Philips Healthcare: Professional resource center - PhilipsImage-guided therapy - PhilipsImage-guided therapy - PhilipsUltrasound Care and Cleaning - Philips
Instruction Manual for PHILIPS models including: ICE PIM ICE Catheter, ICE PIM, ICE Catheter, Catheter
File Info : application/pdf, 7 Pages, 1.51MB
DocumentDocumentICE PIM
Instructions for use
300004856682/A Fecha de revisión: 03/2021
www.philips.com/IGTdevices.com
ISO 15223-1, 5.1.6 (en) Catalog number; Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be identified; (cs) Katalogové císlo; Katalogové císlo výrobce, které umozuje identifikaci zdravotnického prostedku; (da) Katalognummer; Angiver producentens katalognummer, så specifikt medicinsk udstyr kan identificeres; (de) Katalognummer; Gibt die Katalognummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.; (el) ; , ; (es) Número de catálogo; Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el dispositivo médico; (fi) Luettelonumero; Ilmoittaa valmistajan luettelonumeron, jonka avulla lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.; (fr) Numéro de catalogue; Indique le numéro de catalogue du fabriquant pour que le dispositif médical puisse être identifié; (hr) Kataloski broj; Oznacava kataloski broj proizvoaca kako bi se medicinski proizvod mogao identificirati.; (id) Nomor katalog; Menunjukkan nomor katalog produsen agar perangkat medis dapat diidentifikasi; (it) Numero di catalogo; Indica il numero di catalogo del fabbricante in modo che il dispositivo medico possa essere identificato; (ko) ; ; (no) Katalognummer; Geeft het catalogusnummer aan van de fabrikant, zodat het specifiek medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.; (nl) Catalogusnummer; Indikerer produsentens katalog- eller bestillingsnummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres; (pl) Numer katalogowy; Wskazuje numer katalogowy producenta, umoliwiajcy identyfikacj okrelonego wyrobu medycznego; (pt-br) Número do catálogo; Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado; (pt) Número de catálogo; Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado; (ru) ; , ; (sk) Katalógové císlo; Oznacuje katalógové císlo výrobcu, aby bolo mozné identifikova zdravotnícku pomôcku; (sl) Kataloska stevilka; Oznacuje katalosko stevilko proizvajalca, s katero je mogoce identificirati medicinski pripomocek; (sv) Katalognummer; Anger tillverkarens katalognummer så att en specifik medicinteknisk produkt kan identifieras; (vi) S danh mc; Cho bit s danh mc ca nhà sn xut có th nhn dng thit b y t; (zh-tw) ;
(en) Part number; Part number; (cs) Císlo dílu; Císlo dílu; (da) Varenummer; Varenummer; (de) Teilenummer; Teilenummer; (el) ; ; (es) Número de pieza; Número de pieza; (fi) Osanumero; Osanumero; (fr) Numéro de pièce; Numéro de pièce; (hr) Broj dijela; Broj dijela; (id) Nomor komponen; Nomor komponen; (it) Numero parte; Numero parte; (ko) ; ; (no) Delenummer; Onderdeelnummer; (nl) Onderdeelnummer; Delenummer; (pl) Numer czci; Numer czci; (pt-br) Número de peça; Número de peça; (pt) Número de peça; Número de peça; (ru) ; ; (sk) Císlo polozky; Císlo polozky; (sl) Stevilka dela; Stevilka dela; (sv) Artikelnummer; Artikelnummer; (vi) S b phn; S b phn; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.1.7 (en) Serial number; Indicates the manufacturer's serial number so that a specific medical device can be identified; (cs) Výrobní císlo; Výrobní císlo, které umozuje identifikaci konkrétního zdravotnického prostedku; (da) Serienummer; Angiver producentens serienummer, så specifikt medicinsk udstyr kan identificeres; (de) Seriennummer; Gibt die Seriennummer des Herstellers an, sodass ein spezifisches Medizinprodukt identifiziert werden kann.; (el) ; , ; (es) Número de serie; Indica el número de serie del fabricante para poder identificar un dispositivo médico concreto; (fi) Sarjanumero; Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron, jonka avulla tietty lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa; (fr) Numéro de série; Indique le numéro de série du fabriquant pour que le dispositif médical particulier puisse être identifié; (hr) Serijski broj; Oznacava serijski broj proizvoaca kako bi se specificni medicinski proizvod mogao identificirati.; (id) Nomor seri; Menunjukkan nomor seri produsen agar perangkat medis tertentu dapat diidentifikasi; (it) Numero di serie; Indica il numero di serie del fabbricante in modo che possa essere identificato il dispositivo medico specifico; (ko) ; .; (no) Serienummer; Geeft het serienummer aan van de fabrikant, zodat een specifiek medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.; (nl) Serienummer; Indikerer produsentens serienummer slik at et spesifikt medisinsk utstyr kan identifiseres; (pl) Numer seryjny; Wskazuje numer seryjny producenta, umoliwiajcy identyfikacj okrelonego wyrobu medycznego; (pt-br) Número de série; Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado; (pt) Número de série; Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado; (ru) ; , ; (sk) Sériové císlo; Oznacuje sériové císlo výrobcu, aby bolo mozné identifikova konkrétnu zdravotnícku pomôcku; (sl) Serijska stevilka; Oznacuje serijsko stevilko proizvajalca, s katero je mogoce identificirati dolocen medicinski pripomocek; (sv) Serienummer; Anger tillverkarens serienummer så att en specifik medicinteknisk produkt kan identifieras; (vi) S sê-ri; Cho bit s sê-ri ca nhà sn xut có th nhn dng mt thit b y t c th; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.1.3, 5.1.11
(en) Date of Manufacture and Country of Manufacture; Indicates the date when the medical device was manufactured, and to identify the country of manufacture of products; (cs)
Datum a zem výroby; Datum, kdy byl zdravotnický prostedek vyroben, a zem, ve které byl vyroben; (da) Fremstillingsdato og -land; Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr
blev fremstillet, og identificerer produkternes fremstillingsland; (de) Herstellungsdatum und Herstellungsland; Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts und das Herstel-
CN
lungsland der Produkte an; (el) ; ; (es) Fecha de fabricación y país de fabricación; Indica la fecha en que se fabricó el dispositivo médico e identifica el país de fabricación de los productos;
(fi) Valmistuspäivä ja valmistusmaa; Ilmoittaa päivämäärän, jona lääkinnällinen laite valmistettiin, ja tuotteiden valmistusmaan; (fr) Date et pays de fabrication; Indique la date
à laquelle le dispositif médical a été fabriqué et permet d'identifier le pays de fabrication des produits; (hr) Datum proizvodnje i zemlja proizvodnje; Oznacava datum proizvodnje
medicinskog proizvoda i zemlju u kojoj je proizvod proizveden; (id) Tanggal dan Negara Pembuatan; Menunjukkan tanggal produksi perangkat medis dan negara pembuatan
produk; (it) Data di fabbricazione e Paese di fabbricazione; Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico e identifica il Paese di fabbricazione del prodotto; (ko)
; ; (no) Produksjonsdato og produksjonsland; Geeft de datum aan waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd en om het land van vervaardiging van producten te identificeren; (nl) Productiedatum en productieland; Indikerer datoen da det medisinske utstyret
ble produsert, og identifiserer produksjonslandet for produktene; (pl) Data i kraj produkcji; Wskazuje dat i kraj produkcji wyrobu medycznego; (pt-br) Data de fabricação e país de
fabricação; Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado e identifica o país de fabrico dos produtos; (pt) Data de fabrico e país de fabrico; Indica a data em que o dispositivo
médico foi fabricado e identifica o país de fabricação dos produtos; (ru) -; ,
- ; (sk) Dátum výroby a krajina výroby; Oznacuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky a identifikáciu krajiny výroby produktov; (sl) Datum
izdelave in drzava izdelave; Oznacuje datum izdelave medicinskega pripomocka in navaja drzavo, v kateri so bili izdelki proizvedeni; (sv) Tillverkningsdatum och ursprungsland;
Anger datumet då den medicintekniska produkten tillverkades och identifierar produkternas ursprungsland; (vi) Ngày sn xut và Quc gia sn xut; Cho bit ngày sn xut thit b y
t và xác nh quc gia sn xut sn phm; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.7.10 (en) Unique device identifier; Indicates a carrier that contains unique device identifier information; (cs) Jedinecný identifikátor prostedku; Nosic jedinecných identifikacních údaj daného prostedku; (da) Unik enhedsidentifikator; Angiver en operatør, der indeholder entydige enheds-id-oplysninger; (de) Eindeutige Produktkennung; Gibt einen Netzbetreiber an, der eindeutige Gerätekennungsinformationen enthält; (el) (UDI); ; (es) Identificación única de producto; Indica un soporte que contiene información de identificación única de producto; (fi) Yksilöllinen laitetunniste; Ilmoittaa merkinnän, joka sisältää yksilöllisen laitetunnisteen tiedot; (fr) Identifiant unique du dispositif; Indique un support qui contient des informations d'identification uniques du dispositif; (hr) Jedinstveni identifikator ureaja; Oznacava prijenosnik koji sadrzi podatke o jedinstvenom identifikatoru ureaja; (id) Pengidentifikasi perangkat unik; Menunjukkan operator yang berisi informasi pengidentifikasi perangkat unik; (it) Identificatore univoco del dispositivo; Indica un vettore che contiene informazioni sull'identificatore univoco del dispositivo; (ko) ID; ; (no) Unik enhetsidentifikator; Geeft een aanbieder aan die unieke apparaat-ID-gegevens bevat; (nl) Unieke apparaat-ID; Indikerer en bærer som inneholder informasjon om unik enhetsidentifikator; (pl) Unikalny identyfikator urzdzenia; Wskazuje nonik, który zawiera unikalne informacje o identyfikatorze wyrobu; (pt-br) Identificador de dispositivo único; Indica um portador que contém informações sobre o identificador único do dispositivo; (pt) Identificador único do dispositivo; Indica um portador que contém informações exclusivas de identificador de dispositivo; (ru) ; , ; (sk) Unikátny identifikátor pomôcky; Oznacuje nosic, ktorý obsahuje jedinecné identifikacné informácie o pomôcke; (sl) Enolicni identifikator pripomocka; Oznacuje nosilec, na katerem je naveden podatek o enolicnem identifikatorju pripomocka; (sv) Unik enhetsidentifierare; En märkning som innehåller information om den unika enhetsidentifieraren; (vi) S nhn dng thit b duy nht; Cho bit phn t mang thông tin nhn dng thit b y t duy nht; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.1.1 (en) Manufacturer; Indicates the medical device manufacturer; (cs) Výrobce; Výrobce daného zdravotnického prostedku; (da) Producent; Angiver producenten af det medicinske udstyr; (de) Hersteller; Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an; (el) ; ; (es) Fabricante; Indica el fabricante del dispositivo médico; (fi) Valmistaja; Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan; (fr) Fabricant; Indique le fabricant du dispositif médical; (hr) Proizvoac; Oznacava proizvoaca medicinskog proizvoda; (id) Produsen; Menunjukkan produsen perangkat medis; (it) Fabbricante; Indica il produttore del dispositivo medico; (ko) ; ; (no) Produsent; Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan; (nl) Fabrikant; Indikerer produsenten av medisinsk utstyr; (pl) Producent; Wskazuje producenta wyrobu medycznego; (pt-br) Fabricante; Indica o fabricante do dispositivo médico; (pt) Fabricante; Indica o fabricante do dispositivo médico; (ru) ; ; (sk) Výrobca; Oznacuje výrobcu zdravotníckej pomôcky; (sl) Proizvajalec; Oznacuje proizvajalca medicinskega pripomocka; (sv) Tillverkare; Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten; (vi) Nhà sn xut; Cho bit nhà sn xut thit b y t; (zh-tw) ;
2
EC REP
ISO 15223-1, 5.1.2 (en) Authorized representative in the European community; Indicates the authorized representative in the European Community; (cs) Zplnomocnný zástupce v Evropském spolecenství; Zplnomocnný zástupce v Evropském spolecenství; (da) Autoriseret repræsentant i EU; Angiver den autoriserede repræsentant i EU; (de) Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft; Gibt den autorisierten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft an.; (el) ; ; (es) Representante autorizado en la Comunidad Europea; Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea; (fi) Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä; Ilmoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä; (fr) Représentant agréé dans la Communauté européenne; Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne; (hr) Ovlasteni predstavnik u Europskoj zajednici; Oznacava ovlastenog predstavnika u Europskoj zajednici; (id) Perwakilan resmi di komunitas Eropa; Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa; (it) Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea; Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea; (ko) ; ; (no) Oppgir autorisert representant i EU; Geeft de bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan; (nl) Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap; Indikerer den autoriserte representanten i EU.; (pl) Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej; Wskazuje autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wspólnoty Europejskiej; (pt-br) Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia; Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia; (pt) Representante autorizado na Comunidade Europeia; Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia; (ru) ; ; (sk) Autorizovaný zástupca v Európskom spolocenstve; Oznacuje autorizovaného zástupcu v Európskom spolocenstve; (sl) Pooblasceni zastopnik v Evropski skupnosti; Oznacuje pooblascenega zastopnika v Evropski skupnosti; (sv) Auktoriserad representant i EU; Anger den auktoriserade representanten i EU; (vi) i din c y quyn ti Cng ng Châu Âu; Cho bit i din c y quyn ti Cng ng Châu Âu; (zh-tw) ;
(en) IEC 60601-1, Table D.2, Symbol 10; (cs) IEC 60601-1, tabulka D.2, znacka 10; (da) IEC 60601-1, Tabel D.2, Symbol 10; (de) IEC 60601-1, Tabelle D.2, Symbol 10; (el) IEC 60601-1, .2, 10; (es) IEC 60601-1, Tabla D.2, símbolo 10; (fi) IEC 60601-1, Taulukko D.2, symboli 10; (fr) CEI 60601-1, Tableau D.2, Symbole 10; (hr) IEC 60601-1, tablica D.2, simbol 10; (id) IEC 60601-1, Tabel D.2, Simbol 10; (it) IEC 60601-1, Tabella D.2, Simbolo 10; (ko) IEC 606011, D.2, 10; (no) IEC 60601-1, Tabel D.2, Symbool 10; (nl) IEC 60601-1, Tabell D.2, Symbol 10; (pl) IEC 60601-1, Tabela D.2, Symbol 10; (pt-br) IEC 60601-1, Tabela D.2, Símbolo 10; (pt) IEC 60601-1, Tabela D.2, Símbolo 10; (ru) IEC 60601-1, . D.2, 10; (sk) IEC 60601-1, tabuka D.2, symbol 10; (sl) IEC 60601-1, tabela D.2, simbol 10; (sv) IEC 60601-1, Tabell D.2, Symbol 10; (vi) IEC 60601-1, Bng D.2, Biu tng 10; (zh-tw) IEC 60601-1 D.2 10
(en) Follow instructions for use; Refer to instruction manual/booklet; (cs) ite se návodem k pouzití.; Dodrzujte návod k pouzití.; (da) Følg brugsanvisningen; Se brugsanvisningen/vejledningen.; (de) Gebrauchsanweisung befolgen; Siehe Gebrauchsanweisung/Anweisungsheft.; (el) ; / .; (es) Seguir las instrucciones de uso; Consultar el manual/folleto de instrucciones; (fi) Noudata käyttöohjeita; Katso käyttöopas.; (fr) Suivre le mode d'emploi; Consulter le mode d'emploi/livret.; (hr) Slijedite upute za upotrebu; Pogledajte prirucnik / knjizicu s uputama.; (id) Ikuti petunjuk penggunaan; Merujuk ke panduan/buklet petunjuk.; (it) Consultare le istruzioni per l'uso; Fare riferimento al libretto/manuale di istruzioni.; (ko) ; / ; (no) Følg bruksanvisningen; Raadpleeg de instructiehandleiding/gids; (nl) Volg de gebruiksaanwijzing; Se bruksanvisningen/heftet.; (pl) Postpowa zgodnie z instrukcj uytkowania; Zapozna si z instrukcj obslugi/ broszur; (pt-br) Siga as instruções de uso; Consulte o folheto/manual de instruções.; (pt) Siga as instruções de utilização; Consulte o folheto/manual de instruções.; (ru) ; . ; (sk) Riate sa pokynmi na pouzitie; Pozrite si návod na pouzitie/brozúru.; (sl) Upostevajte navodila za uporabo; Glejte prirocnik/knjizico z navodili; (sv) Följ bruksanvisningen; Se bruksanvisningen/häftet; (vi) Thc hin theo hng dn s dng; Tham kho sách hng dn/sách nh qung cáo.; (zh-tw) ; /
ISO 15223-1, 5.4.3
(en) Consult instructions for use or consult electronic instructions for use; Indicates the need for the user to consult the instructions for use; (cs) Ctte návod k pouzití nebo ctte
elektronický návod k pouzití; Oznacuje, ze je pro uzivatele nutné císt návod k pouzití; (da) Se brugervejledningen eller den elektroniske brugsanvisning; Angiver behovet for, at
brugeren læser i brugsanvisningen; (de) Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten; Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss; (el) ; ;
www.philips.com/IFU
(es) Consultar las instrucciones de uso o consultar las instrucciones de uso electrónicas; Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso; (fi) Katso käyttöohjeet tai sähköiset käyttöohjeet; Ilmoittaa, että käyttäjän pitää lukea käyttöohjeet; (fr) Consultez le mode d'emploi ou le mode d'emploi électronique; Indique la nécessité pour l'utilisa-
teur de consulter le mode d'emploi; (hr) Pogledajte upute za upotrebu ili elektronicke upute za upotrebu; Oznacava da korisnik mora pogledati upute za upotrebu; (id) Lihat petunjuk
penggunaan atau petunjuk elektronik penggunaan; Menunjukkan bahwa pengguna perlu melihat petunjuk penggunaan; (it) Consultare le istruzioni per l'uso o le istruzioni per
l'uso elettroniche; Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso; (ko) ; ; (no) Se bruksanvisningen, eller se den elektroniske bruksanvisningen; Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen; (nl) Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing of elektronische gebruiksaanwijzing; Indikerer at brukeren trenger å se i bruksanvisningen; (pl) Zapozna si z instrukcj uytkowania lub elektroniczn instruk-
cj uytkowania; Wskazuje na potrzeb zapoznania si przez uytkownika z instrukcj uytkowania; (pt-br) Consulte as instruções de uso ou consulte as instruções eletrônicas de uso;
Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização; (pt) Consulte as instruções de utilização ou as instruções de utilização em formato eletrónico; Indica que o
usuário deve consultar as instruções de uso; (ru) ;
; (sk) Precítajte si návod na pouzitie alebo si precítajte elektronický návod na pouzitie; Oznacuje, ze je potrebné,
aby si pouzívate precítal návod na pouzitie; (sl) Preberite navodila za uporabo v tiskani oz. elektronski obliki; Oznacuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo; (sv) Läs
bruksanvisningen eller den elektroniska bruksanvisningen; Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen; (vi) Tham kho hng dn s dng hoc tham kho hng dn s
dng bn in t; Cho bit ngi dùng cn tham kho hng dn s dng; (zh-tw) ;
IEC 60529, 5.1 (en) Degrees of protection provided by enclosures (IP Code); Non-protected; (cs) Stupn ochrany krytem (kód IP); Nechránno; (da) Kapslingsklasser (IP-kode); Ikke-beskyttet; (de) Schutzarten von Gehäusen (IP-Code); Nicht geschützt; (el) ( IP); ; (es) Grados de protección proporcionados por las cubiertas (código IP); No protegido; (fi) Koteloiden tarjoamat suojaustasot (IP-koodi); Suojaamaton; (fr) Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP); Non protégé; (hr) Stupnjevi zastite kuista (IP kod); Nije zastieno; (id) Tingkat perlindungan yang diberikan oleh penutup (Kode IP); Tidak terlindungi; (it) Gradi di protezione forniti dagli involucri (codice IP); Non protetto; (ko) (IP ); ; (no) Grader av beskyttelse som gis av innkapslinger (IP-kode); Niet-beschermd; (nl) Beschermingsgraden van behuizingen (IP-code); Ikke-beskyttet; (pl) Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP); Niezabezpieczone; (pt-br) Graus de proteção fornecidos pelos invólucros (Código IP); Não protegido; (pt) Graus de proteção assegurados pelos invólucros (Código IP); Não protegido; (ru) , ( IP); ; (sk) Stupne ochrany poskytované krytmi (kód IP); Nechránené; (sl) Stopnje zascite, ki jih zagotavljajo ohisja (koda IP); Brez zascite; (sv) Grader av skydd som ges av inkapslingar (IP-kod); Ej skyddad; (vi) Các mc bo v mà v bc cung cp (Mã IP); Không c bo v; (zh-tw)
(IP );
ISO 15223-1, 5.7.7 (en) Medical device; Indicates the item is a medical device; (cs) Lékaský prostedek; Oznacuje, ze pedmt je zdravotnický prostedek; (da) Medicinsk udstyr; Angiver, at produktet er medicinsk udstyr; (de) Medizinprodukt; Gibt an, dass es sich bei dem Artikel um ein Medizinprodukt handelt; (el) ; ; (es) Producto sanitario; Indica que el dispositivo es un producto sanitario; (fi) Lääkinnällinen laite; Ilmoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite; (fr) Dispositif médical; Indique que l'article est un dispositif médical; (hr) Medicinski proizvod; Oznacava da je artikl medicinski proizvod; (id) Perangkat medis; Menunjukkan bahwa item adalah perangkat medis; (it) Dispositivo medico; Indica che l'articolo è un dispositivo medico; (ko) ; ; (no) Medisinsk utstyr; Geeft aan dat het artikel een medisch hulpmiddel is; (nl) Medisch hulpmiddel; Indikerer at artikkelen er et medisinsk utstyr; (pl) Wyrób medyczny; Wskazuje, e przedmiot jest wyrobem medycznym; (pt-br) Dispositivo médico; Indica que o artigo é um dispositivo médico; (pt) Dispositivo médico; Indica que o item é um dispositivo médico; (ru) ; ; (sk) Zdravotnícka pomôcka; Oznacuje, ze polozka je zdravotnícka pomôcka; (sl) Medicinski pripomocek; Oznacuje, da je izdelek medicinski pripomocek; (sv) Medicinteknisk produkt; Anger att produkten är en medicinteknisk produkt; (vi) Thit b y t; Cho bit sn phm này là mt thit b y t; (zh-tw) ;
21 CFR 801.15 (c)(1)(I)F (en) Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician; (cs) Upozornní: Na území USA je tento prostedek podle federálních zákon prodejný pouze lékam nebo na jejich pokyn; (da) Forsigtig: Den føderale lovgivning (USA) begrænser denne enhed til at blive solgt eller ordineret en læge; (de) Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur über einen Arzt oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden.; (el) : () ; (es) Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a personal médico o bajo prescripción facultativa; (fi) Vaara: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä; (fr) Mise en garde : selon la loi fédérale (É.-U.), ce dispositif peut uniquement être vendu par un médecin ou sur ordonnance de celui-ci; (hr) Oprez: savezni zakon SAD-a nalaze da ovaj ureaj smiju prodavati samo lijecnici ili osobe s nalogom lijecnika; (id) Perhatian: Undang-undang federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini hanya melalui atau berdasarkan pesanan dokter; (it) Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro presentazione di prescrizione medica; (ko) : () ; (no) Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts; (nl) Forsiktig: Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun selges av eller etter forordning fra en lege; (pl) Przestroga: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) umoliwia sprzeda tego wyrobu wylcznie lekarzowi lub na jego zlecenie; (pt-br) Cuidado: a Lei Federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo mediante ou sob prescrição médica; (pt) Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou a pedido de um médico; (ru) ! () ; (sk) Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekárov alebo objednávku lekára; (sl) Varnostno obvestilo: V skladu z zvezno zakonodajo ZDA se lahko ta izdelek prodaja le po narocilu zdravnika oziroma osebno prek zdravnika; (sv) Viktigt! Enligt federal lag (USA) får den här enheten endast säljas av eller på ordination av läkare; (vi) Thn trng: Lut Liên bang (Hoa K) quy nh thit b này ch c bán bi hoc theo n ca bác s; (zh-tw)
3
ISO 7000, 2794 (en) Packaging unit; To indicate the number of pieces in the package; (cs) Obalová jednotka; Udává pocet kus v balení; (da) Emballageenhed; For at angive antallet af stykker i pakken; (de) Verpackungseinheit; Zur Angabe der Anzahl der Teile in der Packung; (el) ; ; (es) Unidad de embalaje; Para indicar el número de piezas en el paquete; (fi) Pakkausyksikkö; Ilmoittaa pakkauksen sisältämien kappaleiden määrän; (fr) Unité d'emballage; Indique le nombre de pièces dans le colis; (hr) Jedinica pakiranja; Za navoenje broja komada u pakiranju; (id) Unit pengemasan; Menunjukkan jumlah barang dalam paket; (it) Unità di imballaggio; Indica il numero di pezzi nella confezione; (ko) ; ; (no) Emballasjeenhet; Voor het aangeven van de aantallen in de verpakking; (nl) Verpakkingseenheid; Indikerer antall eksemplarer i pakningen; (pl) Jednostka opakowaniowa; Wskazuje liczb sztuk w opakowaniu; (pt-br) Unidade de embalagem; Para indicar o número de peças na embalagem; (pt) Unidade de embalagem; Indica o número de peças na embalagem; (ru) ; ; (sk) Jednotka balenia; Na oznacenie poctu kusov v balení; (sl) Enota embalaze; Oznacuje stevilo kosov v embalazi; (sv) Förpackning; För att ange antalet i förpackningen; (vi) n v óng gói; Cho bit s lng sn phm trong gói hàng; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.3.4 (en) Keep dry; Indicates a medical device that needs to be protected from moisture; (cs) Uchovávejte v suchu; Oznacuje zdravotnický prostedek, který vyzaduje ochranu ped vlhkem; (da) Skal opbevares tørt; Angiver et medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt; (de) Trocken aufbewahren; Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss; (el) ; ; (es) Mantener seco; Indica un dispositivo médico que debe protegerse de la humedad; (fi) Pidä kuivana; Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava kosteudelta; (fr) Conserver au sec; Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l'humidité; (hr) Cuvati na suhom; Oznacava medicinski proizvod koji treba zastititi od vlage; (id) Pastikan agar selalu dalam keadaan kering; Menunjukkan bahwa perangkat medis perlu terlindung dari kelembaban; (it) Conservare all'asciutto; Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall'umidità; (ko) ; ; (no) Oppbevares tørt; Geeft een medisch hulpmiddel aan dat moet worden beschermd tegen vocht; (nl) Beschermen tegen vocht; Indikerer et medisinsk utstyr som må beskyttes mot fuktighet; (pl) Chroni przed wilgoci; Wskazuje wyrób medyczny, który naley chroni przed wilgoci; (pt-br) Mantenha seco; Indica um dispositivo médico que precisa de ser protegido da humidade; (pt) Manter seco; Indica um dispositivo médico que precisa ser protegido da umidade; (ru) ; , ; (sk) Uchovávajte v suchu; Oznacuje zdravotnícku pomôcku, ktorú je potrebné chráni pred vlhkosou; (sl) Hranite na suhem mestu; Oznacuje, da je medicinski pripomocek treba zascititi pred vlago; (sv) Förvaras torrt; Anger en medicinteknisk produkt som behöver skyddas mot fukt; (vi) Gi khô ráo; Cho bit thit b y t này cn phi tránh m; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.3.2 (en) Keep away from sunlight; Indicates a medical device that needs protection from light sources; (cs) Chrate ped slunecním záením; Oznacuje zdravotnický prostedek, který vyzaduje ochranu ped svtelnými zdroji; (da) Beskyttes mod sollys; Angiver et medicinsk udstyr, der kræver beskyttelse mod lyskilder; (de) Vor Sonneneinstrahlung schützen; Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Lichtquellen geschützt werden muss; (el) ; ; (es) No exponer a la luz solar; Indica un dispositivo médico que necesita protección contra fuentes de luz; (fi) Suojattava auringonvalolta; Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava valolta; (fr) Conserver à l'abri du soleil; Indique un dispositif médical qui doit être protégé contre les sources lumineuses; (hr) Drzite dalje od sunceve svjetlosti; Oznacava medicinski proizvod koji treba zastititi od izvora svjetlosti; (id) Jauhkan dari sinar matahari; Menunjukkan bahwa perangkat medis perlu perlindungan dari sumber cahaya; (it) Tenere lontano dalla luce del sole; Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dalle sorgenti luminose; (ko) ; ; (no) Må holdes unna sollys; Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bescherming nodig heeft tegen lichtbronnen; (nl) Uit het zonlicht houden; Indikerer et medisinsk utstyr som trenger beskyttelse mot lyskilder; (pl) Chroni przed wiatlem slonecznym; Wskazuje wyrób medyczny, który wymaga ochrony przed ródlami wiatla; (pt-br) Mantenha longe da luz solar; Indica um dispositivo médico que necessita de proteção contra fontes de luz; (pt) Manter longe da luz solar; Indica um dispositivo médico que precisa de proteção contra fontes de luz; (ru) ; , ; (sk) Uchovávajte mimo slnecného svetla; Oznacuje zdravotnícku pomôcku, ktorá potrebuje ochranu pred svetelnými zdrojmi; (sl) Ne izpostavljajte soncni svetlobi; Oznacuje, da je medicinski pripomocek treba zascititi pred viri svetlobe; (sv) Får inte utsättas för solljus; Anger en medicinteknisk produkt som behöver skyddas mot ljus; (vi) Tránh ánh sáng mt tri; Cho bit thit b y t cn c bo qun tránh ánh sáng trc tip; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.3.7
(en) Temperature limit; Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed; (cs) Omezení teploty; Oznacuje meze teploty, kterým mze být zdravotnický
prostedek bezpecn vystaven; (da) Temperaturgrænse; Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr kan anvendes sikkert inden for; (de) Zulässiger Temperaturbereich; Gibt
+65 C den Temperaturbereich an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann; (el) ;
+149 F ; (es) Límite de temperatura; Indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico puede exponerse sin riesgos; (fi) Lämpötilarajoitus; Ilmoittaa
-34 C
lämpötilat, joille lääkinnällisen laitteen voi turvallisesti altistaa; (fr) Limites de température; Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute
-29 F
sécurité; (hr) Ogranicenje temperature; Oznacava ogranicenja temperature kojima se medicinski proizvod moze bez opasnosti izloziti; (id) Batas suhu; Menunjukkan batas suhu yang aman
bagi paparan perangkat medis; (it) Limiti di temperatura; Indica l'intervallo di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza; (ko) ;
; (no) Temperaturgrense; Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld;
(nl) Temperatuurlimiet; Indikerer grensene for temperaturen det medisinske utstyret trygt kan eksponeres for; (pl) Wartoci graniczne temperatury; Wskazuje limity temperatury, na
które wyrób medyczny moe by bezpiecznie naraony; (pt-br) Limite de temperatura; Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto em segurança; (pt)
Limite de temperatura; Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança; (ru) ;
, ; (sk) Limit teploty; Oznacuje limity teploty, ktorým môze by zdravotnícka pomôcka bezpecne vystavená;
(sl) Omejitev temperature; Oznacuje omejitve temperature, katerim je medicinski pripomocek lahko varno izpostavljen; (sv) Temperaturgräns; Anger vilka temperaturgränser som gäller
för säker placering av den medicintekniska produkten; (vi) Gii hn nhit ; Cho bit gii hn nhit an toàn cho thit b y t; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.2.8 (en) Do not use if package damaged; Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened; (cs) Nepouzívejte, pokud byl obal poskozen; Oznacuje, ze zdravotnický prostedek se nemá pouzívat, byl-li obal poskozen nebo oteven; (da) Anvend ikke pakken, hvis den er beskadiget; Angiver et medicinsk udstyr, der ikke bør bruges, hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet; (de) Inhalt bei beschädigter Packung nicht verwenden; Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht verwendet werden sollte, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde; (el) ; ; (es) No utilizar si el envase está dañado; Indica un dispositivo médico que no debe usarse si el envase se ha dañado o abierto; (fi) Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut; Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei pidä käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu; (fr) Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé; Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert; (hr) Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje osteeno; Oznacava da se medicinski proizvod ne smije upotrebljavati ako je pakiranje osteeno ili otvoreno; (id) Jangan gunakan jika kemasan rusak; Menunjukkan perangkat medis tidak boleh digunakan jika kemasannya telah rusak atau terbuka; (it) Non utilizzare se la confezione è danneggiata; Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta; (ko) ; ; (no) Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet; Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet mag worden gebruikt als de verpakking is beschadigd of geopend; (nl) Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd; Indikerer et medisinsk utstyr som ikke skal brukes hvis pakningen har blitt skadet eller åpnet; (pl) Nie stosowa, jeli opakowanie jest uszkodzone; Wskazuje wyrób medyczny, którego nie naley uywa, jeli opakowanie zostalo uszkodzone lub otwarte; (pt-br) Não use se a embalagem estiver danificada; Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido danificada ou aberta; (pt) Não utilizar se a embalagem estiver danificada; Indica um dispositivo médico que não deve ser usado se a embalagem tiver sido danificada ou aberta; (ru) ; , , ; (sk) Nepouzívajte, ak je obal poskodený; Oznacuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nemá pouzíva, ak je obal poskodený alebo otvorený; (sl) Ne uporabite, ce je embalaza poskodovana; Oznacuje, da medicinskega pripomocka ne smete uporabljati, ce je bila embalaza poskodovana ali odprta; (sv) Får inte användas om förpackningen är skadad; Anger en medicinteknisk produkt som inte ska användas om förpackningen har skadats eller öppnats; (vi) Không s dng nu bao bì b hng; Cho bit ch s dng thit b y t khi bao bì còn nguyên vn hoc cha m; (zh-tw)
;
4
Made in China
ISO 60417, 6414 (en) Waste electrical and electronic equipment; To indicate that separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required; (cs) Odpadní elektrické a elektronické zaízení; Udává, ze je vyzadován oddlený sbr odpadních elektrických a elektronických zaízení (WEEE); (da) Affald af elektrisk og elektronisk udstyr; For at angive, at separat indsamling af affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) er påkrævet; (de) Elektro- und Elektronik-Altgeräte; Um darauf hinzuweisen, dass die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (WEEE) vorgeschrieben ist; (el) ; (); (es) Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos; Indica que es obligatoria la recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE); (fi) Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu; Ilmoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (WEEE) on kerättävä erikseen; (fr) Déchets d'équipements électriques et électroniques; Indique qu'une collecte séparée des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) est requise; (hr) Otpadna elektricna i elektronicka oprema; Oznacava da je potrebno odvojeno prikupljanje otpadne elektricne i elektronicke opreme (OEEO); (id) Limbah peralatan listrik dan elektronik; Menunjukkan perlunya pengumpulan terpisah untuk limbah peralatan listrik dan elektronik (WEEE); (it) Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche; Indica che è obbligatoria la raccolta differenziata per i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE); (ko) ; (waste electric and electronic equipment, WEEE) ; (no) Avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr; Om aan te geven dat gescheiden inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) verplicht is; (nl) Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur; Indikerer at separat innsamling er nødvendig for avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE); (pl) Zuyty sprzt elektryczny i elektroniczny; Wskazuje, e wymagana jest selektywna zbiórka zuytego sprztu elektrycznego i elektronicznego (WEEE); (pt-br) Resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos; Para indicar que é obrigatória a recolha seletiva de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE); (pt) Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos; Indica que a coleta seletiva de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (WEEE) é necessária; (ru) ; , (WEEE); (sk) Odpad z elektrických a elektronických zariadení; Na oznacenie, ze je potrebný separovaný zber odpadu z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ); (sl) Odpadna elektricna in elektronska oprema; Oznacuje, da je potrebno loceno zbiranje odpadne elektricne in elektronske opreme (OEEO); (sv) Avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning; Anger att separat insamling av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE) krävs; (vi) Rác thi thit b in và in t; Cho bit cn thu gom riêng rác thi thit b in và in t (WEEE); (zh-tw) ; (WEEE)
(en) EU MDR, (EU) 2017/745; (cs) Naízení EU 2017/745 o zdravotnických prostedcích; (da) EU MDR, (EU) 2017/745; (de) EU MDR, (EU) 2017/745; (el) MDR , () 2017/745; (es) MDR de la UE, (UE) 2017/745; (fi) EU MDR, (EU) 2017/745; (fr) EU MDR, (EU) 2017/745; (hr) Uredba EU-a o medicinskim proizvodima, (EU) 2017/745; (id) MDR UE, (UE) 2017/745; (it) MDR UE, (UE) 2017/745; (ko) EU MDR, (EU) 2017/745; (no) EU MDR, (EU) 2017/745; (nl) Rozporzdzenie UE MDR, Rozporzdzenie (UE) 2017/745; (pl) Rozporzdzenie UE MDR, Rozporzdzenie (UE) 2017/745; (pt-br) IEC 60601-1, Tabela D.2, Símbolo 10; (pt) MDR da UE, (UE) 2017/745; (ru) EU MDR, (EU) 2017/745; (sk) EÚ MDR, (EÚ) 2017/745; (sl) EU MDR, (EU) 2017/745; (sv) EU MDR, (EU) 2017/745; (vi) EU MDR, (EU) 2017/745; (zh-tw) EU MDR(EU) 2017/745
(en) CE Marking of Conformity; European mark affirming product conformity to health, safety and environmental protection standards; (cs) Oznacení shody CE; Evropská znacka, která potvrzuje shodu výrobku s normami na ochranu zdraví, bezpecnost a ochranu zivotního prostedí.; (da) CE-mærkning af overensstemmelse; EU-mærke, der bekræfter produktets overensstemmelse med sundheds-, sikkerheds- og miljøbeskyttelsesstandarder; (de) CE-Kennzeichnung der Konformität; Europäisches Zeichen zur Bestätigung der Konformität von Produkten mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen; (el) CE; , ; (es) Marcado CE de conformidad; Marca europea que certifica la conformidad del producto con las normas de salud, seguridad y protección del medio ambiente; (fi) CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä; EU-merkintä, joka vahvistaa tuotteen noudattavan terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardeja; (fr) Marquage CE de conformité; Marque européenne affirmant la conformité du produit vis-à-vis des normes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement; (hr) Oznaka sukladnosti CE; Europska oznaka kojom se potvruje sukladnost proizvoda s normama koje se odnose na zdravlje, sigurnost i zastitu okolisa; (id) Tanda Kesesuaian CE; Tanda dari Eropa yang menegaskan kesesuaian produk dengan standar kesehatan, keselamatan, dan perlindungan lingkungan; (it) Marcatura di conformità CE; Marchio europeo che attesta la conformità dei prodotti alle norme in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale; (ko) CE ; , ; (no) CE-merking av samsvar; Europees keurmerk dat bevestigt dat het product voldoet aan de normen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming; (nl) CE-markering van conformiteit; Europeisk merke som bekrefter produktets samsvar med helse-, sikkerhets- og miljøvernstandarder; (pl) Oznakowanie zgodnoci CE; Europejski znak potwierdzajcy zgodno produktu z normami w zakresie zdrowia, bezpieczestwa i ochrony rodowiska; (pt-br) Marcação CE de Conformidade; Marca europeia que atesta a conformidade do produto com as normas de saúde, segurança e proteção ambiental; (pt) Marcação CE de conformidade; Marca europeia que confirma a conformidade do produto com as normas de saúde, segurança e proteção ambiental; (ru) CE; , , ; (sk) Oznacenie zhody CE; Európska znacka potvrdzujúca súlad produktu s normami týkajúcimi sa ochrany zdravia, bezpecnosti a zivotného prostredia; (sl) Oznaka skladnosti Evropske skupnosti; Evropska oznaka, ki potrjuje skladnost izdelka s standardi na podrocju zdravja, varnosti in varstva okolja; (sv) CE-märkning om överensstämmelse; Europeiskt märke som bekräftar att produkten överensstämmer med hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder; (vi) Du chng nhn CE v tính hp quy; Du chng nhn ca Châu Âu khng nh sn phm phù hp vi các tiêu chun v sc khe, an toàn và bo v môi trng; (zh-tw) CE ;
(en) Medical Devices Regulations 2002, SI 2002/618; (cs) Naízení o zdravotnických prostedcích z roku 2002, SI 2002/618; (da) Forordninger om medicinsk udstyr 2002, SI 2002/618; (de) Medizinprodukteverordnung 2002, SI 2002/618; (el) 2002, SI 2002/618; (es) Reglamento de dispositivos médicos de 2002, SI 2002/618; (fi) Lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset 2002, SI 2002/618; (fr) Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux, SI 2002/618; (hr) Uredbe o medicinskim proizvodima iz 2002., SI 2002/618; (id) Peraturan Perangkat Medis 2002, SI 2002/618; (it) Regolamenti sui dispositivi medici 2002, SI 2002/618; (ko) 2002, SI 2002/618; (no) Regelgeving inzake medische hulpmiddelen 2002, SI 2002/618; (nl) Przepisy dotyczce wyrobów medycznych z 2002 r., SI 2002/618; (pl) Przepisy dotyczce wyrobów medycznych z 2002 r., SI 2002/618; (pt-br) IEC 60601-1, Tabela D.2, Símbolo 10; (pt) Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002, SI 2002/618; (ru) 2002 ., SI 2002/618; (sk) Nariadenia o zdravotníckych pomôckach z roku 2002, SI 2002/618; (sl) Uredbe o medicinskih pripomockih iz leta 2002, SI 2002/618; (sv) Förordningar om medicintekniska produkter 2002, SI 2002/618; (vi) Quy nh v thit b y t 2002, SI 2002/618; (zh-tw) 2002 SI 2002/618
(en) UK Conformity Assessed; UK mark affirming product conformity to health, safety and environmental protection standards; (cs) Potvrzení shody s pedpisy Spojeného království; Znacka, která potvrzuje shodu výrobku s normami na ochranu zdraví, bezpecnost a ochranu zivotního prostedí ve Spojeném království.; (da) Vurderet at være i overensstemmelse med reglerne i Storbritannien; Mærke for Storbritannien, der bekræfter produktets overensstemmelse med sundheds-, sikkerheds- og miljøbeskyttelsesstandarder; (de) Konformität im Vereinigten Königreich bewertet; UK-Zeichen zur Bestätigung der Konformität von Produkten mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen; (el) ; , ; (es) Conformidad evaluada en el Reino Unido; Marca británica que certifica la conformidad del producto con las normas de salud, seguridad y protección del medio ambiente; (fi) Yhdistyneen kuningaskunnan vaatimustenmukaisuus arvioitu; UK-merkintä, joka vahvistaa tuotteen noudattavan terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardeja; (fr) Évaluation de la conformité au Royaume-Uni; Marque du Royaume-Uni affirmant la conformité du produit vis-à-vis des normes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement; (hr) Ocijenjena sukladnost za Ujedinjeno Kraljevstvo; Oznaka za UK kojom se potvruje sukladnost proizvoda s normama koje se odnose na zdravlje, sigurnost i zastitu okolisa; (id) Penilaian Kesesuaian Inggris; Tanda dari Inggris yang menegaskan kesesuaian produk dengan standar kesehatan, keselamatan, dan perlindungan lingkungan; (it) Conformità UK valutata; Marchio UK che attesta la conformità dei prodotti alle norme in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale; (ko) ; , ; (no) Samsvarsvurdering for Storbritannia; VK-keurmerk dat bevestigt dat het product voldoet aan de normen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming; (nl) Conformiteit in het VK beoordeeld; Merke i Storbritannia som bekrefter produktets samsvar med helse-, sikkerhets- og miljøvernstandarder; (pl) Oceniono zgodno z przepisami w Zjednoczonym Królestwie; Brytyjski znak potwierdzajcy zgodno produktu z normami w zakresie zdrowia, bezpieczestwa i ochrony rodowiska; (pt-br) Avaliação da conformidade no Reino Unido; Marca britânica que atesta a conformidade do produto com as normas de saúde, segurança e proteção ambiental; (pt) UK Conformity Assessed; Marca do Reino Unido que confirma a conformidade do produto com as normas de saúde, segurança e proteção ambiental; (ru) ; , , ; (sk) Posúdenie zhody v Spojenom kráovstve; Znacka Spojeného kráovstva potvrdzujúca súlad produktu s normami týkajúcimi sa ochrany zdravia, bezpecnosti a zivotného prostredia; (sl) Ocena skladnosti v Zdruzenem kraljestvu; Oznaka Zdruzenega kraljestva, ki potrjuje skladnost izdelka s standardi na podrocju zdravja, varnosti in varstva okolja; (sv) UKCA-märkning; Märke i Storbritannien som bekräftar att produkten överensstämmer med hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder; (vi) ánh giá s phù hp ca Vng quc Anh; Du chng nhn ca Vng quc Anh khng nh sn phm phù hp vi các tiêu chun v sc khe, an toàn và bo v môi trng; (zh-tw) ;
ISO 15223-1, 5.1.8 (en) Importer; Indicates the entity importing the medical device into the locale; (cs) Dovozce; Oznacuje subjekt, který daný zdravotnický prostedek dovází do uvedené zem; (da) Importør; Angiver den enhed, der importerer det medicinske udstyr til det lokale land; (de) Importeur; Gibt die Entität an, die das Medizinprodukt in das Gebietsschema importiert; (el) ; ; (es) Importador; Indica la entidad que importa el dispositivo médico en la región; (fi) Maahantuoja; Ilmoittaa yksikön, joka tuo lääkinnällisen laitteen alueelle; (fr) Importateur; Indique l'entité qui importe le dispositif médical à la destination locale; (hr) Uvoznik; Oznacava subjekt koji uvozi medicinski proizvod u lokalno podrucje; (id) Importir; Menunjukkan entitas yang mengimpor perangkat medis ke wilayah setempat; (it) Importatore; Indica l'entità che importa il dispositivo medico nella zona; (ko) ; ; (no) Importør; Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel in het land importeert; (nl) Importeur; Indikerer enheten som importerer det medisinske utstyret til landet; (pl) Importer; Wskazuje podmiot importujcy wyrób medyczny do danej lokalizacji; (pt-br) Importador; Indica a entidade que está a importar o dispositivo médico para a localidade; (pt) Importador; Indica a entidade que está importando o dispositivo médico para a localidade; (ru) ; , ; (sk) Dovozca; Oznacuje entitu, ktorá importuje zdravotnícku pomôcku do danej lokality; (sl) Uvoznik; Oznacuje entiteto, ki uvaza medicinski pripomocek v regijo; (sv) Importör; Anger vilken enhet som importerar den medicintekniska produkten; (vi) n v nhp khu; Cho bit pháp nhân nhp khu thit b y t này vào a phng; (zh-tw) ;
(en) Made in China; (cs) Vyrobeno v Cín; (da) Fremstillet i Kina; (de) Hergestellt in China; (el) ; (es) Fabricado en China; (fi) Valmistettu Kiinassa; (fr) Fabriqué en Chine; (hr) Proizvedeno u Kini; (id) Buatan China; (it) Fabbricato in Cina; (ko) ; (no) Produsert i Kina; (nl) Gemaakt in China; (pl) Wyprodukowano w Chinach; (pt-br) Fabricado na China; (pt) Fabricado na China; (ru) ; (sk) Vyrobené v Cíne; (sl) Izdelano na Kitajskem; (sv) Tillverkad i Kina; (vi) Sn xut ti Trung Quc; (zh-tw)
5
ICE PIM Bruksanvisning
(sv) Svenska
Avsett ändamål:
ICE PIM (Patient Interface Module, patientgränssnittsmodul) ansluter VeriSight-/VeriSight Pro-katetern till EPIQ-ultraljudssystemet. Beskrivning:
ICE PIM (katalognummer: VSICEPIM) är en icke-steril återanvändbar kabel på 2,5 m som ansluter VeriSight-/VeriSight Pro-katetern till EPIQ-ultraljudssystemet. De intrakardiella VeriSight-ekokardiografikatetrarna (ICE-katetrarna) som PIM är ett tillbehör för är avsedda att användas med Philips diagnostiska EPIQ-ultraljudssystem i serierna EPIQ 7C, EPIQ CVx och EPIQ CVxi. Ytterligare information om hur du använder dessa enheter och tillbehör tillsammans finns i användarhandboken på www.philips.com/IFU, "USER MANUAL, Using VeriSight ICE Catheters with the Ultrasound System, MDR"." Avsedda användare:
PIM är avsedd att användas av vårdpersonal som arbetar med bildstyrda interventionella kardiovaskulära ingrepp. Avsedd patientpopulation/avsedda kliniska fördelar/indikationer/kontraindikationer:
Inga. Läs kateterns bruksanvisning på www.philips.com/IFU, "IFU, VeriSight/VeriSight Pro ICE catheters, MDR CE". Bruksanvisning: Så här ansluter du PIM till ultraljudssystemet
1. Sätt in systemsidans kontakt i ett öppet givaruttag på framsidan av ultraljudssystemet. 2. Flytta låsspaken åt vänster. Så här ansluter du en ICE-kateter till PIM
1. Rikta in de vita pilarna på PIM-anslutningen och ICE-kateteranslutningen. 2. Tryck ihop anslutningarna ordentligt samtidigt som du håller dem i nivå med varandra. 3. Om ett felmeddelande visas eller om efterbildningen som indikerar korrekt kateteravbildning saknas ska du koppla bort och sedan återansluta ICE-katetern. Om felen kvarstår ska du kontakta din Philips-representant. Så här kopplar du från ICE-katetern från PIM
Dra isär PIM- och ICE-kateteranslutningarna rakt med händerna i höjd med varandra. Rengöring och desinfektion av PIM med låg desinfektionsgrad
Använd följande tillbehör för både rengöring och desinficering med låg desinfektionsgrad::
· Mjuk fuktig trasa eller icke-slipande svamp · Mjuk, torr och luddfri trasa · Kompatibla rengöringsmedel eller rengöringsservetter (för kabel och kontakt) eller kompatibla desinfektionsmedel med låg eller medelhög desinfektionsgrad (för kabel, avlastningsskydd och kontakter) Godkända PIM-rengöringsmedel och desinfektionsmedel är produkter som är märkta med "T,C" i kolumn 3 i tabellen "Desinfektionsmedel och rengöringslösningar kompatibilitetstabell" i dokumentet Desinfektionsmedel och rengöringslösningar för ultraljudssystem och givare (finns på www.philips.com/transducercare).
Rengöring
Rengör PIM efter varje användning. Det är ett viktigt steg innan effektiv desinfektion.
1. Koppla från PIM från systemet. Skjut anslutningsskyddet, om tillgängligt, över anslutningen för att förhindra att vätska stänker på kontakterna. 2. Använd en mjuk trasa som är lätt fuktad med en mild tvål- och vattenlösning för att ta bort främmande material på PIM-kabeln eller anslutningarna. 3. Använd rengöringsservetter (enligt tillverkarens instruktioner) eller torka noggrant med vatten för att ta bort eventuella kvarvarande partiklar och rester av rengöringsmedel på PIM-kabeln eller anslutningarna. Skölj inte av
eller sänk ner PIM i vätska.
Desinficering med låg desinfektionsgrad
OBS! PIM kan endast desinficeras med en avtorkningsmetod om produktmärkningen för det kompatibla desinfektionsmedlet som du använder indikerar att det kan användas med en avtorkningsmetod.
1. Gör rent PIM (se "Rengöring"ovan). Observera alla varningar och försiktighetsåtgärder. 2. Torka av eller spreja kabeln, avlastningsskyddet och kontakterna med desinfektionsmedlet. Följ instruktionerna på desinfektionsmedlets etikett för temperatur, torkningstid och varaktighet av kontakt med desinfektionsmedlet.
Säkerställ att desinfektionsmedlet inte kommer in i enheten eller anslutningen. När du desinficerar anslutningens hölje ska du endast torka av eller spreja de yttre ytorna; Låt inte någon typ av vätska tränga in genom avlastningsskyddet eller de elektriska kontakterna.
OBS! Efter rengöring eller desinficering med låg desinfektionsgrad ska du lufttorka PIM eller använda en mjuk, torr och luddfri trasa. Undersök om PIM har några skador som sprickor, vätskeläckage eller vassa kanter eller utskjutande delar. Om skadan är tydlig ska du sluta använda PIM och kontakta din Philips-representant.
Varningar:
Varning! Användning av en skadad patientgränssnittsmodul (PIM) kan orsaka förlängda ingreppstider och komplikationer i samband med förlängda ingreppstider. Kontrollera alltid hela PIM före användning. Använd inte PIM om anslutningarna är spruckna eller har flisor, om kabeln är avskavd eller om det finns andra skador.
Varning!: Använd alltid skyddsglasögon och skyddshandskar när du rengör eller desinficerar utrustning.
Försiktighetsåtgärder:
Viktigt! Om du flyttar PIM eller ICE-kateteranslutningarna för mycket från sida till sida eller upp och ner när du ansluter eller kopplar från enheterna kan anslutningarna skadas och orsaka strömfel och fel avseende termisk övervakning.
Viktigt! Sänk inte ner patientgränssnittsmodulen (PIM) i vätska och använd den inte om den verkar våt. Om fukt fångas mellan PIM och ICE-katetern kan det skada katetern och PIM, vilket kan orsaka förlust av avbildningsfunktionen.f
Viktigt! När du rengör och desinficerar patientgränssnittsmodulen (PIM) får ingen vätska komma in i anslutningen genom de elektriska kontakterna, avlastningsskydden eller anslutningens hölje. När du torkar av eller sprejar anslutningens hölje får du endast torka av eller spreja de utvändiga ytorna. Placera ett stänkskydd för anslutningsskyddet, om tillgängligt, över de elektriska kontakterna för att förhindra att vätska kommer in i anslutningens hölje. Garantin eller serviceavtalet täcker inte skador på grund av vätskor i dessa områden.
Kassering:
Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lagar och förordningar. Följ lokala, statliga och federala medicinska förordningar för kassering av elektrisk och elektronisk utrustning.
Rapportering av en allvarlig händelse:
Om en allvarlig händelse har inträffat i samband med enheten ska den rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. En allvarlig händelse innebär alla händelser som direkt eller indirekt har lett till, kunde ha lett till eller, i fall av upprepning, kan leda till något av följande: · Intervention för att förhindra en allvarlig skada. · En patient, användare eller annan person avlider. · Tillfällig eller permanent allvarlig försämring av hälsotillståndet för en patient, användare, foster eller annan person. · Ett allvarligt hot mot folkhälsan. Eventuella klagomål om enheterna som hävdar brister relaterade till identiteten, kvaliteten, hållbarheten, tillförlitligheten, säkerheten, effektiviteten, prestandan hos eller överensstämmelsen med en specifikation för en medicinteknisk Philips-produkt ska rapporteras till eftermarknadsavdelningen på IGTD.CustomerInquiry@philips.com. All annan enhetsfeedback kan rapporteras till eftermarknadsavdelningen på IGTD.CustomerInquiry@philips. com.
REACH-deklaration:
REACH kräver att Philips Healthcare tillhandahåller information om kemiskt innehåll för SVHC-ämnen (ämnen som inger mycket stora betänkligheter) om de utgör mer än 0,1 % av produktens vikt. Listan över SVHC-ämnen uppdateras regelbundet. Gå därför till följande REACH-webbplats för Philips för att få den senast uppdaterade listan över produkter där innehållet av SVHC-ämnen överstiger tröskelvärdet. Philips REACH-webbplats: www.philips. com/REACH.
Garanti och begränsningar:
Philips ICE PIM har tillverkats för att uppfylla produktspecifikationerna. Philips har dock ingen kontroll över användningsförhållandena för ICE PIM. Därför friskriver sig Philips från alla garantier, både uttryckliga och underförstådda, inklusive, men inte begränsat till, garantin om säljbarhet och garantin om lämplighet för ett visst ändamål, med avseende på ICE PIM. Philips ska inte hållas ansvarigt gentemot någon person eller enhet för direkta eller tillfälliga skador, följdskador eller andra skador med avseende på ICE PIM, oavsett om sådana anspråk baseras på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat. Om någon del av dessa garantier och begränsningar anses vara olaglig, omöjlig att verkställa eller i konflikt med tillämplig lag från en domstol med behörig jurisdiktion ska giltigheten av de återstående delarna av dessa garantier och begränsningar inte påverkas, och den här bestämmelsen ska tolkas och verkställas som om dessa garantier och begränsningar inte innehöll den särskilda delen eller termen som anses vara ogiltig.
En elektronisk kopia av de här instruktionerna finns på: www.philips.com/IFU
6
Philips Image Guided Therapy Corporation 9965 Federal Drive Colorado Springs, CO 80921 USA IGTD.CustomerInquiry@philips.comIGTD. CustomerInquiry@philips.com
USA & Canada: (800) 228 4728 Mexico: +525515001184
Australian Sponsor: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road North Ryde, NSW Australia 2113
www.philips.com/IGTdevices ©2024 Koninklijke Philips N.V.
Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6, 5684PC Best, The Netherlands
UK Responsible Person: Philips Electronics UK Limited Ascent 1, Aerospace Boulevard Farnborough GU14 6XW United Kingdom
300012924561_A 06Jan25 (2025-01-06)