Manual do usuário do sensor reutilizável multilocal MASiMO Rad-G YI SpO2

Rad-G® YI
Sensor reutilizável multissítio SpO2 e envoltórios de fixação para uso em um único paciente

INSTRUÇÕES DE USO

Reutilizável (sensor)                                    Não é feito com látex de borracha natural                                     Não estéril

Antes de usar este sensor, o usuário deve ler e entender o Manual do Operador do Dispositivo e estas Instruções de Uso.

INDICAÇÕES

O sensor reutilizável Rad-G® YI é indicado para o monitoramento não invasivo contínuo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO2) e frequência de pulso (medida por um sensor de SpO2) para uso com pacientes adultos, pediátricos, infantis e neonatais durante os períodos não movimento e condições de movimento e para pacientes que são bem ou mal perfundidos em hospitais, instalações do tipo hospitalar, móveis e ambientes domésticos.

CONTRAINDICAÇÕES

O Sensor Reutilizável Multisite Rad-G YI é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas a produtos de espuma de uretano e/ou fita adesiva.

DESCRIÇÃO

O sensor Rad-G YI é aplicado ao local do sensor usando envoltórios de fixação Masimo®. Os envoltórios de anexo são para uso em um único paciente apenas. O Rad-G YI é para uso somente com dispositivos contendo oximetria Masimo SET® ou licenciados para usar sensores Rad-G YI. Os envoltórios Masimo Attachment são para uso somente com os sensores multilocais reutilizáveis ​​Rad-G YI. Consulte o fabricante do instrumento individual para compatibilidade de modelos específicos de instrumentos e sensores. Cada fabricante de instrumentos é responsável por determinar se seus instrumentos são compatíveis com cada modelo de sensor. A série YI foi verificada usando a tecnologia Masimo SET Oximetry.

O sensor deve ser removido e o local inspecionado pelo menos a cada quatro (4) horas ou antes e, se indicado pela condição circulatória ou pela integridade da pele, reaplicado em um local de monitoramento diferente.

AVISO: Os sensores e cabos Masimo são projetados para uso com dispositivos contendo oximetria Masimo SET® ou licenciados para usar sensores Masimo.

AVISOS, CUIDADOS E NOTAS

• Todos os sensores e cabos são projetados para uso com monitores específicos. Verifique a compatibilidade do monitor, cabo e sensor antes do uso, caso contrário, pode ocorrer degradação do desempenho e / ou lesões no paciente.
• O sensor deve estar livre de defeitos visíveis, descoloração e danos. Se o sensor estiver descolorido ou danificado, interrompa o uso.
• Nunca use um sensor danificado ou com circuito elétrico exposto. · O local deve ser verificado com frequência ou de acordo com o protocolo clínico para garantir adesão, circulação, integridade da pele e alinhamento óptico corretos.
• Tenha extremo cuidado com pacientes mal perfundidos; erosão da pele e necrose por pressão podem ser causadas quando o sensor não é movido com frequência. Avalie o local a cada (1) hora com pacientes mal perfundidos e mova o sensor se houver sinais de isquemia do tecido.
• A circulação distal ao local do sensor deve ser verificada rotineiramente.
• Durante a baixa perfusão, o local do sensor precisa ser avaliado com frequência quanto a sinais de isquemia tecidual, que pode levar à necrose por pressão.
• Com uma perfusão muito baixa no local monitorado, a leitura pode ser mais baixa do que a saturação arterial central de oxigênio.
• Não use fita adesiva para prender o sensor no local; isso pode restringir o fluxo sanguíneo e causar leituras imprecisas. O uso de fita adesiva adicional pode causar danos à pele e / ou necrose por pressão ou danificar o sensor.
• Passe o cabo e o cabo do paciente com cuidado para reduzir a possibilidade de emaranhamento ou estrangulamento do paciente.
• Sensores mal aplicados ou sensores parcialmente desalojados podem causar medições incorretas.
• As aplicações incorretas devido a tipos de sensor incorretos podem causar leituras imprecisas ou inexistentes.
• Sensores aplicados com muita força ou que ficam apertados devido ao edema causarão leituras imprecisas e podem causar necrose de pressão.
• Leituras imprecisas de SpO2 podem ser causadas por pulsação venosa anormal ou congestão venosa.
• A congestão venosa pode causar uma leitura insuficiente da saturação arterial real de oxigênio. Portanto, assegure o fluxo venoso adequado do local monitorado. O sensor não deve estar abaixo do nível do coração (por exemplo, sensor na mão de um paciente em uma cama com o braço pendurado no chão, posição de Trendelenburg).
• As pulsações venosas podem causar leituras errôneas de SpO2 baixas (por exemplo, regurgitação da válvula tricúspide, posição de Trendelenburg).
• As pulsações do suporte do balão intra-aórtico podem ser aditivas à frequência de pulso no visor de frequência de pulso do oxímetro. Verifique a pulsação do paciente em relação à frequência cardíaca do ECG. · Evite colocar o sensor em qualquer extremidade com um cateter arterial ou manguito de pressão arterial.
• Se estiver usando oximetria de pulso durante a irradiação de corpo inteiro, mantenha o sensor fora do campo de radiação. Se o sensor for exposto à radiação, a leitura pode ser imprecisa ou a unidade pode ler zero durante o período de radiação ativa.
• Não use o sensor durante a varredura de ressonância magnética ou em um ambiente de ressonância magnética.
• Fontes de luz ambiente alta, como luzes cirúrgicas (especialmente aquelas com uma fonte de luz de xenônio), bilirrubina lamps, luzes fluorescentes, aquecimento infravermelho lampse a luz solar direta pode interferir no desempenho do sensor.
• Para evitar a interferência da luz ambiente, certifique-se de que o sensor está aplicado corretamente e cubra o local do sensor com material opaco, se necessário. A não observância desta precaução em condições de alta luminosidade do ambiente pode resultar em medições imprecisas.
• Leituras imprecisas podem ser causadas por interferência de radiação EMI.
• Dedos anormais, corantes intravasculares, como verde de indocianina ou azul de metileno, ou coloração e textura aplicadas externamente, como esmalte de unhas, unhas de acrílico, glitter, etc., podem levar a medições de SpO2 imprecisas.
• Níveis elevados de COHb ou MetHb podem ocorrer com SpO2 aparentemente normal. Quando níveis elevados de COHb ou MetHb são suspeitos, a análise laboratorial (CO-oximetria) de um sangue éample deve ser executado.
• Níveis elevados de carboxihemoglobina (COHb) podem levar a medições imprecisas de SpO2.
• Níveis elevados de metemoglobina (MetHb) levarão a medições de SpO2 imprecisas.
• Os níveis elevados de bilirrubina total podem levar a medições imprecisas de SpO2.
• Leituras imprecisas de SpO2 podem ser causadas por anemia grave, baixa perfusão arterial ou artefato de movimento.
• Hemoglobinopatias e distúrbios de síntese, como talassemias, Hb s, Hb c, célula falciforme, etc. podem causar leituras imprecisas de SpO2.
• As leituras imprecisas de SpO2 podem ser causadas por doença vasoespástica, como a de Raynaud, e doença vascular periférica.
• Leituras imprecisas de SpO2 podem ser causadas por níveis elevados de disemoglobina, condições hipocápnicas ou hipercápnicas e vasoconstrição grave ou hipotermia.
• As leituras de SpO2 podem ser afetadas em condições de perfusão muito baixa no local monitorado.
• As leituras fornecidas com um indicador de confiança de sinal baixo podem não ser precisas.
• Não modifique ou altere o sensor de forma alguma. A alteração ou modificação pode afetar o desempenho e / ou precisão.
• Limpe os sensores antes de reutilizá-los em vários pacientes.
• Para evitar danos, não mergulhe ou mergulhe o conector em qualquer solução líquida.
• Não tente esterilizar por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno.
• Não tente reprocessar, recondicionar ou reciclar sensores Masimo ou cabos do paciente, pois esses processos podem danificar os componentes elétricos, podendo causar danos ao paciente.
• Altas concentrações de oxigênio podem predispor um bebê prematuro à retinopatia. Portanto, o limite superior de alarme para a saturação de oxigênio deve ser cuidadosamente selecionado de acordo com os padrões clínicos aceitos.
• Cuidado: Substitua o sensor quando uma mensagem de substituição do sensor for exibida ou quando uma mensagem de baixo SIQ for exibida consistentemente ao monitorar pacientes consecutivos após concluir as etapas de solução de problemas de baixo SIQ identificadas no manual do operador do dispositivo de monitoramento.
• Observação: O sensor é fornecido com a tecnologia X-Cal® para minimizar o risco de leituras imprecisas e perda inesperada do monitoramento do paciente. Substitua o sensor quando o tempo de monitoramento do paciente terminar.

INSTRUÇÕES

A. Selecionando o site

Selecione o local de aplicação apropriado com base no peso do paciente:

• Sempre escolha um local que cubra completamente a janela do detector do sensor.
• O local deve estar livre de detritos antes da colocação do sensor.
• Escolha um local que seja bem perfundido e que restrinja menos os movimentos conscientes de um paciente.
• O sensor não se destina a ser colocado na orelha, se a orelha for o local de monitoramento desejado, recomenda-se o sensor reutilizável Masimo RD SET TC-I.

B. Fixação dos quadrados adesivos no sensor

• Para melhor aderência dos quadrados adesivos ao sensor, limpe as almofadas do sensor com álcool isopropílico 70% e deixe secar antes de prender os quadrados adesivos.

1. Remova os quadrados adesivos do suporte. (ver Fig. 1a)
2. Anexe um quadrado a cada janela das almofadas do sensor (emissor e detector). Evite tocar no lado adesivo antes de aplicar nas almofadas do sensor. (ver Fig. 1b)
3. Não remova o revestimento removível até que esteja pronto para aplicar o sensor no local.

CUIDADO: Não use quadrados adesivos em pele frágil.

C. Inserindo o sensor no invólucro de fixação de espuma

1. Localize os orifícios de fixação do sensor no invólucro. Oriente o envoltório de forma que a superfície de contato com o paciente fique por cima. (ver Fig. 2a)
2. Localize o lado do emissor do sensor (indicado pela marca vermelha no cabo) e pressione o botão na parte de trás do sensor no orifício esquerdo do invólucro
3. Empurre o botão no lado do detector do sensor no orifício direito do invólucro.
4. O invólucro de espuma pode ser encurtado para aplicações em locais menores (dedo da mão ou do pé da criança, pé ou mão do bebê prematuro). (ver Fig. 2b)

D. Aplicação do sensor ao paciente (ver Figs. 3a5d)

1. Direcione o cabo do sensor em direção ao paciente.
2. Coloque o lado do detector do sensor na parte carnosa do local de aplicação.
3. Coloque o lado emissor do sensor diretamente oposto ao detector (camada ungueal, parte superior do pé, palma da mão).
4. Enrole a aba ao redor do local de aplicação para garantir o alinhamento das janelas do emissor e do detector.
   Observação: O envoltório deve ser solto o suficiente para evitar restringir a circulação no local.

E. Conectando o sensor ao dispositivo

1. Insira o conector do sensor na parte superior do dispositivo.
2. Certifique-se de que o conector está totalmente encaixado no dispositivo.
3. Empurre a tampa do conector até que um clique tátil ou audível de conexão seja ouvido. (ver Fig. 6)

F. Desconectando o sensor do dispositivo

1. Levante a tampa protetora.
2. Puxe firmemente o conector do sensor para removê-lo do cabo do paciente.
   Observação: Para evitar danos, puxe o conector do sensor, não o cabo.

LIMPEZA

Para limpar a superfície do sensor:

1. Remova o sensor do paciente e desconecte-o do invólucro de fixação e do cabo do paciente.
2. Remova os quadrados adesivos.
3. Limpe o sensor YI com: glutaraldeído, cloretos de amônio, solução de água sanitária a 10%, álcool isopropílico a 70%, peróxido de hidrogênio ou clorexidina a 4%.
4. Seque o sensor limpando todas as superfícies com um pano limpo ou gaze seca.
5. Deixe o sensor secar antes de colocá-lo em um paciente.

or

1. Se for necessária uma desinfecção de baixo nível, limpe todas as superfícies do sensor YI e do cabo com um pano ou gaze saturado com uma solução de água/lixívia 1:10.
2. Encharque outro pano ou gaze com água estéril ou destilada e limpe todas as superfícies do sensor YI e do cabo.
3. Seque o sensor e o cabo limpando todas as superfícies com um pano limpo ou gaze seca.

Para limpar ou desinfetar o sensor usando um método de imersão:

1. Coloque o sensor na solução de limpeza (solução de lixívia/água 1:10), de forma a que o sensor e o comprimento de cabo pretendido fiquem completamente imersos.
   AVISO: Não mergulhe a extremidade do conector do cabo do sensor, pois isso pode danificar o sensor.
2. Remova as bolhas de ar agitando suavemente o sensor e o cabo.
3. Mergulhe o sensor e o cabo por pelo menos 10 minutos e não mais que 2 horas. Não mergulhe o conector.
4. Remova da solução de limpeza.
5. Coloque o sensor e o cabo em água estéril ou destilada em temperatura ambiente por 10 minutos. Não mergulhe o conector.
6. Retire da água.
7. Seque o sensor e o cabo com um pano limpo ou gaze seca.

CUIDADO:

• Não use alvejante não diluído (hipoclorito de sódio a 5% a 5.25%) ou qualquer solução de limpeza diferente das recomendadas aqui, pois podem ocorrer danos permanentes ao sensor.
• Não mergulhe o conector do cabo YI em nenhuma solução líquida.
• Não esterilize por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno.
• Usar força excessiva ao remover o invólucro do acessório pode danificar o sensor.

ESPECIFICAÇÕES

Quando usados ​​com monitores de oximetria de pulso Masimo SET® ou com módulos de oximetria de pulso Masimo SET licenciados e cabos de paciente, os sensores YI têm as seguintes especificações:

OBSERVAÇÃO: A precisão dos braços é um cálculo estatístico da diferença entre as medições do dispositivo e as medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo ficaram dentro de ± Arms das medições de referência em um estudo controlado.

1. A tecnologia Masimo SET foi validada para precisão sem movimento em estudos de sangue humano em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com pele de pigmentação clara a escura em estudos de hipóxia induzida na faixa de 70% SpO100 contra um CO-oxímetro de laboratório.
2. A tecnologia Masimo SET foi validada para precisão de movimento em estudos de sangue humano em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com pele pigmentada clara a escura em estudos de hipóxia induzida durante a execução de movimentos de fricção e toque, a 2 a 4 Hz em um ampamplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 a 5 Hz em um amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipóxia induzida na faixa de 70% SpO100 contra um CO-Oxímetro de laboratório.
3. A tecnologia Masimo SET foi validada para baixa precisão de perfusão em testes de bancada contra um simulador Biotek Index 2 e simulador da Masimo com intensidade de sinal superior a 0.02% e transmissão superior a 5% para saturações que variam de 70% a 100%.
4. A tecnologia Masimo SET foi validada para a precisão da taxa de pulso para a faixa de 25 bpm em testes de bancada contra um simulador Biotek Index 240 e simulador Masimo com intensidade de sinal superior a 2% e transmissão superior a 0.02% para saturações variando de 5 % a 70%.

AMBIENTAL

Temperatura de armazenamento/transporte -40°C a +70°C, umidade ambiente
Umidade de armazenamento 10% a 95% de umidade relativa (sem condensação)
Temperatura operacional +5°C a +40°C, umidade ambiente
Umidade operacional 10% a 95% de umidade relativa (sem condensação)

COMPATIBILIDADE

Este sensor deve ser usado apenas com dispositivos contendo monitores de oximetria ou oximetria de pulso Masimo SET licenciados para usar sensores Rad-G YI. Cada sensor é projetado para operar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. O uso deste sensor com outros dispositivos pode resultar em desempenho inexistente ou inadequado.

Para informações de compatibilidade, consulte: www.Masimo.com

GARANTIA

A Masimo garante ao comprador inicial apenas que esses produtos, quando usados ​​de acordo com as instruções fornecidas com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de materiais e de fabricação por um período de seis (6) meses. Os produtos de uso único são garantidos para uso em um único paciente.

O ANTERIOR É A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO ISENTA-SE EXPRESSAMENTE DE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR PARA A VIOLAÇÃO DE QUALQUER GARANTIA SERÁ, A OPÇÃO DA MASIMO, REPARAR OU SUBSTITUIR O PRODUTO.

EXCLUSÕES DE GARANTIA

Esta garantia não se estende a qualquer produto que tenha sido usado em violação das instruções de operação fornecidas com o produto, ou tenha sido sujeito a uso indevido, negligência, acidente ou danos criados externamente. Esta garantia não se estende a qualquer produto que tenha sido conectado a qualquer dispositivo ou sistema não intencional, tenha sido modificado ou tenha sido desmontado ou remontado. Esta garantia não se estende a sensores ou cabos de paciente que foram reprocessados, recondicionados ou reciclados.

EM NENHUMA HIPÓTESE A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL PELO COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQÜENCIAIS (INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, LUCROS PERDIDOS), MESMO SE AVISADO DA POSSIBILIDADE DOS MESMOS. EM NENHUMA HIPÓTESE A RESPONSABILIDADE DA MASIMO DECORRENTE DE QUAISQUER PRODUTOS VENDIDOS AO COMPRADOR (SOB UM CONTRATO, GARANTIA, RECLAMAÇÃO OU OUTRA REIVINDICAÇÃO) EXCEDERÁ O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE (S) DE PRODUTO (S) ENVOLVIDOS NESTA REIVINDICAÇÃO. EM NENHUMA HIPÓTESE A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO QUE FOI REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SEÇÃO NÃO DEVEM SER CONSIDERADAS PARA PRECLUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE DE QUE, DE ACORDO COM A LEI DE RESPONSABILIDADE DOS PRODUTOS APLICÁVEIS, NÃO PODE SER LEGALMENTE PRECLUÍDA PELO CONTRATO.

SEM LICENÇA IMPLÍCITA

A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA USAR O SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO
QUE NÃO ESTÁ AUTORIZADO SEPARADAMENTE A USAR SENSORES Rad-G YI.

CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRUI ESTE DISPOSITIVO À VENDA POR OU POR ORDEM DE UM MÉDICO.

Para uso profissional. Consulte as instruções de uso para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo indicações, contra-indicações, advertências, precauções e eventos adversos.

Se você encontrar algum incidente sério com o produto, notifique a autoridade competente em seu país e o fabricante.

Os seguintes símbolos podem aparecer no produto ou na etiqueta do produto:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G e (√) são marcas registradas federalmente da Masimo Corporation. Todos os outros produtos, logotipos ou nomes de empresas aqui mencionados podem ser marcas comerciais e/ou marcas registradas de suas respectivas empresas.

ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO

As informações da tabela fornecem valores de A rms medidos usando sensores reutilizáveis ​​com Masimo SET ® Oximetry Technology em um estudo clínico.

SaO 2 versus erro (SpO 2 – SaO 2 ) com ajuste de regressão linear e limites superiores de 95% e inferiores de 95% de concordância.

Sensor reutilizável

© 2021 Masimo Corporation

Fabricante:
Masimo Corporation
52 Descoberta
Irvine, CA 92618
EUA
www.masimo.com

 

Representante autorizado da UE para
Corporação Masimo:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Alemanha

Documentos / Recursos

Sensor reutilizável multilocal MASiMO Rad-G YI SpO2 [pdf] Manual do Usuário 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 Sensor reutilizável em vários locais, Sensor reutilizável em vários locais SpO2, Sensor reutilizável em vários locais, Sensor reutilizável

Referências

• Manual do usuário