MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite Herbruikbare Sensor Gebruikershandleiding

Rad-G® YI
SpO2 Multisite Herbruikbare Sensor en Enkelpasiënt Gebruik Aanhegsel Wraps

GEBRUIKSAANWYSINGS

Herbruikbaar (sensor)                                    Nie gemaak met natuurlike rubberlatex nie                                     Nie-steriel

Voordat hierdie sensor gebruik word, moet die gebruiker die Gebruikershandleiding vir die Toestel en hierdie Gebruiksaanwysings lees en verstaan.

INDIKASIES

Die Rad-G® YI-herbruikbare sensor is aangedui vir die deurlopende nie-indringende monitering van funksionele suurstofversadiging van arteriële hemoglobien (SpO2) en polsslag (gemeet deur 'n SpO2-sensor) vir gebruik met volwasse, pediatriese, baba- en neonatale pasiënte tydens beide geen bewegings- en bewegingstoestande en vir pasiënte wat goed of swak deurbloed is in hospitale, hospitaaltipe fasiliteite, mobiele en tuisomgewings.

KONTRA-INDIKASIES

Die Rad-G YI Multisite-herbruikbare sensor is teenaangedui vir pasiënte wat allergiese reaksies op skuim-uretaanprodukte en/of kleefband toon.

BESKRYWING

Die Rad-G YI-sensor word op die sensorplek toegepas met Masimo®-aanhegtings. Die aanhegsels is slegs vir enkelpasiëntgebruik. Die Rad-G YI is slegs vir gebruik met toestelle wat Masimo SET® oksimetrie bevat of gelisensieer is om Rad-G YI-sensors te gebruik. Die Masimo Attachment Wraps is slegs vir gebruik met die Rad-G YI Herbruikbare Multisite Sensors. Raadpleeg individuele instrumentvervaardiger vir versoenbaarheid van spesifieke instrument- en sensormodelle. Elke instrumentvervaardiger is verantwoordelik om te bepaal of sy instrumente met elke sensormodel versoenbaar is. Die YI-reeks is geverifieer met behulp van Masimo SET Oksimetrie Tegnologie.

Die sensor moet verwyder word en die terrein moet ten minste elke vier (4) uur of vroeër geïnspekteer word, en, indien aangedui deur sirkulatoriese toestand of velintegriteit, weer op 'n ander moniteringsterrein toegepas word.

WAARSKUWING: Masimo-sensors en -kabels is ontwerp vir gebruik met toestelle wat Masimo SET®-oksimetrie bevat of gelisensieer om Masimo-sensors te gebruik.

WAARSKUWINGS, WAARSKUWINGS EN NOTAS

• Alle sensors en kabels is ontwerp vir gebruik met spesifieke monitors. Kontroleer die verenigbaarheid van die monitor, kabel en sensor voor gebruik, anders kan verswakte prestasie en/of pasiëntbesering ontstaan.
• Die sensor moet vry wees van sigbare defekte, verkleuring en skade. As die sensor verkleur of beskadig is, staak die gebruik.
• Moet nooit 'n beskadigde sensor of een met blootgestelde elektriese stroombane gebruik nie. · Die terrein moet gereeld of volgens kliniese protokol nagegaan word om voldoende adhesie, sirkulasie, velintegriteit en korrekte optiese belyning te verseker.
• Wees uiters versigtig met pasiënte met 'n swak perfusie; velerosie en druknekrose kan veroorsaak word wanneer die sensor nie gereeld beweeg word nie. Beoordeel die plek so gereeld as elke (1) uur by pasiënte met 'n swak perfusie en beweeg die sensor as daar tekens van weefselisemie is.
• Sirkulasie distaal van die sensorplek moet gereeld nagegaan word.
• Tydens lae perfusie moet die sensorplek gereeld beoordeel word vir tekens van weefseliskemie, wat kan lei tot druknekrose.
• Met baie lae perfusie op die gemonitorde plek, kan die lesing laer wees as die kern arteriële suurstofversadiging.
• Moenie kleefband gebruik om die sensor aan die perseel vas te maak nie; dit kan bloedvloei beperk en onakkurate lesings veroorsaak. Die gebruik van bykomende kleefband kan velskade en/of druknekrose veroorsaak of die sensor beskadig.
• Trek die kabel en pasiëntkabel versigtig om die moontlikheid van verstrikking of verwurging van pasiënte te verminder.
• Verkeerde sensors of sensors wat gedeeltelik loskom, kan verkeerde metings veroorsaak.
• Verkeerde toepassings as gevolg van verkeerde sensorsoorte kan onakkurate of geen metings veroorsaak nie.
• Sensors wat te styf toegedien word of wat styf raak as gevolg van edeem, sal onakkurate lesings veroorsaak en kan druknekrose veroorsaak.
• Onakkurate SpO2-lesings kan veroorsaak word deur abnormale veneuse pulsasie of veneuse opeenhoping.
• Veneuse opeenhoping kan onderlesing van werklike arteriële suurstofversadiging veroorsaak. Verseker dus behoorlike veneuse uitvloei vanaf gemonitorde terrein. Sensor moet nie onder hartvlak wees nie (bv. sensor by die hand van 'n pasiënt in 'n bed met arm wat op die vloer hang, Trendelenburg-posisie).
• Veneuse pulsasies kan foutiewe lae SpO2 -metings veroorsaak (bv. Tricuspidale klep -terugval, Trendelenburg -posisie).
• Die pulsasies van intra-aorta ballonondersteuning kan byvoegend wees tot die polsslag op die oksimeter polstempo vertoon. Verifieer pasiënt se polsslag teen die EKG-hartklop. · Vermy die plasing van die sensor op enige ledemaat met 'n arteriële kateter of bloeddrukmanchet.
• As jy polsoksimetrie tydens volle liggaamsbestraling gebruik, hou die sensor uit die bestralingsveld. As die sensor aan die bestraling blootgestel word, kan die lesing onakkuraat wees of die eenheid kan nul lees vir die duur van die aktiewe bestralingsperiode.
• Moenie die sensor tydens MRI-skandering of in 'n MRI-omgewing gebruik nie.
• Ligbronne met hoë omgewings, soos chirurgiese ligte (veral dié met 'n xenon -ligbron), bilirubien lamps, fluoresserende ligte, infrarooi verwarming lamps, en direkte sonlig kan die werking van die sensor belemmer.
• Om inmenging deur omringende lig te voorkom, moet u seker maak dat die sensor behoorlik aangewend is en, indien nodig, die sensorplek met ondeursigtige materiaal bedek. As u nie hierdie voorsorgmaatreël tref in omstandighede met 'n hoë omringende lig nie, kan dit lei tot onakkurate metings.
• Onakkurate lesings kan veroorsaak word deur EMI-straling-interferensie.
• Abnormale vingers, intravaskulêre kleurstowwe soos indokianiengroen of metileenblou of ekstern toegepaste kleur en tekstuur soos naellak, akrielnaels, glinster, ens. kan lei tot onakkurate SpO2-metings.
• Hoë vlakke van COHb of MetHb kan voorkom met 'n skynbaar normale SpO2. As vermoed word dat verhoogde vlakke van COHb of MetHb voorkom, word laboratoriumanalise (CO-oksimetrie) vanample uitgevoer moet word.
• Verhoogde vlakke van Carboxyhemoglobin (COHb) kan lei tot onakkurate SpO2 -metings.
• Verhoogde vlakke van methemoglobien (MetHb) sal lei tot onakkurate SpO2 -metings.
• Verhoogde totale bilirubienvlakke kan lei tot onakkurate SpO2 -metings.
• Onakkurate SpO2 -metings kan veroorsaak word deur ernstige bloedarmoede, lae arteriële perfusie of bewegingsartefakte.
• Hemoglobinopatieë en sintese versteurings soos talassemieë, Hb s, Hb c, sekelsel, ens. kan onakkurate SpO2 lesings veroorsaak.
• Onakkurate SpO2-lesings kan veroorsaak word deur vasospastiese siektes soos Raynaud's, en perifere vaskulêre siekte.
• Onakkurate SpO2-lesings kan veroorsaak word deur verhoogde vlakke van dishemoglobien, hipokapniese of hiperkapniese toestande en ernstige vasokonstriksie of hipotermie.
• SpO2-lesings kan beïnvloed word onder baie lae perfusietoestande op die gemonitorde plek.
• Lesings wat voorsien word met 'n lae seinvertroue-aanwyser is dalk nie akkuraat nie.
• Moenie die sensor op enige manier verander of verander nie. Verandering of verandering kan die prestasie en/of akkuraatheid beïnvloed.
• Maak die sensors skoon voor hergebruik op verskeie pasiënte.
• Om skade te voorkom, moenie die koppelstuk in enige vloeibare oplossing week of onderdompel nie.
• Moenie probeer om te steriliseer deur bestraling, stoom, outoklaaf of etileenoksied nie.
• Moenie probeer om Masimo -sensors of pasiëntkabels te herverwerk, te herstel of te herwin nie, aangesien hierdie prosesse die elektriese komponente kan beskadig, wat moontlik skade aan die pasiënt kan veroorsaak.
• Hoë suurstofkonsentrasies kan 'n premature baba vatbaar maak vir retinopatie. Daarom moet die boonste alarmgrens vir die suurstofversadiging noukeurig gekies word in ooreenstemming met aanvaarde kliniese standaarde.
• Versigtig: Vervang die sensor wanneer 'n vervangsensorboodskap vertoon word, of wanneer 'n lae SIQ-boodskap konsekwent vertoon word terwyl opeenvolgende pasiënte gemonitor word nadat die lae SIQ-foutsporingstappe voltooi is wat in die moniteringstoestel se operateur se handleiding geïdentifiseer is.
• Let wel: Die sensor word voorsien van X-Cal®-tegnologie om die risiko van onakkurate lesings en onverwagte verlies aan pasiëntmonitering te verminder. Vervang die sensor wanneer die pasiëntmoniteringtyd uitgeput is.

INSTRUKSIES

A. Die keuse van die webwerf

Kies die toepaslike toedieningsplek gebaseer op pasiëntgewig:

• Kies altyd 'n webwerf wat die sensor se detektorvenster heeltemal sal bedek.
• Die terrein moet vry van puin wees voordat die sensor geplaas word.
• Kies 'n webwerf wat goed deurdrenk is en 'n bewuste pasiënt se bewegings die minste beperk.
• Die sensor is nie bedoel vir plasing op die oor nie, as die oor die gewenste moniteringsplek is, word die Masimo RD SET TC-I herbruikbare sensor aanbeveel.

B. Die heg van die kleefblokkies aan die sensor

• Vir beter hegting van die kleefblokkies aan die sensor, vee die sensorblokkies af met 70% isopropylalkohol en laat droog word voordat die kleefblokkies geheg word.

1. Verwyder die kleefblokkies van die agtergrond. (sien Fig. 1a)
2. Heg een vierkant aan elke venster van die sensorblokkies (uitstraler en detektor). Vermy om aan die taai kant te raak voordat dit op die sensorblokkies toegedien word. (sien Fig. 1b)
3. Moenie die vrylaatvoering verwyder voordat jy gereed is om die sensor op die terrein aan te bring nie.

VERSIGTIG: Moenie kleefblokkies op brose vel gebruik nie.

C. Plaas die sensor in die skuimhegstukomhulsel

1. Vind die sensor-aanhegtingsgate op die wrap. Oriënteer die wrap sodat die pasiënt-kontakoppervlak bo-op is. (sien Fig. 2a)
2. Vind die uitstralerkant van die sensor (aangedui deur die rooi merk op die kabel) en druk die knoppie aan die agterkant van die sensor in die linkergat op die omhulsel
3. Druk die knoppie aan die detektorkant van die sensor in die regtergat op die omhulsel.
4. Die skuimomhulsel kan verkort word vir kleiner toedienings op die terrein (kind se vinger of toon, premature baba se voet of hand). (sien Fig. 2b)

D. Pas sensor op pasiënt aan (sien Fig. 3a5d)

1. Lei die sensorkabel na die pasiënt.
2. Plaas die detektorkant van die sensor op die vlesige gedeelte van die toedieningsplek.
3. Plaas die uitstralerkant van die sensor direk oorkant die detektor (spykerbed, bokant van voet, palm van die hand).
4. Draai die oortjie om die toedieningsplek om die belyning van die uitstraler en detektorvensters te verseker.
   Let wel: Wrap moet los genoeg wees om die sirkulasie rondom die terrein te beperk.

E. Koppel die sensor aan die toestel

1. Plaas die sensoraansluiting in die bokant van die toestel.
2. Maak seker dat die aansluiting ten volle aan die toestel gekoppel is.
3. Druk die koppeldeksel toe totdat 'n tasbare of hoorbare klik van verbinding gehoor word. (sien Fig. 6)

F. Ontkoppel die sensor van die toestel

1. Lig die beskermende omhulsel op.
2. Trek stewig aan die sensorverbinding om dit van die pasiëntkabel te verwyder.
   Let wel: Om skade te voorkom, trek aan die sensorkoppelaar, nie die kabel nie.

SKOONMAAK

Om die sensor oppervlak skoon te maak:

1. Verwyder die sensor van die pasiënt en ontkoppel dit van die hegstukomhulsel en pasiëntkabel.
2. Verwyder die kleefblokkies.
3. Maak die YI-sensor skoon deur dit af te vee met: Glutaaraldehied, Ammoniumchloride, 10% chloorbleikmiddel tot wateroplossing, 70% isopropylalkohol, Waterstofperoksied of Chloorheksidien 4%.
4. Droog die sensor deur alle oppervlaktes met 'n skoon lap of droë gaasblokkie af te vee.
5. Laat die sensor droog word voordat dit op 'n pasiënt geplaas word.

or

1. As lae-vlak ontsmetting vereis word, vee alle oppervlaktes van die YI sensor en kabel af met 'n lap of gaas pad versadig met 'n 1:10 bleikmiddel/water oplossing.
2. Versadig nog 'n lap of gaasblokkie met steriele of gedistilleerde water en vee alle oppervlaktes van die YI-sensor en kabel af.
3. Droog die sensor en kabel deur alle oppervlaktes met 'n skoon lap of droë gaasblokkie af te vee.

Om die sensor skoon te maak of te ontsmet deur 'n weekmetode te gebruik:

1. Plaas die sensor in die skoonmaakoplossing (1:10 bleikmiddel/wateroplossing), sodat die sensor en verlangde lengte kabel heeltemal ondergedompel is.
   WAARSKUWING: Moenie die koppelpunt van die sensorkabel onderdompel nie, aangesien dit die sensor kan beskadig.
2. Verwyder lugborrels deur die sensor en kabel saggies te skud.
3. Week die sensor en die kabel vir ten minste 10 minute en nie langer as 2 uur nie. Moenie die koppelstuk onderdompel nie.
4. Verwyder uit skoonmaakoplossing.
5. Plaas die sensor en die kabel vir 10 minute in steriele of gedistilleerde water by kamertemperatuur. Moenie die koppelstuk onderdompel nie.
6. Verwyder uit die water.
7. Droog die sensor en kabel met 'n skoon lap of droë gaasblok.

VERSIGTIG:

• Moenie onverdunde bleikmiddel (5%5.25% natriumhipochloriet) of enige skoonmaakoplossing anders as dié wat hierin aanbeveel word gebruik nie, want permanente skade aan die sensor kan voorkom.
• Moenie die aansluiting op die YI-kabel in enige vloeibare oplossing dompel nie.
• Moenie steriliseer deur bestraling, stoom, outoklaaf of etileenoksied nie.
• Deur oormatige krag te gebruik wanneer die aanhegsel omhulsel verwyder word, kan die sensor beskadig word.

SPESIFIKASIES

Wanneer dit saam met Masimo SET®-pulsoksimetriemonitors of met gelisensieerde Masimo SET-pulsoksimetriemodules en pasiëntkabels gebruik word, het die YI-sensors die volgende spesifikasies:

LET WEL: Armakkuraatheid is 'n statistiese berekening van die verskil tussen toestelmetings en verwysingsmetings. Ongeveer twee derdes van die toestelmetings het binne ± Arms van die verwysingsmetings in 'n gekontroleerde studie geval.

1. Die Masimo SET-tegnologie is bekragtig vir geen beweging akkuraatheid in menslike bloed studies op gesonde volwasse manlike en vroulike vrywilligers met ligte tot donker gepigmenteerde vel in geïnduseerde hipoksie studies in die reeks van 70% SpO100 teenoor 'n laboratorium CO-oksimeter.
2. Die Masimo SET-tegnologie is bekragtig vir bewegingsakkuraatheid in menslike bloedstudies op gesonde volwasse manlike en vroulike vrywilligers met ligte tot donker gepigmenteerde vel in geïnduseerde hipoksie studies terwyl vryf- en tikbewegings uitgevoer word, teen 2 tot 4 Hz teen 'n amplitude van 1 tot 2 cm en 'n nie-herhalende beweging tussen 1 tot 5 Hz by 'n amplitude van 2 tot 3 cm in geïnduseerde hipoksie studies in die reeks van 70% SpO100 teenoor 'n laboratorium CO-oksimeter.
3. Die Masimo SET-tegnologie is bekragtig vir lae perfusie-akkuraatheid in banktoetse teen 'n Biotek Index 2-simulator en Masimo se simulator met seinsterktes van meer as 0.02% en transmissie van meer as 5% vir versadigings wat wissel van 70% tot 100%.
4. Die Masimo SET-tegnologie is bekragtig vir polsslagakkuraatheid vir die reeks van 25 bpm in banktoetse teen 'n Biotek Index 240-simulator en Masimo se simulator met seinsterktes van meer as 2% en transmissie van meer as 0.02% vir versadigings wat wissel van 5 % tot 70%.

OMGEWING

Berging/Vervoer Temperatuur -40°C tot +70°C, omringende humiditeit
Berging Humiditeit 10% tot 95% relatiewe humiditeit (nie-kondenserend)
Bedryfstemperatuur +5°C tot +40°C, omringende humiditeit
Bedryfshumiditeit 10% tot 95% relatiewe humiditeit (nie-kondenserend)

VERENIGBAARHEID

Hierdie sensor is slegs bedoel vir gebruik met toestelle wat Masimo SET-oksimetrie- of polsoksimetriemonitors bevat wat gelisensieer is om Rad-G YI-sensors te gebruik. Elke sensor is ontwerp om slegs korrek te werk op die polsoksimetriestelsels van die oorspronklike toestelvervaardiger. Gebruik van hierdie sensor met ander toestelle kan lei tot geen of onbehoorlike werkverrigting.

Vir versoenbaarheidsinligting verwysing: www.Masimo.com

WAARBORG

Masimo waarborg slegs aan die aanvanklike koper dat hierdie produkte, indien dit gebruik word in ooreenstemming met die instruksies wat deur Masimo verskaf word, vir 'n tydperk van ses (6) maande sonder materiaal- en vakmanstekort is. Produkte vir eenmalige gebruik word slegs vir enkel pasiënt gebruik.

DIE EERSTE EN UITSLUITENDE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DIE PRODUKTE WAT MASIMO AAN KOPER VERKOOP. MASIMO VERKLAAR ALLE ANDER MONDELIKE, UITDRUKKIGE OF ONDERSTEMME GARANTIES UITDRUKKEND, MET BEGIN SONDER BEPERKING ENIGE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESKIKTHEID VIR 'N BESONDERE DOEL. MASIMO SE ENIGE VERPLIGTING EN KOPER SE UITSLUITENDE VERMIDDING VIR OORTREDING VAN ENIGE GARANTIE, MOET OP MASIMO SE WAARDE DIE PRODUK HERSTEL OF VERVANG.

GARANTIE UITSLUITINGS

Hierdie waarborg geld nie vir enige produk wat gebruik is in stryd met die bedieningsinstruksies wat by die produk verskaf is nie, of as gevolg van misbruik, verwaarlosing, ongeluk of eksterne skade. Hierdie waarborg geld nie vir enige produk wat aan 'n onbedoelde toestel of stelsel gekoppel is nie, wat aangepas is, gedemonteer of weer saamgestel is. Hierdie waarborg geld nie vir sensors of pasiëntkabels wat herverwerk, opgeknap of herwin is nie.

MASIMO IS GEEN GEVOEL AANSPREEKLIK AAN KOPER OF ENIGE ANDER PERSOON VIR ENIGE, INDIREKTE, SPESIALE OF GEVOLG SKADE (INSLUITEND SONDER BEPERKING VERLIESE WINSTE), SELFS ALGEMEEN VAN DIE MOONTLIKHEID DAARVAN. MASIMO SE AANSPREEKLIKHEID GAAN GEEN GEVAL VAN ENIGE PRODUKTE AAN DIE KOPER VERKOOP NIE (ONDER KONTRAK, GARANTIE, SKADE OF ANDERE EIS) OORWEEG DIE BEDRAG WAT KOPER BETAAL IS VIR DIE BAIE BETROKKE PRODUKTE. MASIMO IS GEEN GEBEURTELIK AANSPREEKLIK AAN ENIGE SKADE MET 'N PRODUK WAT VERWERK, HERKONDITIONEER OF HERWINNIG IS NIE. DIE BEPERKINGS IN HIERDIE AFDELING SAL NIE AANGAAN WORD OM ENIGE AANSPREEKLIKHEID AAN TE SLUIT NIE, WAARVOOR TOEPASSELIKE PRODUKTE AANSPREEKLIKHEIDSREG, WETLIK NIE OP KONTRAKTE VOORSLUIT KAN WORD NIE.

GEEN IMPLIKSLISENSIE

KOOP OF BESIT VAN HIERDIE SENSOR VERLEEN GEEN UITDRUKLIKE OF GEÏSPLISEERDE LISENSIE OM DIE SENSOR MET ENIGE TOESTEL TE GEBRUIK
WAT NIE AFSONDERLIK GEMAGTIG IS OM Rad-G YI SENSORS TE GEBRUIK NIE.

VERSIGTIG: FEDERAL LAW (USA) BEPERK HIERDIE APPARAAT TE KOOP DEUR OF OP OPDRAG VAN 'N GENEESHEER.

Vir professionele gebruik. Raadpleeg die gebruiksaanwysings vir volledige voorskrifinligting, insluitend aanduidings, kontraindikasies, waarskuwings, voorsorgmaatreëls en nadelige gebeurtenisse.

Stel die bevoegde owerheid in u land en die vervaardiger in kennis van 'n ernstige voorval met die produk.

Die volgende simbole kan op die etiket van die produk of die produk verskyn:

http://www.Masimo.com/TechDocs

patente: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G, en (√) is federaal geregistreerde handelsmerke van Masimo Corporation. Alle ander produkte, logo's of maatskappyname wat hierin genoem word, kan handelsmerke en/of geregistreerde handelsmerke van hul onderskeie maatskappye wees.

PRESTASIE SPESIFIKASIES

Tabelinligting verskaf A rms-waardes gemeet met behulp van herbruikbare sensors met Masimo SET ® Oksimetrie Tegnologie in 'n kliniese studie.

SaO 2 versus fout (SpO 2 – SaO 2 ) met lineêre regressiepassing en boonste 95% en onderste 95% limiete van ooreenstemming.

Herbruikbare sensor

© 2021 Masimo Corporation

Vervaardiger:
Masimo Corporation
52 Ontdekking
Irvine, CA 92618
VSA
www.masimo.com

 

EU gemagtigde verteenwoordiger vir
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Duitsland

Dokumente / Hulpbronne

MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite Herbruikbare Sensor [pdfGebruikershandleiding 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 Multisite Herbruikbare Sensor, SpO2 Multisite Herbruikbare Sensor, Multisite Herbruikbare Sensor, Herbruikbare Sensor

Verwysings

• Gebruikershandleiding