400 Series Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor
“
Spesifikasi:
- Produsen: Diproses maneh dening
- Jinis Piranti: Piranti sing Diproses maneh kanggo Gunakake Tunggal
- Panggunaan sing dikarepake: Pemantauan fungsional non-invasif terus-terusan
saturasi oksigen saka hemoglobin arteri (SpO2) lan denyut nadi (PR)
kanggo pasien diwasa, bocah, lan bayi
Pandhuan panggunaan produk:
Katrangan Simbol:
- Rx mung: Mung resep
- Tanggal Pabrik: Nuduhake tanggal ing
piranti medis diprodhuksi - Tanggal panggunaan: Nuduhake tanggal sawise
piranti medis ora bisa digunakake - Nomer Katalog: Katalog Produsen
nomer kanggo identifikasi - Kode Batch: kode kumpulan Produsèn kanggo
identifikasi kumpulan - Rujuk pandhuan kanggo nggunakake: Tindakake
kasedhiya manual pangguna - Aja nggunakake maneh: Piranti siji-nggunakake, aja
gunakake maneh - Aja nggunakake yen paket rusak: Priksa kanggo
integritas paket sadurunge digunakake - Rapuh, Nangani kanthi ati-ati: Nangani piranti
kanthi ati-ati supaya ora cilaka - Tansah garing: Nglindhungi piranti saka
lembab
Model produk lan aplikasi:
| Model | Katrangan piranti | Bobot awak | Situs Aplikasi | Akurasi SpO2, Ora Ana Gerakan | Akurasi SpO2, Gerakan | Akurasi SpO2, perfusi rendah | Akurasi Pulse Rate |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4000 Adt | RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor | > 30 kg | Driji utawa Jempol | 2.2% | 2.5% | 2.5% | 3 bpm |
Indikasi kanggo nggunakake:
Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor dituduhake kanggo
monitoring noninvasive terus-terusan saka saturasi oksigen lan pulsa
tingkat ing wong diwasa, pediatrik, lan bayi ing macem-macem
kahanan ing setelan rumah sakit.
Sensor ngirim ora digunakake piyambak kanggo diagnosa utawa perawatan
keputusan nanging bebarengan karo penilaian klinis liyane
cara.
Pitakonan sing Sering Ditakoni (FAQ):
P: Bisa RD SET Pulse Oximeter Sensor sing diproses maneh
dienggo maneh?
A: Ora, sensor dirancang mung kanggo nggunakake siji. aja
nyoba kanggo nggunakake maneh.
P: Apa sing kudu ditindakake yen paket sensor kasebut
rusak?
A: Aja nggunakake sensor yen paket rusak. Kontak wa
pabrikan kanggo instruksi luwih lengkap babagan cara nerusake.
“`
Diproses maneh dening
Kaca 1 saka 21
Pandhuan kanggo Gunakake Sensor Oximeter Pulse RD SET® sing diproses maneh
Piranti sing diproses maneh kanggo panggunaan tunggal
Ati-ati: Undhang-undhang Federal (AS) mbatesi piranti iki supaya bisa didol kanthi utawa miturut prentah saka dokter.
· ORA DIBUAT KARO LATEX KARET ALAM · KAPAR HIDROGEN PEROKSIDA (VHP)
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 2 saka 21
Panjelasan Simbol
Simbol Rx Mung
Aturan / Referensi Standar
21CFR801
ISO 15223-1 Klausa 5.1.1
ISO 15223-1 Klausa 5.2.7
ISO 15223-1 Klausul 5.1.3 ISO 15223-1 Klausul 5.1.4 ISO 15223-1 Klausul 5.1.6
ISO 15223-1 Klausul 5.1.5 ISO 15223-1 Klausul 5.4.3 ISO 15223-1 Klausul 5.4.2 ISO 15223-1 Klausul 5.2.8
N/A
F2503-20
ISO 15223-1 Klausul 5.3.7 ISO 15223-1 Klausul 5.3.8 ISO 15223-1 Klausul 5.3.1 ISO 15223-1 Klausul 5.3.4
N/A
Registrasi ISO 7000
Nomer N/A 3082 2609
2497 2607 2493
2492 1641 1051 2606 N/AN/A 0632 2620 0621 0626 5665
N/A
N/A
Judul Simbol
Katrangan
Mung resep
Produsen
Non Steril
Tanggal Pabrik (Tanggal Pemrosesan Ulang) Tanggal panggunaan
Nomer katalog
Kode batch
Konsultasi instruksi panggunaan Aja digunakake maneh Aja digunakake yen paket rusak Ora digawe nganggo lateks karet alam MR Ora Aman Kisaran Suhu Panyimpenan Watesan Kelembapan Rapuh, Tangani kanthi ati-ati
Tetep Garing
Nuduhake hukum Federal (USA) sing mbatesi piranti supaya bisa didol utawa kanthi prentah saka dokter.
Nuduhake pabrikan piranti medis.
Nuduhake piranti medis durung ngalami proses sterilisasi.
Nuduhake tanggal piranti medis digawe
Nuduhake tanggal sawise piranti medis ora bakal digunakake.
Nuduhake nomer katalog pabrikan supaya piranti medis bisa dingerteni. Nuduhake kode kumpulan pabrikan supaya batch utawa lot bisa diidentifikasi.
Nuduhake kabutuhan pangguna kanggo takon pandhuan kanggo nggunakake.
Nuduhake piranti medis sing dimaksudake kanggo panggunaan siji, utawa digunakake kanggo pasien siji sajrone prosedur siji. Nuduhake piranti medis sing ora bisa digunakake yen paket wis rusak utawa dibukak. Kabar yen lateks karet alam ora digunakake minangka bahan ing produk rampung utawa kemasan. Nuduhake piranti medis nyebabake risiko sing ora bisa ditampa kanggo pasien, staf medis, utawa wong liya ing lingkungan MR. Nuduhake watesan suhu sing piranti medis bisa katon kanthi aman.
Range Kelembapan Panyimpenan.
Nuduhake piranti medis sing bisa rusak utawa rusak yen ora ditangani kanthi bener.
Nuduhake piranti medis sing mbutuhake perlindungan saka kelembapan.
Bobot awak
Light Emitting Diode (LED)
Nuduhake bobot awak pasien sing dituju kanggo piranti. LED mancaraken cahya nalika arus liwat.
Stryker Sustainability Solutions, Inc. © 2022 1810 W Drake Dr. Tempe AZ, 85283 sustainability.stryker.com 888.888.3433
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 3 saka 21
Sensor Oximeter Pulse RD SET sing diproses maneh Sensor iki minangka sensor oksimeter pulsa adesif MasimoTM RD SET® sing wis digarap maneh, dipriksa, diuji, dikemas, lan didekontaminasi dening Stryker Sustainability Solutions.
Sisipan iki ditrapake kanggo transduser oksigen ing ngisor iki:
Model
Katrangan piranti
4000
RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor
4001
RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor
4002
RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor
4003
RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor
Nalika digunakake karo Masimo SET® RadicalTM:
4000 Adt
Bobot awak
> 30 kg
Situs Aplikasi
Driji utawa Jempol
Akurasi SpO2, Ora Ana Gerakan
Akurasi SpO2, Gerakan
Akurasi SpO2, perfusi rendah
Akurasi Denyut Nadi, Ora Ana Gerakan (30 200 bpm) Akurasi Denyut Nadi, Gerakan (30 200 bpm)
Akurasi Denyut Nadi, Perfusi Rendah (30 200 bpm)
2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm
4001 Pdt 10-50 kg Finger utawa Toe
2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm
4002 Inf
3-10 kg
10-20 kg
Jempol utawa driji utawa
Jempol Agung
jempol
2.2%
2.2%
2.5%
2.5%
2.5%
2.5%
3 bpm
3 bpm
5 bpm
5 bpm
3 bpm
3 bpm
4003 Adt> 40 kg
Driji utawa driji sikil 2.2% 2.5% 2.5% 3 bpm
5 bpm
3 bpm
Indikasi kanggo Gunakake Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor dituduhake kanggo digunakake ing pemantauan non-invasif terus-terusan saka jenuh oksigen fungsional saka hemoglobin arteri (SpO2) lan denyut nadi (PR) kanggo digunakake karo pasien diwasa, pediatrik, lan bayi nalika ora ana gerakan lan kahanan gerakan, lan kanggo pasien sing apik utawa kurang perfusi ing rumah sakit lan fasilitas jinis rumah sakit.
Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensors ora dimaksudaké kanggo digunakake minangka basis tunggal kanggo nggawe keputusan diagnosis utawa perawatan; padha dimaksudaké kanggo digunakake bebarengan karo cara tambahan kanggo netepke tandha lan gejala Clinical.
Contraindications kanggo Gunakake Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor ngirim ora digunakake ing patients sing nuduhake reaksi alergi kanggo produk karet busa lan/utawa tape adesif.
Pènget
· Kabeh sensor lan kabel sing dirancang kanggo nggunakake monitor tartamtu. Verifikasi kompatibilitas monitor, kabel lan sensor sadurunge digunakake, yen ora, kinerja rusak lan / utawa ciloko pasien bisa nyebabake.
· Sensor kudu bebas saka cacat sing katon, warna lan karusakan. Yen sensor wis discolored utawa rusak, mungkasi nggunakake. Aja nggunakake sensor sing rusak utawa sing nganggo sirkuit listrik sing katon.
· Situs kasebut kudu kerep dipriksa utawa saben protokol klinis kanggo njamin adhesi, sirkulasi, integritas kulit lan keselarasan optik sing bener.
· Ati-ati karo pasien sing kurang perfusi; erosi kulit lan necrosis tekanan bisa disebabake nalika sensor ora kerep dipindhah. Evaluasi situs kanthi asring saben (1) jam kanthi pasien sing kurang perfusi lan pindhah sensor yen ana tandha-tandha iskemia jaringan.
· Sajrone perfusi kurang, situs sensor kudu kerep ditaksir kanggo tandha-tandha iskemia jaringan, sing bisa nyebabake nekrosis tekanan.
· Kanthi perfusi sing sithik banget ing situs sing dipantau, maca bisa luwih murah tinimbang jenuh oksigen arteri inti.
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 4 saka 21
· Aja nggunakake tape utawa aman sensor menyang situs; iki bisa mbatesi aliran getih lan nyebabake maca sing ora akurat. Panganggone tape tambahan bisa nyebabake karusakan kulit, lan / utawa nekrosis tekanan utawa ngrusak sensor.
· Sensor sing diterapake banget kenceng utawa sing dadi nyenyet amarga edema bakal nyebabake maca sing ora akurat lan bisa nyebabake nekrosis tekanan.
· Sensor utawa sensor sing salah digunakake sing dadi copot sebagian bisa nyebabake pangukuran sing salah. · Aplikasi sing salah amarga jinis sensor sing salah bisa nyebabake maca sing ora akurat utawa ora ana. · Kemacetan vena bisa njalari maca jenuh oksigen arteri sing nyata. Mulane, njamin vena sing bener
metu saka situs sing dipantau. Sensor ngirim ora ngisor tingkat jantung (contone sensor ing tangan pasien ing amben karo lengen dangling ing lantai).
· Denyut vena bisa nyebabake maca SpO2 sing salah (contone, regurgitasi katup trikuspid). · Pulsasi saka dhukungan balon intra-aorta bisa mengaruhi denyut nadi sing ditampilake ing oksimeter. Verifikasi pasien
denyut nadi marang denyut jantung ECG.
· Rute kabel lan kabel pasien kanthi ati-ati kanggo nyuda kemungkinan entanglement utawa strangulasi pasien.
· Aja nempatake sensor ing ekstrem apa wae kanthi kateter arteri utawa manset tekanan getih. · Yen nggunakake pulse oximetry sajrone iradiasi awak lengkap, aja nganti sensor saka medan radiasi. Yen sensor wis kapapar
radiasi, wacan bisa uga ora akurat utawa ora diwenehake sajrone periode radiasi aktif.
· Aja nggunakake sensor nalika mindhai MRI utawa ing lingkungan MRI. · Sumber cahya lingkungan sing dhuwur kayata lampu bedah (utamane sing duwe sumber cahya xenon), bilirubin lamps,
lampu neon, pemanasan infra merah lamps, lan sinar srengenge langsung bisa ngganggu kinerja sensor.
· Kanggo nyegah gangguan saka cahya sekitar, priksa manawa sensor ditrapake kanthi bener, lan tutup situs sensor nganggo bahan buram, yen dibutuhake. Gagal nindakake pancegahan iki ing kahanan cahya sekitar sing dhuwur bisa nyebabake pangukuran sing ora akurat.
· Tingkat COHb utawa MetHb sing dhuwur bisa kedadeyan kanthi SpO2 sing katon normal. Yen tingkat COHb utawa MetHb sing dhuwur dicurigai, analisis laboratorium (CO-Oximetry) saka getihample kudu ditindakake.
· Tingkat Carboxyhemoglobin (COHb) sing dhuwur bisa nyebabake pangukuran SpO2 sing ora akurat. · Tingkat Methemoglobin (MetHb) sing munggah pangkat bakal nyebabake pangukuran SpO2 sing ora akurat.
· Tingkat Total Bilirubin sing munggah bisa nyebabake pangukuran SpO2 sing ora akurat. · Driji sing ora normal, pewarna intravaskular kayata ijo indosianin utawa biru metilen utawa pewarnaan eksternal lan
tektur kayata cat kuku, kuku akrilik, glitter, lan sapiturute bisa nyebabake pangukuran SpO2 sing ora akurat.
· Wacan SpO2 sing ora akurat bisa disebabake anemia abot, perfusi arteri sing kurang utawa artefak gerakan. · Kanggo nyegah karusakan, aja rendhem utawa kacemplungake sensor ing larutan cair apa wae. Kecemplung ing cairan bakal kompromi
kinerja piranti.
· Aja ngowahi utawa ngowahi sensor kanthi cara apa wae. Owah-owahan utawa modifikasi bisa mengaruhi kinerja lan/utawa akurasi. · Aja nyoba nggunakake maneh ing sawetara pasien, ngolah maneh, rekondisi utawa daur ulang sensor utawa kabel pasien kaya iki
Proses bisa ngrusak komponen listrik, sing bisa nyebabake cilaka pasien.
· Konsentrasi oksigen sing dhuwur bisa nyebabake bayi prematur retinopati. Mulane, wates weker ndhuwur kanggo jenuh oksigen kudu dipilih kanthi teliti sesuai karo standar klinis sing ditampa.
· Ati-ati: Ganti sensor nalika pesen sensor ganti ditampilake, utawa nalika pesen SIQ kurang terus-terusan ditampilake sawise ngrampungake langkah-langkah ngatasi masalah SIQ kurang sing diidentifikasi ing manual operator piranti ngawasi.
· Cathetan: Sensor diwenehake karo teknologi X-Cal® kanggo nyilikake risiko maca sing ora akurat lan mundhut pemantauan pasien sing ora diantisipasi. Sensor bakal nyedhiyakake nganti 120 jam wektu ngawasi pasien kanggo model 4000, 4001, lan 4002 utawa nganti 168 jam kanggo model 4003. Sawise nggunakake siji-pasien, discard sensor.
Kondisi Lingkungan
Kelembapan Relatif Suhu
Operasi +5oC nganti +40oC 15% nganti 95%
Panyimpenan/Transportasi -20oC nganti +50oC 25% nganti 90%
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 5 saka 21
Spesifikasi Kinerja
Tabel ing ngisor iki nuduhake nilai Arms (Accuracy Root Mean Square) sing diukur nggunakake Sensor Adhesive RD SET karo Teknologi Masimo SET Oximetry ing studi klinis.
SpO2 Decile
70-80 80-90 90-100
4000 Senjata 2.50% 2.33% 1.42% Ora ana kahanan gerak
4003 Senjata 2.62% 2.45% 1.40%
SpO2 Decile
70-80 80-90 90-100
4000 Senjata 2.34% 2.05% 1.25% Kondisi gerak
4003 Senjata 3.56% 2.03% 1.45%
Akurasi oksimeter pulsa kanggo no-motion diuji ing 12 subyek sehat, umur 25-45, kanthi warna kulit sing beda-beda saka Fitzpatrick Type I-VI. Telung (3) subyek duwe kulit peteng kanthi jinis kulit Fitzpatrick V utawa VI. Pitu (7) subjek yaiku wanita lan lima (5) subjek lanang.
Akurasi oksimeter pulsa kanggo gerakan diuji ing 11 subyek sehat, umur 18-47, kanthi warna kulit sing beda-beda saka Fitzpatrick Type I-VI. Telung (3) subyek duwe kulit peteng karo Fitzpatrick V utawa VI. Sekawan (4) subjek yaiku wanita lan 7 subjek lanang.
Tabel ing ngisor iki nuduhake bias lan akurasi miturut jender lan pigmentasi kulit kanggo kondisi tanpa gerakan lan gerakan.
4000-Adt, Ora Obah miturut Jinis Kulit
Kulit
I-IV
V-VI
# Pasangan Data 202
57
Bias (%)
-1.09 -0.26
Lengan
1.99
2.2
4003-Adt, Ora Obah miturut Jinis Kulit
Kulit
I-IV
V-VI
# Pasangan Data 202
57
Bias (%)
-1.09 1.11
Lengan
1.99 2.78
4000-Adt, Gerakan miturut Jinis Kulit
Kulit
I-II III-IV V-VI
# Pasangan Data 78 69 59
Bias (%)
-0.35 0.09 0.07
Lengan
2.43 1.61 1.02
4003-Adt, Gerakan miturut Jinis Kulit
Kulit
I-II III-IV V-VI
# Pasangan Data 78 71 59
Bias (%)
-0.3 -0.48 0.08
Lengan
3.18 1.93 1.11
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 6 saka 21
Grafik boxplot ing ngisor iki nuduhake saturasi oksigen sing dipikolehi saka sensor oksimeter pulsa versus saturasi oksigen arteri sing diklompokake kanthi desil, kanthi perbandingan saturasi oksigen kanggo jinis kulit Fitzpatrick I-IV lan V-VI.
Tingkat SpO2 piranti (%)
Plot Bland-Altman, 4000 ora ana gerakan
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Plot Bland-Altman, 4000 gerakan
Kaca 7 saka 21
Plot Bland-Altman, 4003 ora ana gerakan
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Plot Bland-Altman, 4003 gerakan
Kaca 8 saka 21
Pandhuan kanggo Gunakake Nalika milih sensor, nimbang bobot lan tingkat aktivitas pasien, kabutuhan sterilitas, kecukupan perfusi, kasedhiyan situs sensor, lan durasi pemantauan sing dikarepake. Situs kasebut kudu di resiki saka lebu lan garing sadurunge dipasang sensor.
Priksa kemasan sadurunge mbukak. Yen paket rusak utawa yen dibukak lan instrumen ora digunakake, bali sensor lan paket menyang Stryker.
Seri RD SET®:
1. Pamilihan Situs
4000 Adt: Sensor diwasa
> 30 kg
Driji tengah utawa dering tangan non-dominan minangka situs sing disenengi.
4001 Pdt: Sensor Pediatrik · 10-50 kg Driji tengah utawa driji tangan non-dominan minangka situs sing disenengi.
4002 Inf: Sensor Bayi · 3-10 kg Jempol utawa jempol minangka situs sing disenengi. · 10-20 kg Driji tengah utawa dering tangan non-dominan minangka situs sing disenengi.
4003 Adt: Sensor diwasa
> 40 kg
Driji tengah utawa dering tangan non-dominan minangka situs sing disenengi.
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 9 saka 21
2. Masang sensor kanggo sabar Peel kantong lan copot sensor. Copot backing saka sensor.
4000 Adt (>30 kg) lan 4001 Pdt (10-50 kg) · Nyetel buntut sensor supaya detektor bisa diselehake dhisik. Pencet detektor ing bagean driji cedhak pucuk driji. Pencet pucuk driji menyang garis putus-putus kanthi bagean daging driji sing nutupi garis driji lan jendhela detektor. · Bungkus sensor nganggo emitor ing kuku lan amanake swiwi ing driji. Emitor lan detektor kudu didadekake vertikal nalika ditrapake kanthi bener. · Priksa sensor kanggo konfirmasi posisi sing bener lan reposition yen perlu. Jangkoan kabeh jendhela detektor dibutuhake kanggo njamin data sing akurat.
4002 Inf (10-20 kg) lan 4003 Adt (>40 kg) · Nyetel buntut sensor supaya detektor bisa diselehake dhisik. Pencet detektor menyang bagean driji ing cedhak pucuk driji lan sejajar karo simbol () ing piranti. · Bungkus sensor nganggo emitor ing driji ing pucuk kuku. Emitor lan detektor kudu didadekake vertikal nalika ditrapake kanthi bener. · Priksa sensor kanggo konfirmasi posisi sing bener lan reposition yen perlu. Jangkoan kabeh jendhela detektor dibutuhake kanggo njamin data sing akurat.
4002 Inf (3-10 kg) · Setel buntut sensor supaya adoh saka pasien utawa mlaku ing sisih ngisor sikil. Selehake detektor ing bagian daging jempol supaya garis putus-putus ana ing pucuk driji / jempol. · Bungkus sensor adesif ing driji sikil. Priksa manawa jendhela emitor sejajar ing sisih ndhuwur jempol langsung ngelawan detektor. · Priksa sensor kanggo konfirmasi posisi sing bener lan reposition yen perlu. Jangkoan kabeh jendhela detektor dibutuhake kanggo njamin data sing akurat.
3. Pasang Sensor menyang Kabel Patient · Nyetel tab konektor sensor supaya kontak PCB ireng lan tembaga madhep munggah. Setel kabel pasien kanthi garis warna lan genggaman driji madhep munggah. · Lebokake tab konektor sensor menyang kabel pasien nganti ana sambungan klik tactile utawa swara.
4. Reattachment · Yen jendhela emitor lan detektor cetha lan adesif isih nempel ing kulit, sensor bisa ditrapake maneh kanggo pasien sing padha. · Gunakake sensor anyar yen adhesive ora nempel ing kulit maneh.
5. Medhot Sensor saka Kabel Patient · Kanggo nyopot saka kabel sabar, narik kuwat ing konektor sensor.
Mbalekake Sensor menyang Stryker kanggo Diproses maneh · Mung sensor sing bisa digunakake sajrone panggunaan klinis kudu diselehake ing wadhah koleksi kanggo diproses maneh. · Selehake alon-alon ing wadhah koleksi sing diwenehake Stryker. · Sawise wadhah wis kebak, lebokake ing karton sing wis dialamatake dening Stryker, segel karton kasebut lan kirimake menyang
departemen pengiriman rumah sakit.
Garansi
Produk sing diproses maneh
Stryker njamin kabeh produk sing diproses maneh, miturut pangecualian sing diwenehake ing kene, bebas saka cacat nalika diproses maneh lan kudu tundhuk karo spesifikasi produk sing ana ing dokumentasi sing diwenehake dening Stryker karo produk kanggo siji panggunaan sesuai karo pandhuan kanggo panggunaan kasebut. produk.
Produk sing Stryker minangka Produsen Asli
RD SET Pulse Oximeter Sensor diproses maneh
Kaca 10 saka 21
Stryker njamin kabeh produk sing minangka pabrikan asli, tundhuk pengecualian sing diwenehake ing kene, bebas saka cacat ing desain, bahan lan pengerjaan lan salaras karo spesifikasi produk sing ana ing dokumentasi sing diwenehake dening Stryker karo produk kanggo a wektu setahun saka tanggal tuku.
Katentuan Garansi Umum Ditrapake kanggo Kabeh Produk
SYARAT-SYARAT SING DIIDIN OLEH UNDANG-UNDANG, JAMINAN NYATA SING DIBUAT ING KINI IKI JAMINAN UNGGUL KANGGO PRODUK-PRODUK LAN TATA-KATA ING GANTIS JAMINAN LAIN BY STRYKER, DIBUKA UTAWA TERSIRAT, KAWAT, NANGING TANPA WATES. Utawa FITNESS kanggo tujuan tartamtu. Ora ana TANGGUNG JAWAB STRYKER sing ana hubungane karo penjualan PRODUK (Apa miturut téori nglanggar kontrak, tort, misrepresentasi, penipuan, garansi, kelalaian, tanggung jawab sing ketat UTAWA TEORI LAINNYA, PRASYARAT) NILAI PASAR UTAWA NILAI RESIDUAL PRODUK, SING KURANG. STRYKER ORA TANGGUNG JAWAB ATAS KERUSAKAN LANGSUNG, KHUSUS, INSIDENTAL, PUNITIF UTAWA KONSEQUENTIAL AKIBAT SAIKI NGlanggar JAMINAN UTAWA ING TEORI LEGAL LAIN.
Garansi iki mung ditrapake kanggo panuku produk pangguna pungkasan asli langsung saka Stryker utawa distributor resmi Stryker. Garansi iki ora bisa ditransfer utawa ditugasake tanpa idin tinulis saka Stryker.
Garansi iki ora ditrapake kanggo: (1) produk sing wis disalah gunakake, diabaikan, diowahi, diowahi, diatur, tampkaro, ora diinstal utawa dianyaraké kanthi bener; (2) produk sing wis didandani dening wong liya saka personel Stryker tanpa idin ditulis sadurunge Stryker; (3) produk sing wis ngalami stres sing ora biasa utawa ora dijaga miturut pandhuan ing manual pangguna utawa sing dituduhake dening wakil Stryker; (4)
produk sing nomer seri asli utawa tandha identifikasi liyane wis dibusak utawa dirusak; utawa (5) produk sing wis didandani karo komponen ora sah utawa non-Stryker.
Yen pratelan babar pisan bener ditampa ing telung puluh (30) dina saka kadaluwarsa periode babar pisan ditrapake, Stryker bakal, ing sawijine discretion: (1) ngganti prodhuk tanpa biaya karo prodhuk sing paling fungsional padha karo produk asli utawa (2) mbalekaken rega tuku produk. Yen mbalekaken diwenehake dening Stryker, produk sing mbalekaken kudu bali menyang Stryker lan bakal dadi properti Stryker. Ing kasus apa wae, tanggung jawab Stryker kanggo nglanggar jaminan bakal diwatesi ing nilai panggantos bagean utawa komponen sing rusak utawa ora cocog.
Yen Stryker nemtokake kawicaksanan sing cukup yen cacat sing diklaim utawa ora cocog ing prodhuk kasebut ora kalebu saka jangkoan babar pisan kaya sing diterangake ing ngisor iki, bakal menehi kabar marang pelanggan babagan tekad kasebut lan bakal menehi perkiraan biaya ndandani produk kasebut. Ing acara kaya mengkono, sembarang ndandani bakal dileksanakake ing tarif standar Stryker.
Produk lan komponen produk sing didandani utawa diganti miturut garansi iki terus dijamin kaya sing diterangake ing kene sajrone periode garansi wiwitan sing ditrapake utawa, yen periode garansi awal wis kadaluwarsa nalika produk didandani utawa diganti, telung puluh (30) dina sawise dikirim. saka produk sing didandani utawa diganti. Nalika produk utawa komponèn diganti, item kasedhiya ing panggantos bakal property customer lan item diganti bakal Stryker kang. Yen mbalekaken diwenehake dening Stryker, produk sing mbalekaken kudu bali menyang Stryker lan bakal dadi properti Stryker.
Informasi OEM sing kadhaptar ing label diwenehake minangka ID piranti sadurunge diproses maneh lan bisa uga ngemot merek dagang saka pihak katelu sing ora ana hubungane sing ora sponsor piranti iki.
Masimo, RD SET, SET, lan X-Cal minangka merek dagang kadhaptar federal saka Masimo Corporation MPX REV B 06/2024 EL10150
Retraité par
Page 11 saka 21
Mode kerja Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET®
Dispositif retraité à panggunaan unik
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine (É.-U.), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
· NON FABRIQUE À PARTIR DE LATEX DE CAOUTCHOUC NATUREL · PEROXYDE D'HYDROGÈNE VAPORISÉ (PHV)
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 12 saka 21
Katrangan des simbole
Simbol Rx Mung
Réferensi aux règles/normes
21CFR801
ISO 15223-1, klausa 5.1.1 ISO 15223-1, klausa 5.2.7
ISO 15223-1, klausa 5.1.3 ISO 15223-1, klausa 5.1.4 ISO 15223-1, klausa 5.1.6 ISO 15223-1, klausa 5.1.5 ISO 15223-1, klausa 5.4.3 ISO 15223, klausa 1 ISO 5.4.2
ISO 15223-1, klausa 5.2.8
SO
F2503-20
ISO 15223-1, klausa 5.3.7 ISO 15223-1, klausa 5.3.8 ISO 15223-1, klausa 5.3.1 ISO 15223-1, klausa 5.3.4
SO
SO
Nomer registrasi
ISO 7000
N/A
3082
Judul simbol
Sur ordonnance uniquement Fabricant
2609
Non steril
2497
Tanggal de fabrikasi (tanggal de retraitement)
2607
Tanggal panyuwunan
2493
Nomer katalog
2492
Kode de akeh
1641
Konsulter lan mode d'emploi
1051
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si
2606
l'emballage est
rusak
Non fabriqué à partir de
N/A
lateks saka caoutchouc
alam
N/A
Ora kompatibel karo IRM
0632
Suhu panyimpenan
2620
Watesan kelembapan
0621
Rapuh, manipulasi kanthi precaution
0626
Conserver lans un endroit sec
5665
Poids corporel
Dioda
N/A
électroluminescente
(DEL)
Katrangan
Indique que selon la loi fédérale américaine, le dispositif ne peut être vendu que par un médecin or sur ordonnance médicale. Indique le fabricant du dispositif medical.
Indique qu'un dispositif medical n'a pas été soumis à un processus de stérilization.
Indique la date à laquelle le dispositif medical and été fabriqué.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif medical ne doit plus être utilisé. Indique le numéro de catalog du fabricant afin que le dispositif medical puisse être identifié.
Indique le code de lot du fabricant afin que le lot puisse être identifié.
Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. Indique un dispositif medical destiné à un usage unique or à être utilisé sur un seul patient or cours d'une seule procédure. Indique que le dispositif medical ne doit pas être utilisé son emballage a été endommagé or outvert.
Ora kaya lateks saka caoutchouc alam sing ora bisa digunakake minangka materi lan produk pungkasan utawa embel-embel. Indique qu'un dispositif medical présente des risques inacceptables pour le patient, personel medical ou d'autres personnes and un environnement à résonance magnétique. Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. Kelembapan saka stockage. Indique un dispositif medical qui peut être brisé or endommagé s'il n'est pas manipulé correctement.
Indique un dispositif medical devant être protégé contre l'humidité.
Indique le poids corporel du patient prévu pour un dispositif.
La DEL émet de la lumière lorsque le courant passe.
Stryker Sustainability Solutions, Inc. © 2022 1810 W Drake Dr. Tempe AZ, 85283 sustainability.stryker.com 888.888.3433
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 13 saka 21
Katrangan du capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET Ce capteur est un oxymètre de pouls adhésif MasimoTM RD SET® précédemment utilisé qui a été retravaillé, inspecté, test, emballé and décontaminé par Stryker Sustainability Solutions.
Cet encart rapporte aux transducteurs d'oxygène suivants:
Modele
Description du dispositif
4000
Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Adt
4001
Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Pdt
4002
Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Inf
4003
Capteur d'oxymètre de pouls RD SET Adt
Lorsqu'il est utilisé avec Masimo SET® RadicalTM :
4000 Adt
Poids corporel
> 30 kg
Situs aplikasi
Doigt utawa orteil
Précision de la SpO2, tanpa gerakan Précision de la SpO2, kanthi gerakan Présisi saka SpO2, perfusi ora bisa Presisi saka frekuensi jantung, tanpa gerakan (30 nganti 200 bpm) Presisi saka jantung frekuensi, rata-rata gerakan (30 nganti 200 bpm) (30 nganti 200 bpm)
2,2 % 2,5 % 2,5 % 3 bpm
5 bpm
3 bpm
4001 Pdt 10 nganti 50 kg Doigt ou orteil
2,2 % 2,5 % 2,5 % 3 bpm
5 bpm
3 bpm
4002 Inf
3 nganti 10 kg 10 nganti 20 kg
Podo wae
Doigt sampeyan
gros orteil
orteil
2,2 %
2,2 %
2,5 %
2,5 %
2,5 %
2,5 %
3 bpm
3 bpm
5 bpm
5 bpm
3 bpm
3 bpm
4003 Adt > 40 kg Doigt ou orteil 2,2 % 2,5 % 2,5 % 3 bpm
5 bpm
3 bpm
Indikasi Les capteurs d'oxymètre de pouls retraités RD SET sont indiqués pour la surveillance continue non-invasive de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) and de la frequence cardiaque chez les adultes, les no enfants's sour ora, lan mriksa pasien sing ora duwe perfusés, lan les hôpitaux lan les établissements de type hospitalier.
Les capteurs d'oxymètre de pouls retraités RD SET ne sont pas destinés à être utilises comme seule base pour établir un diagnostic or prendre des décisions therapeutiques; ils sont destinés à être utilises en conjonction avec d'autres méthodes d'évaluation des signes cliniques and des symptômes.
Contre-indications Le capteur d'oxymètre de pouls retraités RD SET ora bisa digunakake kanggo pasien sing duwe reaksi alergi utawa produk ing caoutchouc mousse utawa ruban adhésif.
Pengumuman
· Tous les capteurs et câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du monitor, du cable and du capteur avant utilization, sous peine de degradation des performances or de blessure du patient.
· Le capteur doit être exempt defauts visibles, decoloration lan dommages. Si le capteur est décoloré ou endommagé, cessez de l'utiliser. N'utilisez jamais un capteur endommagé or dont les circuits electriques sont exposés.
· Ing situs iki bisa digunakake kanggo mriksa selon lan protokol klinik kanggo njamin adhésion, sirkulasi, intégrité saka peau lan l'alignment optik sing cocog.
· Faites preuve de prudence avec les patients mal perfusés; l'érosion cutanée lan nécrose de pression peuvent être nyebabake lorsque le capteur n'est pas déplacé fréquemment. Évaluez le site aussi souvent que toutes les (1) heures chez les patients mal perfusés et déplacez le capteur s'il ya des signes d'ischémie tissulaire.
· Perfusi iki ora bisa ditindakake, gampang diverifikasi situs sing dicapture fréquemment à la recherche de signes d'ischémie, qui pourrait mener à une nécrose par pression.
· En cas de perfusion très faible utawa niveau du site surveillé, let etre inférieure à la saturation en oxygène de l'artère centrale.
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 14 saka 21
· N'utilisez pas de ruban adhésif lan ora fixez pas le capteur sur le site; cela peut restreindre le flux sanguin lan entraîner des mesures inexactes. L'utilization d'un ruban adhésif supplémentaire peut provoquer des lésions cutanées or une nécrose de pression or endommager le capteur.
· Les capteurs appliqués de manière trop serrée utawa qui deviennent serrés en raison d'un oedème entraînent des lectures inexactes and peuvent provoquer une nécrose de pression.
· Ngilangi appliqués utawa partiellement délogés peuvent entraîner des mesures incorrectes.
· Aplikasi erronees dues à de mauvais types de capteurs peuvent entraîner des lectures inexactes ou nulles. · La congestion veineuse pourrait entraîner des valeurs inférieures à celles de la saturation artérielle en oxygène réelle.
Assurez-vous donc que le sang veineux s'écoule correctement du site sous surveillance. Le capteur ne doit pas se trouver en dessous du niveau du coeur (par exemple, le capteur se trouve sur la main d'un patient ands un lit dont le bras pend jusqu'au sol).
· Les pulsations veineuses peuvent entraîner des valeurs de SpO2 basses erronées (par exemple, régurgitation de la valve tricuspide).
· Les pulsations du ballonnet intra-aortique peuvent affecter la frequence du pouls affichée par l'oxymètre. Verifiez la frequence cardiaque du patient par rapport à la frequence cardiaque de l'ECG.
· Mbusak panggunaan kabel lan kabel kanggo pasien supaya bisa nyuda kemungkinan perawatan pasien.
· Évitez de placer le capteur sur un membre portant un cathéter artériel or brassard de pression artérielle.
· Sampeyan bisa nggunakake oxymètre de pouls pendant l'administration de rayonnements à l'échelle du corps entier, maintainez le capteur hors du champ de rayonnement. Si le capteur est exposé aux rayonnements, les valeurs mesurées pourraient s'avérer inexactes or ne pas être affichées pendant toute la durée de la période de rayonnement active.
· N'utilisez pas le capteur pendant kanggo mriksa IRM utawa lingkungan IRM.
· Les sources de lumière ambiante élevée, telles que les lampes chirurgicales (en particulier celles équipées d'une source de lumière au xénon), les lampiku bilirubin, les lampiku fluoresensi, les lampyaiku chauffantes à infrarouge lan lumière directe du soleil peuvent interferer avec les performances du capteur.
· Pour éviter les interférences dues à la lumière ambiante, veillez à ce que le capteur soit correctement appliqué and recouvrez l'empplacement du capteur d'un matériau opaque, and nécessaire. Dadi precaution ora bakal entuk hadiah lan syarat-syarat kanggo luminosité ambiante, les mesures risquent d'être inexactes.
· Ngembangake COHb utawa MetHb utawa MetHb sing bisa diamati kanthi spO2 apparemment normal. Lorsque des taux élevés de COHb utawa MetHb sont suspectés, une analysis de laboratoire (CO-Oximétrie) d'un échantillon de sang doit être effectuée.
· Ngembangake tingkat karboksihémoglobin (COHb) kanggo nilai SpO2 sing ora akurat. · Des taux élevés de méthémoglobin (MetHb) donnent des valeurs de SpO2 inexactes. · Total bilirubin total kanggo nilai SpO2 ora persis.
· Les doigts anormaux, les colorants intravasculaires tels que le vert d'indocyanine or bleu de méthylène or les colorants and textures appliqués à l'extérieur comme le vernis à ongles, les ongles acryliques, paillettes, etc.
· Des valeurs inexactes de la SpO2 peuvent être dues à une anémie sévère, à une faible perfusion artérielle or des artefacts de mouvement.
· Pour éviter tout dommage, ora nggawe tremper ora n'immergez le capteur lan solusi liquide. L'immersion du dispositif lan un liquide lan kompromi kinerja.
· Ora ana owah-owahan lan ora bisa diganti dening capteur de quelque manière que ce soit. Toute alteration utawa modifikasi utawa pengaruhe kinerja utawa presisi.
· N'essayez pas de réutiliser les capteurs ou les cables du patient sur plusieurs patients, de les retraiter, de les reconditionner or de les recycler, car ces processus peuvent endommager les composants électriques, ce qui pourrait nuire au patient.
· Konsentrasi oxygène élevées pourraient faire en sorte qu'un nourrisson prémature soit prédisposé à la rétinopathie. Konsekuensine, ora ana efek sing bisa ditindakake kanthi nambah kejenuhan lan oxygène doit être soigneusement sélectionné en conformité avec les normes cliniques acceptées.
· Mise en garde : ngganti pesen capteur lorsqu'un panggantos saka capteur s'affiche utawa lorsqu'un pesen saka SIQ faible s'affiche systématiquement après supaya efek les étapes de dépannage SIQ faible indiquées lan manuel pengawasan pengawasan.
· Remarque : let capteur est doté de la technologie X-Cal® pour réduire or minimal risk de lectures inexactes and de perte imprévue de la surveillance du patient. Le capteur fournit jusqu'à 120 heures de surveillance du patient pour les modèles 4000, 4001 et 4002 or jusqu'à 168 heures pour le modèle 4003. Après une utilization pour un seul patient, jetez le capteur.
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Kondisi lingkungane
Suhu Kelembapan relatif
Fungsi +5 oC à +40 oC 15 % à 95 %
Simpenan / transportasi -20 oC à +50 oC 25 % à 90 %
Page 15 saka 21
Karakteristik kinerja
Le tableau ci-dessous présente les valeurs Arms (Précision de la moyenne quadratique) nilai-nilai mesurées à l'aide du capteur adhésif RD SET avec la technologie d'oxymétrie Masimo SET lans les études cliniques.
Décile de la SpO2
4000 Lengan
70-80
2,50 %
80-90
2,33 %
90-100
1,42 %
Kondisi Aucune de mouvement
4003 Senjata 2,62 % 2,45 % 1,40 %
Décile de la SpO2
4000 Lengan
70-80
2,34 %
80-90
2,05 %
90-100
1,25 %
Kondisi de motion
4003 Senjata 3,56 % 2,03 % 1,45 %
La précision de l'oxymètre de pouls pour absence de mouvement a été testée sur 12 sujets science, âges de 25 à 45 ans, dont la couleur de peau variait de type Fitzpatrick I à VI. Trois (3) kasedhiya kanggo fitur lan jinis Fitzpatrick V utawa VI. Sept (7) sujets étaient des femmes et cinq (5) sujets étaient des homes.
La précision de l'oxymètre de pouls pour le mouvement a été testée sur 11 sujets science, âges de 18 à 47 ans, dont couleur de peau variait de type Fitzpatrick I à VI. Trois (3) cocog karo jinis Fitzpatrick V utawa VI. Quatre (4) sujets étaient des femmes lan 7 étaient des homes.
Tabel sing cocog karo montrent lebiais et la precision en fonction du sexe and pigmentation de la peau pour les conditions de absence de mouvement and de movement.
4000 Adt, sans mouvement par type de peau
Peau
I-IV
V-VI
Nombre de paires de données
202
57
Biai (%)
-1,09
-0,26
Lengan
1,99
2,2
4003 Adt, sans mouvement par type de peau
Peau
I-IV
V-VI
Nombre de paires de données
202
57
Biai (%)
-1,09
1,11
Lengan
1,99
2,78
4000 Adt, mouvement par type de peau
Peau
I-II
III-IV V-VI
Nombre de paires de données
78
69
59
Biai (%)
-0,35 0,09 0,07
Lengan
2,43 1,61 1,02
4003 Adt, mouvement par type de peau
Peau
I-II
III-IV V-VI
Nombre de paires de données
78
71
59
Biai (%)
-0,3 -0,48 0,08
Lengan
3,18 1,93 1,11
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 16 saka 21
Le graphique en boîte ci-dessous montre la saturasi en oxygène obtenue à partir des capteurs de l'oxymètre de pouls par rapport à la saturation artérielle en oxygène groupée par décile, avec comparaison de la saturation en oxygène pour less types of V-IV Fitzpatrick
Données stabilisées de la Sa02 artérielle par rapport à la Sp02 de l'appareil
en fonction de la pigmentation cutanée
Fitzpatrick
100
Échelle
I-IV V-VI
95
Niveau de la Sa02 (%)
90
85
80
75
70 70 ing 80
80 nganti 90
90 nganti 100
Niveau de la SpO2 de l'appareil (%)
Tracé de Bland-Altman, 4000 sans mouvement
8
Bias (SpO2 SaO2, %) 6
Sujet no 1
Sujet no 2
Sujet no 3
2
Sujet no 4
0
Sujet no 5 -2
Sujet no 6
Sujet no 7
-4
Sujet no 8 -6
Sujet no 9 -8
Sujet no 10
Sujet no 11
-10
y = 0,09x -8,9
Sujet no 12
R2 = 0,16
-12
60
65
70
75
80
85
90
95
100
Hémoxymètre (SaO2, %)
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Tracé de Bland-Altman, gerakan 4000
20 Bias (SpO2 SaO2, %) 16
Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3
Sujet no 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet no 10 Sujet no 11 Moyenne 1,96 DS
12 8
4
0
-4 -8
-12
-16 y = 0,000x -0,07
R2 = 0,00
-20
65
70
75
80
85
90
Hémoxymètre (SaO2, %)
Tracé de Bland-Altman, tanpa gerakan 4003
Bias (SpO2 SaO2, %)
Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3 Sujet no 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet no 10 Sujet no 11 Sujet no 12
y = 0,09x -8,3 R2 = 0,12
Hémoxymètre (SaO2, %)
Page 17 saka 21
95
100
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Tracé de Bland-Altman, gerakan 4003
Page 18 saka 21
Bias (SpO2 SaO2, %)
Sujet no 1 Sujet no 2 Sujet no 3 Sujet no 4 Sujet no 5 Sujet no 6 Sujet no 7 Sujet no 8 Sujet no 9 Sujet no 10 Sujet no 11 Moyenne 1,96 DS
y = 0,057x +4,7 R2 = 0,04
Hémoxymètre (SaO2, %)
Mode d'emploi Lorsque vous sélectionnez un capteur, tenez compte du poids du patient and son degré d'activité, de la nécessité de conditions stériles, de l'adéquation de la perfusion, de la disponibilité du site du capteur and de la durée prévue de la surveillance. Le site doit être débarrassé des débris et séché avant la mise en place du capteur.
Inspectez l'emballage avant de l'ouvrir. Iki minangka endommagé utawa s'il a été ouvert lan instrumen sing ora bisa digunakake, retournez le capteur lan l'emballage menyang Stryker.
Série RD SET® : 1. Pilih situs
4000 Adt : Capteur pour adultes · > 30 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominant correspondent aux sites à privilégier.
4001 Pdt : Capteur pédiatrique · 10 nganti 50 kg Le majeur ou l'annulaire de la situs utama koresponden non dominan aux à privilégier.
4002 Inf : Capteur pour nourrissons · 3 à 10 kg Le gros orteil ou le pouce est le site à privilégier. · 10 nganti 20 kg Le majeur ou l'annulaire de la utama non dominant koresponden aux sites à privilégier.
4003 Adt : Capteur pour adultes · > 40 kg Le majeur ou l'annulaire de la main non dominant correspondent aux sites à privilégier.
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 19 saka 21
2. Fixation du capteur utawa patient Décollez le sachet lan retirez le capteur. Retirez l'endos du capteur.
4000 Adt (> 30 kg) lan 4001 Pdt (10 nganti 50 kg) · Orientez la partie postérieure du capteur de telle sorte que le détecteur puisse être place en premier. Appuyez le détecteur sur la partie du doigt située à proximité de son extrémité. Appuyez le bout du doigt sur la ligne en pointillés, la partie charnue du doigt couvrant le contour du doigt et la fenêtre du détecteur. · Enveloppez le doigt avec les ailettes du capteur en plaçant l'émetteur sur l'ongle. Lorsqu'ils sont correctement appliqués, l'émetteur lan detecteur devraient être alignés ing posisi vertikal. · Verifiez que le capteur est bien place and repositionnez-le au besoin. Il est nécessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'acactity des données.
4002 Inf (10 nganti 20 kg) lan 4003 Adt (> 40 kg) · Orientez la partie postérieure du capteur de telle sorte que le détecteur puisse être place en premier. Appuyez le détecteur sur la partie du doigt située à proximité de son extrémité lan alignez-le sur le symbole () de l'appareil. · Enveloppez le doigt avec l'émetteur autour du capteur, par-dessus l'ongle. Lorsqu'ils sont correctement appliqués, l'émetteur lan detecteur devraient être alignés ing posisi vertikal. · Verifiez que le capteur est bien place and repositionnez-le au besoin. Il est nécessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'acactity des données.
4002 Inf (3 nganti 10 kg) · Orientasi postérieure partie du capteur de telle sorte qu'elle ne soit pas dirigée vers le patient or Qu'elle coure le long de la party inférieure du pied. Placez le détecteur sur la partie charnue de l'orteil de manière à ce que la ligne en pointillé se trouve à l'extrémité du doigt ou de l'orteil. · Enroulez le capteur adhésif autour de l'orteil. Assurez-vous que la fenêtre de l'émetteur soit alignée avec le dessus de l'orteil directement opposite au détecteur. · Verifiez que le capteur est bien place and repositionnez-le au besoin. Il est nécessaire que la fenêtre du détecteur soit recouverte intégralement pour assurer l'acactity des données.
3. Fixation du capteur utawa cable du patient · Ajustez la languette du connecteur du capteur de manière à ce que le circuit imprimé noir lan les contacts en cuivre soient orientés vers le haut. Ajustez kabel kanggo pasien kanthi orientasi ing barre de couleur lan les poignées vers le haut. · Insérez la languette de connexion du capteur lan kabel du patient justqu'à que vous obteniez un click tactile or sonore de connexion.
4. Rattachement · Si les fenêtres de l'émetteur et du détecteur sont nettes lan que l'adhésif adhère encore à la peau, allors vous pouvez réappliquer le capteur au même patient. · Utilisez un nouveau capteur si l'adhésif n'adhère plus à la peau.
5. Déconnexion du capteur du kabel du sabar · Pour le retirer du kabel du sabar, tirez fermement sur le connecteur du capteur.
Retour du capteur à Stryker pour retraitement · Seuls les capteurs qui ont fonctionné correction durant leur utilization clinique peuvent être places and le recipient
récupération pour retraitement.
· Placez délicatement le recipient de récupération fourni par Stryker. · Une fois le recipient plein, placez-le dans la boîte préadressée fournie par Stryker, scellez la boîte and transmettez-la au
layanan ekspedisi l'hôpital.
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 20 saka 21
Garantie
Produk retraités
Stryker garantit que tous les produits retraités, sous réserve des exceptions mentionnées aux présentes, sont exempts de défectuosités ands le retraitement and qu'ils sont essentiellement conformes aux spécifications of produit contenues ands la documentation conduit unique contenues contenues for un prox mode karya ing telpon produit.
Produits pour lesquels Stryker est le fabricant d'origine
Stryker garantit que tous les produits dont elle est le fabricant d'origine, sous reserve des exceptions mentionnées aux présentes, sont exempts de défectuosités lans la conception, les matériaux lan main-d'oeuvre lan qu'ils sont essentiellement deformification produit contenues lans la documentation fournie par Stryker avec de tels produits pour une période d'un and partir de la date de l'achat.
Modalités générales de garantie applicables à tous les produits
DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA LOI, LA GARANTIE EXPRESSE MENTIONNÉE AUX PRÉSENTES EST LA SEULE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS AND REPLACE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE DE STRYKER, EXPRESS OU IMPLICITE, LIMIN, INC GARANSI IMPLIKASI KUALITAS MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À DES FINS PARTICULIÈRES. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ DE STRYKER EN LIEN AVEC LA VENTE DU PRODUIT (QUE CE SOIT DANS LE CADRE DES THÉORIES DE LA RUPTURE D'UN CONTRAT, D'UN TORT, D'UNE FAUSSE REPRÉSENTATION, D'UNE FRAUDE, D',D' D'UNE RESPONSABILITÉ STRRICTE OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE DU DROIT) NEPEUT ÊTRE SUPÉRIEURE AU PRIX D'ACHAT, À LA VALEUR ACTUELLE DU MARCHÉ OU À LA VALEUR RÉSIDUELLE DES DEDUITS PRODUITS. STRYKER NE PEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE LANGSUNG, KHUSUS, AKSESOIRE, PUNITIF OU CONSÉCUTIF RESULTANT D'UNE QUELCONQUE NGlanggar DE GARANTIE OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE JURIDIQUE.
Cette garantie ora applique qu'à l'utilisateur final d'origine of produits achetés directement chez Stryker or chez un distributeur Stryker agréé. Cette garantie ne peut pas être transférée utawa affectée sans le consentement écrit express de Stryker.
Cette garantie ne couvre pas ce qui suit : (1) des produits mal utilises, négligés, modified, altérés, ajustés, trafiqués, incorrectement installés or remis en état; (2) des produits qui ont été réparés par toute autre personne que le personnel de Stryker sans le consentement écrit préalable de Stryker; (3) des produits soumis à un stress inhaituel or qui n'ont pas été entretenus conformément aux instructions du manuel de l'utilisateur or tel que démontré par un representant de Stryker; (4)
des produits sur lesquels tous les numéros de série d'origine or autres marques d'identification ont été retirés or détruits; utawa (5) des produits réparés à l'aide de composants non autorisés or non fabriqués par Stryker.
Reclamation valide au titre de la garantie est reçue dans les trente (30) jours suivant l'expiration of la période de garantie applicable, Stryker, à sa seule discrétion : (1) remplacera le produit sans frais par un produit or moins equivalent sur le plan fonctionnel par rapport au produit d'origine ou (2) remboursera le prix d'achat du produit. Yen remboursement iku papat saka Stryker, iki bakal dadi asil saka remboursement sing bakal ditindakake nalika bali menyang Stryker lan deviendra saka pemilik Stryker. Dans tous les cas, la responsabilité de Stryker pour une violation de la garantie se limitera à la valeur de replacement de la pièce or du composant défectueux or non conforme.
Stryker nemtokaken kawicaksanan dhewe kanggo defectuosité utawa non-conformité invoquée du produit est exclude de la garantie comme il est décrit aux présentes, elle aviser le client in un telle decision and lui fournira une evaluation des proûts de réparasi . Lans un tel cas, toute réparation sera effectuée aux tarifs standard de Stryker.
Les produits lan composants de produit répares utawa remplacés lans le cadre de cette garantie continueront à être garantis tel que décrit aux présentes durant toute la période de garantie applicable initiale ou, ing période de la garantie initiale est expirée au moment de repar. période de trente (30) jours après la livraison du produit réparé or remplacé. Lorsqu'un produit ou composant est replacé, l'article fourni en replacement deviendra la propriété
Capteur d'oxymètre de pouls retraité RD SET
Page 21 saka 21
du klien lan artikel ngganti devent saka propriété de Stryker. Yen remboursement iku papat saka Stryker, iki bakal dadi asil saka remboursement sing bakal ditindakake nalika bali menyang Stryker lan deviendra saka pemilik Stryker.
Informasi sing ana gandhengane karo pabrikan asal 40 taun saka etiquette apparaissent sous forme d'ID de dispositif avant le retraitement and pourraient contenir les marques de commerce de tierces parties non liées qui ne commanditent pas ce dispositif.
Masimo, RD SET, SET et X-Cal sont des marques déposées au niveau fedéral de Masimo Corporation MPX RÉV. B 06/2024 EL10150
Dokumen / Sumber Daya
 |
stryker 400 Series Reprocessed RD SET Pulse Oximeter Sensor [pdf] Instruksi Manual 400 Seri Diproses maneh RD SET Pulse Oximeter Sensor, 400 Series, Diproses maneh RD SET Pulse Oximeter Sensor, RD SET Pulse Oximeter Sensor, Pulse Oximeter Sensor, Oximeter Sensor, Sensor |