D-Heart bærbar 12-avlednings smarttelefon-EKG EKG Bluetooth-pulsmåler brukerhåndbok

D-Heart bærbar 12-avlednings smarttelefon EKG EKG Bluetooth hjertefrekvensmåler

INNHOLD I PAKKEN

• D-Heart bærbar EKG-enhet med snor 1
• Engangselektroder
• Ladekabel
• Mykt etui med innebygd trådløs lader
• Hurtiginnføring

BETJENING AV ENHETEN

• STRØM PÅ / AV
• Når enheten er AV (LED av), trykker du på sentralknappen for å slå enheten PÅ.
• Når enheten er PÅ (lampen blinker), trykker du på sentralknappen for å slå enheten AV.
• ENHETSSTATUS
• AV (led av)
• PÅ / IKKE PARET
• LED enkelt blinkende; tid: 1s
• PÅ / TILKOBLET
• LED PÅ (fast)
• PÅ / MÅLING
• LED dobbel blinking; tid: 1s
• PÅ / BATTERIET UTLADET
• LED blinker 3 ganger; deretter AV
• PÅ / FIRMWARE-OPPDATERING
• LED raskt blinkende; tid: 0,3s
• AV / LADER
• LED enkelt blinkende; tid: 5s
• AV / LADET
• LED enkelt blinkende; tid: 1,5s

Hvordan du bruker enheten er beskrevet i hurtigveiledningen for D-Heart bærbar EKG-enhet inkludert i pakken og i videoopplæringen er tilgjengelig på www.d-heartcare.com.

1. Ved behov kan holderen til snoren løsnes fra D-Heart Portable ECG Device.

MILJØFORHOLD

• Driftstemperatur (utlading av batteri): -10°C til 40°C
• Driftstemperatur (batterilading): +5°C til +35°C
• Lagringstemperatur: -20°C til +30°C
• Oppbevaringsfuktighet: 45 % ~ 75 % (relativ)
• Atmosfærisk trykkområde: 700 hPa til 1060 hPa

SAMSVARSERKLÆRING

D-Heart bærbar EKG-enhet er kompatibel med følgende standarder:

• ETSI EN 301-489 V1 (2.1.1-2017)
• ETSI EN 301-489 V17 (2.2.1-2012)
• CEI EN 60601-1-2:2016-04
• CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
• ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
• CEI EN 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1:2005+A1:2012

TILTENKT BRUK, TILTENKT BRUKER, KONTRAINDIKASJONER OG FORHOLDSREGLER, RESTRISIKO

• Enheten er ment for å støtte eller gi nyttig informasjon om prosessen med diagnostisering eller pleie av brukere med risiko for eller med hjertesykdommer.
• Enheten er ment å brukes på sykehus, legekontorer og steder utenfor sykehus som hjemmemiljøer.
• Enheten er beregnet på voksne. Hold enheten unna små barn høyt oppe, ute av syne og utilgjengelig for å forhindre potensielle farer ved svelging av små deler (f.eks. engangselektroder).
• De ledende delene av elektrodene skal ikke komme i kontakt med andre ledende deler, inkludert jord.
• Bruk KUN engangselektroder som følger med enheten eller andre elektroder av samme modell. Kontakt info@d-heartcare.com for å bli informert om hvordan du kjøper engangselektroder.
• Enheten skal ikke brukes i kombinasjon med en hjertedefibrillator.
• Enheten skal ikke brukes i kombinasjon med høyfrekvent kirurgisk utstyr.
• Enheten skal ikke brukes i kombinasjon med brennbare stoffer.
• Enheten skal ikke brukes i kombinasjon med brennbare anestesimidler.
• Enheten skal ikke brukes i miljøer som er mettet av oksygen.
• Enheten er klassifisert som klasse B i henhold til CISPR 11:2009 (radiofrekvensforstyrrelser).
• Enheten er ikke egnet for direkte hjertepåføring.
• En automatisk sjekk utført av D-Heart Portable ECG Device App gir råd og forhindrer operatøren i situasjoner når enheten ikke kan brukes (f.eks. er ikke alle elektrodene riktig koblet til pasientens kropp).
• EKG-målingens presisjon kan bli påvirket av en pacemaker eller andre elektriske stimulatorer.
• Minste driftstid er 24 timer forutsatt at batteriet er nytt og fulladet.
• Batteriladetiden fra utladet til 90 % lading ved normal bruk og batteriforhold er 2 timer.
• For å lade batteriet må brukeren plassere enheten på den trådløse laderen som følger med i pakken. Batterilading er laget av trådløs teknologi.
• Ikke koble enheten til kroppen mens batteriet lades (vær oppmerksom på at enheten ikke fungerer mens batteriet lades).
• Etter at ladingen er fullført, la enheten bli avkjølt før du setter den i kontakt med pasientens kropp.
• Batteriladenivået må kontrolleres av brukeren før du bruker enheten ved å bruke riktig indikasjon i appen.
• De isoelektriske segmentene i QRS-komplekset er ekskludert fra Q-, R- eller S-bølgene.
• Enheten er innebygd med spesifikke filterinnstillinger for å fjerne lavfrekvente komponenter som bevegelsesartefakter, respirasjonsvariasjoner og grunnlinjevandring.
• Før du utfører noen måling, sjekk enheten for å forsikre deg om at det ikke er noen synlig skade som kan påvirke brukerens sikkerhet og måleytelse. Slutt å bruke enheten når det er åpenbar skade.
• Sjekk minst på månedlig basis tilgjengeligheten av app- og fastvareoppdateringer og foreta de nødvendige oppgraderingene deretter.

VEDLIKEHOLD OG RENGJØRING

RENGJØRING OG STERILISERING

• Slå av enheten før rengjøring. Tørk av enheten med en tørr og ren klut for rengjøring. Ikke la væske komme inn i enheten.
• ALDRI gjenbruk engangselektrodene.

VEDLIKEHOLD

• Ikke åpne enhetens deksel for å unngå skade på interne komponenter.
• Unngå at væske kommer inn i enheten, da det vil påvirke sikkerheten og ytelsen til enheten.
• Programvare- og fastvareoppgraderinger varsles til brukeren og utføres automatisk via Smartphone-appen.

FEILSØKING

c.1 PROBLEM: Enheten slår seg ikke på
Mulig grunn	Oppløsning
Batteriet er utladet eller nesten utladet.	Lade batteriet.
Enheten er skadet.	Se følgende webnettsted: https://www.d-heartcare.com/ ta kontakt med.
c.2 PROBLEM: Enheten kobles ikke til smarttelefonen
Mulig grunn	Oppløsning
Bluetooth-funksjonen til smarttelefonen er slått av.	Slå PÅ Bluetooth-funksjonen til smarttelefonen.
Smarttelefonen er koblet til en annen D-Heart-enhet.	Slå den andre D-Heart AV.
Enheten er skadet.	Se følgende webnettsted: https://www.d-heartcare.com/ ta kontakt med.
c.3 PROBLEM: Den automatiske sjekken i appen viser en eller flere frakoblede elektroder
Mulig grunn	Oppløsning
Engangselektroder kommer ikke godt i kontakt med kroppen.	Plasser engangselektrodene riktig.
Pluggene er ikke koblet til engangselektrodene.	Koble pluggene til engangselektrodene.
Enheten er skadet.	Se følgende webnettsted: https://www.d-heartcare.com/ ta kontakt med.
c.4 PROBLEM: enheten klarer ikke å måle hjertefrekvensen eller kurven viser sterke irrelevante bølgeformer
Mulig grunn	Oppløsning
Engangselektroder kommer ikke godt i kontakt med kroppen.	Plasser engangselektrodene riktig.
Pluggene er ikke koblet til engangselektrodene.	Koble pluggene til engangselektrodene.
Bevegelse ved måling.	Når du måler, vær stille og unngå å bevege deg.

Elektromagnetisk interferens.	Hold deg unna interferenskilder.
Enheten er skadet.	Se følgende webnettsted: https://www.d-heartcare.com/ ta kontakt med.
c.5 PROBLEM: batteriet lades ikke
Mulig grunn	Oppløsning
Feil plassering på den trådløse laderen.	Plasser enheten riktig på den trådløse laderen (LED-en blinker sakte).
Enheten er skadet.	Se følgende webnettsted: https://www.d-heartcare.com/ ta kontakt med.

LEGENDA OM SYMBOLER

• D-Heart Portable ECG Device er sertifisert i henhold til de relevante anbefalingene satt av det europeiske fellesskapet for elektromedisinsk utstyr (93/42/CEE). Nummeret "1370" identifiserer det meldte organet som verifiserer enhetens samsvar med gjeldende grunnleggende krav.
• Separat innsamling for avfall av elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE).
• D-Heart Portable ECGDevice støtter Bluetooth®-teknologi.
• Temperaturområde.
• Rekkevidde av fuktighet.
• Den bærbare EKG-enheten D-Heart er beskyttet mot vann og støv med beskyttelsesnivået IP22 som definert av IEC-standarden 60529:
  • Kabinettet gir beskyttelse for å få tilgang til farlige deler for fingre eller lignende gjenstander
  • Kabinettet gir beskyttelse mot dryppende vann når den vippes i 15°
• Produsent.
• D-Heart bærbar EKG-enhet er klassifisert som TYPE CF med hensyn til beskyttelse mot elektrisk støt i henhold til standard CEIEN 60601-2-25.
• Område for atmosfærisk trykk.
• Hold tørt: oppbevar og bruk enheten i et tørt miljø.

STØTTE VED BEHOV OG RAPPORTERING AV Ugunstig HENDELSE

Vennligst se følgende webnettstedet: https://www.d-heartcare.com/contact. for assistanse, om nødvendig, med å sette opp, bruke eller vedlikeholde den bærbare D-Heart-EKG-enheten eller for å rapportere uventede operasjoner eller hendelser. Bivirkninger bør rapporteres. Rapporteringsskjema og informasjon finner du på  http://www.salute.gov.it. Uønskede hendelser relatert til D-Heart Portable ECG-enheten skal også rapporteres til D-Heart Srl på 0039 010 3017000.

ELEKTROMAGNETISK KOMPABILITET

Denne enheten er klassifisert i klasse B i henhold til IEC60601-1-2. Dette instrumentet har blitt testet og funnet å være i samsvar med grensene for medisinsk utstyr i henhold til IEC60601-1-2 og direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC. Disse grensene er ment å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens i et typisk medisinsk miljø. Dette instrumentet genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvente energier, og hvis det ikke tas i bruk og brukes i samsvar med instruksjonene, kan det forårsake skadelig interferens på andre enheter i nærheten. Det er imidlertid ingen garanti for at interferens ikke vil oppstå på et bestemt sted. Hvis systemet forårsaker skadelig interferens på andre enheter, noe som kan fastslås ved å slå systemet av og på, prøv å eliminere interferensen ved å iverksette ett eller flere av følgende tiltak:

• • reorientere og/eller flytte mottakerenheten;
  • øke avstanden mellom enhetene;
  • koble systemet til en stikkontakt på en annen krets enn den som de andre enhetene er koblet til;
  • kontakt produsenten eller feltservicetekniker for å få hjelp.

Essensiell ytelse: kontinuerlig drift (målestatus).

SPESIFIKASJONER OG TEKNISK INFORMASJON: EMC (ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET)

Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetiske utslipp
Enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
Utslippstest	Samsvar	Elektromagnetisk miljø - veiledning
RF-utslipp CISPR 11	Gruppe 1	Enheten bruker RF -energi bare for sin interne funksjon. Derfor er RF -utslippene svært lave og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet
Enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest	Overholdelsesnivå
ETSI EN 301-489 V1 (1.9.2-2011)
Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrum er viktig
(ERM)
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radio
utstyr og tjenester
Del 1: Vanlige tekniske krav
ETSI EN 301-489 V17 (2.2.1-2012)
Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrum er viktig
(ERM) Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioutstyr	10 V / m 80 MHz til 2.7 GHz
Del 17: Spesifikke betingelser for bredbåndsdataoverføring
Systemer
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2: Generelle krav
for grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse – Collateral Standard:
Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester
ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0) ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radioutstyr og tjenester; Del 1: Vanlige tekniske krav   ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1) ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radioutstyr og tjenester; Del 17: Spesifikke betingelser for Bredbåndsdataoverføringssystemer	3 V / m 2.7 GHz til 6.0 GHz
CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse – Collateral Standard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester
Støt fra statisk elektrisitet	I henhold til IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft

Nærhetsfelt fra trådløst RF-kommunikasjonsutstyr	I henhold til IEC 61400-4-3 CEI EN 60601-1-2:2016-04 Tabell 9 testnivå brukt
Rated Power magnetiske felt	I henhold til IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hz og 60 Hz
Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetiske utslipp
Enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
Utslippstest	Samsvarskriterier
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) Dataoverføringsutstyr som opererer i 2,4 GHz ISM-båndet og bruker bredbåndsmodulasjonsteknikker; Harmonisert standard som dekker de grunnleggende kravene i artikkel 3.2 i direktiv 2014/53/EU	Alle krav er oppfylt

FJERNING AV ENHETEN

I henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU.4. juli 2012 om avfall fra elektrisk og elektrisk utstyr (WEEE):

Symbolet med en søppeldunk med kryss over som er trykt enten på utstyret eller på pakken indikerer at produktet skal deponeres separat fra annet avfall ved slutten av livssyklusen, og at brukeren skal levere det gamle utstyret til innsamlingssentraler som er autorisert for elektrisk avfall, alternativt skal det gamle utstyret sendes tilbake ved kjøp av nytt utstyr av samme modell i en-til-en-forhold. Det gamle utstyret kan leveres enten til forhandleren eller til produsenten D-HEART srl på tidspunktet for levering av det nye utstyret. Riktig avhending av avfall i henhold til instruksjonene ovenfor bidrar til å forhindre potensielle ulemper for miljøet og folkehelsen og bidrar til resirkulering av materialene utstyret er laget av. Feil avhending av utstyret er underlagt administrative sanksjoner i henhold til gjeldende lov.

D-Heart Srl

• Via A. Cantore, 8H/38
• 16149 Genova (GE) Italia
• MVA-nummer 02335950990  www.d-heartcare.com.  info@d-heartcare.com.

Dokumenter / Ressurser

D-Heart bærbar 12-avlednings smarttelefon EKG EKG Bluetooth hjertefrekvensmåler [pdf] Brukerhåndbok Bærbar 12-avlednings smarttelefon-EKG EKG Bluetooth-pulsmåler, 12-avlednings smarttelefon-EKG-EKG Bluetooth-pulsmåler, smarttelefon-EKG EKG Bluetooth-pulsmåler, EKG EKG Bluetooth-pulsmåler, Bluetooth-pulsmåler, hjertefrekvensmåler, Observere

Referanser

• heartcare.com
• heartcare.com
• Helsedepartementet
• D-Heart – d-hjertepleie
• D-Heart – d-hjertepleie
• Helsedepartementet
• D-Heart – d-hjertepleie