MASiMO Rad-G YI SpO2 senzor za višekratnu upotrebu, korisnički priručnik

Rad-G® YI
SpO2 višestruki senzor za višekratnu upotrebu i omoti za pričvršćivanje za jednog pacijenta

UPUTE ZA UPORABU

Za višekratnu upotrebu (senzor)                                    Nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa                                     Nesterilno

Prije korištenja ovog senzora, korisnik treba pročitati i razumjeti Upute za rukovanje uređajem i ove Upute za uporabu.

INDIKACIJE

Rad-G® YI višekratni senzor indiciran je za kontinuirano neinvazivno praćenje funkcionalne zasićenosti kisikom arterijskog hemoglobina (SpO2) i brzine pulsa (mjereno SpO2 senzorom) za upotrebu kod odraslih, pedijatrijskih, dojenčadi i novorođenčadi tijekom oba kretanja i uvjeta kretanja te za pacijente koji imaju dobru ili lošu krvotok u bolnicama, ustanovama bolničkog tipa, pokretnim i kućnim okruženjima.

KONTRAINDIKACIJE

Senzor za višekratnu upotrebu Rad-G YI Multisite je kontraindiciran za pacijente koji pokazuju alergijske reakcije na proizvode od pjenastog uretana i/ili ljepljivu traku.

OPIS

Rad-G YI senzor se nanosi na mjesto senzora pomoću Masimo® pričvrsnih omotača. Oblozi za pričvršćivanje namijenjeni su samo jednom pacijentu. Rad-G YI je za korištenje samo s uređajima koji sadrže Masimo SET® oksimetriju ili imaju licencu za korištenje Rad-G YI senzora. Masimo Attachment Wraps se koriste samo s Rad-G YI senzorima za višestruku upotrebu za više mjesta. Posavjetujte se s pojedinačnim proizvođačem instrumenata za kompatibilnost pojedinih modela instrumenata i senzora. Svaki proizvođač instrumenata odgovoran je za utvrđivanje jesu li njegovi instrumenti kompatibilni sa svakim modelom senzora. YI serija je verificirana korištenjem Masimo SET Oximetry Technology.

Senzor se mora ukloniti i pregledati mjesto najmanje svaka četiri (4) sata ili ranije, i, ako to ukazuje stanje cirkulacije ili integritet kože, ponovno ga primijeniti na drugo mjesto za praćenje.

UPOZORENJE: Masimo senzori i kabeli dizajnirani su za korištenje s uređajima koji sadrže Masimo SET® oksimetriju ili imaju licencu za korištenje Masimo senzora.

UPOZORENJA, OPREZI I NAPOMENE

• Svi senzori i kabeli dizajnirani su za uporabu s određenim monitorima. Prije uporabe provjerite kompatibilnost monitora, kabela i senzora jer u protivnom može doći do pogoršanja performansi i/ili ozljeda pacijenta.
• Senzor ne smije imati vidljive nedostatke, promjenu boje i oštećenja. Ako je senzor promijenio boju ili je oštećen, prestanite ga koristiti.
• Nikada nemojte koristiti oštećen senzor ili onaj s izloženim električnim krugom. · Mjesto se mora provjeravati često ili prema kliničkom protokolu kako bi se osiguralo odgovarajuće prianjanje, cirkulacija, integritet kože i ispravno optičko poravnanje.
• Budite izuzetno oprezni sa bolesnicima sa lošom perfuzijom; erozija kože i tlačna nekroza mogu nastati ako se senzor ne premješta često. Procjenjujte mjesto svakih 1 sat sa slabo perfuziranim pacijentima i pomaknite senzor ako postoje znakovi ishemije tkiva.
• Cirkulaciju distalno od mjesta senzora treba rutinski provjeravati.
• Tijekom niske perfuzije, mjesto senzora potrebno je često pregledavati radi znakova ishemije tkiva, što može dovesti do nekroze tlaka.
• S vrlo niskom perfuzijom na praćenom mjestu, očitanje može biti niže od saturacije arterijskog arterija kisikom.
• Nemojte koristiti traku za pričvršćivanje senzora na mjesto; to može ograničiti protok krvi i uzrokovati netočna očitanja. Upotreba dodatne trake može uzrokovati oštećenje kože i/ili nekrozu pritiska ili oštetiti senzor.
• Pažljivo provucite kabel i kabel pacijenta kako biste smanjili mogućnost zapletanja ili davljenja pacijenta.
• Pogrešno primijenjeni senzori ili osjetnici koji se djelomično pomaknu mogu uzrokovati netočna mjerenja.
• Pogrešne primjene zbog pogrešnih tipova senzora mogu uzrokovati netočna ili nikakva očitanja.
• Senzori koji se stavljaju prečvrsto ili postaju uski zbog edema uzrokovat će netočna očitanja i mogu uzrokovati nekrozu tlaka.
• Netočna očitanja SpO2 mogu biti uzrokovana abnormalnom venskom pulsacijom ili venskom kongestijom.
• Venska kongestija može uzrokovati premalo očitanja stvarne arterijske zasićenosti kisikom. Stoga, osigurajte pravilan venski odljev s mjesta praćenja. Senzor ne smije biti ispod razine srca (npr. senzor na ruci pacijenta u krevetu s rukom koja visi o pod, Trendelenburg položaj).
• Venske pulsacije mogu uzrokovati pogrešno niska očitanja SpO2 (npr. Regurgitacija trikuspidalnog ventila, položaj Trendelenburg).
• Pulsacije iz potpore intraaortalnog balona mogu se dodati brzini pulsa na prikazu brzine pulsa oksimetra. Provjerite pacijentov puls u odnosu na EKG broj otkucaja srca. · Izbjegavajte postavljanje senzora na bilo koji ekstremitet s arterijskim kateterom ili manšetom za krvni tlak.
• Ako koristite pulsnu oksimetriju tijekom ozračivanja cijelog tijela, držite senzor izvan polja zračenja. Ako je senzor izložen zračenju, očitanje može biti netočno ili jedinica može očitati nulu tijekom razdoblja aktivnog zračenja.
• Nemojte koristiti senzor tijekom MRI skeniranja ili u MRI okruženju.
• Visoki ambijentalni izvori svjetlosti, poput kirurških svjetala (osobito onih s ksenonskim izvorom svjetlosti), bilirubin lamps, fluorescentna svjetla, infracrveno grijanje lamps, a izravna sunčeva svjetlost može ometati rad senzora.
• Kako biste spriječili smetnje od ambijentalnog svjetla, pobrinite se da je senzor pravilno postavljen i po potrebi prekrijte mjesto senzora neprozirnim materijalom. Nepoštivanje ove mjere opreza u uvjetima jakog svjetla može dovesti do netočnih mjerenja.
• Netočna očitanja mogu biti uzrokovana smetnjama EMI zračenja.
• Abnormalni prsti, intravaskularne boje kao što je indocijanin zeleno ili metilensko plavo ili boje i teksture nanesene izvana kao što su lak za nokte, akrilni nokti, svjetlucavi itd. mogu dovesti do netočnih mjerenja SpO2.
• Visoke razine COHb ili MetHb mogu se pojaviti s naizgled normalnim SpO2. Kada se sumnja na povišene razine COHb ili MetHb, laboratorijska analiza (CO-oksimetrija) krviample treba izvesti.
• Povišene razine karboksihemoglobina (COHb) mogu dovesti do netočnih mjerenja SpO2.
• Povišene razine methemoglobina (MetHb) dovest će do netočnih mjerenja SpO2.
• Povišene razine ukupnog bilirubina mogu dovesti do netočnih mjerenja SpO2.
• Netočna očitanja SpO2 mogu biti uzrokovana teškom anemijom, niskom arterijskom perfuzijom ili artefaktom pokreta.
• Hemoglobinopatije i poremećaji sinteze poput talasemije, Hb s, Hb c, srpastih stanica itd. mogu uzrokovati netočna očitanja SpO2.
• Netočna očitanja SpO2 mogu biti uzrokovana vazospastičnom bolešću kao što je Raynaudova, i perifernom vaskularnom bolešću.
• Netočna očitanja SpO2 mogu biti uzrokovana povišenim razinama dishemoglobina, hipokapničkim ili hiperkapničkim stanjima i teškom vazokonstrikcijom ili hipotermijom.
• Na očitanja SpO2 mogu utjecati uvjeti vrlo niske perfuzije na mjestu praćenja.
• Očitavanja s indikatorom pouzdanosti niske razine signala možda neće biti točna.
• Ni na koji način nemojte mijenjati ili mijenjati senzor. Izmjene ili preinake mogu utjecati na performanse i/ili točnost.
• Očistite senzore prije ponovne upotrebe na više pacijenata.
• Kako biste spriječili oštećenje, nemojte namakati niti uranjati konektor u nikakvu tekuću otopinu.
• Ne pokušavajte sterilizirati zračenjem, parom, autoklavom ili etilen oksidom.
• Ne pokušavajte ponovno obraditi, popraviti ili reciklirati Masimo senzore ili kabele pacijenata jer ti procesi mogu oštetiti električne komponente, što potencijalno može naštetiti pacijentu.
• Visoke koncentracije kisika mogu predisponirati nedonoščad na retinopatiju. Stoga se gornja granica alarma za zasićenje kisikom mora pažljivo odabrati u skladu s prihvaćenim kliničkim standardima.
• Oprez: Zamijenite senzor kada se prikaže poruka o zamjeni senzora ili kada se stalno prikazuje poruka o niskom SIQ-u tijekom praćenja uzastopnih pacijenata nakon dovršetka koraka za rješavanje problema s niskim SIQ-om navedenih u priručniku za rukovanje uređajem za nadzor.
• Bilješka: Senzor je opremljen tehnologijom X-Cal® kako bi se smanjio rizik od netočnih očitanja i neočekivanog gubitka praćenja pacijenta. Zamijenite senzor kada istekne vrijeme praćenja pacijenta.

UPUTE

A. Odabir mjesta

Odaberite odgovarajuće mjesto primjene na temelju težine pacijenta:

• Uvijek odaberite mjesto koje će potpuno prekriti prozor detektora senzora.
• Prije postavljanja senzora na mjestu ne bi trebalo biti ostataka.
• Odaberite mjesto koje je dobro prokrvljeno i najmanje ograničava pokrete svjesnog pacijenta.
• Senzor nije predviđen za postavljanje na uho, ako je uho željeno mjesto za praćenje, preporučuje se višekratni senzor Masimo RD SET TC-I.

B. Pričvršćivanje ljepljivih kvadrata na senzor

• Za bolje prianjanje ljepljivih kvadrata na senzor, obrišite jastučiće senzora sa 70% izopropilnim alkoholom i ostavite da se osuše prije pričvršćivanja ljepljivih kvadrata.

1. Uklonite ljepljive kvadrate s podloge. (vidi sliku 1a)
2. Pričvrstite po jedan kvadrat na svaki prozor senzorskih jastučića (emiter i detektor). Izbjegavajte dodirivanje ljepljive strane prije nanošenja na senzorske jastučiće. (vidi sliku 1b)
3. Ne uklanjajte zaštitni sloj dok ne budete spremni za postavljanje senzora na mjesto.

OPREZ: Nemojte koristiti ljepljive kvadrate na osjetljivoj koži.

C. Umetanje senzora u pjenasti omotač

1. Pronađite rupe za pričvršćivanje senzora na omotu. Usmjerite omot tako da površina koja dolazi u kontakt s pacijentom bude na vrhu. (vidi sliku 2a)
2. Locirajte emitersku stranu senzora (označenu crvenom oznakom na kabelu) i gurnite gumb na stražnjoj strani senzora u lijevu rupu na omotu
3. Gurnite gumb na strani senzora s detektorom u desnu rupu na omotu.
4. Pjenasti omotač može se skratiti za manje aplikacije (prst ili nožni prst djeteta, stopalo ili šaka nedonoščadi). (vidi sliku 2b)

D. Primjena senzora na pacijenta (vidi slike 3a5d)

1. Usmjerite kabel senzora prema pacijentu.
2. Stavite detektorsku stranu senzora na mesnati dio mjesta primjene.
3. Postavite emitersku stranu senzora točno nasuprot detektoru (ležište nokta, gornji dio stopala, dlan).
4. Omotajte jezičak oko mjesta primjene kako biste osigurali poravnanje prozora emitera i detektora.
   Bilješka: Omotač treba biti dovoljno labav kako bi se izbjeglo ograničavanje cirkulacije oko mjesta.

E. Spajanje senzora na uređaj

1. Umetnite konektor senzora u gornji dio uređaja.
2. Uvjerite se da je konektor u potpunosti spojen s uređajem.
3. Gurnite poklopac priključka da se zatvori dok se ne čuje taktilni ili zvučni klik povezivanja. (vidi sliku 6)

F. Odspajanje senzora od uređaja

1. Podignite zaštitni poklopac.
2. Čvrsto povucite konektor senzora kako biste ga uklonili s kabela pacijenta.
   Bilješka: Kako biste izbjegli oštećenje, povucite konektor senzora, a ne kabel.

ČIŠĆENJE

Za površinsko čišćenje senzora:

1. Uklonite senzor s pacijenta i odvojite ga od omotača za pričvršćivanje i kabela pacijenta.
2. Uklonite ljepljive kvadrate.
3. Očistite YI senzor tako da ga obrišete: Glutaraldehidom, amonijevim kloridima, 10% otopinom klornog izbjeljivača u vodi, 70% izopropilnim alkoholom, vodikovim peroksidom ili klorheksidinom 4%.
4. Osušite senzor brisanjem svih površina čistom krpom ili suhom gazom.
5. Ostavite senzor da se osuši prije postavljanja na pacijenta.

or

1. Ako je potrebna niska razina dezinfekcije, obrišite sve površine YI senzora i kabela krpom ili gazom natopljenom otopinom izbjeljivača/vode u omjeru 1:10.
2. Namočite drugu krpu ili jastučić od gaze sterilnom ili destiliranom vodom i obrišite sve površine YI senzora i kabela.
3. Osušite senzor i kabel brisanjem svih površina čistom krpom ili suhom gazom.

Za čišćenje ili dezinfekciju senzora metodom namakanja:

1. Stavite senzor u otopinu za čišćenje (1:10 otopina izbjeljivača/vode), tako da senzor i željena duljina kabela budu potpuno uronjeni.
   UPOZORENJE: Nemojte uranjati kraj priključka kabela senzora jer to može oštetiti senzor.
2. Uklonite mjehuriće zraka laganim protresanjem senzora i kabela.
3. Namočite senzor i kabel najmanje 10 minuta i ne duže od 2 sata. Nemojte uranjati konektor.
4. Izvadite iz otopine za čišćenje.
5. Stavite senzor i kabel u sterilnu ili destiliranu vodu sobne temperature na 10 minuta. Nemojte uranjati konektor.
6. Izvaditi iz vode.
7. Osušite senzor i kabel čistom krpom ili suhom gazom.

OPREZ:

• Nemojte koristiti nerazrijeđeni izbjeljivač (5% 5.25% natrijev hipoklorit) ili bilo koju drugu otopinu za čišćenje osim ovdje preporučenih jer bi moglo doći do trajnog oštećenja senzora.
• Nemojte uranjati konektor na YI kabelu u nikakvu tekuću otopinu.
• Nemojte sterilizirati zračenjem, parom, autoklavom ili etilen oksidom.
• Korištenje prekomjerne sile pri uklanjanju omota za nastavak može oštetiti senzor.

TEHNIČKI PODACI

Kada se koriste s Masimo SET® monitorima pulsne oksimetrije ili s licenciranim Masimo SET modulima pulsne oksimetrije i kabelima za pacijente, YI senzori imaju sljedeće specifikacije:

BILJEŠKA: Točnost oružja je statistički izračun razlike između mjerenja uređaja i referentnih mjerenja. Otprilike dvije trećine mjerenja uređaja bile su unutar ± krakova referentnih mjerenja u kontroliranoj studiji.

1. Tehnologija Masimo SET potvrđena je za točnost bez pokreta u studijama ljudske krvi na zdravim odraslim muškim i ženskim dobrovoljcima sa svijetlo do tamno pigmentiranom kožom u studijama inducirane hipoksije u rasponu od 70-100% SpO2 u odnosu na laboratorijski CO-oksimetar.
2. Masimo SET tehnologija je potvrđena za točnost pokreta u studijama ljudske krvi na zdravim odraslim muškim i ženskim dobrovoljcima sa svijetlom do tamnom pigmentiranom kožom u studijama izazvane hipoksije tijekom izvođenja pokreta trljanja i tapkanja, pri 2 do 4 Hz pri amp1 do 2 cm i neponovljivo kretanje između 1 do 5 Hz pri an amplituda od 2 do 3 cm u studijama inducirane hipoksije u rasponu od 70-100% SpO2 u odnosu na laboratorijski CO-oksimetar.
3. Tehnologija Masimo SET potvrđena je za nisku perfuzijsku točnost u stolnom testiranju u odnosu na Biotek Index 2 simulator i Masimoov simulator s jačinom signala većom od 0.02% i prijenosom većom od 5% za zasićenja u rasponu od 70% do 100%.
4. Tehnologija Masimo SET potvrđena je za točnost brzine pulsa za raspon od 25 otkucaja u minuti u laboratorijskom testiranju u usporedbi s simulatorom Biotek Index 240 i simulatorom Masimo s jačinom signala većom od 2% i prijenosom većom od 0.02% za zasićenja u rasponu od 5 % do 70 %.

OKOLIŠNI

Temperatura skladištenja/transporta -40°C do +70°C, vlažnost okoline
Vlažnost skladištenja 10% do 95% relativne vlažnosti (bez kondenzacije)
Radna temperatura +5°C do +40°C, vlažnost okoline
Radna vlažnost 10% do 95% relativne vlažnosti (bez kondenzacije)

KOMPATIBILNOST

Ovaj senzor namijenjen je za korištenje samo s uređajima koji sadrže Masimo SET oksimetrijske ili pulsne oksimetrijske monitore s licencom za korištenje Rad-G YI senzora. Svaki senzor dizajniran je za ispravan rad samo na sustavima pulsne oksimetrije originalnog proizvođača uređaja. Korištenje ovog senzora s drugim uređajima može dovesti do neispravnosti ili neispravnosti.

Referenca informacija o kompatibilnosti: www.Masimo.com

JAMSTVO

Masimo jamči početnom kupcu samo da će ti proizvodi, kada se koriste u skladu s uputama koje je Masimo dao uz Proizvode, biti bez grešaka u materijalu i izradi u razdoblju od šest (6) mjeseci. Proizvodi za jednokratnu uporabu imaju jamstvo samo za jednokratnu uporabu.

GREŠANJE JE JEDINO I ISKLJUČIVO JAMSTVO PRIMJENJIVO NA PROIZVODE KOJE MASIMO PRODAJE KUPCU. MASIMO SE IZRIČITO ODRIČE OD SVIH OSTALIH USMENIH, IZRIČITIH ILI IMPLICIRANIH JAMSTAVA, UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČENJA JAMSTVA PRODAVNOSTI ILI FITNESA ZA POSEBNE SVRHE. MASIMINA JEDINA OBVEZA I EKSKLUZIVNI LIJEK KUPCA ZA POVREDU BILO KAKVOG JAMSTVA BITE, NA MASIMINU OPCIJU, POPRAVAK ILI ZAMJENA PROIZVODA.

ISKLJUČENJA JAMSTVA

Ovo jamstvo ne odnosi se na bilo koji proizvod koji je korišten u suprotnosti s uputama za uporabu isporučenim s proizvodom ili je bio podložan zlouporabi, zanemarivanju, nesreći ili vanjskom oštećenju. Ovo jamstvo ne odnosi se na bilo koji proizvod koji je spojen na neki nenamjeran uređaj ili sustav, izmijenjen ili rastavljen ili ponovno sastavljen. Ovo jamstvo ne odnosi se na senzore ili kabele pacijenata koji su ponovno obrađeni, obnovljeni ili reciklirani.

MASIMO NI U KOJEM SLUČAJU NEĆE BITI ODGOVORAN KUPCU ILI DRUGOJ OSOBI ZA BILO KAKVU SLUČAJNU, POSREDNU, POSEBNU ILI POSLJEDIČNU ŠTETU (UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČENJA GUBITAK DOBITI), ČAK I DA SE SAVJETUJU O MOGUĆNOSTI. NI U KOM SLUČAJU MASIMOVA ODGOVORNOST NE POSTOJI IZ BILO KOJIH PROIZVODA PRODANIH KUPCU (UGOVOROM, JAMSTVOM, DELT -om ILI DRUGIM POTRAŽIVANJEM) PREKRŠA IZNOS KOJI JE PLAĆAO KUPAC ZA PUNO PROIZVODA KOJI SU UKLJUČENI U TAKVU TUŽBU. MASIMO NI U KOJEM SLUČAJU NEĆE BITI ODGOVORAN ZA BILO KOJE ŠTETE POVEZANE S PROIZVODOM KOJI JE POPRAVLJAN, PONOVLJENO ILI RECIKLIRAN. OGRANIČENJA U OVOJ ODJELJAKI NEĆE SE SMITITI DA SE UKLJUČUJE U BILO KAKVU ODGOVORNOST KOJA SE, U SKLADU S PRIMJENJIVIM ZAKONOM O ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE, NE MOŽE ZAKONSKI IZVRŠITI UGOVOROM.

NEMA IMPLICIRANE LICENCE

KUPNJA ILI POSJED OVOG SENZORA NE DAJE NIKAKVU IZRIČITU ILI POSREDNU LICENCU ZA KORIŠTENJE SENZORA S BILO KOJIM UREĐAJEM
KOJI NIJE ZASEBNO OVLAŠTEN ZA UPOTREBU Rad-G YI SENZORA.

OPREZ: SAVEZNO PRAVO (SAD) OGRANIČAVA OVAJ UREĐAJ NA PRODAJU ILI PO REDU LIJEČNIKA.

Za profesionalnu uporabu. Za potpune informacije o propisivanju, uključujući upute, kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i nuspojave, pogledajte upute za uporabu.

Ako naiđete na bilo koji ozbiljan incident s proizvodom, obavijestite nadležno tijelo u svojoj zemlji i proizvođača.

Na oznaci proizvoda ili oznaci proizvoda mogu se pojaviti sljedeći simboli:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Patenti: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G i (√) su federalno registrirani zaštitni znaci Masimo Corporation. Svi ostali proizvodi, logotipi ili nazivi tvrtki koji se ovdje spominju mogu biti zaštitni znakovi i/ili registrirani zaštitni znakovi njihovih odgovarajućih tvrtki.

SPECIFIKACIJE IZVEDBE

Informacije u tablici pružaju A rms vrijednosti izmjerene pomoću senzora za višekratnu upotrebu s Masimo SET ® Oximetry Technology u kliničkoj studiji.

SaO 2 u odnosu na pogrešku (SpO 2 – SaO 2 ) s prilagodbom linearne regresije i gornjim 95% i donjim 95% granicama slaganja.

Senzor za višekratnu upotrebu

© 2021 Masimo Corporation

Proizvođač:
Masimo Corporation
52 Otkriće
Irvine, CA 92618
SAD
www.masimo.com

 

Ovlašteni predstavnik EU za
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Njemačka

Dokumenti / Resursi

MASiMO Rad-G YI SpO2 senzor za višekratnu upotrebu s više mjesta [pdf] Korisnički priručnik 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 senzor za višekratnu upotrebu na više mjesta, senzor za višekratnu upotrebu SpO2 na više mjesta, senzor za višekratnu upotrebu na više mjesta, senzor za višekratnu upotrebu

Reference

• korisnički priručnik