Fitbit Irregular Rhythm Notifications Instructions for Use Fitbit Irregular Rhyt

Fitbit Irregular Rhythm Notifications Instructions for Use

Fitbit MadCap Software

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Fitbit Irregular Rhythm Notifications Instructions for Use

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manual ppg es-W

Instrucciones de uso de las Notificaciones de ritmo irregular de
Fitbit
Versión W
129-0549-01 12 de octubre de 2023

Índice
Índice ..................................................................................................................... 3 Glosario ................................................................................................................. 5 Indicaciones de uso...........................................................................................6 Finalidad prevista (UE) .................................................................................... 7 Descripción del producto ................................................................................ 7 Beneficio clínico previsto ................................................................................ 7 Precauciones ....................................................................................................... 7 Advertencias y precauciones generales .....................................................8 Expectativas ...................................................................................................... 10
Cómo funcionan las notificaciones de ritmo irregular de Fitbit .............. 10 Notificaciones que puede que veas ................................................................... 10 Instrucciones operativas................................................................................ 12 Dispositivos compatibles y requisitos del sistema ........................................12 Activar las notificaciones de ritmo irregular....................................................12 Ver los detalles y el historial de ritmo irregular ..............................................13 Eliminar las notificaciones de ritmo irregular ..................................................13 Exportar los datos de notificaciones de ritmo irregular..............................13 Desactivar las notificaciones de ritmo irregular .............................................13 Solución de problemas................................................................................... 14 Recopilación de datos ............................................................................................. 14 Análisis de datos ........................................................................................................ 14 Recepción de notificaciones ................................................................................. 14 Estudio clínico .................................................................................................. 16 Información sobre enfermedades y cuidados personales ................... 16 ¿Qué es la fibrilación auricular? ........................................................................... 16 Posibles síntomas de fibrilación auricular ........................................................ 16 Estilo de vida y otros factores...............................................................................17 Posibles opciones de tratamiento........................................................................17 Términos de servicio....................................................................................... 18
3

Información de asistencia al usuario .......................................................... 19 4

Glosario
A
Fibrilación auricular
La fibrilación auricular es un tipo de frecuencia cardíaca irregular que aparece cuando las cámaras superiores del corazón laten de forma irregular.
C
Producto para muñeca de venta al público
Entre los productos para muñeca de venta al público se incluyen los smartwatches Fitbit, las pulseras de actividad Fitbit y los productos de este tipo de los afiliados de Fitbit, como el Google Pixel Watch 2.
H
Frecuencia cardiaca
La frecuencia cardíaca es el número de veces que el corazón se contrae (late) en un minuto. A veces se expresa en latidos por minuto (lpm).
P
Fotopletismografia (FPG)
La fotopletismografía (FPG) es una tecnología basada en la luz que se utiliza para detectar el ritmo del flujo sanguíneo.
Pulsaciones
Los productos para muñeca de venta al público tienen sensores ópticos que pueden detectar las pulsaciones que llegan a la muñeca con cada latido. Las pulsaciones sirven para estimar la frecuencia cardiaca (véase arriba) y para detectar irregularidades en las mediciones entre latidos.

Indicaciones de uso
EE. UU.*:
Las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit son una aplicación médica móvil de software único diseñada para su uso con dispositivos de pulsera de venta al público compatibles para analizar los datos de las pulsaciones a fin de identificar episodios de frecuencia cardíaca irregular que denoten fibrilación auricular (FA) y proporcionar una notificación al usuario.
Las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit están pensada para usarse sin receta. No está diseñada para emitir una notificación en cada episodio de ritmo irregular que sugiera una fibrilación auricular y la ausencia de notificación no quiere decir que no exista ninguna enfermedad; más bien, las Notificaciones de frecuencia cardíaca irregular de Fitbit están pensadas para que aparezca de forma oportuna una notificación de posible fibrilación auricular cuando se disponga de datos suficientes para su análisis.
Estos datos solo se registran cuando el usuario está quieto. Junto con los factores de riesgo del usuario, las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit pueden utilizarse para complementar la decisión de realizarse una prueba de FA. La aplicación no pretende reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento.
La función de Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit no ha sido probada ni está diseñada para su uso en personas menores de 22 años. Tampoco está diseñada para su uso en personas a las que se le ha diagnosticado previamente con FA.
Fuera de Estados Unidos**:
El software de Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit está diseñado como una tecnología de detección previa de fibrilación auricular. No está recomendado para usuarios con un diagnóstico de fibrilación auricular y está diseñado para uso doméstico por parte de personas no profesionales de 22 años o más.
*Las indicaciones de uso de EE. UU. se aplican a Estados Unidos, India y los siguientes territorios estadounidenses: Samoa Americana, Puerto Rico, Guam e Islas Vírgenes de los EE. UU.
** Las indicaciones de uso para fuera de Estados Unidos se aplican a los siguientes países: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Chile, España, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Malta, Mauricio, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza y Vietnam.
El manual del usuario está disponible en help.fitbit.com en los idiomas locales de los países enumerados anteriormente.

Se añadirán más países en función de la normativa o aprobación de los organismos locales pertinentes. Visita fitbit.com/irregular-rhythm para obtener más información.
Ten en cuenta que este producto no está regulado como dispositivo médico en los siguientes países/regiones: Hong Kong.
Finalidad prevista (UE)
Para analizar los datos de las pulsaciones registradas por los sensores de FPG, con el fin de detectar los episodios de frecuencia cardíaca irregular que denoten fibrilación auricular (FA) y enviar una notificación al usuario.
Descripción del producto
La función de Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit se utiliza para monitorizar y analizar los datos de la frecuencia cardíaca en busca de irregularidades en las mediciones entre latidos, lo que puede ser un indicativo de FA. Los datos de la frecuencia cardíaca se almacenan temporalmente en tu dispositivo de pulsera hasta que los datos se sincronicen en tu cuenta. Si se encuentran indicios de FA en los datos, recibirás una notificación en tu móvil para consultar los detalles de los resultados en la aplicación de Fitbit. Los datos no se analizan en tiempo real y no están destinados para fines de diagnóstico.
La función se puede encontrar en la baldosa de Notificaciones de ritmo irregular dentro de la sección de Evaluaciones de salud en la pestaña Tú en la aplicación de Fitbit. La baldosa también se utiliza para integrar y mostrar los resultados anteriores y otros datos no médicos del dispositivo.
Beneficio clínico previsto
El beneficio principal de las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit es analizar los datos de las pulsaciones para identificar episodios de frecuencia cardíaca irregular compatibles con fibrilación auricular y notificarlo al usuario.
Precauciones
La función no ha sido probada ni está destinada para su uso en personas menores de 22 años. La función no está diseñada para que la usen personas con antecedentes o diagnóstico de fibrilación auricular.

Advertencias y precauciones generales
NO cambies de medicación sin consultar primero con tu profesional médico. Los resultados de las Notificaciones de rimo irregular de Fitbit podrían no ser fiables en aquellas personas que tomen medicamentos o sustancias que puedan afectar a la frecuencia cardiaca o al flujo sanguíneo.
NO utilices este producto en lugar del tratamiento indicado por tu profesional médico. Las palpitaciones y quedarse sin aliento pueden ser síntomas de fibrilación auricular. Sin embargo, algunas personas no presentan ningún síntoma. La fibrilación auricular se puede tratar, por lo que cuanto antes se detecte, antes se podrá hacer algo al respecto.
Si recibes una notificación y un médico no te ha diagnosticado FA, deberías hablar con tu profesional médico. Pueden aparecer falsos negativos o falsos positivos por un error del dispositivo o del usuario. Puedes tener FA aun sin haber recibido una notificación. Fitbit no siempre intenta identificar una FA. No podemos notificarte cada caso de ritmo irregular que pueda ser FA. Para obtener más información sobre el rendimiento de las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit, consulta "Estudio clínico" en la página 16.
Esta función no se ha probado con personas que tengan un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable. Si tienes implantado alguno de estos dispositivos, consulta a tu médico antes de usar esta función.
NO usar para el diagnóstico clínico de fibrilación auricular.
NO utilices este producto para la monitorización continua y en tiempo real de la frecuencia cardíaca.
Esta aplicación NO PUEDE detectar un infarto, coágulos sanguíneos, un accidente cerebrovascular ni ninguna otra enfermedad cardiaca.
La evaluación que lleva a cabo este producto NO es un diagnóstico.
Este producto NO está concebido para su uso en un entorno clínico.
NO interpretes ni tomes medidas clínicas basadas en una notificación sin consultar a un profesional de la salud cualificado.
Lleva tu dispositivo de pulsera como se indica en las instrucciones. Para obtener más información, visita help.fitbit.com.
· Ponte el dispositivo un poco por encima de la muñeca. · Asegúrate de que el dispositivo está en contacto con la piel. · El dispositivo debe estar ajustado pero sin llegar a apretar.

Hay una serie de factores que pueden afectar a la precisión de los datos de las pulsaciones que se utilizan para buscar indicios de FA, como el movimiento del cuerpo, los movimientos de muñeca o dedos, los tatuajes en la muñeca y la disminución del flujo sanguíneo en esta zona.
NOTA: Las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit solo se pueden usar en dispositivos de pulsera de venta al público compatibles que se hayan enlazado con tu cuenta. Para obtener más información sobre los dispositivos de pulsera compatibles con las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit, consulta "Instrucciones operativas" en la página 12.
Por motivos de seguridad, se recomienda mantener el control y la posesión de tus productos para muñeca y los dispositivos móviles compatibles para evitar el acceso no autorizado a tus datos de salud. Consulta las instrucciones del fabricante de tu dispositivo móvil para habilitar la función de contraseña e impedir el acceso no autorizado. Además, protege tu cuenta de Fitbit con una contraseña fuerte. Para obtener más información, consulta help.fitbit.com. Si está disponible en tu producto de muñeca para el consumidor, recomendamos activar el bloqueo del dispositivo. Para obtener más información, consulta help.fitbit.com.
Si crees que este producto infringe alguna ley o supone una amenaza para algún individuo, informa al fabricante y a la autoridad sanitaria local.

Expectativas
Cómo funcionan las notificaciones de ritmo irregular de Fitbit
Las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit recogen los datos de tu frecuencia cardíaca en busca de signos de FA. Cuando activas la función, los datos de tu frecuencia cardíaca se registran en segundo plano mientras estás quieto o durmiendo y se analizan para detectar la FA. Después de que tu dispositivo de pulsera registre suficientes datos analizables de la frecuencia cardíaca, miramos las mediciones entre latidos para comprobar si hay irregularidades. Estas mediciones indican la rapidez con la que se suceden los latidos del corazón. Se suele medir en milisegundos (ms) y se convierte en latidos por minuto (lpm). Por lo general, estas mediciones son relativamente predecibles y uniformes. Los aumentos o disminuciones grandes (más de 10 lpm) en un periodo corto de tiempo pueden ser considerados como irregulares.
Notificaciones que puede que veas
Fitbit no analiza tus datos en tiempo real. Si recibes una notificación, significa que hemos identificado un ritmo irregular que podría derivar de una FA en varias lecturas. Puedes recibir hasta un máximo de una notificación al día.
Notificaciones del móvil
Si permites las notificaciones de la aplicación de Fitbit en tu móvil, verás la siguiente notificación:
Toca la notificación para abrir la aplicación de Fitbit.
Notificación de la aplicación de Fitbit
Cuando abres la aplicación de Fitbit, ves una notificación en la parte superior de la pestaña Hoy:

Toca Ver resultados para ver las lecturas donde hemos visto signos de un ritmo cardiaco irregular.

Instrucciones operativas
Dispositivos compatibles y requisitos del sistema
Las notificaciones de ritmo irregular están disponibles en:
· Fitbit Charge 3 con una versión de firmware 1.88.11 o superior · Fitbit Charge 4 con una versión de firmware 44.1.100.43 o superior · Fitbit Charge 5 con una versión de firmware 1.149.11 o superior · Fitbit Charge 6 con una versión de firmware 20001.197.42 o superior · Fitbit Inspire 2 con una versión de firmware 44.1.124.34 o superior · Fitbit Inspire 3 con una versión de firmware 63.200001.179.13 o superior · Fitbit Luxe con una versión de firmware 1.151.16 o 1.146.4, o superior · Fitbit Sense con una versión de firmware 44.128.6.12 o superior · Fitbit Sense 2 con una versión de firmware 60.20001.169.126 o superior · Fitbit Versa 2 con una versión de firmware 35.72.1.9 o superior · Fitbit Versa 3 con una versión de firmware 36.128.6.12 o superior · Fitbit Versa 4 con una versión de firmware 61.20001.169.337 o superior · Fitbit Versa Edición Lite con una versión de firmware 38.72.1.9 o superior · Google Pixel Watch 2 con una versión de firmware TWD9.230828.003 o superior
Si se empareja un dispositivo incompatible después de que el usuario haya aceptado esta función, el algoritmo no analizará los datos de un dispositivo incompatible.
Para obtener más información sobre la compatibilidad del dispositivo con la aplicación de Fitbit, consulta fitbit.com/global/es/technology/compatible-devices.
Ten en cuenta que las Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit solo están disponibles en algunos lugares en este momento. Se añadirán más dispositivos y países en función de la normativa o aprobación de los organismos locales pertinentes. Visita fitbit.com/irregular-rhythm para obtener más información.
Activar las notificaciones de ritmo irregular
Las notificaciones de ritmo irregular aparecen en la aplicación de Fitbit y como una notificación en tu móvil.
1. En la pestaña Tú de la aplicación de Fitbit de tu teléfono, encuentra la baldosa de las Notificaciones de ritmo irregular en la sección de Evaluaciones de salud. Toca Configurar.
2. Para configurar las notificaciones de ritmo irregular, sigue las instrucciones que aparecen en pantalla.

Ver los detalles y el historial de ritmo irregular

1. En la pestaña Tú de la aplicación de Fitbit de tu teléfono, encuentra la baldosa de las Notificaciones de ritmo irregular en la sección de Evaluaciones de salud. Toca Ver historial. Si Fitbit ha detectado signos de ritmo cardiaco irregular que pudieran indicar la presencia de fibrilación auricular, aparecerá una lista de notificaciones y el momento en se que hayan producido estos signos.
2. Toca una notificación para obtener información detallada. Aparece una lista de lecturas de ritmo irregular, marcada con la hora en que se produjeron, junto con la frecuencia cardiaca mínima y máxima durante ese periodo de tiempo. Desliza hacia arriba para ver el resumen en la parte inferior de la página, que enumera la fecha y la hora de la primera lectura de ritmo irregular, la última y cuándo se registraron los datos en la aplicación de Fitbit.
3. Toca en una lectura de ritmo irregular para obtener más información. Aparecerá una lista con las mediciones de cada uno de tus latidos. Cada uno tiene un valor de lpm y una marca de tiempo para saber cuándo ocurrió. el resumen de la parte superior muestra el valor mínimo y máximo de lpm registrado.

Eliminar las notificaciones de ritmo irregular

Para eliminar una notificación de ritmo irregular:

3. Toca el icono de menú

Eliminar resultado Eliminar.

Para obtener instrucciones sobre cómo eliminar todas las notificaciones de ritmo irregular dentro de un rango de fechas, consulta help.fitbit.com.

Exportar los datos de notificaciones de ritmo irregular

Para obtener instrucciones sobre cómo exportar tus datos de Fitbit, consulta help.fitbit.com.

Desactivar las notificaciones de ritmo irregular

Para obtener instrucciones sobre cómo desactivar las notificaciones de ritmo irregular, consulta help.fitbit.com.

Solución de problemas
Recopilación de datos
Fitbit solo puede analizar los datos de frecuencia cardíaca relacionados con una fibrilación auricular cuando no hay movimiento. Lleva puesto tu dispositivo Fitbit con frecuencia, sobre todo para dormir, para ayudarnos a sincronizar signos de fibrilación auricular con mayor eficacia. Solo enviamos una notificación si vemos signos de un ritmo irregular en varias lecturas, lo que significa que es posible que no recibas notificaciones de ritmo irregular si no conseguimos recopilar datos suficientes cada día. Para solucionar los problemas de monitorización de la frecuencia cardiaca, visita help.fitbit.com.
Análisis de datos
Fitbit no analiza tus datos en tiempo real. Mantén la aplicación de Fitbit funcionando en segundo plano para asegurarte de que tu smartwatch o pulsera de actividad compatible pueda sincronizarse regularmente. Para comprobar cuándo se analizaron por última vez los datos de tu frecuencia cardíaca: En la pestaña Tú de la aplicación de Fitbit de tu teléfono, encuentra la baldosa de las Notificaciones de ritmo irregular en la sección de Evaluaciones de salud. Toca Ver historial.La hora y la fecha de la última vez que se analizaron tus datos aparecen debajo de tu historial de notificaciones.
Si tus datos no se han analizado en varios días, consulta help.fitbit.com. Ten en cuenta que los datos se almacenan en tu dispositivo de pulsera durante siete días. Si no lo has sincronizado con la aplicación de Fitbit en ese tiempo, los datos más antiguos podrían eliminarse y no se analizarán.
Recepción de notificaciones
Si tu móvil no recibe notificaciones push de la aplicación de Fitbit:

· Activa las notificaciones de la aplicación de Fitbit en la configuración de tu móvil. Para ver las instrucciones, visita support.google.com para móviles Android o support.apple.com para iPhones.
· Comprueba que la aplicación móvil de Fitbit está actualizada Para ver las instrucciones, visita help.fitbit.com.

Estudio clínico
Se realizó un estudio clínico para validar la capacidad de algoritmo del software de las Notificaciones de ritmo irregular (IRN) de Fitbit con el fin de detectar la fibrilación auricular mediante datos recogidos de un producto de consumo de Fitbit que se puede llevar en la muñeca. El estudio de validación del software de Fitbit para la evaluación de la fibrilación auricular a partir de los datos de fotopletismografía adquiridos por un smartwatch que se puede llevar en la muñeca (NCT04380415) incluía a 455 699 sujetos. Hubo 4728 sujetos que recibieron una notificación de ritmo irregular y se les invitó a recibir y llevar puesto un parche de electrocardiograma (ECG). De ellos, 1057 llevaron y devolvieron un parche monitor de ECG durante 7 días con datos utilizables. La prevalencia de la fibrilación auricular basada en los resultados de la monitorización del parche de ECG durante 7 días fue del 32,2 % (340/1057).
El algoritmo del software de Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit detectó signos de fibrilación auricular en 225 sujetos mientras llevaban un parche de ECG tras una notificación inicial de IRN. De ellos, el 98,2 % (221/225) mostraron detecciones de fibrilación auricular a partir del algoritmo del software de Notificaciones de ritmo irregular de Fitbit y del parche de ECG aproximadamente al mismo tiempo. No se observaron eventos adversos durante el estudio clínico.
Información sobre enfermedades y cuidados personales
¿Qué es la fibrilación auricular?
La fibrilación auricular (AFib) es un tipo de frecuencia cardíaca irregular de las cavidades superiores del corazón (las aurículas). Normalmente, las cámaras superiores se contraen regularmente para mover la sangre hacia las cámaras inferiores. Con la fibrilación auricular, el corazón se contrae de forma irregular, lo que hace que parte de la sangre se mueva lentamente en las cámaras superiores. La sangre que se mueve lentamente se puede coagular, lo que aumenta el riesgo de ataque cardiaco y problemas del corazón.
Posibles síntomas de fibrilación auricular
Algunas personas con fibrilación auricular no tienen síntomas, pero otras pueden presentar:
· Latidos irregulares · Palpitaciones cardiacas · Mareos · Fatiga extrema

· Falta de aliento · Dolor pectoral
Obtén más información del CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) [https://www.cdc.gov/], la Asociación Estadounidense del Corazón [https://www.heart.org/], o visita la página web de la Sociedad Europea de Cardiología [https://www.escardio.org/].
Estilo de vida y otros factores
Los factores de riesgo de fibrilación auricular son:
· Edad avanzada · Presión arterial alta · Obesidad · Ascendencia europea · Diabetes · Insuficiencia cardiaca · Cardiopatía isquémica · Hipertiroidismo · Enfermedad renal crónica · Consumo abusivo de alcohol · Aumento de las cámaras del lado izquierdo del corazón
Obtén más información del CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) [https://www.cdc.gov/], la Asociación Estadounidense del Corazón [https://www.heart.org/], o visita la página web de la Sociedad Europea de Cardiología [https://www.escardio.org/].
Posibles opciones de tratamiento
Consulta con tu médico antes de hacer grandes cambios en tu estilo de vida o cambiar de medicación. Las posibles opciones de tratamiento son:
· Medicación · Operación · Cambios en el estilo de vida
Obtén más información del CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) [https://www.cdc.gov/], la Asociación Estadounidense del Corazón [https://www.heart.org/], o visita la página web de la Sociedad Europea de Cardiología [https://www.escardio.org/].

Términos de servicio
Fitbit diseña productos y herramientas que ayudan a los usuarios a alcanzar sus metas de salud forma física y los capacitan e inspiran para llevar una vida más saludable y activa. Estos Términos de Servicio (los "Términos") se aplican al acceso y al uso del Servicio de Fitbit. El "Servicio de Fitbit" incluye nuestros dispositivos y el firmware, aplicaciones, software, sitios web ubicados en https://www.fitbit.com, API, productos y servicios asociados.
Si utilizas tus dispositivos y servicios de Fitbit con una cuenta de Google, estarás sujeto a los Términos de servicio de Google y estos Términos de Servicio adicionales de Fitbit. Si resides en el Espacio Económico Europeo, en el Reino Unido o en Suiza, estos Términos constituyen un acuerdo entre usted y Google Ireland Limited Gordon House, Barrow Street Dublinnbsp4, Irlanda. Si reside en otro lugar, estos Términos constituyen un acuerdo entre usted y Google LLC, 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View, California 94043, EE. UU.
Si utilizas tus dispositivos y servicios de Fitbit con una cuenta de Fitbit, estarás sujeto a los Términos de Servicio de Fitbit. Si vives en el Espacio Económico Europeo, el Reino Unido o Suiza, estos Términos son un acuerdo entre tú y Fitbit International Limited, una empresa irlandesa con domicilio social en 76 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irlanda. Si resides en otro lugar, estos Términos son un acuerdo entre tú y Fitbit LLC, 199 Fremont Street, 14th Floor, San Francisco, CA 94105, EE. UU. Cuando los Términos mencionan "Google", "Fitbit", "nosotros" o "nuestro," se refieren a la parte de su acuerdo que le proporciona el Servicio de Fitbit.
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Para obtener más información sobre estos Términos, consulta los Términos de Servicio de Google o los Términos de Servicio de Fitbit.

Información de asistencia al usuario
Este documento es para el producto: FB604, versión 1.0-1.0-1.0 o superior.
Fitbit LLC 199 Fremont St. 14th Floor San Francisco, CA 94105 Estados Unidos www.fitbit.com
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Representante suizo autorizado MedEnvoy Suiza Gotthardstrasse 28 6302 Zug Suiza
Patrocinador australiano Emergo Australia Level 20 Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sídney, NSW 2000 Australia
Importador en la India Morulaa HealthTech Pvt Ltd Piso 38, primera planta, calle Rajeswari, Santhosh Nagar, Kandanchavdi, Chennai 600096, India N°. de licencia de importación: IMP/MD/2022/000760

Símbolos del equipo

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instrucciones

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Tal y como queda especificado en la normativa aplicable, en algunas regiones se pone a disposición de los usuarios, bajo petición, una copia impresa de este documento sin coste alguno. Para obtener más información, ponte en contacto con nosotros.

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References

Fitbit Adobe PDF Library 23.6.96