Benutzerhandbuch für den wiederverwendbaren Multisite-SpO2-Sensor MASiMO Rad-G YI

Rad-G® YI
Wiederverwendbarer SpO2-Sensor für mehrere Stellen und Befestigungswickel zur Verwendung bei einem einzigen Patienten

GEBRAUCHSANWEISUNG

Wiederverwendbar (Sensor)                                    Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt                                     Unsteril

Vor der Verwendung dieses Sensors sollte der Benutzer die Bedienungsanleitung für das Gerät und diese Gebrauchsanweisung lesen und verstehen.

INDIKATIONEN

Der wiederverwendbare Rad-G® YI-Sensor ist für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und der Pulsfrequenz (gemessen durch einen SpO2-Sensor) zur Verwendung bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen sowohl bei Bewegung als auch in Ruhezuständen und bei Patienten mit guter oder schlechter Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen, unterwegs und im häuslichen Umfeld vorgesehen.

Kontraindikationen

Der wiederverwendbare Rad-G YI Multisite-Sensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Urethanschaumprodukte und/oder Klebeband reagieren.

BESCHREIBUNG

Der Rad-G YI-Sensor wird mithilfe von Masimo®-Befestigungshüllen an der Sensorstelle angebracht. Die Befestigungshüllen sind nur für die Verwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. Der Rad-G YI ist nur für die Verwendung mit Geräten bestimmt, die Masimo SET®-Oximetrie enthalten oder für die Verwendung von Rad-G YI-Sensoren lizenziert sind. Die Masimo-Befestigungshüllen sind nur für die Verwendung mit den wiederverwendbaren Rad-G YI-Multisite-Sensoren bestimmt. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Instrumenten- und Sensormodelle erhalten Sie beim jeweiligen Instrumentenhersteller. Jeder Instrumentenhersteller ist dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob seine Instrumente mit jedem Sensormodell kompatibel sind. Die YI-Serie wurde mithilfe der Masimo SET-Oximetrietechnologie überprüft.

Mindestens alle vier (4) Stunden oder früher muss der Sensor entfernt und die Stelle überprüft werden. Wenn der Kreislaufzustand oder die Hautintegrität dies erfordern, muss der Sensor an einer anderen Überwachungsstelle erneut angebracht werden.

WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind für die Verwendung mit Geräten konzipiert, die über Masimo SET®-Oximetrie verfügen oder für die Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.

WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE

• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung mit bestimmten Monitoren ausgelegt. Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität von Monitor, Kabel und Sensor, da andernfalls die Leistung beeinträchtigt und/oder der Patient verletzt werden kann.
• Der Sensor darf keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist, verwenden Sie ihn nicht weiter.
• Verwenden Sie niemals einen beschädigten Sensor oder einen Sensor mit freiliegenden elektrischen Schaltkreisen. · Die Stelle muss häufig oder gemäß klinischem Protokoll überprüft werden, um ausreichende Haftung, Durchblutung, Hautintegrität und korrekte optische Ausrichtung sicherzustellen.
• Bei Patienten mit schlechter Durchblutung ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn der Sensor nicht häufig bewegt wird, können Hauterosionen und Drucknekrosen auftreten. Bei Patienten mit schlechter Durchblutung muss die Stelle mindestens alle (1) Stunde untersucht werden. Bei Anzeichen einer Gewebeischämie muss der Sensor bewegt werden.
• Die Zirkulation distal der Sensorstelle sollte routinemäßig überprüft werden.
• Bei geringer Durchblutung muss die Sensorstelle häufig auf Anzeichen einer Gewebeischämie untersucht werden, die zu einer Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr geringer Perfusion an der überwachten Stelle kann der Messwert niedriger als die Sauerstoffsättigung des Kernarteriens sein.
• Verwenden Sie kein Klebeband, um den Sensor an der Stelle zu befestigen; dies kann den Blutfluss einschränken und zu ungenauen Messwerten führen. Die Verwendung von zusätzlichem Klebeband kann zu Hautschäden und/oder Drucknekrose führen oder den Sensor beschädigen.
• Verlegen Sie Kabel und Patientenkabel sorgfältig, um die Möglichkeit einer Verhedderung oder Strangulation des Patienten zu vermeiden.
• Falsch angebrachte Sensoren oder Sensoren, die sich teilweise lösen, können zu Fehlmessungen führen.
• Fehlanwendungen aufgrund falscher Sensortypen können zu ungenauen oder fehlenden Messwerten führen.
• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund von Ödemen fest werden, führen zu ungenauen Messwerten und können zu Drucknekrose führen.
• Ungenaue SpO2-Werte können durch anormalen Venenpuls oder Venenstauung verursacht werden.
• Eine venöse Stauung kann dazu führen, dass die tatsächliche arterielle Sauerstoffsättigung nicht abgelesen wird. Stellen Sie daher einen ordnungsgemäßen venösen Abfluss von der überwachten Stelle sicher. Sensor sollte nicht unter Herzhöhe liegen (zB Sensor an der Hand eines Patienten in einem Bett mit am Boden baumelndem Arm, Trendelenburg-Lagerung).
• Venöse Pulsationen können zu falsch niedrigen SpO2-Messwerten führen (zB Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trendelenburg-Position).
• Die Pulsationen durch die intraaortische Ballonunterstützung können sich zur Pulsfrequenz auf der Pulsfrequenzanzeige des Oximeters addieren. Vergleichen Sie die Pulsfrequenz des Patienten mit der EKG-Herzfrequenz. · Vermeiden Sie die Platzierung des Sensors an einer Extremität mit einem Arterienkatheter oder einer Blutdruckmanschette.
• Wenn Sie die Pulsoximetrie während der Ganzkörperbestrahlung verwenden, halten Sie den Sensor von dem Strahlungsfeld fern. Wenn der Sensor der Strahlung ausgesetzt ist, kann die Anzeige ungenau sein oder das Gerät kann für die Dauer der aktiven Strahlungsperiode Null anzeigen.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einer MRT-Umgebung.
• Lichtquellen mit hoher Umgebungshelligkeit wie Operationsleuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin lamps, Leuchtstoffröhren, Infrarotheizung lamps und direkte Sonneneinstrahlung kann die Leistung des Sensors beeinträchtigen.
• Um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass der Sensor richtig angebracht ist, und bedecken Sie die Sensorstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem Material. Wird diese Vorsichtsmaßnahme bei starkem Umgebungslicht nicht getroffen, kann dies zu ungenauen Messungen führen.
• Ungenaue Messwerte können durch EMI-Strahlungsinterferenzen verursacht werden.
• Abnorme Finger, intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau oder äußerlich aufgetragene Farben und Texturen wie Nagellack, Acrylnägel, Glitzer usw. können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2 können hohe COHb- oder MetHb-Spiegel auftreten. Bei Verdacht auf erhöhte COHb- oder MetHb-Werte Laboranalyse (CO-Oximetrie) eines Blutes sample durchgeführt werden sollte.
• Erhöhte Carboxyhämoglobinwerte (COHb) können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Erhöhte Methämoglobinwerte (MetHb) führen zu ungenauen SpO2-Messungen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinspiegel können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte verursacht werden.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie Thalassämien, Hb S, Hb C, Sichelzellenanämie usw. können zu ungenauen SpO2-Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch vasospastische Erkrankungen wie das Raynaud-Syndrom und periphere Gefäßerkrankungen verursacht werden.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypokapnische oder hyperkapnische Zustände und starke Vasokonstriktion oder Hypothermie verursacht werden.
• Bei sehr geringer Durchblutung an der überwachten Stelle können die SpO2-Werte beeinträchtigt werden.
• Messwerte, die mit einem niedrigen Signalkonfidenzindikator bereitgestellt werden, sind möglicherweise nicht genau.
• Modifizieren oder verändern Sie den Sensor in keiner Weise. Änderungen oder Modifikationen können die Leistung und/oder Genauigkeit beeinträchtigen.
• Reinigen Sie die Sensoren vor der Wiederverwendung bei mehreren Patienten.
• Um eine Beschädigung zu vermeiden, sollten Sie den Stecker nicht in Flüssigkeiten einweichen oder eintauchen.
• Versuchen Sie nicht, durch Bestrahlung, Dampf, Autoklav oder Ethylenoxid zu sterilisieren.
• Versuchen Sie nicht, Masimo-Sensoren oder Patientenkabel aufzubereiten, zu rekonditionieren oder zu recyceln, da diese Vorgänge die elektrischen Komponenten beschädigen und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen können.
• Hohe Sauerstoffkonzentrationen können ein Frühgeborenes für eine Retinopathie prädisponieren. Daher muss die obere Alarmgrenze für die Sauerstoffsättigung in Übereinstimmung mit anerkannten klinischen Standards sorgfältig ausgewählt werden.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn die Meldung „Sensor ersetzen“ angezeigt wird oder wenn während der Überwachung aufeinanderfolgender Patienten durchgehend die Meldung „Niedriger SIQ“ angezeigt wird, nachdem Sie die im Benutzerhandbuch des Überwachungsgeräts angegebenen Schritte zur Fehlerbehebung bei niedrigem SIQ abgeschlossen haben.
• Notiz: Der Sensor ist mit der X-Cal®-Technologie ausgestattet, um das Risiko ungenauer Messwerte und unerwarteter Unterbrechungen der Patientenüberwachung zu minimieren. Ersetzen Sie den Sensor, wenn die Patientenüberwachungszeit abgelaufen ist.

ANWEISUNGEN

A. Auswahl des Standortes

Wählen Sie die geeignete Anwendungsstelle basierend auf dem Gewicht des Patienten aus:

• Wählen Sie immer einen Standort, an dem das Detektorfenster des Sensors vollständig abgedeckt ist.
• Vor der Platzierung des Sensors sollte die Stelle frei von Schmutz sein.
• Wählen Sie eine gut durchblutete Stelle, die die Bewegungen des Patienten bei Bewusstsein am wenigsten einschränkt.
• Der Sensor ist nicht für die Platzierung am Ohr vorgesehen. Wenn das Ohr die gewünschte Überwachungsstelle ist, wird der wiederverwendbare Sensor Masimo RD SET TC-I empfohlen.

B. Anbringen der Klebequadrate am Sensor

• Um die Haftung der Klebequadrate am Sensor zu verbessern, wischen Sie die Sensorpads mit 70 % Isopropylalkohol ab und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie die Klebequadrate anbringen.

1. Die Klebequadrate von der Unterlage abziehen. (siehe Abb. 1a)
2. Befestigen Sie je ein Quadrat an jedem Fenster der Sensorpads (Sender und Detektor). Berühren Sie die klebrige Seite nicht, bevor Sie das Quadrat auf die Sensorpads auftragen. (siehe Abb. 1b)
3. Entfernen Sie die Schutzfolie erst, wenn Sie den Sensor an der Stelle anbringen möchten.

VORSICHT: Verwenden Sie die Klebequadrate nicht auf empfindlicher Haut.

C. Einsetzen des Sensors in die Schaumstoff-Befestigungshülle

1. Suchen Sie die Löcher zur Sensorbefestigung auf der Hülle. Richten Sie die Hülle so aus, dass die mit dem Patienten in Kontakt kommende Oberfläche oben liegt. (siehe Abb. 2a)
2. Suchen Sie die Senderseite des Sensors (angezeigt durch die rote Markierung auf dem Kabel) und drücken Sie den Knopf auf der Rückseite des Sensors in das linke Loch auf der Hülle.
3. Drücken Sie den Knopf auf der Detektorseite des Sensors in das rechte Loch auf der Umhüllung.
4. Für kleinere Anwendungen (Finger oder Zeh eines Kindes, Fuß oder Hand eines Frühgeborenen) kann die Schaumstoffmanschette gekürzt werden. (siehe Abb. 2b)

D. Anlegen des Sensors am Patienten (siehe Abb. 3a–5d)

1. Führen Sie das Sensorkabel zum Patienten.
2. Platzieren Sie die Detektorseite des Sensors auf dem fleischigen Teil der Anwendungsstelle.
3. Platzieren Sie die Senderseite des Sensors direkt gegenüber dem Detektor (Nagelbett, Fußrücken, Handfläche).
4. Wickeln Sie die Lasche um die Anwendungsstelle, um die Ausrichtung der Emitter- und Detektorfenster zu sichern.
   Notiz: Der Verband sollte locker genug sein, um die Durchblutung an der Stelle nicht einzuschränken.

E. Anschließen des Sensors an das Gerät

1. Stecken Sie den Sensorstecker in die Oberseite des Geräts.
2. Stellen Sie sicher, dass der Stecker vollständig mit dem Gerät verbunden ist.
3. Drücken Sie die Steckerabdeckung zu, bis Sie ein fühlbares oder hörbares Klicken vernehmen. (siehe Abb. 6)

F. Trennen des Sensors vom Gerät

1. Heben Sie die Schutzabdeckung an.
2. Ziehen Sie kräftig am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel zu entfernen.
   Notiz: Um Beschädigungen zu vermeiden, ziehen Sie am Sensorstecker und nicht am Kabel.

REINIGUNG

So reinigen Sie die Oberfläche des Sensors:

1. Entfernen Sie den Sensor vom Patienten und trennen Sie ihn von der Befestigungshülle und dem Patientenkabel.
2. Entfernen Sie die Klebequadrate.
3. Reinigen Sie den YI-Sensor, indem Sie ihn mit Glutaraldehyd, Ammoniumchlorid, 10 %iger Chlorbleiche-Wasser-Lösung, 70 % Isopropylalkohol, Wasserstoffperoxid oder 4 % Chlorhexidin abwischen.
4. Trocknen Sie den Sensor, indem Sie alle Oberflächen mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Mulltupfer abwischen.
5. Lassen Sie den Sensor trocknen, bevor Sie ihn am Patienten anbringen.

or

1. Wenn eine leichte Desinfektion erforderlich ist, wischen Sie alle Oberflächen des YI-Sensors und des Kabels mit einem Tuch oder Mullkompressor ab, der mit einer Bleichmittel-Wasser-Lösung im Verhältnis 1:10 getränkt ist.
2. Tränken Sie ein weiteres Tuch oder eine Mullbinde mit sterilem oder destilliertem Wasser und wischen Sie alle Oberflächen des YI-Sensors und des Kabels ab.
3. Trocknen Sie Sensor und Kabel, indem Sie alle Oberflächen mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Mulltupfer abwischen.

So reinigen oder desinfizieren Sie den Sensor mit einem Einweichverfahren:

1. Legen Sie den Sensor in die Reinigungslösung (Bleichmittel-/Wasserlösung 1:10), sodass der Sensor und die gewünschte Kabellänge vollständig eingetaucht sind.
   WARNUNG: Das Anschlussende des Sensorkabels darf nicht in Wasser getaucht werden, da dies den Sensor beschädigen kann.
2. Entfernen Sie Luftblasen durch leichtes Schütteln des Sensors und des Kabels.
3. Lassen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 10 Minuten und nicht länger als 2 Stunden einweichen. Tauchen Sie den Stecker nicht ein.
4. Aus der Reinigungslösung nehmen.
5. Legen Sie den Sensor und das Kabel 10 Minuten lang in steriles oder destilliertes Wasser mit Raumtemperatur. Tauchen Sie den Stecker nicht ein.
6. Aus dem Wasser nehmen.
7. Trocknen Sie den Sensor und das Kabel mit einem sauberen Tuch oder einer trockenen Mullkompresse.

VORSICHT:

• Verwenden Sie kein unverdünntes Bleichmittel (5 % – 5.25 % Natriumhypochlorit) oder andere Reinigungslösungen als die hier empfohlenen, da der Sensor dadurch dauerhaft beschädigt werden könnte.
• Tauchen Sie den Stecker des YI-Kabels nicht in eine Flüssigkeitslösung.
• Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder Ethylenoxid sterilisieren.
• Durch übermäßige Krafteinwirkung beim Entfernen der Befestigungshülle kann der Sensor beschädigt werden.

Spezifikationen

Bei Verwendung mit Masimo SET®-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen und Patientenkabeln haben die YI-Sensoren die folgenden Spezifikationen:

NOTIZ: Die Armgenauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie lagen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb von ± Arm der Referenzmessungen.

1. Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie ohne Bewegung wurde in Blutstudien an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler pigmentierter Haut in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70–100 % SpO2 gegenüber einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2. Die Masimo SET-Technologie wurde in Humanblutstudien an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkel pigmentierter Haut in Studien zur induzierten Hypoxie auf ihre Bewegungsgenauigkeit validiert, während Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz bei an . durchgeführt wurden ampBreite von 1 bis 2 cm und eine sich nicht wiederholende Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz bei an ampBreite von 2 bis 3 cm in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70–100 % SpO2 gegenüber einem Labor-CO-Oximeter.
3. Die Masimo SET-Technologie wurde in Benchtop-Tests mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator mit Signalstärken von mehr als 0.02 % und einer Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen von 70 % bis 100 % auf niedrige Perfusionsgenauigkeit validiert.
4. Die Pulsfrequenzgenauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde im Labortest mit einem Biotek Index 25-Simulator und dem Simulator von Masimo für den Bereich von 240 Schlägen pro Minute validiert. Die Ergebnisse zeigten Signalstärken von über 2 % und eine Übertragung von über 0.02 % bei Sättigungen zwischen 5 % und 70 %.

UMWELT

Lager-/Transporttemperatur -40°C bis +70°C, Umgebungsfeuchtigkeit
Luftfeuchtigkeit bei Lagerung: 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Betriebstemperatur +5°C bis +40°C, Umgebungsfeuchtigkeit
Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

KOMPATIBILITÄT

Dieser Sensor ist nur für die Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET-Oximetrie- oder Pulsoximetriemonitore enthalten, die für die Verwendung von Rad-G YI-Sensoren lizenziert sind. Jeder Sensor ist so konzipiert, dass er nur mit den Pulsoximetriesystemen des Originalgeräteherstellers ordnungsgemäß funktioniert. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu keiner oder fehlerhafter Leistung führen.

Informationen zur Kompatibilität finden Sie unter: www.Masimo.com

GARANTIE

Masimo garantiert dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte, wenn sie gemäß den Anweisungen von Masimo mit den Produkten verwendet werden, für einen Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten garantiert.

DAS VORSTEHENDE IST DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GARANTIE FÜR DIE VON MASIMO AN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTE. MASIMO LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DAS AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL DES KÄUFERS BEI VERLETZUNG JEGLICHER GARANTIE BESTEHT IN DER REPARATUR ODER ERSETZUNG DES PRODUKTS.

GARANTIEAUSSCHLÜSSE

Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Produkte, die unter Verstoß gegen die mit dem Produkt gelieferte Bedienungsanleitung verwendet wurden oder die Missbrauch, Nachlässigkeit, Unfällen oder äußerlich verursachten Schäden ausgesetzt waren. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Produkte, die an ein unbeabsichtigtes Gerät oder System angeschlossen, modifiziert, zerlegt oder wieder zusammengebaut wurden. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf aufbereitete, aufbereitete oder recycelte Sensoren oder Patientenkabel.

IN KEINEM FALL HAFTET MASIMO GEGENÜBER DEM KÄUFER ODER ANDEREN PERSONEN FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE, BESONDERE ODER FOLGESCHÄDEN (EINSCHLIESSLICH UNBESCHRÄNKTER GEWINN), SELBST WENN SIE AUF DIE MÖGLICHKEIT DAVON INFORMIERT WERDEN. IN KEINEM FALL ÜBERSTEIGT DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE AUS PRODUKTEN, DIE AN DEN KÄUFER VERKAUFT WERDEN (GEMÄSS EINEM VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNVERGLEICHLICHEN ODER ANDEREN ANSPRÜCHE), DEN BETRAG ÜBERSTEIGT, DER VOM KÄUFER FÜR DIE LOS DER PRODUKTE, DIE IN DIESEM ANSPRUCH BETROFFEN SIND, BEZAHLT WURDE. IN KEINEM FALL HAFTET MASIMO FÜR SCHÄDEN IM ZUSAMMENHANG MIT EINEM PRODUKT, DAS WIEDERVERARBEITET, REKONDITIONIERT ODER RECYCELT WURDE. DIE EINSCHRÄNKUNGEN IN DIESEM ABSCHNITT SCHLIESSEN KEINE HAFTUNG AUS, DIE NACH ANWENDBAREM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ NICHT RECHTLICH VERTRAGLICH AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.

KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ

DER KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS GIBT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ ZUR VERWENDUNG DES SENSORS MIT EINEM GERÄT
DAS UNTERNEHMEN IST NICHT SEPARAT FÜR DIE VERWENDUNG VON RAD-G YI-SENSOREN BERECHTIGT.

VORSICHT: BUNDESRECHT (USA) BESCHRÄNKT DIESES GERÄT AUF DEN VERKAUF DURCH ODER AUF DEN VERORDNUNG EINES ARZTES.

Für den professionellen Einsatz. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Wenn Sie mit dem Produkt auf einen schwerwiegenden Vorfall stoßen, benachrichtigen Sie bitte die zuständige Behörde in Ihrem Land und den Hersteller.

Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder der Produktkennzeichnung erscheinen:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Patente: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G und (√) sind bundesweit eingetragene Marken der Masimo Corporation. Alle anderen hier erwähnten Produkte, Logos oder Firmennamen können Marken und/oder eingetragene Marken der jeweiligen Unternehmen sein.

LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN

Die Tabelleninformationen enthalten A rms-Werte, die mit wiederverwendbaren Sensoren mit Masimo SET ® Oximetry Technology in einer klinischen Studie gemessen wurden.

SaO 2 gegenüber Fehler (SpO 2 – SaO 2 ) mit linearer Regressionsanpassung und oberen 95 %- und unteren 95 %-Grenzen der Übereinstimmung.

Wiederverwendbarer Sensor

© 2021 Masimo Corporation

Hersteller:
Masimo Corporation
52 Entdeckung
Irvine, CA 92618
USA
www.masimo.com

 

EU-Bevollmächtigter für
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41.
D-30175 Hannover, Deutschland

Dokumente / Ressourcen

MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite-Wiederverwendbarer Sensor [pdf] Benutzerhandbuch 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2-Mehrwegsensor für mehrere Stellen, SpO2-Mehrwegsensor für mehrere Stellen, Mehrwegsensor für mehrere Stellen, Mehrwegsensor

Verweise

• Bedienungsanleitung