សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ (IFU)
មូលដ្ឋានឯកសារយោងដែលអាចបំបែកបាន
ស៊េរី ARB-001 មូលដ្ឋានយោងឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចបំបែកបាន។
ក្រុមហ៊ុនផលិត៖
Smart Denture Conversions, LLC
1800 N. Salem St.
ឈុត ១១០
Apex NC, 27523
៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤
www.SmartOnX.com
ការបណ្តុះបណ្តាល៖
ការពិពណ៌នាខាងក្រោមមិនគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ភ្លាមៗនៃប្រព័ន្ធរបស់ Smart Denture Conversions។ ចំនេះដឹងនៃការព្យាបាលដោយផ្សាំ-សិប្បនិម្មិត និងការណែនាំក្នុងការគ្រប់គ្រងប្រព័ន្ធ Smart Denture Conversions ដែលផ្តល់ដោយប្រតិបត្តិករដែលមានបទពិសោធន៍ពាក់ព័ន្ធគឺចាំបាច់។ វាត្រូវបានណែនាំយ៉ាងមុតមាំថា អ្នកប្រើប្រាស់ថ្មី និងបទពិសោធន៍នៃផលិតផលរបស់ Smart Denture Conversions បញ្ចប់វគ្គបណ្តុះបណ្តាលពិសេស មុនពេលប្រើប្រាស់ផលិតផលថ្មីជាលើកដំបូង។ Smart Denture Conversions ផ្តល់ជូននូវជម្រើសបណ្តុះបណ្តាលជាច្រើនប្រភេទ។ សូមទៅ www.SmartOnX.com សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម។
ការពិពណ៌នាផលិតផល៖
មូលដ្ឋានឯកសារយោងដែលអាចបំបែកបានគឺជាឯកសារភ្ជាប់សម្រាប់ផ្នែកពហុឯកតាដែលអនុញ្ញាតឱ្យបង្កើត arches យោងដើម្បីទំនាក់ទំនងប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពនូវទីតាំងនៃគែម incisal ពាក់កណ្តាលបន្ទាត់ និងយន្តហោះ occlusal ទៅកាន់មន្ទីរពិសោធន៍។ Reference PEEK Cap និង Threaded Post ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបំបែកកំឡុងពេលយកឯកសារយោង។ មូលដ្ឋានយោងដែលអាចបំបែកបានមានជាបីទំហំ។ តារាងខាងក្រោមសង្ខេបធាតុ៖
| ឈ្មោះ | លេខផ្នែក | សម្ភារៈ | # នៃការប្រើប្រាស់ |
| មូលដ្ឋានឯកសារយោងដែលអាចបំបែកបាន, Unigrip | ARB-001 | 300 ស៊េរីដែកអ៊ីណុកនិង PEEK មិនបានបំពេញ |
នៅលីវ |
| មូលដ្ឋានសេចក្តីយោង fastener ដែលអាចបំបែកបាន, ខ្សែស្រឡាយពង្រីក | ARB-002 | ||
| មូលដ្ឋានយោងឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចបំបែកបាន, Omnibut | ARB-003 |
ការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់៖
មូលដ្ឋានឯកសារយោងដែលអាចបំបែកបានគឺមានបំណងជួយក្នុងការបង្កើត arches យោងដែលជួយក្នុងការទំនាក់ទំនងទីតាំង intraoral ទៅមន្ទីរពិសោធន៍។
មូលដ្ឋានយោងឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអាចបំបែកបានត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ។ ការប្រើឧបករណ៍ប្រើតែមួយឡើងវិញ បង្កើតហានិភ័យសក្តានុពលនៃការឆ្លងមេរោគរបស់អ្នកជំងឺ ឬអ្នកប្រើប្រាស់ និងសមាសធាតុមិនសមស្រប។ សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីជំហាននៃដំណើរការ សូមមើលសៀវភៅណែនាំបច្ចេកទេសដែលមាននៅលើ webគេហទំព័រ www.SmartOnX.com.
ចំណាំ៖ វាត្រូវបានស្នើឱ្យប្រើ Torque Driver ដើម្បីរឹតបន្តឹងយ៉ាងត្រឹមត្រូវនូវ Separable Fastener Reference Base ហើយអ័ក្ស 'ត្រូវតែតម្រឹមឱ្យបានត្រឹមត្រូវដើម្បីធានាបាននូវបរិមាណត្រឹមត្រូវនៃកម្លាំងបង្វិលជុំត្រូវបានផ្ទេរខណៈពេលដែលរឹតបន្តឹង។ ការប្រើកម្លាំងបង្វិលជុំច្រើនពេកនៅពេលរឹតបន្តឹងមូលដ្ឋានយោងអាចបណ្តាលឱ្យ Threaded Post បន្តវីសចូលទៅក្នុងសមាសធាតុមិត្តរួម និងបណ្តាលឱ្យ PEEK Cap បំបែក។ ដើម្បីកែតម្រូវវា សូមប្រាកដថាផ្នែកខាងលើនៃផ្នែកខ្សែស្រឡាយនៃ Threaded Post ត្រូវបានហូរជាមួយនឹងផ្នែកខាងលើនៃ MUA ។ នេះអាចត្រូវបានធ្វើដោយដៃ ឬដោយប្រើឧបករណ៍យកមកវិញក្នុងមុំផ្ទុយ។ ជាមួយនឹង Threaded Post នៅកម្ពស់ត្រឹមត្រូវ Peek Cap អាចត្រូវបានចុចត្រឡប់មកវិញ បន្ទាប់មកបង្វែរតាមទ្រនិចនាឡិកាបន្តិច ដើម្បីធានាបាននូវភាពសមរម្យ។
ការទប់ស្កាត់៖
វាត្រូវបាន contraindicated ក្នុងការប្រើ មូលដ្ឋានយោង នៃ ការដាក់រនុក ដែលអាចបំបែកបាន របស់ Smart Denture Conversions នៅក្នុង:
- អ្នកជំងឺដែលមិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការវះកាត់មាត់។
- អ្នកជំងឺដែលមានទំហំគ្រប់គ្រាន់ លេខ ឬទីតាំងដែលចង់បាននៃការផ្សាំ មិនអាចទៅដល់ដើម្បីទទួលបានការគាំទ្រប្រកបដោយសុវត្ថិភាពនៃបន្ទុកមុខងារ ឬនៅទីបំផុតគ្មានមុខងារ។
- អ្នកជំងឺដែលបង្ហាញសញ្ញានៃប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ី ឬប្រតិកម្មអាលែហ្សីចំពោះសមាសធាតុគីមីនៃសម្ភារៈដែលបានរាយក្នុងតារាងខាងលើ។
ការព្រមាន៖
- សមាសធាតុត្រូវប្រើដោយអ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាពមាត់ធ្មេញ ហើយត្រូវប្រើចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវព្យាបាលការដាំបង្គោលធ្មេញ។
- ប្រសិនបើការចង្អុលបង្ហាញ ឬលក្ខណៈនៃការប្រើប្រាស់មិនច្បាស់លាស់ កុំប្រើរហូតដល់ចំណុចទាំងអស់ត្រូវបានបញ្ជាក់។
- កុំប្រើប្រសិនបើកញ្ចប់ខូច។
- ពិនិត្យសមាសធាតុមុនពេលប្រើ។ កុំប្រើសមាសធាតុដែលខូច ខូចទ្រង់ទ្រាយ រលួយ ឬប្រែពណ៌។
- ត្រូវប្រាកដថាផលិតផលត្រូវបានធានាសុវត្ថិភាពប្រឆាំងនឹងសេចក្តីប្រាថ្នានៅពេលដែលបានគ្រប់គ្រងខាងក្នុង។ សេចក្តីប្រាថ្នានៃផលិតផលអាចនាំឱ្យមានការឆ្លង ឬរបួសរាងកាយដោយមិនបានគ្រោងទុក។
- ការខកខានក្នុងការអនុវត្តតាមនីតិវិធីដែលមានចែងក្នុងសេចក្តីណែនាំទាំងនេះអាចនាំឱ្យមានផលវិបាកណាមួយ ឬទាំងអស់ដូចខាងក្រោម៖ សេចក្តីប្រាថ្នា ឬការលេបសមាសធាតុ ការព្យាបាលតាមក្រោយ ការចាប់អារម្មណ៍មិនត្រឹមត្រូវ ដែលបណ្តាលឱ្យមានការស្តារឡើងវិញមិនស៊ីគ្នា។
- ដោយសារលទ្ធផលគ្លីនិកនៃការព្យាបាលមាត់ធ្មេញត្រូវបានជះឥទ្ធិពលដោយអថេរជាច្រើន បើទោះបីជាផលិតផលត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយយោងតាមការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក៏ដោយ ហានិភ័យសំណល់ដែលបានពិពណ៌នាខាងក្រោមអាច។ ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិច (ប្រតិកម្មអាឡែស៊ីធ្ងន់ធ្ងរ); សេចក្តីប្រាថ្នាឬការលេបសមាសធាតុ; ការឈឺចាប់; ការឆ្លងមេរោគក្នុងតំបន់; ការរលាក; រមាស់ក្នុងតំបន់; ការបាត់បង់មុខងារផលិតផល; ការតាមដានការព្យាបាល។
- Smart Denture Conversions មិនទទួលខុសត្រូវចំពោះការខូចខាតដែលបណ្តាលមកពីការប្រើប្រាស់នៅខាងក្រៅការប្រើប្រាស់ផលិតផលដែលបានគ្រោងទុកនោះទេ។
ការប្រុងប្រយ័ត្ន/ការប្រុងប្រយ័ត្ន៖
ការប្រុងប្រយ័ត្នខាងក្រោមត្រូវបានទាមទារមុនពេល ឬអំឡុងពេលព្យាបាល៖
- កុំប្រើសមាសធាតុបំប្លែងរបស់ Smart Denture បន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់លើការវេចខ្ចប់ (ប្រសិនបើមាន)។
- ផលិតផលទាំងអស់ដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយមិនត្រូវប្រើឡើងវិញទេ។ ការប្រើឧបករណ៍ប្រើតែមួយឡើងវិញ បង្កើតហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃការឆ្លងមេរោគរបស់អ្នកជំងឺ ឬអ្នកប្រើប្រាស់ និងសមាសធាតុមិនសមស្រប។
- មុននឹងគ្រប់នីតិវិធី ត្រូវប្រាកដថាសមាសធាតុ ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍ជំនួយចាំបាច់ទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញតាមលំដាប់លំដោយ និងអាចរកបានក្នុងបរិមាណដែលត្រូវការ។
- ប្រសិនបើដោយសារលក្ខខណ្ឌកាយវិភាគសាស្ត្រមិនអំណោយផល ឧបករណ៍មិនសមស្រប ឬមិនអាចប្រើសម្រាប់ហេតុផលផ្សេងទៀត វគ្គនៃការព្យាបាលដែលបានគ្រោងទុកជាមួយពួកគេមិនត្រូវបន្ត ហើយត្រូវតែស្វែងរកជម្រើសជំនួស។
- តែងតែពាក់ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួនដែលសមរម្យសម្រាប់សុវត្ថិភាពផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក។
- ដាក់អ្នកជំងឺដូច្នេះថាគ្រោះថ្នាក់នៃការប្រាថ្នានៃសមាសធាតុត្រូវបានបង្រួមអប្បបរមា។
- សមាសធាតុទាំងអស់ដែលប្រើក្នុងមាត់របស់អ្នកជំងឺត្រូវតែធានាសុវត្ថិភាពដើម្បីការពារការដកដង្ហើម និងការលេប។
ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពរូបភាពម៉ាញ៉េទិច (MRI)៖
ផលិតផល Smart Denture Conversion LLC នៅក្នុង IFU នេះដែលនៅតែមាននៅក្នុងខ្លួនរបស់អ្នកជំងឺ មិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃសម្រាប់សុវត្ថិភាព និងភាពឆបគ្នានៅក្នុងបរិស្ថាន MR នោះទេ។ ពួកគេមិនត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់កំដៅ ការធ្វើចំណាកស្រុក ឬវត្ថុបុរាណនៃរូបភាពនៅក្នុងបរិស្ថាន MR ទេ។ សុវត្ថិភាពនៃផលិតផល Smart Denture Conversion LLC នៅក្នុងបរិស្ថាន MR មិនត្រូវបានគេដឹងនោះទេ។ ការស្កេនអ្នកជំងឺដែលមានផលិតផលបែបនេះអាចបណ្តាលឱ្យមានរបួសអ្នកជំងឺ។
ការណែនាំអំពីការក្រៀវ៖
សមាសធាតុត្រូវបានចែកចាយដោយមិនក្រៀវដោយ Smart Denture Conversions និងត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ។ មុនពេលប្រើ ឧបករណ៍ត្រូវតែក្រៀវដោយអ្នកប្រើប្រាស់។Smart Denture Conversions ណែនាំនីតិវិធីខាងក្រោមសម្រាប់ការក្រៀវមុនពេលប្រើ។ ការក្រៀវត្រូវបានណែនាំអោយអនុវត្តដែលត្រូវនឹងគ្រោងការណ៍ខាងក្រោម៖
- ការរៀបចំសម្រាប់ការក្រៀវ៖ ដាក់សមាសធាតុ (រហូតដល់ 6 ឧបករណ៍) នៅក្នុងថង់ក្រៀវដែលត្រូវបានសម្អាតដោយ FDA សម្រាប់វដ្តដែលបានគ្រោងទុក។
- ការក្រៀវ៖
| វិធីសាស្រ្ត | វដ្ត | សីតុណ្ហភាព | រយៈពេលប៉ះពាល់* | ពេលវេលាស្ងួត |
| ចំហាយ | ការដកខ្យល់ចេញចូលថាមវន្ត (Prevacuum) | 132°C (270°F) | 4 នាទី | 20 នាទី |
| ចំហាយ | ការផ្លាស់ទីលំនៅទំនាញ | 121°C (250°F) | 30 នាទី | 30 នាទី |
*រយៈពេលនៃការប៉ះពាល់អប្បបរមា រយៈពេលប្រតិបត្តិការគឺយូរជាង ហើយអាចប្រែប្រួលអាស្រ័យលើឧបករណ៍។
ការផ្ទុក ការចាត់ចែង និងការដឹកជញ្ជូន៖
ឧបករណ៍ត្រូវតែរក្សាទុកក្នុងកន្លែងស្ងួតក្នុងវេចខ្ចប់ដើមនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ និងការពារពីពន្លឺព្រះអាទិត្យដោយផ្ទាល់។ ការផ្ទុកមិនត្រឹមត្រូវអាចប៉ះពាល់ដល់សម្ភារៈសំខាន់ៗ និងលក្ខណៈនៃការរចនា ដែលនាំឱ្យឧបករណ៍បរាជ័យ។
ការចោល៖
បោះចោលដោយសុវត្ថិភាព ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចចម្លងរោគ ឬលែងប្រើជាកាកសំណល់ថែទាំសុខភាព (គ្លីនិក) ដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំថែទាំសុខភាពក្នុងតំបន់ ច្បាប់ ឬគោលនយោបាយរបស់រដ្ឋាភិបាល។ ការបំបែក ការកែច្នៃ ឬការចោលសម្ភារៈវេចខ្ចប់ ត្រូវអនុវត្តតាមច្បាប់របស់ប្រទេសក្នុងតំបន់ និងរបស់រដ្ឋាភិបាលស្តីពីការវេចខ្ចប់ និងការវេចខ្ចប់កាកសំណល់ ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន។ ប្រសិនបើមិនមានច្បាប់បច្ចុប្បន្នទេ សូមខ្ចប់វាទៅក្នុងធុងសំរាម/ស្រួច ហើយបោះចោលក្នុងកាកសំណល់មន្ទីរពេទ្យ។
ព័ត៌មានមូលដ្ឋាន UDI-DI៖
តារាងខាងក្រោមរាយបញ្ជីព័ត៌មាន UDI-DI មូលដ្ឋានសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង IFU នេះ។
| ផលិតផល | លេខកាតាឡុក | ផ្នែកដែលរួមបញ្ចូល | លេខ UDI-DI មូលដ្ឋាន |
| មូលដ្ឋានឯកសារយោង 10PK ដែលអាចបំបែកបាន | SFRB10PK | ARB-001 | +D990SFRB10PK0 |
| មូលដ្ឋានយោង 10PK ដែលអាចបំបែកបាន ខ្សែស្រឡាយពង្រីក | SFRB10PK-EX | ARB-002 | +D990SFRB10PKEX0 |
| មូលដ្ឋានឯកសារយោង 10PK, Omnibut | SFRB10PK-OA | ARB-003 | +D990SFRB10PKOA0 |
សុពលភាព៖
នៅពេលបោះផ្សាយការណែនាំទាំងនេះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ កំណែមុនទាំងអស់ត្រូវបានជំនួស។
ភាពអាចរកបាន៖
ធាតុមួយចំនួននៃ Smart Denture Conversions មិនមាននៅគ្រប់ប្រទេសទាំងអស់ទេ។
ការធានា៖
សូមទស្សនា www.SmartOnX.com សម្រាប់ព័ត៌មានធានាទាន់សម័យបំផុត។
សទ្ទានុក្រមនិមិត្តសញ្ញា៖
និមិត្តសញ្ញាខាងក្រោមអាចមានវត្តមាននៅលើស្លាកឧបករណ៍ ឬនៅក្នុងព័ត៌មានដែលភ្ជាប់មកជាមួយឧបករណ៍។ យោងទៅលើការដាក់ស្លាកឧបករណ៍ ឬព័ត៌មានអមសម្រាប់និមិត្តសញ្ញាដែលអាចអនុវត្តបាន។
|
ក្រុមហ៊ុនផលិត |
 |
ប្រើតាមកាលបរិច្ឆេទ |
 |
លេខកូដបាច់ |
 |
ឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ |
 |
គ។ ស។ ម៉ាក |
 |
ការវាយតម្លៃការអនុលោមរបស់ចក្រភពអង់គ្លេស |
 |
តំណាងអឺរ៉ុប |
 |
មកមាប់មគ |
 |
មកក្រៀវដោយប្រើដំណើរការអេទីឡែនអុកស៊ីដ |
 |
មកមាប់មគដោយប្រើដំណើរការកំដៅស្ងួត |
 |
កុំប្រើឡើងវិញ |
 |
ទុកឱ្យស្ងួត |
| RX តែប៉ុណ្ណោះ | សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមវេជ្ជបញ្ជាតែប៉ុណ្ណោះ |
 |
កុំប្រើប្រសិនបើការវេចខ្ចប់ខូច |
 |
កាលបរិច្ឆេទនៃការផលិត |
 |
លេខស៊េរី |
 |
លេខកាតាឡុក |
 |
ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ |
 |
តំណាងចក្រភពអង់គ្លេស |
 |
សម្គាល់ការវាយតម្លៃការអនុលោមរបស់ចក្រភពអង់គ្លេសជាមួយនឹងលេខតួដែលត្រូវបានអនុម័ត |
 |
មិនក្រៀវ |
 |
មកក្រៀវដោយប្រើដំណើរការ aseptic |
 |
មកមាប់មគដោយប្រើដំណើរការ irradiation |
 |
ហាមមាប់មគ |
 |
ពិគ្រោះជាមួយការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ |
 |
រក្សាឱ្យឆ្ងាយពីពន្លឺព្រះអាទិត្យ |
 |
ប្រយ័ត្ន ពិគ្រោះជាមួយឯកសារ |
ឯកសារ/ធនធាន
 |
SMART ARB-001 Series Separable Fastener Reference Bases [pdf] សៀវភៅណែនាំ ARB-001, ARB-002, ARB-003, ARB-001 Series Separable Fastener Reference Bases, ARB-001 Series, Separable Fastener Reference Bases, Fastener Reference Bases, មូលដ្ឋានយោង, មូលដ្ឋាន |