

តើ BKEMV ជាអ្វី?
BKEMV ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលនៃ:
· អ្នកជំងឺដែលមាន paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) ដើម្បីកាត់បន្ថយ hemolysis ។ · អ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញា atypical hemolytic uremic Syndrome (aHUS) ដើម្បីរារាំងការបំពេញបន្ថែម thrombotic
microangiopathy ។
ដែនកំណត់នៃការប្រើប្រាស់
BKEMV មិនត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ Shiga toxin E. coli ទាក់ទងនឹង hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS) ទេ។
ហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគ Meningococcal ធ្ងន់ធ្ងរ
· BKEMV ដែលជាថ្នាំទប់ស្កាត់ការបំពេញបន្ថែម បង្កើនភាពងាយរងគ្រោះរបស់អ្នកជំងឺចំពោះការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ គំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬស្លាប់ដោយសារបាក់តេរី meningococcal (septicemia និង/ឬជំងឺរលាកស្រោមខួរ) នៅក្នុងក្រុមណាមួយ រួមទាំងប្រភេទដែលមិនមែនជាក្រុម។
· ការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំបង្ការ និងមិនបានចាក់វ៉ាក់សាំង ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំទប់ស្កាត់បន្ថែមដូចជា BKEMV ។
· ការចាប់ផ្តើមនៃការព្យាបាល BKEMV ត្រូវបាន contraindicated ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លងមេរោគ Neisseria meningitidis ធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនអាចដោះស្រាយបាន។
· យ៉ាងហោចណាស់ 2 សប្តាហ៍មុនការគ្រប់គ្រងថ្នាំ BKEMV កម្រិតដំបូង ការចាក់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរពេញលេញ ឬធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព (សម្រាប់ក្រុម A, C, W, Y និង B) យោងតាមការណែនាំរបស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តភាពស៊ាំ (ACIP) បច្ចុប្បន្នសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំបង្ការបន្ថែម។
· ប្រសិនបើការព្យាបាល BKEMV ជាបន្ទាន់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរតាមការណែនាំរបស់ ACIP សូមផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺនូវថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី និងចាក់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។
· ការចាក់ថ្នាំបង្ការមិនលុបបំបាត់ហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរនោះទេ ទោះបីជាមានការវិវត្តនៃអង្គបដិប្រាណបន្ទាប់ពីការទទួលថ្នាំបង្ការក៏ដោយ។
· តាមដានអ្នកជំងឺឱ្យបានដិតដល់ចំពោះសញ្ញាដំបូង និងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរ និងវាយតម្លៃអ្នកជំងឺភ្លាមៗ ប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាមានការឆ្លង។ ព្យាបាលការឆ្លងមេរោគដែលគេស្គាល់ភ្លាមៗ។
· ការឆ្លងមេរោគ Meningococcal អាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬស្លាប់យ៉ាងឆាប់រហ័ស ប្រសិនបើមិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ និងព្យាបាលទាន់ពេលវេលា។ · ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺអំពីសញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរធ្ងន់ធ្ងរ និងណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យធ្វើ
ស្វែងរកការព្យាបាលជាបន្ទាន់ ប្រសិនបើសញ្ញា និងរោគសញ្ញាទាំងនេះកើតឡើង។ · ពិចារណាពីការរំខាននៃ BKEMV ចំពោះអ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួលការព្យាបាលសម្រាប់ជំងឺរលាកស្រោមខួរធ្ងន់ធ្ងរ
ការឆ្លងមេរោគ អាស្រ័យលើហានិភ័យនៃការរំខានដល់ការព្យាបាលនៅក្នុងជំងឺដែលកំពុងត្រូវបានព្យាបាល។
តើ BKEMV REMS ជាអ្វី?
REMS (យុទ្ធសាស្រ្តវាយតម្លៃហានិភ័យ និងការកាត់បន្ថយ) គឺជាកម្មវិធីដែលតម្រូវដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) ដើម្បីជួយធានាថាអត្ថប្រយោជន៍នៃឱសថមានលើសពីហានិភ័យរបស់វា។ ដោយសារតែហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរធ្ងន់ធ្ងរ BKEMV អាចប្រើបានតែតាមរយៈ BKEMV REMS ដែលជាកម្មវិធីចែកចាយមានកម្រិត។

ទូរស័ព្ទ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ | www.BKEMVREMS.com | ទូរសារ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
លេខសម្គាល់៖ 5388039

ទំព័រ 2 នៃ 5

តម្រូវការអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា

តើអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវធ្វើអ្វីនៅពេលចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV?
អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV ត្រូវតែមានការបញ្ជាក់ជាពិសេស។ ដើម្បីក្លាយជាការបញ្ជាក់នៅក្នុង BKEMV REMS និងចេញវេជ្ជបញ្ជា BKEMV អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវតែ៖
1. ឡើងវិញview ព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជារបស់ BKEMV ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព (ឯកសារនេះ) ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជម្ងឺ។
2. បំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់ចុះឈ្មោះអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាទៅ REMS: · អនឡាញនៅ www.BKEMVREMS.com · តាមទូរសារនៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ ·ដោយការស្កេននិងផ្ញើអ៊ីមែលទៅ Amgen@BKEMVREMS.com

មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល BKEMV របស់អ្នកជំងឺ អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវតែ៖
· វាយតម្លៃអ្នកជំងឺចំពោះការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរដែលមិនបានដោះស្រាយ និងមិនចាប់ផ្តើម BKEMV ចំពោះអ្នកជំងឺណាដែលមានការឆ្លងមេរោគទាំងនេះ។
· វាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺចំពោះក្រុមបុរស A, C, W, Y និង B ហើយចាក់វ៉ាក់សាំងតាមតម្រូវការ យោងតាមការណែនាំរបស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តភាពស៊ាំ (ACIP) បច្ចុប្បន្នសម្រាប់ការចាក់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំបង្ការបន្ថែម។
· សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជំងឺគ្រុនចាញ់ យ៉ាងហោចណាស់ពីរសប្តាហ៍មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល ហើយអ្នកដែលត្រូវតែចាប់ផ្តើម BKEMV ជាបន្ទាន់៖ ផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺនូវវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់ការការពារថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី។
· ប្រឹក្សាអ្នកជំងឺដោយប្រើប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងមគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជំងឺ។ ផ្តល់ច្បាប់ចម្លងសម្ភារៈដល់អ្នកជំងឺ។
o មគ្គុទ្ទេសក៍អ្នកជំងឺផ្តល់ព័ត៌មានសម្រាប់អ្នកជំងឺរបស់អ្នកអំពីហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរធ្ងន់ធ្ងររួមមាន:

តម្រូវការក្នុងការបំពេញ ឬធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួររបស់ពួកគេសម្រាប់ប្រភេទ A, C, W, Y និង B យ៉ាងហោចណាស់ 2 សប្តាហ៍មុនពេលទទួលថ្នាំ BKEMV លើកដំបូង ឬទទួលថ្នាំបង្ការប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើ BKEMV ត្រូវតែចាប់ផ្តើមភ្លាមៗ ហើយពួកគេមិនបានចាក់វ៉ាក់សាំងពីមុនទេ។

វ៉ាក់សាំងបន្ថែមអាចចាំបាច់ក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ BKEMV។

វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរមិនការពារការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរទាំងអស់នោះទេ។
o ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺមានព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗសម្រាប់ទាំងអ្នកជំងឺ និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលអាចមើល ឬព្យាបាលអ្នកជំងឺរបស់អ្នក។ វាពិពណ៌នាអំពីសញ្ញា និងរោគសញ្ញាខាងក្រោម ដែលប្រសិនបើមានបទពិសោធន៍ គួរតែដាស់តឿនអ្នកជំងឺឱ្យស្វែងរកការព្យាបាលជាបន្ទាន់៖

គ្រុនក្តៅ និងគ្រុនក្តៅ កន្ទួលដែលមានអត្រាបេះដូងខ្ពស់ ឈឺក្បាល ចង្អោរ ឬក្អួត ឈឺក្បាល និងក្តៅខ្លួន

ឈឺក្បាល​ដោយ​មាន​ក​រឹង​ឬ​ខ្នង​រឹង ភ្នែក​ច្របូកច្របល់​ចំពោះ​ការ​ឈឺ​សាច់ដុំ​ស្រាល​ដែលមាន​រោគសញ្ញា​ដូច​ជា​ផ្តាសាយ

· ប្រឹក្សាអ្នកជំងឺអំពីតម្រូវការក្នុងការកាន់ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។ ណែនាំអ្នកជំងឺរបស់អ្នកឱ្យបង្ហាញកាតទៅកាន់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការថែទាំរបស់ពួកគេ។
o ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យកាន់ប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺគ្រប់ពេល និងរយៈពេល 3 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំចុងក្រោយរបស់ពួកគេ។

ទូរស័ព្ទ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ | www.BKEMVREMS.com | ទូរសារ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
លេខសម្គាល់៖ 5388039

ទំព័រ 3 នៃ 5

ក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាល BKEMV អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវតែ៖
· វាយតម្លៃអ្នកជំងឺសម្រាប់សញ្ញាដំបូង និងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគ Meningococcal ហើយវាយតម្លៃភ្លាមៗប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាមានការឆ្លង។
· ចាក់វ៉ាក់សាំងអ្នកជំងឺតាមតម្រូវការ ស្របតាមការណែនាំរបស់ ACIP បច្ចុប្បន្នសម្រាប់ការចាក់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំទប់ស្កាត់ការបំពេញបន្ថែម។
គ្រប់ពេលវេលា អ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវតែ៖
· រាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរ រួមទាំងលទ្ធផលព្យាបាលរបស់អ្នកជំងឺទៅកាន់ Amgen Inc. នៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (1-800-77-AMGEN) ។
· អនុលោមតាមតម្រូវការ BKEMV REMS ដើម្បីរក្សាវិញ្ញាបនប័ត្រតាមវេជ្ជបញ្ជា។ មុនពេលចែកចាយ ការកំណត់ការថែទាំសុខភាពដែលបានបញ្ជាក់ និងឱសថស្ថានត្រូវតែវាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរចុងក្រោយបង្អស់សម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B យោងតាមការណែនាំរបស់ ACIP បច្ចុប្បន្ន រួមទាំងការបង្ការថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់។ ប្រសិនបើអ្នកមិនទាន់បានផ្តល់ព័ត៌មាននេះទេ អ្នកអាចទទួលបានការហៅទូរសព្ទពីកន្លែងថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថាន ដើម្បីប្រមូលព័ត៌មានដែលបញ្ជាក់ថាអ្នកជំងឺបានទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងសមស្រប ឬថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី។
ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងតម្រូវការឱសថស្ថាន
តើការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានត្រូវធ្វើអ្វីខ្លះ ដើម្បីចែកចាយ BKEMV?
BKEMV អាចត្រូវបានចែកចាយដោយការកំណត់ថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ឱ្យចែកចាយតែប៉ុណ្ណោះ។ ដើម្បីក្លាយជាការបញ្ជាក់ ការកំណត់ការថែទាំសុខភាព ឬឱសថស្ថានត្រូវតែតែងតាំងអ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិដើម្បីអនុវត្តដំណើរការបញ្ជាក់ និងត្រួតពិនិត្យការអនុវត្ត និងការអនុលោមតាម REMS ក្នុងនាមការកំណត់ការថែទាំសុខភាព ឬឱសថស្ថាន។ ដើម្បីទទួលបានការបញ្ជាក់ អ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិត្រូវ៖
·ឡើងវិញview ខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព (ឯកសារនេះ) · បំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទៅកាន់ REMS៖
o តាមទូរសារនៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ o ដោយការស្កេន និងផ្ញើអ៊ីមែលទៅ Amgen@BKEMVREMS.com
ដោយការបំពេញបែបបទកំណត់ការថែទាំសុខភាព និងទម្រង់ចុះឈ្មោះឱសថស្ថាន អ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិយល់ព្រមនឹង៖
· បណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិកពាក់ព័ន្ធទាំងអស់ដែលចូលរួមក្នុងការចែកចាយ BKEMV ដោយប្រើខិត្តប័ណ្ណសុវត្ថិភាពអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព។ · បង្កើតដំណើរការ និងនីតិវិធីទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ដើម្បីវាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺ
សម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរថ្មីៗសម្រាប់ក្រុម A, C, W, Y និង B យោងតាមការណែនាំរបស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាស្តីពីការអនុវត្តការចាក់ថ្នាំបង្ការ (ACIP) បច្ចុប្បន្ន រួមទាំងការបង្ការថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់ មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល និងកត់ត្រាការរកឃើញ។ · សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរនៅពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាល៖ បង្កើតដំណើរការ និងនីតិវិធីទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា ដើម្បីវាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរថ្មីៗ រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់ មុនពេលចែកចាយឯកសារវេជ្ជបញ្ជារហូតដល់ 6 ខែបន្ទាប់ពីការរកឃើញដំបូង។
មុននឹងចាក់ថ្នាំលើកទីមួយ បុគ្គលិកផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទាំងអស់ត្រូវ៖
· ទទួលបានការអនុញ្ញាតឱ្យចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។
· វាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរថ្មីៗសម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី ប្រសិនបើចាំបាច់ ដោយទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងចងក្រងការរកឃើញតាមរយៈដំណើរការ និងនីតិវិធីដែលបានបង្កើតឡើងជាតម្រូវការនៃ REMS ។

ទូរស័ព្ទ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ | www.BKEMVREMS.com | ទូរសារ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
លេខសម្គាល់៖ 5388039

ទំព័រ 4 នៃ 5

មុនពេលចាក់ថ្នាំ រហូតដល់ 6 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំលើកដំបូង បុគ្គលិកផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទាំងអស់ត្រូវ៖
· ទទួលបានការអនុញ្ញាតឱ្យចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។
· សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនទាន់មានវ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរដំបូងឡើយ នៅពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាល៖ វាយតម្លៃស្ថានភាពនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការរបស់អ្នកជំងឺសម្រាប់វ៉ាក់សាំងការពារជម្ងឺរលាកស្រោមខួរដែលទាន់សម័យសម្រាប់ក្រុម serogroups A, C, W, Y និង B រួមទាំងថ្នាំប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី prophylaxis ប្រសិនបើចាំបាច់ ដោយការទាក់ទងអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជា និងកត់ត្រាការរកឃើញតាមរយៈដំណើរការ RE ។
មុននឹងចាក់ថ្នាំ 6 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំដំបូង និងបន្ទាប់មក បុគ្គលិកផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទាំងអស់ត្រូវ៖
· ទទួលបានការអនុញ្ញាតឱ្យចែកចាយវេជ្ជបញ្ជានីមួយៗដោយទាក់ទង REMS ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាអ្នកចេញវេជ្ជបញ្ជាត្រូវបានបញ្ជាក់។
គ្រប់ពេលវេលា គ្រប់កន្លែងថែទាំសុខភាព និងបុគ្គលិកឱសថស្ថានត្រូវ៖
· រាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរទៅក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. តាមទូរស័ព្ទនៅលេខ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (1-800-77-AMGEN) ។
· មិនចែកចាយ ផ្ទេរ កម្ចី ឬលក់ BKEMV លើកលែងតែការកំណត់ការថែទាំសុខភាពដែលមានការបញ្ជាក់ ឬឱសថស្ថានដែលមានការបញ្ជាក់។ · រក្សាកំណត់ត្រាសម្រាប់ការបញ្ចប់ការបណ្តុះបណ្តាល REMS របស់បុគ្គលិក។ · រក្សាកំណត់ត្រាដែលដំណើរការ និងនីតិវិធីទាំងអស់នៅនឹងកន្លែង និងកំពុងអនុវត្តតាម។ · អនុលោមតាមសវនកម្មដែលធ្វើឡើងដោយ Amgen Inc. ឬភាគីទីបីដែលធ្វើសកម្មភាពក្នុងនាមក្រុមហ៊ុន Amgen Inc. ដើម្បីធានាថា
ថាដំណើរការ និងនីតិវិធីទាំងអស់គឺនៅនឹងកន្លែង ហើយកំពុងត្រូវបានអនុវត្ត។
ដើម្បីរក្សាការបញ្ជាក់ដើម្បីចែកចាយ អ្នកតំណាងដែលមានសិទ្ធិថ្មីណាមួយត្រូវ៖
· ចុះឈ្មោះដោយបំពេញ និងបញ្ជូនទម្រង់បែបបទចុះឈ្មោះចូលរៀនផ្នែកថែទាំសុខភាព និងឱសថស្ថានទៅកាន់ REMS ។
ធនធាន BKEMV REMS
ចូលទៅកាន់គេហទំព័រ www.BKEMVREMS.com ឬទូរស័ព្ទទៅលេខ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ ដើម្បីស្វែងយល់បន្ថែមអំពី BKEMV REMS ។
របាយការណ៍ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ
រាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបង្ហាញពីការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរ រួមទាំងលទ្ធផលព្យាបាលរបស់អ្នកជំងឺភ្លាមៗទៅកាន់ Amgen Inc. នៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (1-800-77-AMGEN) ។ អ្នកត្រូវបានលើកទឹកចិត្តឱ្យរាយការណ៍ពីប្រតិកម្មមិនល្អផ្សេងទៀតនៃ BKEMV ទៅ Amgen Inc. តាមទូរស័ព្ទនៅ 1-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ (1-800-77-AMGEN) ឬ FDA នៅ www.fda.gov/medwatch ឬទូរស័ព្ទទៅ 1-800-FDA-1088 ។
ខិត្តប័ណ្ណនេះមិនផ្តល់ព័ត៌មានហានិភ័យទាំងអស់សម្រាប់ BKEMV ទេ។ សូមមើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់ BKEMV រួមទាំងការព្រមានប្រអប់ទាក់ទងនឹងការឆ្លងមេរោគរលាកស្រោមខួរធ្ងន់ធ្ងរ សម្រាប់ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពលម្អិតបន្ថែមទៀត។

BKEMVTM គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញារបស់ Amgen Inc. រក្សាសិទ្ធគ្រប់យ៉ាង © 2024, Amgen Inc.
ទូរស័ព្ទ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤ | www.BKEMVREMS.com | ទូរសារ៖ ១-៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
លេខសម្គាល់៖ 5388039

ទំព័រ 5 នៃ 5

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

លេខសម្គាល់៖ 5388039

ហត្ថលេខាទំព័រ 1 នៃ 1
————————————————————————————————- នេះគឺជាតំណាងនៃកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកដែលត្រូវបានចុះហត្ថលេខាដោយអេឡិចត្រូនិក។ ខាងក្រោមនេះគឺជាការបង្ហាញពីហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកណាមួយ និងទាំងអស់សម្រាប់កំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកនេះ។ ————————————————————————————————–
/s/ ———————————————————– TANYA M WROBLEWSKI 05/28/2024 04:09:41 PM
លេខសម្គាល់៖ 5388039

ឯកសារ/ធនធាន

បញ្ចូលកញ្ចប់ BKEMV REMS [pdf] សៀវភៅណែនាំរបស់ម្ចាស់ បញ្ចូលកញ្ចប់ REMS, REMS, បញ្ចូលកញ្ចប់, បញ្ចូល

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់