Instruction Manual for terrain models including: Foot Ankle Prosthetics, Ankle Prosthetics, Prosthetics

Terrain Foot | OPC Health

technical instructions

the device to College Park Industries, Inc. and the competent authority of the Member State in which the prosthetist and/or patient is established.

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technical instructions
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FIGURE 1

A

B

D

E

C

G

F

FIGURE 2

load line

10 mm

1/3

2/3

PACKAGE CONTENTS
(1) Terrain foot (1) Foot Shell

TOOLS REQUIRED

EN

4mm Hex Key

TOOLS RECOMMENDED

(1) CPI Sock

(1) Foot Horn

(1) Horizon Wedge Kit

This diagram (Figure 1) is to help familiarize you with the unique parts of the Terrain. These parts are referenced in the instructions and used when speaking with a technical service representative.
Key Components, FOOT (Figure 1)

A. Integrated Pyramid

B. Ankle-Housing Assembly

C. Toe Spring

D. Nut Plate

E. Heel Spring

F. Permanent Wedge

G. Rounded Heel Wedge (optional)

· CPI Sock (not shown)

· Foot Shell (not shown)

PRODUCT DESCRIPTION
This prosthetic foot device is constructed with an integrated pyramid, ankle-housing assembly, two composite springs, and heel wedge. The toe spring is secured to the housing and heel spring with fasteners.
INTENDED USE
The Terrain is a prosthetic foot designed to replace one or more functions of the biologic human foot.

INDICATIONS:
 Lower limb amputations

CONTRAINDICATIONS:
 None known

PROTECTIVE COVER ON DOME

Remove the protective cover on dome after alignment is completed and before patient leaves clinic.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

FOOT SIZE WEIGHT LIMIT BUILD HEIGHT

21-25 cm

330 lbs / 150 kg 3.4 in / 8.6 cm

26-30 cm

365 lbs / 166 kg

3.6 in / 9.0 cm

FOOT WEIGHT* 815 g

*26cm foot w/shell

GAIT MATCHING® GUIDELINES

The gait match determines the firmness of the foot based on the user's specifications (foot size, patient weight, and impact level).

EN

FIRMNESS CATEGORIES
Refer to the chart below to determine the correct firmness category. Note: Incorrect category selection may result in poor device function. Contact College Park Technical Service if you have questions about category selection.

WEIGHT LBS WEIGHT KG SIZE CM Low-Moderate Impact High Impact

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365
151-166 26-30 7 7

ASSEMBLY AND DISASSEMBLY (for sock replacement)
Use the Foot Horn to don and doff the foot shell. Remove the CPI sock and replace as needed. Any further disassembly or modification of components will void the warranty.
ENDOSKELETAL MOUNTING
Use only high quality proximal endoskeletal components.
STATIC ALIGNMENT
For optimal function, balance the patient's weight evenly between the heel and toe. (Figure 2)  The Terrain was designed with a 3/8" (10.0 mm) heel rise.  The load line divides the foot at 1/3 heel lever and 2/3 toe lever.

DYNAMIC ADJUSTMENTS

DESIRED RESULT Firmer Toe Response Softer Toe Response Firmer Heel Response Softer Heel Response

ALIGNMENT CHANGE Plantarflex the Terrain or move load line posterior Dorsiflex the Terrain or move load line anterior Dorsiflex the Terrain or move load line anterior Plantarflex the Terrain or move load line posterior

COMPONENT CHANGE ----Add heel wedge Remove heel wedge

*To install or remove heel wedge, refer to the Horizon Wedge Kit Instructions.
WARNINGS

WARNING
 Do not expose this product to corrosive materials, salt water or pH extremes.  Any further disassembly or modification of components will void the warranty.
Failure to follow these technical instructions or use of this product outside the scope of its Limited Warranty may result in injury to the patient or damage to the product.
RESIDUAL RISK STATEMENT
NOTICE OF RESIDUAL RISK
During fitting process, ensure that CPI sock does not become pinched between foot and endoskeletal componentry.

WARRANTY INSPECTION /

MAINTENANCE INFORMATION

EN

College Park recommends that you schedule your patients for check-ups according to the warranty Inspection schedule below.

High patient weight and/or impact level may require more frequent inspections. Soft component wear depends on the patient weight, impact level and environment. We recommend you inspect the following applicable parts for excessive wear and fatigue at each warranty inspection and replace as needed.

 Composites and Adapters

 Foot Shell

 CPI Sock

 Heel Wedge (if applied)

WARRANTY INSPECTION SCHEDULE FOR THE TERRAIN: SIX MONTHS, THEN ANNUALLY.
TECHNICAL ASSISTANCE / EMERGENCY SERVICE 24-7-365
College Park's regular office hours are Monday through Friday, 8:30 am ­ 5:30 pm (EST). After hours, an emergency Technical Service number is available to contact a College Park representative.
LIABILITY
The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer.
CAUTION
College Park products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standards are achieved only when College Park products are used with other recommended College Park components. This product has been designed and tested based on single patient usage. This device should NOT be used by multiple patients.
CAUTION
If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional. The prosthetist and/or patient should report any serious incident* that has occurred in relation to the device to College Park Industries, Inc. and the competent authority of the Member State in which the prosthetist and/or patient is established.
*`Serious incident' is defined as any incident that directly or indirectly led, may have led, or might lead to any of the following; (a) the death of a patient, user, or other person, (b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's, or other person's state of health, (c) a serious public health threat.

 
 4  

 
Terrain  )1)

AR

   

  )1)

  )1) CPI  )1)

Horizon   )1)

     .Terrain        (Figure 1)     .        
(Figure 1)   

   .B

  .A

  .D   .F

  .C   .E )(    .G

) (   ·

) ( CPI  ·

 
   .               .      
 
.               Terrain

: 
    

: 
  

    
.               

*   815

   8.6 /  3.4  9.0 /  3.6

 

   

 150 /  330

 25-21

 166 /  365

 30-26

    26*

GAIT MATCHING® 
.)     (          

 
.      
 College Park      .          : .     

365-331 166-151
30-26 7 7

330-276 150-126
5 6

275-221 125-101
4 5

220-181 100-82
3 4

180-141 81-64
2 3

140-0 63-0 30-21
1 2

   
  - 
 

AR

) (  
      .   CPI   .       .    
   
.        
 
(Figure 2) .          .) 10.0(  8/3    Terrain  
.  3/2   3/1      

  -----
     

  

 

 

   Terrain      
   Terrain      
   Terrain      
   Terrain      

     
     

.Horizon         *



:
.             
.          
                   .  
  
  
.          CPI       

  / 

.          College Park 

      .        /   
AR                .   
.  

 

 

)   (  

CPI 

.     :TERRAIN     
365-7-24   /  
 5:30    8:30        College Park                  .)   (
.College Park
 
.                

          College Park      College Park            .      .          .College Park      
.      

     .              .College Park Industries, Inc     *      / 
.  /           
 )a(                  " "  *             )b(      
.    )c)

PAKKENS INDHOLD

PÅKRÆVET VÆRKTØJ

(1) Terrain-fod (1) Fodskal

Unbrakonøgle 4 mm
ANBEFALET VÆRKTØJ

(1) CPI-strømpe

(1) Fodskalhorn

DA

(1) Kilesæt til Horizon

Denne skitse (Figure 1) skal hjælpe dig med at blive fortrolig med de unikke dele af Terrain. I brugsanvisningen henvises der til disse benævnelser, og de skal også bruges i samtaler med en teknisk servicerepræsentant.
Nøglekomponenter FOD (Figure 1)

A. Integreret keglestub

B. Ankelhusmontering

C. Tåfjeder

D. Møtrikplade

E. Hælfjeder

F. Permanent kile

G. Afrundet hælkile (valgfri)

· CPI-strømpe (ikke vist)

· Fodskal (ikke vist)

PRODUKTBESKRIVELSE

Fodprotesens konstruktion består af integreret keglestub, ankelhusenhed, to kompositfjedre og hælkile. Tåfjederen er fastg jort til huset og hælfjederen med fastgørelsesanordninger.

PÅTÆNKT ANVENDELSE

Terrain er en protesefod, som skal erstatte en eller flere funktioner i den biologiske menneskelige fod.

INDIKATIONER:

KONTRAINDIKATIONER:

 Amputation af underben

 Ingen kendte

BESKYTTELSESHÆTTE PÅ KUPPEL
Fjern beskyttelseshætten fra kuplen, når justeringen er gennemført, og inden patienten forlader klinikken.

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

FODSTØRRELSE

VÆGTGRÆNSE

21-25 cm

150 kg

26-30 cm

166 kg

HØJDE 8,6 cm (3,4") 9,0 cm (3,6")

FODVÆGT* 815 g

*26 cm fod m/skal

VEJLEDNING FOR GAIT MATCHING®
Brugerens gangart bestemmer fodens fasthed baseret på visse kendetegn (fodstørrelse, kropsvægt og fodslag).

DA

FASTHEDSKATEGORIER
Se nedenstående tabel for at bestemme den korrekte fasthed. Bemærk: Forkert valg af fasthed kan resultere i dårlig funktion. Kontakt teknisk service for College Park, hvis du er i tvivl om valg af kategori.

VÆGT LBS VÆGT KG STØRRELSE CM Svagt til moderat fodslag Stærkt fodslag

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

MONTERING OG DEMONTERING (til strømpeudskiftning)
Brug fodskalhornet til at tage fodskallen på og af. Fjern CPI-strømpen og erstat den efter behov. Alle andre demonteringer eller modificeringer af komponenterne vil ugyldiggøre garantien.
ENDOSKELETAL MONTERING
Anvend kun proksimale endoskeletale komponenter af høj kvalitet.
STATISK INDRETNING
For optimal funktion balanceres patientens vægt jævnt mellem hæl og tå. (Figure 2)  Terrain er designet til en hælhøjde på 10,0 mm.  Tyngdelinjen deler foden i forholdet 1/3 til hælen og 2/3 til tåen.

DYNAMISKE JUSTERINGER

ØNSKET RESULTAT JUSTERINGSÆNDRING

Strammere indstilling af tå

Forøg plantarfleksion på Terrain, eller flyt tyngdelinjen bagud

Blødere indstilling af tå

Forøg dorsalfleksion på Terrain, eller flyt tyngdelinjen fremad

Strammere indstilling af hæl

Forøg dorsalfleksion på Terrain, eller flyt tyngdelinjen fremad

Blødere indstilling af hæl

Forøg plantarfleksion på Terrain, eller flyt tyngdelinjen bagud

KOMPONENTUDSKIFTNING ----Tilføj hælkile Fjern hælkile

*Montering og fjernelse af hælkiler er beskrevet i vejledningen til Horizon kilesæt.
ADVARSLER

ADVARSEL
 Produktet må ikke udsættes for ætsende materialer, saltvand eller ekstreme pH-værdier.  Yderligere adskillelse eller ændring af komponenter vil ophæve garantien.
Manglende overholdelse af den tekniske vejledning eller anvendelse af produktet uden for dækningsområdet for den begrænsede garanti, kan resultere i personskade eller beskadigelse af produktet.
ERKLÆRING OM RESTRISICI
BEMÆRKNING OM RESTRISIKO
Det skal under monteringsprocessen sikres, at CPI-strømpen ikke kommer i klemme mellem foden og endoskeletkomponenterne.

GARANTIEFTERSYN/VEDLIGEHOLDELSE

College Park anbefaler, at du planlægger kontrolbesøg for dine klienter i henhold til nedenstående garantieftersynsplan.

Høj patient vægt og/eller effektniveau kan gøre det nødvendigt at gennemføre eftersynet lidt oftere.

Slid på bløde komponenter betinges af patientens vægt, fodslag og miljøet. Vi anbefaler, at du kontrollerer

følgende relevante dele for slidmærker og materialetræthed ved hvert garantieftersyn, og at du udskifter

dem efter behov.

DA

 Komponenter og adaptere

 Fodskal

 CPI-strømpe

 Hælkile (hvis anvendt)

GARANTIEFTERSYNSPLAN FOR TERRAIN: SEKS MÅNEDER, DEREFTER ÅRLIGT.
TEKNISK SERVICE/NØDOPKALD 24-7-365
College Parks normale kontortid er mandag til fredag kl. 8:30-17:30 (EST). Efter lukketid kan du kontakte en repræsentant for College Park ved hjælp af et nødopkalds nummer.
ANSVAR
Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af en kombination af komponenter, der ikke er godkendt af producenten.
FORSIGTIG
Produkter og komponenter fra College Park er designet og testet i henhold til de gældende officielle normer eller internt definerede standarder, såfremt der ikke er nogen officiel regulering. Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås alene ved, at produkter fra College Park anvendes sammen med de anbefalede komponenter fra College Park. Dette produkt er designet og testet baseret på brug af en enkelt person. Udstyret må IKKE anvendes af flere personer.
FORSIGTIG
Hvis der opstår problemer med brugen af dette produkt, skal du straks søge medicinsk hjælp. Protetikeren og/eller patienten skal indberette enhver alvorlig hændelse*, der opstår i forbindelse med udstyret, til College Park Industries Inc. og den kompetente myndighed i det land, hvor protetikeren og/eller patienten hører hjemme.
*"Alvorlig hændelse" er defineret som enhver hændelse, der direkte eller indirekte har ført til, kan have ført til eller kan føre til et af følgende: (a) En patients, brugers eller anden persons død, (b) Midlertidig eller varig alvorlig helbredsforværring af en patient, bruger eller anden person, (c) En alvorlig trussel mod folkesundheden.

PACKUNGSINHALT ERFORDERLICHES WERKZEUG

(1) Terrain-Fuß (1) Fußschale (1) CPI Strumpf

4mm Innensechskantschlüssel
EMPFOHLENES WERKZEUG
(1) FootHorn (Schuhanzieher)

(1) Horizon Keil Set

DE

Dieses Diagramm (Figure 1) dient dazu, Sie mit den einzigartigen Bestandteilen von Terrain vertraut zu machen. Diese Teile werden in der Anleitung erläutert und werden bei Gesprächen mit einem Vertreter des

technischen Kundendienstes benötigt.

Hauptbestandteile FUSS (Figure 1)

A. Integrierte Pyramide

B. Knöchelgehäuse-Montage

C. Zehenfeder

D. Annietplatte

E. Fersenfeder

F. Permanenter Keil

G. Abgerundeter Fersenkeil (Option)

· CPI Strumpf (nicht dargestellt)

· Fußschale (nicht dargestellt)

PRODUKTBESCHREIBUNG
Dieses prothetische Fußgerät wurde mit einer integrierten Pyramide, Knöchelgehäuse-Baugruppe, zwei Verbundstofffedern und Fersenkeil konstruiert. Diese Zehenfeder wird durch Halterungen am Gehäuse und der Fersenfeder befestigt.
VERWENDUNGSZWECK
Der Terrain ist eine Fußprothese, die für den Ersatz einer oder mehrerer Funktionen des biologischen menschlichen Fußes bestimmt ist.

INDIKATIONEN:
 Amputationen der unteren Extremitäten

GEGENANZEIGEN:
 Keine bekannt

SCHUTZABDECKUNG AUF DER KAPPE

Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Kappe, nachdem die Anpassung abgeschlossen wurde und bevor der Patient die Klinik verlässt.

TECHNISCHE ANGABEN
FUSSGRÖSSE GEWICHTSBEGRENZUNG BAUHÖHE

FUSSGEWICHT*

21-25 cm 26-30 cm

330 lbs / 150 kg 365 lbs / 166 kg

3,4 in / 8,6 cm 3,6 in / 9,0 cm

815 g

*26 cm Fuß mit Schale

GAIT MATCHING® RICHTLINIEN

Gait Match legt die Festigkeit des Fußes basierend auf der Spezifikation des Benutzers fest (Fußgröße, Patientengewicht und Belastungsgrad).

FESTIGKEITSKATEGORIEN
Siehe nachstehende Tabelle für die Ermittlung der richtigen Festigkeitskategorie. Anmerkung: Eine falsche Auswahl der Kategorie kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst der College Park, falls Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Kategorie haben.

GEWICHT LBS GEWICHT KG GRÖSSE CM Geringe-Mittlere Belastung Hohe Belastung

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

DE

MONTAGE UND DEMONTAGE (zum Wechseln des Strumpfs)
Verwenden Sie das FootHorn (Schuhanzieher), um die Fußschale an- und auszuziehen. Entfernen Sie den CPI Strumpf und wechseln Sie ihn nach Bedarf. Jegliche darüber hinausgehende Demontage oder Änderung der Bestandteile macht die Garantie unwirksam.
EDOSKELETALE MONTAGE
Verwenden Sie ausschließlich hochwertige proximale endoskelettale Bestandteile.
STATISCHER AUFBAU
Für eine ideale Funktionsweise sollte das Gewicht des Patienten zwischen der Ferse und dem Zeh ausbalanciert werden. (Figure 2)  Der Terrain wurde mit einer Fersenerhöhung von 3/8" (10,0 mm) entworfen.  Die Belastungslinie verläuft bei 1/3 des Fersenhebels und 2/3 des Zehenhebels.

DYNAMISCHE REGULIERUNGEN

GEWÜNSCHTES ERGEBNIS

ÄNDERUNG DER AUSRICHTUNG

Stabilerer

Führen Sie eine Plantarflexion des Terrain durch

Zehenwiderstand

oder bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten

Weicherer Zehenwiderstand

Führen Sie eine Dorsalflexion des Terrain durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne

Stabilerer Fersenwiderstand

Führen Sie eine Dorsalflexion des Terrain durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne

Weicherer Fersenwiderstand

Führen Sie eine Plantarflexion des Terrain durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten

BESTANDTEILSVERÄNDERUNG ----Hinzufügen des Fersenkeils Entfernen des Fersenkeils

*Lesen Sie die Anleitung für das Horizon Fersenkeil-Set, um den Fersenkeil einzurichten oder zu entfernen.
WARNHINWEISE

WARNUNG
 Setzen Sie dieses Produkt keinen ätzenden Substanzen oder solchen mit hohen pH-Werten aus.  Eine weitere Demontage oder Änderung der Bestandteile machen die Garantie unwirksam.
Die Nichtbeachtung dieser technischen Anweisungen oder die Verwendung dieses Produkts außerhalb des Leistungsumfangs seiner begrenzten Garantie können zu Verletzungen des Patienten oder zur Beschädigung des Produkts führen.
RESTRISIKO-ERKLÄRUNG
HINWEIS ZUM RESTRISIKO
Stellen Sie während des Anpassungsverfahrens sicher, dass der CPI-Strumpf nicht zwischen dem Fuß und den endoskelettalen Komponenten eingeklemmt wird.

GARANTIEABNAHME UND WARTUNGSINFORMATIONEN

College Park empfiehlt, dass Sie sich bei der Terminvergabe für Check-Ups Ihrer Patienten an den unten enthaltenen Garantieabnahmezeitplan halten.

Bei Übergewicht des Patienten und/oder einem hohen Belastungsgrad können häufigere Untersuchungen

erforderlich werden. Die Abnutzung der Weichkomponenten hängt vom Gewicht des Patienten, vom

Belastungsgrad und von der Umgebung ab. Wir empfehlen Ihnen, die folgenden abnehmbaren Teile bei jeder

Garantieabnahme einer Untersuchung auf übermäßige Abnutzung und Materialermüdung zu unterziehen

DE und sie nach Bedarf zu ersetzen.
 Verbundstoffe und Adapter

 Fußschale

 CPI Strumpf

 Fersenkeil (falls vorhanden)

GARANTIEABNAHMEZEITPLAN FÜR DEN TERRAIN: SECHS MONATE, DANN JÄHRLICH.
TECHNISCHER KUNDENDIENST/ NOTFALLDIENST 24-7-365
Die regulären Geschäftszeiten von College Park sind Montag bis Freitag von 8:30 Uhr ­ 17:30 Uhr (EST). Außerhalb der Geschäftszeiten steht eine Notrufnummer des technischen Kundendienstes zur Verfügung, sollten Sie sich mit einem Vertreter der College Park in Verbindung setzen wollen.
HAFTUNG
Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Schäden, die durch Bauteilkombinationen verursacht werden, die vom Hersteller nicht zugelassen wurden.
VORSICHT
Produkte und Bestandteile von College Park werden gemäß den offiziell gültigen Normen oder einer von der Firma festgelegten Norm entworfen und getestet, wenn keine offiziell gültigen Normen verfügbar sind. Die Kompatibilität und Einhaltung dieser Normen ist nur dann gewährt, wenn die Produkte von College Park mit anderen, von College Park empfohlenen Bestandteilen verwendet werden. Dieses Produkt wurde ausschließlich für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten entworfen und getestet. Dieses Gerät darf NICHT von mehreren Patienten verwendet werden.
VORSICHT
Falls bei der Verwendung dieses Produktes Probleme auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihre medizinische Fachkraft. Der Orthopädietechniker und/oder Patient sollte jegliche ernsthaften Zwischenfälle*, die in Bezug auf das Gerät auftreten, an College Park Industries, Inc. und die entsprechende Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Orthopädietechniker und/oder Patient niedergelassen sind, berichten.
*,,Ernsthafter Zwischenfall" wird definiert als jeglicher Zwischenfall, der direkt oder indirekt zu einem der Folgenden geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte: (a) Tod des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person, (b) vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person, (c) eine ernsthafte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit.

CONTENIDO DEL PAQUETE
(1) Pie Terrain
(1) Prótesis externa de pie
(1) Media CPI

HERRAMIENTAS REQUERIDAS
Llave hexagonal de 4 mm
HERRAMIENTAS RECOMENDADAS
(1) Foot Horn

(1) Kit de cuñas Horizon

Este diagrama (Figure 1) se incluye para ayudarlo a familiarizarse con las piezas exclusivas de Terrain.

Estas piezas se mencionan en las instrucciones y se utilizan al hablar con un representante de

ES

servicio técnico.

Componentes principales, PIE (Figure 1)

A. Pirámide integrada

B. Montaje de la carcasa de tobillo

C. Resorte de zona de dedos

D. Placa de tuerca

E. Resorte de talón

F. Cuña permanente

G. Cuña de talón redonda (opcional)

· Media CPI (no se muestra)

· Prótesis externa de pie (no se muestra)

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Este dispositivo de prótesis de pie está construido con una pirámide integrada, un montaje de la carcasa de tobillo, dos resortes compuestos y una cuña de talón. El resorte de zona de dedos está asegurado a la carcasa y al resorte de talón con sujetadores.

USO PREVISTO

El Terrain es una prótesis de pie diseñada para reemplazar una o más funciones del pie humano biológico.

INDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES:

 Amputaciones de extremidades inferiores  Ninguna conocida

CUBIERTA PROTECTORA ABOVEDADA
Retire la cubierta protectora abovedada después de completar la alineación y antes de que el paciente se retire de la clínica.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

TAMAÑO DEL PIE LÍMITE DE PESO

21-25 cm

330 lb/150 kg

26-30 cm

365 lb/166 kg

ALTURA 3,4 in/8,6 cm 3,6 in/9,0 cm

PESO DEL PIE* 815 g

*pie de 26 cm con prótesis externa

PAUTAS GAIT MATCHING®
El ajuste de marcha determina la firmeza del pie basándose en las especificaciones del usuario (tamaño del pie, peso del paciente y nivel de impacto).

CATEGORÍAS DE FIRMEZA
Consulte el cuadro abajo para determinar la categoría de firmeza correcta. Nota: la selección incorrecta de la categoría puede resultar en el mal funcionamiento del dispositivo. Comuníquese con el servicio técnico de College Park si tiene preguntas sobre la selección de la categoría.

PESO EN LB

0-140

141-180

181-220

221-275

276-330 331-365

PESO EN KG

0-63

64-81

82-100

101-125

126-150

151-166

TAMAÑO EN CM

21-30

26-30

Impacto bajo-moderado

1

2

3

4

5

7

Impacto alto
ES

2

3

4

5

6

7

MONTAJE Y DESMONTAJE (para el reemplazo de la media)
Utilice el Foot Horn para colocar y quitar la prótesis externa del pie. Quite la media CPI y reemplácela cuando sea necesario. Cualquier otro desmontaje o modificación de componentes anulará la garantía.

MONTAJE ENDOESQUELÉTICO
Use solo componentes endoesqueléticos proximales de alta calidad.

ALINEACIÓN ESTÁTICA
Para un funcionamiento óptimo, distribuya el peso del paciente de forma equilibrada entre el talón y el dedo. (Figure 2)
 El Terrain se diseñó con una elevación de talón de 3/8" (10,0 mm).  La línea de carga divide el pie en 1/3 para la palanca de talón y 2/3 para la palanca de la zona de dedos.

AJUSTES DINÁMICOS

RESULTADO DESEADO

CAMBIO DE ALINEACIÓN

Respuesta más firme de la zona de dedos

Realice flexión plantar del Terrain o mueva la línea de carga hacia atrás

Respuesta más suave de la zona de dedos

Realice dorsiflexión del Terrain o mueva la línea de carga hacia adelante.

Respuesta más firme del talón

Realice dorsiflexión del Terrain o mueva la línea de carga hacia adelante.

Respuesta más suave del talón

Realice flexión plantar del Terrain o mueva la línea de carga hacia atrás

CAMBIO DE COMPONENTE ----Añada la cuña de talón Quite la cuña de talón

*Para instalar o quitar las cuñas de talón, consulte las instrucciones del Kit de cuñas de talón Horizon.
ADVERTENCIAS

ATENCIÓN
 No exponga este producto a materiales corrosivos, agua salada o valores de pH extremos.  Cualquier desmontaje o modificación adicional anulará la garantía.
No seguir estas instrucciones técnicas o utilizar este producto fuera del alcance establecido en la Garantía limitada puede resultar en lesiones al paciente o daños en el producto.
DECLARACIÓN DE RIESGO RESIDUAL
AVISO DE RIESGO RESIDUAL
Durante el proceso de ajuste, asegúrese de que la media CPI no quede atrapada entre el pie y el componente endoesquelético.

INFORMACIÓN SOBRE MANTENIMIENTO/ INSPECCIÓN DE LA GARANTÍA

College Park recomienda que programe los controles de sus pacientes de conformidad con el cronograma de inspección de la garantía que figura a continuación. Es posible que los pacientes de mayor peso o con mayor nivel de impacto requieran inspecciones más frecuentes. El desgaste de los componentes blandos depende del peso del paciente, el nivel de impacto y el entorno. Recomendamos que realice una inspección visual de las siguientes piezas correspondientes para detectar signos de desgaste excesivo y fatiga en cada inspección de la garantía y las reemplace según corresponda.

 Compuestos y adaptadores

 Prótesis externa de pie

 Media CPI

 Cuña de talón (si corresponde)

ES

CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN PARA LA GARANTÍA PARA TERRAIN: SEIS MESES, LUEGO ANUALMENTE.

ASISTENCIA TÉCNICA/SERVICIO DE EMERGENCIA LAS 24 HORAS LOS 365 DÍAS
El horario de atención habitual de College Park es de lunes a viernes, de 8:30 a. m. a 5:30 p. m. (EST). Fuera de este horario, hay disponible un número de Servicio técnico de emergencia para comunicarse con un representante de College Park.
RESPONSABILIDAD
El fabricante no se hace responsable por los daños causados por combinar componentes que no fueron autorizados por el fabricante.
PRECAUCIÓN
Los productos y componentes de College Park han sido diseñados y probados de acuerdo con las normas oficiales aplicables o a una norma definida internamente cuando no se aplica ninguna norma oficial. La compatibilidad y el cumplimiento de estas normas se logran solo cuando los productos de College Park se usan con otros componentes de College Park recomendados. Este producto ha sido diseñado y probado basándose en el uso por parte de un solo paciente. Este dispositivo NO debe ser utilizado por múltiples pacientes.
PRECAUCIÓN
Si surge algún problema con el uso de este producto, comuníquese inmediatamente con su médico. El ortopedista o paciente debería informar de cualquier incidente grave* que haya ocurrido en relación con el dispositivo a College Park Industries, Inc., y a la autoridad competente del estado miembro en el que el ortopedista o el paciente radica.
*Un "incidente grave" se define como cualquier incidente que directa o indirectamente causa, puede haber causado o podría causar cualquiera de los siguientes; (a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona, (b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, (c) una amenaza grave a la salud pública.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ TARVITTAVAT TYÖKALUT

(1) Terrain-jalka (1) Jalan kuori (1) CPI-sukka

4 mm:n kuusiokoloavain
SUOSITELLUT TYÖKALUT
(1) Kenkälusikka

(1) Horizon-kiilasarja

Tämä kuva (Figure 1) auttaa sinua tutustumaan Terrain-tuotteen ainutlaatuisiin osiin. Näihin osiin viitataan ohjeissa, ja kyseisiä termejä käytetään teknisen tuen edustajan kanssa keskusteltaessa.
Tärkeimmät osat, JALKA (Figure 1)

A. Integroitu pyramidi

B. Nilkan kotelokokoonpano

FI

C. Varvasjousi

E. Kantajousi

D. Mutterilevy F. Kiinteä kiila

G. Pyöristetty kantakiila (valinnainen)

· CPI-sukka (ei näy kuvassa)

· Jalan kuori (ei näy kuvassa)

TUOTEKUVAUS
Tämä jalkaproteesi sisältää integroidun pyramidin, nilkkakotelokokoonpanon, kaksi komposiittijousta ja kantakiilan. Varvasjousi on kiinnitetty koteloon ja kantajouseen kiinnikkeillä.
KÄYTTÖTARKOITUS
Terrain on jalkaproteesi, joka on suunniteltu korvaamaan yhden tai useampia ihmisen biologisen jalan toimintoja.

INDIKAATIOT:
 Alaraajojen amputaatiot

KONTRAINDIKAATIOT:
 Ei tunneta

SUOJAKUORI KUVUN PÄÄLLÄ
Poista suojakuori kuvun päältä, kun sovitus on tehty ja ennen kuin potilas lähtee klinikalta.

TEKNISET TIEDOT

JALAN KOKO PAINORAJA

21­25 cm

150 kg

26­30 cm

166 kg

RAKENTEEN KORKEUS 8,6 cm 9,0 cm

JALAN PAINO* 815 g

* 26 cm:n jalka kuoren kanssa
GAIT MATCHING® (KÄVELYNSOPEUTUS) ­ OHJEET
Kävelynsopeutus määrittää jalan lujuuden käyttäjän ominaisuuksiin perustuen (jalan koko, potilaan paino ja impaktitaso).

LUJUUSLUOKITUKSET
Katso alla olevasta taulukosta oikea lujuusluokitus. Huomautus: Väärän luokituksen valinta voi johtaa siihen, ettei tuote toimi kunnolla. Ota yhteyttä College Park tekniseen tukeen, jos sinulla on kysyttävää luokituksen valinnasta.

PAINO (PAUNAA)

0­140

PAINO (KILOGRAMMAA) 0­63

KOKO (SENTTIMETRIÄ)

21­30

Alhainen­keskisuuri impakti 1

Suuri impakti

2

141­180 64­81
2 3

181­220 82­100
3 4

221­275 101­125
4 5

276­330 126­150
5 6

331­365 151­166 26­30 7 7

KOKOAMINEN JA PURKAMINEN (sukan vaihtoa varten)

Käytä kenkälusikkaa jalan kuoren pukemiseen ja riisumiseen. Poista ja vaihda CPI-sukka

tarvittaessa. Osien purkaminen tai muokkaaminen muulla tavalla mitätöi takuun.

FI

SISÄTUKIRANKAKIINNITYS
Käytä vain laadukkaiden proksimaalisten sisätukirangan komponenttien kanssa.

STAATTINEN LINJAUS
Jotta jalka toimii optimaalisesti, tasaa potilaan paino kantapään ja varpaiden välille. (Figure 2)
 Terrain-jalan kannankorkeus on 10,0 mm.  Kuormituslinja jakaa jalasta 1/3 kannalle ja 2/3 varpaille.

DYNAAMISET SÄÄDÖT

HALUTTU TULOS Lujempi varvasvaste Pehmeämpi varvasvaste Lujempi kantavaste Pehmeämpi kantavaste

SÄÄDÖN MUUTOS Käännä Terrain-jalkaa alaspäin tai siirrä kuormituslinjaa taaksepäin. Käännä Terrain-jalkaa ylöspäin tai siirrä kuormituslinjaa eteenpäin. Käännä Terrain-jalkaa ylöspäin tai siirrä kuormituslinjaa eteenpäin. Käännä Terrain-jalkaa alaspäin tai siirrä kuormituslinjaa taaksepäin.

OSIEN MUUTOS ----Lisää kantakiila. Poista kantakiila.

* Katso Horizon-kiilasarjan ohjeet kantakiilojen asentamiseksi tai poistamiseksi.
VAROITUKSET

VAROITUS
 Älä koskaan altista tätä tuotetta syövyttäville aineille, suolavedelle tai äärimmäisille pH-arvoille.  Osien purkaminen tai muokkaaminen muulla tavalla mitätöi takuun.
Näiden teknisten ohjeiden noudattamatta jättäminen tai tuotteen käyttö rajoitetun takuun ehtojen vastaisesti voi johtaa loukkaantumiseen tai tuotevaurioihin.
JÄÄNNÖSRISKI-ILMOITUS
ILMOITUS JÄLJELLE JÄÄVISTÄ RISKEISTÄ
Varmista sovitusprosessin yhteydessä, ettei CPI-sukka jää jumiin jalan ja sisätukirangan komponenttien väliin.

TAKUUTARKASTUS-/ HUOLTOTIEDOT

College Park suosittelee, että varaat potilaillesi tarkastusajan alla olevan takuutarkastusaikataulun mukaisesti.

Potilaan korkea paino ja/tai impaktitaso voi vaatia, että tarkastuksia tehdään useammin. Pehmeiden osien kuluminen riippuu potilaan painosta, impaktitasosta ja ympäristöstä. Suosittelemme seuraavien sovellettavien osien tarkastamista liiallisen kulumisen ja rasittumisen varalta jokaisella tarkastuskäynnillä ja niiden vaihtamista uusiin tarvittaessa.

 Yhdistelmämateriaalit ja sovittimet

 Jalan kuori

 CPI-sukka

 Kantakiila (mikäli sovellettavissa)

TERRAIN-JALAN TAKUUTARKASTUSAIKATAULU: KUUDEN KUUKAUDEN PÄÄSTÄ, JONKA JÄLKEEN VUOSITTAIN.
FI TEKNINEN TUKI / HÄTÄPALVELU, AUKI JOKA PÄIVÄ YMPÄRI VUODEN
College Park tavalliset aukioloajat ovat maanantaista perjantaihin klo 8.30­17.30 (EST). Aukioloaikojen jälkeen käytettävissä on teknisen tuen numero, josta saa yhteyden College Park edustajaan.
VASTUU
Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, jotka johtuvat osayhdistelmistä, jotka eivät ole valmistajan valtuuttamia.
HUOMIO
College Park tuotteet ja osat on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisten standardien mukaisesti tai yrityksen itse määrittelemän standardin mukaisesti, kun virallisia sovellettavia standardeja ei ole käytettävissä. Näiden standardien noudattaminen saavutetaan vain, kun College Park tuotteita käytetään muiden suositeltujen College Park -osien kanssa. Tämä tuote on suunniteltu ja testattu yhden potilaan käytettäväksi. Tätä tuotetta EI ole tarkoitettu usean potilaan käyttöön.
HUOMIO
Jos tämän tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Proteesiasiantuntijan ja/tai potilaan tulee ilmoittaa kaikista vakavista tästä tuotteesta aiheutuneista vaaratilanteista* College Park Industries, Inc.:lle sekä sen maan asianmukaiselle viranomaiselle, jossa proteesiasiantuntija ja/tai potilas oleskelee.
* "Vakava vaaratilanne" on tilanne, joka suoraan tai epäsuoraan johtaa tai saattaa johtaa mihin tahansa seuraavista: (a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan, (b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan väliaikaiseen tai pysyvään heikentymiseen, tai (c) vakavaan kansalliseen terveysuhkaan.

CONTENU DE L'EMBALLAGE
(1) Pied Terrain
(1) Coque de pied
(1) Socquette CPI

OUTILS REQUIS
Clé hexagonale de 4 mm
OUTILS RECOMMANDÉS
(1) Corne de pied

(1) Kit de cale Horizon

Ce diagramme (Figure 1) vise à vous permettre de vous familiariser avec les pièces originales du pied Terrain. Ces pièces sont référencées dans les instructions. Ces références sont à utiliser lors des échanges avec un représentant du service technique.
Composants clés PIED (Figure 1)

A. Pyramide intégrée

B. Assemblage du logement de la cheville

C. Ressort du gros orteil

D. Plaque d'écrou

E. Ressort de talon

F. Cale permanente

FR

G. Cale de talon arrondie (en option)

· Socquette CPI (non montrée)

· Coque du pied (non montrée)

DESCRIPTION DU PRODUIT
Ce pied prothétique se compose d'une pyramide intégrée, d'un assemblage de logement de la cheville, de deux ressorts composites et d'une cale de talon arrondie. Le ressort du gros orteil est attaché au logement et au ressort du talon grâce à des fixations.

UTILISATION PRÉVUE

Terrain est une prothèse de pied conçue pour remplacer une ou plusieurs fonctions du pied humain biologique.

INDICATIONS :

CONTRE-INDICATIONS :

 Amputations de membre inférieur

 Aucune connue

HOUSSE DE PROTECTION DU DÔME
Retirez la housse de protection du dôme une fois l'alignement réalisé et avant que le patient ne quitte la clinique.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

TAILLE DU PIED LIMITE DE POIDS GRANDEUR

21 à 25 cm

150 kg/330 livres

8,6 cm/3,4 po

26 à 30 cm

166 kg/365 livres

9,0 cm/3,6 po

POIDS DU PIED* 815 g

* 26 cm pied avec coque

LIGNES DIRECTRICES POUR LA CORRESPONDANCE DE LA DÉMARCHE®
La correspondance de la démarche détermine la fermeté du pied en fonction des spécifications de l'utilisateur (taille du pied, poids du patient et niveau d'impact).

CATÉGORIES DE FERMETÉ
Reportez-vous au tableau ci-dessous pour déterminer la bonne catégorie de fermeté. Remarque : la sélection d'une catégorie erronée peut entraîner un mauvais fonctionnement de la prothèse. Contactez le service technique de College Park si vous avez des questions sur la sélection de la catégorie.

POIDS (LIVRES) POIDS (KG) TAILLE (CM) Impact faible à modéré Impact fort

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365
151-166
26-30 7 7

ASSEMBLAGE ET DÉSASSEMBLAGE (pour le remplacement de la socquette)
Utilisez la corne du pied pour enfiler et retirer la coque du pied. Retirez la socquette CPI et remplacez-la au besoin. Tout autre démontage ou toute autre modification des composants
FR annulera la garantie.
MONTAGE ENDOSQUELETTIQUE
Utilisez exclusivement des composants endosquelettiques de première qualité.
ALIGNEMENT STATIQUE
Pour un fonctionnement optimal, équilibrez équitablement le poids du patient entre le gros orteil et le talon. (Figure 2)  Le modèle Terrain a été conçu avec 10,0 mm (3/8 po) de hauteur de talon.  La ligne de charge divise le pied au niveau du levier à 1/3 du talon et du levier aux 2/3 du gros orteil.

RÉGLAGES DYNAMIQUES

RÉSULTAT DÉSIRÉ

MODIFICATION DE L'ALIGNEMENT

Réponse plus ferme du gros orteil

Effectuez une flexion plantaire de Terrain ou déplacez la ligne de charge postérieure

Réponse plus souple du gros orteil

Effectuez une flexion dorsale de Terrain ou déplacez la ligne de charge antérieure

Réponse plus ferme du talon

Effectuez une flexion dorsale de Terrain ou déplacez la ligne de charge antérieure

Réponse plus souple du talon

Effectuez une flexion plantaire de Terrain ou déplacez la ligne de charge postérieure

MODIFICATION DU COMPOSANT ----Ajoutez la cale de talon arrondie Retirez la cale de talon arrondie

* Pour installer ou retirer le talon, référez-vous aux instructions du kit de cale Horizon.
AVERTISSEMENTS

AVERTISSEMENT
 N'exposez pas ce produit à des matières corrosives, de l'eau salée ou à des pH extrêmes.  Tout autre démontage ou toute autre modification des composants annulera la garantie.
Le non-respect de ces instructions techniques ou l'utilisation de ce produit en dehors de sa garantie limitée peut entraîner des blessures pour le patient ou endommager le produit.
DÉCLARATION DE RISQUE RÉSIDUEL
AVIS RELATIF AU RISQUE RÉSIDUEL
Pendant le processus d'ajustement, veillez à ce que la socquette CPI ne se coince pas entre le pied et les composants endosquelettiques.

INFORMATIONS RELATIVES À L'INSPECTION ET L'ENTRETIEN DE GARANTIE

College Park vous recommande de planifier des examens pour vos patients en fonction du calendrier d'inspection de garantie ci-après.

Le poids élevé du patient et/ou le niveau d'impact peuvent nécessiter des inspections plus fréquentes. L'usure des composants mous dépend du poids du patient, du niveau d'impact et de l'environnement. Nous vous recommandons d'inspecter visuellement les pièces applicables suivantes en vue de détecter une usure excessive et de la fatigue, à chaque inspection de garantie.

 Composites et adaptateurs

 Coque du pied

 Socquette CPI

 Talon compensé (si présent)

CALENDRIER D'INSPECTION DE GARANTIE POUR LE PIED TERRAIN : SIX MOIS, PUIS ANNUELLEMENT.

ASSISTANCE TECHNIQUE/SERVICE D'URGENCE

24 HEURES SUR 24, 7 JOURS SUR 7, 365 JOURS PAR AN.

Horaires de travail courants de College Park : du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 17 h 30 (EST).

FR

En dehors de ces horaires, un numéro pour le service technique d'urgence est à votre disposition pour

contacter un représentant de College Park.

RESPONSABILITÉ
Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par des combinaisons de composants non autorisées.

ATTENTION
Les produits et composants de College Park sont conçus et testés conformément aux normes officielles applicables ou à une norme définie en interne lorsqu'aucune norme officielle ne s'applique. La compatibilité et le respect de ces normes sont réalisés uniquement lorsque les produits College Park sont utilisés avec d'autres composants recommandés de College Park. Ce produit a été conçu et testé sur la base d'une utilisation par un seul patient. Ce dispositif ne doit PAS être utilisé par plusieurs patients.

ATTENTION
Si des problèmes surviennent lors de l'utilisation de ce produit, contactez immédiatement vos professionnels de la santé. Le prothésiste et/ou le patient doivent signaler tout incident grave* survenu en rapport avec le dispositif à College Park Industries, Inc. et à l'autorité compétente de l'État membre du prothésiste et/ou patient.

* Un « incident grave » est défini comme tout incident qui a conduit, a pu conduire ou pourrait conduire, directement ou indirectement, à l'un des événements suivants : (a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, (b) la détérioration grave, temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, (c) une menace grave pour la santé publique.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
(1) Piede Terrain
(1) Guscio del piede
(1) Calzino CPI

ATTREZZI NECESSARI
Chiave esagonale da 4 mm
ATTREZZI CONSIGLIATI
(1) Calzascarpe

(1) Kit cuneo Horizon

Questa grafica (Figure 1) serve a familiarizzare con le parti esclusive di Terrain. Questi componenti sono indicati nelle istruzioni e i riferimenti vanno utilizzati quando si parla con un addetto all'assistenza tecnica.
Componenti principali, PIEDE (Figure 1)

A. Piramide integrata

B. Gruppo alloggiamento caviglia

C. Molla avampiede

D. Piastra filettata

E. Molla tallone

F. Cuneo permanente

G. Cuneo tallone arrotondato (opzionale)

IT · Calzino CPI (non mostrato)

· Guscio del piede (non mostrato)

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Questo dispositivo protesico del piede è strutturato con piramide integrata, gruppo alloggiamento caviglia, due molle composte e cuneo tallone. La molla dell'avampiede è fissata all'alloggiamento e alla molla del tallone con dispositivi di fissaggio.
DESTINAZIONE D'USO
Terrain è un piede protesico progettato per sostituire una o più funzioni del piede biologico umano.

INDICAZIONI:
 Amputazioni degli arti inferiori

CONTROINDICAZIONI:
 Nessuna nota

COPERTURA PROTETTIVA SULLA CUPOLA
Rimuovere la copertura protettiva sulla cupola una volta completato l'allineamento e prima che il paziente lasci l'ambulatorio.

SPECIFICHE TECNICHE

DIMENSIONE PIEDE LIMITE DI PESO

21-25 cm

150 kg (330 lbs)

26-30 cm

166 kg (365 lbs)

ALTEZZA STRUTTURALE PESO PIEDE*

8,6 cm (3,4 in) 9,0 cm (3,6 in)

815 g

*26 cm piede con guscio
LINEE GUIDA GAIT MATCHING®
La compatibilità di andatura determina la stabilità del piede sulla base delle specifiche del paziente (dimensione piede, peso del paziente e livello dell'impatto).

CATEGORIE DI STABILITÀ
Per determinare la corretta categoria di stabilità, consultare la tabella che segue. Nota: La scelta di una categoria non appropriata può causare malfunzionamento del dispositivo. Per domande sulla scelta della categoria, rivolgersi al servizio tecnico College Park.

PESO LB PESO KG DIMENSIONE CM Impatto basso-moderato Impatto alto

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365
151-166 26-30 7 7

MONTAGGIO E SMONTAGGIO (per la sostituzione del calzino)
Utilizzare il calzascarpe per indossare e rimuovere il guscio del piede. Rimuovere il calzino CPI e sostituirlo secondo necessità. Qualsiasi altra procedura di smontaggio o modifica dei componenti annullerà la garanzia.

MONTAGGIO DELL'ENDOSCHELETRO

Utilizzare solo componenti endoscheletrici prossimali di alta qualità.

ALLINEAMENTO STATICO

IT

Per un funzionamento ottimale, bilanciare il peso del paziente tra tallone e avampiede. (Figure 2)

 Terrain è stato progettato con un rialzo tacco di 10,0 mm (3/8").

 La linea di carico divide il piede in corrispondenza di 1/3 dalla leva del tallone e 2/3 dalla leva del piede.

REGOLAZIONI DINAMICHE

RISULTATO DESIDERATO

MODIFICA DELL'ALLINEAMENTO

Risposta più decisa in punta

Plantaflettere Terrain o spostare posteriormente la linea di carico

Risposta più morbida in punta

Dorsiflettere Terrain o spostare anteriormente la linea di carico

Risposta più decisa al tallone

Dorsiflettere Terrain o spostare anteriormente la linea di carico

Risposta più morbida al tallone

Plantaflettere Terrain o spostare posteriormente la linea di carico

MODIFICA DI COMPONENTI ----Aggiungere il cuneo per tallone Rimuovere il cuneo per tallone

*Per installare o rimuovere il cuneo per tallone, fare riferimento alle istruzioni del kit del cuneo Horizon.
AVVERTENZE

AVVERTENZA
 Non esporre il prodotto a materiali corrosivi, acqua salata o pH estremi.  Qualsiasi altra procedura di smontaggio o modifica dei componenti annullerà la garanzia.
La mancata osservanza delle presenti istruzioni tecniche o l'uso di questo prodotto al di fuori della garanzia limitata possono portare a lesioni al paziente o danni al prodotto.
DICHIARAZIONE SUL RISCHIO RESIDUO
AVVISO DI RISCHIO RESIDUO
Durante il processo di inserimento, verificare che il calzino CPI non rimanga incastrato tra il piede e i componenti endoscheletrici.

INFORMAZIONI SULL'ISPEZIONE/ MANUTENZIONE IN GARANZIA

College Park consiglia di programmare i check-up dei pazienti in base al programma di ispezioni in garanzia riportato di seguito.

Un peso elevato del paziente e/o un alto livello di impatto possono richiedere ispezioni più frequenti. L'usura dei componenti morbidi dipende dal peso del paziente, dal livello di impatto e dall'ambiente. Durante ogni ispezione in garanzia, si consiglia di ispezionare le seguenti parti applicabili per verificare che non siano eccessivamente usurate e indebolite e di sostituirle secondo necessità.

 Insiemi e adattatori

 Guscio del piede

 Calzino CPI

 Cuneo tallone (quando presente)

CALENDARIO DI ISPEZIONI DI GARANZIA PER TERRAIN: SEI MESI, POI ANNUALMENTE.
ASSISTENZA TECNICA / SERVIZIO DI EMERGENZA 24-7-365
Orario d'ufficio di College Park: dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30 (EST). Al di fuori dell'orario indicato, è disponibile un numero di Servizio tecnico d'emergenza per contattare un addetto College Park.
IT RESPONSABILITÀ
Il produttore non è responsabile dei danni causati da combinazioni di componenti non autorizzate dal produttore stesso.
ATTENZIONE
I prodotti e i componenti College Park sono progettati e testati in base alle normative ufficiali applicabili o a uno standard interno, definito in caso di assenza di normative ufficiali. La compatibilità e la conformità a queste normative vengono ottenute solo quando i prodotti College Park vengono utilizzati con gli altri componenti College Park raccomandati. Questo prodotto è stato progettato e testato in base all'uso su un unico paziente. Questo dispositivo NON deve essere utilizzato da più pazienti.
ATTENZIONE
In caso di problemi con l'uso di questo prodotto, contattare immediatamente il proprio medico. Il protesista e/o il paziente devono segnalare qualsiasi incidente grave* verificatosi in relazione al dispositivo a College Park Industries, Inc. e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiedono il protesista e/o il paziente.
*È da considerarsi "incidente grave" qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia portato o potrebbe portare a una delle seguenti conseguenze: (a) morte di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona; (b) grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona; (c) una grave minaccia per la salute pubblica.


(1) 


4mm 

(1)  (1) CPI 


(1) 

(1)  

 (Figure 1)  

 (Figure 1)

A. 

B. 

C.  E.  G. 

D.  F. 

· CPI  

·  



2

JA






1 


 


 


 



 2125 cm 2630 cm

 150 kg / 330 lbs
166 kg / 365 lbs

 8.6 cm / 3.4 in
9.0 cm / 3.6 in

* 815 g

*26cm 

GAIT MATCHING®
 



 

 KG CM  

0140 063 2130 1 2

141180 6481
2 3

181220 82100
3 4

221275 101125
4 5

276330 126150
5 6

331365 151166 2630 7 7


CPI  







JA

(Figure 2)  3/810.0 mm

 1/32/3


    



 
 
 
 

 ---- 

*



 pH  
 



CPI

/

 

   

 

 

 CPI 

 

6

/24365
830530  (EST) 


 



JA







1




 *  

*   (a)  (b) (c)  

 

 

(1) Terrain 

4mm  

(1)   (1) CPI 

 
(1) 

(1) Horizon  

 (Figure 1) Terrain       .          .

  FOOT (Figure 1)

A.  

B. - 

C.    E.   G.    ( )

D.   F.  

· CPI  ( )

·   ( )

 
     , - ,         .          .
KO  
Terrain             .

:
  

:
   

  
          .

 
  21-25 cm
26-30 cm

  330lbs / 150kg 365lbs / 166 kg

  3.4 in / 8.6 cm 3.6 in / 9.0 cm

 * 815 g

*26cm ( )

GAIT MATCHING® 
   ( ,  ,  )    .

 
      .
:        .      College Park   .

 LBS  KG  CM ~   

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

    ( )
     . CPI     .      .
 
    .
 
          . (Figure 2)  Terrain  3/8"(10.0mm)    .      1/3    2/3    .

 

 

 

 

               

Terrain             . Terrain         . Terrain         . Terrain             .

----     

*     Horizon    .



    ,    pH  .       .
                   .

  
  
  CPI        .

KO

 / 

College Park          .

           .     ,      .               ,      .

    

 

 CPI 

  ( )

TERRAIN   :   6    1 1 

 /  24-7-365
College Park     ~ ,  8:30 ~  5:30(EST).         College Park    .

           .



College Park                   .       College Park    College Park     .         .       .

KO



         .         * College Park Industries, Inc.         .

*' ' (a) ,     , (b) ,           , (c)             .

INHOUD VAN HET PAKKET
(1) Terrain-voet

BENODIGD GEREEDSCHAP
Inbussleutel van 4 mm

(1) Voorvoetprothese (1) CPI-sok

AANBEVOLEN GEREEDSCHAP
(1) Schoenlepel

(1) Horizon wigset

Dit diagram (Figure 1) is bedoeld om u vertrouwd te maken met de unieke onderdelen van de Terrain. Er wordt naar deze onderdelen verwezen in de instructies en ze worden gebruikt als u spreekt met een technische onderhoudsmonteur.
Belangrijkste onderdelen VOET (Figure 1)

A. Geïntegreerde piramide

B. Constructie enkelbehuizing

C. Teenveer

D. Moerplaat

E. Hielveer

F. Permanente wig

G. Ronde hielwig (optioneel)

· CPI-sok (niet afgebeeld)

· Voetmantel (niet afgebeeld)

PRODUCTBESCHRIJVING

Deze voetprothese is geconstrueerd met een geïntegreerde piramide, enkelbehuizingsconstructie, twee veren van composiet en een hielwig. De teenveer is aan de behuizing en hielveer bevestigd met sluitingen.

BEOOGD GEBRUIK

NL

De Terrain is een prothetische voet die is ontworpen om een of meer functies van de biologische menselijke voet te vervangen.

INDICATIES:
 Amputaties van het onderbeen

CONTRA-INDICATIES:
 Geen bekend

BESCHERMHOES OP RONDING
Verwijder de beschermhoes op de ronding nadat het passen voltooid is en voordat de patiënt de kliniek verlaat.

TECHNISCHE SPECIFICATIES

VOETMAAT GEWICHTSLIMIET CONSTRUCTIEHOOGTE

21-25 cm

150 kg / 330 lbs

8,6 cm / 3,4 in

26-30 cm

166 kg / 365 lbs

9,0 cm / 3,6 in

GEWICHT VOET* 815 g

*26 cm voet met voorvoetprothese

RICHTLIJNEN GAIT MATCHING®
De gait match bepaalt de stevigheid van de voet op basis van de specificaties van de gebruiker (voetmaat, gewicht van patiënt en niveau van impact).

STEVIGHEIDSCATEGORIEËN
Raadpleeg de onderstaande tabel om de juiste stevigheidscategorie te bepalen.
Opmerking: Het selecteren van de verkeerde categorie kan resulteren in het slecht functioneren van het apparaat. Neem contact op met de technische dienst van College Park als u vragen heeft over het selecteren van de categorie.

GEWICHT IN LBS GEWICHT IN KG GROOTTE IN CM Lage-matige impact Hoge impact

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

MONTAGE EN DEMONTAGE (voor vervanging van sok)
Gebruik de schoenlepel om de voorvoetprothese erop te zetten en eraf te halen. Verwijder de CPI-sok en vervang indien nodig. Verdere demontage of aanpassing van de onderdelen maakt de garantie ongeldig.
INWENDIGE MONTAGE
Gebruik alleen proximale endoskeletale onderdelen van hoge kwaliteit.
STATISCHE UITLIJNING
Voor optimaal functioneren balanceert u het gewicht van de patiënt gelijkmatig tussen de hiel en de teen. (Figure 2)  De Terrain is ontworpen met een hielhoogte van 10,0 mm (3/8").  De belastingslijn verdeelt de voet met 1/3 belasting op de hiel en 2/3 op de teen.

NL DYNAMISCHE AANPASSINGEN

GEWENSTE RESULTA AT

WIJZIGING IN POSITIONERING

VERVANGING VAN ONDERDELEN

Stevigere reactie teen Zachtere reactie teen Stevigere reactie hiel Zachtere reactie hiel

Buig de Terrain naar beneden of beweeg de belastingslijn naar achteren Buig de Terrain naar boven of beweeg de belastingslijn naar voren Buig de Terrain naar boven of beweeg de belastingslijn naar voren Buig de Terrain naar beneden of beweeg de belastingslijn naar achteren

----Voeg de hielwig toe Verwijder de hielwig

*Om de hielwig te installeren of te verwijderen, raadpleegt u de instructies in de Horizon-wigset.
WAARSCHUWINGEN

WAARSCHUWING
 Stel dit product niet bloot aan bijtende stoffen, zout water of extreme pH-waarden.  Verdere demontage of aanpassing van de onderdelen maakt de garantie ongeldig.
Het niet opvolgen van deze technische instructies of gebruik van dit product buiten het toepassingsgebied van de beperkte garantie kan resulteren in letsel voor de patiënt of schade aan het product.
VERKLARING VAN RESTRISICO
KENNISGEVING VAN RESTRISICO
Zorg er bij het passen voor dat de CPI-sok niet bekneld komt te zitten tussen voet en endoskeletale onderdelen.

INFORMATIE GARANTIE-INSPECTIE /ONDERHOUD

College Park raadt aan dat u controles inplant voor uw patiënten, in navolging van het onderstaande rooster voor garantie-inspectie.

Hoog gewicht van de patiënt en/of niveau van impact kan zorgen voor de noodzaak van meer frequente controles. Slijtage van zachte onderdelen is afhankelijk van het gewicht van de patiënt, het niveau van impact en de omgeving. We raden aan dat u de volgende toepasselijke onderdelen inspecteert op overmatige slijtage en moeheid bij elke garantie-inspectie en waar nodig vervangt.

 Composieten en adapters

 Voorvoetprothese

 CPI-sok

 Hielwig (indien van toepassing)

GARANTIE-INSPECTIESCHEMA VOOR DE TERRAIN: NA ZES MAANDEN, VERVOLGENS JAARLIJKS.

TECHNISCHE ASSISTENTIE / NOODSERVICE 24-7-365

De normale kantooruren van College Park zijn maandag t/m vrijdag, 8:30 ­ 17:30 uur (EST). Buiten kantooruren is er een noodnummer voor de technische dienst beschikbaar om contact op te nemen met een medewerker van College Park.

AANSPRAKELIJKHEID

De producent is niet aansprakelijk voor schade die is veroorzaakt door combinaties van onderdelen die niet zijn geautoriseerd door de producent.

LET OP

Producten en onderdelen van College Park zijn ontworpen en getest in overeenstemming met de

geldende officiële normen of een zelf gedefinieerde norm als er geen officiële norm van toepassing

is. Compatibiliteit met en navolging van deze normen wordt alleen bereikt als producten van

College Park worden gebruikt met andere aanbevolen onderdelen van College Park. Dit product is

ontworpen en getest op basis van gebruik door een enkele patiënt. Dit apparaat mag NIET worden gebruikt door meerdere patiënten.

NL

LET OP

Als er problemen optreden met het gebruik van dit product, neem dan onmiddellijk contact op met uw medisch deskundige. De prothesemaker en/of patiënt moet een ernstig ongeval* dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat melden aan College Park Industries, Inc. en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de prothesemaker en/of patiënt is gevestigd.

*`Ernstig ongeval' wordt gedefinieerd als een ongeval dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot een van de volgende zaken; (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (b) de tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (c) een ernstige bedreiging van de volksgezondheid.

INNHOLD I ESKEN

NØDVENDIG VERKTØY

(1) Terrain fot (1) Fotskall

4 mm unbrakonøkkel
ANBEFALT VERKTØY

(1) CPI sokk

(1) Fothorn

(1) Horizon kilesett

Diagrammet (Figure 1) lar deg bli kjent med de ulike delene Terrain består av. De ulike delene angis i instruksjonene og de brukes når du snakker med en teknisk servicerepresentant.
Nøkkelkomponenter FOT (Figure 1)

A. Integrert pyramide

B. Ankelhusmontering

C. Tåfjær

D. Mutterplate

E. Hælfjær

F. Permanent kile

G. Avrundet hælkil (valgfritt)

· CPI sokk (vises ikke)

· Fotskall (vises ikke)

NO

PRODUKTBESKRIVELSE
Denne fotprotesen er konstruert med en integrert pyramide, ankelhusmontering, to sammensatte fjærer og hælkile. Tåfjæren er festet til huset og komposittfjærer med festeanordninger.

TILTENKT BRUK

Terrain er en fotprotese som er utviklet for å erstatte én eller flere funksjoner i den biologiske menneskelige foten.

INDIKASJONER:

KONTRAINDIKASJONER:

 Amputasjoner av underekstremiteter  Ingen kjente

BESKYTTELSESDEKSEL PÅ KUPPEL

Fjern beskyttelsesdekselet på kuppelen etter at justeringen er fullført og før pasienten forlater klinikken.

TEKNISKE SPESIFIKASJONER

FOTSTØRRELSE VEKTGRENSE

21-25 cm

330 lbs / 150 kg

26-30 cm

365 lbs / 166 kg

BYGGHØYDE 8,6 cm / 3,4 in 9,0 cm / 3,6 in

FOTVEKT* 815 g

*26 cm fot m/skall
RETNINGSLINJER FOR TILPASNING TIL GANGLAG®
Gangetilpasningen bestemmer fotens fasthet basert på brukerens spesifikasjoner (fotstørrelse, pasientvekt og anslagsnivå).

KATEGORIER FOR FASTHET
Se oversikten nedenfor for å finne riktig fasthetskategori.
Merknad: Feil kategorivalg kan føre til dårlig funksjon av enhet. Kontakt College Park teknisk service dersom du har spørsmål om kategorivalg.

VEKT LBS VEKT KG STØRRELSE CM Lavt - moderat anslag Kraftig anslag

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

MONTERING OG DEMONTERNG (for utskifting av sokk)
Bruk fothornet til å ta av og på fotskallet. Fjern CPI-sokk og skift ut ved behov. All annen ytterligere demontering eller modifikasjon av komponenter vil ugyldigg jøre garantien.
MONTERING AV ENDOSKJELETT
Bruk kun proksimale endoskjelettkomponenter av høy kvalitet.
STATISK JUSTERING
For optimal funksjon, balanser pasientens vekt jevnt mellom hæl og tå. (Figure 2)  Terrain ble designet med en hælhøyde på 3/8" (10,0 mm).  Lastelinjen deler foten ved 1/3 av hæl og 2/3 av tå.

DYNAMISKE JUSTERINGER

ØNSKET RESULTAT JUSTERINGSENDRING

Fastere tårespons Mykere tårespons Fastere hælrespons Mykere hælrespons

Plantarbøy Terrain eller flytt lastelinjen bakover Dorsalbøy Terrain eller flytt lastelinjen fremover Dorsalbøy Terrain eller flytt lastelinjen fremover Plantarbøy Terrain eller flytt lastelinjen bakover

KOMPONENTSENDRING ----Legg til hælkile Fjern hælkile

*For å installere eller fjerne hælkile, se instruksjonene for Horizon hælkilesett.
ADVARSLER

ADVARSEL
 Ikke utsett dette produktet for fuktighet, saltvann eller ekstreme pH-verdier.  Ytterligere demontering eller modifikasjon av komponenter vil g jøre garantien ugyldig.
Unnlatelse av å følge disse tekniske instruksjonene, eller bruk av dette produktet utenfor omfanget i den begrensede garantien, kan føre til pasientskader og/eller skader på produktet.

ØVRIG RISIKOERKLÆRING
MERKNAD OM ØVRIG RISIKO
Under tilpasningsprosessen må du sørge for at CPI sokken ikke blir klemt mellom foten og endoskeletale komponenter.

NO

INFORMASJON OM GARANTIINSPEKSJON/VEDLIKEHOLD

College Park anbefaler at du planlegger dine pasienters avtaler for inspeksjon i henhold til tidsplanen for garantiinspeksjon nedenfor.

Høy pasientvekt og/eller slagnivå kan kreve hyppigere inspeksjoner. Slitasje av myke komponenter avhenger av pasientens vekt, slagnivå og miljø. Vi anbefaler at du inspiserer følgende deler for overdreven slitasje og tretthet ved hver garantiinspeksjon og erstatter ved behov.

 Kompositter og adaptere

 Fotskall

 CPI sokk

 Hælkil (hvis brukt)

NO

TIDSPLAN FOR GARANTIINSPEKSJON AV TERRAIN: SEKS MÅNEDER, DERETTER ÅRLIG.
TEKNISK ASSISTANSE / BEREDSKAPSTJENESTE 24-7-365
Normal kontortid for College Parks er mandag til fredag kl. 08.30 ­ 17.30 (EST). Etter arbeidstid er et teknisk beredskapsnummer tilg jengelig for å kontakte en representant for College Park.
ANSVAR
Produsenten er ikke ansvarlig for skader forårsaket i kombinasjoner med komponenter som ikke er autorisert av produsenten.
ADVARSEL
College Park-produkter og -komponenter er designet og testet i henhold til g jeldende offisielle standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard g jelder. Kompatibilitet og overholdelse av disse standardene oppnås kun når College Park-produkter brukes sammen med andre anbefalte College Park-komponenter. Dette produktet er designet og testet basert på bruk av én pasient. Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter.
ADVARSEL
Kontakt lege umiddelbart dersom det oppstår problemer med bruken av dette produktet. Proteselegen og/eller pasienten skal rapportere enhver alvorlig hendelse* som har oppstått i forbindelse med enheten til College Park Industries, Inc. og den kompetente myndigheten i medlemslandet der proteselegen og/eller pasienten er etablert.
*`Alvorlig hendelse' defineres som enhver hendelse som direkte eller indirekte ledet, kan ha ledet eller kan lede til noe av det følgende; (a) at en pasient, bruker eller annen person dør, (b) midlertidig eller permanent alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand, (c) en alvorlig trussel mot folkehelsen.

ZAWARTO OPAKOWANIA
(1) Stopa Terrain
(1) Obudowa stopy

WYMAGANE NARZDZIA
4 mm klucz inbusowy
ZALECANE NARZDZIA

(1) Skarpeta CPI

(1) Lyka do butów

(1) Zestaw klina Horizon

Ten schemat (Figure 1) pomoe w zapoznaniu si z unikatowymi czciami stopy Terrain. Czci te s wymienione w instrukcjach i ich nazw naley uywa podczas rozmowy z pracownikiem serwisu technicznego.
Kluczowe komponenty, STOPA (Figure 1)

A. Zintegrowany adapter piramidalny

B. Zespól obudowy stawu skokowego

C. Spryna palca E. Spryna pity G. Zaokrglony klin pity (opcjonalny)

D. Plytka z nakrtkami F. Staly klin

· Skarpeta CPI (nie pokazano)

· Obudowa stopy (nie pokazano)

OPIS PRODUKTU
Niniejsza proteza stopy jest skonstruowana z zastosowaniem zintegrowanego adaptera piramidalnego, obudowy zespolu stawu skokowego, dwóch kompozytowych spryn i klina pity. Spryna palca jest przymocowana do obudowy za pomoc zlczy.
PRZEZNACZENIE
Stopa Terrain jest protez stopy przeznaczon do zastpienia jednej lub wikszej liczby funkcji biologicznych stopy ludzkiej.

WSKAZANIA:
 Amputacje koczyn dolnych

PRZECIWWSKAZANIA:

 Brak znanych

PL

POKRYWA OCHRONNA NA KOPULE

Zdejmij oslon ochronn z kopuly po zakoczeniu wyrównywania i zanim pacjent opuci przychodni.

DANE TECHNICZNE

ROZMIAR BUTA MAKSYMALNA WAGA

21­25 cm 26­30 cm

330 funtów / 150 kg 365 funtów / 166 kg

WYSOKO KONSTRUKCJI 3,4 cala / 8,6 cm 3,6 cala / 9,0 cm

WAGA STOPY* 815 g

* 26 cm stopa z obudow
WYTYCZNE GAIT MATCHING®
Dopasowanie chodu zgodnie ze specyfikacj uytkownika ma wplyw na stabilno stopy (rozmiar buta, waga pacjenta i zakres mobilnoci).

KATEGORIE STABILNOCI
Zapoznaj si z ponisz tabel, aby okreli wlaciw kategori stabilnoci. Uwaga: Wybór nieodpowiedniej kategorii moe skutkowa nieprawidlowym dzialaniem urzdzenia. W razie pyta dotyczcych doboru kategorii prosimy o kontakt z dzialem wsparcia technicznego firmy College Park.

WAGA W FUNTACH WAGA W KG ROZMIAR W CM Niewielki­umiarkowany zakres Znaczny zakres

0­140 0­63 21­30 1 2

141­180 64­81
2 3

181­220 82­100
3 4

221­275 101­125
4 5

276­330 126­150
5 6

331­365
151­166 26­30 7 7

MONTA I DEMONTA (w celu wymiany skarpety)
Obudow stopy wkladaj i zdejmuj wylcznie przy uyciu lyki do butów. Zdejmij skarpet CPI i wymie zgodnie z potrzeb. Dalszy demonta lub modyfikacja elementów spowoduj uniewanienie gwarancji.
MONTA WEWNTRZSZKIELETOWY
Uywaj wylcznie wysokiej jakoci komponentów endoszkieletowych.
REGULACJA STATYCZNA
Aby uzyska optymalne funkcjonowanie, naley zrównoway wag pacjenta równomiernie midzy pit a palcami stóp. (Figure 2)  Produkt Terrain zostal zaprojektowany z moliwoci podniesienia pity na
wysoko 3/8" (10,0 mm).  Linia obcienia dzieli stop na dwigni pity 1/3 i dwigni palców 2/3.

REGULACJA DYNAMICZNA

PODANY REZULTAT

ZMIANA LINII WYRÓWNANIA

ZMIANA KOMPONENTU

PL

Stabilniejsza reakcja palca

Odegnij podeszw produktu Terrain w dól (zgicie podeszwowe) lub przesu lini obcienia z tylu

---

Swobodniejsza reakcja palca

Odegnij podeszw produktu Terrain w gór (zgicie grzbietowe) lub przesu lini obcienia z przodu

---

Stabilniejsza reakcja pity

Odegnij podeszw produktu Terrain w gór (zgicie grzbietowe) lub przesu lini obcienia z przodu

Dodaj klin pity

Swobodniejsza reakcja pity

Odegnij podeszw produktu Terrain w dól (zgicie podeszwowe) lub przesu lini obcienia z tylu

Usu klin pity

* Zapoznaj si z instrukcj zestawu klina Horizon, aby zainstalowa lub usun klin pity.
OSTRZEENIA
OSTRZEENIE
 Nie naraaj niniejszego produktu na dzialanie materialów rcych, wody slonej lub skrajnych wartoci pH.
 Jakikolwiek dalszy demonta lub modyfikacja komponentów spowoduj utrat gwarancji.
Nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji technicznej lub uywanie produktu niezgodnie z zakresem Ograniczonej Gwarancji moe spowodowa obraenia ciala pacjenta lub uszkodzenie produktu.

OWIADCZENIE DOTYCZCE RYZYKA RESZTKOWEGO

INFORMACJA O RYZYKU RESZTKOWYM

W trakcie procesu dopasowywania naley pilnowa, aby skarpeta CPI nie zakleszczyla si pomidzy stop a komponentem endoszkieletowym.

PRZEGLD GWARANCYJNY / INFORMACJE DOTYCZCE KONSERWACJI

Firma College Park zaleca, aby zaplanowa wizyty kontrolne pacjentów zgodnie z poniszym harmonogramem przegldów gwarancyjnych.

W przypadku pacjentów o wikszej masie ciala i/lub wikszym zakresie mobilnoci mog by wymagane czstsze przegldy. Zuycie komponentów mikkich zaley od wagi pacjenta, zakresu mobilnoci i rodowiska. Podczas kadego przegldu gwarancyjnego zalecamy kontrol wzrokow, a w razie potrzeby wymian nastpujcych czci pod ktem ich nadmiernego zuycia i zmczenia materialu.

 Kompozyt i lczniki

 Obudowa stopy

 Skarpeta CPI

 Klin pity (o ile jest zastosowany)

HARMONOGRAM PRZEGLDÓW GWARANCYJNYCH DLA STOPY TERRAIN: CO SZE MIESICY, NASTPNIE CO ROKU.

CALODOBOWA POMOC TECHNICZNA / SERWIS AWARYJNY

Biura firmy College Park s czynne od poniedzialku do pitku w godzinach 8:30­17:30 (EST). Po godzinach mona skontaktowa si z przedstawicielem College Park pod numerem dzialu wsparcia technicznego.

ODPOWIEDZIALNO

Producent nie ponosi odpowiedzialnoci za szkody spowodowane lczeniem komponentów, które nie zostaly przez niego autoryzowane.

PRZESTROGA

Produkty i komponenty firmy College Park s projektowane i testowane zgodnie z oficjalnie

obowizujcymi normami lub wewntrznie zdefiniowanymi standardami, o ile nie maj zastosowania

PL

jakiekolwiek oficjalne normy. Zgodno z tymi normami i standardami mona osign tylko wówczas,

gdy produkty College Park s uywane wraz z innymi zalecanymi komponentami College Park.

Niniejszy produkt zostal zaprojektowany i przetestowany na podstawie jego uytkowania przez jednego

pacjenta. Niniejszy produkt NIE powinien by uywany przez wielu pacjentów.

PRZESTROGA

Jeli pojawi si jakiekolwiek problemy z uytkowaniem niniejszego produktu, naley niezwlocznie skontaktowa si z lekarzem. Protetyk i/lub pacjent powinni zglasza wszelkie powane incydenty*, do których doszlo w zwizku z zastosowaniem urzdzenia, firmie College Park Industries, Inc. i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym ma swoj siedzib / miejsce zamieszkania protetyk i/lub pacjent.

* ,,Powany incydent" oznacza kady incydent, który bezporednio lub porednio doprowadzil, mógl doprowadzi lub moe prowadzi do któregokolwiek z poniszych zdarze: (a) mier pacjenta, uytkownika lub innej osoby, (b) tymczasowe lub trwale powane pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, uytkownika lub innej osoby, (c) powane zagroenie dla zdrowia publicznego.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM
(1) Pé Terrain (1) Molde do pé (1) Meia CPI (1) Kit de cunha Horizon

FERRAMENTAS NECESSÁRIAS
Chave sextavada de 4 mm
FERRAMENTAS RECOMENDADAS
(1) Saliência superior do pé

Este diagrama (Figure 1) visa familiarizá-lo com as peças exclusivas do modelo Terrain. As referências destas peças estão indicadas nas instruções, devendo ser igualmente utilizadas ao contactar um representante da Assistência Técnica.
Componentes chave, PÉ (Figure 1)

A. Pirâmide integrada

B. Conjunto da estrutura do tornozelo

C. Mola dos dedos

D. Placa de porcas

E. Mola do calcanhar

F. Cunha permanente

G. Cunha de calcanhar arredondada (opcional)

· Meia CPI (não mostrada)

· Molde de pé (não mostrado)

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo de prótese de pé é construído com uma opção de pirâmide integrada, conjunto da estrutura do tornozelo, duas molas compostas e cunha de calcanhar. A mola dos dedos e a mola do calcanhar estão fixos na estrutura com fixadores.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O modelo Terrain é uma prótese de pé concebida para substituir uma ou mais funções do pé humano biológico.

INDICAÇÕES:

CONTRAINDICAÇÕES:

 Amputações dos membros inferiores

 Nenhuma conhecida

PT COBERTURA DE PROTEÇÃO NA REDOMA

Remova a tampa de proteção após concluir o alinhamento e antes de o doente abandonar a clínica.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

TAMANHO DO PÉ LIMITE DE PESO

21-25 cm 26-30 cm

330 lbs / 150 kg 365 lbs / 166 kg

ALTURA DA ESTRUTURA 3,4 pol. / 8,6 cm 3,6 pol. / 9,0 cm

PESO DO PÉ* 815 g

*pé de 26 cm com molde
DIRETRIZES PARA O AJUSTE DA MARCHA GAIT MATCHING®
O ajuste da marcha determina a firmeza do pé com base nas especificações do utilizador (tamanho do pé, peso do doente e nível do impacto).

CATEGORIAS DE FIRMEZA
Consulte o gráfico abaixo para determinar a categoria de firmeza correta.
Nota: A seleção de uma categoria incorreta pode originar um fraco funcionamento do dispositivo. Contacte o Serviço Técnico da College Park caso tenha dúvidas sobre a seleção da categoria.

PESO LBS PESO KG TAMANHO CM Impacto baixo-moderado Impacto alto

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365
151-166
26-30 7 7

MONTAGEM E DESMONTAGEM (para substituição da meia)
Utilize a saliência superior do pé para retirar e colocar o molde do pé. Remova a meia CPI e substitua se necessário. Qualquer outra desmontagem ou modificação dos componentes invalida a garantia.
MONTAGEM ENDOESQUELÉTICA
Utilize exclusivamente componentes endoesqueléticos proximais de alta qualidade.
ALINHAMENTO ESTÁTICO
Para um funcionamento ideal, equilibre o peso do doente de maneira uniforme entre o calcanhar e os dedos do pé. (Figure 2)  O modelo Terrain foi concebido com uma elevação de calcanhar de 3/8" (10,0 mm).  A linha de carga divide o pé a 1/3 de distância do calcanhar e a 2/3 de distância dos dedos.

AJUSTES DINÂMICOS

RESULTADO PRETENDIDO

ALTERAÇÃO NO ALINHAMENTO

SUBSTITUIÇÃO DE COMPONENTES

Resposta mais firme dos dedos

Flexione a planta do modelo Terrain ou mova a linha de carga posterior

---

Resposta mais suave dos dedos

Flexione a dorsal do modelo Terrain ou mova a linha de carga anterior

---

Resposta mais firme do calcanhar

Flexione a dorsal do modelo Terrain ou mova a linha de carga anterior

Adicione a cunha de calcanhar

Resposta mais suave do calcanhar

Flexione a planta do modelo Terrain ou mova a linha de carga posterior

Remova a cunha de calcanhar

*Para instalar ou remover a cunha de calcanhar, consulte as instruções do Kit de cunha de

PT

calcanhar Horizon.

AVISOS

AVISO
 Não exponha este produto a materiais corrosivos, água salgada ou a valores extremos de pH.  Qualquer outra desmontagem ou modificação dos componentes invalida a garantia.
O incumprimento destas instruções técnicas ou uma utilização fora do âmbito desta Garantia limitada poderão resultar em lesões no doente ou em danos no produto.
DECLARAÇÃO RELATIVA A RISCOS RESIDUAIS
AVISO RELATIVO A RISCOS RESIDUAIS
Durante o processo de adaptação, certifique-se de que a meia CPI não fica presa entre o pé e os componentes endoesqueléticos.

INSPEÇÃO DE GARANTIA/INFORMAÇÃO DE MANUTENÇÃO

A College Park recomenda a programação dos exames dos seus clientes de acordo com o plano de Inspeção de garantia abaixo.

O elevado peso e/ou nível de impacto do cliente poderão exigir inspeções mais frequentes. O desgaste dos componentes suaves depende do peso do doente, do nível de impacto e do ambiente. Recomendamos realizar a inspeção das seguintes peças aplicáveis para verificar a existência de fadiga e desgaste excessivos em cada inspeção de garantia, e fazer as substituições necessárias.

 Compósitos e adaptadores

 Molde do pé

 Meia CPI

 Cunha do pé (se aplicável)

CALENDÁRIO DE INSPEÇÃO DA GARANTIA PARA O MODELO TERRAIN: SEIS MESES E, EM SEGUIDA, ANUALMENTE.
ASSISTÊNCIA TÉCNICA / SERVIÇO DE EMERGÊNCIA 24-7-365
O horário de expediente normal da College Park é de segunda a sexta-feira, das 8h30 às 17h30 (EST). Após este horário, está disponível um número da Assistência Técnica de emergência que lhe permite contactar um representante da College Park.
RESPONSABILIDADE
O fabricante não é responsável por danos causados por combinações de componentes não autorizadas pelo fabricante.
ATENÇÃO
Os produtos e componentes da College Park são concebidos e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou por normas definidas internamente quando não existem normas oficiais aplicáveis. A compatibilidade e conformidade com estas normas só são cumpridas quando os produtos da College Park são utilizados com outros componentes da College Park recomendados. Este produto foi concebido e testado com base na utilização por parte de um único doente. Este dispositivo NÃO deve ser utilizado por vários doentes.
ATENÇÃO
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum problema relacionado com a utilização deste produto. O protesista e/ou doente deve relatar qualquer incidente grave* que tenha ocorrido
PT relacionado com o dispositivo à College Park Industries, Inc. e à autoridade competente do
Estado Membro no qual o protesista e/ou doente esteja estabelecido.
"Incidente grave" é definido como qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha originado, possa ter originado ou possa originar qualquer um dos seguintes; (a) a morte de um doente, utilizador ou outra pessoa, (b) a deterioração temporária ou permanente do estado de saúde de um doente, utilizador ou outra pessoa, (c) uma ameaça à saúde pública grave.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM
(1) Prótese de pé Terrain
(1) Cobertura para pé

FERRAMENTAS NECESSÁRIAS
Chave hexagonal de 4 mm
FERRAMENTAS RECOMENDADAS

(1) CPI Sock

(1) Foot Horn

(1) Kit de cunha Horizon

Este diagrama (Figure 1) ajuda você a se familiarizar com as peças originais do Terrain. Essas peças são mencionadas nas instruções e utilizadas durante o contato com um representante da assistência técnica.
Principais componentes, PRÓTESE DE PÉ (Figure 1)

A. Pirâmide integrada

B. Conjunto do encaixe do tornozelo

C. Mola do dedo

D. Placa da porca

E. Amortecedor do salto

F. Encaixe permanente

G. Encaixe arredondado de calcanhar (opcional)

· CPI Sock (não mostrada)

· Cobertura para pé (não mostrada)

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo protético para os pés é construído com uma pirâmide integrada, conjunto do encaixe do tornozelo, duas molas compostas e cunha de salto. O amortecedor do dedo é preso no encaixe e amortecedor do calcanhar com fixadores.
USO PRETENDIDO
O Terrain é uma prótese de pé desenvolvida para substituir uma ou mais funções do pé biológico do ser humano.

INDICAÇÕES:
 Amputações de membros inferiores

CONTRAINDICAÇÕES:
 Nenhuma conhecida

COBERTURA PROTETORA NA CÚPULA
Remova a cobertura protetora na cúpula depois de concluir o alinhamento e antes de o paciente deixar a clínica.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
TAMANHO DA LIMITE PRÓTESE DE PÉ DE PESO

21-25 cm

330 lb/150 kg

26-30 cm

365 lb/166 kg

ALTURA DA CONSTRUÇÃO 3,4 pol./8,6 cm 3,6 pol./9,0 cm

PESO DA PRÓTESE DE PÉ* 815 g

* Prótese de pé de 26 cm com cobertura
ORIENTAÇÕES GAIT MATCHING®
O andar equilibrado determina a firmeza da prótese de pé com base nas especificações do usuário (tamanho da prótese de pé, peso do paciente e nível de impacto).

PT-BR

CATEGORIAS DE FIRMEZA
Consulte a tabela abaixo para determinar a categoria correta de firmeza.
Observação: a seleção incorreta de categoria pode resultar em mau funcionamento do dispositivo. Entre em contato com o serviço técnico da College Park se tiver dúvidas sobre a seleção da categoria.

PESO EM LIBRAS PESO EM KG TAMANHO EM CM Impacto de baixo a moderado Impacto alto

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

MONTAGEM E DESMONTAGEM (para troca de meias)
Use o Foot Horn para vestir e retirar a cobertura para pé. Retire a CPI Sock e substitua se necessário. Qualquer outra desmontagem ou modificação dos componentes anulará a garantia.
MONTAGEM ENDOSQUELÉTICA
Utilize apenas componentes endosqueléticos proximais de alta qualidade.
ALINHAMENTO ESTÁTICO
Para o funcionamento ideal, equilibre o peso do paciente igualmente entre o calcanhar e o dedo da prótese de pé. (Figure 2)  O Terrain foi desenvolvido com uma elevação de calcanhar de 10,0 mm (3/8").  A linha de carga divide a prótese de pé em 1/3 na alavanca do calcanhar e em 2/3 na alavanca do
dedo do pé.

PT-BR

AJUSTES DINÂMICOS

RESULTADO DESEJADO

MUDANÇA NO ALINHAMENTO

MUDANÇA DE COMPONENTES

Resposta mais firme dos dedos do pé

Flexão plantar do Terrain ou movimento da linha de carga posterior

---

Resposta mais suave dos dedos do pé

Flexão dorsal do Terrain ou movimento da linha de carga anterior

---

Resposta mais firme do calcanhar

Flexão dorsal do Terrain ou movimento da linha de carga anterior

Adicionar a cunha do calcanhar

Resposta mais suave do calcanhar

Flexão plantar do Terrain ou movimento da linha de carga posterior

Remover a cunha do calcanhar

*Para instalar ou remover os encaixes do calcanhar, consulte as instruções do kit de encaixes horizontais do Orbit.
AVISOS
ATENÇÃO
 Não exponha este produto a materiais corrosivos, água salgada ou pH extremo.  Qualquer desmontagem ou modificação dos componentes anulará a garantia.
O não cumprimento destas instruções técnicas ou o uso deste produto fora do âmbito da sua garantia limitada pode resultar em prejuízo para o paciente ou em danos ao produto.

DECLARAÇÃO DE RISCO RESIDUAL

AVISO SOBRE RISCO RESIDUAL
Durante o processo de encaixe, assegure-se de que a CPI Sock não fique presa entre a prótese de pé e os componentes endosqueléticos.

INFORMAÇÕES SOBRE GARANTIA DE INSPEÇÃO/MANUTENÇÃO

A College Park recomenda o agendamento de pacientes para exames de acordo com o agendamento de inspeção garantida abaixo.

Sobrepeso do paciente e/ou alto nível de impacto podem exigir inspeções mais frequentes. O desgaste de componentes delicados depende do peso do paciente, do nível de impacto e do ambiente. Em cada inspeção garantida, recomendamos a inspeção das peças aplicáveis abaixo para verificar se há desgaste e fadiga excessivos, bem como a realização de trocas conforme necessário.

 Compostos e adaptadores

 Cobertura para pé

 CPI Sock

 Cunha do salto (se aplicável)

AGENDAMENTO DA INSPEÇÃO DE GARANTIA DO TERRAIN: SEIS MESES, DEPOIS ANUALMENTE.

ASSISTÊNCIA TÉCNICA/SERVIÇO DE EMERGÊNCIA 24x7x365
O horário normal de expediente da College Park é de segunda a sexta, das 8h30 às 17h30 (EST ­ horário da costa leste dos EUA e Canadá). Após o horário comercial, um número de Serviço Técnico de emergência fica disponível para contato com um representante da College Park.
RESPONSABILIDADE
O fabricante não se responsabiliza por danos causados por combinações de componentes não autorizadas pelo fabricante.
CUIDADO
Os produtos e componentes da College Park foram projetados e testados de acordo com os padrões oficiais aplicáveis ou um padrão definido interno quando um padrão oficial não for aplicável. A compatibilidade e conformidade com estes padrões são obtidas somente quando os produtos da College Park são utilizados com outros componentes recomendados da College Park. Este produto foi projetado e testado com base no uso individual do paciente. Este dispositivo NÃO deve ser usado por mais de um paciente.
CUIDADO
Mediante ocorrência de quaisquer problemas de uso deste produto, entre em contato imediatamente com um profissional médico. O protético e/ou paciente deve relatar qualquer incidente sério* que tenha ocorrido em relação ao dispositivo à College Park Industries, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro em que o protético e/ou paciente está estabelecido.
*"Incidente grave" é definido como qualquer incidente que direta ou indiretamente levou, pode ter levado ou pode levar a qualquer um dos seguintes: (a) a morte de um paciente, usuário ou outra pessoa, (b) a deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa, (c) uma séria ameaça à saúde pública.

PT-BR

   

(1)  Terrain

 , 4 

(1)   (1)  CPI (1)   Horizon

 
(1)    

C    (Figure 1)   ,       Terrain.      .  ,         .

   (Figure 1)

A.  

B.   

C.  

D.  

E.  

F.  

G.    ()
·  CPI ( )

·   ( )

 
      ,   ,      .           .

Terrain     ,           .

  :
   

:
  

   

             .
RU

 

  21­25  26­30 

  330  / 150  365  / 166 

  3,4 /8,6  3,6 /9,0 

 * 815 

* 26   

  GAIT MATCHING®

          ( ,     ).

 
     .  . .         .     College Park      .

 ()
 ()  (CM)
/ 
 

0­140 0­63 21­30
1
2

141­180 64­81
2 3

181­220 82­100
3 4

221­275 101­125
4 5

276­330 126­150
5 6

331­365 151­166 26­30
7 7

   (  )
       .   CPI    .        .

 
     .

 
        
   . (Figure 2)   Terrain       3/8  (10,0 ).        1:2 (      
,   ).

 

 

 

 

   

   Terrain     

---

   

   Terrain      ---

   

   Terrain     

  

   

   Terrain     

  

*      .    

 Horizon.



RU


       ,           pH.
        .
                    .

   
   
     ,   CPI       .

   /

College Park ,              .
   /       .       ,     .                 .

   

  

  CPI

   ( )

     TERRAIN: 6 ,  .

     
   College Park --    ,  08:30  17:30 (  ).        College Park,       .

     ,    ,     .

   College Park             ,     .        ,   College Park      College Park.          .       .

      - ,    .  /     College Park
RU Industries, Inc.    -,   
 / ,    *,    .
*«  »   ,             : (a)  ,    , (b)        ,    , (c)    .

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL
(1) Terrain-fot
(1) Fotöverdrag
(1) CPI-strumpa

VERKTYG SOM KRÄVS
4 mm insexnyckel
REKOMMENDERADE VERKTYG
(1) Fothorn

(1) Horizon kilsats

Använd det här diagrammet (Figure 1) för att bekanta dig med de unika delarna av Terrain. De här delarna används i instruktionerna och hänvisas till när du pratar med en teknisk servicerepresentant.
Huvudkomponenter, FOT (Figure 1)

A. Integrerad pyramid

B. Montering av ankelhöljet

C. Tåfjäder

D. Mutterplatta

E. Hälfjäder

F. Permanent kil

G. Rundad hälkil (tillval)

· CPI-strumpa (visas inte)

Fotöverdrag (visas inte)

PRODUKTBESKRIVNING

Denna protesfotenheten är konstruerad med integrerad pyramid, en ankelhöljesmontering, två kompositfjädrar och hälkil. Tåfjädern fästs i höljet och hälfjädern med fästena.

AVSEDD ANVÄNDNING

Terrain är en fotprotes utformad för att ersätta en eller flera av funktionerna hos den

biologiska människofoten.

INDIKATIONER:

KONTRAINDIKATIONER:

 Amputationer i nedre extremiteterna

 Inga kända

SKYDDSHÖLJE PÅ KUPOLEN

Ta bort skyddshöljet från kupolen efter att inpassningen är klar och innan patienten lämnar kliniken.

TEKNISKA SPECIFIKATIONER

FOTSTORLEK VIKTBEGRÄNSNING UPPBYGGNADSHÖJD FOTVIKT*

21­25 cm

150 kg/330 lbs

8,6 cm/3,4 tum

26­30 cm

166 kg/365 lbs

9,0 cm/3,6 tum

815 g

SV

*26 cm fot med skal

RIKTILINJER FÖR GAIT MATCHING®

Gångmatchningen bestämmer fotens fasthet baserat på användarens specifikationer (fotstorlek, patientens vikt och stötnivån).

FASTHETSKATEGORIER
Ta hjälp av tabellen nedan för att fastställa rätt fasthetskategori. Obs: Fel kategorival kan leda till dålig funktion. Kontakta College Parks tekniska service om du har frågor om kategorivalet.

VIKT LBS VIKT KG STORLEK CM Låg/måttlig stötnivå Hög stötnivå

0­140 0­63 21­30 1 2

141­180 64­81
2 3

181­220 82­100
3 4

221­275 101­125
4 5

276­330 126­150
5 6

331­365
151­166 26­30 7 7

MONTERING OCH DEMONTERING (för byte av strumpa)
Använd fothornet för att ta på och av fotskalet. Ta bort CPI-strumpan och byt ut vid behov. All ytterligare demontering eller modifiering av komponenterna gör garantin ogiltig.
ENDOSKELETAL MONTERING
Använd endast proximala endoskeletala komponenter av hög kvalitet.
STATISK INPASSNING
För optimal funktion ska patientens vikt balanseras jämnt mellan häl och tå. (Figure 2)  Terrain har utformats med en hälhöjning på 10,0 mm (3/8").  Belastningslinjen delar foten med 1/3 hältyngd och 2/3 tåtyngd.

DYNAMISKA JUSTERINGAR

ÖNSKAT RESULTAT ÄNDRING AV INPASSNING

Fastare tårespons Mjukare tårespons Fastare hälrespons Mjukare hälrespons

Plantarflexa Terrain eller flytta belastningslinjen posteriort Dorsiflexa Terrain eller flytta belastningslinjen anteriort Dorsiflexa Terrain eller flytta belastningslinjen anteriort Plantarflexa Terrain eller flytta belastningslinjen posteriort

BYTE AV KOMPONENT ----Sätt dit hälkil Ta bort hälkil

*Se anvisningarna för Horizon kilsats för att installera eller ta bort hälkilen.
VARNINGAR

VARNING
 Utsätt inte den här produkten för frätande material, saltvatten eller extremt pH.  All ytterligare demontering eller modifiering av komponenter upphäver garantin.
Om de tekniska anvisningarna inte följs eller produkten används på annat sätt än det som omfattas av den begränsade garantin kan det leda till personskador eller skador på produkten.
SV INFORMATION OM KVARSTÅENDE RISK
MEDDELANDE OM KVARSTÅENDE RISK
Kontrollera att CPI-strumpan inte kläms fast mellan foten och de endoskeletala komponenterna i samband med passningen.

INFORMATION OM GARANTIINSPEKTION/UNDERHÅLL

College Park rekommenderar att du bokar in dina patienter för kontroller enligt schemat nedan för garantiinspektioner.

Hög patientvikt och/eller stötnivå kan kräva tätare inspektioner. Slitaget på de mjuka komponenterna beror på patientens vikt, stötnivån och miljön. Vi rekommenderar att du vid varje garantiinspektion inspekterar följande tillämpliga delar efter stort slitage och försvagning och byter ut vid behov.

 Kompositer och adaptrar

 Fotöverdrag

 CPI-strumpa

 Hälkil (om sådan finns)

SCHEMA FÖR GARANTIINSPEKTIONER AV TERRAIN: SEX MÅNADER DÄREFTER ÅRLIGEN.
TEKNISK ASSISTANS/AKUT SERVICE ALLA DAGAR DYGNET RUNT
College Parks normala öppettider är måndag till fredag, 8:30­17:30 (EST). Utanför arbetstid finns det ett nummer för akut teknisk service på vilket du kan kontakta en representant från College Park.
ANSVAR
Tillverkaren ansvarar inte för skador orsakade av komponentkombinationer som inte har godkänts av tillverkaren.
FÖRSIKTIGHET
College Parks produkter och komponenter är konstruerade och testade enligt gällande officiella standarder eller en internt definierad standard när ingen officiell standard är tillämplig. Kompatibilitet och efterlevnad av dessa standarder uppnås endast när College Parks produkter används tillsammans med andra rekommenderade komponenter från College Park. Denna produkt har utformats och testats baserat på enpatientsbruk. Enheten ska INTE användas av flera patienter.
FÖRSIKTIGHET
Om det uppstår problem med användningen av produkten ska du kontakta din läkare omedelbart. Ortopedingenjören och/eller patienten ska rapportera alla allvarliga incidenter* som inträffar i samband med användning av enheten till College Park Industries, Inc. och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ortopedingenjören och/eller patienten är etablerad.
*"Allvarlig incident" definieras som varje incident som direkt eller indirekt ledde till, kan ha lett eller kan leda till något av följande; (a) en patients, användares eller annan persons död, (b) en tillfällig eller permanent allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, (c) ett allvarligt hot mot folkhälsan.

SV

PAKET ÇER

GEREKL ALETLER

(1) Terrain ayak

4 mm Alyan Anahtar

(1) Ayak Kabuu (1) CPI Çorap

ÖNERLEN ALETLER
(1) Ayak Borusu

(1) Horizon Dolgu Kiti

Bu ema (Figure 1), Terrain'in benzersiz parçalarini tanimaniz için hazirlanmitir. Bu parçalar, talimatlarda geçer ve teknik servis temsilcisiyle konuurken kullanilir.
Balica Bileenler, AYAK (Figure 1)

A. Entegre Piramit

B. Bilek Gövdesi Tertibati

C. Parmak Ucu Yayi

D. Somun Plakasi

E. Topuk Yayi

F. Kalici Dolgu

G. Yuvarlak Topuk Dolgusu (istee bali)

· CPI Çorap (gösterilmemektedir)

· Ayak Kabuu (gösterilmemektedir)

ÜRÜN AÇIKLAMASI
Bu protez ayak cihazi, entegre piramit, bilek-gövde tertibati, iki kompozit yay ve topuk dolgusundan olumaktadir. Parmak ucu yayi, tespit elemanlariyla gövdeye ve topuk yayina sabitlenmitir.

KULLANIM AMACI

Terrain, biyolojik insan ayainin bir veya daha fazla ilevinin yerini almak üzere tasarlanmi bir protez ayaktir.

ENDKASYONLAR:

KONTRENDKASYONLAR:

 Alt ekstremite ampütasyonlari

 Bilinen yoktur

TEPEDE KORUYUCU KAPAK

Hizalama tamamlandiktan sonra ve hasta klinikten ayrilmadan önce tepedeki koruyucu kapai çikarin.

TEKNK ÖZELLKLER

AYAK ÖLÇÜSÜ AIRLIK SINIRI

21-25 cm

150 kg/330 lb

26-30 cm

166 kg/365 lb

YAPI YÜKSEKL 8,6 cm/3,4 inç 9,0 cm/3,6 inç

AYAK AIRLII* 815 g

*26 cm ayak, kabuklu
GAIT MATCHING® KILAVUZLARI
Yürüyü eletirme, kullanicinin teknik özelliklerine göre (ayak ölçüsü, hasta airlii ve darbe seviyesi) ayain sertliini belirler.
TR

SERTLK KATEGORLER
Doru sertlik kategorisini belirlemek için aaidaki çizelgeye bakin. Not: Yanli kategori seçimi cihaz ilevinin yetersiz olmasina yol açabilir. Kategori seçimiyle ilgili sorulariniz varsa College Park Teknik Servis birimiyle irtibat kurun.

AIRLIK LB AIRLIK KG ÖLÇÜ CM Düük-Orta Darbe Yüksek Darbe

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

MONTAJ VE DEMONTAJ (çorap deiimi için)
Ayak kabuunu çikarip takmak için Ayak Borusunu kullanin. Gerektiinde CPI çorabini çikarin ve deitirin. Bunun diinda bileenlerin sökülmesi veya deitirilmesi garantiyi geçersiz kilacaktir.
ENDOSKELETAL MONTAJ
Yalnizca yüksek kaliteli proksimal endoskeletal bileenler kullanin.
STATK HZALAMA
Optimum ilev için, hastanin airliini topuk ve parmak ucu arasinda eit ekilde dengeleyin. (Figure 2)  Terrain, 10,0 mm (3/8 inç) topuk yüksekliiyle tasarlanmitir.  Yük çizgisi ayai 1/3 topuk seviyesinde ve 2/3 parmak ucu seviyesinde ayirir.

DNAMK AYARLAR

STENEN SONUÇ

HZALAMA DEKL

Daha Sert Parmak Ucu Yaniti

Terrain'e plantarfleksiyon uygulayin veya yük çizgisini arkaya alin

Daha Yumuak Parmak Ucu Yaniti Daha Sert Topuk Yaniti Daha Yumuak Topuk Yaniti

Terrain'e dorsifleksiyon uygulayin veya yük çizgisini öne alin Terrain'e dorsifleksiyon uygulayin veya yük çizgisini öne alin Terrain'e plantarfleksiyon uygulayin veya yük çizgisini arkaya alin

BLEEN DEKL ---
--Topuk dolgusu ekleyin Topuk dolgusunu çikarin

*Topuk dolgusunu takmak veya çikarmak için, Horizon Dolgu Kiti Talimatlarina bakin.
UYARILAR

UYARI
 Bu ürünü aindirici maddeler, tuzlu su veya airi pH deerlerine maruz birakmayin.
 Bileenlerde ilave demontaj veya modifikasyon yapilmasi halinde garanti geçersiz kalir.

Bu teknik talimatlara uyulmamasi veya bu ürünün Sinirli Garanti kapsaminin diinda kullanilmasi halinde

hastada yaralanma veya üründe hasar meydana gelebilir.

ARTIK RSK AÇIKLAMASI

TR

ARTIK RSK BLDRM
Takma ilemi sirasinda, CPI çorabinin ayak ve iç iskelet bileenleri arasinda sikimadiindan emin olun.

GARANT DENETM /BAKIM BLGLER

College Park, aaidaki garanti denetim programina göre hastalarinizla kontrol programi yapmanizi önerir.

Kilolu hastalarda ve/veya yüksek darbe seviyesinde daha sik denetim yapilmasi gerekebilir. Yumuak bileen yipranmasi, hasta airliina, darbe seviyesine ve ortama balidir. Aaidaki uygulanabilir parçalari her garanti denetiminde airi yipranma ve ainma bakimindan incelemenizi ve gerekirse deitirmenizi öneririz.

 Kompozitler ve Adaptörler

 Ayak Kabuu

 CPI Çorap

 Topuk Dolgusu (uygulanirsa)

TERRAIN ÇN GARANT NCELEMES PROGRAMI: ALTI AY, ARDINDAN YILDA BR.
TEKNK YARDIM / ACL SERVS 24-7-365
College Park'in normal çalima saatleri Pazartesi-Cuma, 8:30 ­ 17:30'dur (EST). Çalima saatleri diinda, acil durum Teknik Servis numarasindan bir College Park temsilcisiyle irtibata geçilebilir.
SORUMLULUK
Üretici, kendisi tarafindan onaylanmami bileen kombinasyonlarinin neden olduu hasarlardan sorumlu tutulamaz.
DKKAT
College Park ürünleri ve bileenleri, geçerli resmi standartlara veya geçerli bir resmi standart olmadiinda firma içinde tanimlanmi bir standarda uygun olarak tasarlanir ve test edilir. College Park ürünleri, yalnizca önerilen dier College Park bileenleriyle kullanildiinda bu standartlara uygunluk ve uyum salanir. Bu ürün, tek bir hastanin kullanimina göre tasarlanmi ve test edilmitir. Bu cihaz birden fazla hasta tarafindan KULLANILMAMALIDIR.
DKKAT
Bu ürün kullanilirken bir sorun oluursa, hemen tibbi uzmaninizla iletiime geçin. Protez uzmani ve/ veya hasta, cihazla ilikili olarak meydana gelen ciddi olaylari* College Park Industries, Inc. firmasina ve protez uzmani ve/veya hastanin yerleik olduu üye devletin yetkili makamina bildirmelidir.
*`Ciddi olay', unlardan birine dorudan ya da dolayli olarak yol açmi olan, yol açma ihtimali olan veya yol açabilecek herhangi bir olay olarak tanimlanir: (a) Bir hastanin, kullanicinin ya da baka kiinin ölümü, (b) Bir hastanin, kullanicinin ya da baka kiinin salik durumunda geçici ya da kalici ciddi bozulma, (c) Ciddi halk salii tehdidi.

TR

 
(1)  Terrain

 
 , 4 

(1)   (1) CPI-

 
(1)  

(1)   Horizon

    (Figure 1)        Terrain.                 .

   (Figure 1)

A.  

B.   

C.  

D.   

E.  '

F.  

G. '   ()
· CPI- ( )

·   ( )

 
       ,   ,       ' .        '  .

  Terrain          .

:
   

:
  

   
             .

 

 
21--25 

             
330  / 150 

26--30 

365  / 166 

* 26 mm  

            3,4  / 8,6 
3,6  / 9,0 

 * 815 

 GAIT MATCHING®

       , 

UK

 ( ,      ).

 
     .   . .         .    '    ,       College Park.

 ,   ,  , CM
/ 
  

0--140 0--63 21--30 1
2

141--180 64--81
2 3

181--220 82--100
3 4

221--275 101--125
4 5

276--330 126--150
5 6

331--365 151--166 26--30 7
7

   (  )
     ,   .  CPI-    . -             .

 
     .

 
          '  . (Figure 2)
       Terrain  3/8  (10,0 ).       : 1/3 -- '   2/3 --
 .

 

     

        '   '

  Terrain          Terrain          Terrain        Terrain     

---- '   ' 

*     '  .     '  Horizon.





        ,    

   pH.

 -        

UK

    .

           ,     ,        .

   
   
   ,  CPI-        .

    /  
 College Park         ,   .
     /         .  '      ,     .       ( )            .

    

  

 CPI-

 '  ( )

    TERRAIN:    ,   .

   /   24/7/365
  College Park      '  08:30  17:30 (EST).           '    College Park.


     ,      ,   .


  ,    College Park,              ,     .             College Park    College Park.          .      .


              .  /     -  *,    '  ,  College Park Industries, Inc.     -,     / .

* « »   - ,   

 ,       -   :

(a)  ,    , (b)    

  ' ,    , (c)  

UK

 '.





(1)  Terrain 

4mm 

(1) 



(1)  CPI 

(1) 

(1)  Horizon 

Figure 1 Terrain  

Figure 1

A. 

B. 

C.  E.  G. 

D.  F. 

· CPI 

· 


 

Terrain 


 


 












*

21-25 cm 26-30 cm

330 lbs / 150 kg 365 lbs / 166 kg

3.4 in / 8.6 cm 3.6 in / 9.0 cm

815 g

*26cm 

GAIT MATCHING® 


ZH



 College Park 

LBS KG  CM  

0-140 0-63 21-30 1 2

141-180 64-81
2 3

181-220 82-100
3 4

221-275 101-125
4 5

276-330 126-150
5 6

331-365 151-166 26-30 7 7

 
 CPI  



Figure 2  Terrain  3/8  (10.0 mm)   1/3  2/3 


    





 Terrain  ---

 Terrain  ---

 Terrain  

 Terrain  

*Horizon 


  pH     


 CPI 

ZH

/

College Park  /  

 

 

 CPI 

 

TERRAIN 
/24-7-365 
College Park  8:30 ­  5:30  College Park 



College Park   College Park  College Park   

 */ College Park IndustriesInc.  
*""(a) (b)  (c) 

ZH

NOTES

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References