Language country combination selection... | eShop | B. Braun
Instructions for Use - USA Users Only | Aesculap Instructions For Use
B. Braun is a leading medical technology company.
Instructions for AESCULAP models including: GA346, Acculan GA346 Li Ion Battery, Acculan GA346, Li Ion Battery, Battery
18 dic 2024 — en. Instructions for use/Technical description. Acculan 4 Li-Ion battery short GA346. USA Note for U.S. users. This Instructions for Use is NOT intended for ...
– GT666. – GA670. – GA671. – GT668. – GA675. 4.3. Operating principle. The Acculan 4 Li-Ion battery supplies the Acculan machines with short handle with voltage ...
File Info : application/pdf, 14 Pages, 872.81KB
DocumentDocumentAESCULAP® Acculan en Instructions for use/Technical description Acculan 4 Li-Ion battery short GA346 USA Note for U.S. users This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusaifus.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Acculan 4 Li-Ionen Akku kurz GA346 fr Mode d'emploi/Description technique Accu li-ion Acculan 4 court GA346 es Instrucciones de manejo/Descripción técnica Acumulador de iones de litio corto Acculan 4 GA346 it Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica Accumulatore a ioni di litio corto Acculan 4 GA346 pt Instruções de utilização/Descrição técnica Acculan 4 bateria de iões de lítio curta GA346 nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving Acculan 4 Li-ion accu kort GA346 da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse Acculan 4 Li-ion-batteri GA346, kort nb Bruksanvisning/Teknisk beskrivelse Acculan 4 lite litiumionbatteri GA346 sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning Acculan 4 Li-Ion-batteri kort GA346 fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus Acculan 4 Li-ion-akku lyhyt GA346 et Kasutusjuhend/Tehniline kirjeldus Acculan 4 lühike liitiumioonaku GA346 lv Lietosanas instrukcijas/tehniskais apraksts Acculan 4 litija jonu akumulators, ss GA346 lt Naudojimo instrukcija/techninis aprasas Acculan 4 trumpas licio jon akumuliatorius GA346 ru / - Acculan 4, GA346 cs Návod k pouzití/Technický popis Acculan 4 Li-Iontový akumulátor krátký GA346 pl Instrukcja uytkowania/Opis techniczny Akumulator litowo-jonowy Acculan 4 krótki GA346 sk Návod na pouzitie/Technický opis Lítium-iónový akumulátor Acculan 4 GA346, krátka verzia hu Használati útmutató/Mszaki leírás Acculan 4 Li-ion akkumulátor, rövid GA346 sl Navodila za uporabo/Tehnicni opis Acculan 4 litij-ionska baterija kratka GA346 hr Upute za uporabu/Tehnicki opis Acculan 4 litij-ionska baterija, kratka GA346 ro Manual de utilizare/Descriere tehnic Acumulator Li-ion scurt Acculan 4 GA346 bg / Acculan 4 - , GA346 tr Kullanim Kilavuzu/Teknik açiklama Acculan 4 lityum iyon akü kisa GA346 el / Acculan 4 GA346 en AESCULAP® Acculan Acculan 4 Li-Ion battery short GA346 Symbols on product and packages Contents Caution 1. About this document 3 Observe important safety information such as warn- 1.1 Scope 3 ings and precautions in the instructions for use. 1.2 Warnings 3 Two-dimensional machine readable code 2. General information 3 The code contains a unique serial number which can be 2.1 Use/intended use: 3 used for electronic tracking of the individual instru- 2.2 Main functions and design characteristics 3 ment. The serial number is based on the global stan- 2.3 Indications 3 dard sGTIN (GS1). 2.4 Contraindications 3 Manufacturer 3. Safe handling 3 4. Product description 4 Date of manufacture 4.1 Scope of Supply 4 4.2 Components required to operate the device 4 4.3 Operating principle 4 Follow the instructions for use 5. Preparation 4 6. Working with the device 4 Labeling of electrical and electronic devices pursuant 6.1 System set-up 4 to directive 2002/96/EG (WEEE) 6.2 Functional test 4 6.3 Safe operation 4 7. Validated reprocessing procedure 4 Manufacturer's batch name 7.1 General safety information 4 7.2 General notes 5 Manufacturer serial number 7.3 Reusable products 5 7.4 Preparing for cleaning 5 Manufacturer order number 7.5 Cleaning/Disinfection 5 7.6 Wipe disinfection 5 Temperature limits during transport and storage 7.7 Inspection, maintenance and checks 5 8. Maintenance 6 9. Troubleshooting 6 Air humidity limits during transport and storage 10. Storage and transport 6 11. Accessories/Replacement Parts 6 Atmospheric pressure limits during transport and stor- 12. Technical Service 6 age 13. Technical Data 7 13.1 Classification according to Regulation (EU) 2017/745 7 According to US federal law, this product may only be 13.2 Performance data, information and standards 7 sold by a physician or by the order of a physician 13.3 Ambient conditions 7 CE mark according to Regulation (EU) 2017/745 14. Disposal 7 EAC symbol of the Eurasian Economic Union Medical device Keep dry 2 1. About this document 1.1 Scope These instructions for use apply to the products listed below: Art. no. GA346 Designation Acculan 4 Li-ion battery short Note For the instructions for use and further information on B. Braun / AESCULAP products please refer to the B. Braun eIFU website at eifu.bbraun.com. 1.2 Warnings Warnings indicate risks to patients, users, and/or the product that could develop while using the product. Warnings are marked as follows: DANGER Indicates a potential danger. If it is not prevented, death or severe injuries may result. WARNING Indicates a potential danger. Minor or moderate injuries may result if this is not prevented. CAUTION Indicates a potential damage to property. The product may become damaged if it is not prevented. 2. General information 2.1 Use/intended use: Task/Function The rechargeable Acculan 4 Li-Ion battery GA346 supply power to the Acculan units and contain the circuitry required to activate and control the electric motors of the Acculan units in accordance with operator commands. Application Environment The product fulfills the requirements of Type BF in accordance with IEC/DIN EN 60601-1. For use in operating rooms, outside of the explosive hazard zone (e.g. areas with highly pure oxygen or anesthetic gases). 2.2 Main functions and design characteristics DC voltage 9.9 V Power capacity 11.88 Wh The Li-Ion battery GA346 is a replacement for the NiMH battery GA666 2.3 Indications The indications are listed in the instruction for use of the relevant Acculan units. 2.4 Contraindications The contraindications are listed in the instruction for use of the relevant Acculan units. en 3. Safe handling WARNING Risk of injury and damage to property due to improper handling of the product! Comply with instructions for use for the Acculan 4 machines and the Acculan 3Ti machines. Follow the instructions for use of all products used. WARNING Fire, combustion and explosion hazard due to battery poles shorted by fluids or metal components! Do not short-circuit, open, crush or incinerate battery. CAUTION Damage to or destruction of the batteries due to reprocessing! Do not sterilize batteries. Inspect the new product after removing its transport packaging and prior to first use to ensure it is in good working order; fully charge using charger GA320 and verify functionality. To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and liability: Use the product according to these instructions for use. Follow the safety and maintenance instructions. Only combine Aesculap products with each other. Follow the application advisories acc. to standard, see Extracts from relevant standards. Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training, knowledge, or experience. Keep the instructions for use accessible for the user. Always adhere to applicable standards. Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged. Fully charge the product for the first time at the latest after 12 months of storage, see Storage and transport. Keep product dry. Observe the instructions for use for the corresponding Acculan machines. Note The user agrees to report all serious incidents occurring in connection with the product to the manufacturer and to the competent authority of the country in which the user is registered. 3 en 4. Product description 4.1 Scope of Supply Art. no. Designation GA346 TA014537 Acculan 4 Li-Ion battery short Instructions for use Acculan 4 Li-Ion battery short 4.2 Components required to operate the device Acculan 4 charger GA320 Acculan 4 or Acculan 3Ti machine: GA340 GA341 GA344 GT666 GA670 GA671 GT668 GA675 4.3 Operating principle The Acculan 4 Li-Ion battery supplies the Acculan machines with short handle with voltage. The battery is charged in the Acculan 4 charger GA320. The charging process of a completely discharged battery can take up to 120 min. The speed and rotational direction are set depending on the trigger setting of the machines: for saws and Dermatome: speed clockwise for drills: speed clockwise, counter-clockwise, oscillation and pilgrim step 5. Preparation Prior to use, inspect the product and its accessories for any visible damage. Use the products and their accessories only if they are in perfect technical condition. 6. Working with the device 6.1 System set-up See instructions for use for the respective Acculan machine and the Acculan 4 charger GA320. 6.2 Functional test See the instructions for use for the respective Acculan machine. 6.3 Safe operation WARNING Risk of injury and material damage due to inappropriate use of batteries! Charge battery only in the Acculan 4 charger GA320. Insert battery correctly (Acculan machine and charger). WARNING Risk of injury and material damage due to damaged batteries! Check batteries for any damage before charging. Do not use or recharge damaged batteries. CAUTION Total battery failure can occur if the batteries are left in the charger while it is disconnected from the power supply! Always keep the charger connected to the power supply. Indicator light for readiness for service must be lit. Always remove batteries from the charger when it is disconnected from the power supply. CAUTION Loss of capacity/performance due to prolonged storage of discharged batteries! Leave the batteries in the functional charger after they have been successfully charged (trickle charging). For proper loading and removal of the battery from the Acculan machine, see the instructions for use for the respective Acculan machine. 7. Validated reprocessing procedure 7.1 General safety information Note Observe national statutory regulations, national and international standards and directives, and any proprietary hygiene instructions for processing. Note The applicable national regulations concerning the reprocessing of devices must be observed for patients having Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected of having CJD, or possible variants of CJD. Note Please note that successful processing of this medical device can only be guaranteed after the processing method has been validated. The operator/processor shall be responsible. Note See also B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com for current information on processing and compatibility of material 4 7.2 General notes Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product's materials according to the chemical manufacturers' recommendations may be used for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Failure to do so can result in the following problems: Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the application/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes. Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling. Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dam- age the product surface and could cause corrosion. 7.3 Reusable products The service life of the product is limited by damage, normal wear, type and duration of the application, handling, storage and transportation of the product. Careful visual and functional testing prior to next use is the best way to identify a malfunctioning product. 7.4 Preparing for cleaning Remove the battery from the Acculan machine. en 7.5 Cleaning/Disinfection Device-specific safety information on the reprocessing method DANGER Risk of electric shock and fire hazard! Do not use flammable or explosive cleaning or disinfecting solu- tions. Ensure that no fluids will penetrate the product. CAUTION Damage to, or destruction of the product caused by mechanical cleaning/disinfection! Only clean and disinfect the product manually. Do not sterilize the product under any circumstances. CAUTION Risk of damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents! Only use cleaning/disinfecting agents approved for surface clean- ing. Follow the manufacturer's instructions for the respective cleaning/disinfecting agent. Do not introduce any fluid onto the electrical contacts of the battery. 7.6 Wipe disinfection Phase Step T [°C/°F] t [min] I Cleaning RT 1 II Wipe disinfection RT 1 RT: Room temperature *Recommended: Meliseptol® wipes sensitive (B. Braun) Conc. [%] - Water quality - Phase I Remove any visible residues with a disposable disinfectant wipe. Phase II Wipe all surfaces of the optically clean product with a fresh, dispos- able disinfectant wipe. Observe the application time (1 min minimum). 7.7 Inspection, maintenance and checks Inspect the product after each cleaning and disinfecting cycle to be sure it is clean, functional and undamaged. Set aside the product if it is damaged. Chemical Alcohol(s), quaternary ammonium compound(s)* Alcohol(s), quaternary ammonium compound(s)* 5 en 8. Maintenance The display "Battery replacement recommended" on the Acculan 4 charger GA320 (see TA014534/TA014535) indicates when the battery should be replaced due to reduced capacity. No other maintenance measures must be performed on the battery. For corresponding services, contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service. 9. Troubleshooting Replace product: have defective products repaired by Aesculap Technical Service, see Technical Service. Fault Battery not working Battery empties quickly Detection Cause No signal tone when inserting the bat- Battery defective tery into the machine Symbol "Battery replacement recom- Battery cells at end of life mended" illuminated on the charger at the end of the charging process Remedy Replace product. Have battery cells replaced by Aesculap Technical Service. 10. Storage and transport WARNING Risk of injury from burns and damage to product in case of short-circuit! When storing the product, ensure that the product cannot shortcircuit with other products or metal objects. In order to prevent damage during transport, ship product in the original packaging and in an outer carton. If the original packaging is no longer available, ensure the following when packaging the product: The battery contacts are protected against short-circuit. The packaging completely encloses the product. The product is secured against movement within the packaging. Li-Ion batteries must be identified with corresponding warning notices on the shipment packaging when sending through the mail. Identify product with warning notice when shipping: UN3480, if only batteries are in the shipment packaging. UN3481, if machines and batteries are in the shipment packaging. Due to the regulations of the International Air Transport Association (IATA), this product may not be returned by air shipment. Ship product only by ground/sea transport. Never ship defective batteries. Dispose of defective products, see Disposal. Note Batteries with normal wear (decreased capacity) that have no evidence of damage are not considered defective. These batteries can be shipped for a service case to Aesculap Technical Service. Due to transport regulations, the product is charged only approx. 30 % and has a limited storage life of 12 months. After the first complete charge, the product can be stored for 24 months without recharging. Completely charge the product upon receipt and before extended peri- ods of storage. 11. Accessories/Replacement Parts Art. no. TA014536 TA014537 Designation Instructions for use, Acculan 4 Li-Ion battery short GA346 (A4) Instructions for use, Acculan 4 Li-Ion battery short GA346 (leaflet) 12. Technical Service DANGER Danger to life of patients and users in case of malfunctions and/or failure of protective measures! Do not perform any servicing or maintenance work under any circumstances while the product is being used on a patient. CAUTION Modifications of medical devices may result in a loss of potential guarantee/warranty claims and forfeiture of applicable licenses. Do not modify the product. Contact national B. Braun/Aesculap representative for service and repair. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 (7461) 95 -1601 Fax: +49 (7461) 14 -939 E-Mail: ats@aesculap.de Other service addresses can be obtained from the address indicated above. 6 en 13. Technical Data 13.1 Classification according to Regulation (EU) 2017/745 Art. no. Designation Class GA346 Acculan 4 Li-Ion battery short I 13.2 Performance data, information and standards Type of device Acculan 4 Li-Ion battery short GA346 Cell type Li-Ion DC voltage 9.9 V Power capacity 11.88 Wh Weight approx. 0.265 kg Dimensions (L x W x approx. 120 mm x 43 mm x 50 mm H) EMC IEC/DIN 60601-1-2 Compliance with standard IEC/DIN 60601-1 13.3 Ambient conditions Temperature Operation 10 °C to 40 °C Relative humidity 30 % to 75 % Atmospheric pres- 700 hPa to sure 1 060 hPa Transport and storage -10 °C to 40 °C Recommended max. shelf life 12 months before initial full charge, 24 months afterwards 10 % to 90 % 500 hPa to 1 060 hPa Note The atmospheric pressure of 700 hPa corresponds to a maximum operating altitude of 3 000 m. 14. Disposal WARNING Risk of infection from contaminated products! Observe national regulations when disposing of or recycling the product, its components, and their packagings. Note The operator must process the product before disposal, see Validated reprocessing procedure. The recycling pass can be downloaded from the Extranet as a PDF document under the respective article number. (The recycling pass includes disassembling instructions for the product, as well as information for proper disposal of components harmful to the environment.) Products carrying this symbol are subject to separate collection of electrical and electronic devices. Within the European Union, disposal is taken care of by the manufacturer as a free-of-charge service. For questions regarding the disposal of the product, please contact your local B. Braun/Aesculap representative, see Technical Service. 7 et AESCULAP® Acculan Acculan 4 lühike liitiumioonaku GA346 Sümbolid tootel ja pakendil Sisukord Ettevaatust 1. Teave selle dokumendi kohta 69 Lugege kasutusjuhendist tähelepanelikult ohutusalast 1.1 Kehtivusala 69 teavet, nagu hoiatused ja ettevaatusabinõud. 1.2 Hoiatused 69 Masinloetav kahemõõtmeline kood 2. Üldinfo 69 Kood sisaldab unikaalset seerianumbrit, mis võimaldab 2.1 Kasutamine/otstarve 69 jälgida elektroonilisi üksikinstrumente. Seerianumber 2.2 Olulised toimivuskriteeriumid 69 põhineb ülemaailmsel standardil sGTIN (GS1). 2.3 Näidustused 69 Tootja 2.4 Vastunäidustused 69 3. Ohutu käsitsemine 69 4. Seadme kirjeldus 70 Tootmise kuupäev 4.1 Tarnekomplekt 70 4.2 Kasutamiseks vajalikud komponendid 70 Järgige kasutusjuhendit 4.3 Toimimisviis 70 5. Ettevalmistamine 70 6. Tootega töötamine 70 Elektri- ja elektroonikaseadmete märgistamine vastavalt direktiivile 2002/96/EÜ (WEEE) 6.1 Valmisseadmine 70 6.2 Talitluskontroll 70 6.3 Käsitsemine 70 Tootja partii nimetus 7. Valideeritud ettevalmistusprotsess 70 7.1 Üldised ohutusjuhised 70 Tootja seerianumber 7.2 Üldised nõuanded 71 7.3 Korduvkasutatavad tooted 71 Tootja tellimisnumber 7.4 Ettevalmistus enne puhastamist 71 7.5 Puhastamine/desinfitseerimine 71 Temperatuuri piirväärtused transpordi ja ladustamise 7.6 Desinfitseerimislapp 71 jaoks 7.7 Kontroll, hooldamine ja katsetamine 71 8. Hooldus 72 Õhuniiskuse piirväärtused transpordi ja ladustamise 9. Vigade tuvastamine ja kõrvaldamine 72 jaoks 10. Ladustamine ja transport 72 Atmosfäärirõhu piirmäärad transpordi ja ladustamise 11. Tarvikud/varuosad 72 jaoks 12. Tehniline teenindus 72 13. Tehnilised andmed 73 USA föderaalseaduse kohaselt võib seda toodet müüa 13.1 Klassifikatsioon vastavalt määrusele (EL) 2017/745 73 ainult arsti poolt 13.2 Võimsusandmed, informatsioon ja normid 73 Klassifikatsioon vastavalt määrusele (EL) 2017/745 13.3 Keskkonnatingimused 73 14. Jäätmekäitlus 73 EAC-Symbol der Eurasischen Wirtschaftsunion Meditsiiniline toode Niiskuse eest kaitsmine 68 1. Teave selle dokumendi kohta 1.1 Kehtivusala Käesolev kasutusjuhend kehtib järgmiste toodete kohta: Artikli nr Nimetus GA346 Acculan 4 lühike Li-ioonaku Märkus Kasutusjuhendid ja lisateavet B. Braun / AESCULAP toodete kohta leiate B. Braun eIFU veebilehelt aadressilt eifu.bbraun.com 1.2 Hoiatused Hoiatused juhivad tähelepanu patsienti, kasutajat ja/või toodet puudutavatele ohtudele, mis võivad toote kasutamisel tekkida. Hoiatused on märgistatud järgmiselt. OHT Tähistab potentsiaalset ohtu. Selle mittevältimine võib põhjustada surma või raskeid vigastusi. HOIATUS Tähistab potentsiaalset ohtu. Kui seda ei väldita, võivad tekkida väikesed või mõõdukad vigastused. ETTEVAATUST Tähistab potentsiaalset varakahju. Selle mittevältimine võib toodet kahjustada. 2. Üldinfo 2.1 Kasutamine/otstarve Ülesanne/funktsioon 4 liitiumioonakut Acculan GA346 kasutatakse Acculani seadmetele toitepinge andmiseks ja see hõlmab Acculan-seadmete elektrimootorite aktiveerimist ja juhtimist vastavalt kasutusjuhendile. Kasutamise keskkond Toode vastab tüübi BF nõuetele vastavalt standardile IEC/DIN EN 606011. Kasutamiseks operatsiooniruumides väljaspool plahvatusohtlikku piirkonda (nt kõrge puhtusastmega hapnikku või anesteesiagaase sisaldavad piirkonnad). 2.2 Olulised toimivuskriteeriumid Alalispinge 9,9 V Energiapiirang 11,88 Wh Li-Ionen aku GA346 on NiMH-aku GA666 asendus. 2.3 Näidustused Näidustuste kohta saab lugeda vastavate Acculan-i masinate kasutusjuhenditest. 2.4 Vastunäidustused Vastunäidustuste kohta saab lugeda vastavate Acculan-i masinate kasutusjuhenditest. et 3. Ohutu käsitsemine HOIATUS Toote valesti käsitsemisel vigastuste ja materiaalse kahju oht! Järgige Acculan 4 masinate ja Acculan 3Ti masinate kasutusju- hendit. Pidage kinni kõikide kasutatud toodete kasutusjuhenditest. HOIATUS Tulekahju-, põletus- ja plahvatusoht pooluste lühise korral vedelike või metalldetailide tõttu! Ärge lühistage, avage ega purustage akut ega pange seda põleta- tava prügi hulka. ETTEVAATUST Akude kahjustuine/purunemine töötlemise tõttu! Ärge steriliseerige akusid. Kontrollige uhiuut toodet pärast transpordipakendi eemaldamist ja enne esimest kasutust nõuetekohase seisukorra suhtes, laadige laadijaga GA320 täielikult täis ja kontrollige talitlusvõimelisust. Kahjude vältimiseks asjakohatu paigaldamise või kasutamise tõttu ja selleks et garantiid ja vastutust mitte ohtu seada: Kasutage toodet vastavalt käesolevale kasutusjuhendile. Järgige ohutusteavet ja paigaldamisjuhiseid. Kombineerige omavahel ainult Aesculap tooteid. Järgige normile vastavaid kasutusjuhiseid, vt väljavõtteid normidest. Laske toodet ja tarvikuid kasutada ja rakendada ainult isikutel, kellel on vajalik väljaõpe, teadmist või kogemused. Hoidke kasutusjuhendit kasutaja jaoks kättesaadavas kohas. Järgige kehtivaid standardeid. Ärge kasutage kahjustatud või defektset toodet. Sorteerige kahjustatud toode kohe välja. Laadige toode esimest korda hiljemalt 12-kuulise ladustamise järel täielikult täis vt Ladustamine ja transport. Hoidke toodet kuivas kohas. Järgige vastava Acculan masina kasutusjuhendit. Märkus Kasutaja on kohustatud teatama tootega seotud tõsistest intsidentidest tootjale ja pädevale asutusele asukohariigis, kus kasutaja on registreeritud. 69 et 4. Seadme kirjeldus 4.1 Tarnekomplekt Art nr Nimetus GA346 TA014537 Acculan 4 lühike Li-Ionen aku Acculan 4 Li-Ionen-akude kasutusjuhend 4.2 Kasutamiseks vajalikud komponendid Acculan 4 laadimisseade GA320 Acculan 4 või Acculan 3Ti masin: GA340 GA341 GA344 GT666 GA670 GA671 GT668 GA675 4.3 Toimimisviis Acculan 4 Li-Ionen aku varustab lühikese käepidemega Acculan-masinaid pingega. Akut laaditakse Acculan 4 laadimisseadmes GA320. Täiesti tühja aku laadimisprotsess võib kesta kuni 120 minutit. Olenevalt masinate rõhutekitamisest seadistatakse pöörlemissagedus ja pöörlemissuund: saagide ja dermatoomi jaoks: pöörlemissagedus päripäeva pöörlemisel puurimismasinate jaoks: pöörlemissagedus päri- ja vastupäeva pöör- lemisel, võnkumisel ja pilgervaltsimisel 5. Ettevalmistamine Enne kasutamist kontrollige toodet ja selle tarvikuid nähtavate kahjustuste suhtes. Kasutage ainult tehniliselt laitmatuid tooteid ja tarvikuid. 6. Tootega töötamine 6.1 Valmisseadmine Vt vastava Acculan-masina ja Acculan 4 laadimisseadme GA320 kasutusjuhendit. 6.2 Talitluskontroll Vt vastava Acculan-masina kasutusjuhendit. 6.3 Käsitsemine HOIATUS Vigastus- ja materiaalse kahju oht aku asjatundmatu kasutamise tõttu! Akut võib laadida üksnes Acculan 4 laadimisseadmes GA320. Pange aku õiget pidi sisse (Acculan-masin ja laadimisseade). HOIATUS Vigastus- ja materiaalse kahju oht aku kahjustatud aku tõttu! Enne laadimist kontrollige aku kahjustusi. Kahjustatud akusid ei tohi kasutada ega laadida. ETTEVAATUST Aku täielik töökorrast minemine, kui aku jäetakse vooluvõrgust eraldatud laadijasse! Jätke laadija alati vooluvõrku ühendatuks. Käitusvalmiduse kont- roll-lamp peab põlema. Eemaldage akud alati laadijast, kui laadija eraldatakse vooluvõr- gust. ETTEVAATUST Tühjenenud aku mahutavuse/jõudluse kadu pikaajalise ladustamise korral! Jätke aku pärast edukalt lõpetatud laadimist käitusvalmis laadi- jasse (säilituslaadimine). Nõuetekohast varustust ja Acculan-masinast aku eemaldamist vt vastavast Acculan-masina kasutusjuhendist. 7. Valideeritud ettevalmistusprotsess 7.1 Üldised ohutusjuhised Märkus Pidage kinni asukohariigi õigusaktidest, asukohariigi ja rahvusvahelistest standarditest ning direktiividest ja seadme ettevalmistamist puudutavatest hügieenieeskirjadest. Märkus Creutzfeldt-Jakobi tõvega (CJT) patsientidel, CJT kahtluse või selle võimalike variantide kahtlusega patsientidel tuleb toodete töötlemisel järgida vastavaid riiklikke määrusi. Märkus Tuleb arvestada, et antud meditsiinitoote õnnestunud ettevalmistamise tagab ainult ettevalmistusprotsessi eelnev valideerimine. Valideerimise eest vastutab kasutaja/puhastaja. Märkus Värsket teavet ettevalmistuse ja materjalide ühilduvuse kohta leiate ka B. Braun eIFU veebilehelt eifu.bbraun.com 70 7.2 Üldised nõuanded Kasutada tohib ainult protsessikemikaale, mis on kontrollitud ja heaks kiidetud (nt VAH või FDA luba või CE-märgistus) ja mida materjali tootja on materjali taluvusega seoses soovitanud. Kõiki kemikaalitootja kasutusnõudeid tuleb rangelt järgida. Vastasel juhul võib see viia alljärgnevate probleemideni: titaani või alumiiniumi puhul materjali optilised muutused, nt pleeku- mine või värvimuutused. Alumiiniumi puhul võivad pealispinna nähtavad muutused tekkida juba rakendus-/kasutuslahuse pH väärtuse >8 korral. Materjali kahjustused, nt korrosioon, praod, murdumised, enneaegne vananemine või paisumine. Puhastamiseks ärge kasutage metallharju ega muid pealispinda vigas- tavaid küürimisvahendeid, muidu tekib korrosioonioht. 7.3 Korduvkasutatavad tooted Toote kasutusiga on piiratud kahjustuste, tavapärase kulumise, toote kasutamise tüübi ja kestuse, käitlemise, säilitamise ja transportimisega. Ettevaatlik visuaalne ja funktsionaalne katsetamine enne järgmist kasutamist on parim viis, kuidas avastada toode, mis enam ei tööta. 7.4 Ettevalmistus enne puhastamist Võtke aku Acculan-masinast välja. et 7.5 Puhastamine/desinfitseerimine Tootespetsiifilised ohutusjuhised ettevalmistusprotsessiks OHT Elektrilöögi ja põletuste oht! Ärge kasutage süttivaid ega plahvatusohtlikke puhastus- ja desin- fektsioonivahendeid. Veenduge, et tootesse ei tungi vedelikku. ETTEVAATUST Toote kahjustus või hävimine masinpuhastuse/-desinfitseerimise tõttu! Puhastage/desinfitseerige toodet ainult käsitsi. Ärge kunagi steriliseerige toodet. ETTEVAATUST Toote kahjustumine sobimatute puhastus-/desinfitseerimisvahendite tõttu! Kasutage pindade puhastuseks heakskiidetud puhastus- ja desin- fitseerimisvahendeid tootja juhiste kohaselt. Ärge laske aku elektrikontaktidele vedelikku sattuda. 7.6 Desinfitseerimislapp Faas Samm T [°C/°F] t [min] Konts. [%] Vee kvaliteet I Puhastamine TT 1 - - II Desinfitseerimislapp TT 1 - - TT: Toatemperatuur *Soovitatav: Meliseptol® wipes sensitive (B. Braun) I faas Vajadusel eemaldage nähtavad jäägid ühekordselt kasutatava desin- fitseerimislapiga. II faas Pühkige optiliselt puhastatava toote kõiki pindu puhta ühekordselt kasutatava desinfitseerimislapiga. Jälgige määratud kontaktiaega (vähemalt 1 min). 7.7 Kontroll, hooldamine ja katsetamine Kontrollige toodet pärast iga puhastust ja desinfitseerimist järgmise suhtes: puhtus, talitlus ja kahjustumine. Sorteerige kahjustatud toode kohe välja. Keemia Alkohol(id), kvaternaarsed ammooniumiühendid* Alkohol(id), kvaternaarsed ammooniumiühendid* 71 et 8. Hooldus Näidik ,,Akuvahetus soovitatav" Acculan 4 laadimisseadmel GA320 (vt TA014534/TA014535) näitab, kui tuleks aku vähenenud jõudluse tõttu välja vahetada. Peale selle ei ole vaja aku juures muid korrashoiumeetmeid rakendada. Vastavate teenuste saamiseks pöörduge oma riigi B. Braun/Aesculap-i esindusse, vt Tehniline teenindus. 9. Vigade tuvastamine ja kõrvaldamine Asendage toode: Defektsed tooted lasta parandada Aesculap tehnilises teenistuses, vt Tehniline teenindus. Rike Aku on talitluseta Aku on kiiresti tühi Tuvastamine Aku sisestamisel masinasse puudub helisignaal Laadimisprotsessi lõpus põleb laadijal sümbol "Akuvahetus soovituslik" Põhjus Aku defekt Akuelemendid on eluea lõpus Kõrvaldamine Asendage toode. Laske akuelemendid Aesculap-i tehnilise teeninduse poolt asendada. 10. Ladustamine ja transport HOIATUS Vigastusoht põletamise tõttu ja seadme kahjustumisel lühise tõttu! Toote ladustamisel veenduge, et toode ei saaks teiste toodete või metallist esemetega lühisesse minna. Transportimisel kahjustuste vältimiseks saatke toode originaalpakendis ja täiendavas pappkastis. Kui originaalpakend ei ole enam käepärast, tagage toote pakendamisel järgmised tingimused: Akukontaktid on lühise eest kaitstud. Pakend ulatub täielikult toote ümber. Toode on kindlustatud pakendi sees liikumise vastu. Li-Ionen-akud tuleb postiga saatmisel tähistada vastavate hoiatusjuhistega saatmispakendil. Tähistage toode saatmisel hoiatusjuhisega: UN3480, kui saatmispakendis on ainult akud. UN3481, kui saatmispakendis on masinad ja akud. Rahvusvahelise Lennutranspordiühenduse International Air Transport Association (IATA) eeskirjade põhjal ei tohi seda toodet lennutranspordiga tagasi saata. Saatke toode ainult maismaa-/meretranspordiga. Defektseid akusid ei tohi mingil juhul saata. Defektsed tooted suunake jäätmekäitlusse, vt Jäätmekäitlus. Märkus Tavalise kulumisega akusid (vähenenud jõudlus), millel ei ole kahjustuste jälgi, ei peeta defektseks. Neid akusid võib teeninduse jaoks Aesculap-i tehnilisse teenindusse saata. Transpordieeskirjade tõttu on toode ainult umbes 30 % laetud ning seepärast on sellel piiratud hoiustamisaeg 12 kuud. Pärast esimest täielikku täislaadimist võib toodet hoiustada ilma järellaadimata 24 kuud. Pärast kättesaamist ja enne pikemat ladustamist laadige toode täieli- kult täis. 11. Tarvikud/varuosad Art nr TA014536 TA014537 Nimetus Acculan 4 lühikese liitiumioonaku GA346 kasutusjuhend (A4) Acculan 4 lühikese liitiumioonaku GA346 kasutusjuhend (voldik) 12. Tehniline teenindus OHT Töötamisel tekkivad tõrked ja/või kaitsemeetmete mitterakendamine võivad seada ohtu patsientide ja seadme kasutajate elu! Ajal, kui toodet kasutatakse patsientidel, ei tohi läbi viia mitte mingisuguseid teenindus- ja hooldustöid. ETTEVAATUST Meditsiinitehniliste seadmete muudatused võivad kaasa tuua garantiinõuete ja võimalike lubade kehtetuks muutumise. Toodet ei tohi muuta. Teeninduseks ja hoolduseks pöörduge asukohariigi B. Braun/Aesculap esindusse. Teenindusaadressid Aesculap Technischer Service Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: + 49 7461 95-1601 Fax: + 49 7461 14-939 E-Mail: ats@aesculap.de Muud teenindusaadressid leiate eespool nimetatud aadressi kaudu. 72 et 13. Tehnilised andmed 13.1 Klassifikatsioon vastavalt määrusele (EL) 2017/745 Art nr Nimetus Klass GA346 Acculan 4 lühike Li-Ionen aku I 13.2 Võimsusandmed, informatsioon ja normid Seadme tüüp Acculan 4 lühike liitiumioonaku GA346 Elemendi tüüp Li-ioonid Alalispinge 9,9 V Energiapiirang 11,88 Wh Kaal u 0,265 kg Mõõtmed (p × l × k) u. 120 mm x 43 mm x 50 mm EMÜ IEC/DIN 60601-1-2 Vastavus standardi- IEC/DIN 60601-1 tele 13.3 Keskkonnatingimused Käitamine Transport ja ladustamine Temperatuur 10 °C kuni 40 °C 10 °C kuni 40 °C Soovituslik maksimaalne säilitamisaeg enne esimest täielikku täislaadimist 12 kuud, seejärel 24 kuud Suhteline õhuniis- 30 % kuni 75 % 10 % kuni 90 % kus Atmosfäärirõhk 700 hPa kuni 1 060 hPa 500 hPa kuni 1 060 hPa Märkus Atmosfäärirõhk 700 hPa vastab maksimaalsele kasutuskõrgusele 3 000 m. 14. Jäätmekäitlus HOIATUS Saastunud toodetest nakatumise oht! Toote, selle komponentide ja pakendimaterjali utiliseerimisel või taaskasutamisel järgige asukohariigi vastavasisulisi eeskirju. Märkus Ettevõtja peab toote enne kõrvaldamist ette valmistama, vt Valideeritud ettevalmistusprotsess. Taaskasutust puudutavad juhised saab PDF vormingus Extranetist vastava tooteartikli numbri abil alla laadida. (Taaskasutust puudutavad juhised sisaldavad juhtnööre seadme demonteerimiseks koos vastava infoga keskkonnaohtlike komponentide asjatundliku utiliseerimise kohta.) Selle sümboliga tähistatud seade tuleb viia eraldi elektrija elektroonikaseadmete kogumispunkti. Euroopa Liidu siseselt utiliseerib tootja tooted tasuta. Kui teil on küsimusi toote kõrvaldamise kohta, võtke ühendust kohaliku B. Braun/Aesculap esindajaga, vt Tehniline teenindus. 73 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.bbraun.com AESCULAP® a B. Braun brand TA014536 2023-09 Change No. AE0062964