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苹果 HT208931 智能手表Apple-HT208931-智能手表-产品

不规则节律通知功能 (IRNF) 是一款纯软件的移动医疗应用程序,旨在与 Apple Watch 一起使用。 该功能分析脉搏率数据以识别提示心房颤动 (AFib) 的不规则心律发作并向用户提供通知。 该功能旨在供非处方药 (OTC) 使用。 并非旨在为提示 AFib 的每一次不规则节律发作提供通知,并且没有通知并不意味着不存在疾病过程; 相反,当有足够的数据可供分析时,该功能旨在机会性地显示可能的 AFib 通知。 这些数据仅在用户静止时才会被捕获。 除了用户的风险因素外,该功能还可用于补充 AFib 筛查的决定。 该功能并非旨在取代传统的诊断或治疗方法。 该功能未经测试,不适用于 22 岁以下的人。 它也不适用于先前被诊断患有 AFib 的个体。

俄罗斯国家特定信息

根据 ROSZDRAVNADZOR(俄罗斯卫生局),不规则节律通知功能不被视为医疗设备。不规则节律通知功能是一个纯软件应用程序,旨在与 Apple Watch 一起使用。 该功能分析脉搏率数据以识别提示心房颤动 (AFib) 的不规则心律发作并向用户提供通知。 该功能旨在供非处方药 (OTC) 使用。 并非旨在为提示 AFib 的每一次不规则节律发作提供通知,并且没有通知并不意味着不存在疾病过程; 相反,当有足够的数据可供分析时,该功能旨在机会性地显示可能的 AFib 通知。 这些数据仅在用户静止时才会被捕获。 除了用户风险因素外,该功能还可用于补充 AFib 筛查的决策。 该功能并非旨在取代传统的诊断或治疗方法。 该功能未经测试,不适用于 22 岁以下的人。 它也不适用于先前被诊断患有 AFib 的个体。

使用不规则节奏通知

设置/入职

  • 不规则节奏通知功能与 Apple Watch Series 3、Series 4、Series 5、Series 6、Series 7 和 SE 兼容。 有关 IRNF 的区域可用性和设备兼容性,请访问 https://support.apple.com/HT208931
  • 将 Apple Watch 和 iPhone 更新到最新的操作系统。
  • 打开 iPhone 上的 Health 应用程序并选择“浏览”。
  • 导航到“心脏”,然后选择“不规则节奏通知”。
  • 按照屏幕上的说明完成入职程序。
  • 您可以随时通过点击“取消”退出入职。

接收通知

  • 打开该功能后,如果该功能识别出提示 AFib 的心律并在多次读数中确认,您将收到通知。
  • 如果您没有被医生诊断为 AFib,您应该与您的医生讨论通知。

不规则节律通知功能收集和分析的所有数据都会保存到 iPhone 上的“健康”应用程序中。 如果您愿意,您可以通过在“健康”应用程序中导出您的健康数据来共享该信息。 一旦 Apple Watch 的存储空间已满,就无法收集新数据。 您应该通过删除不需要的应用程序、音乐或播客来释放空间。 您可以通过导航到 iPhone 上的 Apple Watch 应用程序,点击“我的手表”,点击“常规”,然后点击“存储”来检查您的存储使用情况。

安全和性能

不规则节律通知功能 (IRNF) 的性能在一项针对 573 名年龄在 22 岁及以上的参与者的临床研究中得到了广泛的测试,这些参与者混合了被诊断为 AFib 并且没有已知的 AFib 病史。 下表总结了研究人口统计学特征: IRNF 2.0 临床研究受试者人口统计学Apple-HT208931-Smart-Watch-fig-1

入选对象同时佩戴 Apple Watch 和参考心电图 (ECG) 贴片长达 13 天。 对于那些为主要终点分析贡献数据的受试者,32.4%
(n = 140/432) 与参考心电图贴片上识别的 AFib 一起出现,并包括在确定设备灵敏度中。 其中,124 人收到 IRNF 不规则节律通知,心电图贴片上的 AFib 一致,敏感性为 88.6%。 在未在 ECG 贴片上出现 AFib 并为设备特异性分析提供数据的 292 名受试者中,290 名未收到通知。 AF检测特异性为99.3%。 其余受试者 (n=141/573) 要么仅向次要终点分析提供数据和/或未完成研究。 这些结果支持该设备在检测 AFib 方面的有效性。

注意事项

不规则节律通知功能无法检测到心脏病发作。 如果您经历过胸痛、压力、紧绷或您认为是心脏病发作,请致电紧急服务部门。 不规则节律通知功能不会一直在寻找 AFib,因此不应将其用作连续监测器。 这意味着该功能无法检测到所有 AFib 实例,并且患有 AFib 的人可能不会收到通知。

当 Apple Watch 靠近强电磁场(例如电磁防盗系统、金属探测器)时,Apple Watch 可能无法收集数据。 许多因素会影响该功能测量您的脉搏和检测提示 AFib 的不规则节律的能力。 这些包括运动、手和手指运动等因素、环境温度等环境因素、手腕上的深色纹身以及流向皮肤的血流量(可以通过低温减少)。 请勿在医疗程序(例如磁共振成像、透热疗法、碎石术、烧灼和体外除颤程序)期间佩戴 Apple Watch。 请勿在未咨询医生的情况下更换药物。 不适合 22 岁以下的个人使用。不适合以前被诊断患有 AFib 的个人使用。 此功能发出的通知是潜在的发现,而不是对心脏病的完整诊断。 所有通知都应该重新view由医疗专业人员为临床决策制定。 即使没有不规则的节律通知,Apple 也不保证您不会出现心律失常或其他健康状况。 如果您的健康状况发生任何变化,您应该通知您的医生。 为获得最佳效果,请定期为您的 Apple Watch 充电,并确保它紧贴您的手腕。 心率传感器应靠近您的皮肤

这是给用户和/或患者的通知,任何与 IRNF 设备有关的严重事件都应报告给制造商(Apple)和用户和/或患者所在成员国的主管当局已确立的。
安全性: Apple 建议您为 iPhone 添加密码(个人识别码 [PIN])、Face ID 或 Touch ID(指纹),并为 Apple Watch 添加密码(个人识别码 [PIN])以增加一层安全性。 保护 iPhone 很重要,因为您将存储个人健康信息。 用户还将在其 iPhone 和 Apple Watch 上收到额外的 iOS 和 watchOS 更新通知,并且更新以无线方式交付,鼓励快速采用最新的安全修复程序。 请参阅“iOS 和 watchOS 安全指南”,其中介绍了 Apple 的安全实践,我们的所有用户都可以使用。 有关 iOS 和 watchOS 安全指南,请访问 https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.

设备符号 Apple-HT208931-Smart-Watch-fig-2

099-30417,修订版 B,2021 年 XNUMX 月 

文件/资源

苹果 HT208931 智能手表 [pdf] 使用说明书
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參考資料

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