IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System User Manual

Ngalan sa Produkto: OPTIMIZER Smart Mini nga Sistema
Gituyo nga Paggamit: Pagtambal sa Kasarangan ngadto sa Grabe nga Pagkapakyas sa Kasingkasing
Manufacturer: Impulse Dynamics (USA) Inc.
Numero sa Bahin: 13-250-004-US Rev. 03
Mga Paten: Gipanalipdan sa daghang US Patents
Website: Impulse Dynamics Patents Page
Petsa sa Isyu: 2022-04-26

Mga Instruksyon sa Paggamit sa Produkto

1. Pasiuna

Ang OPTIMIZER Smart Mini system usa ka medikal nga aparato nga gidisenyo alang sa pagtambal sa kasarangan hangtod sa grabe nga pagkapakyas sa kasingkasing. Kini naglangkob sa OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) ug cardiac lead.

2. Mga bahin sa OPTIMIZER Smart Mini System

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator

Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG gitanom sa ilawom sa panit sa ibabaw nga wala o tuo nga dughan. Konektado kini sa duha (o opsyonal nga tulo) nga mga lead sa kasingkasing nga nagmonitor sa kalihokan sa kasingkasing ug naghatud sa mga pulso sa therapy sa Cardiac Contractility Modulation (CCM) aron mapalambo ang kahusayan sa pagkontrata sa kasingkasing.

Panguna nga mga Epekto:

Dugang nga kahusayan ug kalig-on sa matag contraction sa kasingkasing
Gipauswag ang pagbomba sa dugo pinaagi sa kasingkasing

Baterya: Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG gipadagan sa usa ka rechargeable nga baterya alang sa taas nga kinabuhi sa serbisyo. Ang usa ka piho nga charger igahatag alang sa pag-recharging pagkahuman sa operasyon sa implant.

Mga FAQ

P: Unsa ka dugay ang baterya sa OPTIMIZER Smart Mini IPG?
- A: Nagkalainlain ang kinabuhi sa baterya base sa indibidwal nga paggamit apan kasagarang molungtad og pipila ka tuig sa dili pa magkinahanglan og kapuli.

P: Mahimo bang magamit ang OPTIMIZER Smart Mini nga sistema sa mga pasyente nga wala’y kapakyasan sa kasingkasing?
- A: Dili, kini nga sistema espesipikong gidisenyo alang sa pagtambal sa kasarangan ngadto sa grabe nga pagkapakyas sa kasingkasing ubos sa pagdumala sa doktor.

“`

View Fullscreen

OPTIMIZERTM Smart Mini System
* * * Alang sa Pagtambal sa Kasarangan ngadto sa Grabe nga Pagkapakyas sa Kasingkasing
Manwal sa Pasyente
Ang balaod sa Federal (US) nagdili niini nga himan nga ibaligya pinaagi o sa mando sa usa ka doktor
Bahin Num.: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Ruta 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
Ang CCMTM usa ka marka sa Impulse Dynamics.
Ang OPTIMIZER® usa ka rehistrado sa US nga trademark nga kabtangan sa Impulse Dynamics.
Ang impormasyon niini nga dokumento mahimong mausab nga walay una nga pahibalo.
Walay bahin niini nga manwal ang mahimong kopyahon o ipasa sa bisan unsang paagi o sa bisan unsang paagi, elektroniko man o mekanikal, alang sa bisan unsang katuyoan nga wala ang gipahayag nga sinulat nga pagtugot sa Impulse Dynamics.
Ang OPTIMIZER Smart Mini nga sistema ug ang CCM nga teknolohiya gipanalipdan sa daghang US Patents. Para sa pinakabag-o nga listahan sa may kalabutan nga mga patente ug mga aplikasyon sa patente, bisitaha ang among patente page: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Rebisyon 03, Petsa sa Isyu: 2022-04-26

PASIUNA

Pahalipay sa pagkadawat sa imong OPTIMIZER Smart Mini System. Ang katuyoan niini nga manwal mao ang paghatag kanimo og impormasyon mahitungod sa OPTIMIZER Smart Mini nga sistema, unsa ang madahom human sa imong implant nga pamaagi, pagpaila kanimo sa mga sangkap sa sistema, ug paghatag kanimo og mga instruksyon kon unsaon paggamit ang Vesta Charger. Ang pagkapakyas sa kasingkasing usa ka klinikal nga kondisyon nga matag tuig makaapekto sa gibanabana nga 10 milyon nga mga tawo sa tibuuk kalibutan. Ang usa ka bag-ong pagtuon sa Estados Unidos nakakaplag nga ang insidente sa pagkapakyas sa kasingkasing sa mga lalaki maoy 378 kada 100,000, samtang sa mga babaye kini maoy 289 kada 100,0001. Ang kapakyasan sa kasingkasing mao ang termino nga gigamit sa mga doktor sa paghulagway sa mga timailhan ug sintomas nga nalangkit sa kawalay katakus sa kaunoran sa kasingkasing sa pagbomba og igo nga dugo aron matubag ang mga panginahanglan sa lawas. Ang mga sintomas sa pagkapakyas sa kasingkasing naglakip sa:
· kalisud sa pagginhawa
· paghubag (edema) sa mga bitiis ug/o mga bukton
· kakapoy
· dili maayo nga pagtugot sa ehersisyo
· Kalibog sa pangisip Daghang mga tambal nga lainlain ang aksyon ang magamit karon alang sa pagtambal sa pagkapakyas sa kasingkasing. Bisan pa niining nagkadako nga listahan, ang pipila ka mga pasyente napakyas sa pagtubag niini nga mga tambal o dili makaagwanta sa ilang mga side effect, nga miresulta sa progresibong paglala sa ilang kasingkasing.

ANG OPTIMIZER SMART MINI SYSTEM

Ang OPTIMIZER Smart Mini nga sistema gilangkuban sa mga musunud nga sangkap:
· OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG)
· Vesta Charger
1 Trends sa Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. Hulyo 21, 2004; 292:344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator
Ang OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) usa ka medikal nga aparato nga gituyo alang sa pagtambal sa kasarangan hangtod sa grabe nga pagkapakyas sa kasingkasing. Kasagaran kini gitanom sa ilawom sa panit sa ibabaw nga wala o tuo nga dughan.
Konektado sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ang duha (o opsyonal nga tulo) nga mga lead sa kasingkasing nga ipasulod sa imong doktor pinaagi sa usa ka dako nga ugat ug ngadto sa kasingkasing atol sa proseso sa implantation. Kini nga mga lead adunay mga electrodes nga nagtugot sa OPTIMIZER Smart Mini IPG sa pagmonitor sa elektrikal nga kalihokan sa imong kasingkasing ug paghatud sa espesyal nga Cardiac Contractility Modulation (CCM) therapy pulses sa kasingkasing sa usa ka piho nga oras sa matag pinitik sa kasingkasing.
Ang panguna nga epekto sa kini nga terapiya sa CCM mao ang pagdugang sa kaepektibo ug kusog sa matag pagkubkob sa kasingkasing, nga ang gitinguha nga sangputanan mao nga daghang dugo ang gibomba sa kasingkasing sa matag pinitik sa kasingkasing.
Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG gipadagan sa usa ka rechargeable nga baterya aron mapalawig ang kinabuhi sa serbisyo niini. Usa ka charger nga espesipikong gidesinyo aron ma-recharge ang baterya sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ihatag kanimo pagkahuman sa imong pag-opera sa implant.
Ang gipaabot nga kinabuhi sa OPTIMIZER Smart Mini IPG limitado sa gipaabot nga kinabuhi sa serbisyo sa rechargeable nga baterya niini.
Sa sinemana nga pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, ang rechargeable nga baterya sa sulod sa OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan maghatag kanimo ug labing menos 20 ka tuig nga serbisyo.
Kinahanglang ilisan ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG kung ang baterya niini, human ma-recharge sa hingpit, dili na makamentinar og igong bayad sa paghatod sa CCM therapy sulod sa tibuok semana nga dili na mahurot pag-ayo.
Kung gi-evaluate alang sa elective replacement, tudloan ka nga bug-os nga i-charge ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 ka adlaw sa dili pa ang imong naka-iskedyul nga routine checkup. Atol sa imong pagsusi, ang imong doktor mahimong magtimbang-timbang sa kapasidad sa pag-charge sa baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2

Hulagway 1: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Vesta Charger
Ang Vesta Charger gipadagan sa usa ka rechargeable nga baterya ug espesipikong gidisenyo alang sa paggamit sa OPTIMIZER Smart Mini IPG. Pagkahuman sa imong pamaagi sa pag-implant, hatagan ka ug Vesta Charger ug makadawat mga panudlo sa paggamit niini. Palihug ipadayon ang Seksyon 7.0 para sa dugang nga mga detalye bahin sa imong Vesta Charger.
Hulagway 2: Vesta Charger 3

MGA INDIKASYON SA PAGGAMIT

Ang OPTIMIZER Smart Mini System, nga naghatod sa CCMTM therapy, gipakita aron mapauswag ang 6-minutos nga paglakaw sa hall, kalidad sa kinabuhi, ug kahimtang sa pagpaandar sa NYHA Class III nga mga pasyente nga napakyas sa kasingkasing nga nagpabilin nga simtomatiko bisan pa sa gimando nga medikal nga terapiya, wala gipakita alang sa Cardiac Resynchronization. Therapy (CRT), ug adunay left ventricular ejection fraction gikan sa 25% ngadto sa 45%.
Ang OPTIMIZER Smart Mini nga sistema naghatod sa non-excitatory CCM pulses sa kasingkasing ug walay pacemaker o ICD functions.

POTENSYAL NGA KOMPLIKASYON

4.1 Mga Komplikasyon nga Nalambigit sa Pag-implant
Sama sa bisan unsang pamaagi sa pag-opera, ang pag-implant sa OPTIMIZER Smart Mini IPG naglakip sa pipila ka matang sa risgo. Kini nga seksyon gituyo aron mahatagan ka ug katin-awan sa lainlaing mga potensyal nga komplikasyon nga may kalabotan sa pag-implant sa aparato. Kini nga mga potensyal nga komplikasyon dili talagsaon sa OPTIMIZER Smart Mini IPG, tungod kay kini mahimo usab nga mahitabo sa panahon sa pagtanum sa ubang mga implantable cardiac device (pananglitan, cardiac pacemakers o defibrillators).
Ang mga risgo nga nalangkit sa implantation gilista sa Table 1 ug gigrupo base sa ilang prevalence.
Talaan 1: Mga Risgo nga Nalambigit sa Implantation
Kasagaran (labaw sa o katumbas sa 5%)
· Post-procedural nga kasakit, bun-og, ug pagkadili komportable sa lugar nga gisudlan · Pagdugo · Infection sa lugar sa pagsal-ot · Pocket hematoma · Paglalin sa mga lead · Paglalin sa gitanum nga IPG
Dili kasagaran (tali sa 1-5%)
· Trauma sa dughan (sama sa nahugno nga baga o pagdugo sa dughan)
· Kumplikasyon sa generator · Pagbutas sa kasingkasing (pagtusok sa kasingkasing tungod sa
lead) · Endocarditis (impeksyon sa mga balbula sa kasingkasing)
4

· Arrhythmia (dili regular nga pagpitik sa kasingkasing, lakip ang pagpitik sa kasingkasing nga hinay kaayo o kusog kaayo)
· Ang kadaot sa tricuspid valve (ang balbula tali sa tuo nga taas ug ubos nga mga lawak sa kasingkasing nga nagpugong sa dugo sa pag-agos balik ngadto sa ibabaw nga lawak), nga posibleng mosangpot sa tricuspid valve regurgitation o leakage
· Trauma sa sudlanan (perforation, dissection, o rupture) · Thrombosis (pagporma sa mga clots sa dugo sa mga ugat) · Kadaot sa piho nga matang sa tisyu sa kasingkasing nga responsable sa
maka-trigger sa heartbeat (ie, ang cardiac conduction system) · Allergy reaction Talagsa ra (ubos sa 1%)
· Bradycardia (hinay nga pagpitik sa kasingkasing) · Cardiac tamponade (pagtipon sa pluwido sa palibot sa kasingkasing nga mahimo
mahimong mahulga sa kinabuhi) · Myocardial infarction (atake sa kasingkasing) · Mini stroke (TIA), o stroke · Kamatayon
Dugang pa, kung ikaw adunay nipis nga bungbong sa kasingkasing, mahimo nimong masinati ang usa ka hiccup sa matag higayon nga ang aparato maghatag usa ka signal sa CCM tungod sa pagpukaw sa phrenic nerve o sa diaphragm mismo. Mahimong magkinahanglan kini og surgical correction.
Mahimo ka usab nga sensitibo sa usa o daghan pa sa mga materyales nga gigamit sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG nga nahayag sa mga tisyu sa lawas (histotoxic reaction). Bisan tuod talagsaon, kini mahimong magkinahanglan sa pagtangtang sa device. Ang mga materyales nga naa sa Contact sa Human Tissue mao ang Titanium, Epoxy resin, ug Silicone nga goma.
Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG naggamit sa mga lead niini aron mahibal-an ang elektrikal nga kalihokan sa imong kasingkasing. Mahimong mahitabo ang mga komplikasyon nga makaapekto sa abilidad sa lead sa pagbuhat niini nga function. Kini naglakip sa:
· Ang usa ka tingga mahimong matangtang gikan sa diin kini gibutang sa panahon sa implantation, nga kinahanglan nga operahan pag-usab.
· Ang usa ka tingga mahimong mabali o mabali nga moresulta sa dili maayo nga koneksyon sa elektrisidad, nga kinahanglan nga operahan pag-usab.
Ang mga problema sa lead nga gihulagway sa ibabaw mahimong mahitabo sa bisan unsang oras sa panahon sa implant nga kinabuhi sa usa ka lead. Sa kasagaran gikinahanglan ang surgical correction.
5

4.2 Mga Komplikasyon nga Nalambigit sa Operasyon sa Device / Charger
Ang mga komplikasyon nga nalangkit sa operasyon sa device/charger naglakip, apan dili limitado sa:
· Ang usa ka OPTIMIZER Smart Mini IPG mahimong dili husto nga makamatikod ug makahatud sa mga signal sa CCM tungod sa usa ka software o hardware nga problema, nga kinahanglan nga pulihan.
· Ang usa ka OPTIMIZER Smart Mini IPG mahimong makamatikod sa pagpanghilabot sa kalikopan ug dili angay nga maghatag CCM therapy. Tan-awa ang Seksyon 6.4.
· Ang Vesta Charger mahimong dili molihok sama sa gidesinyo tungod sa problema sa software o hardware ug dili mo-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG ingon sa gituyo. Kinahanglan ang kapuli nga charger.

SUNOD NGA IMPLANTATION

Kinahanglan nga aktibo ka nga moapil sa imong kaugalingon nga pagkaayo pinaagi sa pagsunod sa mga instruksyon sa imong doktor pag-ayo, lakip ang:
· I-report sa imong doktor ang bisan unsang kapula, hubag, o drainage gikan sa imong incision.
· Likayi ang pag-alsa ug bug-at nga mga butang hangtod nga itudlo sa imong doktor.
· Paglakaw, pag-ehersisyo, ug pagkaligo sumala sa instruksyon sa imong doktor.
· Siguruha nga mokontak sa imong doktor kung ikaw adunay hilanat nga nagpadayon sa sobra sa duha o tulo ka adlaw.
· Pangutan-a ang imong doktor sa bisan unsang mga pangutana nga mahimo nimo bahin sa imong aparato, ritmo sa kasingkasing, o mga tambal. Siguruha nga kuhaa ang tanan nga mga tambal nga gimando sa imong doktor.
· Ayaw pagsul-ob og hugot nga sinina nga makapalagot sa panit ibabaw sa device.
· Likayi ang pagpahid sa device o sa palibot nga bahin sa dughan.
· Kung gimandoan sa imong doktor, limitahan ang bisan unsang paglihok sa bukton nga mahimong makaapekto sa gitanom nga sistema sa tingga.
6

· Likayi ang dili maayo nga kontak nga mahimong moresulta sa mga pagbunal sa lugar nga implant. Kung nahulog ka o naa sa usa ka aksidente nga moresulta sa epekto sa lugar sa implant, kontaka ang imong doktor.
Mubo nga sulat: Kung ikaw adunay usa ka yagpis nga lawas, ang imong gitanum nga aparato mahimong makita nga labi ka labi sa ilawom sa panit. Kung mao kini ang kahimtang, kinahanglan ang dugang nga pag-amping aron malikayan ang bisan unsang direktang pagbunal sa imong lugar nga implant.
· Pakigsulti sa imong doktor kung namatikdan nimo ang bisan unsang wala damha o dili kasagaran sama sa bag-ong mga simtomas.
· Ipahibalo sa imong doktor kung nagplano ka nga moapil sa layo nga pagbiyahe.
· Kung nagplano ka nga magbag-o sa imong pinuy-anan, pahibaloa ang imong doktor, ug hisguti ang panginahanglan alang sa usa ka referral sa bag-ong lugar.
· Mahimong limitahan sa imong doktor ang imong pagdrayb, labing menos sa sinugdanan, aron malikayan ang pagbutang sa dili angay nga pagpabug-at sa imong mga samad.

PAGPUYO UBAN SA IMONG OPTIMIZER SMART MINI IPG

6.1 Kinatibuk-ang mga gilauman
Mahimo nimong mabati ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG sa ilawom sa panit. Ang normal nga paglihok sa lawas dili makadaot niini o sa gilakip nga mga lead. Bisan pa, hinungdanon nga dili nimo sulayan nga ibalhin o ibalik ang imong gitanom nga IPG. Gibutang kini sa usa ka piho nga oryentasyon sa panit aron masiguro ang husto nga komunikasyon sa Intelio Programmer ug sa imong Vesta Charger.
6.2 Epekto sa Imong Kalihokan
Kung naayo na ang mga samad gikan sa imong operasyon, makapaabut ka nga ipadayon ang imong normal nga mga kalihokan, lakip ang pakighilawas. Ang imong gitanom nga OPTIMIZER Smart Mini IPG dili maapektuhan sa paglakaw, pagduko, o uban pang normal nga adlaw-adlaw nga kalihokan.
6.3 Mga tambal
Ang mga tambal nga gireseta, nga gikuha sumala sa gimando, walay epekto sa saktong operasyon sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Sa kinatibuk-an, ang pag-implant sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG dili kinahanglan nga kinahanglan nimo nga usbon ang paggamit sa bisan unsang tambal.
7

6.4 Sa Unsang Paagi Mahimong Makaapektar ang Ubang mga Device sa Imong OPTIMIZER Smart Mini IPG
Sa kinatibuk-an, ang mga gamit sa panimalay nga maayo ang pag-ayo ug personal nga mga gamit sa komunikasyon nga adunay 10 ka pulgada o labaw pa gikan sa imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan dili makaapekto sa operasyon niini. Bisan pa, kinahanglan nga mabinantayon ka kung naa sa palibot sa mga aparato nga nagpatunghag kusog nga elektrikal o magnetic field. Kay exampSa ato pa, mahimong mahitabo ang interference gikan sa pipila ka electric razors, electric power tools, ug electrical ignition system, lakip na kadtong gigamit sa gasoline-powered equipment. Sa kinatibuk-an, ang gasolinepowered nga mga ekipo mahimo nga operahan basta ang mga protective hood, shroud, ug uban pang panagang dili makuha.
Ang bisan unsang ingon nga interference nga mamatikdan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG mahimong hinungdan sa sayup nga pag-ila sa imong pinitik sa kasingkasing ug dili husto nga oras sa paghatud sa CCM therapy.
Kinahanglan nimong likayan ang pagpaduol pag-ayo sa mga ekipo o mga himan nga adunay lig-on nga mga magnet (pananglitan, mga stereo speaker) o pagsandig sa bukas nga kompartamento sa makina sa awto, tungod kay ang alternator nagmugna og kusog nga electromagnetic field. Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG adunay usa ka magnetic switch nga, kung ma-expose sa usa ka kusgan nga magnet sulod sa 3-5 ka segundo, dili magamit ang paghatud sa CCM therapy. Kung kini mahitabo nga aksidente, ang imong doktor mahimong maghangyo kanimo nga moadto sa ilang opisina aron ibalik ang paghatud sa CCM therapy. Tungod kay ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG dili usa ka galamiton nga nagsustenir sa kinabuhi, lagmit dili ka mabutang sa peligro sa ingon nga panghitabo.
Pangayo kanunay og medikal nga tambag sa dili pa mosulod sa lugar nga gibutangan og pasidaan para sa mga pasyente sa pacemaker (o uban pang medikal nga implantable nga mga himan) o diin adunay industriyal nga makinarya o radio transmitter, lakip ang mga ham radio ug mobile radio.
Kanunay nga ipahibalo sa imong doktor nga ikaw adunay gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG sa dili ka pa moagi sa mosunod nga mga pamaagi:
· Pag-opera diin gamiton ang electrocautery
· Usa ka pamaagi nga naglambigit sa Radiofrequency (RF) Ablation
· Medikal nga Diathermy
· Cardioversion
· Therapeutic Radiation
8

· Therapeutic Ultrasound
· Lithotripsy
· Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
· Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Pasidaan: Ang MRI conditional compatible healthcare providers kinahanglang mokonsulta sa device labeling para sa saktong kondisyon sa paggamit.
Pasidaan: Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga ma-deactivate o bantayan pag-ayo sa dili pa ug sa panahon sa bisan unsang medikal nga pagtambal diin ang koryente moagi sa lawas.
Pasidaan: Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglang dili direktang ma-expose sa therapeutic ultrasound o therapeutic radiation. Kini nga matang sa pagkaladlad mahimong makadaot sa aparato nga mahimong dili dayon mamatikdan.
Pagbantay: Ang mga sistema sa anti-theft ug mga sistema sa screening sa seguridad sa airport kasagarang dili makadaot sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Bisan pa, ayaw pagdugay sa palibot sa kagamitan. Sa dili pa moagi sa airport security screening, girekomendar nga ipakita nimo ang imong Implanted Medical Device Identification Card ngadto sa mga security personnel aronview.
6.5 Ang Kamahinungdanon sa Imong Gi-implant nga Medical Device Identification Card
Human sa imong pag-opera sa implantation, hatagan ka sa imong doktor og Implanted Medical Device Identification Card nga nagpaila nga ikaw gi-implant sa usa ka OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator.
Importante nga dad-on nimo ang imong Implanted Medical Device Identification Card ug ang kasamtangang listahan sa imong mga tambal sa tanang panahon. Sa usa ka medikal nga emerhensya, ang Implanted Medical Device Identification Card adunay impormasyon nga importante kaayo sa usa ka nag-atiman nga doktor ug makatabang sa pagpadali sa bisan unsang emerhensiyang medikal nga pag-atiman nga imong gikinahanglan.
Dugang pa, importante nga pahibaw-on ang tanan nimong health care providers nga aduna kay OPTIMIZER Smart Mini device nga gitamnan. Ingon niana, sa sunod higayon nga mobisita ka sa imong doktor o dentista, ipakita kanila ang imong Implanted Medical Device Identification Card aron ang kopya niini mahimo alang sa ilang mga rekord.
9

VESTA CHARGER

7.1 Mga sangkap sa Sistema
Ang imong Vesta Charger System naglangkob sa mosunod nga mga sangkap:

Pag-charge sa Wand Cable Clip
EU Plug Adapter
Vesta Charger

Dala nga Kaso

AC Adapter nga adunay gilakip nga US Plug Adapter

Pag-charge nga Wand

Hulagway 3: Vesta Charger System Components
· Vesta Charger (nga adunay gilakip nga charging wand ug charging wand cable clip) nga gigamit sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· AC Adapter nga gigamit sa pag-charge sa internal nga baterya sa imong Vesta Charger.
· EU / US Plug Adapters plug adapters para sa AC Adapter, nga nagtugot sa AC Adapter nga makonektar sa mga outlet sa dingding sa EU ug US
· Carrying Case nga gigamit sa pagtipig ug pagdala sa imong Vesta Charger System. 10

7.2 Mga bahin
Ang imong Vesta Charger adunay mosunod nga mga bahin: · Graphical Display: Display screen nga gigamit sa imong Vesta Charger aron ipahibalo kanimo ang impormasyon · Power Button: Press-button switch nga gigamit sa pagsugod sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG · Buzzer: Usa ka internal nga buzzer nga naghimo beeping tones aron ipahibalo kanimo ang usa ka kondisyon nga nanginahanglan aksyon · Charging Wand: Wand nga adunay sulud nga coil ug circuitry nga gigamit sa imong Vesta Charger alang sa pag-charge ingon man shortrange mga komunikasyon sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG · Radio Transceiver: Device nga gigamit sa imong Vesta Charger para sa mga long-range nga komunikasyon (tali sa zero ug labing menos 5 ft) sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG
Graphica l Display
Butang sa Gahum
Hulagway 4: Mga Feature sa Vesta Charger 11

7.3 Deskripsyon
Ang imong Vesta Charger gidisenyo aron ma-charge ang baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG nga adunay gamay nga interbensyon samtang gisiguro ang imong kaluwasan sa panahon sa proseso sa pag-charge.
Dugang pa, ang imong Vesta Charger giprograma aron ipakita ang mga alerto ug uban pang mga mensahe nga mahimo’g nanginahanglan aksyon sa imong bahin (pananglitan, Tawag sa Mga Kodigo sa Alerto sa Doktor nga kinahanglan nimo nga kontakon ang imong doktor, mga pahinumdom nga i-charge ang imong gitanum nga aparato, ug uban pa…).
Pasidaan: Ang operasyon sa ubang mga de-koryenteng himan sa palibot sa imong Vesta Charger mahimong makapahinabog electromagnetic o uban pang interference sa charger. Ang portable ug mobile Radio Frequency (RF) nga kagamitan labi nga dali nga makadaot sa normal nga paggana sa charger.
Pasidaan: Sa diha nga naglihok, ang imong Vesta Charger System mahimong usa ka potensyal nga tinubdan sa electromagnetic interference alang sa ubang mga elektronik nga ekipo nga duol sa charger system.
7.4 Pamaagi sa Pag-charge
Ang paagi sa pag-charge nga gigamit sa imong Vesta Charger aron ma-charge ang baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG gitawag nga inductive energy transfer. Tungod kay ang mga magnetic field dali nga moagi sa panit nga adunay gamay o wala’y resistensya, ang pamaagi sa pag-charge nga gigamit sa imong Vesta Charger usa ka napamatud-an ug epektibo nga paagi aron mabalhin ang enerhiya sa imong gitanum nga aparato. Ang pag-charge mahimong ipahigayon sa ibabaw sa sinina.
Ang paagi diin gigamit ang inductive energy transfer aron ma-charge ang baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG mao ang mosunod:
1. Ang elektrisidad nga enerhiya gikan sa baterya sa imong Vesta Charger moagi sa usa ka nag-unang coil nga konektado sa electronic circuitry sa charger nga nag-convert niini ngadto sa usa ka oscillating electromagnetic field.
2. Sa diha nga ang usa ka nag-unang coil gibutang sa duol sa usa ka secondary coil, ang oscillating electromagnetic field nga namugna sa usa ka nag-unang coil gikuha sa usa ka secondary coil.
3. Ang secondary coil nga nagkuha sa oscillating electromagnetic field konektado sa electronic circuitry sa implant nga nag-convert niini balik ngadto sa electrical
12

kusog. Kana nga kusog sa kuryente gigamit sa pag-charge sa baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG.
7.5 Pagtangtang ug Pag-instalar sa Plug Adapter
Ang imong Vesta Charger system naglakip sa usa ka AC Adapter nga na-install gamit ang US Plug Adapter. Kung gikinahanglan ang lain nga Plug Adapter, ang AC Adapter nagtugot sa kapilian sa pagtangtang ug pag-instalar sa lain nga Plug Adapter.
7.5.1 Pagtangtang sa Plug Adapter Aron makuha ang Plug Adapter gikan sa AC Adapter, buhata ang mosunod nga mga lakang:
1. Kupti ang AC Adapter diha sa imong kamot ug ibutang ang imong kumagko sa ridged area ubos sa plug prongs sa Plug Adapter.
2. Gamit ang imong kumagko, iduso pataas ang Plug Adapter aron maablihan kini gikan sa AC Adapter. Tan-awa ang Figure 5.
3. I-slide ang Plug Adapter pataas aron makuha kini gikan sa AC Adapter.
Iduso Pataas aron maablihan ug tangtangon ang Plug
Figure 5: Pagtangtang sa Plug Adapter 13

7.5.2 Pag-instalar sa Plug Adapter Aron ma-install ang Plug Adapter sa AC Adapter, buhata ang mosunod nga mga lakang:
1. Samtang nagkupot sa AC Adapter sa imong kamot, isulod ang Plug Adapter sa katugbang nga slot niini sa AC Adapter.
2. Gamit ang imong tudlo sa tudlo, iduso paubos ang Plug Adapter hangtud nga kini hingpit nga masulod sa AC Adapter. Tan-awa ang Figure 6.
Push Down aron I-install ang Plug Adapter
Figure 6: Pag-instalar sa Plug Adapter
14

7.6 Pag-charge sa imong Vesta Charger
Mubo nga sulat: Ang pag-charge sa imong Vesta Charger ug pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG DILI mahimo sa samang higayon. Kanunay nga i-charge ang internal nga baterya sa imong Vesta Charger sa dili pa mosulay sa pag-charge sa baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Pahinumdom: Susiha ang AC Adapter alang sa bisan unsang kadaot sa dili pa gamiton. Kontaka ang imong doktor kung gikinahanglan ang kapuli nga AC Adapter. Pasidaan: Gamita lamang ang AC Adapter nga gihatag sa imong Vesta
Charger aron ma-charge ang baterya sa imong Vesta Charger. Kung dili ang kadaot sa imong Vesta Charger mahimong moresulta. Aron makonektar ang AC Adapter sa imong Vesta Charger ug magsugod sa pag-charge sa internal nga baterya niini, buhata ang mosunod nga mga lakang: 1. Ibalik ang imong Vesta Charger aron ang likod sa Charger mag-atubang. 2. Kuhaa ang panalipod nga tabon nga flap gikan sa power input connector nga nahimutang tapad sa base sa charging wand cable. Tan-awa ang Figure 7.
Panalipod nga Flap
Konektor sa Pagsulod sa Kusog
Hulagway 7: Likod sa Charger
15

3. Kuhaa ang AC Adapter gikan sa Carrying Case ug i-rotate ang DC output connector niini hangtod nga makita ang pula nga tulbok sa connector niini.
4. Ilinya ang pula nga tulbok sa DC output connector sa AC Adapter nga adunay pula nga linya sa power input connector sa imong Vesta Charger (tan-awa ang Figure 8) ug dayon isulod ang DC output connector ngadto sa power input connector.
Figure 8: Pag-align sa mga DC Connectors Sa higayon nga ang AC Adapter makonektar sa imong Vesta Charger, kini magpakita sa Charger Self-Charge Status screen. Tan-awa ang Figure 9.
Hulagway 9: Screen sa Katayuan sa Charger Self-Charge 16

5. Ipapilit ang Plug Adapter nga espesipiko sa lokasyon sa AC Adapter ug dayon isaksak ang AC Adapter sa outlet sa dingding aron masugdan ang pag-charge sa internal nga baterya sa imong Vesta Charger. Sa diha nga ang Charging Self-Charge Success screen gipakita sa imong Vesta Charger (tan-awa ang Figure 10), ang baterya sa imong Vesta Charger hingpit nga na-charge, ingon sa gipakita sa checkmark sa ibabaw sa charge level indicator sa tunga sa screen.
Figure 10: Charger Self-Charge Success Screen Aron madiskonekta ang AC Adapter gikan sa imong Vesta Charger, buhata ang mosunod nga mga lakang:
1. Hupti ug ibira balik ang metal nga manggas sa DC output connector aron idiskonekta ang connector gikan sa imong Vesta Charger. Tan-awa ang Figure 11.
Gibira ang Connector Sleeve
Konektor Sleeve
Figure 11: Close-up sa Connector Sleeve
17

2. Ilisan ang panalipod nga tabon nga flap ibabaw sa power input connector sa imong Vesta Charger.
7.7 Pag-charge sa Imong OPTIMIZER Smart Mini IPG
Mubo nga sulat: Ang pag-charge sa imong device mokabat ug mga 90 minutos (kon ma-charge kada semana)
Pasidaan: Kung ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG dili ma-charge kanunay, kini masira kung mahurot na ang baterya, gisuspinde ang paghatud sa CCM therapy!
Mubo nga sulat: Ang imong Vesta Charger dili magamit sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG hangtod nga ang AC Adapter madiskonekta gikan sa imong Vesta Charger.
Pasidaan: Ang imong Vesta Charger kinahanglan dili operahan duol sa ubang mga elektronik nga kagamitan. Kung ang igo nga spatial separation dili mapadayon, ang imong Vesta Charger kinahanglan nga bantayan aron masiguro ang normal nga paglihok.
Pasidaan: Ang Vesta Charger kinahanglan dili gamiton sa usa ka eroplano.
Pasidaan: Kung sakay sa usa ka barko, pangayo og pagtugot gikan sa mga tripulante sa barko sa dili pa gamiton ang imong Vesta Charger.
Aron ma-charge ang baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, buhata ang mosunod nga mga lakang:
1. Ibutang ang usa ka naghunong, komportable nga posisyon sa paglingkod, labing maayo nga naglingkod sa 45 ° nga anggulo (sama sa usa ka sopa o armchair).
2. Tinoa ang lokasyon sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG (kasagaran sa tuo nga bahin sa dughan). Ibutang ang wand cable sa imong liog ug dayon ibutang ang patag nga kilid sa Vesta charging wand (ang kilid nga adunay upat ka asul nga rubber screw cover) diretso sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG implant site (ibabaw sa imong sinina). Aron mapugngan ang charging wand nga dili mabalhin samtang nag-charge sa imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG, mahimo nimong itaod ang charging wand cable clip sa imong sinina.
3. Sugdi ang proseso sa pag-charge pinaagi sa pagpindot sa Power Button, pugngi ang buton sulod sa 1-2 segundos, ug dayon buhian kini. Tan-awa ang Figure 12.
18

Figure 12: Pagpindot sa Power Button sa Charger Note: Kung adunay mga alerto nga na-trigger, ang Call Doctor Alert screen mahimong ipakita. Kung ang usa ka Call Doctor Alert Code makita sa screen sa imong Vesta Charger, sunda ang mga panudlo nga gihulagway sa Seksyon 7.12. 4. Ang proseso sa pag-charge magsugod pinaagi sa pagpakita sa IPG Data Download screen samtang ang imong Vesta Charger nag-download sa impormasyon gikan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Ang animated nga arrow nga nagpunting sa icon sa charger nagpakita nga ang imong Charger aktibo nga nag-download sa impormasyon gikan sa imong gitanum nga device. Tan-awa ang Figure 13.
Hulagway 13: IPG Data Download Screen
19

5. Sa diha nga ang imong Vesta Charger malampuson nga nakakompleto sa pag-download sa datos, kini magpakita sa IPG Data Download Success screen nga giubanan sa 3 ka mugbong mga beeping tones. Ang nagkidlap nga checkmark nagpakita nga ang imong Vesta Charger nakahimo sa malampuson nga pag-download sa impormasyon gikan sa imong gitanom nga device. Tan-awa ang Figure 14.

Hulagway 14: IPG Data Download Success Screen

6. Human makompleto ang pag-download sa datos, ipakita ang screen sa Charging IPG Status, nga nagpakita nga ang imong Vesta Charger nagsugod sa aktibong pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Tan-awa ang Figure 15.

Ang Coupling Level icon (

) sa sentro sa

Ang screen sa Status sa Pag-charge sa IPG magpakita bisan asa gikan

zero ngadto sa upat ka nagdan-ag nga mga bar. I-reposition ang pag-charge

wand hangtod sa labing menos duha ka bar sa Coupling Level icon

nalamdagan.

Figure 15: Pag-charge sa IPG Status Screen
Mubo nga sulat: Ang mga bar nga nagdan-ag sa zero sa icon sa Coupling Level nga giubanan sa usa ka madungog nga beep nga tono nagpaila sa dili maayo nga pagbutang sa wand sa pag-charge. Kung ang wand sa pag-charge wala i-reposition sa imong implant site sulod sa 20 segundos, ang imong Vesta Charger mopagawas ug 3 ka taas nga beeping tones, ipakita ang Charging IPG Coupling Error screen (tan-awa ang Figure 16), ug dayon palong. Kung mahitabo kini, i-press ang Power Button pag-usab aron magsugod og bag-ong sesyon sa pag-charge.
20

Figure 16: Pag-charge sa IPG Coupling Error Screen
7. Ang gidaghanon sa mga bar sa Charging IPG Battery icon (tan-awa ang icon nga hulagway sa tuo) naghulagway sa kasamtangan nga lebel sa pag-charge sa baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Tan-awa ang Talaan 2.
Talaan 2: OPTIMIZER Smart Mini IPG Battery Charge Levels

IPG Baterya Icon 1 nga nagkidlap nga bar 2 ka bar, ang katapusan nga nagkidlap 3 nga mga bar, ang katapusan nga nagkidlap 4 nga mga bar, ang katapusan nga nagkidlap

IPG Battery Charge Level Ubos sa 25% Taliwala sa 25% ug 50% Taliwala sa 50% ug 75% Labaw sa 75%

8. Ang Charging IPG Status screen (tan-awa ang Figure 15) magpadayon nga ipakita samtang ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG gi-charge.
Pahinumdom: Girekomenda nga magpabilin ka nga wala’y hunong sa panahon sa proseso sa pag-charge. Kung ang wand sa pag-charge mabalhin pag-ayo sa panahon sa pag-charge, ang icon sa Coupling Level magpakita sa mga zero nga nagdan-ag nga mga bar ug ang imong Vesta Charger magsugod sa pagpagawas sa usa ka madungog nga tono sa beeping. Kung mahitabo kini, palihog i-reposition ang wand sa pag-charge hangtod dili mominos duha ka bar sa Coupling Level icon ang madan-agan.
Mubo nga sulat: Kung ang sinemana nga pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG wala gihimo sumala sa gisugo, ang pag-charge sa baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG mahimong magdugay. Kung ang pag-recharge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG dili hingpit nga ma-recharge sa usa ka sesyon, balika ang mga sesyon sa pag-charge (labing menos kada adlaw) hangtod nga kini hingpit nga ma-charge.

9. Kung ang baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG bug-os nga na-charge, ang imong Vesta Charger mopagawas ug 3 ka mugbong beeping tones ug magpakita sa IPG Charging Successfully Completed screen, nga gipakita sa nagkidlap nga checkmark sa tunga sa screen (tan-awa ang Figure 17). Ang imong Vesta Charger unya awtomatiko nga mapalong.
Figure 17: IPG Charging Malampuson nga Nakompleto Screen 10. I-distract ang charging wand cable clip gikan sa imong sinina (kon gikinahanglan), unya kuhaa ang Vesta charging wand gikan sa imong implant site ug kuhaa ang wand cable gikan sa imong liog. 11. Ikonektar pag-usab ang AC Adapter sa imong Vesta Charger sama sa gihulagway sa Seksyon 7.9.
7.8 Pagtapos sa Sesyon sa Pag-charge
7.8.1 Sayo nga Pagtapos sa Sesyon sa Pag-charge Aron tapuson ang sesyon sa pag-charge sa dili pa kini makompleto, pindota ug pugngi ang Power Button sulod sa usa ka segundo ug dayon buhian kini. Ang imong Vesta Charger mopagawas ug 3 ka mubu nga beeping tones ug ipakita ang Charge Session Cancelation screen, nga gipakita sa nagkidlap nga universal power icon sa tunga sa screen. Tan-awa ang Figure 18.
Figure 18: Screen sa Pagkansela sa Sesyon sa Pagsingil
22

Sa laing bahin, mahimo nimong tangtangon ang charging wand gikan sa imong implant site, nga maoy hinungdan sa imong Vesta Charger nga ma-time out ug awtomatiko nga mapalong. Pahinumdom: Kung gusto nimong ipadayon ang pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG human nimo tapuson ang sesyon sa pag-charge, palihog paghulat og gibana-bana nga 10 ka minuto sa dili pa magsugod og bag-ong sesyon sa pag-charge aron tugotan ang temperatura sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG nga makabalik sa baseline nga temperatura niini. 7.8.2 Pagtapos sa Sesyon sa Pagsingil Tungod sa IPG
Temperatura Aron masiguro ang imong kaluwasan samtang nag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, ang temperatura sa imong IPG gimonitor atol sa proseso sa pag-charge. Kung ang gikataho nga temperatura sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG sa pagsugod sa sesyon sa pag-charge kay gawas sa gidawat nga range sa temperatura o kung ang temperatura sa imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG nagpabilin nga kanunay nga taas sa sobra sa 10 ka minuto samtang kini gi-charge, nan ang imong Ang Vesta Charger mopagawas ug 3 ka taas nga beeping tones ug ipakita ang Charging IPG Temperature Error screen, nga gipakita sa icon sa thermometer sa tunga sa screen (tan-awa ang Hulagway 19). Ang imong Charger unya mapalong. Kung mahitabo kini, palihug paghulat ug gibana-bana nga 10 ka minuto sa dili pa magsugod ang usa ka bag-ong sesyon sa pag-charge.
Figure 19: Pag-charge sa IPG Temperature Error Screen
23

7.8.3 Pagtapos sa Sesyon sa Pag-charge Tungod sa Pag-charge sa IPG Timeout
Kung ang gidugayon sa sesyon sa pag-charge molapas sa 5 ka oras ± 5 ka minuto, ang imong Vesta Charger mopagawas ug 3 ka taas nga beeping tones ug ipakita ang Charging IPG Timeout Error screen, nga gipakita sa nagkidlap nga hourglass icon sa tunga sa screen (tan-awa ang Figure 20). Ang imong Charger unya mapalong. Kung mahitabo kini, palihug paghulat ug gibana-bana nga 10 ka minuto sa dili pa magsugod ang usa ka bag-ong sesyon sa pag-charge.
Figure 20: Pag-charge sa IPG Timeout Error Screen 7.8.4 Pagtapos sa Charging Session Tungod sa Ubos nga Charger Battery Level Kon ang battery charge level sa imong Vesta Charger moubos sa 10% atol sa charging session, ang imong Vesta Charger mopagawas ug 3 ka taas nga beeping tones ug magpakita ang Low Charger Battery Alert screen, nga gipakita sa usa ka walay sulod nga icon sa baterya nga adunay nagkidlap nga "X" sa ibabaw niini (tan-awa ang Figure 21). Ang imong Charger unya mapalong. Kung mahitabo kini, i-recharge ang baterya sa imong Vesta Charger sama sa gihulagway sa Seksyon 7.6.
Figure 21: Ubos nga Charger Battery Alert Screen
24

7.9 Pagbutang sa Vesta Charger Kung Dili Gigamit alang sa Pag-charge sa Device
Sa matag higayon nga ang imong Vesta Charger wala gigamit sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, kini kinahanglan nga ibutang sa usa ka lugar nga kanunay nimong bisitahan (pananglitan, bedside table sa imong kwarto), konektado sa AC Adapter niini, ug ang AC Adapter nga gisaksak sa bungbong. outlet. Kini maghupot sa baterya sa imong Vesta Charger nga bug-os nga ma-charge ingon man masiguro ang regular nga komunikasyon tali sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG ug sa imong Vesta Charger. Mubo nga sulat: Ang pagpadayon sa imong Vesta Charger nga padayon nga konektado sa AC Adapter niini samtang kini gisaksak sa outlet sa dingding dili makadaot o makapahuyang sa baterya sa imong Charger.
7.10 Kasubsob sa Pag-charge sa mga Sesyon
Ang labing maayo nga performance sa rechargeable nga baterya sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG masiguro lamang kung ang baterya hingpit nga ma-recharge matag semana. Dili importante kung unsang adlaw o unsang orasa ang imong pilion nga i-charge ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, apan girekomendar nga dili nimo pasagdan ang labaw sa pito ka adlaw tali sa mga sesyon sa pag-charge. Kung ang imong Vesta Charger wala gigamit sa paghimo sa usa ka sesyon sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG sulod sa yugto sa panahon nga gitakda sa imong doktor, mahimo nimong makita ang Long Time Without Charging IPG alert screen nga gipakita sa imong Vesta Charger, nga gipakita sa usa ka animated nga imahe sa ang Vesta's Charging Wand nga gibutang sa ibabaw sa gitamnan nga device sa pasyente. Tan-awa ang Figure 22.
Figure 22: Dugay nga Panahon nga Wala Nag-charge sa IPG Alert Screen Kung makita nimo kini nga mensahe nga gipakita sa imong Vesta Charger, ipadayon ang paggamit sa imong Vesta Charger aron ma-charge ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Kung ang imong pagsulay sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG gamit ang imong Vesta Charger dili molampos, kontaka ang imong doktor sa labing madali nga panahon.
25

Kung ang baterya voltage sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG mikunhod ubos sa usa ka lebel, ang paghatud sa CCM therapy awtomatik nga gisuspinde. Kung mahitabo kini, ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga ma-recharge sa dili pa kini magpadayon sa paghatud sa CCM therapy. Sa higayon nga ma-recharge na ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, awtomatiko kini nga ipadayon ang paghatud sa CCM therapy gamit ang mga setting niini kaniadto.
7.11 Mga Komunikasyon sa Imong OPTIMIZER Smart Mini IPG
Ang imong Vesta Charger gi-configure aron makigkomunikar sa imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG labing menos kausa sa usa ka adlaw. Kini nga komunikasyon mahitabo sa matag higayon nga ikaw anaa sa sulod sa 5 ft sa imong Vesta Charger sulod sa pipila ka minuto. Kung kini mahitabo, una nimo nga makita ang imong Vesta Charger nga nagpakita sa screen sa IPG Data Download, nga gipakita sa animated nga arrow nga nagpunting sa icon sa charger (tan-awa ang Figure 23). Kini nagpakita nga ang imong Vesta Charger aktibong misulay sa pag-download sa datos gikan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Ang na-encrypt nga datos nga gi-download gikan sa imong device naglakip sa impormasyon mahitungod sa kasamtangan nga status sa imong IPG, istatistikal nga impormasyon mahitungod sa operasyon niini, ug bisan unsang aktibong mga alerto nga nagkinahanglan og aksyon.
Hulagway 23: IPG Data Download Screen
26

Kung ang imong Vesta Charger malampuson nga nakakompleto sa pag-download sa datos gikan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, kini magpakita sa IPG Data Download Success screen, nga gipakita sa nagkidlap nga checkmark sa tunga sa screen. Tan-awa ang Figure 24.
Figure 24: IPG Data Download Success Screen Kung ang imong Vesta Charger dili makahimo sa malampuson nga pagkompleto sa pag-download sa data gikan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, kini magpakita sa IPG Data Download Error screen, nga gipakita sa nagkidlap nga "X" sa tunga sa screen (tan-awa ang Figure 25). Kung mahitabo kini, ang imong Vesta Charger mosulay pag-usab sa pag-download sa datos gikan sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG sa pipila ka minuto.
Figure 25: IPG Data Download Error Screen Kung ang imong Vesta Charger ug ang imong gitanom nga OPTIMIZER Smart Mini IPG dili makigkomunikar sulod sa gitakdang panahon sa imong doktor, ang imong Vesta Charger mopagawas ug beeping tone ug magpakita sa Long Time Without Downloading Data From IPG alert screen, nga gipakita sa usa ka animated nga imahe sa usa ka pasyente nga nagpaduol sa ilang Vesta Charger. Tan-awa ang Figure 26.
Figure 26: Dugay nga Panahon nga Wala Nag-download sa Data Gikan sa IPG Alert Screen 27

Kung makita nimo kini nga mensahe nga gipakita sa imong Vesta Charger, pagsulay sa paggamit sa imong Vesta Charger aron ma-charge ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG. Kung malampuson nimo nga ma-charge ang imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG, nan ang alert screen kinahanglan dili na ipakita sa imong Vesta Charger. Kung ang imong pagsulay sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG gamit ang imong Vesta Charger dili molampos, kontaka ang imong doktor sa labing madali nga panahon.
7.12 Tawag sa Mga Kodigo sa Alerto sa Doktor
Dugang sa pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG, ang imong Vesta Charger makahimo usab sa pagpahibalo kanimo sa usa ka alerto nga kondisyon nga nagkinahanglan og aksyon. Ang mga kahimtang sa alerto na-trigger pinaagi sa pag-ila sa pipila ka mga panghitabo sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG o Vesta Charger. Kung adunay mahitabo nga alerto nga kahimtang, ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG giprograma aron ipadala kini nga kasayuran sa imong Vesta Charger. Kung ang usa ka nakit-an nga kahimtang sa alerto adunay kalabotan sa usa ka Direktang Alerto sa Aksyon, usa ka screen sa alerto sama sa gipakita sa Figure 26 ang ipakita sa imong Vesta Charger nga giubanan sa usa ka beeping tone. Alang sa pipila ka mga kondisyon sa alerto, ang Tawag sa Doctor Alert mag-una sa screen sa Abnormal Condition Error, nga gipakita sa usa ka icon sa pasidaan nga adunay nagkidlap nga exclamation point (tan-awa ang Figure 27), inubanan sa 3 ka taas nga mga tono sa beep.
Figure 27: Abnormal nga Kondisyon Error Screen
28

Kung ang usa ka nakit-an nga kahimtang sa alerto adunay kalabotan sa usa ka Alerto sa Tawag sa Doktor, ang imong Vesta Charger mopagawas sa usa ka tunog nga beeping ug magpakita sa usa ka Screen sa Alerto sa Tawag sa Doktor, nga adunay usa ka nagkidlap nga exclamation point sa sentro sa screen ug usa ka Code sa Tawag sa Doktor (giunhan sa usa ka sulat. nga nagpasabot sa IPG model code). Tan-awa ang Figure 28.
Hulagway 28: Example sa Call Doctor Alert Screen Ang Call Doctor Alert screen sundan sa Snooze Buzzer Alert screen (tan-awa ang Figure 29), o kung gabii, ang Snooze Alert screen (tan-awa ang Figure 30).

Hulagway 29: Snooze Buzzer Alert Screen

Hulagway 30: Snooze Alert Screen

Kung ang usa ka Call Doctor Alert Code makita sa screen sa imong Vesta Charger, timan-i ang code nga gipakita ug dayon pindota ang Power Button sa imong Vesta Charger aron ma-snooze ang gi-aktibo nga alerto. Pagkahuman, gamita ang kasayuran sa ubos aron mahibal-an ang imong sunod nga aksyon.

· Kung ang Call Doctor Alert Code “A9”, “A19”, “A21”, “A23”, “A25”, o “A27” makita, palihog tawga ang 24-oras nga Support Hotline (866-312-5370) ug ipahibalo kanila ang alert code nga gipakita sa imong Vesta Charger.

· Kung ang Call Doctor Alert Code "A31" gipakita, kini nagpasabot nga ang imong Vesta Charger nakamatikod sa balik-balik nga internal nga mga sayop sa panahon sa operasyon niini. Palihog kontaka ang imong doktor aron makakuha og kapuli nga Vesta Charger.

· Kung ang Call Doctor Alert Code "A32" gipakita, kini nagpasabut nga gisulayan nimo nga gamiton ang imong Vesta Charger sa usa ka wala gipares nga aparato. Kung kini nga code gipakita sa imong Vesta Charger, buhata ang mosunod nga mga lakang:
1. I-verify nga ang Vesta Charger nga imong gigamit mao ang gi-assign kanimo ug dayon i-restart ang proseso sa pag-charge.
2. Kung kini nga kodigo gipakita gihapon human mabutang ang wand sa pag-charge sa ibabaw sa imong gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini IPG ug ang proseso sa pag-charge na-restart na, palihog kontaka ang imong doktor.
7.13 Paglimpyo
Pasidaan: Kanunay i-unplug ang AC Adapter gikan sa imong Vesta Charger sa dili pa limpyohan.
Ang gawas nga nawong sa imong Vesta Charger kinahanglan nga limpyohan lamang gamit ang mga pahid sa disinfectant kung gikinahanglan.
Pasidaan: AYAW maggamit ug mga solvent o mga panapton nga panglimpyo nga gituslob sa kemikal nga mga ahente sa pagpanglimpyo.
Pasidaan: AYAW pagsulay sa paglimpyo sa electrical connector sa imong Vesta Charger.
Pasidaan: AYAW ilublob ang bisan unsang bahin sa imong Vesta Charger sa tubig. Ang kadaot sa yunit mahimong moresulta.
7.14 Pagmentinar
Ang imong Vesta Charger walay bisan unsang mga bahin nga magamit sa user. Kung ang imong Vesta Charger dili magamit, palihug kontaka ang imong doktor aron makakuha usa ka kapuli nga charger.
Pasidaan: Dili gitugotan ang pagbag-o sa kini nga kagamitan.
Ang baterya sa sulod sa imong Vesta Charger gilauman nga adunay kinabuhi sa serbisyo nga 5 ka tuig. Kung ang imong Vesta Charger dili makahimo sa hingpit nga pag-charge sa imong OPTIMIZER Smart Mini IPG human ang internal nga baterya sa Charger hingpit nga na-charge, palihog kontaka ang 24-oras nga Support Hotline (866-312-5370) para makakuha ug kapuli nga charger.
30

7.15 Pagtipig ug Pagdumala
Ang imong Vesta Charger System kinahanglan dili ma-expose sa sobrang init o bugnaw nga mga kondisyon. Itago ang imong Vesta Charger System sa usa ka mabugnaw, uga nga lugar, nga ang imong Vesta Charger konektado sa AC Adapter niini ug ang AC Adapter nga gisaksak sa outlet sa dingding. Ayaw ibilin ang imong Vesta Charger System sa imong awto o sa gawas sa taas nga panahon. Ang sensitibo nga elektroniko sa imong Vesta Charger System mahimong madaot sa sobra nga temperatura, labi na sa taas nga kainit. Para sa saktong operasyon, ang imong Vesta Charger kinahanglang gamiton lamang ubos sa mosunod nga mga kondisyon sa kinaiyahan:
· Ambient Temperature: 50°F to 81°F · Relative Humidity: 20% to 75% · Atmospheric Pressure: 20.73 inHg to 31.39 inHg Kon gikinahanglan, balhin sa usa ka lokasyon nga makatagbo niini nga mga kondisyon sa dili pa gamiton ang imong Vesta Charger.
7.16 Paglabay
Kung ang imong Vesta Charger dili na kinahanglan, mahimo nimo kini ibalik sa opisina sa imong doktor. Pasidaan: AYAW ilabay ang imong Vesta Charger sa basurahan.
Ang imong Vesta Charger adunay mga baterya nga Lithium-ion ingon man mga non-RoHS nga sangkap. Kung gikinahanglan ang paglabay sa imong Vesta Charger, husto nga ilabay kini subay sa lokal nga mga regulasyon nga nagdumala sa paglabay sa maong materyal.
31

PAGPALIT SA IMONG OPTIMIZER SMART MINI IPG

Ang imong gi-implant nga OPTIMIZER Smart Mini IPG adunay sulod nga rechargeable nga baterya ug ang panginahanglan sa pag-ilis niini tungod kay ang baterya dili makahupot og bayad wala gilauman sulod sa panahon sa warranty. Bisan pa, tingali adunay mga higayon diin ang OPTIMIZER Smart Mini IPG o usa sa gitamnan nga mga lead mahimo’g dili molihok sama sa katuyoan. Kung mahitabo ang ingon nga panghitabo, ipasabut sa imong doktor ang (mga) hinungdan kanimo ug mag-iskedyul ka alang sa kapuli nga operasyon.
Kini nga pamaagi sa kasagaran mas limitado sa kasangkaran ug mahimong dili magkinahanglan kanimo nga magpabilin sa tibuok gabii sa ospital. Sa kinatibuk-an, ang post-surgical nga pag-atiman nga may kalabutan sa puli nga operasyon walay kalainan sa imong nasinati sa panahon sa imong unang operasyon.

KASAGARAN NGA MGA PANGUTANA

1. Unsa ang gibuhat sa akong OPTIMIZER Smart Mini IPG?
Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG nagmonitor sa imong ritmo sa kasingkasing ug naghatud sa mga pulso sa therapy sa Cardiac Contractility Modulation (CCM) sa usa ka partikular nga oras kung ang kasingkasing nagkontrata. Kini nga mga signal gituyo aron madugangan ang kusog sa matag contraction, sa ingon makapauswag sa imong mga sintomas sa pagkapakyas sa kasingkasing. Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG giprograma sa imong piho nga mga kinahanglanon sa imong doktor gamit ang usa ka eksternal nga programmer nga konektado sa usa ka wand nga gibutang sa ibabaw sa imong gitamnan nga OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2. Makaapil pa ba ko sa samang mga kalihokan nga akong gibuhat karon?
Oo, gawas kung nalambigit ka sa mga sports sa kontak o uban pang mga kalihokan o adunay usa ka aksidente nga makadaot sa imong gitanum nga sistema o makabalda sa operasyon niini. Ang imong doktor maghisgot niini nga butang uban kanimo sa detalye.
3. Kinahanglan bang ilisan ang akong OPTIMIZER Smart Mini IPG?
Ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG gipaandar sa usa ka rechargeable nga baterya nga kinahanglan maghatag kanimo ug labing menos 20 ka tuig nga serbisyo. Gamit ang mga instruksyon niini nga manwal, ipakita kanimo sa imong doktor kung unsaon pag-recharge ang imong device.
32

Sa regular nga pag-charge, kung ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG moabot sa ika-20 ka tuig nga serbisyo, kinahanglan nga susihon sa imong doktor ang kahimtang sa baterya sa panahon sa imong naandan nga pagbisita sa pagsusi. Aron makatabang sa pagpahigayon niini nga pagsusi sa baterya, palihug bug-os nga i-charge ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 ka adlaw sa dili pa ang imong naka-iskedyul nga regular nga check-up nga pagbisita. Dugang pa, adunay risgo nga ang usa ka problema motungha sa usa ka sangkap o usa ka tingga nga nagkinahanglan og operasyon aron mapulihan ang IPG o (mga) lead. Tungod kay ang imong OPTIMIZER Smart Mini IPG dili usa ka galamiton nga nagsustenir sa kinabuhi, lagmit dili ka mabutang sa peligro kung ang imong aparato dili molihok sama sa gipaabut.
33

APPENDIX

Pahayag sa Pagsunod sa FCC
Pagsunod sa FCC sa OPTIMIZER Smart Mini IPG
Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG nasulayan na sa mosunod nga lagda sa FCC:
· 47 CFR Bahin 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device
Kini nga device mahimong dili makabalda sa mga estasyon nga naglihok sa 400.150-406.000 MHz nga banda sa Meteorological Aids, Meteorological Satellite, ug Earth Exploration Satellite Services ug kinahanglang dawaton ang bisan unsang interference nga madawat, lakip ang interference nga mahimong hinungdan sa dili gusto nga operasyon.
Kini nga transmitter gitugutan pinaagi sa lagda ubos sa Serbisyo sa Radiocommunication sa Medikal nga Device (sa bahin 95 sa FCC Rules) ug kinahanglan dili magpahinabog makadaot nga pagpanghilabot sa mga istasyon nga naglihok sa 400.150-406.000 MHz nga banda sa Meteorological Aids (ie, mga transmitter ug tigdawat nga gigamit sa komunikasyon. data sa panahon), ang Meteorological Satellite, o ang Earth Exploration “Satellite Services ug kinahanglang modawat sa interference nga mahimong ipahinabo sa ang maong mga estasyon, lakip ang interference nga mahimong hinungdan sa dili gusto nga operasyon. Kini nga transmitter kay gamiton lang subay sa FCC Rules nga nagdumala sa Medical Device Radiocommunication Service. Analog ug digital voice communications gidili. Bisan kung kini nga transmitter giaprobahan sa Federal Communications Commission, wala’y garantiya nga dili kini makadawat sa pagpanghilabot o nga ang bisan unsang partikular nga transmission gikan sa kini nga transmitter mahimong gawasnon sa pagpanghilabot.
34

Pagsunod sa FCC sa Vesta Charger
Ang Vesta Charger gisulayan sa mosunod nga mga lagda sa FCC:
· 47 CFR Bahin 18 Industrial, Scientific, ug Medical Equipment
· 47 CFR Bahin 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device
Kini nga device nagsunod sa bahin 18 sa FCC Rules.
Kini nga device mahimong dili makabalda sa mga estasyon nga naglihok sa 400.150-406.000 MHz nga banda sa Meteorological Aids, Meteorological Satellite, ug Earth Exploration Satellite Services ug kinahanglang dawaton ang bisan unsang interference nga madawat, lakip ang interference nga mahimong hinungdan sa dili gusto nga operasyon.
Kini nga transmitter gitugutan pinaagi sa lagda ubos sa Serbisyo sa Radiocommunication sa Medikal nga Device (sa bahin 95 sa FCC Rules) ug kinahanglan dili magpahinabog makadaot nga pagpanghilabot sa mga istasyon nga naglihok sa 400.150-406.000 MHz nga banda sa Meteorological Aids (ie, mga transmitter ug tigdawat nga gigamit sa komunikasyon. data sa panahon), ang Meteorological Satellite, o ang Earth Exploration “Satellite Services ug kinahanglang modawat sa interference nga mahimong ipahinabo sa ang maong mga estasyon, lakip ang interference nga mahimong hinungdan sa dili gusto nga operasyon. Kini nga transmitter kay gamiton lang subay sa FCC Rules nga nagdumala sa Medical Device Radiocommunication Service. Analog ug digital voice communications gidili. Bisan kung kini nga transmitter giaprobahan sa Federal Communications Commission, wala’y garantiya nga dili kini makadawat sa pagpanghilabot o nga ang bisan unsang partikular nga transmission gikan sa kini nga transmitter mahimong gawasnon sa pagpanghilabot.
Ang mga pagbag-o o mga pagbag-o sa Vesta Charger nga wala giaprobahan sa Impulse Dynamics mahimong makawala sa awtoridad sa tiggamit sa pag-operate sa kagamitan ubos sa mga lagda sa FCC.
Mubo nga sulat: Ang Vesta Charger mahimong makabalda sa mga RFID o ubang mga sistema sa komunikasyon nga naggamit sa 13.56MHz ISM band.
35

Electromagnetic Immunity
Electromagnetic Immunity sa OPTIMIZER Smart Mini IPG

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER ELECTROMAGNETIC IMMUNITY SA OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTABLE PULSE GENERATOR

Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG, bahin sa OPTIMIZER Smart Mini System gituyo alang sa paggamit sa usa ka electromagnetic nga palibot sama sa gipiho sa ubos. Ang pasyente nga gitamnan sa OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga masiguro nga kini gigamit sulod sa gitakda nga palibot.

Mahinungdanon nga Pagganap sa OPTIMIZER Smart Mini IPG:
Ang IPG makahimo sa pag-operate uban sa luwas nga mga setting. Gitugotan nga kini nga mga setting nagpugong sa CCM stimulation.a
Mubo nga sulat: Sa kaso sa emerhensya, pagbutang ug pacemaker magnet ibabaw sa implant site sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ug pagmentinar niini duol sa device sulod sa labing menos duha ka mga siklo sa kasingkasing (2 segundos), ibutang ang OPTIMIZER Smart Mini IPG ngadto sa Magnet Mode , gisuspinde ang CCM therapy.

Pagsulay sa resistensyab

Ang lebel sa pagsulay

Ang lebel sa pagsunod

Electromagnetic environment guidelinesc

ISO 14117:2019 Clause 4.2 Gi-induce nga lead current 16.6 Hz ngadto sa 20 kHz
ISO 14117: 2019 Clause 4.3 Proteksyon gikan sa nagpadayon nga malfunction tungod sa ambient electromagnetic field
ISO 14117:2019 Clause 4.4 Proteksyon gikan sa malfunction tungod sa temporaryo nga pagkaladlad sa mga gigikanan sa CW

Pagsulay 1 ug Pagsulay 2 matag sumbanan
Matag clause 4.3.2.1, 4.3.2.2, ug 4.3.2.3 sa standard
Sumala sa sumbanan

Ang induced lead current dili molapas sa mga limitasyon para sa Test 1 ug Test 2 kada standard
Wala magpakita nga malfunction nga nagpadayon human sa pagtangtang sa electromagnetic test signal kada clause 4.3.2.1, 4.3.2.2, ug 4.3.2.3 sa standard
Nagpadayon sa hinungdanon nga pasundayag sa matag sumbanan

Pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog bahin sa Mga Kondisyon sa Kalikopan
· Pag-amping diha sa palibot sa mga ekipo nga makamugna ug kusog nga electrical o electromagnetic field.
· Ayaw pagsulod sa usa ka lugar nga adunay gibutang nga mga pasidaan nga nagtambag sa mga pasyente sa pacemaker (o mga pasyente nga adunay uban pang mga matang sa implantable nga aparato) nga dili moduol.
· Ang pagpanghilabot mahimong mahitabo sa palibot sa mga kagamitan nga gimarkahan sa mosunod nga simbolo:

ISO 14117: 2019 Clause 4.5 Proteksyon gikan sa sensing EMI isip mga signal sa kasingkasing

Matag clause 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Nagmintinar sa importante nga performancea kada clause 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

ISO 14117: 2019 Clause 4.6 Proteksyon gikan sa static nga magnetic field sa flux density hangtod sa 1 mT
ISO 14117: 2019 Clause 4.7 Proteksyon gikan sa static nga magnetic field sa flux density hangtod sa 50 mT

Kada standard

ISO 14117:2019 Clause 4.8 Proteksyon gikan sa AC magnetic field exposure sa range nga 1 kHz hangtod 140 kHz

Sumala sa sumbanan

Ang operasyon sa aparato dili maapektuhan sa matag sumbanan

Hupti ang 6 ka pulgada (15 cm) nga gilay-on tali sa mga magnet sa panimalay o mga butang nga adunay mga magnet (eg headphone, kagamitan sa pag-ehersisyo nga adunay magnet, ug uban pa) ug implant

Wala magpakita sa malfunction nga nagpadayon human sa pagtangtang gikan sa field matag sumbanan

Pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog bahin sa Magnetic Resonance (NMR), Magnetic Resonance Imaging (MRI)

· Pag-amping sa palibot sa mga kagamitan nga nagpatunghag kusog nga magnetic field.

· Ayaw pagsulod sa usa ka lugar nga adunay gibutang nga mga pasidaan nga nagtambag sa mga pasyente sa pacemaker (o mga pasyente nga adunay uban pang mga matang sa implantable nga aparato) nga dili moduol.

Wala magpakita sa malfunction nga nagpadayon human sa pagtangtang gikan sa field matag sumbanan

Pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog bahin sa Mga Kondisyon sa Kalikopan, Makinarya sa Pang-industriya, ug Mga Appliances sa Balay.
· Pag-amping sa palibot sa mga kagamitan nga nagpatunghag kusog nga AC magnetic field.

ISO 14117:2019 Clause 4.9 - Mga kinahanglanon sa pagsulay alang sa frequency range nga 385 MHz 3000 MHz

Sumala sa sumbanan

Naglihok sama sa gibuhat sa wala pa ang pagsulay nga wala’y dugang nga pag-adjust pagkahuman sa paggamit sa signal sa pagsulay matag sumbanan

Pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog bahin sa mga aparato sa Pagpadala ug Cellular ug Mobile Phones
· Pag-amping sa palibot sa mga kagamitan nga nagpatunghag kusog nga mga natad sa frequency sa radyo.

· Ang pagpanghilabot mahimong mahitabo sa palibot sa mga kagamitan nga gimarkahan sa mosunod nga simbolo:

ISO 14117:2019 Standard kay N/A

Clause 5 -

wala magkinahanglan og pagsulay

Pagsulay sa ibabaw

sa mga device sa ibabaw

frequency sa 3000 3 GHz.

MHz

Electromagnetic

mga natad> 3 GHz mao ang

wala damha

makabalda sa

operasyon sa device

tungod sa

dugang nga device

pagpanalipod

gihatag sa

attenuation sa

enclosure ug

tissue sa lawas sa

microwave

mga frequency, ang

gipaabot

performance sa

Pagkontrol sa EMI

mga bahin

gipatuman sa

makigtagbo sa ubos-

Likayi ang direktang pagkaladlad sa main lobe sa high-power radar ug microwave communication beam.

mga kinahanglanon sa frequency, ug ang pagkunhod sa pagkasensitibo sa mga sirkito sa mga frequency sa microwave.

ISO 14117: 2019 Clause 6.1 Proteksyon sa aparato gikan sa kadaot nga gipahinabo sa high-frequency surgical exposure

Sumala sa sumbanan

Wala magpakita nga malfunction nga nagpadayon pagkahuman sa pagtangtang sa electromagnetic test signal matag sumbanan

Ipahibalo sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog nga ikaw gitamnan sa usa ka OPTIMIZER Smart Mini IPG ug nga sila kinahanglan nga mokonsulta sa mga Instruksyon sa Paggamit sa IPG bahin sa Electrocautery ug RF Ablation

ISO 14117:2019 Clause 6.2 Proteksyon sa aparato gikan sa kadaot nga gipahinabo sa mga eksternal nga defibrillator

Sumala sa sumbanan

Wala magpakita nga malfunction nga nagpadayon pagkahuman sa pagtangtang sa electromagnetic test signal matag sumbanan

Ipahibalo sa imong doktor o uban pang mga kwalipikado nga tighatag sa kahimsog nga ikaw gitamnan sa usa ka OPTIMIZER Smart Mini IPG ug nga sila kinahanglan nga mokonsulta sa Mga Instruksyon sa Paggamit sa IPG bahin sa Defibrillation ug Cardioversion

GTRI E3 Representative Security ug Logistical Systems (Electronic article surveillance, metal detector, RFID)

Sumala sa E3 protocol

Pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog bahin sa Store Anti-Theft Systems/Airport Security Screening Systems
Electronic Article Surveillance (EAS) nga mga sistema, sama sa makita sa mga department store:

· Ayaw pagdugay duol sa sistema sa EAS nga mas dugay kay sa gikinahanglan.

· Hibaloi nga ang mga sistema sa EAS kasagarang gitago o gitago duol sa mga exit para sa mga negosyo sama sa mga retailer.

· Ayaw pagsalig sa mga sensor sa sistema.

Mga agianan sa metal detector:

· Ayaw paghunong o paglangan

sa usa ka walk-through archway; lakaw lang sa arko sa normal nga dagan. Radiofrequency identification (RFID) readers: · Hupti ang pagbulag gikan sa wall unit (reader) ug sa gitanom nga device. · Ayaw pagsalig sa magbabasa. Radiofrequency identification (RFID) ug checkout counter tag mga deactivator: · Ipadayon ang pagkabulag sa gitas-on sa bukton gikan sa nawong sa deactivator. · Ayaw pagsalig sa deactivator. Nota: a Walay dili angay nga stimulation ang ihatag sa OPTIMIZER Smart Mini IPG (Normal CCM delivery o inhibition sa CCM delivery tungod sa interference kay permissible, pero dili angay nga triggering sa CCM delivery pinaagi sa interference is not allowed. b Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG is not allowed. usa ka pacemaker, CRT, o ICD device, ang mga criteria sa ISO 14117:2019 gipahaom magamit sa CCM c Kini nga giya dili isipon nga eksklusibo o bugtong tinubdan alang niini nga kasayuran Labing maayo nga konsultahon ang orihinal nga tiggama sa butang nga adunay potensyal nga interference sa electromagnetic aron mapamatud-an ang bisan unsang piho nga giya bahin sa operasyon ug pagkaangay sa mga aparato nga implan pangitaa ang tambag sa imong doktor o uban pang kwalipikado nga tighatag sa kahimsog sa bisan unsang mga pangutana nga mahimo nimo bahin sa OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

Electromagnetic Immunity sa Vesta Charger

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER ELECTROMAGNETIC IMMUNITY SA VESTA CHARGER

Mahinungdanon nga Pagganap sa Vesta Charger:

· Ang Vesta Charger dili maningil sa OPTIMIZER Smart Mini IPG sa dili angay.

· Ang pasyente kinahanglan mahibal-an sa dili angay nga pagsingil pinaagi sa usa ka tin-aw nga mensahe, o kung wala ang gipaabut nga mensahe gikan sa Vesta Charger

Ang Vesta Charger, bahin sa OPTIMIZER Smart Mini System gituyo alang sa paggamit sa usa ka electromagnetic nga palibot sama sa gipiho sa ubos. Ang kustomer o tiggamit sa Vesta Charger kinahanglan nga masiguro nga kini gigamit sulod sa gitakda nga palibot.
Ang mga lebel sa pagsulay nagsunod sa mga rekomendasyon sa FDA alang sa palibot sa balay matag "Mga Pagkonsiderar sa Disenyo alang sa Mga Device nga Gituyo alang sa Paggamit sa Balay - Giya alang sa mga Staff sa Industriya ug Food and Drug Administration", Nobyembre 24, 2014

Pagsulay sa resistensya IEC 60601-1- Ang lebel sa pagsunod

Electromagnetic

2:2014 nga lebel sa pagsulay

mga giya sa palibot

Electrostatic discharge sama sa gihubit sa IEC 61000-4-2

Contact Discharge: ± 8 kV
Air Discharge: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ug ± 15 kV

Ang mga salog kinahanglan nga kahoy, konkreto, o seramik nga tile. Kung ang mga salog gitabonan sa sintetikong materyal, ang paryente nga humidity kinahanglan nga 30% o labaw pa.

Elektrisidad nga paspas nga lumalabay / pagbuto sama sa gipasabut sa IEC 61000-4-4

± 2 kV alang sa suplay sa kuryente
± 1 kV para sa in/output nga mga linya

Ang kalidad sa kuryente sa panguna kinahanglan nga sa usa ka tipikal nga pag-atiman sa kahimsog sa balay, negosyo, o palibot sa ospital.
Ayaw pag-operate sa mga motor o uban pang saba nga mga gamit sa kuryente sa parehas nga sirkito sa mains sama sa Vesta Charger.

AC linya voltage pagdagsang sama sa gihubit sa IEC 61000-4-5

Line-to-Earth ± 2 kV;
Linya-sa-Linya ± 1 kV

Ang kalidad sa kuryente sa panguna kinahanglan nga sa usa ka tipikal nga pag-atiman sa kahimsog sa balay, negosyo, o palibot sa ospital.

Voltage dips, mubu nga mga paghunong ug voltage mga kabag-ohan sa mga linya sa pag-input sa suplay sa kuryente sama sa gipasabut sa IEC 61000-411

Dips: 100% nga pagkunhod alang sa 0.5/1 nga mga siklo
30% nga pagkunhod alang sa 25/30 nga mga siklo
Mga paghunong: 100% nga pagkunhod alang sa 250/300 nga mga siklo

Ang kalidad sa kuryente sa panguna kinahanglan nga sa usa ka tipikal nga pag-atiman sa kahimsog sa balay, negosyo, o palibot sa ospital.
Mubo nga sulat: Kung ang tiggamit sa Vesta Charger nanginahanglan ug walay hunong nga operasyon sa panahon sa paghunong sa mga mains sa kuryente, girekomenda nga paandaron ang Vesta Charger gikan sa usa ka dili maputol nga suplay sa kuryente.

Kadaghanon sa linya sa kuryente nga magnetic field (50/60 Hz) ingon gipasabut sa IEC 610004-8

3 A/m

Ang kadaghanon sa linya sa kuryente nga magnetic field (50/60 Hz) kinahanglan nga naa sa lebel nga gipaabut sa usa ka kasagaran nga pag-atiman sa kahimsog sa balay, negosyo, o palibot sa ospital.

Gipahigayon ang RF nga gihubit sa IEC 61000-46:2013
Radiated RF nga gihubit sa IEC 61000-43: 2006 + A1: 2007 + A2: 2010

3 V rms gawas sa industriyal, siyentipiko, ug medikal (ISM) ug amateur radio bands tali sa 0.15 MHz ug 80 MHz, 6 V rms sa ISM ug amateur radio bands tali sa 0.15 MHz ug 80 MHz
10 V/m: 80 MHz ngadto sa 2.7 GHz ug wireless frequency

Ang portable ug mobile RF communications equipment kinahanglang gamiton nga dili mas duol sa bisan unsang bahin sa device, lakip ang mga cable, kay sa girekomendar nga separation distance nga kalkulado gikan sa equation nga magamit sa frequency sa transmitter.
Girekomenda nga distansya sa pagbulag:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz ngadto sa 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz ngadto sa 2.5 GHz
Diin ang "P" mao ang pinakataas nga output power rating sa transmitter sa watts (W) sumala sa manufacturer sa transmitter ug ang "d" mao ang girekomendar nga separation distance sa metro (m).
Ang kalig-on sa field gikan sa fixed RF transmitters, sumala sa gitino sa usa ka electromagnetic site survey, ang "a" kinahanglan nga ubos pa sa compliance level sa matag frequency range "b".
Ang interference mahimong mahitabo sa palibot sa mga ekipo nga gimarkahan sa mosunod nga simbolo:

Mga nota: a – Ang mga kusog sa field gikan sa mga fixed transmitter, sama sa mga base station para sa radyo (cellular/cordless) nga mga telepono ug land mobile radios, amateur radio, AM ug FM radio broadcast ug TV broadcast dili mahimong theoretically predicted with accuracy. Ang usa ka survey sa electromagnetic site kinahanglan nga tagdon aron masusi ang electromagnetic nga palibot tungod sa naayos nga RF transmitters. Kung ang gisukod nga kusog sa uma sa lugar diin gigamit ang Vesta Charger milapas sa angay nga lebel sa pagsunod sa RF sa ibabaw, ang Vesta Charger kinahanglan nga bantayan aron masiguro ang normal nga operasyon. Kung maobserbahan ang dili normal nga function, mahimo’g kinahanglan ang dugang nga mga lakang, sama sa pagbalhin sa Vesta Charger.
b – Alang sa mga frequency sa sakup nga 150 kHz hangtod 80 MHz, ang kusog sa kapatagan kinahanglan nga ubos sa 3 V/m.

Girekomenda nga Mga Distansya sa Pagbulag tali sa Portable ug Mobile RF Communications Equipment ug ang Vesta Charger

Girekomenda nga mga distansya sa pagbulag tali sa madaladala ug mobile nga kagamitan sa komunikasyon sa RF ug ang Vesta Charger

Ang Vesta Charger kinahanglan gamiton sa usa ka electromagnetic nga palibot nga adunay limitado nga radiated RF noise. Ang kustomer o tiggamit sa Vesta Charger makatabang sa pagpugong sa electromagnetic interference pinaagi sa pagmintinar sa minimum nga gilay-on tali sa madaladala ug mobile RF communications equipment (transmitters) ug sa Vesta Charger nga girekomenda sa ubos, nga gitino sa pinakataas nga output power sa mga kagamitan sa komunikasyon.

Gi-rate ang maximum nga gahum sa output sa
transmitter (W)
0.01

Ang gilay-on sa pagbulag gibuak sa frequency sa transmitter (m)

150 kHz ngadto sa 80 MHz1 80 MHz ngadto sa 800 MHz1 800 MHz ngadto sa 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

Alang sa mga transmiter nga adunay labing taas nga rate nga gahum sa output nga wala nalista sa ibabaw, ang girekomenda nga distansya sa pagbulag nga "d" sa mga metro (m) mahimong mabanabana pinaagi sa paggamit sa equation nga magamit sa frequency sa transmitter, diin ang "P" mao ang labing taas nga gihatagan nga gahum sa output sa ang transmitter sa watts (W) nga gitakda sa taghimo sa transmitter.

1 Sa 80 MHz ug 800 MHz, ang labi ka taas nga frequency range ang magamit.

Pahinumdom: Kini nga mga giya mahimong dili magamit sa tanan nga mga setting. Ang electromagnetic propagation apektado sa pagsuyup ug pagpamalandong gikan sa mga bilding, butang, ug mga tawo.

Mga Emisyon sa Electromagnetic

Electromagnetic Emissions gikan sa OPTIMIZER Smart Mini IPG
Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga mobuga ug electromagnetic energy aron mahimo ang iyang gituyo nga function kung makigkomunikar sa Intelio Programmer o sa Vesta Charger. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.
FCC 47 CFR 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA OPTIMIZER SMART MINI IPG MATOD SA:

FCC – 47 CFR 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device

Ang OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, bahin sa OPTIMIZER Smart Mini System gituyo alang sa paggamit sa usa ka electromagnetic nga palibot sama sa gipiho sa ubos. Ang pasyente nga gitamnan sa OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator kinahanglang masiguro nga kini gigamit sulod sa gitakda nga palibot.

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Gidugayon sa Transmission Frequency Monitoring Frequency Accuracy EIRP
Field Strength Bandwidth Dili Gusto nga Emisyon

Nagtuman sa clause 95.2557 Nagtuman sa clause 95.2559 Nagtuman sa clause 95.2565 Nagtuman sa clause 95.2567(a) Nagtuman sa clause 95.2569 Nagtuman sa clause 95.2573 Nagtuman sa clause 95.2579

Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga mobuga ug electromagnetic energy aron mahimo ang iyang gituyo nga function kung makigkomunikar sa Intelio Programmer o sa Vesta Charger. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.

Gitugotan nga Exposure Evaluation

Nagsunod sa clause 95.2585

ETSI EN 301 839

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA OPTIMIZER SMART MINI IPG MATOD SA:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ug mga kaubang Peripheral (ULP-AMI-P) nga naglihok sa frequency range 402 MHz ngadto sa 405 MHz; Harmonized Standard nga naglangkob sa mahinungdanong mga kinahanglanon sa artikulo 3.2 sa Directive 2014/53/EU

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Sayop sa Frequency
Giokupahan nga Bandwidth
Gahum Output
Dili tinuod nga Emisyon sa Transmitter (30 MHz hangtod 6 GHz)
Frequency Stability Ubos sa Ubos nga Voltage Kondisyon

Nagsunod sa clause 5.3.1 Nagtuman sa clause 5.3.2 Nagtuman sa clause 5.3.3 Nagtuman sa clause 5.3.4
Nagsunod sa clause 5.3.5

Dili tinuod nga Radiation sa mga Receiver

Nagsunod sa clause 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 ug ETSI EN 301 489-27

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA OPTIMIZER SMART MINI IPG MATOD SA:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - ElectroMagnetic Compatibility (EMC) nga sumbanan alang sa mga kagamitan ug serbisyo sa radyo; Bahin 1: Kasagaran nga teknikal nga mga kinahanglanon; Harmonized Standard alang sa ElectroMagnetic Compatibility

ETSI EN 301 489-27 - ElectroMagnetic Compatibility (EMC) nga sumbanan alang sa mga kagamitan ug serbisyo sa radyo; Bahin 27: Piho nga mga kondisyon alang sa Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ug mga may kalabutan nga peripheral device (ULP-AMI-P) nga naglihok sa 402 MHz hangtod 405 MHz nga mga banda; Harmonized Standard nga naglangkob sa mga kinahanglanon nga kinahanglanon sa artikulo 3.1(b) sa Directive 2014/53/EU

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Radiated Emissions EN 55032:2012/AC:2013

Klase B

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic
Ang OPTIMIZER Smart Mini IPG kinahanglan nga mobuga ug electromagnetic energy aron mahimo ang iyang gituyo nga function kung makigkomunikar sa Intelio Programmer o sa Vesta Charger. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.

Electromagnetic Emissions gikan sa Vesta Charger
Ang Vesta Charger kinahanglang magpagawas ug electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.
Pasidaan: Ang Vesta Charger kinahanglan dili gamiton sa usa ka eroplano.
Pasidaan: Kinahanglang hangyoon ang pagtugot gikan sa mga tripulante sa barko sa dili pa gamiton ang Vesta Charger sakay sa usa ka barko.
FCC 47 CFR Bahin 18 Industrial, Scientific, ug Medical Equipment

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER MGA ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA VESTA CHARGER MATOD SA:

FCC 47 CFR Bahin 18 Industrial, Scientific, ug Medical Equipment

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Gipahigayon nga mga Emisyon Mga Radiated Emissions

18.307(b) 18.305(b)

Ang Vesta Charger kinahanglan nga magpagawas sa electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan

FCC 47 CFR 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER MGA ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA VESTA CHARGER MATOD SA:

FCC – 47 CFR 95 Subpart I – Serbisyo sa Komunikasyon sa Radyo sa Medikal nga Device

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Gidugayon sa Transmission Frequency Monitoring Frequency Accuracy EIRP
Field Kusog

Nagsunod sa clause 95.2557 Nagtuman sa clause 95.2559 Nagtuman sa clause 95.2565 Nagtuman sa clause 95.2567(a) Nagtuman sa clause 95.2569

Ang Vesta Charger kinahanglan nga magpagawas sa electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan

Bandwidth

Nagsunod sa clause 95.2573

Dili Gusto nga mga Emisyon

Nagsunod sa clause 95.2579

Gitugotan nga Exposure Evaluation

Nagsunod sa clause 95.2585

ETSI EN 301 839

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER MGA ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA VESTA CHARGER MATOD SA:

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Sayop sa Frequency
Giokupahan nga Bandwidth
Gahum Output
Dili tinuod nga Emisyon sa Transmitter (30 MHz hangtod 6 GHz)

Nagsunod sa clause 5.3.1 Nagtuman sa clause 5.3.2 Nagtuman sa clause 5.3.3 Nagtuman sa clause 5.3.4

Ang Vesta Charger kinahanglan nga magpagawas sa electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan

Frequency Stability Ubos Nagsunod sa clause 5.3.5 Low Voltage Kondisyon

Dili tinuod nga Radiation sa mga Receiver

Nagsunod sa clause 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 ug ETSI EN 301 489-27

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER MGA ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA VESTA CHARGER MATOD SA:

Ang Vesta Charger, bahin sa OPTIMIZER Smart Mini System, gituyo alang sa paggamit sa usa ka electromagnetic nga palibot sama sa gipiho sa ubos. Ang kustomer o tiggamit sa Vesta Charger kinahanglan nga masiguro nga kini gigamit sulod sa gitakda nga palibot.

Mahimong adunay mga potensyal nga kalisud sa pagsiguro sa pagkaangay sa electromagnetic sa ubang mga palibot, tungod sa pagpahigayon ingon man sa mga radiated nga kasamok

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Radiated Emissions EN 55032:2012/AC:2013

Klase B

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic
Ang Vesta Charger kinahanglan nga magpagawas sa electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan

Gipahigayon nga mga Emisyon EN 55032:2012/AC:2013
AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Class B Class A Pass para sa tanang parametro

Ang Vesta Charger kinahanglan nga magpagawas sa electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan
Ang mga kagamitan sa Class A mao ang mga ekipo nga angay gamiton sa tanan nga mga establisemento gawas sa mga domestic nga mga bilding, ug ang mga kagamitan sa Class B mao ang mga kagamitan nga angay gamiton sa mga domestic nga establisemento ug sa mga establisemento nga direktang konektado sa usa ka ubos nga vol.tage power supply network nga nagsuplay sa mga bilding nga gigamit alang sa domestic nga katuyoan.

IEC 60601-1-2 2014

MGA GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER MGA ELECTROMAGNETIC EMMISSIONS SA VESTA CHARGER MATOD SA:

IEC 60601-1-2 2014, Edisyon 4.0 - Mga kagamitan sa medikal nga elektrikal - Bahin 1-2: Kinatibuk-ang kinahanglanon alang sa sukaranan nga kaluwasan ug hinungdanon nga pasundayag - Collateral Standard: Mga kasamok sa electromagnetic - Mga kinahanglanon ug pagsulay

Mahimong adunay mga potensyal nga kalisud sa pagsiguro sa pagkaangay sa electromagnetic sa ubang mga palibot, tungod sa pagpahigayon ingon man sa mga radiated nga kasamok

Pagsulay sa Emisyon

Pagsunod

Mga panudlo sa palibot sa electromagnetic

Radiated Emissions

Grupo 1, Klase B

CISPR 11: 2009 + A1: 2010

Ang Vesta Charger kinahanglang magpagawas ug electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.

Naghimo nga Emissions

Grupo 2

CISPR 11: 2009 + A1: 2010;

FCC 18

AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014

Klase A

Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Ipasa ang tanan nga mga parameter

Ang Vesta Charger kinahanglang magpagawas ug electromagnetic energy aron mahimo ang gituyo nga function niini. Ang duol nga elektronikong kagamitan mahimong maapektuhan.
Ang mga kagamitan sa Class A mao ang mga ekipo nga angay gamiton sa tanan nga mga establisemento gawas sa mga domestic nga mga bilding, ug ang mga kagamitan sa Class B mao ang mga kagamitan nga angay gamiton sa mga domestic nga establisemento ug sa mga establisemento nga direktang konektado sa usa ka ubos nga vol.tage power supply network nga nagsuplay sa mga bilding nga gigamit alang sa domestic nga katuyoan.

APENDIKS II

Wireless nga Teknolohiya

Ang RF wireless nga teknolohiya gigamit sa komunikasyon tali sa usa ka OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) ug ang Vesta Charger. Nahitabo kini pinaagi sa usa ka naka-encrypt nga channel sa usa ka RF link nga nagsunod sa mga kinahanglanon sa Medical Implant Communication System (MICS) (range nga gitakda sa 2 m, 402 MHz) sa MedRadio Band.
Ang RF wireless nga teknolohiya gigamit usab sa transcutaneously transmit energy gikan sa Vesta Charger aron ma-recharge ang OPTIMIZER Smart Mini IPG sa 13.56 MHz ISM frequency. Ang transmission range gitakda sa labing taas nga 1.5 ka pulgada tali sa Charger's coil ug sa IPG's receiving coil. Ang pagkontrol sa proseso sa pag-recharge, ingon man ang mga komunikasyon sa mga alertong mensahe gikan sa IPG ngadto sa Charger mahitabo sa ibabaw sa naka-encrypt nga MICS channel.
OPTIMIZER Smart Mini IPG Wireless Nominal Detalye

Kinaiya nga OPTIlink MICS MedRadio Frequency Band
Bandwidth Modulation Radiated Power Range

Nominal
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 ngadto sa labing menos 1.5 m

Mga Detalye sa Vesta Charger Wireless Nominal

Kinaiya nga MICS MedRadio Frequency Band
Bandwidth Modulation Radiated Power Range Transcutaneous Energy Transfer Frequency Band
Modulasyon sa Bandwidth
Radiated Power Range

Nominal
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 ngadto sa labing menos 1.5 m
13.56 MHz Industrial, Scientific, ug Medical radio band (ISM) < 0.014 MHz Amplitude (hinay sa pag-optimize sa pagkabit, walay data nga gipadala) < 0.6 W 5 mm ngadto sa 40 mm

Kalidad sa Serbisyo (QoS) para sa Komunikasyon tali sa Vesta Charger ug sa OPTIMIZER Smart Mini IPG
Ang MedRadio sa MICS sub-band (402 to 405 MHz) wireless nga teknolohiya makapahimo sa komunikasyon tali sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ug sa Vesta Charger. Ang mga kinahanglanon alang sa Quality of Service (QoS) magkalainlain depende sa gamit nga palibot (operating room, recovery room, klinika, ug palibot sa balay).
Ang Vesta Charger magsugod pinaagi sa pagpakita sa IPG Data Download ug IPG Data Download Success screens:

Human makompleto ang pag-download sa datos, ang screen sa Charging IPG Status gipakita sa Vesta Charger:

Ang Coupling Level icon (

), kansang gidaghanon sa

nalamdagan bar kay proporsyonal sa kaduol sa

charging wand sa gitanum nga OPTIMIZER Smart Mini

Ang IPG, maoy timailhan sa Quality of Service (QoS) para sa

transcutaneous energy transmission wireless link. Ang

Ang wand sa pag-charge kinahanglan nga i-reposition hangtod sa labing menos 2 ka bar

sa icon sa Coupling Level gihayagan, nagpakita

igo nga QoS alang sa pag-charge sa OPTIMIZER Smart Mini

IPG.

Ang usa ka nagdan-ag nga bar nagpaila sa degraded nga QoS nga mahimong magkinahanglan og mas taas nga oras sa pag-charge. Ang zero illuminated bar sa Coupling Level icon nga giubanan sa usa ka madungog nga beeping tone nagpaila sa dili maayo nga pagbutang sa charging wand. Kung ang wand sa pag-charge dili i-reposition sa site sa implant sulod sa 20 segundos, ang Vesta Charger mopagawas ug 3 ka taas nga beeping tones, ipakita ang Charging IPG Coupling Error screen, ug dayon palongon. Gawas sa pag-charge sa OPTIMIZER Smart Mini, ang Vesta Charger nagsilbi usab nga paagi sa pag-message sa pasyente bahin sa mga alerto ug uban pang mga kondisyon. Ang Vesta Charger gi-configure aron makigkomunikar sa OPTIMIZER Smart Mini IPG labing menos kausa sa usa ka adlaw. Kini nga komunikasyon mahitabo sa matag higayon nga ang IPG anaa sa sulod sa 5 ft sa Vesta Charger sulod sa pipila ka minuto. Kung ang Vesta Charger ug ang OPTIMIZER Smart Mini IPG dili mag-communicate sulod sa usa ka programmable nga yugto sa panahon, ang pasyente mahimong makakita sa "Long Time Without Downloading Data From IPG" alert screen nga gipakita sa Vesta Charger:
Sa kini nga kaso, tudloi ang pasyente sa pagsulay sa pag-charge sa ilang OPTIMIZER Smart Mini IPG gamit ang ilang Vesta Charger. Kung malampuson nga ma-charge sa pasyente ang ilang gitanum nga aparato, nan ang alert screen kinahanglan nga dili na ipakita sa Vesta Charger. Kung ang pagsulay sa pag-charge sa OPTIMIZER Smart Mini IPG gamit ang Vesta Charger dili molampos, kinahanglan nga kontakon ang representante sa Impulse Dynamics.
55

Pag-troubleshoot sa Wireless Connection tali sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ug Vesta Charger Kung makasinati ka og mga isyu sa pag-establisar og wireless nga koneksyon tali sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ug sa Vesta Charger, sulayi ang mosunod:
· Sa matag higayon nga ang Vesta Charger dili gamiton sa pag-charge sa OPTIMIZER Smart Mini IPG, ibutang kini sa usa ka lugar nga kanunay adtoan sa pasyente (pananglitan, bedside table sa kwarto), konektado sa AC Adapter niini, ug ang AC Adapter nga gisaksak sa ang outlet sa dingding. Kini makasiguro sa regular nga komunikasyon tali sa OPTIMIZER Smart Mini IPG ug sa Vesta Charger.
· Magpabilin nga naghunong sa panahon sa pag-charge o proseso sa pagbalhin sa datos.
· Pagminus sa gilay-on tali sa mga aparato. · Ibalhin ang mga himan aron sila adunay linya sa panan-aw. · Ipalayo ang mga himan gikan sa ubang mga himan nga
mahimong hinungdan sa pagpanghilabot. · Ayaw pag-operate sa ubang mga wireless device (ie,
programmer para sa ubang mga device, laptop, tablet, mobile phone, o cordless phone) sa samang higayon. · Paghulat ug pipila ka minuto ug sulayi pagkonektar pag-usab. PAHINUMDOM: Ang mga kagamitan sa wireless nga komunikasyon, sama sa mga wireless home network device, mobile ug cordless nga mga telepono, ug mga tablet, mahimong makaapekto sa kalidad sa wireless nga koneksyon.
56

IMPORTANTE NGA IMPORMASYON

Electrophysiologist: Address:

Lungsod: Nasud: Numero sa Telepono:

Postal Code:

Cardiologist: Address:

Lungsod: Nasud: Numero sa Telepono:

Postal Code:

Ospital: Address:

Lungsod: Nasud: Numero sa Telepono:

Postal Code:

Mga tambal:

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator Model No.: Serial No.:

Lead 1 Model No.:

S/N

Lead 2 Model No.:

S/N

Lead 3 Model No.:

S/N

NOTA:

Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdf] Manwal sa Gumagamit OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdf] Manwal sa Gumagamit OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Mga pakisayran

Manwal sa Gumagamit

IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System

Mga detalye

Mga Instruksyon sa Paggamit sa Produkto

Mga FAQ

PASIUNA

ANG OPTIMIZER SMART MINI SYSTEM

MGA INDIKASYON SA PAGGAMIT

POTENSYAL NGA KOMPLIKASYON

SUNOD NGA IMPLANTATION

PAGPUYO UBAN SA IMONG OPTIMIZER SMART MINI IPG

VESTA CHARGER

PAGPALIT SA IMONG OPTIMIZER SMART MINI IPG

APPENDIX

Mga Emisyon sa Electromagnetic

Pagsulay sa Emisyon

Wireless nga Teknolohiya

IMPORTANTE NGA IMPORMASYON

Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

Mga pakisayran

Pagbilin ug komento

Cancel reply