Giya sa Gumagamit sa Pagpili sa Site sa CDER D2S07-Wan-v2

CDER D2S07-Wan-v2 Pagpili sa Site

Mga sulod itago

1 Ang Risk-Based Site Selection Model (SSM) sa CDER

2 Mga Tumong sa Pagkat-on

3 Mga Risk Factor nga Gipahayag sa

4 Mga Risk Factor nga Gigamit sa SSM

5 Mga Risk Factor nga Gigamit sa SSM

6 Padayon nga Pag-uswag

7 Summary

8 Suporta sa mga Kustomer

9 Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

9.1 Mga pakisayran

10 May Kalabutan nga mga Post

Ang Risk-Based Site Selection Model (SSM) sa CDER

Katuyoan
Aron unahon ang mga lugar sa paggama alang sa naandan nga mga inspeksyon sa pagbantay nga may kalabotan sa kalidad (karon nga maayong pamatasan sa paghimo (CGMP)).

Background
I-ranggo ang mga lugar sa paghimo og tambal alang sa CGMP surveillance inspections base sa mga risgo sa panglawas sa publiko.

Padayon nga Pag-uswag sa Modelo
Ang SSM Work Group reviews ang SSM kada tuig ug ang mga kausaban giaprobahan sa SSM Steering Committee.

Mga Tumong sa Pagkat-on

Ilha ang seksyon sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) diin ang usa ka iskedyul nga nakabase sa peligro gi-codify
Ilista ang mga hinungdan nga gigamit sa CDER Risk-Based Site Selection Model

Ang CDER nga Gibase sa Risk-Based Site Selection Model (SSM) Operation

Gikonsiderar sa SSM ang mga risgo sa kalidad sa tambal nga mahimong motungha gikan sa mga paglapas sa mga kinahanglanon sa CGMP.
Ang SSM naggamit sa mga hinungdan sa peligro aron makamugna ang Site Surveillance Inspection List (SSIL) sa CDER.

Ang SSIL nag-una sa mga site alang sa naandan nga pag-inspeksyon sa pagpaniid

Mga Risk Factor nga Gipahayag sa

Seksyon 510(H)(4) sa FD&C Act

(A) Ang kasaysayan sa pagsunod sa establisemento.
(B) Ang rekord, kasaysayan, ug kinaiyahan sa mga paghinumdom nga nalambigit sa establisemento.
(C) Ang kinaiyanhon nga risgo sa tambal nga gihimo, giandam, gipakaylap, gisagol, o giproseso sa establisemento.

(D) Ang kasubsob sa pag-inspeksyon ug kasaysayan sa establisemento, lakip na kung ang establisemento nasusi na subay sa seksyon 704 sulod sa miaging 4 ka tuig.
(E) Kung ang establisemento gisusi sa usa ka langyaw nga gobyerno o usa ka ahensya sa usa ka langyaw nga gobyerno nga giila sa ilawom sa seksyon 809.

(F) Ang kasaysayan sa pagsunod sa mga establisemento sa nasud o rehiyon diin nahimutang ang establisemento nga gipailalom sa regulasyon ubos niini nga Balaod, lakip ang kasaysayan sa mga paglapas nga may kalabutan sa mga produkto nga gi-eksport gikan sa ingon nga nasud o rehiyon nga gipailalom sa ingon nga regulasyon.
(G) Ang bisan unsang uban nga mga pamatasan nga giisip nga kinahanglanon ug angay sa Sekretaryo alang sa katuyoan sa paggahin sa mga kapanguhaan sa pag-inspeksyon.

Mga Risk Factor nga Gigamit sa SSM

Naghimo ang SSM og marka nga nakabase sa peligro alang sa matag site.

Kini nga marka sa site gibase sa empirikal nga ebidensya nga nakolekta sa FDA, hukom sa mga eksperto sa hilisgutan, o kombinasyon sa duha.

Ang mga musunod karon giila nga mga hinungdan sa peligro sa SSM:

Type sa site
Panahon sukad sa katapusang inspeksyon sa surveillance (o kung ang site wala pa masusi kaniadto)
Kasaysayan sa pagsunod sa FDA
Kasaysayan sa pagsunod sa nasud o rehiyon
Kasaysayan sa pag-inspeksyon sa awtoridad sa langyaw nga regulasyon (nga adunay awtoridad nga giisip nga makahimo sa ilawom sa seksyon 809 sa FD&C Act (21 USC 384e))

Pagkaladlad sa pasyente
Mga signal sa peligro: FAR ug BPDR; Nahinumdom
Risgo sa kinaiyanhon nga produkto

Mga Risk Factor nga Gigamit sa SSM

Padayon nga Pag-uswag

Ang kasamtangang istruktura sa pagdumala alang sa SSM naglakip sa usa ka cross-functional, model improvement working group ug usa ka steering committee ngaviews gisugyot nga mga pagbag-o sa modelo.
Kini nga proseso nag-awhag sa padayon nga pag-uswag pinaagi sa pag-assess sa kinahanglanon sa SSM, risgo nga mga hinungdan, gibug-aton, ug pamaagi ug dayon pag-ila sa mga dapit alang sa pagpaayo ug pagbag-o.

Summary

Ang CDER Risk-Based Site Selection Model naggamit sa mga hinungdan sa risgo nga nahiuyon sa seksyon 510 (H)(4) sa FD&C Act
Gikalkulo sa SSM ang usa ka puntos alang sa matag pasilidad gamit ang mga hinungdan nga gibase sa peligro. Ang mga hinungdan sa SSM naglakip, kasaysayan sa pagsunod; kinaiyanhong risgo sa produkto; matang sa pasilidad; panahon sukad sa katapusang inspeksyon; mga signal sa peligro; ug exposure.