ottobock 17BK1 Multifunctional Correction System Instruction Manual

Instruction Manual for ottobock models including: 17BK1, Multifunctional Correction System, 17BK1 Multifunctional Correction System, Correction System, System

17BK1 Static Corrective System Joints - Instructions for Use

Mulfifunction correction system joints | Correction System Joints | Custom Orthotics | Orthotics | Ottobock CA Shop

PDF

Power unit for correction joints | Ottobock US Shop

File Info : application/pdf, 132 Pages, 1.48MB

647G482-all-INT-09-2111w-4758108-en

17BK1=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4 Instructions for use .................................................................... 11 Instructions d'utilisation ............................................................. 18 Istruzioni per l'uso ..................................................................... 26 Instrucciones de uso ................................................................. 33 Manual de utilização .................................................................. 41 Gebruiksaanwijzing ................................................................... 49 Bruksanvisning ......................................................................... 56 Brugsanvisning ......................................................................... 63 Bruksanvisning ......................................................................... 70 Käyttöohje ................................................................................ 77 Instrukcja uytkowania ............................................................... 84 Használati utasítás .................................................................... 92 Návod k pouzití ......................................................................... 99 Kullanma talimati ....................................................................... 107 ....................................................................... 114 .................................................... 122

1 2

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-26 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan des. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei tung des Multifunktions Korrektur Orthesengelenks 17BK1=*.

2 Produktbeschreibung

2.1 Verfügbare Größen
Artikelnummer 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Größenempfehlung Körpergröße
Kind bis 1 m Kind von
1 bis 1,4 m Erwachsener bis 1,6 m Erwachsener von 1,6
bis 1,9 m

Handgelenk
*= L4/R4 *= L4/R4
*= L4/R4 *= L3/R3

17BK1=*

Ellenbogen Kniegelenk gelenk 1)

*= L4/R4

*= L3/R3

Knöchelge lenk
*= L4/R4
*= L3/R3

*= L3/R3 *= L2/R2

*= L2/R2 *= L1/R1

Körpergröße

17BK1=*

Handgelenk Ellenbogen Kniegelenk Knöchelge

gelenk 1)

lenk

1) Verwendung am Ellenbogen: Die Seiten rechts gegen links und links gegen

rechts vertauschen.

2.2 Bauteile/Konstruktion

Lieferumfang (siehe Abb. 1)

Pos. Men Bezeichnung ge

Gelenkoberteil

Senkschraube

Zahnrad

Gelenkmutter

Gelenkunterteil

Hohlschnecke

Winkelskala

Abdeckung Sperre

Einstellhebel

Kreuzschlitzschraube (ohne Abb.)

Sechskantschlüssel (ohne Abb.)

Scheiben-Set (ohne Abb.)

Kennzeichen
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck Das Orthesengelenk 17BK1=* ist ausschließlich für die orthetische Versor gung der oberen bzw. unteren Extremität (Hand-, Ellenbogen-, Knie- oder Knöchelgelenk) einzusetzen. Im gesperrten Zustand ist das Gelenk aus schließlich in Lagerungsorthesen ohne Lastaufnahme des Körpergewichts zu verwenden.
Kombinationsmöglichkeiten des Orthesengelenks Hand und Ellenbogen · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* und 1 Mitläufergelenk 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3)
Knie und Knöchel · 17BK1=* bilateral 2) 2) medial und lateral an einer Extremität 3) medial oder lateral an einer Extremität

3.2 Indikationen · Funktionelle Gelenkkontrakturen Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen · Strukturelle Gelenkkontrakturen
3.3.2 Relative Kontraindikationen Bei nachfolgenden Begleitsymptomen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er forderlich: Hauterkrankungen und -verletzungen, insbesondere bei entzünd lichen Veränderungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfin dungs- und Durchblutungsstörungen.
3.4 Lebensdauer Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Lebensdauer von 2 Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
3.6 Kombinationsmöglichkeiten Das Orthesengelenk 17BK1* kann mit der Dynamischen Einheit 17BK2=* kombiniert werden.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT Überbeanspruchung tragender Bauteile Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich. Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Aus tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon trollieren.
VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden. Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS Thermische Überbelastung des Orthesengelenks Beschädigung der Lagerscheiben durch unsachgemäße thermische Bear beitung, Bewegungsverlust des Orthesengelenks Führen Sie keine Wärmebehandlung durch.
7

Kontrollieren Sie die Funktion des Orthesengelenks. Beschädigte Lagerscheiben ersetzen.
HINWEIS Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit. Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z. B. Sand, Staub). Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über
+40 °C aus (z. B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
HINWEIS Kontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigem Wasser, Süßwasser sowie abrasiven Medien (z. B. Sand) Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den oben
genannten Stoffen gemäß dem Kapitel ,,Reinigung".
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Verarbeitung
VORSICHT Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus Klemmen von Gliedmaßen (z. B. Finger) und der Haut durch unkontrollier te Gelenkbewegung Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus. Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
INFORMATION Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und alle Funktionen zu überprüfen.
8

Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach ten. Den Patienten in den Umgang mit dem Produkt einweisen.

Voraussetzung: Das Gipsmodell ist patientenspezifisch hergestellt.

Schienen auswählen Passende Schienen auswählen.

17BK1=* Artikelnummer

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Breite [mm]
20 16 14 12

Dicke [mm]
5 5 3 3

Länge [mm] ca. 2000 ca. 2000 220 220

Orthese herstellen 1) Die Orthesenschalen im gewählten Verfahren herstellen. 2) Aus Stabilitätsgründen die Kanten der Schienen an die Rundungen des
Einsteckbereichs der Orthesengelenke anpassen. 3) Die Schienen mit dem Orthesengelenk verschrauben. 4) Die Schienen an das Modell anpassen. 5) INFORMATION: Das Orthesengelenk am anatomischen Kompro
missdrehpunkt ausrichten. Bei der Verwendung von zwei Gelen ken auf die parallele Ausrichtung der Gelenke achten. 6) Die Schalen mit den Schienen vom Gips entformen. 7) Die Schalen und die Schienen bearbeiten.
Orthesengelenk einstellen

HINWEIS
Einstellen des Orthesengelenks am Patienten unter Vollast Beschädigung des Orthesengelenks durch Überlastung des Materials, Bruch tragender Teile Führen Sie keine Winkeleinstellung am Patienten unter Vollast durch
(z. B. bei einer Spastik).
Den Sechskantschlüssel in die Hohlschnecke des Gelenkunterteils ein stecken und den gewünschten Gelenkwinkel einstellen (siehe Abb. 1, Pos. 6, siehe Abb. 2).

Die farbliche Markierung des Einstellhebels verweist auf einen Funktionszustand des Orthesengelenks Far Abbildung Funktionszustand be Rot siehe Abb. 3 Das Orthesengelenk ist gesperrt. Gelb siehe Abb. 4 Das Orthesengelenk ist in Beugung beweglich und
ist durch den Extensionsanschlag begrenzt. Grün siehe Abb. 5 Das Orthesengelenk ist in Beugung und Streckung
entsperrt.
Orthese fertigstellen Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe reichen erforderlich. 1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen. 3) Die Schienen einsetzen. 4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren. 5) Mindestens 4 Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16 Stunden er reicht.
6 Reinigung
Das Gelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen. 1) Die Orthesengelenke mit reinem Süßwasser abspülen. 2) Die Orthesengelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. Ofen- oder Heiz körperhitze).
7 Wartung
INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausgesetzt. Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller empfiehlt eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrol le der Orthesengelenke.
10

Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter ,,Bauteile/Kon struktion" aufgeführt. Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword

English

INFORMATION
Date of last update: 2021-10-26 Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems. Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import ant when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information for the processing of the 17BK1=* multifunction correction orthotic joint.

2 Product description

2.1 Available sizes
Article number 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

System width 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Size recommendation

User height

Wrist joint

17BK1=* Elbow joint Knee joint
1)

Ankle joint

Child up to 1 m

*= L4/R4

Child from 1 to 1.4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Adult up to 1.6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Adult from 1.6 to 1.9 m *= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) For elbow applications: reverse the sides right to left and left to right.

2.2 Components/design

Scope of delivery (see fig. 1)

Item Quant Designation ity

Upper joint section

Countersunk screw

Gear wheel

Joint nut

Lower joint section

Hollow screw

Angle scale

Lock cover

Adjustment lever

Phillips head screw (not illustrated)

Allen key (not illustrated)

Washer set (not illustrated)

Reference number
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Intended use
3.1 Indications for use The 17BK1=* orthotic joint is intended exclusively for orthotic fittings of the upper or lower limbs (hand, elbow, knee or ankle joint). In the locked state, the joint may be used exclusively in positioning orthoses without supporting the load of the body weight.
Orthotic joint combination possibilities Hand and elbow · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* and 1x 17BK3=* medial support · 17BK1=* unilateral 3) Knee and ankle · 17BK1=* bilateral 2) 2) Medial and lateral on one limb 3) Medial or lateral on one limb
3.2 Indications · Functional joint contractures Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications · Structural joint contractures
3.3.2 Relative Contraindications The following accompanying symptoms require consultation with a physi cian: skin diseases and injuries, especially in case of inflammatory changes, prominent scars with swelling, reddening and hyperthermia in the area treated; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the device; sensory and circulatory disorders.
3.4 Lifetime The product is designed for a lifetime of two years given intended use and when professionally assembled.
3.5 Qualification Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified personnel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.
13

3.6 Combination possibilities The 17BK1* orthotic joint can be combined with the 17BK2=* dynamic unit.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

4.2 Safety instructions

CAUTION
Excessive strain on load-bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality Only use the product for the defined area of application. If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling),
take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.).

CAUTION
Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when working with the product. Check the product for proper function and readiness for use. In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.

CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment Risk of injury due to change in or loss of functionality Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel. Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product Use the product on only one patient.

Observe the maintenance recommendations.
NOTICE Thermal overloading of the orthosis joint Damage to the bearing washers due to improper thermal treatment, loss of orthosis joint movement Do not carry out any heat treatment. Check the function of the orthosis joint. Replace damaged bearing washers.
NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage, brittleness or destruction due to improper handling Avoid storage in condensing ambient humidity. Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust). Do not expose the product to temperatures below -10 °C or above
+40 °C (e.g. sauna, excessive sunlight, drying on a radiator).
NOTICE Contact with saltwater or water containing chlorine/soap, fresh water or abrasive substances (e.g. sand) Damage and premature product wear Following any contact with the substances identified above, promptly
clean the product in accordance with the section "Cleaning".
5 Preparing the product for use
5.1 Processing
CAUTION Reaching into the area of the joint mechanism Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move ment Do not reach into the joint mechanism during daily use. Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
INFORMATION Delivery of finished orthosis to the patient
15

Prior to delivery of the orthosis to the patient, the fit, support and all func tions must be tested.
Pay attention to the parallel alignment of the orthotic joints. Instruct the patient in handling the product.

Prerequisite: The patient-specific plaster model has been fabricated.

Selecting bars Select compatible bars.

17BK1=* Article number

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Width [mm]
20 16 14 12

Thickness [mm] 5 5 3 3

Length [mm] Approx. 2000 Approx. 2000 220 220

Fabricating the orthosis 1) Fabricate the orthosis shells using the chosen procedure. 2) For stability reasons, adapt the edges of the bars to the curves of the
insertion zone for the orthotic joints. 3) Screw the bars to the orthotic joint. 4) Adapt the bars to the model. 5) INFORMATION: Align the orthotic joint with the anatomical com
promise pivot point. When using two joints, make sure the joints are aligned parallel to one another. 6) Remove the shells and the bars from the plaster. 7) Finish the shells and bars.
Adjusting the orthosis joint

NOTICE
Adjusting the orthosis joint on the patient under full load Damage to the orthosis joint due to overloading of the material, breakage of load-bearing components Do not perform any angle adjustments on the patient under full load
(e.g. in case of spasticity).
Insert the hexagon wrench into the hollow screw of the lower joint sec tion and set the desired joint angle (see fig. 1, item 6, see fig. 2).

The adjustment lever marks colours to indicate the functional state of the orthotic joint

Col Illustration Functional state our

Red see fig. 3

The orthotic joint is locked.

Yel see fig. 4 low

The orthotic joint can be moved in the flexion direc tion and is limited by the extension stop.

Gre see fig. 5 en

The orthotic joint is unlocked in flexion and exten sion.

Finishing the orthosis Required materials: 636W28* special adhesive, degreasing cleaner The bars must be glued in the insertion zones to ensure stability. 1) Clean the connecting surfaces with a degreasing cleaner. 2) Apply the special adhesive to the connecting surfaces. 3) Insert the bars. 4) Secure with the enclosed screws. 5) Allow to cure for at least 4 hours.
INFORMATION: Final bonding strength will be reached after 16 hours.

6 Cleaning
Promptly clean the joint after contact with water containing salt, chlorine or soap, or if it gets dirty. 1) Rinse the orthotic joints with clean fresh water. 2) Dry the orthotic joints with a cloth or allow them to air dry. Avoid expos
ure to direct heat (e.g. from an oven or radiator).

7 Maintenance

INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient. Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer recommends a semi-annual inspection to verify functional ity and check for wear and tear to the orthotic joints. Spare parts are listed in the section "Components/design". Only use 633F7 special lubricant.

8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthor ised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-10-26 Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.
La présente notice d'utilisation vous apporte des informations importantes sur la confection de l'articulation orthétique corrective multifonction 17BK1=*.

2 Description du produit

2.1 Tailles disponibles
Référence de l'article 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Largeur du système 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Tailles recommandées

Taille corporelle

17BK1=*

Poignet

Articulation Articulation Articulation de coude 1) de genou de cheville

Enfant jusqu'à 1 m

*= L4/R4

Enfant mesurant entre 1 m et 1,40 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Adulte jusqu'à 1,60 m *= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Adulte de 1,60 m à 1,90 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Il convient d'intervertir les côtés (droit à la place du gauche et gauche à la place du droit) en cas d'utilisation sur le coude.

2.2 Construction / éléments constitutifs

Contenu de la livraison (voir ill. 1)

Pos. Quan Désignation tité

Partie supérieure de l'articulation

Vis à tête fraisée

Molette

Écrou d'articulation

Partie inférieure de l'articulation

Vis creuse

Graduation des angles

Cache du mécanisme de verrouillage

Levier de réglage

Vis cruciforme (sans ill.)

Référence
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

Contenu de la livraison (voir ill. 1)

Pos. Quan Désignation tité

Clé à six pans (sans ill.)

Jeu de rondelles (sans ill.)

Référence

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu L'articulation d'orthèse 17BK1=* est exclusivement destiné à l'appareillage orthétique des membres supérieurs ou inférieurs (articulation de la main, du coude, du genou ou de la cheville). Lorsqu'elle est verrouillée, l'articulation doit exclusivement être utilisée dans des orthèses d'immobilisation sans transfert du poids du corps.
Combinaisons possibles de l'articulation d'orthèse Main et coude · 17BK1=* bilatéral 2) · 17BK1=* et 1 articulation de stabilisation 17BK3=* · 17BK1=* unilatéral 3)
Genou et cheville · 17BK1=* bilatéral 2) 2) médiale et latérale sur un membre 3) médiale ou latérale sur un membre

3.2 Indications · Contractures articulaires fonctionnelles L'indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues · Contractures articulaires structurelles
3.3.2 Contre-indications relatives Les symptômes concomitants suivants requièrent la consultation d'un méde cin : lésions ou affections cutanées, notamment altérations inflammatoires, cicatrices exubérantes avec oedème, rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également oedèmes inexpliqués des parties molles éloignées du dispositif médical, troubles de la perception et de la circulation.

3.4 Durée de vie Le produit est conçu pour une durée de vie de 2 ans si son utilisation est conforme et le montage correct.
3.5 Qualification Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l'utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma chines requis.
3.6 Combinaisons possibles L'articulation d'orthèse 17BK1* peut être combinée à une unité dynamique 17BK2=*.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE AVIS

Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.
Mise en garde contre les éventuels dommages tech niques.

4.2 Consignes de sécurité

PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d'application défi
ni. Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (par ex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Manipulez le produit avec précaution. Vérifiez le produit afin de juger s'il est encore fonctionnel. Cessez d'utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.

PRUDENCE Alignement, montage ou réglage incorrects Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance. Respectez les consignes relatives à l'alignement, au montage et au ré
glage.
PRUDENCE Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du produit N'utilisez le produit que sur un seul patient. Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS Surcharge thermique de l'articulation de l'orthèse Détérioration des rondelles provoquée par un traitement thermique non conforme, perte de mobilité de l'articulation de l'orthèse N'effectuez pas de traitement thermique. Vérifiez le fonctionnement de l'articulation de l'orthèse. Remplacez les rondelles endommagées.
AVIS Produit exposé à des conditions d'environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor recte Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation. Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p. ex. le sable et la
poussière). N'exposez pas le produit à des températures inférieures à -10 °C ou à
des températures supérieures à +40 °C (par ex. sauna, fort rayonne ment solaire, séchage sur un radiateur).
22

AVIS
Contact avec de l'eau salée, chlorée, savonneuse, douce et avec des substances abrasives (telles que le sable) Détérioration et usure précoce du produit Après tout contact avec les matières mentionnées ci-dessus, nettoyez
immédiatement le produit conformément aux instructions du chapitre « Nettoyage ».

5 Mise en service du produit
5.1 Traitement
PRUDENCE Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l'articulation Membres (les doigts par ex.) et peau coincés en raison de mouvements in contrôlés de l'articulation Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l'articulation lors de
l'utilisation quotidienne du produit. Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant toujours ex
trêmement concentré.

INFORMATION

Remise de l'orthèse finie au patient Assurez-vous que l'orthèse est bien placée sur le patient, que sa forme convient bien et que toutes les fonctions sont disponibles avant de la re mettre au patient.
Veillez au parallélisme des articulations d'orthèse entre elles. Familiarisez le patient avec la manipulation du produit.

Condition requise : le modèle de plâtre est spécifiquement confectionné en fonction du patient.

Sélection des ferrures Sélectionner les ferrures appropriées.

17BK1=*
*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3

Référence de l'article 605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220

Largeur [mm] 20 16 14

Épaisseur [mm] 5 5 3

Longueur [mm]
env. 2000 env. 2000
220

17BK1=* Référence de l'article
*=L4/R4 17F52=12x3x220

Largeur [mm]
12

Épaisseur [mm]
3

Longueur [mm]
220

Fabrication de l'orthèse 1) Confectionner les coques orthétiques en appliquant le procédé adopté. 2) Pour des raisons de stabilité, ajuster les bords des ferrures aux cour
bures de la zone d'emboîtement des articulations d'orthèse. 3) Visser les ferrures à l'articulation d'orthèse. 4) Ajuster les ferrures au modèle. 5) INFORMATION: Positionner l'articulation d'orthèse au niveau de
l'axe de rotation de compromis anatomique. En cas d'utilisation de deux articulations, veiller à ce que l'alignement des articulations soit parallèle. 6) Démouler les coques et les ferrures du plâtre. 7) Usiner les coques et les ferrures.
Réglage de l'articulation de l'orthèse

AVIS
Réglage de l'articulation de l'orthèse sur le patient avec mise en charge complète Détérioration de l'articulation de l'orthèse due à une surcharge du maté riau, à la rupture d'éléments porteurs Ne procédez à aucun réglage de l'angle sur le patient alors que la mise
en charge est complète (p. ex. en cas de spasticité).

Insérer la clé à six pans dans la vis creuse de la partie inférieure de l'articulation et régler l'angle d'articulation souhaité (voir ill. 1, pos. 6, voir ill. 2).

Le marquage de couleur du levier de réglage indique un mode de fonctionnement de l'articulation d'orthèse.

Cou Illustration Mode de fonctionnement leur

Rou voir ill. 3 ge

L'articulation d'orthèse est verrouillée.

Jau voir ill. 4 ne

L'articulation d'orthèse est mobile en flexion et est li mitée par la butée d'extension.

Vert voir ill. 5

L'articulation d'orthèse est déverrouillée en flexion et en extension.

Finition de l'orthèse Matériel nécessaire : colle spéciale 636W28*, dégraissant Pour des raisons de stabilité, il est nécessaire de coller les ferrures dans les zones d'emboîtement. 1) Nettoyez les surfaces de raccordement à l'aide d'un dégraissant. 2) Appliquez la colle spéciale sur les surfaces de raccordement. 3) Placez les ferrures. 4) Bloquez-les à l'aide des vis fournies. 5) Laissez durcir pendant au moins 4 heures.
INFORMATION : la résistance définitive est obtenue au bout de 16 heures.
6 Nettoyage
Après tout contact avec de l'eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures, nettoyez immédiatement l'articulation. 1) Rincez les articulations d'orthèses à l'eau douce pure. 2) Essuyez les articulations d'orthèses avec un chiffon ou laissez-les sécher
à l'air libre. Évitez toute exposition directe à la chaleur (p. ex. la chaleur des poêles ou des radiateurs).
7 Maintenance
INFORMATION Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue en fonction du patient. Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations
prévues.
Le fabricant recommande de contrôler tous les 6 mois le fonctionnement et l'usure des articulations d'orthèse. Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre « Description du produit », sous le point « Composants/Construction ». Utilisez uniquement le lubrifiant spécial 633F7.
8 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
25

9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autori sée du produit.
9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-10-26 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza. Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute. Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla preparazione dell'articolazione per ortesi correttiva multifunzionale 17BK1=*.

2 Descrizione del prodotto
2.1 Misure disponibili
Codice articolo 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2

Larghezza del sistema 12 mm
14 mm
16 mm

Codice articolo
17BK1=L1 17BK1=R1

Larghezza del sistema 20 mm

Misure raccomandate

Altezza paziente

17BK1=*

Polso

Articolazio Articolazio Articolazio

ne del gomi ne di ginoc ne malleo

to 1)

chio

lare

Bambino fino ad 1 m

*= L4/R4

Bambino da 1 a 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Adulto fino a 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Adulto da 1,6 a 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Utilizzo al gomito: invertire il lato destro con quello sinistro e il lato sinistro con quello destro.

2.2 Componenti/costruzione

Fornitura (v. fig. 1)

Pos. Quan Denominazione tità

Parte superiore articolazione

Vite a testa svasata

Ruota dentata

Dado per articolazione

Parte inferiore articolazione

Vite cava filettata

Scala graduata

Copertura dispositivo di bloccaggio

Leva di regolazione

Vite con testa a croce (senza fig.)

Chiave esagonale (senza fig.)

Kit di rondelle (senza fig.)

Codice
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Uso conforme
3.1 Uso previsto L'articolazione per ortesi 17BK1=* è indicata esclusivamente per il tratta mento ortesico degli arti superiori e inferiori (articolazione di polso, gomito, ginocchio o caviglia). In posizione bloccata l'articolazione deve essere utiliz

zata esclusivamente in ortesi di posizionamento senza carico del peso cor poreo. Possibilità di combinazione dell'articolazione per ortesi Mano e gomito · 17BK1=* bilaterale 2) · 17BK1=* e 1 articolazione mediale ausiliaria 17BK3=* · 17BK1=* unilaterale 3) Ginocchio e caviglia · 17BK1=* bilaterale 2) 2) mediale e laterale a un'estremità 3) mediale o laterale a un'estremità
3.2 Indicazioni · Contratture delle articolazioni funzionali L'indicazione deve essere determinata dal medico.
3.3 Controindicazioni 3.3.1 Controindicazioni assolute · Contratture delle articolazioni strutturali 3.3.2 Controindicazioni relative In presenza dei seguenti sintomi concomitanti va consultato il medico: malat tie e lesioni della pelle, in particolare in presenza di alterazioni infiammatorie, cicatrici con comparsa di gonfiori, arrossamenti e ipertermia nell'area del corpo interessata; disturbi al sistema linfatico anche gonfiori di origine in certa che interessano tessuti molli distanti dalla zona del corpo dove è appli cato l'ausilio; disturbi della sensibilità e disturbi circolatori.
3.4 Vita utile Se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente, il prodotto è progettato per una vita utile di 2 anni.
3.5 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusiva mente da personale specializzato con formazione adeguata. Si parte dal pre supposto che il personale specializzato abbia familiarità con le diverse tecni che e con i diversi materiali, attrezzi e macchinari.
28

3.6 Possibilità di combinazione L'articolazione per ortesi 17BK1* può essere combinata con l'unità dinami ca 17BK2=*.

4 Sicurezza

4.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

4.2 Indicazioni per la sicurezza

CAUTELA
Eccessiva sollecitazione di componenti portanti Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito. Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme
(p. es. in seguito a caduta), prendere provvedimenti adeguati (p. es. ri parazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

CAUTELA
Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun
zionalità e farlo controllare da personale specializzato e autorizzato.

CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono essere
effettuati esclusivamente da personale specializzato. Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.

CAUTELA Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto Utilizzare il prodotto solo su un paziente. Osservare i consigli per la manutenzione.
AVVISO Eccessiva sollecitazione termica dell'articolazione ortesica Danneggiamento delle rondelle per cuscinetti dovuto a lavorazione termica non appropriata, perdita di movimento dell'articolazione ortesica Non eseguire un trattamento termico. Controllate il funzionamento dell'articolazione ortesica. Sostituire le rondelle per cuscinetti danneggiate.
AVVISO Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate Danni, infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di con
densa. Evitare il contatto con sostanze abrasive (per es. sabbia, polvere). Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10 °C o superiori
+40 °C (per es. sauna, radiazioni solari eccessive, asciugatura su ter mosifone).
AVVISO Contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro/saponata, acqua dolce e sostanze abrasive (ad es. sabbia) Danneggiamenti e usura precoce del prodotto Subito dopo ogni contatto con le sostanze sopra indicate pulire il pro
dotto seguendo le istruzioni riportate nel capitolo "Pulizia".
30

5 Preparazione all'uso
5.1 Lavorazione
CAUTELA Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articolazione Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le dita) e con la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso quotidiano. Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estre
ma attenzione.

INFORMAZIONE

Consegna al paziente dell'ortesi ultimata Prima di consegnare l'ortesi al paziente, è necessario verificarne la vestibi lità, il posizionamento e tutte le sue funzioni.
Controllare che le articolazioni dell'ortesi siano allineate in parallelo tra loro. Spiegare al paziente l'utilizzo del prodotto.

Condizione preliminare: il modello di gesso è stato fabbricato apposita mente per il paziente.

Selezione delle aste Scegliere aste adeguate.

17BK1=* Codice articolo

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Larghezza [mm] 20 16 14 12

Spessore [mm] 5 5 3 3

Lunghezza [mm]
ca. 2000 ca. 2000
220 220

Fabbricazione dell'ortesi 1) Fabbricare i gusci dell'ortesi nel metodo scelto. 2) Per motivi di stabilità adattare i bordi delle aste alle rotondità della zona
d'inserimento delle articolazioni per ortesi. 3) Avvitare le aste all'articolazione per ortesi. 4) Adeguare le aste al modello. 5) INFORMAZIONE: Allineare l'articolazione per ortesi al punto di ro
tazione anatomico di compromesso. Se si utilizzano due articola zioni, controllare l'allineamento parallelo delle articolazioni.

6) Estrarre i gusci con le aste dal gesso. 7) Lavorare i gusci e le aste.
Regolazione dell'articolazione ortesica

AVVISO
Regolazione dell'articolazione ortesica a pieno carico sul paziente Danneggiamento dell'articolazione ortesica dovuto a sovraccarico del ma teriale, rottura di parti portanti Non eseguire una regolazione dell'angolazione sul paziente se sottopo
sta a pieno carico (ad es. in caso di spasticità).

Inserire la chiave a brugola nella vite cava filettata posizionata nella parte inferiore dell'articolazione e regolare l'angolazione dell'articolazione de siderata (v. fig. 1, pos. 6, v. fig. 2).

Il contrassegno colorato della leva di regolazione indica uno stato di funzionamento dell'articolazione per ortesi

Co Figura lore

Stato di funzionamento

Ros v. fig. 3 so

L'articolazione per ortesi è bloccata.

Gial v. fig. 4 lo

L'articolazione per ortesi è mobile in flessione, ma è limitata dall'arresto in estensione.

Ver v. fig. 5 de

L'articolazione per ortesi è sbloccata in flessione e in estensione.

Ultimazione dell'ortesi Materiale necessario: colla speciale 636W28*, detergente sgrassante Per motivi di stabilità, è necessario incollare le aste nelle zone di inserimen to. 1) Pulire le superfici di collegamento con un detergente sgrassante. 2) Applicare la colla speciale sulle superfici di collegamento. 3) Inserire le aste. 4) Fissarle con le viti in dotazione. 5) Lasciare indurire per almeno 4 ore.
INFORMAZIONE: l'indurimento definitivo subentra dopo 16 ore.

6 Pulizia
L'articolazione deve essere pulita immediatamente in caso di contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro/saponata o sporcizia. 1) Risciacquare le articolazioni per ortesi con acqua dolce pulita.

2) Asciugare le articolazioni con un panno o lasciarle asciugare all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (ad es. stufe o termosifoni).
7 Manutenzione
INFORMAZIONE A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecita zioni più elevate. Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di solle
citazione.
Il produttore consiglia un controllo semestrale del funzionamento e del grado di usura delle articolazioni per ortesi. I pezzi di ricambio sono elencati nel capitolo Descrizione del prodotto sotto "Componenti/Costruzione". Utilizzare solo il lubrificante speciale 633F7.
8 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción
INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2021-10-26

Español

Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud. Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante sobre el manejo de la articulación ortésica de corrección multifunción 17BK1=*.

2 Descripción del producto

2.1 Tamaños disponibles
Número de artículo 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Anchura de sistema 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Tamaños recomendados

Estatura

17BK1=*

Muñeca

Articulación de codo 1)

Articula ción de ro
dilla

Articula ción de to
billo

Niños de hasta 1 m

*= L4/R4

Niños de 1 a 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Adultos de hasta 1,6 m *= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Adultos de 1,6 a 1,9 m *= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Uso en el codo: intercambie el lado derecho por el izquierdo, y el izquierdo, por el derecho.

2.2 Estructura y elementos

Componentes incluidos en el suministro (véase fig. 1)

Pos. Canti Denominación dad

Referencia

Parte superior de la articulación

17X14=*

Tornillo avellanado

501T19=*

Rueda dentada

30Y157=*

Tuerca

30Y156=*

Parte inferior de la articulación

17U14=*

Husillo hueco

30Y172=*

Escala de ángulo

Cubierta de bloqueo

30Y154=*

Palanca de ajuste

30Y212=*

Tornillo de estrella (sin imagen)

Llave hexagonal (sin imagen)

Juego de arandelas (sin imagen)

3 Uso previsto
3.1 Uso previsto La articulación ortésica 17BK1=* está indicada exclusivamente para el tra tamiento ortoprotésico de la extremidad superior e inferior (muñeca, articula ción de codo, de rodilla o de tobillo). En estado bloqueado, la articulación debe emplearse únicamente en órtesis de inmovilización sin carga del peso corporal.
Posibilidades de combinación de la articulación ortésica Mano y articulación de codo · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* y 1 articulación de refuerzo 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3)
Rodilla y tobillo · 17BK1=* bilateral 2) 2) medial y lateral en una extremidad 3) medial o lateral en una extremidad

3.2 Indicaciones · Contracturas funcionales de las articulaciones El médico será quien determine la indicación.
35

3.3 Contraindicaciones
3.3.1 Contraindicaciones absolutas · Contracturas estructurales de las articulaciones
3.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguno de los siguientes síntomas secundarios deberán consultar a su médico: enfermedades y lesiones de la piel, en parti cular con cambios inflamatorios; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático, incluidas las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar; alteraciones sensitivas y circulatorias.
3.4 Vida útil La vida útil del producto se estima de 2 años siempre y cuando se le dé el uso previsto y se haya montado de manera profesional.
3.5 Cualificación El tratamiento ortoprotésico de un paciente con el producto solo puede ser realizado por personal técnico debidamente formado. Se presupone que el personal técnico está familiarizado con los distintos métodos, materiales, herramientas y máquinas.
3.6 Posibilidades de combinación La articulación ortésica 17BK1* puede combinarse con la unidad dinámica 17BK2=*.

4 Seguridad

4.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

4.2 Indicaciones de seguridad

PRECAUCIÓN
Sobrecarga de las piezas de soporte Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Utilice el producto únicamente dentro del ámbito de aplicación estable
cido.

Tome las medidas pertinentes (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.) en ca so de que el producto haya sido sometido a esfuerzos extremos (p. ej., si ha sufrido una caída).
PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso. No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o
fallos en el funcionamiento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.
PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de montaje,
ajuste y mantenimiento. Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
PRECAUCIÓN Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el pro ducto Utilice el producto en un único paciente. Siga la recomendación relativa al mantenimiento.
AVISO Sobrecarga térmica de la articulación ortésica Daños en las arandelas de asiento debidos a un tratamiento térmico inade cuado, pérdida de movilidad de la articulación ortésica No someta el producto a tratamientos térmicos. Compruebe el funcionamiento de la articulación ortésica. Sustituya las arandelas de asiento dañadas.
37

AVISO El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas Daños, debilitación o averías debidos a un uso incorrecto Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de
humedad ambiental. Evite el contacto con sustancias abrasivas (p. ej., arena, polvo). No exponga el producto a temperaturas inferiores a -10 °C ni superio
res a +40 °C (p. ej., saunas, radiación solar extrema, secado sobre un radiador).
AVISO Contacto con agua salada, agua con cloro/jabón, agua dulce y ele mentos abrasivos (p. ej., arena) Daños y desgaste prematuro del producto En caso de que el producto entre en contacto con cualquiera de las
sustancias mencionadas anteriormente, límpielo inmediatamente según se describe en el capítulo "Limpieza".
5 Preparación para el uso
5.1 Tratamiento
PRECAUCIÓN Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articulación Aprisionamiento de las extremidades (p. ej., los dedos) y de la piel debido a un movimiento incontrolado de la articulación No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación durante el
uso habitual. Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de montaje y de
ajuste.
INFORMACIÓN Entrega al paciente de la órtesis terminada Antes de entregar la órtesis al paciente es necesario revisar el ajuste, la colocación y todas las funciones. Asegúrese de que las articulaciones ortésicas están dispuestas en paralelo entre sí. Explique al paciente cómo se maneja el producto.
38

Condición previa: se ha elaborado el modelo de yeso específico para el pa ciente.

Seleccionar las pletinas Seleccione las pletinas adecuadas.

17BK1=*
*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

Número de artí culo 605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Anchura [mm] 20 16 14 12

Grosor [mm]
5 5 3 3

Longitud [mm]
Aprox. 2000 Aprox. 2000
220 220

Elaborar la órtesis 1) Elabore las cubiertas de la prótesis con el procedimiento seleccionado. 2) Por motivos de estabilidad, adapte los bordes de las pletinas a las cur
vas de la zona de inserción de las articulaciones ortésicas. 3) Atornille las pletinas a la articulación ortésica. 4) Adapte las pletinas al modelo. 5) INFORMACIÓN: Alinee la articulación ortésica con el punto de gi
ro de compromiso anatómico. En caso de utilizar dos articulacio nes, compruebe la alineación en paralelo de las articulaciones. 6) Desmolde las cubiertas con las pletinas extrayéndolas del yeso. 7) Procese las cubiertas y las pletinas.
Ajustar la articulación ortésica

AVISO
Ajuste de la articulación ortésica en el paciente sometida a carga plena Daños en la articulación ortésica debidos a la sobrecarga del material, ro tura de las piezas de soporte No lleve a cabo un ajuste del ángulo en el paciente bajo carga plena
(p. ej., en caso de espasticidad).
Inserte la llave hexagonal en el husillo hueco de la parte inferior de la ar ticulación y ajuste el ángulo deseado de la articulación (véase fig. 1, pos. 6, véase fig. 2).

La marca de color de la palanca de ajuste indica el estado de funcio namiento de la articulación ortésica

Co Figura lor

Estado de funcionamiento

Rojo véase fig. 3 La articulación ortésica está bloqueada.

Ama véase fig. 4 La articulación ortésica puede moverse a flexión y

rillo

está limitada por el tope de extensión.

Ver véase fig. 5 La articulación ortésica está desbloqueada en fle

xión y extensión.

Acabar la órtesis Materiales necesarios: pegamento especial 636W28*, limpiador desen grasante Por razones de estabilidad se deben adherir las pletinas a las zonas de in serción. 1) Limpie las superficies de unión con un limpiador desengrasante. 2) Aplique el pegamento especial sobre las superficies de unión. 3) Introduzca las pletinas. 4) Fíjelas con los tornillos suministrados. 5) Deje secar durante al menos 4 horas.
INFORMACIÓN: la dureza definitiva se alcanza pasadas 16 horas.

6 Limpieza
Limpie la articulación de inmediato después de entrar en contacto con agua salada, clorada o jabonosa, así como con cualquier tipo de suciedad. 1) Enjuague las articulaciones ortésicas con agua limpia (dulce). 2) Seque las articulaciones ortésicas con un paño o al aire. Evite la influen
cia directa de fuentes de calor (p. ej., estufas o radiadores).

7 Mantenimiento

INFORMACIÓN
Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea someti do a una carga elevada. Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas
estimadas.
El fabricante recomienda realizar un control semestral del funcionamiento y del desgaste de las articulaciones ortésicas. Las piezas de repuesto están detalladas en el apartado "Estructura y ele mentos" del capítulo "Descripción del producto".
40

Utilice exclusivamente lubricante 633F7.
8 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio nales vigentes.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Prefácio

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-10-26 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se
ao fabricante. Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, espe
cialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão res ponsável em seu país. Guarde este documento.
As instruções de utilização fornecem informações importantes sobre o pro cessamento da articulação ortética de correção multifuncional 17BK1=*.

2 Descrição do produto

2.1 Tamanhos disponíveis
Número de artigo 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Largura do sistema 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Recomendação de tamanho

Altura

17BK1=*

Punho

Articulação Articulação Articulação

do cotovelo de joelho de tornoze

Criança até 1 m

*= L4/R4

Criança de 1 a 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Adulto até 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Adulto de 1,6 m até 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Utilização no cotovelo: trocar os lados direto pelo esquerdo e esquerdo pelo direito.

2.2 Componentes/estrutura

Material fornecido (veja a fig. 1)

Pos. Quan Designação tidade

Parte superior da articulação

Parafuso escareado

Roda dentada

Porca de articulação

Parte inferior da articulação

Parafuso sem-fim oco

Escala do ângulo

Cobertura da trava

Alavanca de ajuste

Parafuso Phillips (sem ilustração)

Código
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

Material fornecido (veja a fig. 1)

Pos. Quan Designação tidade

Chave Allen (sem ilustração)

Kit de arruelas (sem ilustração)

Código

3 Uso previsto
3.1 Finalidade A articulação ortética 17BK1=* deve ser utilizada exclusivamente para o tratamento ortético dos membros superiores ou inferiores (punho, articula ções de cotovelo, joelho ou tornozelo). No estado bloqueado, a articulação deve ser utilizada exclusivamente como órtese imobilizadora sem receber carga do peso corporal.
Possibilidades de combinação da articulação ortética Mão e cotovelo · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* e 1 articulação seguidora 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3)
Joelho e tornozelo · 17BK1=* bilateral 2) 2) medial e lateral em uma extremidade 3) medial ou lateral em uma extremidade

3.2 Indicações · Contraturas de articulações funcionais A indicação é prescrita pelo médico.
3.3 Contraindicações
3.3.1 Contraindicações absolutas · Contraturas de articulações estruturais
3.3.2 Contraindicações relativas No caso dos seguintes sintomas concomitantes, é necessária a consulta do médico: doenças e lesões cutâneas, principalmente em caso de alterações inflamatórias, cicatrizes hipertróficas com inchaço, eritemas e hipertermias na área do corpo tratada, distúrbios da drenagem linfática incluindo incha ços dos tecidos moles sem causa definida distalmente à órtese; distúrbios de sensibilidade e circulação na região do braço e da mão.

3.4 Vida útil Caso utilizado conforme o uso previsto e montado corretamente, o produto é concebido para uma vida útil de 2 anos.
3.5 Qualificação O tratamento de um paciente com o produto só pode ser efetuado por pes soal técnico qualificado. Pressupõe-se que o pessoal técnico esteja familia rizado com as diversas técnicas, materiais, ferramentas e máquinas.
3.6 Possibilidades de combinação A articulação ortética 17BK1* pode ser combinada com a unidade dinâmica 17BK2=*.

4 Segurança

4.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

4.2 Indicações de segurança

CUIDADO
Sobrecarga de componentes de suporte Lesões devido à alteração ou perda da função Use o produto somente para a área de aplicação definida. Caso o produto tenha sido exposto a cargas extremas (por ex., queda),
tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pe lo serviço de assistência do fabricante, etc.).

CUIDADO
Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto. Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto. Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de fun
cionamento e encaminhe-o à assistência técnica autorizada para uma inspeção.

CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser realiza
dos por pessoal técnico. Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
CUIDADO Sobrecarga devido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto Use o produto somente em um único paciente. Observe a recomendação de manutenção.
INDICAÇÃO Sobrecarga térmica da articulação ortética Danificação das arruelas de rolamento devido ao processamento térmico incorreto, perda de movimento da articulação ortética Não execute tratamentos térmicos. Verifique o funcionamento da articulação ortética. Substituir as arruelas de rolamento danificadas.
INDICAÇÃO Produto é exposto a condições ambientais inadequadas Danificações, fragilização ou destruição devido ao manuseio incorreto Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante. Evite o contato com meios abrasivos (por ex., areia, poeira). Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10 °C e superiores
a +40 °C (por ex., sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o aquecedor).
INDICAÇÃO Contato com água salgada ou contendo cloro/sabão, água doce, bem como com substâncias abrasivas (por ex., areia) Danificações e desgaste precoce do produto Limpe o produto imediatamente após o contato com os materiais acima
citados de acordo com o capítulo "Limpeza".
45

5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Processamento
CUIDADO Tocar na área do mecanismo de articulação Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a movi mentos descontrolados da articulação No uso diário, não toque no mecanismo de articulação. Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção dobrada.

INFORMAÇÃO

Entrega da órtese pronta ao paciente Antes da entrega da órtese ao paciente, verificar a adaptação, ajuste e to das as funções.
Atentar para o alinhamento paralelo das articulações ortéticas entre si. Instruir o paciente no manuseio do produto.

Pré-requisito: O modelo de gesso foi confeccionado individualmente para o paciente.

Selecionar as talas Selecionar as talas adequadas.

17BK1=* Número de arti go

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Largura [mm]
20 16 14 12

Espessura [mm]
5 5 3 3

Comprimen to
[mm] aprox. 2000 aprox. 2000
220 220

Confeccionar a órtese 1) Confeccionar a concha da órtese no método selecionado. 2) Por razões de estabilidade, adaptar os cantos das talas aos arredonda
mentos da área de inserção das articulações ortéticas. 3) Parafusar as talas com a articulação ortética. 4) Adaptar as talas ao modelo. 5) INFORMAÇÃO: Alinhar a articulação ortética ao ponto anatômico
de articulação monocêntrica. Ao utilizar duas articulações, obser var o alinhamento paralelo das articulações.

6) Retirar do gesso as conchas com as talas. 7) Processar as conchas e as talas.
Ajustar a articulação ortética

INDICAÇÃO
Ajuste da articulação ortética no paciente sob carga total Danificação da articulação ortética devido à sobrecarga do material, que bra de peças de suporte Não execute nenhum ajuste do ângulo no paciente sob carga total
(por ex., em caso de espasticidade).

Inserir a chave Allen no parafuso oco na parte inferior da articulação e ajustar o ângulo da articulação desejado (veja a fig. 1, pos. 6, veja a fig. 2).

A marcação colorida da alavanca de ajuste indica o estado de funci onamento da articulação ortética

Cor Figura

Estado de funcionamento

Ver veja a fig. 3 me lho

A articulação ortética está bloqueada.

Ama veja a fig. 4 A articulação ortética é móvel na flexão e limitada

relo

pelo batente de extensão.

Ver veja a fig. 5 A articulação ortética está desbloqueada na flexão e

extensão.

Acabamento da órtese Materiais necessários: cola especial 636W28*, detergente desengordu rante A colagem das talas nas áreas de inserção é necessária por motivos de es tabilidade. 1) Limpar as superfícies de união com um detergente desengordurante. 2) Aplicar a cola especial sobre as superfícies de união. 3) Inserir as talas. 4) Fixar com os parafusos fornecidos. 5) Deixar endurecer por, no mínimo, 4 horas.
INFORMAÇÃO: a rigidez definitiva é atingida após 16 horas.

6 Limpeza
Limpar a articulação imediatamente após o contato com água salgada, clo rada ou contendo sabão, ou quando estiver suja.

1) Lavar as articulações ortéticas com água doce limpa. 2) Secar as articulações ortéticas com um pano ou deixar secar ao ar. Evi
tar a incidência direta de calor (por exemplo, calor de fornos e aquece dores).
7 Manutenção
INFORMAÇÃO Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior confor me o paciente. Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas espe
radas. O fabricante recomenda uma inspeção semestral das articulações ortéticas quanto ao funcionamento e desgaste. As peças sobressalentes encontram-se descritas no capítulo Descrição do produto na seção "Componentes/Construção". Utilizar somente lubrificante especial 633F7.
8 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
48

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-10-26 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht. Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen. Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. Bewaar dit document.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over de verwerking van het multifunctionele correctie-orthesescharnier 17BK1=*.

2 Productbeschrijving

2.1 Beschikbare maten
Artikelnummer 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Geadviseerde maten

Lichaamslengte
Kind tot 1 m Kind van 1 tot 1,4 m
Volwassene tot 1,6 m Volwassene van 1,6 tot
1,9 m

Polsschar nier
*= L4/R4 *= L4/R4
*= L4/R4 *= L3/R3

Systeembreedte 12mm 14mm 16mm 20mm

17BK1=*

Elleboog Knieschar

scharnier 1)

nier

*= L4/R4

*= L3/R3

Enkelschar nier
*= L4/R4
*= L3/R3

*= L3/R3 *= L2/R2

*= L2/R2 *= L1/R1

Lichaamslengte

17BK1=*

Polsschar nier

Elleboog Knieschar Enkelschar

scharnier 1)

nier

1) Gebruik bij de elleboog: wissel de linker zijde tegen de rechter uit en omge

keerd.

2.2 Onderdelen/constructie

Inhoud van de levering (zie afb. 1)

Pos. Aan Benaming tal

bovenste scharnierdeel

platverzonken bout

tandwiel

scharniermoer

onderste scharnierdeel

holle worm

schaalverdeling scharnierhoek

afdekking blokkeerpal

instelhendel

kruiskopschroef (niet afgeb.)

inbussleutel (niet afgeb.)

ringenset (niet afgeb.)

Artikelnummer
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel Het orthesescharnier 17BK1=* mag uitsluitend worden gebruikt voor orthe sen voor de bovenste of onderste ledematen (hand-, elleboog-, knie- of enkelgewricht). In geblokkeerde toestand kan het scharnier uitsluitend in stabiele ortheses gebruikt worden die het gewicht van het lichaam niet opvangen.
Combinatiemogelijkheden van het orthesescharnier Hand en elleboog · 17BK1=* bilateraal 2) · 17BK1=* en 1 meeloopscharnier 17BK3=* · 17BK1=* unilateraal 3)
Knie en enkel · 17BK1=* bilateraal 2) 2) mediaal en lateraal aan één extremiteit 3) mediaal of lateraal aan één extremiteit

3.2 Indicaties · Functionele gewichtscontracturen De indicatie wordt gesteld door de arts.
3.3 Contra-indicaties
3.3.1 Absolute contra-indicaties · Structurele gewrichtscontracturen
3.3.2 Relatieve contra-indicaties Wanneer de volgende symptomen optreden, moet er overleg met een arts gepleegd worden: huidaandoeningen en-letsel, met name bij inflammatoire veranderingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en ver hoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen alsmede zwellingen met een onbe kende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen.
3.4 Levensduur Wanneer het product op de juiste manier wordt gemonteerd en gebruikt, is de levensduur in principe 2 jaar.
3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door een daarvoor opgeleide vakspecialist. Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken, materialen, gereedschappen en machines.
3.6 Combinatiemogelijkheden Het orthesescharnier 17BK1* kan worden gecombineerd met de dynami sche eenheid 17BK2=*.

4 Veiligheid

4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi co's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

4.2 Veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG Overbelasting van dragende delen Verwondingen door functieveranderingen of -verlies Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is. Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv. door
een val), zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getrof fen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).
VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Verwondingen door functieveranderingen of -verlies Ga zorgvuldig met het product om. Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid. Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product
niet langer gebruiken. Laat het product in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautoriseerd.
VOORZICHTIG Verkeerde opbouw, montage of instelling Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies Montage-, instel- en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend
worden uitgevoerd door vakspecialisten. Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
VOORZICHTIG Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt Gevaar voor verwonding, functieverlies en beschadiging van het product Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. Neem het onderhoudsadvies in acht.
LET OP Thermische overbelasting van het orthesescharnier Beschadiging van de lagerringen door verkeerde thermische bewerking, orthesescharnier minder beweegbaar Voer geen warmtebehandeling uit.
52

Controleer of het orthesescharnier werkt. Vervang beschadigde lagerringen.
LET OP Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevingscondities Beschadigingen, bros worden of onherstelbare defecten door een ver keerd gebruik Vermijd opslag bij condenserend omgevingsvocht. Vermijd contact met schurende stoffen (bijv. zand en stof). Stel het product niet bloot aan temperaturen lager dan -10 °C en hoger
dan +40 °C (bijv. sauna, overmatige zonnestraling, drogen op de ver warming).
LET OP Contact met zout water, chloor-/zeephoudend water, zoet water en schurende stoffen (bijv. zand) Beschadiging en voortijdige slijtage van het product Reinig het product telkens nadat het in aanraking is geweest met de
bovengenoemde stoffen, onmiddellijk zoals beschreven in het hoofd stuk "Reiniging".
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Verwerking
VOORZICHTIG In het bereik van het scharniermechanisme grijpen Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door ongecontro leerde scharnierbewegingen Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme. Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en instel
werkzaamheden.
INFORMATIE Overdragen van de voltooide orthese aan de patiënt Voor het afleveren van de orthese aan de patiënt moet de pasvorm worden gecontroleerd en moet worden nagekeken of alles goed op zijn plaats zit en of alle functies het doen.
53

Let op het parallel richten van de beide orthesescharnieren ten opzichte van elkaar. Leg de patiënt uit hoe het product werkt.

Voorwaarde: Het gipsmodel is patiëntspecifiek vervaardigd.

Stangen selecteren Selecteer passende stangen.

17BK1=* Artikelnummer

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Breedte [mm] 20 16 14 12

Dikte [mm]
5 5 3 3

Lengte [mm] ca. 2000 ca. 2000 220 220

Orthese vervaardigen 1) Vervaardig de ortheseversterkingen in het geselecteerde proces. 2) Pas de randen van de stangen aan de rondingen van het insteekgedeelte
van de orthesescharnieren aan om de stabiliteit te bevorderen. 3) Schroef de stangen vast aan het orthesescharnier. 4) Pas de spalken aan het model aan. 5) INFORMATIE: Lijn het orthesescharnier uit aan het anatomische
compromisdraaipunt. Let bij het gebruik van twee scharnieren op de parallelle uitlijning ervan. 6) Haal de verstevigingen met de spalken van het gips af. 7) Bewerk de verstevigingen en de spalken.
Orthesescharnier instellen

LET OP
Instellen van het orthesescharnier bij de patiënt onder volledige belasting Beschadiging van het orthesescharnier door overbelasting van het materi aal, breuk van dragende onderdelen Stel de hoek niet bij de patiënt onder volledige belasting in (bijv. bij
spasticiteit).
Plaats de inbussleutel in de holle schroef van het onderste scharnierdeel en stel de gewenste scharnierhoek in (zie afb. 1, pos. 6, zie afb. 2).

De gekleurde markering van de instelhendel verwijst naar een func tietoestand van het orthesescharnier

Kle Afbeelding Functietoestand ur

Roo zie afb. 3 d

Het orthesescharnier is geblokkeerd.

Geel zie afb. 4

Het orthesescharnier kan gebogen worden en is beperkt door de extensieaanslag.

Gro zie afb. 5 en

Het orthesescharnier is tijdens het buigen en strek ken ontgrendeld.

Orthese gereedmaken Benodigde materialen: speciale lijm 636W28*, ontvettend reinigingsmid del De stangen moeten vanwege de stabiliteit in de insteekgedeelten worden vastgelijmd. 1) Reinig de verbindingsvlakken met een ontvettend reinigingsmiddel. 2) Breng de speciale lijm op de verbindingsvlakken aan. 3) Breng de stangen aan. 4) Zet ze vast met de meegeleverde schroeven. 5) Laat de lijm minstens 4 uur uitharden.
INFORMATIE: na 16 uur is de lijm volledig uitgehard.

6 Reiniging
Als het scharnier in contact is geweest met water dat zout, chloor of zeep bevat en wanneer het vuil is, moet het onmiddellijk worden gereinigd. 1) Spoel de orthesescharnieren af met zuiver zoet water. 2) Droog de orthesescharnieren af met een doek of laat ze aan de lucht
drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. de hitte van een kachel of radiator).

7 Onderhoud

INFORMATIE Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een zwaardere belasting blootstaat. Verkort in dit geval de onderhoudstermijnen in overeenstemming met
de te verwachten belasting.
De fabrikant adviseert de orthesescharnieren halfjaarlijks te controleren op functie en slijtage.
55

De vervangende onderdelen staan vermeld in het hoofdstuk "Onderde len/constructie". Gebruik uitsluitend het speciale smeermiddel 633F7.
8 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

1 Förord

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-10-26 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp
står problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn
nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan dets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.
I den här bruksanvisningen presenteras viktig information om hur du arbetar med den multifunktionella korrektionsortosleden 17BK1=*.

2 Produktbeskrivning

2.1 Tillgängliga storlekar
Artikelnummer 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Systembredd 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Rekommenderad storlek

Längd

Handled

17BK1=* Armbågsled Knäled
1)

Fotled

Barn upp till 1 m

*= L4/R4

Barn från 1 till 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Vuxna upp till 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Vuxna från 1,6 till 1,9 m *= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Använda på armbågen: Byt ut höger- mot vänstersidorna samt vänster mot höger.

2.2 Komponenter/konstruktion

Leveransens innehåll (se bild 1)

Pos. Kvan Beteckning titet

Ledöverdel

Skruv med försänkt huvud

Kugghjul

Ledmutter

Ledunderdel

Ihålig skruv

Gradskiva

Kåpa för spärr

Inställningsspak

Stjärnskruv (ej i bild)

Sexkantnyckel (ej i bild)

Artikelnummer
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

Leveransens innehåll (se bild 1)

Pos. Kvan Beteckning

titet

Bricksats (ej i bild)

Artikelnummer

3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning Ortosleden 17BK1=* är endast avsedd för ortosförsörjning av de övre och nedre extremiteterna (hand-, armbågs-, knä- eller fotled). I låst läge är leden endast avsedd för lagringsortoser som inte belastas av kroppsvikten.
Ortosledens kombinationsmöjligheter Hand och armbåge · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* och 1 stödskena 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3)
Knä och vrist · 17BK1=* bilateral 2) 2) medialt och lateralt på en extremitet 3) medialt eller lateralt på en extremitet

3.2 Indikationer · Funktionella ledkontrakturer Indikationen fastställs av läkare.
3.3 Kontraindikation
3.3.1 Absoluta kontraindikationer · Strukturella ledkontrakturer
3.3.2 Relativa kontraindikationer Vid de nedanstående följdsymtomen behöver en läkare konsulteras: hudsjuk domar och hudskador, särskilt vid inflammatoriska förändringar, ärr som har gått upp med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsde len, störningar i lymfflödet även oklara mjukdelssvullnader i områden som inte är i direkt kontakt med hjälpmedlet, känsel- och cirkulationsstörningar.
3.4 Livslängd Vid avsedd användning och korrekt utförd montering är produkten utformad för en livslängd på 2 år.

3.5 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överlämna produkten till brukaren (t.ex. en ortopedingenjör). Fackpersonalen förutsätts kunna hantera de tekniker, ma terial, verktyg och maskiner som är aktuella.
3.6 Kombinationsmöjligheter Ortosleden 17BK1* kan kombineras med den dynamiska enheten 17BK2=*.

4 Säkerhet

4.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

4.2 Säkerhetsanvisningar

OBSERVERA
Överbelastning av bärande delar Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Använd produkten endast i det avsedda syftet. Om produkten utsätts för extrema belastningar (t. ex. vid fall) ska du se
till att lämpliga åtgärder vidtas (t. ex. reparation, byte, kontroll hos till verkarens kundtjänst, etc).

OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Arbeta försiktigt med produkten. Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet. Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått för
lorad. Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera produkten.

OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust Montering, inställning och underhåll ska utföras av behörig personal. Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.

OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten Använd produkten på endast en brukare. Ta hänsyn till underhållsrekommendationen.
ANVISNING Termisk överbelastning av ortosleden Skador på lagerbrickorna till följd av felaktig värmebearbetning, rörelseför lust i ortosleden Utför ingen värmebehandling. Kontrollera att ortosens led fungerar korrekt. Byt ut skadade lagerbrickor.
ANVISNING Produkt som utsätts för olämpliga omgivningsförhållanden Risk för skador, försprödning eller förstöring till följd av felaktigt handha vande Undvik att förvara produkten i kondenserande luftfuktighet. Undvik kontakt med slipämnen (t.ex. sand, damm). Utsätt inte produkten för temperaturer under -10 °C eller över +40 °C
(t.ex. bastu, stark solstrålning, torkning med värmeelement).
ANVISNING Kontakt med saltvatten, vatten som innehåller klor eller tvål, sötvat ten eller slipande ämnen (t.ex. sand) Skador och ökat slitage på produkten Rengör genast produkten efter kontakt med ovanstående ämnen enligt
kapitlet "Rengöring".
5 Göra klart för användning
5.1 Bearbetning
OBSERVERA Klämrisk i området vid ledmekanismen Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okontrollerat Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning!
60

Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt uppmärk samhet.

INFORMATION

Överlämna den färdiga ortosen till brukaren Kontrollera passformen, fastsättningen och alla funktioner före överläm ningen.
Kontrollera att ortoslederna sitter parallellt. Visa brukaren hur produkten ska användas.

Förutsättning: Gipsmodellen har tillverkats specifikt för brukaren.

Välj skenor Välj lämpliga skenor.

17BK1=* Artikelnummer

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Bredd [mm]
20 16 14 12

Tjocklek [mm] 5 5 3 3

Längd [mm] ca 2000 ca 2000 220 220

Sätta ihop ortosen 1) Tillämpa önskad metod för att sätta ihop ortosformarna. 2) Av stabilitetsskäl ska du anpassa skenornas kanter till avrundningarna på
ortosledernas kopplingsområde. 3) Skruva ihop skenorna med ortosleden. 4) Anpassa skenorna efter modellen. 5) INFORMATION: Justera ortosleden vid den anatomiska kompro
missvridpunkten. Om två leder används: Justera lederna så att de är parallella. 6) Ta ut formarna ihop med skenorna ur gipset. 7) Bearbeta formerna och skenorna.
Ställa in ortosleden

ANVISNING
Ställa in ortosleden på brukare vid full belastning Om materialet överbelastas kan ortosleden skadas och bärande kompo nenter gå sönder Ställ inte in vinkeln på brukare vid full belastning (t. ex. vid spasticitet).

Stoppa in sexkantnyckeln i den ihåliga skruven på ledens underdel och ställ in önskad ledvinkel (se bild 1, pos. 6, se bild 2).

Inställningsspakens färgmarkering anger ortosledens funktionssta tus

Färg Figur

Funktionsstatus

Röd se bild 3

Ortosleden är låst.

Gul se bild 4

Det går att röra på ortosleden när den är böjd samti digt som den begränsas av extensionsanslaget.

Grön se bild 5

Ortosleden är upplåst vid böjning och sträckning.

Slutföra monteringsarbetet med ortosen Material som behövs: Speciallim636W28*, avfettande rengöringsmedel Av stabilitetsskäl behöver skenorna limmas fast i insticksområdena. 1) Rengör kontaktytorna med ett avfettande rengöringsmedel. 2) Stryk speciallimmet på kontaktytorna. 3) Sätt in skenorna. 4) Fixera med de medföljande skruvarna. 5) Låt härda i minst 4 timmar.
INFORMATION: Fullständig hårdhet uppnås efter 16 timmar.

6 Rengöring
Om leden har kommit i kontakt med vatten som innehåller salt, klor eller tvål eller har blivit smutsig så måste den rengöras snarast. 1) Spola av ortoslederna med rent sötvatten. 2) Torka ortoslederna med en trasa eller låt dem lufttorka. Undvik direkt vär
mepåverkan (t.ex. värme från ugn eller radiatorer).

7 Underhåll

INFORMATION
Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning. Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade belastningarna.
Tillverkaren rekommenderar att man minst en gång per halvår kontrollerar att ortosleden fungerar och inte uppvisar slitage. Reservdelarna finns angivna i kapitlet Produktbeskrivning, i avsnittet "Komponenter/konstruktion". Använd endast specialsmörjmedel 633F7.

8 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinteknis ka produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från till verkarens webbplats.

1 Forord

Dansk

INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-10-26 Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug,
og følg sikkerhedsanvisningerne. Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro
duktet. Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt
ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an svarlige myndighed i dit land. Opbevar dette dokument til senere brug.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om forarbejdningen af det multifunktionelle korrektionsortoseled 17BK1=*.

2 Produktbeskrivelse
2.1 Størrelser, der kan leveres Artikelnummer 17BK1=L4 17BK1=R4

Systembredde 12 mm

Artikelnummer 17BK1=L3 17BK1=R3
17BK1=L2 17BK1=R2
17BK1=L1 17BK1=R1

Systembredde 14 mm
16 mm
20 mm

Størrelsesanbefaling

Legemshøjde

17BK1=*

Håndled

Albueled 1)

Knæled

Ankelled

Barn op til 1 m

*= L4/R4

Barn fra 1 til 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Voksen op til 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Voksen fra 1,6 m til 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Anvendelse på albuen: Byt højre med venstre og venstre med højre side.

2.2 Komponenter/konstruktion

Leveringsomfang (se ill. 1)

Pos. Mæng Betegnelse de

Ledoverdel

Undersænkskrue

Tandhjul

Ledmøtrik

Ledunderdel

Hulsnekke

Vinkelskala

Låsens afdækning

Indstillingshjul

Stjerneskrue (uden ill.)

Sekskantnøgle (uden ill.)

Skivesæt (uden ill.)

Identifikation
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Formålsbestemt anvendelse
3.1 Anvendelsesformål Ortoseleddet 17BK1=* må udelukkende anvendes til ortosebehandling af de øvre og nedre ekstremiteter (hånd-, albue-, knæ- og ankelled). I aflåst til
64

stand må leddet udelukkende anvendes i lejringsortoser uden belastning fra kropsvægten. Ortoseleddets kombinationsmuligheder Hånd og albue · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* og 1 medløberled 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3) Knæ og ankel · 17BK1=* bilateral 2) 2) medialt og lateralt på en ekstremitet 3) medialt eller lateralt på en ekstremitet
3.2 Indikationer · Funktionelle ledkontrakturer Indikationer stilles af lægen.
3.3 Kontraindikationer 3.3.1 Absolutte kontraindikationer · Strukturelle ledkontrakturer 3.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af følgende ledsagende symptomer kræves en samtale med lægen: hudsygdomme og -skader, især i tilfælde af inflammatoriske ændringer, ar med hævelse, rødme og overophedning i den behandlede kropsdel; kom promitteret lymfeafløb også uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nær heden af hjælpemidlet; føle- og kredsløbsforstyrrelser.
3.4 Levetid Ved korrekt anvendelse og faglig korrekt montering er produktet konstrueret til en levetid på 2 år.
3.5 Kvalifikation Kun det faguddannede personale må forsyne en patient med produktet. Det forudsættes, at det faguddannede personale er fortrolig med de forskellige teknikker, materialer, værktøj og maskiner.
3.6 Kombinationsmuligheder Ortoseleddet 17BK1* kan kombineres med den dynamiske enhed 17BK2=*.
65

4 Sikkerhed

4.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

4.2 Sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG
Overbelastning af bærende komponenter Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Anvend kun produktet til det definerede anvendelsesområde. Sørg for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol
hos producentens kundeservice osv.), hvis produktet er blevet udsat for ekstreme belastninger (som eksempelvis stød).

FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Arbejd omhyggeligt med produktet. Kontroller produktet for funktion og brugbarhed. Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt
og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet.

FORSIGTIG
Forkert opbygning, montering eller indstilling Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Monterings-, indstillings- og vedligeholdelsesarbejde må kun udføres
af faguddannet personale. Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne.

FORSIGTIG
Overbelastning på grund af brug på mere end én patient Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet Anvend kun produktet på én patient. Følg vedligeholdelsesanbefalingen.

BEMÆRK Termisk overbelastning af ortoseleddet Beskadigelse af lejeskiverne på grund af ukorrekt termisk bearbejdning, bevægelsestab af ortoseleddet Udfør ingen varmebehandling. Kontroller ortoseleddets funktion. Udskift beskadigede lejeskiver.
BEMÆRK Produktet udsættes for forkerte omgivelsesbetingelser Beskadigelser, skørhed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering Undgå opbevaring ved kondenserende omgivelsesfugtighed. Undgå kontakt med slibende medier (f.eks. sand, støv). Udsæt ikke produktet for temperaturer under -10 °C og over +40 °C
(f.eks. sauna, for kraftigt sollys, tørring på radiator).
BEMÆRK Kontakt med saltvand, klor-/sæbeholdigt vand, ferskvand og sliben de medier (f.eks. sand) Beskadigelser og for tidlig slitage af produktet Produktet skal straks rengøres efter enhver kontakt med de ovennævn
te stoffer iht. kapitlet "Rengøring".
5 Indretning til brug
5.1 Forarbejdning
FORSIGTIG Hænder i ledmekanismens områder Fastklemning af ekstremiteter (f.eks. fingre) og hud ved ukontrolleret led bevægelse Der må ikke gribes ind i ledmekanismen under daglig brug. Monteringen og justeringen må kun gennemføres under stor koncentra
tion.
INFORMATION Overdragelse af den færdige ortose til patienten
67

Inden ortosen gives til patienten, skal man kontrollere, at ortosen har den rigtige pasform, og at den sidder korrekt. Desuden kontrolleres alle funk tioner.
Sørg for, at ortoseleddene er justeret således, at de sidder parallelt i forhold til hinanden. Instruer patienten i, hvordan produktet fungerer.

Forudsætning: Gipsmodellen skal være produceret specielt til patienten.

Valg af skinne Vælg de passende skinner.

17BK1=* Artikelnummer

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Bredde [mm]
20 16 14 12

Tykkelse [mm] 5 5 3 3

Længde [mm]
ca. 2000 ca. 2000
220 220

Fremstilling af ortosen 1) Fremstil ortoseskallerne med den valgte metode. 2) Tilpas af stabilitetsgrunde skinnernes kanter til afrundingerne på ortose
leddenes indstiksområde. 3) Skru skinnerne på ortoseleddet. 4) Tilpas skinnerne til modellen. 5) INFORMATION: Ret ortoseleddet ud på det anatomiske kompro
mis-drejepunkt. Kontroller ved anvendelse af to led, at leddene er justeret parallelt. 6) Afform skallerne med skinnerne fra gipsen. 7) Bearbejd skallerne og skinnerne.
Indstilling af ortoseleddet

BEMÆRK
Indstilling af ortoseleddet på patienten under fuld belastning Beskadigelse af ortoseleddet på grund af overbelastning af materiale, brud på bærende dele Udfør ingen vinkelindstilling på patienten under fuld belastning
(f.eks. ved en spasme).
Sæt sekskantnøglen i ledunderdelens hulsnekke og indstil den ønskede ledvinkel (se ill. 1, pos. 6, se ill. 2).

Den farvede markering på indstillingshjulet henviser til ortoseled dets funktionstilstand

Far Illustration Funktionstilstand ve

Rød se ill. 3

Ortoseleddet er låst.

Gul se ill. 4

Ortoseleddet er bevægeligt i bøjningen og begræn ses af ekstensionsstoppet.

Grøn se ill. 5

Ortoseleddet er ikke låst i bøjning og strækning.

Færdiggørelse af ortosen Nødvendigt materiale: Speciallim 636W28*, affedtende rengøringsmiddel Af hensyn til stabiliteten er det nødvendigt at lime skinnerne fast i indstiks områderne. 1) Rengør forbindelsesfladerne med et affedtende rengøringsmiddel. 2) Påfør speciallimen på forbindelsesfladerne. 3) Sæt skinnerne i. 4) Fastgør med de vedlagte skruer. 5) Lad det hærde i mindst 4 timer.
INFORMATION: Den endelige stabilitet opnås efter 16 timer.

6 Rengøring
Rengør leddet, når det har været i kontakt med saltvand, klor- eller sæbehol digt vand samt ved tilsmudsninger. 1) Skyl ortoseleddene med rent vand. 2) Aftør ortoseleddene med en klud eller lad det lufttørre. Undgå direkte
varmepåvirkning (f.eks. varme fra ovne eller radiatorer).

7 Vedligeholdelse

INFORMATION
Muligvis er produktet på grund af patienten udsat for en højere be lastning. Forkort serviceintervallerne i forhold til den forventede belastning.
Producenten anbefaler en halvårlig funktions- og slitagekontrol af ortoseled dene. Reservedelene er anført i kapitlet Produktbeskrivelse under "Komponen ter/konstruktion". Anvend kun special smøremiddel 633F7.

8 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be stemmelser.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af det te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn dring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

1 Forord

Norsk

INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-10-26 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær
oppmerksom på sikkerhetsanvisningene. Instruer brukeren i sikker bruk av produktet. Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller
det oppstår problemer. Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forrin
gelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt. Ta vare på dette dokumentet.
Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bearbeidingen av multifunk sjons korrektur-ortoseleddet 17BK1=*.

2 Produktbeskrivelse

2.1 Tilgjengelige størrelser
Artikkelnummer 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Systembredde 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Størrelsesanbefaling

Kroppshøyde

17BK1=*

Håndledd Albueledd 1) Kneledd Ankelledd

Barn opptil 1 m

*= L4/R4

Barn fra 1 til 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Voksen opptil 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Voksen fra 1,6 til 1,9 m *= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Bruk på albuen: Bytte om sidene høyre mot venstre og venstre mot høyre.

2.2 Komponenter/konstruksjon

Leveringsomfang (se fig. 1)

Pos. Antall Betegnelse

Leddoverdel

Senkeskrue

Tannhjul

Leddmutter

Leddunderdel

Hulsnekke

Vinkelskala

Deksel til sperre

Innstillingshendel

Stjerneskrue (ikke avbildet)

Sekskantnøkkel (ikke avbildet)

Skivesett (ikke avbildet)

Merking 17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Forskriftsmessig bruk
3.1 Bruksformål Systemleddet 17BK1=* skal utelukkende brukes til ortoseutrustning av øvre hhv. nedre ekstremitet (hånd-, albue-, kne- eller ankelledd). I sperret tilstand skal leddet utelukkende brukes i hvileortoser som ikke belastes med kroppsvekten.
Kombinasjonsmuligheter for ortosekneleddet hånd og albue · 17BK1=* bilateralt 2) · 17BK1=* og 1 medløperledd 17BK3=* · 17BK1=* unilateralt 3) kne og ankel · 17BK1=* bilateralt 2) 2) medialt og lateralt på en ekstremitet 3) medialt eller lateralt på en ekstremitet
3.2 Indikasjoner · Funksjonelle leddkontrakturer Indikasjonen fastsettes av legen.
3.3 Kontraindikasjoner
3.3.1 Absolutte kontraindikasjoner · Strukturelle leddkontrakturer
3.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved følgende ledsagende symptomer skal lege konsulteres: hudsykdommer og -skader, spesielt ved inflammatoriske forandringer, oppsvulmede arr, rød het og overoppheting i den forsynte kroppsdelen, forstyrrelser i lymfeavløpet også uklare bløtvevshevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet, taktile forstyrrelser og forstyrrelser i blodgjennomstrømningen.
3.4 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å ha en levetid på 2 år.
3.5 Kvalifikasjon Produktet skal bare settes på brukeren av utdannet fagpersonell. Det forut settes at fagpersonellet er kjent med hvordan de ulike teknikkene, materiale ne, verktøyene og maskinene brukes.
72

3.6 Kombinasjonsmuligheter Ortosekneleddet 17BK1* kan kombineres med en dynamisk enhet 17BK2=*.
4 Sikkerhet
4.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
4.2 Sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG Overbelastning av bærende komponenter Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet. Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger (f.eks. grunnet fall),
må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll ut ført av produsentens kundeservice etc.).
FORSIKTIG Mekanisk skade på produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap Vær nøye ved arbeid med produktet. Kontroller produktet for funksjon og bruksevne. Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsendringer eller -tap,
men skal da kontrolleres av autoriserte fagfolk.
FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fag
folk. Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling.
FORSIKTIG Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker Fare for personskade og funksjonstap samt skader på produktet Produktet skal bare brukes på én bruker.
73

Følg vedlikeholdsanbefalingen.
LES DETTE Termisk overbelastning av ortoseleddet Fare for skade på lagerskivene grunnet feil termisk bearbeiding, tap av be vegelse på ortoseleddet Ikke utfør varmebehandlinger. Kontroller funksjonen til ortoseleddet. Skift ut skadde lagerskiver.
LES DETTE Produktet utsettes for feil miljøforhold Fare for skader, sprøhet eller ødeleggelse grunnet feil håndtering Unngå lagring ved kondenserende fuktighet i omgivelsene. Unngå kontakt med slipende midler (f.eks. sand, støv). Ikke utsett produktet for temperaturer under -10 °C eller over +40 °C
(f.eks. badstue, sterkt sollys, tørking på radiator).
LES DETTE Kontakt med saltvann, klor-/såpeholdig vann, ferskvann samt sli pende medier (f.eks. sand) Skader og tidlig slitasje på produktet Rengjør produktet umiddelbart etter enhver form for kontakt med oven
nevnte stoffer i henhold til kapittelet «Rengjøring».
5 Klargjøring til bruk
5.1 Bearbeiding
FORSIKTIG Gripe inn i leddmekanismeområdet Fare for klemming av kroppsdeler (f.eks. fingre) og huden på grunn av ukontrollerte leddbevegelser Grip aldri inn i leddmekanismen under den daglige bruken. Utfør monterings- og innstillingsarbeider kun med økt oppmerksomhet.
INFORMASJON Overlevering av den ferdige ortosen til pasienten
74

Før overlevering av ortosen til pasienten skal passformen, festet og alle funksjonene kontrolleres.
Sørg for at ortoseleddene rettes inn parallelt til hverandre. Instruer pasienten hvordan produktet skal brukes.

Forutsetning: Gipsmodellen er fremstilt brukerspesifikt.

Velge skinner Velg passende skinner.

17BK1=* Artikkelnummer

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Bredde [mm]
20 16 14 12

Tykkelse [mm] 5 5 3 3

Lengde [mm]
ca. 2000 ca. 2000
220 220

Produsere ortosen 1) Produser ortoseskallene med valgt metode. 2) Av stabilitetsgrunner, tilpass kantene på skinnene til kurvene på innstikk
området til ortoseleddene. 3) Skru sammen skinnene med ortoseleddet. 4) Tilpass skinnene til modellen. 5) INFORMASJON: Rett inn ortoseleddet på det anatomiske kompro
missdreiepunktet. Ved bruk av to ledd, påse at leddene er rettet inn parallelt. 6) Avform skallene med skinnene fra gipsen. 7) Bearbeid skallene og skinnene.
Stille inn ortoseledd

LES DETTE
Innstilling av ortoseleddet på pasienten under full belastning Skade på ortoseleddet ved overbelastning av materialet, brudd på bæren de deler Ikke foreta vinkelinnstilling på pasienten under full belastning
(f.eks. ved spastisitet).
Sett inn sekskantnøkkelen i hulsnekken til leddunderdelen og still inn ønsket leddvinkel (se fig. 1, pos. 6, se fig. 2).

Den fargede markeringen til innstillingshendelen refererer til en funksjonstilstand av ortoseleddet

Far Bilde ge

Funksjonstilstand

Rød se fig. 3

Ortoseleddet er låst.

Gul se fig. 4

Ortoseleddet er bevegelig i fleksjon og er begrenset av ekstensjonsanslaget.

Grø se fig. 5 nn

Ortoseleddet er frigjort i fleksjon og ekstensjon.

Ferdigstille ortosen Nødvendige materialer: spesiallim 636W28*, avfettingsmiddel Av stabilitetsgrunner er det nødvendig å lime fast skinnene i innstikkområde ne. 1) Rens kontaktflatene med et avfettingsmiddel. 2) Påfør spesiallim på kontaktflatene. 3) Sett inn skinnene. 4) Fikser med de vedlagte skruene. 5) La det herde i minst 4 timer.
INFORMASJON: Den endelige styrken er nådd etter 16 timer.

6 Rengjøring
Leddet må rengjøres etter kontakt med salt-, klor- eller såpeholdig vann samt ved tilsmussing. 1) Skyll av ortoseleddene med rent ferskvann. 2) Tørk av ortoseleddene med en klut eller la dem lufttørke. Unngå varme
påvirkning (f.eks. ovns- eller radiatorvarme).

7 Vedlikehold

INFORMASJON
Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt belastning. Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede
belastninger.
Produsenten anbefaler halvårlig kontroll av ortoseleddenes funksjon og slita sje. Reservedelene står oppført i kapittelet Produktbeskrivelse under "Kompo nenter/konstruksjon".

Bruk kun spesialsmøremiddel 633F7.
8 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.
9 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter.
9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet.
9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

1 Esipuhe

Suomi

TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-10-26 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata
turvallisuusohjeita. Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön. Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai
mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia. Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityises
ti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimival taiselle viranomaiselle. Säilytä tämä asiakirja.
Tässä käyttöohjeessa on tärkeitä tietoja monitoimisen korjaavan ortoosinive len 17BK1=* työstämisestä.

2 Tuotteen kuvaus

2.1 Käytettävissä olevat koot
Tuotenumero 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Järjestelmäleveys 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Kokosuositus

Pituus

Ranne

17BK1=* Kyynärnivel Polvinivel
1)

Lapsi enintään 1 m

*= L4/R4

Lapsi 11,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Aikuinen enintään 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Aikuinen 1,61,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Käyttö kyynärpäässä: vaihda oikea ja vasen puoli keskenään.

Nilkkanivel *= L4/R4 *= L3/R3 *= L2/R2 *= L1/R1

2.2 Rakenneosat/rakenne

Toimituspaketti (katso Kuva 1)

Kohta Mää Nimike rä

Nivelen yläosa

Uppokantaruuvi

Hammaspyörä

Nivelmutteri

Nivelen alaosa

Kierukkapyörän reikä

Kulma-asteikko

Lukitussuojus

Säätövipu

Ristiuraruuvi (ei kuvaa)

Kuusiokoloavain (ei kuvaa)

Koodi
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

Toimituspaketti (katso Kuva 1)

Kohta Mää Nimike

rä

Laattasarja (ei kuvaa)

Koodi

3 Määräystenmukainen käyttö
3.1 Käyttötarkoitus Ortoosinivel 17BK1=* on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan ylä- tai ala raajan (ranteen, kyynärnivelen, polvinivelen tai nilkkanivelen) ortoosihoitoon. Lukittuna niveltä saa käyttää ainoastaan lepo-ortooseissa ilman, että sitä kuormitetaan ruumiinpainolla.
Ortoosinivelen yhdistelmämahdollisuudet Ranne ja kyynärpää · 17BK1=* bilateraalinen 2) · 17BK1=* ja 1 tukinivel 17BK3=* · 17BK1=* unilateraalinen 3)
Polvi ja nilkka · 17BK1=* bilateraalinen 2) 2) mediaalisesti ja lateraalisesti yhdessä raajassa 3) mediaalisesti tai lateraalisesti yhdessä raajassa

3.2 Indikaatiot · Toiminnalliset niveljäykistymät Lääkäri toteaa indikaation.
3.3 Kontraindikaatiot
3.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot · Rakenteelliset niveljäykistymät
3.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien oireiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: iho sairaudet ja -vammat, erityisesti tulehdusmuutokset, paksut turvonneet arvet, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, imunestei den virtaushäiriöt, myös epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kauem pana apuvälineestä, tunto- ja verenkiertohäiriöt.
3.4 Käyttöikä Tuotteella on kahden vuoden käyttöikä, jos sitä käytetään määräysten mukaisesti ja asennus on tehty asiantuntevasti.
79

3.5 Pätevyysvaatimus Tuotteen saa sovittaa potilaalle vain koulutettu ammattihenkilöstö. Edellytyk senä on, että ammattihenkilöstö on perehtynyt eri tekniikoiden, materiaalien, työkalujen ja koneiden käsittelyyn.
3.6 Yhdistelmämahdollisuudet Ortoosinivelen 17BK1* voi yhdistää dynaamiseen yksikköön 17BK2=*.
4 Turvallisuus
4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
4.2 Turvaohjeet
HUOMIO Kantavien osien ylikuormitus Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten. Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksille (esim. kaatumisen
seurauksena), huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. Tarkista tuotteen toiminta ja käyttökunto. Älä käytä tuotetta enää, jos sen toiminnassa esiintyy muutoksia tai hei
kentymistä, ja anna tuote pätevän ammattihenkilön tarkistettavaksi.
HUOMIO Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauk sena Asennus-, säätö- ja huoltotöiden suorittaminen on sallittua vain valtuute
tun ammattitaitoisen henkilöstön toimesta.
80

Noudata asennus-, kokoonpano- ja säätöohjeita.
HUOMIO Ylikuormitus useammalla kuin yhdellä potilaalla tapahtuneen käytön seurauksena Loukkaantumisvaara ja toimintojen heikkeneminen sekä tuotevauriot Käytä tuotetta vain yhdellä potilaalla. Huomioi huoltosuositus.
HUOMAUTUS Ortoosinivelen lämpöylikuormitus Vauriot laakerilevyissä epäasianmukaisen lämpökäsittelyn seurauksena, ortoosinivelen liikehäviö Älä suorita lämpökäsittelyä. Tarkasta ortoosinivelen toiminta. Vaihda vaurioituneet laakerilevyt.
HUOMAUTUS Tuote altistetaan vääränlaisille ympäristöolosuhteille Vaurioituminen, haurastuminen tai rikkoutuminen epäasianmukaisen käsit telyn seurauksena Vältä tuotteen varastointia kosteassa ympäristössä, jossa voi esiintyä
kondensoitumista. Vältä kosketusta hankaavien aineiden kanssa (esim. hiekka ja pöly). Älä altista tuotetta alle -10 °C:n ja yli +40 °C:n lämpötiloille (esim. sau
na, liiallinen auringonsäteily, kuivaaminen lämmityslaitteen päällä).
HUOMAUTUS Kosketus suolaisen veden, kloori-/saippuapitoisen veden, makean veden sekä hiovien aineiden kanssa (esim. hiekka) Tuotteen vahingoittuminen ja ennenaikainen kuluminen Puhdista tuote aina välittömästi luvun "Puhdistus" mukaisesti, jos se on
joutunut kosketuksiin yllä mainittujen aineiden kanssa.
81

5 Saattaminen käyttökuntoon
5.1 Työstö
HUOMIO Käsien työntäminen nivelmekanismin alueelle Raajojen (esim. sormet) ja ihon joutuminen puristuksiin hallitsemattoman nivelliikkeen seurauksena Älä työnnä käsiä nivelmekanismiin päivittäisen käytön yhteydessä. Suorita asennus-/kokoonpano- ja säätötyöt vain suurempaa tarkkaavai
suutta noudattaen.

TIEDOT

Valmiin ortoosin luovutus potilaalle Ortoosin sopivuus, istuvuus ja kaikki toiminnot on tarkistettava, ennen kuin ortoosi luovutetaan potilaalle.
Huomioi, että ortoosinivelet on kohdistettu keskenään samansuun taisesti. Opasta potilasta tuotteen käytössä.

Edellytys: Kipsimalli on valmistettu potilaan mukaan.

Kiskojen valinta Valitse soveltuvat kiskot.

17BK1=* Tuotenumero

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Leveys [mm]
20 16 14 12

Paksuus [mm] 5 5 3 3

Pituus [mm] n. 2000 n. 2000 220 220

Ortoosin valmistaminen 1) Valmista ortoosin kuori valitulla menetelmällä. 2) Sovita tukevuuden takaamiseksi kiskojen reunat ortoosinivelten kiinnity
salueen pyöristyksiin. 3) Ruuvaa kiskot ortoosiniveleen. 4) Sovita kiskot malliin. 5) TIEDOT: Kohdista ortoosinivel anatomiseen kiertymispisteeseen.
Kun käytetään kahta niveltä, varmista niiden samansuuntaisuus. 6) Ota kuoret ja kiskot pois kipsimuotista. 7) Työstä kuoret ja kiskot.

Ortoosinivelen säätö

HUOMAUTUS
Ortoosinivelen säätö potilaalla kuormitettuna Ortoosinivelen vaurioituminen materiaalin ylikuormituksen seurauksena, kantavien osien rikkoutuminen Älä tee kulmasäätöä potilaalle kuormitettuna (esim. spastisuuden yhtey
dessä).

Työnnä kuusiokoloavain nivelen alaosassa olevaan kierukkapyörän rei kään ja säädä haluttu nivelkulma (katso Kuva 1, kohta 6, katso Kuva 2).

Säätövivun värimerkintä kertoo ortoosinivelen toimintatilan

Väri Kuva

Toimintatila

Pun katso Kuva 3 Ortoosinivel on lukittu. ai nen

Kel katso Kuva 4 Ortoosinivel liikkuu koukistettaessa, mutta ojennuk

tai

sen rajoitin rajoittaa sitä.

nen

Vih katso Kuva 5 Ortoosinivelen koukistus ja ojennus on vapautettu. reä

Ortoosin viimeistely Tarvittavat materiaalit: erikoisliima 636W28*, rasvaa poistava puhdistusai ne Vakauden lisäämiseksi kiskot on kiinnitettävä kiinnitysalueilla liimalla. 1) Puhdista liitoskohdat rasvaa poistavalla puhdistusaineella. 2) Levitä erikoisliima liitoskohtiin. 3) Aseta kiskot paikoilleen. 4) Kiinnitä tuotteen mukana toimitetuilla ruuveilla. 5) Anna kovettua vähintään 4 tuntia.
TIEDOKSI: Lopullinen lujuus on saavutettu 16 tunnin kuluttua.

6 Puhdistus
Puhdista nivel, kun se on joutunut kosketuksiin suola-, kloori- tai saippuapi toisen veden kanssa, tai kun se on likaantunut. 1) Huuhtele ortoosinivelet puhtaalla suolattomalla vedellä. 2) Kuivaa ortoosinivelet pyyhkeellä tai anna niiden kuivua itsestään. Vältä
suoraa lämpövaikutusta (esim. uunin tai lämpöpatterin lämpö).

7 Huolto
TIEDOT Tuote saattaa potilaskohtaisesti kuormittua voimakkaammin. Lyhennä huoltovälejä potilaan odotettavissa olevien kuormitusten
mukaisesti.
Valmistaja suosittelee tarkistamaan ortoosinivelten toiminnan ja kulumisen puolen vuoden välein. Varaosat on lueteltu luvun "Tuotteen kuvaus" kohdassa "Rakenneosat/raken ne". Käytä vain erikoisvoiteluainetta 633F7.
8 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.
9 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
9.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

1 Wprowadzenie

Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-10-26 Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument
i przestrzega wskazówek bezpieczestwa. Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania produktu. W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na problemy
naley skontaktowa si z producentem.

Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczególnoci wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, naley zglasza produ centowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju.
Przechowa niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja uywania zawiera wane informacje dotyczce postpo wania z wielofunkcyjnym korekcyjnym przegubem ortotycznym 17BK1=*.

2 Opis produktu

2.1 Dostpne wielkoci
Numer artykulu 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Szeroko systemowa 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Zalecane rozmiary

Wzrost

17BK1=*

Nadgarstek

Przegub lokciowy 1)

Przegub kolanowy

Przegub skokowy

Dziecko o wzrocie do 1 m

*= L4/R4

Dziecko o wzrocie od 1 do 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Osoba dorosla o wzro cie do 1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Osoba dorosla o wzro cie od 1,6 do 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Stosowanie na lokciu: Zamieni bokami, prawy na lewy, a lewy na prawy.

2.2 Podzespoly/Konstrukcja

Zakres dostawy (patrz ilustr. 1)

Poz. Ilo Nazwa

Cz górna przegubu

Wkrt z lbem stokowym plaskim

Kolo zbate

Oznaczenie 17X14=* 501T19=* 30Y157=*

Zakres dostawy (patrz ilustr. 1)

Poz. Ilo Nazwa

Nakrtka przegubu

Cz dolna przegubu

limak drony

Skala ktowa

Oslona blokady

Dwignia nastawcza

Wkrt z gniazdem krzyowym (nie ma na ilustracji)

Klucz imbusowy szecioktny (nie ma na ilustracji)

Zestaw podkladek (nie ma na ilustra cji)

Oznaczenie 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
3.1 Cel zastosowania Przegub ortotyczny 17BK1=* mona stosowa wylcznie do ortotycznego zaopatrzenia koczyny górnej lub dolnej (nadgarstek, staw lokciowy, kolano wy lub skokowy). W stanie zablokowanym przegub mona stosowa wylcz nie w ortezach unieruchamiajcych nocnych bez przyjmowania obcienia ciala.
Moliwoci zestawie przegubu ortezy Rka oraz lokie · 17BK1=* obustronnie 2) · 17BK1=* oraz 1 przegub wspólbieny 17BK3=* · 17BK1=* jednostronnie 3)
Kolano i kostka · 17BK1=* obustronnie 2) 2) porodku i z jednej strony koczyny 3) porodku lub z jednej strony koczyny

3.2 Wskazania · Funkcjonalne przykurcze stawów Wskazania okrela lekarz.

3.3 Przeciwwskazania
3.3.1 Przeciwwskazania absolutne · Strukturalne przykurcze stawów
3.3.2 Przeciwwskazania wzgldne Jeeli pojawi si nastpujce objawy towarzyszce, naley skonsultowa si z lekarzem: schorzenia oraz uszkodzenia skóry, zwlaszcza zmiany zapalne, przeronite blizny z obrzkiem, zaczerwienienie i przegrzanie na odcinku ciala z zaloon ortez; zaburzenia w odplywie limfy - take niewyjanione obrzki tkanek mikkich w obrbie dalszym ortezy; zaburzenia czucia i zabu rzenia doplywu krwi.
3.4 Okres uytkowania Przy zaloeniu, e produkt bdzie uytkowany zgodnie z przeznaczeniem oraz zostanie prawidlowo zamontowany, zostal zaprojektowany na okres uytko wania 2 lat.
3.5 Kwalifikacja Zaopatrzeniem pacjenta w produkt moe si zaj tylko przeszkolony perso nel wykwalifikowany. Zaklada si, e personel wykwalifikowany jest zapozna ny z poslugiwaniem si z rónymi technikami, materialami, narzdziami oraz maszynami.
3.6 Moliwoci zestawie Przegub ortezy 17BK1* mona zestawia z Jednostk Dynamiczn 17BK2=*.

4 Bezpieczestwo

4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA

Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwami wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszkodze technicznych.

4.2 Wskazówki bezpieczestwa

PRZESTROGA
Przecienie podzespolów nonych Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji Stosowa produkt tylko w zdefiniowanym obszarze zastosowania.

Jeli produkt zostal poddany skrajnym obcieniom (np. wskutek upad ku), wtedy podj odpowiednie rodki (np. naprawa, wymiana, kontro la przez serwis producenta, itp.).
PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji produktu. Naley starannie wykonywa prace zwizane z produktem. Produkt naley skontrolowa pod ktem funkcjonalnoci i zdolnoci do
uytku. Produktu nie naley stosowa w przypadku zmian lub utraty funkcji i
podda go kontroli przez autoryzowanego fachowca.
PRZESTROGA Bldne osiowanie, monta lub ustawienie Niebezpieczestwo urazu wskutek zmiany lub utraty dzialania Prace zwizane z montaem, regulacj i serwisem moe wykonywa tyl
ko fachowy personel. Naley zwróci uwag na wskazówki odnonie osiowania, montau i
ustawienia.
PRZESTROGA Przecienie wskutek stosowania przez kilku pacjentów Niebezpieczestwo urazu i utrata funkcjonowania jak i uszkodzenia produk tu Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. Prosimy przestrzega zalece odnonie konserwacji.
NOTYFIKACJA Przecienie cieplne przegubu ortezy Uszkodzenie podkladek loysk na skutek nieprawidlowej terapii cieplem, zanik ruchliwoci przegubu ortezy Nie stosowa terapii cieplem. Przeprowadzi kontrol dzialania przegubu ortezy. Uszkodzone podkladki loysk wymieni na nowe.
88

NOTYFIKACJA Produkt jest naraony na dzialanie niewlaciwych warunków otocze nia Uszkodzenia, kruszenie lub zniszczenie wskutek nieprawidlowej obslugi Unika przechowywania w rodowisku wilgotnym z moliwoci skra
plania. Unika kontaktu z mediami ciernymi (np. piasek, pyl). Nie naraa produktu na dzialanie temperatury poniej -10°C ani powy
ej +40°C (np. sauna, nadmierne naslonecznienie, suszenie na kalory ferach).
NOTYFIKACJA Kontakt z wod slon, z wod zawierajc chlor/mydlo, wod bie c jak i mediami abrazyjnymi (np. piasek) Uszkodzenia i przedwczesne zuycie produktu Produkt naley niezwlocznie wyczyci po kadym kontakcie z wyej
wymienionymi substancjami wedlug rozdzialu ,,Czyszczenie".
5 Uzyskanie zdolnoci uytkowej
5.1 Obróbka
PRZESTROGA Dotykanie mechanizmu przegubu Zakleszczenie czlonków ciala (np. palce) i skóry wskutek niekontrolowane go ruchu przegubu W trakcie codziennego uytku nie naley wklada palców do mechani
zmu przegubu. Prace montaowe i regulacyjne naley przeprowadza ze zwikszon
uwag.
INFORMACJA Przekazanie pacjentowi gotowej ortezy Przed przekazaniem ortezy pacjentowi naley sprawdzi dopasowanie, osa dzenie i wszystkie funkcje. Zwróci uwag na równolegle ustawienie przegubów ortotycznych wzgldem siebie. Poinstruowa pacjenta, jak powinien si obchodzi z produktem.
89

Wymóg konieczny: Wykonanie modelu gipsowego wlaciwego dla konkret nego pacjenta.

Wybór szyn Wybór pasujcych szyn.

17BK1=* Numer artykulu

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Szeroko [mm] 20 16 14 12

Grubo [mm] 5 5 3 3

Dlugo [mm]
ok. 2000 ok. 2000
220 220

Wykonanie ortezy 1) Wykona skorupy ortezy w wybranym procesie technologicznym. 2) Z uwagi na utrzymanie stabilizacji naley dopasowa krawdzie szyn do
zaokrgle w strefie wsadzania przegubów ortezy. 3) Przykrci szyny rubami do przegubu ortezy. 4) Dopasowa szyny do modelu. 5) INFORMACJA: Wyrówna przegub ortezy wzgldem anatomiczne
go kompromisowego punktu obrotu. W przypadku uycia dwóch przegubów naley zwróci uwag na to, eby przeguby zostaly ustawione równolegle. 6) Wyj skorupy z szynami z formy gipsowej. 7) Dokona obróbki skorup i szyn.
Regulacja przegubu ortezy

NOTYFIKACJA
Regulacja przegubu ortezy na pacjencie pod pelnym obcieniem Uszkodzenie przegubu ortezy na skutek przecienia materialu, zlamanie elementów nonych Nie regulowa kta na pacjencie pod pelnym obcieniem ( np. jeeli
ma poraenie kurczowe).
Wloy klucz imbusowy do limaka dronego w czci dolnej przegubu i ustawi dany kt (patrz ilustr. 1, poz. 6, patrz ilustr. 2).

Znacznik kolorowy na dwigni nastawczej zwraca uwag na stan funkcjonalny przegubu ortezy

Kol Ilustracja or

Stan funkcjonalny

Czer patrz ilustr. 3 Przegub ortezy jest zablokowany. wony

ólty patrz ilustr. 4 Przegub ortezy jest ruchomy w pochyleniu oraz ma ogranicznik wyprostu.

Zie patrz ilustr. 5 Przegub ortezy jest odblokowany przy wyprocie i

lony

rozciganiu.

Czynnoci koczce przygotowanie ortezy Wymagane materialy: Klej specjalny 636W28*, rodek odtluszczajcy do czyszczenia Ze wzgldu na konieczno zapewnienia stabilnoci, naley przyklei szyny w strefach wtykowych. 1) Powierzchnie lczce wyczyci za pomoc odtluszczajcego rodka
czyszczcego. 2) Nanie specjalny klej na powierzchnie lczce. 3) Wloy szyny. 4) Zamocowa za pomoc dolczonych rub. 5) Pozostawi do utwardzenia na co najmniej 4 godziny.
INFORMACJA: Ostateczne utwardzenie uzyskuje si po uplywie 16 godzin.

6 Czyszczenie
W przypadku zetknicia si przegubu z wod zawierajc sól, chlor lub mydlo, a take z zanieczyszczeniami, naley niezwlocznie go wyczyci. 1) Przeguby ortotyczne wypluka czyst, slodk wod. 2) Osuszy przeguby ortotyczne szmatk lub pozostawi do osuszenia na
powietrzu. Unika naraenia na bezporednie dzialanie wysokiej tempe ratury (np. cieplo z piecyków lub kaloryferów).

7 Konserwacja

INFORMACJA
Prawdopodobnie produkt jest poddany podwyszonemu obcieniu specyficznemu dla pacjenta. Interwaly przeprowadzania konserwacji naley dopasowa odpowied
nio do oczekiwanych obcie.

Producent zaleca przeprowadzanie co pól roku kontroli dzialania oraz stop nia zuycia przegubów ortotycznych. Czci zamienne s wyszczególnione w rozdziale Opis produktu pod ,,Kom ponenty/konstrukcja". Naley uywa tylko specjalnego rodka smarnego 633F7.
8 Utylizacja
Produkt podda utylizacji zgodnie z obowizujcymi przepisami w kraju.
9 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosujcego i std mog si róni.
9.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stoso wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidlowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
9.2 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

1 Elszó

Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-10-26 A termék használata eltt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot,
és tartsa be a biztonsági utasításokat. A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos
használatáról. A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a ter
mék használatakor forduljon a gyártóhoz. A termékkel kapcsolatban felmerül minden súlyos váratlan eseményt
jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, külö nösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja. rizze meg ezt a dokumentumot.

A használati útmutató fontos tájékoztatást nyújt Önnek a multifunkciós kor rekciós ízületi ortézis megmunkálásához 17BK1=*.

2 Termékleírás

2.1 Rendelkezésre álló méretek
Cikkszám 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Rendszerszélesség 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

Méretjavaslat

Testmagasság

17BK1=*

Csuklóízület Könyökízü Térdízület Bokaízület let 1)

Gyermek 1 m-ig

*= B4/J4

Gyermek 1 és 1,4 m között

*= B4/J4

*= B3/J3

Felntt 1,6 m-ig

*= B4/J4

*= B3/J3

*= B2/J2

Felntt 1,6 és 1,9 m között

*= B3/J3

*= B2/J2

*= B1/J1

1) A könyökízületen való használat: Cserélje fel az oldalakat, a jobb oldalit bal ra, a bal oldalit jobbra.

2.2 Komponensek/Felépítés

Szállítási terjedelem (lásd ezt az ábrát: 1)

Tétel Menn Megjelölés yiség

Ízület fels része

Süllyesztett fej csavar

Fogaskerék

Csuklóanya

Ízület alsó része

Üreges csavar

Szögbeosztás

Burkolatretesz

Azonosító
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=*

Szállítási terjedelem (lásd ezt az ábrát: 1)

Tétel Menn Megjelölés yiség

Beállítókar

Keresztfej csavar (az ábrán nem lát ható)

Imbuszkulcs (az ábrán nem látható)

Alátétkészlet (az ábrán nem látható)

Azonosító 30Y212=*

3 Rendeltetésszer használat
3.1 Rendeltetés A 17BK1=* ízületi ortézis kizárólag a fels, ill. alsó végtagok (csukló-, kö nyök-, térd- vagy bokaízület) ortetikai ellátására alkalmazható. A csukló rete szelt állapotban kizárólag támasztó ortézisekben, a testsúly általi terhelés nélkül használandó.
Az ízületi ortézis kombinációs lehetségei Kéz és könyökízület · 17BK1=* kétoldali 2) · 17BK1=* és 1 együttfutó ízület 17BK3=* · 17BK1=* egyoldali 3)
Térd és boka · 17BK1=* kétoldali 2) 2) középs és oldalsó egy végtagon 3) középs vagy oldalsó egy végtagon

3.2 Indikációk · Funkcionális ízületi zsugorodások A javallatot az orvos állítja be.
3.3 Ellenjavallatok
3.3.1 Abszolút ellenjavallatok · Strukturális ízületi zsugorodások
3.3.2 Relatív ellenjavallatok A következ kísér tünetek esetén kérje az orvos tanácsát: brbetegségek és -sérülések, különösképpen gyulladásos elváltozások, duzzadt, nyílt sebek, a kezelt testrész pirosodása és túlmelegedése, nyiroklefolyási zavarok - tisztá zatlan lágyrészi duzzanatok a segédeszköztl távol es testrészeken is, érzé kelési és érrendszeri zavarok.
94

3.4 Élettartam Rendeltetésszer használat és szakszer felszerelés mellett a termék élettar tama 2 év.
3.5 Minsítés A felhasználót a termékkel csak képzett szakszemélyzet láthatja el. Ennek fel tétele, hogy a szakképzett személyzet ismerje a különböz technikákat, anya gokat, szerszámokat és gépeket.
3.6 Kombinációs lehetségek A 17BK1* ízületi ortézis kombinálható a 17BK2=* dinamikus egységgel.

4 Biztonság

4.1 A figyelmeztet jelzések jelentése

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérü lési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS

Figyelmeztetés esetleges mszaki hibákra.

4.2 Biztonsági utasítások

VIGYÁZAT
A tehervisel komponensek túlzott igénybevétele Sérülések funkcióváltozás vagy -veszteség miatt A terméket kizárólag az elírt alkalmazási területen használja. Ha a terméket szélsséges terhelés érte (pl. zuhanás), akkor gondos
kodjon a szükséges intézkedések elvégzésérl (pl. ellenriztesse, javít tassa meg, cseréltesse ki a terméket a gyártó ügyfélszolgálatával).

VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése Sérülések funkcióváltozás vagy -veszteség miatt Gondosan dolgozzon a termékkel. Vizsgálja meg a termék mködését és használhatóságát. A termékfunkció módosulásakor vagy elvesztésekor ne használja to
vább, és ellenriztesse a megbízott szakszemélyzettel.

VIGYÁZAT Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt
95

Szerelési, beállítási és karbantartó munkákat csak szakszemélyzet vé gezhet a terméken.
Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási tanácsokat.
VIGYÁZAT Túlterhelés több mint egy felhasználó általi használat miatt Sérülésveszély, a termék funkcióvesztése és megrongálódása A terméket kizárólag egy és ugyanaz a felhasználó használhatja. Tartsa be a gondozási ajánlásokat.
MEGJEGYZÉS Az ízületi ortézis termikus túlterhelése A csapágykorongok sérülése a szakszertlen termikus megmunkálás, és az ízületi ortézis mozgásvesztesége miatt Ne végezzen semmilyen hkezelést. Ellenrizze az ízületi ortézis mködését. Cserélje ki a sérült csapágykorongokat.
MEGJEGYZÉS A terméket nem megfelel környezeti feltételeknek teszik ki Károsodás, ridegedés vagy roncsolás szakszertlen kezelés miatt Kerülje a lecsapódó párás környezetben való tárolást. Kerülje a dörzsöl hatású közegekkel való érintkezést (pl. homok, por). Ne tegye ki a terméket -10 C°-nál alacsonyabb és +40 C°-nál maga
sabb hmérsékleti hatásoknak (pl. szauna, túlzott napsugárzás, szárítás fttesten).
MEGJEGYZÉS Érintkezés sós, klóros/szappanos vízzel, édesvízzel és koptató ha tású anyagokkal (pl. homok) Rongálódások és a termék id eltti elkopása Haladéktalanul meg kell tisztítani a terméket a ,,Tisztítás" fejezetben leír
tak szerint, ha a fenti anyagok bármelyikével érintkezésbe kerül.
96

5 Használatra kész állapot elállítása
5.1 Megmunkálás
VIGYÁZAT Benyúlás az ízületi mechanizmusba Végtagok (pl. ujjak) és a br beszorulása az ízület kontrollálatlan mozgása miatt A mindennapos használat közben ne nyúljon az ízületi mechanizmusba. Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.

INFORMÁCIÓ

A kész ortézis átadása a betegnek Mieltt átadja az ortézist a betegnek, ellenrizze az ortézis illeszkedését, a megfelel elhelyezkedést és az összes funkcióját.
Ügyeljen az ízületi ortézisek egymáshoz viszonyított párhuzamos beállítására. Ismertesse meg a beteggel a termék használatát.

Elfeltétel: A gipszminta a felhasználóra szabva készült.

Sínek kiválasztása Válassza ki a síneket.

17BK1=* Cikkszám

*= B1/J1 *= B2/J2 *= B3/J3 *= B4/J4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Szélesség [mm] 20 16 14 12

Vastagság [mm] 5 5 3 3

Hosszúság [mm]
kb. 2000 kb. 2000
220 220

Az ortézis elkészítése 1) Készítse el a kiválasztott eljárással az ortézishéjakat. 2) Stabilitás céljából igazítsa a sínek élét a ízületi ortézisek beillesztési terü
letének görbületeihez. 3) Csavarozza a síneket az ízületi ortézisre. 4) Igazítsa be a síneket a modellhez. 5) INFORMÁCIÓ: Igazítsa az ízületi ortézist az egyéni anatómiai for
gásponthoz. Két ízület használata esetén ügyeljen az ízületek pár huzamos beigazítására. 6) Vegye le a héjakat és a síneket a gipszmintáról. 7) Munkálja meg a héjakat és síneket.

Az ízületi ortézis beállítása

MEGJEGYZÉS
Az ízületi ortézis beállítása a betegen teljes terhelés mellett. Az ízületi ortézis sérülése az anyag túlterhelése, a támasztó alkatrészek tö rése miatt Teljes terhelés mellett (pl. görcs esetén) ne végezzen semmilyen szög
beállítást a betegen.

Helyezze az imbuszkulcsot a csukló alsó részének üreges csavarjába és állítsa be a csukló kívánt szögét (lásd ezt az ábrát: 1, 6., lásd ezt az ábrát: 2).

A beállító kar színes jelölése az ízületi ortézis valamely funkcionális állapotára utal

Szín Ábra

Funkcionális állapot

Piros lásd ezt az ábrát: 3

Az ízületi ortézis reteszelve van.

Sár lásd ezt az ga ábrát: 4

Az ízületi ortézis hajlításkor mozgatható, és a nyújtási ütköz korlátozza.

Zöld lásd ezt az ábrát: 5

Az ízületi ortézis hajlításkor és nyújtáskor ki van re szelve.

Az ortézis befejezése Szükséges anyagok: 636W28* speciális ragasztó és zsírtalanító tisztítószer A stabilitás biztosítása érdekében ragassza be síneket a behelyezés terüle tén. 1) Tisztítsa meg zsírtalanító tisztítószerrel az összeköt felületeket. 2) Vigye fel a speciális ragasztót az illesztési felületekre. 3) Helyezze be a síneket. 4) Rögzítse a mellékelt csavarokkal. 5) Hagyja legalább 4 óráig, hogy kikeményedjen.
TÁJÉKOZTATÓ: A végleges szilárdságot 16 óra után éri el.

6 Tisztítás
A sós, klóros vagy szappanos vízzel való érintkezés után vagy szennyezdés esetén azonnal tisztítsa meg a csuklót. 1) Tiszta, édes vízzel öblítse le az ízületi ortézist. 2) Kendvel törölje szárazra az ízületi ortézist vagy hagyja a levegn meg
száradni. Kerülje a közvetlen hhatást (pl. kályha vagy a fttest melege).

7 Karbantartás
INFORMÁCIÓ Lehetséges, hogy a termék a felhasználóra jellemz módon nagyobb terhelésnek van kitéve. A várható terhelésnek megfelelen határozzon meg rövidebb karbantar
tási ciklusokat.
A gyártó javasolja az ortézis-csuklók mködésének és kopásának félévenkén ti ellenrzését. A pótalkatrészek listája a termékleírás fejezet "Komponensek/Szerkezet" c. részében található. Csak a speciális 633F7 kenanyagot használja.
8 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti elírások betartásával kell ártalmatlanítani.
9 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelen változhatnak.
9.1 Felelsség A gyártót akkor terheli felelsség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelen használják. A gyártó nem fe lel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, különösen a termék szak szertlen használatával vagy nem megengedett módosításával okozott káro kért.
9.2 CE-megfelelség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökrl szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelsé gi nyilatkozat letölthet a gyártó weboldaláról.

1 Pedmluva

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-10-26 Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a dodrzujte
bezpecnostní pokyny. Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu.

Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou nja ké problémy, obrate se na výrobce.
Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejmé na zhorsení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a píslusnému orgánu ve vasí zemi.
Tento dokument uschovejte.
Návod k pouzití obsahuje dlezité informace pro zpracování multifunkcního korekcního ortotického kloubu 17BK1=*.

2 Popis produktu

2.1 Dodávané velikosti
Kód zbozí 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Systémová síka 12mm 14mm 16mm 20mm

Doporucení velikosti

Tlesná výska

17BK1=*

Zápstí

Loketní kloub 1)

Kolenní kloub

Hlezenní kloub

Dít do výsky 1 m

*= L4/R4

Dít od 1 do 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

Dosplý do výsky 1,6 m *= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

Dosplý od 1,6 do 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Pouzití na lokti: Vymte strany pravou za levou a levou za pravou.

2.2 Díly/konstrukce

Rozsah dodávky (viz obr. 1)

Poz. Mnoz Název ství

Horní díl kloubu

Zápustný sroub

Kód zbozí
17X14=* 501T19=*

100

Rozsah dodávky (viz obr. 1)

Poz. Mnoz Název ství

Ozubené kolo

Matice kloubu

Spodní cást kloubu

Dutý snek

Úhlová stupnice

Kryt uzávru

Nastavovací pácka

Sroub s kízovou drázkou (bez vyob razení)

Imbusový klíc (bez vyobrazení)

Sada podlozek (bez vyobrazení)

Kód zbozí
30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Pouzití k urcenému úcelu
3.1 Úcel pouzití Ortotický kloub 17BK1=* je urcen výhradn pro ortotické vybavení horních, resp. dolních koncetin (zápstní, loketní, kolenní nebo hlezenní kloub). V za blokovaném stavu by se ml kloub pouzívat výlucn v polohovacích ortézách nezatzovaných tlesnou hmotností.
Moznosti kombinování ortotického kloubu Zápstí a loket · 17BK1=* bilateráln 2) · 17BK1=* a 1 unasecový kloub 17BK3=* · 17BK1=* unilateráln 3)
Koleno a kotník · 17BK1=* bilateráln 2) 2) mediáln a lateráln na koncetin 3) mediáln nebo lateráln na koncetin

3.2 Indikace · Funkcní kontraktury kloub Indikaci musí stanovit léka.
3.3 Kontraindikace 3.3.1 Absolutní kontraindikace · Strukturální kontraktury kloub
101

3.3.2 Relativní kontraindikace Pi následujících doprovodných píznacích je zapotebí poradit se s lékaem: Onemocnní a poranní kze, zejména zántlivé zmny, vystouplé jizvy pro vázené otokem, zarudnutí a pehátí v cásti tla vybaveného pomckou; poru chy odtoku lymfy - i otoky mkkých tkání nejasného pvodu, které se vyskyt nou distáln od místa aplikace pomcky; poruchy citlivosti a prokrvení.
3.4 Provozní zivotnost Produkt je pi pouzití k urcenému úcelu a správné montázi koncipován pro provozní zivotnost 2 let.
3.5 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta tímto produktem smí provádt pouze kvalifiko vaný odborný personál. Pedpokládá se, ze odborný personál je znalý pouzí vání rzných technik, materiál, nástroj a zaízení.
3.6 Moznosti kombinace komponent Ortotický kloub 17BK1* lze kombinovat s dynamickou jednotkou 17BK2=*.

4 Bezpecnost

4.1 Význam varovných symbol

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a poranní.

UPOZORNNÍ Varování ped mozným technickým poskozením.

4.2 Bezpecnostní pokyny

POZOR
Petzování nosných cástí Poranní v dsledku poskození ortézy a její nefunkcnosti Pouzívejte produkt pouze pro urcenou oblast pouzití. Pokud byl produkt vystaven extrémnímu zatízení (nap. v dsledku pá
du), zajistte potebná opatení (nap. opravu, výmnu, kontrolu v ser visním oddlení u výrobce atd.).

POZOR
Mechanické poskození produktu Poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Zacházejte s produktem opatrn.

102

Zkontrolujte poskozený produkt z hlediska funkce a zpsobilosti k pou zití.
Pestate produkt pouzívat, pokud dojde ke zmnám funkce nebo ne funkcnosti produktu, a nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem.
POZOR Nesprávná stavba, montáz nebo seízení Nebezpecí poranní v dsledku zmny funkce nebo nefunkcnosti Montáz, seízení a údrzbu smí provádt pouze odborný personál. Respektujte pokyny pro stavbu, montáz a seízení.
POZOR Nadmrné namáhání v dsledku pouzití na více nez jednom pacien tovi. Nebezpecí a ztráta funkce a také poskození produktu Produkt by se ml pouzívat jen na jednom pacientovi. Respektujte doporucení pro údrzbu.
UPOZORNNÍ Tepelné petízení ortetického kloubu Poskození podlozek ulození v dsledku neodborného tepelného obrábní, ztráta pohyblivosti ortetického kloubu Neprovádjte zádné tepelné obrábní. Kontrolujte funkci ortetického kloubu. Poskozenou podlozku ulození vymte.
UPOZORNNÍ Produkt je vystaven psobení nepíznivých podmínek prostedí Poskození, zkehnutí nebo znicení vlivem neodborné manipulace Produkt se nesmí skladovat v prostedí, kde dochází ke kondenzaci vlh
kosti. Zamezte kontaktu s abrazivními médii (nap. písek, prach). Produkt nevystavujte teplotám nizsím nez -10 °C a vyssm nez +40 °C
(nap. sauna, prudké slunecní záení, susení na topení).
103

UPOZORNNÍ
Kontakt se slanou vodou, vodou obsahující chlor/mýdlo, se sladkou vodou nebo s abrazivními médii (nap. písek) Poskození produktu a jeho pedcasné opotebení. Po kazdém kontaktu s výse uvedenými látkami produkt okamzit ocist
te podle kapitoly ,,Cistní".

5 Píprava k pouzití
5.1 Zpracování
POZOR Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skípnutí koncetin (nap. prstu) a kze v dsledku nekontrolovaného pohy bu kloubu Pi pouzívání pro kazdodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu. Montázní a seizovací práce provádjte vzdy co nejpozornji.

INFORMACE

Pedání dokoncené ortézy pacientovi Pi pedávání ortézy je nutné na pacientovi zkontrolovat tvarové obepnutí, dosednutí a veskeré funkce ortézy.
Dávejte pozor na vzájemné paralelní vyrovnání ortotických kloub. Poucte pacienta ohledn manipulace s produktem.

Pedpoklad: Sádrový model je vyroben pro konkrétního pacienta.

Výbr dlah Vyberte vhodné dlahy.

17BK1=* Kód zbozí

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

Síka [mm]
20 16 14 12

Tlouska [mm] 5 5 3 3

Délka [mm] cca 2000 cca 2000 220 220

104

Zhotovení ortézy 1) Zhotovte objímky ortézy zvoleným zpsobem. 2) Z dvod stability pizpsobte hrany dlah podle zaoblení zasouvací ob
lasti ortotických kloub. 3) Sesroubujte dlahy s ortotickým kloubem. 4) Upravte dlahy podle modelu. 5) INFORMACE: Vyrovnejte ortotický kloub podle anatomického kom
promisního stedu otácení. Pi pouzití dvou kloub dbejte na rov nobzné vyrovnání kloub. 6) Sejmte objímky s dlahami ze sádrové formy. 7) Objímky a dlahy opracujte.
Nastavení ortetického kloubu

UPOZORNNÍ
Nastavení ortetického kloubu na pacientovi pi plné zátzi Poskození ortetického kloubu z dvodu petízení materiálu, zlomení nos ných díl Nastavení úhlu neprovádjte na pacientovi pi plné zátzi (nap. pi ke
cích).

Zasute imbusový klíc do dutého sneku spodního dílu kloubu a nastavte pozadovaný úhel kloubu (viz obr. 1, poz. 6, viz obr. 2).

Barevné oznacení seizovací pácky udává funkcní stav ortotického kloubu

Bar Vyobrazení Funkcní stav va

Cer viz obr. 3 vená

Ortotický kloub je zablokovaný.

Zlutá viz obr. 4

Ortotický kloub je ve flexi pohyblivý a je omezen ex tencním dorazem.

Zele viz obr. 5 ná

Ortotický kloub je ve flexi a extenzi odblokovaný.

Dokoncení ortézy Potebný materiál: Speciální lepidlo 636W28*, odmasovací prostedek Z dvod stability je zapotebí dlahy v oblastech zasunutí pilepit. 1) Ocistte spojované plochy odmasovacím prostedkem. 2) Na spojované plochy naneste speciální lepidlo. 3) Nasate dlahy. 4) Provete fixaci pomocí pilozených sroub.

105

5) Nechte vytvrdit alespo 4 hodiny. INFORMACE: Lepený spoj dosáhne konecné pevnosti po 16 hodi nách.
6 Cistní
Kloub se musí po kontaktu se slanou, chlorovanou ci mýdlovou vodou nebo pi zaspinní okamzit ocistit. 1) Ortotické klouby opláchnte cistou vodou. 2) Osuste ortotické klouby hadrem nebo je nechte uschnout na vzduchu.
Nevystavujte psobení pímého tepla (nap. sálání pece nebo topných t les).
7 Údrzba
INFORMACE Produkt mze být pípadn vystaven zvýsenému namáhání podle specifického typu pacienta. Zkrate intervaly údrzby podle pedpokládaného zatízení.
Výrobce doporucuje provádt kontrolu funkce a opotebení ortotických klou b jednou za pl roku. Náhradní díly jsou uvedeny v popisu produktu v kapitole ,,Komponenty/kon strukce". K mazání pouzívejte pouze speciální mazivo 633F7.
8 Likvidace
Likvidaci výrobku provádjte v souladu s platnými místními pedpisy.
9 Právní ustanovení
Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mohou se odpovídající mrou lisit.
9.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a po kyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným pouzíváním nebo provedením ne dovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zádnou odpovdnost.
9.2 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro stedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob ce.
106

1 Önsöz

Türkçe

BLG
Son güncelleme tarihi: 2021-10-26 Ürünü kullanmadan önce bu dokümani dikkatle okuyun ve güvenlik bil
gilerine uyun. Ürünün güvenle kullanimi konusunda kullaniciyi bilgilendirin. Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla kari
lairsaniz üreticiye daniin. Ürünle ilgili ciddi durumlari, özellikle de salik durumunun kötülemesi
ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. Bu dokümani saklayin.
Kullanim kilavuzu, çok fonksiyonlu ortez eklemi 17BK1=* düzeltmesinin çali masi hakkinda önemli bilgiler verir.

2 Ürün açiklamasi

2.1 Mevcut ölçüler
Ürün numarasi 17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

Ölçü önerisi Vücut ölçüsü

El bilei

1 m uzunlua kadar çocuk
Çocuk ölçüsü 1 ile 1,4 m arasinda
1,6 m uzunlua kadar yetikin

*= L4/R4 *= L4/R4 *= L4/R4

Sistem genilii 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

17BK1=*

Dirsek ekle Diz eklemi mi 1)

*= L4/R4

Ayak bilei eklemi
*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

107

Vücut ölçüsü

17BK1=*

El bilei

Dirsek ekle Diz eklemi mi 1)

1,6 m ve 1,9 m uzunlu u arasinda yetikin

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) Dirsekte kullanim: Sai sol, solu sa tarafla deitirin.

Ayak bilei eklemi
*= L1/R1

2.2 Yapi parçalari/Konstrüksiyon

Teslimat kapsami (bkz. ek. 1)

Poz. Mik Tanim tar

Eklem üst parçasi

Gömme vida

Dili çark

Eklem somunu

Eklem alt parçasi

Sonsuz dili

Açi skalasi

Kapak kilidi

Ayar kolu

Yildiz vida (resimsiz)

Altigen anahtar (resimsiz)

Disk seti (resimsiz)

Tanim etiketi
17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3 Kullanim Amaci
3.1 Kullanim amaci Ortez eklemi 17BK1=*, sadece üst veya alt ekstremitelerin (el, dirsek, diz ya da ayak bilei eklemi) ortetik uygulamasi için kullanilir. Kilitli durumdayken eklem sadece vücut airliinin yükünü taimayan konumlandirma ortezlerin de kullanilmalidir.
Ortez eklemi kombinasyon olanaklari El ve dirsek · 17BK1=* bilateral 2) · 17BK1=* ve 1 serbest eklem 17BK3=* · 17BK1=* unilateral 3)
Diz ve ayak bilei · 17BK1=* bilateral 2) 2) bir ekstremitede medial ve lateral 3) bir ekstremitede medial veya lateral

108

3.2 Endikasyonlar · Fonksiyonel eklem kontraktürleri Endikasyon doktor tarafindan belirlenir.
3.3 Kontraendikasyonlar 3.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar · Yapisal eklem kontraktürleri 3.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar Takip eden ilikili semptomlarda doktor ile görüülmesi gerekir: Uygulama yapilan yerde deri hastaliklari ve deri yaralanmalari, özellikle iltihapli deiik likler, imi ve açilmi yaralar, kizariklik ve airi isinma; lenf drenaj bozukluk lari - bulunduu yerin diinda yumuak bölgelerde ikinlikler, dolaim ve duyu bozukluklari.
3.4 Kullanim ömrü Ürün, usulüne uygun kullanim ve kurallara uygun montaj durumunda 2 yil kullanim ömrü için tasarlanmitir.
3.5 Kalifikasyon Ürün bir hastaya sadece eitim almi uzman personel tarafindan uygulanabi lir. Uzman personelin çeitli teknikler, malzemeler, aletler ve makinelerle yap ilan çalimalari çok iyi bilmesi önkouldur.
3.6 Kombinasyon olanaklari Ortez eklemi 17BK1* dinamik ünite 17BK2=* ile kombine edilebilir.
4 Güvenlik
4.1 Uyari sembollerinin anlami
DKKAT Olasi kaza ve yaralanma tehlikelerine kari uyari.
DUYURU Olasi teknik hasarlara kari uyari.
4.2 Güvenlik talimati
DKKAT Taiyici parçalarin airi kullanimi Fonksiyon deiiklii veya kaybi neticesinde yaralanmalar Ürünü sadece belirlenmi kullanim alani için kullaniniz.
109

Ürün airi yüklenmelere maruz birakildiysa (örn. düme nedeniyle), uygun önlemlerin alinmasini salayiniz (örn. onarim, deitirme, üretici nin müteri servisi tarafindan kontrol, vs.).
DKKAT Ürünün mekanik hasari Fonksiyon deiiklii veya kaybi neticesinde yaralanmalar Ürünle özenli bir ekilde çaliiniz. Ürünü fonksiyonu ve kullanilabilirlii açisindan kontrol ediniz. Ürünü, fonksiyon deiikliklerinde veya kayiplarinda tekrar kullanmayin
iz ve yetkili uzman personel tarafindan kontrol edilmesini salayin.
DKKAT Hatali kurulum, montaj veya ayarlama Fonksiyon deiiklii veya kaybi nedeniyle yaralanma tehlikesi Montaj, ayarlama ve bakim çalimalari sadece uzman personel tarafin
dan yapilmalidir. Kurulum, montaj ve ayar uyarilarini dikkate aliniz.
DKKAT Birden fazla hasta üzerinde kullanim nedeniyle gereinden fazla çal ima Üründe fonksiyon kaybi ve hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi Ürünü sadece bir hasta üzerinde kullaniniz. Bakim önerilerini dikkate aliniz.
DUYURU Eklem ortezinde termik airi yüklenmeler Uygun olmayan biçimde yapilan isil ilemleri neticesinde oluan konumlan dirma plakalarinda hasar, eklem ortezinin hareket kaybi Isil ilem uygulamayin. Eklem ortezinin fonksiyonunu kontrol edin. Hasar görmü konumlandirma plakalarini deitirin.
DUYURU Ürünün yanli çevre koullarina maruz birakilmasi Hasarlar, kirilganlama veya uygun olmayan biçimde kullanim nedeniyle kir ilma
110

Buharli çevre koullarinda muhafaza etmekten kaçininiz. Aindirici maddelerle temas etmesini önleyiniz (örn. kum, toz). Ürünü -10 °C altinda ve +40 °C üzerinde sicakliklara maruz birakmayin
iz (örn. sauna, airi güne iii, isiticinin üzerinde kurutma).

DUYURU
Tuzlu su, klorlu/sabunlu su, tatli su ve ayrica aindirici ortamlar ile temas (örn. kum) Üründe hasarlar ve erken ainma Ürünü, yukarida belirtilen maddeler ile her temastan sonra derhal
"Temizleme" bölümünde belirtildii gibi temizleyiniz.

5 Kullanima hazirlama
5.1 leme
DKKAT Eklem mekanizmasi bölümü içine el sokma Kontrolsüz eklem hareketleri dolayisiyla uzuvlarin (örn. parmak) ve derinin sikimasi Günlük kullanimda eklem mekanizmasi içine elinizi sokmayiniz. Montaj ve ayar ilemlerini sadece çok dikkatli bir ekilde yürütünüz.

BLG

Hazir ortezin hastaya teslim edilmesi Ortezin hastaya teslimati sirasinda, ortezin uyumu ve doru oturuu ve tüm fonksiyonlari kontrol edilmelidir.
Ortez eklemlerinin birbirine paralel olarak düzenlenmesine dikkat edin. Hastaya ürün kullanimi hakkinda bilgi verilmelidir.

Ön koul: Alçi model hastaya özgü üretilmitir.

Raylarin seçimi Uygun raylari seçin.

17BK1=* Ürün numarasi

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220

Genilik [mm] 20 16 14

Kalinlik [mm] 5 5 3

Uzunluk [mm]
yakl. 2000 yakl. 2000
220

111

17BK1=* Ürün numarasi *=L4/R4 17F52=12x3x220

Genilik [mm]
12

Kalinlik [mm]
3

Uzunluk [mm]
220

Ortezin oluturulmasi 1) Ortez yuvalarini seçili yöntemle oluturun. 2) Stabilite nedeniyle, raylarin kenarlarini ortez ekleminin geçme bölgelerin
deki kavislere ayarlayin. 3) Raylari ortez eklemi ile vidalayin. 4) Raylari modele göre ayarlayin. 5) BLG: Ortez eklemi anatomik uyuma dönü noktasinda hizalayin.
ki eklemin kullaniminda eklemlerin paralel ayarlanmi olmasina dikkat edilmelidir. 6) Yuvalari raylar ile alçidan çikarin. 7) Yuvalari ve raylari düzenleyin.
Ortez eklemi ayarlama

DUYURU

Tam yük altinda hastanin eklem ortezinin ayarlanmasi Malzemenin airi yüklenmesi nedeniyle eklem ortez hasarlari, taiyan parça larin kirilmasi Tam yük altinda hastaya açi ayari yapmayin (örn. spastiklerde).

Eklem alt kisminin sonsuz dilisine altigen anahtari takin ve istenen eklem açisini ayarlayin (bkz. ek. 1, poz. 6, bkz. ek. 2).

Ayar kolunun renkli iareti ortez ekleminin fonksiyonel durumunu gösterir

Ren ekil k

Fonksiyonel durum

Kir bkz. ek. 3 Ortez eklemi kilitli. mizi

Sari bkz. ek. 4 Ortez eklemi fleksiyonda hareketlidir ve ekstansiyon dayanai ile sinirlidir.

Yeil bkz. ek. 5 Ortez ekleminin fleksiyon ve uzatmada kilidi açiktir.

112

Ortezi tamamlama Gerekli malzemeler: Özel yapitirici 636W28*, ya çözücü temizleyici Stabilizasyon sebeplerinden dolayi raylarin giri yerlerine yapitirici yapilmasi gereklidir. 1) Balanti yüzeylerini ya gideren bir temizleyici ile temizleyin. 2) Balanti yüzeylerine özel yapitiricidan sürün. 3) Raylari yerletirin. 4) Ekte verilen vidalarla sabitleyin. 5) En az 4 saat sertlemeye birakin.
BLG: Nihai salamlik 16 saat sonra elde edilir.
6 Temizleme
Tuz, klor ya da sabun içerikli suyla temas ettikten sonra ya da kirlenme duru munda eklemi derhal temizleyin. 1) Ortez eklemini saf tatli suyla durulayin. 2) Ortez eklemleri bir bezle kurulanmali veya kurumaya birakilmalidir. Do
rudan sicaklik/isi kaynaklari önlenmelidir (örn. ocak ve isiticilarin sicakl ii).
7 Bakim
BLG Ürün kullaniciya özgü airi yüke maruz kalmi olabilir. Bakim araliklarini beklenen yüklere göre kisaltin.
Üretici, alti ayda bir ortez eklemlerinin fonksiyon ve ainma kontrolünün yapil masini önerir. Yedek parçalar, ürün açiklamalari altindaki "Yapi elemanlari/yapi" bölümün de bulunmaktadir. Sadece özel yalama maddesi 633F7 kullanilmalidir.
8 mha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar dorultusunda imha edilmelidir.
9 Yasal talimatlar
Tüm yasal artlar ilgili kullanici ülkenin yasal koullarina tabiidir ve buna uygun ekilde farklilik gösterebilir.
9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eer bu dokümanda açiklanan açiklama ve talimatlara uygun bir ekilde kullanildiysa sorumludur. Bu dokümanin dikkate alinmamasindan,
113

özellikle usulüne uygun kullanilmayan ve üründe izin verilmeyen deiiklikler den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
9.2 CE-Uygunluk açiklamasi Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayili yönetmeliin (AB) taleplerini karilar. CE uygunluk açiklamasi üreticinin web sitesinden indirilebilir.

: 2021-10-26
. .
.
, . .
17BK1=*.

2
2.1
17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

12 mm 14 mm 16 mm 20 mm

114

17BK1=*

1 m

*= L4/R4

1 1,4 m

*= L4/R4

*= L3/R3

1,6 m

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

1,6 m 1,9 m

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) : .

2.2 /

(. . 1)

( )

17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3
3.1 17BK1=* ( , , ). , .

115

· 17BK1=* 2) · 17BK1=* 1 17BK3=* · 17BK1=* 3) · 17BK1=* 2) 2) 3)
3.2 · .
3.3 3.3.1 ·
3.3.2 : , , , , , .
3.4 2 , .
3.5 . , , .
3.6 17BK1* 17BK2=*.
116

4.1

4.2

. (..
), (.. , , ..).

.
.
.

, ,
. ,
.

117

, . .
, . . .
, . (.. ,
). -10 °C
+40 °C (.. , , ).
, , (.. )
«».
118

5
5.1
(.. ) .
.

, .
. .

: .

17BK1=*

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

[mm] 20 16 14 12

[mm]
5 5 3 3

[mm] . 2000 . 2000 220 220

1) . 2) ,
. 3) . 4) .

119

5) : . , .
6) . 7) .

,
(.. ).

(. . 1, 6, . . 2).

. . 3

. . 4

. . 5

: 636W28*, . 1) . 2) . 3) . 4) . 5) 4 .
: 16 .

120

6
, . 1) . 2)
. (.. ).
7
.
.
. , «/ ». 633F7.
8
.
9
.
9.1 , . , , .
9.2 CE () 2017/745 . .
121

: 2021-10-26
.
. ,
. , ,
, . .
17BK1=*.

2.1
17BK1=L4 17BK1=R4 17BK1=L3 17BK1=R3 17BK1=L2 17BK1=R2 17BK1=L1 17BK1=R1

*= L4/R4

12 14 16 20

17BK1=*

*= L4/R4

122

17BK1=*

11,4

*= L4/R4

*= L3/R3

1,6

*= L4/R4

*= L3/R3

*= L2/R2

1,61,9

*= L3/R3

*= L2/R2

*= L1/R1

1) : ( ).

2.2 /

(. . 1)

( .)

17X14=* 501T19=* 30Y157=* 30Y156=* 17U14=* 30Y172=*
30Y154=* 30Y212=*

3
3.1 17BK1=* (, , ). .

123

· 17BK1=* 2) · 17BK1=* 1 17BK3=* · 17BK1=* 3) · 17BK1=* 2) 2) 3)
3.2 · .
3.3
3.3.1 ·
3.3.2 : , , , , , , , .
3.4 2 .
3.5 . , , .
3.6 17BK1* 17BK2=*.
124

4
4.1
.
.
4.2

.
(, ), (, , , .).
.
.
.
, ,
. ,
.
125

, .
.
, . . .
, .
(, , ). -10 °C
+40 °C (, , , ).
, , , (., )
"".
126

5
5.1
(, )
.
.

, , .
, . , .

: .

17BK1=*

*=L1/R1 *=L2/R2 *=L3/R3 *=L4/R4

605P8=20 605P8=16 17F52=14x3x220 17F52=12x3x220

[] 20 16 14 12

[] 5 5 3 3

[]
. 2000 . 2000
220 220

1) . 2)
. 3) . 4) .

127

5) : . .
6) . 7) .

,
(., ).

(. . 1, . 6, . . 2).

. . 3

. . 4

. . 5

: 636W28*, . 1)
. 2) . 3) .

128

4) , . 5) 4 .
: 16 .
6
, , , . 1) . 2)
. (, ).
7
.
.
. , " /". 633F7.
8
, .
9
, , .
9.1 , , . ,
129

, . 9.2 () 2017/745 . CE .
130

131

Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com

References

Welcome to Ottobock

portamis LA Layout Engine (Layoutomizer) V 2.1.0 build 105 from November 22 2018 at 1417 1/2 iText 4.2.0 by 1T3XT