MGA INSTRUKSYON SA PAGGAMIT
Importante nga Impormasyon
Palihug Basaha Sa Dili pa Gamiton

Ngalan sa Sistema sa Device:
ProView® Minimal Access Portal (MAP) System
Tubular Retractor System
Expandable Retractor System
Percutaneous Screw Delivery System
Set sa Instrumentasyon sa ONYX™

Deskripsyon:

Ang ProView Ang MAP Systems naglangkob sa mga instrumento sa pag-opera nga gituyo aron matabangan ang mga siruhano sa pagtan-aw sa mga lugar sa pag-opera alang sa mga pamaagi sa spinal.
Ang ProView Ang Tubular Retractor System naglakip sa stainless steel tubular retractors sa daghang mga gitas-on ug diametro, usa ka kuptanan alang sa pagsal-ot sa operative site, fiber optic nga suga, ug mga attachment sa lamesa aron makonektar sa kilid nga riles sa lamesa sa operating room.
Ang ProView Ang Expandable Retractor System naglakip sa mga detachable blades sa daghang mga gitas-on, fiber optic nga suga, ug mga attachment sa lamesa aron makonektar sa kilid nga riles sa lamesa sa operating room.
Ang ProView Ang Percutaneous Screw Delivery System naglangkob sa instrumentasyon nga gidesinyo sa paghatud sa multi-axial pedicle screws ug rods sa minimally invasive nga paagi. Ang sistema gidisenyo aron makunhuran ang trauma sa kaunuran kon itandi sa tradisyonal nga bukas nga pamaagi sa pag-opera.
Ang ProView Ang ONYX System adunay komprehensibo nga set sa black-coated Kerrison, curettes, pituitaries, stylets, hand-held retractors, probes, ug scalpel handles. Ang mga instrumento gilaraw aron mahimo ang piho nga mga gimbuhaton sama sa pagputol, paghawid, pag-dissect, pagsusi, pagbawi, ug paghubas.
Mga timailhan alang sa paggamit:
Ang ProView Ang Tubular ug Expandable Retractor System gituyo aron matabangan ang pagtan-aw sa siruhano sa lugar sa pag-opera ug gitugotan ang paghimo sa mga pamaagi sa spinal sama sa pag-ayo sa herniated disc, pagtan-aw sa circumferential decompression sa mga ugat sa nerbiyos, pagtabang sa pagpangita ug pagtangtang sa materyal nga nucleus, spinal fusion, o pagsal-ot sa spinal implants.
Ang ProView Ang Percutaneous Screw Delivery System gigamit sa paghatud sa multi-axial pedicle screws ug rods sa minimally invasive nga paagi.
Ang ProView Ang ONYX System gituyo aron makatabang sa pagputol ug pagtangtang sa humok nga tisyu sa panahon sa operasyon.
Contraindications:
Ang ProView Ang MAP System kontraindikado alang sa paggamit sa mga pasyente nga adunay:

1. Morbid nga katambok.
2. Sakit sa pangisip.
3. Alkoholismo o pag-abuso sa droga.
4. Pagmabdos.
5. Pagkasensitibo sa metal/allergy.
6. Grabe nga osteopenia.
7. Ang mga pasyente dili gusto o dili makasunod sa mga panudlo sa pag-atiman pagkahuman sa operasyon.
8. Bisan unsang mga kahimtang nga wala gilista sa ilawom sa ulohan nga Mga Indikasyon alang sa Paggamit.

Potensyal nga dili maayo nga mga panghitabo:
Ang tanan nga posible nga dili maayo nga mga panghitabo nga may kalabutan sa operasyon sa spinal fusion nga walay instrumento posible. Uban sa instrumento, ang usa ka lista sa posible nga dili maayo nga mga panghitabo naglakip, apan dili limitado sa:

1. Neurological nga kadaot.
2. Vascular o visceral nga kadaot.
3. Ang langyaw nga lawas (alerdyi) reaksyon sa mga instrumento, mga tinumpag, ug uban pa.
4. Impeksyon.
5. Pagdugo.
6. Kamatayon.

Mubo nga sulat: Ang mga potensyal nga peligro nga nahibal-an sa paggamit sa sistema sa aparato mahimong magkinahanglan dugang nga operasyon.

Mga Pasidaan ug Pag-amping:

1. Ang ProView Ang MAP System gibaligya nga dili sterile ug busa kinahanglan nga hingpit nga limpyohan ug isterilisado sa dili pa gamiton.
2. Kinahanglan nga mag-amping sa pagdumala ug pagtipig sa mga instrumento. Ang mga instrumento kinahanglan nga dili scratched, notched, o kung dili madaot tungod kay ang ingon nga mga aksyon mahimong makapakunhod sa functional performance. Itago gikan sa makadaot nga mga palibot.
3. Ang mga retractor kinahanglan nga tipunon sa wala pa ang operasyon.
4. Kung gigamit sa palibot sa spinal cord ug mga ugat sa nerbiyos, kinahanglan nga mag-amping pag-ayo.
5. Ang reusable fiber optic light cables gidisenyo para gamiton sa 300-watt xenon illuminators gamit ang gihatag nga ACMI adapter cable. Ayaw gamita ang mga tinubdan sa kahayag nga adunay marka nga mas taas sa 300 watts o bisan unsang mga kable gawas sa gihatag nga ACMI adapter cable. Ang paggamit sa mas taas nga watt nga tinubdan o mga kable gawas sa gihatag nga ACMI adapter cable mahimong moresulta sa sobrang kainit, hinungdan sa pagkapakyas sa produkto ug pagkaangol sa pasyente.
6. Ayaw pag-operate ang tinubdan sa kahayag ug kable sa adaptor nga wala ang magamit nga fiber optic nga mga kable nga gilakip. Kung wala ang magamit pag-usab nga fiber optic light cable, ang output gikan sa adapter cable hilabihan ka hayag, ug init, ug mahimong hinungdan sa pagkasunog, pagsunog sa mga kurtina/gown, o temporaryo nga pagkabuta sa panan-aw.
7. Usa ka Paggamit Lamang. Ang paggamit pag-usab sa mga himan nga gimarkahan isip usa ka gamit (eg guidewires) mahimong moresulta sa pagkaangol o operasyon pag-usab tungod sa pagkaguba o impeksyon.

Paglimpyo:

ProView Ang mga instrumento sa MAP System gihatag nga limpyo apan dili sterile. Ang tanan nga mga instrumento kinahanglan nga limpyohan pag-ayo pagkahuman sa matag paggamit. Ang pagpanglimpyo mahimong himoon gamit ang validated nga mga pamaagi sa ospital o pagsunod sa validated nga proseso sa pagpanglimpyo nga gihulagway sa ubos.
Walay bisan usa sa mga instrumento sa sistema ang nanginahanglan pag-disassembly sa dili pa limpyohan.
Gikan sa Punto sa Paggamit:
Kon posible, ayaw itugot nga ang dugo, mga tinumpag, o mga pluwido sa lawas mouga sa mga instrumento. Para sa labing maayo nga mga resulta ug aron mapalugwayan ang kinabuhi sa surgical instrument reprocess dayon human sa paggamit.

1. Kuhaa ang sobra nga mga pluwido sa lawas ug tisyu gikan sa mga instrumento nga adunay usa ka disposable, dili malaglag nga pagpahid. Ibutang ang mga instrumento sa usa ka planggana sa putli nga tubig o sa usa ka tray nga gitabonan sa damp
   tualya. Ayaw itugot nga ang asin, dugo, mga pluwido sa lawas, tisyu, mga tipik sa bukog, o uban pang mga organikong basura nga mamala sa mga instrumento sa dili pa limpyohan.
2. Para sa labing maayo nga mga resulta, ang mga instrumento kinahanglan nga limpyohan sulod sa 30 minutos sa paggamit o human sa pagtangtang gikan sa solusyon aron mamenosan ang potensyal sa pagpauga sa dili pa limpyohan.
3. Ang gigamit nga mga instrumento kinahanglang dad-on ngadto sa sentral nga suplay sa sirado o tinakpan nga mga sudlanan aron malikayan ang dili kinahanglan nga mga risgo sa kontaminasyon.

Mubo nga sulat: Ang paghumol sa mga proteolytic enzymatic detergent o uban pang solusyon sa paglimpyo sa wala pa makapadali sa paglimpyo, labi na sa mga instrumento nga adunay komplikado nga mga bahin ug lisud maabot nga mga lugar (eg cannulated ug tubular nga mga disenyo, ug uban pa). Kini nga mga enzymatic detergent ingon man ang enzymatic foam sprays nagbungkag sa protina nga butang ug nagpugong sa dugo ug protina-based nga mga materyales gikan sa pagpauga sa mga instrumento. Ang mga panudlo sa tiggama alang sa pag-andam ug paggamit niini nga mga solusyon kinahanglan nga klaro nga sundon.
Pagpangandam alang sa Paglimpyo:

1. Ang tanan nga mga instrumento nga adunay naglihok nga mga bahin (pananglitan, mga knobs, trigger, bisagra) kinahanglan ibutang sa bukas nga posisyon aron tugutan ang pag-access sa likido sa paglimpyo sa mga lugar nga lisud limpyohan.
2. Ihumol ang mga instrumento sa labing gamay nga 10 minuto sa putli nga tubig sa wala pa ang manual o awtomatiko nga proseso sa paglimpyo.
3. Paggamit og humok nga panapton o humok nga plastik nga bristle brush aron makuha ang bisan unsang makita nga yuta gikan sa mga instrumento sa wala pa ang manwal o awtomatiko nga paglimpyo. Gamit ug humok nga plastic bristle brush o pipe cleaner aron makuha ang yuta sa bisan unsang sulod nga lumen. Mahimo usab nimo gamiton ang usa ka syringe (kung angay) alang sa mga lugar nga lisud maabot.
4. Ang enzymatic detergent kinahanglang gamiton para sa manwal ug automated nga pagpanglimpyo. Ang tanan nga enzymatic detergent kinahanglan nga andamon sa paggamit dilution ug temperatura girekomendar sa
   ang tiggama. Ang gipahumok nga tubig sa gripo mahimong gamiton sa pag-andam sa mga enzymatic detergent.
   Ang paggamit sa girekomendar nga mga temperatura importante alang sa labing maayo nga performance sa enzymatic detergent.

Manwal nga Paglimpyo:

1. Bug-os nga ilublob ang mga instrumento sa enzymatic detergent ug pasagdi nga mohumol kini sulod sa 20 minutos. Paggamit og humok nga bristled, nylon brush aron hinayhinay nga i-scrub ang device hangtod matangtang ang tanang makita nga yuta. Ang partikular nga pagtagad kinahanglan ihatag sa mga liki, lumens, mated surface, connectors, ug uban pang lisud limpiyo nga mga lugar. Ang mga lumen kinahanglang limpyohan gamit ang taas, pig-ot, humok nga bristled brush (ie pipe cleaner brush).
2. Kuhaa ang mga instrumento gikan sa enzymatic detergent ug hugasan sa tubig sa gripo sulod sa labing menos 3 ka minuto. Pag-ayo ug agresibo nga pag-flush sa mga lumen, mga lungag, ug uban pang lisud nga maabot nga mga lugar.
3. Ibutang ang andam nga solusyon sa pagpanglimpyo sa usa ka sonication unit. Hingpit nga ilubog ang himan sa solusyon sa paglimpyo ug sonicate sulod sa 10 ka minuto.
4. Hugasi ang instrumento sa limpyo nga tubig sulod sa labing menos 3 ka minuto o hangtod nga wala’y timailhan sa dugo o yuta sa aparato o sa agianan sa paghugas. Pag-ayo ug agresibo nga pag-flush sa mga lumen, mga lungag, ug uban pang lisud nga maabot nga mga lugar.
5. Balika ang sonication ug rinse nga mga lakang sa ibabaw.
6. Kuhaa ang sobra nga kaumog gikan sa instrumento gamit ang usa ka limpyo, mosuhop, ug dili malaglag nga pagpahid.
7. Susiha ang mga instrumento alang sa makita nga yuta.
8. Kung makita ang makita nga yuta, balika ang mga lakang nga gilista sa ibabaw.

Awtomatiko nga Paglimpyo:

1. Bug-os nga ituslob ang mga instrumento sa enzymatic detergent ug pasagdi sila nga makahumol ug mag-sonicate sulod sa 10 minutos matag usa. Gamit ug humok nga nylon bristled brush aron hinayhinay nga kuskuson ang device hangtod matangtang ang tanang makita nga yuta. Ang partikular nga pagtagad kinahanglan ihatag sa mga liki, lumens, mated surface, connectors, ug uban pang lisud limpiyo nga mga lugar. Ang mga lumen kinahanglang limpyohan gamit ang taas, pig-ot, humok nga nylon bristled brush (ie pipe cleaner). Ang paggamit sa usa ka syringe o water jet makapauswag sa pag-flush sa mga lugar nga lisud maabot ug suod nga mga nawong.
2. Kuhaa ang mga instrumento gikan sa solusyon sa pagpanglimpyo ug hugasi sa putli nga tubig sulod sa labing menos 1 ka minuto. Hingpit ug agresibo nga pag-flush sa mga lumen, buta nga mga lungag, ug uban pang lisud nga maabot nga mga lugar.
3. Ibutang ang mga instrumento sa angay nga washer/disinfector basket ug iproseso pinaagi sa standard nga instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. I-orient ang mga instrumento ngadto sa mga carrier sa automated washer nga girekomenda sa tiggama sa washer.
5. Ang mosunod nga minimum nga mga parameter kinahanglanon alang sa hingpit nga pagpanglimpyo.
   a. 2-minutos prewash sa bugnaw nga tubig sa gripo
   b. 1-minutos prewash sa init nga tubig sa gripo
   c. 2-minutos nga paghugas sa detergent gamit ang init nga tubig sa gripo (64-66°C/146-150°F)
   d. 1-minutos nga init nga tubig sa gripo nga hugasan
   e. 2-minutos nga thermal rinse gamit ang purified water (80-93°C/176-200°F)
   f. 1 ka minuto nga limpyo nga tubig nga hugasan (64-66°C/146-150°F)
   g. 7 ngadto sa 30 minutos nga init nga hangin nga uga (116°C/240°F)
6. Susiha ang mga instrumento alang sa makita nga yuta.
7. Kung makit-an ang makita nga yuta, balika ang nalista sa ibabaw nga mga lakang hangtod nga wala’y makita nga yuta nga makit-an.

Mubo nga sulat: Ang pipila ka mga solusyon sa pagpanglimpyo sama sa adunay sulod nga caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach, ug/o uban pang alkaline cleaners mahimong makadaot sa mga instrumento. Kini nga mga solusyon kinahanglan dili gamiton.
Mubo nga sulat: Biswal nga susiha ang mga instrumento human sa paglimpyo ug sa dili pa gamiton. Isalikway o ibalik sa Orthofix ang bisan unsang mga instrumento nga nabuak, nadiskolor, nadaot, adunay mga liki nga sangkap, mga gahong, o mga gouges, o nakit-an nga adunay depekto. Ayaw gamita ang depektosong mga instrumento.
Paggamit sa Torque Limiting Instrument:

• Ayaw gamita ang torque-limiting driver sa counter-clockwise (CCW) nga direksyon aron maluagan ang fastener
• Gamita lamang ang torque limiting handle sumala sa gituyo sa operatiba nga teknik
• Ayaw gayud epekto sa torque limiting handles o gamiton isip impacting device sa ubang mga device
• Ayaw paggamit ug torque limiting handle isip himan sa pagprying

Pagmentinar sa Instrumento nga Limitado sa Torque:

• Kung ang usa ka gunitanan nga naglimite sa torque nahulog, naapektuhan, o gigamit nga dili husto, balik sa Orthofix.
• Ang mga gunitanan nga naglimite sa torque nanginahanglan ug labing gamay nga pagmentinar, matag tulo ka tuig o sa imong kasabutan sa serbisyo. Palihug ibalik ang imong mga gunitanan nga naglimite sa torque sa Orthofix alang sa gikinahanglan nga pagmentinar.

Instrumento nga Katapusan sa Kinabuhi Determinasyon:
Ayaw gamita pag-usab ang Single Use nga mga instrumento. Biswal nga inspeksyon ang magamit pag-usab nga mga instrumento aron mahibal-an kung ang instrumento nakaabot na sa katapusan sa kinabuhi. Ang Orthofix nga magamit pag-usab nga mga instrumento nakaabot sa Katapusan sa Kinabuhi kung:

1. Ang mga instrumento nagpakita og mga timailhan sa kadaot sama sa paggapos, pagduko, pagkaguba, dayag nga mga timailhan sa pagkasul-ob, ug/o bisan unsa nga mga kondisyon nga mahimong makaapekto sa mga himan nga luwas ug epektibo nga paggamit.
2. Mga instrumento nga gituyo para sa pagputol sa bukog ug/o tissue (eg tap, rasp, curette, rongeur) – kung ang bisan unsa sa mga cutting surface nagpakita sa mga timailhan sa pagkasul-ob sama sa mga nick, abrasion, o kung dili man dulded cutting surfaces.
3. Mga instrumento nga nag-interface sa ubang mga device (eg implants, instruments, handles) – kung ang mating feature mogapos, mapakyas sa pagtapot, o mapakyas sa paghawid sa device nga lig-on. Ang gamit sa instrumento kinahanglan nga mapamatud-an sa wala pa ang matag paggamit.
4. Ayaw gamita ang mga instrumento nga nakaabot sa Katapusan sa Kinabuhi. Isalikway ang mga instrumento sa Katapusan sa Kinabuhi sa matag pamaagi sa imong ospital o ibalik kini sa Orthofix aron ilabay.

Sterilisasyon:
Ang ProView Ang MAP System kay gihatag NON-STERILE. Sa dili pa gamiton, ang tanang instrumento kinahanglang ibutang sa instrument case nga iputos sa FDA-cleared sterilization wrap ug ibutang sa autoclave para sa sterilization sa ospital gamit ang usa sa mosunod nga girekomendar nga mga siklo:

Pamaagi: Steam Siklo: Grabidad Temperatura: 250 ° F (121 ° C) Oras sa exposure: 30 minutos

o: Pamaagi: Steam Siklo: Pagkapribado Temperatura: 270 ° F (132 ° C) Oras sa exposure: 8 minutos

Pagputos:
Ang mga pakete alang sa matag usa sa mga sangkap kinahanglan nga wala’y hunong sa pagkadawat. Kung gigamit ang usa ka sistema sa kargamento, ang tanan nga mga set kinahanglan nga susihon pag-ayo alang sa pagkakompleto ug ang tanan nga mga sangkap kinahanglan nga susihon pag-ayo kung adunay kadaot sa wala pa gamiton. Ang nadaot nga mga pakete o mga produkto kinahanglang dili gamiton ug kinahanglang ibalik sa Orthofix.
Ang ProView Ang mga instrumento sa MAP System gihatag sa modular nga mga kaso nga espesipikong gituyo nga maglangkob ug mag-organisar sa mga sangkap sa sistema. Ang mga instrumento sa sistema giorganisar sa mga tray sa sulod sa matag modular nga kaso para dali makuha sa panahon sa operasyon. Kini nga mga tray naghatag usab proteksyon sa mga sangkap sa sistema sa panahon sa pagpadala. Dugang pa, ang mga indibidwal nga instrumento gihatag sa mga selyado nga poly bag nga adunay indibidwal nga mga label sa produkto.

Mga Reklamo sa Produkto:

Bisan kinsang Propesyonal sa Pag-atiman sa Panglawas (pananglitan, kustomer o tiggamit niini nga sistema sa mga produkto) nga adunay bisan unsang mga reklamo o kinsa nakasinati sa bisan unsang pagkadiskontento sa kalidad sa produkto, identidad, kalig-on, kasaligan, kaluwasan, pagkaepektibo, ug/o pasundayag, kinahanglan magpahibalo sa Orthofix Inc. ., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, pinaagi sa telepono sa 1-214-937-3199 o 1-888-298-5700 o pinaagi sa e-mail sa complaints@orthofix.com.
Impormasyon sa Latex:
Ang mga instrumento ug/o packaging nga materyal alang sa ProView Ang MAP System wala giporma ug walay natural nga goma. Ang termino nga "natural nga goma" naglakip sa natural nga goma nga latex, uga nga natural nga goma, ug sintetikong latex o sintetikong goma nga adunay natural nga goma sa pagporma niini.
Pagbantay: Ang federal nga balaod (USA) nagpugong niini nga mga himan gikan sa pagbaligya pinaagi o sa mando sa usa ka doktor.

Ang balaod sa Federal (USA) nagdili niini nga himan nga ibaligya pinaagi o sa mando sa usa ka doktor
Tan-awa ang Instruksyon sa Paggamit Orthofix.com/IFU	Manufacturer
	Awtorisadong Representante
Numero sa Katalogo	Numero sa Lot
Gihatag nga Non-Sterile	Usa ka Paggamit Lamang Ayaw Paggamit Pag-usab

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 USA 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Sponsor sa Australia Emergo sa Awstralya Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

Serbisyo sa Kaluwas sa Medikal nga Device (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hanover Alemanya www.mdss.com

AW-70-9906 Rev. AE
PV-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

ORTHOFIX ProView Minimal nga Access Portal System [pdf] Manwal sa Instruksyon Tubular Retractor System, Expandable Retractor System, Percutaneous Screw Delivery System, ONYX Instrumentation Set, ProView, Minimal Access Portal System, ProView Minimal Access Portal System, AW-70-9906

Mga pakisayran

• Manwal sa Gumagamit