Rodilla 3R20
3R20, 3R36
Gebrauchsanweisung ............................. 8 Instructions for use ................................. 14 Instructions d'utilisation........................... 19 Istruzioni per l'uso .................................. 25 Instrucciones de uso ............................... 31 Manual de utilização................................ 37 Gebruiksaanwijzing................................. 43 Bruksanvisning....................................... 49 Brugsanvisning ...................................... 55
Instrukcja uytkowania............................. 60 Használati utasítás .................................. 66 Návod k pouzití....................................... 72 Instruciuni de utilizare............................. 77 Kullanma talimati .................................... 83 ..................................... 89 .................. 95 ............................................. 101
1 5 Lieferumfang/ Scope of delivery
709S18
2 6 Technische Daten/ Technical data 3R20: 690 g 3R36: 445 g
110°
138 mm
hs-prox: - 3 mm
hs-dist: 44 mm
647G72
Proximale Systemhöhe Distale Systemhöhe Proximal system height Distal system height
2
3 7.2 Grundaufbau der Prothese/ Bench alignment of the prosthesis
30 mm
0 mm 0 mm
20 mm a
0 mm
50%
50%
50%
30 mm 50%
p
l
m
5°
a
l 5 7°
p m
a + 5 mm
a
3
4 7.2 Grundaufbau der Prothese/ Bench alignment of the prosthesis
4 mm
5 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus/ Optimising the static alignment Spina iliaca anterior superior
0 20 mm
4 mm
35
0 20
mm
mm
0 20 mm
4
6 OptimierungwährendderDynamischenAnprobe/
7.4 Optimising during dynamic trial fitting
Erhöhen der Federvorspannung Increasing the spring tension
7 OptimierungwährendderDynamischenAnprobe/ 7.4 Optimising during dynamic trial fitting
Verringern der Federvorspannung Reducing the spring tension
5 mm
Erhöhen der Achsfriktion Increasing the axle friction
Verringern der Achsfriktion
Reducing the axle friction
5
8 9 Wartung/
Maintenance
Schmieren Lubrication
9 9 Wartung/ Maintenance
633F16=* 633F30=* 633G6
6
513D34
10 9 Wartung/ Maintenance
3 mm
4 mm
3 mm
( 7 Nm)
4H58 4Z40
7
1 Hinweise zum Dokument
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-10-24 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden. Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstel lung einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge fahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
2 Produktbeschreibung Das Produkt (3R20, 3R36) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk male aus: · Polyzentrisches Prothesenkniegelenk · Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase
- Polyzentrische Kinematik (Verstellbarer Extensionsanschlag) · Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Vorbringer (Federkraft einstellbar) - Einstellbare Friktionsbremse als Bewegungswiderstand für
Extension und Flexion · Material: Stahl (3R20), Titan (3R36)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Ein
satzgebiet ein.
Zugelassenes Einsatzgebiet (3R20, 3R36)
Empfohlener Mobilitätsgrad: 1 + 2
Alltagsprothese
Zulässiges Körpergewicht: 100 kg
MG 1: Innenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, eine Prothese für Transferzwecke oder zur Fortbewegung auf ebenen Böden mit geringer Geschwindigkeit zu nutzen. Gehdauer und Gehstrecke sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
MG 2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen oder unebene Böden, zu überwinden. Gehdauer und Gehstrecke sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
8
3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinations möglichkeiten Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzuläs sige Kombination von Prothesenkomponenten Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwen
deten Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelas sen sind. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
INFORMATION
Bei der Herstellung einer Prothese für die unteren Extremitäten müssen alle verwendeten Prothesenkomponenten die Anforderun gen in Bezug auf das Körpergewicht und den Aktivitätsgrad des Pa tienten erfüllen.
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Sturz durch Schäden am Produkt Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Tabelle ,,Unzulässige Umgebungsbedin gungen" in diesem Kapitel). Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus gesetzt war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reini gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei ne Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen Temperaturbereich: -10 °C +60 °C
Zulässige Umgebungsbedingungen Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0 % 90 % (Nicht kondensie rend) Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 100 % Luftdruck: 250 1100 mbar Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser, Salzwasser, Säuren, Schweiß, Urin Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
3.5 Wiederverwendung und Nutzungsdauer
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be schädigungen am Produkt Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel
definiert ist, nicht überschritten wird.
Die maximale Nutzungsdauer für dieses Produkt beträgt, je nach Akti vitätsgrad des Patienten, 3 bis 5 Jahre.
9
4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus Klemmen von Gliedmaßen (z. B. Finger) und der Haut durch unkon trollierte Gelenkbewegung Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkme
chanismus. Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Auf
merksamkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit. Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe ,,Anzeichen von Funktionsveränderun gen oder -verlust beim Gebrauch" in diesem Kapitel). Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Re paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge brauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension, Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
5 Lieferumfang Der Lieferumfang ist in der Abbildung 1 auf Seite 2 aufgelistet.
6 Technische Daten Die Technischen Daten sind in der Abbildung 2 auf Seite 2 aufgelis tet. 2 : Proximale Systemhöhe, Distale Systemhöhe
7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschä digte Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen
und Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z. B. Gehbarren, Handlauf und Rollator).
7.2 Grundaufbau der Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun gen Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein. Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
10
INFORMATION
Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf darzustellen. Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten ausgesuchten Prothesenkomponenten enthalten detaillierte Informa tionen und sind bei der Herstellung der Prothese anzuwenden.
Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermöglichen, die Pro these anhand der Aufbaubilder (Abbildung 3 auf Seite 3) und der Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Prothesenkompo nenten aufbauen.
Beim Grundaufbau der Prothese zusätzlich die Abbildung 4 auf Seite 4 und die nachfolgenden Punkte beachten:
Den verstellbaren Extensionsanschlag durch Drehen nach rechts in die maximale Extensionsstellung für den Grundaufbau bringen.
Die unter gezeigte Drehung nach links bei der Dynamischen Anprobe verwenden, wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Flexion einzuleiten. Dabei berücksichtigen, dass dadurch die Sta bilität des Prothesengelenks verringert wird.
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus Den Statischen Aufbau bei stehendem Patienten überprüfen und
optimieren (siehe Abb. 5 auf Seite 4). Falls ein Messgerät zur Darstellung von Belastungslinien verfüg
bar ist, die in der Abbildung 5 auf Seite 4 gezeigten Abstands werte überprüfen und bei Bedarf den Prothesenaufbau korrigie ren.
7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Prothese.
Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Flexion einzuleiten, den verstellbaren Extensionsanschlag, wie in der Abbildung 4 auf Seite 4 unter gezeigt, durch Drehen nach links verstellen.
Einstellen des Vorbringers Zum Einstellen des Vorbringers die Abbildung 6 auf Seite 5 be
achten. 6 : Erhöhen der Federvorspannung, Verringern der Federvor spannung VORSICHT! Der Prothesenunterschenkel darf zu Beginn der
Schwungphase nicht zu weit nach dorsal durchschwingen. Den Vorbringer so einstellen, dass der Prothesenunterschenkel gemäß den Patientenbedürfnissen nach dorsal durchschwingt, aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller Extension ist.
Einstellen der Schwungphasenfriktion Zum Einstellen der Schwungphasenfriktion die Abbildung 7 auf
Seite 5 beachten. 7 : Erhöhen der Achsfriktion, Verringern der Achsfriktion VORSICHT! Das Prothesenkniegelenk muss auch bei langsamer
Gehgeschwindigkeit die volle Extension erreichen. Die Hinweise unter der Überschrift ,,Abstimmen der Einstellungen" beachten. Die Schwungphasenfriktion so einstellen, dass das Prothesen kniegelenk nicht zu hart gegen den Extensionsanschlag schwingt und der Prothesenfuß gemäß den Patientenbedürfnissen ausrei chend durchschwingt.
11
Abstimmen der Einstellungen VORSICHT! Die verschiedenen Einstellungen des Prothesenknie
gelenks sind nicht vollständig unabhängig voneinander einstell bar. Wenn die Einstellungen nicht vollständig an die Komfortbe dürfnisse des Patienten angepasst werden können, sollten die Einstellungen in erster Linie anhand von Sicherheitsaspekten vor genommen werden. Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstel lungen und Übungen an den Patienten anpassen. Wenn nicht bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit die Extensionsstellung erreicht wird, die Bremswirkung reduzie ren und/oder die Vorspannung des Vorbringers erhöhen. Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskon trollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollie ren. Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsver änderungen kontrollieren zu lassen.
7.5 Kosmetik anbringen
VORSICHT
Verwenden von Talkum Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothe
senkomponenten.
Nach dem Anbringen der Kosmetik die Prothese auf einwandfreie Funktion überprüfen.
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen Silikonspray direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
7.6 Prothese fertigstellen VORSICHT! Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden,
die Prothese durch Austausch von zu kurzen und zu langen Ge windestiften, sowie durch das Festschrauben aller Schraubver bindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente und Schraubensicherung beachten.
8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch
HINWEIS
Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen. Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen. Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
8.2 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit tel Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs mittel oder Desinfektionsmittel Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die
sem Kapitel. Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro
thesenkomponenten.
12
INFORMATION
Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen. Verwenden Sie zur Desinfektion nur Desinfektionsmittel, die die
Materialien des Produkts nicht angreifen. Nähere Informationen können beim Hersteller erfragt werden. Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponen ten.
Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War tungstermine absprechen.
Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lager stellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
Schmieren Die Abbildung 8 auf Seite 6 zeigt, welche Schmiermittel verwendet werden sollen. Mit Hilfe der Kennzeichen können die Schmiermittel über die Herstelleranschrift am Ende dieses Dokuments bestellt wer den. Bei Bedarf das Produkt sparsam schmieren. 8 : Schmieren
Austauschen von Bauteilen Bei Bedarf die in den Abbildungen 9 (Seite 6) und 10 (Seite 7)
gezeigten Bauteile austauschen. Mit Hilfe der Kennzeichen kön nen die Bauteile über die Herstelleranschrift am Ende dieses Do kuments bestellt werden.
10 Entsorgung Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
13
11.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri en nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
1 Notes regarding the document
English
INFORMATION
Last update: 2018-10-24 Please read this document carefully before using the product. Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product. Instruct the user in the proper and safe use of the product. Please keep this document in a safe place.
This document and the product are intended exclusively for the fabric ation of a prosthesis by orthopaedic technicians with technical know ledge of lower limb prosthetic fittings.
1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
2 Product description The product (3R20, 3R36) has the following key features: · Polycentric prosthetic knee joint · Product components for stance phase stability
- Polycentric kinematics (adjustable extension stop)
· Product components for swing phase control: - Extension assist (adjustable spring force) - Adjustable friction brake as movement resistance for exten sion and flexion
· Material: Steel (3R20), Titanium (3R36)
3 Intended use 3.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
3.2 Area of application
CAUTION
Excessive strain on the product Fall due to breakage of load-bearing components Only use the product according to its allowable field of applica
tion.
Allowable field of application (3R20, 3R36)
Recommended mobility grade: 1 + 2
Everyday prosthesis
Allowable body weight: 100 kg
MG 1: indoor walker
The patient has the ability or the potential to use the prosthesis for the purpose of moving or proceeding slowly on level floors. The amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim ited due to his/her condition.
MG 2: Restricted outdoor walker
The patient has the ability or the potential to walk slowly with the prosthesis and to negotiate low environmental obstacles like curbs, single steps or uneven surfaces. The amount of time and the dis tance he/she can walk are seriously limited due to his/her condition.
14
3.3 Combination possibilities
CAUTION
Failure to observe the manufacturer requirements regarding combination possibilities Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable com bination of prosthesis components Based on the instructions for use of all prosthetic components
used, verify that they may be combined with each other and are approved for the patient's field of application. Contact the manufacturer with questions.
INFORMATION
When fabricating a prosthesis for the lower limbs, all of the pros thetic components used have to meet the requirements in regard to the patient's body weight and activity level.
3.4 Environmental conditions
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions Fall due to damaged product Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in this section). If the product was exposed to unallowable environmental condi tions, take suitable steps (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Allowable environmental conditions Temperature range: -10 °C +60 °C Use - Relative humidity: 0 % 90 % (Non-condensing) Storage/Transportation - Relative humidity: 100 % Tyre pressure: 250 1100 mbar
Allowable environmental conditions Commercially available, solvent-free cleaning agents
Unallowable environmental conditions Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh water, Salt water, Acids, Sweat, Urine Cleaning agents containing solvents
3.5 Reuse and service life
CAUTION
Reuse on another patient Fall due to loss of functionality as well as damage to the product Only use the product for a single patient.
CAUTION
Exceeding the service life Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product Ensure that the service life defined in this section is not
exceeded. Maximum service life for this product is 3 to 5 years, depending on the patient's level of activity.
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint movement Do not reach into the joint mechanism during daily use. Close attention is required during assembly and adjustment
tasks.
15
CAUTION
Mechanical damage to the product Risk of injury due to change in or loss of functionality Use caution when working with the product. If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use. In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional ity during use" in this section). Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use Changes in functionality can manifest themselves, for example, through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete extension, stiffness and the development of noise.
5 Scope of delivery For the scope of delivery, see Figure 1 on page 2.
6 Technical data For the technical data, see Figure 2 on page 2. 2 : Proximal system height, Distal system height
7 Preparation for use 7.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incor rect adjustment of the prosthesis For the safety of the patient, use a suitable device (e.g. parallel
bars, handrail, wheeled walker) during initial standing and walk ing.
7.2 Bench alignment of the prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec tions Clean the threads before every installation. Apply the specified torque values. Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
INFORMATION
The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations are used as examples to illustrate the general process. The instruc tions for use of the prosthetic components selected for the patient contain detailed information and have to be used for fabrication of the prosthesis.
To enable the patient to stand safely, align the prosthesis using the alignment images (Figure 3 on page 3) as well as the instructions for use of all prosthesis components used.
Additionally, observe Figure 4 on page 4 and the following points for the bench alignment of the prosthesis:
Turn the adjustable extension stop to the right to the maximum extension position for bench alignment.
16
Use the rotation to the left shown in for dynamic fitting if the patient has difficulty initiating the flexion. Note that this reduces the stability of the prosthetic joint.
7.3 Optimising the static alignment Check and optimise static alignment on standing patient (see
Fig. 5 on page 4). If a measuring device for representing load lines is available,
check the distances indicated in Figure 5 on page 4 and correct the prosthesis alignment as necessary.
7.4 Optimising during dynamic trial fitting
CAUTION
Adjusting the Settings Fall due to incorrect or unfamiliar settings Only adapt the settings to the patient gradually. Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes
is to the patient.
If the patient has difficulty initiating the flexion, turn the adjustable extension stop to the left as shown in Figure 4 on page 4 in .
Adjusting the extension assist For adjusting the extension assist, note Figure 6 on page 5. 6 : Increasing the spring tension, Reducing the spring tension CAUTION! The lower leg of the prosthesis must not swing
through too far in the dorsal direction at the beginning of the swing phase. Adjust the extension assist so that the lower leg of the prosthesis swings through in the dorsal direction according to the patient's requirements, but reaches full extension in a timely manner for the next heel strike.
Adjusting the swing phase friction For adjusting the swing phase friction, note Figure 7 on page 5. 7 : Increasing the axle friction, Reducing the axle friction
CAUTION! The prosthetic knee joint has to reach full extension, even at slower walking speeds. Observe the information under the heading "Fine-tuning the settings".
Adjust the swing phase friction so that the prosthetic knee joint does not swing too hard against the extension stop and so that the prosthetic foot swings through sufficiently according to the needs of the patient.
Fine-tuning the settings CAUTION! The various settings of the prosthetic knee joint can
not be adjusted entirely independently of each other. When the settings cannot be fully adjusted to the comfort needs of the patient, the settings should be established primarily based on safety aspects. Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by means of fine-tuning and exercises. If the extension position is not reached with every step and at any walking speed, reduce the braking effect and/or increase the ini tial tension of the extension assist. Check the adjustment of the prosthesis settings during normal consultations and the annual safety inspection. Advise the patient to check the prosthesis if changes in function occur.
7.5 Attaching the cosmetic cover
CAUTION
Use of talcum Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication Do not use talcum on the product or other prosthesis compon
ents.
After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of the prosthesis.
To reduce friction and to eliminate noise, apply silicone spray dir ectly onto the contact surfaces of the cosmetic foam cover.
17
7.6 Finishing the prosthesis CAUTION! To avoid product damage and the risk of falling, finish
the prosthesis by replacing set screws that are too short or too long, and by tightening all screw connections. In doing so, note the instructions for use for all prosthesis components regarding torque values and thread lock.
8 Use 8.1 Information for use
NOTICE
Mechanical overload Impaired functionality due to mechanical damage Check the product for damage prior to each use. Do not use the product if its functionality has been impaired. Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
8.2 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants Clean the product only according to the instructions given in this
section. For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros
thetic components.
INFORMATION
Clean the product if it gets dirty. For disinfection, only use disinfectants that do not affect the
materials of the product. For further information, please consult the manufacturer.
18
Observe the cleaning instructions for all prosthetic components.
1) Clean the product with a damp, soft cloth. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
9 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and dam age to the product Observe the following maintenance instructions.
Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the level of use.
Following an individual period for the patient to get accustomed to the prosthesis, check the settings of the prosthetic joint and adapt them to the patient's requirements again as needed.
The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta tions.
Conduct annual safety inspections. As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for
wear and proper functionality. Special attention should be paid to movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion and extension must be ensured at all times. Readjust as required.
Lubrication Figure 8 on page 6 shows which lubricants to use. The lubricants can be ordered from the manufacturer using the reference numbers (address at the end of this document). Use lubricants on the product sparingly. 8 : Lubrication
Replacing components If necessary, replace the components shown in Figures 9
(page 6) and 10 (page 7). The components can be ordered from the manufacturer using the reference numbers (address at the end of this document).
10 Disposal This product may not be disposed of with regular domestic waste in all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula tions of the country where the product is used may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the information provided by the responsible authorities in the country of use regarding return, collection and disposal procedures.
11 Legal information
11.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
11.2 CE conformity This product meets the requirements of the European Directive 93/42/ EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Remarques sur le document
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2018-10-24
Français
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit.
Respectez les consignes de sécurité afin d'éviter toute blessure et endommagement du produit.
Apprenez à l'utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
Conservez ce document.
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrica tion d'une prothèse par des orthoprothésistes spécialisés dans l'appareillage prothétique des membres inférieurs.
1.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
2 Description du produit Le produit (3R20, 3R36) présente les caractéristiques principales sui vantes : · Articulation de genou prothétique polycentrique
· Composants du produit assurant la sécurité de la phase d'appui
- Cinématique polycentrique (butée d'extension réglable)
· Composants du produit assurant la commande de la phase pen dulaire: - Système de rappel (force du ressort réglable)
- Frein à friction réglable pour une résistance au mouvement pendant l'extension et la flexion
· Matériau: Acier (3R20), Titane (3R36)
19
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des membres inférieurs.
3.2 Domaine d'application
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d'application autorisé.
Domaine d'application autorisé (3R20, 3R36)
Niveau de mobilité recommandé: 1 + 2
Prothèse de vie
Poids de l'utilisateur maximal autorisé: 100 kg quotidienne
Niveau de mobilité 1 : marcheur en intérieur
Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser une prothèse afin d'effectuer des transferts ou de se déplacer à faible allure sur des terrains plats. La durée et les distances de dé placement sont fortement limitées en raison de son état physique.
Niveau de mobilité 2 : marcheur limité en extérieur
Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser une prothèse afin de se déplacer à faible allure tout en pouvant fran chir des obstacles peu élevés (bordure de trottoir, quelques marches ou sols irréguliers). La durée et les distances de déplace ment sont fortement limitées en raison de son état physique.
3.3 Combinaisons possibles
PRUDENCE
Non-respect des consignes du fabricant relatives aux combi naisons possibles Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à une combinaison non autorisée de composants prothétiques Vérifiez à l'aide des instructions d'utilisation de tous les compo
sants prothétiques devant être utilisés que leur combinaison est bien autorisée et qu'ils sont également autorisés pour le domaine d'application du patient. En cas de questions, contactez le fabricant.
INFORMATION
Lors de la fabrication d'une prothèse des membres inférieurs, tous les composants de prothèse utilisés doivent répondre aux exigences concernant le poids du corps et le degré d'activité du patient.
3.4 Conditions d'environnement
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d'environnement non autori sées Chute provoquée par des dégradations du produit N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non
autorisées (voir tableau « Conditions d'environnement non autori sées » dans ce chapitre). Si le produit a été exposé à des conditions d'environnement non autorisées, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Conditions d'environnement autorisées Plage de températures : -10 °C +60 °C
20
Conditions d'environnement autorisées Utilisation - Humidité relative : 0 % 90 % (Sans condensation) Entreposage/Transport - Humidité de l'air: 100 % Pression atmosphérique : 250 1100 mbar Produits de nettoyage sans solvant en vente dans le commerce
Conditions d'environnement non autorisées Entreposage/Transport: vibrations mécaniques, chocs Particules hygroscopiques (par ex.talc), poussière, sable, eau douce, eau salée, acides, sueur, urine Produit de nettoyage contenant du solvant
3.5 Réutilisation et durée d'utilisation
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégrada tions du produit Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d'utilisation Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit Veillez à ce que la durée d'utilisation définie dans ce chapitre ne
soit pas dépassée.
La durée d'utilisation maximum de ce produit est de 3 à 5 ans en fonc tion du niveau d'activité du patient.
4 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l'articulation Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouve ments incontrôlés de l'articulation Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l'articulation lors
de l'utilisation quotidienne du produit. Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant tou
jours extrêmement concentré.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc tionnalité Manipulez le produit avec précaution. Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s'il est en
core fonctionnel. En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d'utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation »). Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation Une démarche modifiée (phase pendulaire, phase d'appui), une ex tension incomplète, une rigidité et des émissions de bruits sont quelques exemples de signes indiquant une modification de la fonc tionnalité.
21
5 Contenu de la livraison Le contenu de la livraison est indiqué dans l'illustration 1 à la page 2.
6 Caractéristiques techniques Les caractéristiques techniques sont indiquées sur l'illustration 2 à la page 2. 2 : Hauteur proximale du système, Hauteur distale du système
7 Préparation à l'utilisation 7.1 Consignes relatives à la fabrication d'une prothèse
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu'à l'endommagement des composants prothétiques Respectez les consignes relatives à l'alignement, au montage et
au réglage.
PRUDENCE
Première utilisation de la prothèse par le patient Chute due au manque d'expérience du patient ou à un mauvais ali gnement ou réglage de la prothèse Utilisez un dispositif d'aide adéquat (par ex. barres parallèles,
main courante et déambulateur) pour la sécurité du patient lorsqu'il se met debout et marche pour la première fois.
7.2 Alignement de base de la prothèse
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés Nettoyez les filets avant chaque montage.
22
Respectez les couples de serrage prescrits. Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
INFORMATION
Les composants prothétiques et la prothèse montrés sur les illustra tions sont utilisés comme modèles pour représenter le déroulement général. Les instructions d'utilisation des composants prothétiques sélectionnés pour le patient contiennent des informations détaillées et doivent être utilisées lors de la fabrication de la prothèse.
Pour que le patient puisse bénéficier d'une position debout stable, alignez la prothèse à l'aide des illustrations d'alignement (illustration 3 à la page 3) ainsi que des instructions d'utilisation de tous les composants prothétiques utilisés.
Pour l'alignement de base de la prothèse, tenez également compte de l'illustration 4 à la page 4 et des points suivants :
Placez la butée d'extension réglable sur la position d'extension maximum pour l'alignement de base. Pour cela, tournez-la vers la droite.
Au cours de l'essai dynamique, effectuez le mouvement de rota tion vers la gauche indiqué dans le point si le patient a des dif ficultés à initier la flexion. Notez que la stabilité de l'articulation prothétique est alors réduite.
7.3 Optimisation de l'alignement statique Vérifiez et optimisez l'alignement statique avec le patient debout
(voir ill. 5 à la page 4). Si vous disposez d'un appareil de mesure permettant de repré
senter les lignes de charge, vérifiez les valeurs d'écarts indiquées dans l'illustration 5 (page 4) et corrigez l'alignement de la pro thèse si nécessaire.
7.4 Optimisation pendant l'essai dynamique
PRUDENCE
Ajustement des réglages Chute due à des réglages incorrects ou inhabituels Adaptez les réglages au patient en allant doucement. Expliquez au patient les effets des ajustements sur l'utilisation de
la prothèse.
Si le patient a des difficultés à initier la flexion, modifiez le réglage de la butée en extension réglable en la tournant vers la gauche comme indiqué dans le point de l'illustration 4 (page 4).
Réglage du système de rappel Pour régler le système de rappel, respectez l'illustration 6 four
nie à la page 5. 6 : Augmenter la tension initiale du ressort, Réduire la tension initiale du ressort PRUDENCE ! Au début de la phase pendulaire, le bas de la
jambe prothétique ne doit pas osciller trop loin vers le côté dor sal. Réglez le système de rappel de telle sorte que le bas de la jambe prothétique oscille vers le côté dorsal en fonction des besoins du patient tout en retrouvant à temps une extension complète pour la pose du talon suivante.
Réglage de la friction en phase pendulaire Pour régler la friction en phase pendulaire, respectez
l'illustration 7 fournie à la page 5. 7 : Augmenter la friction de l'axe, Réduire la friction de l'axe PRUDENCE ! Même en cas de faible vitesse de marche,
l'articulation de genou prothétique doit atteindre l'extension com plète. Respectez les consignes fournies dans le paragraphe « Ajustement des réglages ».
Réglez la friction en phase pendulaire de manière à ce que l'articulation de genou prothétique ne cogne pas trop fortement contre la butée d'extension et que le pied prothétique avance suf fisamment en fonction des besoins du patient.
Ajustement des réglages PRUDENCE ! Les différents réglages de l'articulation de genou
prothétique sont, en partie, dépendants les uns des autres. Si les réglages ne peuvent pas être complètement ajustés aux besoins de confort du patient, il est recommandé d'effectuer avant tout des réglages qui permettent la sécurité du patient. Les réglages de l'articulation de genou prothétique peuvent être ajustés au patient grâce à des réglages précis et des exercices. Si l'extension n'est pas obtenue à chaque pas et à chaque vi tesse, réduisez l'effet de freinage et/ou augmentez la tension ini tiale du système de rappel. Au cours de la consultation habituelle et des contrôles de sécurité annuels, vérifiez que les réglages de la prothèse sont appropriés. Indiquez au patient qu'il doit faire contrôler sa prothèse en cas de modifications de sa fonctionnalité.
7.5 Pose du revêtement esthétique
PRUDENCE
Utilisation de talc Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du lubrifiant N'utilisez pas de talc sur le produit ou sur d'autres composants
prothétiques.
Une fois le revêtement esthétique posé, vérifiez que la prothèse fonctionne parfaitement.
Vaporisez le spray de silicone directement sur les surfaces de frottement du revêtement esthétique pour optimiser les capacités de glissement et éliminer les bruits.
23
7.6 Assemblage de la prothèse PRUDENCE ! Pour éviter toute détérioration du produit et préve
nir le risque de chute, assemblez la prothèse en remplaçant des tiges filetées trop courtes et trop longues ainsi qu'en serrant à fond toutes les vis. Pour cela, respectez les consignes relatives aux couples de serrage pour le montage et au blocage des vis fournies dans les instructions d'utilisation de tous les composants prothétiques.
8 Utilisation
8.1 Consignes relatives à l'utilisation
AVIS
Surcharge mécanique Fonctions limitées en raison d'un endommagement mécanique Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n'est pas endom
magé. N'utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées. Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
8.2 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net toyant ou un désinfectant non appropriés Nettoyez le produit uniquement en respectant les instructions de
ce chapitre. Pour le nettoyage de la prothèse, respectez les consignes de
nettoyage de tous les composants prothétiques.
INFORMATION
Nettoyez le produit en cas de salissures. Pour désinfecter, utilisez uniquement des désinfectants
n'attaquant pas les matériaux du produit. Pour plus d'informations, adressez-vous au fabricant. Respectez les consignes de nettoyage de tous les composants de prothèse.
1) Nettoyez le produit à l'aide d'un chiffon doux humide. 2) Séchez le produit à l'aide d'un chiffon doux. 3) Laissez sécher l'humidité résiduelle à l'air.
9 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu'à un endommagement du produit Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le pa tient en fonction de l'utilisation du produit.
Vérifiez les réglages de l'articulation prothétique après la période d'adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient.
Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 premiers jours d'utilisation.
Contrôlez la présence de traces d'usure sur l'ensemble de la pro thèse au cours d'une consultation habituelle.
Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
24
Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l'état d'usure et les fonctionnalités de l'articulation prothétique. Une attention toute particulière doit être accordée à la résistance au mouve ment, aux points d'appui et à l'émission de bruits inhabituels. La flexion et l'extension complètes doivent toujours être garanties. Le cas échéant, procédez à des réajustements.
Lubrifier L'illustration 8 de la page 6 indique les lubrifiants devant être utili sés. À l'aide des références, les lubrifiants peuvent être commandés à l'adresse du fabricant mentionnée à la fin du présent document. Si nécessaire, lubrifiez parcimonieusement le produit. 8 : Lubrifier
Remplacement de composants Si nécessaire, remplacez les composants présentés dans les
illustrations 9 (page 6) et 10 (page 7): À l'aide des références, les composants peuvent être commandés à l'adresse du fabricant mentionnée à la fin du présent document.
10 Mise au rebut Il est interdit d'éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi gueur dans le pays d'utilisation peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto rités compétentes du pays d'utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
11 Informations légales
11.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autorisée du produit.
11.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/ CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d'après l'annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l'annexe VII de la directive.
1 Indicazioni sul documento
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-10-24 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto. Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto. Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. Conservare il presente documento.
Il presente documento e il prodotto sono destinati esclusivamente alla costruzione di una protesi da parte di un tecnico ortopedico con cono scenze professionali adeguate in materia di protesizzazione di arti in feriori.
1.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
2 Descrizione del prodotto Il prodotto (3R20, 3R36) presenta le seguenti caratteristiche principa li:
· Ginocchio protesico policentrico
25
· Componenti prodotto per il blocco della fase statica - Cinematica policentrica (arresto estensione regolabile)
· Componenti prodotto per il comando della fase dinamica: - Ausilio all'estensione (forza elastica regolabile) - Freno di attrito regolabile come resistenza al movimento di estensione e flessione
· Materiale: Acciaio (3R20), Titanio (3R36)
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore.
3.2 Campo d'impiego
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta dovuta a rottura di parti portanti Utilizzare il prodotto esclusivamente in conformità al campo di
impiego consentito.
Campo d'impiego consentito (3R20, 3R36)
Grado di mobilità consigliato: 1 + 2
Protesi quotidiana
Peso corporeo consentito: 100 kg
GM 1: paziente con normali capacità motorie in ambienti inter ni
Il paziente possiede la capacità o il potenziale di utilizzare una pro tesi per spostamenti o deambulazione su superfici regolari a veloci tà moderata. A causa delle sue condizioni, la durata e le distanze percorse sono molto limitate.
MG 2: paziente con capacità motorie ridotte in ambienti ester ni
Il paziente possiede la capacità o il potenziale di camminare con una protesi a velocità moderata ed è in grado di superare alcuni ostacoli ambientali, quali marciapiedi, singoli gradini o terreni irre golari. A causa delle sue condizioni, la durata e le distanze percorse sono molto limitate.
3.3 Possibilità di combinazione
CAUTELA
Inosservanza delle prescrizioni del produttore in merito alle possibilità di combinazione Pericolo di lesioni, malfunzionamento o danni al prodotto per combi nazione non consentita di componenti della protesi Verificare alla luce delle istruzioni per l'uso se tutti i componenti
della protesi da utilizzare possono anche essere combinati fra lo ro e se sono consentiti per il campo di impiego del paziente. Per eventuali domande rivolgersi al produttore.
INFORMAZIONE
Nella fabbricazione di una protesi di arto inferiore tutti i componenti protesici impiegati devono soddisfare i requisiti relativi al peso cor poreo e al livello di attività del paziente.
3.4 Condizioni ambientali
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Caduta dovuta a danni al prodotto Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite
(vedere tabella "Condizioni ambientali non consentite" in questo capitolo).
26
Se il prodotto viene esposto a condizioni ambientali non consen tite, adottare provvedimenti adeguati (ad es. pulizia, riparazione, sostituzione o controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata).
Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura: -10 °C +60 °C Utilizzo - Umidità relativa dell'aria: 0 % 90 % (Senza condensa) Deposito/Trasporto - Umidità dell'aria: 100 % Pressione: 250 1100 mbar Detergenti tradizionali, privi di solventi
Condizioni ambientali non consentite Deposito/Trasporto: Vibrazioni meccaniche, Urti Particelle igroscopiche (ad es.Talco), Polvere, Sabbia, Acqua dol ce, Acqua salmastra, Acidi, Sudore, Urina Detergenti contenenti solventi
3.5 Riutilizzo e durata d'utilizzo
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente Caduta dovuta a perdita di funzionalità e danni al prodotto Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggia menti al prodotto Assicurarsi che la durata di utilizzo definita in questo capitolo
non sia superata.
La durata d'utilizzo massima per questo varia da 3 a 5 anni a seconda del grado di attività del paziente.
4 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articola zione Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le di ta) e con la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quoti
diano. Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando
estrema attenzione.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo. Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona lità durante l'utilizzo" in questo capitolo). Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo Eventuali cambiamenti della funzionalità diventano evidenti, ad es. at traverso uno schema di deambulazione modificato (fase dinamica, fa se statica), un'estensione non completata ed anche attraverso l'even tuale resistenza al movimento e a rumorosità.
5 Fornitura Il contenuto della fornitura è riportato nella figura 1 a pagina 2.
27
6 Dati tecnici I dati tecnici sono elencati nella figura 2 a pagina 2. 2 : Altezza sistema prossimale, Altezza sistema distale
7 Preparazione all'uso 7.1 Indicazioni per la realizzazione di una protesi
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erronea mente o danneggiati Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la re
golazione.
CAUTELA
Primo utilizzo della protesi da parte del paziente Caduta dovuta a esperienza insufficiente del paziente o a allinea mento o regolazione errati della protesi Utilizzare un ausilio per la sicurezza del paziente che cerca di
mantenere una posizione eretta o di camminare per la prima volta con la protesi (ad es. barre parallele, corrimano e deambulato re).
7.2 Allineamento base della protesi
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite Pulire la filettatura prima di ogni montaggio. Rispettare le coppie di serraggio prescritte. Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
INFORMAZIONE
I componenti della protesi rappresentati nelle figure e la protesi stessa sono presi a campione per illustrare lo svolgimento generale. Le istruzioni per l'uso dei componenti della protesi scelti per il pa ziente contengono informazioni dettagliate e devono essere utilizzate durante la fabbricazione della protesi.
Per consentire ai pazienti di restare in piedi in modo sicuro, alli neare la protesi sulla base delle figure di allineamento (fig. 3 a pagina 3) e delle istruzioni per l'uso di tutti i componenti della protesi utilizzati.
Per l'allineamento di base della protesi osservare anche la figura 4 a pagina 4 e i seguenti punti:
Portare in posizione di massima estensione per l'allineamento di base l'arresto dell'estensione regolabile ruotandolo verso de stra.
Utilizzare la rotazione verso sinistra mostrata in durante la pro va dinamica, se il paziente ha difficoltà ad avviare la flessione. Te nere presente che in questo modo si riduce la stabilità dell'artico lazione protesica.
7.3 Ottimizzazione dell'allineamento statico Controllare l'allineamento statico con il paziente in piedi e ottimiz
zarlo (vedere fig. 5 a pagina 4). Se è disponibile un'apparecchio di misura per la rappresentazio
ne delle linee di carico, verificare le distanze indicate nella figura 5 a pagina 4 ed eventualmente correggere l'allineamento della
protesi.
7.4 Ottimizzazione durante la prova dinamica
CAUTELA
Adattamento delle regolazioni Caduta a seguito di regolazioni errate o insolite Adattare le regolazioni al paziente solo lentamente.
28
Spiegare al paziente gli effetti di tali regolazioni sull'uso della protesi.
Se il paziente ha difficoltà ad avviare la flessione, regolare me diante rotazione verso sinistra l'arresto dell'estensione regolabile come mostrato nella figura 4 a pagina 4 al punto .
Regolazione dell'ausilio all'estensione Per regolare l'ausilio all'estensione, osservare la figura 6 a pa
gina 5. 6 : Aumento del pretensionamento della molla, Riduzione del pretensionamento della molla CAUTELA! La gamba protesica non deve oscillare eccessivamen
te in direzione dorsale all'inizio della fase dinamica. Regolare l'ausilio all'estensione in modo tale che la gamba prote sica oscilli in direzione dorsale, secondo le esigenze del paziente, ma al successivo contatto del tallone con il suolo si trovi puntual mente in posizione di massima estensione.
Regolazione dell'attrito nella fase dinamica Per regolare l'attrito nella fase dinamica, osservare la figura 7 a
pagina 5. 7 : Aumento del valore di attrito dell'asse, Riduzione del valore di attrito dell'asse CAUTELA! Il ginocchio protesico deve raggiungere la massima
estensione anche con un'andatura lenta. Seguire le istruzioni del capitolo "Sincronizzazione delle regolazioni". Regolare l'attrito nella fase dinamica in modo tale che il ginocchio protesico non oscilli troppo duramente contro la battuta in esten sione e che il piede protesico oscilli sufficientemente secondo le esigenze del paziente.
Sincronizzazione delle regolazioni CAUTELA! Non è possibile regolare le diverse regolazioni del gi
nocchio protesico in maniera totalmente indipendente l'una dall'altra. Se non è possibile adattare completamente le regola zioni alle necessità del paziente, si dovrebbero eseguire le impo stazioni privilegiando gli aspetti di sicurezza. Adattare le regolazioni del ginocchio protesico ai pazienti median te aggiustamenti di precisione ed esercizi. Se il paziente non riesce a raggiungere la posizione di estensione in ogni passo e ad ogni velocità di andatura, ridurre l'effetto fre nante e/o aumentare il precarico dell'ausilio all'estensione. Controllare la sincronizzazione delle regolazioni della protesi nel corso del normale consulto e dei controlli annui per la sicurezza. Far presente al paziente la necessità di far controllare la protesi in caso di modifiche funzionali.
7.5 Applicazione del rivestimento cosmetico
CAUTELA
Utilizzo di talco Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti alla diminu zione del lubrificante Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici.
Controllare che la protesi funzioni correttamente dopo aver appli cato il rivestimento cosmetico.
Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l'eliminazione di eventuali rumori, spruzzare dello spray al silicone direttamente sulle superfici di attrito del rivestimento cosmetico.
7.6 Ultimazione della protesi CAUTELA! Per evitare danni al prodotto e il pericolo di caduta,
ultimare la protesi sostituendo i perni filettati troppo corti e troppo lunghi e serrando tutti i collegamenti a vite. Rispettare in questa fase le coppie di serraggio per il montaggio e il bloccaggio delle viti riportati nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici.
29
8 Utilizzo 8.1 Indicazioni per l'uso
AVVISO
Sovraccarico meccanico Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan
ni. Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali. Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
8.2 Pulizia
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati Pulire il prodotto soltanto in conformità alle istruzioni contenute
in questo capitolo. Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti prote
sici per la protesi.
INFORMAZIONE
Pulire il prodotto in presenza di sporcizie. Utilizzare per disinfettare solo disinfettanti che non aggrediscono
i materiali del prodotto. Ulteriori informazioni possono essere ri chieste al produttore. Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti prote sici.
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
30
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
9 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamento del prodotto Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda della frequenza d'uso.
Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazio ni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessario, alle esi genze del paziente.
Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30 giorni di utilizzo.
In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell'intera protesi.
Eseguire controlli annuali di sicurezza. Nell'ambito dei controlli annuali verificare lo stato di usura e la
funzionalità dell'articolazione protesica. Prestare particolare atten zione alla resistenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti e alla generazione di insoliti rumori. Garantire in qualunque caso la fles sione e l'estensione massime. Se necessario, eseguire successi vamente le dovute regolazioni.
Lubrificazione Nella figura 8 a pagina 6 è indicato quali lubrificanti utilizzare. Si possono ordinare i lubrificanti tramite il codice all'indirizzo del produt tore riportato alla fine di questo documento. Stendere il prodotto in quantità minima, se necessario. 8 : Lubrificazione
Sostituzione di componenti Se necessario sostituire i componenti mostrati nelle figure 9
(pagina 6) e 10 (pagina 7). Si possono ordinare i componenti tra mite il codice all'indirizzo del produttore riportato alla fine di que sto documento.
10 Smaltimento Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
11 Note legali
11.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im proprio o modifiche non permesse del prodotto.
11.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica zione ai sensi dell'allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili tà, ai sensi dell'allegato VII della direttiva.
1 Indicaciones sobre este documento
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2018-10-24
Español
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili zar el producto.
Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
Conserve este documento.
Este documento y el producto han sido concebidos exclusivamente para la elaboración de prótesis por parte de técnicos ortopédicos es pecializados en protetizaciones de la extremidad inferior.
1.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden tes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
2 Descripción del producto El producto (3R20, 3R36) se distingue por las siguientes característi cas principales: · Articulación de rodilla protésica policéntrica · Componentes del producto para fijar la fase de apoyo
- Cinemática policéntrica (tope de extensión regulable) · Componentes del producto para controlar la fase de balanceo:
- Impulsor (fuerza elástica ajustable) - Freno de fricción ajustable como resistencia a los movimien
tos de extensión y de flexión · Material: Acero (3R20), Titanio (3R36)
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex tremidad inferior.
31
3.2 Campo de aplicación
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte Emplee el producto únicamente de acuerdo con el campo de
aplicación autorizado para el mismo.
Campo de aplicación autorizado (3R20, 3R36) Grado de movilidad recomendado: 1 + 2 Prótesis de diario Peso corporal permitido: 100 kg
GM 1: usuarios en espacios interiores El paciente posee la capacidad o el potencial de utilizar una próte sis con objeto de trasladarse o para caminar sobre suelo regular a escasa velocidad. La duración y la distancia al caminar están muy limitadas debido a su estado.
GM 2: usuario con limitaciones en espacios exteriores El paciente posee la capacidad o el potencial de desplazarse a po ca velocidad con una prótesis y, asimismo, ir venciendo los peque ños obstáculos del entorno tales como bordillos, escalones aislados o suelos irregulares. La duración y la distancia de la marcha están muy limitadas debido a su estado.
3.3 Posibilidades de combinación
PRECAUCIÓN
Si no se respetan las especificaciones del fabricante referen tes a las posibilidades de combinación Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debi dos a una combinación no permitida de componentes protésicos
Consulte las instrucciones de uso de todos los componentes protésicos que se van a usar para verificar si estos se pueden combinar entre sí y si están autorizados para el campo de aplica ción del paciente.
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.
INFORMACIÓN
Todos los componentes protésicos empleados al fabricar una próte sis para las extremidades inferiores deben cumplir los requisitos en cuanto al peso y el grado de actividad del paciente.
3.4 Condiciones ambientales
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas Caídas debidas a daños en el producto No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das (véase la tabla "Condiciones ambientales no permitidas" en este capítulo). En caso de que el producto hubiera estado expuesto a condicio nes ambientales no permitidas, tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, repuesto, envío del producto al fa bricante o a un taller especializado para su revisión).
Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura: -10 °C +60 °C Uso - Humedad relativa: 0 % 90 % (Sin condensación) Almacenamiento/Transporte - Humedad del aire: 100 % Presión del aire: 250 1100 mbar Productos de limpieza convencionales sin disolventes
Condiciones ambientales no permitidas Almacenamiento/Transporte: Vibraciones mecánicas, Golpes
32
Condiciones ambientales no permitidas Partículas higroscópicas (p. ej.,Talco), Polvo, Arena, Agua dulce, Agua salada, Ácidos, Sudor, Orina Productos de limpieza con disolventes
3.5 Reutilización y vida útil
PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el pro ducto Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto Cerciórese de que no se exceda la vida útil especificada en el
presente capítulo.
La vida útil máxima de este producto es de 3 a 5 años en función del grado de actividad del paciente.
4 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articula ción Aprisionamiento de las extremidades (p. ej., los dedos) y de la piel debido a un movimiento incontrolado de la articulación No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación duran
te el uso habitual. Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de monta
je y de ajuste.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona miento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso. No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., repara ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri cante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Un patrón de paso modificado (fase de balanceo, fase de apoyo), una extensión incompleta, dificultad de movimiento o ruidos, p. ej., son síntomas de alteraciones en el funcionamiento.
5 Componentes incluidos en el suministro Los componentes incluidos en el suministro están recogidos en la fi gura 1 de la página 2.
6 Datos técnicos Los datos técnicos están recogidos en la figura 2 en la página 2. 2 : altura proximal del sistema, altura distal del sistema
33
7 Preparación para el uso 7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
PRECAUCIÓN
Primera vez que el paciente usa la prótesis Caídas debidas a que al paciente le falta experiencia o a un alinea miento o ajuste erróneos de la prótesis Utilice un medio auxiliar apropiado (p. ej., barras paralelas, pa
samanos o andador con ruedas) para dar seguridad al paciente cuando esté de pie y camine por primera vez.
7.2 Alineamiento básico de la prótesis
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos Limpie las roscas antes de cada montaje. Aplique estrictamente los pares de apriete indicados. Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
INFORMACIÓN
Los componentes protésicos y la prótesis mostrados en las figuras se utilizan a modo de ejemplo para representar el proceso general. Las instrucciones de uso de los componentes protésicos seleccio
nados para el paciente contienen información detallada y deben em plearse para la elaboración de la prótesis.
Para que el paciente pueda estar de pie de forma segura, alinee la prótesis de acuerdo con las ilustraciones del alineamiento (fi gura 3 de la página 3) y las instrucciones de uso de todos los componentes protésicos utilizados.
Durante el alineamiento básico de la prótesis observe además la figura 4 de la página 4 y los siguientes puntos:
Gire el tope de extensión regulable hacia la derecha hasta la posición de extensión máxima para el alineamiento básico.
Durante la prueba dinámica, utilice el giro hacia la izquierda mos trado en si el paciente tuviera dificultades para iniciar la fle xión. Tenga en cuenta aquí que esto reduce la estabilidad de la articulación protésica.
7.3 Optimización del alineamiento estático Compruebe y optimice el alineamiento estático con el paciente de
pie (véase la figura 5 de la página 4). Si hubiera disponible un equipo de medición para representar lí
neas de carga, compruebe los valores de distancia indicados en la figura 5 de la página 4 y, si fuera necesario, corrija el alinea miento protésico.
7.4 Optimización durante la prueba dinámica
PRECAUCIÓN
Adaptar los ajustes Caídas debido a ajustes incorrectos o nuevos Adapte los ajustes al paciente lentamente. Explique al paciente las repercusiones que los ajustes tendrán
sobre el uso de la prótesis.
Si el paciente tuviera problemas para iniciar la flexión, ajuste el to pe de extensión regulable girándolo hacia la izquierda según se muestra en la figura 4 de la página 4 en .
34
Ajustar el impulsor Observe la figura 6 de la página 5 para ajustar el impulsor. 6 : Aumentar la tensión inicial del resorte, Reducir la tensión inicial del resorte ¡PRECAUCIÓN! La parte tibial de la prótesis no debe oscilar de
masiado hacia dorsal al principio de la fase de balanceo. Ajuste el impulsor de tal manera que la parte tibial de la prótesis oscile hacia dorsal de acuerdo con las necesidades del paciente, pero que esté completamente extendida a tiempo la próxima vez que se vaya a apoyar el talón en el suelo.
Ajustar la fricción en la fase de balanceo Observe la figura 7 de la página 5 para ajustar la fricción en la
base de balanceo. 7 : Aumentar la fricción de los ejes, Reducir la fricción de los ejes ¡PRECAUCIÓN! La articulación de rodilla protésica debe alcan
zar la extensión completa incluso cuando se camine lentamente. Siga las indicaciones del apartado "Coordinar los ajustes". Ajuste la fricción de la fase de balanceo de tal forma que la articu lación de rodilla protésica no oscile con demasiada fuerza contra el tope de extensión, y el pie protésico oscile lo suficiente en fun ción de las necesidades del paciente.
Coordinar los ajustes ¡PRECAUCIÓN! No es posible regular de forma completamente
independiente entre sí los diversos ajustes de la articulación de rodilla protésica. Si los ajustes no se pudiesen adaptar completa mente a las necesidades de comodidad del paciente, en primer lugar habría que efectuar tales ajustes en beneficio de la seguri dad. Adapte los ajustes de la articulación de rodilla protésica al pa ciente mediante ajustes de precisión y ejercicios.
Reduzca el efecto de frenado y/o aumente la tensión inicial del impulsor en caso de que no se alcance la posición de extensión en cada paso y caminando a cualquier velocidad.
Durante la consulta normal y los controles anuales de seguridad, controle que los ajustes de la prótesis concuerdan. Indíquese al paciente que, si se producen cambios en el funcio namiento, debe encargarse la revisión de la prótesis.
7.5 Colocar la funda cosmética
PRECAUCIÓN
Uso de polvos de talco Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubri cante No utilice polvos de talco en el producto ni en otros componen
tes protésicos.
Tras colocar la funda cosmética, compruebe el funcionamiento correcto de la prótesis.
Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar rui dos, pulverice el spray de silicona directamente sobre las superfi cies de fricción de la funda cosmética de espuma.
7.6 Acabar la prótesis ¡PRECAUCIÓN! Para evitar daños en el producto y riesgos de
caídas, acabe la prótesis sustituyendo las varillas roscadas dema siado cortas y demasiado largas, así como atornillando todos los tornillos. Para ello, tenga en cuenta las indicaciones relativas a los pares de apriete de montaje y a la fijación de los tornillos in cluidas en las instrucciones de uso de cada componente protési co.
35
8 Uso 8.1 Indicaciones para el uso
AVISO
Sobrecarga mecánica Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso. No utilice el producto en caso de que presente una funcionali
dad limitada. Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri cante para su revisión, etc.).
8.2 Limpieza
PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecua dos Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de desinfección inadecuados Limpie el producto únicamente de acuerdo con las indicaciones
incluidas en este capítulo. Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes
protésicos.
INFORMACIÓN
Limpie el producto en caso de suciedad. Para la desinfección utilice únicamente desinfectantes que no
ataquen los materiales del producto. Puede solicitar al fabricante información más detallada. Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes protésicos.
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
36
2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual.
9 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona miento, así como daños en el producto Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódi cos en función de la utilización.
Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajustes de la articulación protésica y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades del pacien te.
Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a inspección.
Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre senta desgastes.
Realizar inspecciones anuales de seguridad. Al realizar los controles de seguridad de la articulación protésica,
compruebe el estado de desgaste y el funcionamiento. Ponga es pecial atención a la resistencia cinética, a la posición de los roda mientos y a la generación de ruidos anómalos. Se ha de garanti zar siempre que la articulación se pueda flexionar y extender por completo. En caso necesario, efectúe reajustes como correspon da.
Lubricar La figura 8 de la página 6 muestra qué lubricantes deben emplear se. Indicando la referencia puede pedir los lubricantes a través de la dirección del fabricante que encontrará al final de este documento. Si fuera necesario, lubrique el producto ligeramente.
8 : Lubricar
Sustitución de componentes Dado el caso, sustituya los componentes mostrados en las figu
ras 9 (página 6) y 10 (página 7). Indicando la referencia puede pedir los componentes a través de la dirección del fabricante que encontrará al final de este documento.
10 Eliminación En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuenta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que respete las indicaciones que la administra ción del país en cuestión tiene en vigencia respecto a la recogida se lectiva y eliminación de desechos.
11 Aviso legal
11.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in debido o una modificación no autorizada del producto.
11.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasi ficación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasifica do en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
1 Indicações relativas ao documento
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2018-10-24 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos
ao produto. Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. Guarde este documento.
Este documento e o produto destinam-se exclusivamente à confecção de uma prótese por um técnico ortopédico com conhecimentos espe cializados sobre a protetização das extremidades inferiores.
1.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
2 Descrição do produto O produto (3R20, 3R36) distingue-se pelas seguintes características principais: · Articulação de joelho protética policêntrica · Componentes do produto para a fixação da fase de apoio
- Cinemática policêntrica (batente de extensão ajustável) · Componentes do produto para o controle da fase de balanço:
- Auxiliar de extensão (força elástica ajustável) - Freio de fricção ajustável como resistência aos movimentos
de extensão e flexão · Material: Aço (3R20), Titânio (3R36)
37
3 Uso previsto
3.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremida des inferiores.
3.2 Área de aplicação
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto Queda devido à quebra de peças de suporte Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada.
Área de aplicação autorizada (3R20, 3R36) Grau de mobilidade recomendado: 1 + 2 Prótese de uso diário Peso corporal permitido: 100 kg
MG 1: Pacientes deambuladores internos O paciente tem capacidade ou potencial para usar uma prótese pa ra fins de transferência ou para se locomover lentamente em pisos planos. O tempo e a distância de deambulação estão muito limita dos pela condição física.
MG 2: Usuários com capacidade de deslocamento limitada em exteriores
O paciente possui a capacidade ou o potencial para se deslocar a baixa velocidade com a prótese conseguindo transpor pequenos obstáculos como bordas de calçada, degraus e superfícies irregula res. O tempo e a distância de deambulação estão muito limitados pela condição física.
3.3 Possibilidades de combinação
CUIDADO
Não observância das determinações do fabricante sobre as possibilidades de combinação Lesões, mau funcionamento ou danos ao produto devido à combi nação não autorizada de componentes protéticos Consulte os manuais de utilização de todos os componentes
protéticos a serem utilizados, a fim de verificar se podem ser combinados entre si e se são aprovados para a área de aplica ção do paciente. Em caso de dúvidas, contate o fabricante.
INFORMAÇÃO
Na confecção de uma prótese para as extremidades inferiores, to dos os componentes protéticos utilizados devem atender aos requi sitos relativos ao peso corporal e ao grau de atividade do paciente.
3.4 Condições ambientais
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis Queda devido a danificações do produto Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis
(consulte a tabela "Condições ambientais inadmissíveis" neste capítulo). Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não permitidas, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, repa ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe cializada).
Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura: -10 °C +60 °C
38
Condições ambientais admissíveis Uso - Umidade relativa do ar: 0 % 90 % (Não condensante) Armazenamento/Transporte - Umidade do ar: 100 % Pressão de ar: 250 1100 mbar Detergentes convencionais, sem solvente
Condições ambientais inadmissíveis Armazenamento/Transporte: Vibrações mecânicas, Golpes Partículas higroscópicas (por ex.Talco), Poeira, Areia, Água doce, Água salgada, Ácidos, Suor, Urina Detergentes com solvente
3.5 Reutilização e vida útil
CUIDADO
Reutilização em outro paciente Queda devido à perda da função bem como danos ao produto Use o produto somente em um único paciente.
CUIDADO
Utilização além da vida útil Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos ao produto Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil, que está
especificada neste capítulo.
A vida útil máxima para este produto é de 3 a 5 anos conforme o grau de atividade do paciente.
4 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Tocar na área do mecanismo de articulação Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a movimentos descontrolados da articulação No uso diário, não toque no mecanismo de articulação. Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção do
brada.
CUIDADO
Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto. Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto da
nificado. Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue
usando o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso" neste capítulo). Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso Alterações da função podem ser evidenciadas, por ex., por um pa drão de marcha alterado (fase de balanço, fase de apoio), extensão incompleta, movimentação difícil e surgimento de ruídos.
5 Material fornecido O material fornecido está listado na figura 1 na página 2.
6 Dados técnicos Os dados técnicos estão listados na figura 2 na página 2. 2 : Altura de sistema proximal, Altura de sistema distal
39
7 Estabelecimento da operacionalidade 7.1 Indicações para a confecção de uma prótese
CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajus tados, assim como danificados Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
CUIDADO
Primeira utilização da prótese pelo paciente Queda por falta de experiência do paciente ou por alinhamento ou ajuste errados da prótese Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado
(por ex., barras paralelas, corrimão e andador) na primeira vez que ele andar e ficar em pé com a prótese.
7.2 Alinhamento básico da prótese
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas Limpe as roscas antes de cada montagem. Cumpra os torques de aperto especificados. Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
INFORMAÇÃO
Os componentes protéticos e a prótese mostrados nas figuras ser virão de exemplo para a apresentação do processo geral. Os manu ais de utilização dos componentes protéticos selecionados para o
40
paciente contêm informações detalhadas e devem ser consultados para a confecção da prótese.
A fim de possibilitar uma bipedestação segura ao paciente, ali nhar a prótese com base nas ilustrações do alinhamento (figura 3 na página 3) e nos manuais de utilização de todos os componentes protéticos utilizados.
Ao realizar o alinhamento básico da prótese, observar ainda a fi gura 4 na página 4 e os seguintes pontos:
Colocar o batente de extensão ajustável na posição de exten são máxima, por meio de giro para a direita, para o alinhamento básico.
Para a prova dinâmica, utilizar o giro para a esquerda indicado em , se o paciente tiver dificuldades de induzir a flexão. Nessa ocasião, levar em conta que a estabilidade da articulação protéti ca é reduzida desse modo.
7.3 Otimização do alinhamento estático Verificar o alinhamento estático com o paciente de pé e aperfei
çoá-lo (veja a fig. 5 na página 4). Caso tenha um aparelho de medição disponível para a represen
tação das linhas de carga, verificar os valores de distâncias indi cados na figura 5 na página 4 e, se necessário, corrigir o ali nhamento de prótese.
7.4 Otimização durante a prova dinâmica
CUIDADO
Adaptação dos ajustes Queda devido a ajustes incorretos ou não habituais Só adapte lentamente os ajustes ao paciente. Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao
paciente.
Se o paciente tiver dificuldade em induzir a flexão, colocar o ba tente de extensão ajustável como indicado na figura 4 na pági na 4 em , girando para a esquerda.
Ajuste do auxiliar de extensão Para ajustar o auxiliar de extensão, observar a figura 6 na pági
na 5. 6 : Aumento da pré-tensão da mola, Redução da pré-tensão da mola CUIDADO! No início da fase de balanço, o movimento da perna
protética na direção dorsal não pode ser excessivo. Ajustar o auxiliar de extensão de forma que a perna protética faça um movimento dorsal adequado às necessidades do paciente e fique em extensão completa a tempo para o próximo apoio do cal canhar.
Ajuste do atrito da fase de balanço Para ajustar o atrito da fase de balanço, observar a figura 7 na
página 5. 7 : Aumento da fricção do eixo, Redução da fricção do eixo CUIDADO! A articulação de joelho protética também deve alcan
çar a extensão completa a uma velocidade de marcha lenta. Ob servar as indicações com o título "Coordenação dos ajustes". Ajustar o atrito da fase de balanço de forma que a articulação de joelho protética não bata muito duramente contra o batente de ex tensão ao balançar e que o balanço do pé protético seja suficien te para as necessidades do paciente.
Coordenação dos ajustes CUIDADO! Os diversos ajustes da articulação de joelho protética
não podem ser efetuados de forma completamente independente entre si. Caso não seja possível adaptar os ajustes completamen te às necessidades de conforto do paciente, recomendamos efe tuá-los tendo em conta os aspectos de segurança em primeiro lu gar. Adaptar os ajustes da articulação de joelho protética ao paciente através de ajustes finos e treinamentos.
Se a posição de extensão não for atingida em cada passo e em qualquer velocidade de marcha, reduzir o efeito de frenagem e/ou aumentar o pré-tensionamento do auxiliar de extensão.
Verificar se os ajustes da prótese estão adequados na consulta normal e nas revisões de segurança anuais. Avisar ao paciente para encaminhar a prótese à revisão em caso de alterações do funcionamento.
7.5 Colocar o revestimento cosmético
CUIDADO
Uso de talco Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrifi cante Não use talco no produto ou em outros componentes protéticos.
Depois de colocar a cobertura cosmética, verificar se a prótese está funcionando perfeitamente.
Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, apli car o spray de silicone diretamente sobre as superfícies de atrito do revestimento cosmético de espuma.
7.6 Acabamento da prótese CUIDADO! A fim de evitar danos ao produto e o risco de quedas,
efetuar o acabamento da prótese, trocando pinos roscados cur tos ou longos demais e apertando firmemente todas as conexões roscadas. Para tanto, observar os manuais de utilização de todos os componentes protéticos com relação aos torques de aperto de montagem e à fixação de conexões roscadas.
8 Uso
8.1 Indicações relativas ao uso
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica Restrições funcionais devido a danos mecânicos
41
Examine o produto antes de cada uso quanto a danos. Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
8.2 Limpeza
CUIDADO
Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de produtos de limpeza ou de desinfecção errados Limpe o produto somente conforme as instruções contidas neste
capítulo. Para a prótese, observe as indicações de limpeza de todos os
componentes protéticos.
INFORMAÇÃO
Limpar o produto em caso de sujeiras. Para a desinfecção, utilize apenas desinfetantes que não ata
quem os materiais do produto. Para mais informações, consulte o fabricante. Observe as indicações de limpeza de todos os componentes protéticos.
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido. 2) Secar o produto com um pano macio. 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
9 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danificação do produto Observe as seguintes indicações de manutenção.
Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de acordo com o uso.
Após o período de adaptação individual do paciente à prótese, verificar os ajustes da articulação protética e, se necessário, rea justá-la às necessidades do paciente.
Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção.
Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du rante a consulta de rotina.
Executar revisões de segurança anuais. No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de des
gaste e a funcionalidade da articulação protética. Prestar atenção especial à resistência ao movimento, aos mancais de rolamentos e ao surgimento de ruídos incomuns. O movimento completo da flexão e da extensão tem que estar sempre assegurado. Se ne cessário, efetuar reajustes.
Lubrificar A figura 8 na página 6 mostra qual lubrificante deve ser utilizado. Com a ajuda dos códigos, os lubrificantes podem ser encomendados através do endereço do fabricante no final deste documento. Se necessário, lubrificar o produto com moderação. 8 : Lubrificar
42
Substituição de componentes Se necessário, substituir os componentes indicados nas
figuras 9 (página 6) e 10 (página 7). Com a ajuda dos códigos, os componentes podem ser encomendados através do endereço do fabricante no final deste documento.
10 Eliminação Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto junta mente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às res pectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacio nais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
11 Notas legais
11.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina dequada ou à modificação do produto sem permissão.
11.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
1 Aanwijzingen bij het document
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2018-10-24
Nederlands
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen.
Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.
Bewaar dit document.
Dit document en het product mogen uitsluitend worden gebruikt voor het maken van een prothese door een orthopedisch instrumentmaker die over vakinhoudelijke kennis beschikt over prothesen voor de onderste ledematen.
1.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let selrisico's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische scha de.
2 Productbeschrijving Het product (3R20, 3R36) heeft de volgende hoofdeigenschappen: · Polycentrisch prothesekniescharnier · Productcomponenten voor stabilisatie in de standfase
- Polycentrische kinematiek (verstelbare extensieaanslag) · Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase:
- Extensiehulp (veerkracht instelbaar) - Instelbare frictierem als bewegingsweerstand voor extensie
en flexie · Materiaal: Staal (3R20), Titanium (3R36)
43
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro thesen voor de onderste ledematen.
3.2 Toepassingsgebied
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor
het is toegestaan.
Toegestaan toepassingsgebied (3R20, 3R36)
Aanbevolen mobiliteitsgraad: 1 + 2 Toegestaan lichaamsgewicht: 100 kg
Prothese voor dage lijks gebruik
MG 1: personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaat sen
De patiënt is (in potentie) in staat om zich met een prothese op een vlakke ondergrond met geringe snelheid te verplaatsen of voort te bewegen. De tijd dat de patiënt kan lopen, en de afstand die hij kan afleggen, zijn door zijn toestand sterk beperkt.
MG 2: Personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaat sen
De patiënt is (in potentie) in staat om zich met een prothese met geringe snelheid voort te bewegen en daarbij lage hindernissen die hij onderweg tegenkomt, zoals stoepranden, een enkele traptrede of oneffenheden, te overwinnen. De tijd dat de patiënt kan lopen, en de afstand die hij kan afleggen, zijn door zijn toestand sterk beperkt.
3.3 Combinatiemogelijkheden
VOORZICHTIG
Niet-inachtneming van de voorschriften van de fabrikant voor de combinatiemogelijkheden Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het product door niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te
gebruiken prothesecomponenten of deze met elkaar mogen wor den gecombineerd en of ze gezien het toepassingsgebied voor de betreffende patiënt zijn toegestaan. Neem bij vragen contact op met de fabrikant.
INFORMATIE
Bij het vervaardigen van een prothese voor de onderste extremitei ten moeten alle toegepaste prothesecomponenten voldoen aan de eisen met betrekking tot het lichaamsgewicht en de activiteitsgraad van de patiënt.
3.4 Omgevingscondities
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Vallen door schade aan het product Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan (zie de tabel "Niet-toegestane omgevingscondities" in dit hoofdstuk). Als het product heeft blootgestaan aan niet-toegestane omge vingscondities, zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats).
Toegestane omgevingscondities Temperatuurgebied: -10 °C +60 °C
44
Toegestane omgevingscondities Gebruik Relatieve luchtvochtigheid: 0% 90% (Niet condense rend) Opslag/Transport Luchtvochtigheid: 100% Luchtdruk: 250 1.100 mbar In de handel verkrijgbare, oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen
Niet-toegestane omgevingscondities Opslag/Transport: Mechanische trillingen, Schokken Hygroscopische deeltjes (bijv.Talkpoeder), Stof, Zand, Zoet water, Zout water, Zuren, Transpiratievocht, Urine Oplosmiddelhoudende reinigingsmiddelen
3.5 Hergebruik en gebruiksduur
VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt Vallen door functieverlies en beschadiging van het product Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.
VOORZICHTIG
Overschrijding van de gebruiksduur Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het product Zorg ervoor dat de gebruiksduur die in dit hoofdstuk is gedefini
eerd, niet wordt overschreden.
De maximale gebruiksduur voor dit product bedraagt afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt drie tot vijf jaar.
4 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
In het bereik van het scharniermechanisme grijpen Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door onge controleerde scharnierbewegingen Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme. Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en
instelwerkzaamheden.
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies Ga zorgvuldig met het product om. Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en
bruikbaarheid. Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer
worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -ver lies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk). Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten service van de fabrikant, enz.).
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijv. tot uitdrukking komen in een veran derd gangbeeld (zwaaifase, standfase), onvolledige extensie, moeilijk bewegen en geluidsontwikkeling.
5 Inhoud van de levering De inhoud van de levering vindt u in afbeelding 1 op pagina 2.
6 Technische gegevens Een overzicht van de technische gegevens vindt u in afbeelding 2 op pagina 2.
45
2 : proximale systeemhoogte, distale systeemhoogte
7 Gebruiksklaar maken 7.1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecomponenten Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG
De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde mon tage of instelling van het product Gebruik voor de veiligheid van de patiënt de eerste keer dat hij of
zij staat en loopt een geschikt hulpmiddel (bijv. een loopbrug, leuning en rollator).
7.2 Basisopbouw van de prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver bindingen Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd
eerst de schroefdraad reinigen. Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten. Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor
gen ervan in acht.
INFORMATIE
De op de afbeeldingen weergegeven prothesecomponenten en de prothese worden als voorbeeld gebruikt om een algemeen overzicht te geven. De gebruiksaanwijzingen bij de voor de patiënt uitgezoch te prothesecomponenten bevatten gedetailleerde informatie en moe ten bij het maken van de prothese worden gebruikt.
Om ervoor te zorgen dat de patiënt stabiel kan staan, moet u de prothese opbouwen aan de hand van de opbouwafbeeldingen (afbeelding 3 op pagina 3) en de gebruiksaanwijzingen van alle gebruikte prothesecomponenten.
Neem bij de basisopbouw van de prothese bovendien afbeelding 4 op pagina 4 en de volgende punten in acht:
Breng de verstelbare extensieaanslag in de maximale extensie stand voor de basisopbouw door de aanslag naar rechts te draai en.
Maak bij de dynamische afstelling tijdens het passen gebruik van de onder afgebeelde mogelijkheid om de aanslag naar rechts te draaien, als het de patiënt moeite kost om de knie in flexie te brengen. Houd er hierbij rekening mee dat de stabiliteit van het prothesescharnier hierdoor afneemt.
7.3 Optimalisatie van de statische opbouw Controleer en optimaliseer de statische opbouw, terwijl de patiënt
staat (zie afb. 5 op pagina 4). Als er een meetapparaat beschikbaar is waarmee de belastingslij
nen kunnen worden weergegeven, controleer dan de in afbeel ding 5 op pagina 4 aangegeven afstandswaarden en corrigeer de protheseopbouw zo nodig.
7.4 Optimalisatie tijdens de dynamische passessie
VOORZICHTIG
Instellingen aanpassen Vallen door onjuiste of ongewone instellingen
46
Pas de instellingen altijd langzaam aan de patiënt aan. Geef de patiënt uitleg over de gevolgen van de aanpassingen op
het gebruik van de prothese.
Als het de patiënt moeite kost om de knie in flexie te brengen, ver stel de verstelbare extensieaanslag dan door deze naar links te draaien zoals weergegeven in afbeelding 4 op pagina 4 onder .
Extensiehulp instellen Neem bij het instellen van de extensiehulp afbeelding 6 op pagi
na 5 in acht. 6 : Veervoorspanning verhogen, Veervoorspanning verminde ren VOORZICHTIG! Het protheseonderbeen mag in het begin van de
zwaaifase niet te ver naar dorsaal doorzwaaien. Stel de extensiehulp zo in dat het protheseonderbeen overeen komstig de behoeften van de patiënt naar dorsaal doorzwaait, maar zich op tijd voor het volgende hielcontact in volledige exten sie bevindt.
Zwaaifasefrictie instellen Neem bij het instellen van de zwaaifasefrictie afbeelding 7 op
pagina 5 in acht. 7 : Asfrictie versterken, Asfrictie verminderen VOORZICHTIG! Het prothesekniescharnier moet ook bij een
langzaam looptempo de volledige extensie bereiken. Neem de aanwijzingen in de paragraaf "Instellingen afstemmen" in acht. Stel de zwaaifasefrictie zo in, dat het prothesekniescharnier niet te hard tegen de extensieaanslag zwaait, maar de prothesevoet overeenkomstig de behoeften van de patiënt voldoende door zwaait.
Instellingen afstemmen VOORZICHTIG! De verschillende instellingen van het prothese
kniescharnier kunnen niet helemaal onafhankelijk van elkaar wor den aangepast. Wanneer de instellingen niet volledig kunnen worden afgestemd op de behoefte aan comfort van de patiënt, moeten de instellingen in de eerste plaats worden gebaseerd op veiligheidsaspecten. Pas de instellingen van het prothesekniescharnier aan de patiënt aan door fijnafstelling en oefeningen. Als de extensiestand niet bij iedere stap en bij iedere loopsnelheid wordt bereikt, moet u de remwerking verminderen en/of de voor spanning van de extensiehulp verhogen. Controleer bij de normale consultatie en de jaarlijkse veiligheids controles of de instellingen van de prothese nog in orde zijn. Wijs de patiënt erop dat hij de prothese bij veranderingen in de werking moet laten controleren.
7.5 Cosmetische overtrek aanbrengen
VOORZICHTIG
Gebruik van talkpoeder Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door ont trekking van smeermiddel Gebruik geen talkpoeder voor het product of voor andere prothe
secomponenten.
Controleer na het aanbrengen van de cosmetische overtrek of de prothese goed functioneert.
Om de glijeigenschappen te optimaliseren en om te voorkomen dat de cosmetische schuimstofovertrek te horen is, kunt u de wrij vingsvlakken aan de binnenkant van de overtrek inspuiten met sili conenspray.
47
7.6 Gereedmaken van de prothese voor gebruik VOORZICHTIG! Om productschade en valgevaar te voorkomen,
moeten bij het afwerken van de prothese te korte en te lange schroefdraadpennen worden vervangen en moeten alle schroef verbindingen worden aangedraaid. Neem hierbij de in de gebruiksaanwijzingen van alle prothesecomponenten vermelde montage-aanhaalmomenten en aanwijzingen voor het borgen van schroeven en bouten in acht.
8 Gebruik
8.1 Gebruiksinstructies
LET OP
Mechanische overbelasting Functiebeperkingen door mechanische beschadiging Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen. Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft. Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten service van de fabrikant, enz.).
8.2 Reiniging
VOORZICHTIG
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen of desinfectiemid delen Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen of desinfectiemiddelen Reinig het product uitsluitend volgens de instructies in dit hoofd
stuk. Volg bij de reiniging van de prothese de reinigingsinstructies
voor alle prothesecomponenten op.
INFORMATIE
Reinig het product als het vuil is. Gebruik voor het desinfecteren uitsluitend desinfectiemiddelen
die het materiaal van het product niet aantasten. Meer informatie kunt u aanvragen bij de fabrikant. Volg de reinigingsinstructies voor alle prothesecomponenten op.
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek. 2) Droog het product af met een zachte doek. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
9 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan van - de functie of beschadiging van het product Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het gebruik door de patiënt.
Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt een periode individueel aan de prothese heeft kunnen wennen. Pas deze zo nodig opnieuw aan op de eisen van de pati ënt.
Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen van gebruik.
Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
Voer eens per jaar een veiligheidsinspectie uit.
48
Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheids inspecties op slijtagetoestand en functionaliteit. Besteed daarbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en aan ongewone geluidsontwikkeling. Gegarandeerd moet zijn dat het kniescharnier altijd volledige flexie en extensie kan bereiken. Pas de instellingen later indien nodig aan.
Smeren In afbeelding 8 op pagina 6 kunt u zien welke smeermiddelen er moeten worden gebruikt. U kunt de smeermiddelen aan de hand van de artikelnummers bestellen op het adres van de fabrikant aan het ein de van dit document. Smeer het product indien nodig. Ga hierbij spaarzaam met het
smeermiddel om. 8 : Smeren
Onderdelen vervangen Vervang de in de afbeeldingen 9 (pagina 6) en 10 (pagina 7)
weergegeven onderdelen zo nodig. U kunt deze onderdelen aan de hand van de artikelnummers bestellen op het adres van de fabrikant aan het einde van dit document.
10 Afvalverwerking Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt vol gens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.
11 Juridische informatie
11.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri kant niet aansprakelijk.
11.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
1 Information om dokumentet
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2018-10-24 Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av
produkten. Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och pro
duktskador. Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produk
ten. Förvara detta dokument.
Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverk ning av en protes av en ortopedingenjör som har specialistkunskap om protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
1.1 Varningssymbolernas betydelse OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
2 Produktbeskrivning Produktens (3R20, 3R36) viktigaste egenskaper är: · Polycentrisk protesknäled
49
· Produktkomponenter för säkring av stödfasen - Polycentrisk kinematik (justerbart extensionsanslag)
· Produktkomponenter för styrning av svingfasen: - Framkastare (justerbar fjäderkraft) - Justerbar friktionsbroms som rörelsemotstånd för extension och flexion
· Material: Stål (3R20), Titan (3R36)
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre ex tremiteterna.
3.2 Användningsområde
OBSERVERA
Överbelastning av produkten Fall till följd av att bärande delar går sönder Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde.
Tillåtet användningsområde (3R20, 3R36)
Rekommenderad mobilitetsgrad: 1 + 2
Vardagsprotes
Tillåten kroppsvikt: 100 kg
MG 1: inomhusbrukare
Brukaren har förmåga eller potential att använda en protes för trans portändamål eller för förflyttning på jämnt underlag med låg hastig het. Gångtiden och gångsträckan är kraftigt begränsade på grund av brukarens tillstånd.
MG 2: Begränsad utomhusbrukare Brukaren har förmåga eller potential att förflytta sig med protes med lägre gånghastighet och forcera mindre hinder som trottoarkanter eller enstaka trappsteg eller ojämna underlag. Gångtiden och gång sträckan är kraftigt begränsade på grund av brukarens tillstånd.
3.3 Kombinationsmöjligheter
OBSERVERA
Underlåtenhet att följa tillverkarens riktlinjer för kombina tionsmöjligheterna Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av o tillåten kombination av proteskomponenter Ta hjälp av bruksanvisningarna för de proteskomponenter som
ska användas och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens användnings område. Kontakta tillverkaren om du har frågor.
INFORMATION
När en protes för de undre extremiteterna tillverkas måste alla pro teskomponenter som används kunna klara de belastningar som upp står i fråga om kroppsvikt och hur aktiv brukaren är.
3.4 Omgivningsförhållanden
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden Fallrisk till följd av skador på produkten Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se ta
bellen "Otillåtna omgivningsförhållanden" i detta avsnitt). Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation,
byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad) om produk ten har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden.
50
Tillåtna omgivningsförhållanden Temperaturområde: -10 °C +60 °C Användning - Relativ fuktighet: 0 % 90 % (Ej kondenserande) Förvaring/Transport - Luftfuktighet: 100 % Lufttryck: 250 1 100 mbar Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln
Otillåtna omgivningsförhållanden Förvaring/Transport: Mekaniska vibrationer, Stötar Hygroskopiska partiklar (t.ex.Talk), Damm, Sand, Sötvatten, Saltvat ten, Syror, Svett, Urin Rengöringsmedel med lösningsmedel
3.5 Återanvändning och användningstid
OBSERVERA
Återanvändning på en annan brukare Fall på grund av funktionsförlust samt skador på produkten Använd endast produkten till en brukare.
OBSERVERA
Överskridande av användningstiden Fallrisk till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på produkten Se till att användningstiden som anges i detta avsnitt inte över
skrids.
Maximal användningstid för denna produkt beror på patientens aktivi tetsgrad och uppgår till mellan 3 och 5 år.
4 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Klämrisk i området vid ledmekanismen Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okon trollerat Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning! Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt upp
märksamhet.
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions förlust Arbeta försiktigt med produkten. Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den
är skadad. Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el
ler gått förlorade (se "Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning" i det här kapitlet). Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Funktionsförändringar kan yttra sig som t.ex. en förändrad gångbild (svingfas, ståfas), ofullständig extension, styvhet och missljud.
5 I leveransen Leveransinnehållet finns på bild 1 på sidan 2.
6 Tekniska uppgifter Tekniska data finns på bild 2 på sidan 2. 2 : proximal systemhöjd, distal systemhöjd
51
7 Idrifttagning 7.1 Råd inför tillverkning av en protes
OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är felaktigt monterade eller inställda Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställ
ning.
OBSERVERA
Brukarens första användning av protesen Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten är felaktigt ihopsatt eller inställd För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel (t.ex. ett
stödräcke, en ledstång eller en rollator) finnas till hands när bru karen står och går för första gången.
7.2 Grundinriktning av protesen
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder Rengör gängan före varje montering. Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten. Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
INFORMATION
De proteskomponenter och protesen som visas på bilderna används som exempel för att illustrera det allmänna tillvägagångssättet. Bruksanvisningarna till proteskomponenterna som valts ut för bruka ren innehåller detaljerad information och ska följas för tillverkning av protesen.
För att brukaren ska kunna stå säkert, ska protesen riktas in enligt protesinriktningsbilderna (bild 3 på sidan 3) och enligt bruksan visningarna för alla proteskomponenter som används.
Observera vid grundinriktning av protesen dessutom bild 4 på sidan 4 och följande punkter:
Flytta det inställbara extensionsstoppet till maximalt extensions läge för grundinriktningen genom att vrida det medurs.
Om brukaren vid dynamisk provning har svårt att inleda flexionen ska stoppet vridas moturs som under . Observera att detta minskar protesledens stabilitet.
7.3 Optimering av statisk inriktning Kontrollera och optimera den statiska inriktningen när brukaren
står upp (se bild 5 på sidan 4). Om ett mätverktyg finns att tillgå för att visa belastningslinjerna,
ska de avstånd som visas på bild 5 på sidan 4 kontrolleras och protesens inriktning korrigeras vid behov.
7.4 Optimering under den dynamiska provningen
OBSERVERA
Anpassa inställningar Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan. Anpassa inställningarna långsamt till brukaren. Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på
hur protesen används.
Om brukaren har svårt att inleda flexionen ska det inställbara ex tensionsstoppet vridas moturs som på bild 4 på sidan 4 under .
Inställning av framkastaren Vid inställning av framkastaren ska du ta hänsyn till bilden 6 på
sidan 5. 6 : Ökning av fjäderförspänningen, Reducering av fjäderför spänningen
52
OBSERVERA! Protesunderbenet får inte svänga för långt i dorsal riktning i början av svingfasen. Ställ in framkastaren så att protesunderbenet svänger i dorsal rikt ning så mycket som brukaren behöver. Men vid nästa hälisättning ska protesunderbenet vara i full extension.
Inställning av svingfasfriktionen Vid inställning av svingfasfriktionen ska du ta hänsyn till bilden 7
på sidan 5. 7 : Ökning av axelfriktionen, Reducering av axelfriktionen OBSERVERA! Protesknäleden måste uppnå full extension även
vid låg gånghastighet. Följ anvisningarna under rubriken "Anpassning av inställningarna". Ställ in svingfasfriktionen så att protesknäleden inte svänger för hårt mot extensionsanslaget, och så att protesfoten svänger pre cis så mycket som brukaren behöver.
Anpassning av inställningarna OBSERVERA! De olika inställningarna av protesknäleden kan in
te ställas in helt oberoende av varandra. Om inställningarna inte kan anpassas helt efter brukarens behov ska inställningarna i förs ta hand göras med ledning av säkerhetsaspekter. Anpassa inställningarna av protesknäleden genom fininställningar och övningar på brukaren. Om inte extensionsläget nås vid varje steg och vid varje gånghas tighet ska bromsverkan minskas och/eller förspänningen av fram kastaren höjas. Stäm av protesinställningarna vid de vanliga återbesöken och de årliga säkerhetskontrollerna. Informera brukaren om att protesen måste kontrolleras om funk tionsförändringar uppstår.
7.5 Sätta på kosmetik
OBSERVERA
Användning av talk Risk för personskador, risk för skador på produkten på grund av bristfällig smörjning Använd inte talk på produkten eller på andra proteskomponenter.
När du har satt på kosmetiken ska du kontrollera att protesen fun gerar korrekt.
Spruta silikonspray direkt på kontaktytorna innanför skummateria let för att förbättra glidförmågan och för att förhindra att ljud upp står.
7.6 Färdigställa protesen OBSERVERA! För att minska risken för produktskador och före
bygga fallrisk ska du färdigställa protesen genom att byta ut alltför korta eller långa gängstift, samt dra åt skruvförbanden. Följ bruks anvisningarna för alla proteskomponenter vad gäller monterings åtdragningsmoment och skruvlåsning.
8 Användning
8.1 Anvisningar kring användning
ANVISNING
Mekanisk överbelastning Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används. Använd inte produkten om dess funktion är begränsad. Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst).
53
8.2 Rengöring
OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel används Rengör endast produkten enligt instruktionerna i detta avsnitt. Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter när du
ska rengöra protesen.
INFORMATION
Rengör produkten när den har blivit smutsig. För desinficering ska endast desinficeringsmedel användas som
inte angriper produkten. Fråga hos tillverkaren för närmare infor mation. Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter.
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa. 2) Torka produkten med en mjuk trasa. 3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
9 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions förlust samt skador på produkten Observera följande underhållsanvisningar.
Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Inter vallet beror på hur produkten används.
Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod med protesen ska protesledens inställningar kontrolleras och eventuellt korrigeras på nytt efter brukarens behov.
Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30 dagarna.
54
Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på slitage.
Genomför årliga säkerhetskontroller. Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrol
lerna. Kontrollera då särskilt rörelsemotståndet, lagerställen och förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och extension mås te alltid kunna utföras. Efterjustera efter behov.
Smörjning Bild 8 på sidan 6 visar vilka smörjmedel som ska användas. Med hjälp av artikelnumren kan du beställa smörjmedlen från tillverkaren vars adress finns längst bak i detta dokument. Produkten ska smörjas sparsamt vid behov. 8 : Smörjning
Byta ut delar Byt ut de delar som visas på bild 9 (sida 6) och 10 (sida 7) vid
behov. Med hjälp av artikelnumren kan du beställa delarna från tillverkaren vars adress finns längst bak i detta dokument.
10 Avfallshantering På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med o sorterade hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, in samling och avfallshantering i landet där produkten används.
11 Juridisk information
11.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
11.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
1 Oplysninger om dokumentet
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2018-10-24 Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug. Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt
skader. Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit. Opbevar dette dokument til senere brug.
Dette dokument og produktet henvender sig udelukkende til bandagi ster, der skal fremstille en protese og som er i besiddelse af den for nødne viden til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.
1.1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK
Advarsel om mulige tekniske skader.
2 Produktbeskrivelse Produktet (3R20, 3R36) er kendetegnet ved følgende hovedegenska ber: · Polycentrisk knæledsprotese · Produktkomponenter til sikring af standfasen
- Polycentrisk kinematik (indstilleligt ekstensionsanslag) · Produktkomponenter til styring af svingfasen:
- Frembringer (fjederkraft indstillelig)
- Indstillelig friktionsbremse som bevægelsesmodstand for ek stension og fleksion
· Materiale: Stål (3R20), Titan (3R36)
3 Formålsbestemt anvendelse
3.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre miteter.
3.2 Anvendelsesområde
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet Fald på grund af brud på bærende dele Produktet må kun anvendes i henhold til dets godkendte anven
delsesområde.
Tilladt anvendelsesområde (3R20, 3R36)
Anbefalet mobilitetsgrad: 1 + 2
Hverdagsprotese
Tilladt kropsvægt: 100 kg
MG 1: Gang indendørs
Patienten har evnen eller potentialet til at udnytte en protese med det mål at flytte sig eller til en fremadgående bevægelse på et jævnt underlag med lav hastighed. Gåstrækningen og varigheden er væ sentligt begrænset på grund af patientens tilstand.
MG 2: Begrænset udendørsgang
Patienten har evnen til eller potentialet til at gå med en protese med lav hastighed og samtidig forcere små forhindringer, såsom kants ten, enkelte trin eller ujævne overflader. Gåstrækningen og varighe den er væsentligt begrænset på grund af patientens tilstand.
55
3.3 Kombinationsmuligheder
FORSIGTIG
Tilsidesættelse af producentens anvisninger, hvad angår kom binationsmuligheder Tilskadekomst, fejlfunktioner eller beskadigelse af produktet, forår saget af en ikke-godkendte protese-kombinationer Ved hjælp af brugsanvisningerne til alle de protesekomponenter
ne, der skal anvendes, skal det kontrolleres, om de må kombine res med hinanden, og om de er godkendte til patientens anven delsesområde. I tilfælde af spørgsmål bedes du kontakte producenten.
INFORMATION
Ved fremstilling af en protese til de nedre ekstremiteter skal alle an vendte protesekomponenter opfylde kravene til patientens krop svægt og aktivitetsgrad.
3.4 Omgivelsesbetingelser
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser Fald på grund af skader på produktet Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser (se
tabel "Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser" i dette kapitel). Hvis produktet har været udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetin
gelser, skal der sørges for egnede tiltag (f.eks. rengøring, repa ration, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.).
Tilladte omgivelsesbetingelser Temperaturområde: -10 °C +60 °C
Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelse - Relativ luftfugtighed: 0 % 90 % (Ikke-kondenseren de) Opbevaring/Transport - Luftfugtighed: 100 % Lufttryk: 250 1100 mbar Almindeligt rengøringsmiddel uden opløsningsmiddel
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Opbevaring/Transport: Mekaniske vibrationer, Stød Hygroskobiske partikler (f.eks.Talkum), Støv, Sand, Ferskvand, Saltvand, Syrer, Sved, Urin Rengøringsmiddel med opløsningsmiddel
3.5 Genanvendelse og brugstid
FORSIGTIG
Genanvendelse på en anden patient Fald på grund af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet Anvend kun produktet på én patient.
FORSIGTIG
Overskridelse af brugstiden Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beska digelser på produktet Sørg for, at den brugstid, som er defineret i dette kapitel, ikke
overskrides.
Produktets maksimale brugstid er 3 til 5 år, afhængig af patientens ak tivitetsgrad.
56
4 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Hænder i ledmekanismens områder Fastklemning af ekstremiteter (f.eks. fingre) og hud ved ukontrolle ret ledbevægelse Der må ikke gribes ind i ledmekanismen under daglig brug. Monteringen og justeringen må kun gennemføres under stor kon
centration.
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Arbejd omhyggeligt med produktet. Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -
svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i dette kapitel). Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang mønster (svingfase, standfase), ufuldstændig ekstension, tung gang og støjudvikling.
5 Leveringsomfang Leveringsomfang fremgår af illustrationen 1 på side 2.
6 Tekniske data De tekniske data er opført i illustrationen 2 på side 2. 2 : Proksimal systemhøjde, Distal systemhøjde
7 Indretning til brug 7.1 Informationer til fremstilling af en protese
FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling Personskader pga. forkert monterede eller forkert indstillede samt beskadigede protesekomponenter Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.
FORSIGTIG
Førstegangsbrug af protesen Fald på grund af patientens manglende erfaring eller forkert opbyg ning eller indstilling af protesen. Ved de første stå- og gåforsøg skal der af hensyn til patientens
sikkerhed anvendes et egnet hjælpemiddel (f.eks. gangbarre, gelænder og rollator).
7.2 Grundopbygning af protesen
FORSIGTIG
Forkert montering af skrueforbindelserne Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor bindelserne Rengør gevindet før hver montering. Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter. Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.
INFORMATION
De viste protesekomponenter og proteser i illustrationerne anvendes som eksempler for at vise det generelle forløb. Brugsanvisningen til de protesekomponenter, som er blevet valgt til patienterne, indehol der detaljerede informationer og skal anvendes ved fremstillingen af protesen.
57
For at give patienten mulighed for at stå sikkert skal protesen op bygges ud fra opbygningsbillederne (illustration 3 på side 3) og brugsanvisningerne til alle anvendte protesekomponenter.
Ved grundopbygningen af protesen skal der yderligere tages høj de for illustrationen 4 på side 4 og de efterfølgende punkter:
Til grundopbygningen bringes det justerbare ekstensionsstop i maksimal ekstensionsstilling ved at dreje det til højre.
Den på viste venstredrejning skal anvendes under den dynami ske test, hvis patienten har vanskeligt ved at indlede en fleksion. Tag samtidig højde for, at proteseleddets stabilitet forringes.
7.3 Optimering af den statiske opbygning Kontrollér og optimér den statiske opbygning, når patienten står
(se ill. 5 på side 4). Såfremt der står måleudstyr til visning af belastningslinjerne til rå
dighed, skal de afstandsværdier, der vises på illustrationen 5 på side 4 kontrolleres, og efter behov korrigeres ved opbygning af protesen.
7.4 Optimering under den dynamiske prøvning
FORSIGTIG
Tilpasning af indstillinger Fald på grund af forkerte indstillinger eller indstillinger, som er uvante for brugeren Tilpas indstillingerne langsomt til patienten. Forklar patienten, hvilke indvirkninger tilpasningen har på brugen
af protesen.
Såfremt patienten har vanskeligt ved at indlede en fleksion, skal det justerbare ekstensionsstop justeres og drejes til venstre, som vist på illustrationen 4 på side 4 under .
Indstilling af frembringeren Følg illustrationen 6 på side 5 for at indstille frembringeren. 6 : Øgning af fjeder-forspændingen, Reducering af fjeder-for spænding
58
FORSIGTIG! Proteseunderbenet må i begyndelsen af svingfasen ikke svinge for langt igennem i dorsal retning. Indstil frembringeren således, at proteseunderbenet kan svinge igennem i dorsal retning i overensstemmelse med patientens be hov; samtidig skal proteseunderbenet være i fuld ekstension ved næste hælisæt.
Indstilling af svingfasefriktion Følg illustrationen 7 på side 5 for at indstille svingfasefriktionen. 7 : Øgning af aksefriktion, Reducering af aksefriktion FORSIGTIG! Knæledsprotesen skal være i fuld ekstension også
ved langsom gåhastighed. Overhold anvisningerne under over skriften ,,Koordinering af indstillinger". Indstil svingfasefriktionen således, at knæledsprotesen ikke svin ger for hårdt mod ekstensionsstoppet, og således at protesefoden svinger tilstrækkeligt igennem i overensstemmelse med patientens behov.
Koordinering af indstillinger FORSIGTIG! De forskellige indstillinger i knæledsprotesen kan ik
ke indstilles fuldstændigt uafhængigt af hinanden. Hvis indstillin gerne ikke kan tilpasses fuldstændigt til patientens behov, skal indstillingerne primært foretages ud fra et sikkerhedsaspekt. Tilpas indstillingerne af knæledsprotesen ved finindstillinger og i forbindelse med patientens øvelser. Hvis ikke man kan opnå ekstension ved hvert enkelt skridt og gå hastighed, skal bremseeffekten reduceres og/eller forspændingen af frembringeren øges. Ved den normale konsultation og de årlige sikkerhedskontroller kontrolleres afstemningen af protesens indstillinger. Gør patienten opmærksom på, at protesen skal kontrolleres, når funktionen ændrer sig.
7.5 Påsætning af kosmetikken
FORSIGTIG
Anvendelse af talkum Risiko for tilskadekomst, beskadigelse af produktet grundet mang lende smøring Anvend ingen talkum på produktet eller andre protesekomponen
ter.
Kontroller protesen for korrekt funktion efter at kosmetikken er på sat.
Til optimering af glideegenskaber og til afhjælpning af støj sprøjtes silikonespray direkte på skumkosmetikkens friktionsfla der.
7.6 Færdiggørelse af protesen FORSIGTIG! For at undgå skader på produktet og fare for styrt
skal protesen færdiggøres ved at udskifte for korte og for lange gevindstifter, samt ved at skrue alle skruesamlinger fast. Samtidig skal brugsanvisningerne til samtlige protesekomponenter overhol des, især monterings- og tilspændingsmomenter og skruesikring.
8 Anvendelse
8.1 Anvisninger til brug
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i
brug. Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe
grænsninger. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation,
udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
8.2 Rengøring
FORSIGTIG
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler eller desinfektions midler Funktionsbegrænsninger og skader grundet anvendelse af forkerte rengøringsmidler og desinfektionsmidler Rengør kun produktet iht. til anvisningerne i dette kapitel. Overhold rengøringsanvisningerne til alle protesekomponenter
på protesen.
INFORMATION
Rengør produktet i tilfælde af tilsmudsninger. Til desinfektion må kun anvendes desinfektionsmidler, som ikke
angriber produktets materialer. Yderligere informationer fås hos producenten. Overhold rengøringsanvisningerne til alle protesekomponenter.
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud. 2) Tør produktet af med en blød klud. 3) Den resterende fugtighed lufttørres.
9 Vedligeholdelse
FORSIGTIG
Tilsidesættelse af vedligeholdelsesanvisninger Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt samt beskadigelse af produktet Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger.
I overensstemmelse med hvor ofte patienten anvender protesen, skal der aftales regelmæssige tidspunkter for vedligeholdelsen.
Kontroller indstillingerne på proteseleddet, efter at patienten har vænnet sig til protesen. Såfremt det er nødvendigt, skal protese leddets indstillinger på ny tilpasses patientens individuelle behov.
59
Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug.
Under den normale konsultation skal den komplette protese kon trolleres for slitage.
Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. I forbindelse med sikkerhedskontrollerne skal proteseleddet kon
trolleres for slid og funktion. Vær herved især opmærksom på be vægelsesmodstand, lejerne og usædvanlig støjudvikling. Fuld stændig fleksion og ekstension skal altid være garanteret. I givet fald skal der foretages efterjusteringer.
Smøring Illustrationen 8 på side 6 viser, hvilke smøremidler, der skal anven des. Ved hjælp af identifikationerne kan smøremidler bestilles hos pro ducenten. Kontaktoplysningerne står opført i slutningen af denne do kumentation. Benyt smøremidler sparsomt og efter behov. 8 : Smøring
Udskiftning af komponenter Udskift de komponenter, som vist i illustrationerne 9 (side 6) og
10 (side 7). Ved hjælp af identifikationerne kan komponenterne bestilles hos producenten. Kontaktoplysningerne står anført i slut ningen af denne dokumentation.
10 Bortskaffelse Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst an visningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og indsamling.
11 Juridiske oplysninger
11.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
11.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæ ringen i henhold til direktivets bilag VII.
1 Wskazówki odnonie dokumentu
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2018-10-24 Naley uwanie przeczyta niniejszy dokument przed uyciem
omawianego produktu. Naley zwróci uwag na wskazówki odnonie bezpieczestwa,
aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. Naley poinstruowa uytkownika na temat prawidlowego i bez
piecznego sposobu stosowania produktu. Naley przechowa niniejszy dokument.
Niniejszy dokument i produkt s przeznaczone wylcznie do wykona nia protezy przez technika ortoped, posiadajcego fachow wiedz na temat zaopatrzenia protetycznego koczyny dolnej.
1.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwa mi wypadku i urazu.
60
NOTYFIKACJA
Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszko dze technicznych.
2 Opis produktu Omawiany produkt (3R20, 3R36) wyrónia si nastpujcymi cecha mi: · Policentryczny protezowy przegub kolanowy
· Komponenty produktu do zabezpieczenia fazy podparcia
- Kinematyka policentryczna (regulowany ogranicznik wypro stu)
· Komponenty produktu do sterowania fazy wymachu:
- Wyrzutnia (regulowana sila spryny)
- Regulowany hamulec tarciowy jako opór ruchu do wyprostu i zgicia
· Material: Stal (3R20), Tytan (3R36)
3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
3.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wylcznie do protetycznego zaopatrzenia koczyny dolnej.
3.2 Zakres zastosowania
PRZESTROGA
Przecienie produktu Upadek wskutek zlamania elementów nonych Omawiany produkt naley stosowa tylko w dopuszczalnym
zakresie zastosowania.
Dopuszczalny zakres zastosowania (3R20, 3R36)
Zalecany stopie mobilnoci: 1 + 2
Proteza na co dzie
Dopuszczalny ciar ciala: 100 kg
Stopie mobilnoci 1: Osoba poruszajca si wewntrz Pacjent jest zdolny lub posiada potencjal, do korzystania z protezy w celu transferu lub poruszania si na plaskiej powierzchni z niewielk szybkoci. Ze wzgldu na stan pacjenta czas chodzenia i odcinek drogi s mocno ograniczone.
Stopie mobilnoci 2: Osoba poruszajca si w ograniczonym stopniu na zewntrz
Pacjent jest zdolny lub posiada potencjal, do poruszania si przy pomocy protezy z nieznaczn prdkoci i do pokonywania przy tym niewysokich przeszkód, takich jak krawniki, pojedycze stopnie lub nierówne powierzchnie. Ze wzgldu na stan pacjenta czas i dystans chodzenia s mocno ograniczone.
3.3 Moliwoci zestawie
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie danych producenta dotyczcych moliwo ci zestawie Urazy, nieprawidlowe dzialanie lub uszkodzenie produktu wskutek niedopuszczalnego zestawienia komponentów protezowych Naley sprawdzi na podstawie instrukcji uytkowania wszystkich
stosowanych komponentów protezowych, czy moliwe jest ich wzajemne zestawienie i czy s dopuszczone do zakresu zastoso wania pacjenta. W przypadku pyta naley skontaktowa si z producentem.
INFORMACJA
Podczas wykonania protezy koczyn dolnych wszystkie stosowane komponenty protezowe musz spelnia wymagania odnonie cia ru ciala i stopnia aktywnoci pacjenta.
61
3.4 Warunki otoczenia
PRZESTROGA
Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Upadek wskutek uszkodzenia produktu Produktu nie naley stosowa w niedozwolonym otoczeniu (patrz
tabela ,,Niedozwolone warunki otoczenia" w tym rozdziale). Jeli produkt zostal stosowany w niedopuszczalnych warunkach
otoczenia, wtedy naley podj odpowiednie kroki (np. czyszcze nie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub kontrola w fachowym warsztacie).
Dopuszczalne warunki otoczenia Zakres temperatury: -10 °C - +60 °C Uytkowanie - Relatywna wilgotno powietrza: 0 % 90 % (Bez skraplania) Przechowywanie/Transport - Wilgotno powietrza: 100 % Cinienie powietrza: 250 - 1100 mbar rodki czyszczce dostpne w handlu, niezawierajce ropuszczalni ka
Niedopuszczalne warunki otoczenia Przechowywanie/Transport: Wibracje mechaniczne, Uderzenia Czsteczki wodochlonne (np.Talk), Kurz, Piasek, Woda slodka, Woda slona, Kwasy, Pot, Mocz rodki czyszczce zawierajce rozpuszczalnik
3.5 Ponowne zastosowanie i okres uytkowania
PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta Upadek wskutek utraty funkcji jak i uszkodze produktu Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego
pacjenta.
62
PRZESTROGA
Przekroczenie okresu uytkowania Upadek wskutek zmian w dzialaniu lub utraty funkcji jak i uszkodze produktu Nie naley przekroczy okresu uytkowania, który zostal zdefinio
wany w tym rozdziale.
W zalenoci od stopnia aktywnoci pacjenta, okres uytkowania oma wianego produktu wynosi 3 do 5 lat.
4 Ogólne wskazówki bezpieczestwa
PRZESTROGA
Dotykanie mechanizmu przegubu Zakleszczenie czlonków ciala (np. palce) i skóry wskutek niekontro lowanego ruchu przegubu W trakcie codziennego uytku nie naley wklada palców do
mechanizmu przegubu. Prace montaowe i regulacyjne naley przeprowadza ze zwik
szon uwag.
PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczestwo urazu wskutek zmiany utraty dzialania Naley starannie wykonywa prace zwizane z produktem. Uszkodzony produkt naley skontrolowa pod ktem dzialania i
zdolnoci do uytku. Prosimy nie uywa produktu w przypadku stwierdzenia zmian
lub utraty funkcji (patrz ,,Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas uytkowania" w tym rozdziale). W razie koniecznoci naley podj odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas uytkowania Oznak zmiany funkcji moe by np. zmiana obrazu chodu (faza wymachu, faza podporu), niepelny wyprost, uciliwe funkcjonowanie jak i powstawanie odglosów.
5 Sklad zestawu Sklad zestawu zostal przedstawiony na ilustracji 1 na stronie 2.
6 Dane techniczne Dane techniczne zostaly przedstawione na ilustracji 2 na stronie 2. 2 : Wysoko systemowa w obrbie bliszym, Wysoko syste mowa w obrbie dalszym
7 Przygotowanie do uytku 7.1 Wskazówki odnonie wykonania protezy
PRZESTROGA
Bldne osiowanie, monta lub ustawienie Urazy wskutek bldnego montau lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych Naley zwróci uwag na wskazówki odnonie osiowania, monta
u i ustawienia.
PRZESTROGA
Pierwsze uytkowanie protezy przez pacjenta Upadek wskutek brakujcego dowiadczenia pacjenta lub wskutek nieprawidlowego osiowania lub ustawienia protezy Podczas pierwszego stania lub chodzenia prosimy stosowa
odpowiednie rodki pomocnicze (np. obustronne porcze, por cz lub balkonik), zapewniajc w ten sposób bezpieczestwo pacjenta.
7.2 Osiowanie podstawowe protezy
PRZESTROGA
Nieprawidlowy monta polcze skrcanych Niebezpieczestwo urazu wskutek zlamania lub poluzowania pol cze skrcanych Przed kadym montaem naley wyczyci gwint. Naley przestrzega okrelonych momentów dokrcenia. Naley przestrzega instrukcji odnonie dlugoci rub i zabezpie
czenia rub.
INFORMACJA
Zilustrowane na rysunkach komponenty protezowe i proteza slu jako wzór do przedstawienia ogólnego przebiegu osiowania. Instruk cje uytkowania dotyczce komponentów protezowych, wybranych dla pacjenta, zawieraj szczególowe informacje i powinny by prze strzegane przy wykonaniu protezy.
Aby umoliwi pacjentowi bezpieczne stanie, protez osiowa zgodnie z ilustracjami odnonie osiowania (Ilustracja 3 na stro nie 3) i zgodnie z instrukcjami uytkowania wszystkich zastosowa nych komponentów protezowych.
Podczas osiowania podstawowego protezy zwróci dodatkowo uwag na ilustracj 4 na stronie 4 i na nastpujce punkty:
Do osiowania podstawowego regulowany ogranicznik wypro stu ustawi w maksymalnej pozycji wyprostu poprzez obrót w pra wo.
Podczas przymiarki dynamicznej stosowa przedstawiony na dole obrót w lewo, jeli zainicjowanie zgicia sprawia pacjentowi
trudnoci. Uwzgldni przy tym, e stabilno przegubu kolano wego zostaje przez to zmniejszona.
7.3 Optymalizacja osiowania statycznego Sprawdzi statyczne osiowanie, podczas gdy pacjent stoi i zopty
malizowa (patrz ilustr. 5 na stronie 4).
63
Jeli dostpny jest przyrzd pomiarowy do zobrazowania linii obcienia, wtedy sprawdzi wartoci przedstawione na ilustracji 5 na stronie 4 i w razie koniecznoci osiowanie protezy skorygowa.
7.4 Optymalizacja podczas przymiarki dynamicznej
PRZESTROGA
Dopasowanie ustawie Upadek wskutek nieprawidlowych lub nieprzywyklych ustawie Ustawienia dopasowa tylko powoli do pacjenta. Pacjentowi naley wyjani wplyw dopasowa na uytkowanie
protezy.
Jeli zainicjowanie zgicia sprawia pacjentowi trudnoci, przesta wi regulowany ogranicznik wyprostu, jak przestawiono na ilustra cji 4 na stronie 4 pod , poprzez obrót w lewo.
Ustawienie wyrzutni
W celu ustawienia wyrzutni odnie si do ilustracji 6 na stro nie 5.
6 : Zwikszenie nacigu wstpnego spryny, nacigu wstpnego spryny
Zmniejszenie
UWAGA! W pocztkowej fazie wymachu ruch przekolebania pro
tezowego podudzia w kierunku grzbietowym nie powinien zosta
wykonany za daleko.
Wyrzutni naley ustawi w ten sposób, aby protezowe podudzie
zostalo przekolebane w kierunku grzbietowym zgodnie z wymaga
niami pacjenta, jednak znalazlo si w odpowiednim czasie w pel
nym wyprocie przed nastpnym podparciem pity.
Regulacja tarcia fazy wymachu W celu ustawienia tarcia fazy wymachu naley odnie si do ilu
stracji 7 na stronie 5. 7 : Zwikszenie tarcia osi, Zmniejszenie tarcia osi
UWAGA! Protezowy przegub kolanowy musi osign pelny wyprost równie podczas wolnego chodzenia. Prosimy przestrze ga wskazówek pod tytulem ,,Dopasowanie regulacji".
Tarcie fazy wymachu naley ustawi w ten sposób, aby protezowy przegub kolanowy nie uderzal za mocno o ogranicznik wyprostu a przekolebanie stopy protezowej bylo dopasowane do wymaga pacjenta w wystarczajcym zakresie.
Dopasowanie ustawie UWAGA! Rozmaito ustawie protezowego przegubu kolanowe
go nie dopuszcza calkowitej i niezalenej od siebie moliwoci regulacji. W przypadku braku moliwoci calkowitego dopasowa nia ustawie do wymaga komfortu pacjenta, podczas regulacji naley uwzgldni w pierwszej linii aspekty bezpieczestwa. Ustawienia protezowego przegubu kolanowego naley dopaso wa do pacjenta poprzez przeprowadzenie ustawie precyzyjnych i wiczenia. Naley zredukowa sil hamowania i/lub zwikszy napicie wstpne wyrzutni, jeli pozycja wyprostu nie zostaje osignita przy kadym kroku i przy kadej szybkoci. Naley sprawdzi ustawienia protezy podczas regularnej konsulta cji i rocznych kontroli bezpieczestwa. Naley poinformowa pacjenta o koniecznoci przeprowadzenia kontroli protezy w przypadku zmian funkcjonowania.
7.5 Monta kosmetyki
PRZESTROGA
Stosowanie talku Niebezpieczestwo urazu, uszkodzenie produktu wskutek braku smaru Nie naley stosowa talku na produkcie lub pozostalych kompo
nentach protezowych.
Po montau kosmetyki protez naley sprawdzi pod ktem prawi dlowego funkcjonowania.
64
W celu optymalizacji wlaciwoci polizgowych i do zlikwidowania odglosów powierzchnie tarcia w piance kosmetycznej naley spry ska bezporednio silikonowym rodkiem rozdzielajcym.
7.6 Ostateczne wykonanie protezy UWAGA! Aby zapobiec uszkodzeniom produktu i niebezpiecze
stwu upadku, naley wykoczy protez poprzez wymian za krót kich lub za dlugich kolków gwintowanych jak i mocne dokrcenie wszystkich polcze skrcanych. Naley przy tym przestrzega instrukcji uytkowania wszystkich komponentów protezowych odnonie montaowych momentów dokrcenia i zabezpieczenia rub.
8 Uytkowanie
8.1 Wskazówki odnonie uytkowania
NOTYFIKACJA
Przecienie mechaniczne Ograniczenie funkcji wskutek przecienia mechanicznego Przed kadym zastosowaniem naley dokona kontroli produktu
pod ktem uszkodze. Produktu nie stosowa w przypadku ogranicze w funkcjonowa
niu. W razie koniecznoci naley podj odpowiednie kroki
(np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
8.2 Czyszczenie
PRZESTROGA
Stosowanie niewlaciwych rodków czyszczcych lub rod ków dezynfekujcych Ograniczenia funkcji i uszkodzenia wskutek niewlaciwych rodków czyszczcych lub rodków dezynfekujcych Produkt naley czyci tylko zgodnie ze wskazówkami zawartymi
w niniejszym rozdziale.
Prosimy przestrzega wskazówek dla protezy odnonie czyszcze nia wszystkich komponentów protezowych.
INFORMACJA
W przypadku zabrudze produkt naley wyczyci. Do dezynfekcji stosowa tylko rodki dezynfekcyjne, które nie
dzialaj agresywnie na materialy produktu. Bliszych informacji udzieli producent. Prosimy przestrzega wskazówek odnonie czyszczenia wszystki ch podzespolów protezy.
1) Produkt czyci wilgotn, mikk cierk. 2) Produkt wytrze do sucha mikk cierk. 3) Wilgotno resztkow wysuszy na powietrzu.
9 Konserwacja
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie wskazówek odnonie konserwacji Niebezpieczestwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i uszkodzenia produktu Naley przestrzega nastpujcych wskazówek odnonie konser
wacji.
Odpowiednio do stosowania ustali z pacjentem regularne termi ny konserwacji.
Po indywidualnym okresie przyzwyczajenia si pacjenta do prote zy, sprawdzi ustawienie przegubu protezowego i w razie koniecznoci ponownie dopasowa do wymaga pacjenta.
Podzespoly protezy powinny by poddane przegldowi po uplywie pierwszych 30 dni ich uywania.
Sprawdzi stan zuycia calej protezy podczas rutynowej kontroli. Przeprowadza roczne kontrole pod ktem bezpieczestwa.
65
W ramach kontroli bezpieczestwa protezowy przegub kolanowy sprawdzi pod ktem stanu zuycia i funkcjonalnoci. Naley zwróci szczególn uwag na opory ruchu, miejsca loysk i na powstawanie nietypowych odglosów. Calkowite zgicie i wyprost musz by zawsze zapewnione. W razie koniecznoci dokona ustawie precyzyjnych.
Smarowanie Ilustracja 8 na stronie 6 przedstawia rodzaje rodków smarny ch,które naley uy. Niniejsze rodki smarne mog zosta zamówione za pomoc symboli pod adresem producenta, który podany jest na kocu tego dokumentu. Ilustracja 8 na stronie 6 przedstawia rodzaje rodków smarnych,któ re naley uy. Niniejsze rodki smarne mog zosta zamówione za pomoc symboli pod adresem producenta, który podany jest na kocu tego dokumentu. W razie koniecznoci produkt smarowa oszczdnie. 8 : Natluszczanie
Wymiana podzespolów W razie koniecznoci podzespoly pokazane na ilustracjach 9
(strona 6) i 10 (strona 7) wymieni. Podzespoly te mog zosta zamówione za pomoc symboli pod adresem producenta, który podany jest na kocu tego dokumentu.
10 Utylizacja Niniejszego produktu nie wolno utylizowa wraz z niesortowanymi odpadami z gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepi sami obowizujcymi w kraju moe by szkodliwa dla rodowiska i zdrowia. Prosimy przestrzega instrukcji wlaciwych wladz krajowych odnonie segregacji i utylizacji tego typu odpadów.
11 Wskazówki prawne
11.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym
66
dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi dlowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
11.2 Zgodno z CE Produkt spelnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla pro duktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z zalcznikiem IX dyrektywy produkt zostal przyporzdkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodnoci zostala sporzdzona przez producenta na wlasn odpowiedzialno zgodnie z zalcznikiem VII dyrektywy.
1 Tanácsok a dokumentumról
Magyar
TÁJÉKOZTATÁS
Az utolsó frissítés idpontja: 2018-10-24 A termék használata eltt figyelmesen olvassa el ezt a dokumen
tumot. A sérülések és a termék károsodásának megelzése végett tartsa
be a biztonsági tanácsokat. A felhasználót tanítsa meg a termék szakszer és veszélytelen
használatára. rízze meg ezt a dokumentumot.
A dokumentum és a termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátá sához való protézis ortopédiai technikus általi elkészítéséhez lett ter vezve.
1.1 Jelmagyarázat
VIGYÁZAT Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszé lyére
ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetések esetleges mszaki hibákra.
2 Termékleírás A termék (3R20, 3R36) f jellemzi a következk: · Több központú protézis térdízület · Termék alkatrészek az állófázis rögzítéséhez
- Több-központos kinematika (beállítható kinyújtó ütköz) · Termék alkatrészek a lendítfázis vezérléséhez:
- Elrelendít (beállítható rugóer) - Beállítható súrlódófék mint mozgásellenállás a kinyújtás és
behajlítás számára · Anyaga: Acél (3R20), Titán (3R36)
3 Rendeltetésszer használat 3.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható.
3.2 Alkalmazási terület
VIGYÁZAT
A termék túlterhelése Elesés a megterhelt alkatrészek törése miatt A terméket csak az engedélyezett felhasználási területén alkal
mazza.
Megnegedet alkalmazási terület (3R20, 3R36)
Ajánlott mobilitási fok: 1 + 2
Mindennapi protézis
Megengedett testsúly: 100 kg
MG 1: Beltéren járó
A paciens rendelkezik azzal a képességgel vagy alkalmassággal, hogy a protézisét haladás céljára vagy sima talajon kis sebességgel való járásra használja. Állapota alapján a járás idtartama és a járás távolság ersen korlátozott.
MG 2: Korlátozott kültéri felhasználó A paciens rendelkezik azzal a képességgel vagy alkalmassággal, hogy a protézissel kis sebességgel tud haladni, közben legyzhet ki sebb akadályokat, pl. járdaszegélyeket, egy-egy lépcst vagy talaj egyenetlenséget. Állapota alapján a járás idtartama és a járástávol ság ersen korlátozott.
3.3 Kombinációs lehetségek
VIGYÁZAT
A gyártó elírásainak be nem tartása a kombinációs lehetsé geknél Sérülések, mködési hibák vagy termék károsodások a protézis al katrészek nem megengedett kombinálása miatt Ellenrizze az összes alkalmazott protézis alkatrészt a használati
utasítások szerint az egymással kombinálhatóság és a paciens számára érvényes alkalmazási terület végett. Kérdés esetén forduljon a gyártóhoz.
TÁJÉKOZTATÁS
Alsóvégtag-protézis készítése során minden felhasznált protézisal katrésznek teljesítenie kell a páciens testsúlyából és aktivitásfokából adódó követelményeket.
3.4 Környezeti feltételek
VIGYÁZAT
Használat nem megengedett környezeti feltételek között Elesés a termék károsodása miatt A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülmé
nyeknek (lásd a "Nem megengedett környezeti körülmények" táb lázatot ebben a fejezetben). Ha a terméket nem megengedett környezeti körülményeknek tet ték ki, hozza meg az alkalmas intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, pótlás, gyártói vagy szakmhelyi ellenrzés).
67
Megengedett környezeti feltételek Hmérséklet tartomány: -10 °C +60 °C Használat - Relatív páratartalom: 0 % 90 % (Nem lecsapódó) Tárolás/Szállítás - Páratartalom: 100 % Légnyomás: 250 1100 mbar Kereskedelmi forgalomban kapható, oldószermentes tisztítószer
Nem megengedett környezeti feltételek Tárolás/Szállítás: Mechnikus rezgések, Lökések Higroszkópos szemcsék (pl.Talkum), Por, Homok, Édesvíz, Sós víz, Savak, Izzadtság, Húgy Oldószertartalmú tisztítószer
3.5 Az ismételt használatba adás és a használat idtarta ma
VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás egy másik paciensnek Elesés a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt A terméket csak egy paciens általi használatra terveztük.
VIGYÁZAT
A használati id túllépése Elesés a termékmködés megváltozása vagy elvesztése és a meg rongálódása miatt Gondoskodjon róla, hogy az ebben a fejezetben meghatározott
használati idt ne lépje túl.
A jelen termék leghosszabb használati idtartama a paciens aktivitási foka szerint 3 - 5 év.
4 Általános biztonsági tudnivalók
VIGYÁZAT
Benyúlás az ízületi mechanizmus területére A végtagok (pl. az ujjak) és a br becsípdhetnek az ízület váratlan mozgása miatt A mindennapi használat közben ne nyúljon be az ízület mechaniz
musába. Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.
VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt A termék megmunkálása gondosságot igényel. Vizsgálja meg a sérült termék mködését és használhatóságát. A mködés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne
használja tovább (lásd "A mködés megváltozásainak vagy el vesztésének jelei a használat során" c. fejezetet). Szükség esetén meg kell tenni a megfelel intézkedéseket (pl. ja vítás, csere, ellenrzés a gyártó szakszervizében, stb.).
Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkció változások pl. egy módosult járásképpel (lendít fázis, állás fázis), nem teljes kinyújtással, nehéz járással és zajképzdéssel válnak felismerhetvé.
5 A szállítmány tartalma A szállítási terjedelem az 2 oldalon lév 1 ábrán van felsorolva.
6 Mszaki adatok A mszaki adatokat az 2 oldalon lév 2 ábra sorolja fel. 2 : Testközeli rendszermagasság, Testtl távoli rendszermagas ság
68
7 Használatba vétel 7.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez
VIGYÁZAT
Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás Hibásan beszerelt vagy beállított, valamint megrongálódott protézis komponensek sérüléseket okozhatnak. Figyelembe kell venni a felépítési és beállítási utasításokat.
VIGYÁZAT
Amikor a paciens els ízben használja a protézist Elesés a paciens nem elegend tapasztalata, vagy a protézis téves felépítése, vagy beállítása miatt. Amikor a paciens elször áll fel és jár, a biztonsága érdekében
használjon alkalmas segédeszközt (pl. járókeretet, korlátot és ko csit).
7.2 A protézis alapfelépítése
VIGYÁZAT
A csavarkötések hibás összeszerelése Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt A menetet minden szerelés eltt meg kell tisztítani. Be kell tartani az elírt szerelési meghúzó nyomatékokat. Tartsa be a csavarok hosszára és a csavarok biztosítására vonat
kozó utasításokat.
TÁJÉKOZTATÁS
Az ábrákon látható protézis alkatrészeket és protézis mintának hasz náljuk, amivel az általános folyamatot ábrázoljuk. A paciens számára kikeresett protézis alkatrészek használati utasításai részletes infor mációkat tartalmaznak, és használni kell ket a protézis elkészítésé nél.
A paciens számára a biztonságos állás lehetvé tételeléhez a pro tézist a felépítési ábrák (az 3oldalon lév 3 ábra), és az összes protézis alkatrész használati utasításai szerint építse fel.
A protézis alapfelépítéséhez vegye még figyelembe az 4 oldalon lév 4 ábrát és a következ pontokat:
Az alapfelépítéshez jobbra forgatással hozza az elállítható ki nyújtó ütközt a legnagyobb kinyútott helyzetbe.
Az alatt látható balra forgatást használja a dinamikus felpróbá lásnál, amikor a paciensnek nehézségei vannak a hajlítás elindítá sánál. Eközben vegye figyelembe, hogy ezáltal a protézis ízület stabilitása csökken.
7.3 A statikus felépítés optimalizálása A statikus felépítést az álló paciensen vizsgálja meg és optimalizál
ja (ld.az 5 ábrát az 4 oldalon). Ha a terhelésvonalak leképzésére mérkészülék áll rendelkezésre,
ellenrizze az 4 oldalon látható 5 ábrán bemutatott távolság érté keket és szükség szerint helyesbítsen a protézis felépítésén.
7.4 Optimalizálás a dinamikus felpróbálás során
VIGYÁZAT
Beállítások adaptálása Hibás vagy szokatlan beállítások okozta esés A beállításokat csak lassan adaptáljuk a pácienshez. A páciensnek el kell magyarázni, hogy az adaptálás kihat a proté
zis használatára.
Ha a paciensnek nehéz a behajlítás elindítása, akkor az 4 oldalon, az alatti 4 ábra szerint balra forgatással állítson az elállítható kinyújtó ütközn.
Az elrelendít beállítása Az elrelendít beállításánál vegye figyelembe az 6 ábrát az 5 ol
dalon. 6 : A rugó elfeszítés növelése, A rugó elfeszítés csökkentése
69
ÓVATOSAN! A protézis lábszár a lendítfázis elején nem lendül het túl messze hátra. Úgy állítsa be az elrelendítt, hogy a protézis lábszára a paciens igényei szerint lendüljön át hátra, de a következ sarokra lépéshez jó idben teljes kinyújtásban legyen.
A lendít fázis súrlódás beállítása A lendít fázis súrlódásának beállításánál vegye figyelembe az 7
ábrát az 5 oldalon. 7 : A tengelysúrlódás növelése, A tengelysúrlódás csökkentése ÓVATOSAN! A protézis térdízület lassú járássebesség mellett is
érje el a teljes kinyújtást. Vegye figyelembe a "A beállítások egyez tetése" cím alatti tanácsokat. Úgy állítsa be a lendítfázis súrlódását, hogy a protézis térdízület ne lendüljön túl kemények a kinyújtott ütközüre, és a protézisláb a paciens igényei szerint elengenden átlendüljön.
A beállítások egyeztetése ÓVATOSAN! A protézis térdízület különböz beállításai egymástól
nem teljesen függetlenek. Ha a beállítások nem igazíthatóak teljes mértékben a páciens komfortigényeihez, akkor a beállításokat el ssorban a biztonsági szempontokat figyelembe véve kell elvégez ni. A térdprotézis beállításait finomhangolással és a pacienssel vég zett gyakorlással állítsa be. Ha a kinyújtott állapot nem érhet el minden lépésnél és minden járássebességnél, akkor csökkentse a fékhatást és/vagy növelje az elrelendít elfeszítését. A normál konzultáció keretében és az éves biztonsági ellenrzé sek során ellenrizze a protézis hozzáigazítását és beállításait. Tájékoztassa a pácienst, hogy a protézist a mködésének megvál tozása esetén ellenriztesse.
7.5 A kozmetika felhelyezése
VIGYÁZAT
Talkum használata Sérülésveszély, a termék károsodása a kenanyag hiánya miatt A terméken vagy egyéb protézis alkatrészeken ne használjon tal
kumot.
A kozmetika felhelyezése után ellenrizze a protézis kifogástalan mködését.
A siklási tulajdonságok optimalizálására és a zajok elhárítására fúj jon szilikonspray-t közvetlenül a habszivacs kozmetika dörzsöld felületeire.
7.6 A protézis készreállítása ÓVATOSAN! A termék károk és az elesés veszélyének elkerülésé
re a protézis a túl rövid vagy túl hosszú hernyócsavarok cseréjével és az összes csavarkötés szilárd meghúzásával készítse el. Ennél tartsa be az összes protézis alkatrész használati utasításában lév szerelési meghúzó nyomaték értékeket és csavarrögzítéseket.
8 Használat
8.1 Tudnivalók a használatról
ÉRTESÍTÉS
Mechanikus túlterhelés Funkcióromlás mechanikus rongálódás miatt A termék épségét minden használat eltt vizsgálja meg. A funkció romlásakor a termék nem használható. Szükség esetén hozza meg a megfelel intézkedéseket (pl. javí
tás, csere, ellenrzés a gyártó szakszervizében, stb.).
70
8.2 Tisztítás
VIGYÁZAT
Nem megfelel tisztító- vagy ferttlenítszer használata A mködés korlátozódása és rongálódás nem megfelel tisztítóvagy ferttlenítszer használata miatt A terméket csak az ebben a fejezetben lév utasítások szerint
tisztítsa. Tartsa be az összes protézis összes alkatrésze tisztítási utasítása
it.
TÁJÉKOZTATÁS
A termék tisztítása szennyezdés esetén. Ferttlenítéshez csakis olyan anyagokat szabad használni, me
lyek a termék anyagát nem támadják meg. Közelebbi informáci ókkal szolgál a gyártó. Be kell tartani az összes protéziskomponensre vonatkozó tisztítási és ápolási utasításokat.
1) Puha nedves ruhával át kell törölni a terméket. 2) A terméket puha ruhával törölgessük szárazra. 3) A maradék nedvességet a szabad levegn kell leszárítani.
9 Karbantartás
VIGYÁZAT
A gondozási tanácsok be nem tartása Sérülésveszély a termék mködésének megváltozása vagy elveszté se miatt Tartsa be a következ gondozási tanácsokat.
A használatnak megfelelen a pácienssel meg kell állapodni a rendszeres karbantartások idpontjában.
Miután a páciens egyedileg hozzászokik a protézishez, a protézistérdízület beállításait át kell vizsgálni és szükség esetén újra hozzá kell igazítani a páciens egyedi szükségleteihez.
A protézisalkatrészeket az els 30 napi használat után át kell vizs gálni.
A soron következ konzultáció alkalmával át kell nézni az egész protézist, nincs-e rajta kopás.
Évente biztonsági ellenrzés szükséges. A biztonsági ellenrzések keretében ellenrizni kell, mennyire ko
pott, illetve hogyan mködik a protézis-térdízület. Különösen fi gyelni kell a mozgási ellenállásra, a csapágyakra, valamint az esetleges szokatlan zajokra. A teljes flexiónak és extenziónak min dig biztosítottnak kell lennie. Szükség esetén el kell végezni az utánállításokat.
Kenés Az 6 oldalon az 8 ábra mutatja, hogy milyen kenanyagokat kell használni. A megjelölés segítségével megrendelheti a kenanyagot a jelen dokumentum végén lév gyártó címén. A terméket szükség szerint takarékosan kenje meg. 8 : Kenés
Alkatrészek cseréje Az 9 ábrán ( 6 oldal) és az 10 ábrán ( 7 oldal) látható alkatrésze
ket cserélje ki. A megjelölés segítségével megrendelheti az alkat részeket a jelen dokumentum végén lév gyártó címén.
10 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi elírásai szerint történik az ártalmat lanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyjtésre vonatkozó elírásait.
71
11 Jogi tudnivalók
11.1 Felelsség A gyártó abban az esetben vállal felelsséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szerepl leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum fi gyelmen kívül hagyása, fképp a termék szakszertlen használata vagy meg nem engedett átalakítása nyomán következnek be.
11.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Direktíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelségi nyilatkozat a gyártó kizáró lagos felelssége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függeléké nek megfelelen.
1 Pokyny ohledn dokumentu
Cesky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2018-10-24 Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument. Dbejte na dodrzování bezpecnostních pokyn, aby se zabránilo
poranní a poskození produktu. Poucte uzivatele ohledn správného a bezpecného pouzívání pro
duktu. Uschovejte si tento dokument.
Tento dokument a produkt je urcen výhradn pro výrobu protézy ortoti kem-protetikem s odbornými znalostmi o protetickém vybavení dolních koncetin.
1.1 Význam varovných symbol
POZOR
Varování ped mozným nebezpecím nehody a pora nní.
UPOZORNNÍ Varování ped mozným technickým poskozením.
2 Popis produktu Produkt (3R20, 3R36) se vyznacuje následujícími hlavními vlastnostmi: · Polycentrický protézový kolení kloub · Komponenty produktu pro jistní stojné fáze
- Polycentrická kinematika (nastavitelný extencní doraz) · Komponenty produktu pro ízení svihové fáze:
- Extencní unasec (nastavitelná síla pruziny) - Nastavitelná tecí brzda jako odpor pohybu pro extenzi a flexi · Materiál: Ocel (3R20), Titan (3R36)
3 Pouzití k danému úcelu
3.1 Úcel pouzití Tento produkt se pouzívá výhradn k protetickému vybavení dolních koncetin.
3.2 Oblast pouzití
POZOR
Nadmrné namáhání produktu Pád v dsledku prasknutí nosných cástí Pouzívejte produkt jen pro oblast pouzití, pro kterou je schválený.
Schválená oblast pouzívání (3R20, 3R36)
Doporucený stupe aktivity: 1 + 2 Pípustná tlesná hmotnost: 100 kg
Protéza pro kazdo denní aktivity
TA 1: Interiérový typ uzivatele
Pacient je schopný nebo má potenciál pouzívat protézu pro úcely pesun nebo chze nízkou rychlostí po rovné podlozce. Doba chze a úsek jsou siln omezené z dvodu jeho stavu.
72
Stupe aktivity 2: Omezená chze v exteriéru Pacient je schopný nebo má potenciál chodit malou rychlostí a pi chzi pekonávat s protézou nízké okolní pekázky, jako jsou obrub níky, jednotlivé schody nebo nerovnosti. Délka chze a úsek jsou sil n limitované na základ jeho stavu.
3.3 Moznosti kombinace komponent
POZOR
Nerespektování pokyn výrobce ohledn mozných kombinací komponent Nebezpecí poranní, nesprávné funkce nebo poskození produktu v dsledku nepípustných kombinací komponent protézy Zkontrolujte podle návodu k pouzití vsech komponent, které ma
jí být pouzity, zda se smí vzájemn kombinovat a zda jsou pípust né pro oblast pouzití pacienta. V pípad dotaz se obrate na výrobce.
INFORMACE
Pi výrob protézy dolních koncetin musí vsechny pouzívané kompo nenty protézy splovat pozadavky ohledn tlesné hmotnosti a stup n aktivity pacienta.
3.4 Okolní podmínky
POZOR
Pouzití za nepípustných okolních podmínek Pád v dsledku poskození výrobku Nevystavujte produkt nepípustným okolním podmínkám (viz ta
bulka "Okolní podmínky" v této kapitole). Jestlize byl produkt vystaven nepípustným podmínkám, zajistte
vhodná opatení (nap. vycistní, oprava, výmna, kontrola u vý robce nebo v protetické díln atd.).
Pípustné okolní podmínky Teplotní rozsah: -10 °C +60 °C Pouzití - Relativní vlhkost vzduchu: 0 % 90 % (Nekondenzující) Skladování/Peprava - Vlhkost vzduchu: 100 % Tlak vzduchu: 250 1100 mbar Bzné, bezrozpoustdlové cisticí prostedky
Nepípustné okolní podmínky Skladování/Peprava: Mechanické vibrace, Rázy Hygroskopické cástice (nap.Talek), Prach, Písek, Sladká voda, Slaná voda, Kyseliny, Pot, Moc Cisticí prostedky obsahující rozpoustdla
3.5 Recirkulace a provozní zivotnost
POZOR
Recirkulace a pouzití pro jiného pacienta Pád v dsledku ztráty funkce a poskození produktu Pouzívejte produkt pouze pro jednoho pacienta.
POZOR
Pekrocení doby pedpokládané provozní zivotnosti Pád v dsledku zmny funkce, nefunkcnosti ci poskození produktu Zajistte, aby nedoslo k pekrocení doby provozní zivotnosti defi
nované v této kapitole.
Maximální provozní zivotnost produktu je, v závislosti na stupni aktivity pacienta, 3 az 5 let.
73
4 Vseobecné bezpecnostní pokyny
POZOR
Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skípnutí koncetin (nap. prstu) a kze v dsledku nekontrolovaného pohybu kloubu Pi pouzívání pro kazdodenní aktivity nesahejte do mechanismu
kloubu. Montázní a seizovací práce provádjte vzdy co nejpozornji.
POZOR
Mechanické poskození produktu Nebezpecí poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Pracujte s produktem pecliv. Zkontrolujte poskozený produkt z hlediska funkce a zpsobilosti
k pouzití. V pípad zjistní zmn nebo ztráty funkcních vlastností pestate
protézu nosit (viz ,,Zjistní zmn funkcních vlastností nebo ne funkcnosti pi pouzívání" v této kapitole). V pípad poteby provete vhodná opatení (nap. opravu, vý mnu, kontrolu v servisu u výrobce atd.).
Zjistní zmn funkcních vlastností nebo nefunkcnosti pi pouzí vání Zmny funkcních vlastností lze rozeznat nap . podle zmnného vzór ce chze (svihové fáze, stojné fáze), neúplné extenze, tzkého chodu a hlucnosti komponent pi chzi.
5 Rozsah dodávky Rozsah dodávky je uveden na vyobrazení 1 na stran 2.
6 Technické údaje Technické údaje jsou uvedeny na obr. 2 na str. 2. 2 : Proximální systémová výska, Distální systémová výska
74
7 Píprava k pouzití 7.1 Upozornní pro výrobu protézy
POZOR
Nesprávná stavba, montáz nebo seízení Poranní v dsledku spatn namontovaných nebo nastavených ci poskozených komponent protézy Respektujte pokyny pro stavbu, montáz a seízení.
POZOR
Zahájení pouzívání protézy pacientem Pád v dsledku nedostatecné zkusenosti pacienta nebo spatné stav by nebo spatného seízení protézy Pro bezpecnost pacienta pi prvních zkouskách stoje a chze po
uzijte vhodnou pomcku (nap. bradlový chodník, zábradlí a cho dítko).
7.2 Základní stavba protézy
POZOR
Chybná montáz sroubových spoj Nebezpecí pádu v dsledku prasknutí nebo povolení sroubových spoj Ped kazdou montází ocistte vzdy závity. Dodrzujte pedepsané utahovací momenty. Dbejte pokyn ohledn délky sroub a zajistní sroub.
INFORMACE
Komponenty a protéza na vyobrazeních slouzí jako vzor za úcelem znázornní vseobecného postupu. V návodech k pouzití komponent vybraných pro výrobu protézy pacienta jsou obsazeny podrobné in formace a je nutné je pouzívat pi výrob protézy.
Pro zajistní bezpecného stoje musí být stavba protézy provedena podle vyobrazení pro stavbu (obr. 3 na str. 3) a podle návod vsech jednotlivých komponent protézy.
Pi základní stavb protézy respektujte dodatecn vyobrazení 4 na str. 4 a následující body:
Otácením doprava uvete nastavitelný doraz do polohy maxi málního nastavení extenze pro základní stavbu.
Otácení doleva zobrazené pod pouzijte pi dynamické zkousce, kdyz má pacient potíze se zahájením flexe. Pitom mjte na zeteli, ze se tím snízí stabilita protézy.
7.3 Optimalizace statické stavby Zkontrolujte a optimalizujte statickou stavbu pi stojícím pacientovi
(viz obr. 5 na str. 4). Pokud je k dispozici micí pístroj pro zobrazení zátzových linií,
zkontrolujte hodnoty vzdáleností znázornné na obr. 5 na str. 4 a v pípad poteby stavbu protézy zkorigujte.
7.4 Optimalizace dynamické zkousky
POZOR
Pizpsobení nastavení Nebezpecí pádu v dsledku spatného nebo nezvyklého nastavení Pizpsobujte nastavení pacientovi jen pomalu. Vysvtlete pacientovi, jaký má provedené pizpsobení vliv na po
uzívání protézy.
Pokud má pacient potíze se zahájením flexe, nastavte otácením doleva nastavitelný doraz, jak je znázornno na obr. 4 na str. 4 pod .
Nastavení extencního unasece Za úcelem nastavení extencního unasece respektujte
vyobrazení 6 na stran 5. 6 : Zvýsení pedepnutí pruziny, Snízení pedepnutí pruziny
POZOR! Bérec protézy nesmí prokmitnout na zacátku svihové fá ze dorzálním smrem pílis daleko. Nastavte extencní unasec tak, aby bérec protézy umoznil svih dor zálním smrem podle poteby pacienta, ale aby byl vcas v plné ex tenzi pro dalsí doslap paty.
Nastavení tení ve svihové fázi Za úcelem nastavení tení ve svihové fázi respektujte
vyobrazení 7 na stran 5. 7 : Zvýsení osového tení, Snízení osového tení POZOR! Protézový kolenní kloub musí dosáhnout plné extenze i
pi pomalé rychlosti chze. Dbejte na dodrzování uvedených poky n pod nadpisem ,,Doladní nastavení". Nastavte funkci tení ve svihové fázi tak, aby pi prokmitu protézo vý kolenní kloub nedorazil na extencní doraz pílis tvrd a aby pro tézové chodidlo prokmitlo dostatecn podle toho, jak to pacient potebuje.
Doladní nastavení POZOR! Rzná nastavení protézového kolenního kloubu nejsou
nastavitelná zcela nezávisle na sob. Kdyz nelze pizpsobit na stavení pln pozadavkm pacienta z hlediska komfortu, tak by se mla nastavení provést v první ad s ohledem na bezpecnost. Nastavení protézového kolenního kloubu pizpsobte pacientovi pomocí jemného nastavení a cvicení. Kdyz nelze dosáhnout extencní polohy pi kazdém kroku a pi kaz dé rychlosti chze, snizte brzdný úcinek a/nebo pedepnutí ex tencního unasece. Pi normální konzultaci a rocních bezpecnostních kontrolách zkon trolujte, zda souhlasí nastavení protézy. Upozornte pacienta, aby nechal protézu v pípad zmn funkce zkontrolovat.
75
7.5 Nasazení kosmetického krytu
POZOR
Pouzívání talku Nebezpecí poranní, poskození produktu v dsledku odstranní ma ziva Nepouzívejte talek u produktu ani u dalsích protézových kompo
nent. Po nasazení kosmetického krytu zkontrolujte, zda protéza bezvad
n funguje. Pro optimalizaci kluzných vlastností a odstranní nezádoucích zvu
k nastíkejte silikonový sprej pímo na tecí plochy v pnovém kosmetickém krytu. 7.6 Dokoncení protézy POZOR! Aby se zabránilo poskození produktu a riziku pád, do koncete protézu výmnou pílis krátkých a pílis dlouhých stav cích sroub a také utazením vsech sroubových. Pitom dbejte po kyn ohledn montázních utahovacích moment uvedených v ná vodech k pouzití jednotlivých komponent.
8 Pouzití 8.1 Upozornní ohledn pouzívání
UPOZORNNÍ
Mechanické petízení Omezení funkce v dsledku mechanického poskození Ped kazdým pouzitím zkontrolujte, zda není produkt poskozený. V pípad omezení funkcnosti produkt nepouzívejte. V pípad poteby provete vhodná opatení (nap. oprava, vý
mna, kontrola v servisu u výrobce atd.).
76
8.2 Cistní
POZOR
Pouzití spatných cisticích nebo dezinfekcních prostedk Omezení funkce nebo poskození v dsledku pouzití spatných cisti cích nebo dezinfekcních prostedk Cistní produktu provádjte pouze podle pokyn v této kapitole. Dodrzujte u protézy pokyny pro cistní vsech protézových kompo
nent.
INFORMACE
Znecistný produkt je nutné ocistit. K dezinfekci pouzívejte pouze dezinfekcní prostedky, které mate
riály produktu nemohou poskodit. Blizsí informace si mzete vy zádat u výrobce. Dodrzujte pokyny pro cistní vsech komponent protéz.
1) Osuste produkt vlhkým, mkkým hadíkem. 2) Osuste produkt mkkým hadíkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstrate vysusením produktu na vzduchu.
9 Údrzba
POZOR
Nerespektování pokyn pro údrzbu Nebezpecí poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti a poskození produktu Dodrzujte následující pokyny pro údrzbu.
Dohodnte s pacientem pravidelné termíny údrzby podle zpsobu pouzívání.
Po individuáln dlouhé dob navyknutí pacienta na protézu znovu provete kontrolu nastavení kolenního kloubu a v pípad poteby jej pizpsobte pozadavkm pacienta.
Po prvních 30 dnech pouzívání zkontrolujte komponenty potézy.
V rámci normální konzultace zkontrolujte opotebení celé protézy. Provádjte rocní bezpecnostní kontroly. V rámci bezpecnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hle
diska opotebení a funkce. Pitom je zejména nutné vnovat zvlást ní pozornost odporu pohybu, oziskm a nezvyklým zvukm. Musí být vzdy zarucena plná flexe a extenze kloubu. V pípad poteby provete znovu seízení.
Mazání Na obr. 8 na str. 6 je uvedeno, jaká maziva se mají pouzívat. Podle kód zbozí lze maziva objednat na adrese výrobce uvedené na konci tohoto dokumentu. V pípad poteby produkt mazejte setrn. 8 : Mazání
Výmna soucástí V pípad poteby vymte soucásti vyobrazené na obr. 9
(str. 6) a 10 (str. 7). Podle kód zbozí lze soucásti objednat na adrese výrobce uvedené na konci tohoto dokumentu.
10 Likvidace Produkt nesmí být likvidován spolecn s netídným komunálním od padem. Pokud nebude likvidace odpadu provádna podle pedpis v zemi uzivatele, mze to mít skodlivý vliv na zivotní prostedí a zdraví. Dbejte na dodrzování pedpis pro odevzdávání, sbr a tídní odpadu platných v zemi pouzití.
11 Právní ustanovení
11.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a pokyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nere spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným pouzíváním ne bo provedením nedovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zád nou odpovdnost.
11.2 CE shoda Tento produkt spluje pozadavky evropské smrnice c. 93/42/EHS pro zdravotnické prostedky. Na základ klasifikacních kritérií dle Pí lohy IX této smrnice byl tento produkt zaazen do Tídy I. Proto bylo vydáno prohlásení o shod výrobcem ve výhradní odpovdnosti dle Pílohy VII této smrnice.
1 Indicaii privind documentul
Român
INFORMAIE
Data ultimei actualizri: 2018-10-24 Citii cu atenie întregul document înainte de utilizarea produsu
lui. Acordai atenie indicaiilor de siguran pentru a evita vtmrile
i deteriorarea produsului. Instruii utilizatorul în vederea unei folosiri corecte i fr pericol
a produsului. Pstrai acest document.
Acest document i produsul sunt prevzute exclusiv pentru realizarea unei proteze de ctre un tehnician ortoped având cunotine de spe cialitate referitoare la tratamentul protetic a extremitilor inferioare.
1.1 Legend simboluri de avertisment
ATENIE Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden te sau rnire.
INDICAIE Avertisment asupra unor posibile defeciuni tehnice.
2 Descrierea produsului Produsul (3R20, 3R36) se evideniaz prin urmtoarele caracteristici principale:
· Articulaie protetic de genunchi policentric
77
· Componente ale produsului pentru asigurarea fazei de stat în pi cioare - Cinematic policentric (opritor de extensie ajustabil)
· Componente ale produsului pentru comanda fazei de impuls: - Extensor (reglabil prin fora arcului) - Frân cu friciune reglabil ca rezisten la micare pentru ex tensie i flexiune
· Material: Oel (3R20), Titan (3R36)
3 Utilizare conform destinaiei
3.1 Scopul utilizrii Produsul este destinat exclusiv utilizrii în tratamentul protetic al extre mitii inferioare.
3.2 Domeniul de aplicare
ATENIE
Suprasolicitarea produsului Cdere cauzat de cedarea componentelor portante Utilizai produsul numai conform domeniului su admis de aplica
re.
Domeniu de aplicare admis (3R20, 3R36)
Grad de mobilitate recomandat: 1 + 2 Greutatea corporal admis: 100 kg
Protez obinuit de zi cu zi
MG 1: Pacieni cu potenial de deplasare în spaiul interior
Pacientul are capabilitatea sau potenialul s utilizeze o protez în scop de transfer sau pentru deplasarea pe pardoseli plane cu vitez redus. Durata i distana deplasrii sunt sever limitate datorit strii acestuia.
MG 2: Pacieni cu potenial restricionat de deplasare în spai ul exterior
Pacientul are capabilitatea sau potenialul s se deplaseze cu o pro tez cu vitez redus i s depeasc obstacole joase din mediul înconjurtor, cum sunt borduri, trepte singulare sau pardoseli care nu sunt plane. Durata i distana deplasrii sunt sever limitate dato rit strii acestuia.
3.3 Posibiliti de combinare
ATENIE
Nerespectarea specificaiilor productorului referitor la posi bilitile de combinare Vtmri, funcionalitate defectuoas sau avarierea produsului dato rit combinaiilor inadmisibile ale componentelor protetice Pe baza instruciunilor de utilizare verificai toate componentele
protetice ce se folosite dac este permis combinare lor i dac sunt admise pentru domeniul de utilizare al pacientului. În caz de întrebri contactai productorul.
INFORMAIE
La executarea unei proteze pentru extremitile inferioare, toate componentele utilizate pentru protez trebuie s îndeplineasc ce rinele privind greutatea corporal i gradul de activitate al pacientu lui.
3.4 Condiii de mediu
ATENIE
Utilizarea în condiii de mediu inadmisibile Cdere provocat de deteriorri ale produsului Nu expunei produsul la condiii de mediu inadmisibile (vezi tabe
lul ,,Condiii inadmisibile de mediu" din acest capitol).
78
Dac produsul a fost expus condiiilor inadmisibile de mediu, asi gurai luarea de msuri adecvate (de ex. curare, reparaie, înlo cuire, controlul de ctre productor sau un atelier de specialita te).
Condiii de mediu admisibile Intervalul de temperatur: -10 °C +60 °C Utilizare - Umiditatea relativ a aerului: 0 % 90 % (Fr conden sare) Depozitare/Transport - Umiditate a aerului: 100 % Presiune aer: 250 1100 mbar Agent de curare uzual comercial, fr solveni
Condiii de mediu inadmisibile Depozitare/Transport: Vibraii mecanice, Lovituri Particule higroscopice (de ex.Talc), Praf, Nisip, Ap dulce, Ap srat, Acizi, Transpiraie, Urin Agent de curare ce conine solveni
3.5 Reutilizarea i durata utilizrii
ATENIE
Reutilizarea la un alt pacient Cdere cauzat de pierderea funcionalitii, precum i deteriorarea produsului Utilizai produsul doar la un singur pacient.
ATENIE
Depirea duratei de utilizare Cdere cauzat de modificarea sau pierderea funcionalitii, pre cum i deteriorarea produsului Asigurai-v c nu este depit durata de utilizare care este de
finit în acest capitol.
În funcie de gradul de activitate a pacientului, durata maxim de utili zare pentru acest produs este de la 3 pân la 5 ani.
4 Indicaii generale de siguran
ATENIE
Introducerea mâinii în mecanismul articulaiei Prinderea membrelor (de ex. degete) i a pielii din cauza micrii necontrolate a articulaiei Nu introducei mâna în mecanismul articulaiei în timpul utilizrii
zilnice. Nu realizai lucrri de montare i reglare decât cu atenie sporit.
ATENIE
Deteriorarea mecanic a produsului Pericol de vtmare datorit modificrii sau pierderii funcionalitii Lucrai îngrijit cu produsul. În cazul în care produsul este deteriorat, verificai funcionalitatea
i capacitatea de utilizare a acestuia. Nu utilizai produsul în continuare în cazul modificrii sau pierde
rii funcionalitii (vezi ,,Semne ale modificrii sau pierderii fun cionalitii în timpul utilizrii" în acest capitol). Dac este necesar, asigurai adoptarea msurilor adecvate (de ex. reparaie, înlocuire, control de ctre service-ul pentru clieni al productorului, etc.).
Semne ale modificrii sau pierderii funcionalitii în timpul uti lizrii Modificrile funcionale pot deveni observabile de ex. printr-o imagine a mersului modificat (faza de impuls, faza de stat în picioare), exten sie incomplet, mobilitate îngreunat i generare de zgomote.
5 Coninutul livrrii Cuprinsul furniturii este listat în figura 1 la pagina 2.
79
6 Date tehnice Datele tehnice sunt listate în figura 2 la pagina 2. 2 : Înlime de construcie proximal pân la punctul de referin al aliniamentului, Înlime de construcie distal pân la punctul de referin al aliniamentului
7 Stabilirea capacitii de utilizare 7.1 Indicaii privind executarea unei proteze
ATENIE
Aliniere, asamblare sau reglare eronat Rniri din cauza componentelor protezei montate sau reglate eronat, precum i deteriorate Respectai indicaiile de aliniere, montare i reglare.
ATENIE
Prima utilizare a protezei de ctre pacient Cdere din cauza lipsei de experien a pacientului sau din cauza alinierii ori reglrii greite a protezei Pentru sigurana pacienilor utilizai la primul stat în picioare i
mers un mijloc auxiliar de ajutor (de ex. bare de sprijin la mers, mân curent i cadru antemergtor).
7.2 Alinierea structurii de baz a protezei
ATENIE
Montarea defectuoas a îmbinrilor cu uruburi Pericol de vtmare cauzat de ruperea sau desfacerea îmbinrilor cu uruburi Curai filetele înainte de fiecare montare. Respectai momentele de strângere indicate pentru montaj. Respectai instruciunile referitoare la lungimea uruburilor i asi
gurarea uruburilor.
INFORMAIE
Componentele protezei i proteza prezentate în imagini sunt utilizate ca modele, pentru a reprezenta derularea general a procedurii. In struciunile de utilizare ale componentelor de proteze cutate pentru pacieni conin informaii detaliate i trebuie utilizate la confeciona rea protezei.
Pentru a facilita o meninere sigur în poziia în picioare a pacien tului, aliniai proteza pe baza imaginilor de aliniere (figura 3 la pagina 3) i a instruciunilor de utilizare ale tuturor componentelor utilizate ale protezei.
La alinierea de baz a protezei respectai suplimentar figura 4 la pagina 4 i punctele urmtoare:
Aducei opritorul reglabil pentru faza de extensie, prin rotire spre dreapta, în poziia de extensie maxim pentru alinierea de baz.
Utilizai rotirea spre stânga reprezentat în la proba dinamic, atunci când pacientul are dificulti s iniieze flexiunea. La aceas t operaie inei seam c astfel se diminueaz stabilitatea articu laiei protezei.
7.3 Optimizarea construciei statice Reverificai alinierea static la pacienii în picioare i o optimizai
(vezi fig. 5 la pagina 4). Dac este disponibil un aparat de msurare pentru reprezentarea
liniilor de solicitare, reverificai valorile distanelor reprezentate în figura 5 la pagina 4 i dac este cazul corectai alinierea traver sei.
7.4 Optimizare în timpul probrii dinamice
ATENIE
Ajustarea reglajelor Cdere din cauza reglajelor greite sau neobinuite pentru pacient
80
Adaptarea reglajelor la pacient trebuie s se fac într-un ritm lent.
Explicai pacientului efectele pe care le au ajustrile asupra utili zrii protezei.
Dac pacientul are dificulti s iniieze flexiunea, reglai opritorul reglabil de extensie, aa cum este reprezentat în figura 4 la pa gina 4 sub , prin rotire spre stânga.
Reglarea extensorului Pentru reglarea extensorului, respectai figura 6 la pagina 5. 6 : Creterea pretensionrii arcului, Reducerea pretensionrii arcului ATENIE! Gamba protezei nu are voie ca la începerea fazei de
impuls s oscileze prea departe spre dorsal. Reglai astfel extensorul, încât gamba protezei s oscileze spre dorsal conform necesitii, dar s fie la timp cu extensia complet pentru urmtorul pas al clcâiului.
Reglarea friciunii fazei de impuls Pentru reglarea friciunii în faza de impuls, respectai figura 7 la
pagina 5. 7 : Creterea friciunii axului, Reducerea friciunii axului ATENIE! Articulaia protetic de genunchi trebuie s ating ex
tensia complet chiar i la o vitez a pasului mic. Respectai indi caiile de sub inscripia ,,Punerea în concordan a reglajelor". Reglai în aa fel friciunea fazei de impuls, încât articulaia prote tic a genunchiului s nu oscileze prea dur la opritorul de exten sie.
Punerea în concordan a reglajelor ATENIE! Diferitele reglaje ale articulaiei protetice de genunchi
nu sunt complet independente între ele. Dac reglajele nu pot fi adaptate complet la necesitile de confort ale pacientului, în pri mul rând reglajele trebuie s fie efectuate în baza aspectelor de siguran.
Adaptai la pacient reglajele articulaiei protetice de genunchi prin reglaje fine i exerciii.
Dac nu se atinge la fiecare pas i la fiecare vitez de deplasare poziia de extensie, reducei efectul de frânare i/sau mrii pre tensionarea extensorului.
La consultaia normal i controalele de siguran anuale verificai concordana reglajelor protezei. Atenionai pacienii s solicite controlarea protezei la modificri ale funcionalitii.
7.5 Aplicarea substanelor cosmetice
ATENIE
Utilizarea pudrei de talc Pericol de vtmare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifi antului Nu utilizai pudr de talc la produs sau la alte componente ale
protezei.
Dup aplicarea substanelor cosmetice verificai proteza la fun cionare ireproabil.
Pentru optimizarea proprietilor de alunecare i pentru înltura rea zgomotelor pulverizai spray-ul cu silicon direct pe suprafeele de frecare din înveliul cosmetic din material expandat.
7.6 Finisarea protezei ATENIE! Pentru a evita deteriorarea produsului i pericolul de
cdere, finisai proteza prin schimbarea tifturilor filetate prea scurte sau prea lungi, precum i prin înurubarea ferm a tuturor îmbinrilor filetate. La aceast operaie respectai instruciunile de utilizare ale tuturor componentelor protezei referitoare la momen tele de strângere i asigurarea uruburilor.
81
8 Utilizarea 8.1 Indicaii privind utilizarea
INDICAIE
Suprasolicitare mecanic Limitri funcionale datorit deteriorrii mecanice Înainte de fiecare utilizare verificai dac produsul este deteriorat. Nu utilizai produsul când prezint limitri funcionale. Dac este necesar, asigurai adoptarea msurilor adecvate
(de ex. reparaie, înlocuire, control de ctre service-ul pentru cli eni al productorului, etc.).
8.2 Curare
ATENIE
Utilizarea unor substane de curat sau de dezinfectat nea decvate Limitri funcionale i deteriorri din cauza substanelor de curat sau de dezinfectat necorespunztoare Curai produsului numai conform instruciunilor din acest capi
tol. Pentru protez respectai indicaiile de curare ale tuturor com
ponentelor protezei.
INFORMAIE
Curai produsul când se murdrete. Pentru dezinfectare utilizai numai dezinfectani care nu atac
materialele produsului. Mai multe informaii putei solicita de la productor. Respectai indicaiile de curare ale tuturor componentelor pro tezei.
1) Curai produsul cu un prosop moale, umed. 2) Uscai produsul cu un prosop moale.
82
3) Pentru a elimina umezeala rmas, lsai produsul s se usuce la aer.
9 Întreinere
ATENIE
Nerespectarea indicaiilor de întreinere Pericol de rnire din cauza modificrii sau pierderii funcionalitii, precum i a deteriorrii produsului Respectai urmtoarele indicaii de întreinere.
Stabilii termene de întreinere regulate de comun acord cu pa cientul, în funcie de utilizare.
Dup o perioad de acomodare a pacientului cu proteza, perioa d ce poate varia de la caz la caz, verificai reglajele articulaiei protetice i, dac este necesar, ajustai-le din nou la nevoile indi viduale ale pacientului.
Componentele protetice vor fi supuse unei inspecii dup primul interval de purtare de 30 de zile.
În cadrul consultaiei curente, verificai proteza complet pentru a detecta gradul de uzur.
Efectuai controale de siguran anuale. În cadrul controalelor de siguran, verificai starea de uzur i
funcionalitatea articulaiei protetice. O atenie deosebit trebuie acordat în acest context rezistenei la micare, punctelor de spri jin, precum i eventualei apariii de zgomote neobinuite. Flexiu nea i extensia complet trebuie permanent asigurate. Dac este necesar, ajustai din nou.
Gresare Figura 8 la pagina 6 prezint care lubrifiani trebuie utilizai. Cu aju torul codurilor marcate putei comanda lubrifianii pe adresa produc torului de la sfâritul acestui document. La nevoie ungei uor produsul. 8 : Gresare
Schimbarea componentelor La nevoie schimbai componentele reprezentate în figurile 9
(pagina 6) i 10 (pagina 7). Cu ajutorul codurilor marcate putei comanda componentele pe adresa productorului de la sfâritul acestui document.
10 Eliminare ca deeu Nu peste tot este permis eliminarea i depozitarea ca deeuri a aces tor produse la gunoiul menajer. Eliminarea deeurilor fr respectarea prevederilor corespunztoare valabile în ara de utilizare poate avea efecte negative asupra mediului i asupra sntii. Respectai preve derile autoritii competente privind procedurile de returnare, colecta re i eliminare valabile în ara de utilizare.
11 Informaii juridice
11.1 Rspunderea juridic Productorul rspunde juridic în msura în care produsul este utilizat conform descrierilor i instruciunilor din acest document. Producto rul nu rspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunztoare sau modificarea nepermis a produsului.
11.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinelor stipulate de Directiva european 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasifi care conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraia de conformitate a fost elaborat de productor pe proprie rspundere, conform Anexei VII a Directivei.
1 Doküman ile ilgili bilgiler
BLG
Son güncelletirmenin tarihi: 2018-10-24
Türkçe
Bu dokümani ürünü kullanmaya balamadan önce dikkatli ekilde okuyunuz.
Yaralanmalari ve ürün hasarini önlemek için güvenlik uyarilarini dikkate aliniz.
Kullaniciyi ürünün uygun ve tehlikesiz kullanimi hakinda bilgilen dirin.
Bu dokümani atmayin.
Bu doküman ve ürün sadece, alt ekstremitelerdeki protez uygulamalari ile ilgili uzmanlik bilgilerine sahip ortopedi teknisyeni tarafindan yapila cak protez üretimi için öngörülmütür.
1.1 Uyari sembollerinin anlami
DKKAT Olasi kaza ve yaralanma tehlikelerine kari uyari.
DUYURU Olasi teknik hasarlara kari uyari.
2 Ürün açiklamasi Ürün (3R20, 3R36) kendini aaidaki temel özellikleri ile karakterize eder: · Çok merkezli protez diz eklemi · Duru evresinin emniyeti için ürün komponentleri
- Çok merkezli kinematik (ayari deitirilebilir ekstansiyon daya nai)
· Salinim evresinin kumandasi için ürün komponentleri: - leri sürme elemani (esneme gücü ayarlanabilir) - Ekstansiyon ve fleksiyon hareket direnci için ayarlanabilir frik siyon freni
· Malzeme: Çelik (3R20), Titan (3R36)
83
3 Kullanim Amaci
3.1 Kullanim amaci Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamalari için kullanilmali dir.
3.2 Kullanim alani
DKKAT
Ürünün airi zorlanmasi Önemli parçalarin kirilmasi nedeniyle düme Ürünü sadece izin verilen kullanim alanindan kullaniniz.
zin verilen kullanim alani (3R20, 3R36) Önerilen mobilite derecesi: 1 + 2 zin verilen vücut airlii: 100 kg
Günlük protez
MG 1: iç mekanlarda yürüyenler
Hasta, protezi düük hiz ile düz zeminlerde transfer amaçli veya ileri ye hareket etmek için kullanma özelliine veya potansiyeline sahiptir. Yürüme süresi ve yürüme yolu konumu nedeniyle airi sinirlidir.
MG 2: Sinirli di mekan yürüyücüsü
Hasta bir protez ile düük hizla hareket etme ve bordür talari, mün ferit basamaklar, engebeli zemin gibi çevre engellerini amak için gerekli kabiliyet veya potansiyele sahiptir. Yürüme süresi ve yürüme yolu konumu nedeniyle airi sinirlidir.
3.3 Kombinasyon olanaklari
DKKAT
Kombinasyon olanaklari ile ilgili üretici bilgilerinin dikkate alinmamasi Protez parçalarinin izin verilmeyen kombinasyonundan dolayi üründe hasar veya yaralanma, hatali fonksiyonlar
Kullanim kilavuzunu baz alarak tüm kullanilacak protez parçalarin in birbirleri ile kombine edilip edilmeyeceini ve hastanin kullan im alani için izin verilip verilmediini kontrol edin.
Sorulariniz olduunda üretici ile iletiime geçiniz.
BLG
Alt ekstremiteler için bir protezin üretilmesinde kullanilan bütün pro tez bileenleri vücut airlii ve hastanin aktivite derecesi açisindan bütün taleplere uygun olmalidir.
3.4 Çevre artlari
DKKAT
Uygun olmayan çevre koullarinda kullanim Üründe hasarlar nedeniyle düme Ürünü uygun olmayan çevre koullarina maruz birakmayiniz (baki
niz bu bölümde tablo "uygun olmayan çevre koullari"). Eer ürün izin verilmeyen çevre koullarina maruz kaldiysa,
gerekli önlemler alinmalidir (örn. üretici veya yetkili atölye tarafin dan temizleme, onarim, deitirme, kontrol).
Uygun çevre artlari Sicaklik alani: -10 °C +60 °C Kullanim - Rölatif hava nemlilii: 0 % 90 % (Youmasiz) Depolama/Nakliye - Nem: 100 % Hava basinci: 250 1100 mbar Piyasada satilan çözücü içermeyen temizleme maddesi
Uygun olmayan çevre artlari Depolama/Nakliye: Mekanik titreimler, Vurular Su tutucu parçaciklar (örn.Talkum), Toz, Kum, Tatli su, Tuzlu su, Asitler, Ter, drar Çözücü içeren temizleme maddesi
84
3.5 Yeniden uygulama ve kullanim süresi
DKKAT
Dier hastalarda yeniden uygulama Üründe fonksiyon kaybi ve de hasar nedeniyle düme Ürünü sadece bir hasta için kullaniniz.
DKKAT
Kullanim süresinin ailmasi Üründe fonksiyon deiimi veya fonksiyon kaybiyla ayrica hasar nedeniyle düme Bu bölümde anlatilan kullanim süresinin ailmamasini salayin. Bu ürün için maksimum kullanim süresi hastanin aktivite derecesine göre 3 ile 5 yil arasinda deiir.
4 Genel güvenlik uyarilari
DKKAT
Eklem mekanizmasi bölümü içine el sokma Kontrolsüz eklem hareketleri dolayisiyla uzuvlarin (örn. parmak) ve derinin sikimasi Günlük kullanimda eklem mekanizmasi içine elinizi sokmayiniz. Montaj ve ayar ilemlerini sadece çok dikkatli bir ekilde yürütü
nüz.
DKKAT
Ürünün mekanik hasari Fonksiyon deiiklii veya kaybi nedeniyle yaralanma tehlikesi Ürünle özenli bir ekilde çaliiniz. Hasarli bir ürünü fonksiyonu ve kullanilabilirlii açisindan kontrol
ediniz.
Ürünü, fonksiyon deiimlerinde veya kaybinda tekrar kullanmayi niz (bu bölümdeki "Kullanim esnasinda fonksiyon deiikliklerine veya kaybina dair iaretler" kismina bakiniz)
Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alinmasini salayiniz (örn. üretici firmanin müteri servisi tarafindan tamirat, deitirme, kontrol, vs.).
Kullanim esnasinda fonksiyon deiikliklerine veya kaybina dair iaretler Fonksiyon deiiklikleri, örn. yürüme eklinin deimesi(salinim fazi, duru fazi), tam olmayan ekstansiyon, zor hareket etme ve ses oluu mu ile kendini göstermektedir.
5 Teslimat kapsami Teslimat kapsami resim 1 sayfa 2 içerisinde listelenmitir.
6 Teknik veriler Teknik veriler ekil 2 sayfa 2'da listelenmitir. 2 : Proksimal sistem yükseklii, Distal sistem yükseklii
7 Kullanabilirliin yapimi 7.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler
DKKAT
Hatali kurulum, montaj veya ayarlama Yanli monte edilmi veya yanli ayarlanmi ayrica hasarli protez parçalardan dolayi yaralanma Kurulum, montaj ve ayar uyarilarini dikkate aliniz.
DKKAT
Protezin hasta tarafindan ilk kullanimi Hastanin deneyim eksiklii veya protezin yanli montaji veya yanli ayari nedeniyle düme
85
lk dik durmada ve yürümede hastanin güvenlii bakimindan uygun bir yardimci gereç kullaniniz (örn. yürüme barlari, el tuta maklari ve yürüm destekleri).
7.2 Protezin ana kurulumu
DKKAT
Civata balantilarinin hatali montaji Kirilma veya civata balantilarinin gevemesi nedeniyle yaralanma tehlikesi Civata diini her montajdan önce temizleyiniz. Verilmi olan sikma momentlerine uyunuz. Civata emniyetleri ve civata uzunluklari ile ilgili talimatlari dikkate
aliniz.
BLG
ekillerde gösterilen protez bileenleri ve protezler, genel ilem sey rini gösterme amaçli örnek olarak kullanilir. Hasta için seçilmi olan protez bileenine ait kullanim talimatlari detayli bilgiler içerir ve pro tezin üretimi sirasinda kullanilmalidir.
Hastanin emniyetli ekilde ayakta durmasi için protez, yapi resim leri (resim 3 sayfa 3) yardimiyla ve kullanilan tüm protez parçala rinin kullanim kilavuzlarina göre monte edilmelidir.
Protezin temel yapisinda ilave olarak resim 4 sayfa 4 ve takip eden maddeler dikkate alinmalidir:
Ayarlanabilir ekstansiyon dayanaini, saa döndürerek temel yapinin maksimum ekstansiyon konumuna getirin.
Hasta, fleksiyonu iletmede zorluk yaiyorsa dinamik provada altinda gösterilen sola döndürme uygulanmalidir. Bu ekilde pro tez ekleminin stabilitesinde düü olduu dikkate alinmalidir.
7.3 Statik kurulumun optimize edilmesi Hasta ayakta dururken statik yapi kontrol ve optimize edilmeli
(bkz. ek. 5 sayfa 4).
Yüklenme çizgilerinin gösterilmesine yönelik bir ölçüm cihazi var sa ekil 5 sayfa 4 kapsaminda gösterilen mesafe deerleri kont rol edilmeli ve talep halinde protez yapisi düzeltilmelidir.
7.4 Dinamik deneme sirasinda optimize edilmesi
DKKAT
Ayarlarin uyarlanmasi Yanli veya aliilmami ayarlar dolayisiyla düme Ayarlari hastanin durumuna göre sadece yava bir ekilde uyarla
yiniz. Uyarlamalarin protezin kullanimi üzerindeki etkilerini hastaya açik
layiniz.
Hasta, fleksiyonu iletmede zorluk yaiyorsa ayarlanabilir ekstansi yon dayanaini, ekil 4 sayfa 4 ve altinda gösterildii gibi sola döndürerek ayarlayin.
leri sürme elemaninin ayarlanmasi leri sürme elemaninin ayarlanmasi için ekil 6 sayfa 5 dikkate
alinmalidir. 6 : Yay ön geriliminin artirilmasi, Yay ön geriliminin azaltilmasi DKKAT! Protez baldir, salinim fazinin balangicinda çok fazla
dorsala salinmamalidir. leri sürme elemani öyle ayarlanmali ki protez baldiri hastanin ihti yaçlari dorultusunda dorsala doru salinim yapmali ama bir son raki topua basma durumunda tam ekstansiyonda olmalidir.
Hizlanma evresi friksiyonunun ayarlanmasi Hizlanma evresi friksiyonunu ayarlamak için ekil 7 sayfa 5 dik
kate alinmalidir. 7 : Aks friksiyonunun artirilmasi, Aks friksiyonunun azaltilmasi DKKAT! Protez diz eklemi ayrica yava yürüme hizinda da tam
ekstansiyona ulamalidir. "Ayarlarin kabul edilmesi" balii altin daki bilgiler dikkate alinmalidir.
86
Hizlanma evresi friksiyonu, protez diz eklemi ekstansiyon dayanak noktasina kari çok sert bir salinim yapmayacak ve protez ayak, hastanin talepleri dorultusunda yeterince salinim yapacak ekilde ayarlanmalidir.
Ayarlarin kabul edilmesi DKKAT! Protez diz ekleminin çeitli ayarlari birbirinden tamamen
baimsiz ekilde ayarlanabilir durumda deildir. Konfor talepleri ne tamamen uyarlanamiyorsa ayarlamalar, öncelikli olarak hastan in güvenlii göz önünde bulundurularak yapilmalidir. Protez diz ekleminin ayarlari hastanin üzerindeyken alitirma yap mak suretiyle ve ince ayarlamalar vasitasiyla uyarlanmalidir. Her adimda ve her yürüme hizinda ekstansiyon konumuna ulaila miyorsa frenleme etkisi düürülmeli ve / veya ileri sürme elemanin in ön gerilimi artirilmalidir. Normal konsültasyon esnasinda ve yillik emniyet kontrollerinde protezin ayarlarinin uyumu kontrol edilmelidir. Hasta fonksiyon deiiklikleri olmasi durumunda protezi kontrol ettirmesi bakimindan uyarilmalidir.
7.5 Kozmetiin uygulanmasi
DKKAT
Talk pudranin kullanilmasi Yalama maddesinin çekilmesinden dolayi yaralanma tehlikesi, ürü nün hasar görmesi Üründe veya dier protez bileenlerinde talk pudrasi kullanmayin
iz.
Kozmetik uygulandiktan sonra protezin sorunsuz çalimasi kontrol edilmelidir.
Kayma özelliklerinin optimizasyonu ve ses oluumunun giderilmesi için silikon sprey dorudan sünger kozmetii üzerindeki sürtünme yüzeylerine püskürtülmelidir.
7.6 Protezin son ilemlerinin yapilmasi DKKAT! Ürün hasarlarini ve düme tehlikelerini önlemek için pro
tez, çok kisa ve çok uzun dili pimleri deiiminin ayni zamanda tüm civata balantilarinin sikilmasi gereklidir. Bu arada montaj sik ma momentleri ve vida sabitlemesi ile ilgili olarak tüm protez bile enlerinin kullanma talimatini dikkate aliniz.
8 Kullanim 8.1 Kullanim bilgileri
DUYURU
Mekanik airi yüklenme Mekanik hasarlardan kaynaklanan fonksiyon kisitlamalari Ürünü her kullanimdan önce hasarlara kari kontrol ediniz. Ürünü fonksiyon sinirlamalari olduunda kullanmayiniz. Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alinmasini salayiniz (örn.
üretici firmanin müteri servisi tarafindan tamirat, deitirme, kontrol, vs.).
8.2 Temizleme
DKKAT
Yanli temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kulla nimi Yanli temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanimi sonucu fonksiyon sinirlamalari ve hasarlar Ürünü sadece bu bölümdeki talimatlar uyarinca temizleyin. Protez için protez bileenlerinin temizleme uyarilarini dikkate alin
iz.
BLG
Kirlenme durumunda ürün temizlenmelidir.
87
Dezenfeksiyon için sadece ürünün malzemelerini tahri etmeyen dezenfeksiyon maddeleri kullaniniz. Daha ayrintili bilgileri üretici den örenebilirsiniz.
Bütün protez bileenlerinin temizleme uyarilarini dikkate aliniz.
1) Ürün nemli,yumuak bir bez ile temizlenmelidir. 2) Ürün yumuak bir bez ile kurulanmalidir. 3) Kalan nem havada kurutulmaya birakilmalidir.
9 Bakim
DKKAT
Bakim bilgilerine uyulmamasi Fonksiyon deiiklii veya kaybi, ayrica ürünün hasar görmesi nede niyle yaralanma tehlikesi Aaidaki bakim bilgilerini dikkate aliniz.
Kullanim durumuna bali olarak hasta ile düzenli olarak bakim randevulari kararlatiriniz.
Hastanin proteze kiisel bir alima süresi geçtikten sonra protez ekleminin ayarlari kontrol edilmeli ve bunlar gerekli durumda yeni den hastanin taleplerine göre uyarlanmalidir.
Protez parçalari ilk 30 günlük kullanimdan sonra kontrol edilmeli dir.
Tüm protez normal konsültasyon sirasinda ainma bakimindan kontrol edilmelidir.
Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalidir. Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi ainma durumu ve
ilevsellik bakimindan kontrol edilmelidir. Burada hareket direnci ne, yatak yerlerine ve aliilmami ses oluumlarina özel olarak dik kat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak olumasi daima salanmi olmalidir. Gerekli durumda ilave ayarlar yapilmal idir.
Gresleme ekil 8 sayfa 6, hangi yalama maddesinin kullanilmasi gerektiini gösterir. Ürün kodlari yardimiyla yalama maddeleri, bu dokümanin sonundaki üretici adresi üzerinden sipari edilebilir. Talep halinde ürün, idareli ekilde yalanmalidir. 8 : Gresleme
Yapi parçalarinin deitirilmesi Talep halinde ekiller 9 (sayfa 6) ve 10 (sayfa 7) içerisinde gös
terilen yapi parçalari deitirilmelidir. Ürün kodlari yardimiyla yapi parçalari, bu dokümanin sonundaki üretici adresleri üzerinden sipari edilebilir.
10 mha etme Bu ürün her yerde ayritirilmami evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kullanim ülkesinin imha kurallarina uygun olmayan imha ilemleri sonucunda çevre ve salik açisindan zararli durumlar meydana gelebi lir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanim ülkesi nin yetkili makamlarinin kurallarini lütfen dikkate aliniz.
11 Yasal talimatlar
11.1 Sorumluluk Üretici, ürün eer bu dokümanda açiklanan açiklama ve talimatlara uygun bir ekilde kullanildiysa sorumludur. Bu dokümanin dikkate alin mamasindan, özellikle usulüne uygun kullanilmayan ve üründe izin verilmeyen deiikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
11.2 CE-Uygunluk açiklamasi Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün talep lerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sinif I olarak siniflandirilmitir. Uygunluk açiklamasi bu nedenle üretici tarafindan kendi sorumluluunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
88
1
: 2018-10-24
. ,
.
. .
.
1.1
.
.
2 (3R20, 3R36) : ·
·
- ( )
· :
- ( )
-
· : (3R20), (3R36)
3
3.1 .
3.2
.
(3R20, 3R36) : 1 + 2 : 100 kg
1: . .
2: , , . .
89
3.3
,
. , .
, .
3.4
(. « » ). , (.. , , , ).
: -10 °C +60 °C
- : 0 % 90 % ( ) / - : 100 % : 250 1100 mbar
/: , (..), , , , , , ,
3.5
.
.
, , 3 5 .
90
4
(.. )
.
.
.
.
(. « » ). , (.. , , ..).
.. ( , ), , .
5 1 2.
6 2 2. 2 : ,
7 7.1
, ,
.
,
(.. , ).
7.2
91
. .
.
. .
, ( 3 3) .
, 4 4 :
.
, . .
7.3
(. . 5 4).
, 5 4 .
7.4
.
.
, , 4 4 , .
, 6
5. 6 : , !
. , .
,
7 5. 7 : , !
. « ».
92
.
!
. , . . , / . . .
7.5
,
.
, .
, .
7.6 !
, . , .
8
8.1
.
. , (.. ,
, ..).
8.2
. , ,
.
93
.
. . . 1) . 2) . 3) .
9
. ,
.
, , , . 30 . , . .
94
, . , , . . , .
8 6 . .
. 8 :
,
9 ( 6) 10 ( 7). .
10 . , . , .
11
11.1 ,
. , , .
11.2 CE 93/42/ . , . VII .
1
: 2018-10-24
.
.
. .
-, , .
1.1
.
.
2 (3R20, 3R36) : ·
·
- ( )
· :
- ( )
-
· : (3R20), (3R36)
3
3.1 .
3.2
, .
(3R20, 3R36)
: 1 +
2
: 100 kg
95
1:
. .
2:
, , . .
3.3
,
, , . .
.
96
3.4
(.
" "). , ( , , , , ).
: -10 °C +60 °C - : 0 % 90 % ( ) / - : 100 % : 250 1100 ,
/: , (.), , , , , , , ,
3.5
.
, ,
, .
, , 3 5 .
4
(, )
.
.
.
.
(. " " ). ( , , , .).
., ( , ), , .
5 1 2.
6 2 2. 2 : ,
7 7.1
, , ,
.
(, , ).
97
7.2
. .
.
. , , , .
, ( 3 3), .
4 4 :
.
, . , .
7.3
, (. . 5 4). , , 5 4 .
7.4
.
.
, , 4 4 .
6 5. 6 : ,
!
. , , .
98
7 5.
7 : ,
! . , " ".
, "" .
! . , , .
.
, / .
. .
7.5
,
.
.
.
7.6 !
, , . , .
8
8.1
.
99
.
( , , , .).
8.2
, .
.
.
, , . . .
1) , . 2) . 3)
.
9
,
.
.
, , .
30 .
.
.
. , , . . .
8 6 , . , , . .
100
8 :
,
9 ( 6) 10 ( 7). , , .
10 . , , , . , , .
11
11.1 , , . , , .
11.2 93/42/ . , IX , I. VII .
1
: 2018-10-24
1.1
2 (3R20, 3R36) · ·
- · :
- - · : (3R20), (3R36)
3
3.1
101
3.2
(3R20, 3R36) : 1 + 2 : 100 kg
1
MG 2
3.3
102
3.4
""
: -10 °C +60 °C - : 0 % 90 % () / - : 100 % : 250 1100 mbar
/: , (), , , , , , ,
3.5
3 5
4
""
5 1 2
6 2 2 2 : ,
7
7.1
7.2
3 3
4 4
103
7.3
5 4 5 4
7.4
4 4
6 5 6 : ,
7 5 7 : ,
""
/
7.5
7.6
8
8.1
104
8.2
1) 2) 3)
9
30
8 6 8 :
9 6 10 7
10
11
11.1
11.2 CE 93/42/EWG IXI VII
105
106
107
© Ottobock · 647G72-29-1811
Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Flyer-Ex Layoutomizer PDFEngine V 1.10.10 build 49 from February 23 2015 at 1453 2/2 iText 2.1.7 by 1T3XT