Abionic IVD CAPSULE ការណែនាំ D-Dimer

មាតិកា លាក់

1 Abionic IVD CAPSULE D-Dimer

2 ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង

3 សង្ខេប

4 សំភារៈរួមមាន

5 Sampការប្រមូល និងការដោះស្រាយ

5.1 នីតិវិធីសាកល្បង

6 វិធីសាស្រ្តប្រៀបធៀប

Abionic IVD CAPSULE D-Dimer

ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង

IVD CAPSULE D-Dimer គឺជាការប្រើប្រាស់តែមួយ ការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យរហ័សក្នុង vitro សម្រាប់ការវាស់វែងបរិមាណនៃ D-Dimer នៅក្នុងមនុស្សជាតិសូដ្យូម citrate anticoagulated venous ឈាមទាំងមូល។ IVD CAPSULE D-Dimer មានបំណងប្រើ រួមជាមួយនឹងប្រូបាប៊ីលីតេនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលមុនក្នុងជំនួយក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែន (VTE) រួមទាំងការស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែនជ្រៅ (DVT) ការស្ទះសរសៃឈាមសួត (PE) និងផ្សព្វផ្សាយការកកឈាមក្នុងសរសៃឈាម (DIC)។ ), ចំពោះអ្នកជំងឺដែលសង្ស័យថាមាន DVT, PE ឬ DIC (យោងតាម ទៅ CLSI H59-A 1) ។
ការធ្វើតេស្ត D-Dimer ជារឿយៗត្រូវបានបញ្ជាឱ្យនៅក្នុងបន្ទប់ថែទាំបឋម និងសង្គ្រោះបន្ទាន់ (ER) ជាមួយនឹងរោគសញ្ញានៃស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរ (ឧទាហរណ៍ ការឈឺទ្រូង និងពិបាកដកដង្ហើម)។
IVD CAPSULE D-Dimer នឹងត្រូវប្រើជាមួយប្រព័ន្ធធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យ abioSCOPE 2.0 in vitro ។ ប្រព័ន្ធនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈនៅក្នុងការកំណត់មន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក នៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យ និងទីតាំងនៃការថែទាំ (PoC) រួមទាំងការធ្វើតេស្តអ្នកជំងឺនៅជិត។

សង្ខេប

D-Dimer ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយការបំបែកនៃផលិតផលបំបែកសរសៃ fibrin ដែលជាប់ទាក់ទងគ្នា ហើយវត្តមានរបស់វានៅក្នុងប្លាស្មារបស់មនុស្សគឺជាសញ្ញាសម្គាល់ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងយ៉ាងល្អដែលបង្ហាញពីសកម្មភាព fibrinolytic ។ ការវិភាគ D-Dimer គឺមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការមិនរាប់បញ្ចូលព្រឹត្តិការណ៍ thromboembolic ដូចជាការស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែនជ្រៅ (DVT), ស្ទះសរសៃឈាមសួត (PE) និងផ្សព្វផ្សាយការ coagulation intravascular coagulation (DIC) 2. ការកើនឡើងកម្រិត D-dimer មានវត្តមាននៅក្នុងលក្ខខណ្ឌដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការបង្កើនសកម្មភាព coagulation, ដូចជាក្នុងអំឡុងពេល DVT, PE និង DIC ដូចដែលបានរៀបរាប់ពីមុនប៉ុន្តែ D-Dimer ក៏ត្រូវបានកើនឡើងផងដែរ។ លក្ខខណ្ឌជាច្រើនផ្សេងទៀត រួមទាំងការដាច់សរសៃឈាមបេះដូងស្រួចស្រាវ ផលវិបាកនៃសម្ភព ការមានផ្ទៃពោះត្រីមាសទីបី ការវះកាត់ ឬជំងឺ polytrauma ។ ដូច្នេះការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានប្រើជាចម្បងជាការធ្វើតេស្តលើកលែងចំពោះអ្នកជំងឺដែលសង្ស័យថាមាន DVT ឬ PE រួមជាមួយនឹងប្រូបាប៊ីលីតេនៃការធ្វើតេស្តមុន 1, 3-5 ។

គោលការណ៍សាកល្បង
ឈាម សampឡេត្រូវបានលាយជាមួយនឹងដំណោះស្រាយដែលផ្សំឡើងដោយអង្គបដិប្រាណដែលមានស្លាក fluorescent ជាក់លាក់ចំពោះ D-Dimer របស់មនុស្ស។ ឈាម សample ដែលឥឡូវនេះមានផ្ទុកនូវ D-Dimer-antibody complex ត្រូវបានផ្ទុកនៅលើកន្សោមរបស់ឧបករណ៍។
សម្ភារៈអ្នកជំងឺត្រូវបានទាញដោយអកម្មតាមរយៈកន្សោមដោយសកម្មភាព capillary និងឆ្លងកាត់ឧបករណ៍បំបែកដែលមានស្រាប់ដែលមិនរាប់បញ្ចូលកោសិកាឈាមក្រហមនិងភាគល្អិតចេញពីតំបន់វាស់។ បន្ទាប់ពីឆ្លងកាត់ឧបករណ៍បំបែក ស្មុគ្រស្មាញ D-Dimer-antibody ត្រូវបានចាប់យកដោយអង្គបដិប្រាណ immobilized លើផ្ទៃអានរបស់កន្សោម។
បរិមាណនៃ D-Dimer ដែលចាប់យកគឺសមាមាត្រទៅនឹង fluorescence ដែលបង្កើតឡើងដោយ fluorophore ដែលភ្ជាប់ជាមួយអង្គបដិបក្ខរាវរក។ ដូច្នេះសញ្ញា fluorescence ដែលបានវាស់គឺសមាមាត្រទៅនឹងកំហាប់នៃ D-Dimer ក្នុង sampលេ abioSCOPE គណនាដោយស្វ័យប្រវត្តិនូវកំហាប់នៃ s នីមួយៗample និងបង្ហាញវានៅលើអេក្រង់ឧបករណ៍។ ការប្រមូលផ្តុំ D-Dimer ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងឯកតាសមមូល fibrinogen (FEU) ដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងកំហាប់នៃ fibrinogen ដែលមានវត្តមានដំបូងនៅក្នុង sample ដែលនាំទៅដល់កម្រិតវាស់នៃ D-Dimer ។ សមមូលរវាងឯកតារង្វាស់ទាំងពីរនេះគឺប្រហែល 2 ng/ml FEU = 1 ng/ml នៃ D-Dimer ។

សារធាតុប្រតិកម្ម
ការវិភាគនីមួយៗមានមួយដបដែលមានសារធាតុ abioMIX 100 μl។ សារធាតុ abioMIX ត្រូវបានផ្សំឡើងដោយអង្គបដិប្រាណ D-Dimer ដែលមានស្លាកសញ្ញា fluorescent ប្រឆាំងនឹងមនុស្ស ដែលរំលាយនៅក្នុងដំណោះស្រាយអំបិល buffered phosphate បន្ថែមជាមួយនឹង bovine serum albumin, Tween-20 និង ProClin300 preservative (តារាងទី 1)។

គ្រឿងផ្សំ	ការប្រមូលផ្តុំ
ផ្លាកសញ្ញា fluorescent ប្រឆាំងនឹងមនុស្ស D- Dimer អង្គបដិប្រាណ	4.50 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ
អាល់ប៊ុមប៊ីនសេរ៉ូម	២.៥% (w/v)
Tween 20 (លេខ CAS 005-64-5)	1% (v/v)
ProClin 300 (លេខ CAS 55965-84-9)	0.04% (v/v)

តារាង 1| សមាសភាពនៃសារធាតុ abioMIX ។

សំភារៈរួមមាន

1x D-Dimer កន្សោម

ដប 1x នៃសារធាតុ abioMIX
1x ឧបករណ៍ប្រមូលឈាម capillary (abioPIPETTE)

1x ថង់បន្សាបជាតិពុល
1 x ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU)

Sampការប្រមូល និងការដោះស្រាយ

សរសៃឈាមវ៉ែនទាំងមូល វាត្រូវបានប្រមូលនៅក្នុងបំពង់ឈាម trisodium citrate ដែលបានកំណត់ដោយការដាល់សរសៃឈាមវ៉ែន និង anticoagulated យោងទៅតាមពិធីការរបស់អ្នកផលិត ដោយអនុលោមតាមការណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត heemostasis ។ រៀបចំបំពង់បង្ហូរឈាម Trisodium citrate ប្រឆាំងនឹងការ coagulated ។ បង្វែរឧបករណ៍បំពងសំឡេងតាមទ្រនិចនាឡិកាដោយមួយភាគបួនដើម្បីធ្វើឱ្យ abioPIPETTE ដែលបានផ្ដល់ឱ្យសកម្ម។ នៅខាងក្រៅបំពង់សាកល្បងចុចនៅលើ plunger របស់ abioPIPETTE និងរក្សាសម្ពាធ។ បញ្ចូល abioPIPETTE ទៅក្នុងបំពង់។ បញ្ចេញឧបករណ៍បំលែងដើម្បីបំពេញ abioPIPETTE ទាំងស្រុងដោយឈាម ហើយបន្ទាប់មកយកវាចេញ។ 50 μlនៃឈាមត្រូវបានផ្ទុក។

នីតិវិធីសាកល្បង

ប្រើ abioPIPETTE បំពេញដោយ 50 µl នៃឈាមទាំងមូលនៃសរសៃឈាមវ៉ែនដែលត្រូវបានប្រមូលយោងទៅតាម "Sampការប្រមូល និងការចាត់ចែង”។

យកដប abioMIX ហើយបក់វាដើម្បីរំកិល abioMIX ចុះទៅបាតមុនពេលប្រើ។ ទម្លុះមួកដោយចុងនៃ abioPIPETTE ដែលបំពេញដោយមិនចាំបាច់រុញច្រាន ហើយបញ្ចូលវាទៅក្នុងដបពេញ។ បន្ទាប់មកទៀត រុញប្រដាប់បូមរបស់ abioPIPETTE ដើម្បីចែកចាយឈាមទាំងមូលampចូលទៅក្នុង vial reagent abioMIX ។ សង្កត់សម្ពាធលើ plunger នៃ abioPIPETTE ហើយដក abioPIPETTE ចេញ។ ផ្លុំអាចត្រូវបានបញ្ចេញនៅខាងក្រៅដប។
ប៉ះដបយ៉ាងហោចណាស់ 10 ដងលើផ្ទៃរឹង ដើម្បីលាយសូលុយស្យុងឈាម-abioMIX ឱ្យបានហ្មត់ចត់ ហើយបន្តទៅជំហានបន្ទាប់ភ្លាមៗ (ចំណាំ៖ ល្បាយដែលលាយល្អampឡេនឹងមានពណ៌ដូចគ្នា) ។

នៅខាងក្រៅដប រុញច្រានចុះក្រោមទាំងស្រុង ហើយសង្កត់សម្ពាធ។ បញ្ចូល abioPIPETTE តាមដែលអាចធ្វើទៅបានទៅក្នុងដប។ បញ្ចេញឧបករណ៍បំលែងដើម្បីបំពេញ abioPIPETTE ទាំងស្រុងជាមួយនឹងល្បាយ ហើយយក abioPIPETTE ចេញ។ ចុចផ្លុំដោយថ្នមៗ ដើម្បីដាក់ល្បាយឱ្យស្មើៗគ្នាលើផ្ទៃទាំងមូលនៃភ្នាស (ផ្ទៃពណ៌ស) នៅកណ្តាលកន្សោម។ ល្បាយគួរតែត្រូវបានចែកចាយយឺត ៗ ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យដំណោះស្រាយចូលទៅក្នុងកន្សោម។ ត្រូវប្រាកដថាចុងបំពង់មិនកោសភ្នាស។
បត់គម្របដើម្បីបិទកន្សោម។ សង្កត់កន្សោមដោយគែមតែប៉ុណ្ណោះ។ ប្រយ័ត្នកុំឱ្យប៉ះផ្នែកខាងក្រោមនៃកន្សោម។

ដើម្បីចាប់ផ្តើមការវាស់វែង សូមចុចប៊ូតុង "វាស់" នៅលើកម្មវិធីអាន abioSCOPE ។ ថាសនឹងបើកដោយស្វ័យប្រវត្តិ។
ដាក់កន្សោមលើថាសតាមទីតាំងកន្សោមដែលណែនាំនៅលើអេក្រង់ រួចចុចប៊ូតុង “បិទថាស”។

ដើម្បីវាស់ sample សូមមើលសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ abioSCOPE 2.0។

ការផ្ទុកនិងស្ថេរភាព
IVD CAPSULE D-Dimer មានអាយុកាលធ្នើ 5 ខែនៅពេលទូរទឹកកក (នៅសីតុណ្ហភាព 2°C ដល់ 8°C) ដូចដែលបានបញ្ជាក់ដោយកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើផ្លាក។ អនុញ្ញាតឱ្យ IVD CAPSULE D-Dimer ក្តៅរហូតដល់សីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ មុនពេលបើក ហើយប្រើវាភ្លាមៗបន្ទាប់ពី។
ឈាម សample លាយជាមួយ abioMIX reagent គួរតែត្រូវបានដាក់ភ្លាមៗទៅលើ D-Dimer capsule ហើយ capsule ពេញត្រូវបានវាស់ភ្លាមៗ។

Sampស្ថេរភាព
វាត្រូវបានគេពេញចិត្តក្នុងការវិភាគ samples ឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការវាយលុកសរសៃឈាមវ៉ែន។ ឈាមទាំងមូល samples ត្រូវតែត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (20 ទៅ 25 ° C) មុនពេលវាស់។

ការតាមដាន និងការក្រិតតាមខ្នាត
IVD CAPSULE D-Dimer ត្រូវបានក្រិតតាមខ្នាតដោយអ្នកផលិតដោយប្រើការរៀបចំបន្សុតនៃ D-Dimer របស់មនុស្សនៅក្នុងប្លាស្មាប្រឆាំងនឹងកំណកឈាម trisodium citrate ដែលបន្ថែមដោយកោសិកាឈាមក្រហម។ ជាច្រើននៃ IVD CAPSULE D-Dimer ត្រូវបានក្រិតតាមខ្នាតដោយប្រើខ្សែកោងឡូជីស្ទីកដែលមានទម្ងន់ 5 ដែលសមនឹងវិធីសាស្ត្រកាត់បន្ថយទិន្នន័យ។ ឧបករណ៍អានដោយស្វ័យប្រវត្តិនៅក្នុងទិន្នន័យក្រិតតាមខ្នាតជាក់លាក់ជាច្រើនដែលត្រូវបានបង្កប់នៅក្នុងបន្ទះឈីបរបស់កន្សោម ដោយលុបបំបាត់តម្រូវការសម្រាប់ការក្រិតតាមខ្នាតដោយអ្នកប្រើប្រាស់។ តម្លៃ D-Dimer ដែលត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យសម្ភារៈក្រិតគឺអាចតាមដានដោយផ្ទាល់ទៅនឹងសម្ភារៈយោងដែលមានខ្ពស់បំផុត ដូច្នេះលទ្ធផលសម្រាប់រង្វាស់ដែលបានផ្តល់ឱ្យគឺអាចប្រៀបធៀបបានតាមវិធីសាស្ត្រ និងមន្ទីរពិសោធន៍។

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
abioSCOPE វាយតម្លៃការគ្រប់គ្រងខាងក្នុងនៅពេលបើកថាមពល និងបន្ទាប់ពីការបញ្ចូលកន្សោម។ ប្រសិនបើការគ្រប់គ្រងបរាជ័យ abioSCOPE បង្ហាញសារកំហុសជាក់លាក់មួយ។
វាត្រូវបានណែនាំឱ្យប្រើសម្ភារៈយោងខាងក្រៅសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ ទាក់ទងក្រុមហ៊ុនផលិតសម្រាប់ជំនួយ និងអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងគោលការណ៍ណែនាំក្នុងតំបន់ដែលអាចអនុវត្តបាន។
IVD CAPSULE D-Dimer ត្រូវបានក្រិតតាមខ្នាតដើម្បីវាស់ស្ទង់ D-Dimer របស់មនុស្សនៅក្នុងសូដ្យូម citrate ប្រឆាំងនឹងការកកឈាមទាំងមូល។amples ។ លទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដែលទទួលបានជាមួយនឹងសម្ភារៈយោងខាងក្រៅដែលខុសគ្នានៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃ sample matrix (ឧ. សេរ៉ូម ឬប្លាស្មា) គួរធ្វើការវិភាគដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។
ចន្លោះពេលត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានកែសម្រួលទៅតាមតម្រូវការបុគ្គលរបស់មន្ទីរពិសោធន៍នីមួយៗ។ តម្លៃដែលទទួលបានគួរតែស្ថិតនៅក្នុងជួរគោលដៅដែលបានកំណត់ដែលផ្តល់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសម្ភារៈយោង។ មន្ទីរពិសោធន៍នីមួយៗគួរតែបង្កើតវិធានការកែតម្រូវដែលត្រូវធ្វើ ប្រសិនបើតម្លៃធ្លាក់នៅក្រៅជួរដែលបានកំណត់។

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

សម្រាប់ការប្រើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro ។
IVD CAPSULE D-Dimer ត្រូវតែរក្សាទុកក្នុងទូរទឹកកករហូតដល់ប្រើប្រាស់។

កុំបង្កក។
អនុញ្ញាតឱ្យដបថ្នាំ abioMIX ឈានដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់ មុនពេលប្រើប្រាស់។

ផលិតផលនេះទាមទារការគ្រប់គ្រងគំរូរបស់មនុស្ស។ វាត្រូវបានណែនាំថា សម្ភារៈដែលមានប្រភពពីមនុស្សទាំងអស់ត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចឆ្លងមេរោគបាន។ ការប្រុងប្រយ័ត្នជាសកលដែលអនុវត្តចំពោះកន្លែងរបស់អ្នកប្រើប្រាស់គួរតែត្រូវបានអនុវត្តសម្រាប់ការចាត់ចែង និងការបោះចោលសម្ភារៈក្នុងអំឡុងពេល និងក្រោយពេលធ្វើតេស្ត 6.
កុំប្រើសារធាតុប្រតិកម្មបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើប្រអប់។

កុំប្រើឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យប្រសិនបើកាបូបខូច។
ការភ្ញាស់សំណាកនៅក្នុង abioMIX លើសពី 5 នាទីអាចប៉ះពាល់ដល់លទ្ធផលតេស្ត។
ប្រសិនបើឈាមទាំងមូល sample មិនត្រូវបានវិភាគភ្លាមៗនោះទេ វាជាការសំខាន់ក្នុងការធ្វើឱ្យដូចគ្នានឹង sample (ឧ. ធានាការបន្តកោសិកាឈាម) មុនពេលធ្វើតេស្ត។
abioSCOPE 2.0 គួរតែត្រូវបានសម្អាត និងសម្អាតជាប្រចាំ (សូមមើលសៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់)

ការខ្សោះជីវជាតិនៃសារធាតុ
ការសង្កេតខាងក្រោមបង្ហាញពីការថយចុះនៃសារធាតុ reagent:

វត្តមាននៃភាពច្របូកច្របល់នៅក្នុងដប abioMIX ។
តម្លៃខ្ពស់ ឬទាបជាប់លាប់ពីឧបករណ៍វិភាគពីក្រុមតែមួយ។
ក្នុងករណីបែបនេះឧបករណ៍មិនគួរប្រើទេ។

ដែនកំណត់

លទ្ធផលតេស្តគួរតែត្រូវបានបកស្រាយនៅក្នុងរូបភាពគ្លីនិកពេញលេញ។ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យច្បាស់លាស់ និង/ឬការសម្រេចចិត្តខាងគ្លីនិក មិនគួរផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យតែមួយនោះទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីការរកឃើញគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ទាំងអស់ត្រូវបានវាយតម្លៃ។
កម្រិតប្រូតេអ៊ីនសរុបកើនឡើងតាមគ្លីនិកអាចរំខានដល់លទ្ធផលតេស្ត។
សំណាកឈាមដែលមានជាតិឈាមក្នុងឈាមធ្ងន់ធ្ងរ, អ៊ីកធឺរិច, ឬសំណាកខ្លាញ់ច្រើនអាចរំខានដល់លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនៅកម្រិតកំហាប់ខ្ពស់របស់គ្លីនិក។
សម្ភារៈវិភាគទាំងអស់គឺប្រើតែមួយដង ហើយមិនអាចប្រើឡើងវិញ ឬផ្ទេរទៅឧបករណ៍ផ្សេងទៀតបានទេ។

អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវរាយការណ៍ពីឧប្បត្តិហេតុធ្ងន់ធ្ងរណាមួយដែលបានកើតឡើងទាក់ទងនឹងឧបករណ៍ទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនផលិត និងអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចជាតិពាក់ព័ន្ធ។

តម្លៃរំពឹងទុក
កម្រិតកំហាប់មធ្យម D-Dimer ចំពោះមនុស្សពេញវ័យត្រូវបានវាស់វែងក្នុង 516 មុខវិជ្ជាធម្មតាដែលបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យនៅ 306 +/- 130 ng/ml FEU 7 ។
វាត្រូវបានណែនាំឱ្យមន្ទីរពិសោធន៍នីមួយៗកំណត់តម្លៃយោងផ្ទាល់ខ្លួនរបស់វា។

ជួរវាស់: 212 - 1000 ng / ml FEU
ជួរលីនេអ៊ែរនៃការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានកំណត់ដោយការពនរក្នុងអាងមួយamples ជាមួយនឹងកម្រិត D-Dimer ខ្ពស់ក្នុងគ្លីនិកamples ជាមួយនឹងកម្រិត D-Dimer ទាប ដើម្បីទទួលបានការប្រមូលផ្តុំដែលលាតសន្ធឹងលើជួរវិភាគទាំងមូល (212 ទៅ 1000 ng/ml FEU នៃ D-Dimer) ។ ការវិភាគតំរែតំរង់បានបង្ហាញថាការឆ្លើយតបនៃការវិភាគគឺលីនេអ៊ែរជាមួយនឹងជម្រាលនៃ 0.97 និងការស្ទាក់ចាប់នៃ 15.93 នៅក្នុងជួរនេះ។ ការសិក្សាអំពីភាពប្រែប្រួលនៃការវិភាគបានបង្ហាញពីដែនកំណត់ទទេ (LoB) នៃ 77 ng/ml FEU ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LoD) នៃ 109 ng/ml FEU និងដែនកំណត់នៃបរិមាណ (LoQ) នៃ 212 ng/ml FEU ។
ការប្រមូលផ្តុំ D-Dimer ក្រោម 212 ng/ml FEU ត្រូវបានរាយការណ៍ថាជា "< 212 ng/ml FEU" ហើយតម្លៃលើសពី 1000 ng/ml FEU ត្រូវបានរាយការណ៍ថា "> 1000 ng/ml FEU" ។
លីនេអ៊ែរត្រូវបានបង្កើតឡើងស្របតាមអនុសាសន៍នៃឯកសារ CLSI EP06, 2nd edition 8, និង LoB, LoD និង LoQ ជាមួយ EP17-A2 9 ។
IVD CAPSULE D-Dimer មិនបង្ហាញប្រសិទ្ធភាពកម្រិតខ្ពស់ ("ឥទ្ធិពលប្រូហ្សូន", "ឥទ្ធិពលទំពក់") នៅកំហាប់ក្រោម 43500 ng/ml FEU (នេះគឺជាកំហាប់ D-Dimer ដែលត្រូវបានធ្វើតេស្តខ្ពស់បំផុត) សម្រាប់ trisodium citrate anticoagulated ឈាមទាំងមូល។

ភាពជាក់លាក់
ភាពជាក់លាក់រវាងថ្ងៃត្រូវបានវាស់ជាមួយនឹងការរត់ 1 នៃការចម្លង 4 ក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់រយៈពេល 20 ថ្ងៃនៅលើ 3 វិនាទីamples គ្របដណ្តប់ជួរនៃការវិភាគដែលអាចរាយការណ៍បាននៃ IVD CAPSULE D-Dimer នៅលើ abioSCOPE 2.0 (តារាងទី 3) ។

កម្រិត D-Dimer	តម្លៃមធ្យម [ng/ml FEU]	CV រវាងថ្ងៃ
កម្រិត 1	319	6%
កម្រិត 2	603	0%
កម្រិត 3	1051	0%

តារាងទី 3| សង្ខេបនៃការសិក្សាច្បាស់លាស់ 20 ថ្ងៃ។
ភាពជាក់លាក់រវាងឡូតិ៍ត្រូវបានវាស់ដោយ IVD CAPSULE D-Dimer ចំនួន 3 គ្រាប់ 5 គ្រាប់ក្នុងមួយថ្ងៃ សម្រាប់រយៈពេល 5 ថ្ងៃនៅថ្ងៃទី 3 វិនាទី។amples គ្របដណ្តប់ជួរនៃការវិភាគដែលអាចរាយការណ៍បាននៃ IVD CAPSULE D-Dimer នៅលើ abioSCOPE 2.0 (តារាងទី 4) ។

កម្រិត D-Dimer	តម្លៃមធ្យម [ng/ml FEU]	ប្រវត្តិរូបសង្ខេប
កម្រិត 1	220	5%
កម្រិត 2	382	1%
កម្រិត 3	671	2%

តារាងទី 4| សេចក្តីសង្ខេបនៃការសិក្សាភាពជាក់លាក់រវាងច្រើន។
ភាពជាក់លាក់រវាងឧបករណ៍ត្រូវបានវាស់នៅលើ abioSCOPE ចំនួន 3 ផ្សេងគ្នាជាមួយនឹង 1 lot នៃ IVD CAPSULE D-Dimer, 5 replicates, on 3 samples គ្របដណ្តប់ជួរនៃការវិភាគដែលអាចរាយការណ៍បាននៃ IVD CAPSULE D-Dimer នៅលើ abioSCOPE 2.0 (តារាងទី 5) ។

កម្រិត D-Dimer	តម្លៃមធ្យម [ng/ml FEU]	CV រវាងឧបករណ៍
កម្រិត 1	261	7%
កម្រិត 2	426	4%
កម្រិត 3	671	5%

តារាងទី 5| សេចក្តីសង្ខេបនៃការសិក្សាភាពជាក់លាក់រវាងឧបករណ៍។
សម្រាប់ហេតុផលជាក់ស្តែង ការសិក្សាច្បាស់លាស់ដែលបានរៀបរាប់ខាងលើត្រូវបានអនុវត្តជាមួយ trisodium citrate plasma samples ។ ភាពជាក់លាក់នៅក្នុងឧបករណ៍នៃ trisodium citrate anticoagulated ឈាមទាំងមូល និងប្លាស្មាដែលត្រូវគ្នាត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ និងរកឃើញថាស្រដៀងគ្នា។
លទ្ធភាពនៃការធ្វើម្តងទៀតនៃ IVD CAPSULE D-Dimer នៅលើ abioSCOPE 2.0 ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយ 10 sodium citrate anticoagulated venous blood samples គ្របដណ្តប់ជួរនៃការប្រមូលផ្តុំ D-Dimer ពី 211 ទៅ 1046 ng / ml FEU ។ ទាំងអស់ samples ត្រូវបានវាស់ 10 ដងជាប់គ្នាលើ 1 abioSCOPE ជាមួយនឹង 1 lot IVD CAPSULE D-Dimer ។ តម្លៃមិនច្បាស់លាស់មានចាប់ពី 10% ទៅ 20% ។
ការសិក្សាច្បាស់លាស់ទាំងអស់ត្រូវបានរចនា ប្រតិបត្តិ និងវិភាគដោយអនុលោមតាមអនុសាសន៍នៃឯកសារ CLSI EP05-A3 ការបោះពុម្ពលើកទី 3 10 ។

ការជ្រើសរើសការវិភាគ
សារធាតុដែលបានរាយខាងក្រោមត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់ការរំខាន។ សារធាតុនីមួយៗត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅកំហាប់ខ្ពស់នៃគ្លីនិកនៅលើ D-Dimer ចំនួនបីamples គ្របដណ្តប់កម្រិតទាប មធ្យម (នៅជិតចំណុចការសម្រេចចិត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត) និងជួរខ្ពស់នៃការវិភាគ។ ការជ្រើសរើសការវិភាគត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអនុលោមតាមអនុសាសន៍នៃឯកសារ CLSI EP07, 3rd edition 11 និងផ្នែកបន្ថែមរបស់វា EP37, 1st edition 12។
គ្មានការជ្រៀតជ្រែកណាមួយត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅលើ D-Dimer s ចំនួនបីទេ។amples នៅកំហាប់ទាំងនេះ (លំអៀងក្នុង +/- 10%) (តារាង 6) ។

សារធាតុ	កំរិតខ្ពស់បំផុតត្រូវបានសាកល្បង
អាល់ប៊ុមប៊ីន	60 ក្រាម / លីត្រ
អេម៉ូក្លូប៊ីន	10 ក្រាម / លីត្រ
ប៊ីលីរុយប៊ីនឥតគិតថ្លៃ	40 មីលីក្រាម / dl
ប៊ីលីរុយប៊ីនរួមបញ្ចូលគ្នា	40 មីលីក្រាម / dl
ឌី-ឌីមឺរ	43500 ng / ml FEU (រាយការណ៍ថាជា '> 1000 ng/ml FEU')
កត្តាឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង	100 IU / ml
Heparin, លីចូម	3 U/ml
Heparin, សូដ្យូម	3 U/ml
អាស៊ីត Acethylsalicylic	3 មីលីក្រាម / dl
ថ្នាំ Warfarin	7.50 មីលីក្រាម / dl
ដាល់តេប៉ារិន សូដ្យូម (ប្រឆាំង កត្តា Xa)	5 IU / ml

តារាងទី ៦| សារធាតុសាកល្បង (endogenous និង exogenous) និងការប្រមូលផ្តុំរបស់វា។
ការប៉ាន់ស្មានមិនដល់ 12% នៃកំហាប់ D-Dimer ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅលើកម្រិតខ្ពស់ D-Dimer samples (> 800 ng / ml FEU) ដែលមានសារធាតុ fibrinogen លើសពី 10 ក្រាម / លីត្រ។ គ្មានការរំខានណាមួយត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅឯកំហាប់ fibrinogen នេះសម្រាប់ samples ដែលមានកម្រិត D-Dimer ទាប ឬមធ្យម។
ការកើនឡើងនូវកំហាប់ immunoglobulin G (IgG) (2000 mg/dl) អាចនាំអោយមានការប៉ាន់ប្រមាណលើសកម្រិតនៃកំហាប់ D-Dimer នៅលើ samples មានកម្រិត D-Dimer ទាប (250 ng/ml FEU) ។ មិនមានការលំអៀងសំខាន់ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅកំហាប់ IgG នេះសម្រាប់ samples ដែលមានច្រើនជាង 400 ng / ml FEU នៃ D-Dimer ។
សារធាតុខាងក្រោមត្រូវបានរកឃើញចំពោះលទ្ធផលតេស្តលំអៀងលើសពី 10% (តារាងទី 7)។

សារធាតុ	ការប្រមូលផ្តុំ
អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹងកណ្តុររបស់មនុស្ស (HAMA)	490 ng / មីលីលីត្រ
ទ្រីគ្លីសេរី	500 មីលីក្រាម / dl

តារាងទី ៧| សារធាតុដែលបង្ហាញពីភាពលំអៀងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅឯការផ្តោតអារម្មណ៍ដែលបានសាកល្បង។
ទោះបីជាមានការប្រុងប្រយ័ត្នត្រូវបានគេយកទៅកាត់បន្ថយការជ្រៀតជ្រែកដែលបណ្តាលមកពីសារធាតុ endogenous និង exogenous ក៏ដោយ លទ្ធផលខុសឆ្គងដែលបណ្តាលមកពីការជ្រៀតជ្រែកអាចត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ សម្រាប់គោលបំណងវិនិច្ឆ័យ លទ្ធផលគួរតែងតែប្រៀបធៀបទៅនឹងប្រវត្តិវេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកជំងឺ សញ្ញាគ្លីនិក និងការរកឃើញផ្សេងទៀត។

វិធីសាស្រ្តប្រៀបធៀប

IVD CAPSULE D-Dimer នៅលើ abioSCOPE 2.0 បានបង្ហាញពីការប្រៀបធៀបដ៏ល្អជាមួយនឹងវិធីសាស្រ្តមន្ទីរពិសោធន៍យោង VIDAS® D-Dimer ExclusionTM II, bioMérieux។ 105 គូ samples (សូដ្យូម citrate venous ឈាមទាំងមូលនៅលើ abioSCOPE 2.0 និងប្លាស្មានៃសរសៃឈាមវ៉ែនដែលត្រូវគ្នានៅលើវិធីសាស្រ្តយោង) ត្រូវបានវាយតម្លៃលើវិធីសាស្រ្តទាំងពីរក្នុងការចម្លងតែមួយយោងទៅតាមអនុសាសន៍នៃឯកសារ CLSI EP09-C, ការបោះពុម្ពលើកទី 3 ទី 13 ។

តារាងទី 8 សង្ខេបលទ្ធផលនៃការសិក្សា។

abioSCOPE 2.0 ធៀបនឹង VIDAS®
តំរែតំរង់លីនេអ៊ែរ Deming ដែលមិនមានទម្ងន់
ជម្រាល (95% CI)	២៣០ (១៧៦ ដល់ ២៧០)
ស្ទាក់ចាប់ (95% CI)	-14 (-89 ដល់ 60)

តារាងទី 8 | ការប្រៀបធៀបវិធីសាស្រ្តស្ថិតិតំរែតំរង់លីនេអ៊ែរត្រូវបានអនុវត្តចំពោះសំណុំទិន្នន័យទាំងមូលដែលគ្របដណ្តប់ជួរនៃតម្លៃ (នៅលើ abioSCOPE 2.0) ពី 222 ទៅ 930 ng/ml FEU (n = 105) ។

ឯកសារយោង

CLSI H59A: បរិមាណ D-dimer សម្រាប់ការមិនរាប់បញ្ចូលជំងឺស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែន។ គោលការណ៍ណែនាំដែលបានអនុម័ត។ ឯកសារ CLSI H59-A. (២០១១)។

Adam, SS, Key, NS & Greenberg, CS D-dimer antigen: គំនិតបច្ចុប្បន្ន និងការរំពឹងទុកនាពេលអនាគត។ ឈាម 113, 2878–2887 (2009) ។
Righini M et al ។ , D-Dimer សម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃសរសៃឈាមវ៉ែន: 20 ឆ្នាំក្រោយ។ J Thromb Haemost ។ ឆ្នាំ ២០០៨; ៦:១០៥៩-៧១។
Ten Cate-Hoek AJ et al ។ , ការសិក្សាផ្នែកគ្រប់គ្រងដោយប្រើការរួមបញ្ចូលគ្នានៃលទ្ធផលតេស្ត D-dimer និងប្រូបាប៊ីលីតេនៃគ្លីនិកដើម្បីគ្រប់គ្រងការស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែន: ឡើងវិញជាប្រព័ន្ធview. J Thromb Haemost ។ ២០០៥; ៣:២៤៦៥-៧០។

ក្រុមហ៊ុនដឹកជញ្ជូន M. et al., VIDAS D-dimer រួមផ្សំជាមួយនឹងប្រូបាប៊ីលីតេនៃការធ្វើតេស្តមុនគ្លីនិកដើម្បីកំចាត់ការស្ទះសរសៃឈាមសួត។ ឡើងវិញជាប្រព័ន្ធview នៃការសិក្សាលទ្ធផលនៃការគ្រប់គ្រង។ Thromb Haemost ។ ឆ្នាំ ២០០៩; ១០១:៨៨៦-៩២។
វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), M29-A4, ទី 4 ed ។ ឆ្នាំ ២០១៤។
Giansante C. et al., Fibrinogen, D-dimer និង thrombin-antithrombin complexes ក្នុងចំនួនប្រជាជនចៃដន្យ sample: ទំនាក់ទំនងជាមួយកត្តាហានិភ័យសរសៃឈាមបេះដូងផ្សេងទៀត Thromb Haemost ។ ឆ្នាំ 1994, 71:581-6 ។

វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP06, 2nd ed ។ ឆ្នាំ ២០២០។
វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP17-A2, 2nd ed ។ ឆ្នាំ 2012 ។
វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP05-A3, ទី 3 ed ។ ឆ្នាំ ២០១៤។

វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP07, 3rd ed. ឆ្នាំ 2018
វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP37, 1st ed. ឆ្នាំ 2018 ។
វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍ (CLSI), EP09-C, 1st ed. ឆ្នាំ 2018 ។

កាលបរិច្ឆេទចេញឯកសារនេះ៖ ថ្ងៃទី 25 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2022 (V1.0) ។
IVD CAPSULE, abioMIX និង abioSCOPE គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញារបស់ Abionic ។ © 2022, Abionic SA ។