MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite Reusable Sensor User Manual

Rad-G® YI
SpO2 Multisite Reusable Sensor en Single Patient Use Attachment Wraps

GEBRUKSANWIJZINGEN

Reusable (sensor)                                    Net makke mei natuerlike rubberlatex                                     Net-steryl

Foardat dizze sensor brûkt wurdt, moat de brûker de Operator's Manual foar it apparaat en dizze gebrûksoanwizings lêze en begripe.

YNDIKSJES

De Rad-G® YI Reusable Sensor is oanwiisd foar de trochgeande net-invasive monitoaring fan funksjonele soerstofsaturation fan arteriële hemoglobine (SpO2) en polsfrekwinsje (mjitten troch in SpO2-sensor) foar gebrûk mei folwoeksen, pediatryske, berne- en neonatale pasjinten tidens beide gjin bewegings- en bewegingsbetingsten en foar pasjinten dy't goed of min perfusearre binne yn sikehûzen, sikehûs-type foarsjenningen, mobile en thúsomjouwings.

KONTRAINDIKASJES

De Rad-G YI Multisite Reusable Sensor is kontraindicated foar pasjinten dy't allergyske reaksjes hawwe op skom urethane produkten en / of adhesive tape.

BESKRIUWING

De Rad-G YI-sensor wurdt tapast op 'e sensorside mei Masimo® taheakselwraps. De taheaksels binne allinich foar gebrûk fan ien pasjint. De Rad-G YI is allinich foar gebrûk mei apparaten dy't Masimo SET® oximetry befetsje as lisinsje foar it brûken fan Rad-G YI-sensoren. De Masimo Attachment Wraps binne allinich foar gebrûk mei de Rad-G YI Reusable Multisite Sensors. Rieplachtsje yndividuele ynstrumintfabrikant foar kompatibiliteit fan bepaalde ynstrumint- en sensormodellen. Elke ynstrumintfabrikant is ferantwurdlik foar it bepalen oft syn ynstruminten kompatibel binne mei elk sensormodel. De YI-searje is ferifiearre mei Masimo SET Oximetry Technology.

De sensor moat wurde fuortsmiten en de side ynspektearre op syn minst elke fjouwer (4) oeren of earder, en, as oanjûn troch sirkulaasje tastân of hûd yntegriteit, opnij tapast op in oare monitoring site.

WARSKÔGING: Masimo sensoren en kabels binne ûntworpen foar gebrûk mei apparaten dy't Masimo SET® oximetry befetsje of lisinsje hawwe om Masimo sensoren te brûken.

WAARSCHUWINGEN, WAARSCHUWINGEN EN OPMERKINGEN

• Alle sensoren en kabels binne ûntworpen foar gebrûk mei spesifike monitors. Ferifiearje de kompatibiliteit fan 'e monitor, kabel en sensor foar gebrûk, oars kinne degradeare prestaasjes en/of pasjintblessuere resultearje.
• De sensor moat frij wêze fan sichtbere defekten, ferkleuring en skea. As de sensor ferkleurd of skansearre is, stopje it gebrûk.
• Nea brûke in skansearre sensor of ien mei bleatsteld elektryske circuits. · De side moat faak of per klinysk protokol wurde kontrolearre om adekwate adhesion, sirkulaasje, hûdyntegriteit en korrekte optyske ôfstimming te garandearjen.
• Oefenje ekstreme foarsichtigens út mei min perfuseare pasjinten; hûderosje en druknekrose kin wurde feroarsake as de sensor net faak wurdt ferpleatst. Beoardielje de side sa faak as elke (1) oere mei min perfuseare pasjinten en ferpleatse de sensor as d'r tekens binne fan weefselischemie.
• Sirkulaasje distaal nei de sensorplak moat routinely wurde kontroleare.
• By lege perfúzje moat de sensorsite faaks wurde beoardiele op tekens fan weefselischemie, wat kin liede ta druknekrose.
• Mei heul lege perfúzje op 'e kontroleare side kin it lêzen leger lêze dan kearn arteriële soerstofsaturaasje.
• Brûk gjin tape om de sensor oan 'e side te befeiligjen; dit kin de bloedstream beheine en ûnkrekte lêzingen feroarsaakje. Gebrûk fan ekstra tape kin feroarsaakje hûd skea, en / of druk nekrose of beskeadigje de sensor.
• Rûte kabel en pasjintkabel foarsichtich om de mooglikheid te ferminderjen fan pasjintferstrengeling of wurgens.
• Misappliedde sensoren as sensoren dy't foar in part ferdwine, kinne ferkearde mjittingen feroarsaakje.
• Misapplikaasjes fanwege ferkearde sensortypen kinne ferkearde of gjin lêzingen feroarsaakje.
• Sensors dy't te strak tapast wurde of dy't strak wurde fanwege oedeem, sille ferkearde lêzingen feroarsaakje en kinne druknekrose feroarsaakje.
• Unkrekte SpO2-lêzingen kinne wurde feroarsake troch abnormale venous pulsaasje of venous congestie.
• Fenous congestie kin feroarsaakje ûnder lêzen fan werklike arteriële soerstof saturation. Fersekerje dêrom in goede veneuze útstream fan kontroleare side. Sensor moat net ûnder it hertnivo wêze (bygelyks sensor oan 'e hân fan in pasjint yn in bêd mei earm dangling oan' e flier, Trendelenburg posysje).
• Feneuze pulsaasjes kinne ferkearde lege SpO2 -lêzingen feroarsaakje (bgl. Tricuspid -klepregurgitaasje, Trendelenburg -posysje).
• De pulsaasjes fan intra-aortic ballon-stipe kinne additief wêze oan 'e polsfrekwinsje op' e oximeter-pulsrate-display. Ferifiearje de polsfrekwinsje fan 'e pasjint tsjin de EKG-hertslach. · Mije it pleatsen fan de sensor op elke útein mei in arteriële katheter of bloeddrukmanchet.
• As jo ​​​​pulsoximetry brûke by bestraling fan it folsleine lichem, hâld de sensor bûten it strielingsfjild. As de sensor bleatsteld wurdt oan de strieling, kin de lêzing net krekt wêze of de ienheid kin nul lêze foar de doer fan 'e aktive strielingsperioade.
• Brûk de sensor net by MRI-scannen of yn in MRI-omjouwing.
• Ljochtboarnen mei hege omjouwing lykas sjirurgyske ljochten (foaral dy mei in xenon -ljochtboarne), bilirubine lamps, fluorescent ljochten, ynfraread ferwaarming lamps, en direkt sinneljocht kin hinderje mei de prestaasjes fan 'e sensor.
• Om ynterferinsje fan omjouwingsljocht te foarkommen, soargje derfoar dat de sensor goed is tapast, en bedek de sensorplak mei opake materiaal, as dat nedich is. As dizze foarsoarch net wurdt nommen yn omstannichheden mei hege omjouwingsljocht, kin it liede ta ferkearde mjittingen.
• Ûnnauwkeurige lêzings kinne wurde feroarsake troch EMI strieling ynterferinsje.
• Abnormale fingers, intravascular kleurstoffen lykas indocyanine grien of methylene blau of ekstern oanbrocht kleur en tekstuer lykas nagellak, acryl spikers, glitter, ensfh kin liede ta inaccurate SpO2 mjittingen.
• Hege nivo's fan COHb as MetHb kinne foarkomme mei in skynber normale SpO2. As der fermoeden binne ferhege COHb- as MetHb-nivo, wurdt laboratoariumanalyse (CO-oximetry) fan in bloed sample moat wurde útfierd.
• Ferhege nivo's fan Carboxyhemoglobine (COHb) kinne liede ta unakkurate SpO2 -mjittingen.
• Ferhege nivo's fan methemoglobine (MetHb) sille liede ta ferkearde SpO2 -mjittingen.
• Ferhege Totale Bilirubin -nivo's kinne liede ta unakkurate SpO2 -mjittingen.
• Unnauwkeurige SpO2 -lêzingen kinne wurde feroarsake troch slimme bloedearmoed, lege arteriële perfúzje of bewegingsartefakt.
• Hemoglobinopathyen en syntezesteuringen lykas thalassemyen, Hb s, Hb c, sikkelsel, ensfh.
• Unkrekte SpO2-lêzingen kinne wurde feroarsake troch vasospastyske sykte lykas Raynaud's, en perifeare vaskulêre sykte.
• Unkrekte SpO2-lêzingen kinne feroarsake wurde troch ferhege nivo's fan dyshemoglobine, hypokapnyske of hyperkapnyske betingsten en slimme vasokonstriksje of hypotermy.
• SpO2-lêzingen kinne beynfloede wurde ûnder tige lege perfúzjebetingsten op 'e kontroleare side.
• Lêzingen foarsjoen fan in yndikator foar leech sinjaalbetrouwen binne miskien net krekt.
• Feroarje of feroarje de sensor op gjin inkelde manier. Feroaring of modifikaasje kin ynfloed hawwe op prestaasjes en/of krektens.
• Reinigje de sensoren foardat se opnij brûke op meardere pasjinten.
• Om skea te foarkommen, wekje of dompelje de ferbining net yn in floeibere oplossing.
• Besykje net te sterilisearjen troch bestraling, stoom, autoklaaf of ethylene okside.
• Besykje Masimo -sensoren of pasjintkabels net opnij te ferwurkjen, opnij te meitsjen of te recyclearjen, om't dizze prosessen de elektryske komponinten kinne beskeadigje, mooglik liede ta skea oan pasjinten.
• Hege soerstofkonsintraasjes kinne in premjêre berntsje predisponearje foar retinopaty. Dêrom moat de boppeste alarmgrins foar de soerstofsaturaasje mei soarch wurde selekteare yn oerienstimming mei aksepteare klinyske noarmen.
• Foarsichtigens: Ferfang de sensor as in ferfange sensor berjocht wurdt werjûn, of as in lege SIQ berjocht wurdt konsekwint werjûn wylst tafersjoch op pafolgende pasjinten nei it foltôgjen fan de lege SIQ troubleshooting stappen identifisearre yn it tafersjoch apparaat operator syn hânboek.
• Noat: De sensor is foarsjoen fan X-Cal®-technology om it risiko fan ûnkrekte lêzingen en ûnferwachts ferlies fan pasjintmonitoring te minimalisearjen. Ferfange de sensor as de tiid foar pasjintmonitoring is útput.

YNSTRUKSJES

A. Selektearje de side

Selektearje de passende applikaasjeside basearre op pasjintgewicht:

• Kies altyd in side dy't it detektorfinster fan 'e sensor folslein sil dekke.
• De side moat frij wêze fan pún foardat de sensor pleatst wurdt.
• Kies in side dy't goed perfusearre is en de bewegingen fan in bewuste pasjint it minst beheint.
• De sensor is net bedoeld foar pleatsing op it ear, as it ear de winske tafersjochplak is, wurdt de Masimo RD SET TC-I werbrûkbere sensor oanrikkemandearre.

B. It oanbringen fan de adhesive fjouwerkanten oan de sensor

• Foar ferbettere oanhing fan 'e kleefkwadraten oan' e sensor, wipe de sensorpads mei 70% isopropylalkohol en lit droegje foardat jo de kleefkwadraten oanmeitsje.

1. Fuortsmite de adhesive kwadraten út de backing. (sjoch Fig. 1a)
2. Hechtsje ien fjouwerkant oan elk finster fan de sensor pads (emitter en detektor). Foarkom it oanreitsjen fan de kleverige kant foardat jo oanfreegje op de sensorpads. (sjoch ôfb. 1b)
3. Net fuortsmite de release liner oant ree om te passen de sensor oan de side.

FOARSICHTIGENS: Brûk gjin adhesive fjouwerkanten op fragile hûd.

C. Ynstekken fan de sensor yn de foam taheaksel wrap

1. Sykje de gatten foar taheaksel fan 'e sensor op' e wrap. Oriïntearje de wrap sadat de pasjint-kontakt oerflak is boppe. (sjoch fig. 2a)
2. Sykje de emitterkant fan 'e sensor (oanjûn troch it reade teken op' e kabel) en druk op 'e knop op' e efterkant fan 'e sensor yn it lofter gat op' e wrap
3. Druk de knop oan 'e detektorkant fan' e sensor yn it rjochter gat op 'e wrap.
4. De foamwrap kin ynkoarte wurde foar lytsere side-tapassingen (finger of tean fan bern, foet of hân fan pre-term berneboek). (sjoch fig. 2b)

D. Sensor oanmeitsje op pasjint (sjoch fig. 3a5d)

1. Rûte de sensorkabel nei de pasjint.
2. Plak de detektorkant fan 'e sensor op it fleisige diel fan' e applikaasjeside.
3. Plak de emitterkant fan 'e sensor direkt tsjinoer de detektor (nagelbêd, boppekant fan' e foet, palm fan 'e hân).
4. Wrap it ljepblêd om 'e applikaasjeside om de ôfstimming fan' e emitter- en detektorfinsters te befeiligjen.
   Noat: Wrap moat wêze los genôch om foar te kommen beheining fan sirkulaasje om 'e side.

E. Ferbine de sensor oan it apparaat

1. Foegje de sensorconnector yn 'e boppekant fan it apparaat.
2. Soargje derfoar dat de ferbining folslein ferbûn is mei it apparaat.
3. Druk it ferbiningsdeksel ticht oant in tactile of te hearren klik fan ferbining wurdt heard. (sjoch Fig. 6)

F. Losmeitsjen fan de sensor fan it apparaat

1. Til de beskermjende omslach op.
2. Trek stevich oan 'e sensorferbining om it fan' e pasjintkabel te ferwiderjen.
   Noat: Om skea te foarkommen, lûk de sensorferbining oan, net de kabel.

SKINNE

Om de sensor oerflak skjin te meitsjen:

1. Ferwiderje de sensor fan 'e pasjint en loskeppelje it fan' e taheakselwrap en de pasjintkabel.
2. Fuortsmite de adhesive kwadraten.
3. Reinigje de YI-sensor troch it te wiskjen mei: Glutaraldehyde, Ammoniumchloride, 10% chloorbleekmiddel nei wetteroplossing, 70% isopropylalkohol, Hydrogen Peroxide, of Chlorhexidine 4%.
4. Dryje de sensor troch alle oerflakken te wiskjen mei in skjinne doek of droech gaaspad.
5. Lit de sensor droegje foardat se op in pasjint pleatst wurde.

or

1. As desinfeksje op leech nivo is nedich, wipe alle oerflakken fan 'e YI-sensor en kabel mei in doek of gaze pad verzadigd mei in 1:10 bleekmiddel / wetter oplossing.
2. Sêdzje in oare doek of gaze pad mei sterile of destillearre wetter en wipe alle oerflakken fan de YI sensor en kabel.
3. Droog de sensor en kabel troch wipe alle oerflakken mei in skjinne doek of droech gaas pad.

Om de sensor skjin te meitsjen of te desinfisearje mei in soakmetoade:

1. Plak de sensor yn 'e reinigingsoplossing (1:10 bleekmiddel / wetteroplossing), sadat de sensor en de winske lingte fan' e kabel folslein ûnderdompele wurde.
   WARSKÔGING: Net ûnderdompelje de connector ein fan de sensor kabel as dit kin beskeadigje de sensor.
2. Ferwiderje luchtbellen troch de sensor en de kabel foarsichtich te skodzjen.
3. Soak de sensor en de kabel foar op syn minst 10 minuten en net mear as 2 oeren. Dompelje de ferbining net.
4. Fuortsmite fan skjinmeitsjen oplossing.
5. Plak de sensor en de kabel yn keamertemperatuer sterile of destillearre wetter foar 10 minuten. Dompelje de ferbining net.
6. Fuortsmite út it wetter.
7. Droog de sensor en kabel mei in skjinne doek of droech gaas pad.

FOARSICHTIGENS:

• Brûk gjin ûnferdunde bleekmiddel (5% 5.25% natriumhypochlorite) of in oare reinigingsoplossing dan de hjirre oanrikkemandearre, om't permaninte skea oan 'e sensor kin foarkomme.
• Dompelje de ferbining op 'e YI-kabel net yn in floeibere oplossing.
• Sterilisearje net troch bestraling, stoom, autoklaaf, as etyleenoxide.
• It brûken fan oermjittige krêft by it fuortsmiten fan de taheaksel wrap kin beskeadigje de sensor.

SPESIFIKASJES

As brûkt mei Masimo SET® pulsoximetrymonitors, of mei lisinsearre Masimo SET pulsoximetrymodules en pasjintkabels, hawwe de YI-sensoren de folgjende spesifikaasjes:

NOAT: Arms krektens is in statistyske berekkening fan it ferskil tusken apparaat mjittingen en referinsje mjittingen. Likernôch twatredde fan 'e apparaatmjittingen foelen binnen ± Arms fan' e referinsjemjittingen yn in kontroleare stúdzje.

1. De Masimo SET-technology is validearre foar gjin bewegingskrektens yn minsklike bloedstúdzjes op sûne folwoeksen manlike en froulike frijwilligers mei ljocht oant donkere pigmenteare hûd yn inducearre hypoxia-stúdzjes yn it berik fan 70% SpO100 tsjin in laboratoarium CO-Oximeter.
2. De Masimo SET-technology is falidearre foar bewegingskrektens yn minsklik bloedstúdzjes op sûne folwoeksen manlike en froulike frijwilligers mei ljocht oant donkere pigmenteare hûd yn inducearre hypoxia-stúdzjes by it útfieren fan wrijven en tikbewegingen, op 2 oant 4 Hz op in amplitude fan 1 oant 2 sm en in net-repetitive beweging tusken 1 oant 5 Hz by in amplitude fan 2 oant 3 cm yn induced hypoxia stúdzjes yn it berik fan 70% SpO100 tsjin in laboratoarium CO-Oximeter.
3. De Masimo SET-technology is validearre foar lege perfúzje-krektens yn bench-top-testen tsjin in Biotek Index 2-simulator en Masimo's simulator mei sinjaalsterkten fan grutter dan 0.02% en oerdracht fan grutter dan 5% foar sêdingen fariearjend fan 70% oant 100%.
4. De Masimo SET-technology is validearre foar pulsfrekwinsje foar it berik fan 25 bpm yn bench-top-testen tsjin in Biotek Index 240-simulator en Masimo's simulator mei sinjaalsterkten fan grutter dan 2% en oerdracht fan grutter dan 0.02% foar sêdingen fariearjend fan 5 % oant 70%.

MILIEU

Storage / Transport Temperatur -40 ° C to +70 ° C, ambient vochtigheid
Opslach Feuchte 10% oant 95% relative luchtvochtigheid (net-kondensearjend)
Bedriuwstemperatuer +5 °C oant +40 °C, ambient vochtigheid
Bedriuwsfochtigens 10% oant 95% relative humiliteit (net-kondensearjend)

KOMPATIBILITEIT

Dizze sensor is bedoeld foar gebrûk allinnich mei apparaten dy't Masimo SET oximetry of puls oximetry monitors befetsje mei lisinsje om Rad-G YI sensoren te brûken. Elke sensor is ûntworpen om allinich korrekt te wurkjen op 'e pulsoximetrysystemen fan' e orizjinele apparaatfabrikant. Gebrûk fan dizze sensor mei oare apparaten kin resultearje yn gjin of ferkearde prestaasjes.

Foar kompatibiliteitsynformaasje Referinsje: www.Masimo.com

GARANTIE

Masimo garandearret de earste keaper allinich dat dizze produkten, as se wurde brûkt yn oerienstimming mei de oanwizings levere mei de Products troch Masimo, fergees binne foar defekten yn materialen en fakmanskip foar in perioade fan seis (6) moannen. Produkten foar ienmalich gebrûk binne garandearre foar allinich ien pasjint.

HIERfoar is de iennichste en eksklusive garânsje fan tapassing op 'e produkten ferkocht troch MASIMO oan keaper. MASIMO FERKLAART ALLE OARE Mûnlinge, ekspresje as ymplisyt GARANTIES UITDRUKKEND UITDRUKKEND, YNKLUSJE Sûnder BEPERKING ALLE GARANTIES FAN MERCHANTABILITY OF FITNESS FOAR BESKIKBAAR DOEL. De iennichste ferplichting fan MASIMO EN EXCLUSIVE REMEDY fan KOPER FAN BRECHING OF ELKE GARANTIE SALT WURDE, OP MASIMO'S OPTION, OM HET PRODUCT TE REPARearje OF TE VERVANGEN.

GARANTIE UTSLUITINGEN

Dizze garânsje jildt net foar elk produkt dat is brûkt yn striid mei de bestjoeringsynstruksjes levere mei it produkt, of is ûnderwurpen wêze oan misbrûk, ferwaarloazing, ûngelok of ekstern oanmakke skea. Dizze garânsje jildt net foar elk produkt dat is oansletten op in ûnbedoeld apparaat of systeem, is oanpast, of is disassemblearre of opnij gearstald. Dizze garânsje jildt net foar sensoren as pasjintkabels dy't binne ferwurke, opnij of recycled.

Yn gjin gefal sil MASIMO oanspraaklik wêze foar keaper as in oare persoan foar alle ynsidintele, yndirekte, bysûndere as konsekwinsjele skea (ynklusief sûnder beheining ferlern winst), sels as oanrikkemandearre dêrfan. Yn gjin gefal sil de oanspraaklikens fan MASIMO ûntstean út alle produkten ferkocht oan de keaper (ûnder in kontrakt, GARANTIE, TORT OF OAR OANSPRAAK) OERSTRA it bedrach betelle troch keaper FOAR DE FOLLE PRODUCT (S) BINNE BINNE BINNE yn sokke easken. Yn gjin gefal sil MASIMO oanspraaklik wêze foar alle skea assosjeare mei in produkt dat is ferwurke, rekonstruearre as recycleare. DE BEPERKINGEN IN DEZE SECTION WURDE NET AANSPRAAKLIK ALLE AANSPREEKLIKHEID DAT, UNDER TOEPASSELIKE PRODUKTEN AANSPREEKLIKHEIDSREG, WETTLIK KINNE NET KONKLUDEERD WORDEN KONTRAKT.

GJIN YNPLISJE LISENSJE

KEAP OF BESIT FAN DIT SENSOR BIEDT GEEN EXPRESSE OF YMPLYDE LISENSJE OM DE SENSOR TE GEBRUK MEI ELKE APPARAAT
WAT NET skieden autorisearre is OM Rad-G YI-SENSORS TE GEBRUK.

FOARSICHTIGENS: FEDERAL LAW (USA) BEPERKT DEZE APPARAAT TE FERKOPE BY OF OP DE ORDER FAN A GENEESCHIKE.

Foar profesjonele gebrûk. Sjoch ynstruksjes foar gebrûk foar folsleine foarskriuwende ynformaasje, ynklusyf oanwizings, kontraindiken, warskôgingen, foarsoarchsmaatregelen en neidielige barrens.

As jo ​​in serieus ynsidint mei produkt tsjinkomme, nim dan kontakt op mei de foechhawwende autoriteit yn jo lân en de fabrikant.

De folgjende symboalen kinne ferskine op 'e produkt- as produktetikettering:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Patinten: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G, en (√) binne federaal registrearre hannelsmerken fan Masimo Corporation. Alle oare produkten, logo's, of bedriuwsnammen dy't hjir neamd wurde kinne hannelsmerken en / of registrearre hannelsmerken wêze fan har respektive bedriuwen.

PERFORMANCE SPESIFIKASJES

Tabel ynformaasje jout A rms wearden mjitten mei help fan reusable sensoren mei Masimo SET ® Oximetry Technology yn in klinyske stúdzje.

SaO 2 tsjin flater (SpO 2 - SaO 2 ) mei lineêre regression fit en boppeste 95% en legere 95% grinzen fan oerienkomst.

Reusable sensor

© 2021 Masimo Corporation

Fabrikant:
De bedriuw Masimo Corporation
52 Untdekking
Irvine, CA 92618
USA
www.masimo.com

 

EU Authorized fertsjintwurdiger foar
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Dútslân

Dokuminten / Resources

MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite Reusable Sensor [pdf] Brûkershânlieding 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 Multisite Reusable Sensor, SpO2 Multisite Reusable Sensor, Multisite Reusable Sensor, Reusable Sensor

Referinsjes

• User Manual